rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2021-07-13
rok: 2021
data dokumentu: 2021-07-13
rok: 2021
sygnatury akt.:
KIO 1514/21
KIO 1514/21
Komisja w składzie:
Przewodniczący: Andrzej Niwicki Członkowie: Anna Osiecka, Katarzyna Odrzywolska Protokolant: Aldona Karpińska
Przewodniczący: Andrzej Niwicki Członkowie: Anna Osiecka, Katarzyna Odrzywolska Protokolant: Aldona Karpińska
po rozpatrzeniu n
a rozprawie dnia 12 lipca 2021 r. w Warszawie odwołania wniesionego do
Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 20 maja 2021 r. przez wykonawcę Ferrer
Internacional S.A., Avinguda Diagonal 549, 08029 Barcelona
w postępowaniu
prowadzonym przez
Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu, ul. Marii Curie-
Skłodowskiej 9, 41-800 Zabrze.
a rozprawie dnia 12 lipca 2021 r. w Warszawie odwołania wniesionego do
Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 20 maja 2021 r. przez wykonawcę Ferrer
Internacional S.A., Avinguda Diagonal 549, 08029 Barcelona
w postępowaniu
prowadzonym przez
Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu, ul. Marii Curie-
Skłodowskiej 9, 41-800 Zabrze.
orzeka:
1.
Uwzględnia odwołanie i nakazuje zamawiającemu unieważnienie postępowania o
udzielenie zamówienia w zakresie Pakietu nr 6 oraz Pakietu nr 7, na podstawie art.
255 pkt 6 ustawy
Prawo zamówień publicznych;
2.
Kosztami postępowania obciąża Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu i zalicza
w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr (słownie:
piętnaście tysięcy złotych zero groszy), uiszczoną przez Ferrer Internacional S.A.,
Avinguda Diagonal 549 z siedzibą w Barcelonie tytułem wpisu od odwołania;
2.1
Zasądza od zamawiającego Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu na rzecz
wykonawcy
Ferrer Internacional S.A., Avinguda Diagonal 549 z siedzibą w
Barcelonie
kwotę 15 000 zł 00 gr (słownie piętnaście tysięcy złotych zero groszy)
tytułem zwrotu kosztów postępowania odwoławczego.
Stosownie do art. 579 ust. 1 oraz 580 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo
zamówień publicznych (Dz. U. z 2021 r., poz. 1129) na niniejszy wyrok - w terminie 14 dni od
dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie.
Przewodniczący:
………………………………
………………………………
………………………………
Sygn. akt: KIO 1514/21
Uzasadnienie
Zamawiający prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego pn. Dostawa
produktów leczniczych objętych refundacją NFZ. Nr ogłoszenia w Dz.U.U.E S660 z 26 marca
2021, 149064-2021-PL.
Ferrer International, S.A. z siedzibą w Barcelonie („Odwołujący” lub „Ferrer wniósł odwołanie
od czynności Zamawiającego polegającej na publikacji ogłoszenia o Zamówieniu oraz
Specyfikacji Warunków Zamówienia („SWZ”) w zakresie pakietu nr 6 („Treprostynilum
roztwór do infuzji” oraz pakietu nr 7 („Treprostynilum roztwór do infuzji” we fiolkach o
stężeniu 10 mg/ml).
Zaskarżonej czynności zarzucił naruszenie:
1)
art. 99 ust. 2 i ust. 4 oraz art. 106 ust. 1 i ust. 3 w zw. z art. 16 pkt 1 ustawy PZP
przez określenie w opisie przedmiotu Zamówienia w zakresie części 6 i 7 takich warunków
handlowych powiązanych z nałożeniem na wykonawców wymogu przedstawienia jako
przedmiotowego środka dowodowego oświadczenia o objęciu oferowanego produktu
leczniczego instrumentami dzielenia ryzyka stanowiącymi podstawę prawną do przekazania
świadczeń opisanych w SWZ (art. 11 ust. 2 pkt 7 w zw. z art. 49 ust. 5 ustawy o refundacji
leków, /…/; „UoR”), mającego potwierdzać spełnienie wymagań, które prowadzą do
naruszenia uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców oraz co najmniej
uprzywilejowania niektórych produktów, tj. produktu Tresuvi względem produktu Remodulin;
2)
art. 106 ust. 1 w zw. z art. 99 ust. 1 ustawy PZP oraz art. 49 ust. 3 oraz ust. 5 UoR,
przez wym
óg przedstawienia w tych częściach jako przedmiotowego środka dowodowego -
oświadczenia o objęciu oferowanego produktu leczniczego instrumentami dzielenia ryzyka
stanowiącymi podstawę prawną do przekazania świadczeń opisanych w SWZ (art. 11 ust. 2
pkt 7 w zw. z art. 49 ust. 5 ustawy o refundacji /.../
), który to dokument nie jest niezbędny do
przeprowadzenia postępowania, skoro w aktualnym na dzień złożenia odwołania formularzu
asortymentowo-
cenowym stanowiącym załącznik nr 2 do SWZ w brzmieniu przeznaczonym
dla pakietów 6 i 7 Zamówienia Zamawiający wymaga, by zrealizowanie wymogów opisanych
w pkt 1-
6 każdego z formularzy, tj. spełnienie świadczeń tam opisanych, było uwzględnione
w cenie oferty, a ponadto ewentualne zaoferowanie tyc
h świadczeń na preferencyjnych
warunkach nie wymaga ustanowienia dla produktu leczniczego w pakietach 6 i 7
postępowania i nie będzie naruszało art. 49 ust. 3 UoR;
3)
art. 99 ust. 1 w zw. z art. 7 pkt 32 ustawy PZP i art. 710 Kc, przez nałożenie na
wykonaw
ców w pkt 1 formularza asortymentowo-cenowego dla pakietów 6 i 7 obowiązku
nieodpłatnego użyczenia wraz z produktem leczniczym oferowanym w ramach tych części
Zamówienia pomp infuzyjnych,; co pozostaje w sprzeczności z odpłatnym charakterem
umowy o zamówienie publiczne.
Wskazując na powyższe zarzuty, wniósł o uwzględnienie odwołania oraz:
a)
nakazanie Zamawiającemu dokonania modyfikacji:
-
treści sekcji V1.3 Ogłoszenia oraz rozdziału III pkt 1 SWZ przez wykreślenie w obu
postanowieniach lit. e), w myśl której wykonawca ubiegający się o udzielenie Zamówienia w
ramach części 6 i 7 musi złożyć wraz z ofertą, jako przedmiotowy środek dowodowy,
„Oświadczenie o objęciu oferowanego produktu leczniczego instrumentami dzielenia ryzyka
stanowiącymi podstawę prawną do przekazania świadczeń opisanych w SWZ (art. 11 ust. 2
pkt 7 w zw. z art. 49 ust. 5 ustawy o refundacji leków /…/- dotyczy pakietu nr 6 i pakietu nr 7”;
-
treści formularza asortymentowo-cenowego stanowiącego za nr 2 do SWZ w zakresie
odnoszącym się do części 6 i 7 przez modyfikację pkt 1 i sformułowania „Dostarczenie-
użyczenie w cenie pakietu na czas trwania terapii każdego pacjenta Zamawiającego pomp
infuzyjnych, przeznaczonych do podskórnego podawania leku TreprostyniF przez
wykreślenie słowa „użyczenie”.
W toku rozprawy dnia 12 lipca 2021 r. odwołujący zmodyfikował żądania przy
niezmienionych zarzutach i
wobec upływu terminu składania ofert wniósł o nakazanie
unieważnienia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej w zakresie części 6 i 7, a także
nakazanie
czynności badania i oceny ofert. W konsekwencji wniósł o nakazanie
unieważniania postępowania zważywszy, że umowa zawarta w jego wyniku jest obarczona
wadą.
Uzasadniając zarzuty i żądania odwołujący wskazał w szczególności, co następuje.
Przedmiotem
Zamówienia w ramach części 6 i 7 jest dostawa produktów leczniczych:
Treprostynilum roztwór do infuzji, fiolki o stężeniu w określonej wielkości.
P
ismem z 10 maja 2021 r. Zamawiający dokonał kolejnej zmiany treści SWZ i Ogłoszenia w
zakresie dotyczącym części 6 i 7 Zamówienia. Zamawiający zmodyfikował:
(a)
postanowienie r.
III pkt 1e SWZ oraz sekcji V1.3e Ogłoszenia i wskazał, że takim
dokumentem ma być „Oświadczenie o objęciu oferowanego produktu leczniczego
instrumentami dzielenia ryzyka stanowiącymi podstawę prawną do przekazania świadczeń
opisanych w SWZ (art. 11 ust. 2 pkt 7 w zw. z art. 49 ust. 5 ustawy o refundacji)
— dotyczy
pakietu nr 6 oraz pakietu nr 7”;
(b)
treść Formularza części 6 i 7 przez przywrócenie pkt 7 z pierwotnej wersji każdego z
tych
Formularzy („Zrealizowanie wymogów z punktów 1-6 w cenie oferty”) oraz modyfikację
pkt 1 Formularzy, przez zastąpienie brzmienia (,,Dostarczenie w cenie pakietu na czas
trwania terapii każdego pacjenta Zamawiającego pomp infuzyjnych, przeznaczonych do
pod
skórnego podawania leku Treprostynil”) nowym: „Dostarczenie-użyczenie w cenie
pakietu na czas trwania terapii każdego pacjenta Zamawiającego pomp infuzyjnych,
przeznaczonych do podskórnego podawania leku Treprostynil”.
9.
Dokonane przez Zamawiającego zmiany naruszają przepisy ustawy PZP.
10.
Ukształtowanie opz w zakresie części 6 i 7 w odniesieniu do świadczeń dodatkowych
określonych w Formularzu 6 i 7 uwzględniając:
(a)
wymóg złożenia przez wykonawcę „Oświadczenia o objęciu oferowanego produktu
lecznicze
go instrumentami dzielenia ryzyka stanowiącymi podstawę prawną do przekazania
świadczeń opisanych w SWZ”, oraz
(b)
okoliczność, że 19 kwietnia 2021 r. Zamawiający wprowadził wymóg, by dawki w
pakiecie
6 były kompatybilne ze sobą również z dawkami pakietu 7 z fiolkami o stężeniach
10 mg/ml (co w konsekwencji prowadzi do tego, że w ramach części 6 i 7 Zamawiający musi
dokonać wyboru oferty tego samego wykonawcy dla obu tych części.
Z
ostał on opisany w sposób utrudniający uczciwą konkurencję i prowadzi w praktyce do
wyeliminowania produktu Remodulin, a co najmniej uprzywilejowuje względem tego leku inny
lek zawierający treprostinil, tj. lek Tresuvi.
11.
O
becnie na rynku do obrotu dopuszczone są dwa produkty lecznicze zawierające
Treprostinilum, do leczenia w ramach programu lekowego B.31 -
tętniczego nadciśnienia
płucnego (TNP) („Program Lekowy”), tj.: Remodulin - produkt oryginalny, oraz Tresuvi -
produkt generyczny,
którego producentem i podmiotem odpowiedzialnym jest Amomed
Pharma GmbH, a przedstawicielem w Polsce
i posiadaczem decyzji o objęciu refundacją i
ustaleniu urzędowej ceny zbytu jest AOP Orphan Pharmaceuticals AG (“AOP Orphan”).
12.13.
Po zakończeniu współpracy z Ferrer, AOP Orphan zajęła się działaniami związanymi
z wprowadzaniem na rynek produktu
konkurencyjnego, tj. Tresuvi, pozyskując stosowne
decyzje refundacyjne dla tego produktu leczniczego („Decyzje refundacyjne Tresuvi”) oraz
czynności utrudniających przeniesienie Decyzji refundacyjnych na Odwołującego. W
konsekwencji, AOP Orphan jest obecnie w posiadaniu Decyzji refundacyjnych Remodulin
AOP (w zakresie dawek o stężeniu 1 mg/ml, 2,5 mg/ml oraz 5 mg/ml) oraz Decyzji
refundacyjnych Tresuvi (w zakresie wszystkich oferowanych na polskim rynku dawek tego
leku) oraz towarzyszących im RSS ustalonych z Ministerstwem Zdrowia. Co istotne, RSS są
dokumentami zawierającymi tajemnicę przedsiębiorstwa, a przez to mają charakter poufny,
co potwierdza praktyka Ministra Zdrowia odmawiania udostępniania RSS w odpowiedzi na
wnioski o udostępnienie informacji publicznej. Ta sytuacja pozwala AOP Orphan na
kontrolowanie rynku w zakresie obrotu lekami zawierającymi treprostinil, ponieważ tylko ten
podmiot zna treść Decyzji refundacyjnych Remodulin AOP, Tresuvi oraz towarzyszących im
RSS. Wyjątek stanowi decyzja refundacyjna dla leku Remodulin w dawce 10 mg/ml,
uzyskana przez Odwołującego od 1 maja 2021 r. („Decyzja refundacyjna Remodulin Ferrer”).
14.
Do podania leku
, niezbędne są pompy infuzyjne (wymagające serwisowania) oraz
materiały zużywalne, których dostarczenia oczekuje Zamawiający, przy czym w odniesieniu
do pomp wskazuje, że w ramach umowy zawartej ma nastąpić ich „Dostarczenie-użyczenie”.
15.
Wymóg przekazania Zamawiającemu wraz z produktem leczniczym świadczeń
opisanych, przy jednoczesnym żądaniu od wykonawców złożenia oświadczenia o „objęciu
oferowanego produktu leczniczego instrumentami dzielenia ryzyka stanowiącymi podstawę
prawna do przekaz
ania świadczeń opisanych w SWZ (art. 11 ust. 2 pkt 7 w zw. z art. 49 ust.
5 ustawy o refundacji” w praktyce prowadzi co najmniej do uprzywilejowania leku Tresuvi
względem leku Remodulin w przypadku tego pakietu. Jedynie AOP Orphan posiada bowiem
wiedzę o tym, w odniesieniu do jakich świadczeń RSS ustalone wraz z wydaniem Decyzji
refundacyjnych Remodulin AOP oraz Decyzj
i refundacyjnych Tresuvi miałyby rzekomo
stanowić podstawę prawną przekazania świadczeń określonych w SWZ dla pakietu 6.
16.
Z uwagi na wymóg kompatybilności w praktyce nie jest możliwe wybranie jako
najkorzystniejszej oferty wykonawcy oferującego lek Remodulin.
17.
Bezpośrednim efektem treści Ogłoszenia oraz SWZ jest ograniczenie możliwości
zaoferowania Zamawiającemu wymaganego w zakresie pakietu 6 i 7 produktu leczniczego
wyłącznie do leku Tresuvi, co skutkuje zaburzeniem uczciwej konkurencji i nierównym
traktowaniem wykonawców oraz produktów, ale także może powodować znaczące skutki
finansowe dla Zamawiającego jako świadczeniodawcy. W postępowaniach przetargowych, w
których zamawiający wprowadzili wymóg dotyczący złożenia oświadczenia w przedmiocie
objęcia/posiadania RSS dla danego produktu leczniczego, nie została złożona żadna oferta
zawierająca lek Remodulin, gdyż żaden wykonawca planujący zaoferować lek Remodulin nie
był i nie jest w stanie przedstawić RSS lub złożyć oświadczenia co do jego treści.
18.
Okoliczności wskazują na to, że określając wymóg przedstawienia przez
wykonawców w zakresie tych pakietów oświadczenia o objęciu oferowanego produktu
leczniczego instrumentami dzielenia ryzyka stanowiącymi podstawę prawną do przekazania
świadczeń opisanych w SWZ (art. 11 ust. 2 pkt 7 w zw. z art. 49 ust. 5 UoR) Zamawiający
naruszył art. 99 ust. 2 i 4 oraz art. 106 ust. 2 i ust. 3 ustawy PZP w zw. z art. 16 pkt 1 ustawy
PZP.
