rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2021-03-24
rok: 2021
data dokumentu: 2021-03-24
rok: 2021
sygnatury akt.:
KIO 475/21
KIO 475/21
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 23 marca 2021r., w Warszawie odwołania wniesionego
do Prezesa Krajowej Izby Odw
oławczej w dniu 15 lutego 2021 r. przez wykonawcę Praxima
Krakpol sp. z o.o. z siedzibą w Trzebini w postępowaniu prowadzonym przez Beskidzkie
Centrum Onkologii
– Szpital Miejski im. Jana Pawła II w Bielsku Białej
przy udziale:
A. wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia – Konsorcjum
firm: CitoNet -
Kraków Sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie oraz Toruńskie Zakłady
Materiałów Opatrunkowych S.A. z siedzibą w Toruniu zgłaszających swoje przystąpienie
do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego;
B. wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia – Konsorcjum
firm:
Wrotom Sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie oraz Tom — Marg ZPCH Sp. z o.o. z
siedzibą w Krakowie zgłaszających swoje przystąpienie do postępowania odwoławczego
p
o stronie Odwołującego
do Prezesa Krajowej Izby Odw
oławczej w dniu 15 lutego 2021 r. przez wykonawcę Praxima
Krakpol sp. z o.o. z siedzibą w Trzebini w postępowaniu prowadzonym przez Beskidzkie
Centrum Onkologii
– Szpital Miejski im. Jana Pawła II w Bielsku Białej
przy udziale:
A. wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia – Konsorcjum
firm: CitoNet -
Kraków Sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie oraz Toruńskie Zakłady
Materiałów Opatrunkowych S.A. z siedzibą w Toruniu zgłaszających swoje przystąpienie
do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego;
B. wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia – Konsorcjum
firm:
Wrotom Sp. z o.o. z siedzibą w Krakowie oraz Tom — Marg ZPCH Sp. z o.o. z
siedzibą w Krakowie zgłaszających swoje przystąpienie do postępowania odwoławczego
p
o stronie Odwołującego
orzeka:
1. oddala odwołanie;
2. kosztami postępowania obciąża Odwołującego i:
2.1. zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez Odwołującego tytułem
wpisu od odwołania.,
2.2. zasądza od Odwołującego na rzecz Zamawiającego kwotę 4106 zł 00 gr (cztery
tysiące sto sześć złotych zero groszy) stanowiącą uzasadnione koszty strony z tytułu
wynagrodzenia pełnomocnika (3600 zł) oraz dojazdu na rozprawę (506 zł).
Sygn. akt KIO 475/21
Stosownie do art. 579 i 580 ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2019 r., poz. 2019 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 14 dni od
dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie.
Przewodniczący :
………………………………
Sygn. akt KIO 475/21
UZASADNIENIE
Zamawiający - Beskidzkie Centrum Onkologii – Szpital Miejski im. Jana Pawła II w
Bielsku -
Białej prowadzi w trybie przetargu nieograniczonego postępowanie o udzielenie
zamówienia na świadczenie usługi prania wraz z wynajmem bielizny szpitalnej dla potrzeb
Beskidzkiego Centrum Onkologii
– Szpitala Miejskiego im. Jana Pawła II w Bielsku-Białej.
Wartość ww. zamówienia przekracza kwotę, od której uzależniony jest obowiązek
przekazywania ogłoszeń Urzędowi Publikacji Unii Europejskiej zgodnie z przepisami
wydanymi na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r.
– Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1843, ze zm.: dalej: „Pzp”).
Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej w dniu 6 listopada 2020 r. pod nr 2020/S 217-531731.
W dniu 15 lutego 2021r. wykonawca-
Praxima Krakpol sp. z o.o. z siedzibą w
Trzebini (dalej: „Odwołujący”) wniósł odwołanie do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej od
czynności Zamawiającego polegającej na odrzuceniu jego oferty, zarzucając naruszenie:
1) art. 7 ust. 1 i 3 Pzp, poprzez naruszenie zasad zachowania uczciwej konkurencji
oraz równego traktowania wykonawców;
2) art.
89 ust. 1 pkt. 2 Pzp poprzez odrzucenie oferty Odwołującego;
3) art. 91 ust 1 Pzp poprzez wadliwy wybór oferty najkorzystniejszej.
W oparciu o tak sformułowane zarzuty Odwołujący wniósł o nakazanie
Zamawiającemu:
-
uchylenia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej,
-
uchylenia czynności odrzucenia oferty złożonej przez Odwołującego na podstawie
art. 89 ust. 1 pkt. 2 Pzp;
- d
okonania ponownej oceny ofert i wybór najkorzystniejszej oferty spośród ofert
ważnych.
Uzasadniając zarzuty odwołania Odwołujący wskazał, że odrzucenie jego oferty
nastąpiło z rażącym naruszeniem przepisu art. 89 ust. 1 pkt. 2 Pzp. Wyjaśnił, że
Zamawiający w SIWZ w Rozdziale V „Warunki Udziału w postępowaniu” w punkcie 4 tiret 11
postanowił, że „Wykonawcy zagwarantują stosownym oświadczeniem, że sterylizacja
przebiega w zwalidowanym procesie i przedstawia raport procesu walidacji sterylizacji nie
starszy niż 18 miesięcy”. Odwołujący na potwierdzenie spełniania warunku złożył stosowne
oświadczenie oraz załączył protokół procesu walidacji sterylizacji. W jego opinii protokół
Sygn. akt KIO 475/21
walidacji w pełni potwierdza zdolność wykonawcy do realizacji zamówienia. Jednocześnie
wyjaśnił, że potwierdził stosownym oświadczeniem dysponowanie nowoczesną
sterylizatornią umożliwiającą dostosowanie procesu sterylizacji do przyszłych wymagań
Zamawiającego (nie ujętych w SIWZ). Odwołujący stwierdził, że Zamawiający w SIWZ nie
określił wymagań jakim powinien odpowiadać „raport procesu walidacji sterylizacji” oraz nie
określił jakie pakiety, wsady będą podlegały sterylizacji w trakcie realizacji umowy. Pakiety
powinny być jednoznacznie zdefiniowane w zakresie rozmiarów, ilości sztuk w opakowaniu,
konfiguracji rozmiarów w opakowaniu, sposobu złożenia oraz innych o ile występują.
Zdefiniowane przez Zamawiającego wsady są krytycznie ważne, niezbędne do
przeprowadzenia prawidłowej kalibracji sterylizacji. Jedynie użycie zdefiniowanych wsadów
umożliwia prawidłową konfigurację procesu sterylizacji. Uzyskany w wyniku
skonfigurowanych i powtarzalnych cykli sterylizacji wyr
ób jest jałowy i wolny od zdolnych do
życia drobnoustrojów. Zamawiający na dużym poziomie ogólności wskazał jedynie, że
„fartuchy operacyjne powinny być zapakowane zgodnie z obowiązującymi normami... ”.
Zdaniem Odwołującego, wymaganie przez Zamawiającego dalszych raportów/protokołów
jest w odniesieniu do SIWZ bezpodstawne a przede wszystkim nie ma dla takiego żądania
uzasadnienia w opisie przedmiotu zamówienia lub jakiejkolwiek innej treści SIWZ.
Udostępniając ograniczone i ogólne informacje, Zamawiający nie może oczekiwać raportów,
mających źródło w nieudostępnionych lub nieokreślonych danych. Wykonawca może
przedstawić raporty korespondujące z treścią SIWZ ale nie może polegać na domysłach,
przypuszczeniach lub podejrzeniach dalszych intencji Zamawiającego. Jako profesjonalista
Zamawiający powinien jednoznacznie określić swoje wymagania co do dokumentów a
jednocześnie przekazać dane umożliwiające ich przedstawienie.
Odwołujący podkreślił, że odrzucenie oferty Zamawiający wywodzi z wybiórczych
treści normy PN-EN ISO 17665-1:2008. Publikując SIWZ i określając warunek udziału w
postępowaniu Zamawiający nie wskazał normy PN-EN ISO 17665-1; 2008 jako odniesienia.
