rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2021-11-15
rok: 2021
data dokumentu: 2021-11-15
rok: 2021
sygnatury akt.:
KIO 3102/21
KIO 3102/21
Komisja w składzie:
Przewodniczący: Agata Mikołajczyk Protokolant: Konrad Wyrzykowski, Szymon Grzybowski
Przewodniczący: Agata Mikołajczyk Protokolant: Konrad Wyrzykowski, Szymon Grzybowski
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 10 listopada 2021 r. w Warszawie o
dwołania
wni
esionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 18 października 2021r. przez
odwołującego: KOMTUR POLSKA sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie (Pl. Farmacji 1, 02-
699 Warszawa)
w postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego: Instytut Matki i
Dziecka
z siedzibą w Warszawie (ul. Kasprzaka 17A, 01-211 Warszawa),
przy udziale wykonawcy: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. k.
z siedzibą w Łodzi (ul.
Obywatelska 128/152, 94-
104 Łódź) - zgłaszającego przystąpienie do postępowania
odwoławczego po stronie zamawiającego,
dwołania
wni
esionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 18 października 2021r. przez
odwołującego: KOMTUR POLSKA sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie (Pl. Farmacji 1, 02-
699 Warszawa)
w postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego: Instytut Matki i
Dziecka
z siedzibą w Warszawie (ul. Kasprzaka 17A, 01-211 Warszawa),
przy udziale wykonawcy: Genesis Pharm sp. z o.o. sp. k.
z siedzibą w Łodzi (ul.
Obywatelska 128/152, 94-
104 Łódź) - zgłaszającego przystąpienie do postępowania
odwoławczego po stronie zamawiającego,
orzeka:
1.
Uwzględnia odwołanie w zakresie zarzutu zaniechania odrzucenia oferty wykonawcy
Genesis Pharm sp. z o.o. sp. k.
z siedzibą w Łodzi na podstawie art. 226 ust.1 pkt 1 lit. c)
oraz pkt 5 ustawy P
rawo zamówień publicznych i nakazuje zamawiającemu
unieważnienie czynności wyboru najkorzystniejszej oferty Genesis Pharm sp. z o.o. sp. k.
z siedzibą w Łodzi oraz odrzucenie oferty tego wykonawcy jako oferty niezgodnej z
warunkami zamówienia; W pozostałym zakresie zarzuty odwołania nie podlegają
uwzględnieniu;
2. Koszta
mi postępowania odwoławczego obciąża zamawiającego: Instytut Matki i Dziecka
z siedzib
ą w Warszawie i odwołującego: KOMTUR POLSKA sp. z o.o. z siedzibą w
Warszawie i:
2.1.
zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15.000 zł 00 gr (słownie:
piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez odwołującego tytułem wpisu od
odwołania;
2.2.
zasądza od zamawiającego na rzecz odwołującego kwotę 7.500 zł 00 gr (słownie:
siede
m tysięcy pięćset złotych zero groszy) stanowiącą połowę kwoty uiszczonej przez
odwołującego tytułem wpisu od odwołania.
Stosownie do art. 579 ust. 1 i art.
580 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo
zamówień publicznych (Dz. U. z 2021 r., poz. 1129 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie
14 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej
Izby O
dwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie.
………………..…………………..
Sygn. akt: KIO 3102/21
Uzasadnienie
Odwołanie zostało wniesione w dniu 18 października 2021r. przez odwołującego: Komtur
Polska Sp. z o.o.
z siedzibą w Warszawie w postępowaniu prowadzonym przez
zamawiającego: Instytut Matki i Dziecka z siedzibą w Warszawie w trybie przetargu
nieograniczonego na podstawie ustawy z dnia
11 września 2019 r. - Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1129 ze zm.), [ustawa Pzp lub Pzp lub Ustawa PZP],
którego przedmiotem jest „Dostawa produktów leczniczych, utensyliów aptecznych”, przetarg
znak: A/ZP/SZP.26128/21
.
Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dz. Urz. UE nr
2021/S 266599-2021 z dnia 28.05.2021 r.
Odwołujący podał, że zarzuty podnoszone w
odwołaniu dotyczą zadania częściowego (części) nr 13 i wskazał na:
1. Zaniechanie
wykonania żądań odwołania wniesionego przez Odwołującego w dniu 20
sierpnia
2021 r., pomimo uwzględnienia zarzutów odwołania w całości, tj. zaniechanie:
1) odrzucenia oferty nr 8 Genesis Pharm sp. z o.o. sp.k. (dalej jako: Genesis Pharm, oferta
nr 8) jako oferty niezgodnej z warunka
mi zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5
Pzp;
2) wyboru oferty najkorzystniejszej, tj. of
erty nr 12 złożonej przez Odwołującego;
2. Niezgodne z przepisami PZP zaniechanie odrzucenia oferty wykonawcy Genesis Pharm
sp. z o.o. sp.k. (dalej jako: „Genesis Pharm”, „oferta nr 8”), mimo iż oferta ta podlega
odrzuceniu jako niezgodna z
warunkami zamówienia.
Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie:
1. art. 16 pkt 1 i 2 w zw. z art. 522 ust. 1 i 2 PZP
tj. zasady uczciwej konkurencji i
przejrzystości postępowania poprzez niewykonanie żądań odwołania z dnia 20 sierpnia
2021 r. (KIO 2479/21), pom
imo uwzględnienia zarzutów tego odwołania w całości;
2. art. 5 kodeksu cywilnego w zw. z art. 8 ust. 1 i art. 522 ust. 1 i 2 Pzp
, tj. nadużycie prawa
po
dmiotowego poprzez pozorne uwzględnienie w całości zarzutów odwołania w
p
ostępowaniu prowadzonym przed Krajową Izbą Odwoławczą pod sygnaturą KIO
2479/21 w celu umorzenia postępowania odwoławczego i z zamiarem pozbawienia
odwołującego możliwości uzyskania prawomocnego wyroku;
3. art. 16 pkt 1 i 2 w zw. z art. 226 ust. 1 pkt 5 Pzp, poprzez zaniechanie odrzucenia oferty
wykonawcy Genesis Pharm, mimo iż jej treść była niezgodna z warunkami zamówienia, a
poprzez to naruszenie zasady uczciwej konkuren
cji i przejrzystości postępowania;
4. art. 16 pkt 1 i 2 w zw. z art. 226 ust. 1 pkt 2 lit. c) Pzp, poprzez zaniechanie odrzucenia
oferty wykonawcy Genesis Pharm, mimo iż nie złożył on w zakresie zadania 13
przedmiotowego środka dowodowego wymaganego przez Zamawiającego;
5. art. 17 ust. 2 PZP w zw. z art. 226 ust. 1 pkt 2 lit c i pkt 5 Pzp, poprzez udzielenie
zamówienia wykonawcy wybranemu niezgodnie z PZP.
Mając na uwadze postawione zarzuty Odwołujący wniósł o:
1. nakazanie
Zamawiającemu przeprowadzenia następujących czynności w zakresie
zadania częściowego nr 13:
1)
unieważnienia wyboru oferty najkorzystniejszej;
2) odrzucenia oferty wykonawcy Genesis Pharm;
3) wy
boru oferty Odwołującego tj. Komtur Polska jako najkorzystniejszej.
2. dopuszczenie i przeprowadzenie dow
odów z dokumentów wskazanych w treści odwołania
na okoliczności tam powołane;
3.
zasądzenie od Zamawiającego na rzecz Odwołującego zwrotu kosztów postępowania
wraz z opłatą skarbową od pełnomocnictwa oraz zwrotu kosztów zastępstwa
procesowego wraz z koszta
mi dojazdu na rozprawę według norm przepisanych.
Odwołujący wskazał, że (…) do zadania częściowego numer 13 ofertę złożyło 3
wykonawców: 1.Komtur Polska sp. z o.o. (odwołujący) - punktacja łączna 97,65 punktów; 2.
Urtica sp. z o.o.
— punktacja łączna 93,24 punkty; 3. Genesis Pharm sp. z o.o. sp.k. —
punktacja łączna 100 punktów. W konsekwencji zaniechania wykonania żądań
Odwołującego w sprawie prowadzonej przez Krajową Izbę odwoławczą pod sygnaturą KIO
2479/21, pomimo uwzględnienia zarzutów odwołania Komtur Polska Sp. z o.o. z dnia 20
sierpnia 2018 r.
w całości, w tym odrzucenia oferty wykonawcy Genesis Pharm jako
n
iezgodnej z PZP, Odwołujący został pozbawiony możliwości uzyskania prawomocnego
wyroku w powołanej sprawie, a tym samym pozbawiony możliwości zawarcia umowy w
sprawie zamówienia publicznego. Gdyby Zamawiający wykonał wszystkie żądania
Odwołującego w sprawie prowadzonej przez KIO 2479/21, a zatem postąpił zgodnie z PZP,
to oferta Odwołującego byłaby ofertą najkorzystniejszą. Tym samym interes prawny
Odwołującego we wniesieniu odwołania nie może budzić żadnych wątpliwości w świetle art.
505 ust. 1 PZP
”.
W uz
asadnieniu zarzutów wskazał w szczególności:
Opis stanu faktycznego
Zamawiający w zadaniu częściowym nr 13 wymagał zgodnie z SWZ dostawy leku,
spełniającego następujące wymagania:
Ponadto, zamawiający wymagał, aby dostarczony produkt leczniczy zgodnie z Kartą
Chara
kterystyki Produktu Leczniczego miał zastosowanie w leczeniu hiperamonemii
spowodowanej:
-
kwasicą propionową
-
kwasicą metylomalonową
-
kwa
sicą izowalerianową
-
pierwotnym niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej.
Dowód: Załącznik nr 2 SWZ tabele asortymentowo cenowe - na potwierdzenie faktu opisania
przedmiotu zamówienia
Zgodnie z treścią SWZ Zamawiający w części X pkt 1 opisanej jako Przedmiotowe Środki
dowodowe wskazał, iż „żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie
elektronicznej
następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że
oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania:
1)
oświadczenie, iż zgłoszony w ofercie lek posiada świadectwa rejestracji. Wykonawca
każdorazowo na żądanie Zamawiającego zobowiązany jest do przedstawienia kopii
aktualnych świadectw- odpowiednio do przedmiotu zamówienia”.
Dowód: SWZ, na potwierdzenie faktu rodzaju żądanych przedmiotowych środków
dowodowych
Tymczasem
wykonawca Genesis Pharm złożył wraz z ofertą jako przedmiotowy środek
dowodowy oświadczenie o następującej treści:
„1. Oświadczamy, że oferowany przez firmę GENESIS PHARM Sp. z o.o. Sp.k przedmiot
zamówienia w pakiecie 2 posiada aktualne i ważne dopuszczenia do obrotu oraz
zobowiązujemy się do okazania dokumentu pozwolenia na wyraźne żądanie Zamawiającego
2.
Oświadczamy, że zaoferowane produkty lecznicze są dopuszczone do obrotu zgodnie z
ustawą Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.) oraz zobowiązujemy się
do okazania dokumentu pozwolenia
na wyraźne żądanie Zamawiającego.
3.
Oświadczamy, że zaoferowany produkt posiada kartę charakterystyki produktu
leczniczego potwierdzającą wymogi określone przez Zamawiającego a ponadto, że
Wykonawca je
st gotowy w każdej chwili na żądanie Zamawiającego potwierdzić to poprzez
przesłanie odpowiedniej dokumentacji”.
Dowód: oświadczenie wykonawcy Genesis Pharm z dnia 24 czerwca 2021 roku, na
potw
ierdzenie faktu braku złożenia przez Wykonawcę Genesis Pharm przedmiotowych
środków dowodowych wskazanych w przez Zamawiającego w SWZ
Pismem z dnia 25 czerwca 2021 roku Zamawiający wezwał wykonawcę Genesis Pharm do
złożenia podmiotowych środków dowodowych i dodatkowo karty charakterystyki, zamiast
kopii świadectwa rejestracji. Dowód: Pismo zamawiającego z dnia 25 czerwca 2021 roku na
potwierdzenie wezwania wykon
awcy Genesis Pharm do złożenia środków dowodowych
nieznanych SWZ.
Następnie wykonawca Komtur wskazał Zamawiającemu, iż oferta złożona przez wykonawcę
Genesis Ph
arm do zadania częściowego nr 13 jest niezgodna z treści SWZ, bowiem
obowiązujące w dniu składania ofert pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w załączniku nr
I do EPAR opisanym jako charakterystyka produktu leczniczego nie potwierdza posiadania
przez ofero
wany produkt wskazań żądanych przez Zamawiającego.
Do
wód: Pisma wykonawcy Komtur z dnia: 2, 12 i 16 lipca oraz 4 sierpnia 2021 roku.
Pomimo wątpliwości wskazanych przez Wykonawcę Komtur co do zgodności oferty Genesis
Pharm z warunkami zamówienia, Zamawiający nie wezwał tego wykonawcy do złożenia
kopii świadectw rejestracji ani nie odrzucił złożonej przez niego oferty jako niezgodnej z
warunkami zamówienia. Zamawiający w dniu 10 sierpnia opublikował wybór oferty
najkorzystniejszej wskazując, iż ofertą najkorzystniejszą w zadaniu częściowym numer 13
jest oferta wykonawcy Genesis Pharm.
Dowód: Protokół zamówienia wraz z załącznikami, na potwierdzenie faktu braku wezwania
wykonawcy Genesis Pharm do z
łożenia kopii świadectwa rejestracji (pozwolenia na
dopuszcze
nie do obrotu). Ogłoszenie z dnia 10 sierpnia 2021 roku o wyborze oferty
najkorzystniejszej w zakresie zadania częściowego numer 13.
Z uwagi na powyższe nieprawidłowości, wykonawca Komtur w dniu 20 sierpnia 2021 r. złożył
odwołanie od niezgodnej z przepisami PZP czynności Zamawiającego tj. wyboru oferty
wykona
wcy Genesis Pharm jako oferty najkorzystniejszej, mimo iż oferta ta podlegała
odrzuceniu jako niezgodna z warunkami zamówienia oraz od czynności, których
Zamawiający zaniechał, mimo że obowiązek ich wykonania określa PZP tj. zaniechania
wezwania wykonawcy
Genesis Pharm do złożenia kopii aktualnych świadectw rejestracji
(pozwolenia na dopuszczenie do obrotu) oferowanego produktu leczniczego Ucedane i
zaniechania odrzucenia oferty Genesis Pharm jako oferty niezgodnej z warunkami
zamówienia tj. na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 PZP. Jednocześnie, Odwołujący wniósł o:
1.
nakazanie zamawiającemu przeprowadzenia następujących czynności w zakresie
za
dania częściowego nr 13:
1)
unieważnienia wyboru oferty najkorzystniejszej;
2) dokonania ponownego badania ofert i odrzucenie oferty wykonawcy Genesis Pharm; 3)
dokonanie ponownej oceny ofert i wyboru oferty najkorzystniejszej.
2. dopuszczenia i przeprowad
zenia dowodów z dokumentów wskazanych w treści odwołania
na o
koliczności tam powołane;
W dniu 2 września 2021 r. Zamawiający złożył oświadczenie o uwzględnieniu w całości
zarzutów w/w odwołania. Natomiast w dniu 7 września 2021 r. Przystępujący do
postępowania Genesis Pharm po stronie Zamawiającego oświadczył o braku wniesienia
sprzeciwu wobec uwzględnienia zarzutów odwołania przez Zamawiającego. W konsekwencji
powyższego, postanowieniem z dnia 7 września 2021 r. Krajowa Izba Odwoławcza umorzyła
postępowanie odwoławcze wszczęte w przedmiotowej sprawie o sygn. akt KIO 2479/21 oraz
zniosła wzajemnie koszty postępowania odwoławczego pomiędzy Stronami. Dowód: 1.
odwołanie z dnia 20 sierpnia 2021 r., 2.
O
świadczenie Zamawiającego o uwzględnieniu
w całości zarzutów, 3 oświadczenie Przystępującego o braku wniesienia sprzeciwu wobec
uwzględnienia zarzutów odwołania przez Zamawiającego, 4. postanowienie z dnia 7
września 2021 r. Krajowej Izby Odwoławczej o umorzeniu postępowania i zniesieniu kosztów
postępowania odwoławczego
W dalszej kolejności, w dniu 14 września 2021 r. Zamawiający poinformował o
unieważnieniu wyboru najkorzystniejszej oferty oraz powtórzeniu czynności badania i oceny
ofert w zadaniu częściowym nr 13. Następnie wezwaniem z dnia 17 września 2021 r.
Zamawiający wezwał Genesis Pharm do wyjaśnienia:
1. Czy na dz
ień składania ofert tj. 25 czerwca 2021 r. oferowany przez tego Wykonawcę
produkt leczniczy (Ucedane), zgodnie z kartą charakterystyki produktu leczniczego (kartą
charakterystyki obowiązującą w dniu 25 czerwca 2021 r.), miał zastosowanie w leczeniu
hiperamonem
ii spowodowanej: a) kwasicą propionową; b) kwasicą metylomalonową; c)
kwasicą izowalerianową; d) pierwotnym niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej.
2.
Kiedy została skutecznie zmodyfikowana karta charakterystyki produktu leczniczego w ten
sposób, że obejmowała wszystkie cztery przyczyny wystąpienia hiperamonemii, o których
mowa w pkt 1 (proszę o wskazanie daty).
W odpowiedzi na w/w wezwanie Genesis Pharm złożył oświadczenie o wyrażeniu zgody na
przedłużenie terminu związania ofertą i ważności wadium wraz z podpisem elektronicznym
oraz pismo z dnia 21 w
rześnia 2021 r. zawierające następujące oświadczenia:
„W odpowiedzi na wezwanie:
• potwierdzamy, iż oświadczenie złożone razem z ofertą dotyczy również pakietu 13
• potwierdzamy, iż zgłoszony w ofercie lek UCEDANE posiada świadectwa rejestracji oraz
każdorazowo na żądanie Zamawiającego, Wykonawca przedstawi kopię dokumentu •
potwierdzamy, iż na dzień składania ofert tj. 25 czerwca 2021 r. zaoferowany przez nas
produkt leczniczy (Ucedane), zgodnie z kart
ą charakterystyki produktu leczniczego (kartą
charakterystyki
obowiązującą w dniu 25 czerwca 2021 r.), miał zastosowanie w leczeniu
hiperamonemii spowodowanej:
a) kwasica
propionową;
b)kwasica metylomalonowq;
c)kwasica izowalerianowq;
d)pierwotnym niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej
• potwierdzamy, iż w dniu 21.06.2021r została skutecznie zaktualizowana karta
charakterystyki produktu leczniczego w ten sposób, że obejmowała wszystkie cztery
przyczyny wystąpienia hiperamonemii.”
Wezwaniem z dnia 28 wr
ześnia 2021 r. Zamawiający wezwał Genesis Pharm do złożenia
świadectwa rejestracji leku dot. cz. 13, na co w odpowiedzi Wykonawca ten przedłożył
Decyzję Wykonawczą Komisji Europejskiej z dnia 23 czerwca 2017 r., tj. świadectwo
rejestracji leku Ucedane - kw
as kargluminowy, bez załączonej Charakterystyki Produktu
Leczniczego.
W dniu 8 października 2021 r. Zamawiający poinformował o wyborze oferty
najkorzystniejszej dotyczącej zadania częściowego nr 13, tj. oferty nr 8 wykonawcy Genesis
Pharm.
Dowód: 1. zawiadomienie o unieważnieniu wyboru najkorzystniejszej oferty oraz o
powtórzeniu czynności badania i oceny ofert dot. części nr 13 z dn. 14 września 2021 r., 2.
wezwanie skierowane do Genesis Pharm z
dnia 17 września 2021 r., 28 września 2021 r.
oraz 4 października 2021 r. wraz z odpowiedziami złożonymi przez tego Wykonawcę, 3.
zawiadomienie o wyborze oferty najkorzystniejszej dot. części nr 13 z dn. z dn. 8
października 2021r.
