rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2023-06-06
rok: 2023
data dokumentu: 2023-06-06
rok: 2023
sygnatury akt.:
KIO 1122/23
KIO 1122/23
po rozpoznaniu na posiedzeniu i rozprawie w dniach 5 i 17 maja oraz 1 czerwca 2023r. w
Warszawie sprawy
odwołania wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu
21 kwietnia 2023 r.
przez odwołującego: J. Ch., A. M. "MEDICA" Spółka Jawna z siedzibą
w Lubinie
ul. Przemysłowa 4a, 59-300 Lubin w postępowaniu prowadzonym przez
zamawiającego: 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład
Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu ul. Rudolfa Weigla 5, 50-981 Wrocław
Warszawie sprawy
odwołania wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu
21 kwietnia 2023 r.
przez odwołującego: J. Ch., A. M. "MEDICA" Spółka Jawna z siedzibą
w Lubinie
ul. Przemysłowa 4a, 59-300 Lubin w postępowaniu prowadzonym przez
zamawiającego: 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład
Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu ul. Rudolfa Weigla 5, 50-981 Wrocław
orzeka:
1.
uwzględnia odwołanie i nakazuje zamawiającemu unieważnienie wszystkich
czynności zamawiającego w pakiecie Nr 24 zamówienia
2.
kosztami postępowania obciąża zamawiającego: 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z
Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu ul.
Rudolfa Weigla 5, 50-
981 Wrocław i
2.1.
zalicza w
poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr (sł.:
piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez odwołującego J. CH., A.
M.
"MEDICA" Spółka Jawna z siedzibą w Lubinie ul. Przemysłowa 4a, 59-300
Lubin
tytułem wpisu od odwołania
2.2.
zasądza od zamawiającego
4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu ul. Rudolfa
Weigla 5, 50-
981 Wrocław
na rzecz odwołującego
J. CH., A. M. "MEDICA"
Spółka Jawna z siedzibą w Lubinie ul. Przemysłowa 4a, 59-300 Lubin
kwotę
Sygn. akt KIO 1122/23
18.60
0 zł 00 gr (słownie: osiemnaście tysięcy sześćset złotych zero
groszy) tytułem wpisu od odwołania
i wynagrodzenia pełnomocnika
odwołującego
Stosownie do art. 579 ust.1 i 580 ust.2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo
zamówień publicznych (Dz. U. j.t. 2022 r. poz. 1710 z późn. zm.) na niniejszy wyrok –
w termin
ie 14 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem
Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie
Przewodniczący:…….……………………………………..
Sygn. akt KIO 1122/23
uzasadnienie
odwołanie
Zgodnie z art. 513 pkt 1 i 2 oraz art. 514 ust. 1 i 515 ust. 1 pkt 1 lit. a ustawy Prawo
zamówień Publicznych z dnia 11 września 2019 r. (Dz.U. z 2019 r. poz. 2019 ze zm. dalej
Pzp) wnoszę odwołanie od niezgodnej z przepisami Pzp czynności i zaniechania
Zamawiającego w postepowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, którego przedmiotem
jest: DOSTAWA MATERIAŁÓW OPATRUNKOWYCH, prowadzonego w trybie przetargu
nieograniczonego, znak sprawy: 4WSzKzP.SZP.2612.88.2022 w zakresie pakietu nr 24.
Odwołujący zarzuca Zamawiającemu naruszenie:
1.
a
rt. 253 ust 1 pkt 1 w związku z art. 226 ust 1 pkt 5, oraz w związku z art. 104-107
ustawy Pzp -
poprzez bezpodstawne zaniechanie odrzucenia oferty złożonej przez
1.
POLMIL SP. Z O.O. ul. Przemysłowa 8B, 85- 758 Bydgoszcz 554-29-22-201,
2.
ZARYS International Group Sp. z o.o. Sp.k. ul. Pod Borem 18, 41-808 Zabrze
648¬19-97-718,
3.
Abena Polska Sp. z o.o. ul. Nowa 15, Łozienica, 72-100 Goleniów 955-21-28-71
4.
Firma Produkcyjno-
Usługowo Handlowa M. K. ul. Chorwacka 45, 51-107 Wrocław
895-00-07-015
w zakresie pakietu 24 których treść jest niezgodna z warunkami zamówienia.
2.
Art. 253 ust 1 pkt 1 w związku z art. 226 ust 1 pkt 10 oraz w związku z art. 104-107
ustawy Pzp -
poprzez bezpodstawne zaniechanie odrzucenia oferty złożonej przez:
1.
POLMIL SP. Z O.O. ul. Przemysłowa 8B, 85-758 Bydgoszcz 554-29-22-201,
2.
ZARYS International Group Sp. z o.o. Sp.k. ul. Pod Borem 18, 41-808 Zabrze
648¬19-97-718,
3.
Abena Polska Sp. z o.o. ul. Nowa 15, Łozienica, 72-100 Goleniów 955-21-28-71
4.
Firma Produkcyjno-
Usługowo Handlowa M. K. ul. Chorwacka 45, 51-107 Wrocław
895-00-07-015
w zakresie pakietu 24 zawierających błędy w obliczeniu ceny.
3.
Naruszenie art. 16 pkt 1 i 2 ustawy -
poprzez prowadzenie postępowania w sposób
sprzeczny z zasadami przejrzystości oraz uczciwej konkurencji i równego traktowania
wykonawców w związku z nieuprawnionym zaniechaniem odrzucenia oferty Wykonawcy
Sygn. akt KIO 1122/23
1.
POLMIL SP. Z O.O. ul. Przemysłowa 8B, 85-758 Bydgoszcz 554-29-22-201,
2.
ZARYS International Group Sp. z o.o. Sp.k. ul. Pod Borem 18, 41-808 Zabrze
648¬19-97-718,
3.
Abena
Polska Sp. z o.o. ul. Nowa 15, Łozienica, 72-100 Goleniów 955-21-28-71
4.
Firma Produkcyjno-
Usługowo Handlowa M. K. ul. Chorwacka 45, 51-107 Wrocław
895-00-07-015
4.
Naruszenie art. 16 pkt 1 i 2 ustawy -
poprzez prowadzenie postępowania w sposób
sprzeczny
z zasadami przejrzystości oraz uczciwej konkurencji i równego traktowania
wykonawców w związku z nieuprawnionym zaniechaniem wezwania Wykonawców z art. 223
ust 1
ustawy w związku z rozbieżnościami w złożonych ofertach w zakresie zaoferowanej
stawki podatku VAT.
Odwołujący wnosi o:
1)
Uwzględnienie odwołania w całości,
2)
Nakazanie
Zamawiającemu
dokonania
czynności
unieważnienia
wyniku
postępowania w zakresie pakietu nr 24
3)
Nakazanie Zamawiającemu dokonania czynności ponownej oceny ofert wykonawców
w zakresie pakietu 24.
4)
Nakazanie Zamawiającemu odrzucenia ofert wykonawców
1.
POLMIL SP. Z O.O. ul. Przemysłowa 8B, 85-758 Bydgoszcz 554-29-22-201,
2.
ZARYS International Group Sp. z o.o. Sp.k. ul. Pod Borem 18, 41-808 Zabrze 648-
19-97-718,
3.
Abena Polska Sp. z o.o. ul. Nowa 15, Łozienica, 72-100 Goleniów 955-21-28-71
4.
Firma Produkcyjno-
Usługowo Handlowa M. K. ul. Chorwacka 45, 51-107 Wrocław
895-00-07-015
w zakresie pakietu 24
5)
Nakazanie ponownej czynności oceny ofert w zakresie pakietu 24 z uwzględnieniem
oferty Odwołującego i wybór oferty odwołującego jako najkorzystniejszej.
6)
Zasądzenie od Zamawiającego na rzecz Odwołującego zwrotu kosztów
postępowania odwoławczego, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm
przepisanych.
Sygn. akt KIO 1122/23
Ogłoszenie o zamówieniu zostało przekazane do opublikowania w Dzienniku Urzędowym
Unii Europejskiej w dniu 30.12.2022 r. i opublikowane pod numerem 5638-2023-PL w dniu
04.01.2023r.
Informację stanowiącą podstawę do wniesienia odwołania (o wyniku postępowania datowaną
14.04.2023r.) Odwołujący powziął w dniu 14.04.2023 r. w drodze korespondencji
elektronicznej (za pośrednictwem publikacji na stronie internetowej Zamawiającego). Tym
samym termin na wniesienie odwołania określony w art. 515 ust 1 pkt 1 lit. A ustawy Pzp
został dotrzymany.
uzasadnienie odwołania
Odwołujący posiada interes w uzyskaniu zamówienia. Odwołujący złożył ofertę spełniającą
wymagania Zamawiającego w SWZ. Zamawiający w sposób nieuprawniony zaniechał
odrzucenia oferty Wykonawcy
1.
POLMIL SP. Z
O.O. ul. Przemysłowa 8B, 85-758 Bydgoszcz 554-29-22-201,
2.
ZARYS International Group Sp. z o.o. Sp.k. ul. Pod Borem 18, 41-808 Zabrze 648-
19-97-718,
3.
Abena Polska Sp. z o.o. ul. Nowa 15, Łozienica, 72-100 Goleniów 955-21-28-71
4.
Firma Produkcyjno-
Usługowo Handlowa M. K. ul. Chorwacka 45, 51-107 Wrocław
895-00-07-015
w zakresie pakietu 24, w którym oferta Odwołującego mogła zostać uznana za
najkorzystniejszą. Zamawiający poprzez naruszenie przepisów ustawy naraża odwołującego
na możliwość poniesienia szkody, tj. pozbawienie korzyści wynikających z uzyskania
zamówienia. Oferta Odwołującego, w przypadku potwierdzenia zasadności zarzutów
odwołania mogła zostać uznana za najkorzystniejszą co mogłoby skutkować uzyskaniem
przez Odwołującego zamówienia. Ponadto Odwołujący wskazuje, że jego interes wyraża się
w tym, aby postępowanie przetargowe zostało przeprowadzone zgodnie z przepisami prawa.
Zamawiający prowadzi postępowanie, którego przedmiotem jest odzież jednorazowa w trybie
przetargu nieograniczonego w zak
resie pakietu 24. W formularzu cenowym Zmawiający
opisał przedmiot zamówienia jako „fartuch jednorazowego użytku ochronny z fizeliny gr. min
25 g”. Opis jednoznacznie wskazuje, że Zamawiający wymagał fartuchów ochronnych, czyli
środków Ochrony Indywidualnej. Oferty na pakiet 24 złożyły firmy:
1.
POLMIL SP. Z O.O. ul. Przemysłowa 8B, 85-758 Bydgoszcz 554-29-22-201,
Sygn. akt KIO 1122/23
2.
ZARYS International Group Sp. z o.o. Sp.k. ul. Pod Borem 18, 41-808 Zabrze 648-
19-97-718,
3.
Abena Polska Sp. z o.o. ul. Nowa 15, Łozienica, 72-100 Goleniów 955-21-28-71
4.
Firma Produkcyjno-
Usługowo Handlowa M. K. ul. Chorwacka 45, 51-107 Wrocław
895-00-07-015,
Wszystkie wyżej wymienione firmy w swoich ofertach w zakresie Pakietu 24 zaoferowały
fartuchy ze stawką VAT 8%, co oznacza, że zaoferowały fartuchy sklasyfikowane jako wyrób
medyczny, co jest niezgodne z opisem przedmiotu zamówienia i oferty tych wykonawców
powinny zostać odrzucone na podstawie z art. 226 ust 1 pkt 5 Pzp.
Ponadto, zgodnie z wielokrotnie i konsekwentnie formułowanym stanowiskiem Prezesa
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
wyrobem medycznym są tylko fartuchy chirurgiczne. Potwierdza to pismo Departamentu
Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych o sygnaturze DNB.461.8.2023.1.MB w
którym:
Prezes Urzędu podtrzymuje swoje wielokrotnie i konsekwentnie formułowane stanowisko, że
produktami w postaci fartuchów jednorazowych, które mają przewidziane zastosowanie
medyczne i są w związku z tym wyrobami medycznymi w rozumieniu przepisów
rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w
sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr
178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i
93/42/EWG (Dz. U. UE nr L 117 z 05.05.2017 r., str. 1 ze zm.) są fartuchy chirurgiczne.
