eGospodarka.pl
eGospodarka.pl poleca

eGospodarka.plBaza orzeczeń KIO2019 › Sygn. akt: KIO 1664/19
rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2019-08-13
rok: 2019
sygnatury akt.:

KIO 1664/19

Komisja w składzie:
Przewodniczący: Renata Tubisz Członkowie: Agnieszka Trojanowska, Paweł Trojan Protokolant: Klaudia Ceyrowska

po
rozpoznaniu na rozprawie w Warszawie w dniu 10 sierpnia 2019r. odwołania wniesionego
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 26 sierpnia 2019 r. przez odwołującego:
UPWARD PHARMA Sp. z o.o. ul. Kłobucka 23 a; 02-699 Warszawa w postępowaniu
powadzonym
przez zamawiającego: Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia
Al. Jerozolimskie 155; 02-326 Warszawa
przy udziale przystępującego: „Biomed –Lublin” Wytwórnia Surowic i Szczepionek S.A. ul.
Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin
po stronie zamawiającego

orzeka:

1. Umarza post
ępowanie odwoławcze w zakresie zarzutów:
1.1.
Co do postanowień Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia (XI pkt 1 i 2) i
treści Ogłoszenia o zamówieniu (pkt IV.2.2.) w zakresie niezgodności terminów
składania ofert w SIWZ z Ogłoszeniem o zamówieniu;

1.2.
Co do postanowienia, że zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia
zakupu szczepionki, jednak nie więcej niż o 20 % przedmiotu zamówienia (dotyczy
każdej części zamówienia), w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na
realizację zamówienia (pkt 1.2.2 SIWZ);

Sygn. akt KIO 1664/19

1.3.
Co do postanowienia
opisu przedmiotu zamówienia , że szczepionka może być
zaoferowana tylko w o
pakowaniach w postaci ampułek (SIWZ i Ogłoszenie o
zamówieniu).

2.
W pozostałym zakresie oddala odwołanie.

3.
kosztami postępowania obciąża UPWARD PHARMA Sp. z o.o. ul. Kłobucka 23 a; 02-
699 Warszawa i:

3.1.
zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15.000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez UPWARD
PHARMA Sp. z o.o. ul. Kłobucka 23 a; 02-699 Warszawa tytułem wpisu od
odwołania;

3.2.
zasądza od UPWARD PHARMA Sp. z o.o. ul. Kłobucka 23 a; 02-699 Warszawa
kwotę 3.600 zł 00 gr (słownie: trzy tysiące sześćset złotych zero groszy) na rzecz
Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia Al. Jerozolimskie 155; 02-
326 Warszawa
stanowiącą koszty postępowania odwoławczego poniesione z tytułu
wynagrodzenia pełnomocnika zamawiającego.

Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. -
Prawo zamówień publicznych
(j.t. Dz. U. z 2018 r., poz. 1986 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego
doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do
Sądu Okręgowego w Warszawie.

Przewodniczący: ……………………………….
Członkowie: …………………………………

…………………………………

Sygn. akt KIO 1664/19

Uzasadnienie
Odwołanie

N
a podstawie art. 180 ust. 1 w związku z art. 179 ust. 1 oraz art. 182 ust.2 pkt 1 ustawy z dnia
29 stycznia 2004 roku Prawo zamówień publicznych (tekst jedn. Dz. U. z 2018 roku poz. 1986
z późn. zm.) zwanej dalej „ustawa Pzp”, wniesiono odwołanie od czynności zamawiającego
jako niezgodnych
z przepisami ustawy Pzp, w szczególności co do opisu przedmiotu
zamówienia.
Zamawiający prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w trybie przetargu
nieograniczonego pn.
„Szczepionka P/Gruźlicza BCG - Szczep Moreau Inj. Limf. A 1 dawek
część 1-6" (znak sprawy: ZZP-01/20);
O
głoszenie o zamówieniu w Dz.Urz. U.E. Nr 2019/S 156-384634 z dnia 14.08.2019 roku.
Odwołanie dotyczy zamówienia w zakresie sześciu części opisanych w treści specyfikacji
istotnych warunków zamówienia (siwz) i ogłoszeniu o zamówieniu w związku ze szczepionką
przeciw
gruźliczą BCG szczepu Moreau.
Odwołujący powołał się na interes prawny we wniesieniu odwołania stwierdzając, że
nieuzasadnione opisanie pr
zedmiotu zamówienia z naruszeniem zasady uczciwej konkurencji
powoduje brak możliwości złożenia oferty przez innych wykonawców poza firmą "BIOMED-
LUBLIN" Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna. W tej sytuacji również odwołujący
nie jest
w stanie złożyć ważnej oferty co wypełnia interes prawny odwołującego w rozumieniu
art. 179 ust. 1 ustawy
prawo zamówień publicznych.
Odwołanie dotyczy czynności opisu przedmiotu zamówienia zarówno w siwz jak i w treści
ogłoszenia o zamówieniu. Ponadto z ostrożności procesowej odwołujący zarzuca
zamawiającemu:
1.
Naruszenie art. 7 ust. 1 ustawy Pzp w związku z prowadzeniem postępowania o udzielenie
zamówienia publicznego z naruszeniem fundamentalnej zasady uczciwej konkurencji i
równego traktowania uczestników postępowania.
2.
Naruszenie art. 29 ust. 2 ustawy Pzp, przez opisanie przedmiotu zamówienia w sposób
utrudniający zachowanie uczciwej konkurencji.
3.
Naruszenie art. 29 ust. 3 ustawy Pzp, przez opisanie przedmiotu zamówienia w sposób
wskazujący na znak towarowy i pochodzenie, który wskazuje na pochodzenie produktu od
konkretnego wykonawcy, co w konsekwencji prowadzi do wyeliminowania innych
wykonawców.
Sygn. akt KIO 1664/19

4.
Naruszenie art. 29 ust. 3 ustawy Pzp przez braku dopuszczenia produktów równoważnych
z jednoczesnym brakiem określenia warunków równoważności.
5.
Braku spójności ogłoszenia z treścią SIWZ, w związku z zamieszczeniem wzajemnie
wykluczających się informacji w ogłoszeniu w stosunku do treści SIWZ.
6.
Naruszenie ustawy w zakresie art. 7 ust. 3 ustawy Pzp przez działania zmierzające do
wyboru oferty z naruszeniem przepisów ustawy Pzp.
7. Naruszenie art. 140 ust. 1 ustawy Pzp poprzez niez
godność „zakresu świadczenia
wykonawcy wynikający z umowy z zobowiązaniem zawartym w ofercie", w związku z
naruszeniem art. 93 ust.1 pkt. 4 ustawy Pzp.
Odwo
łujący wnosząc odwołanie powołał się na jego wniesienie w terminie przewidzianym w
art. 182 ust.2 pkt 2 ustawy Pzp.
Odwołujący opisał następująco zarzuty podniesione powyżej.
Zarzuty odwołania sprowadzają się do niewłaściwego i bez zachowania należytej staranności,
z naruszeniem fundamentalnej zasady zamówień publicznych tj. uczciwej konkurencji i
równego traktowania wykonawców i prowadzenia postępowania z naruszeniem przepisów
ustawy Pzp, opisu przedmiotu zamówienia z naruszeniem postanowień ustawy Pzp oraz
sprzeczności treści ogłoszenia i z postanowieniami SIWZ. Zamawiający swym postępowaniem
naruszył następujące przepisy ustawy Pzp, w szczególności art.7 ust.1, art. 29 ust. 2 i 3. art.
7 ust. 3, art. 140 ust. 1 oraz 93 ust. 1 pkt. 4 ustawy Pzp.
Jako wykonawca w rozumieniu art. 2 pkt 11 ustawy Pzp, posiadam faktyczny interes prawny
w złożeniu oferty w przedmiotowym postępowaniu, celem uzyskania zamówienia publicznego.
Ponadto kontunuowanie postępowania w obecnym stanie skutkuje naruszeniem dyscypliny
finansów publicznych (art. 17 ust. 1 pkt. 1 ustawy z 17 grudnia 2004 roku o odpowiedzialności
za naruszenie dyscypliny finansów publicznych tekst jedn. Dz. U. z 2018 roku poz. 1458).
W zakresie art. 7 ust. 1 zarzucam zamawiającemu prowadzenie postępowania z naruszeniem
zasady równego traktowania wykonawców i uczciwej konkurencji. Natomiast w zakresie art. 7
ust. 3 zarzucam zamawiającemu prowadzenie postępowania zmierzającego do wyboru
wykonawcy (oferty najkorzystniejszej) niezgodnie z przepisami ustawy. Ponadto w zakresie
przepisu art. 29 ust. 2 i 3 zarzucam zamawiającemu dokonanie opisu przedmiotu zamówienia
w sposób naruszający zasadę uczciwej konkurencji, w związku z wskazaniem w opisie
przedmiotu zamówienia na jednego producenta. W zakresie art. 140 ust. 1 w związku z art. 93
ust. 1 pkt 4 zarzucam
zamawiającemu brak tożsamości świadczenia oraz naruszenia
obowiązku unieważnienia postępowania w związku z przepisem art. 93 ust. 1 pkt. 4 ustawy
Pzp.
Sygn. akt KIO 1664/19

W treści ogłoszenia jak i SIWZ zamawiający dokonał określenia (opisania) przedmiotu
zamówienia w poniższy sposób:
1. Określenie przedmiotu zamówienia:
1.1. Nazwa przedmiotu zamówienia:
CZĘŚĆ 1: SZCZEPIONKA P/GRUŹL1CZA BCG - SZCZEP MOREAU INJ. LIMF. A 10
DAWEK W LICZBIE 12 000 AMPUŁEK
CZĘŚĆ 2: SZCZEPIONKA P/GRUŹLICZA BCG - SZCZEP MOREAU INJ. LIMF. A 10 DAWEK
W LICZBIE 24 000 AMPUŁEK
CZĘŚĆ 3: SZCZEPIONKA P/GRUŹLICZA BCG - SZCZEP MOREAU INJ. LIMF. A 10 DAWEK
W LICZBIE 20 000 AMPUŁEK
CZĘŚĆ 4: SZCZEPIONKA P/GRUŹLICZA BCG-SZCZEP MOREAU INJ. LIMF. A 10 DAWEK
W LICZBIE 20 000 AMPUŁEK
CZĘŚĆ 5: SZCZEPIONKA P/GRUŹLICZA BCG - SZCZEP MOREAU INJ. LIMF. A 10 DAWEK
W LICZBIE 12 000 AMPUŁEK
CZĘŚĆ 6: SZCZEPIONKA P/GRUŹLICZA BCG - SZCZEP MOREAU INJ. LIMF. A 10 DAWEK
W LICZBIE 12 000 AMPUŁEK
Wspólny słownik zamówień (CPV): 33.65.16.00-4 - szczepionki
1.2.2 Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu szczepionki, jednak nie
więcej niż o 20% przedmiotu zamówienia (dotyczy każdej części zamówienia), w przypadku:
• przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia lub
• powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb w szczególności zmiany zapotrzebowania
wśród pacjentów.
(...)
(dowód: treść ogłoszenia i treść SIWZ)
Z powyższych zapisów wynika zatem, że zamawiający w wymaganiach dla przedmiotu
za
mówienia zawarł zapis (...) szczep Moreau (...), który wskazuje na produkt jednego
producenta tj. firmy "BIOMED-LUBLI
N" Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna
Odwołujący pragnie zwrócić uwagę, że przedmiotem zamówienia jest produkt finalny w postaci
szczepionki, której zadaniem jest zapobiegania (eliminowanie) zachorowania na gruźlicę. Na
rynku zarówno krajowym jak i państw członkowskich UE występują różne rodzaje, pod
Sygn. akt KIO 1664/19

względem składu szczepionki, których działanie i przeznaczenie jest identyczne i tożsame ze
szczepionką pożądaną przez zamawiającego. Wobec czego opis przedmiotu zamówienia w
obecnym kształcie jest całkowicie nieuprawniony, niezgodny z zapisami ustawy Pzp oraz
bezzasadnie ogranicza zasady uczciwej konkurencji i dostęp do zamówienia na równych
zasadach dla wszystkich wykonawców. Pragnę w sposób wyraźny podnieść, że inni
Wykonawcy są w stanie oferować produkt o identycznym działaniu i przeznaczeniu, w
stosunku do produktu pożądanego przez Zamawiającego.
Na terenie Polski i Unii
Europejskiej na dzień dzisiejszy zarejestrowane i dopuszczone do
obrotu są dwie szczepionki. Natomiast opis przedmiotu zamówienia w treści SIWZ i ogłoszenia
w postaci wymaganego szczepu Moreau uniemożliwia złożenie oferty innym Wykonawcą niż
firma "BIOMED-
LUBLIN" Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna.
Opis przedmiotu zamówienia wskazuje bezpośrednio na produkt konkretnego producenta z
wykluczeniem produktów innych producentów (wykonawców) posiadających wiążącą
rejestrację na rynku Polskim jak i Europejskim. Również określenie iż szczepionka ma być w
„ampułkach" stanowi o naruszeniu uczciwej konkurencji. Ampułka to tylko opakowanie
produktu i nie ma żadnego znaczenia dla jego przeznaczenia czy działania. Inni producenci
posiadają wyroby (szczepionki) w fiolkach. Zatem również ten zapis SIWZ świadczy o opisaniu
przedmiotu zamówienia pod konkretnego wykonawcę.
Ponadto treść art. 140 ustawy wskazuje wprost na „tożsamość świadczenia" umowy w
stosunku do treści oferty. Zupełnie niezrozumiały jest stwierdzenie, że Zamawiający:
1.2.2 Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu szczepionki, jednak nie
więcej niż o 20% przedmiotu zamówienia (dotyczy każdej części zamówienia), w przypadku:
przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia
Przepis art. 93 ust. 1 pkt 4 wskazuje, że zamawiający jest zobowiązany do unieważnienia
postępowania w przypadku:
Art. 93.1. Zamawiający unieważnia postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli:
4) cena najkorzystniejszej oferty lub oferta z najniższą ceną przewyższa kwotę, którą
zamawiający zamierza przeznaczyć na sfinansowanie zamówienia, chyba że zamawiający
może zwiększyć tę kwotę do ceny najkorzystniejszej oferty;
Dowód: ustawa Prawo zamówień publicznych
Niewątpliwie treść art. 93 ustawy stanowi o obowiązku unieważnienia postępowania, a nie o
prawie do zmniejszenia zakresu zamówienia określonego w SIWZ, celem dostosowania jego
do środków finansowych posiadanych przez Zamawiającego. Zasadnym wydaje się
Sygn. akt KIO 1664/19

zastosowanie „prawa opcji", a nie naruszenia przepisów ustawy. Każdy z Wykonawców
prowadząc kalkulację ceny oferty uwzględnia zakres zamówienia określony w SIWZ
stanowiący o zakresie zobowiązania Zamawiającego.
Dowód: treść SIWZ
Treść opublikowanego ogłoszenia jest niezgodna z treścią SIWZ. W rozdziale XI strona 13
SIWZ wskazano, że termin składania i otwarcia ofert upływa w dniu 16.08.2019 roku,
tymczasem w ogłoszeniu widnieje termin 16.09.2019 roku. Powyższe powoduje wprowadzenie
Wykonawców w błąd.
Dowód treść SIWZ i ogłoszenia
Działanie zamawiającego narusza fundamentalne zasady zamówień publicznych i może
doprowadzić do nieważności zawartej umowy, która stanie się umową nieważną gdy podczas
postępowania doszło do naruszenia przepisów ustawy mających w konsekwencji wpływ na
wybór oferty najkorzystniejszej Zamawiający dopuścił się złamania jednej z podstawowych
zasad udzielania zamówień publicznych, czyli zasady zachowania uczciwej konkurencji i
równego traktowania wszystkich wykonawców ubiegających się o udzielenie zamówienia
publicznego. Zamawiający jest zobowiązany do przygotowania i prowadzenia postępowania z
zachowaniem zasady równego traktowania wszystkich wykonawców i zachowania uczciwej
konkurencji. Zasada uczciwej konkurencji stanowi o zapewnieniu równego dostępu do
zamówienia publicznego dla wszystkich wykonawców. Ponadto zamawiającemu nie wolno
opisywać przedmiotu zamówienia oraz stawiać warunków w sposób który utrudnia uczciwą
konkurencję.
Mając na uwadze powyższe stwierdzam, że w obecnym stanie faktycznym i prawnym
postępowania działanie zamawiającego jest bezprawne. Pragnę zauważyć, iż zamawiający
jest zobowiązany do przygotowania i przeprowadzenia postępowania zgodnie z przepisami
ustawy Pzp, natomiast wydatkowanie środków publicznych zgodnie z postanowieniami ustawy
o finansach publicznych.
W szczególności opis przedmiotu zamówienia nie może prowadzić
do naruszenia fundamentalnej zasady uczciwej konkurencji, a niewątpliwie obecny opis jest
opisem pod konkretnego producenta i tylko produkt tego producenta spełnia zapisy SIWZ.
Natomiast inni wy
konawcy, dysponujący szczepionkami których działanie i przeznaczenie jest
identyczne i tożsame ze szczepionka pożądana przez zamawiającego, nie mogą być
skutecznymi uczestnikami tych , postępowań. Niewątpliwie mamy tu do czynienia z działaniem
bezprawnym.
O
dwołanie zasługuje na uwzględnienie. W związku z naruszeniem faktycznego interesu
prawnego odwołującego w uzyskaniu zamówienia publicznego wnoszę o:
Sygn. akt KIO 1664/19