Zgodnie z danymi na stronie Europejskiej Age
ncji Leków w odniesieniu do leku Ucedane
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ucedane
ostatnia
aktualizacja
Charakterystyki Produktu Leczniczego miała miejsce w dniu 13 lipca 2021 r. Dopiero na
skutek w/w aktualizacji do Charakterystyki Produktu Leczniczego dodane
zostały wskazania
w leczeniu:
• hiperamonemii
spowodowanej
pierwotnym
niedoborem
syntazy
N-
acetyloglutaminianowej;
• hiperamonemii spowodowanej kwasicą izowalerianową;
• hiperamonemii spowodowanej kwasicą metylomalonową; • hiperamonemii spowodowanej
kwasicą propionową, tj. wskazania wymienione w opisie przedmiotu zamówienia zadania
częściowego nr 13.
Na dzień składania ofert, tj. 25 czerwca 2021 r. jedynym wskazaniem leku Ucedane jest
leczenie
hiperamonemii
spowodowanej
pierwotnym
niedoborem
syntazy
N-
acetyloglutaminianowej, co wynika z Charakterystyki Produktu Leczniczego Ucedane
stanowiącej załącznik do decyzji Komisji Europejskiej z dnia 6 lutego 2020 r. (świadectwo
rejestracji leku), która w zakresie wskazań leczenia stanowiła powtórzenie wskazań z
pierwotnej decyzji Komisji Europejskiej z dnia 27
czerwca 2017 r. (świadectwo rejestracji
leku), tj. tej której treść (bez załącznika w postaci Charakterystyki Produktu Leczniczego)
przesłał Genesis Pharm. W/w decyzje wraz z załącznikami (w różnych wersjach językowych,
w tym w polskiej wersji językowej) znajdują się w Unijnym Rejestrze Produktów Leczniczych
stosowanych
u
ludzi
prowadzonym
przez
Komisję
Europejską
na
stronie
https://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/h1202.htm.
Powyższe oznacza, że Wykonawca Genesis Pharm nie spełniał na dzień składania ofert, tj.
25 czerwca 2021 r. wymogów zawartych w opisie przedmiotu zamówienia w zakresie
wskazań do leczenia zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. leczenie
hiperamonemii spowodowanej: k
wasicą propionową, kwasicą metylomalonową, kwasicą
izowalerianową pierwotnym niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej. Na dzień
składania ofert, tj. 25 czerwca 2021 r. jedynym wskazaniem leku Ucedane było leczenie
hiperamonemii spowodowanej pierwotnym niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej.
Jednocześnie nieprawdziwe są złożone przez tego Wykonawcę oświadczenia, że oferowany
przez niego
produkt leczniczy spełniał wszystkie wskazania lecznicze zawarte w opisie
przedmiotu zamówienia na dzień składania ofert, tj. 25 czerwca 2021 r.
Odwołujący po raz kolejny nie wykonał żądań Odwołującego zawartych w odwołaniu z dnia
20 sierpnia 2021 r. będących następstwem zakresu odwołania, tj. podniesionych w nim
z
arzutów, pomimo uwzględnienia przez Zamawiającego w/w odwołania w całości.
Uzasadnienie prawne
Stosownie do art. 522 ust. 1 PZP w przypadku uwzględnienia przez zamawiającego w
całości zarzutów przedstawionych w odwołaniu, Izba może umorzyć postępowanie
odw
oławcze na posiedzeniu niejawnym bez obecności stron oraz uczestników postępowania
odwoławczego, którzy przystąpili do postępowania po stronie wykonawcy pod warunkiem. że
w postępowaniu odwoławczym po stronie zamawiającego nie przystąpił w terminie żaden
w
ykonawca. W takim przypadku zamawiający wykonuje, powtarza lub unieważnia czynności
w postępowaniu o udzielenie zamówienia, zgodnie z żądaniem zawartym w odwołaniu.
Natomiast, stosownie do ust. 2
powołanego przepisu jeżeli uczestnik postępowania
odwoławczego, który przystąpił do postępowania po stronie zamawiającego, nie wniesie
sprzeciwu co do uwzględnienia w całości zarzutów przedstawionych w odwołaniu przez
zamawiającego, Izba umarza postępowanie, a zamawiający wykonuje, powtarza lub
unieważnia czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, zgodnie z żądaniem
zawartym w odwołaniu. Jak wskazuje Marzena Jaworska [w:] Prawo zamówień publicznych.
Komentarz red. Marzena Jaworska, Dorota Grześkowiak-Stojek, Julia Jarnicka, Agnieszka
Matusiak, 2021 „Co do zasady więc, wykonanie przez zamawiającego żądań zawartych w
odwołaniu jest następstwem zakresu odwołania, tj. podniesionych w nim zarzutów.
Podkreślenia jednak wymaga, że jakkolwiek zamawiający jest związany dyspozytywną
czynnością uwzględnienia zarzutów odwołania, to winien wykonać w ramach tego
uwzględnienia czynności w zakresie i granicach, jakie stawiają przepisy prawa i jakie są
dopuszczalne w ustalonym stanie faktycznym. W przypadku gdy zamawi
ający zidentyfikuje
konflikt pomiędzy obowiązkiem wynikającym z art. 522 ust. 1 zd. 2 PZP a przekonaniem, że
wykonan
ie tego obowiązku doprowadzi do niezgodności z prawem przyrzeczonej do
wykonania czynności, prawidłowość postępowania o udzielenie zamówienia powinna być dla
niego nadrzędna. Czynności zamawiającego podejmowane w postępowaniu o udzielenie
zamówienia są czynnościami zmierzającymi do zawarcia umowy w sprawie zamówienia
publicznego i nie
są one pozostawione pełnej swobodzie i niezależności zamawiającego. Z
uwagi na to, że przepisy PZP są przepisami bezwzględnie obowiązującymi zamawiający, nie
ma pełnej swobody w zakresie procesu decyzyjnego co do tego, z którym wykonawcą
zawrze umowę. Może się więc zdarzyć, że zamawiający nie będzie mógł wykonać danej
czynności zgodnie z żądaniem odwołania, z uwagi na jej niezgodność z PZP. W takiej
sytuacji na czynność zamawiającego wykonaną niezgodnie z żądaniem zawartym w
odwołaniu przysługują środki ochrony prawnej. ”
Z powyższego wynika, że jedynym przypadkiem upoważniającym Zamawiającego do
niewykonan
ia żądań zawartych w odwołaniu będących następstwem zakresu odwołania, tj.
podniesionych w nim zarzutów jest przeszkoda o charakterze prawnym tj. sytuacja, gdy
wykonanie obowiązku doprowadzi do niezgodności z prawem przyrzeczonej do wykonania
czynności. Taka przeszkoda nie wystąpiła w przedmiotowym stanie faktycznym. Oznacza to,
że nie było żadnych podstaw do tego, aby Zamawiający nie wykonał żądań odwołania.
Uznanie przez Zamawiającego zarzutów powołanego odwołania, w tym w szczególności
zarzutu naruszenie art. 16 ust. 1 pk
t 1 i 2 w zw. z art. 226 ust. 1 pkt 5 PZP oznaczało, że
Zamawiający przyznaje rację Odwołującemu, że oferta nr 8 złożona przez Genesis Pharm
jest niezgodna z warunkami zamówienia, a poprzez to narusza zasady uczciwej konkurencji i
przejrzystości postępowania i z tego też powodu podlegała odrzuceniu. Odwołujący już w
odwołaniu z dnia 20 sierpnia 2021 r. wskazał, że zakres wskazań w Charakterystyce
Produktu Leczniczego załączonej do decyzji Komisji Europejskiej (świadectwo rejestracji
leku) aktualnej na dzie
ń składania ofert, tj. 25 czerwca 2021 r. nie zawiera wszystkich
wskazań do leczenia wymaganych w opisie przedmiotu zamówienia. Wszystkie wskazania
do leczenia wymagane opisem przedmiotu zamówienia pojawiły się dopiero na skutek
aktualizacji Charakterystyki Produktu Leczniczego dokonanej w dniu 13 lipca 2021 r.
Według obecnego stanu prawnego przedmiotowe środki dowodowe mają potwierdzać. że
oferta spełnia warunek nie później niż w dniu. w którym upłynął termin składania ofert (por.
KIO 1899/10, Legalis; 9.11
.2010 r., KIO 2351/10, Legalis). Przykładowo, wykonawca nie
załączył do oferty w przetargu nieograniczonym certyfikatu termin składania ofert upłynął w
dniu 10 maja, wykonawca ten został wezwany do uzupełnienia ww. dokumentu; uzupełniony
dokument powinien
potwierdzać spełnienie warunku przedmiotowego na dzień nie dalszy niż
10 maja. Zamawiający będą musieli wyznaczać odpowiednie terminy do uzupełnienia
dokumentów, mając na względzie możliwości wykonawców. Niczego w w/w zakresie nie
zmieniło ponowne wezwanie Wykonawcy Genesis Pharm do uzupełnienia braków w
zakre
sie świadectwa rejestracji leku oraz odpowiedź tego Wykonawcy na w/w wezwanie.
Powyższe nie zmienia bowiem faktu, że na dzień składania ofert, tj. 25 czerwca 2021 r.
oferta Wykonawcy Genesis Pharm nie
była zgodna z opisem przedmiotu zamówienia. Zatem
niedo
konanie odrzucenia oferty nr 8 wykonawcy Genesis Pharm oraz ponowny jej wybór
jako oferty najkorzystniejszej jest czynnością stojącą w całkowitej sprzeczności ze
stanowiskiem zawartym w w/w odwołaniu oraz przepisami PZP. Ponadto, stanowi również
nadużycie prawa podmiotowego. Przyjąć należy bowiem, że uwzględnienie odwołania w
sprawie pod sygnaturą KIO 2479/21 w całości nastąpiło jedynie w celu umorzenia
postępowania odwoławczego i z zamiarem pozbawienia Odwołującego możliwości
uzyskania prawomocnego wyroku,
a tym samym pozbawienia Odwołującego możliwości
wszczęcia postępowania egzekucyjnego w przypadku niewykonania tenoru wyroku. Przepis
art. 2
26 ust. 1 PZP wymienia przesłanki odrzucenia oferty. Ma on charakter katalogu
zamkniętego, co oznacza, że zamawiający nie może z innych powodów odrzucić oferty
złożonej przez wykonawcę w postępowaniu o udzielenie zamówienia klasycznego
(dodatkowe podstawy
odrzucenia oferty mogą być stosowane w przypadku udzielania
z
amówień sektorowych - art. 393 ust. 1 pkt 4 PZP, oraz zamówień w dziedzinach obronności
i bezpieczeństwa - art. 418 ust. 1 pkt 1 PZP). Z uwagi na restrykcyjny charakter tego
przepisu wskazane w n
im przesłanki nie mogą podlegać wykładni rozszerzającej. Przesłanki
odrzucenia oferty jako eliminacyjne, podlegają wykładni ścisłej i nie mogą być rozszerzane
na sytuacje nie
objęte zakresem przedmiotowym normy (tak KIO w "r. z 6 stycznia 2020 r.,
KIO 2593
/20, Legalis). Jednocześnie w przypadku ustalenia okoliczności skutkujących
koniecznością odrzucenia oferty, zamawiający nie może odstąpić od dokonania tej
czynności. Takie działanie byłoby sprzeczne z podstawowymi zasadami udzielania
zamówień, w szczególności zasadą równego traktowania wykonawców i przejrzystości
p
ostępowania. W konsekwencji zamawiający ma obowiązek zbadania oferty w celu ustalenia
czy oferta
odpowiada warunkom przedmiotowym określonym przez zamawiającego w SWZ
oraz ocenia, czy została spełniona którakolwiek z przesłanek merytorycznych, a nie
podmiotowych odrzucenia, enumeratywnie wyliczonych w art. 226 ust. 1 PZP. Po zbadaniu
przesłanek merytorycznych w procedurze odwróconej zgodnie z art. 126 PZP zamawiający
wzywa wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona do złożenia podmiotowych
środków dowodowych, o których mowa w art. 7 pkt 17 PZP. W odróżnieniu od podmiotowych
środków dowodowych, które zgodnie z art. 126 ust. 1 PZP, co do zasady, składane są przed
wyborem najkorzystniejszej o
ferty przez wykonawcę, którego oferta została najwyżej
ocenio
na, przedmiotowe środki dowodowe składa się wraz z ofertą. Zakres stosowania art.
107 ust. 2 PZP. Przepis art. 107 ust. 2 PZP stanowi, że jeżeli wykonawca nie złożył
przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są
niekompletne
, zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym
terminie, o ile przewidział to w ogłoszeniu o zamówieniu lub dokumentach zamówienia.
Przepis dotyczy sytuacji, w której wykonawca, pomimo obowiązku wynikającego z art. 107
ust. 1 PZP: 1) ni
e złożył przedmiotowego środka dowodowego, 2) złożony przedmiotowy
środek dowodowy jest niekompletny. Przepis ten nie znajdzie zastosowania w sytuacji, gdy
przedmiotowe środki dowodowe zostały wprawdzie złożone i są kompletne, ale ich treść nie
jest wystar
czająca do pozytywnej oceny zgodności oferowanego zamówienia z
wymaganiami zamawiającego. Ustawodawca bowiem w sposób wyraźny dopuścił możliwość
wezwania do złożenia lub uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, tylko jeśli
dany środek nie został złożony albo wprawdzie został złożony, ale jest niekompletny. W tym
miejscu warto porównać treść ust. 2 powołanego przepisu z treścią art. 128 ust. 1 PZP, który
stanowi, że jeżeli wykonawca nie złożył oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 PZP,
podmiot
owych środków dowodowych, innych dokumentów lub oświadczeń składanych w
postępowaniu lub są one niekompletne lub zawierają błędy, zamawiający wzywa wykonawcę
odpowiednio do ich złożenia, poprawienia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. Z
zestawienia ob
u przepisów jasno wynika, że przedmiotowy środek dowodowy. jeżeli będzie
zawierał błędy. nie będzie podlegał uzupełnieniu. Nie będzie również podlegał uzupełnieniu
taki przedmiotowy środek dowodowy, który potwierdza, że oferta jest niezgodna z
wymaganiami
zamawiającego. Oznacza to, że przedmiotowe środki dowodowe nie będą
uzupełniane, jeżeli na skutek merytorycznej ich oceny zamawiający uzna, że nie
potwierdzają, iż wykonawca oferuje produkt lub usługę spełniającą oczekiwania
zamawiającego.
W toku przedmio
towego postępowania Zamawiający, podobnie jak miało to miejsce w
pierwszym badaniu i ocenie ofert zadania częściowego nr 13, po skierowaniu do Genesis
Pharm wezwania z dnia 17 września 2021 r. ponownie wzywał tego Wykonawcę do
uzupełnienia danych wezwaniem z dnia 28 września 2021 r. Na skutek pierwszego
wezwania Wykonawca nie przedstawił środka dowodowego potwierdzającego, że jego oferta
jest zgodna z wymaganiami Zamawiającego. Oferta tego Wykonawcy powinna zostać
unieważniona już po udzieleniu przez Genesis Pharm odpowiedzi na pierwsze wezwanie.
Zamawiający w odpowiedzi na odwołanie (pismo z dnia 3/11/21) wniósł o jego
oddalenie i wskazał w szczególności:
Stan faktyczny
(…) Jedno z zadań (nr 13) dotyczyło dostawy produktu leczniczego Acidum
carglumicum. We wskaz
anym postępowaniu, w odniesieniu do wspomnianej części 13,
złożone zostały trzy oferty, z których wybrana została oferta Genesis Pharm Sp. z o.o. sp. k.
(zwana dalej: „Genesis Pharm”). Należy wyjaśnić, że zgodnie ze specyfikacją warunków
zamówienia (zwaną dalej: „SWZ”), Zamawiający w części X pkt 1 opisanej jako
„Przedmiotowe Środki Dowodowe” wskazał, że żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem
nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych
na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego
wymagania: oświadczenie, iż zgłoszony w ofercie lek posiada świadectwa rejestracji.
Zamawiający zastrzegł jednak, że Wykonawca każdorazowo na jego żądanie zobowiązany
jest do przedstawienia kopii aktua
lnych świadectw - odpowiednio do przedmiotu zamówienia.
Wraz ze złożoną ofertą Genesis Pharm złożyła wspomniane oświadczenie.
Dowód: oświadczenie Genesis Pharm z dnia 25.06.2021 r. złożone wraz z ofertą na fakt
złożenia wymaganych przez Zamawiającego przedmiotowych środków dowodowych.
Zamawiający pismem z dnia 25 czerwca 2021 r. wezwał Genesis Pharm do złożenia
podmiotowych środków dowodowych oraz karty charakterystyki produktu leczniczego
u
względniającej zapisy o rejestracji stosowania zaoferowanego produktu leczniczego w:
1) kwasicy propionowej; 2) kwasicy metylomalonowej; 3) kwasicy izowalerianowej.
Dowód: pismo Zamawiającego z dnia 25.06.2021 r., na fakt wezwania Genesis Pharm do
przedstaw
ienia karty charakterystyki produktu leczniczego uwzględniającej rejestrację
produktu leczniczego w zakresie leczenia hiperamonemii wywo
łanej określonymi
przypadkami kwasicy.
W odpowiedzi, pismem z dnia 5 lipca 2021 r. Genesis Pharm przesłała wszystkie
p
odmiotowe środki dowodowe oraz kartę charakterystyki produktu leczniczego, z której
wynikało (załącznik 1 ust. 4 pkt 4.1.), że zaoferowany produkt leczniczy jest zalecaną
metodą leczenia hiperamonemii spowodowanej wszystkimi przypadkami wskazanymi przez
Za
mawiającego.
Dowód: pismo Genesis Pharm z dnia 5.07.2021 r., wraz z kartą charakterystyki produktu
leczniczego na fakt złożenia przez Genesis Pharm karty charakterystyki produktu
leczniczego uwzględniającej zapisy o rejestracji stosowania zaoferowanego produktu
leczniczego w przypadkach wskazanych przez Zamawia
jącego.
Zamawiający dokonał pierwotnego wyboru najkorzystniejszej oferty w dniu 10
sierpnia 2021 r. wybierając ofertą Genesis Pharm i zaoferowanego przez nią produktu
leczniczego występującego pod nazwą handlową „Ucedane”. Wskutek wniesionego przez
Komtu
r odwołania z dnia 20 sierpnia 2021 r. i zaistniałych w jego następstwie wątpliwości,
Zamawiający uwzględnił wspomniane odwołanie i unieważnił wybór najkorzystniejszej oferty.
Następnie powtórzył czynności w zakresie oceny ofert złożonych w postępowaniu o
udzieleni
e zamówienia publicznego A/ZP/SZP.261-28/21, w zakresie części nr 13 oraz
pismem z dnia 17 września 2021 r., wezwał Genesis Pharm do wyjaśnienia następujących
kwestii
1)
czy złożone wraz z ofertą oświadczenie dotyczy również części nr 13 zamówienia;
2)
czy na dzień 25 czerwca 2021 r. oferowany przez Państwa produkt leczniczy (ucedane),
zgodnie z kartą charakterystyki produktu leczniczego (kartą charakterystyki obowiązującą w
dniu 25 cz
erwca 2021 r.), miał zastosowanie w leczeniu hiperamonemii spowodowanej: a)
kwasicą propionową; b) kwasicą metylomalonową; c) kwasicą izowalerianową; d)
pierwotnym niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej.
3)
kiedy została skutecznie zmodyfikowana karta charakterystyki produktu leczniczego w ten
sposób, że obejmowała wszystkie cztery przyczyny wystąpienia hiperamonemii, o których
mowa w pkt 1 (proszę o wskazanie daty).