19.
Zamawiający; określił bowiem wymagania dotyczące warunków handlowych realizacji
dostawy, co wykracza poza wymogi jakie może określić w opz zgodnie z art. 99 ust. 2
ustawy PZP.
20.
D
la uznania naruszenia art. 99 ust. 4 ustawy PZP wystarczające jest, by dokonanie
opz
w określony sposób „mogłoby” doprowadzić do uprzywilejowania lub wyeliminowania
niektórych wykonawców lub produktów.
21.
W świetle powyższego nie jest również uzasadnione wyartykułowane w rozdziale III
pkt 1e SWZ i V1.3e Ogłoszenia żądanie przedstawienia przez wykonawców oświadczenia o
objęciu oferowanego produktu leczniczego instrumentami dzielenia ryzyka, które miałyby
stanowić podstawę prawną do przekazania Zamawiającemu świadczeń opisanych w
załączniku nr 2 do SWZ, tj. Formularzu dla pakietu 6 i 7 Zamówienia. Taki dokument nie
potwierdza powiem spełniania przez oferowany produkt leczniczy wymagań, cech lub
kryteriów zamawiającego (a jedynie spełnienie wymagań w zakresie warunków handlowych,
czemu nie służą przedmiotowe środki dowodowe) i nie sposób uznać tego dokumentu za
niezbędny do przeprowadzenia postępowania, czego wymaga art. 106 ust. 1 ustawy PZP. Z
kolei z uwagi na okoliczności przywołane, żądanie przedłożenia takich dokumentów
ogranicza zasadę uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców - art. 16 pkt 1
ustawy PZP.
22.
Żądanie przedłożenia - jako przedmiotowego środka dowodowego w części 6 i 7 -
oświadczenia o objęciu oferowanego produktu leczniczego instrumentami dzielenia ryzyka,
które miałyby stanowić podstawę prawną do przekazania świadczeń opisanych w SWZ (art.
11 ust. 2 pkt 7 w zw. z art. 49 ust. 5 UoR) nie znajduje oparcia w przepisach prawa i narusza
art. 106 ust. 1 ustawy PZP, również w świetle art. 49 ust. 3 i ust. 5 UoR.
23.
Zgodnie z art. 106 ust. 1
PZP, zamawiający może żądać innych niż wskazane w art.
104 i art. 105 przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane
dostawy, usługi lub roboty budowlane spełniają określone przez zamawiającego wymagania,
cechy lub kryteria, jeżeli są one niezbędne do przeprowadzenia postępowania.
24.
W aktualnym
brzmieniu Formularzy części 6 i 7 wymaga się, by zrealizowanie
wymogów w pkt 1-6 Formularzy (spełnienie świadczeń tam opisanych) było uwzględnione w
cen
ie oferty. Takie sformułowanie potwierdza, że zasadniczo wykonawca ma dowolność w
określeniu warunków handlowych, co jest zresztą zgodne z założeniami ustawy PZP i
odpłatnym charakterem umowy o zamówienie publiczne definiowanej art. 7 pkt 32 PZP.
25.-34.
W konsekwencji oświadczenie, którego przedłożenia żąda Zamawiający w r. III pkt 1e
SWZ oraz Ogłoszeniu, nie może być uznane za przedmiotowy środek dowodowy zgodny z
art. 106 ust. 1
PZP, ponieważ nie potwierdza spełnienia wymagań odnoszących się do
dostaw będących przedmiotem Zamówienia w części 6 i 7, i nie jest niezbędne.
RSS nie stanowi podstawy prawnej przekazania świadczeń opisanych w pkt 1-6 Formularzy
dla pakietów 6 i 7, skoro do ich przekazania Zamawiającemu nie jest wymagana żadna
podstawa prawna -
jest to bowiem zwykłe świadczenie, które zostanie spełnione przez
wykonawcę w oparciu o umowę zawartą z Zamawiającym. RSS nie stanowi nawet podstawy
prawnej dla zaoferowania preferencyjnych warunków przekazania świadczeń opisanych dla
części 6-7 Zamówienia, w tym rabatów albo bezpłatnego ich zaoferowania (również w
przypadku uznania dopuszczalności nałożenia przez Zamawiającego na wykonawców
w
ymogu nieodpłatnego dostarczenia w części 6 i 7 pomp infuzyjnych wraz z produktem
leczniczym, a tym samym nieuwzględnienia przez Izbę zarzutu opisanego w części IV
Odwołania). Taka konstatacja wynika z art. 49 ust. 3 i ust. 5 UoR.
Art. 49 ust. 3 UoR zakazu
je przedsiębiorcom zajmującym się obrotem lekami, /…/ udzielania
korzyści majątkowych lub osobistych dla świadczeniobiorców oraz osób uprawnionych.
W art. 49 ust. 5 UoR ustawodawca doprecyzował natomiast, iż realizacja obowiązków
wnioskodawcy określonych w danym RSS nie powinna być postrzegana jako działanie
naruszające zakaz określony w art. 49 ust. 3 UoR. Często bowiem instrumenty takie nie
pozostawiają żadnych wątpliwości co do tego, że stanowią one korzyść majątkową.
Powyższe oznacza, że podmioty prowadzące obrót produktami leczniczymi nie mogą
udzielać jakichkolwiek korzyści majątkowych lub osobistych pacjentom oraz osobom
posiadającym prawo wykonywania zawodu medycznego, które na podstawie odpowiednich
przepisów są uprawnione do wystawiania recept zgodnie z UoR oraz ustawą z dnia 6
września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Przepisy UoR nie przewidują natomiast zakazu
przekazywania jakichkolwiek korzyści świadczeniodawcom.
Przetargi na treprostynil związane są z realizacją przez świadczeniodawców Programu
Lekowego, w ramach którego stosowane są produkty lecznicze zawierające treprostynil.
Dawkowanie i sposób podania leków w Programie Lekowym musi być zgodny z
Charakterystyką Produktu Leczniczego, co oznacza, że jego realizatorzy nie mają
możliwości decydowania o sposobie podania, zwłaszcza jeśli dla danego produktu
leczniczego wprost przewidziana jest konieczność zastosowania pomp infuzyjnych. W takiej
sytuacji produkt leczniczy objęty finansowaniem ze środków publicznych oraz sprzęt
niezbędny do jego aplikacji stanowią całość świadczenia udzielanego pacjentom przez
podmioty lecznicze w ramach realizacji umowy o udzielanie świadczeń gwarantowanych
(takimi świadczeniami gwarantowanymi są programy lekowe określone w przepisach ustawy
z dnia 27 sierpnia 2004 r.
o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych że środków
publicznych oraz dodatkowo uregulowane w przepisach UoR). Nie może być zatem mowy o
dokonaniu rozdzielenia świadczenia na produkt leczniczy stosowany w Programie Lekowym i
element dodatkowy (np.
pompę infuzyjną), który można byłoby traktować jako jakąkolwiek
korzyść majątkową lub osobistą dla pacjenta (świadczeniobiorcy).
Świadczenia gwarantowane charakteryzują się tym, że w całości lub części finansowane są
ze środków publicznych. Częściowe finansowanie nie oznacza natomiast współudziału
pacjenta, a zatem przekazanie mu pompy infuzyjnei nie będzie stanowiło jakiejkolwiek
korzyści udzielonej pacjentowi. Pacjent włączony do Programu Lekowego otrzyma bowiem
dany produkt leczniczy zawierający treprostinil za pośrednictwem pompy infuzyjnej
niezależnie od tego czy taka pompa jest uwzględniona w RSS, czy nie. Jeśli pompa nie
zostanie dostarczona przez
oferenta, wówczas będzie musiała być dostarczona przez
świadczeniodawcę jako podmiot realizujący leczenie w ramach Programu Lekowego. Nigdy
nie wystąpiłaby zatem sytuacja, w której pacjent byłby zmuszony do samodzielnego (z
własnych środków) zaopatrzenia się w pompę infuzyjną.
W świetle powyższego należy podkreślić, że zaoferowanie przez wykonawcę w
Postępowaniu jakichkolwiek preferencyjnych warunków dostarczenia Zamawiającemu pomp
infuzyjnych zgodnie z pkt 1 Formularzy dla pakietów 6 i 7 Zamówienia byłoby w
rzeczywistości korzyścią udzielaną na rzecz Zamawiającego jako świadczeniodawcy, a nie
pacjenta. W kons
ekwencji, nawet ich bezpłatne dostarczenie (użyczenie przez wykonawcę)
albo dostarczenie na preferencyjnych warunkach nie wymagałoby ustanowienia RSS dla
danego produktu leczniczego zawierającego treprostonil wraz z którym pompa miałaby
zostać dostarczona. Jak już zostało to wspomniane powyżej, przepisy UoR nie zabraniają
udzielania korzyści świadczeniodawcom. Powyższe uwagi dotyczą również pozostałych
świadczeń przewidzianych w pkt 2-6 Formularzy dla pakietów 6 i 7 Zamówienia, czyli
serwisu pomp, zapewnien
ia materiałów zużywalnych, przeprowadzania szkoleń lekarzy
prowadzących terapię oraz personelu pielęgniarskiego, a także przekazania pompy
wszczepialnej. We wszystkich tych przypadkach brak RSS dla danego produktu leczniczego
wraz z którym te świadczenia byłyby realizowane nie stanowiłby przeszkody dla ich
zaoferowania na preferencyjnych warunkach. Niezależnie od powyższego argumentacji raz
jeszcze należy podkreślić, że zgodnie z aktualnym brzmieniem Formularzy dla pakietów 6-7
Zamówienia realizacja wymagań przewidzianych w pkt 1-6 tych Formularzy ma być ujęta w
cenie oferty. Świadczy to o tym, że realizacja opisywanych powyżej świadczeń na
preferencyjnych warunkach (a nawet bezpłatnie) byłaby prawem wykonawcy, a nie jest
obowiązkiem.
Mając na względzie argumentację przedstawioną w niniejszej części Odwołania, w pełni
uzasadnione jest stanowisko Odwołującego o naruszeniu przez Zamawiającego art. 106 ust.
1 ustawy PZP poprzez nałożenie na wykonawców obowiązku złożenia wraz z ofertą, jako
przedmiotowego środka dowodowego mającego rzekomo potwierdzać zgodność
oferowanego w ramach pakietu 6 i 7 Zamówienia produktu leczniczego z wymaganiami
Zamawiającego, oświadczenia o objęciu oferowanego produktu leczniczego instrumentami
dzielenia ryzyka stanowiącymi podstawę prawną do przekazania świadczeń opisanych w
SWZ (art. 11 ust. 2 pkt 7 w zw. z art. 49 ust. 5 ustawy o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych).
IV. Naruszenie art. 99 ust. 1 w zw z art. 7 pkt 32 i art. 710 kc
35.-39.
Niezależnie od argumentacji wyżej, mając na względzie niejednoznaczność opz, tj.
„dostarczenia-użyczenia” pomp infuzyjnych (pkt 7 obu Formularzy stanowi, że wymogi z pkt
1-
6 mają być zrealizowane w cenie oferty) Odwołujący wskazuje, że aktualne sformułowanie
w zakresie dotyczącym tego świadczenia narusza art. 99 ust. 1 w zw. z art. 7 pkt 32 ustawy
PZP i art. 710 Kc. Opis w tym zakresie jest n
iejednoznaczny i może być poczytany jako
wymóg dostarczenia pomp infuzyjnych w formie użyczenia, co oznacza nieodpłatne ich
przekazanie Art. 7 pkt 32 PZP
definiuje zamówienie jako umowę odpłatną. Nałożenie
wymogu dostarczenia jakiegokolwiek świadczenia nieodpłatnie godzi w istotę zamówienia
publicznego i w takim zakresie umowa nie powinna być traktowana jako zamówienie.
Powyższe nie oznacza, że wykonawca nie może w żadnym przypadku zaoferować
wykonania określonych świadczeń składających się na zamówienie „nieodpłatnie”, o ile będą
stanowiły elementy większej całości; jest to wyłącznie prawo wykonawcy, a nie obowiązek.
O
dwołujący wskazuje, że opz jest niejednoznaczny, może prowadzić do takiej interpretacji,
że pompy infuzyjne muszą zostać dostarczone nieodpłatnie, co godziłoby w istotę
zamówienia publicznego. By nie naruszyć art. 7 pkt 32 PZP należy usunąć słowa „użyczenie”
z pkt 1 obu Formularzy.
Z ostrożności Odwołujący wskazuje, że nawet przy uznaniu, że Zamawiający ma prawo
wymagać nieodpłatnego przekazania, nie jest uprawnione żądanie przez wykonawcę
przedłożenia oświadczenia o objęciu oferowanego produktu leczniczego instrumentami
dzielenia ryzyka stanowiącymi podstawę prawną do przekazania świadczeń opisanych w
SWZ (art. 11 ust. 2 pkt 7 w zw. z art. 49 ust. 5 UoR) -
Odwołujący odsyła do argumentacji
powyżej.
V.
Interes odwołującego w uzyskaniu zamówienia i we wniesieniu odwołania.
40.-45
Zgodnie z art. 505 ust. 1 ustawy PZP, odwołanie, jako jeden ze środków ochrony
prawnej określonych, przysługuje podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego
zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez
zamawiającego przepisów ustawy PZP. Interes ten powinien być przy tym interpretowany
szeroko, tj. jako interes mogący dotyczyć zarówno konkretnego postępowania, jak i
świadczenia będącego przedmiotem zamówienia, niezależnie od tego, w jakim
postępowaniu zostanie ono wykonawcy udzielone . Odwołujący traci możliwości uzyskania
(zarówno bezpośrednio jak i za pośrednictwem podmiotów współpracujących, ofertujących
produkt leczniczy Remodulin), potrzebę uzyskania rozstrzygnięcia w postaci nakazania
modyfikacji Ogłoszenia i SWZ oraz ponownego ich ogłoszenia.
Odwołujący może zostać pozbawiony możliwości zaoferowania w Postępowaniu leku
Remodulin, przez niezgodne z przepisami prawa ukształtowanie przez Zamawiającego treści
Ogłoszenia oraz SWZ.
Ogłoszenie opublikowano 26 marca 2021 r. i udostępniono SWZ. Zarzuty Odwołania dotyczą
tych części Ogłoszenia i SWZ, które zostały zmodyfikowane dnia 10 maja 2021 r.
Odwołujący kwestionuje zgodność treści ogłoszenia i SWZ z przepisami w zakresie zmian
dokonanych przez Zamawiającego. Z uwagi na to, iż treść ogłoszenia została zmieniona w
sposób odpowiadający zmianie SWZ dokonanej pismem Zamawiającego z 10 maja 2021 r.,
niezależnie od faktu opublikowania w DUUE ogłoszenia o zmianie pierwotnego Ogłoszenia w
dniu 12 maja 2021 r., 10-
dniowy termin na wniesienie odwołania zarówno od zmienionej
treści SWZ jak i Ogłoszenia upływa 20 maja.
Zamawiający: w odpowiedzi na odwołanie wniósł o odrzucenie względnie o oddalenie
odwołania w całości.
Stwierdził, że nie uwzględnia żądania modyfikacji treści formularza asortymentowo-
cenowego stanowiącego w zakresie części 6 i 7 Zamówienia przez wykreślenie słowa
„użyczenie".