Norma nie zawiera ani definicji ani określenia „raportu procesu walidacji sterylizacji”.
Twierdzenia
Zamawiającego w tym zakresie stanowią jedynie jego błędną interpretacje
wybranych zapisów. Wyjaśnienie istoty normy w zakresie interpretacji znajduje się w jej
preambule i brzmi „Opracowanie, walidacja i rutynowa kontrola procesu sterylizacji zawiera
szere
g odrębnych, lecz wzajemnie powiązanych działań, np. kalibrację, konserwację,
określanie produktu, kwalifikację instalacyjną, kwalifikację operacyjną i kwalifikację
procesową. Pomimo, że działania wymagane przez niniejszą część ISO 17665 zostały
zgrupowane
razem i są podane w określonym porządku, w niniejszej części ISO 17665 nie
jest wymagane przeprowadzenie działań w prezentowanej kolejności. Wymagane działania
niekoniecznie są sekwencyjne, jako że program opracowania i walidacji może się powtarzać.
Jest
możliwe, że przeprowadzenie tych różnych działań obejmie szereg różnych jednostek
Sygn. akt KIO 475/21
i/lub organizacji, z których każda będzie podejmować jedno lub więcej z powyższych
działań. W niniejszej części ISO 17665 nie określono konkretnych osób lub organizacji, które
przeprowadzą powyższe działania” (cyt. ISO 17665). Ponieważ pośród katalogu definicji
zawartych w ISO 17665 nie występuje „raport procesu walidacji sterylizacji” nieuprawnionym
staje się żądanie Zamawiającego kategoryzujące cechy takiego dokumentu. Ponadto w
opinii Odwołującego, nieuzasadnione i całkowicie bezpodstawne było żądanie uzupełnienia
kwalifikacji operacyjnej (OQ) oraz kwalifikacji procesowej (PQ). Niezrozumiałe jest
przytaczanie przez Zamawiającego w treści odrzucenia oferty dowodów na bezpodstawność
wezwania do uzupełnienia oferty z 28 stycznia 2021. Zamawiający uzasadniając odrzucenie
w pkt 2 i 3 wyraźnie opisał kategoryczny związek kwalifikacji operacyjnej (OQ) ze wsadem
wzorcowym (punkt 3.40 normy) oraz kwalifikacji procesowej (PQ) z produktem (punkt 3.37
normy). SIWZ nie zawiera żadnych informacji umożliwiających określenie wsadu/wsadów
wzorcowych a w dalszej kolejności produktów przez co żądanie kwalifikacji operacyjnej oraz
kwalifikacji operacyjnej na gruncie i w zgodzie z SIWZ jest niemożliwe. W ocenie
Odwołującego Zamawiający posiada wystarczająca wiedzę w tym zakresie, co tym bardziej
czyni jego żądanie nieuzasadnionym.
Ponadto wyjaśnił, że dysponuje nowoczesną centralną sterylizatornią, wyposażoną w
najnowsze generacje sprzętu oraz że zgodnie ze złożonym zamawiającemu oświadczeniem
sterylizacja będzie przebiegała w zwalidowanym procesie.
Zamawiający w odpowiedzi na odwołanie wniósł o jego oddalenie w całości.
Stwierdził, że analiza odwołania prowadzi do wniosku, że istotą zarzutu względem czynności
Zamawiającego jest to, że posłużył się on wymogiem przedstawienia przez oferentów
„raportu procesu walidacji sterylizacji”. Za powołany raport Odwołujący uznaje
przedstawiony przez niego w toku postępowania dokument pn. „Protokół z walidacji IQ
(Sterylizator parowy) spełniający normy”, podczas gdy na „raport procesu walidacji
sterylizacji” składają się trzy elementy w postaci: kwalifikacji instalacyjnej (IQ), kwalifikacji
operacyjnej (OQ) i kwalifikacji procesowej (PQ). Zdaniem Zamawiającego pojęcie „raportu
procesu walidacji sterylizacji” jest powszechne znane w branży i nie wymaga szczegółowego
wyjaśnienia. Zamawiający wskazał, że zgodnie z normą PN-EN ISO 17665-1:2008:
„9.1.6 Podczas kwalifikacji instalacyjnej (IQ), kwalifikacji operacyjnej (OQ) lub
kwalifikacji procesowej (PQ) powinny zostać zweryfikowane systemy rozpoznania
nieprawidłowości, jeżeli są stosowane, oraz zgodność ich działania ze specyfikacjami.”
„9.5.1 Informacje zebrane lub uzyskane podczas IQ, OQ i PQ powinny być poddane
prz
eglądowi pod kątem zgodności z kryteriami akceptacji określonymi dla każdego etapu
procesu walidacji. Wynik przeglądu powinien być i zatwierdzony (patrz 4.12).”
Sygn. akt KIO 475/21
Czyli innymi słowy, raport walidacji sterylizacji stanowi udokumentowanie
kompleksowego proces
u składającego się z trzech etapów:
1)
kwalifikacji instalacyjnej (IQ) w której uzyskujemy potwierdzenie, że autoklaw
został zainstalowany w sposób prawidłowy oraz, że urządzenie i systemy bezpieczeństwa
eksploatacji działają zgodnie ze specyfikacjami, a cykle i procesy są zgodne; potwierdzona
zostaje m.in. kontrola bezpieczeństwa pracy, kontrola kalibracji sprzętu pomiarowego,
kontrola prawidłowego działania urządzeń zasilania wody, pary, powietrza (ciśnienie, jakość
wody, przecieki), a ponadto przeprowadzany jest testu konfiguracji (punkt 9.2 ww. normy);
2)
kwalifikacji operacyjnej (OQ) polegającej na uzyskiwaniu i dokumentowaniu
dowodów na to, sprzęt — zainstalowany i obsługiwany według stosownych procedur —
działa konsekwentnie zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami i w wyniku tego daje
wyniki odpowiadające jego specyfikacji, a w tym wymagane warunki sterylizacji są
osiągnięte dla każdego wsadu sterylizatora; kwalifikacja operacyjna powinna wykazać, że
sterylizator działa zgodnie ze specyfikacją i danymi ustalonymi w trakcie kwalifikacji
instalacyjnej (IQ); kwalifikację operacyjną (OQ) wykonuje się w przypadku nowych urządzeń,
bezpośrednio po IQ lub w każdym przypadku, gdy wymaga tego urządzenie w wyniku
przeprowadzonej oceny zmian; punkt 9.3 ww. normy stanowi:
„9.3.1 Kwalifikacja operacyjna powinna wykazać, że zainstalowane zapewni proces
sterylizacji określony w 8 i powinna ustalić dane dla każdego wymagania (w stosownych
przypadkach) wymienionego w 6.1.”
„9.3.2 Powinno być udokumentowane uzasadnienie liczby i rozmieszczania
czujników temperatury stosowanych do wykazania, że zostały spełnione wymagania
dotyczące rozkładu temperatury w pustej komorze sterylizatora (Zawierającej stałe części
komory), jak również we wsadzie testowym (jeżeli jest stosowany).”
3)
kwalifikacji procesowej (PQ), która powinna wykazać, że produkt został
poddany ekspozycji na określony proces sterylizacji z użyciem urządzenia stosowanego w
rutynowej sterylizacji; punkt 9.4 ww. normy stanowi m.in.:
„9.4.1 Kwalifikacja procesowa powinna wykazać, że produkt został poddany
ekspozycji na określony proces sterylizacji z użyciem urządzenia stosowanego w rutynowej
sterylizacji. o „9.4.3 Sprawdzenia powinny obejmować i weryfikować, że a) dokumentacja
potwierdza zakończone wynikiem pozytywnym IQ i OQ; (...)”.
Powyższe okoliczności, zdaniem Zamawiającego wskazują, że walidacja jest
procesem kompleksowym, składającym się z trzech elementów (instalacyjnego - IQ,
organizacyjnego - OQ, procesowego -
PQ). W efekcie, przekazany przez Odwołującego
protokół sterylizacji IQ, nie stanowi raportu procesu walidacji sterylizacji, a wyłącznie jeden z
jego elementów.