Zam
awiający w piśmie z dnia 21 września 2021 r. otrzymał następującą odpowiedź
od Genesis Pharm:
„- potwierdzamy, iż oświadczenie złożone razem z ofertą dotyczy również pakietu 13,
-
potwierdzamy, iż zgłoszony w ofercie lek UCEDANE posiada świadectwa rejestracji oraz
każdorazowo na żądanie Zamawiającego, Wykonawca przedstawi kopię dokumentu,
-
potwierdzamy, iż na dzień składania ofert tj. 25 czerwca 2021 r. zaoferowany przez nas
produkt leczniczy (Ucedane), zgodnie z kartą charakterystyki produktu leczniczego (kartą
charakterystyki obowiązującą w dniu 25 czerwca 2021 r.), miał zastosowanie w leczeniu
hiperamonem
ii spowodowanej: a) kwasicą propionową; b) kwasicą metylomalonową; c)
kwasicą izowalerianową; d) pierwotnym niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej
-
potwierdzamy, iż w dniu 21.06.2021r została skutecznie zaktualizowana karta
charakterystyki produktu leczniczego w ten sposób, że obejmowała wszystkie cztery
przyczyny wystąpienia hiperamonemii”.
Dowód: pismo Zamawiającego z dnia 17 września 2021 r. wzywające do wyjaśnień
dokumentów na fakt wezwania Genesis Pharm do wyjaśnienia dokumentów; pismo Genesis
Pharm z dnia 21 września 2021 r., na fakt odpowiedzi uzyskanych od Genesis Pharm.
Z kolei w dniu 28 września 2021 r. Zamawiający wezwał Genesis Pharm do złożenia
świadectwa rejestracji zaoferowanego produktu leczniczego. W odpowiedzi w dniu 1
października 2021 r. Genesis Pharm przesłał decyzję przyznającą pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Ucedane, która jest świadectwem rejestracji.
Dowód: wezwanie Zamawiającego z dnia 28 września 2021 r. wzywające Genesis Pharm
do złożenia świadectwa rejestracji zaoferowanego produktu leczniczego, odpowiedź Genesis
Pharm z dnia 21 września 2021 r., na fakt przesłania decyzji przyznającej pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Ucedane.
W dni
u 8 października 2021 r., Zamawiający poinformował o wyborze
najkor
zystniejszej oferty dotyczącej zadania częściowego nr 13, tj. oferty Genesis Pharm.
Wobec pierwszego z zarzutów Zamawiający stwierdził, że „Nieprawdą jest, że
Zamawiający zaniechał czynności uwzględnionych w odwołaniu z dnia 20 sierpnia 2021 r.
Należy wyjaśnić, że Zamawiający dokonał – zgodnie ze wspomnianym odwołaniem –
następujących czynności: 1) unieważnił wybór najkorzystniejszej oferty; 2) dokonał
ponownego badania ofert; 3)
dokonał ponownego wyboru oferty najkorzystniejszej.
Jednocześnie Zamawiający nie mógł spełnić jedyne żądania, dotyczącego odrzucenia oferty
firmy Genesis Pharm, ponieważ nie wystąpiła żadna (ustawowa) przesłanka obligująca do
odrzucenia oferty. Z kolei w odniesieniu do zarzutu Kom
tur, że Zamawiający zaniechał
realizacji żądania w postaci wyboru oferty najkorzystniejszej, tj. oferty złożonej przez
Odwołującego, Zamawiający wskazuje, że Odwołujący w poprzednim odwołaniu nie
wskazywał, iż żąda wyboru swojej oferty jako najkorzystniejszej, zatem wskazany zarzut
opiera się na błędnym przywołaniu zakresu treści odwołania z dnia 20 sierpnia 2021 r.
Podkreślić należy, że Zamawiający uwzględnił uznane zarzuty w zakresie, w jakim było to
możliwe zgodnie z ustawą Pzp. Nie sposób uznać, że Zamawiający nadużył prawa, z uwagi
na fakt, że faktycznie wykonał czynności dozwolone prawem (przepisami ustawy Pzp), tj.
unieważnił wybór najkorzystniejszej oferty i dokonał powtórzenia czynności w zakresie oceny
ofert złożonych w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego A/ZP/SZP.261-28/21.
Automatyczne odrzucenie oferty Genesis Pharm, bez jej ponownej analizy (zgodnie z
oczekiwaniem Odwołującego), stanowiłoby czynność niezgodną z ustawą Pzp. Odwołujący
zdaje się nie dostrzegać, że uznanie odwołania doprowadziło do powrotu do etapu
postępowania, na którym Zamawiający dokonuje oceny złożonych prawidłowo ofert. W tym
miejscu należy wskazać, że zgodnie z art. 223 ustawy Pzp „w toku badania i oceny ofert
zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych ofert
oraz przedmiotowych środków dowodowych lub innych składanych dokumentów lub
oświadczeń”.
Podał, że Zamawiający w SWZ, w ramach przedmiotowych środków dowodowych
wymagał złożenia wraz z ofertą oświadczenia, iż zgłoszony w ofercie lek posiada
świadectwa rejestracji, które faktycznie zostało przez Genesis Farm złożone. Dodatkowo
Zamawia
jący korzystając z uprawnień przewidzianych we wspomnianym już art. 223 ustawy
Pzp (już na etapie powtórnej oceny ofert) skorzystał z możliwości wyjaśnień treści złożonej
oferty oraz uzyskał od Genesis Pharm świadectwo rejestracji zaoferowanego produktu
le
czniczego (które nie było przedmiotowym środkiem dowodowym). Zatem nie było podstaw
do odrzucenia oferty Genesis Pharm, a nadinterpretacja zap
isów SWZ, jakiej dokonuje
Odwołujący, również nie może stanowić podstawy odrzucenia oferty. W świetle powyższego
o
czywiste jest, że Genesis Pharm złożyła wymagane przedmiotowe środki dowodowe.
Należy wyjaśnić, że SWZ jest podstawowym dokumentem, który jest niezbędny do
przeprowadzenia przetargu nieograniczonego. Na podstawie informacji w niej zawartych
Wykonawcy pod
ejmują decyzję o uczestniczeniu w postępowaniu, przygotowują i składają
oferty. Specyfikacja warunków zamówienia od momentu jej udostępnienia jest wiążąca dla
Zamawiającego – jest on obowiązany do przestrzegania warunków w niej określonych. Jest
to rozwiązanie wskazane w art. 701 § 4 Kodeksu cywilnego, zgodnie z którym: „Organizator
od chwili udostępnienia warunków, a oferent od chwili złożenia oferty zgodnie z ogłoszeniem
aukcji albo przetargu są obowiązani postępować zgodnie z postanowieniami ogłoszenia, a
także warunków aukcji albo przetargu”. Z uwagi na to, że obok ogłoszenia Zamawiający
konkretyzuje warunki przetargu zarówno odnośnie do zamówienia (umowy), jak i do
prowadzenia postępowania w specyfikacji, SWZ należy uznać za warunki przetargu w
roz
umieniu Kodeksu cywilnego. Udostępnienie SWZ jest zatem czynnością prawną
powodującą powstanie zobowiązania po stronie Zamawiającego, który jest związany swoim
oświadczeniem woli co do warunków prowadzenia postępowania i innych elementów
wymienionych w SWZ. Stanowisko takie ugruntowane jest w orzecznictwie KIO, np. w
wyroku z 5.12.2018 r., KIO 2420/18, LEX nr 2621396, Izba stwierd
za: „Treść SIWZ to opis
wymagań zamawiającego stawianych przedmiotowi zamówienia lub warunkom jego
wykonania. Opis ten ma w postępowaniu o udzielenie zamówienia charakter wiążący.
Zamawiający jest związany ustaloną przez siebie treścią SIWZ i nie może jej zmienić.
Urzecz
ywistnia to zasady równego traktowania wykonawców i uczciwej konkurencji, gdyż
zapobiega możliwości dokonywania przez zamawiającego ocen o charakterze subiektywnym
i arbitralnym” (podobnie w wyroku KIO z 25.06.2019 r., KIO 1038/19, LEX nr 2712291). - M.
Stachowiak [w:] W.
Dzierżanowski, Ł. Jaźwiński, J. Jerzykowski, M. Kittel, M. Stachowiak,
Prawo zamówień publicznych. Komentarz, Warszawa 2021, art. 134. Powyższe jest
szczególnie istotne w kontekście przedmiotowych środków dowodowych, jakich wymagał
Zamaw
iający, a które zostały złożone przez Genesis Pharm.
Ponadto związanie postanowieniami SWZ oznacza konieczność stosowania się do
przewidzianych rozwiązań w toku całego postępowania zarówno przez zamawiającego, jak i
przez wykonawcę. Niedopuszczalne jest w szczególności odstępstwo od jej postanowień
przez Zamawiającego na etapie oceny ofert, kiedy znani są Wykonawcy i warunki
składanych przez nich ofert. W tym miejscu warto zwrócić uwagę na wyrok KIO z 14.12.2018
r., KIO 2458/18, LEX nr 2621353, zgodnie z
którym: „specyfikacja istotnych warunków
zamówienia jest podstawowym dokumentem w postępowaniu o udzielenie zamówienia
publicznego, a rozszerzanie zawartych w niej wymagań na etapie oceny ofert narusza
zasady p.z.p. Specyfikacja wraz z opisem przedmiotu za
mówienia i wzorem umowy
precyzuje wzajemne prawa i obowiązki stron postępowania, umożliwia wykonawcom
poznanie ocz
ekiwań zamawiającego oraz weryfikację predyspozycji do należytego
wykonania zamówienia”. Przyjęcie odmiennych zasad oceny spełniania warunków udziału w
postępowaniu niż określone w SWZ czy też w kryteriach oceny ofert powodowałoby wprost
naruszenie zasady
równego traktowania Wykonawców oraz nakazu stworzenia warunków
uczciwej konkurencji.
Jeżeli jednak istnieją rozbieżności, to wykładnia niejasnych
postanowień SWZ wymaga przyjęcia perspektywy Wykonawcy, który może odczytywać te
postanowienia w sposób dla siebie korzystny. Zgodnie więc z zasadą uczciwej konkurencji i
mając na uwadze cel regulacji zamówień publicznych polegający na umożliwieniu dostępu
do nich jak najszerszemu kręgowi podmiotów zdolnych do wykonania danej umowy,
przyjmuje się, że wątpliwości powinny być rozstrzygane na korzyść Wykonawcy (tak m.in.
wyrok SO w Szczecinie z 7.03.2018 r., VIII Ga 102/18, LEX nr 2477594; wyrok SO w
No
wym Sączu z 18.03.2015 r., III Ca 70/15, LEX nr 1835613).
Całkowicie chybiony jest również zarzut Odwołującego, że utracił możliwości
uzyskania prawomocnego wyroku Krajowej Izby Odwoławczej, co potwierdza fakt, że toczy
się niniejsze postępowanie na skutek kolejnego odwołania. Ponadto Zamawiający dokonał
wyboru najkorzyst
niejszej oferty, ale nie doszło do czynności udzielenia zamówienia.
Odwołujący zdaje się nie dostrzegać, że zgodnie art. 7 pkt 25 ustawy Pzp przez udzielenie
zamówienia - należy rozumieć zawarcie umowy w sprawie zamówienia publicznego,
podczas gdy Zamawia
jący nie zawarł umowy w ramach postępowania nr A/ZP/SZP.261-
28/21, zatem zarzut udzielenia zamówienia Wykonawcy wybranemu niezgodnie z przepisami
ustawy Pzp jest przedwczesny i bezzasadny.
Ustosunkowując się do żądań Odwołującego
Zamawiający wyjaśnia, że po dokonaniu badania i oceny ofert nie znalazł podstaw do
odrzucenia oferty Genesis Pharm, zatem zmiana decyzji dotyczącej wyboru
najkorzystniejszej oferty nie jest możliwa, a sam zarzut Odwołującego należy uznać za
bezzasadny.
Odnosząc się do uzasadnienia przedstawionego przez Komtur Zamawiający
pr
zedstawia następujące stanowisko:
1)
Zgodnie z zapisami SWZ Zamawiający żądał od Wykonawcy oświadczenia, iż zgłoszony
w ofercie lek posiada
świadectwo rejestracji. Jednocześnie Zamawiający dodatkowo zapisał,
iż na każde wezwanie Wykonawca będzie zobowiązany do złożenia kopii aktualnych
świadectw.
2)
Stwierdzenie Odwołującego: „Pismem z dnia 25 czerwca 2021 roku Zamawiający
wezwał wykonawcę Genesis Pharm do złożenia podmiotowych środków dowodowych i
dodatkowo karty charakterystyki,
zamiast kopii świadectwa rejestracji” błędnie wskazuje, iż
Zamawiający był zobowiązany do wymagania kopii świadectwa rejestracji. W związku z
brakiem ob
owiązku wezwania do złożenia kopii świadectwa rejestracji Zamawiający nie miał
ob
owiązku wezwania do złożenia tego dokumentu. Zarzut stawiany przez Odwołującego ma
błędną podstawę.
3)
Odwołujący powołuje się na to, że „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w załączniku
nr I do EPAR opisanym jako charakterystyka produktu leczniczego nie potwierdza
posiadania przez oferowany produk
t wskazań żądanych przez Zamawiającego”, jednak
zgodnie z SWZ
Zamawiający wymagał tylko, by złożyć oświadczenie, że zgłoszony w ofercie
lek po
siada świadectwo rejestracji, a ewentualnie na każde żądanie złożone miało być
świadectwo. Jednocześnie nie było mowy, że Zamawiający wymaga posiadania w
świadectwie konkretnych zapisów.
4)
Odnosząc się do kwestii terminu aktualizacji Karty Charakterystyki Produktu Leczniczego
na stronie Europejskiej Agencji Leków to Odwołujący nie wskazał w jakim terminie
zamieszcza
na jest aktualizacja danych (czy w dniu ich zajścia, zaistnienia – tak jak np.
ogłoszenia w BZP, czy w terminie do „X” dni od przekazania informacji – jak w przypadku
ogłoszeń w DUUE, czy w terminie wybranym przez instytucję odpowiedzialną za
zamieszczanie informacji
– jak zmiany w Krajowym Rejestrze Sądowym - KRS). W
przypadku zmian w KRS zmiany obowiązują od chwili ich faktycznego dokonania, jeszcze
przed oficjalnym wpisem do rejestru, z kolei sama aktualizacj
a jest kwestią wtórną i dla
obowiązywania zmiany nie jest konieczne jej zamieszczenie w KRS. Odwołujący nie wskazał
na jakiej podstawie uważa, że tylko i wyłącznie strona EAL jest wiążąca. Odwołujący nie
wyjaśnił na jakiej podstawie oświadczenie złożone przez Genesis Pharm należy uznać za
błędne lub fałszywe. Wykonawca wskazał „powyższe oznacza”, lecz nie wskazał żadnej
podstawy prawnej. Jednocześnie nie było podstaw by uznać oświadczenie Odwołującego za
bardziej wiarygodne od oświadczenia Genesis Pharm. Należy zwrócić uwagę, że
Zamawiający wymagał, aby produkt posiadał świadectwo rejestracji (bez określenia co ma w
niej być ujęte) i kartę charakterystyki produktu leczniczego z odpowiednimi wskazaniami, co
zostało wykazane przez Genesis Pharm. Po raz kolejny Odwołujący nadinterpretuje zapisy
SWZ na użytek swoich potrzeb. Odwołujący niesłusznie oczekuje, że świadectwo rejestracji
będzie zawierało konkretne informacje, mimo iż Zamawiający nie stawiał takiego
warunku/wymogu.
5)
Odwołujący przedstawia własną opinię, że produkt zaoferowany przez Genesis Pharm nie
spełnia wymagań określonych w SWZ, zaś zgodnie z oświadczeniami i dokumentami
przedstawionymi przez wspomnianego Wykonawcę produkt Ucedane spełnia wymagania
określone w SWZ.
6)
Informacja Odwołującego, iż „Jednocześnie nieprawdziwe są złożone przez tego
Wykonawcę (Genesis Pharm) oświadczenia, że oferowany przez niego produkt leczniczy
spełniał wszystkie wskazania lecznicze zawarte w opisie przedmiotu zamówienia na dzień
składania ofert, tj. 25 czerwca 2021 r.” nie zostało w żaden sposób udowodnione, a
Odwołujący nie poinformował czy podjął jakiekolwiek prawne kroki w tym zakresie (czy
poinformował odpowiednie organy o fałszywym oświadczeniu). Zamawiający nie posiada
prawomocnego wyroku lub decyzji administ
racyjnej potwierdzających powyższe.
7)
Odwołujący sam przyznał, że jeżeli nie ma możliwości, zgodnie z przepisami ustawy Pzp,
wykonać wyroku KIO lub żądania wynikającego z odwołania to Zamawiający ma prawo
takiego żądania nie wykonać – co potwierdza przytoczony przez Odwołującego komentarz.
Jednakże Zamawiający ma odmienne zdanie co do zaistniałej sytuacji – wg Zamawiającego
sytuacja taka zaistniała, wg Odwołującego sytuacja taka nie zaistniała.
8)
Stwierdzenie Odwołującego „Uznanie przez Zamawiającego zarzutów powołanego
odwołania, w tym w szczególności zarzutu naruszenie art. 16 ust. 1 pkt 1 i 2 w zw. z art. 226
ust. 1 pkt 5 PZP oznaczało, że Zamawiający przyznaje rację Odwołującemu, że oferta nr 8
złożona przez Genesis Pharm jest niezgodna z warunkami zamówienia” jest
nadinterpretacją. Zamawiający uznał zarzuty i zobowiązał się do ponownego zbadania
oferty, a dopiero ponowne badanie oferty miało wykazać czy oferta Genesis Pharm podlega
odrzuceniu.
9)
Należy zauważyć, iż Zamawiający wymagał tylko, żeby karta charakterystyki produktu
leczniczego zaw
ierała odpowiednie wskazania, a nie, aby odpowiednie wskazania były ujęte
w ChLP załączonej do decyzji Komisji Europejskiej.
10)
Odwołujący nie wskazał jakie pismo (wezwanie) Zamawiającego uznaje za niewłaściwe
lub skutkujące niezgodnym z ustawą uzupełnieniem przedmiotowych środków dowodowych.
Należy wskazać, że Genesis Pharm składał przedmiotowe środki dowodowe zgodnie z
wezwaniami
Zamawiającego. Jednocześnie należy zwrócić uwagę, że ustawa Pzp (art. 223
ust. 1
) pozwala na wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych – co Zamawiający
poczynił w celu uzyskania maksymalnie dużej wiedzy od Wykonawcy na temat dokumentów
złożonych wraz z ofertą.
Celem
uznania
wcześniejszego
odwołania
przez
Zamawiającego
było
prze
prowadzenie czynności zgodnie z żądaniem Odwołującego, ale ponieważ Zamawiający
nie ma możliwości odrzucenia oferty Genesis Pharm to zobligowany był, po ponownym
zdaniu ofert, do wyboru o
ferty Genesis Pharm jako najkorzystniejszej. Odwołujący
przedstawia w
swoim odwołaniu wiele zarzutów polegając wyłącznie na własnych
przypuszczeniach, bez dowodów i zarzucając Zamawiającemu działania, których
Zamawiający się nie dopuścił. Niezależnie od kwestii związanych z przepisami ustawy Pzp,
należy podkreślić, że Odwołujący jest w błędzie co chwili aktualizacji karty charakterystyki
produktu leczniczego produktu Ucedane. Komtur stoi na stanowisku, że wspomniana
aktualizacja miała miejsce w dniu 13 lipca 2021 r. Nie sposób się zgodzić z powyższym
twierdzeniem. Wyj
aśnienia wymaga, że opisana zmiana karty charakterystyki Ucedane
została zakwalifikowana na podstawie art. 2 pkt 5 Rozporządzenia Komisji (WE) nr
1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dot
yczącego badania zmian w warunkach pozwoleń
na dopuszczenie do obrotu
dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych
produktów leczniczych, jako zmiana niewielka typu IB, która oznacza zmianę, niebędącą
niewielką zmianą typu IA, ani zmianą istotną typu II, ani rozszerzeniem. Zamawiający
zweryfikował, że na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (która w przypadku leku
Ucedane, jest odpowiedzialna za rejestrację zmian związanych z charakterystyką produktu
leczniczego) dostępnej pod adresem: „https(…)” widoczna jest wzmianka z dnia 16 czerwca
2021
r., o zmianie informacji o produkcie (zakładka: „Produkt information”) oraz dostępny jest
link do pliku w formacie PDF pn. „Ucedane EPAR – Produkt Information”, który jest kartą
charakterystyki produktu lecznic
zego (złożoną już przez Genesis Pharm w postępowaniu
A/ZP/SZP.261-
28/21 wraz z tłumaczeniem przysięgłym na j. polski w dniu 5 lipca 2021 r.). Z
analizy wspomnianego dokumentu (str. 2, us
t. 4 pkt 4.1) jasno wynika, że na dzień 16
czerwca 2021 r. zmianie ul
egła karta charakterystyki Ucedane jako zmiana IB/0009, wedle
której lek może być stosowany we wszystkich czterech przypadkach powodujących
hiperamonem
ie, które wskazał Zamawiający w załączniku nr 2 do SWZ. Dodatkowo należy
zwrócić uwagę na zakładkę pn. „Assessement history” tj. historię ocen, która obejmuje
wszystkie zmiany od czasu pierwotnego dopuszczenia leku do obrotu.