D
ostarczanie i użyczanie pomp na czas terapii następuje na rzecz pacjentów, a nie na rzecz
Zama
wiającego wobec czego wywody Odwołującego, jakoby Zamawiający wymagał
nieodpłatnego świadczenia na jego rzecz są chybione. Gwarancją tego, by dodatkowe,
związane z podaniem leku świadczenia (dotyczące pomp infuzyjnych do podawani leku) były
udzielone pacje
ntom nieodpłatnie jest postawiony wymóg objęcia leku instrumentami
dzielenia ryzyka.
Zamawiający nie uwzględnia także drugiego zarzutu w zakresie modyfikacji Rozdziału III pkt
1 SWZ i wnosi o odrzucenie, względnie o oddalenie odwołania z niżej podanych przyczyn.
O
dwołanie wniesiono po terminie. Wymóg posiadania decyzji refundacyjnej zawierającej
instrumenty dzielenia ryzyka ogłoszono 21.04.2021r. i brzmiał: ,Oświadczenie o posiadaniu
Instrumentu Dzielenia Ryzyka podpisanego z Ministerstwem Zdrowia, stanowi
ącego
podstawę prawną do przekazania świadczeń opisanych w SWZ (wg. art. 49 ust.5 Ustawy
Refundacyjnej"; informacja o wprowadzeniu tego wymogu została zamieszczona na stronie
internetowej 19.04.2021r.
10.05.2021r. Zamawiający zmienił przedmiotowy zapis rozszerzając krąg potencjalnych
wykonawców w ten sposób, że to nie wykonawca powinien posiadać decyzję zawierającą
instrument dzielenia ryzyka, lecz oferowany produkt leczniczy powinien być objęty taką
de
cyzją (zapis po zmianie brzmiał: „Oświadczenie o objęciu oferowanego produktu
leczniczego instrumentami dzielenia ryzyka stanowiącymi podstawę prawną do przekazania
świadczeń opisanych w SWZ (art. 11 ust.2 pkt. 7 w zw. z art, 49 ust. 5 ustawy o refundacji
leków /…/”.
I
stotą obu zapisów jest, by wykonawca zaoferował lek, co do którego niezbędne do jego
podania wyposażenie (pompy) jest objęte instrumentem dzielenia ryzyka. Zamawiający - z
przyczyn podanych niżej - wymagał bowiem, by podstawą przekazania pomp, a także ich
serwisowania była decyzja refundacyjna (a nie umowa z Zamawiającym). Zamawiający
10.05.2021 r. doprecyzował zapis wskazując, że to lek jest objęty decyzją refundacyjną oraz
wskazał prawidłową nazwę aktu prawnego, który jest podstawą wydania decyzji
refundacyjnej zawierającej instrumenty dzielenia ryzyka. Istota obu zapisów oraz skutek z
nich wynikający jest identyczny: oferta wykonawcy obejmująca lek nie posiadający
instrumentu dzielenia ryzyka nie będzie spełniała warunków postępowania. Zatem
Odwołujący winien złożyć odwołanie najdalej w dniu 29 kwietnia 2021r. (tj. 10 dni od
informacji o wprowadzeniu zmiany.).
O
dwołanie dotyczy w istocie i zawiera argumenty dotyczące wprowadzenia przez
Zamawiającego obowiązku posiadania instrumentu dzielenia ryzyka, a czynność ta została
dokonana 19.04.2021 r., a zatem odwołanie w tym przedmiocie jest wniesione po terminie i
powinno zostać odrzucone.
2.
W ocenie Zamawiającego Odwołujący nie posiada interesu prawnego we wniesieniu
odwołania. Nie złożył oferty i upłynął termin składania ofert. Zamawiający po wniesieniu
niniejszego odwołania nie mógł już zmienić SWZ ani przedłużyć terminu składania ofert.
3.
Zamawiający nie naruszył przepisu art. 99 ust.2 i 4 pzp albowiem opz:
a)
Zgodnie z art. 99 ust.2 pzp zawier
a wymagane cechy przedmiotu zamówienia (w
szczególności wymóg objęcia produktu leczniczego decyzją refundacyjną, która to decyzja
ma zawierać instrumenty dzielenia ryzyka)
b)
Zgodnie z art. 99 ust. 4 pzp nie narusza uczciwej konkurencji gdyż żądanie
posiadania instrumentu dzielenia ryzyka wynika z obiektywnych, uzasadnionych potrzeb.
P
rzedmiotem w pakietach 6 i 7 jest produkt leczniczy, do którego podania niezbędne są
wyroby medyczne w postaci pomp infuzyjnych (pompę taką dostaje pacjent i nosi ją przy
sobi
e) oraz materiałów jednorazowych (jak wkłucia i strzykawki). Lek jest objęty programem
lekowym na podstawie umowy z NFZ
określającej warunki stosowania produktu leczniczego.
Zamawiający otrzymuje od NFZ jedynie refundację za produkt leczniczy i to zakup produktu
leczniczego jest przedmiotem postępowania. Natomiast pompy z serwisem i materiały
jednorazowe są dostarczane przez wykonawcę pacjentowi w oparciu o zawarty w decyzji
refundacyjnej tzw. instrument dzielenia ryzyka ODR i nie są kupowane przez
Zamawiaj
ącego, gdyż nie ma takiej potrzeby. Instrumenty dzielenia ryzyka są specyficznym
rozwiązaniem wynikającym z ustawy refundacyjnej i Zamawiający tą specyfikę uwzględnił w
SWZ. Każda decyzja administracyjna skutkuje wydatkowaniem środków publicznych w
postaci refundacji. Z
darza się, że wartość wydatkowanych środków nie jest możliwa do
jednoznacznego oszacowania na etapie wydawania decyzji. Czasem ryzyko szacunku
wydatkowanych środków jest na tyle duże, że uzasadnione jest zastosowanie mechanizmu,
który to ryzyko rozłoży na publicznego płatnika i adresata decyzji o objęciu refundacją leku (a
nie na świadczeniodawcę!). To jest instrument dzielenia ryzyka. Na podstawie DR
wykonawca jest zobowiązany do zapewnienia pacjentowi-świadczeniobiorcy (a nie
szpitalowi-
świadczeniodawcy) określonych w decyzji wyrobów medycznych i usług.
Zamawiający nie jest zatem stroną w stosunku zobowiązaniowym dotyczącym pomp i
materiałów jednorazowych (w konsekwencji nie rozlicza ich w NFZ) - stronami w zakresie
tych świadczeń jest wykonawca i pacjent. Nie zmienia tego fakt, że pompa jest dostarczana
pacjentowi (de facto użyczana, bo po zakończeniu podawania leku pompy są zwracane
przez pacjentów do wykonawcy) do szpitala, albowiem leczenie Treprostynilem i użycie
pompy jest
rozpoczęte w szpitalu - co wynika z warunków programu lekowego.
O
biektywny interes Zamawiającego wymaga, by podstawą dostarczenia pomp i materiałów
zużywalnych była decyzja refundacyjna zawierająca instrument dzielenia ryzyka, gdyż tylko
w takim przypadku Zamawiający nie będzie ponosił kosztów i ryzyka dostarczania pomp
pacjentowi. Jeśli bowiem podstawą dostarczania pomp miałaby być umowa z Zamawiającym
wówczas kosztem rzeczowym udzielenia świadczenia w ramach programu lekowego byłby
nie tylko produkt leczniczy, ale ta
kże pompy i materiały zużywalne, a zgodnie z warunkami
programu tylko produkt leczniczy jest refundowany przez NFZ). Zamawiający jako publiczny
świadczeniodawca ma obowiązek ponoszenia jak najmniejszych kosztów udzielając
świadczeń finansowanych przez NFZ.
Dodatkowo to Zamawiający byłby zobowiązanym wobec pacjenta do dostarczenia pompy i
odpowiedzialności za jej sprawność (serwis, naprawa, wymiana itd.). Zgodnie z
obowiązującym prawem wydane decyzje refundacyjne gwarantują pacjentom otrzymanie
pomp i ich serwis
— dlaczego zatem Zamawiający miałby nie mieć prawa do żądania
otrzymania produktu, który zapewnia mu prawidłowe rozliczenie umowy z NFZ i nie obarcza
ryzkiem i ciężarem odpowiedzialności za pompy? Odwołujący chce narzucić
Zamawiającemu formułę prawną, w jakiej ma nastąpić dostawa potrzebnych środków
rzeczowych
— to tak jakby wykonawca, który zajmuje się tylko leasingiem chciał nakazać
zamawiającemu planującemu zakup środka trwałego dopuszczenie także formy leasingu.
Jest to w ocenie Zamawiającego niedopuszczalne, albowiem zamawiający decyduje o formie
nabycia produktu czy usługi. Zachowanie uczciwej konkurencji nie oznacza, że zamawiający
ma obowiązek dopuścić w postępowaniu wszelkie istniejące na rynku produkty lub sposoby
świadczenia usług. Zamawiający jako gospodarz postępowania ma prawo opisać przedmiot
zamówienia w sposób uwzględniający jego uzasadnione potrzeby; określa zakres zarówno
przedmiotowy, jak i podmiotowy i
cel, jaki zamierza osiągnąć. Zamawiający nie ma
obowiązku zapewnienia możliwości realizacji przedmiotu zamówienia wszystkim podmiotom
działającym na rynku w branży. Prawie nigdy nie jest możliwe opz, który w ten czy inny
sposób nie uniemożliwia części wykonawcom w ogóle złożenie oferty, a niektórych stawia w
uprzywilejowanej pozycji.
N
iezależnie od powyższego w ocenie Zamawiającego istotą przepisu art. 49 ust.3 ustawy o
refundacji leków /…/, „3 Zakazuje się: 1)
przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem
lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wy
robami medycznymi podlegającymi refundacji, 2)
podmiotowi
prowadzącemu
aptekę, kierownikowi apteki lub osobie wydającej leki, środki spożywcze specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją w związku z realizacją
recept na refund
owane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyroby medyczne
-
sprzedaży uwarunkowanej, upustów, rabatów, bonifikat, pakietów i programów
lojalnościowych, darowizn nagród, wycieczek, gier losowych, zakładów wzajemnych,
wszelkich for
m użyczeń, transakcji wiązanych, wszelkiego rodzaju talonów i bonów, a także
korzyści majątkowych lub osobistych dla świadczeniobiorców oraz osób uprawnionych.
4.
Przepisy ust. 1-
3 stosuje się do podmiotów realizujących zaopatrzenie na zlecenie w
zakresie
wyrobów medycznych oraz dostawców tych wyrobów.
5.
Jeżeli w decyzji o objęciu refundacją leku, środka specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego, ustalano instrumenty dzielenia ryzyka, o których
mowa w art. 11 ust. 2 pkt 7, które stanowią którąkolwiek z korzyści majątkowych lub
osobistych, o których mowa w ust. 3, przepisów ust. 1-3 nie stosuje się w zakresie tych
instrumentów. ” jest ustalenie kto jest rzeczywistym beneficjentem określonych w tym
przepisie świadczeń. W niniejszej sprawie jest nim pacjent-świadczeniobiorca (szpital jedynie
uczestniczy w przekazaniu pompy pacjentowi, który znajduje się na oddziale szpitalnym), a
zatem realizacja świadczenia w postaci użyczania pomp może nastąpić jedynie w oparciu o
instrument dzielenia ryzy
ka. W przeciwnym wypadku nastąpi bowiem naruszenie przepisu.
W
ocenie Zamawiającego uwzględnienie proponowanej przez Odwołującego modyfikacji
SWZ doprowadziłoby do naruszenia przepisu art. 99 ust. 1 i 2 pzp. Jeżeli bowiem podstawą
dostarczania przez wykona
wcę pomp (wraz z ich serwisem) oraz materiałów zużywalnych
miałaby być umowa z zamawiającym i to zamawiający miałby nabywać (najmować?) od
wykonawcy pompy to w SWZ musiałyby się znaleźć przynajmniej minimalne warunki
dostawy/najmu/serwisu takiej jak cena,
termin, zakres czynności serwisowych.
Zamawiający stwierdza, że nie naruszył art. 106 ust. 1 w zw. z art. 99 ust. 1 pzp bowiem
wymóg przedstawienia oświadczenia o objęciu oferowanego produktu leczniczego
instrumentami dzielenia ryzyka jest niezbędny do przeprowadzenia postępowania.
P
rzedstawił uzasadnienie postawienia takiego wymogu wyżej, dodatkowo pragnie wskazać,
że umowa z NFZ w zakresie realizacji programu lekowego z leczeniem Treprostynilem
wprost zawiera zobowiązanie Zamawiającego do stosowania instrumentów dzielenia ryzyka
jeżeli w odniesieniu do leku objętego programem lekowym zostały ustanowione (kopię
aktualnie obowiązującej umowy załączono do pisma, w tym zacytowano pkt 11: „11.
Świadczeniodawca zobowiązany jest do:
1)
realizacji instrumentów dzielenia ryzyka,
2)
współpracy z Prezesem Funduszu oraz dyrektorem Oddziału Funduszu przy realizacji
instrumentów dzielenia ryzyka - o których mowa w art. 11 ust. 5 ustawy o refundacji leków
/…/”
Zapisy takie wynikają z zasady, że koszty udzielania świadczeń zdrowotnych mają być
minimalizowane i świadczeniodawca ma korzystać z istniejących rozwiązań prawnych
przerzucających część kosztów i ryzyka na wykonawców. Jeżeli decyzja refundacyjna
obejmuje nie tylko produkt medyczny, ale także dostarczenie wyrobów medycznych z nim
związanych pacjentom to obowiązkiem świadczeniodawcy jest skorzystanie z takiego
rozwiązania wynegocjowanego z wykonawcą na poziomie ministerialnym,
Z powyższych względów zamawiający przedstawił stanowisko, jak wyżej.
Uwzględniając dokumentację postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, jak
również biorąc pod uwagę stanowiska stron przedstawione w pismach procesowych,
jak też podczas rozprawy, Izba stwierdziła, iż odwołanie w zakresie rozpoznawanych
zarzutów zasługuje na uwzględnienie.
Odnosząc się do stanowiska zamawiającego stwierdzającego, że odwołanie zostało
wniesione po terminie
z uwagi na fakt, że zarzut odwołania dotyczy wymogu posiadania
decyzji refundacyjnej zawierającej instrumenty dzielenia ryzyka, co zostało ogłoszone już
dnia 21 kwietnia 2021 r., a zmiana zapisu jedynie rozszerz
yła krąg potencjalnych
wykonawców w ten sposób, że to nie wykonawca powinien posiadać decyzję zawierającą
instrument dzielenia ryzyka, lecz oferowany produkt leczniczy powinien być objęty taką
decyz
ją, co w ocenie zamawiającego oznacza, istotą obu zapisów jest, by wykonawca
zaoferował lek, co do którego niezbędne do jego podania wyposażenie (pompy) jest objęte
instrumentem dzielenia ryzyka, natomiast z
amawiający dnia 10 maja 2021 r. doprecyzował
zapi
s wskazując, że to lek jest objęty decyzją refundacyjną oraz wskazał prawidłową nazwę
aktu prawnego, podstawy
wydania decyzji refundacyjnej zawierającej instrumenty dzielenia
ryzyka
skład orzekający nie podziela tego stanowiska.