1.
Uwzględnienie odwołania;
2.
Nakazanie Zamawiającemu dokonanie modyfikacji treści SIWZ i sprostowania
ogłoszenia z uwzględnieniem zachowania zasady o której mowa w art. 7 ust. 1 w
związku z art. 29 ust. 2 i 3, w szczególności poprzez usunięcie zapisów wskazujących
na konkretny produkt wykonawcy BIOMED;
3.
Nakazanie Zamawiającemu modyfikacji treści SIWZ celem doprowadzenia do
zgodności SIWZ z treścią ogłoszenia;
4.
Zasądzenie kosztów uczestnictwa w postępowaniu odwoławczym w szczególności z
uwzględnieniem kosztów pełnomocnika (zastępstwa procesowego).
Odpowiedź zamawiającego na odwołanie
Zamawiający pismem z dnia 10.09.2019 roku złożył odpowiedź na odwołanie, w którym
częściowo uwzględnił zarzuty odwołania. Wskutek uwzględnienia częściowego zarzutów
odwołania odwołujący cofnął zarzuty a Izba w tym zakresie umorzyła postępowanie
odwoławcze. W pozostałym zakresie Izba rozpoznała zarzuty odwołania. W złożonej
odpowiedzi na odwołanie zamawiający przedstawił pisma, które stanowiły podstawę do opisu
przedmiotu zamówienia jako dowody z których na rozprawie Izba dokonała poniżej
przedstawionych usta
leń.
Odnośnie zarzutu niezgodności postanowień Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia z
treścią ogłoszenia o zamówieniu w zakresie terminu składania ofert (zarzut nr 5 odwołania),
Zamawiający dokonał zmiany terminu składania ofert w rozdziale XI pkt 1 i 2 SIWZ na dzień
16.09.2019 r. Termin ten jest tożsamy z terminem wskazanym w pkt IV.2.2 ogłoszenia o
zamówieniu. Tym samym przedmiotowy zarzut pozostaje nieaktualny,
Z kolei w zakresie zarzutu naruszenia art. 93 ust. 1 pkt 4 oraz art. 140 ust. 1 PZP (zarzut nr 7
odwołania) należy wskazać, że Zamawiający w dniu 29.08.2019 r. dokonał zmiany SIWZ w
taki sposób, że wykreślił kwestionowane przez Odwołującego postanowienie pkt 1.2.2 SIWZ
(„Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu szczepionki, jednak nie więcej
niż 0 20% przedmiotu zamówienia (dotyczy każdej części zamówienia) w przypadku
przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia"). Tym samym przedmiotowy
zarzut pozostaje nieaktualny.
Należy również wskazać, że w dniu 5.09.2019 r. Zamawiający dokonał zmiany SIWZ w taki
sposób, że dopuścił zaoferowanie „przedmiotu zamówienia-w opakowaniach w postaci fiolek.
W związku z tym nieaktualne pozostają zarzuty naruszenia art. 7 ust. 1 i 3, art. 29 ust. 2 i 3
(zarzuty nr 1-
4 i 6 odwołania) w zakresie w jakim Odwołujący zarzucił Zamawiającemu
naruszenie uczciwej konkurencji w związku z określeniem w opisie przedmiotu zamówienia,
że szczepionka może być zaoferowana tylko w opakowaniach w postaci ampułek.
Sygn. akt KIO 1664/19

W pozostałym zakresie odwołania, tj. zarzutów naruszenia art. 7 ust. 1 i 3, art. 29 ust, 2 i 3
(zarzuty nr 1-
4 i 6 odwołania) w obszarze poza kwestią możliwości dopuszczenia zaoferowania
przedmiotu zamówienia w opakowaniach w postaci fiolek — Zamawiający wnosi o oddalenie
odwołania jako niezasadnego, jako że ww. zarzuty są całkowicie bezzasadne. Zamawiający
dokonał opisu przedmiotu zamówienia w przedmiotowym postępowaniu z poszanowaniem
zasad uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców, przy jednoczesnej
konieczności uwzględnienia wskazań wiedzy medycznej oraz zaleceń wyspecjalizowanych
organów doradczych z zakresu pediatrii i immunologii (Krajowy Konsultant ds. Epidemiologii,
Rada Sanitarno
— Epidemiologiczna przy Głównym Inspektorze Sanitarnym oraz
Pediatryczny Zespół Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych) Dokonany przez
Zamawiającego opis przedmiotu zamówienia pozostaje również związany z jego obiektywnymi
potrzebami, wynikającymi z konieczności zapewnienia pacjentom szczepionek bezpiecznych,
gwarantujących niski stopień ryzyka wystąpienia niepożądanych odczynów poszczepiennych.
1. Zamawiający w rozdziale VII SIWZ opisał przedmiot zamówienia w następujący sposób:
CZĘŚĆ 1:
SZCZEPIONKA P/GRUŽLICZA SZCZEP MOREAUI/VJ. LIMF. 10 DAWEK WLICZBIE 12 000
AMPUŁEK/FIOLEK
CZĘŚĆ 2:
SZCZEPIONKA P/GRUŹLICZA BCG- SZCZEP MOREAU INY. LIMF. i 10 DAWEK W LICZBIE
24 000 AMPUŁEK/FIOLEK
CZĘŚĆ 3:
SZCZEPIONKA P/GRUŽLICZA - SZCZEP MOREAU INY. LIMF, 10 DAWEK W LICZBIE 20
000 AMPUŁEK/FIOLEK
CZĘŚĆ 4:
SZCZEPIONKA P/GRUŹLICZA BCG - SZCZEP MOREAU INY. LIMF. 10 DA WEK W LICZBIE
20 000 AMPUŁEK/FIOLEK
CZĘŚĆ 5:

SZCZEPIONKA P/GRUŹLICZA BCG+ SZCZEP MOREAUINJ, LIMRÁ40 DAWEK W LICZBIE
12 000 AMPUŁEK/FIOLEK
CZĘŚĆ 6:
Sygn. akt KIO 1664/19

SZCZEPIONKA P/GRUŹLICZA BCG- SZCZEP MOREAUINJ. LIMF. 110 DAWEK W LICZBIE
12 000 AMPUŁEK/FIOLEK
W
spólny słownik zamówień (CPV): 33651600-4 — szczepionki
2, Szczepionki przeciw gruźlicy produkowane są przez wielu producentów na świecie. Różnią
się one pomiędzy sobą szczepem, z którego dana szczepionka jest produkowana (np. szczep
Moreau, szczep duński czy szczep Glaxo).
Na terenie Polski dopuszczono do obrotu dwie szczepionki przeciwko gruźlicy - szczepionkę
produkowaną ze szczepu Moreau (producent: BIOMED • LUBLIN Wytwórnia Surowic i
Szczepionek S.A. oraz szczepionkę produkowaną ze szczepu duńskiego (podmiot
odpowiedzialny: AJ Vaccines A/S).
3. Zdaniem Odwołującego przytoczony wyżej opis przedmiotu zamówienia (referujący do
szczepionki opartej na szczepie Moreau) wskazuje na pochodzenie produktu od jednego
producenta BIOMED -
LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek S.A. W ocenie
Odwołującego Zamawiający opisując przedmiot zamówienia w taki a nie inny sposób naruszył
zasady uczciwej konkurencji oraz równego traktowania wykonawców.
Odnosząc się do twierdzeń Odwołującego należy wyjaśnić, że dokonany przez
Za
mawiającego opis przedmiotu zamówienia nie wskazuje w żadnym razie na konkretnego
producenta szczepionki, a jedynie na parametry produktu, które są istotne dla Zamawiającego
w przedmiotowym postępowaniu.
Chodzi tutaj w szczególności o mniejszą siłą immunogenną oraz mniejszą reaktogenność
szczepionki zawierającej szczep Moreau w stosunku do szczepionek opartych na innych
szczepach, a w szczególności w stosunku do szczepionki opartej na szczepie duńskim,
Podkreślić należy, że dzięki mniejszej sile immunogennej oraz mniejszej reaktogenności
szczepionki opartej na szczepie Moreau, zwiększa się bezpieczeństwo pacjentów w związku
ze zmniejszeniem ryzyka wystąpienia niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP).
Opisane okoliczności znajdują potwierdzenie w przytoczonych w dalszej części pisma
opracowaniach medycznych.
Ponadto należy wskazać, że Zamawiający przy opisywaniu przedmiotu zamówienia, związany
był rekomendacjami Rady Sanitarno Epidemiologicznej przy Głównym Inspektorze
Sanitarnym oraz Pediatrycznego Zespołu Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych (tj.
podmiotów kształtujących Program Szczepień Ochronnych (PSO) oraz długofalową strategię
w zakresie szczepień ochronnych, które:
-
zarekomendowały realizację PSO przy użyciu szczepionki zawierającej szczep Moreau oraz
Sygn. akt KIO 1664/19

-
jednocześnie wykluczyły zastosowanie szczepionki o innym szczepie.
Rekomendacje ww. podmiotów przedstawiono w dalszej części pisma.
4. Decyzja Zamawiającego dotycząca opisania przedmiotu zamówienia poprzez wskazanie na
szczepionki z konkretni
e wskazanym szczepem MOREAU INJ. LIMF. oparta została na
następujących przesłankach merytorycznych:
-
okoliczności o charakterze medycznym, potwierdzone badaniami prowadzonymi nad
różnego rodzaju typami szczepów bakterii w szczepionkach przeciw gruźlicy:
Według opublikowanych informacji w Przeglądzie Epidemiologicznym z 2011 r. w zakresie
szczepionek przeciw gruźlicy (dalej jako „BCG”), poszczególne podszczepy BCG różnią się
pod względem bezpieczeństwa i immunogenności, Szczepy dzielone są na silne (np. Danish
Pasteur, Russia, Sweden) oraz słabe (np. Glaxo, Moreau, Japan, Prague). Pierwsze mają
większą siłę immunogenną, a co za tym idzie dają więcej niepożądanych odczynów
poszczepiennych (dalej jako „NOP”), natomiast drugie charakteryzują się mniejszą siłą
immunogenną oraz mniejszą liczbą NOP:
Metaanaliza przeprowadzona przez Milstein na temat skuteczności i bezpieczeństwa
stosowania szczepień BCG wykazywała, że o ile nie ma wystarczających dowodów na
większą skuteczność jednych podszczepów BCG w porównaniu z innymi (4), o tyle śmiało
można powiedzieć że silne podszczepy są bardziej reaktogenne i powodują więcej
niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP). (...) Dlatego też poszczególne
podszczepy BCG różnią się pod względem bezpieczeństwa i immunogenności, nigdy jednak
nie zauważono ich powrotu do zjadliwości. W związku z tym dzielimy je na silne (np. Danish,
Pasteur, Russia, Sweden) oraz słabe (np. Glaxo, Moreau, Japan, Prague); te pierwsze mają
większą siłę immunogenną, a co za tym idzie dają więcej NOP, natomiast te drugie przeciwnie
(6,7,9).
(M. Prygiel, W. Janaszek-
Seydlitz, B. Bucholc „SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO
SZCZEPIONEK PRZECIWKO GRUŹLICY A ZMIENNOŚĆ GENETYCZNA SZCZEPÓW
MYCOBACTERIUM BOVIS BCG”, Przegląd Epidemiologiczny 2011, Tom 65, Nr 4, dostęp:
http://www.przeglepidemiol.pzh.gov.pl/skutecznosc-i-bezpieczenstwo-szczepionekprzeciwko-
gruzlicy-a-zmiennosc-genetyczna-szczepow-mycobacterium-bovis-bcg?lang=pl)
Podnieść należy, że mimo że szczepionka BCG jest jedną z najbezpieczniejszych szczepionek
stosowanych u ludzi, jest ona również jedną z najbardziej reaktogennych szczepionek.
Obecnie NOP rejestrowane po szczepieniu BCG mają w ogromnej większości charakter
łagodny i nie stanowią zagrożenia dla życia. Do najczęściej miejscowe (silne owrzodzenie i
zmiana ropna w miejscu szczepienia) oraz zapalenie okolicznych węzłów chłonnych. Ciężkie
Sygn. akt KIO 1664/19

NOP obejmują tzw. uogólniony rozsiew BCG, do którego zaliczamy rozsiew wielonarządowy
— BCG-itis, zapalenie kości i szpiku kostnego osteitis oraz toczeń układowy. Uogólniony
rozsiew BCG występuje niezmiernie rzadko, z częstością od 1 do 10 przypadków na milion
szczepionych osób, niestety najczęściej kończy się śmiercią.
Występowanie NOP związane jest z wieloma czynnikami, z których najważniejsze to: dawka i
użyty podszczep BCG, wiek i stan zdrowia szczepionej osoby, a także technika wykonania
szczepienia.
Z kolei w opracowaniu Światowej Organizacji Zdrowia dotyczącym stosowania szczepionki
BCG z kwietnia 2012 r. wskazano, że szczepionka oparta na szczepie Moreau jest mniej
reaktogenna niż szczepionka oparta na szczepie duńskim 1331/ml. Ponadto w opracowaniu
wskazano, że w latach 80 XX wieku w krajach, w których doszło do zmiany szczepionki na
bardziej reaktogenna zaobserwowano zwiększone wystąpienie NOP po szczepieniu przeciw
gruźlicy. Miało to być związane nie tylko z większą reaktogennością, lecz również z
okolicznością, że personel wykonujący szczepienia nie był wystarczająco świadomy zarówno
zmiany produktu, jak również konieczności podawania innej objętości (dawki) szczepionki:
(Opracowanie pn. „Information Sheet, Observed rate of vaccine reactions Bacille Calmette —
Guerin (BCG) vaccine”, Światowa Organizacja Zdrowia, kwiecień 2012 r.) — załącznik 6.
W innym opracowaniu naukowym wskazano, że szczepionka zawierająca szczep duński,
stosowana do połowy lat 50, w Polsce, była przyczyną wielu bardzo poważnych i
niepożądanych odczynów poszczepiennych u dzieci, W prowadzonych wówczas badaniach w
których porównano 3 szczepionki produkowane ze szczepów: francuskiego, duńskiego i
Moreau -
stwierdzono, że ropne zmiany węzłów chłonnych po podaniu szczepionek w dawce
0,05/0,1 ml wystąpiły: po duńskiej - u 4,9% noworodków, po francuskiej - u 2,4% noworodków,
zaś po szczepionce wyprodukowanej ze szczepu brazylijskiego Moreau - u 0,3% noworodków.
(Zapaśnik-Kobierska MH, Stopnicka M. Porównanie wyników szczepień szczepionką
liofilizowaną sporządzoną ze szczepów BCG różnego pochodzenia. Pediatr Pol 1956;21:626-
37)
-
wiążące zalecenia Rady Sanitarno – Epidemiologicznej przy Głównym Inspektorze
Sanitarnym oraz Pediatrycznego Zespołu Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych o
kontynuowaniu szczepień przeciwko gruźlicy szczepionką opartą na szczepie Moreau
(załącznik 1):
Rada Sanitarno
— Epidemiologiczna przy Głównym Inspektorze Sanitarnym stanowi organ
ustawowy, o którym mowa w art. 9 ustawy z dnia 14.03.1985 r. o Państwowej Inspekcji
Sygn. akt KIO 1664/19

Sanitarnej. Jest to organ doradczy i opiniodawczy Głównego Inspektora Sanitarnego w
spra
wach objętych zakresem działania Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Zgodnie z
Regulaminem Rady Sanitarno Epidemiologicznej stanowiącym załącznik do zarządzenia nr
257/2017 Głównego Inspektora Sanitarnego z dnia 20.11.2017 r. - Rada opracowuje opinie i
eksper
tyzy, świadczy wsparcie merytoryczne i naukowe oraz opiniuje projekty Programu
Szczepień Ochronnych (PSO) na każdy rok kalendarzowy (ś 1 ust. 2 pkt 1, 3 i 5 regulaminu).
W posiedzeniach Rady mogą uczestniczyć eksperci oraz przedstawiciele środowisk
naukowy
ch w dziedzinie zdrowia publicznego (ś 5 ust. 3 regulaminu). W ramach rady
funkcjonuje m.in. Komisja do spraw epidemiologii chorób zakaźnych i szczepień ochronnych
(§ 8 ust. 1 pkt 2 regulaminu). Do zadań Komisji należy współpraca z Departamentem
Zapobiegan
ia oraz Zwalczania Zakażeń i Chorób Zakaźnych u Ludzi.
Z kolei Pediatryczny Zespół Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych stanowi organ
pomocniczy w sprawach należących do zakresu działania Ministra Zdrowia, o którym mowa w
art. 7 ust. 4 pkt 5 ustawy
z dnia 8.8.1996 r. o Radzie Ministrów, powołany zarządzeniem
Ministra Zdrowia z dnia 5.01.2007 r. w sprawie powołania Pediatrycznego Zespołu Ekspertów
ds. Programu Szczepień Ochronnych. W skład zespołu wchodzą specjaliści z zakresu pediatrii
oraz immunolog
ii m.in. Konsultant Krajowy w dziedzinie pediatrii oraz Kierownik Zakładu
Profilaktyki Zakażeń i Zakażeń Szpitalnych w Narodowym Instytucie Leków w Warszawie (§ 2
zarządzenia). Do zadań zespołu należy m.in. analizowanie programu szczepień ochronnych
pod kątem spójności z bieżącą krajową i światową sytuacją §epidemiologiczną oraz
regulacjami z zakresu szczepień ochronnych, jak i dostępnymi preparatami szczepionkowymi;
przygotowanie założeń programów szczepień ochronnych czy opracowywanie i opiniowanie
długofalowej strategii szczepień ochronnych (§ 3 zarządzenia).
Wskazać należy, że w swoich zaleceniach z dnia 1.02.2019 r. Rada Sanitarno
Epidemiologiczna przy Głównym Inspektorze Sanitarnym zarekomendowała realizację
Programu Szczepień Ochronnych (PSO) poprzez utrzymanie szczepu Moreau, a w przypadku
przejściowego braku szczepionki BCG 10 (zwierającej szczep Moreau), czasowe odroczenie
wykonywania szczepień obowiązkowych do czasu przywrócenia tej szczepionki do obrotu.
Jednocześnie Rada nie zarekomendowała realizacji PSO przy użyciu szczepionki BCG
zawierającej szczep duński 1331/mI.
Rada w uzasadnieniu wskazała, że szczepionka BCG zwierająca podszczep Moreau ma,
lepszy profil bezpieczeństwa w porównaniu do szczepionki zawierającej szczep duński
1331/mI
(zalecenia Rady z dnia 1.02.2019 r. stanowią załącznik do niniejszego pisma).
Sygn. akt KIO 1664/19