W pliku dostępnym
pod wspomnianą zakładką jest informacja, o wskazanej aktualizacji karty charakterystyki w
dniu 16 czerwca 2021 r. IB/0009 (pierwszy wiersz na stronie nr 1). Jedno
cześnie należy
wyjaśnić, że data 13 lipca 2021 r., na którą powołuje się Odwołujący, jest jedynie datą
aktualizacji danych na stronie internet
owej i nie należy jej utożsamiać z datą skutecznego
rozszerzenia karty charakterystyki produktu leczniczego, ponie
waż są to dwie zupełnie różne
rzeczy.
Dowód: zrzut ekranu ze strony (…) (Podjęte kroki proceduralne i informacje naukowe po
uzyskaniu pozwolenia) na fakt skutecznej aktualizacji karty charakterystyki produktu
leczniczego Ucedane na dzień 16 czerwca 2021 r.
Powyższe w ocenie Zamawiającego potwierdza dotychczas składane przez Genesis
Pharm oświadczenia, które kwestionował Odwołujący.
Podsumowując, Genesis Pharm złożył wymagane zgodnie z SWZ przedmiotowe
środki dowodowe. Z kolei Zamawiający podjął wszelkie możliwe czynności w celu
wyjaśnienia wątpliwości związanych z ofertą złożoną przez wspomnianego Wykonawcę w
tym:
-
uzyskał dodatkowe wyjaśnienia w zakresie rejestracji oferowanego produktu leczniczego,
-
uzyskał kartę charakterystyki produktu leczniczego, która zawiera wszystkie wymagane
przypadki, do jakich ma być zastosowany lek;
-
zweryfikował dane dostępne w publicznych rejestrach, w tym na stronie Europejskiej
Agencji Lek
ów.
Niezależnie od nacisku wywieranego przez Odwołującego, po wyjaśnieniu wspomnianych
wątpliwości Zamawiający dokonał ponownej rzetelnej oceny złożonych ofert.
Izba ustaliła i zważyła co następuje:
Odwołanie podlega uwzględnieniu w zakresie zarzutu niezgodności oferty
wykonawcy
Genesis Pharm sp. z o.o. sp. k. z siedzibą w Łodzi (wykonawca Genesis Pharm)
dla zadania 13
z warunkami zamówienia.
Izba nie zgodziła się z twierdzeniami Zamawiającego, że wybór oferty wykonawcy
Genesis Pharm dokonany zo
stał zgodnie SWZ, albowiem wykonawca ten nie złożył
wymagan
ego Świadectwa rejestracji - przedmiotowego środka dowodowego w zakresie
spornym. Tym samym
nie wykazał, że na dzień składania oferty wskazany w ofercie produkt
leczniczy Ucedane ma zastosowanie w leczeniu hiperamonemii spowodowanej: (1)
kwasicą
propionową; (2) kwasicą metylomalonową; (3) kwasicą izowalerianową; (4) pierwotnym
niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej, co
miało potwierdzać wymagane SWZ
świadectwo.
Sto
sownie do postanowień punktu X. SWZ oznaczonym jak: „Informacje o
przedmiotowych środkach dowodowych” w jego pppkt 1. 1 wskazano:
„1. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie
elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że
dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania:
1)
oświadczenie, iż zgłoszony w ofercie lek posiada świadectwa rejestracji, Wykonawca
każdorazowo na żądanie Zamawiającego zobowiązany jest do przedstawienia kopii
aktualnych świadectw - odpowiednie do przedmiotu zamówienia”.
Zamawiający zgodnie z powołanym postanowieniem SWZ w piśmie z dnia 28
września 2021 r. wezwał wykonawcę Genesis Pharm (…) do przedstawienia kopii
aktualnych na dzień składania ofert świadectw rejestracji leku”. Wykonawca w odpowiedzi
na wezwanie przedstawił dokument pn. „Decyzja wykonawcza komisji z dnia 23.6.2017
przyznająca na postawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr
726/2004 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi
"Ucedane - kwas kargluminowy"
. Integralną część tej decyzji stanowią jej załączniki. Takich
załączników do tej decyzji wykonawca Genesis Pharm nie złożył.
Izba zwraca uwagę, że w tej decyzji z 2017 r. zgodnie m.in. z artykułem I podano:
„Przyznaje się pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 3
rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dla produktu leczniczego „Ucedane - kwas
kargluminow
y”, którego charakterystyka znajduje się w załączniku I do niniejszej decyzji.
Produkt leczniczy
„Ucedane - kwas kargluminowy” rejestruje się we wspólnotowym rejestrze
produktów leczniczych pod numerem EU/1/17/1202”. Zamawiający jak wynika z ustaleń Izby
ocenę zgodności oferty wykonawcy Genesis Pharm co do oferowanego produktu
leczniczego i jego zastosowania w leczeniu hiperamonemii spowodowanej: (1)
kwasicą
propionową; (2) kwasicą metylomalonową; (3) kwasicą izowalerianową; (4) pierwotnym
niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej -
oparł na karcie Charakterystyki Produktu
Leczniczego
, która nie stanowiła załącznika do tej decyzji. Wykonawca – jak wynika z
ustaleń Zamawiającego – powołał się na charakterystykę z 16 czerwca 2021 roku
zaopiniowaną przez Agencję Medyczną Leków (EMA). Według procedur taka opinia –
według doktryny - w większości (jednakże nie w każdym przypadku) stanowi podstawę do
wydania decyzji przez Komisję europejską. Tak jak wskazywał Odwołujący – podobnie
Przystępujący wykonawca - zasady wydawania pozwoleń określa rozporządzenie
Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 z
dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające
unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i
nadzoru nad nimi oraz ustanawiaj
ące Europejską Agencję Leków. Z kolei rozporządzenie
Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r
. określa (w związku z art. 16
wymienionego rozporządzenia 726/2004) klasyfikację zmian i sposób postępowania w
przypadku zmian pozwoleń określa, dotyczące badania w warunkach pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych
produktów leczniczych. Zgodnie z art. 2 pkt 1 rozporządzenia Komisji (M/E) nr 1234/2008 w
zw. z art. 8 ust. 3 i 11 dyrektywy 2001/
83/WE każda zmiana w zakresie charakterystyki
produktu leczniczego jak i ulotki informacyjnej dla pacje
nta jest zmianą w warunkach
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Zgodnie z art. 2 pkt 3 rozporządzenia Komisji (WE)
nr 1234/2008 zmianą istotną typu Il jest zmiana, która nie jest rozszerzeniem i która może
mieć znaczący wpływ na jakość? bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu
leczniczego. Rozszerzenie stanowi zmianę w2 substancji czynnej, mocy, postaci lub drodze
podania (Załącznik nr I rozporządzenia Komisji (WE) nr 1_234/2008). Do zmian typu Il
stosuje się procedurę wcześniejszego zatwierdzenia zmian istotnych typu II. To oznacza, że
zmiana zakresu wskazań jest zmianą pozwolenia typu II i stosuje się do niej procedury
określone dla tego rodzaju zmian. Zgodnie z art. 16 rozporządzenia Komisji (WE) nr
1234/2008 posiadacz pozwolenia posiadacz przedkłada EMA wniosek. Następnie, jeżeli
wniosek spełnia wymogi formalne Agencja potwierdza otrzymanie ważnego wniosku oraz
informuje posiadacza, że procedura rozpoczyna się od dnia takiego potwierdzenia.
Następnie Agencja sporządza opinię dotyczącą wniosku. Jeżeli zmiana dotyczy zmiany lub
dodania wskazań terapeutycznych, to termin na sporządzenie wynosi 90 dni od daty
potwierdzenia otrzymania ważnego wniosku przez Agencję, chyba że wnioskodawca jest
wzywany do złożenia dodatkowych wyjaśnień lub dokumentów. W terminie 15 dni od
przyjęcia opinii końcowej dotyczącej wniosku Agencja stosuje następujące środki: a)
informuje posiadacza o wyniku oceny; b)
jeżeli zmiana jest odrzucona, informuje posiadacza
o przyczynach odrzucenia; c)
jeśli wynik oceny jest pozytywny, a zmiana wpływa na warunki
decyzji Komisji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Agencja przekazuje
Komisji swoją opinię wraz z uzasadnieniem oraz poprawione wersje dokumentów
stanowiących załączniki do pozwolenia Następnie Komisja, uwzględniając opinię Agencji
zmienia w stosownych przypadkach (np. zmiana wskazań lub dodanie nowych wskazań)
decyzję przyznającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Taka zmiana - zgodnie z art.
13 ust. 2 i 3 Rozporządzenia nr 726/2004 - Notyfikacja pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu zostaje opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej* cytując w
szczególności datę wydania pozwolenia oraz numer wpisu do rejestru w Rejestrze unijnym,
każdą nazwę powszechnie stosowaną (INN) substancji aktywnej w produkcie leczniczym, jej
formę farmaceutyczną, i każdą Anatomiczno-Terapeutyczną Klasyfikację Chemiczną (ATC).
Ponadto
Agencja niezwłocznie publikuje sprawozdanie oceniające w sprawie produktu
leczniczego przeznaczonego do stosowania przez ludzi, przygotowanego przez Komitet ds.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i przyczyny wydania swojej opinii w celu
przyznania pozwolenia, po usunięciu wszelkich informacji o charakterze tajemnicy
handlowej. Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające (EPAR) zawiera pisemne
streszczenie, które jest zrozumiałe dla ogółu społeczeństwa Streszczenie zawiera w
szczególności sekcję odnoszącą się do warunków użycia produktu leczniczego. Zgodnie z
art. 17 ust. 2 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 w przypadku zmiany pozwolenia
typu I
I prowadzącej do zmiany wskazań lub dodania nowych wskazań aktualizowany jest
wspólnotowy rejestr produktów leczniczych.
W tym postępowaniu Zamawiający nie wprowadził zwolnienia z takiej procedury, co
więcej w wezwaniu z 20 września br wymagał jednoznacznie przedstawienia aktualnych
świadectw rejestracji leku, a nie pozytywnej opinii EMA. Tak jak wskazywał Odwołujący na
dzień 25 czerwca 2021 r. jedynym wskazaniem leku Ucedane jest leczenie hiperamonemii
spowodowanej pierwotnym niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej, co wynika z
Charakterystyki Produktu Leczniczego Ucedane stanowiącej załącznik do decyzji Komisji
Europejskiej z dnia 6 lutego
2020 r. (świadectwo rejestracji leku), która w zakresie wskazań
leczenia stanowiła powtórzenie wskazań z pierwotnej decyzji Komisji Europejskiej z dnia 27
czerwca 2017 r. (świadectwo rejestracji leku), której treść (bez załącznika w postaci
Charakterystyki Produktu
Leczniczego) przesłał wykonawca Genesis Pharm na wezwanie z
28 września 2021 r.
Niewątpliwie jak wskazywał Zamawiający, treść SWZ to opis wymagań stawianych w
danym p
ostępowaniu m.in. przedmiotowi zamówienia lub warunkom jego wykonania. Opis
ten ma w danym
postępowaniu o udzielenie zamówienia charakter wiążący. Zamawiający
jest związany ustaloną przez siebie treścią SWZ i nie może jej zmienić. Urzeczywistnia to
zasady równego traktowania wykonawców i uczciwej konkurencji, gdyż zapobiega
możliwości odstępstw na korzyść danego wykonawcy skutkiem subiektywnej (a nie
obiektywnej) oceny
zamawiającego. Powyższe jest szczególnie istotne w kontekście
przedmiotowych środków dowodowych w tym postępowaniu, jakich wymagał Zamawiający, a
które zostały złożone przez Genesis Pharm. Tylko w przypadku obiektywnych rozbieżności,
możliwa jest wykładnia niejasnych postanowień SWZ, pozwalająca na przyjęcie perspektywy
w
ykonawcy, który mógł obiektywnie odczytywać postanowienia w sposób dla siebie
korzystny. Wymagane jest jednocze
śnie dalej przestrzeganie zasady uczciwej konkurencji i
celu
regulacji zamówień publicznych. W przypadku tego postępowania postanowienia punktu
X.1.1. SWZ
nie wymagają wykładni. Wymagane jest w tym przypadku świadectwo rejestracji
leku a procedura uzyski
wania świadectwa jest jednoznacznie uregulowana. Powoływane
uproszczone procedury strategii
UE dotyczące szczepionek COVID-19 w tej sprawie nie
tylko nie mają zastosowania, ale także – jak wskazuje się w Komunikatach Komisji –
stosowana
ma być m.in. przyspieszona procedura autoryzacji, ale nie odstępstwo od
procedury uzyskiwania zezwoleń Komisji.
Izba zwraca także uwagę, że Przystępujący Genesis nie wykazał, że zmiana zakresu
wskazań terapeutycznych poprzez dodanie nowych wskazań nie jest zmianą istotną typu Il i
nie wymaga zmiany pozwolenia, w sytuacji gdy ma ona
znaczenie dla bezpieczeństwa
pacjenta.
Tym samym uznanie stanowiska Zamawiającego i wykonawcy Genesis Pharm
stanowiłoby nadinterpretację wymagania SWZ, albowiem zgodnie ze wskazanym punktem
Zama
wiający żądał od wykonawcy oświadczenia, że zgłoszony w ofercie lek posiada
świadectwa rejestracji i wezwanie – którego możliwość wynika z SWZ - dotyczyło
przedłożenia takich dokumentów. Natomiast zakres tego Świadectwa określa
rozporządzenie i jego treść. Z kolei Karta charakterystyki produktu leczniczego z
odpowiednimi wskazaniami,
nie została – jako wymagany samodzielny dokument – ujęta w
punkcie X SWZ, co do zadania 13. Takie wymaganie w punkcie 7 zamieszczono w
wezwaniu z dnia 25 czerwca 2021 r. oraz do
tej karty Zamawiający nawiązał w wezwaniu z
dnia 17 września 2021 r.
Tym samym Izba n
ie zgodziła się z Zamawiającym, że Genesis Pharm złożył
wymagane zgodnie z SWZ przedmiotowe środki dowodowe, potwierdzające zgodność
produktu
z warunkami zamówienia.
Izba natomiast
zgodziła się ze stanowiskiem Zamawiającego, że nie jest zasadny w
zakr
esie punktu 1 i 2 odwołania, zarzut naruszenia zasady uczciwej konkurencji i
przejrzystości postępowania poprzez niewykonanie żądań odwołania z dnia 20 sierpnia 2021
r. (KIO 2479/21), pom
imo uwzględnienia zarzutów tego odwołania w całości (ze wskazaniem
na naruszenie art. 16 pkt 1 i 2 w zw. z art. 522 ust. 1 i 2 Pzp), a
także zarzut nadużycia
prawa po
dmiotowego poprzez pozorne uwzględnienie w całości zarzutów odwołania w
p
ostępowaniu prowadzonym przed Krajową Izbą Odwoławczą pod sygnaturą KIO 2479/21 w
celu
umorzenia postępowania odwoławczego i z zamiarem pozbawienia odwołującego
możliwości uzyskania prawomocnego wyroku (ze wskazaniem na art. 5 kodeksu cywilnego w
zw. z art. 8 ust. 1 i art. 522 ust. 1 i 2 Pzp). Tak jak wynika z
odpowiedzi na odwołanie w
sprawie o sygn. akt: KIO 2479/21 (pismo z dnia 2/09/2021)
Zamawiający podał: „Na
podstawie art. 522 ust. 1 ustawy Pzp
uwzględniam odwołanie i zobowiązuję się do
uniew
ażnienia wyboru najkorzystniejszej oferty i powtórzenia czynności w zakresie oceny
ofert złożonych w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego A/ZP/SZP.261-28/21,
w zakresie części nr 13. Jeśli w wyniku badania ofert wystąpią przesłanki odrzucenia oferty
firmy Genesis Pharm Sp. z o.o., Sp. K. Zamawiający przystąpi do dalszych czynności
zgo
dnie z ustawą PZP”.
Zamawiający – jak wynika z akt sprawy - dokonał deklarowanych czynności: 1)
unieważnił wybór najkorzystniejszej oferty; 2) dokonał ponownego badania ofert; 3) dokonał
ponownego wyboru oferty najkorzystniejszej. Jego ocena nie uzasadnia
ła odrzucenia oferty
firmy Genesis Pharm. Ponadto
Zamawiający słusznie podnosił, że Odwołujący w odwołaniu
z dnia 20 sierpnia 2021 r.
nie wskazywał, że żąda wyboru jego oferty jako najkorzystniejszej.
Zamawiający uwzględnił zatem uznane zarzuty w zakresie, w jakim było to – w jego ocenie i
w zakresie deklaracji -
możliwe zgodnie z ustawą Pzp. Należało także zgodzić się z
Zamawiającym, że w stanie faktycznym tej sprawy chybiony jest zarzut, że Odwołującego –
z
uwagi na umorzenie postępowania odwoławczego - utracił możliwości uzyskania
prawomocnego wyroku Krajowej Izby Odwoławczej, co potwierdza fakt, że toczy się
niniejsze postępowanie odwoławcze na skutek odwołania wniesionego w dniu 18
października 2021 r. i, którego kluczowy zarzut dotyczy ponownego wyboru oferty jako
najkorzystniejszej wykonawcy Genesis Pharm.
Także nie jest zasadny zarzut wskazany w punkcie 5 odwołania – naruszenia art. 17
ust. 2 Pzp w zw. z art. 226 ust. 1 pkt 2 lit c i pkt 5 Pzp
z uwagi na to, że w tym przetargu nie
zostało udzielone zamówienie wybranemu wykonawcy Genesis Pharm. Zamawiający
dokonał wyboru najkorzystniejszej oferty, ale nie doszło do czynności udzielenia
zamówienia. Jak wskazał Zamawiający, zgodnie z art. 7 pkt 25 ustawy Pzp przez udzielenie
zamówienia - należy rozumieć zawarcie umowy w sprawie zamówienia publicznego,
podczas gdy Zamawia
jący nie zawarł umowy w ramach postępowania nr A/ZP/SZP.261-
28/21, zatem zarzut udzielenia zamówienia Wykonawcy wybranemu niezgodnie z przepisami
ustawy Pzp podlega oddaleniu.
O
kosztach postępowania odwoławczego orzeczono stosownie do jego wyniku na
podstawie art. 557 i 575 ustawy Pzp oraz rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie
szczegółowych rodzajów kosztów postępowania odwoławczego, ich rozliczania oraz
wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania z dnia 30 grudnia 2020 r. (Dz. U. z
2020r. poz. 2437)
, w tym przypadku § 7 ust.2 pkt 1 i ust. 4. W myśl tych przepisów w
przypadku uwzględnienia odwołania przez Izbę w części, koszty ponoszą odwołujący i
zamawiający, oraz rozdziela: „1) wpis stosunkowo, zasądzając na rzecz odwołującego od
zamawiającego (…) kwotę, której wysokość ustali przez obliczenie proporcji liczby zarzutów
uwzględnionych przez Izbę do liczby zarzutów, których Izba nie uwzględniła(…);”.