Jak wynika z dokumentacji
postępowania dokonana na podstawie art. 137 ust. 1 ustawy pzp
w dniu 10 maja 2021 r.
zmiana warunków zamówienia, oprócz ustalenia nowego terminu
składania ofert i w konsekwencji tego, nowego terminu związania ofertą, dotyczy w części
merytorycznej postanow
ień odnoszących się wyłącznie do przedmiotu zamówienia w
zakresie Pakietu nr 6 i 7. Zmieniona została ilość przedmiotu zamówienia w obydwu
pakietach, co uwidoczniono w nowych zmienionych formularzach asortymentowo
–
cenowych, zmieniono termin wykonania za
mówienia w zakresie omawianych pakietów w ten
sposób, że: Było: „Termin wykonania przedmiotu zamówienia : zgodnie z zamówieniami w
terminie 30 m-
cy od zawarcia umowy.” Jest: „Termin wykonania przedmiotu zamówienia: a)
Zgodnie z zamówieniami w terminie 12 m-cy od zawarcia umowy – dotyczy Pakietu Nr 6 i
Pakietu Nr 7 /…/”. W związku z tą zmianą stosownej zmianie uległy zapisy projektu umowy
zarówno co do terminu realizacji zamówienia jak i możliwości jednostronnego przez
zamawiającego zmniejszenia wartości przedmiotu umowy lub przedłużenia czasu trwania
umowy o nie więcej niż 3 miesiące, co również dotyczyło przedmiotowych pakietów 6 oraz 7.
Jednocześnie, jak słusznie stwierdziły obydwie strony zasadnicza zmiana odnosiła się do
zapisów rozdziału III.1e SWZ „Przedmiotowe środki dowodowe” wskazująca na obowiązek
złożenia opisanego wcześniej oświadczenia o objęciu oferowanego produktu leczniczego
instrumentami dzielenia ryzyka stanowiącymi podstawę prawną do przekazania świadczeń
opisanych w SWZ (art. 11 ust. 2 pk
t 7 w zw. z art. 49 ust. 5 ustawy o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych). Oświadczenie to dotyczyć ma wyłącznie Pakietu nr 6 i Pakietu Nr 7
przedmiotu zamówienia.
W ocenie składu orzekającego dokonana zmiana wymogu w zakresie decyzji refundacyjnej
przez zastąpienie oznaczenia podmiotu wskazanego w decyzji na rzecz przedmiotu, jakim
jest lek refundowany, jest zmianą niesporną w sprawie i przedmiotowo istotną; może mieć
znaczenie przy ocenie m
ożliwości i szans skutecznego udziału w postępowaniu o udzielenie
zamówienia potencjalnego wykonawcy – dostawcy przedmiotu zamówienia. W następstwie
tej oceny należy stwierdzić, że wniesienie odwołania w terminie 10 dni od dnia zmiany
Ogłoszenia i SWZ, które zostały dokonane przez Zamawiającego dnia 10 maja 2021 r.
nastąpiło z zachowaniem terminu ustawowego wskazanego w art. 515 ust. 2 pkt 1 ustawy
pzp.
Jak wykazano wyżej, zarzuty odwołania dotyczą właśnie tych części zamówienia, co do
których nastąpiła modyfikacja.
W
przedstawionym w odpowiedzi na odwołanie stanowisku Zamawiający stwierdził, że
Odwołujący nie posiada interesu prawnego we wniesieniu odwołania, co uzasadnia faktem,
iż wykonawca nie złożył oferty i upłynął termin składania ofert, natomiast zamawiający po
wniesieniu niniejszego odwołania nie mógł już zmienić SWZ, ani przedłużyć terminu
składania ofert.
Oceniając te kwestię należy zauważyć, że stosownie do art. 7 pkt 30 ustawy pzp wykonawcą
jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organi
zacyjna nieposiadająca osobowości
prawnej, która oferuje na rynku wykonanie robót budowlanych lub obiektu budowlanego,
dostawę produktów lub świadczenie usług lub ubiega się o udzielenie zamówienia, złożyła
ofertę lub zawarła umowę w sprawie zamówienia publicznego. W świetle zacytowanego
przepisu odwołujący niewątpliwie jest wykonawcą mieszczącym się w definicji ustawowej co
najmniej przez fakt działania na rynku, którego dotyczy przedmiot zamówienia.
Uznaje się, że spełniona została materialnoprawna przesłanka wniesienia odwołania
uregulowana w art. 505 ustawy
– Prawo zamówień publicznych wobec wykazania przez
wykonawcę, że ma oraz miał on interes w uzyskaniu zamówienia i może ponieść szkodę w
wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy, w szczególności przez treść
opisu przedmiotu zamówienia mogącą niezasadnie ograniczyć krąg potencjalnych
wykonawców w postępowaniu. Można przy tym zauważyć, że w postępowaniu o udzielenie
zamówienia publicznego krąg wykonawców mających interes w uzyskaniu zamówienia w
wyniku uprzedniego domagania się ustalenie zgodnych z prawem warunków udziału w
postępowaniu, jest znacząco szeroki. Oceny tej nie zmienia okoliczność wskazana przez
zamawiającego, iż odwołujący, w wyznaczonym postanowieniami specyfikacji terminie, nie
złożył oferty. W tym zakresie zasadne jest przyjęcie stanowiska, że fakt niezłożenia oferty
może oznaczać potwierdzenie lub co najmniej uprawdopodobnienie prezentowanego
stanowiska, iż w warunkach ustalonych specyfikacją wykonawca nie ma realnej możliwości
złożenia oferty spełniającej te warunki, które są jednocześnie przedmiotem zarzutów
odwołania. Gdyby bowiem oferta została złożona, niewykluczony byłby wniosek wyciągnięty
z tego faktu, iż wykonawca, pomimo zastrzeżeń, dostosowuje się do warunków zamówienia i
prawdopodobnie, przy założeniu racjonalności tej czynności, uznaje swoją ofertę za
spełniającą wymogi swz i możliwą do uznania za najkorzystniejszą.
Jednocześnie Izba stwierdza, że w sprawie rozpatrywanej, w następstwie dokonania dnia 10
maja 2021 r.
modyfikacji warunków zamówienia oraz ogłoszenia o zamówieniu, zamawiający
ustalił nowy termin składania na dzień 21 maja 2021 r. Nie negując dopuszczalności
przyjęcia tak krótkiego terminu można zauważyć, że jest on w istocie zbieżny z terminem
ewentualnego skorzystania
przez wykonawców z przysługujących środków ochrony prawnej
tj., jak w sprawie rozpatrywanej,
odwołaniem dotyczącym nowych postanowień SWZ. Jak
słusznie zauważył zamawiający, w takiej sytuacji nie ma on już możliwości przedłużenia
termin
u składania ofert ani dokonania zmian w postanowieniach SWZ. Nie oznacza to
jednak, że wykonawca miałby być pozbawiony prawa do złożenia odwołania i potencjalnie
uzyskania korzystnego rozstrzygnięcia. Natomiast upływ terminu składania ofert, w razie
uwzgl
ędnieniu zarzutów odwołania, odnoszących się do SWZ, prowadzi do odmiennych, a w
istocie, dalej idących skutków prawnych. Nie jest bowiem możliwe nakazanie unieważnienia
tylko niektórych czynności zamawiającego, w tym otwarcia ofert, które nie może być, z
natury rzeczy, ponowione.
W takim stanie rzeczy skład orzekający dokonał rozstrzygnięcia w postaci nakazania
unieważnienia postępowania w zakresie Pakietu nr 6 oraz Pakietu nr 7 z uwagi na
następujące okoliczności.
Oceniając kolejne zarzuty i żądania w zestawieniu ze stanowiskiem zamawiającego Izba
stwierdza, że nie podziela poglądu odwołującego co do niedopuszczalności ustalenia w
warunkach realizacji zamówienia wymogu dostarczenia i udostępnienia pomp infuzyjnych w
formie użyczenia. Tym samym uznaje się, że wymóg w tym zakresie opisany w formularzu
asortymentowo-cenow
ym nie narusza zasad zamówień publicznych, w tym podkreślanej
przez odwołującego definicji zamówienia jako umowy odpłatnej. Uzasadnione potrzeby
zamawiającego w rozpatrywanej sprawie to prowadzenie terapii lekowej zgodnie ustalonym
zasadami, programem lekowym i charakterystyk
ą produktu leczniczego. Jest oczywiste, że
t
erapia jest możliwa jedynie z użyciem pomp infuzyjnych i regułą na tym rynku jest
pozyskiwanie pomp od dostawcy
łącznie z produktem leczniczym. Realizacja zamówienia
jedynie wtedy
i w taki sposób może spełnić postawiony przez zamawiającego cel i zaspokoić
sformułowaną w opisie przedmiotu zamówienia potrzebę.
W tym kontekście, w ocenie Izby nie są przekonujące wywody zamawiającego, który
stwierdził, że dostarczanie i użyczanie pomp na czas terapii następuje na rzecz pacjentów, a
nie na rzecz Zamawiającego. Takie rozdzielenie części świadczenia przez odrębne
traktowanie dostawy samego produktu leczniczego i odrębne świadczeń pozostałych, a
niezbędnych do realnego wykonania terapii lekiem treprostynilum, tj. pomp infuzyjnych,
serwisu pomp,
materiałów zużywalnych niezbędnych do prowadzenia terapii, szkolenia
lekarzy oraz zrealizowanie tych wymogów w ramach oferty, jest sztuczne i nie znajduje
uzasadnienia ani funkcjonalnego, ani formalnego. Przytoczone świadczenia opisane jako
wymogi są wprost wymienione w treści formularzy asortymentowo-cenowych stanowiących
załączniki nr 2 do SWZ w brzmieniu przeznaczonym dla pakietów 6 i 7. Z treści dokumentacji
wynika zatem, że są dwie strony umowy o udzielenie zamówienia tj. zamawiający i
wykonawca.
Ponadto formularze zawierają klauzulę zobowiązującą wykonawcę do złożenia
oświadczenia, że „przekazanie w/w świadczeń nie narusza przepisów zawartych w art. 49
ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. 2011 nr 122 poz. 696 z
późn. zmianami)”. Sformułowana w ten sposób treść formularzy nie budzi, zdaniem Izby
wątpliwości i w istocie potwierdza, że opisany w nich przedmiot zamówienia ma być
dostarczony zamawiającemu w niniejszej sprawie i spełniającemu definicję zamawiającego
z art. 7 pkt 31 ustawy pzp.
Zauważając, że intencją zamawiającego przy formułowaniu warunków przedmiotowych
zamówienia było dochowanie wymogów sformułowanych w ustawie o refundacji leków /…/, a
w szczególności art. 49 ustawy, skład orzekający uznaje, że zarówno wcześniejszy, jak i
kwestionowany w odwołaniu zapis o obowiązku posiadania decyzji zawierającej instrument
dzielenia ryzyka, jest wymogiem nadmiarowym i narusza art. 99 ust. 2 i ust. 4 oraz art. 106
ust. 1 i ust. 3 w zw. z art. 16 pkt 1 ustawy pzp.
Wymóg prowadzi do naruszenia uczciwej
konkurencji i równego traktowania wykonawców i z prawdopodobieństwem graniczącym z
pewnością stwierdzić należy, że prowadzi do nieuzasadnionego uprzywilejowania niektórych
produktów i potencjalnych dostawców. Wobec braku zaprzeczenia przez zamawiającego w
tym zakresie,
skład orzekający uznaje za wykazany przez odwołującego stan faktyczny
dotyczący podmiotów i leków objętych instrumentami dzielenia ryzyka, za wiarygodny.
Niesporne jest, w ocenianym stanie faktycznym sprawy,
stwierdzenie zamawiającego, że to
produkt leczniczy
jest objęty decyzją refundacyjną, natomiast z faktu tego nie wywiódł
wniosków o negatywnych dla siebie skutków mogących wyniknąć z braku przedstawienia
decyzji z instrumentami dzielenia ryzyka. Wskazał jedynie, że oferta obejmująca lek nie
posiadający instrumentu dzielenia ryzyka nie będzie spełniała warunków postępowania nie
uzasadniając jednak celu postawienia tego warunku.
Izba
, co zrozumiałe, nie narzuca sposobu ustalania warunków podmiotowych i
przedmiotowych udziału w postępowaniu, który ustala zamawiający jako gospodarz
pos
tępowania, o ile nie zostaną przekroczone granice wynikające z przepisów prawa wyżej
wskazanych tj. ustawy pzp i ustawy refundacyjnej. Należy podkreślić, że stronami umowy o
udzielenie zamówienia publicznego jest wykonawca (dostawca) i zamawiający.
Dla o
ceny okoliczności działania zgodnie z prawem zarówno wykonawcy jak i
zamawiającego w warunkach rozpoznawanego stanu faktycznego znaczenie ma
interpretacja artykułu 49 ust. 3 ustawy o refundacji leków/…/ w szczególności przez
ustalenie, czy podmiotem odnosz
ącym zakazaną korzyść majątkową jest zamawiający czy
pacjent,
wobec którego ma być prowadzona terapia lekiem treprostynilum. Poza sporem
pozostaje, iż do podania leku niezbędne jest użycie pomp infuzyjnych i stworzenie
pozostałych warunków zgodnie z charakterystyką produktu i opisem w formularzu 6 oraz 7.
Skład orzekający zauważa, że istotnie to pacjent otrzymuje bezpłatnie świadczenie w
postaci terapii
( w tym lek i niezbędne świadczenia dodatkowe) zgodnie z zasadami
gwarantowanych ustawowo świadczeń leczniczych. Nie ma jednak podstaw do twierdzenia,
że odnosi on niedozwoloną korzyść majątkową opisaną w art. 49 ust. 3 ustawy
refundacyjnej. W przepisie, kilkakrotnie cytowanym użyte jest bowiem pojęcie „korzyści
majątkowych lub osobistych dla świadczeniobiorców oraz osób uprawnionych”. W tym
miejscu należy zauważyć, że strona umowy, jaką jest szpital – zamawiający w trybie
przepisów Prawa zamówień publicznych nie jest świadczeniobiorcą lub inną osobą
uprawnioną w rozumieniu art. 49 ust. 3 ustawy o refundacji /…/. Zatem nawet, jeżeli
zamawiający uzyskuje określone korzystne warunki dostawy leku, tu w postaci dostarczenia
wraz z produktem leczniczym
niezbędnych pomp infuzyjnych, serwisu przekazanych pomp,
materiałów zużywalnych niezbędnych do prowadzenia terapii i in., to są to elementy
składające się na realizacje umowy dostawy na rzecz zamawiającego, a nie osoby
uprawnionej w rozumieniu art. 49 ustawy. (podobnie w wyroku KIO 1390/21 z 25 czerwca
2021.)
W konsekwencji powyższego ewentualna teza o naruszeniu przez w takim stanie
faktycznym
zakazu z ustawy o refundacji leków, jest niesłuszna. Nie ma jednocześnie
przeszkód, choć nie wydaje się warunkiem niezbędnym, dysponowanie przez wykonawcę
lub dotyczącą leku, decyzją o objęciu refundacją leku i ustaleniu instrumentów dzielenia
ryzyka.
W konsekwencji formuła użyczenia pomp infuzyjnych i zapewnienia dodatkowych
niezbędnych dla prawidłowej terapii świadczeń w istocie bezkosztowych w całości na rzecz
zamawiającego przy jednoczesnym przestrzeganiu przepisów ustawy refundacyjnej,
przewidziana
w treści wymogów opisanych w formularzach cenowo – asortymentowych, jest
zgodna z przepisami prawa.
Natomiast w
obec przyjęcia dodatkowych kwestionowanych wymogów w zakresie
przedmiotowych środków dowodowych, naruszających wskazane przepisy ustawy pzp, a
jednocześnie w związku z upływem terminu składania ofert w ocenianym zakresie
przedmiotu zamówienia i niemożnością dokonania zmian w postanowienia specyfikacji
warunków zamówienia, orzeczono, jak w sentencji.