Rada Sanitarno
— Epidemiologiczna oparła się w swoich zaleceniach z dnia 1.02.2019 r. m.in.
na opinii dr hab. n. med. M. K.
— K., prof. nadzw. Instytutu Gruźlicy i Chorób Płuc, Kierownika
Zakładu Epidemiologii i Organizacji Walki z Gruźlicą, z dnia 29.01.2019 r. (załącznik 2).
W opinii wskazano, że w Polsce w 2016 r. zaszczepiono szczepionką BCG 354 108 dzieci
oraz że najczęstszym niepożądanym odczynem poszczepiennym było powiększenie
okolicznych węzłów chłonnych. Wystąpiło ono u 180 dzieci, czyli u 0.5 na 1 000
zaszczepionych. Jednocześnie wskazano, że badania prowadzone w Danii, gdzie stosuje się
szczepionkę zawierająca szczep SSI, wykazały, że zapalenie regionalnych węzłów chłonnych
występowało u 6,1 dzieci na 1 000 zaszczepionych. W związku z powyższym wskazano, że
dla ochrony dzieci przed NOP przy szczepieniach przeciwko gruźlicy, występujących częściej
przy stosowaniu szczepionki opartej na szczepie duńskim, lepszym wyborem w przypadku
braku szczepionki BCG opartej na szczepie Moreau - jest czasowe odroczenie
obowiązkowych szczepień.
Pismem z dnia 3.09.2019 r, dr hab. n. med. M. K.
— K. podtrzymała swoją opinię z dnia
29.01.2019 r. (załącznik 3).
Ponadto Rada Sanitarno
— Epidemiologiczna przy Głównym Inspektorze Sanitarnym oparła
się na stanowisku Krajowego Konsultanta ds. Epidemiologii dr n. med. I. P. — S. z dnia
28.01,2019 r. (załącznik 4).
W swoim stanowisku Krajowy
Konsultant ds. Epidemiologii wskazał, że spośród czterech
najczęściej stosowanych w świecie szczepionek pod względem częstości wywoływania
niepożądanych odczynów poszczepiennych, czołowe miejsce zajmują szczepionki z
podszczepów francuskiego i duńskiego, zaś najmniej odczynów powodują szczepionki z
podszczepu Glaxo i podszczepu brazylijskiego Moreau oraz podszczepu Tokyo. Dalej Krajowy
Konsultant ds. Epidemiologii wskazał, że szczepionką, która często powoduje powikłania
poszczepienne jest szczepionka wypro
dukowana z podszczepu duńskiego (Copenhagen
1331) oraz że szczepionka ta była stosowana w Polsce podczas masowych szczepień w latach
1949-
1951 i spowodowała u znacznego odsetka niemowląt powstanie powikłań w zakresie
węzłów podżuchwowych, a przy śródskórnym podawaniu ropne zmiany węzłów chłonnych
dołu pachowego. Następnie Krajowy Konsultant ds. Epidemiologii wskazał, że w związku z
opisanymi powikłaniami w Polsce w 1955 r. podjęto produkcję szczepionki z podszczepu
brazylijskiego Moreau oraz że wybór tego podszczepu związany był z wynikami badań, w
których wykazano, że rzadko wywołuje on powikłania poszczepienne: „K. i S., badając 3
szczepionki wyprodukowane z podszczepów: francuskiego, duńskiego i brazylijskiego
stwierdziły, że ropne zmiany węzłów chłonnych po podaniu szczepionek w dawce 0,05/01 m/
wystąpiły: po duńskiej — u 4,9 % noworodków, po francuskiej u 2,4 % noworodków i po
Sygn. akt KIO 1664/19

szczepionce wyprodukowanej z podszczepu brazylijskiego u 0,3 %
noworodków”. Dalej
Krajowy Konsultant ds. Epidemiol
ogii wskazał, że w podobne wyniki uzyskano w badaniu
przeprowadzonym później: „W podobnym badaniu przeprowadzonym kilkanaście lat później
przez J.
i wsp. stwierdzono u zaszczepionych noworodków 2,9 % ropnych zmian węzłowych
po szczepionce francus
kiej i niewystępowanie takich zmian po szczepionce brazylijskiej".
Następnie Krajowy Konsultant ds. Epidemiologii wskazał, że Międzynarodowy Komitet
Ekspertów WHO przestrzega przed zmianami dotychczas stosowanych szczepionek, z
wyjątkiem sytuacji, gdy narasta częstość powikłań. Krajowy Konsultant ds. Epidemiologii
podtrzymał swoje stanowisko z dnia 28.01.2019 r. w piśmie z dnia 9.09.2019 r. (załącznik 5).
Z kolei Pediatryczny Zespół Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych w swoich
stanowiskach z 2008 i
w 2009 r. w sprawie zasad prowadzenia szczepień w ramach Programu
Szczepień Ochronnych przeciwko gruźlicy opowiedział się za utrzymaniem dotychczas
stosowanego podtypu brazylijskiego prątka BCG, który u pacjentów z pierwotnymi
niedoborami odporności powoduje rzadkie, przewidywalne, niepożądane odczyny
poszczepienne.
Zespół w rekomendacji wskazał, że na podstawie liczby zarejestrowanych
ciężkich, nieporządnych odczynów poszczepiennych, podtyp brazylijski prątka BCG zawarty
w szczepiące stosowanej od ponad 50 lat w PSO jest co najmniej 10krotnie mniej reaktogenny
od szczepionek zawierających podtyp Kopenhaga stosowanych w innych krajach (stanowiska
Pediatrycznego Zespołu Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych — załącznik 7).

dotychczasową praktyka stosowania szczepionki opartej na szczepie Moreau w Polsce
(dokładnie od 1955 r.):
Wskazać należy, że w Polsce od 1955 r. nieprzerwanie stosowana jest szczepionka z
szczepem Moreau. Podstawą dla takiej praktyki była analiza porównawcza następstw
stosowania w zm
asowanych akcjach szczepień BCG w latach 1947-1954 szczepionki z
podszczepem duńskim BCG (Copenhagen). Podszczep duński BCG spowodował wzrost
liczby powikłań po doustnym szczepieniu noworodków, takich jak zapalenie kości, które
przekraczały liczbę 0,3 na 1000 zaszczepionych. W 1954 r. na podstawie analizy wyników
badań laboratoryjnych i klinicznych różnych podszczepów BCG, Ministerstwo Zdrowia łącznie
z Instytutem Matki i Dziecka oraz Instytutem Gruźlicy podjęło decyzję o zmianie szczepu
duńskiego na szczep Moreau, który nie dawał takich powikłań poszczepiennych. Od zmiany
szczepionki liczba NOP zmalała i nie odnotowywano już zapaleń kości.
5. Odwołujący wskazuje, że na rynku krajowym jak i państw członkowskich UE występują
szczepionki o różnych rodzajach, których działanie jest identyczne i tożsame ze szczepionką
pożądaną przez Zamawiającego. Odwołujący nie wskazuje jednak na żaden z tych produktów
Sygn. akt KIO 1664/19

o rzekomo identycznym i tożsamym działaniu jak szczepionka pożądana przez
Zamawiającego.
Podnieść należy, że powyższe twierdzenie Odwołującego jest jedynie częściowo prawdziwe.
Odwołujący pomija okoliczność; że mimo stosowanie szczepionki opartej na innym szczepie
niż szczep Moreau może prowadzić do zmniejszenia bezpieczeństwa pacjentów. Jak
wcześniej wskazano powołując się na opracowanie naukowe - szczepy dzielone są na silne
oraz słabe (np. Moreau). Pierwsze mają większą siłę immunogenną, a co za tym idzie dają
więcej niepożądanych odczynów poszczepiennych, natomiast drugie charakteryzują się
mniejszą siła immunogenną oraz mniejszą liczbą NOP.
Odwołujący w ogóle nie zwraca również uwagi na dotychczasową praktykę publicznej służby
zdrowia w Polsce w tym zakresie. Jak poprzednio wskazano, w szczepionkach przeciw
gruźlicy, szczep Moreau tzw. szczep brazylijski jest wykorzystywany nieprzerwanie od 1955 r.
i ma to swoje uzasadnienie medyczne. Tymczasem ewentualna zmiana praktyki w zakresie
stosowania szczepionki opartej na innym szczepie niż dotychczas może wiązać się z
wystąpieniem zjawiska zwiększenia się niepożądanych odczynów poszczepiennych. Na takie
ryzyko wskazano w cytowanym wcześniej opracowaniu Światowej Organizacji Zdrowia.
Nie jest zatem prawdą, że inne szczepionki oparte na innych szczepach mają identyczne
działanie jak szczepionka oparta na szczepie Moreau. Rozpatrując kryterium „działania” i
„przeznaczenia” danego rodzaju szczepionki należy zwróć nie tylko uwagę na ten sam efekt
jaki wywołują — tj. zapewnienie długotrwałej odporności organizmu na bakterie wywołujące
gruźlicę ale również na skutki uboczne, w tym niepożądane odczyny szczepienne, których to
występowanie i liczebność znacznie odróżnia poszczególne rodzaje szczepionek.
Stąd również nie ma możliwości wymagania od wykonawców przedstawienia rozwiązań
równoważnych, gdyż tylko jeden typ szczepionki spełnia wymagania Zamawiającego i jest to
uzasadnione powyżej wskazanymi okolicznościami. Dopuszczenie równoważności w opisie
przedmiotu zamówienia wyklucza również związanie Zamawiającego rekomendacjami Rady
Sanitarno -
Epidemiologicznej przy Głównym Inspektorze Sanitarnym oraz Pediatrycznego
Zespołu Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych (tj. podmiotów kształtujących
Program Szczepień Ochronnych (PSO) oraz długofalową strategię w zakresie szczepień
ochronnych), które zarekomendowały realizację PSO przy użyciu szczepionki zawierającej
szczep Moreau oraz jednocześnie wykluczyły zastosowanie szczepionki o innym szczepie.
Podnieść również należy, że mniejsze ryzyko wystąpienia ciężkich niepożądanych odczynów
poszczepiennych (w przypadku stosowania szczepionki opartej na szczepie Moreau, zamiast
szczepionki opartej na szczepie duńskim) — zmniejsza ryzyko potencjalnego wzrostu kosztów
leczenia w przypadku wystąpienia powikłań u pacjentów.
Sygn. akt KIO 1664/19

Okoliczność ta nie pozostaje bez znaczenie w niniejszej sprawie, jako że Zamawiający — jako
jednostka dysponująca środkami publicznym zobowiązany jest do zapewnienia wydatkowania
środków publicznych w sposób celowy, gwarantujący realizację obiektywnych potrzeb, ale też
z zachowaniem zasady uzyskiwania najlepszych efektów z danych nakładów oraz
optymalnego doboru założonych celów.
Z tego względu Zamawiający, w przypadku zakupu szczepionek przeciw gruźlicy,
zobowiązany jest brać pod uwagę możliwość wystąpienia powikłań i działań ubocznych po
zastosowaniu danego produktu, jako że ewentualne wystąpienie powikłań u pacjentów (w
postaci niepożądanych odczynów poszczepiennych) - może wygenerować dodatkowe koszty
leczenia powikłań, które będą musiały zostać pokryte ze środków publicznych.
7. Mając na względzie powyższe — koniecznym było sformułowanie opisu przedmiotu
zamówienia w sposób jaki uczynił to zamawiający. Wskazać należy, że celem przedmiotowego
postępowania jest zapewnienie dostaw skutecznego, sprawdzonego i bezpiecznego produktu,
a nie zapewnienie rynku zbytu dla wszystkich ro
dzajów szczepionek przeciwko gruźlicy, w tym
oferowanych przez Odwołującego. Stosowanie szczepionki opartej na szczepie Moreau jest
uzasadnione zarówno ochroną zdrowia pacjentów jak i kontynuowaniem przyjętych
wytycznych odnoszących się do polityki szczepień prowadzonej przez państwo.
W tym miejscu wskazać należy, że Zamawiający, będąc gospodarzem postępowania, ma
prawo do opisania przedmiotu zamówienia w taki sposób, aby urzeczywistniał on jego
uzasadnione potrzeby. Pogląd taki wyrażono wielokrotnie w orzecznictwie Krajowej Izby
Odwoławczej:
a)
Wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 2019-05-27, KIO 867/19 W ocenie Izby
Zamawiający w prawidłowy sposób uzasadnił potrzebę określenia go ww. datą.
Zakończenie prac do 31 października 2021 roku wynika z obiektywnych potrzeb
Zamawiającego, między innymi związanych z realizacją projektu dofinansowanego ze
środków Unii Europejskiej, jak również z potrzeby możliwie szybkiego wykonania
newralgicznego z punktu widzenia podmiotów obsługiwanych przez oczyszczalnię
Kapuściska Izba wzięła pod uwagę dowód nr 1, tj. harmonogram prac przygotowany przez
Odwołującego. Odwołujący w oparciu o ten dowód uzasadniał konieczność wydłużenia
terminu realizacji zamówienia do 36 miesięcy a/e nie przedstawi/ żadnych, dodatkowych
dowodów potwierdzających wiarygodność harmonogramu. Izba, działając w oparciu o
zasady doświadczenia życiowego uznała, że część z argumentów Odwołującego jest
prawdopodobna i potwierdzą że termin określony przez Zamawiającego jest krótki (czemu
Zamawiający nie zaprzeczał), do pewnego stopnia ryzykowny, ale nie można uznać, że
dowodzi niemożliwości realizacji zadania w okresie krótszym niż 36 miesięcy,
Sygn. akt KIO 1664/19