Mając powyższe na uwadze orzeczono jak w sentencji.
………………………………………
1.
Uwzględnia odwołanie w zakresie zarzutu zaniechania odrzucenia oferty wykonawcy
Genesis Pharm sp. z o.o. sp. k.
z siedzibą w Łodzi na podstawie art. 226 ust.1 pkt 1 lit. c)
oraz pkt 5 ustawy P
rawo zamówień publicznych i nakazuje zamawiającemu
unieważnienie czynności wyboru najkorzystniejszej oferty Genesis Pharm sp. z o.o. sp. k.
z siedzibą w Łodzi oraz odrzucenie oferty tego wykonawcy jako oferty niezgodnej z
warunkami zamówienia; W pozostałym zakresie zarzuty odwołania nie podlegają
uwzględnieniu;
2. Koszta
mi postępowania odwoławczego obciąża zamawiającego: Instytut Matki i Dziecka
z siedzib
ą w Warszawie i odwołującego: KOMTUR POLSKA sp. z o.o. z siedzibą w
Warszawie i:
2.1.
zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15.000 zł 00 gr (słownie:
piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez odwołującego tytułem wpisu od
odwołania;
2.2.
zasądza od zamawiającego na rzecz odwołującego kwotę 7.500 zł 00 gr (słownie:
siede
m tysięcy pięćset złotych zero groszy) stanowiącą połowę kwoty uiszczonej przez
odwołującego tytułem wpisu od odwołania.
Stosownie do art. 579 ust. 1 i art.
580 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo
zamówień publicznych (Dz. U. z 2021 r., poz. 1129 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie
14 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej
Izby O
dwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie.
………………..…………………..
Sygn. akt: KIO 3102/21
Uzasadnienie
Odwołanie zostało wniesione w dniu 18 października 2021r. przez odwołującego: Komtur
Polska Sp. z o.o.
z siedzibą w Warszawie w postępowaniu prowadzonym przez
zamawiającego: Instytut Matki i Dziecka z siedzibą w Warszawie w trybie przetargu
nieograniczonego na podstawie ustawy z dnia
11 września 2019 r. - Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1129 ze zm.), [ustawa Pzp lub Pzp lub Ustawa PZP],
którego przedmiotem jest „Dostawa produktów leczniczych, utensyliów aptecznych”, przetarg
znak: A/ZP/SZP.26128/21
.
Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dz. Urz. UE nr
2021/S 266599-2021 z dnia 28.05.2021 r.
Odwołujący podał, że zarzuty podnoszone w
odwołaniu dotyczą zadania częściowego (części) nr 13 i wskazał na:
1. Zaniechanie
wykonania żądań odwołania wniesionego przez Odwołującego w dniu 20
sierpnia
2021 r., pomimo uwzględnienia zarzutów odwołania w całości, tj. zaniechanie:
1) odrzucenia oferty nr 8 Genesis Pharm sp. z o.o. sp.k. (dalej jako: Genesis Pharm, oferta
nr 8) jako oferty niezgodnej z warunka
mi zamówienia na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5
Pzp;
2) wyboru oferty najkorzystniejszej, tj. of
erty nr 12 złożonej przez Odwołującego;
2. Niezgodne z przepisami PZP zaniechanie odrzucenia oferty wykonawcy Genesis Pharm
sp. z o.o. sp.k. (dalej jako: „Genesis Pharm”, „oferta nr 8”), mimo iż oferta ta podlega
odrzuceniu jako niezgodna z
warunkami zamówienia.
Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie:
1. art. 16 pkt 1 i 2 w zw. z art. 522 ust. 1 i 2 PZP
tj. zasady uczciwej konkurencji i
przejrzystości postępowania poprzez niewykonanie żądań odwołania z dnia 20 sierpnia
2021 r. (KIO 2479/21), pom
imo uwzględnienia zarzutów tego odwołania w całości;
2. art. 5 kodeksu cywilnego w zw. z art. 8 ust. 1 i art. 522 ust. 1 i 2 Pzp
, tj. nadużycie prawa
po
dmiotowego poprzez pozorne uwzględnienie w całości zarzutów odwołania w
p
ostępowaniu prowadzonym przed Krajową Izbą Odwoławczą pod sygnaturą KIO
2479/21 w celu umorzenia postępowania odwoławczego i z zamiarem pozbawienia
odwołującego możliwości uzyskania prawomocnego wyroku;
3. art. 16 pkt 1 i 2 w zw. z art. 226 ust. 1 pkt 5 Pzp, poprzez zaniechanie odrzucenia oferty
wykonawcy Genesis Pharm, mimo iż jej treść była niezgodna z warunkami zamówienia, a
poprzez to naruszenie zasady uczciwej konkuren
cji i przejrzystości postępowania;
4. art. 16 pkt 1 i 2 w zw. z art. 226 ust. 1 pkt 2 lit. c) Pzp, poprzez zaniechanie odrzucenia
oferty wykonawcy Genesis Pharm, mimo iż nie złożył on w zakresie zadania 13
przedmiotowego środka dowodowego wymaganego przez Zamawiającego;
5. art. 17 ust. 2 PZP w zw. z art. 226 ust. 1 pkt 2 lit c i pkt 5 Pzp, poprzez udzielenie
zamówienia wykonawcy wybranemu niezgodnie z PZP.
Mając na uwadze postawione zarzuty Odwołujący wniósł o:
1. nakazanie
Zamawiającemu przeprowadzenia następujących czynności w zakresie
zadania częściowego nr 13:
1)
unieważnienia wyboru oferty najkorzystniejszej;
2) odrzucenia oferty wykonawcy Genesis Pharm;
3) wy
boru oferty Odwołującego tj. Komtur Polska jako najkorzystniejszej.
2. dopuszczenie i przeprowadzenie dow
odów z dokumentów wskazanych w treści odwołania
na okoliczności tam powołane;
3.
zasądzenie od Zamawiającego na rzecz Odwołującego zwrotu kosztów postępowania
wraz z opłatą skarbową od pełnomocnictwa oraz zwrotu kosztów zastępstwa
procesowego wraz z koszta
mi dojazdu na rozprawę według norm przepisanych.
Odwołujący wskazał, że (…) do zadania częściowego numer 13 ofertę złożyło 3
wykonawców: 1.Komtur Polska sp. z o.o. (odwołujący) - punktacja łączna 97,65 punktów; 2.
Urtica sp. z o.o.
— punktacja łączna 93,24 punkty; 3. Genesis Pharm sp. z o.o. sp.k. —
punktacja łączna 100 punktów. W konsekwencji zaniechania wykonania żądań
Odwołującego w sprawie prowadzonej przez Krajową Izbę odwoławczą pod sygnaturą KIO
2479/21, pomimo uwzględnienia zarzutów odwołania Komtur Polska Sp. z o.o. z dnia 20
sierpnia 2018 r.
w całości, w tym odrzucenia oferty wykonawcy Genesis Pharm jako
n
iezgodnej z PZP, Odwołujący został pozbawiony możliwości uzyskania prawomocnego
wyroku w powołanej sprawie, a tym samym pozbawiony możliwości zawarcia umowy w
sprawie zamówienia publicznego. Gdyby Zamawiający wykonał wszystkie żądania
Odwołującego w sprawie prowadzonej przez KIO 2479/21, a zatem postąpił zgodnie z PZP,
to oferta Odwołującego byłaby ofertą najkorzystniejszą. Tym samym interes prawny
Odwołującego we wniesieniu odwołania nie może budzić żadnych wątpliwości w świetle art.
505 ust. 1 PZP
”.
W uz
asadnieniu zarzutów wskazał w szczególności:
Opis stanu faktycznego
Zamawiający w zadaniu częściowym nr 13 wymagał zgodnie z SWZ dostawy leku,
spełniającego następujące wymagania:
Ponadto, zamawiający wymagał, aby dostarczony produkt leczniczy zgodnie z Kartą
Chara
kterystyki Produktu Leczniczego miał zastosowanie w leczeniu hiperamonemii
spowodowanej:
-
kwasicą propionową
-
kwasicą metylomalonową
-
kwa
sicą izowalerianową
-
pierwotnym niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej.
Dowód: Załącznik nr 2 SWZ tabele asortymentowo cenowe - na potwierdzenie faktu opisania
przedmiotu zamówienia
Zgodnie z treścią SWZ Zamawiający w części X pkt 1 opisanej jako Przedmiotowe Środki
dowodowe wskazał, iż „żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie
elektronicznej
następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że
oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania:
1)
oświadczenie, iż zgłoszony w ofercie lek posiada świadectwa rejestracji. Wykonawca
każdorazowo na żądanie Zamawiającego zobowiązany jest do przedstawienia kopii
aktualnych świadectw- odpowiednio do przedmiotu zamówienia”.
Dowód: SWZ, na potwierdzenie faktu rodzaju żądanych przedmiotowych środków
dowodowych
Tymczasem
wykonawca Genesis Pharm złożył wraz z ofertą jako przedmiotowy środek
dowodowy oświadczenie o następującej treści:
„1. Oświadczamy, że oferowany przez firmę GENESIS PHARM Sp. z o.o. Sp.k przedmiot
zamówienia w pakiecie 2 posiada aktualne i ważne dopuszczenia do obrotu oraz
zobowiązujemy się do okazania dokumentu pozwolenia na wyraźne żądanie Zamawiającego
2.
Oświadczamy, że zaoferowane produkty lecznicze są dopuszczone do obrotu zgodnie z
ustawą Prawo farmaceutyczne (tj. Dz. U. z 2019 r. poz. 499 ze zm.) oraz zobowiązujemy się
do okazania dokumentu pozwolenia
na wyraźne żądanie Zamawiającego.
3.
Oświadczamy, że zaoferowany produkt posiada kartę charakterystyki produktu
leczniczego potwierdzającą wymogi określone przez Zamawiającego a ponadto, że
Wykonawca je
st gotowy w każdej chwili na żądanie Zamawiającego potwierdzić to poprzez
przesłanie odpowiedniej dokumentacji”.
Dowód: oświadczenie wykonawcy Genesis Pharm z dnia 24 czerwca 2021 roku, na
potw
ierdzenie faktu braku złożenia przez Wykonawcę Genesis Pharm przedmiotowych
środków dowodowych wskazanych w przez Zamawiającego w SWZ
Pismem z dnia 25 czerwca 2021 roku Zamawiający wezwał wykonawcę Genesis Pharm do
złożenia podmiotowych środków dowodowych i dodatkowo karty charakterystyki, zamiast
kopii świadectwa rejestracji. Dowód: Pismo zamawiającego z dnia 25 czerwca 2021 roku na
potwierdzenie wezwania wykon
awcy Genesis Pharm do złożenia środków dowodowych
nieznanych SWZ.
Następnie wykonawca Komtur wskazał Zamawiającemu, iż oferta złożona przez wykonawcę
Genesis Ph
arm do zadania częściowego nr 13 jest niezgodna z treści SWZ, bowiem
obowiązujące w dniu składania ofert pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w załączniku nr
I do EPAR opisanym jako charakterystyka produktu leczniczego nie potwierdza posiadania
przez ofero
wany produkt wskazań żądanych przez Zamawiającego.
Do
wód: Pisma wykonawcy Komtur z dnia: 2, 12 i 16 lipca oraz 4 sierpnia 2021 roku.
Pomimo wątpliwości wskazanych przez Wykonawcę Komtur co do zgodności oferty Genesis
Pharm z warunkami zamówienia, Zamawiający nie wezwał tego wykonawcy do złożenia
kopii świadectw rejestracji ani nie odrzucił złożonej przez niego oferty jako niezgodnej z
warunkami zamówienia. Zamawiający w dniu 10 sierpnia opublikował wybór oferty
najkorzystniejszej wskazując, iż ofertą najkorzystniejszą w zadaniu częściowym numer 13
jest oferta wykonawcy Genesis Pharm.
Dowód: Protokół zamówienia wraz z załącznikami, na potwierdzenie faktu braku wezwania
wykonawcy Genesis Pharm do z
łożenia kopii świadectwa rejestracji (pozwolenia na
dopuszcze
nie do obrotu). Ogłoszenie z dnia 10 sierpnia 2021 roku o wyborze oferty
najkorzystniejszej w zakresie zadania częściowego numer 13.
Z uwagi na powyższe nieprawidłowości, wykonawca Komtur w dniu 20 sierpnia 2021 r. złożył
odwołanie od niezgodnej z przepisami PZP czynności Zamawiającego tj. wyboru oferty
wykona
wcy Genesis Pharm jako oferty najkorzystniejszej, mimo iż oferta ta podlegała
odrzuceniu jako niezgodna z warunkami zamówienia oraz od czynności, których
Zamawiający zaniechał, mimo że obowiązek ich wykonania określa PZP tj. zaniechania
wezwania wykonawcy
Genesis Pharm do złożenia kopii aktualnych świadectw rejestracji
(pozwolenia na dopuszczenie do obrotu) oferowanego produktu leczniczego Ucedane i
zaniechania odrzucenia oferty Genesis Pharm jako oferty niezgodnej z warunkami
zamówienia tj. na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 PZP. Jednocześnie, Odwołujący wniósł o:
1.
nakazanie zamawiającemu przeprowadzenia następujących czynności w zakresie
za
dania częściowego nr 13:
1)
unieważnienia wyboru oferty najkorzystniejszej;
2) dokonania ponownego badania ofert i odrzucenie oferty wykonawcy Genesis Pharm; 3)
dokonanie ponownej oceny ofert i wyboru oferty najkorzystniejszej.
2. dopuszczenia i przeprowad
zenia dowodów z dokumentów wskazanych w treści odwołania
na o
koliczności tam powołane;
W dniu 2 września 2021 r. Zamawiający złożył oświadczenie o uwzględnieniu w całości
zarzutów w/w odwołania. Natomiast w dniu 7 września 2021 r. Przystępujący do
postępowania Genesis Pharm po stronie Zamawiającego oświadczył o braku wniesienia
sprzeciwu wobec uwzględnienia zarzutów odwołania przez Zamawiającego. W konsekwencji
powyższego, postanowieniem z dnia 7 września 2021 r. Krajowa Izba Odwoławcza umorzyła
postępowanie odwoławcze wszczęte w przedmiotowej sprawie o sygn. akt KIO 2479/21 oraz
zniosła wzajemnie koszty postępowania odwoławczego pomiędzy Stronami. Dowód: 1.
odwołanie z dnia 20 sierpnia 2021 r., 2.
O
świadczenie Zamawiającego o uwzględnieniu
w całości zarzutów, 3 oświadczenie Przystępującego o braku wniesienia sprzeciwu wobec
uwzględnienia zarzutów odwołania przez Zamawiającego, 4. postanowienie z dnia 7
września 2021 r. Krajowej Izby Odwoławczej o umorzeniu postępowania i zniesieniu kosztów
postępowania odwoławczego
W dalszej kolejności, w dniu 14 września 2021 r. Zamawiający poinformował o
unieważnieniu wyboru najkorzystniejszej oferty oraz powtórzeniu czynności badania i oceny
ofert w zadaniu częściowym nr 13. Następnie wezwaniem z dnia 17 września 2021 r.
Zamawiający wezwał Genesis Pharm do wyjaśnienia:
1. Czy na dz
ień składania ofert tj. 25 czerwca 2021 r. oferowany przez tego Wykonawcę
produkt leczniczy (Ucedane), zgodnie z kartą charakterystyki produktu leczniczego (kartą
charakterystyki obowiązującą w dniu 25 czerwca 2021 r.), miał zastosowanie w leczeniu
hiperamonem
ii spowodowanej: a) kwasicą propionową; b) kwasicą metylomalonową; c)
kwasicą izowalerianową; d) pierwotnym niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej.
2.
Kiedy została skutecznie zmodyfikowana karta charakterystyki produktu leczniczego w ten
sposób, że obejmowała wszystkie cztery przyczyny wystąpienia hiperamonemii, o których
mowa w pkt 1 (proszę o wskazanie daty).
W odpowiedzi na w/w wezwanie Genesis Pharm złożył oświadczenie o wyrażeniu zgody na
przedłużenie terminu związania ofertą i ważności wadium wraz z podpisem elektronicznym
oraz pismo z dnia 21 w
rześnia 2021 r. zawierające następujące oświadczenia:
„W odpowiedzi na wezwanie:
• potwierdzamy, iż oświadczenie złożone razem z ofertą dotyczy również pakietu 13
• potwierdzamy, iż zgłoszony w ofercie lek UCEDANE posiada świadectwa rejestracji oraz
każdorazowo na żądanie Zamawiającego, Wykonawca przedstawi kopię dokumentu •
potwierdzamy, iż na dzień składania ofert tj. 25 czerwca 2021 r. zaoferowany przez nas
produkt leczniczy (Ucedane), zgodnie z kart
ą charakterystyki produktu leczniczego (kartą
charakterystyki
obowiązującą w dniu 25 czerwca 2021 r.), miał zastosowanie w leczeniu
hiperamonemii spowodowanej:
a) kwasica
propionową;
b)kwasica metylomalonowq;
c)kwasica izowalerianowq;
d)pierwotnym niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej
• potwierdzamy, iż w dniu 21.06.2021r została skutecznie zaktualizowana karta
charakterystyki produktu leczniczego w ten sposób, że obejmowała wszystkie cztery
przyczyny wystąpienia hiperamonemii.”
Wezwaniem z dnia 28 wr
ześnia 2021 r. Zamawiający wezwał Genesis Pharm do złożenia
świadectwa rejestracji leku dot. cz. 13, na co w odpowiedzi Wykonawca ten przedłożył
Decyzję Wykonawczą Komisji Europejskiej z dnia 23 czerwca 2017 r., tj. świadectwo
rejestracji leku Ucedane - kw
as kargluminowy, bez załączonej Charakterystyki Produktu
Leczniczego.
W dniu 8 października 2021 r. Zamawiający poinformował o wyborze oferty
najkorzystniejszej dotyczącej zadania częściowego nr 13, tj. oferty nr 8 wykonawcy Genesis
Pharm.
Dowód: 1. zawiadomienie o unieważnieniu wyboru najkorzystniejszej oferty oraz o
powtórzeniu czynności badania i oceny ofert dot. części nr 13 z dn. 14 września 2021 r., 2.
wezwanie skierowane do Genesis Pharm z
dnia 17 września 2021 r., 28 września 2021 r.
oraz 4 października 2021 r. wraz z odpowiedziami złożonymi przez tego Wykonawcę, 3.
zawiadomienie o wyborze oferty najkorzystniejszej dot. części nr 13 z dn. z dn. 8
października 2021r.
Zgodnie z danymi na stronie Europejskiej Age
ncji Leków w odniesieniu do leku Ucedane
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ucedane
ostatnia
aktualizacja
Charakterystyki Produktu Leczniczego miała miejsce w dniu 13 lipca 2021 r. Dopiero na
skutek w/w aktualizacji do Charakterystyki Produktu Leczniczego dodane
zostały wskazania
w leczeniu:
• hiperamonemii
spowodowanej
pierwotnym
niedoborem
syntazy
N-
acetyloglutaminianowej;
• hiperamonemii spowodowanej kwasicą izowalerianową;
• hiperamonemii spowodowanej kwasicą metylomalonową; • hiperamonemii spowodowanej
kwasicą propionową, tj. wskazania wymienione w opisie przedmiotu zamówienia zadania
częściowego nr 13.