Sygn. akt KIO 475/21
Zamawiający podkreślił, że powszechną wiedzę w branży stanowi to, że proces
walidacji obejmuje trzy wskazane wyżej elementy: IQ, OQ i PQ, a raport z walidacji nie może
ograniczać się do jednego z tych elementów, ale powinien potwierdzać spełnienie
wszystkich trzech form kwalifikacji.
Ponadto również w wyroku Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 22 czerwca 2009 r.,
KIO/UZP 728/09 wskazano, że raport walidacji powinien poświadczać przebieg procesów
sterylizacji zgodnie z normą ISO 17665.
Pod
sumowując, Zamawiający wskazał, że pojęcie raportu walidacji sterylizacji jest
oczywiste dla każdego podmiotu działającego w branży prania i sterylizacji, i nie wymaga
szczegółowych wyjaśnień.
Zamawiający podkreślił, również, że Odwołujący złożył już jedno odwołanie w toku
niniejszego postępowania przetargowego. W odwołaniu z dnia 16 listopada 2020 r. podniósł
zarzut który dotyczył postanowienia zawartego w punkcie V.4 tiret 11 SIWZ. Odwołujący
wniósł o wykreślenie z SIWZ wymogu załączenia do oferty raportu walidacji i zastąpienie go
wydrukami poprawności przebiegu każdego procesu sterylizacji, zarzucając w
szczególności, że przedstawienie raportu walidacji procesu sterylizacji nie jest gwarancją
poprawności procesów sterylizacji. Według Zamawiającego, wcześniejsze odwołanie
powoduje, że nie sposób skutecznie przyjąć, by Odwołujący domagał się usunięcia z SIWZ
zapisów o raporcie procesu walidacji sterylizacji, który — jak twierdzi obecnie — posiada, a
który stanowić ma dokument pn. „Protokół z walidacji IQ (Sterylizator parowy) spełniający
normy”. Zdaniem Zamawiającego, Odwołujący od początku wiedział, że nie posiada raportu,
który obejmuje wszystkie trzy elementy walidacji: IQ, OQ i PQ, zatem starał się usunąć
powołane wymaganie z SIWZ. W efekcie, kolejne odwołanie w niniejszej sprawie, stanowi
tylko kontynuację pierwotnego zamiaru Odwołującego, jakim jest wzięcie udziału w
postępowaniu pomimo braku spełnienia warunków postępowania. Tym razem jednak,
zamiast na nieistotność walidacji dla kontroli procesu sterylizacji, Odwołujący powołuje się
na rzekomą niejasność zapisów SIWZ.
Odnosząc się do przedłożonego wraz z odwołaniem raportu wskazał, że powyższy
dokument nie został przedłożony w postępowaniu o udzielenie zamówienia i w ogóle nie
podlegał ocenie przez Zamawiającego. Powołany raport różni się też od przedłożonego w
toku postępowania dokument pn. „Protokół z walidacji IQ (Sterylizator parowy) spełniający
normy”.
Końcowo Zamawiający wskazał odnosząc się do zarzutu odwołania, że nie ma
żadnego związku pomiędzy brakiem określenia w SIWZ wsadów wzorcowych a kwalifikacją
operacyjną (OQ). Zgodnie z punktem 9.3.2 normy PN-EN ISO 17665-1:2008: „Powinno być
udokumentowane uzasadnienie liczby i rozmieszczenia czujników temperatury stosowanych
do wykazania, że zostały spełnione wymagania dotyczące rozkładu temperatury w pustej
Sygn. akt KIO 475/21
komorze sterylizatora (zawierającej stałe części komory), jak również we wsadzie testowym
(jeżeli jest stosowany).”
Ponadto podkreślił, że walidacja, jest czasochłonna i kosztowna. Procesu walidacji
nie przeprowadza się dla poszczególnych odbiorców usługi i poszczególnych wsadów — w
tym przypadku fartuchów operacyjnych opisanych przez Zamawiającego — ale tak, aby
można było sterylizować różne wsady, a w tym trudniejsze do sterylizacji niż fartuchy.
Podsumowując, Zamawiający wskazał, że zgodnie z punktem VI.5.2 SIWZ w celu
wykazania spełnienia warunków wymaganych zapisami rozdziału V pkt 4 SIWZ, Odwołujący
powinien był przedłożyć raport procesu walidacji sterylizacji, czego nie zrobił pomimo
wezwan
ia, co uzasadnienia odrzucenie oferty Odwołującego i wybór najkorzystniejszej
oferty innego wykonawcy.
Krajowa Izba Odwoławcza uwzględniając dokumentację z przedmiotowego
postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, jak również oświadczenia,
stanowis
ka stron złożone w trakcie rozprawy, ustaliła i zważyła, co następuje:
Odwołanie nie zasługiwało na uwzględnienie.
Mając na uwadze treść art. 92 ust. 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Przepisy
wprowadzające ustawę - Prawo zamówień publicznych (Dz.U. z 2019 poz. 2020), do
postępowań odwoławczych oraz postępowań toczących się wskutek wniesienia skargi do
sądu, o których mowa w ustawie uchylanej w art. 89, wszczętych po dniu 31 grudnia 2020 r.,
dotyczących postępowań o udzielenie zamówienia wszczętych przed dniem 1 stycznia
2021r., stosuje się przepisy ustawy, o której mowa w art. 1, Izba do postępowania
odwoławczego w przedmiotowej sprawie zastosowała przepisy ustawy z dnia 11 września
2019 r. -
Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2019 r., poz. 2019 ze zm., dalej jako
„ustawa nPzp”). Do rozpoznania odwołania zastosowanie natomiast znajdowały przepisy
Pzp obowiązujące w dacie wszczęcia postępowania o udzielenie zamówienia.
Izba dopuściła do udziału w postępowaniu wykonawców zgłaszających swoje
przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego stwierdzając, że
spełnione zostały przesłanki, o których mowa w art. 525 ust. 1-3 ustawy nPzp.
Izba stwierdziła, iż nie została wypełniona żadna z przesłanek skutkujących
odrzuceniem odwołania na podstawie art. 528 ustawy nPzp i skierowała sprawę na
rozprawę.
Sygn. akt KIO 475/21
Izba dopuściła i przeprowadziła dowody z treści SIWZ, odpowiedzi na odwołanie oraz
załączonych do niej dowodów oraz dowodów przedłożonych przez Odwołującego na
rozprawie.
Na podstawie ww. do
kumentów Izba ustaliła, że stan faktyczny sprawy nie jest
sporny i został przedstawiony w odwołaniu, odpowiedzi na odwołanie adekwatnie do treści
przywołanych powyżej dokumentów.
Izba ustaliła:
I. Zamawiający w Rozdziale V SIWZ „WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU” w
punkcie 4 tiret 11 ustalił, że o udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy
spełnią warunki dodatkowe w tym zagwarantują stosownym oświadczeniem, że sterylizacja
przebiega w zwalidowanym procesie i przedstawią raport procesu walidacji sterylizacji nie
starszy niż 18 miesięcy. Zamawiający wskazał, że oferta Wykonawcy, który nie wykaże
spełnienia warunków dodatkowych o których mowa w pkt 4 zostanie odrzucona.
II. W dniu 5 lutego 2021r. Zamawiający odrzucił ofertę Odwołującego na podstawie
art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp wskazując, że Odwołujący nie uzupełnił dokumentów w postaci
kwalifikacji operacyjnych OQ i kwalifikacji procesowych PQ stanowiących element raport
procesu walidacji sterylizacji, do czego Zamawiający wezwał Odwołującego pismem z dnia
28 stycznia 2021 r. Uzasadniając powyższą czynność Zamawiający wskazał, że: „Z uwagi
na stanowisko zajęte przez Praxima Krakpol sp. z o.o. w piśmie z dnia 01 lutego 2021 roku,
odmawiające uzupełnienia braków, konieczne było odrzucenie oferty. (…) Zgodnie z
punktem VI.5.2 SIWZ w celu wykazania spełnienia warunków wymaganych zapisami
rozdziału V pkt 4 SIWZ, Praxima Krakpol sp. z o.o. powinna była przedłożyć raport procesu
walidacji sterylizacji.