Służą one do zapobiegania zakażeniu pola operacyjnego podczas zabiegu chirurgicznego
przeprowadzanego w sali operacyjnej. W związku z tym fartuchy takie powinny być
dostarczane użytkownikowi w stanie sterylnym lub być przeznaczone do sterylizacji. W tym
drugim przypadku powinna być do nich dołączona szczegółowa instrukcja sterylizacji.
Fartuchy chirurgiczne powinny spełniać wymagania podane w normie EN 13795-1 lub inne
równoważne.
Karty katalogowe zaoferowanych fartuchów złożone przez wyżej wymienionych
Wykonawców potwierdzają, że ich przeznaczenie jest inne niż fartuchów chirurgicznych.
Tylko fartuchy chirurgiczne są wyrobami medycznymi, bo służą do zapobiegania zakażeniu
pola operacyjnego podczas zabiegu chirurgicznego przeprowadzanego w sali operacyjnej.
Zgodnie z pismem Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych tylko
fartuchy o takim przeznaczeniu mogą być wyrobem medycznym.
Fragment karty katalogowej firmy Polmil złożonej w niniejszym postepowaniu:
Sygn. akt KIO 1122/23
Fartuchy ochronne z włókniny mają szerokie zastosowanie w placówkach służby zdrowia.
Przeznaczone zarówno dla personelu jak i dla osób odwiedzających chorych w szpitalach.
Opis „przeznaczone dla personelu jak i dla osób odwiedzających” wskazuje, że zaoferowany
fartuch jest Środkiem Ochrony Indywidualnej, a nie wyrobem medycznym. Brak informacji o
spełnieniu wymagań normy EN13795, która zgodnie ze stanowiskiem URPL jest konieczna
aby zaklasyfikować fartuch jako wyrób medyczny. Produkt został więc źle sklasyfikowany i w
konsekwencji czego wykonawca Polmil zastosował błędną stawkę podatku VAT 8% zamiast
23%.
Fragment karty katalogowej firmy Zarys złożonej w niniejszym postępowaniu: fartuch
medyczny, z gumkami, włókninowy niejałowy.
W przewidzianym zastosowaniu widzimy jasną informację, że zaoferowano fartuch
medyczny do stosowania przez personel medyczny podczas wykonywania procedur
medycznych, jako bariera w celu ograniczenia przenoszenia zanieczyszczeń lub
potencjalnych czynników infekcyjnych. Wskazuje to, że zaoferowany fartuch jest Środkiem
Ochrony Indywidualnej. Brak jest informacji o sp
ełnieniu wymagań normy EN13795, która
zgodnie ze stanowiskiem URPL jest konieczna aby zaklasyfikować fartuch jako wyrób
medyczny. Produkt został więc źle sklasyfikowany i w konsekwencji czego wykonawca Zarys
zastosował błędną stawkę podatku VAT 8% zamiast 23%.
Fragment karty katalogowej firmy Abena złożonej w niniejszym postepowaniu:
Fartuch ochronny, ABENA Classic, L, niebieski, polipropylen, produkt niesterylny,
jednorazowego użytku, Odporny na przemakanie, Miękki i wygodny Minimalizuje ryzyko
zakażeń krzyżowych.
Fartuch opisany został jako ochronny, brak informacji o spełnieniu wymagań normy
EN13795, a więc zaoferowany fartuch nie miał prawa zostać zaoferowany jako wyrób
medyczny na 8% stawce VAT. Opis wskazuje, że zaoferowany fartuch jest Środkiem
Ochro
ny Indywidualnej. Produkt został więc źle sklasyfikowany i w konsekwencji czego
wykonawca Abena zastosował błędną stawkę podatku VAT 8% zamiast 23%.
Fragment karty katalogowej firmy Firma Produkcyjno-
Usługowo-Handlowa M. K. złożonej w
niniejszym postepowaniu:
oferowany z włókniny polipropylenowej o gramaturze 25g/m2;
dostępny w wersji niejałowej; jednorazowego użytku; luźny, szeroki, zakrywający część szyi,
klatkę piersiową, brzuch; kończyny dolne i górne (długi rękaw); rękaw wykończony gumką;
wiązany na troki; kolor zielony; rozmiar: L, XL; bezpyłowy; miękki i lekki; wytrzymały na
zrywanie mechaniczne; opakowanie jednostkowe 10 szt.; opakowanie zbiorcze lOOszt.;
posiada oznaczenie CE. Nr katalogowy G-2-25 L, G-2-25 XL
Sygn. akt KIO 1122/23
Oferent Firma Produkcyjno-
Usługowo-Handlowa M. K. nie zaoferował fartuchów
chirurgicznych. Brak informacji o spełnieniu wymagań normy EN13795, mówi wprost, że
fartuch nie jest wyrobem medycznym. Opis wskazuje, że zaoferowany fartuch jest Środkiem
Ochrony Indywidualnej. Produkt zost
ał więc źle sklasyfikowany i w konsekwencji czego
wykonawca Firma Produkcyjno-
Usługowo-Handlowa M. K. zastosował błędną stawkę
podatku VAT 8% zamiast 23%.
W związku z powyższym, oferty wyżej wymienionych wykonawców podlegają odrzuceniu w
zakresie Pakietu n
r 24 na podstawie art. 226 ust 1 pkt 10 Pzp, ponieważ zaoferowane
zostały produkty błędnie sklasyfikowane jako wyroby medyczne, w konsekwencji czego
wyżej wymienieni wykonawcy zastosowali błędną stawkę podatku VAT, która jest błędem w
obliczeniu ceny skutk
ującym odrzuceniem oferty.
Zauważamy, że jak podkreśla Prezes Urzędu URPL, jego stanowisko jest wielokrotnie i
konsekwentnie formułowane. Domniemamy, że jest one znane Zamawiającemu i
profesjonalnym dystrybutorom i producentom wyrobów medycznych i środków ochrony
indywidualnej. Należy domniemać, że błędna klasyfikacja fartuchów jako wyrób medyczny
ma na celu zastosowanie niższej stawki podatku VAT i dzięki temu obniżenie ceny brutto i
zdobycie zamówienia publicznego.
W przypadku wątpliwości co do treści dokumentu złożonego przez Wykonawcę,
Zamawiający może zwrócić się do właściwych organów kraju o udzielenie niezbędnych
informacji dotyczących tego dokumentu. Katalogi i klasyfikacja dla w/w produktów jako
wyrobów medycznych budzą wątpliwości co do ich prawidłowości. Dlatego wnioskujemy aby
Zamawiający zwrócił się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o weryfikacje, czy zaoferowane wyroby
spełniają definicję wyrobu medycznego.
Należy zauważyć, że zgodnie z komunikatem Prezesa Urzędu z dnia 2 września 2020 r. w
sprawie statusu wyrobów, dla których dokonano powiadomienia lub zgłoszenia w sposób
przewidziany w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (https://www
.uryl.sov.pl/pl/komunikat-yrezesa-urz %C4 %99du-z-dnia-2-wrze%C5%9Bnia- 2020-r-w-
spraw ie-statusu-w yrob%C3%B3w-dla-kt%C 3 %B3rych-dokonano)
Urząd informuje: (...)Wykonanie przez importerów, dystrybutorów, wytwórców i
autoryzowanych przedstawicieli opisanego powyżej ustawowego obowiązku informacyjnego
nie może być rozumiane jako urzędowe potwierdzenie spełniania przez objęty zgłoszeniem
lub powiadomieniem wyrób przewidzianych dla niego wymagań czy też spełniania przez
niego definicji wyrobu medycznego, gdyż fakty te nie są poddawane uprzedniej weryfikacji
przez Urząd w drodze postępowania administracyjnego (tj. przed wprowadzeniem do
Sygn. akt KIO 1122/23
obrotu). Składana w trybie powiadomienia lub zgłoszenia dokumentacja dotycząca wyrobów
poddawana jest jedynie weryfikacji formalnej, w szczególności w zakresie jej
kompletności(...).
Analizując stanowisko URPL dotyczące fartuchów w połączeniu z Komunikatem Prezesa
Urzędu należy domniemać, że w/w produkty są błędnie oferowane jako wyrób medyczny i z
niewłaściwą stawką podatku VAT.
Zbadanie czy wykonaw
cy przyjęli prawidłowe stawki podatku VAT jest jednym z obowiązków
Zamawiającego wynikających z ustawowej zasady równego traktowania wykonawców. W
przypadku wątpliwości, dotyczących właściwej stawki podatku, zamawiający, zgodnie z
zasadą równego traktowania, powinien wystąpić o udzielenie wyjaśnień w zakresie podstaw
zastosowania danej stawki podatku do wszystkich wykonawców. Stawki podatku VAT we
wszystkich ofertach powinny być prawidłowe i jednakowe, po to by oferty były w pełni
porównywalne, a Zamawiający zobowiązany jest do odrzucenia oferty, która zawiera błędy w
obliczeniu ceny lub kosztu. (https://kartaprzetargowa.pl/przewodnik/czy-oferta-z-blednie-
wskazana-stawka-podatku-vat-podlega-
odrzuceniu/). Zamawiający naruszył art. 223 ust 1
Pzp, poprzez zani
echanie wezwania Wykonawców w związku z rozbieżnościami w
złożonych ofertach w zakresie zaoferowanej stawki podatku VAT.
Z uwagi na powyższe odwołujący wnosi jak w petitum.
Załączniki:1.Dowód
uiszczenia
wpisu.2.Dowód
przesłania
kopii
odwołania
Zamawiającemu.3. Wydruk z rejestru przedsiębiorców KRS.4.Pismo URPL nr
DNB.461.8.2023.1.MB.
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-
222 Warszawa; Departament Nadzoru i Badań Klinicznych
Wyrobów Medycznych Warszawa, 16-01-2023 r. DNB.461.8.2023.1.MB Sz. P. (pismo
kierowane do odwołującego)
W odpowiedzi na Pani pytanie z dnia 9 stycznia 2023 r., czy wyroby opisane przez
Samodzielny Publiczny Wojewódzki Szpital Zespolony w Szczecinie w zamówieniu jako
„Fartuch z włókniny polipropylenowej o gramaturze min. 28 g/m2, z długim rękawem,
zakończony mankietem bawełnianym lub lekko ściągającą, nieuciskającą gumką, rozmiar
uniwersalny, niesterylny. Kolor zielony lub niebieski. Przewiewny. Niesterylny
” można uznać
za wyroby medyczne, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych wyjaśnia co następuje.
1.
O tym, czy dany produkt spełnia definicję wyrobu medycznego decyduje jego
przewidziane
zastosowanie do celów medycznych, które producent podaje na etykiecie, w
Sygn. akt KIO 1122/23
instrukcji używania (o ile jest dołączana do wyrobu) lub w materiałach lub oświadczeniach
promocyjnych lub sprzedażowych oraz sposób w jaki wyrób osiąga swoje zasadnicze
zamierzone dz
iałanie.
2.
Wyroby medyczne powinny być używane zgodnie z ich przewidzianym
zastosowaniem.
3.
Prezes Urzędu podtrzymuje swoje wielokrotnie i konsekwentnie formułowane
stanowisko, że produktami w postaci fartuchów jednorazowych, które mają przewidziane
zast
osowanie medyczne i są w związku z tym wyrobami medycznymi w rozumieniu
przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia
2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia
(WE) nr RODO -
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych znajduje się na
stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych (http://urpl.gov.pl/pl/daneosobowe). 178/2002 i rozporządzenia (WE)
nr 223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U. UE nr L 117 z
05.05.2017 r., str. 1 ze zm.) są fartuchy chirurgiczne. Służą one do zapobiegania zakażeniu
pola operacyjnego podczas zabiegu chirurgicznego przeprowadzanego w sali operacyjnej. W
z
wiązku z tym fartuchy takie powinny być dostarczane użytkownikowi w stanie sterylnym lub
być przeznaczone do sterylizacji. W tym drugim przypadku powinna być do nich dołączona
szczegółowa instrukcja sterylizacji. Fartuchy chirurgiczne powinny spełniać wymagania
podane w normie EN 13795-
1 lub inne równoważne.