Zamawiający uprawniony jest do ustanowienia napiętego terminu wykonania zamówienia,
o ile wynika to z jego obiektywnych
potrzeb, Z całą pewnością dłuższy termin byłby
bezpieczniejszy wygodniejszy dla wykonawcy, a/e podstawowym celem zamówień
publicznych jest zaspokajanie potrzeb zamawiającego,
b)
Wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 2019-04-09, KIO 525/19
Obiektywne i uz
asadnione potrzeby zamawiającego służą ocenie stopnia dopuszczalności
danego ograniczenia konkurencji, wynikającego z dokonanego opisu przedmiotu zamówienia.
Zamawiający, który ma obowiązek racjonalnego - wydatkowania—środków publicznych, ma
bowiem prawo o
pisać przedmiot zamówienia uwzględniając swoje wymagania, a przy tym
zapewniając sobie uzyskanie oczekiwanego efektu, gwarantującego zaspokojenie
określonych potrzeb, nawet jeżeli przez to nie zostaną dopuszczeni do postępowania wszyscy
wykonawcy działający na danym rynku,
c)
Wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 2019-02-26, KIO 256/19
Okoliczność, że nie wszyscy wykonawcy działający na rynku będą mogli skutecznie złożyć
ofertę nie oznacza, że Zamawiający opisując przedmiot zamówienia naruszył przepis art 29
ust. 2 ustawy Pzp, Nie w każdym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego mogą
zaoferować żądany przedmiot zamówienia wszyscy "wykonawcy działający w danej branży,
co nie jest równoznaczne z naruszeniem zasady uczciwej konkurencji, (por, wyrok Sądu
Okręgowego w Gdańsku z dnia 23 stycznia 2009 r. LEX nr 1713343), Potwierdza to również
orzecznictwo Krajowej Izby Odwoławczej, licznie przytoczone przez Zamawiającego w
odpowiedzi na odwołanie, jak również np. stanowisko Sądu Okręgowego w Krakowie: Prawdą
jest również, że zamawiający ma prawo dokonać opisu przedmiotu zamówienia w taki sposób,
że wyłącznie jeden wykonawca może złożyć zgodną z nim ofertę. Zamawiający może bowiem
żądać i oczekiwać do wykonawców rozwiązań najnowocześniejszych i wyjątkowych. Jednakże
jest tak wyłącznie wówczas, gdy jest to uzasadnione jego rzeczywistą potrzebą. (por. Wyrok
Sądu Okręgowego w Krakowie z dnia 2 marca 2016 r. sygn. akt II Ca 19/16; UZD Zamówienia
publiczne w orzecznictwie; Zeszyty Orzecznicze; Wybrane orzeczenia Krajowej
Izby Odwoławczej oraz sądów okręgowych, zeszyt nr 26). Tym bardziej zatem nie występuje
naruszenie ww. przepisu gdy, tak jak to mam miejsce w okolicznościach analizowanej sprawy,
jest większa liczba potencjalnych wykonawców.
d)
Wyrok Krajowej Izby
Odwoławczej z dnia 2019-02-04, KIO 51/19
Określenie wymagań dotyczących przedmiotu zamówienia należy do zamawiającego, który
jest gospodarzem postępowania i przyszłym odbiorcą przedmiotu zamówienia. Jest on zatem
uprawniony do opisania przedmiotu zamówienia stosownie do własnych potrzeb, tym niemniej
Sygn. akt KIO 1664/19

potrzeby te muszą być obiektywne/ uzasadnione, a zarazem niedyskryminujące, Potrzeby
zamawiającego służą ocenie stopnia dopuszczalności danego ograniczenia konkurencji,
wynikającego z dokonanego opisu przedmiotu zamówienia. Zamawiający ma bowiem prawo
opisać przedmiot zamówienia uwzględniając swoje wymagania, a przy tym zapewniając sobie
uzyskanie oczekiwanego efektu, gwarantującego zaspokojenie określonych potrzeb, nawet
jeżeli przez to nie zostaną dopuszczeni do postępowania wszyscy wykonawcy działający na
danym tynku.
e)
Wyrok Krajowej Izby Odw
oławczej z dnia 2018-11-09, KIO 2182/18
Sam odwołujący wskazywał, za wyrokiem Izby z dnia 22 stycznia 2018 r. sygn. akt KIO
2674/17, że 'Celem postępowania o udzielenie zamówienia publicznego jest bowiem nabycie
przez zamawiającego rzeczy (praw, usług), które odpowiadają jego potrzebom. Stosowanie
zasady uczciwej konkurencji nie
może prowadzić do nabycia dostaw lub usług, które nie
odpowiadają potrzebom zamawiającego, z tym zastrzeżeniem, że potrzeby zamawiającego
nie mogą być abstrakcyjne i nieuzasadnione”. Skład orzekający, w pełni podzielając powyższe
zapatrywanie
uznał, że zamawiający ma uzasadnienie ku temu, aby zakupić lek Copaxone, a
tym samym, aby wskazać, że wymaga tego leku, co prowadzi do ograniczenia konkurencji co
do przedmiotu zamówienia (ograniczenie to nie ma charakteru podmiotowego, ponieważ lek
Copaxone może zaoferować nie tylko przystępujący).
f)
Wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 2018-07-23 (KIO 1356/18):
W ocenie Izby brak
jest również podstaw do stwierdzenia, że kwestionowane postanowienia
opi
su przedmiotu zamówienia mogą utrudniać uczciwą konkurencję, W odniesieniu do tej
kwestii podkreślenia wymaga, że zamawiający, jako podmiot dokonujący zakupów, jest
uprawniony do określenia swoich oczekiwań dotyczących przedmiotu zamówienia, jego cech
i funkcjonalności. Każde z takich wymagań w większym lub mniejszym stopniu ogranicza
konkurencję, jednak tak długo, jak wymagania te są podyktowane obiektywnie uzasadnionymi
potrzebami zamawiającego, a ich celem nie jest zawężenie kręgu wykonawców mogących je
wykonać, to zamawiający jest uprawniony do ich sformułowania. Nie jest natomiast celem
systemu zamówień publicznych i obowiązującej w nim zasady uczciwej konkurencji,
umożliwienie uzyskania zamówienia wszystkim wykonawcom działającym w danej branży, bez
względu na to, jakie cechy i właściwości ma przedmiot zamówienia, który mogą zaoferować i
bez uwzględnienia potrzeb zamawiającego, To bowiem zamawiający jest uprawniony do
określenia tego co, zamierza nabyć i jeśli tylko nie stawia wymagań, które mają za cel
ograniczenie konkurencji, nie zaś realizowanie jego potrzeb, to nie można mu w drodze
środków ochrony prawnej nakazywać, aby nabył produkty lub rozwiązania, które jego potrzeb
nie zaspokoją. Natomiast okoliczność, że dany wykonawca nie jest w stanie dostarczyć
Sygn. akt KIO 1664/19

produktów spełniających wymagania określone przez zamawiającego nie może być
automatycznie utożsamiana z naruszeniem konkurencji.
g) Wyrok Krajowej
Izby Odwoławczej z dnia 2018-08-10, KIO 1370/18:
Izba podkreśla, że zamawiający ma prawo opisać przedmiot zamówienia w sposób
uwzględniający jego uzasadnione potrzeby, To zamawiający jako gospodarz postępowania
określa zakres zarówno przedmiotowy, jak i podmiotowy, charakteryzujący jaki zamierza
osiągnąć Zamawiający dokonując opisu przedmiotu zamówienia nie ma obowiązku
zapewnienia możliwości realizacji przedmiotu zamówienia wszystkim podmiotom działającym
na rynku w danej branży. Prawie nigdy nie jest możliwe opisanie przedmiotu zamówienia, który
w ten czy inny sposób nie uniemożliwia części wykonawcom w ogóle złożenie oferty, a
niektórych stawia w uprzywilejowanej pozycji. Warunkiem nienaruszania konkurencji jest w
takim przypadku brak uniemożliwiania z góry niektórym podmiotom udziału w postępowaniu
bez uzasadnienia w obiektywnych potrzebach i interesach zamawiającego oraz brak sytuacji,
w której uprzywilejowanie danych wykonawców osiągnie rozmiary faktycznie przekreślające
jakąkolwiek konkurencję. Za naruszenie zasad uczciwej konkatencji nie można uznać sytuacji,
w której oferty nie może złożyć każdy wykonawca z danej branży z uwagi na to, że w swoim
profilu działalności nie posiada akurat produktu o wymaganej przez zamawiającego
funkcjonalności. A zatem nie można przyznać wykonawcom czy organom orzekającym lub
kontrolującym przestrzeganie przepisów ustawy, uprawnienia do narzucania zamawiającym
konkretnego określenia ich potrzeb oraz sposobu ich opisania,
8. Dalej należy wskazać, że okoliczność, iż odwołujący nie dysponuje wymaganym przez
Zamawiającego produktem nie może stanowić uzasadnienia dla stawiania zarzutów
naruszenia zasad uczciwej konkurencji oraz równego traktowania wykonawców.
W orzecznictwie Krajowej Izby Odwoławczej wskazuje się, że naruszenie wyżej wymienionych
zasad wymaga przynajmniej uprawdopodobnienia, że złożenie w postępowaniu oferty nie jest
możliwe obiektywne, a nie tylko przez jeden podmiot:
wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 2017-08-22, KIO 1651/17:
Aby wykazać, że opis przedmiotu zamówienia narusza przepisy art. 29 ust 1 i 2 i art 7 ust, 1
Prawa zamówień publicznych a wiec narusza zasady równego traktowania wykonawców oraz
konkurencyjności zamówień, Odwołujący winien co najmniej uprawdopodobnić, że w
postępowaniu nie można złożyć oferty, spełniającej wymogi Zamawiającego. Niemożność ta
powinna mieć charakter obiektywny - w tym sensie, że nie tylko Odwołujący nie jest w stanie
spełnić wymogów Zamawiający co do realizacji przedmiotu zamówienia
Sygn. akt KIO 1664/19

Natomiast Odwołujący w żaden sposób nie wskazuje w odwołaniu na obiektywną niemożność
złożenia oferty w przedmiotowym postępowaniu. Swoje twierdzenia opiera
wyłącznie na wiedzy iż wskazany przez niego wykonawca (Biomed --- Lublin Wytwórnia
Surowic i Szczepionek S.A.), realizuje aktualnie zam
ówienia na rzecz Zamawiającego.
Odwołujący bagatelizuje jednak, że uprzednie, analogiczne postępowania zostały
rozstrzygnięte w zgodzie z zasadami uczciwej konkurencji.
Ponadto, Odwołujący wskazuje, że „na dzień dzisiejszy zarejestrowane do obrotu są dwie
szczepionki. Natomiast opis przedmiotu zamówienia w treści SIWZ i ogłoszenia w postaci
wymaganego szczepu Moreau uniemożliwia złożenie oferty innym wykonawcom I...J”.
Podnieść należy, że już sama okoliczność, że dopuszczone do użytku są wyłącznie dwa
rodzaje-
szczepionek powoduje ograniczenie produktami. Uzasadnia to niewielką liczbę ofert
składanych w prowadzonych przez Zamawiającego przetargach na szczepionki przeciwko
gruźlicy.
Reasumując Zamawiający dokonał opisu przedmiotu zamówienia w przedmiotowym
postępowaniu z poszanowaniem zasad uczciwej konkurencji i równego traktowania
wykonawców, przy jednoczesnej konieczności uwzględnienia wskazań wiedzy medycznej
oraz zaleceń wyspecjalizowanych organów doradczych z zakresu pediatrii i immunologii (Rady
Sa
nitarno Epidemiologicznej przy Głównym Inspektorze Sanitarnym oraz Pediatrycznego
Zespołu Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych). Dokonany przez Zamawiającego
opis przedmiotu zamówienia pozostaje również związany z jego obiektywnymi potrzebami,
wyni
kającymi z konieczności zapewnienia pacjentom szczepionek bezpiecznych,
gwarantujących niski stopień ryzyka wystąpienia niepożądanych odczynów poszczepiennych.
W związku z powyższym Zamawiający wnosi o oddalenie odwołania.
Stanowisko Przystępującego
Przystępujący po stronie zamawiającego pismem z dnia 10 września 2019 roku złożył pismo
procesowe, w którym poparł stanowisko zamawiającego oraz przedstawił pisma na dowód
sporządzonego opisu przedmiotu zamówienia, z których Izba przeprowadziła na rozprawie
dowody dokonując ustaleń przedstawionych poniżej.
Wnosi o oddalenie odwołania.
1.
Zapis OPZ jednoznacznie wskazuje na to, że intencją Zamawiającego jest nabycie nie
jakiejkolwiek szczepionki przeciwko gruźlicy. Zamawiający zainteresowany jest
bowiem nabyci
em szczepionki BCG, której nazwa (Bacillus Calmette-Guérin) pochodzi
od nazwisk francuskich naukowców Alberta Calmette ta i Camille'a Guérina. Jest to
Sygn. akt KIO 1664/19

obecnie najpowszechniej stosowana na świecie szczepionka przeciwko gruźlicy.
Produkowana jest ona przez p
onad 40 producentów, z tym że produkty te różnią się
pomiędzy sobą szczepem z którego dana szczepionka jest produkowana (np. szczep
brazylijski, duński, francuski, rosyjski, Tokyo i inne).
W tym sensie, szczep z którego powstaje szczepionka ma niezwykle istotne znaczenie i nie
można twierdzić (jak czyni to Odwołujący na str. 5 odwołania), że różne rodzaje szczepionek
(czyli produkowane z różnych szczepów) posiadają identyczne i tożsame działanie oraz
przeznaczenie. Należy również podkreślić, że w przypadku produktów leczniczych kryterium
wyboru terapii nie jest samo wskazanie do stosowania, ale również skuteczność przy
jednoczesnym prawdopodobieństwie występowania potencjalnych powikłań i działań
ubocznych (a przez to zagrożenie dla zdrowia a nawet życia pacjenta) po ich zastosowaniu
oraz konsekwencje i koszty leczenia tychże powikłań/działań ubocznych.
Prawdą jest, że na terenie Polski dopuszczone do obrotu są zaledwie dwie szczepionki
przeciwko gruźlicy. Pierwszą z nich jest szczepionka produkowana ze szczepu brazylijskiego
Moreau (której producentem pozostaje Przystępujący) a drugą pozostaje szczepionka
produkowana ze szczepu duńskiego (podmiot odpowiedzialny: AJ Vaccines A/S).
W żadnym jednak wypadku nie jest uzasadnionym twierdzenie, że dwie wskazane powyżej
szczepionki są identyczne i tożsame.
2.1.
W świetle powyższego, istotą sporu w ramach niniejszego postępowania
odwoławczego pozostaje to, czy Zamawiający naruszył przywołane przez Odwołującego
przepisy PZP (tj. art. 7 ust. 1 PZP, art. 29 ust. 2 PZP oraz art. 29 ust. 3 PZP) poprzez
wprowadzenie wymogu, zgodnie z którym zaoferowane mu szczepionki przeciwko gruźlicy
muszą zawierać szczep brazylijski Moreau i nie jest dopuszczalne w powyższym zakresie
zaoferowanie Zamawiającemu jakiegokolwiek innego produktu.
2.2.
W ocenie Przystępującego stanowisko Zamawiającego było prawidłowe i w
powyższym zakresie nie doszło do jakichkolwiek naruszeń znajdujących zastosowanie
przepisów PZP.
2.3.
Na wstępie uzasadniania powyżej zarysowanego stanowiska Przystępującego należy
zauważyć, że Zamawiający jako jednostka dysponująca środkami publicznymi podlega
ustawie o finansach publicznych (co także pozostaje poza sporem pomiędzy stronami tego
postępowania). W konsekwencji, Zamawiający zobowiązany jest do zapewnienia
wydatkowa
nia środków publicznych zgodnie z zasadami określonymi w tej ustawie m. in. w
sposób oszczędny, celowy, czyli zapewniający realizację obiektywnych potrzeb, ale też z
zachowaniem zasady uzyskiwania najlepszych
efektów z danych nakładów oraz optymalnego
Sygn. akt KIO 1664/19

doboru
metod i środków służących osiągnieciu założonych celów (podkr. Przystępującego). W
tym kontekście, w przypadku produktów leczniczych, istotne jest branie pod uwagę nie tylko
efektu terapeutycznego, ale również możliwość powikłań i działań ubocznych po zastosowaniu
danego produktu leczniczego, które jeśli wystąpią, pociągną za sobą wzrost kosztów leczenia
tychże powikłań czy działań ubocznych.
W związku z powyższym, dokonując opisu swojego zapotrzebowania na nabywane
świadczenia (tutaj: szczepionki przeciwko gruźlicy) Zamawiający zobowiązany jest uwzględnić
powyższe zasady, ale też znajdujące zastosowanie przepisy PZP.
2.5.
W szczególności istotne znaczenie odgrywa w powyższym zakresie art. 29 ust. 2 PZP,
który jednoznacznie wymaga, aby opis przedmiotu zamówienia (innymi słowy: opis
zapotrzebowania Zamawiającego) nie został dokonany w sposób, który mógłby utrudniać
uczciwą konkurencję. Na Zamawiającym, jako gospodarzu postępowania o udzielenie
zamówienia publicznego, ciąży tym samym obowiązek zapewnienia możliwości udziału w
postępowaniu możliwie najszerszemu gronu wykonawców, co ma służyć zapewnieniu
możliwej wysokiego poziomu konkurencyjności.
2.6.
Same przepisy PZP nie udzielają jasnej odpowiedzi (poza ogólną „wytyczną” wskazaną
powyżej) na pytanie kiedy opis przedmiotu zamówienia narusza uczciwą konkurencję. W
związku z powyższym, warto w tym miejscu odnieść się do ugruntowanego orzecznictwa
Krajowej Izby Odwoławczej („KIO”).
2.7.
Orzecznictwo to wskazuje, że naruszenie zasady konkurencyjności przy sporządzaniu
OPZ (a zatem i naruszenie wspomnianego art. 29 ust. 2 PZP, co stara się wykazać
Odwołujący) może mieć zarówno charakter bezpośredni, jak i pośredni. W konsekwencji,
naruszeniem art. 29 ust. 2 PZP może być nie tylko użycie w OPZ nazwy konkretnego
wyk
onawcy lub produktu (bezpośrednie naruszenie), ale również takie sformułowanie
szczegółowego opisu parametrów czy wymagań, które w rezultacie wskazują na jeden
konkretny produkt lub wykonawcę (pośrednie naruszenie).
2.8.
Jednocześnie, należy stanowczo podkreślić, że istotą zasady konkurencyjności nie jest
dopuszczenie do udziału w postepowaniu o udzielenie zamówienia publicznego każdego
(nawet tylko potencjalnie zainteresowanego postępowaniem) wykonawcy bez wyjątku.
Powyższe nie budzi wątpliwości w ugruntowanym orzecznictwa KIO a także sądów
powszechnych. Wynika z niego jednoznacznie, że zamawiający dokonując opisu przedmiotu
zamówienia nie ma obowiązku zapewnienia możliwości realizacji zamówienia wszystkim
podmiotom działającym na rynku w danej branży .
Sygn. akt KIO 1664/19