Zgodnie z normą PN-EN ISO 17665-1:2008:
•
9.1.6 Podczas kwalifikacji instalacyjnej (IQ), kwalifikacji operacyjnej (OQ) lub
kwalifikacji procesowej (PQ) powinny zostać zweryfikowane systemy rozpoznania
nieprawidłowości, jeżeli są stosowane, oraz zgodność ich działania ze specyfikacjami.
•
9.5.1 Informacje zebrane
lub uzyskane podczas IQ, OQ i PQ powinny być
poddane przeglądowi pod kątem zgodności z kryteriami akceptacji określonymi dla każdego
etapu procesu walidacji. Wynik przeglądu powinien być udokumentowany i zatwierdzony
(patrz 4. I .2).
Innymi słowy, raport walidacji sterylizacji stanowi udokumentowanie kompleksowego
procesu składającego się z trzech etapów:
1. kwalifikacji instalacyjnej (IQ) w której uzyskujemy potwierdzenie, że autoklaw
został zainstalowany w sposób prawidłowy oraz, że urządzenie i systemy bezpieczeństwa
Sygn. akt KIO 475/21
eksploatacji działają zgodnie ze specyfikacjami, a cykle i procesy są zgodne; potwierdzona
zostaje m.in. kontrola bezpieczeństwa pracy, kontrola kalibracji sprzętu pomiarowego,
kontrola prawidłowego działania urządzeń zasilania wody, pary, powietrza (ciśnienie, jakość
wody, przecieki), a ponadto przeprowadzany jest testu konfiguracji (punkt 9.2 ww. nomy);
2.
kwalifikacji operacyjnej (OQ) polegającej na uzyskiwaniu i dokumentowaniu
dowodów na to, że sprzęt zainstalowany i obsługiwany według stosownych procedur —
działa konsekwentnie zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami i w wyniku tego daje
wy
niki odpowiadające jego specyfikacji, a w tym że wymagane warunki sterylizacji są
osiągnięte dla każdego wsadu sterylizatora; kwalifikacja operacyjna powinna wykazać, że
sterylizator działa zgodnie ze specyfikacją i danymi ustalonymi w trakcie kwalifikacji
instalacyjnej (IQ); kwalifikację operacyjną (OQ) wykonuje się w przypadku nowych urządzeń,
bezpośrednio po IQ lub w każdym przypadku, gdy "maga tego urządzenie w wyniku
przeprowadzonej oceny zmian (punkt 9.3 ww. normy);
3.
kwalifikacji procesowej (PQ), która powinna wykazać, że produkt został
poddany ekspozycji na określony proces sterylizacji z użyciem urządzenia stosowanego w
rutynowej sterylizacji (punkt 9.4 ww. normy).
Powyższe okoliczności wskazują, że walidacja jest procesem kompleksowym,
składającym się z trzech elementów (techniczny, organizacyjny, operacyjny), co stanowi
powszechną wiedzę w branży.
W efekcie, przekazany przez Praxima Krakpol
sp. z o.o. protokół sterylizacji IQ, nie
stanowi raportu procesu walidacji sterylizacji, a wyłącznie jeden z jego elementów”.
Izba zważyła:
Zgodnie z art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp Zamawiający odrzuca ofertę jeżeli jej treść nie
odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia, z zastrzeżeniem art. 87 ust.
2 pkt 3. Wskazać nalezy, że zgodnie z ugruntowanym orzecznictwem Izby, niezgodność
treści oferty z treścią SIWZ, stanowiącą przesłankę odrzucenia oferty wykonawcy, o której
mowa w art. 89 ust. 1 pk
t 2 Pzp, ma miejsce w sytuacji, gdy oferowane przez wykonawcę w
ofercie zobowiązanie nie odpowiada zobowiązaniu określonemu w SIWZ, bądź też polega
na sporządzeniu i przedstawieniu oferty w sposób niezgodny z wymaganiami
zamawiającego, przy czym chodzi tutaj o takie wymagania SIWZ, które dotyczą sposobu
opisania, wyrażenia i potwierdzenia zobowiązania oferowanego, tj. wymagania co do treści
oferty, a nie jej formy (por. wyrok KIO z dnia 31 marca 2016 r., sygn. akt: KIO 396/16 oraz
wyrok KIO z dnia 6 września 2016 r. sygn. akt: KIO 1565/16).
Sygn. akt KIO 475/21
W niniejszym stanie faktycznym rozstrzygnięcia Izby wymagało, czy złożenie przez
Odwołującego w postępowaniu dokumentu pn. „Protokół z walidacji (IQ) sterylizator parowy
spełniający normy” spełniało określony przez Zamawiającego wymóg złożenia przez
wykonawcę raportu procesu walidacji sterylizacji nie starszego niż 18 miesięcy.
Zamawiający wskazywał, że złożony przez Odwołującego dokument takiego raportu
nie stanowi natomiast Odwołujący twierdził, że „Protokół (…)” spełnia wymóg wynikający z
SIWZ, bowiem Zamawiający nie wskazał w SIWZ szczegółowych elementów jakie ten raport
musi zawierać.
Izba stwierdziła, że Zamawiający w sposób wyraźny w SIWZ wskazał, że
obowiązkiem wykonawców biorących udział w niniejszym postępowaniu jest przedłożenie
raportu procesu walidacji sterylizacji. W ocenie Izby Zamawiający wykazał, że pojęcie to jest
powszechnie
znane w branży i podmioty profesjonalnie zajmujące się wykonywanie i
świadczeniem usług objętych przedmiotem niniejszego zamówienia mają wiedzę co należy
rozumieć pod tym wymogiem, a więc, że raport procesu walidacji sterylizacji stanowi
udokumentowanie kompleksowego procesu składającego się z trzech etapów, tj. kwalifikacji
instalacyjnej (IQ), kwalifikacji operacyjnej (OQ) oraz kwalifikacji procesowej (PQ). W
konsekwencji uznania
, że z SIWZ w sposób nie budzący wątpliwości wynikał obowiązek
złożenia przez wykonawców raportu procesu walidacji sterylizacji, to nie sposób uznać, że
złożenie przez Odwołującego dokumentu pn. „Protokół z walidacji (IQ) sterylizator parowy
spełniający normy” spełniało zadość powyższemu obowiązkowi. Dokument ten zawierał
potwierdzenie walidacji tylko jednego elementu (IQ) składającego się na cały proces, a więc
nie zawierał potwierdzenia walidacji kwalifikacji operacyjnej (OQ) oraz kwalifikacji
procesowej (PQ), w konsekwencji czego nie sposób uznać go za raport procesu walidacji
sterylizacji.
Uwzględniając powyższe Izba uznała, że Zamawiający w sposób uprawniony
zastosował przewidzianą w SIWZ sankcję odrzucenia oferty na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2
Pzp
, bowiem Odwołujący nie przedłożył żądanego w SIWZ dokumentu.
Zauważyć ponadto należy, że art. 38 ust. 1 Pzp nakłada na wykonawcę obowiązek
zwrócenia się do Zamawiającego o wyjaśnienie powziętych co do treści SIWZ wątpliwości, a
zaniechanie tej powinności może być podstawą zarzucenia przyjmującemu zamówienie
braku dochowania należytej staranności przedsiębiorcy, o której mowa w art. 355 § 2 k.c.,
co znalazło potwierdzenie w wyroku Sądu Najwyższego z dnia 5 czerwca 2014 r. (IV CSK
626/13).
W konsekwencji powyższego, stwierdzić należy, że jeżeli Odwołujący miał
wątpliwości, czy posiadany przez niego dokument pn. „Protokół z walidacji (IQ) sterylizator
parowy spełniający normy” spełnia zawarty w SIWZ wymóg, to jego obowiązkiem zwrócenie
się do Zamawiającego o wyjaśnienie w tym zakresie. Zaniechanie tej powinności w ocenie
Sygn. akt KIO 475/21
Izby potwierdza, b
rak należytej staranności Odwołującego w przygotowaniu oferty, który w
konsekwencji
doprowadził do złożenia oferty niezgodnej z wymaganiami SIWZ i
Z
amawiający odrzucając ofertę Odwołującego nie naruszył art. 89 ust. 1 pkt 2, art. 91 ust. 1
Pzp oraz art. 7 ust. 1 i 3 Pzp.