4.
Prezes Urzędu nie jest właściwy do opiniowania specyfikacji istotnych warunków
zamówień (SIWZ) publikowanych przez podmioty gospodarcze.
Z poważaniem Dyrektor Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych.
Dnia 17.05.2023r. Odwołujący: złożył LISTA WNIOSKÓW DOWODÓW Na okoliczność
wykazania faktu, że poszczególni wykonawcy oferują w Postępowaniu fartuchy, które nie są
wyrobami medycznymi:
1. Karta produktu
„Fartuch ochronny”, zaoferowany przez POLMIL sp. z o.o. S.K.A (część
oferty),
2.
Katalog produktów POLMIL sp. z o.o. S.K.A
3. Karta produktu
„Fartuch ochronny”, zaoferowanego przez Abena Polska Sp. z o.o.
(część oferty),
4.
Katalog produktów Abena Polska Sp. z o.o.
Sygn. akt KIO 1122/23
5. Karta produktu
„Fartuch medyczny”, zaoferowanego przez Firmę Produkcyjno-
Usługowo-Handlową M. K. (część oferty),
6.
Karta produktu zaoferowanego przez Firmę Produkcyjno-Usługowo-Handlową M. K. (tj.
fartucha izolacyjnego), opracowana przez producenta Sunsmed Protective Products Ltd.
7. Karta produktu fartucha chirurgicznego, opracowana przez producenta Sunsmed
Protective Products Ltd.
8.
Korespondencja z producentem fartucha, zaoferowanego przez Firmę Produkcyjno-
Usługowo-Handlową M. K., Sunsmed Protective Products Ltd, z dnia 10 maja 2023 r.,
9.
Deklaracja zgodności dla fartucha, zaoferowanego przez Firmę Produkcyjno-Usługowo-
Handlową M. K., wystawiona przez Sunsmed Protective Products Ltd,
10. Karta produktu
„Fartuch medyczny z gumkami, włókninowy, niejałowy”, zaoferowanego
przez ZARYS International Group spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka
komandytowa (część oferty),
11. Karta produktu
„Fartuch chirurgiczny, standard, niejałowy”, będący w ofercie producenta
ZARYS International Group spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka
komandytowa,
12. Karta produktu
„Fartuch chirurgiczny, standard, jałowy”, będący w ofercie producenta
ZARYS International Group spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka
komandytowa
13.
Certyfikat EC wystawiony przez TÜV Rheinland® dla ZARYS International Group spółka
z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa,
Na okoliczność wykazania, że Urząd Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych nie sprawuje efektywnego nadzoru nad produktami wprowadzanymi
na polski rynek jako wyrób medyczny:
14.
Raport Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych za rok 2021 – Infografika
15. Informacja ze strony
www.urpl.gov.pl
w zakresie aktywności Komisji ds. wyrobów
medycznych,
16.
Fragment protokołu, opublikowanego na stronie
www.urpl.gov.pl
przez Komisję ds.
wyro
bów medycznych
17. Informacja ze strony
www.urpl.gov.pl
w zakresie aktywności Komisji Farmakopei.
Zamawiający złożył odpowiedź na odwołanie do protokołu, wnosząc o oddalenie odwołania i
przedstawiając stosowną w tym zakresie argumentację formalną i prawną (protokoły z
posiedzenia i rozprawy).
Sygn. akt KIO 1122/23
Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła i zważyła
O
dwołanie złożono od niezgodnej z przepisami ustawy Pzp czynności i zaniechania
z
amawiającego w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, którego przedmiotem
jest: DOSTAWA MATERIAŁÓW OPATRUNKOWYCH, prowadzonym w trybie przetargu
nieograniczonego, znak sprawy: 4WSzKzP.SZP.2612.88.2022 w zakresie pakietu nr 24.
Odwołujący zarzucił zamawiającemu naruszenie:
1.
a
rt. 253 ust 1 pkt 1 w związku z art. 226 ust 1 pkt 5 oraz w związku z art. 104-107
ustawy Pzp -
przez bezpodstawne zaniechanie odrzucenia oferty złożonej przez:
1.
POLMIL SP. Z O.O. ul.
Przemysłowa 8B, 85- 758 Bydgoszcz 554-29-22-201,
2.
ZARYS International Group Sp. z o.o. Sp.k. ul. Pod Borem 18, 41-808 Zabrze,
3.
Abena Polska Sp. z o.o. ul. Nowa 15, Łozienica, 72-100 Goleniów
4.
Firma Produkcyjno-
Usługowo Handlowa M. K. ul. Chorwacka 45, 51-107
Wrocław
w zakresie pakietu 24,
których treść jest niezgodna z warunkami zamówienia.
2.
Art. 253 ust 1 pkt 1 w związku z art. 226 ust 1 pkt 10 oraz w związku z art. 104-107
ustawy Pzp -
przez bezpodstawne zaniechanie odrzucenia oferty złożonej przez:
1.
POLMIL SP. Z O.O. ul. Przemysłowa 8B, 85-758 Bydgoszcz 554-29-22-201,
2.
ZARYS International Group Sp. z o.o. Sp.k. ul. Pod Borem 18, 41-808 Zabrze
648¬19-97-718,
3.
Abena Polska Sp. z o.o. ul. Nowa 15, Łozienica, 72-100 Goleniów 955-21-28-
71
4.
Firma Produkcyjno-
Usługowo Handlowa M. K. ul. Chorwacka 45, 51-107
Wrocław 895-00-07-015
w zakresie pakietu 24 zawierających błędy w obliczeniu ceny.
3.
Naruszenie art. 16 pkt 1 i 2 ustawy -
przez prowadzenie postępowania w sposób
sprzeczny z
zasadami przejrzystości oraz uczciwej konkurencji i równego traktowania
wykonawców w związku z nieuprawnionym zaniechaniem odrzucenia oferty Wykonawcy
1.
POLMIL SP. Z O.O. ul. Przemysłowa 8B, 85-758 Bydgoszcz 554-29-22-201,
Sygn. akt KIO 1122/23
2.
ZARYS International Group Sp. z o.o. Sp.k. ul. Pod Borem 18, 41-808 Zabrze
648¬19-97-718,
3.
Abena Polska Sp. z o.o. ul. Nowa 15, Łozienica, 72-100 Goleniów 955-21-28-
71
4.
Firma Produkcyjno-
Usługowo Handlowa M. K. ul. Chorwacka 45, 51-107
Wrocław 895-00-07-015
4.
Naruszenie art. 16 pkt 1 i 2 ustawy -
przez prowadzenie postępowania w sposób
sprzeczny z zasadami przejrzystości oraz uczciwej konkurencji i równego traktowania
wykonawców w związku z nieuprawnionym zaniechaniem wezwania Wykonawców z art. 223
ust 1 ustawy
w związku z rozbieżnościami w złożonych ofertach w zakresie zaoferowanej
stawki podatku VAT.
Odwołujący wnosił o:
1)
u
względnienie odwołania w całości,
2)
n
akazanie
Zamawiającemu
dokonania
czynności
unieważnienia
wyniku
postępowania w zakresie pakietu nr 24
3)
n
akazanie Zamawiającemu dokonania czynności ponownej oceny ofert wykonawców
w zakresie pakietu 24.
4)
n
akazanie Zamawiającemu odrzucenia ofert wykonawców:
1.
POLMIL SP. Z O.O. ul. Przemysłowa 8B, 85-758 Bydgoszcz 554-29-22-201,
2.
ZARYS International Group Sp. z o.o. Sp.k. ul. Pod Borem 18, 41-808 Zabrze
648-19-97-718,
3.
Abena Polska Sp. z o.o. ul. Nowa 15, Łozienica, 72-100 Goleniów 955-21-28-
71
4.
Firma Produkcyjno-
Usługowo Handlowa M. K. ul. Chorwacka 45, 51-107
Wrocław 895-00-07-015
w zakresie pakietu 24
5)
Nakazanie ponownej czynności oceny ofert w zakresie pakietu 24 z uwzględnieniem
oferty o
dwołującego i wybór oferty odwołującego jako najkorzystniejszej.
6)
Zasądzenie od zamawiającego na rzecz odwołującego zwrotu kosztów postępowania
odwoławczego, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.
Sygn. akt KIO 1122/23
Ogłoszenie o zamówieniu zostało przekazane do opublikowania w Dzienniku Urzędowym
Unii Europejskiej w dniu 30.12.2022 r. i opublikowane pod numerem 5638-2023-PL w dniu
04.01.2023r.
Informację stanowiącą podstawę do wniesienia odwołania (o wyniku postępowania datowaną
14.04.2023r.) Odwołujący powziął w dniu 14.04.2023 r. w drodze korespondencji
elektronicznej (za pośrednictwem publikacji na stronie internetowej Zamawiającego). Tym
samym termin na wniesienie odwołania określony w art. 515 ust 1 pkt 1 lit. a ustawy Pzp
został dotrzymany.
Izba stwierdza po stronie o
dwołującego interes w uzyskaniu zamówienia. Odwołujący złożył
ofertę w niniejszym postępowaniu w zakresie zaskarżonego pakietu 24. W ocenie
odwołującego jego oferta będzie najkorzystniejsza, po odrzuceniu ofert wszystkich
pozostałych wykonawców. Zamawiający naruszając przepisy ustawy naraża odwołującego
na możliwość poniesienia szkody, tj. pozbawienie korzyści wynikających z uzyskania
zamówienia. Oferta odwołującego, w przypadku potwierdzenia zarzutów odwołania będzie
najkorzystniejszą, co będzie skutkować uzyskaniem przez odwołującego zamówienia.
Ponadto o
dwołujący wskazał, że jego interes wyraża się w tym, aby postępowanie
przetargowe zostało przeprowadzone zgodnie z przepisami prawa.
Izba w wyniku rozpoznania odwołania nakazała unieważnienie wszystkich czynności
zamawiającego w zakresie pakietu nr 24. W takiej sytuacji odwołujący interes w uzyskaniu
zamówienia posiada, ale w nowo ogłoszonym zamówieniu w zakresie pakietu nr 24. Izba
uwzględniając odwołanie nie nakazała odrzucenia ofert pozostałych wykonawców w pakiecie
nr 24,
jak tego oczekiwał odwołujący, ponieważ stwierdziła odpowiedzialność za różne (8 % i
23%) naliczanie stawki podatku vat po stronie
zamawiającego, a nie wykonawcy.
Zamawiający w Ogłoszeniu o zamówieniu wskazał na wyroby medyczne jako przedmiot
zamówienia, czyli w myśl ustaleń Izby, wskazał na stosowanie 8 % stawki podatku vat.
Natomiast w Formularzu
cenowym zamawiający w pakiecie nr 24 przedmiot zamówienia
określa jako fartuch jednorazowy użytek, ochronny, stąd wskazał na obowiązującą 23 %
stawk
ę podatku vat. Reasumując Izba stwierdza, że zarówno wykonawcy, którzy zastosowali
st
awkę 8%, jak i wykonawcy, którzy zastosowali stawkę 23% postąpili prawidłowo, na
wskutek
rozbieżności w opisie przedmiotu zamówienia w dokumentach zamawiającego, za
który odpowiedzialność ponosi zamawiający.
Tak więc słusznie odwołujący podnosił, że zamawiający prowadzi postępowanie, którego
przedmiotem jest odzież jednorazowa w trybie przetargu nieograniczonego w zakresie
pakietu 24, a w
formularzu cenowym Zmawiający opisał przedmiot zamówienia jako „fartuch
jednorazowego użytku ochronny z flizeliny gr. min 25 g”. Opis jednoznacznie wskazuje, że
Sygn. akt KIO 1122/23
z
amawiający wymagał fartuchów ochronnych, czyli środków Ochrony Indywidualnej. Stąd jak
twierdził odwołujący obowiązuje stawka 23 % podatku vat, a nie 8% stawki podatku vat , jak
to zastosowali pozostali wykonawcy w zakresie pakietu nr 24.