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku sprawy na podstawie art.
575 ustawy
z dnia 11 września 2019 r. - Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2021 r. poz.
1129) oraz § 7 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020
r. w sprawie s
zczegółowych rodzajów kosztów postępowania odwoławczego, ich rozliczania
oraz wysokości i sposobu pobierania wpisu wysokości wpisu od odwołania (Dz. U. poz.
2437).
Przewodniczący: ……………………..
……………………..
……………………..
1.
Uwzględnia odwołanie i nakazuje zamawiającemu unieważnienie postępowania o
udzielenie zamówienia w zakresie Pakietu nr 6 oraz Pakietu nr 7, na podstawie art.
255 pkt 6 ustawy
Prawo zamówień publicznych;
2.
Kosztami postępowania obciąża Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu i zalicza
w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr (słownie:
piętnaście tysięcy złotych zero groszy), uiszczoną przez Ferrer Internacional S.A.,
Avinguda Diagonal 549 z siedzibą w Barcelonie tytułem wpisu od odwołania;
2.1
Zasądza od zamawiającego Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu na rzecz
wykonawcy
Ferrer Internacional S.A., Avinguda Diagonal 549 z siedzibą w
Barcelonie
kwotę 15 000 zł 00 gr (słownie piętnaście tysięcy złotych zero groszy)
tytułem zwrotu kosztów postępowania odwoławczego.
Stosownie do art. 579 ust. 1 oraz 580 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo
zamówień publicznych (Dz. U. z 2021 r., poz. 1129) na niniejszy wyrok - w terminie 14 dni od
dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie.
Przewodniczący:
………………………………
………………………………
………………………………
Sygn. akt: KIO 1514/21
Uzasadnienie
Zamawiający prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego pn. Dostawa
produktów leczniczych objętych refundacją NFZ. Nr ogłoszenia w Dz.U.U.E S660 z 26 marca
2021, 149064-2021-PL.
Ferrer International, S.A. z siedzibą w Barcelonie („Odwołujący” lub „Ferrer wniósł odwołanie
od czynności Zamawiającego polegającej na publikacji ogłoszenia o Zamówieniu oraz
Specyfikacji Warunków Zamówienia („SWZ”) w zakresie pakietu nr 6 („Treprostynilum
roztwór do infuzji” oraz pakietu nr 7 („Treprostynilum roztwór do infuzji” we fiolkach o
stężeniu 10 mg/ml).
Zaskarżonej czynności zarzucił naruszenie:
1)
art. 99 ust. 2 i ust. 4 oraz art. 106 ust. 1 i ust. 3 w zw. z art. 16 pkt 1 ustawy PZP
przez określenie w opisie przedmiotu Zamówienia w zakresie części 6 i 7 takich warunków
handlowych powiązanych z nałożeniem na wykonawców wymogu przedstawienia jako
przedmiotowego środka dowodowego oświadczenia o objęciu oferowanego produktu
leczniczego instrumentami dzielenia ryzyka stanowiącymi podstawę prawną do przekazania
świadczeń opisanych w SWZ (art. 11 ust. 2 pkt 7 w zw. z art. 49 ust. 5 ustawy o refundacji
leków, /…/; „UoR”), mającego potwierdzać spełnienie wymagań, które prowadzą do
naruszenia uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców oraz co najmniej
uprzywilejowania niektórych produktów, tj. produktu Tresuvi względem produktu Remodulin;
2)
art. 106 ust. 1 w zw. z art. 99 ust. 1 ustawy PZP oraz art. 49 ust. 3 oraz ust. 5 UoR,
przez wym
óg przedstawienia w tych częściach jako przedmiotowego środka dowodowego -
oświadczenia o objęciu oferowanego produktu leczniczego instrumentami dzielenia ryzyka
stanowiącymi podstawę prawną do przekazania świadczeń opisanych w SWZ (art. 11 ust. 2
pkt 7 w zw. z art. 49 ust. 5 ustawy o refundacji /.../
), który to dokument nie jest niezbędny do
przeprowadzenia postępowania, skoro w aktualnym na dzień złożenia odwołania formularzu
asortymentowo-
cenowym stanowiącym załącznik nr 2 do SWZ w brzmieniu przeznaczonym
dla pakietów 6 i 7 Zamówienia Zamawiający wymaga, by zrealizowanie wymogów opisanych
w pkt 1-
6 każdego z formularzy, tj. spełnienie świadczeń tam opisanych, było uwzględnione
w cenie oferty, a ponadto ewentualne zaoferowanie tyc
h świadczeń na preferencyjnych
warunkach nie wymaga ustanowienia dla produktu leczniczego w pakietach 6 i 7
postępowania i nie będzie naruszało art. 49 ust. 3 UoR;
3)
art. 99 ust. 1 w zw. z art. 7 pkt 32 ustawy PZP i art. 710 Kc, przez nałożenie na
wykonaw
ców w pkt 1 formularza asortymentowo-cenowego dla pakietów 6 i 7 obowiązku
nieodpłatnego użyczenia wraz z produktem leczniczym oferowanym w ramach tych części
Zamówienia pomp infuzyjnych,; co pozostaje w sprzeczności z odpłatnym charakterem
umowy o zamówienie publiczne.
Wskazując na powyższe zarzuty, wniósł o uwzględnienie odwołania oraz:
a)
nakazanie Zamawiającemu dokonania modyfikacji:
-
treści sekcji V1.3 Ogłoszenia oraz rozdziału III pkt 1 SWZ przez wykreślenie w obu
postanowieniach lit. e), w myśl której wykonawca ubiegający się o udzielenie Zamówienia w
ramach części 6 i 7 musi złożyć wraz z ofertą, jako przedmiotowy środek dowodowy,
„Oświadczenie o objęciu oferowanego produktu leczniczego instrumentami dzielenia ryzyka
stanowiącymi podstawę prawną do przekazania świadczeń opisanych w SWZ (art. 11 ust. 2
pkt 7 w zw. z art. 49 ust. 5 ustawy o refundacji leków /…/- dotyczy pakietu nr 6 i pakietu nr 7”;
-
treści formularza asortymentowo-cenowego stanowiącego za nr 2 do SWZ w zakresie
odnoszącym się do części 6 i 7 przez modyfikację pkt 1 i sformułowania „Dostarczenie-
użyczenie w cenie pakietu na czas trwania terapii każdego pacjenta Zamawiającego pomp
infuzyjnych, przeznaczonych do podskórnego podawania leku TreprostyniF przez
wykreślenie słowa „użyczenie”.
W toku rozprawy dnia 12 lipca 2021 r. odwołujący zmodyfikował żądania przy
niezmienionych zarzutach i
wobec upływu terminu składania ofert wniósł o nakazanie
unieważnienia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej w zakresie części 6 i 7, a także
nakazanie
czynności badania i oceny ofert. W konsekwencji wniósł o nakazanie
unieważniania postępowania zważywszy, że umowa zawarta w jego wyniku jest obarczona
wadą.
Uzasadniając zarzuty i żądania odwołujący wskazał w szczególności, co następuje.
Przedmiotem
Zamówienia w ramach części 6 i 7 jest dostawa produktów leczniczych:
Treprostynilum roztwór do infuzji, fiolki o stężeniu w określonej wielkości.
P
ismem z 10 maja 2021 r. Zamawiający dokonał kolejnej zmiany treści SWZ i Ogłoszenia w
zakresie dotyczącym części 6 i 7 Zamówienia. Zamawiający zmodyfikował:
(a)
postanowienie r.
III pkt 1e SWZ oraz sekcji V1.3e Ogłoszenia i wskazał, że takim
dokumentem ma być „Oświadczenie o objęciu oferowanego produktu leczniczego
instrumentami dzielenia ryzyka stanowiącymi podstawę prawną do przekazania świadczeń
opisanych w SWZ (art. 11 ust. 2 pkt 7 w zw. z art. 49 ust. 5 ustawy o refundacji)
— dotyczy
pakietu nr 6 oraz pakietu nr 7”;
(b)
treść Formularza części 6 i 7 przez przywrócenie pkt 7 z pierwotnej wersji każdego z
tych
Formularzy („Zrealizowanie wymogów z punktów 1-6 w cenie oferty”) oraz modyfikację
pkt 1 Formularzy, przez zastąpienie brzmienia (,,Dostarczenie w cenie pakietu na czas
trwania terapii każdego pacjenta Zamawiającego pomp infuzyjnych, przeznaczonych do
pod
skórnego podawania leku Treprostynil”) nowym: „Dostarczenie-użyczenie w cenie
pakietu na czas trwania terapii każdego pacjenta Zamawiającego pomp infuzyjnych,
przeznaczonych do podskórnego podawania leku Treprostynil”.
9.
Dokonane przez Zamawiającego zmiany naruszają przepisy ustawy PZP.
10.
Ukształtowanie opz w zakresie części 6 i 7 w odniesieniu do świadczeń dodatkowych
określonych w Formularzu 6 i 7 uwzględniając:
(a)
wymóg złożenia przez wykonawcę „Oświadczenia o objęciu oferowanego produktu
lecznicze
go instrumentami dzielenia ryzyka stanowiącymi podstawę prawną do przekazania
świadczeń opisanych w SWZ”, oraz
(b)
okoliczność, że 19 kwietnia 2021 r. Zamawiający wprowadził wymóg, by dawki w
pakiecie
6 były kompatybilne ze sobą również z dawkami pakietu 7 z fiolkami o stężeniach
10 mg/ml (co w konsekwencji prowadzi do tego, że w ramach części 6 i 7 Zamawiający musi
dokonać wyboru oferty tego samego wykonawcy dla obu tych części.
Z
ostał on opisany w sposób utrudniający uczciwą konkurencję i prowadzi w praktyce do
wyeliminowania produktu Remodulin, a co najmniej uprzywilejowuje względem tego leku inny
lek zawierający treprostinil, tj. lek Tresuvi.
11.
O
becnie na rynku do obrotu dopuszczone są dwa produkty lecznicze zawierające
Treprostinilum, do leczenia w ramach programu lekowego B.31 -
tętniczego nadciśnienia
płucnego (TNP) („Program Lekowy”), tj.: Remodulin - produkt oryginalny, oraz Tresuvi -
produkt generyczny,
którego producentem i podmiotem odpowiedzialnym jest Amomed
Pharma GmbH, a przedstawicielem w Polsce
i posiadaczem decyzji o objęciu refundacją i
ustaleniu urzędowej ceny zbytu jest AOP Orphan Pharmaceuticals AG (“AOP Orphan”).
12.13.
Po zakończeniu współpracy z Ferrer, AOP Orphan zajęła się działaniami związanymi
z wprowadzaniem na rynek produktu
konkurencyjnego, tj. Tresuvi, pozyskując stosowne
decyzje refundacyjne dla tego produktu leczniczego („Decyzje refundacyjne Tresuvi”) oraz
czynności utrudniających przeniesienie Decyzji refundacyjnych na Odwołującego. W
konsekwencji, AOP Orphan jest obecnie w posiadaniu Decyzji refundacyjnych Remodulin
AOP (w zakresie dawek o stężeniu 1 mg/ml, 2,5 mg/ml oraz 5 mg/ml) oraz Decyzji
refundacyjnych Tresuvi (w zakresie wszystkich oferowanych na polskim rynku dawek tego
leku) oraz towarzyszących im RSS ustalonych z Ministerstwem Zdrowia. Co istotne, RSS są
dokumentami zawierającymi tajemnicę przedsiębiorstwa, a przez to mają charakter poufny,
co potwierdza praktyka Ministra Zdrowia odmawiania udostępniania RSS w odpowiedzi na
wnioski o udostępnienie informacji publicznej. Ta sytuacja pozwala AOP Orphan na
kontrolowanie rynku w zakresie obrotu lekami zawierającymi treprostinil, ponieważ tylko ten
podmiot zna treść Decyzji refundacyjnych Remodulin AOP, Tresuvi oraz towarzyszących im
RSS. Wyjątek stanowi decyzja refundacyjna dla leku Remodulin w dawce 10 mg/ml,
uzyskana przez Odwołującego od 1 maja 2021 r. („Decyzja refundacyjna Remodulin Ferrer”).
14.
Do podania leku
, niezbędne są pompy infuzyjne (wymagające serwisowania) oraz
materiały zużywalne, których dostarczenia oczekuje Zamawiający, przy czym w odniesieniu
do pomp wskazuje, że w ramach umowy zawartej ma nastąpić ich „Dostarczenie-użyczenie”.
15.
Wymóg przekazania Zamawiającemu wraz z produktem leczniczym świadczeń
opisanych, przy jednoczesnym żądaniu od wykonawców złożenia oświadczenia o „objęciu
oferowanego produktu leczniczego instrumentami dzielenia ryzyka stanowiącymi podstawę
prawna do przekaz
ania świadczeń opisanych w SWZ (art. 11 ust. 2 pkt 7 w zw. z art. 49 ust.
5 ustawy o refundacji” w praktyce prowadzi co najmniej do uprzywilejowania leku Tresuvi
względem leku Remodulin w przypadku tego pakietu. Jedynie AOP Orphan posiada bowiem
wiedzę o tym, w odniesieniu do jakich świadczeń RSS ustalone wraz z wydaniem Decyzji
refundacyjnych Remodulin AOP oraz Decyzj
i refundacyjnych Tresuvi miałyby rzekomo
stanowić podstawę prawną przekazania świadczeń określonych w SWZ dla pakietu 6.
16.
Z uwagi na wymóg kompatybilności w praktyce nie jest możliwe wybranie jako
najkorzystniejszej oferty wykonawcy oferującego lek Remodulin.
17.
Bezpośrednim efektem treści Ogłoszenia oraz SWZ jest ograniczenie możliwości
zaoferowania Zamawiającemu wymaganego w zakresie pakietu 6 i 7 produktu leczniczego
wyłącznie do leku Tresuvi, co skutkuje zaburzeniem uczciwej konkurencji i nierównym
traktowaniem wykonawców oraz produktów, ale także może powodować znaczące skutki
finansowe dla Zamawiającego jako świadczeniodawcy. W postępowaniach przetargowych, w
których zamawiający wprowadzili wymóg dotyczący złożenia oświadczenia w przedmiocie
objęcia/posiadania RSS dla danego produktu leczniczego, nie została złożona żadna oferta
zawierająca lek Remodulin, gdyż żaden wykonawca planujący zaoferować lek Remodulin nie
był i nie jest w stanie przedstawić RSS lub złożyć oświadczenia co do jego treści.
18.
Okoliczności wskazują na to, że określając wymóg przedstawienia przez
wykonawców w zakresie tych pakietów oświadczenia o objęciu oferowanego produktu
leczniczego instrumentami dzielenia ryzyka stanowiącymi podstawę prawną do przekazania
świadczeń opisanych w SWZ (art. 11 ust. 2 pkt 7 w zw. z art. 49 ust. 5 UoR) Zamawiający
naruszył art. 99 ust. 2 i 4 oraz art. 106 ust. 2 i ust. 3 ustawy PZP w zw. z art. 16 pkt 1 ustawy
PZP.
19.
Zamawiający; określił bowiem wymagania dotyczące warunków handlowych realizacji
dostawy, co wykracza poza wymogi jakie może określić w opz zgodnie z art. 99 ust. 2
ustawy PZP.
20.
D
la uznania naruszenia art. 99 ust. 4 ustawy PZP wystarczające jest, by dokonanie
opz
w określony sposób „mogłoby” doprowadzić do uprzywilejowania lub wyeliminowania
niektórych wykonawców lub produktów.
21.