2.9.
Innymi słowy, zasada konkurencyjności nie jest celem samym w sobie dla którego
Zamawiający prowadzi postępowanie. Celem tym jest zaspokojenie, w drodze dokonywanego
zakupu, własnych, uzasadnionych (i zgodnych z zasadami wydatkowania środków
publicznych
a także szczegółowymi regulacjami PZP) potrzeb Zamawiającego. Mówiąc
inaczej, zasada konkurencyjności nie może sprowadzać się (do czego faktycznie dąży
Odwołujący) do odebrania Zamawiającemu prawa do takiego skonstruowania OPZ, aby w
pełni odzwierciedlał on oczekiwania co do nabywanego świadczenia.
2.10.
Na potwierdzenie powyższego warto przywołać fragment z jednego z orzeczeń KIO, w
którym Izba wprost stwierdza, że obowiązek przestrzegania reguł określonych w art. 29 ust. 1
i 2 p.z.p. nie oznacza, że zamawiający nie ma prawa określić przedmiotu zamówienia w
sposób uwzględniający jego potrzeby i aby uzyskać oczekiwany efekt, nawet jeśli wyklucza to
możliwość dopuszczenia do realizacji zamówienia wszystkich wykonawców działających na
rynku. Prawem zamawiającego jest takie opisanie przedmiotu zamówienia, którego realizacja
zaspokoi w najszerszym kontekście określone potrzeby społeczne.
2.11.
W tym kontekście, o naruszeniu art. 29 ust. 2 PZP przy opisywaniu przedmiotu
zamówienia można by mówić dopiero w razie opisania przedmiotu zamówienia w sposób,
który, po pierwsze, ogranicza konkurencyjność postępowania (w sensie swoich ofert nie mogą
złożyć wszyscy potencjalnie zainteresowani danym postępowaniem wykonawcy), ale po
drugie, sposób opisu przedmiotu pozostaje „oderwany” od realnych i obiektywnych potrzeb
zamawiającego.
2.12.
Co do zasady bowiem każdy opis przedmiotu zamówienia ingeruje w pewnym stopniu
w konkuren
cyjność postępowania, natomiast powyższe nie skutkuje automatycznie
naruszeniem art. 29 ust. 2 PZP.
2.13.
W świetle powyższego, należy stwierdzić, że obowiązek przestrzegania zasady
konkurencyjności przy przygotowaniu OPZ nie jest obowiązkiem bezwzględnym. Zamawiający
ma bowiem prawo zdefiniować przedmiot zamówienia, jak i sposób jego realizacji tak, aby
odpowiadały one jego oczekiwaniom (uzasadnionym potrzebom), nawet, jeśli wykluczałoby to
możliwość realizacji zamówienia przez niektórych wykonawców działających w danym
segmencie rynku. Wymagania zamawiającego muszą jednak pozostawać w związku z jego
obiektywnymi potrzebami, nie prowadząc tym samym do nieuzasadnionej dyskryminacji lub
uprzywilejowania konkretnych wykonawców .
2.14. Naruszeniem tym jest dop
iero zbyt daleko posunięta ingerencja w konkurencyjność
postępowania. Będzie ona występowała wówczas kiedy wpływ na konkurencyjność
postępowania nie jest równoważony poprzez uzasadnione potrzeby Zamawiającego (które
mają być zaspokojone w wyniku nabycia określonego świadczenia).
Sygn. akt KIO 1664/19

2.15.
Tak długo bowiem, jak uzasadnione potrzeby zamawiającego będą uzasadniały
ingerencie w konkurencyjność postepowania, tąk długo, co do zasady o żadnym naruszeniu
art. 29 ust. 2 PZP nie ma mowy. Zamawiający obwiązany jest zatem każdorazowo rozważyć
granicę pomiędzy istotnymi a nieistotnymi cechami lub parametrami produktów, które planuje
zakupić, tak aby przy zapewnieniu zaspokojenia swoich potrzeb, zachować zasadę uczciwej
konkurencji .
2.16.
Odnosząc powyższe do zaistniałego w sprawie stanu faktycznego, należy stwierdzić,
że Zamawiający ma pełne prawo przeciwstawić się formułowanym pod jego adresem
zarzutom naruszenia konkurencyjności w związku z dokonanym opisem przedmiotu
zamówienia, ponieważ nie budzi jakichkolwiek wątpliwości, że taki a nie inny OPZ ma źródło
w jego Zamawiającego przyp. Przystępującego) uzasadnionych potrzebach lub przez
wykazanie, że wymagania specyfikacji istotnych warunków zamówienia spełniają inne
produkty w sposób zapewniający konkurencję.

2.17 Uzasadniona potrzeba Zamawiającego w wyborze konkretnej szczepionki, a mówiąc
precyzyjniej: szczepionki zawierającej konkretny szczep, znajduje swoje źródło w rozróżnieniu
występujących na rynku szczepionek.
2.18.
Tytułem wyjaśnienia warto w tym miejscu wskazać, że szczepionka przeciwko gruźlicy
zawierająca szczep brazylijski Moreau stosowana jest w Polsce od lat pięćdziesiątych
dwudziestego wieku kiedy podjęto decyzję o jej wprowadzeniu na miejsce szczepionki
zawierającej tzw. szczep duński. Stosowana bowiem do tamtej pory szczepionka była
przyczyną wielu bardzo poważnych i niepożądanych odczynów poszczepieniowych u dzieci w
Polsce i Europie. Prowadzone wówczas badania porównujące 3 szczepionki produkowane ze
szczepów francuskiego, duńskiego i brazylijskiego Moreau stwierdziły, że ropne zmiany
węzłów chłonnych po podaniu szczepionek w dawce 0,05/0,1 ml wystąpiły: po duńskiej - u
4,9% noworodków, po francuskiej - u 2,4% noworodków i po szczepionce wyprodukowanej ze
szczepu brazylijskiego Moreau - u 0,3%
noworodków
2.19.
Także obecnie dostępne dane potwierdzają jednoznacznie, że ciężkie niepożądane
odczyny poszczepienne występują najrzadziej w przypadku szczepionki produkowanej ze
szczepu brazylijskiego Moreau. Powyższe potwierdzają też informacje pochodzące z krajów
gdzie stosuje się szczepionkę zawierającą szczep duński (inaczej szczep Kopenhaga) np.
Francja, RPA.
2.20.
Tym samym, wymaganie przez Zamawiającego szczepionki zawierającej konkretny
szczep (brazylijski Moreau) znajduje swoje uzasadnienie, p
onieważ gwarantuje znacznie
mniejsze ryzyko ciężkich niepożądanych odczynów poszczepiennych, co pociąga za sobą
potencjalny wzrost kosztów leczenia w przypadku wystąpienia powikłań, nie wspominając o
Sygn. akt KIO 1664/19

zagrożeniu dla zdrowia a nawet życia pacjentów. Można wręcz twierdzić, że niezaprzeczalną
zaletą tego podszczepu było całkowite bezpieczeństwo jego stosowania (str. 50
Charakterystyki podszczepu BGC Moreau używanego do produkcji szczepionki
przeciwgruźliczej BCG w Polsce).
2.21.
Autorzy przywołanego dokumentu odnosząc się do badań skuteczności omawianej
szczepionki wskazują (str. 59), że niezaprzeczalną zaletą tej szczepionki jest jednak całkowite
bezpieczeństwo jej stosowania zarówno u noworodków jak i dzieci starszych. Liczne
doniesienia (wskazują), że stosowanie silnych szczepionek BCG (np. zawierającej szczep
duński — przyp. Przystępującego) łączy się nieodzownie ze wzrostem liczby powikłań. Wybór
odpowiedniego podszczepu do produkcji musi być więc kompromisem pomiędzy jego
skutecznością a bezpieczeństwem. Podszczep BCG Moreau B wydaje się spełniać ten
warunek. Szczepionka przygotowana z tego podszczepu jest bezpieczna i immunogenna.
Dowód: Wyciąg z charakterystyki podszczepu BGC Moreau używanego do produkcji
szczepionki przeciwgruźliczej BCG w Polsce — Załącznik nr 1 do niniejszego pisma.
2.22. Z uwagi na powyższe, wiele uznanych instytucji np. Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia
Dziecka, jednoznacznie zaleca stosowanie w szczepieniach ochronnych w Polsce właśnie
szczepionki zawierającej szczep brazylijski Moreau.
Dowód: Opinia z 23 listopada 2006 r. dotycząca żywej, atenuowanej szczepionki przeciwko
gruźlicy, produkowanej przez firmę BIOMED, Lublin — prof. Dr hab. N. med. E. B. — Kierownik
Działu Immunologii w Klinice Gastroenterologii, Hepatologii i Immunologii Instytutu „Pomnik-
Centrum Zdrowia Dziecka” — Załącznik nr 2 do niniejszego pisma.
2.23.
Na różnicę pomiędzy szczepionką przeciwko gruźlicy zawierającą szczep brazylijski
Moreau wskazuje także Główny Inspektorat Sanitarny, który w swojej notatce z 2015 r.
wskazał, że Szczepionka BCG z podszczepem Moreau produkowana od 1955 roku przez
Wytwórnię Surowic i Szczepionek BIOMED — LUBLIN w porównaniu z innymi szczepionkami
BCG stosowanymi obecnie na świecie wykazuje mniejszą reaktogenność [zdolność
szczepi
onki do wywoływania częstych, spodziewanych reakcji ubocznych — przyp.
Przystępującego], a także lepszy profil efektywności.
Dowód:
Artykuł ze strony internetowej Głównego Inspektora Sanitarnego pt.
Szczepienia BCG
— „Konsensus ekspertów w sprawie miejscowych i uogólnionych
niepożądanych odczynów poszczepiennych” — Załącznik nr3 do niniejszego pisma.
2.24.
Biorąc pod uwagę powyższe a także uwzględniwszy, że według danych Światowej
Organizacji Zdrowia choroba przed którą ma zabezpieczać nabywana w drodze
Po
stępowania szczepionka znajduje się w pierwszej dziesiątce przyczyn zgonów na świecie
Sygn. akt KIO 1664/19

(to też skutkuje obowiązkowym charakterem szczepień przeciwko gruźlicy realizowanych w
Polsce) opisane powyżej okoliczności muszą skutkować umożliwieniem Zamawiającemu
nabycia najbardziej optymalnego z punktu widzenia zaspokajanych potrzeb produktu, nawet
jeżeli potencjalnie może to skutkować ograniczeniem możliwości złożenia oferty w
Postępowaniu przez Odwołującego. Z przytoczonych powyżej opinii naukowców i ośrodków
opin
iotwórczych wynika, iż szczepionka zawierająca szczep brazylijski Moreau posiada
najlepszy współczynnik skuteczności w stosunku do działań ubocznych, co sprawia, że jest
produktem leczniczym dającym najlepsze efekty terapeutyczne przy jednoczesnej
minimali
zacji powikłań po jej zastosowaniu a więc i ekonomiczną w stosowaniu, gdyż nie
generuje potencjalnych dodatkowych kosztów leczenia wspomnianych powikłań.

3.
WNIOSEK KOŃCOWY
3 .1.
Z uwagi na to, że zarzuty wskazane w treści odwołania w świetle przywołanych powyżej
argumentów natury prawnej i faktycznej nie potwierdziły się, odwołanie nie zasługuje na
uwzględnienie.
3.2 Powyższe stwierdzenie jest tym bardziej uzasadnione, że Odwołujący pomimo ciążącego
na nim ciężaru dowodowego (art. 190 ust. 1 PZP) nie przedstawił jakiegokolwiek dowodu
potwierdzającego jego twierdzenia. Tym samym, zważywszy, że Odwołujący nawet nie
uprawdopodobnił (nie mówiąc już o udowodnieniu) zasadności podniesionych zarzutów to
odwołanie nie powinno zostać uwzględnione.
3.3. W związku z powyższym, wnoszę jak na wstępie, z uwzględnieniem całokształtu
przedstawionej powyżej argumentacji.

Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła i zważyła
Izba ustaliła

Odwołanie zostało wniesione od czynności zamawiającego dotyczącej opisu przedmiotu
zamówienia, zawartego w specyfikacji istotnych warunków zamówienia (siwz) oraz w
ogłoszeniu o zamówieniu określającego, że przedmiotem zamówienia jest szczepionka
przeciw gruźlicy BCG szczep Moreau.
Zamawiający prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w trybie przetargu
nieograniczonego
pod nazwą „Szczepionka P/Gruźlicza BCG - Szczep Moreau Inj. Limf. A 1
dawek część 1-6" (znak sprawy: ZZP-01/20).
Źródłem zarzutu odwołania jest sprecyzowany przedmiot zamówienia już w nazwie
postępowania o udzielenie zamówienia publicznego. Oczywiście nie do samego przedmiotu
Sygn. akt KIO 1664/19

zamówienia, którym jest szczepionka przeciw gruźlicy BCG ale jej skonkretyzowanie do
podszczepu brazylijskiego
Moreau, w sytuacji istnienia innych podszczepów jakim jest
podnoszony w
odwołaniu podszczep duński 1331(Kopenhaga), też służący do produkcji
szczepionki BCG.
Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dz. Urz. U.E. Nr 2019/S 156-384634 z dnia
14.08.2019 roku.
Odwołujący stwierdza, że opis przedmiotu zamówienia ze wskazaniem szczepionki przeciw
gruźliczej BCG szczep Moreau narusza zasady uczciwej konkurencji przez brak możliwości
złożenia oferty przez innych wykonawców poza firmą "BIOMED-LUBLIN" Wytwórnia Surowic
i Szczepionek Spółka Akcyjna. W tej sytuacji odwołujący nie jest w stanie złożyć ważnej oferty,
ponieważ jak oświadczył na rozprawie reprezentuje producenta duńskiej szczepionki, który
jest zainteresowany złożeniem oferty.
O
dwołujący podniósł następujące zarzuty naruszenia ustawy Pzp.
1.
art. 7 ust. 1 w związku z prowadzeniem postępowania polegającym na naruszeniu
zasady uczciwej konkurencji i równego traktowania uczestników postępowania.
2.
art. 29 ust. 2 przez opisanie przedmiotu zamówienia w sposób utrudniający
zachowanie uczciwej konkurencji.
3. art. 29 ust. 3 prze
z opisanie przedmiotu zamówienia w sposób wskazujący na znak
towarowy i pochodzenie, który wskazuje na pochodzenie produktu od konkretnego
wykonawcy, co w konsekwencji prowadzi do wyeliminowania innych wykonawców.
4. art. 29 ust. 3 przez brak dopuszczenia pro
duktów równoważnych z jednoczesnym
brakiem określenia warunków równoważności.
5. b
raku spójności ogłoszenia z treścią siwz, w związku z zamieszczeniem wzajemnie
wykluczających się informacji w ogłoszeniu w stosunku do treści siwz.
6. art. 7 ust. 3 przez
działania zmierzające do wyboru oferty z naruszeniem przepisów
ustawy Pzp.
7.
art. 140 ust. 1 przez niezgodność „zakresu świadczenia wykonawcy wynikający z
umowy z zobowiązaniem zawartym w ofercie", w związku z naruszeniem art. 93 ust.1
pkt. 4 ustawy Pzp.
Zam
awiający w złożonej odpowiedzi na odwołanie uwzględnił część zarzutów:
1.
Odnośnie zarzutu niezgodności postanowień siwz z treścią ogłoszenia o zamówieniu
w zakresie terminu składania ofert (zarzut nr 5 odwołania), zamawiający dokonał
zmiany terminu składania ofert w rozdziale XI pkt 1 i 2 siwz na dzień 16.09.2019 r.
Sygn. akt KIO 1664/19

Termin ten aktualnie jest tożsamy z terminem wskazanym w pkt IV.2.2 ogłoszenia o
zamówieniu. Tym samym przedmiotowy zarzut pozostaje nieaktualny,
2. Z kolei w zakresie zarzutu naruszenia art. 93 ust. 1 pkt 4 oraz art. 140 ust. 1 ustawy
Pzp (zarzut nr 7 odwołania) należy wskazać, że zamawiający w dniu 29.08.2019 r.
dokonał zmiany siwz w taki sposób, że wykreślił kwestionowane przez odwołującego
postanowienie pkt 1.2.2 siwz („Zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia
zakupu szczepionki, jednak nie więcej niż o 20% przedmiotu zamówienia (dotyczy
każdej części zamówienia) w przypadku przekroczenia kwoty przeznaczonej na
realizację zamówienia"). Tym samym przedmiotowy zarzut pozostaje nieaktualny,
3.
Należy również wskazać, że w dniu 5.09.2019 r. zamawiający dokonał zmiany siwz w
taki sposób, że dopuścił zaoferowanie „przedmiotu zamówienia-w opakowaniach w
postaci fiolek. W związku z tym nieaktualne pozostają zarzuty naruszenia art. 7 ust. 1
i 3, art. 29 ust. 2 i 3 (zarzuty nr 1-
4 i 6 odwołania) w zakresie w jakim odwołujący zarzucił
zamawiającemu naruszenie uczciwej konkurencji w związku z określeniem w opisie
przedmiotu zamówienia, że szczepionka może być zaoferowana tylko w opakowaniach
w postaci
ampułek.
W związku z powyższym na rozprawie odwołujący cofnął w tym zakresie zarzuty, co znalazło
odzwierciedlenie w sentencji wyroku, przez umorzenie w tym zakresie postępowania
odwoławczego.
W pozostałym zakresie odwołania, tj. zarzutów naruszenia art. 7 ust. 1 i 3, art. 29 ust. 2 i 3
(zarzuty nr 1-
4 i 6 odwołania) w obszarze poza kwestią możliwości dopuszczenia zaoferowania
przedmiotu zamówienia w opakowaniach w postaci fiolek — zamawiający wniósł o oddalenie
odwołania jako niezasadnego, jako że ww. zarzuty są całkowicie bezzasadne. Zamawiający
wskazał, że dokonał opisu przedmiotu zamówienia z poszanowaniem zasad uczciwej
konkurencji i równego traktowania wykonawców, przy jednoczesnej konieczności
uwzględnienia wskazań wiedzy medycznej oraz zaleceń wyspecjalizowanych organów
doradczych z zakresu pediatrii i immunologii (Krajowy Konsultant ds. Epidemiologii, Rada
Sanitarno
— Epidemiologiczna przy Głównym Inspektorze Sanitarnym oraz Pediatryczny
Zespół Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych). Według zamawiającego dokonany
opis przedmiotu zamówienia pozostaje również związany z jego obiektywnymi potrzebami,
wynikającymi z konieczności zapewnienia pacjentom w tym jednodniowym noworodkom
szczepionek bezpiecznych, gwarantujących niski stopień ryzyka wystąpienia niepożądanych
odczynów poszczepiennych.
Sygn. akt KIO 1664/19