Odwołujący następująco sformułował zarzut odwołania „Wszystkie wyżej wymienione firmy w
swoich ofertach w zakresie Pakietu 24 zaoferowały fartuchy ze stawką VAT 8%, co oznacza,
że zaoferowały fartuchy sklasyfikowane jako wyrób medyczny, co jest niezgodne z opisem
przedmiotu zamówienia i oferty tych wykonawców powinny zostać odrzucone na podstawie z
art. 226 ust 1 pkt 5 Pzp.
”
Na poparcie zarzutów odwołujący przywołał stanowisko Prezesa Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Ponadto, zgodnie z
wielokrotnie i konsekwentnie formułowanym stanowiskiem Prezesa U.R.P.L.W.MiP.B.
wyrobem medycznym są tylko fartuchy chirurgiczne. Potwierdza to pismo Departamentu
Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych o sygnaturze DNB.461.8.2023.1.MB w
którym:
Prezes Urzędu podtrzymuje swoje wielokrotnie i konsekwentnie formułowane stanowisko, że
„produktami w postaci fartuchów jednorazowych, które mają przewidziane zastosowanie
medyczne i są w związku z tym wyrobami medycznymi w rozumieniu przepisów
rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w
sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr
178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i
93/42/EWG (Dz. U. UE nr L 117 z 05.05.2017 r., str. 1 ze zm.) są fartuchy chirurgiczne.
Służą one do zapobiegania zakażeniu pola operacyjnego podczas zabiegu chirurgicznego
przeprowadzanego w sali operacyj
nej. W związku z tym fartuchy takie powinny być
dostarczane użytkownikowi w stanie sterylnym lub być przeznaczone do sterylizacji. W tym
drugim przypadku powinna być do nich dołączona szczegółowa instrukcja sterylizacji.
Fartuchy chirurgiczne powinny spełniać wymagania podane w normie EN 13795-1 lub inne
równoważne”.
W toku postępowania odwoławczego na rozprawie Izba przeprowadziła dowód z kart
katalogowych
pozostałych wykonawców w pakiecie nr 24, które potwierdziły stanowisko
odwołującego, jak poniżej.
„Karty katalogowe zaoferowanych fartuchów złożone przez wyżej wymienionych
Wykonawców potwierdzają, że ich przeznaczenie jest inne niż fartuchów chirurgicznych.
Tylko fartuchy chirurgiczne są wyrobami medycznymi, bo służą do zapobiegania zakażeniu
pola operacyjnego podczas zabiegu chirurgicznego przeprowadzanego w sali operacyjnej.
Sygn. akt KIO 1122/23
Zgodnie z pismem Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych tylko
fartuchy o takim przeznaczeniu mogą być wyrobem medycznym”.
Fragment karty katalogowej firmy Polmil złożonej w niniejszym postepowaniu:
„Fartuchy ochronne z włókniny mają szerokie zastosowanie w placówkach służby zdrowia.
Przeznaczone zarówno dla personelu jak i dla osób odwiedzających chorych w szpitalach”.
Słusznie odwołujący podnosił, że w konsekwencji Opis „przeznaczone dla personelu jak i dla
osób odwiedzających” wskazuje, że zaoferowany fartuch jest Środkiem Ochrony
Indywidualnej, a nie wyrobem medycznym. Brak informacji o spełnieniu wymagań normy
EN13795, kt
óra zgodnie ze stanowiskiem URPL jest konieczna aby zaklasyfikować fartuch
jako wyrób medyczny. Produkt został więc źle sklasyfikowany i w konsekwencji czego
wykonawca Polmil zastosował błędną stawkę podatku VAT 8% zamiast 23%.
I tak kolejno przeprowadzono
dowody z ofert pozostałych wykonawców, którzy wbrew
opisowi produktu, zastosowali stawkę wskazującą na wyrób medyczny, a nie na fartuch
ochrony indywidualnej, z obowiązkiem stawki 23 % vat. Powyższe stwierdzenie dotyczy karty
katalogowej firmy Zarys, karty katalogowej firmy Abena, karty katalogowej firmy Firma
Produkcyjno-
Usługowo-Handlowa M. K.
W związku z powyższym zasadne były wnioski odwołującego: „oferty wyżej wymienionych
wykonawców podlegają odrzuceniu w zakresie Pakietu nr 24 na podstawie art. 226 ust 1 pkt
10 Pzp, ponieważ zaoferowane zostały produkty błędnie sklasyfikowane jako wyroby
medyczne, w konsekwencji czego wyżej wymienieni wykonawcy zastosowali błędną stawkę
podatku VAT, która jest błędem w obliczeniu ceny skutkującym odrzuceniem oferty.
Zauważamy, że jak podkreśla Prezes Urzędu URPL, jego stanowisko jest wielokrotnie i
konsekwentnie formułowane. Domniemamy, że jest one znane Zamawiającemu i
profesjonalnym dystrybutorom i producentom wyrobów medycznych i środków ochrony
indywidualnej. Nal
eży domniemać, że błędna klasyfikacja fartuchów jako wyrób medyczny
ma na celu zastosowanie niższej stawki podatku VAT i dzięki temu obniżenie ceny brutto i
zdobycie zamówienia publicznego.
Należy zauważyć, że zgodnie z komunikatem Prezesa Urzędu z dnia 2 września 2020 r. w
sprawie statusu wyrobów, dla których dokonano powiadomienia lub zgłoszenia w sposób
przewidziany w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (https://www
.uryl.sov.pl/pl/komunikat-yrezesa-urz %C4 %99du-z-dnia-2-wrze%C5%9Bnia- 2020-r-w-
spraw ie-statusu-w yrob%C3%B3w-dla-kt%C 3 %B3rych-dokonano)
Sygn. akt KIO 1122/23
Urząd informuje: (...)Wykonanie przez importerów, dystrybutorów, wytwórców i
autoryzowanych przedstawicieli opisanego powyżej ustawowego obowiązku informacyjnego
nie może być rozumiane jako urzędowe potwierdzenie spełniania przez objęty zgłoszeniem
lub powiadomieniem wyrób przewidzianych dla niego wymagań czy też spełniania przez
niego definicji wyrobu medycznego, gdyż fakty te nie są poddawane uprzedniej weryfikacji
przez Urząd w drodze postępowania administracyjnego (tj. przed wprowadzeniem do
obrotu). Składana w trybie powiadomienia lub zgłoszenia dokumentacja dotycząca wyrobów
poddawana jest jedynie weryfikacji formalnej, w szczególności w zakresie jej
kompletności(...).
Analizu
jąc stanowisko URPL dotyczące fartuchów w połączeniu z Komunikatem Prezesa
Urzędu należy domniemać, że w/w produkty są błędnie oferowane jako wyrób medyczny i z
niewłaściwą stawką podatku VAT.
Zbadanie czy wykonawcy przyjęli prawidłowe stawki podatku VAT jest jednym z obowiązków
Zamawiającego wynikających z ustawowej zasady równego traktowania wykonawców. W
przypadku wątpliwości, dotyczących właściwej stawki podatku, zamawiający, zgodnie z
zasadą równego traktowania, powinien wystąpić o udzielenie wyjaśnień w zakresie podstaw
zastosowania danej stawki podatku do wszystkich wykonawców. Stawki podatku VAT we
wszystkich ofertach powinny być prawidłowe i jednakowe, po to by oferty były w pełni
porównywalne, a Zamawiający zobowiązany jest do odrzucenia oferty, która zawiera błędy w
obliczeniu ceny lub kosztu. (https://kartaprzetargowa.pl/przewodnik/czy-oferta-z-blednie-
wskazana-stawka-podatku-vat-podlega-
odrzuceniu/). Zamawiający naruszył art. 223 ust 1
Pzp, poprzez zaniechanie wezwania Wykonawców w związku z rozbieżnościami w
złożonych ofertach w zakresie zaoferowanej stawki podatku VAT.
Wielokrotnie przywoływane w odwołaniu stanowisko Prezesa Urząd Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-
222 Warszawa; Departament Nadzoru i Badań Klinicznych
Wyrobów Medycznych Warszawa, 16-01-2023 r. DNB.461.8.2023.1.MB Sz. P. (pismo
kierowane do odwołującego)
W odpowiedzi na Pani pytanie z dnia 9 stycznia 2023 r., czy wyroby opisane przez
Samodzielny Publiczny Wojewódzki Szpital Zespolony w Szczecinie w zamówieniu jako
„Fartuch z włókniny polipropylenowej o gramaturze min. 28 g/m2, z długim rękawem,
zakończony mankietem bawełnianym lub lekko ściągającą, nieuciskającą gumką, rozmiar
uniwersalny, niesterylny. Kolor zielony lub niebieski. Przewiewny. Niesterylny” można uznać
Sygn. akt KIO 1122/23
za wyroby medyczne, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych wyjaśnia co następuje.
1.
O tym, czy dany produkt spełnia definicję wyrobu medycznego decyduje jego
przewidziane zastosowanie do celów medycznych, które producent podaje na etykiecie, w
instrukcji używania (o ile jest dołączana do wyrobu) lub w materiałach lub oświadczeniach
promocyjnych lub sprzedażowych oraz sposób w jaki wyrób osiąga swoje zasadnicze
zamierzone działanie.
2.
Wyroby medyczne powinny być używane zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem.
3.
Prezes Urzędu podtrzymuje swoje wielokrotnie i konsekwentnie formułowane stanowisko,
że produktami w postaci fartuchów jednorazowych, które mają przewidziane zastosowanie
medyczne i są w związku z tym wyrobami medycznymi w rozumieniu przepisów
rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w
sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr
RODO -
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych znajduje się na stronie
internetowej
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych (http://urpl.gov.pl/pl/daneosobowe). 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr
223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U. UE nr L 117 z
05.05.2017 r., str. 1 ze zm.) są fartuchy chirurgiczne. Służą one do zapobiegania zakażeniu
pola operacyjnego podczas zabiegu chirurgicznego przeprowadzanego w sali operacyjnej. W
związku z tym fartuchy takie powinny być dostarczane użytkownikowi w stanie sterylnym lub
być przeznaczone do sterylizacji. W tym drugim przypadku powinna być do nich dołączona
szczegółowa instrukcja sterylizacji. Fartuchy chirurgiczne powinny spełniać wymagania
podane w normie EN 13795-
1 lub inne równoważne.
4.
Prezes Urzędu nie jest właściwy do opiniowania specyfikacji istotnych warunków
zamówień (SIWZ) publikowanych przez podmioty gospodarcze. (Z poważaniem Dyrektor
Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych).
Izba przeprowadziła na rozprawie oprócz przesłuchania świadka z Departamentu Nadzoru i
Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych również według listy z Dnia 17.05.2023r.
„Odwołujący: złożył LISTA WNIOSKÓW DOWODÓW Na okoliczność wykazania faktu, że
poszczególni wykonawcy oferują w Postępowaniu fartuchy, które nie są wyrobami
medycznymi:
1.
Karta produktu „Fartuch ochronny”, zaoferowany przez POLMIL sp. z o.o. S.K.A
(część oferty),
2.
Katalog produktów POLMIL sp. z o.o. S.K.A
Sygn. akt KIO 1122/23
3.
Karta produktu „Fartuch ochronny”, zaoferowanego przez Abena Polska Sp. z o.o.
(część oferty),
4.
Katalog produktów Abena Polska Sp. z o.o.
5.
Karta produktu „Fartuch medyczny”, zaoferowanego przez Firmę Produkcyjno-
Usługowo-Handlową M. K. (część oferty),
6.
Karta produktu zaoferowanego przez Firmę Produkcyjno-Usługowo-Handlową M. K. (tj.
fartucha izolacyjnego), opracowana przez producenta Sunsmed Protective Products Ltd.