W świetle powyższego nie jest również uzasadnione wyartykułowane w rozdziale III
pkt 1e SWZ i V1.3e Ogłoszenia żądanie przedstawienia przez wykonawców oświadczenia o
objęciu oferowanego produktu leczniczego instrumentami dzielenia ryzyka, które miałyby
stanowić podstawę prawną do przekazania Zamawiającemu świadczeń opisanych w
załączniku nr 2 do SWZ, tj. Formularzu dla pakietu 6 i 7 Zamówienia. Taki dokument nie
potwierdza powiem spełniania przez oferowany produkt leczniczy wymagań, cech lub
kryteriów zamawiającego (a jedynie spełnienie wymagań w zakresie warunków handlowych,
czemu nie służą przedmiotowe środki dowodowe) i nie sposób uznać tego dokumentu za
niezbędny do przeprowadzenia postępowania, czego wymaga art. 106 ust. 1 ustawy PZP. Z
kolei z uwagi na okoliczności przywołane, żądanie przedłożenia takich dokumentów
ogranicza zasadę uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców - art. 16 pkt 1
ustawy PZP.
22.
Żądanie przedłożenia - jako przedmiotowego środka dowodowego w części 6 i 7 -
oświadczenia o objęciu oferowanego produktu leczniczego instrumentami dzielenia ryzyka,
które miałyby stanowić podstawę prawną do przekazania świadczeń opisanych w SWZ (art.
11 ust. 2 pkt 7 w zw. z art. 49 ust. 5 UoR) nie znajduje oparcia w przepisach prawa i narusza
art. 106 ust. 1 ustawy PZP, również w świetle art. 49 ust. 3 i ust. 5 UoR.
23.
Zgodnie z art. 106 ust. 1
PZP, zamawiający może żądać innych niż wskazane w art.
104 i art. 105 przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane
dostawy, usługi lub roboty budowlane spełniają określone przez zamawiającego wymagania,
cechy lub kryteria, jeżeli są one niezbędne do przeprowadzenia postępowania.
24.
W aktualnym
brzmieniu Formularzy części 6 i 7 wymaga się, by zrealizowanie
wymogów w pkt 1-6 Formularzy (spełnienie świadczeń tam opisanych) było uwzględnione w
cen
ie oferty. Takie sformułowanie potwierdza, że zasadniczo wykonawca ma dowolność w
określeniu warunków handlowych, co jest zresztą zgodne z założeniami ustawy PZP i
odpłatnym charakterem umowy o zamówienie publiczne definiowanej art. 7 pkt 32 PZP.
25.-34.
W konsekwencji oświadczenie, którego przedłożenia żąda Zamawiający w r. III pkt 1e
SWZ oraz Ogłoszeniu, nie może być uznane za przedmiotowy środek dowodowy zgodny z
art. 106 ust. 1
PZP, ponieważ nie potwierdza spełnienia wymagań odnoszących się do
dostaw będących przedmiotem Zamówienia w części 6 i 7, i nie jest niezbędne.
RSS nie stanowi podstawy prawnej przekazania świadczeń opisanych w pkt 1-6 Formularzy
dla pakietów 6 i 7, skoro do ich przekazania Zamawiającemu nie jest wymagana żadna
podstawa prawna -
jest to bowiem zwykłe świadczenie, które zostanie spełnione przez
wykonawcę w oparciu o umowę zawartą z Zamawiającym. RSS nie stanowi nawet podstawy
prawnej dla zaoferowania preferencyjnych warunków przekazania świadczeń opisanych dla
części 6-7 Zamówienia, w tym rabatów albo bezpłatnego ich zaoferowania (również w
przypadku uznania dopuszczalności nałożenia przez Zamawiającego na wykonawców
w
ymogu nieodpłatnego dostarczenia w części 6 i 7 pomp infuzyjnych wraz z produktem
leczniczym, a tym samym nieuwzględnienia przez Izbę zarzutu opisanego w części IV
Odwołania). Taka konstatacja wynika z art. 49 ust. 3 i ust. 5 UoR.
Art. 49 ust. 3 UoR zakazu
je przedsiębiorcom zajmującym się obrotem lekami, /…/ udzielania
korzyści majątkowych lub osobistych dla świadczeniobiorców oraz osób uprawnionych.
W art. 49 ust. 5 UoR ustawodawca doprecyzował natomiast, iż realizacja obowiązków
wnioskodawcy określonych w danym RSS nie powinna być postrzegana jako działanie
naruszające zakaz określony w art. 49 ust. 3 UoR. Często bowiem instrumenty takie nie
pozostawiają żadnych wątpliwości co do tego, że stanowią one korzyść majątkową.
Powyższe oznacza, że podmioty prowadzące obrót produktami leczniczymi nie mogą
udzielać jakichkolwiek korzyści majątkowych lub osobistych pacjentom oraz osobom
posiadającym prawo wykonywania zawodu medycznego, które na podstawie odpowiednich
przepisów są uprawnione do wystawiania recept zgodnie z UoR oraz ustawą z dnia 6
września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Przepisy UoR nie przewidują natomiast zakazu
przekazywania jakichkolwiek korzyści świadczeniodawcom.
Przetargi na treprostynil związane są z realizacją przez świadczeniodawców Programu
Lekowego, w ramach którego stosowane są produkty lecznicze zawierające treprostynil.
Dawkowanie i sposób podania leków w Programie Lekowym musi być zgodny z
Charakterystyką Produktu Leczniczego, co oznacza, że jego realizatorzy nie mają
możliwości decydowania o sposobie podania, zwłaszcza jeśli dla danego produktu
leczniczego wprost przewidziana jest konieczność zastosowania pomp infuzyjnych. W takiej
sytuacji produkt leczniczy objęty finansowaniem ze środków publicznych oraz sprzęt
niezbędny do jego aplikacji stanowią całość świadczenia udzielanego pacjentom przez
podmioty lecznicze w ramach realizacji umowy o udzielanie świadczeń gwarantowanych
(takimi świadczeniami gwarantowanymi są programy lekowe określone w przepisach ustawy
z dnia 27 sierpnia 2004 r.
o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych że środków
publicznych oraz dodatkowo uregulowane w przepisach UoR). Nie może być zatem mowy o
dokonaniu rozdzielenia świadczenia na produkt leczniczy stosowany w Programie Lekowym i
element dodatkowy (np.
pompę infuzyjną), który można byłoby traktować jako jakąkolwiek
korzyść majątkową lub osobistą dla pacjenta (świadczeniobiorcy).
Świadczenia gwarantowane charakteryzują się tym, że w całości lub części finansowane są
ze środków publicznych. Częściowe finansowanie nie oznacza natomiast współudziału
pacjenta, a zatem przekazanie mu pompy infuzyjnei nie będzie stanowiło jakiejkolwiek
korzyści udzielonej pacjentowi. Pacjent włączony do Programu Lekowego otrzyma bowiem
dany produkt leczniczy zawierający treprostinil za pośrednictwem pompy infuzyjnej
niezależnie od tego czy taka pompa jest uwzględniona w RSS, czy nie. Jeśli pompa nie
zostanie dostarczona przez
oferenta, wówczas będzie musiała być dostarczona przez
świadczeniodawcę jako podmiot realizujący leczenie w ramach Programu Lekowego. Nigdy
nie wystąpiłaby zatem sytuacja, w której pacjent byłby zmuszony do samodzielnego (z
własnych środków) zaopatrzenia się w pompę infuzyjną.
W świetle powyższego należy podkreślić, że zaoferowanie przez wykonawcę w
Postępowaniu jakichkolwiek preferencyjnych warunków dostarczenia Zamawiającemu pomp
infuzyjnych zgodnie z pkt 1 Formularzy dla pakietów 6 i 7 Zamówienia byłoby w
rzeczywistości korzyścią udzielaną na rzecz Zamawiającego jako świadczeniodawcy, a nie
pacjenta. W kons
ekwencji, nawet ich bezpłatne dostarczenie (użyczenie przez wykonawcę)
albo dostarczenie na preferencyjnych warunkach nie wymagałoby ustanowienia RSS dla
danego produktu leczniczego zawierającego treprostonil wraz z którym pompa miałaby
zostać dostarczona. Jak już zostało to wspomniane powyżej, przepisy UoR nie zabraniają
udzielania korzyści świadczeniodawcom. Powyższe uwagi dotyczą również pozostałych
świadczeń przewidzianych w pkt 2-6 Formularzy dla pakietów 6 i 7 Zamówienia, czyli
serwisu pomp, zapewnien
ia materiałów zużywalnych, przeprowadzania szkoleń lekarzy
prowadzących terapię oraz personelu pielęgniarskiego, a także przekazania pompy
wszczepialnej. We wszystkich tych przypadkach brak RSS dla danego produktu leczniczego
wraz z którym te świadczenia byłyby realizowane nie stanowiłby przeszkody dla ich
zaoferowania na preferencyjnych warunkach. Niezależnie od powyższego argumentacji raz
jeszcze należy podkreślić, że zgodnie z aktualnym brzmieniem Formularzy dla pakietów 6-7
Zamówienia realizacja wymagań przewidzianych w pkt 1-6 tych Formularzy ma być ujęta w
cenie oferty. Świadczy to o tym, że realizacja opisywanych powyżej świadczeń na
preferencyjnych warunkach (a nawet bezpłatnie) byłaby prawem wykonawcy, a nie jest
obowiązkiem.
Mając na względzie argumentację przedstawioną w niniejszej części Odwołania, w pełni
uzasadnione jest stanowisko Odwołującego o naruszeniu przez Zamawiającego art. 106 ust.
1 ustawy PZP poprzez nałożenie na wykonawców obowiązku złożenia wraz z ofertą, jako
przedmiotowego środka dowodowego mającego rzekomo potwierdzać zgodność
oferowanego w ramach pakietu 6 i 7 Zamówienia produktu leczniczego z wymaganiami
Zamawiającego, oświadczenia o objęciu oferowanego produktu leczniczego instrumentami
dzielenia ryzyka stanowiącymi podstawę prawną do przekazania świadczeń opisanych w
SWZ (art. 11 ust. 2 pkt 7 w zw. z art. 49 ust. 5 ustawy o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych).
IV. Naruszenie art. 99 ust. 1 w zw z art. 7 pkt 32 i art. 710 kc
35.-39.
Niezależnie od argumentacji wyżej, mając na względzie niejednoznaczność opz, tj.
„dostarczenia-użyczenia” pomp infuzyjnych (pkt 7 obu Formularzy stanowi, że wymogi z pkt
1-
6 mają być zrealizowane w cenie oferty) Odwołujący wskazuje, że aktualne sformułowanie
w zakresie dotyczącym tego świadczenia narusza art. 99 ust. 1 w zw. z art. 7 pkt 32 ustawy
PZP i art. 710 Kc. Opis w tym zakresie jest n
iejednoznaczny i może być poczytany jako
wymóg dostarczenia pomp infuzyjnych w formie użyczenia, co oznacza nieodpłatne ich
przekazanie Art. 7 pkt 32 PZP
definiuje zamówienie jako umowę odpłatną. Nałożenie
wymogu dostarczenia jakiegokolwiek świadczenia nieodpłatnie godzi w istotę zamówienia
publicznego i w takim zakresie umowa nie powinna być traktowana jako zamówienie.
Powyższe nie oznacza, że wykonawca nie może w żadnym przypadku zaoferować
wykonania określonych świadczeń składających się na zamówienie „nieodpłatnie”, o ile będą
stanowiły elementy większej całości; jest to wyłącznie prawo wykonawcy, a nie obowiązek.
O
dwołujący wskazuje, że opz jest niejednoznaczny, może prowadzić do takiej interpretacji,
że pompy infuzyjne muszą zostać dostarczone nieodpłatnie, co godziłoby w istotę
zamówienia publicznego. By nie naruszyć art. 7 pkt 32 PZP należy usunąć słowa „użyczenie”
z pkt 1 obu Formularzy.
Z ostrożności Odwołujący wskazuje, że nawet przy uznaniu, że Zamawiający ma prawo
wymagać nieodpłatnego przekazania, nie jest uprawnione żądanie przez wykonawcę
przedłożenia oświadczenia o objęciu oferowanego produktu leczniczego instrumentami
dzielenia ryzyka stanowiącymi podstawę prawną do przekazania świadczeń opisanych w
SWZ (art. 11 ust. 2 pkt 7 w zw. z art. 49 ust. 5 UoR) -
Odwołujący odsyła do argumentacji
powyżej.
V.
Interes odwołującego w uzyskaniu zamówienia i we wniesieniu odwołania.
40.-45
Zgodnie z art. 505 ust. 1 ustawy PZP, odwołanie, jako jeden ze środków ochrony
prawnej określonych, przysługuje podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu danego
zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez
zamawiającego przepisów ustawy PZP. Interes ten powinien być przy tym interpretowany
szeroko, tj. jako interes mogący dotyczyć zarówno konkretnego postępowania, jak i
świadczenia będącego przedmiotem zamówienia, niezależnie od tego, w jakim
postępowaniu zostanie ono wykonawcy udzielone . Odwołujący traci możliwości uzyskania
(zarówno bezpośrednio jak i za pośrednictwem podmiotów współpracujących, ofertujących
produkt leczniczy Remodulin), potrzebę uzyskania rozstrzygnięcia w postaci nakazania
modyfikacji Ogłoszenia i SWZ oraz ponownego ich ogłoszenia.
Odwołujący może zostać pozbawiony możliwości zaoferowania w Postępowaniu leku
Remodulin, przez niezgodne z przepisami prawa ukształtowanie przez Zamawiającego treści
Ogłoszenia oraz SWZ.
Ogłoszenie opublikowano 26 marca 2021 r. i udostępniono SWZ. Zarzuty Odwołania dotyczą
tych części Ogłoszenia i SWZ, które zostały zmodyfikowane dnia 10 maja 2021 r.
Odwołujący kwestionuje zgodność treści ogłoszenia i SWZ z przepisami w zakresie zmian
dokonanych przez Zamawiającego. Z uwagi na to, iż treść ogłoszenia została zmieniona w
sposób odpowiadający zmianie SWZ dokonanej pismem Zamawiającego z 10 maja 2021 r.,
niezależnie od faktu opublikowania w DUUE ogłoszenia o zmianie pierwotnego Ogłoszenia w
dniu 12 maja 2021 r., 10-
dniowy termin na wniesienie odwołania zarówno od zmienionej
treści SWZ jak i Ogłoszenia upływa 20 maja.
Zamawiający: w odpowiedzi na odwołanie wniósł o odrzucenie względnie o oddalenie
odwołania w całości.
Stwierdził, że nie uwzględnia żądania modyfikacji treści formularza asortymentowo-
cenowego stanowiącego w zakresie części 6 i 7 Zamówienia przez wykreślenie słowa
„użyczenie".
D
ostarczanie i użyczanie pomp na czas terapii następuje na rzecz pacjentów, a nie na rzecz
Zama
wiającego wobec czego wywody Odwołującego, jakoby Zamawiający wymagał
nieodpłatnego świadczenia na jego rzecz są chybione. Gwarancją tego, by dodatkowe,
związane z podaniem leku świadczenia (dotyczące pomp infuzyjnych do podawani leku) były
udzielone pacje
ntom nieodpłatnie jest postawiony wymóg objęcia leku instrumentami
dzielenia ryzyka.