Mając powyższe na uwadze orzeczono jak w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego Izba orzekła na podstawie art. 557 i 575
Pzp z 2019 r. w zw. z § 8 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie
szczegółowych rodzajów kosztów postępowania odwoławczego, ich rozliczania oraz
wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania z dnia 30 grudnia 2020 r. (Dz. U. z
2020r. poz. 2437).
Przewodniczący:…………………………………………………
1. oddala odwołanie;
2. kosztami postępowania obciąża Odwołującego i:
2.1. zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez Odwołującego tytułem
wpisu od odwołania.,
2.2. zasądza od Odwołującego na rzecz Zamawiającego kwotę 4106 zł 00 gr (cztery
tysiące sto sześć złotych zero groszy) stanowiącą uzasadnione koszty strony z tytułu
wynagrodzenia pełnomocnika (3600 zł) oraz dojazdu na rozprawę (506 zł).
Sygn. akt KIO 475/21
Stosownie do art. 579 i 580 ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2019 r., poz. 2019 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 14 dni od
dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie.
Przewodniczący :
………………………………
Sygn. akt KIO 475/21
UZASADNIENIE
Zamawiający - Beskidzkie Centrum Onkologii – Szpital Miejski im. Jana Pawła II w
Bielsku -
Białej prowadzi w trybie przetargu nieograniczonego postępowanie o udzielenie
zamówienia na świadczenie usługi prania wraz z wynajmem bielizny szpitalnej dla potrzeb
Beskidzkiego Centrum Onkologii
– Szpitala Miejskiego im. Jana Pawła II w Bielsku-Białej.
Wartość ww. zamówienia przekracza kwotę, od której uzależniony jest obowiązek
przekazywania ogłoszeń Urzędowi Publikacji Unii Europejskiej zgodnie z przepisami
wydanymi na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r.
– Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1843, ze zm.: dalej: „Pzp”).
Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej w dniu 6 listopada 2020 r. pod nr 2020/S 217-531731.
W dniu 15 lutego 2021r. wykonawca-
Praxima Krakpol sp. z o.o. z siedzibą w
Trzebini (dalej: „Odwołujący”) wniósł odwołanie do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej od
czynności Zamawiającego polegającej na odrzuceniu jego oferty, zarzucając naruszenie:
1) art. 7 ust. 1 i 3 Pzp, poprzez naruszenie zasad zachowania uczciwej konkurencji
oraz równego traktowania wykonawców;
2) art.
89 ust. 1 pkt. 2 Pzp poprzez odrzucenie oferty Odwołującego;
3) art. 91 ust 1 Pzp poprzez wadliwy wybór oferty najkorzystniejszej.
W oparciu o tak sformułowane zarzuty Odwołujący wniósł o nakazanie
Zamawiającemu:
-
uchylenia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej,
-
uchylenia czynności odrzucenia oferty złożonej przez Odwołującego na podstawie
art. 89 ust. 1 pkt. 2 Pzp;
- d
okonania ponownej oceny ofert i wybór najkorzystniejszej oferty spośród ofert
ważnych.
Uzasadniając zarzuty odwołania Odwołujący wskazał, że odrzucenie jego oferty
nastąpiło z rażącym naruszeniem przepisu art. 89 ust. 1 pkt. 2 Pzp. Wyjaśnił, że
Zamawiający w SIWZ w Rozdziale V „Warunki Udziału w postępowaniu” w punkcie 4 tiret 11
postanowił, że „Wykonawcy zagwarantują stosownym oświadczeniem, że sterylizacja
przebiega w zwalidowanym procesie i przedstawia raport procesu walidacji sterylizacji nie
starszy niż 18 miesięcy”. Odwołujący na potwierdzenie spełniania warunku złożył stosowne
oświadczenie oraz załączył protokół procesu walidacji sterylizacji. W jego opinii protokół
Sygn. akt KIO 475/21
walidacji w pełni potwierdza zdolność wykonawcy do realizacji zamówienia. Jednocześnie
wyjaśnił, że potwierdził stosownym oświadczeniem dysponowanie nowoczesną
sterylizatornią umożliwiającą dostosowanie procesu sterylizacji do przyszłych wymagań
Zamawiającego (nie ujętych w SIWZ). Odwołujący stwierdził, że Zamawiający w SIWZ nie
określił wymagań jakim powinien odpowiadać „raport procesu walidacji sterylizacji” oraz nie
określił jakie pakiety, wsady będą podlegały sterylizacji w trakcie realizacji umowy. Pakiety
powinny być jednoznacznie zdefiniowane w zakresie rozmiarów, ilości sztuk w opakowaniu,
konfiguracji rozmiarów w opakowaniu, sposobu złożenia oraz innych o ile występują.
Zdefiniowane przez Zamawiającego wsady są krytycznie ważne, niezbędne do
przeprowadzenia prawidłowej kalibracji sterylizacji. Jedynie użycie zdefiniowanych wsadów
umożliwia prawidłową konfigurację procesu sterylizacji. Uzyskany w wyniku
skonfigurowanych i powtarzalnych cykli sterylizacji wyr
ób jest jałowy i wolny od zdolnych do
życia drobnoustrojów. Zamawiający na dużym poziomie ogólności wskazał jedynie, że
„fartuchy operacyjne powinny być zapakowane zgodnie z obowiązującymi normami... ”.
Zdaniem Odwołującego, wymaganie przez Zamawiającego dalszych raportów/protokołów
jest w odniesieniu do SIWZ bezpodstawne a przede wszystkim nie ma dla takiego żądania
uzasadnienia w opisie przedmiotu zamówienia lub jakiejkolwiek innej treści SIWZ.
Udostępniając ograniczone i ogólne informacje, Zamawiający nie może oczekiwać raportów,
mających źródło w nieudostępnionych lub nieokreślonych danych. Wykonawca może
przedstawić raporty korespondujące z treścią SIWZ ale nie może polegać na domysłach,
przypuszczeniach lub podejrzeniach dalszych intencji Zamawiającego. Jako profesjonalista
Zamawiający powinien jednoznacznie określić swoje wymagania co do dokumentów a
jednocześnie przekazać dane umożliwiające ich przedstawienie.
Odwołujący podkreślił, że odrzucenie oferty Zamawiający wywodzi z wybiórczych
treści normy PN-EN ISO 17665-1:2008. Publikując SIWZ i określając warunek udziału w
postępowaniu Zamawiający nie wskazał normy PN-EN ISO 17665-1; 2008 jako odniesienia.
Norma nie zawiera ani definicji ani określenia „raportu procesu walidacji sterylizacji”.
Twierdzenia
Zamawiającego w tym zakresie stanowią jedynie jego błędną interpretacje
wybranych zapisów. Wyjaśnienie istoty normy w zakresie interpretacji znajduje się w jej
preambule i brzmi „Opracowanie, walidacja i rutynowa kontrola procesu sterylizacji zawiera
szere
g odrębnych, lecz wzajemnie powiązanych działań, np. kalibrację, konserwację,
określanie produktu, kwalifikację instalacyjną, kwalifikację operacyjną i kwalifikację
procesową. Pomimo, że działania wymagane przez niniejszą część ISO 17665 zostały
zgrupowane
razem i są podane w określonym porządku, w niniejszej części ISO 17665 nie
jest wymagane przeprowadzenie działań w prezentowanej kolejności. Wymagane działania
niekoniecznie są sekwencyjne, jako że program opracowania i walidacji może się powtarzać.