7. Karta produktu fartucha chirurgicznego, opracowana przez producenta Sunsmed
Protective Products Ltd.
8.
Korespondencja z producentem fartucha, zaoferowanego przez Firmę Produkcyjno-
Usługowo-Handlową M. K., Sunsmed Protective Products Ltd, z dnia 10 maja 2023 r.,
9.
Deklaracja zgodności dla fartucha, zaoferowanego przez Firmę Produkcyjno-Usługowo-
Han
dlową M. K., wystawiona przez Sunsmed Protective Products Ltd,
10.
Karta produktu „Fartuch medyczny z gumkami, włókninowy, niejałowy”, zaoferowanego
przez ZARYS International Group spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka
komandytowa (część oferty),
11. Kart
a produktu „Fartuch chirurgiczny, standard, niejałowy”, będący w ofercie producenta
ZARYS International Group spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka
komandytowa,
12.
Karta produktu „Fartuch chirurgiczny, standard, jałowy”, będący w ofercie producenta
Z
ARYS International Group spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka
komandytowa
13.
Certyfikat EC wystawiony przez TÜV Rheinland® dla ZARYS International Group spółka
z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa,
Na okoliczność wykazania, że Urząd Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych nie sprawuje efektywnego nadzoru nad produktami wprowadzanymi
na polski rynek jako wyrób medyczny:
14.
Raport Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych za rok 2021 – Infografika
15. Informacja ze strony
www.urpl.gov.pl
w zakresie aktywności Komisji ds. wyrobów
medycznych,
16.
Fragment protokołu, opublikowanego na stronie
www.urpl.gov.pl
przez Komisję ds.
wyrobów medycznych
17. Informacja ze strony
www.urpl.gov.pl
w zakresie aktywności Komisji Farmakopei.
Izba
zważyła
Sygn. akt KIO 1122/23
Izba u
względniając ustalenia przeprowadzonego postępowania dowodowego, z wniosków
odwołującego w tym przesłuchania świadka przedstawiciela Urzędu Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych stwierdza, że oferty
wykonawców w pakiecie nr 24, poza ofertą odwołującego zawierają nieprawidłową stawkę
podatku vat w wysokości 8 % zamiast 23 procent. Dokonując oceny zgromadzonego w tym
zakresie materiału dowodowego wyroby nazwane medycznymi przez pozostałych oferentów,
w zakresie pakie
tu nr 24, nie są medycznymi w zakresie zastosowanej stawki podatku vat, z
uwagi na oferowane przedmioty
. Powyższe wynika z analizy opisu wyrobów jak i katalogów
oferowanych wyrobów. Fartuch jednorazowego użytku aby był kwalifikowany jako wyrób
medyczny dl
a ustalenia prawidłowej stawki podatku vat to jest 8 %, a nie 23% powinien
spełniać po pierwsze cechę jałowości, a po drugie mieć przeznaczenie
operacyjne/chirurgiczne.
Powyższych cech oferowane fartuchy nie posiadały, jak wynika z
ich kart katalogowych mi
mo, że nazywano je wyrobami medycznymi. W tej sytuacji należy
przyznać rację odwołującemu, który postawił zarzut błędu w obliczeniu ceny przez
zastosowanie stawki 8% vat dla wyrobu, który nie jest medyczny, co powoduje naruszenie
art.226 ust.1 pkt 10 usta
wy Pzp, przy ocenie złożonych ofert, w pakiecie nr 24. Powyższe
stwierdzenie Izby o nieprawidłowej stawce podatku vat nie dotyczy oferty odwołującego,
który zastosował stawkę 23 % vat to jest stawkę prawidłową dla wyrobu zaoferowanego,
który nie jest wyrobem medycznym. W powyższym zakresie to jest obowiązku
zamawiającego odrzucenia oferty, która zawiera błąd w obliczeniu ceny, zarzut oparty o
bezwzględnie obowiązujący przepis prawa art.226 ust.1 ustawy Pzp, jest uprawniony.
Zgodnie z przywołanym przepisem prawa, zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli zawiera błędy
w obliczeniu ceny w tym przypadku ceny brutto, czyli ceny składającej się z ceny netto i
stawki podatku vat.
Drugi z zarzutów odwołania dotyczył naruszenia art.226 ust.1 pkt 5 ustawy Pzp, zgodnie z
którym zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli jej treść jest niezgodna z warunkami zamówienia.
Odwołujący udowodnił na podstawie przekazanych ulotek przedstawiających zdjęcia i
opisujących cechy oferowanych wyrobów to jest fartuchów jednorazowego użytku, że nie są
to wyroby medyczne, co ma decydujące znaczenie przy ich klasyfikacji do właściwej stawki
podatku vat. Natomiast zamawiający w toku postępowania odwoławczego zajął stanowisko,
zgodnie z którym pozostali wykonawcy oferujący fartuchy jednorazowego użytku prawidłowo
postąpili naliczając stawkę 8 % vat jak dla wyrobów medycznych, a odwołujący także
dotychczas przy dostawach
fartuchów stosował stawkę 8 % vat. Zamawiający przedstawił
szereg dowodów na tę okoliczność w postaci umów zawartych i aneksowanych z
odwołującym, jak i faktur wystawianych zamawiającemu w przeszłości i aktualnie z 8 %
stawk
ą podatku vat. Niemniej w toku niniejszego postępowania odwołujący wykazał, że
Sygn. akt KIO 1122/23
faktycznie jego konkurenci w pakiecie nr 24 oferowali fartuchy nieoperacyjne/niechirurgiczne
(niemedyczne), a zastosowana stawka podatku Vat 8 % jest stawką niewłaściwą, ponieważ
faktycznie powinni naliczyć stawkę podatku vat w wysokości 23 procent.
Izba dokonując porównania Formularza cenowego z Ogłoszeniem o zamówieniu stwierdza
rozbieżność wymagań co do fartuchów i tak jak poniżej. W Ogłoszeniu o zamówieniu II.2)
Opis II.2.1) Nazwa:
Pakiet 24 Część nr: 24 II.2.2) Dodatkowy kod lub kody CPV 33199000
Odzież medyczna II.2.4) Opis zamówienia: Pakiet nr 24 Odzież jednorazowa CPV33199000-
1. Natomiast w Formularzu cenowym
Zał. Nr 2 do SWZ Pakiet nr 24 Odzież jednorazowa
CPV 33199000-1 Fartuch jednorazowego
użytku ochronny z flizeliny gr. min.25g.
Obydwa opisy w zakresie pakietu nr 24
(Ogłoszenie o zamówieniu i Formularz cenowy)
pozornie nie różnią się i taki prawdopodobnie był cel zamawiającego przy sporządzaniu
opisu przedmiotu zamówienia. Izba dokonując prostego porównania Formularza cenowego i
Ogłoszenia zamówienia, stwierdza w zakresie pakietu nr 24 następujące różnice. W
ogłoszeniu o zamówieniu mowa jest o „Odzież medyczna” „Odzież jednorazowa”, a w
Formularzu cenowym jest mowa
„Odzież jednorazowa” „Fartuch jednorazowego użytku
ochronny z flizeliny gr. min.25g”. Z powyższego wynika, że zamawiający w pakiecie zamawia
wyrób medyczny, którym jest fartuch ochronny. Jako wyrób medyczny wykonawca stosuje
stawkę podatku vat 8 %, a jako fartuch ochronny czyli niemedyczny/niechirurgiczny,
niejałowy stosuje stawkę vat 23 %. W związku z powyższym Izba unieważnia czynności
zamawiającego w zakresie pakietu nr 24. Zamawiający w nowym postępowaniu powinien się
zdecydować co do przedmiotu zamówienia, to jest czy zamawia fartuch ochronny/ niejałowy,
czy zamawia fartuch medyczny/chirurgiczny/jałowy.
Rea
sumując orzeczono jak w sentencji wyroku o uwzględnieniu odwołania w całości, na
mocy art.554 ust.1 pkt 1) ustawy Pzp
, nakazując unieważnienie czynności zamawiającego w
pakiecie nr 24, na mocy art.554 ust.3 pkt 1) lit. b) ustawy Pzp.
O kosztach orzeczono s
tosownie do wyniku sprawy, z uwzględnieniem § 7 ust. 1 pkt 2)
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie szczegółowych rodzajów kosztów
postępowania odwoławczego, ich rozliczania oraz wysokości i sposobu pobierania wpisu od
odwołania z dnia 30 grudnia 2020 r. (Dz.U. z 2020 r. poz. 2437), na podstawie art.557 i
art.574 ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo zamówień publicznych (Dz. U. j.t. 2022 r.
poz. 1710 z późn. zm.), zasądzając na rzecz odwołującego od zamawiającego kwotę
18.600
zł tytułem wpisu od odwołania
i wynagrodzenia pełnomocnika odwołującego.
Przewodniczący: …….………………………………..
Sygn. akt KIO 1122/23
1.
uwzględnia odwołanie i nakazuje zamawiającemu unieważnienie wszystkich
czynności zamawiającego w pakiecie Nr 24 zamówienia
2.
kosztami postępowania obciąża zamawiającego: 4 Wojskowy Szpital Kliniczny z
Polikliniką Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu ul.
Rudolfa Weigla 5, 50-
981 Wrocław i
2.1.
zalicza w
poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr (sł.:
piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez odwołującego J. CH., A.
M.
"MEDICA" Spółka Jawna z siedzibą w Lubinie ul. Przemysłowa 4a, 59-300
Lubin
tytułem wpisu od odwołania
2.2.
zasądza od zamawiającego
4 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej we Wrocławiu ul. Rudolfa
Weigla 5, 50-
981 Wrocław
na rzecz odwołującego
J. CH., A. M. "MEDICA"
Spółka Jawna z siedzibą w Lubinie ul. Przemysłowa 4a, 59-300 Lubin
kwotę
Sygn. akt KIO 1122/23
18.60
0 zł 00 gr (słownie: osiemnaście tysięcy sześćset złotych zero
groszy) tytułem wpisu od odwołania
i wynagrodzenia pełnomocnika
odwołującego
Stosownie do art. 579 ust.1 i 580 ust.2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo
zamówień publicznych (Dz. U. j.t. 2022 r. poz. 1710 z późn. zm.) na niniejszy wyrok –
w termin
ie 14 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem
Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie
Przewodniczący:…….……………………………………..
Sygn. akt KIO 1122/23
uzasadnienie
odwołanie
Zgodnie z art. 513 pkt 1 i 2 oraz art. 514 ust. 1 i 515 ust. 1 pkt 1 lit. a ustawy Prawo
zamówień Publicznych z dnia 11 września 2019 r. (Dz.U. z 2019 r. poz. 2019 ze zm. dalej
Pzp) wnoszę odwołanie od niezgodnej z przepisami Pzp czynności i zaniechania
Zamawiającego w postepowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, którego przedmiotem
jest: DOSTAWA MATERIAŁÓW OPATRUNKOWYCH, prowadzonego w trybie przetargu
nieograniczonego, znak sprawy: 4WSzKzP.SZP.2612.88.2022 w zakresie pakietu nr 24.
Odwołujący zarzuca Zamawiającemu naruszenie:
1.
a
rt. 253 ust 1 pkt 1 w związku z art. 226 ust 1 pkt 5, oraz w związku z art. 104-107
ustawy Pzp -
poprzez bezpodstawne zaniechanie odrzucenia oferty złożonej przez
1.
POLMIL SP. Z O.O. ul. Przemysłowa 8B, 85- 758 Bydgoszcz 554-29-22-201,
2.
ZARYS International Group Sp. z o.o. Sp.k. ul. Pod Borem 18, 41-808 Zabrze
648¬19-97-718,
3.
Abena Polska Sp. z o.o. ul. Nowa 15, Łozienica, 72-100 Goleniów 955-21-28-71
4.
Firma Produkcyjno-
Usługowo Handlowa M. K. ul. Chorwacka 45, 51-107 Wrocław
895-00-07-015
w zakresie pakietu 24 których treść jest niezgodna z warunkami zamówienia.