Na dzień składania ofert, tj. 25 czerwca 2021 r. jedynym wskazaniem leku Ucedane jest
leczenie
hiperamonemii
spowodowanej
pierwotnym
niedoborem
syntazy
N-
acetyloglutaminianowej, co wynika z Charakterystyki Produktu Leczniczego Ucedane
stanowiącej załącznik do decyzji Komisji Europejskiej z dnia 6 lutego 2020 r. (świadectwo
rejestracji leku), która w zakresie wskazań leczenia stanowiła powtórzenie wskazań z
pierwotnej decyzji Komisji Europejskiej z dnia 27
czerwca 2017 r. (świadectwo rejestracji
leku), tj. tej której treść (bez załącznika w postaci Charakterystyki Produktu Leczniczego)
przesłał Genesis Pharm. W/w decyzje wraz z załącznikami (w różnych wersjach językowych,
w tym w polskiej wersji językowej) znajdują się w Unijnym Rejestrze Produktów Leczniczych
stosowanych
u
ludzi
prowadzonym
przez
Komisję
Europejską
na
stronie
https://ec.europa.eu/health/documents/communityregister/html/h1202.htm.
Powyższe oznacza, że Wykonawca Genesis Pharm nie spełniał na dzień składania ofert, tj.
25 czerwca 2021 r. wymogów zawartych w opisie przedmiotu zamówienia w zakresie
wskazań do leczenia zawartych w Charakterystyce Produktu Leczniczego, tj. leczenie
hiperamonemii spowodowanej: k
wasicą propionową, kwasicą metylomalonową, kwasicą
izowalerianową pierwotnym niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej. Na dzień
składania ofert, tj. 25 czerwca 2021 r. jedynym wskazaniem leku Ucedane było leczenie
hiperamonemii spowodowanej pierwotnym niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej.
Jednocześnie nieprawdziwe są złożone przez tego Wykonawcę oświadczenia, że oferowany
przez niego
produkt leczniczy spełniał wszystkie wskazania lecznicze zawarte w opisie
przedmiotu zamówienia na dzień składania ofert, tj. 25 czerwca 2021 r.
Odwołujący po raz kolejny nie wykonał żądań Odwołującego zawartych w odwołaniu z dnia
20 sierpnia 2021 r. będących następstwem zakresu odwołania, tj. podniesionych w nim
z
arzutów, pomimo uwzględnienia przez Zamawiającego w/w odwołania w całości.
Uzasadnienie prawne
Stosownie do art. 522 ust. 1 PZP w przypadku uwzględnienia przez zamawiającego w
całości zarzutów przedstawionych w odwołaniu, Izba może umorzyć postępowanie
odw
oławcze na posiedzeniu niejawnym bez obecności stron oraz uczestników postępowania
odwoławczego, którzy przystąpili do postępowania po stronie wykonawcy pod warunkiem. że
w postępowaniu odwoławczym po stronie zamawiającego nie przystąpił w terminie żaden
w
ykonawca. W takim przypadku zamawiający wykonuje, powtarza lub unieważnia czynności
w postępowaniu o udzielenie zamówienia, zgodnie z żądaniem zawartym w odwołaniu.
Natomiast, stosownie do ust. 2
powołanego przepisu jeżeli uczestnik postępowania
odwoławczego, który przystąpił do postępowania po stronie zamawiającego, nie wniesie
sprzeciwu co do uwzględnienia w całości zarzutów przedstawionych w odwołaniu przez
zamawiającego, Izba umarza postępowanie, a zamawiający wykonuje, powtarza lub
unieważnia czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, zgodnie z żądaniem
zawartym w odwołaniu. Jak wskazuje Marzena Jaworska [w:] Prawo zamówień publicznych.
Komentarz red. Marzena Jaworska, Dorota Grześkowiak-Stojek, Julia Jarnicka, Agnieszka
Matusiak, 2021 „Co do zasady więc, wykonanie przez zamawiającego żądań zawartych w
odwołaniu jest następstwem zakresu odwołania, tj. podniesionych w nim zarzutów.
Podkreślenia jednak wymaga, że jakkolwiek zamawiający jest związany dyspozytywną
czynnością uwzględnienia zarzutów odwołania, to winien wykonać w ramach tego
uwzględnienia czynności w zakresie i granicach, jakie stawiają przepisy prawa i jakie są
dopuszczalne w ustalonym stanie faktycznym. W przypadku gdy zamawi
ający zidentyfikuje
konflikt pomiędzy obowiązkiem wynikającym z art. 522 ust. 1 zd. 2 PZP a przekonaniem, że
wykonan
ie tego obowiązku doprowadzi do niezgodności z prawem przyrzeczonej do
wykonania czynności, prawidłowość postępowania o udzielenie zamówienia powinna być dla
niego nadrzędna. Czynności zamawiającego podejmowane w postępowaniu o udzielenie
zamówienia są czynnościami zmierzającymi do zawarcia umowy w sprawie zamówienia
publicznego i nie
są one pozostawione pełnej swobodzie i niezależności zamawiającego. Z
uwagi na to, że przepisy PZP są przepisami bezwzględnie obowiązującymi zamawiający, nie
ma pełnej swobody w zakresie procesu decyzyjnego co do tego, z którym wykonawcą
zawrze umowę. Może się więc zdarzyć, że zamawiający nie będzie mógł wykonać danej
czynności zgodnie z żądaniem odwołania, z uwagi na jej niezgodność z PZP. W takiej
sytuacji na czynność zamawiającego wykonaną niezgodnie z żądaniem zawartym w
odwołaniu przysługują środki ochrony prawnej. ”
Z powyższego wynika, że jedynym przypadkiem upoważniającym Zamawiającego do
niewykonan
ia żądań zawartych w odwołaniu będących następstwem zakresu odwołania, tj.
podniesionych w nim zarzutów jest przeszkoda o charakterze prawnym tj. sytuacja, gdy
wykonanie obowiązku doprowadzi do niezgodności z prawem przyrzeczonej do wykonania
czynności. Taka przeszkoda nie wystąpiła w przedmiotowym stanie faktycznym. Oznacza to,
że nie było żadnych podstaw do tego, aby Zamawiający nie wykonał żądań odwołania.
Uznanie przez Zamawiającego zarzutów powołanego odwołania, w tym w szczególności
zarzutu naruszenie art. 16 ust. 1 pk
t 1 i 2 w zw. z art. 226 ust. 1 pkt 5 PZP oznaczało, że
Zamawiający przyznaje rację Odwołującemu, że oferta nr 8 złożona przez Genesis Pharm
jest niezgodna z warunkami zamówienia, a poprzez to narusza zasady uczciwej konkurencji i
przejrzystości postępowania i z tego też powodu podlegała odrzuceniu. Odwołujący już w
odwołaniu z dnia 20 sierpnia 2021 r. wskazał, że zakres wskazań w Charakterystyce
Produktu Leczniczego załączonej do decyzji Komisji Europejskiej (świadectwo rejestracji
leku) aktualnej na dzie
ń składania ofert, tj. 25 czerwca 2021 r. nie zawiera wszystkich
wskazań do leczenia wymaganych w opisie przedmiotu zamówienia. Wszystkie wskazania
do leczenia wymagane opisem przedmiotu zamówienia pojawiły się dopiero na skutek
aktualizacji Charakterystyki Produktu Leczniczego dokonanej w dniu 13 lipca 2021 r.
Według obecnego stanu prawnego przedmiotowe środki dowodowe mają potwierdzać. że
oferta spełnia warunek nie później niż w dniu. w którym upłynął termin składania ofert (por.
KIO 1899/10, Legalis; 9.11
.2010 r., KIO 2351/10, Legalis). Przykładowo, wykonawca nie
załączył do oferty w przetargu nieograniczonym certyfikatu termin składania ofert upłynął w
dniu 10 maja, wykonawca ten został wezwany do uzupełnienia ww. dokumentu; uzupełniony
dokument powinien
potwierdzać spełnienie warunku przedmiotowego na dzień nie dalszy niż
10 maja. Zamawiający będą musieli wyznaczać odpowiednie terminy do uzupełnienia
dokumentów, mając na względzie możliwości wykonawców. Niczego w w/w zakresie nie
zmieniło ponowne wezwanie Wykonawcy Genesis Pharm do uzupełnienia braków w
zakre
sie świadectwa rejestracji leku oraz odpowiedź tego Wykonawcy na w/w wezwanie.
Powyższe nie zmienia bowiem faktu, że na dzień składania ofert, tj. 25 czerwca 2021 r.
oferta Wykonawcy Genesis Pharm nie
była zgodna z opisem przedmiotu zamówienia. Zatem
niedo
konanie odrzucenia oferty nr 8 wykonawcy Genesis Pharm oraz ponowny jej wybór
jako oferty najkorzystniejszej jest czynnością stojącą w całkowitej sprzeczności ze
stanowiskiem zawartym w w/w odwołaniu oraz przepisami PZP. Ponadto, stanowi również
nadużycie prawa podmiotowego. Przyjąć należy bowiem, że uwzględnienie odwołania w
sprawie pod sygnaturą KIO 2479/21 w całości nastąpiło jedynie w celu umorzenia
postępowania odwoławczego i z zamiarem pozbawienia Odwołującego możliwości
uzyskania prawomocnego wyroku,
a tym samym pozbawienia Odwołującego możliwości
wszczęcia postępowania egzekucyjnego w przypadku niewykonania tenoru wyroku. Przepis
art. 2
26 ust. 1 PZP wymienia przesłanki odrzucenia oferty. Ma on charakter katalogu
zamkniętego, co oznacza, że zamawiający nie może z innych powodów odrzucić oferty
złożonej przez wykonawcę w postępowaniu o udzielenie zamówienia klasycznego
(dodatkowe podstawy
odrzucenia oferty mogą być stosowane w przypadku udzielania
z
amówień sektorowych - art. 393 ust. 1 pkt 4 PZP, oraz zamówień w dziedzinach obronności
i bezpieczeństwa - art. 418 ust. 1 pkt 1 PZP). Z uwagi na restrykcyjny charakter tego
przepisu wskazane w n
im przesłanki nie mogą podlegać wykładni rozszerzającej. Przesłanki
odrzucenia oferty jako eliminacyjne, podlegają wykładni ścisłej i nie mogą być rozszerzane
na sytuacje nie
objęte zakresem przedmiotowym normy (tak KIO w "r. z 6 stycznia 2020 r.,
KIO 2593
/20, Legalis). Jednocześnie w przypadku ustalenia okoliczności skutkujących
koniecznością odrzucenia oferty, zamawiający nie może odstąpić od dokonania tej
czynności. Takie działanie byłoby sprzeczne z podstawowymi zasadami udzielania
zamówień, w szczególności zasadą równego traktowania wykonawców i przejrzystości
p
ostępowania. W konsekwencji zamawiający ma obowiązek zbadania oferty w celu ustalenia
czy oferta
odpowiada warunkom przedmiotowym określonym przez zamawiającego w SWZ
oraz ocenia, czy została spełniona którakolwiek z przesłanek merytorycznych, a nie
podmiotowych odrzucenia, enumeratywnie wyliczonych w art. 226 ust. 1 PZP. Po zbadaniu
przesłanek merytorycznych w procedurze odwróconej zgodnie z art. 126 PZP zamawiający
wzywa wykonawcę, którego oferta została najwyżej oceniona do złożenia podmiotowych
środków dowodowych, o których mowa w art. 7 pkt 17 PZP. W odróżnieniu od podmiotowych
środków dowodowych, które zgodnie z art. 126 ust. 1 PZP, co do zasady, składane są przed
wyborem najkorzystniejszej o
ferty przez wykonawcę, którego oferta została najwyżej
ocenio
na, przedmiotowe środki dowodowe składa się wraz z ofertą. Zakres stosowania art.
107 ust. 2 PZP. Przepis art. 107 ust. 2 PZP stanowi, że jeżeli wykonawca nie złożył
przedmiotowych środków dowodowych lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są
niekompletne
, zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym
terminie, o ile przewidział to w ogłoszeniu o zamówieniu lub dokumentach zamówienia.
Przepis dotyczy sytuacji, w której wykonawca, pomimo obowiązku wynikającego z art. 107
ust. 1 PZP: 1) ni
e złożył przedmiotowego środka dowodowego, 2) złożony przedmiotowy
środek dowodowy jest niekompletny. Przepis ten nie znajdzie zastosowania w sytuacji, gdy
przedmiotowe środki dowodowe zostały wprawdzie złożone i są kompletne, ale ich treść nie
jest wystar
czająca do pozytywnej oceny zgodności oferowanego zamówienia z
wymaganiami zamawiającego. Ustawodawca bowiem w sposób wyraźny dopuścił możliwość
wezwania do złożenia lub uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, tylko jeśli
dany środek nie został złożony albo wprawdzie został złożony, ale jest niekompletny. W tym
miejscu warto porównać treść ust. 2 powołanego przepisu z treścią art. 128 ust. 1 PZP, który
stanowi, że jeżeli wykonawca nie złożył oświadczenia, o którym mowa w art. 125 ust. 1 PZP,
podmiot
owych środków dowodowych, innych dokumentów lub oświadczeń składanych w
postępowaniu lub są one niekompletne lub zawierają błędy, zamawiający wzywa wykonawcę
odpowiednio do ich złożenia, poprawienia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. Z
zestawienia ob
u przepisów jasno wynika, że przedmiotowy środek dowodowy. jeżeli będzie
zawierał błędy. nie będzie podlegał uzupełnieniu. Nie będzie również podlegał uzupełnieniu
taki przedmiotowy środek dowodowy, który potwierdza, że oferta jest niezgodna z
wymaganiami
zamawiającego. Oznacza to, że przedmiotowe środki dowodowe nie będą
uzupełniane, jeżeli na skutek merytorycznej ich oceny zamawiający uzna, że nie
potwierdzają, iż wykonawca oferuje produkt lub usługę spełniającą oczekiwania
zamawiającego.
W toku przedmio
towego postępowania Zamawiający, podobnie jak miało to miejsce w
pierwszym badaniu i ocenie ofert zadania częściowego nr 13, po skierowaniu do Genesis
Pharm wezwania z dnia 17 września 2021 r. ponownie wzywał tego Wykonawcę do
uzupełnienia danych wezwaniem z dnia 28 września 2021 r. Na skutek pierwszego
wezwania Wykonawca nie przedstawił środka dowodowego potwierdzającego, że jego oferta
jest zgodna z wymaganiami Zamawiającego. Oferta tego Wykonawcy powinna zostać
unieważniona już po udzieleniu przez Genesis Pharm odpowiedzi na pierwsze wezwanie.
Zamawiający w odpowiedzi na odwołanie (pismo z dnia 3/11/21) wniósł o jego
oddalenie i wskazał w szczególności:
Stan faktyczny
(…) Jedno z zadań (nr 13) dotyczyło dostawy produktu leczniczego Acidum
carglumicum. We wskaz
anym postępowaniu, w odniesieniu do wspomnianej części 13,
złożone zostały trzy oferty, z których wybrana została oferta Genesis Pharm Sp. z o.o. sp. k.
(zwana dalej: „Genesis Pharm”). Należy wyjaśnić, że zgodnie ze specyfikacją warunków
zamówienia (zwaną dalej: „SWZ”), Zamawiający w części X pkt 1 opisanej jako
„Przedmiotowe Środki Dowodowe” wskazał, że żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem
nieważności w formie elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych
na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają określone przez Zamawiającego
wymagania: oświadczenie, iż zgłoszony w ofercie lek posiada świadectwa rejestracji.
Zamawiający zastrzegł jednak, że Wykonawca każdorazowo na jego żądanie zobowiązany
jest do przedstawienia kopii aktua
lnych świadectw - odpowiednio do przedmiotu zamówienia.
Wraz ze złożoną ofertą Genesis Pharm złożyła wspomniane oświadczenie.
Dowód: oświadczenie Genesis Pharm z dnia 25.06.2021 r. złożone wraz z ofertą na fakt
złożenia wymaganych przez Zamawiającego przedmiotowych środków dowodowych.
Zamawiający pismem z dnia 25 czerwca 2021 r. wezwał Genesis Pharm do złożenia
podmiotowych środków dowodowych oraz karty charakterystyki produktu leczniczego
u
względniającej zapisy o rejestracji stosowania zaoferowanego produktu leczniczego w:
1) kwasicy propionowej; 2) kwasicy metylomalonowej; 3) kwasicy izowalerianowej.
Dowód: pismo Zamawiającego z dnia 25.06.2021 r., na fakt wezwania Genesis Pharm do
przedstaw
ienia karty charakterystyki produktu leczniczego uwzględniającej rejestrację
produktu leczniczego w zakresie leczenia hiperamonemii wywo
łanej określonymi
przypadkami kwasicy.
W odpowiedzi, pismem z dnia 5 lipca 2021 r. Genesis Pharm przesłała wszystkie
p
odmiotowe środki dowodowe oraz kartę charakterystyki produktu leczniczego, z której
wynikało (załącznik 1 ust. 4 pkt 4.1.), że zaoferowany produkt leczniczy jest zalecaną
metodą leczenia hiperamonemii spowodowanej wszystkimi przypadkami wskazanymi przez
Za
mawiającego.
Dowód: pismo Genesis Pharm z dnia 5.07.2021 r., wraz z kartą charakterystyki produktu
leczniczego na fakt złożenia przez Genesis Pharm karty charakterystyki produktu
leczniczego uwzględniającej zapisy o rejestracji stosowania zaoferowanego produktu
leczniczego w przypadkach wskazanych przez Zamawia
jącego.
Zamawiający dokonał pierwotnego wyboru najkorzystniejszej oferty w dniu 10
sierpnia 2021 r. wybierając ofertą Genesis Pharm i zaoferowanego przez nią produktu
leczniczego występującego pod nazwą handlową „Ucedane”. Wskutek wniesionego przez
Komtu
r odwołania z dnia 20 sierpnia 2021 r. i zaistniałych w jego następstwie wątpliwości,
Zamawiający uwzględnił wspomniane odwołanie i unieważnił wybór najkorzystniejszej oferty.
Następnie powtórzył czynności w zakresie oceny ofert złożonych w postępowaniu o
udzieleni
e zamówienia publicznego A/ZP/SZP.261-28/21, w zakresie części nr 13 oraz
pismem z dnia 17 września 2021 r., wezwał Genesis Pharm do wyjaśnienia następujących
kwestii
1)
czy złożone wraz z ofertą oświadczenie dotyczy również części nr 13 zamówienia;
2)
czy na dzień 25 czerwca 2021 r. oferowany przez Państwa produkt leczniczy (ucedane),
zgodnie z kartą charakterystyki produktu leczniczego (kartą charakterystyki obowiązującą w
dniu 25 cz
erwca 2021 r.), miał zastosowanie w leczeniu hiperamonemii spowodowanej: a)
kwasicą propionową; b) kwasicą metylomalonową; c) kwasicą izowalerianową; d)
pierwotnym niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej.
3)
kiedy została skutecznie zmodyfikowana karta charakterystyki produktu leczniczego w ten
sposób, że obejmowała wszystkie cztery przyczyny wystąpienia hiperamonemii, o których
mowa w pkt 1 (proszę o wskazanie daty).
Zam
awiający w piśmie z dnia 21 września 2021 r. otrzymał następującą odpowiedź
od Genesis Pharm:
„- potwierdzamy, iż oświadczenie złożone razem z ofertą dotyczy również pakietu 13,
-
potwierdzamy, iż zgłoszony w ofercie lek UCEDANE posiada świadectwa rejestracji oraz
każdorazowo na żądanie Zamawiającego, Wykonawca przedstawi kopię dokumentu,
-
potwierdzamy, iż na dzień składania ofert tj. 25 czerwca 2021 r. zaoferowany przez nas
produkt leczniczy (Ucedane), zgodnie z kartą charakterystyki produktu leczniczego (kartą
charakterystyki obowiązującą w dniu 25 czerwca 2021 r.), miał zastosowanie w leczeniu
hiperamonem
ii spowodowanej: a) kwasicą propionową; b) kwasicą metylomalonową; c)
kwasicą izowalerianową; d) pierwotnym niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej
-
potwierdzamy, iż w dniu 21.06.2021r została skutecznie zaktualizowana karta
charakterystyki produktu leczniczego w ten sposób, że obejmowała wszystkie cztery
przyczyny wystąpienia hiperamonemii”.
Dowód: pismo Zamawiającego z dnia 17 września 2021 r. wzywające do wyjaśnień
dokumentów na fakt wezwania Genesis Pharm do wyjaśnienia dokumentów; pismo Genesis
Pharm z dnia 21 września 2021 r., na fakt odpowiedzi uzyskanych od Genesis Pharm.