Jest
możliwe, że przeprowadzenie tych różnych działań obejmie szereg różnych jednostek
Sygn. akt KIO 475/21
i/lub organizacji, z których każda będzie podejmować jedno lub więcej z powyższych
działań. W niniejszej części ISO 17665 nie określono konkretnych osób lub organizacji, które
przeprowadzą powyższe działania” (cyt. ISO 17665). Ponieważ pośród katalogu definicji
zawartych w ISO 17665 nie występuje „raport procesu walidacji sterylizacji” nieuprawnionym
staje się żądanie Zamawiającego kategoryzujące cechy takiego dokumentu. Ponadto w
opinii Odwołującego, nieuzasadnione i całkowicie bezpodstawne było żądanie uzupełnienia
kwalifikacji operacyjnej (OQ) oraz kwalifikacji procesowej (PQ). Niezrozumiałe jest
przytaczanie przez Zamawiającego w treści odrzucenia oferty dowodów na bezpodstawność
wezwania do uzupełnienia oferty z 28 stycznia 2021. Zamawiający uzasadniając odrzucenie
w pkt 2 i 3 wyraźnie opisał kategoryczny związek kwalifikacji operacyjnej (OQ) ze wsadem
wzorcowym (punkt 3.40 normy) oraz kwalifikacji procesowej (PQ) z produktem (punkt 3.37
normy). SIWZ nie zawiera żadnych informacji umożliwiających określenie wsadu/wsadów
wzorcowych a w dalszej kolejności produktów przez co żądanie kwalifikacji operacyjnej oraz
kwalifikacji operacyjnej na gruncie i w zgodzie z SIWZ jest niemożliwe. W ocenie
Odwołującego Zamawiający posiada wystarczająca wiedzę w tym zakresie, co tym bardziej
czyni jego żądanie nieuzasadnionym.
Ponadto wyjaśnił, że dysponuje nowoczesną centralną sterylizatornią, wyposażoną w
najnowsze generacje sprzętu oraz że zgodnie ze złożonym zamawiającemu oświadczeniem
sterylizacja będzie przebiegała w zwalidowanym procesie.
Zamawiający w odpowiedzi na odwołanie wniósł o jego oddalenie w całości.
Stwierdził, że analiza odwołania prowadzi do wniosku, że istotą zarzutu względem czynności
Zamawiającego jest to, że posłużył się on wymogiem przedstawienia przez oferentów
„raportu procesu walidacji sterylizacji”. Za powołany raport Odwołujący uznaje
przedstawiony przez niego w toku postępowania dokument pn. „Protokół z walidacji IQ
(Sterylizator parowy) spełniający normy”, podczas gdy na „raport procesu walidacji
sterylizacji” składają się trzy elementy w postaci: kwalifikacji instalacyjnej (IQ), kwalifikacji
operacyjnej (OQ) i kwalifikacji procesowej (PQ). Zdaniem Zamawiającego pojęcie „raportu
procesu walidacji sterylizacji” jest powszechne znane w branży i nie wymaga szczegółowego
wyjaśnienia. Zamawiający wskazał, że zgodnie z normą PN-EN ISO 17665-1:2008:
„9.1.6 Podczas kwalifikacji instalacyjnej (IQ), kwalifikacji operacyjnej (OQ) lub
kwalifikacji procesowej (PQ) powinny zostać zweryfikowane systemy rozpoznania
nieprawidłowości, jeżeli są stosowane, oraz zgodność ich działania ze specyfikacjami.”
„9.5.1 Informacje zebrane lub uzyskane podczas IQ, OQ i PQ powinny być poddane
prz
eglądowi pod kątem zgodności z kryteriami akceptacji określonymi dla każdego etapu
procesu walidacji. Wynik przeglądu powinien być i zatwierdzony (patrz 4.12).”
Sygn. akt KIO 475/21
Czyli innymi słowy, raport walidacji sterylizacji stanowi udokumentowanie
kompleksowego proces
u składającego się z trzech etapów:
1)
kwalifikacji instalacyjnej (IQ) w której uzyskujemy potwierdzenie, że autoklaw
został zainstalowany w sposób prawidłowy oraz, że urządzenie i systemy bezpieczeństwa
eksploatacji działają zgodnie ze specyfikacjami, a cykle i procesy są zgodne; potwierdzona
zostaje m.in. kontrola bezpieczeństwa pracy, kontrola kalibracji sprzętu pomiarowego,
kontrola prawidłowego działania urządzeń zasilania wody, pary, powietrza (ciśnienie, jakość
wody, przecieki), a ponadto przeprowadzany jest testu konfiguracji (punkt 9.2 ww. normy);
2)
kwalifikacji operacyjnej (OQ) polegającej na uzyskiwaniu i dokumentowaniu
dowodów na to, sprzęt — zainstalowany i obsługiwany według stosownych procedur —
działa konsekwentnie zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami i w wyniku tego daje
wyniki odpowiadające jego specyfikacji, a w tym wymagane warunki sterylizacji są
osiągnięte dla każdego wsadu sterylizatora; kwalifikacja operacyjna powinna wykazać, że
sterylizator działa zgodnie ze specyfikacją i danymi ustalonymi w trakcie kwalifikacji
instalacyjnej (IQ); kwalifikację operacyjną (OQ) wykonuje się w przypadku nowych urządzeń,
bezpośrednio po IQ lub w każdym przypadku, gdy wymaga tego urządzenie w wyniku
przeprowadzonej oceny zmian; punkt 9.3 ww. normy stanowi:
„9.3.1 Kwalifikacja operacyjna powinna wykazać, że zainstalowane zapewni proces
sterylizacji określony w 8 i powinna ustalić dane dla każdego wymagania (w stosownych
przypadkach) wymienionego w 6.1.”
„9.3.2 Powinno być udokumentowane uzasadnienie liczby i rozmieszczania
czujników temperatury stosowanych do wykazania, że zostały spełnione wymagania
dotyczące rozkładu temperatury w pustej komorze sterylizatora (Zawierającej stałe części
komory), jak również we wsadzie testowym (jeżeli jest stosowany).”
3)
kwalifikacji procesowej (PQ), która powinna wykazać, że produkt został
poddany ekspozycji na określony proces sterylizacji z użyciem urządzenia stosowanego w
rutynowej sterylizacji; punkt 9.4 ww. normy stanowi m.in.:
„9.4.1 Kwalifikacja procesowa powinna wykazać, że produkt został poddany
ekspozycji na określony proces sterylizacji z użyciem urządzenia stosowanego w rutynowej
sterylizacji. o „9.4.3 Sprawdzenia powinny obejmować i weryfikować, że a) dokumentacja
potwierdza zakończone wynikiem pozytywnym IQ i OQ; (...)”.
Powyższe okoliczności, zdaniem Zamawiającego wskazują, że walidacja jest
procesem kompleksowym, składającym się z trzech elementów (instalacyjnego - IQ,
organizacyjnego - OQ, procesowego -
PQ). W efekcie, przekazany przez Odwołującego
protokół sterylizacji IQ, nie stanowi raportu procesu walidacji sterylizacji, a wyłącznie jeden z
jego elementów.
Sygn. akt KIO 475/21
Zamawiający podkreślił, że powszechną wiedzę w branży stanowi to, że proces
walidacji obejmuje trzy wskazane wyżej elementy: IQ, OQ i PQ, a raport z walidacji nie może
ograniczać się do jednego z tych elementów, ale powinien potwierdzać spełnienie
wszystkich trzech form kwalifikacji.
Ponadto również w wyroku Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 22 czerwca 2009 r.,
KIO/UZP 728/09 wskazano, że raport walidacji powinien poświadczać przebieg procesów
sterylizacji zgodnie z normą ISO 17665.
Pod
sumowując, Zamawiający wskazał, że pojęcie raportu walidacji sterylizacji jest
oczywiste dla każdego podmiotu działającego w branży prania i sterylizacji, i nie wymaga
szczegółowych wyjaśnień.