2.
Art. 253 ust 1 pkt 1 w związku z art. 226 ust 1 pkt 10 oraz w związku z art. 104-107
ustawy Pzp -
poprzez bezpodstawne zaniechanie odrzucenia oferty złożonej przez:
1.
POLMIL SP. Z O.O. ul. Przemysłowa 8B, 85-758 Bydgoszcz 554-29-22-201,
2.
ZARYS International Group Sp. z o.o. Sp.k. ul. Pod Borem 18, 41-808 Zabrze
648¬19-97-718,
3.
Abena Polska Sp. z o.o. ul. Nowa 15, Łozienica, 72-100 Goleniów 955-21-28-71
4.
Firma Produkcyjno-
Usługowo Handlowa M. K. ul. Chorwacka 45, 51-107 Wrocław
895-00-07-015
w zakresie pakietu 24 zawierających błędy w obliczeniu ceny.
3.
Naruszenie art. 16 pkt 1 i 2 ustawy -
poprzez prowadzenie postępowania w sposób
sprzeczny z zasadami przejrzystości oraz uczciwej konkurencji i równego traktowania
wykonawców w związku z nieuprawnionym zaniechaniem odrzucenia oferty Wykonawcy
Sygn. akt KIO 1122/23
1.
POLMIL SP. Z O.O. ul. Przemysłowa 8B, 85-758 Bydgoszcz 554-29-22-201,
2.
ZARYS International Group Sp. z o.o. Sp.k. ul. Pod Borem 18, 41-808 Zabrze
648¬19-97-718,
3.
Abena
Polska Sp. z o.o. ul. Nowa 15, Łozienica, 72-100 Goleniów 955-21-28-71
4.
Firma Produkcyjno-
Usługowo Handlowa M. K. ul. Chorwacka 45, 51-107 Wrocław
895-00-07-015
4.
Naruszenie art. 16 pkt 1 i 2 ustawy -
poprzez prowadzenie postępowania w sposób
sprzeczny
z zasadami przejrzystości oraz uczciwej konkurencji i równego traktowania
wykonawców w związku z nieuprawnionym zaniechaniem wezwania Wykonawców z art. 223
ust 1
ustawy w związku z rozbieżnościami w złożonych ofertach w zakresie zaoferowanej
stawki podatku VAT.
Odwołujący wnosi o:
1)
Uwzględnienie odwołania w całości,
2)
Nakazanie
Zamawiającemu
dokonania
czynności
unieważnienia
wyniku
postępowania w zakresie pakietu nr 24
3)
Nakazanie Zamawiającemu dokonania czynności ponownej oceny ofert wykonawców
w zakresie pakietu 24.
4)
Nakazanie Zamawiającemu odrzucenia ofert wykonawców
1.
POLMIL SP. Z O.O. ul. Przemysłowa 8B, 85-758 Bydgoszcz 554-29-22-201,
2.
ZARYS International Group Sp. z o.o. Sp.k. ul. Pod Borem 18, 41-808 Zabrze 648-
19-97-718,
3.
Abena Polska Sp. z o.o. ul. Nowa 15, Łozienica, 72-100 Goleniów 955-21-28-71
4.
Firma Produkcyjno-
Usługowo Handlowa M. K. ul. Chorwacka 45, 51-107 Wrocław
895-00-07-015
w zakresie pakietu 24
5)
Nakazanie ponownej czynności oceny ofert w zakresie pakietu 24 z uwzględnieniem
oferty Odwołującego i wybór oferty odwołującego jako najkorzystniejszej.
6)
Zasądzenie od Zamawiającego na rzecz Odwołującego zwrotu kosztów
postępowania odwoławczego, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm
przepisanych.
Sygn. akt KIO 1122/23
Ogłoszenie o zamówieniu zostało przekazane do opublikowania w Dzienniku Urzędowym
Unii Europejskiej w dniu 30.12.2022 r. i opublikowane pod numerem 5638-2023-PL w dniu
04.01.2023r.
Informację stanowiącą podstawę do wniesienia odwołania (o wyniku postępowania datowaną
14.04.2023r.) Odwołujący powziął w dniu 14.04.2023 r. w drodze korespondencji
elektronicznej (za pośrednictwem publikacji na stronie internetowej Zamawiającego). Tym
samym termin na wniesienie odwołania określony w art. 515 ust 1 pkt 1 lit. A ustawy Pzp
został dotrzymany.
uzasadnienie odwołania
Odwołujący posiada interes w uzyskaniu zamówienia. Odwołujący złożył ofertę spełniającą
wymagania Zamawiającego w SWZ. Zamawiający w sposób nieuprawniony zaniechał
odrzucenia oferty Wykonawcy
1.
POLMIL SP. Z
O.O. ul. Przemysłowa 8B, 85-758 Bydgoszcz 554-29-22-201,
2.
ZARYS International Group Sp. z o.o. Sp.k. ul. Pod Borem 18, 41-808 Zabrze 648-
19-97-718,
3.
Abena Polska Sp. z o.o. ul. Nowa 15, Łozienica, 72-100 Goleniów 955-21-28-71
4.
Firma Produkcyjno-
Usługowo Handlowa M. K. ul. Chorwacka 45, 51-107 Wrocław
895-00-07-015
w zakresie pakietu 24, w którym oferta Odwołującego mogła zostać uznana za
najkorzystniejszą. Zamawiający poprzez naruszenie przepisów ustawy naraża odwołującego
na możliwość poniesienia szkody, tj. pozbawienie korzyści wynikających z uzyskania
zamówienia. Oferta Odwołującego, w przypadku potwierdzenia zasadności zarzutów
odwołania mogła zostać uznana za najkorzystniejszą co mogłoby skutkować uzyskaniem
przez Odwołującego zamówienia. Ponadto Odwołujący wskazuje, że jego interes wyraża się
w tym, aby postępowanie przetargowe zostało przeprowadzone zgodnie z przepisami prawa.
Zamawiający prowadzi postępowanie, którego przedmiotem jest odzież jednorazowa w trybie
przetargu nieograniczonego w zak
resie pakietu 24. W formularzu cenowym Zmawiający
opisał przedmiot zamówienia jako „fartuch jednorazowego użytku ochronny z fizeliny gr. min
25 g”. Opis jednoznacznie wskazuje, że Zamawiający wymagał fartuchów ochronnych, czyli
środków Ochrony Indywidualnej. Oferty na pakiet 24 złożyły firmy:
1.
POLMIL SP. Z O.O. ul. Przemysłowa 8B, 85-758 Bydgoszcz 554-29-22-201,
Sygn. akt KIO 1122/23
2.
ZARYS International Group Sp. z o.o. Sp.k. ul. Pod Borem 18, 41-808 Zabrze 648-
19-97-718,
3.
Abena Polska Sp. z o.o. ul. Nowa 15, Łozienica, 72-100 Goleniów 955-21-28-71
4.
Firma Produkcyjno-
Usługowo Handlowa M. K. ul. Chorwacka 45, 51-107 Wrocław
895-00-07-015,
Wszystkie wyżej wymienione firmy w swoich ofertach w zakresie Pakietu 24 zaoferowały
fartuchy ze stawką VAT 8%, co oznacza, że zaoferowały fartuchy sklasyfikowane jako wyrób
medyczny, co jest niezgodne z opisem przedmiotu zamówienia i oferty tych wykonawców
powinny zostać odrzucone na podstawie z art. 226 ust 1 pkt 5 Pzp.
Ponadto, zgodnie z wielokrotnie i konsekwentnie formułowanym stanowiskiem Prezesa
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
wyrobem medycznym są tylko fartuchy chirurgiczne. Potwierdza to pismo Departamentu
Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych o sygnaturze DNB.461.8.2023.1.MB w
którym:
Prezes Urzędu podtrzymuje swoje wielokrotnie i konsekwentnie formułowane stanowisko, że
produktami w postaci fartuchów jednorazowych, które mają przewidziane zastosowanie
medyczne i są w związku z tym wyrobami medycznymi w rozumieniu przepisów
rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w
sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr
178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i
93/42/EWG (Dz. U. UE nr L 117 z 05.05.2017 r., str. 1 ze zm.) są fartuchy chirurgiczne.
Służą one do zapobiegania zakażeniu pola operacyjnego podczas zabiegu chirurgicznego
przeprowadzanego w sali operacyjnej. W związku z tym fartuchy takie powinny być
dostarczane użytkownikowi w stanie sterylnym lub być przeznaczone do sterylizacji. W tym
drugim przypadku powinna być do nich dołączona szczegółowa instrukcja sterylizacji.
Fartuchy chirurgiczne powinny spełniać wymagania podane w normie EN 13795-1 lub inne
równoważne.
Karty katalogowe zaoferowanych fartuchów złożone przez wyżej wymienionych
Wykonawców potwierdzają, że ich przeznaczenie jest inne niż fartuchów chirurgicznych.
Tylko fartuchy chirurgiczne są wyrobami medycznymi, bo służą do zapobiegania zakażeniu
pola operacyjnego podczas zabiegu chirurgicznego przeprowadzanego w sali operacyjnej.
Zgodnie z pismem Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych tylko
fartuchy o takim przeznaczeniu mogą być wyrobem medycznym.
Fragment karty katalogowej firmy Polmil złożonej w niniejszym postepowaniu:
Sygn. akt KIO 1122/23
Fartuchy ochronne z włókniny mają szerokie zastosowanie w placówkach służby zdrowia.
Przeznaczone zarówno dla personelu jak i dla osób odwiedzających chorych w szpitalach.
Opis „przeznaczone dla personelu jak i dla osób odwiedzających” wskazuje, że zaoferowany
fartuch jest Środkiem Ochrony Indywidualnej, a nie wyrobem medycznym. Brak informacji o
spełnieniu wymagań normy EN13795, która zgodnie ze stanowiskiem URPL jest konieczna
aby zaklasyfikować fartuch jako wyrób medyczny. Produkt został więc źle sklasyfikowany i w
konsekwencji czego wykonawca Polmil zastosował błędną stawkę podatku VAT 8% zamiast
23%.
Fragment karty katalogowej firmy Zarys złożonej w niniejszym postępowaniu: fartuch
medyczny, z gumkami, włókninowy niejałowy.
W przewidzianym zastosowaniu widzimy jasną informację, że zaoferowano fartuch
medyczny do stosowania przez personel medyczny podczas wykonywania procedur
medycznych, jako bariera w celu ograniczenia przenoszenia zanieczyszczeń lub
potencjalnych czynników infekcyjnych. Wskazuje to, że zaoferowany fartuch jest Środkiem
Ochrony Indywidualnej. Brak jest informacji o sp
ełnieniu wymagań normy EN13795, która
zgodnie ze stanowiskiem URPL jest konieczna aby zaklasyfikować fartuch jako wyrób
medyczny. Produkt został więc źle sklasyfikowany i w konsekwencji czego wykonawca Zarys
zastosował błędną stawkę podatku VAT 8% zamiast 23%.
Fragment karty katalogowej firmy Abena złożonej w niniejszym postepowaniu:
Fartuch ochronny, ABENA Classic, L, niebieski, polipropylen, produkt niesterylny,
jednorazowego użytku, Odporny na przemakanie, Miękki i wygodny Minimalizuje ryzyko
zakażeń krzyżowych.
Fartuch opisany został jako ochronny, brak informacji o spełnieniu wymagań normy
EN13795, a więc zaoferowany fartuch nie miał prawa zostać zaoferowany jako wyrób
medyczny na 8% stawce VAT. Opis wskazuje, że zaoferowany fartuch jest Środkiem
Ochro
ny Indywidualnej. Produkt został więc źle sklasyfikowany i w konsekwencji czego
wykonawca Abena zastosował błędną stawkę podatku VAT 8% zamiast 23%.