Z kolei w dniu 28 września 2021 r. Zamawiający wezwał Genesis Pharm do złożenia
świadectwa rejestracji zaoferowanego produktu leczniczego. W odpowiedzi w dniu 1
października 2021 r. Genesis Pharm przesłał decyzję przyznającą pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Ucedane, która jest świadectwem rejestracji.
Dowód: wezwanie Zamawiającego z dnia 28 września 2021 r. wzywające Genesis Pharm
do złożenia świadectwa rejestracji zaoferowanego produktu leczniczego, odpowiedź Genesis
Pharm z dnia 21 września 2021 r., na fakt przesłania decyzji przyznającej pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Ucedane.
W dni
u 8 października 2021 r., Zamawiający poinformował o wyborze
najkor
zystniejszej oferty dotyczącej zadania częściowego nr 13, tj. oferty Genesis Pharm.
Wobec pierwszego z zarzutów Zamawiający stwierdził, że „Nieprawdą jest, że
Zamawiający zaniechał czynności uwzględnionych w odwołaniu z dnia 20 sierpnia 2021 r.
Należy wyjaśnić, że Zamawiający dokonał – zgodnie ze wspomnianym odwołaniem –
następujących czynności: 1) unieważnił wybór najkorzystniejszej oferty; 2) dokonał
ponownego badania ofert; 3)
dokonał ponownego wyboru oferty najkorzystniejszej.
Jednocześnie Zamawiający nie mógł spełnić jedyne żądania, dotyczącego odrzucenia oferty
firmy Genesis Pharm, ponieważ nie wystąpiła żadna (ustawowa) przesłanka obligująca do
odrzucenia oferty. Z kolei w odniesieniu do zarzutu Kom
tur, że Zamawiający zaniechał
realizacji żądania w postaci wyboru oferty najkorzystniejszej, tj. oferty złożonej przez
Odwołującego, Zamawiający wskazuje, że Odwołujący w poprzednim odwołaniu nie
wskazywał, iż żąda wyboru swojej oferty jako najkorzystniejszej, zatem wskazany zarzut
opiera się na błędnym przywołaniu zakresu treści odwołania z dnia 20 sierpnia 2021 r.
Podkreślić należy, że Zamawiający uwzględnił uznane zarzuty w zakresie, w jakim było to
możliwe zgodnie z ustawą Pzp. Nie sposób uznać, że Zamawiający nadużył prawa, z uwagi
na fakt, że faktycznie wykonał czynności dozwolone prawem (przepisami ustawy Pzp), tj.
unieważnił wybór najkorzystniejszej oferty i dokonał powtórzenia czynności w zakresie oceny
ofert złożonych w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego A/ZP/SZP.261-28/21.
Automatyczne odrzucenie oferty Genesis Pharm, bez jej ponownej analizy (zgodnie z
oczekiwaniem Odwołującego), stanowiłoby czynność niezgodną z ustawą Pzp. Odwołujący
zdaje się nie dostrzegać, że uznanie odwołania doprowadziło do powrotu do etapu
postępowania, na którym Zamawiający dokonuje oceny złożonych prawidłowo ofert. W tym
miejscu należy wskazać, że zgodnie z art. 223 ustawy Pzp „w toku badania i oceny ofert
zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych ofert
oraz przedmiotowych środków dowodowych lub innych składanych dokumentów lub
oświadczeń”.
Podał, że Zamawiający w SWZ, w ramach przedmiotowych środków dowodowych
wymagał złożenia wraz z ofertą oświadczenia, iż zgłoszony w ofercie lek posiada
świadectwa rejestracji, które faktycznie zostało przez Genesis Farm złożone. Dodatkowo
Zamawia
jący korzystając z uprawnień przewidzianych we wspomnianym już art. 223 ustawy
Pzp (już na etapie powtórnej oceny ofert) skorzystał z możliwości wyjaśnień treści złożonej
oferty oraz uzyskał od Genesis Pharm świadectwo rejestracji zaoferowanego produktu
le
czniczego (które nie było przedmiotowym środkiem dowodowym). Zatem nie było podstaw
do odrzucenia oferty Genesis Pharm, a nadinterpretacja zap
isów SWZ, jakiej dokonuje
Odwołujący, również nie może stanowić podstawy odrzucenia oferty. W świetle powyższego
o
czywiste jest, że Genesis Pharm złożyła wymagane przedmiotowe środki dowodowe.
Należy wyjaśnić, że SWZ jest podstawowym dokumentem, który jest niezbędny do
przeprowadzenia przetargu nieograniczonego. Na podstawie informacji w niej zawartych
Wykonawcy pod
ejmują decyzję o uczestniczeniu w postępowaniu, przygotowują i składają
oferty. Specyfikacja warunków zamówienia od momentu jej udostępnienia jest wiążąca dla
Zamawiającego – jest on obowiązany do przestrzegania warunków w niej określonych. Jest
to rozwiązanie wskazane w art. 701 § 4 Kodeksu cywilnego, zgodnie z którym: „Organizator
od chwili udostępnienia warunków, a oferent od chwili złożenia oferty zgodnie z ogłoszeniem
aukcji albo przetargu są obowiązani postępować zgodnie z postanowieniami ogłoszenia, a
także warunków aukcji albo przetargu”. Z uwagi na to, że obok ogłoszenia Zamawiający
konkretyzuje warunki przetargu zarówno odnośnie do zamówienia (umowy), jak i do
prowadzenia postępowania w specyfikacji, SWZ należy uznać za warunki przetargu w
roz
umieniu Kodeksu cywilnego. Udostępnienie SWZ jest zatem czynnością prawną
powodującą powstanie zobowiązania po stronie Zamawiającego, który jest związany swoim
oświadczeniem woli co do warunków prowadzenia postępowania i innych elementów
wymienionych w SWZ. Stanowisko takie ugruntowane jest w orzecznictwie KIO, np. w
wyroku z 5.12.2018 r., KIO 2420/18, LEX nr 2621396, Izba stwierd
za: „Treść SIWZ to opis
wymagań zamawiającego stawianych przedmiotowi zamówienia lub warunkom jego
wykonania. Opis ten ma w postępowaniu o udzielenie zamówienia charakter wiążący.
Zamawiający jest związany ustaloną przez siebie treścią SIWZ i nie może jej zmienić.
Urzecz
ywistnia to zasady równego traktowania wykonawców i uczciwej konkurencji, gdyż
zapobiega możliwości dokonywania przez zamawiającego ocen o charakterze subiektywnym
i arbitralnym” (podobnie w wyroku KIO z 25.06.2019 r., KIO 1038/19, LEX nr 2712291). - M.
Stachowiak [w:] W.
Dzierżanowski, Ł. Jaźwiński, J. Jerzykowski, M. Kittel, M. Stachowiak,
Prawo zamówień publicznych. Komentarz, Warszawa 2021, art. 134. Powyższe jest
szczególnie istotne w kontekście przedmiotowych środków dowodowych, jakich wymagał
Zamaw
iający, a które zostały złożone przez Genesis Pharm.
Ponadto związanie postanowieniami SWZ oznacza konieczność stosowania się do
przewidzianych rozwiązań w toku całego postępowania zarówno przez zamawiającego, jak i
przez wykonawcę. Niedopuszczalne jest w szczególności odstępstwo od jej postanowień
przez Zamawiającego na etapie oceny ofert, kiedy znani są Wykonawcy i warunki
składanych przez nich ofert. W tym miejscu warto zwrócić uwagę na wyrok KIO z 14.12.2018
r., KIO 2458/18, LEX nr 2621353, zgodnie z
którym: „specyfikacja istotnych warunków
zamówienia jest podstawowym dokumentem w postępowaniu o udzielenie zamówienia
publicznego, a rozszerzanie zawartych w niej wymagań na etapie oceny ofert narusza
zasady p.z.p. Specyfikacja wraz z opisem przedmiotu za
mówienia i wzorem umowy
precyzuje wzajemne prawa i obowiązki stron postępowania, umożliwia wykonawcom
poznanie ocz
ekiwań zamawiającego oraz weryfikację predyspozycji do należytego
wykonania zamówienia”. Przyjęcie odmiennych zasad oceny spełniania warunków udziału w
postępowaniu niż określone w SWZ czy też w kryteriach oceny ofert powodowałoby wprost
naruszenie zasady
równego traktowania Wykonawców oraz nakazu stworzenia warunków
uczciwej konkurencji.
Jeżeli jednak istnieją rozbieżności, to wykładnia niejasnych
postanowień SWZ wymaga przyjęcia perspektywy Wykonawcy, który może odczytywać te
postanowienia w sposób dla siebie korzystny. Zgodnie więc z zasadą uczciwej konkurencji i
mając na uwadze cel regulacji zamówień publicznych polegający na umożliwieniu dostępu
do nich jak najszerszemu kręgowi podmiotów zdolnych do wykonania danej umowy,
przyjmuje się, że wątpliwości powinny być rozstrzygane na korzyść Wykonawcy (tak m.in.
wyrok SO w Szczecinie z 7.03.2018 r., VIII Ga 102/18, LEX nr 2477594; wyrok SO w
No
wym Sączu z 18.03.2015 r., III Ca 70/15, LEX nr 1835613).
Całkowicie chybiony jest również zarzut Odwołującego, że utracił możliwości
uzyskania prawomocnego wyroku Krajowej Izby Odwoławczej, co potwierdza fakt, że toczy
się niniejsze postępowanie na skutek kolejnego odwołania. Ponadto Zamawiający dokonał
wyboru najkorzyst
niejszej oferty, ale nie doszło do czynności udzielenia zamówienia.
Odwołujący zdaje się nie dostrzegać, że zgodnie art. 7 pkt 25 ustawy Pzp przez udzielenie
zamówienia - należy rozumieć zawarcie umowy w sprawie zamówienia publicznego,
podczas gdy Zamawia
jący nie zawarł umowy w ramach postępowania nr A/ZP/SZP.261-
28/21, zatem zarzut udzielenia zamówienia Wykonawcy wybranemu niezgodnie z przepisami
ustawy Pzp jest przedwczesny i bezzasadny.
Ustosunkowując się do żądań Odwołującego
Zamawiający wyjaśnia, że po dokonaniu badania i oceny ofert nie znalazł podstaw do
odrzucenia oferty Genesis Pharm, zatem zmiana decyzji dotyczącej wyboru
najkorzystniejszej oferty nie jest możliwa, a sam zarzut Odwołującego należy uznać za
bezzasadny.
Odnosząc się do uzasadnienia przedstawionego przez Komtur Zamawiający
pr
zedstawia następujące stanowisko:
1)
Zgodnie z zapisami SWZ Zamawiający żądał od Wykonawcy oświadczenia, iż zgłoszony
w ofercie lek posiada
świadectwo rejestracji. Jednocześnie Zamawiający dodatkowo zapisał,
iż na każde wezwanie Wykonawca będzie zobowiązany do złożenia kopii aktualnych
świadectw.
2)
Stwierdzenie Odwołującego: „Pismem z dnia 25 czerwca 2021 roku Zamawiający
wezwał wykonawcę Genesis Pharm do złożenia podmiotowych środków dowodowych i
dodatkowo karty charakterystyki,
zamiast kopii świadectwa rejestracji” błędnie wskazuje, iż
Zamawiający był zobowiązany do wymagania kopii świadectwa rejestracji. W związku z
brakiem ob
owiązku wezwania do złożenia kopii świadectwa rejestracji Zamawiający nie miał
ob
owiązku wezwania do złożenia tego dokumentu. Zarzut stawiany przez Odwołującego ma
błędną podstawę.
3)
Odwołujący powołuje się na to, że „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w załączniku
nr I do EPAR opisanym jako charakterystyka produktu leczniczego nie potwierdza
posiadania przez oferowany produk
t wskazań żądanych przez Zamawiającego”, jednak
zgodnie z SWZ
Zamawiający wymagał tylko, by złożyć oświadczenie, że zgłoszony w ofercie
lek po
siada świadectwo rejestracji, a ewentualnie na każde żądanie złożone miało być
świadectwo. Jednocześnie nie było mowy, że Zamawiający wymaga posiadania w
świadectwie konkretnych zapisów.
4)
Odnosząc się do kwestii terminu aktualizacji Karty Charakterystyki Produktu Leczniczego
na stronie Europejskiej Agencji Leków to Odwołujący nie wskazał w jakim terminie
zamieszcza
na jest aktualizacja danych (czy w dniu ich zajścia, zaistnienia – tak jak np.
ogłoszenia w BZP, czy w terminie do „X” dni od przekazania informacji – jak w przypadku
ogłoszeń w DUUE, czy w terminie wybranym przez instytucję odpowiedzialną za
zamieszczanie informacji
– jak zmiany w Krajowym Rejestrze Sądowym - KRS). W
przypadku zmian w KRS zmiany obowiązują od chwili ich faktycznego dokonania, jeszcze
przed oficjalnym wpisem do rejestru, z kolei sama aktualizacj
a jest kwestią wtórną i dla
obowiązywania zmiany nie jest konieczne jej zamieszczenie w KRS. Odwołujący nie wskazał
na jakiej podstawie uważa, że tylko i wyłącznie strona EAL jest wiążąca. Odwołujący nie
wyjaśnił na jakiej podstawie oświadczenie złożone przez Genesis Pharm należy uznać za
błędne lub fałszywe. Wykonawca wskazał „powyższe oznacza”, lecz nie wskazał żadnej
podstawy prawnej. Jednocześnie nie było podstaw by uznać oświadczenie Odwołującego za
bardziej wiarygodne od oświadczenia Genesis Pharm. Należy zwrócić uwagę, że
Zamawiający wymagał, aby produkt posiadał świadectwo rejestracji (bez określenia co ma w
niej być ujęte) i kartę charakterystyki produktu leczniczego z odpowiednimi wskazaniami, co
zostało wykazane przez Genesis Pharm. Po raz kolejny Odwołujący nadinterpretuje zapisy
SWZ na użytek swoich potrzeb. Odwołujący niesłusznie oczekuje, że świadectwo rejestracji
będzie zawierało konkretne informacje, mimo iż Zamawiający nie stawiał takiego
warunku/wymogu.
5)
Odwołujący przedstawia własną opinię, że produkt zaoferowany przez Genesis Pharm nie
spełnia wymagań określonych w SWZ, zaś zgodnie z oświadczeniami i dokumentami
przedstawionymi przez wspomnianego Wykonawcę produkt Ucedane spełnia wymagania
określone w SWZ.
6)
Informacja Odwołującego, iż „Jednocześnie nieprawdziwe są złożone przez tego
Wykonawcę (Genesis Pharm) oświadczenia, że oferowany przez niego produkt leczniczy
spełniał wszystkie wskazania lecznicze zawarte w opisie przedmiotu zamówienia na dzień
składania ofert, tj. 25 czerwca 2021 r.” nie zostało w żaden sposób udowodnione, a
Odwołujący nie poinformował czy podjął jakiekolwiek prawne kroki w tym zakresie (czy
poinformował odpowiednie organy o fałszywym oświadczeniu). Zamawiający nie posiada
prawomocnego wyroku lub decyzji administ
racyjnej potwierdzających powyższe.
7)
Odwołujący sam przyznał, że jeżeli nie ma możliwości, zgodnie z przepisami ustawy Pzp,
wykonać wyroku KIO lub żądania wynikającego z odwołania to Zamawiający ma prawo
takiego żądania nie wykonać – co potwierdza przytoczony przez Odwołującego komentarz.
Jednakże Zamawiający ma odmienne zdanie co do zaistniałej sytuacji – wg Zamawiającego
sytuacja taka zaistniała, wg Odwołującego sytuacja taka nie zaistniała.
8)
Stwierdzenie Odwołującego „Uznanie przez Zamawiającego zarzutów powołanego
odwołania, w tym w szczególności zarzutu naruszenie art. 16 ust. 1 pkt 1 i 2 w zw. z art. 226
ust. 1 pkt 5 PZP oznaczało, że Zamawiający przyznaje rację Odwołującemu, że oferta nr 8
złożona przez Genesis Pharm jest niezgodna z warunkami zamówienia” jest
nadinterpretacją. Zamawiający uznał zarzuty i zobowiązał się do ponownego zbadania
oferty, a dopiero ponowne badanie oferty miało wykazać czy oferta Genesis Pharm podlega
odrzuceniu.
9)
Należy zauważyć, iż Zamawiający wymagał tylko, żeby karta charakterystyki produktu
leczniczego zaw
ierała odpowiednie wskazania, a nie, aby odpowiednie wskazania były ujęte
w ChLP załączonej do decyzji Komisji Europejskiej.
10)
Odwołujący nie wskazał jakie pismo (wezwanie) Zamawiającego uznaje za niewłaściwe
lub skutkujące niezgodnym z ustawą uzupełnieniem przedmiotowych środków dowodowych.
Należy wskazać, że Genesis Pharm składał przedmiotowe środki dowodowe zgodnie z
wezwaniami
Zamawiającego. Jednocześnie należy zwrócić uwagę, że ustawa Pzp (art. 223
ust. 1
) pozwala na wyjaśnienie przedmiotowych środków dowodowych – co Zamawiający
poczynił w celu uzyskania maksymalnie dużej wiedzy od Wykonawcy na temat dokumentów
złożonych wraz z ofertą.
Celem
uznania
wcześniejszego
odwołania
przez
Zamawiającego
było
prze
prowadzenie czynności zgodnie z żądaniem Odwołującego, ale ponieważ Zamawiający
nie ma możliwości odrzucenia oferty Genesis Pharm to zobligowany był, po ponownym
zdaniu ofert, do wyboru o
ferty Genesis Pharm jako najkorzystniejszej. Odwołujący
przedstawia w
swoim odwołaniu wiele zarzutów polegając wyłącznie na własnych
przypuszczeniach, bez dowodów i zarzucając Zamawiającemu działania, których
Zamawiający się nie dopuścił. Niezależnie od kwestii związanych z przepisami ustawy Pzp,
należy podkreślić, że Odwołujący jest w błędzie co chwili aktualizacji karty charakterystyki
produktu leczniczego produktu Ucedane. Komtur stoi na stanowisku, że wspomniana
aktualizacja miała miejsce w dniu 13 lipca 2021 r. Nie sposób się zgodzić z powyższym
twierdzeniem. Wyj
aśnienia wymaga, że opisana zmiana karty charakterystyki Ucedane
została zakwalifikowana na podstawie art. 2 pkt 5 Rozporządzenia Komisji (WE) nr
1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dot
yczącego badania zmian w warunkach pozwoleń
na dopuszczenie do obrotu
dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych
produktów leczniczych, jako zmiana niewielka typu IB, która oznacza zmianę, niebędącą
niewielką zmianą typu IA, ani zmianą istotną typu II, ani rozszerzeniem. Zamawiający
zweryfikował, że na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (która w przypadku leku
Ucedane, jest odpowiedzialna za rejestrację zmian związanych z charakterystyką produktu
leczniczego) dostępnej pod adresem: „https(…)” widoczna jest wzmianka z dnia 16 czerwca
2021
r., o zmianie informacji o produkcie (zakładka: „Produkt information”) oraz dostępny jest
link do pliku w formacie PDF pn. „Ucedane EPAR – Produkt Information”, który jest kartą
charakterystyki produktu lecznic
zego (złożoną już przez Genesis Pharm w postępowaniu
A/ZP/SZP.261-
28/21 wraz z tłumaczeniem przysięgłym na j. polski w dniu 5 lipca 2021 r.). Z
analizy wspomnianego dokumentu (str. 2, us
t. 4 pkt 4.1) jasno wynika, że na dzień 16
czerwca 2021 r. zmianie ul
egła karta charakterystyki Ucedane jako zmiana IB/0009, wedle
której lek może być stosowany we wszystkich czterech przypadkach powodujących
hiperamonem
ie, które wskazał Zamawiający w załączniku nr 2 do SWZ. Dodatkowo należy
zwrócić uwagę na zakładkę pn. „Assessement history” tj. historię ocen, która obejmuje
wszystkie zmiany od czasu pierwotnego dopuszczenia leku do obrotu.