Szczepionki przeciw gruźlicy produkowane są przez wielu producentów na świecie. Różnią się
one pomiędzy sobą szczepem, z którego dana szczepionka jest produkowana (np. szczep
Moreau, szczep duński czy szczep Glaxo).
Na terenie Polski dopuszczono do obrotu dwie szczepionki przeciwko gruźlicy - szczepionkę
produkowaną ze szczepu Moreau (producent: BIOMED - LUBLIN Wytwórnia Surowic i
Szczepionek S.A. oraz szczepionkę produkowaną ze szczepu duńskiego (podmiot
odpowie
dzialny: AJ Vaccines A/S), na który powołuje się odwołujący, potwierdzając rejestrację
tej szczepionki na terenie Polski i przedkładając na te okoliczność szereg wydanych decyzji
przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
Co do powyższej okoliczności zarówno odwołujący jak i zamawiający są zgodni.
Przy czym zdaniem o
dwołującego kwestionowany przez niego opis przedmiotu zamówienia
(referujący do szczepionki opartej na szczepie Moreau) wskazuje na pochodzenie produktu
od jednego producenta BIOMED -
LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek S.A. a co
zdaniem odwołującego narusza zasady uczciwej konkurencji oraz równego traktowania
wykonawców.
Zamawiający odpierając ten zarzut odwołującego podniósł, że dokonany przez niego opis
przedmiotu zamówienia nie wskazuje konkretnego producenta szczepionki (BIOMED -
LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek S.A.) a jedynie wskazuje na parametry produktu,
istotne dla z
amawiającego. Parametry te wskazują na niższą reaktogenność szczepionki
zawierającej szczep Moreau w stosunku do szczepionek opartych na innych szczepach, a w
szczególności w stosunku do szczepionki opartej na szczepie duńskim.
Zamawiającemu chodzi o mniejszą siłę immunogenną oraz mniejszą reaktogenność
szczepionki zawierającej szczep Moreau w stosunku do szczepionek opartych na innych
szczepach a w szczególności w stosunku do szczepionki opartej na szczepie duńskim,
preferowaną przez odwołującego. Jak twierdzi zamawiający dzięki mniejszej sile
immun
ogennej oraz mniejszej reaktogenności szczepionki opartej na szczepie Moreau,
zwiększa się bezpieczeństwo pacjentów w związku ze zmniejszeniem ryzyka wystąpienia
niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP). Na tę okoliczność zamawiający jak i
przystępujący w pismach procesowych przedstawionych powyżej w niniejszym uzasadnieniu
oraz na rozprawie przytoczyli szereg opracowa
ń medycznych i ich wyniki, jaki i zaleceń
organów konsultacyjnych (Krajowy Konsultant ds. Epidemiologii, Rada Sanitarno —
Epidemiologiczn
a przy Głównym Inspektorze Sanitarnym oraz Pediatryczny Zespół Ekspertów
ds. Programu Szczepień Ochronnych). I tak przystępujący przedstawił następujące
stanowiska medyczne.
Sygn. akt KIO 1664/19

1.
Wyciąg z „Charakterystyka podszczepu BCG Moreau używanego do produkcji
szczepion
ki przeciwgruźliczej BCG w Polsce” Wiesława Janaszek-Seydlitz (na
podstawie pracy doktorskiej p.t. Zmienność podszczepu BCG Moreau” wykonanej w
Zakładzie Badania Surowic i Szczepionek Państwowego Zakładu Higieny w
Warszawie, str. 50- 62.5.Podsumowanie i Wn
ioski. Używany w Polsce od 1954 roku
podszczep brazylijski BCG
– Moreau.(…)Szczep ten hodowany był przez wiele lat w
Brazylii na podłożu ziemniaka z gliceryną i żółcią.(…)nie wywoływał ubocznych reakcji
u noworodków jak i u osób dorosłych szczepionych doustnie.(…) Podszczep BCG
Moreau wprowadzono z pełną świadomością, że posiada on niższą zjadliwość
resztkową i krócej trwającą alergię poszczepienną niż podszczepy: francuski lub
duński. Niezaprzeczalną zaletą tego podszczepu było całkowite bezpieczeństwo jego
stosowania. Wykazano, że podszczep BCG Moreau nie wywołuje powikłań ze strony
węzłów chłonnych – nawet w dawce 0,1 mg. (…)Liczne doniesienia sugerują, że
stosowanie silnych szczepionek BCG łączy się nieodzownie ze wzrostem liczby
powikłań. Wybór odpowiedniego podszczepu do produkcji musi być więc
kompromisem pomiędzy jego skutecznością a bezpieczeństwem. Podszczep BCG
Moreau B wydaje się spełniać ten warunek. Szczepionka przygotowana z tego
podszczepu jest bezpieczna i imunogenna.(…) niż podszczepy: duński D i francuski
F.
2.
Opinia dotycząca żywej, atenuowanej szczepionki przeciwko gruźlicy, produkowanej
przez firmę BIOMED, Lublin Instytutu „Pomnik Zdrowia Dziecka” Warszawa
23.11.2006r.
Kierownik Oddziału Immunologii Klinika Gastroenterologii, Hepatologii i
Immunologii Prof. dr hab. n. med. E. B.
wskazująca na rekomendację szczepionki ze
szczepem Moreau. Opinia ta zawiera również porównanie ze szczepionką duńską ze
wskazaniem na stosowanie szczepionki ze szczepem Moreau. Mniejsza
reaktogenność szczepu Moreau w stosunku do innych na świecie.(…)szczepionka
BCG zawierająca szczep brazylijski (Moreau) stosowana jest w Programie Szczepień
Ochronnych od 1955 roku. Szczep brazylijski zastąpił, szczep Kopenhaga 1331, który
był przyczyną wielu bardzo poważnych niepożądanych odczynów poszczepiennych w
populacji szczepionych dzieci w Polsce i Europie.(…) takich jak zapalenie kości.(….)
niezaprzeczalnie szczep brazylijski jest zdecydowanie mniej reaktogenny.(…)
Wniosek: Polski Program Szczepień Ochronnych powinien kontynuować szczepienia
10.krotnie mniej reaktogenną szczepionką, zawierającą szczep brazylijski (Moreau).
3.
Artykuł ze strony internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego pod nazwą
Szczepionka BCG -
konsensus ekspertów w sprawach miejscowych i uogólnionych
niepożądanych odczynów poszczepiennych (16.04.2015). BCG z podszczepem
Moreau produkowana od 1955 roku pr
zez Wytwornię Surowic i Szczepionek BIOMED-
Sygn. akt KIO 1664/19

LUBLIN w porównaniu z innymi szczepionkami BCG stosowanymi obecnie na świecie
wykazuje mniejszą reaktogenność, a także lepszy profil efektywności.”

Ponadto należy wskazać, że Zamawiający przy opisywaniu przedmiotu zamówienia, związany
był rekomendacjami Rady Sanitarno Epidemiologicznej przy Głównym Inspektorze
Sanitarnym oraz Pediatrycznego Zespołu Ekspertów ds. Programu Szczepień Ochronnych (tj.
podmiotów kształtujących Program Szczepień Ochronnych [PSO] oraz długofalową strategię
w zakresie szczepień ochronnych), które zarekomendowały realizację PSO przy użyciu
szczepionki za
wierającej szczep Moreau oraz jednocześnie wykluczyły zastosowanie
szczepionki o innym szczepie.
Rekomendacje podmiotów co do podszczepu przeciwgruźliczego zamawiający przedstawił w
załączonych do odpowiedzi na odwołanie zaleceniach, opiniach, z których przeprowadzono
na rozprawie dowody
i ustalono na ich postawie jak poniżej.
1.
Pismo z 29.01.2019r. L.dz. DG.555.1.2019 Instytutu Gruźlicy i Chorób Płuc Zakład
Epidemiologii i Organizacji Walki z Gruźlicą w Warszawie Kierownika Zakładu
Epidemiologii i Organizacji Walki z Gruźlicą Dr hab. n. med. prof. nadzw. P-i M. K. –
K.
do Przewodniczącego Rady Sanitarno - Epidemiologicznej Katedra Medycyny
Społecznej WUM w Warszawie Dr hab. n.med. P-a P. T., na okoliczność wydania
podstaw wiążących, co do zaleceń merytorycznych w zakresie szczepionki opartej o
szczep Moreau.(…) W odpowiedzi na informację, jaką otrzymałam od Pana Profesora
o możliwym czasowym braku dostępności do realizacji PSO szczepionki BCG 10
produkowanej przez Biomed
– Lublin i skierowana do mnie prośbę (…) o opinię, czy
lepszym działaniem w takiej sytuacji będzie odraczanie obowiązkowych szczepień do
czasu przy
wrócenia w obrocie szczepionki BCG 10 czy też zakup i stosowanie innej
szczepionki BCG tzn. zarejestrowanej w Polsce szczepionki zawierającej szczep
Danish 1331, produkowanej przez AJ Vacinnes A/S , przedstawiam swój pogląd na
przedstawione możliwości postępowania w zaistniałej sytuacji. W Polsce, zgodnie z
zleceniami WHO, szczepionka BCG podawana jest wszystkim zdrowym noworodkom,
bezpośrednio po urodzeniu (w pierwszej dobie) przed wypisem ze szpitala.(…)
Uważam, że dla ochrony dzieci przed NOP, częstszymi przy stosowaniu szczepionki
duńskiej lepszym wyborem w sytuacji braku polskiej szczepionki BCG 10 będzie
czasowe odroczenie szczepień. Takie postępowanie nie zwiększy zapewne ryzyka
zachorowań na gruźlicę u dzieci biorąc pod uwagę, że Polska jest blisko spełnienia
kryterium pozwalającego zrezygnować ze szczepień masowych (…) Sytuacja
wymagać będzie stałego monitorowania. Możliwym działaniem uzupełniającym jest
Sygn. akt KIO 1664/19

utworzenie zapasu polskiej szczepionki BCG 10 dla dzieci z grup ryzyka (przypadki
gruźlicy w rodzinie, cudzoziemcy z krajów o dużej zapadalności) do podawania – z
przyczyn organizacyjnych
– zapewne już po opuszczeniu przez dziecko oddziału
noworodkowego. (...). Podane liczby mogą być ewentualną wskazówką do ustalenia
zapasu.
2.
Pismo z dnia 3 września 2019r. l.dz. DG.035.02.2019 Dr hab. n. med. prof. nadzw. P-
i M. K.
– K. Kierownik Zakładu Epidemiologii i Organizacji Walki z Gruźlicą skierowane
do P-i J. M. Dyrektora Departamentu Zdrowia Publicznego i Rodziny Ministerstwo
Zdrowia, w którym podtrzymuje opinię w piśmie z dnia 29.01.22019 r. do P-a Profesora
P. T.
przewodniczącego Rady Sanirarno – Epidemiologicznej (w dowodzie nr 1. Pismo
Instytutu Gruźlicy i Chorób Płuc do Departamentu Zdrowia Publicznego i Rodziny).
3. Pismo z dn.28.01.2019r. Krajowego Konsultanta w dziedzinie Epidemiologii Dr n.med.
I. P. S. , P. I. P. S.
obecnej na Sali rozpraw do przewodniczącego RS-E dr. hab. med.
P. T. l.dz.BE-0711-
4/2019, z której to wynika, że w przypadku braku na rynku
szczepionek ze szczepu Moreau wskazuje się na konieczność wstrzymania szczepu.
Obecna na rozprawie P-i. Dr n.med. P.S.
potwierdza i wyjaśnia, że spośród czterech
najczęściej stosowanych w świecie szczepionek pod względem częstości
wywoływania niepożądanych odczynów poszczepiennych, czołowe miejsce zajmują
szczepionki s
pod szczepu francuskiego i duńskiego. Prezentuje stanowisko, że w
przypadku braku na rynku szczepionki opartej o szczep Moreau n
ależy wstrzymać się
z realizacją obowiązkowych szczepień.
4. Pismo Krajowego Konsultanta ds. Epidemiologii 09.09.2019r. BE-0722/15/2019,
skierowane do Dyrektora Departamentu Zdrowia Publicznego i Rodziny, z którego
wynika, że podtrzymuje się stanowisko zawarte w piśmie z 28.01.2019r. (dowód nr 3).
5.
Email pomiędzy dr hab. n. med. A. N. – O. Kierownik Zakładu Medycyny Społecznej i
Zdrowia Publicznego Warszawski Uniwersytet Medyczny do P-i A. Z.
(Biuro Głównego
Inspektora Sanitarnego) z dnia 25.01.2019 roku, rekomendacja dla P-a dr hab. n. med.
P. T.
Przewodniczącego RS-E, wyrażenie opinii w zakresie odroczenia szczepień do
czasu dostępności szczepionki ze szczepem Moreau, nie stosować produktu ze
szczepem duńskim. Wynika to z aktualnej sytuacji społecznej, częstego wyrażania
postaw niechętnych i wahających się wobec szczepień przez wielu rodziców, braku
akceptacji dla NOP (niepożądanych objawów poszczepiennych).
6.
Pismo od Pediatryczny Zespół Ekspertów Do Spraw Programu Szczepień Ochronnych
przy Ministrze Zdrowia z 01.02.2008r. do P-i E. K., rekomendacja dla Ministra Zdrowia
do podtrzymania szczepień przeciwko gruźlicy ze szczepionką ze szczepu Moreau
wraz z załącznikiem jak poniżej. Powyższe pismo stanowiło wytyczne dla RS-E i dla
Minist
ra Zdrowia wraz z załączonymi Propozycjami zmian w Polskim Programie
Sygn. akt KIO 1664/19

Szczepień Ochronnych, Priorytety na 2009-2014 z dnia 01.02.2008r. również, jako
zalecenia dla RS-E oraz dla Ministra Zdrowia. Z opracowania Propozycji zmian w
Priorytecie 6 Aktualizacja z
asad prowadzenia szczepień w ramach Programu
Szczepień Ochronnych przeciwko: 1. gruźlicy wynika, że w zakresie szczepień przeciw
gruźlicy Zespół Ekspertów rekomenduje do programu Szczepień Ochronnych
utrzymanie dotychczas stosowanego podtypu brazylijskieg
o prątka BCG, który
powoduje rzadkie, przewidywalne, niepożądane odczyny poszczepienne wyłącznie u
pacjentów z pierwotnymi niedoborami odporności.
7. Opinia z dnia 21.10.2009r. prof. dr. hab. E. B. Klinika Gastroenterologii, Hepatologii i
Immunol
ogii Instytut „Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka” Warszawa
Żywa, atenuowana, szczepionka BCG zawierająca szczep brazylijski (Moreau)
stosowana jest w Programie Szczepień Ochronnych od 1955 roku. Szczep brazylijski
zastąpił, szczep Kopenhaga 1331, który był wówczas przyczyną wielu bardzo
poważnych niepożądanych odczynów poszczepiennych w populacji szczepionych
dzieci w Polsce i Europie. Szczep Kopenhaga 1331 powodował w tym czasie wzrost
poważnych niepożądanych odczynów, takich jak zapalenie kości, które przekraczały
liczbę zdarzeń 0,3 na 1000 zaszczepionych(1,2,3).
Od zmiany szczepu na brazylijski, liczba niepożądanych odczynów poszczepiennych
zmalała, w latach 1989 — 1997, wynosiła 0,2 na 1 000 zaszczepionych, były to w
43,6% zapalenia węzłów chłonnych pachowych, pozostałe to zmiany w miejscu
szczepienia. Nie obserwowano zapaleń kości (4).(…) Tak, więc częstość zachorowań
jak śmiertelność wśród polskich dzieci jest również mniejsza niż w Czechach. Z
szacunkowych badań wynika, że częstość ciężkich NOP po szczepionce BCG
zawierającej szczep Brazylijski (Moreau) jest znacznie mniej reaktogenna.(…)Do 2001
stosowano w Czechach szczepionkę firmy Boerhinger, a potem stosowana do chwili
obecnej szczepionka SSI Kopenhaga, obie zawierające żywy atenuowany szczep
Duński 1331.).
Wniosek: Szczepionka BCG, zawierająca szczep brazylijski (Moreau), stosowana w
Polskim Programie Szczepień Ochronnych na podstawie badań klinicznych jest
szczepionką mniej reaktogenną przynajmniej 10 krotnie. (7,15).