Zamawiający nie uwzględnia także drugiego zarzutu w zakresie modyfikacji Rozdziału III pkt
1 SWZ i wnosi o odrzucenie, względnie o oddalenie odwołania z niżej podanych przyczyn.
O
dwołanie wniesiono po terminie. Wymóg posiadania decyzji refundacyjnej zawierającej
instrumenty dzielenia ryzyka ogłoszono 21.04.2021r. i brzmiał: ,Oświadczenie o posiadaniu
Instrumentu Dzielenia Ryzyka podpisanego z Ministerstwem Zdrowia, stanowi
ącego
podstawę prawną do przekazania świadczeń opisanych w SWZ (wg. art. 49 ust.5 Ustawy
Refundacyjnej"; informacja o wprowadzeniu tego wymogu została zamieszczona na stronie
internetowej 19.04.2021r.
10.05.2021r. Zamawiający zmienił przedmiotowy zapis rozszerzając krąg potencjalnych
wykonawców w ten sposób, że to nie wykonawca powinien posiadać decyzję zawierającą
instrument dzielenia ryzyka, lecz oferowany produkt leczniczy powinien być objęty taką
de
cyzją (zapis po zmianie brzmiał: „Oświadczenie o objęciu oferowanego produktu
leczniczego instrumentami dzielenia ryzyka stanowiącymi podstawę prawną do przekazania
świadczeń opisanych w SWZ (art. 11 ust.2 pkt. 7 w zw. z art, 49 ust. 5 ustawy o refundacji
leków /…/”.
I
stotą obu zapisów jest, by wykonawca zaoferował lek, co do którego niezbędne do jego
podania wyposażenie (pompy) jest objęte instrumentem dzielenia ryzyka. Zamawiający - z
przyczyn podanych niżej - wymagał bowiem, by podstawą przekazania pomp, a także ich
serwisowania była decyzja refundacyjna (a nie umowa z Zamawiającym). Zamawiający
10.05.2021 r. doprecyzował zapis wskazując, że to lek jest objęty decyzją refundacyjną oraz
wskazał prawidłową nazwę aktu prawnego, który jest podstawą wydania decyzji
refundacyjnej zawierającej instrumenty dzielenia ryzyka. Istota obu zapisów oraz skutek z
nich wynikający jest identyczny: oferta wykonawcy obejmująca lek nie posiadający
instrumentu dzielenia ryzyka nie będzie spełniała warunków postępowania. Zatem
Odwołujący winien złożyć odwołanie najdalej w dniu 29 kwietnia 2021r. (tj. 10 dni od
informacji o wprowadzeniu zmiany.).
O
dwołanie dotyczy w istocie i zawiera argumenty dotyczące wprowadzenia przez
Zamawiającego obowiązku posiadania instrumentu dzielenia ryzyka, a czynność ta została
dokonana 19.04.2021 r., a zatem odwołanie w tym przedmiocie jest wniesione po terminie i
powinno zostać odrzucone.
2.
W ocenie Zamawiającego Odwołujący nie posiada interesu prawnego we wniesieniu
odwołania. Nie złożył oferty i upłynął termin składania ofert. Zamawiający po wniesieniu
niniejszego odwołania nie mógł już zmienić SWZ ani przedłużyć terminu składania ofert.
3.
Zamawiający nie naruszył przepisu art. 99 ust.2 i 4 pzp albowiem opz:
a)
Zgodnie z art. 99 ust.2 pzp zawier
a wymagane cechy przedmiotu zamówienia (w
szczególności wymóg objęcia produktu leczniczego decyzją refundacyjną, która to decyzja
ma zawierać instrumenty dzielenia ryzyka)
b)
Zgodnie z art. 99 ust. 4 pzp nie narusza uczciwej konkurencji gdyż żądanie
posiadania instrumentu dzielenia ryzyka wynika z obiektywnych, uzasadnionych potrzeb.
P
rzedmiotem w pakietach 6 i 7 jest produkt leczniczy, do którego podania niezbędne są
wyroby medyczne w postaci pomp infuzyjnych (pompę taką dostaje pacjent i nosi ją przy
sobi
e) oraz materiałów jednorazowych (jak wkłucia i strzykawki). Lek jest objęty programem
lekowym na podstawie umowy z NFZ
określającej warunki stosowania produktu leczniczego.
Zamawiający otrzymuje od NFZ jedynie refundację za produkt leczniczy i to zakup produktu
leczniczego jest przedmiotem postępowania. Natomiast pompy z serwisem i materiały
jednorazowe są dostarczane przez wykonawcę pacjentowi w oparciu o zawarty w decyzji
refundacyjnej tzw. instrument dzielenia ryzyka ODR i nie są kupowane przez
Zamawiaj
ącego, gdyż nie ma takiej potrzeby. Instrumenty dzielenia ryzyka są specyficznym
rozwiązaniem wynikającym z ustawy refundacyjnej i Zamawiający tą specyfikę uwzględnił w
SWZ. Każda decyzja administracyjna skutkuje wydatkowaniem środków publicznych w
postaci refundacji. Z
darza się, że wartość wydatkowanych środków nie jest możliwa do
jednoznacznego oszacowania na etapie wydawania decyzji. Czasem ryzyko szacunku
wydatkowanych środków jest na tyle duże, że uzasadnione jest zastosowanie mechanizmu,
który to ryzyko rozłoży na publicznego płatnika i adresata decyzji o objęciu refundacją leku (a
nie na świadczeniodawcę!). To jest instrument dzielenia ryzyka. Na podstawie DR
wykonawca jest zobowiązany do zapewnienia pacjentowi-świadczeniobiorcy (a nie
szpitalowi-
świadczeniodawcy) określonych w decyzji wyrobów medycznych i usług.
Zamawiający nie jest zatem stroną w stosunku zobowiązaniowym dotyczącym pomp i
materiałów jednorazowych (w konsekwencji nie rozlicza ich w NFZ) - stronami w zakresie
tych świadczeń jest wykonawca i pacjent. Nie zmienia tego fakt, że pompa jest dostarczana
pacjentowi (de facto użyczana, bo po zakończeniu podawania leku pompy są zwracane
przez pacjentów do wykonawcy) do szpitala, albowiem leczenie Treprostynilem i użycie
pompy jest
rozpoczęte w szpitalu - co wynika z warunków programu lekowego.
O
biektywny interes Zamawiającego wymaga, by podstawą dostarczenia pomp i materiałów
zużywalnych była decyzja refundacyjna zawierająca instrument dzielenia ryzyka, gdyż tylko
w takim przypadku Zamawiający nie będzie ponosił kosztów i ryzyka dostarczania pomp
pacjentowi. Jeśli bowiem podstawą dostarczania pomp miałaby być umowa z Zamawiającym
wówczas kosztem rzeczowym udzielenia świadczenia w ramach programu lekowego byłby
nie tylko produkt leczniczy, ale ta
kże pompy i materiały zużywalne, a zgodnie z warunkami
programu tylko produkt leczniczy jest refundowany przez NFZ). Zamawiający jako publiczny
świadczeniodawca ma obowiązek ponoszenia jak najmniejszych kosztów udzielając
świadczeń finansowanych przez NFZ.
Dodatkowo to Zamawiający byłby zobowiązanym wobec pacjenta do dostarczenia pompy i
odpowiedzialności za jej sprawność (serwis, naprawa, wymiana itd.). Zgodnie z
obowiązującym prawem wydane decyzje refundacyjne gwarantują pacjentom otrzymanie
pomp i ich serwis
— dlaczego zatem Zamawiający miałby nie mieć prawa do żądania
otrzymania produktu, który zapewnia mu prawidłowe rozliczenie umowy z NFZ i nie obarcza
ryzkiem i ciężarem odpowiedzialności za pompy? Odwołujący chce narzucić
Zamawiającemu formułę prawną, w jakiej ma nastąpić dostawa potrzebnych środków
rzeczowych
— to tak jakby wykonawca, który zajmuje się tylko leasingiem chciał nakazać
zamawiającemu planującemu zakup środka trwałego dopuszczenie także formy leasingu.
Jest to w ocenie Zamawiającego niedopuszczalne, albowiem zamawiający decyduje o formie
nabycia produktu czy usługi. Zachowanie uczciwej konkurencji nie oznacza, że zamawiający
ma obowiązek dopuścić w postępowaniu wszelkie istniejące na rynku produkty lub sposoby
świadczenia usług. Zamawiający jako gospodarz postępowania ma prawo opisać przedmiot
zamówienia w sposób uwzględniający jego uzasadnione potrzeby; określa zakres zarówno
przedmiotowy, jak i podmiotowy i
cel, jaki zamierza osiągnąć. Zamawiający nie ma
obowiązku zapewnienia możliwości realizacji przedmiotu zamówienia wszystkim podmiotom
działającym na rynku w branży. Prawie nigdy nie jest możliwe opz, który w ten czy inny
sposób nie uniemożliwia części wykonawcom w ogóle złożenie oferty, a niektórych stawia w
uprzywilejowanej pozycji.
N
iezależnie od powyższego w ocenie Zamawiającego istotą przepisu art. 49 ust.3 ustawy o
refundacji leków /…/, „3 Zakazuje się: 1)
przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem
lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wy
robami medycznymi podlegającymi refundacji, 2)
podmiotowi
prowadzącemu
aptekę, kierownikowi apteki lub osobie wydającej leki, środki spożywcze specjalnego
przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne objęte refundacją w związku z realizacją
recept na refund
owane leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wyroby medyczne
-
sprzedaży uwarunkowanej, upustów, rabatów, bonifikat, pakietów i programów
lojalnościowych, darowizn nagród, wycieczek, gier losowych, zakładów wzajemnych,
wszelkich for
m użyczeń, transakcji wiązanych, wszelkiego rodzaju talonów i bonów, a także
korzyści majątkowych lub osobistych dla świadczeniobiorców oraz osób uprawnionych.
4.
Przepisy ust. 1-
3 stosuje się do podmiotów realizujących zaopatrzenie na zlecenie w
zakresie
wyrobów medycznych oraz dostawców tych wyrobów.
5.
Jeżeli w decyzji o objęciu refundacją leku, środka specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego, ustalano instrumenty dzielenia ryzyka, o których
mowa w art. 11 ust. 2 pkt 7, które stanowią którąkolwiek z korzyści majątkowych lub
osobistych, o których mowa w ust. 3, przepisów ust. 1-3 nie stosuje się w zakresie tych
instrumentów. ” jest ustalenie kto jest rzeczywistym beneficjentem określonych w tym
przepisie świadczeń. W niniejszej sprawie jest nim pacjent-świadczeniobiorca (szpital jedynie
uczestniczy w przekazaniu pompy pacjentowi, który znajduje się na oddziale szpitalnym), a
zatem realizacja świadczenia w postaci użyczania pomp może nastąpić jedynie w oparciu o
instrument dzielenia ryzy
ka. W przeciwnym wypadku nastąpi bowiem naruszenie przepisu.
W
ocenie Zamawiającego uwzględnienie proponowanej przez Odwołującego modyfikacji
SWZ doprowadziłoby do naruszenia przepisu art. 99 ust. 1 i 2 pzp. Jeżeli bowiem podstawą
dostarczania przez wykona
wcę pomp (wraz z ich serwisem) oraz materiałów zużywalnych
miałaby być umowa z zamawiającym i to zamawiający miałby nabywać (najmować?) od
wykonawcy pompy to w SWZ musiałyby się znaleźć przynajmniej minimalne warunki
dostawy/najmu/serwisu takiej jak cena,
termin, zakres czynności serwisowych.
Zamawiający stwierdza, że nie naruszył art. 106 ust. 1 w zw. z art. 99 ust. 1 pzp bowiem
wymóg przedstawienia oświadczenia o objęciu oferowanego produktu leczniczego
instrumentami dzielenia ryzyka jest niezbędny do przeprowadzenia postępowania.
P
rzedstawił uzasadnienie postawienia takiego wymogu wyżej, dodatkowo pragnie wskazać,
że umowa z NFZ w zakresie realizacji programu lekowego z leczeniem Treprostynilem
wprost zawiera zobowiązanie Zamawiającego do stosowania instrumentów dzielenia ryzyka
jeżeli w odniesieniu do leku objętego programem lekowym zostały ustanowione (kopię
aktualnie obowiązującej umowy załączono do pisma, w tym zacytowano pkt 11: „11.
Świadczeniodawca zobowiązany jest do:
1)
realizacji instrumentów dzielenia ryzyka,
2)
współpracy z Prezesem Funduszu oraz dyrektorem Oddziału Funduszu przy realizacji
instrumentów dzielenia ryzyka - o których mowa w art. 11 ust. 5 ustawy o refundacji leków
/…/”
Zapisy takie wynikają z zasady, że koszty udzielania świadczeń zdrowotnych mają być
minimalizowane i świadczeniodawca ma korzystać z istniejących rozwiązań prawnych
przerzucających część kosztów i ryzyka na wykonawców. Jeżeli decyzja refundacyjna
obejmuje nie tylko produkt medyczny, ale także dostarczenie wyrobów medycznych z nim
związanych pacjentom to obowiązkiem świadczeniodawcy jest skorzystanie z takiego
rozwiązania wynegocjowanego z wykonawcą na poziomie ministerialnym,
Z powyższych względów zamawiający przedstawił stanowisko, jak wyżej.
Uwzględniając dokumentację postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, jak
również biorąc pod uwagę stanowiska stron przedstawione w pismach procesowych,
jak też podczas rozprawy, Izba stwierdziła, iż odwołanie w zakresie rozpoznawanych
zarzutów zasługuje na uwzględnienie.
Odnosząc się do stanowiska zamawiającego stwierdzającego, że odwołanie zostało
wniesione po terminie
z uwagi na fakt, że zarzut odwołania dotyczy wymogu posiadania
decyzji refundacyjnej zawierającej instrumenty dzielenia ryzyka, co zostało ogłoszone już
dnia 21 kwietnia 2021 r., a zmiana zapisu jedynie rozszerz
yła krąg potencjalnych
wykonawców w ten sposób, że to nie wykonawca powinien posiadać decyzję zawierającą
instrument dzielenia ryzyka, lecz oferowany produkt leczniczy powinien być objęty taką
decyz
ją, co w ocenie zamawiającego oznacza, istotą obu zapisów jest, by wykonawca
zaoferował lek, co do którego niezbędne do jego podania wyposażenie (pompy) jest objęte
instrumentem dzielenia ryzyka, natomiast z
amawiający dnia 10 maja 2021 r. doprecyzował
zapi
s wskazując, że to lek jest objęty decyzją refundacyjną oraz wskazał prawidłową nazwę
aktu prawnego, podstawy
wydania decyzji refundacyjnej zawierającej instrumenty dzielenia
ryzyka
skład orzekający nie podziela tego stanowiska.
Jak wynika z dokumentacji
postępowania dokonana na podstawie art. 137 ust. 1 ustawy pzp
w dniu 10 maja 2021 r.
zmiana warunków zamówienia, oprócz ustalenia nowego terminu
składania ofert i w konsekwencji tego, nowego terminu związania ofertą, dotyczy w części
merytorycznej postanow
ień odnoszących się wyłącznie do przedmiotu zamówienia w
zakresie Pakietu nr 6 i 7. Zmieniona została ilość przedmiotu zamówienia w obydwu
pakietach, co uwidoczniono w nowych zmienionych formularzach asortymentowo
–
cenowych, zmieniono termin wykonania za
mówienia w zakresie omawianych pakietów w ten
sposób, że: Było: „Termin wykonania przedmiotu zamówienia : zgodnie z zamówieniami w
terminie 30 m-
cy od zawarcia umowy.” Jest: „Termin wykonania przedmiotu zamówienia: a)
Zgodnie z zamówieniami w terminie 12 m-cy od zawarcia umowy – dotyczy Pakietu Nr 6 i
Pakietu Nr 7 /…/”. W związku z tą zmianą stosownej zmianie uległy zapisy projektu umowy
zarówno co do terminu realizacji zamówienia jak i możliwości jednostronnego przez
zamawiającego zmniejszenia wartości przedmiotu umowy lub przedłużenia czasu trwania
umowy o nie więcej niż 3 miesiące, co również dotyczyło przedmiotowych pakietów 6 oraz 7.