Fragment karty katalogowej firmy Firma Produkcyjno-
Usługowo-Handlowa M. K. złożonej w
niniejszym postepowaniu:
oferowany z włókniny polipropylenowej o gramaturze 25g/m2;
dostępny w wersji niejałowej; jednorazowego użytku; luźny, szeroki, zakrywający część szyi,
klatkę piersiową, brzuch; kończyny dolne i górne (długi rękaw); rękaw wykończony gumką;
wiązany na troki; kolor zielony; rozmiar: L, XL; bezpyłowy; miękki i lekki; wytrzymały na
zrywanie mechaniczne; opakowanie jednostkowe 10 szt.; opakowanie zbiorcze lOOszt.;
posiada oznaczenie CE. Nr katalogowy G-2-25 L, G-2-25 XL
Sygn. akt KIO 1122/23
Oferent Firma Produkcyjno-
Usługowo-Handlowa M. K. nie zaoferował fartuchów
chirurgicznych. Brak informacji o spełnieniu wymagań normy EN13795, mówi wprost, że
fartuch nie jest wyrobem medycznym. Opis wskazuje, że zaoferowany fartuch jest Środkiem
Ochrony Indywidualnej. Produkt zost
ał więc źle sklasyfikowany i w konsekwencji czego
wykonawca Firma Produkcyjno-
Usługowo-Handlowa M. K. zastosował błędną stawkę
podatku VAT 8% zamiast 23%.
W związku z powyższym, oferty wyżej wymienionych wykonawców podlegają odrzuceniu w
zakresie Pakietu n
r 24 na podstawie art. 226 ust 1 pkt 10 Pzp, ponieważ zaoferowane
zostały produkty błędnie sklasyfikowane jako wyroby medyczne, w konsekwencji czego
wyżej wymienieni wykonawcy zastosowali błędną stawkę podatku VAT, która jest błędem w
obliczeniu ceny skutk
ującym odrzuceniem oferty.
Zauważamy, że jak podkreśla Prezes Urzędu URPL, jego stanowisko jest wielokrotnie i
konsekwentnie formułowane. Domniemamy, że jest one znane Zamawiającemu i
profesjonalnym dystrybutorom i producentom wyrobów medycznych i środków ochrony
indywidualnej. Należy domniemać, że błędna klasyfikacja fartuchów jako wyrób medyczny
ma na celu zastosowanie niższej stawki podatku VAT i dzięki temu obniżenie ceny brutto i
zdobycie zamówienia publicznego.
W przypadku wątpliwości co do treści dokumentu złożonego przez Wykonawcę,
Zamawiający może zwrócić się do właściwych organów kraju o udzielenie niezbędnych
informacji dotyczących tego dokumentu. Katalogi i klasyfikacja dla w/w produktów jako
wyrobów medycznych budzą wątpliwości co do ich prawidłowości. Dlatego wnioskujemy aby
Zamawiający zwrócił się do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o weryfikacje, czy zaoferowane wyroby
spełniają definicję wyrobu medycznego.
Należy zauważyć, że zgodnie z komunikatem Prezesa Urzędu z dnia 2 września 2020 r. w
sprawie statusu wyrobów, dla których dokonano powiadomienia lub zgłoszenia w sposób
przewidziany w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (https://www
.uryl.sov.pl/pl/komunikat-yrezesa-urz %C4 %99du-z-dnia-2-wrze%C5%9Bnia- 2020-r-w-
spraw ie-statusu-w yrob%C3%B3w-dla-kt%C 3 %B3rych-dokonano)
Urząd informuje: (...)Wykonanie przez importerów, dystrybutorów, wytwórców i
autoryzowanych przedstawicieli opisanego powyżej ustawowego obowiązku informacyjnego
nie może być rozumiane jako urzędowe potwierdzenie spełniania przez objęty zgłoszeniem
lub powiadomieniem wyrób przewidzianych dla niego wymagań czy też spełniania przez
niego definicji wyrobu medycznego, gdyż fakty te nie są poddawane uprzedniej weryfikacji
przez Urząd w drodze postępowania administracyjnego (tj. przed wprowadzeniem do
Sygn. akt KIO 1122/23
obrotu). Składana w trybie powiadomienia lub zgłoszenia dokumentacja dotycząca wyrobów
poddawana jest jedynie weryfikacji formalnej, w szczególności w zakresie jej
kompletności(...).
Analizując stanowisko URPL dotyczące fartuchów w połączeniu z Komunikatem Prezesa
Urzędu należy domniemać, że w/w produkty są błędnie oferowane jako wyrób medyczny i z
niewłaściwą stawką podatku VAT.
Zbadanie czy wykonaw
cy przyjęli prawidłowe stawki podatku VAT jest jednym z obowiązków
Zamawiającego wynikających z ustawowej zasady równego traktowania wykonawców. W
przypadku wątpliwości, dotyczących właściwej stawki podatku, zamawiający, zgodnie z
zasadą równego traktowania, powinien wystąpić o udzielenie wyjaśnień w zakresie podstaw
zastosowania danej stawki podatku do wszystkich wykonawców. Stawki podatku VAT we
wszystkich ofertach powinny być prawidłowe i jednakowe, po to by oferty były w pełni
porównywalne, a Zamawiający zobowiązany jest do odrzucenia oferty, która zawiera błędy w
obliczeniu ceny lub kosztu. (https://kartaprzetargowa.pl/przewodnik/czy-oferta-z-blednie-
wskazana-stawka-podatku-vat-podlega-
odrzuceniu/). Zamawiający naruszył art. 223 ust 1
Pzp, poprzez zani
echanie wezwania Wykonawców w związku z rozbieżnościami w
złożonych ofertach w zakresie zaoferowanej stawki podatku VAT.
Z uwagi na powyższe odwołujący wnosi jak w petitum.
Załączniki:1.Dowód
uiszczenia
wpisu.2.Dowód
przesłania
kopii
odwołania
Zamawiającemu.3. Wydruk z rejestru przedsiębiorców KRS.4.Pismo URPL nr
DNB.461.8.2023.1.MB.
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-
222 Warszawa; Departament Nadzoru i Badań Klinicznych
Wyrobów Medycznych Warszawa, 16-01-2023 r. DNB.461.8.2023.1.MB Sz. P. (pismo
kierowane do odwołującego)
W odpowiedzi na Pani pytanie z dnia 9 stycznia 2023 r., czy wyroby opisane przez
Samodzielny Publiczny Wojewódzki Szpital Zespolony w Szczecinie w zamówieniu jako
„Fartuch z włókniny polipropylenowej o gramaturze min. 28 g/m2, z długim rękawem,
zakończony mankietem bawełnianym lub lekko ściągającą, nieuciskającą gumką, rozmiar
uniwersalny, niesterylny. Kolor zielony lub niebieski. Przewiewny. Niesterylny
” można uznać
za wyroby medyczne, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych wyjaśnia co następuje.
1.
O tym, czy dany produkt spełnia definicję wyrobu medycznego decyduje jego
przewidziane
zastosowanie do celów medycznych, które producent podaje na etykiecie, w
Sygn. akt KIO 1122/23
instrukcji używania (o ile jest dołączana do wyrobu) lub w materiałach lub oświadczeniach
promocyjnych lub sprzedażowych oraz sposób w jaki wyrób osiąga swoje zasadnicze
zamierzone dz
iałanie.
2.
Wyroby medyczne powinny być używane zgodnie z ich przewidzianym
zastosowaniem.
3.
Prezes Urzędu podtrzymuje swoje wielokrotnie i konsekwentnie formułowane
stanowisko, że produktami w postaci fartuchów jednorazowych, które mają przewidziane
zast
osowanie medyczne i są w związku z tym wyrobami medycznymi w rozumieniu
przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia
2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia
(WE) nr RODO -
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych znajduje się na
stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych (http://urpl.gov.pl/pl/daneosobowe). 178/2002 i rozporządzenia (WE)
nr 223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U. UE nr L 117 z
05.05.2017 r., str. 1 ze zm.) są fartuchy chirurgiczne. Służą one do zapobiegania zakażeniu
pola operacyjnego podczas zabiegu chirurgicznego przeprowadzanego w sali operacyjnej. W
z
wiązku z tym fartuchy takie powinny być dostarczane użytkownikowi w stanie sterylnym lub
być przeznaczone do sterylizacji. W tym drugim przypadku powinna być do nich dołączona
szczegółowa instrukcja sterylizacji. Fartuchy chirurgiczne powinny spełniać wymagania
podane w normie EN 13795-
1 lub inne równoważne.
4.
Prezes Urzędu nie jest właściwy do opiniowania specyfikacji istotnych warunków
zamówień (SIWZ) publikowanych przez podmioty gospodarcze.
Z poważaniem Dyrektor Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych.
Dnia 17.05.2023r. Odwołujący: złożył LISTA WNIOSKÓW DOWODÓW Na okoliczność
wykazania faktu, że poszczególni wykonawcy oferują w Postępowaniu fartuchy, które nie są
wyrobami medycznymi:
1. Karta produktu
„Fartuch ochronny”, zaoferowany przez POLMIL sp. z o.o. S.K.A (część
oferty),
2.
Katalog produktów POLMIL sp. z o.o. S.K.A
3. Karta produktu
„Fartuch ochronny”, zaoferowanego przez Abena Polska Sp. z o.o.
(część oferty),
4.
Katalog produktów Abena Polska Sp. z o.o.
Sygn. akt KIO 1122/23
5. Karta produktu
„Fartuch medyczny”, zaoferowanego przez Firmę Produkcyjno-
Usługowo-Handlową M. K. (część oferty),
6.
Karta produktu zaoferowanego przez Firmę Produkcyjno-Usługowo-Handlową M. K. (tj.
fartucha izolacyjnego), opracowana przez producenta Sunsmed Protective Products Ltd.
7. Karta produktu fartucha chirurgicznego, opracowana przez producenta Sunsmed
Protective Products Ltd.
8.
Korespondencja z producentem fartucha, zaoferowanego przez Firmę Produkcyjno-
Usługowo-Handlową M. K., Sunsmed Protective Products Ltd, z dnia 10 maja 2023 r.,
9.
Deklaracja zgodności dla fartucha, zaoferowanego przez Firmę Produkcyjno-Usługowo-
Handlową M. K., wystawiona przez Sunsmed Protective Products Ltd,
10. Karta produktu
„Fartuch medyczny z gumkami, włókninowy, niejałowy”, zaoferowanego
przez ZARYS International Group spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka
komandytowa (część oferty),
11. Karta produktu
„Fartuch chirurgiczny, standard, niejałowy”, będący w ofercie producenta
ZARYS International Group spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka
komandytowa,
12. Karta produktu
„Fartuch chirurgiczny, standard, jałowy”, będący w ofercie producenta
ZARYS International Group spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka
komandytowa
13.
Certyfikat EC wystawiony przez TÜV Rheinland® dla ZARYS International Group spółka
z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa,
Na okoliczność wykazania, że Urząd Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych nie sprawuje efektywnego nadzoru nad produktami wprowadzanymi
na polski rynek jako wyrób medyczny:
14.
Raport Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych za rok 2021 – Infografika
15. Informacja ze strony
www.urpl.gov.pl
w zakresie aktywności Komisji ds. wyrobów
medycznych,
16.
Fragment protokołu, opublikowanego na stronie
www.urpl.gov.pl
przez Komisję ds.
wyro
bów medycznych
17. Informacja ze strony
www.urpl.gov.pl
w zakresie aktywności Komisji Farmakopei.
Zamawiający złożył odpowiedź na odwołanie do protokołu, wnosząc o oddalenie odwołania i
przedstawiając stosowną w tym zakresie argumentację formalną i prawną (protokoły z
posiedzenia i rozprawy).
Sygn. akt KIO 1122/23
Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła i zważyła
O
dwołanie złożono od niezgodnej z przepisami ustawy Pzp czynności i zaniechania
z
amawiającego w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, którego przedmiotem
jest: DOSTAWA MATERIAŁÓW OPATRUNKOWYCH, prowadzonym w trybie przetargu
nieograniczonego, znak sprawy: 4WSzKzP.SZP.2612.88.2022 w zakresie pakietu nr 24.