Izba ustaliła, że powyżej przedstawiony materiał dowodowy, podniesiony przez
zamawiającego i przystępującego, jednoznacznie wskazuje na zalecenie autorytetów
medycznych
i powołanych zespołów opiniodawczych, eksperckich w kraju do stosowania
szczepionki BCG na podszczepie brazylijskim Moreau, z wykluczeniem podszczepu
Sygn. akt KIO 1664/19

duńskiego 1331, nawet z zaleceniem wstrzymania szczepień w razie braku szczepionki na
podszczepie brazylijskim Moreau. Konsultanci medyczni
wskazują na krytyczne
doświadczenia ze szczepionką duńską 1331 w latach przełomu 40/50 –tych XX wieku oraz
likwidacją NOP w szczególności zapalenie kości po wprowadzeniu szczepionki Moreau
(Szczep ten hodowany był przez wiele lat w Brazylii na podłożu ziemniaka z gliceryną i
żółcią.(…)nie wywoływał ubocznych reakcji u noworodków jak i u osób dorosłych szczepionych
doustnie).
Z przedstawionych opracowań, opinii, zaleceń wynika, że są to wieloletnie
obserwacje i doświadczenia kliniczne autorytetów medycznych. Uwzględnia się w nich
zbliżanie Polski do poziomu wyznaczonego przez Światową Organizację Zdrowia do
zaprzestania szczepień masowych jak i związaną z tym możliwością stosowania szczepionek
o niższej immunologii i niższej reaktogenności. Ponadto zwraca się uwagę na odbiór
społeczny niepożądanych odczynów poszczepiennych w związku z powstającymi
środowiskami antyszczepionkowymi.
Z kolei odwołujący w złożonym odwołaniu jak i przedstawionych na rozprawie dowodów
wykazał, że szczepionka podszczepu duńskiego 1331 została zarejestrowana na terenie
Polski
. Przedstawił dowody na okoliczność dopuszczenia na obszarze RP szczepionki oraz
zastosowania szczepionki BCG na terytorium Polski oraz stosowania tej szczepionki na
terenie państw Unii Europejskiej oraz poza obszarem i cech właściwości.
1. Pismo z 11.03.2016r
. korespondencja Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych do producenta Statens Serum Institut
5, Artillerivej DK-2300 Copenhagen S Dania reprezentowana przez Ewelina Wolska

Knap APC Instytut Sp. z o.o. ul. Grójecka 22/24/4; 02-301 Warszawa w sprawie decyzji
rejestracyjnej dla produktu leczniczego: BCG Szczepionka SSI szczepionka przeciw
gruźlicy, zaznacza, że producent STATENS SERUM INSTITIUT KOPENHAGA DANIA
zmieniającą zapis w pozwoleniu dla w.w. produktu leczniczego to jest nazwę w trakcie
ważności decyzji rejestracyjnej, co wynika z kolejnych dokumentów. Liczba dziennika
PL/RPL- 4031-1707, Nr UR/DZ/0052/16,
2.
Ulotka dołączona do opakowania, informacja dla użytkownika BCG Szczepionka AJV
Vaccines duński szczep 1331, stron 7, na okoliczność jak wyżej. Działania
niepożądane (pkt 4 ulotki): gorączka, obrzęk węzłów chłonnych w dole pachwowym,
zapalenie węzłów chłonnych, czasem z sączącym owrzodzenia i ropą, sączące
owrzodzenie w miejscu wkłucia, ból głowy (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób), ropień
w miejscu wstrzyknięcia, zakażenie prątkami pochodzącymi ze szczepionki, które
może przechodzić w zakażenie uogólnione, w tym zakażenie kości (mogą dotyczyć do
1 na 1000 osób). Obserwowano omdlenia, napady padaczkowe i drgawki wśród
pacjentów poddawanych szczepieniu. U niemowląt przedwcześnie urodzonych ( w 28
Sygn. akt KIO 1664/19

tygodniu ciąży lub wcześniej) w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe
przerwy pomiędzy oddechami. Ten produkt jest dopuszczony do obrotu w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz Informacje przeznaczone
wyłącznie dla personelu medycznego zawierają między innymi specjalne ostrzeżenia i
środki ostrożności dotyczące stosowania, leczenie powikłań po szczepieniu.
3. Z dnia 05.05.2017r. pism
o Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych; Departament Zmian Porejestracyjnych i
Rejestracji Produktów Leczniczych do producenta AJ Vaccines A/S 5, Artillerivej DK-
2300 Copenhagen S Dania dotyczy szczepionki prze
ciwgruźliczej BCG Szczepionka
AJV Vaccines duński szczep 1331, l.dz. URDZL.ZLE.4021.2016.AZ.2 o przesłaniu
decyzji Nr UR/ZD0665/17 z dnia 05.05.2017 o zmianie danych objętych pozwoleniem
dla BCG Szczepionka SSI duński szczep 1331.
4. Decyzja z 05.05.2017 Prez
esa Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych nr UR/ZD/0665/17, decyzja dotyczy zmiany
producenta BCG Szczepionka SSI z Statens Serum Institut 5, Artillerivej DK-2300
Copenhagen S Dania na AJ Vaccines A/S 5, Artillerivej DK-2300 Copenhagen S Dania;
z załącznikiem pn. Oznakowanie opakowań (str. 1-7)
5. Decyzja z 09.11.2008 Minister Zdrowia nr RR/0561/08, do Statens Serum Institut 5,
Artillerivej DK-
2300 Copenhagen S Dania, przedłużenie BCG szczepionka SSI na czas
do 20.11.2013r. na 3 stronach
6.
Decyzja z 08.03.2016 Prezesa Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych nr UR/ZD/0052/16 do Statens Serum Institut 5,
Artillerivej DK-
2300 Copenhagen S Dania, przedłużenie BCG szczepionka SSI na
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na czas nieokreślony na 3 stronach,
7. Charakterystyka produktu leczniczego BCG Szczepionka AJ Vaccines ze wskazaniem
między innymi przeciwskazań (pkt 4.3.): podawania pacjentom z nowotworem
złośliwym z pierwotnymi lub wtórnymi niedoborami odporności, osobom zakażonym
HIV, w tym niemowlętom urodzonym przez matki HIV dodatnie. Rodzaje interakcji (pkt
4.5.) Ze względu na ryzyko wystąpienia zapalenia okolicznych węzłów chłonnych, nie
zaleca się podawania przez 3 miesiące żadnych innych szczepień w ramię, w które
zastosowano szczepionkę BCG. Działania niepożądane (pkt 4.8.): zaburzenia krwi i
układu chłonnego - powiększenie okolicznych węzłów limfatycznych, zaburzenie
układu nerwowego - ból głowy, zakażenia i zarażenia pasożytnicze - ropiejące
zapalenie węzłów chłonnych, zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania - gorączka,
owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia, ropień w miejscu wstrzyknięcia, rzadko
zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej - zapalenie kości i szpiku,
powstanie ropnia, reakcja anafilaktyczna oraz reakcja alergiczna , Obserwowano
Sygn. akt KIO 1664/19

omdlenia, napady i drgawki wśród pacjentów poddawanych szczepieniu. U bardzo
niedojrzałych wcześniaków bezdech.
8.
Pismo Urzędu Rejestracji Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych; Departament Zmian Porejestracyjnych i
Rejestracji Produktów Leczniczych l.dz. UR.DZL.ZLE.4021.7221.2016.AZ.2 o zmianie
danych objętych pozwoleniem dla BCG Szczepionka SSI duński szczep 1331.

Izba na podstawie przeprowadzonych
na rozprawie dowodów podniesionych przez
odwołującego, opisanych powyżej ustaliła, że szczepionka BCG podszczep duński 1331 jest
dopuszczony do obrotu na terenie Polski decyzją Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych aktualny producent AJ Vaccines
A/S 5, Artillerivej DK-2300 Copenhagen S Dania
. Z Ulotki dołączonej do opakowania,
informacja dla użytkownika BCG Szczepionka AJV Vaccines duński szczep 1331oraz
Charakterystyki pro
duktu leczniczego BCG Szczepionka AJ Vaccines wynikają między innymi
przeciwskazania (pkt 4.3.) („podawania pacjentom z nowotworem złośliwym z pierwotnymi lub
wtórnymi niedoborami odporności, osobom zakażonym HIV, w tym niemowlętom urodzonym
przez matki HI
V dodatnie. Rodzaje interakcji (pkt 4.5.) Ze względu na ryzyko wystąpienia
zapalenia okolicznych węzłów chłonnych, nie zaleca się podawania przez 3 miesiące żadnych
innych szczepień w ramię, w które zastosowano szczepionkę BCG. Działania niepożądane
(pkt 4
.8.): zaburzenia krwi i układu chłonnego - powiększenie okolicznych węzłów
limfatycznych, zaburzenie układu nerwowego - ból głowy, zakażenia i zarażenia pasożytnicze
-
ropiejące zapalenie węzłów chłonnych, zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania -
gor
ączka, owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia, ropień w miejscu wstrzyknięcia, rzadko
zaburzenia mięśniowo - szkieletowe i tkanki łącznej - zapalenie kości i szpiku, powstanie
ropnia, reakcja anafilaktyczna oraz reakcja alergiczna, Obserwowano omdlenia, napady i
drgawki wśród pacjentów poddawanych szczepieniu. U bardzo niedojrzałych wcześniaków
bezdech
”).
P
owyższe informacje potwierdzają reaktogenność szczepionki podnoszonej przez powyżej
wymienionych Opiniujących w zakresie przeciwskazań do jej stosowania w szczególności z
uwagi na zapalenie kości.

Izba zważyła
Jak
Izba ustaliła powyżej decyzja zamawiającego o określeniu szczepionki BCG przez
podszczep pochodzenia brazylijskiego Moreau była podjęta po szeregu konsultacjach i
zaleceniach kompetentnych
co do wiedzy medycznej osób i instytucji w kraju.
Sygn. akt KIO 1664/19

W szczególności osoby ze stosownym autorytetem medycznym wypowiadały się w oparciu o
naukowe obserwacje na przestrzeni
od 1954 roku mając na uwadze zarówno skuteczność jak
i
reaktogenność (skutki uboczne) wywoływane szczepionką wyhodowaną zarówno na
podszczepie duńskim 1331 jak i na podszczepie brazylijskim Moreau.
Wypowiadające się autorytety medyczne do sytuacji braków w dyspozycji zamawiającego
szczepionki BCG na podszczepie Moreau i możliwości stosowania dopuszczonej na terenie
Polski szczepionki na podszczepie duńskim 1331 zalecały wstrzymanie akcji szczepiennej do
czasu dysponowania przez zamawiającego szczepionką BCG na podszczepie Moreau, który
w Polsce został dopuszczony dla producenta BIOMED-LUBLIN (decyzja rejestracyjna wydana
przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych).
Zasadniczym argumentem odwołującego w sporze co do określenia w opisie przedmiotu
zamówienia szczepionki BCG wyhodowanej na podszczepie Moreau była okoliczność braku
dopuszczenia w tym post
ępowaniu szczepionki na podszczepie duńskim 1331, której ofertę
zamierza
złożyć odwołujący. Według odwołującego sam fakt rejestracji szczepionki BCG na
podszczepie duńskim 1331 stanowi prawo do domagania się zmiany opisu przedmiotu
zamówienia, który zamawiający określił jako podszczep Moreau. Odwołujący domagał się
takiej zmiany siwz aby dopuścić szczepionkę BCG bez wskazania na jakim podszczepie jest
ona wyhodowana czyli d
opuścić szczepionkę równoważną tym bardziej zarejestrowaną przez
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Jednocześnie odwołujący wskazywał na możliwość złożenia tylko oferty przez BIOMED
LUBLIN.
Izba stanęła przed zagadnieniem czy sam fakt rejestracji produktu do obrotu na terenie Polski
ogranicza prawo zamawiającego co do nie dopuszczenia tegoż produktu w danym
post
ępowaniu zamówieniowym.
Izba r
ozstrzygając to zagadnienie sporne wzięła pod uwagę, że szczepionka BCG
przeciwgruźlicza służy po pierwsze ludziom to jest bezpośrednio decyduje o ich zdrowiu jak i,
że szczepionka podawana jest w pierwszej dobie życia noworodka jak i czy doświadczenie jej
stosowania wskazuje na zagrożenie życia lub zdrowia ludzkiego.
Z
analizy zgormadzonego materiału dowodowego przedstawionego w ustaleniach Izby
wynika, że przedmiotem badań, analizy i oceny osób i instytucji konsultacyjnych
zamawiającego była skuteczność jak i reaktogenność danej szczepionki.
W pierwszym rzędzie należy przywołać powyżej cytowaną w znacznych fragmentach, a
złożoną do materiału dowodowego w całości opinię z dnia 21.10.2009r. prof. dr. hab. E. B.
Sygn. akt KIO 1664/19

Klinika Gastroenterologii, Hepatologii i Immunologii Instytut „Pomnik-Centrum Zdrowia
Dziecka
” Warszawa, w której odniosła się zarówno do skuteczności jak i reaktogenności
zarówno szczepionki na podszczepie duńskim 1331 (kopenhaski) i szczepionki na
poddszczepie brazylijskim Moreau z zaleceniem stosowania tej drugiej. W szczególności
wskazała na okoliczność, że szczepionka BCG zawierająca szczep brazylijski (Moreau)
stosowana jest w Programie Szczepień Ochronnych od 1955 roku i że ten szczep brazylijski
zastąpił szczep Kopenhaga 1331. Właśnie szczep Kopenhaga 1331 był przyczyną wielu
bardzo poważnych niepożądanych odczynów poszczepiennych w populacji szczepionych
dzieci
zarówno w Polsce i Europie (Czechy). Odnotowano w tym czasie wzrost poważnych
niepożądanych odczynów takich jak zapalenie kości, które cechowały się wysokim
wskaźnikiem powikłań poszczepiennych. Znamiennym jest, że po zmianie szczepu duńskiego
na szczep brazylijski
liczba niepożądanych odczynów poszczepiennych zmalała i były to
zapalenia węzłów chłonnych pachowych, pozostałe to zmiany w miejscu szczepienia ale nie
obserwowano zapaleń kości. Porównawcza obserwacja powikłań w Czechach i w Polsce
wskazuje na częstsze przypadki zachorowań jak śmiertelność wśród czeskich dzieci niż dzieci
polskich.
Powyższe porównania skłaniają Opiniującą do stwierdzenia, że z szacunkowych
badań wynika, że częstość ciężkich NOP (niepożądanych odczynów poszczepiennych) po
szczepionce BCG zawierającej szczep Brazylijski (Moreau) jest znacznie mniej niż po
szczepionce BCG szczep Duński 1331. Podstawą powyższego stwierdzenia jest fakt, że do
2001 stosowano w C
zechach szczepionkę firmy Boerhinger, a potem stosowana do chwili
obecnej szczepionka SSI Kopenhaga, obie zawierające żywy atenuowany szczep Duński
1331.). O
piniująca Prof. dr. hab. Pani E. B. z Kliniki Gastroenterologii, Hepatologii i
Immunologi
i Instytut „Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka” Warszawa stawia wniosek:
Szczepionka BCG, zawierająca szczep brazylijski (Moreau), stosowana w Polskim Programie
Szczepień Ochronnych na podstawie badań klinicznych jest szczepionką mniej reaktogenną
przynajmniej 10 krotnie (7,15).
Również pozostałe Osoby i Instytucje konsultacyjne wypowiadające się w przedmiotowej
materii wskazywały na bezpieczeństwo szczepionych szczepionką BCG na podszczepie
brazylijskim Moreau
w porównaniu z innymi szczepionkami BCG w tym na podszczepie
duńskim 1331. I tak na podstawie pracy doktorskiej Pani Wiesławy Janaszek-Seydlitz p.t.:”
Zmienność podszczepu BCG Moreau” wykonanej w Zakładzie Badania Surowic i Szczepionek
Państwowego Zakładu Higieny w Warszawie, również we fragmentach cytowanej powyżej,
„Charakterystyka podszczepu BCG Moreau używanego do produkcji szczepionki
przeciwgruźliczej BCG w Polsce” w podsumowaniu i wnioskach pracy doktorskiej stwierdza
się między innymi. W Polsce używany jest od 1954 roku podszczep brazylijski BCG – Moreau.
Szczep ten hodowany był przez wiele lat w Brazylii na podłożu ziemniaka z gliceryną i
żółcią.(…)nie wywoływał ubocznych reakcji u noworodków jak i u osób dorosłych szczepionych
Sygn. akt KIO 1664/19