Jednocześnie, jak słusznie stwierdziły obydwie strony zasadnicza zmiana odnosiła się do
zapisów rozdziału III.1e SWZ „Przedmiotowe środki dowodowe” wskazująca na obowiązek
złożenia opisanego wcześniej oświadczenia o objęciu oferowanego produktu leczniczego
instrumentami dzielenia ryzyka stanowiącymi podstawę prawną do przekazania świadczeń
opisanych w SWZ (art. 11 ust. 2 pk
t 7 w zw. z art. 49 ust. 5 ustawy o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych). Oświadczenie to dotyczyć ma wyłącznie Pakietu nr 6 i Pakietu Nr 7
przedmiotu zamówienia.
W ocenie składu orzekającego dokonana zmiana wymogu w zakresie decyzji refundacyjnej
przez zastąpienie oznaczenia podmiotu wskazanego w decyzji na rzecz przedmiotu, jakim
jest lek refundowany, jest zmianą niesporną w sprawie i przedmiotowo istotną; może mieć
znaczenie przy ocenie m
ożliwości i szans skutecznego udziału w postępowaniu o udzielenie
zamówienia potencjalnego wykonawcy – dostawcy przedmiotu zamówienia. W następstwie
tej oceny należy stwierdzić, że wniesienie odwołania w terminie 10 dni od dnia zmiany
Ogłoszenia i SWZ, które zostały dokonane przez Zamawiającego dnia 10 maja 2021 r.
nastąpiło z zachowaniem terminu ustawowego wskazanego w art. 515 ust. 2 pkt 1 ustawy
pzp.
Jak wykazano wyżej, zarzuty odwołania dotyczą właśnie tych części zamówienia, co do
których nastąpiła modyfikacja.
W
przedstawionym w odpowiedzi na odwołanie stanowisku Zamawiający stwierdził, że
Odwołujący nie posiada interesu prawnego we wniesieniu odwołania, co uzasadnia faktem,
iż wykonawca nie złożył oferty i upłynął termin składania ofert, natomiast zamawiający po
wniesieniu niniejszego odwołania nie mógł już zmienić SWZ, ani przedłużyć terminu
składania ofert.
Oceniając te kwestię należy zauważyć, że stosownie do art. 7 pkt 30 ustawy pzp wykonawcą
jest osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organi
zacyjna nieposiadająca osobowości
prawnej, która oferuje na rynku wykonanie robót budowlanych lub obiektu budowlanego,
dostawę produktów lub świadczenie usług lub ubiega się o udzielenie zamówienia, złożyła
ofertę lub zawarła umowę w sprawie zamówienia publicznego. W świetle zacytowanego
przepisu odwołujący niewątpliwie jest wykonawcą mieszczącym się w definicji ustawowej co
najmniej przez fakt działania na rynku, którego dotyczy przedmiot zamówienia.
Uznaje się, że spełniona została materialnoprawna przesłanka wniesienia odwołania
uregulowana w art. 505 ustawy
– Prawo zamówień publicznych wobec wykazania przez
wykonawcę, że ma oraz miał on interes w uzyskaniu zamówienia i może ponieść szkodę w
wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy, w szczególności przez treść
opisu przedmiotu zamówienia mogącą niezasadnie ograniczyć krąg potencjalnych
wykonawców w postępowaniu. Można przy tym zauważyć, że w postępowaniu o udzielenie
zamówienia publicznego krąg wykonawców mających interes w uzyskaniu zamówienia w
wyniku uprzedniego domagania się ustalenie zgodnych z prawem warunków udziału w
postępowaniu, jest znacząco szeroki. Oceny tej nie zmienia okoliczność wskazana przez
zamawiającego, iż odwołujący, w wyznaczonym postanowieniami specyfikacji terminie, nie
złożył oferty. W tym zakresie zasadne jest przyjęcie stanowiska, że fakt niezłożenia oferty
może oznaczać potwierdzenie lub co najmniej uprawdopodobnienie prezentowanego
stanowiska, iż w warunkach ustalonych specyfikacją wykonawca nie ma realnej możliwości
złożenia oferty spełniającej te warunki, które są jednocześnie przedmiotem zarzutów
odwołania. Gdyby bowiem oferta została złożona, niewykluczony byłby wniosek wyciągnięty
z tego faktu, iż wykonawca, pomimo zastrzeżeń, dostosowuje się do warunków zamówienia i
prawdopodobnie, przy założeniu racjonalności tej czynności, uznaje swoją ofertę za
spełniającą wymogi swz i możliwą do uznania za najkorzystniejszą.
Jednocześnie Izba stwierdza, że w sprawie rozpatrywanej, w następstwie dokonania dnia 10
maja 2021 r.
modyfikacji warunków zamówienia oraz ogłoszenia o zamówieniu, zamawiający
ustalił nowy termin składania na dzień 21 maja 2021 r. Nie negując dopuszczalności
przyjęcia tak krótkiego terminu można zauważyć, że jest on w istocie zbieżny z terminem
ewentualnego skorzystania
przez wykonawców z przysługujących środków ochrony prawnej
tj., jak w sprawie rozpatrywanej,
odwołaniem dotyczącym nowych postanowień SWZ. Jak
słusznie zauważył zamawiający, w takiej sytuacji nie ma on już możliwości przedłużenia
termin
u składania ofert ani dokonania zmian w postanowieniach SWZ. Nie oznacza to
jednak, że wykonawca miałby być pozbawiony prawa do złożenia odwołania i potencjalnie
uzyskania korzystnego rozstrzygnięcia. Natomiast upływ terminu składania ofert, w razie
uwzgl
ędnieniu zarzutów odwołania, odnoszących się do SWZ, prowadzi do odmiennych, a w
istocie, dalej idących skutków prawnych. Nie jest bowiem możliwe nakazanie unieważnienia
tylko niektórych czynności zamawiającego, w tym otwarcia ofert, które nie może być, z
natury rzeczy, ponowione.
W takim stanie rzeczy skład orzekający dokonał rozstrzygnięcia w postaci nakazania
unieważnienia postępowania w zakresie Pakietu nr 6 oraz Pakietu nr 7 z uwagi na
następujące okoliczności.
Oceniając kolejne zarzuty i żądania w zestawieniu ze stanowiskiem zamawiającego Izba
stwierdza, że nie podziela poglądu odwołującego co do niedopuszczalności ustalenia w
warunkach realizacji zamówienia wymogu dostarczenia i udostępnienia pomp infuzyjnych w
formie użyczenia. Tym samym uznaje się, że wymóg w tym zakresie opisany w formularzu
asortymentowo-cenow
ym nie narusza zasad zamówień publicznych, w tym podkreślanej
przez odwołującego definicji zamówienia jako umowy odpłatnej. Uzasadnione potrzeby
zamawiającego w rozpatrywanej sprawie to prowadzenie terapii lekowej zgodnie ustalonym
zasadami, programem lekowym i charakterystyk
ą produktu leczniczego. Jest oczywiste, że
t
erapia jest możliwa jedynie z użyciem pomp infuzyjnych i regułą na tym rynku jest
pozyskiwanie pomp od dostawcy
łącznie z produktem leczniczym. Realizacja zamówienia
jedynie wtedy
i w taki sposób może spełnić postawiony przez zamawiającego cel i zaspokoić
sformułowaną w opisie przedmiotu zamówienia potrzebę.
W tym kontekście, w ocenie Izby nie są przekonujące wywody zamawiającego, który
stwierdził, że dostarczanie i użyczanie pomp na czas terapii następuje na rzecz pacjentów, a
nie na rzecz Zamawiającego. Takie rozdzielenie części świadczenia przez odrębne
traktowanie dostawy samego produktu leczniczego i odrębne świadczeń pozostałych, a
niezbędnych do realnego wykonania terapii lekiem treprostynilum, tj. pomp infuzyjnych,
serwisu pomp,
materiałów zużywalnych niezbędnych do prowadzenia terapii, szkolenia
lekarzy oraz zrealizowanie tych wymogów w ramach oferty, jest sztuczne i nie znajduje
uzasadnienia ani funkcjonalnego, ani formalnego. Przytoczone świadczenia opisane jako
wymogi są wprost wymienione w treści formularzy asortymentowo-cenowych stanowiących
załączniki nr 2 do SWZ w brzmieniu przeznaczonym dla pakietów 6 i 7. Z treści dokumentacji
wynika zatem, że są dwie strony umowy o udzielenie zamówienia tj. zamawiający i
wykonawca.
Ponadto formularze zawierają klauzulę zobowiązującą wykonawcę do złożenia
oświadczenia, że „przekazanie w/w świadczeń nie narusza przepisów zawartych w art. 49
ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. 2011 nr 122 poz. 696 z
późn. zmianami)”. Sformułowana w ten sposób treść formularzy nie budzi, zdaniem Izby
wątpliwości i w istocie potwierdza, że opisany w nich przedmiot zamówienia ma być
dostarczony zamawiającemu w niniejszej sprawie i spełniającemu definicję zamawiającego
z art. 7 pkt 31 ustawy pzp.
Zauważając, że intencją zamawiającego przy formułowaniu warunków przedmiotowych
zamówienia było dochowanie wymogów sformułowanych w ustawie o refundacji leków /…/, a
w szczególności art. 49 ustawy, skład orzekający uznaje, że zarówno wcześniejszy, jak i
kwestionowany w odwołaniu zapis o obowiązku posiadania decyzji zawierającej instrument
dzielenia ryzyka, jest wymogiem nadmiarowym i narusza art. 99 ust. 2 i ust. 4 oraz art. 106
ust. 1 i ust. 3 w zw. z art. 16 pkt 1 ustawy pzp.
Wymóg prowadzi do naruszenia uczciwej
konkurencji i równego traktowania wykonawców i z prawdopodobieństwem graniczącym z
pewnością stwierdzić należy, że prowadzi do nieuzasadnionego uprzywilejowania niektórych
produktów i potencjalnych dostawców. Wobec braku zaprzeczenia przez zamawiającego w
tym zakresie,
skład orzekający uznaje za wykazany przez odwołującego stan faktyczny
dotyczący podmiotów i leków objętych instrumentami dzielenia ryzyka, za wiarygodny.
Niesporne jest, w ocenianym stanie faktycznym sprawy,
stwierdzenie zamawiającego, że to
produkt leczniczy
jest objęty decyzją refundacyjną, natomiast z faktu tego nie wywiódł
wniosków o negatywnych dla siebie skutków mogących wyniknąć z braku przedstawienia
decyzji z instrumentami dzielenia ryzyka. Wskazał jedynie, że oferta obejmująca lek nie
posiadający instrumentu dzielenia ryzyka nie będzie spełniała warunków postępowania nie
uzasadniając jednak celu postawienia tego warunku.
Izba
, co zrozumiałe, nie narzuca sposobu ustalania warunków podmiotowych i
przedmiotowych udziału w postępowaniu, który ustala zamawiający jako gospodarz
pos
tępowania, o ile nie zostaną przekroczone granice wynikające z przepisów prawa wyżej
wskazanych tj. ustawy pzp i ustawy refundacyjnej. Należy podkreślić, że stronami umowy o
udzielenie zamówienia publicznego jest wykonawca (dostawca) i zamawiający.
Dla o
ceny okoliczności działania zgodnie z prawem zarówno wykonawcy jak i
zamawiającego w warunkach rozpoznawanego stanu faktycznego znaczenie ma
interpretacja artykułu 49 ust. 3 ustawy o refundacji leków/…/ w szczególności przez
ustalenie, czy podmiotem odnosz
ącym zakazaną korzyść majątkową jest zamawiający czy
pacjent,
wobec którego ma być prowadzona terapia lekiem treprostynilum. Poza sporem
pozostaje, iż do podania leku niezbędne jest użycie pomp infuzyjnych i stworzenie
pozostałych warunków zgodnie z charakterystyką produktu i opisem w formularzu 6 oraz 7.
Skład orzekający zauważa, że istotnie to pacjent otrzymuje bezpłatnie świadczenie w
postaci terapii
( w tym lek i niezbędne świadczenia dodatkowe) zgodnie z zasadami
gwarantowanych ustawowo świadczeń leczniczych. Nie ma jednak podstaw do twierdzenia,
że odnosi on niedozwoloną korzyść majątkową opisaną w art. 49 ust. 3 ustawy
refundacyjnej. W przepisie, kilkakrotnie cytowanym użyte jest bowiem pojęcie „korzyści
majątkowych lub osobistych dla świadczeniobiorców oraz osób uprawnionych”. W tym
miejscu należy zauważyć, że strona umowy, jaką jest szpital – zamawiający w trybie
przepisów Prawa zamówień publicznych nie jest świadczeniobiorcą lub inną osobą
uprawnioną w rozumieniu art. 49 ust. 3 ustawy o refundacji /…/. Zatem nawet, jeżeli
zamawiający uzyskuje określone korzystne warunki dostawy leku, tu w postaci dostarczenia
wraz z produktem leczniczym
niezbędnych pomp infuzyjnych, serwisu przekazanych pomp,
materiałów zużywalnych niezbędnych do prowadzenia terapii i in., to są to elementy
składające się na realizacje umowy dostawy na rzecz zamawiającego, a nie osoby
uprawnionej w rozumieniu art. 49 ustawy. (podobnie w wyroku KIO 1390/21 z 25 czerwca
2021.)
W konsekwencji powyższego ewentualna teza o naruszeniu przez w takim stanie
faktycznym
zakazu z ustawy o refundacji leków, jest niesłuszna. Nie ma jednocześnie
przeszkód, choć nie wydaje się warunkiem niezbędnym, dysponowanie przez wykonawcę
lub dotyczącą leku, decyzją o objęciu refundacją leku i ustaleniu instrumentów dzielenia
ryzyka.
W konsekwencji formuła użyczenia pomp infuzyjnych i zapewnienia dodatkowych
niezbędnych dla prawidłowej terapii świadczeń w istocie bezkosztowych w całości na rzecz
zamawiającego przy jednoczesnym przestrzeganiu przepisów ustawy refundacyjnej,
przewidziana
w treści wymogów opisanych w formularzach cenowo – asortymentowych, jest
zgodna z przepisami prawa.
Natomiast w
obec przyjęcia dodatkowych kwestionowanych wymogów w zakresie
przedmiotowych środków dowodowych, naruszających wskazane przepisy ustawy pzp, a
jednocześnie w związku z upływem terminu składania ofert w ocenianym zakresie
przedmiotu zamówienia i niemożnością dokonania zmian w postanowienia specyfikacji
warunków zamówienia, orzeczono, jak w sentencji.
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku sprawy na podstawie art.
575 ustawy
z dnia 11 września 2019 r. - Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2021 r. poz.
1129) oraz § 7 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020
r. w sprawie s
zczegółowych rodzajów kosztów postępowania odwoławczego, ich rozliczania
oraz wysokości i sposobu pobierania wpisu wysokości wpisu od odwołania (Dz. U. poz.
2437).
Przewodniczący: ……………………..
……………………..
……………………..
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 2863/21 z dnia 2021-10-18
- Sygn. akt KIO 2772/21 z dnia 2021-10-11
- Sygn. akt KIO 2634/21 z dnia 2021-10-11
- Sygn. akt KIO 2149/21 z dnia 2021-10-01
- Sygn. akt KIO 2720/21 z dnia 2021-09-29