W pliku dostępnym
pod wspomnianą zakładką jest informacja, o wskazanej aktualizacji karty charakterystyki w
dniu 16 czerwca 2021 r. IB/0009 (pierwszy wiersz na stronie nr 1). Jedno
cześnie należy
wyjaśnić, że data 13 lipca 2021 r., na którą powołuje się Odwołujący, jest jedynie datą
aktualizacji danych na stronie internet
owej i nie należy jej utożsamiać z datą skutecznego
rozszerzenia karty charakterystyki produktu leczniczego, ponie
waż są to dwie zupełnie różne
rzeczy.
Dowód: zrzut ekranu ze strony (…) (Podjęte kroki proceduralne i informacje naukowe po
uzyskaniu pozwolenia) na fakt skutecznej aktualizacji karty charakterystyki produktu
leczniczego Ucedane na dzień 16 czerwca 2021 r.
Powyższe w ocenie Zamawiającego potwierdza dotychczas składane przez Genesis
Pharm oświadczenia, które kwestionował Odwołujący.
Podsumowując, Genesis Pharm złożył wymagane zgodnie z SWZ przedmiotowe
środki dowodowe. Z kolei Zamawiający podjął wszelkie możliwe czynności w celu
wyjaśnienia wątpliwości związanych z ofertą złożoną przez wspomnianego Wykonawcę w
tym:
-
uzyskał dodatkowe wyjaśnienia w zakresie rejestracji oferowanego produktu leczniczego,
-
uzyskał kartę charakterystyki produktu leczniczego, która zawiera wszystkie wymagane
przypadki, do jakich ma być zastosowany lek;
-
zweryfikował dane dostępne w publicznych rejestrach, w tym na stronie Europejskiej
Agencji Lek
ów.
Niezależnie od nacisku wywieranego przez Odwołującego, po wyjaśnieniu wspomnianych
wątpliwości Zamawiający dokonał ponownej rzetelnej oceny złożonych ofert.
Izba ustaliła i zważyła co następuje:
Odwołanie podlega uwzględnieniu w zakresie zarzutu niezgodności oferty
wykonawcy
Genesis Pharm sp. z o.o. sp. k. z siedzibą w Łodzi (wykonawca Genesis Pharm)
dla zadania 13
z warunkami zamówienia.
Izba nie zgodziła się z twierdzeniami Zamawiającego, że wybór oferty wykonawcy
Genesis Pharm dokonany zo
stał zgodnie SWZ, albowiem wykonawca ten nie złożył
wymagan
ego Świadectwa rejestracji - przedmiotowego środka dowodowego w zakresie
spornym. Tym samym
nie wykazał, że na dzień składania oferty wskazany w ofercie produkt
leczniczy Ucedane ma zastosowanie w leczeniu hiperamonemii spowodowanej: (1)
kwasicą
propionową; (2) kwasicą metylomalonową; (3) kwasicą izowalerianową; (4) pierwotnym
niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej, co
miało potwierdzać wymagane SWZ
świadectwo.
Sto
sownie do postanowień punktu X. SWZ oznaczonym jak: „Informacje o
przedmiotowych środkach dowodowych” w jego pppkt 1. 1 wskazano:
„1. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą pod rygorem nieważności w formie
elektronicznej następujących przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że
dostawy spełniają określone przez Zamawiającego wymagania:
1)
oświadczenie, iż zgłoszony w ofercie lek posiada świadectwa rejestracji, Wykonawca
każdorazowo na żądanie Zamawiającego zobowiązany jest do przedstawienia kopii
aktualnych świadectw - odpowiednie do przedmiotu zamówienia”.
Zamawiający zgodnie z powołanym postanowieniem SWZ w piśmie z dnia 28
września 2021 r. wezwał wykonawcę Genesis Pharm (…) do przedstawienia kopii
aktualnych na dzień składania ofert świadectw rejestracji leku”. Wykonawca w odpowiedzi
na wezwanie przedstawił dokument pn. „Decyzja wykonawcza komisji z dnia 23.6.2017
przyznająca na postawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr
726/2004 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego stosowanego u ludzi
"Ucedane - kwas kargluminowy"
. Integralną część tej decyzji stanowią jej załączniki. Takich
załączników do tej decyzji wykonawca Genesis Pharm nie złożył.
Izba zwraca uwagę, że w tej decyzji z 2017 r. zgodnie m.in. z artykułem I podano:
„Przyznaje się pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 3
rozporządzenia (WE) nr 726/2004, dla produktu leczniczego „Ucedane - kwas
kargluminow
y”, którego charakterystyka znajduje się w załączniku I do niniejszej decyzji.
Produkt leczniczy
„Ucedane - kwas kargluminowy” rejestruje się we wspólnotowym rejestrze
produktów leczniczych pod numerem EU/1/17/1202”. Zamawiający jak wynika z ustaleń Izby
ocenę zgodności oferty wykonawcy Genesis Pharm co do oferowanego produktu
leczniczego i jego zastosowania w leczeniu hiperamonemii spowodowanej: (1)
kwasicą
propionową; (2) kwasicą metylomalonową; (3) kwasicą izowalerianową; (4) pierwotnym
niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej -
oparł na karcie Charakterystyki Produktu
Leczniczego
, która nie stanowiła załącznika do tej decyzji. Wykonawca – jak wynika z
ustaleń Zamawiającego – powołał się na charakterystykę z 16 czerwca 2021 roku
zaopiniowaną przez Agencję Medyczną Leków (EMA). Według procedur taka opinia –
według doktryny - w większości (jednakże nie w każdym przypadku) stanowi podstawę do
wydania decyzji przez Komisję europejską. Tak jak wskazywał Odwołujący – podobnie
Przystępujący wykonawca - zasady wydawania pozwoleń określa rozporządzenie
Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 z
dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające
unijne procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i
nadzoru nad nimi oraz ustanawiaj
ące Europejską Agencję Leków. Z kolei rozporządzenie
Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r
. określa (w związku z art. 16
wymienionego rozporządzenia 726/2004) klasyfikację zmian i sposób postępowania w
przypadku zmian pozwoleń określa, dotyczące badania w warunkach pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych
produktów leczniczych. Zgodnie z art. 2 pkt 1 rozporządzenia Komisji (M/E) nr 1234/2008 w
zw. z art. 8 ust. 3 i 11 dyrektywy 2001/
83/WE każda zmiana w zakresie charakterystyki
produktu leczniczego jak i ulotki informacyjnej dla pacje
nta jest zmianą w warunkach
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Zgodnie z art. 2 pkt 3 rozporządzenia Komisji (WE)
nr 1234/2008 zmianą istotną typu Il jest zmiana, która nie jest rozszerzeniem i która może
mieć znaczący wpływ na jakość? bezpieczeństwo lub skuteczność danego produktu
leczniczego. Rozszerzenie stanowi zmianę w2 substancji czynnej, mocy, postaci lub drodze
podania (Załącznik nr I rozporządzenia Komisji (WE) nr 1_234/2008). Do zmian typu Il
stosuje się procedurę wcześniejszego zatwierdzenia zmian istotnych typu II. To oznacza, że
zmiana zakresu wskazań jest zmianą pozwolenia typu II i stosuje się do niej procedury
określone dla tego rodzaju zmian. Zgodnie z art. 16 rozporządzenia Komisji (WE) nr
1234/2008 posiadacz pozwolenia posiadacz przedkłada EMA wniosek. Następnie, jeżeli
wniosek spełnia wymogi formalne Agencja potwierdza otrzymanie ważnego wniosku oraz
informuje posiadacza, że procedura rozpoczyna się od dnia takiego potwierdzenia.
Następnie Agencja sporządza opinię dotyczącą wniosku. Jeżeli zmiana dotyczy zmiany lub
dodania wskazań terapeutycznych, to termin na sporządzenie wynosi 90 dni od daty
potwierdzenia otrzymania ważnego wniosku przez Agencję, chyba że wnioskodawca jest
wzywany do złożenia dodatkowych wyjaśnień lub dokumentów. W terminie 15 dni od
przyjęcia opinii końcowej dotyczącej wniosku Agencja stosuje następujące środki: a)
informuje posiadacza o wyniku oceny; b)
jeżeli zmiana jest odrzucona, informuje posiadacza
o przyczynach odrzucenia; c)
jeśli wynik oceny jest pozytywny, a zmiana wpływa na warunki
decyzji Komisji przyznającej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Agencja przekazuje
Komisji swoją opinię wraz z uzasadnieniem oraz poprawione wersje dokumentów
stanowiących załączniki do pozwolenia Następnie Komisja, uwzględniając opinię Agencji
zmienia w stosownych przypadkach (np. zmiana wskazań lub dodanie nowych wskazań)
decyzję przyznającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Taka zmiana - zgodnie z art.
13 ust. 2 i 3 Rozporządzenia nr 726/2004 - Notyfikacja pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu zostaje opublikowana w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej* cytując w
szczególności datę wydania pozwolenia oraz numer wpisu do rejestru w Rejestrze unijnym,
każdą nazwę powszechnie stosowaną (INN) substancji aktywnej w produkcie leczniczym, jej
formę farmaceutyczną, i każdą Anatomiczno-Terapeutyczną Klasyfikację Chemiczną (ATC).
Ponadto
Agencja niezwłocznie publikuje sprawozdanie oceniające w sprawie produktu
leczniczego przeznaczonego do stosowania przez ludzi, przygotowanego przez Komitet ds.
Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi i przyczyny wydania swojej opinii w celu
przyznania pozwolenia, po usunięciu wszelkich informacji o charakterze tajemnicy
handlowej. Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające (EPAR) zawiera pisemne
streszczenie, które jest zrozumiałe dla ogółu społeczeństwa Streszczenie zawiera w
szczególności sekcję odnoszącą się do warunków użycia produktu leczniczego. Zgodnie z
art. 17 ust. 2 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008 w przypadku zmiany pozwolenia
typu I
I prowadzącej do zmiany wskazań lub dodania nowych wskazań aktualizowany jest
wspólnotowy rejestr produktów leczniczych.
W tym postępowaniu Zamawiający nie wprowadził zwolnienia z takiej procedury, co
więcej w wezwaniu z 20 września br wymagał jednoznacznie przedstawienia aktualnych
świadectw rejestracji leku, a nie pozytywnej opinii EMA. Tak jak wskazywał Odwołujący na
dzień 25 czerwca 2021 r. jedynym wskazaniem leku Ucedane jest leczenie hiperamonemii
spowodowanej pierwotnym niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej, co wynika z
Charakterystyki Produktu Leczniczego Ucedane stanowiącej załącznik do decyzji Komisji
Europejskiej z dnia 6 lutego
2020 r. (świadectwo rejestracji leku), która w zakresie wskazań
leczenia stanowiła powtórzenie wskazań z pierwotnej decyzji Komisji Europejskiej z dnia 27
czerwca 2017 r. (świadectwo rejestracji leku), której treść (bez załącznika w postaci
Charakterystyki Produktu
Leczniczego) przesłał wykonawca Genesis Pharm na wezwanie z
28 września 2021 r.
Niewątpliwie jak wskazywał Zamawiający, treść SWZ to opis wymagań stawianych w
danym p
ostępowaniu m.in. przedmiotowi zamówienia lub warunkom jego wykonania. Opis
ten ma w danym
postępowaniu o udzielenie zamówienia charakter wiążący. Zamawiający
jest związany ustaloną przez siebie treścią SWZ i nie może jej zmienić. Urzeczywistnia to
zasady równego traktowania wykonawców i uczciwej konkurencji, gdyż zapobiega
możliwości odstępstw na korzyść danego wykonawcy skutkiem subiektywnej (a nie
obiektywnej) oceny
zamawiającego. Powyższe jest szczególnie istotne w kontekście
przedmiotowych środków dowodowych w tym postępowaniu, jakich wymagał Zamawiający, a
które zostały złożone przez Genesis Pharm. Tylko w przypadku obiektywnych rozbieżności,
możliwa jest wykładnia niejasnych postanowień SWZ, pozwalająca na przyjęcie perspektywy
w
ykonawcy, który mógł obiektywnie odczytywać postanowienia w sposób dla siebie
korzystny. Wymagane jest jednocze
śnie dalej przestrzeganie zasady uczciwej konkurencji i
celu
regulacji zamówień publicznych. W przypadku tego postępowania postanowienia punktu
X.1.1. SWZ
nie wymagają wykładni. Wymagane jest w tym przypadku świadectwo rejestracji
leku a procedura uzyski
wania świadectwa jest jednoznacznie uregulowana. Powoływane
uproszczone procedury strategii
UE dotyczące szczepionek COVID-19 w tej sprawie nie
tylko nie mają zastosowania, ale także – jak wskazuje się w Komunikatach Komisji –
stosowana
ma być m.in. przyspieszona procedura autoryzacji, ale nie odstępstwo od
procedury uzyskiwania zezwoleń Komisji.
Izba zwraca także uwagę, że Przystępujący Genesis nie wykazał, że zmiana zakresu
wskazań terapeutycznych poprzez dodanie nowych wskazań nie jest zmianą istotną typu Il i
nie wymaga zmiany pozwolenia, w sytuacji gdy ma ona
znaczenie dla bezpieczeństwa
pacjenta.
Tym samym uznanie stanowiska Zamawiającego i wykonawcy Genesis Pharm
stanowiłoby nadinterpretację wymagania SWZ, albowiem zgodnie ze wskazanym punktem
Zama
wiający żądał od wykonawcy oświadczenia, że zgłoszony w ofercie lek posiada
świadectwa rejestracji i wezwanie – którego możliwość wynika z SWZ - dotyczyło
przedłożenia takich dokumentów. Natomiast zakres tego Świadectwa określa
rozporządzenie i jego treść. Z kolei Karta charakterystyki produktu leczniczego z
odpowiednimi wskazaniami,
nie została – jako wymagany samodzielny dokument – ujęta w
punkcie X SWZ, co do zadania 13. Takie wymaganie w punkcie 7 zamieszczono w
wezwaniu z dnia 25 czerwca 2021 r. oraz do
tej karty Zamawiający nawiązał w wezwaniu z
dnia 17 września 2021 r.
Tym samym Izba n
ie zgodziła się z Zamawiającym, że Genesis Pharm złożył
wymagane zgodnie z SWZ przedmiotowe środki dowodowe, potwierdzające zgodność
produktu
z warunkami zamówienia.
Izba natomiast
zgodziła się ze stanowiskiem Zamawiającego, że nie jest zasadny w
zakr
esie punktu 1 i 2 odwołania, zarzut naruszenia zasady uczciwej konkurencji i
przejrzystości postępowania poprzez niewykonanie żądań odwołania z dnia 20 sierpnia 2021
r. (KIO 2479/21), pom
imo uwzględnienia zarzutów tego odwołania w całości (ze wskazaniem
na naruszenie art. 16 pkt 1 i 2 w zw. z art. 522 ust. 1 i 2 Pzp), a
także zarzut nadużycia
prawa po
dmiotowego poprzez pozorne uwzględnienie w całości zarzutów odwołania w
p
ostępowaniu prowadzonym przed Krajową Izbą Odwoławczą pod sygnaturą KIO 2479/21 w
celu
umorzenia postępowania odwoławczego i z zamiarem pozbawienia odwołującego
możliwości uzyskania prawomocnego wyroku (ze wskazaniem na art. 5 kodeksu cywilnego w
zw. z art. 8 ust. 1 i art. 522 ust. 1 i 2 Pzp). Tak jak wynika z
odpowiedzi na odwołanie w
sprawie o sygn. akt: KIO 2479/21 (pismo z dnia 2/09/2021)
Zamawiający podał: „Na
podstawie art. 522 ust. 1 ustawy Pzp
uwzględniam odwołanie i zobowiązuję się do
uniew
ażnienia wyboru najkorzystniejszej oferty i powtórzenia czynności w zakresie oceny
ofert złożonych w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego A/ZP/SZP.261-28/21,
w zakresie części nr 13. Jeśli w wyniku badania ofert wystąpią przesłanki odrzucenia oferty
firmy Genesis Pharm Sp. z o.o., Sp. K. Zamawiający przystąpi do dalszych czynności
zgo
dnie z ustawą PZP”.
Zamawiający – jak wynika z akt sprawy - dokonał deklarowanych czynności: 1)
unieważnił wybór najkorzystniejszej oferty; 2) dokonał ponownego badania ofert; 3) dokonał
ponownego wyboru oferty najkorzystniejszej. Jego ocena nie uzasadnia
ła odrzucenia oferty
firmy Genesis Pharm. Ponadto
Zamawiający słusznie podnosił, że Odwołujący w odwołaniu
z dnia 20 sierpnia 2021 r.
nie wskazywał, że żąda wyboru jego oferty jako najkorzystniejszej.
Zamawiający uwzględnił zatem uznane zarzuty w zakresie, w jakim było to – w jego ocenie i
w zakresie deklaracji -
możliwe zgodnie z ustawą Pzp. Należało także zgodzić się z
Zamawiającym, że w stanie faktycznym tej sprawy chybiony jest zarzut, że Odwołującego –
z
uwagi na umorzenie postępowania odwoławczego - utracił możliwości uzyskania
prawomocnego wyroku Krajowej Izby Odwoławczej, co potwierdza fakt, że toczy się
niniejsze postępowanie odwoławcze na skutek odwołania wniesionego w dniu 18
października 2021 r. i, którego kluczowy zarzut dotyczy ponownego wyboru oferty jako
najkorzystniejszej wykonawcy Genesis Pharm.
Także nie jest zasadny zarzut wskazany w punkcie 5 odwołania – naruszenia art. 17
ust. 2 Pzp w zw. z art. 226 ust. 1 pkt 2 lit c i pkt 5 Pzp
z uwagi na to, że w tym przetargu nie
zostało udzielone zamówienie wybranemu wykonawcy Genesis Pharm. Zamawiający
dokonał wyboru najkorzystniejszej oferty, ale nie doszło do czynności udzielenia
zamówienia. Jak wskazał Zamawiający, zgodnie z art. 7 pkt 25 ustawy Pzp przez udzielenie
zamówienia - należy rozumieć zawarcie umowy w sprawie zamówienia publicznego,
podczas gdy Zamawia
jący nie zawarł umowy w ramach postępowania nr A/ZP/SZP.261-
28/21, zatem zarzut udzielenia zamówienia Wykonawcy wybranemu niezgodnie z przepisami
ustawy Pzp podlega oddaleniu.
O
kosztach postępowania odwoławczego orzeczono stosownie do jego wyniku na
podstawie art. 557 i 575 ustawy Pzp oraz rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie
szczegółowych rodzajów kosztów postępowania odwoławczego, ich rozliczania oraz
wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania z dnia 30 grudnia 2020 r. (Dz. U. z
2020r. poz. 2437)
, w tym przypadku § 7 ust.2 pkt 1 i ust. 4. W myśl tych przepisów w
przypadku uwzględnienia odwołania przez Izbę w części, koszty ponoszą odwołujący i
zamawiający, oraz rozdziela: „1) wpis stosunkowo, zasądzając na rzecz odwołującego od
zamawiającego (…) kwotę, której wysokość ustali przez obliczenie proporcji liczby zarzutów
uwzględnionych przez Izbę do liczby zarzutów, których Izba nie uwzględniła(…);”.
Mając powyższe na uwadze orzeczono jak w sentencji.
………………………………………
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 561/22, KIO 563/22, KIO 573/22, KIO 574/22, KIO 575/22, KIO 577/22, KIO 579/22, KIO 581/22, KIO 587/22, KIO 589/22 z dnia 2022-05-16
- Sygn. akt KIO 1104/22 z dnia 2022-05-13
- Sygn. akt KIO 1006/22, KIO 991/22 z dnia 2022-05-09
- Sygn. akt KIO 971/22 z dnia 2022-04-25
- Sygn. akt KIO 835/22, KIO 846/22 z dnia 2022-04-15