doustnie.(…) Podszczep BCG Moreau wprowadzono z pełną świadomością, że posiada on
niższą zjadliwość resztkową i krócej trwającą alergię poszczepienną niż podszczepy: francuski
lub duński. Niezaprzeczalną zaletą tego podszczepu było całkowite bezpieczeństwo jego
stosowania. Wykazano, że podszczep BCG Moreau nie wywołuje powikłań ze strony węzłów
chłonnych – nawet w dawce 0,1 mg. (…)Liczne doniesienia sugerują, że stosowanie silnych
szczepionek BCG łączy się nieodzownie ze wzrostem liczby powikłań. Wybór odpowiedniego
podszczepu do produkcji musi być więc kompromisem pomiędzy jego skutecznością a
bezpieczeństwem. Podszczep BCG Moreau B wydaje się spełniać ten warunek. Szczepionka
przygotowana z tego podszczepu jest bezpieczna i imunogenna.(…) niż podszczepy: duński
D i francuski F.
Powyżej przedstawione wnioski z pracy naukowej wskazują na okoliczność,
że szczepionka oparta na podszczepie Moreau jest mniej reaktogenna niż szczepionki na
podszczepie duńskim czy francuskim. Zapewniają właściwą ochronę przypisaną szczepionce
BCG oraz są stosowane od 1954 roku i stanowią odpowiedni kompromis pomiędzy
skutecznością szczepionki a jej reaktogennością wręcz stwierdza się całkowite
bezpieczeństwo stosowania.
Również opinia naukowa w zakresie zalecenia stosowania szczepionki BCG na podszczepie
Moreau w porównaniu ze szczepionką duńską 1331 Opinia dotycząca żywej, atenuowanej
szczepionki przeciwko gruźlicy, produkowanej przez firmę BIOMED, Lublin Instytutu „Pomnik
Zdrowia Dziecka” Warszawa 23.11.2006r. Kierownik Oddziału Immunologii Klinika
Gastroenterologii, Hepatologii i Immunologii Prof. dr hab. n. med. E. B.
wskazująca na
rekomendację szczepionki ze szczepem Moreau. Opinia ta zawiera również porównanie ze
szczepionką duńską ze wskazaniem na stosowanie szczepionki ze szczepem Moreau.
Mniejsza reaktogenność szczepu Moreau w stosunku do innych na świecie.(…)szczepionka
BCG zawierająca szczep brazylijski (Moreau) stosowana jest w Programie Szczepień
Ochronnych od 1955 roku. Szczep brazylijski zastąpił, szczep Kopenhaga 1331, który był
przyczyną wielu bardzo poważnych niepożądanych odczynów poszczepiennych w populacji
szczepionych dzieci w Polsce i Europie.(…) takich jak zapalenie kości.(….) niezaprzeczalnie
szczep brazylijski jest zdecydowanie mniej reaktogenny.(…) Wniosek: Polski Program
Szczepień Ochronnych powinien kontynuować szczepienia 10.krotnie mniej reaktogenną
szczepionką, zawierającą szczep brazylijski (Moreau).
Powyższa opinia medyczna wydana przez podmiot stosujący szczepionki BCG wyraźnie
wskazuje na podszczep brazylijski Moreau gdzie nie odnotowu
je się ciężkich powikłań jaki
odnotowywano w okresie stosowania szczepionki na podszczepie duńskim. Opinia wskazuje
również na producenta Biomed Lublin, który produkuje szczepionkę na podstawie podszczepu
brazylijskiego Moreau. Opini
ę tę przedłożył w sprawie przystępujący. Opinia ta potwierdza co
do oceny i wniosków opinie już powyżej cytowane a przedłożone przez zamawiającego
wystawiona również przez Prof. dr hab. n. med. Panią E. B. w roku 2006r.
Sygn. akt KIO 1664/19

Zamawiający formułując postanowienia siwz co do opisu przedmiotu zamówienia również
uwzględnił opinie w zakresie odbioru społecznego zagadnienia szczepień zwłaszcza w okresie
gdy ostatnim czasem
nastąpiło nasilenie akcji rodziców przeciw szczepieniu. Na te okoliczność
zamawiający przedstawił Email pomiędzy dr hab. n. med. A. N. – O.Kierownik Zakładu
Medycyny Społecznej i Zdrowia Publicznego Warszawski Uniwersytet Medyczny do P-i A. Z.
(Biuro Głównego Inspektora Sanitarnego) z dnia 25.01.2019 roku, rekomendacja dla P-a dr
hab. n. med. P. T.
Przewodniczącego RS-E, wyrażenie opinii w zakresie odroczenia szczepień
do czasu dostępności szczepionki ze szczepem Moreau, nie stosować produktu ze szczepem
duńskim. Wynika to z aktualnej sytuacji społecznej, częstego wyrażania postaw niechętnych i
wahających się wobec szczepień przez wielu rodziców, braku akceptacji dla NOP
(niepożądanych objawów poszczepiennych).
Dokonując oceny powyżej przedstawionych opinii medycznej kadry naukowej oraz praktyków
lekarzy w tym zakresie
jak i dowodów przedłożonych przez odwołującego należy
jednoznacznie
ocenić, że szczepionka BCG oparta o szczep Moreau jest nieporównywalnie
bezpieczną niż szczepionka BCG produkowana na podszczepie duńskim 1331.
Stanowiska
opiniujących są jednoznaczne i wskazują, że w przypadku braku dostępności
szczepionki Moreau należy w takiej sytuacji całkowicie zawiesić szczepienia przeciw gruźlicy
i nie szczepić szczepionką duńską 1331 i zalecają ustalić bezpieczny zapas w szczepionce
BCG na podszczepie brazylijskim Moreau.
N
ależy mieć na uwadze pismo załączone do odpowiedzi na odwołanie pismo z
dn.28.01.2019r. Krajowego Konsultanta w dziedzinie Epidemiologii Dr n.med. Pani I. P. S.,
która to była obecna na rozprawie i potwierdziła stanowisko zawarte w tym piśmie do
przewodniczącego Rady Sanitarno –Epidemiologicznej dr. hab. med. P. T. l.dz.BE-0711-
4/2019
stwierdzające, że w przypadku braku na rynku szczepionek ze szczepu Moreau
wskazuje się na konieczność wstrzymania szczepień. Pani Dr n.med. P. S. potwierdziła, że
spośród czterech najczęściej stosowanych w świecie szczepionek pod względem częstości
wywoływania niepożądanych odczynów poszczepiennych, czołowe miejsce zajmują
szczepionki pod
szczepu francuskiego i duńskiego. Prezentuje stanowisko, że w przypadku
braku na rynku szczepionki opartej o szczep Moreau należy wstrzymać się z realizacją
obowiązkowych szczepień.

Powyższy wniosek co do ewentualnego wstrzymania szczepień w przypadku braku
dostępności szczepionki na podszczepie brazylijskim Moreau wynika z korespondencji
przedstawiona na rozprawie
przez zmawiającego to jest: Pismo z 29.01.2019r. L.dz.
DG.555.1.2019 Instytutu Gruźlicy i Chorób Płuc Zakład Epidemiologii i Organizacji Walki z
Gruźlicą w Warszawie Kierownika Zakładu Epidemiologii i Organizacji Walki z Gruźlicą Dr hab.
n. med. prof. nadzw. P-i M. K.
– K. do Przewodniczącego Rady Sanitarno - Epidemiologicznej
Sygn. akt KIO 1664/19

Katedra Medycyny Społecznej WUM w Warszawie Dr hab. n.med. P-a P. T., na okoliczność
wydania podstaw wiążących, co do zaleceń merytorycznych w zakresie szczepionki opartej o
szczep Moreau.([
…] W odpowiedzi na informację, jaką otrzymałam od Pana Profesora o
możliwym czasowym braku dostępności do realizacji PSO szczepionki BCG 10 produkowanej
przez Biomed
– Lublin i skierowana do mnie prośbę (…) o opinię, czy lepszym działaniem w
takiej sytuacji będzie odraczanie obowiązkowych szczepień do czasu przywrócenia w obrocie
szczepionki BCG 10 czy też zakup i stosowanie innej szczepionki BCG tzn. zarejestrowanej w
Polsce szczepionki zawierającej szczep Danish 1331, produkowanej przez AJ Vacinnes A/S ,
przedstawiam swój pogląd na przedstawione możliwości postępowania w zaistniałej sytuacji.
W Polsce, zgodnie z zleceniami WHO, szczepionka BCG podawana jest wszystkim zdrowym
noworodkom, bezpośrednio po urodzeniu (w pierwszej dobie) przed wypisem ze szpitala.(…)
Uważam, że dla ochrony dzieci przed NOP, częstszymi przy stosowaniu szczepionki duńskiej
lepszym wyborem w sytuacji braku polskiej szczepionki
BCG 10 będzie czasowe odroczenie
szczepień. Takie postępowanie nie zwiększy zapewne ryzyka zachorowań na gruźlicę u dzieci
biorąc pod uwagę, że Polska jest blisko spełnienia kryterium pozwalającego zrezygnować ze
szczepień masowych […] Sytuacja wymagać będzie stałego monitorowania. Możliwym
działaniem uzupełniającym jest utworzenie zapasu polskiej szczepionki BCG 10 dla dzieci z
grup ryzyka (przypadki gruźlicy w rodzinie, cudzoziemcy z krajów o dużej zapadalności) do
podawania
– z przyczyn organizacyjnych – zapewne już po opuszczeniu przez dziecko
oddziału noworodkowego. [...] Podane liczby mogą być ewentualną wskazówką do ustalenia
zapasu.

Reasumując Izba stwierdza, na podstawie szeregu przywołanych powyżej opinii naukowych
i zaleceń Instytucji Opiniodawczych odnoszących się zarówno do zalecanej szczepionki BCG
na podszczepie Monroe jak i
przeciwskazań do szczepionki BCG na podszczepie duńskim, że
zamawiający prawidłowo opisał przedmiot zamówienia wskazując na szczepionkę BCG na
podszczepie Monroe.
Izba
również stwierdza, że zamawiający nie wskazał w opisie przedmiotu zamówienia
szczepionki BCG produkowanej przez BIOMED LUBLIN
, wbrew twierdzeniom odwołania, a
wskazał „Szczepionkę P/Gruźliczą BCG-Szczep Moreau”.
Izba o
dnosząc się do zarzutu odwołania naruszenia art.7 ust.1 ustawy Pzp zakazującego
przygotowanie i przeprowadzanie postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w
sposób naruszający zachowanie uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców,
jak również art.29 ust.2 ustawy Pzp zakazującego opisywanie przedmiotu zamówienia w
sposób, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję, nie stwierdza naruszenia powyższych
przepisów.
Sygn. akt KIO 1664/19

Przeprowadzone przez zamawiającego postępowanie przygotowawcze do zamówienia
opisane powyżej a skutkujące ustaleniem bezpiecznego podszczepu szczepionki
przeciwgruźliczej BCG podszczepu Monroe do masowych szczepień osób, dzieci w tym
jednodniowych noworodków wskazuje na profesjonalizm i zagwarantowanie skutecznego
immunolog
icznie i reaktogennie zamówienia. Ustawa Prawo zamówień publicznych
gwarantuje wykonawcom konkurencję i ich równe traktowanie ale nie w sposób bezwzględny.
Konkurencja ma być uczciwa co nie oznacza, że obowiązuje tylko wobec wykonawców ale
również wobec zamawiającego, który przeprowadzając postępowanie o udzielenie
zamówienia publicznego reprezentuje swoje interesy a w niniejszym postępowaniu interesy
zdrowia ludzkiego. Procedura jaką przeprowadził zamawiający przygotowując opis przedmiotu
zamówienia na - Szczepionkę P/Gruźliczą BCG-Szczep Moreau – jednoznacznie wskazuje na
dbałość o opis przedmiot zamówienia. Zamawiający słusznie wskazał w opisie przedmiotu
zamówienia szczepionkę BCG na podszczepie Monroe, gwarantując bezpieczeństwo
masowych szczepień i nie wskazując innych podszczepów w tym duńskiego 1331
(Kopenhaga). W przypadku dopuszczenia do konkurencji w niniejszym postępowaniu innych
podszczepów (np.duński, francuski) zignorował by opinie i zalecenia ustanowionych przez
prawo instytucji opiniujących i zalecających właściwy dobór podszczepu dla populacji w
Polsce. Nawet gdyby nie było ustanowionych instytucji opiniujących i zalecających to wymóg
należytej staranności obowiązuje każdego zamawiającego przy przygotowaniu zamówienia,
to jest brak zasięgnięcia opinii i zaleceń profesjonalistów świadczyłoby o naruszeniu zasad
konkurencji uczciwej przez zamawiającego.
Co do zasady równego traktowania wykonawców, wynikającej z art.7 ust.1 ustawy Pzp to
równość zamawiający gwarantuje przez wskazanie „szczepu Moreau”, wbrew twierdzeniom
odwołującego, że opis przedmiotu zamówienia wskazuje na producenta Biomed Lublin
Wytwórnia Surowic i Szczepionek S.A. w Lublinie. Izba nie stwierdza braku równego
traktowania wykonawców przez fakt, że w opiniach pojawia się producent Biomed Lublin,
ponieważ opinie odnoszą się merytorycznie do różnic pomiędzy immunologią i
reaktogennością podszczepu Monroe w porównaniu z podszczepem Duńskim. Również
okoliczność, że Prezes Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych dopuścił do obrotu szczepionkę producenta AJ
Vaccines A/S 5, Artillerivej DK-2300 Copenhagen S Dania
jak i Biomed Lublin Wytwórnia
Surowic i Szczepionek S.A. w L
ublinie, nie oznacza braku równego traktowania producentów
szczepionki przeciw gruźliczej, przy wyborze podszczepu Monroe, a to ze względu na różną
tych szczepionek immunologię i reaktogenność i obowiązek zamawiającego właściwego
doboru szczepionki w zależności od stanu sanitarnego populacji w kraju.

Sygn. akt KIO 1664/19

Reasumując Izba nie stwierdza naruszenia art.7 ust.1 i art.29 ust.2 ustawy Pzp w związku z
określeniem szczepionki BCG na podszczepie Monroe (Szczep ten hodowany był przez wiele
lat w Brazylii na podłożu ziemniaka z gliceryną i żółcią i przesłany został do Europy do dalszych
badań w 1951r. – powyżej przywołana praca doktorska Pani Wiesławy Janaszek-Seydlitz p.t.:”
Zmienność podszczepu BCG Moreau” wykonanej w Zakładzie Badania Surowic i Szczepionek
Państwowego Zakładu Higieny w Warszawie).

Z powyższych ustaleń wynika, że podszczep Monroe trafił do Europy w 1951 roku czyli
niespełna 70 lat temu. W toku postępowania odwoławczego ustalono, że istnieje w Europie i
na świecie wiele podszczepów o rożnej immunologii i reaktogenności, z których produkowane
są szczepionki przeciw gruźlicze. Decyzja biznesowa poszczególnych producentów skutkuje
prawem do udziału w rynku ale bez ograniczania decyzji zamawiających co do wybranych
podszczepów w zależności od sytuacji zdrowotnej populacji w poszczególnym kraju.

W związku z tym nie usprawiedliwiony jest zarzut odwołującego naruszenia przez
zamawiającego art.29 ust.3 ustawy Pzp, który w sytuacji wskazania w tym przypadku źródła
szczepionki jakim jest podszczep Monroe rzekomo wskazuje konkretnego producenta. Dla
producenta w
ybór podszczepu jest suwerenną decyzją biznesową producenta, który w
konsekwencji wyboru ponosi ryzyko zapotrzebowania na dany produkt na rynku.
Odwołujący nie udowodnił, że Biomed Lublin ma wyłączne prawo do korzystania z podszczepu
Monroe, co
miałoby wskazywać na konkretnego producenta szczepionki. Z okoliczności
sprawy wynika, że jest to suwerenna decyzja producenta jaki podszczep wybiera do
szczepionki
i jaką przez ten wybór immunologię i reaktogenność oferuje odbiorcy szczepionki.
Skoro bezspornie ustalono, że podszczepów w samej Europie jest wiele z różną immunologią
i reaktogennością to nie można zamawiającego zakazać wyboru podszczepu bez względu na
liczbę potencjalnych wykonawców na rynku w tym dopuszczonych do obrotu daną
szczepionką. Zamawiający w opisie przedmiotu wskazał podszczep Monroe kierując się
stanem sanitarnym populacji w kraju w zakresie zagrożenia gruźlicą a nie kierował się
konkretnym producentem szczepionki. W tym stanie rzeczy zarzut naruszenia art.29 ust.3
ustawy Pzp nie potwierdził się.
W konsekwencji powyższego Izba nie stwierdza naruszenia art.7 ust.3 ustawy Pzp to jest
braku zapewnienia udzielenia zamówienia wykonawcy wybranemu zgodnie z przepisami
niniejszej ustawy.
W związku z powyższym na podstawie art.192 ust.2 ustawy Pzp wobec braku naruszenia
wskazanych przepisów art.7 ust.1 i 3, art.29 ust.2 i 3 ustawy Pzp odwołanie w zakresie nie
umorzonym podlega oddaleniu.

Sygn. akt KIO 1664/19

O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono stosownie do jego wyniku na podstawie
art. 192 ust. 9 i 10 ustawy, a także w oparciu o przepisy § 3 pkt 1 i 2 lit. b oraz § 5 ust. 3 pkt 1
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości
i
sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. z 2018 r. poz. 972) zaliczając na poczet
niniejszego postępowania odwoławczego koszt wpisu od odwołania uiszczony przez
o
dwołującego w kwocie 15.000,00 zł. oraz zasądzając od odwołującego na rzecz
zamawiającego koszty poniesione na wynagrodzenie pełnomocnika w wysokości 3 600,00 zł
na podstawie faktury vat złożonej na rozprawie.

Przewodniczący: ……………………………….

Członkowie: …………………………………

…………………………………


Wcześniejsze orzeczenia:

Baza orzeczeń KIO - wyszukiwarka

od: do:

Najnowsze orzeczenia

Dodaj swoje pytanie