Zamawiający podkreślił, również, że Odwołujący złożył już jedno odwołanie w toku
niniejszego postępowania przetargowego. W odwołaniu z dnia 16 listopada 2020 r. podniósł
zarzut który dotyczył postanowienia zawartego w punkcie V.4 tiret 11 SIWZ. Odwołujący
wniósł o wykreślenie z SIWZ wymogu załączenia do oferty raportu walidacji i zastąpienie go
wydrukami poprawności przebiegu każdego procesu sterylizacji, zarzucając w
szczególności, że przedstawienie raportu walidacji procesu sterylizacji nie jest gwarancją
poprawności procesów sterylizacji. Według Zamawiającego, wcześniejsze odwołanie
powoduje, że nie sposób skutecznie przyjąć, by Odwołujący domagał się usunięcia z SIWZ
zapisów o raporcie procesu walidacji sterylizacji, który — jak twierdzi obecnie — posiada, a
który stanowić ma dokument pn. „Protokół z walidacji IQ (Sterylizator parowy) spełniający
normy”. Zdaniem Zamawiającego, Odwołujący od początku wiedział, że nie posiada raportu,
który obejmuje wszystkie trzy elementy walidacji: IQ, OQ i PQ, zatem starał się usunąć
powołane wymaganie z SIWZ. W efekcie, kolejne odwołanie w niniejszej sprawie, stanowi
tylko kontynuację pierwotnego zamiaru Odwołującego, jakim jest wzięcie udziału w
postępowaniu pomimo braku spełnienia warunków postępowania. Tym razem jednak,
zamiast na nieistotność walidacji dla kontroli procesu sterylizacji, Odwołujący powołuje się
na rzekomą niejasność zapisów SIWZ.
Odnosząc się do przedłożonego wraz z odwołaniem raportu wskazał, że powyższy
dokument nie został przedłożony w postępowaniu o udzielenie zamówienia i w ogóle nie
podlegał ocenie przez Zamawiającego. Powołany raport różni się też od przedłożonego w
toku postępowania dokument pn. „Protokół z walidacji IQ (Sterylizator parowy) spełniający
normy”.
Końcowo Zamawiający wskazał odnosząc się do zarzutu odwołania, że nie ma
żadnego związku pomiędzy brakiem określenia w SIWZ wsadów wzorcowych a kwalifikacją
operacyjną (OQ). Zgodnie z punktem 9.3.2 normy PN-EN ISO 17665-1:2008: „Powinno być
udokumentowane uzasadnienie liczby i rozmieszczenia czujników temperatury stosowanych
do wykazania, że zostały spełnione wymagania dotyczące rozkładu temperatury w pustej
Sygn. akt KIO 475/21
komorze sterylizatora (zawierającej stałe części komory), jak również we wsadzie testowym
(jeżeli jest stosowany).”
Ponadto podkreślił, że walidacja, jest czasochłonna i kosztowna. Procesu walidacji
nie przeprowadza się dla poszczególnych odbiorców usługi i poszczególnych wsadów — w
tym przypadku fartuchów operacyjnych opisanych przez Zamawiającego — ale tak, aby
można było sterylizować różne wsady, a w tym trudniejsze do sterylizacji niż fartuchy.
Podsumowując, Zamawiający wskazał, że zgodnie z punktem VI.5.2 SIWZ w celu
wykazania spełnienia warunków wymaganych zapisami rozdziału V pkt 4 SIWZ, Odwołujący
powinien był przedłożyć raport procesu walidacji sterylizacji, czego nie zrobił pomimo
wezwan
ia, co uzasadnienia odrzucenie oferty Odwołującego i wybór najkorzystniejszej
oferty innego wykonawcy.
Krajowa Izba Odwoławcza uwzględniając dokumentację z przedmiotowego
postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, jak również oświadczenia,
stanowis
ka stron złożone w trakcie rozprawy, ustaliła i zważyła, co następuje:
Odwołanie nie zasługiwało na uwzględnienie.
Mając na uwadze treść art. 92 ust. 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Przepisy
wprowadzające ustawę - Prawo zamówień publicznych (Dz.U. z 2019 poz. 2020), do
postępowań odwoławczych oraz postępowań toczących się wskutek wniesienia skargi do
sądu, o których mowa w ustawie uchylanej w art. 89, wszczętych po dniu 31 grudnia 2020 r.,
dotyczących postępowań o udzielenie zamówienia wszczętych przed dniem 1 stycznia
2021r., stosuje się przepisy ustawy, o której mowa w art. 1, Izba do postępowania
odwoławczego w przedmiotowej sprawie zastosowała przepisy ustawy z dnia 11 września
2019 r. -
Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2019 r., poz. 2019 ze zm., dalej jako
„ustawa nPzp”). Do rozpoznania odwołania zastosowanie natomiast znajdowały przepisy
Pzp obowiązujące w dacie wszczęcia postępowania o udzielenie zamówienia.
Izba dopuściła do udziału w postępowaniu wykonawców zgłaszających swoje
przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego stwierdzając, że
spełnione zostały przesłanki, o których mowa w art. 525 ust. 1-3 ustawy nPzp.
Izba stwierdziła, iż nie została wypełniona żadna z przesłanek skutkujących
odrzuceniem odwołania na podstawie art. 528 ustawy nPzp i skierowała sprawę na
rozprawę.
Sygn. akt KIO 475/21
Izba dopuściła i przeprowadziła dowody z treści SIWZ, odpowiedzi na odwołanie oraz
załączonych do niej dowodów oraz dowodów przedłożonych przez Odwołującego na
rozprawie.
Na podstawie ww. do
kumentów Izba ustaliła, że stan faktyczny sprawy nie jest
sporny i został przedstawiony w odwołaniu, odpowiedzi na odwołanie adekwatnie do treści
przywołanych powyżej dokumentów.
Izba ustaliła:
I. Zamawiający w Rozdziale V SIWZ „WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU” w
punkcie 4 tiret 11 ustalił, że o udzielenie zamówienia mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy
spełnią warunki dodatkowe w tym zagwarantują stosownym oświadczeniem, że sterylizacja
przebiega w zwalidowanym procesie i przedstawią raport procesu walidacji sterylizacji nie
starszy niż 18 miesięcy. Zamawiający wskazał, że oferta Wykonawcy, który nie wykaże
spełnienia warunków dodatkowych o których mowa w pkt 4 zostanie odrzucona.
II. W dniu 5 lutego 2021r. Zamawiający odrzucił ofertę Odwołującego na podstawie
art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp wskazując, że Odwołujący nie uzupełnił dokumentów w postaci
kwalifikacji operacyjnych OQ i kwalifikacji procesowych PQ stanowiących element raport
procesu walidacji sterylizacji, do czego Zamawiający wezwał Odwołującego pismem z dnia
28 stycznia 2021 r. Uzasadniając powyższą czynność Zamawiający wskazał, że: „Z uwagi
na stanowisko zajęte przez Praxima Krakpol sp. z o.o. w piśmie z dnia 01 lutego 2021 roku,
odmawiające uzupełnienia braków, konieczne było odrzucenie oferty. (…) Zgodnie z
punktem VI.5.2 SIWZ w celu wykazania spełnienia warunków wymaganych zapisami
rozdziału V pkt 4 SIWZ, Praxima Krakpol sp. z o.o. powinna była przedłożyć raport procesu
walidacji sterylizacji.
Zgodnie z normą PN-EN ISO 17665-1:2008:
•
9.1.6 Podczas kwalifikacji instalacyjnej (IQ), kwalifikacji operacyjnej (OQ) lub
kwalifikacji procesowej (PQ) powinny zostać zweryfikowane systemy rozpoznania
nieprawidłowości, jeżeli są stosowane, oraz zgodność ich działania ze specyfikacjami.
•
9.5.1 Informacje zebrane
lub uzyskane podczas IQ, OQ i PQ powinny być
poddane przeglądowi pod kątem zgodności z kryteriami akceptacji określonymi dla każdego
etapu procesu walidacji. Wynik przeglądu powinien być udokumentowany i zatwierdzony
(patrz 4. I .2).
Innymi słowy, raport walidacji sterylizacji stanowi udokumentowanie kompleksowego
procesu składającego się z trzech etapów:
1. kwalifikacji instalacyjnej (IQ) w której uzyskujemy potwierdzenie, że autoklaw
został zainstalowany w sposób prawidłowy oraz, że urządzenie i systemy bezpieczeństwa
Sygn. akt KIO 475/21
eksploatacji działają zgodnie ze specyfikacjami, a cykle i procesy są zgodne; potwierdzona
zostaje m.in. kontrola bezpieczeństwa pracy, kontrola kalibracji sprzętu pomiarowego,
kontrola prawidłowego działania urządzeń zasilania wody, pary, powietrza (ciśnienie, jakość
wody, przecieki), a ponadto przeprowadzany jest testu konfiguracji (punkt 9.2 ww. nomy);
2.
kwalifikacji operacyjnej (OQ) polegającej na uzyskiwaniu i dokumentowaniu
dowodów na to, że sprzęt zainstalowany i obsługiwany według stosownych procedur —
działa konsekwentnie zgodnie z wcześniej określonymi kryteriami i w wyniku tego daje
wy
niki odpowiadające jego specyfikacji, a w tym że wymagane warunki sterylizacji są
osiągnięte dla każdego wsadu sterylizatora; kwalifikacja operacyjna powinna wykazać, że
sterylizator działa zgodnie ze specyfikacją i danymi ustalonymi w trakcie kwalifikacji
instalacyjnej (IQ); kwalifikację operacyjną (OQ) wykonuje się w przypadku nowych urządzeń,
bezpośrednio po IQ lub w każdym przypadku, gdy "maga tego urządzenie w wyniku
przeprowadzonej oceny zmian (punkt 9.3 ww. normy);
3.
kwalifikacji procesowej (PQ), która powinna wykazać, że produkt został
poddany ekspozycji na określony proces sterylizacji z użyciem urządzenia stosowanego w
rutynowej sterylizacji (punkt 9.4 ww. normy).
Powyższe okoliczności wskazują, że walidacja jest procesem kompleksowym,
składającym się z trzech elementów (techniczny, organizacyjny, operacyjny), co stanowi
powszechną wiedzę w branży.
W efekcie, przekazany przez Praxima Krakpol
sp. z o.o. protokół sterylizacji IQ, nie
stanowi raportu procesu walidacji sterylizacji, a wyłącznie jeden z jego elementów”.
Izba zważyła:
Zgodnie z art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp Zamawiający odrzuca ofertę jeżeli jej treść nie
odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia, z zastrzeżeniem art. 87 ust.
2 pkt 3. Wskazać nalezy, że zgodnie z ugruntowanym orzecznictwem Izby, niezgodność
treści oferty z treścią SIWZ, stanowiącą przesłankę odrzucenia oferty wykonawcy, o której
mowa w art. 89 ust. 1 pk
t 2 Pzp, ma miejsce w sytuacji, gdy oferowane przez wykonawcę w
ofercie zobowiązanie nie odpowiada zobowiązaniu określonemu w SIWZ, bądź też polega
na sporządzeniu i przedstawieniu oferty w sposób niezgodny z wymaganiami
zamawiającego, przy czym chodzi tutaj o takie wymagania SIWZ, które dotyczą sposobu
opisania, wyrażenia i potwierdzenia zobowiązania oferowanego, tj. wymagania co do treści
oferty, a nie jej formy (por. wyrok KIO z dnia 31 marca 2016 r., sygn. akt: KIO 396/16 oraz
wyrok KIO z dnia 6 września 2016 r. sygn. akt: KIO 1565/16).
Sygn. akt KIO 475/21
W niniejszym stanie faktycznym rozstrzygnięcia Izby wymagało, czy złożenie przez
Odwołującego w postępowaniu dokumentu pn. „Protokół z walidacji (IQ) sterylizator parowy
spełniający normy” spełniało określony przez Zamawiającego wymóg złożenia przez
wykonawcę raportu procesu walidacji sterylizacji nie starszego niż 18 miesięcy.
Zamawiający wskazywał, że złożony przez Odwołującego dokument takiego raportu
nie stanowi natomiast Odwołujący twierdził, że „Protokół (…)” spełnia wymóg wynikający z
SIWZ, bowiem Zamawiający nie wskazał w SIWZ szczegółowych elementów jakie ten raport
musi zawierać.
Izba stwierdziła, że Zamawiający w sposób wyraźny w SIWZ wskazał, że
obowiązkiem wykonawców biorących udział w niniejszym postępowaniu jest przedłożenie
raportu procesu walidacji sterylizacji. W ocenie Izby Zamawiający wykazał, że pojęcie to jest
powszechnie
znane w branży i podmioty profesjonalnie zajmujące się wykonywanie i
świadczeniem usług objętych przedmiotem niniejszego zamówienia mają wiedzę co należy
rozumieć pod tym wymogiem, a więc, że raport procesu walidacji sterylizacji stanowi
udokumentowanie kompleksowego procesu składającego się z trzech etapów, tj. kwalifikacji
instalacyjnej (IQ), kwalifikacji operacyjnej (OQ) oraz kwalifikacji procesowej (PQ). W
konsekwencji uznania
, że z SIWZ w sposób nie budzący wątpliwości wynikał obowiązek
złożenia przez wykonawców raportu procesu walidacji sterylizacji, to nie sposób uznać, że
złożenie przez Odwołującego dokumentu pn. „Protokół z walidacji (IQ) sterylizator parowy
spełniający normy” spełniało zadość powyższemu obowiązkowi. Dokument ten zawierał
potwierdzenie walidacji tylko jednego elementu (IQ) składającego się na cały proces, a więc
nie zawierał potwierdzenia walidacji kwalifikacji operacyjnej (OQ) oraz kwalifikacji
procesowej (PQ), w konsekwencji czego nie sposób uznać go za raport procesu walidacji
sterylizacji.
Uwzględniając powyższe Izba uznała, że Zamawiający w sposób uprawniony
zastosował przewidzianą w SIWZ sankcję odrzucenia oferty na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2
Pzp
, bowiem Odwołujący nie przedłożył żądanego w SIWZ dokumentu.
Zauważyć ponadto należy, że art. 38 ust. 1 Pzp nakłada na wykonawcę obowiązek
zwrócenia się do Zamawiającego o wyjaśnienie powziętych co do treści SIWZ wątpliwości, a
zaniechanie tej powinności może być podstawą zarzucenia przyjmującemu zamówienie
braku dochowania należytej staranności przedsiębiorcy, o której mowa w art. 355 § 2 k.c.,
co znalazło potwierdzenie w wyroku Sądu Najwyższego z dnia 5 czerwca 2014 r. (IV CSK
626/13).
W konsekwencji powyższego, stwierdzić należy, że jeżeli Odwołujący miał
wątpliwości, czy posiadany przez niego dokument pn. „Protokół z walidacji (IQ) sterylizator
parowy spełniający normy” spełnia zawarty w SIWZ wymóg, to jego obowiązkiem zwrócenie
się do Zamawiającego o wyjaśnienie w tym zakresie. Zaniechanie tej powinności w ocenie
Sygn. akt KIO 475/21
Izby potwierdza, b
rak należytej staranności Odwołującego w przygotowaniu oferty, który w
konsekwencji
doprowadził do złożenia oferty niezgodnej z wymaganiami SIWZ i
Z
amawiający odrzucając ofertę Odwołującego nie naruszył art. 89 ust. 1 pkt 2, art. 91 ust. 1
Pzp oraz art. 7 ust. 1 i 3 Pzp.
Mając powyższe na uwadze orzeczono jak w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego Izba orzekła na podstawie art. 557 i 575
Pzp z 2019 r. w zw. z § 8 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie
szczegółowych rodzajów kosztów postępowania odwoławczego, ich rozliczania oraz
wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania z dnia 30 grudnia 2020 r. (Dz. U. z
2020r. poz. 2437).
Przewodniczący:…………………………………………………
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 270/21 z dnia 2021-04-02
- Sygn. akt KIO 197/21 z dnia 2021-04-02
- Sygn. akt KIO 463/21 z dnia 2021-04-01
- Sygn. akt KIO 436/21, KIO 437/21 z dnia 2021-03-30
- Sygn. akt KIO 354/21 z dnia 2021-03-29