Odwołujący zarzucił zamawiającemu naruszenie:
1.
a
rt. 253 ust 1 pkt 1 w związku z art. 226 ust 1 pkt 5 oraz w związku z art. 104-107
ustawy Pzp -
przez bezpodstawne zaniechanie odrzucenia oferty złożonej przez:
1.
POLMIL SP. Z O.O. ul.
Przemysłowa 8B, 85- 758 Bydgoszcz 554-29-22-201,
2.
ZARYS International Group Sp. z o.o. Sp.k. ul. Pod Borem 18, 41-808 Zabrze,
3.
Abena Polska Sp. z o.o. ul. Nowa 15, Łozienica, 72-100 Goleniów
4.
Firma Produkcyjno-
Usługowo Handlowa M. K. ul. Chorwacka 45, 51-107
Wrocław
w zakresie pakietu 24,
których treść jest niezgodna z warunkami zamówienia.
2.
Art. 253 ust 1 pkt 1 w związku z art. 226 ust 1 pkt 10 oraz w związku z art. 104-107
ustawy Pzp -
przez bezpodstawne zaniechanie odrzucenia oferty złożonej przez:
1.
POLMIL SP. Z O.O. ul. Przemysłowa 8B, 85-758 Bydgoszcz 554-29-22-201,
2.
ZARYS International Group Sp. z o.o. Sp.k. ul. Pod Borem 18, 41-808 Zabrze
648¬19-97-718,
3.
Abena Polska Sp. z o.o. ul. Nowa 15, Łozienica, 72-100 Goleniów 955-21-28-
71
4.
Firma Produkcyjno-
Usługowo Handlowa M. K. ul. Chorwacka 45, 51-107
Wrocław 895-00-07-015
w zakresie pakietu 24 zawierających błędy w obliczeniu ceny.
3.
Naruszenie art. 16 pkt 1 i 2 ustawy -
przez prowadzenie postępowania w sposób
sprzeczny z
zasadami przejrzystości oraz uczciwej konkurencji i równego traktowania
wykonawców w związku z nieuprawnionym zaniechaniem odrzucenia oferty Wykonawcy
1.
POLMIL SP. Z O.O. ul. Przemysłowa 8B, 85-758 Bydgoszcz 554-29-22-201,
Sygn. akt KIO 1122/23
2.
ZARYS International Group Sp. z o.o. Sp.k. ul. Pod Borem 18, 41-808 Zabrze
648¬19-97-718,
3.
Abena Polska Sp. z o.o. ul. Nowa 15, Łozienica, 72-100 Goleniów 955-21-28-
71
4.
Firma Produkcyjno-
Usługowo Handlowa M. K. ul. Chorwacka 45, 51-107
Wrocław 895-00-07-015
4.
Naruszenie art. 16 pkt 1 i 2 ustawy -
przez prowadzenie postępowania w sposób
sprzeczny z zasadami przejrzystości oraz uczciwej konkurencji i równego traktowania
wykonawców w związku z nieuprawnionym zaniechaniem wezwania Wykonawców z art. 223
ust 1 ustawy
w związku z rozbieżnościami w złożonych ofertach w zakresie zaoferowanej
stawki podatku VAT.
Odwołujący wnosił o:
1)
u
względnienie odwołania w całości,
2)
n
akazanie
Zamawiającemu
dokonania
czynności
unieważnienia
wyniku
postępowania w zakresie pakietu nr 24
3)
n
akazanie Zamawiającemu dokonania czynności ponownej oceny ofert wykonawców
w zakresie pakietu 24.
4)
n
akazanie Zamawiającemu odrzucenia ofert wykonawców:
1.
POLMIL SP. Z O.O. ul. Przemysłowa 8B, 85-758 Bydgoszcz 554-29-22-201,
2.
ZARYS International Group Sp. z o.o. Sp.k. ul. Pod Borem 18, 41-808 Zabrze
648-19-97-718,
3.
Abena Polska Sp. z o.o. ul. Nowa 15, Łozienica, 72-100 Goleniów 955-21-28-
71
4.
Firma Produkcyjno-
Usługowo Handlowa M. K. ul. Chorwacka 45, 51-107
Wrocław 895-00-07-015
w zakresie pakietu 24
5)
Nakazanie ponownej czynności oceny ofert w zakresie pakietu 24 z uwzględnieniem
oferty o
dwołującego i wybór oferty odwołującego jako najkorzystniejszej.
6)
Zasądzenie od zamawiającego na rzecz odwołującego zwrotu kosztów postępowania
odwoławczego, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm przepisanych.
Sygn. akt KIO 1122/23
Ogłoszenie o zamówieniu zostało przekazane do opublikowania w Dzienniku Urzędowym
Unii Europejskiej w dniu 30.12.2022 r. i opublikowane pod numerem 5638-2023-PL w dniu
04.01.2023r.
Informację stanowiącą podstawę do wniesienia odwołania (o wyniku postępowania datowaną
14.04.2023r.) Odwołujący powziął w dniu 14.04.2023 r. w drodze korespondencji
elektronicznej (za pośrednictwem publikacji na stronie internetowej Zamawiającego). Tym
samym termin na wniesienie odwołania określony w art. 515 ust 1 pkt 1 lit. a ustawy Pzp
został dotrzymany.
Izba stwierdza po stronie o
dwołującego interes w uzyskaniu zamówienia. Odwołujący złożył
ofertę w niniejszym postępowaniu w zakresie zaskarżonego pakietu 24. W ocenie
odwołującego jego oferta będzie najkorzystniejsza, po odrzuceniu ofert wszystkich
pozostałych wykonawców. Zamawiający naruszając przepisy ustawy naraża odwołującego
na możliwość poniesienia szkody, tj. pozbawienie korzyści wynikających z uzyskania
zamówienia. Oferta odwołującego, w przypadku potwierdzenia zarzutów odwołania będzie
najkorzystniejszą, co będzie skutkować uzyskaniem przez odwołującego zamówienia.
Ponadto o
dwołujący wskazał, że jego interes wyraża się w tym, aby postępowanie
przetargowe zostało przeprowadzone zgodnie z przepisami prawa.
Izba w wyniku rozpoznania odwołania nakazała unieważnienie wszystkich czynności
zamawiającego w zakresie pakietu nr 24. W takiej sytuacji odwołujący interes w uzyskaniu
zamówienia posiada, ale w nowo ogłoszonym zamówieniu w zakresie pakietu nr 24. Izba
uwzględniając odwołanie nie nakazała odrzucenia ofert pozostałych wykonawców w pakiecie
nr 24,
jak tego oczekiwał odwołujący, ponieważ stwierdziła odpowiedzialność za różne (8 % i
23%) naliczanie stawki podatku vat po stronie
zamawiającego, a nie wykonawcy.
Zamawiający w Ogłoszeniu o zamówieniu wskazał na wyroby medyczne jako przedmiot
zamówienia, czyli w myśl ustaleń Izby, wskazał na stosowanie 8 % stawki podatku vat.
Natomiast w Formularzu
cenowym zamawiający w pakiecie nr 24 przedmiot zamówienia
określa jako fartuch jednorazowy użytek, ochronny, stąd wskazał na obowiązującą 23 %
stawk
ę podatku vat. Reasumując Izba stwierdza, że zarówno wykonawcy, którzy zastosowali
st
awkę 8%, jak i wykonawcy, którzy zastosowali stawkę 23% postąpili prawidłowo, na
wskutek
rozbieżności w opisie przedmiotu zamówienia w dokumentach zamawiającego, za
który odpowiedzialność ponosi zamawiający.
Tak więc słusznie odwołujący podnosił, że zamawiający prowadzi postępowanie, którego
przedmiotem jest odzież jednorazowa w trybie przetargu nieograniczonego w zakresie
pakietu 24, a w
formularzu cenowym Zmawiający opisał przedmiot zamówienia jako „fartuch
jednorazowego użytku ochronny z flizeliny gr. min 25 g”. Opis jednoznacznie wskazuje, że
Sygn. akt KIO 1122/23
z
amawiający wymagał fartuchów ochronnych, czyli środków Ochrony Indywidualnej. Stąd jak
twierdził odwołujący obowiązuje stawka 23 % podatku vat, a nie 8% stawki podatku vat , jak
to zastosowali pozostali wykonawcy w zakresie pakietu nr 24.
Odwołujący następująco sformułował zarzut odwołania „Wszystkie wyżej wymienione firmy w
swoich ofertach w zakresie Pakietu 24 zaoferowały fartuchy ze stawką VAT 8%, co oznacza,
że zaoferowały fartuchy sklasyfikowane jako wyrób medyczny, co jest niezgodne z opisem
przedmiotu zamówienia i oferty tych wykonawców powinny zostać odrzucone na podstawie z
art. 226 ust 1 pkt 5 Pzp.
”
Na poparcie zarzutów odwołujący przywołał stanowisko Prezesa Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Ponadto, zgodnie z
wielokrotnie i konsekwentnie formułowanym stanowiskiem Prezesa U.R.P.L.W.MiP.B.
wyrobem medycznym są tylko fartuchy chirurgiczne. Potwierdza to pismo Departamentu
Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych o sygnaturze DNB.461.8.2023.1.MB w
którym:
Prezes Urzędu podtrzymuje swoje wielokrotnie i konsekwentnie formułowane stanowisko, że
„produktami w postaci fartuchów jednorazowych, które mają przewidziane zastosowanie
medyczne i są w związku z tym wyrobami medycznymi w rozumieniu przepisów
rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w
sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr
178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i
93/42/EWG (Dz. U. UE nr L 117 z 05.05.2017 r., str. 1 ze zm.) są fartuchy chirurgiczne.
Służą one do zapobiegania zakażeniu pola operacyjnego podczas zabiegu chirurgicznego
przeprowadzanego w sali operacyj
nej. W związku z tym fartuchy takie powinny być
dostarczane użytkownikowi w stanie sterylnym lub być przeznaczone do sterylizacji. W tym
drugim przypadku powinna być do nich dołączona szczegółowa instrukcja sterylizacji.
Fartuchy chirurgiczne powinny spełniać wymagania podane w normie EN 13795-1 lub inne
równoważne”.
W toku postępowania odwoławczego na rozprawie Izba przeprowadziła dowód z kart
katalogowych
pozostałych wykonawców w pakiecie nr 24, które potwierdziły stanowisko
odwołującego, jak poniżej.
„Karty katalogowe zaoferowanych fartuchów złożone przez wyżej wymienionych
Wykonawców potwierdzają, że ich przeznaczenie jest inne niż fartuchów chirurgicznych.
Tylko fartuchy chirurgiczne są wyrobami medycznymi, bo służą do zapobiegania zakażeniu
pola operacyjnego podczas zabiegu chirurgicznego przeprowadzanego w sali operacyjnej.
Sygn. akt KIO 1122/23
Zgodnie z pismem Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych tylko
fartuchy o takim przeznaczeniu mogą być wyrobem medycznym”.
Fragment karty katalogowej firmy Polmil złożonej w niniejszym postepowaniu:
„Fartuchy ochronne z włókniny mają szerokie zastosowanie w placówkach służby zdrowia.
Przeznaczone zarówno dla personelu jak i dla osób odwiedzających chorych w szpitalach”.
Słusznie odwołujący podnosił, że w konsekwencji Opis „przeznaczone dla personelu jak i dla
osób odwiedzających” wskazuje, że zaoferowany fartuch jest Środkiem Ochrony
Indywidualnej, a nie wyrobem medycznym. Brak informacji o spełnieniu wymagań normy
EN13795, kt
óra zgodnie ze stanowiskiem URPL jest konieczna aby zaklasyfikować fartuch
jako wyrób medyczny. Produkt został więc źle sklasyfikowany i w konsekwencji czego
wykonawca Polmil zastosował błędną stawkę podatku VAT 8% zamiast 23%.
I tak kolejno przeprowadzono
dowody z ofert pozostałych wykonawców, którzy wbrew
opisowi produktu, zastosowali stawkę wskazującą na wyrób medyczny, a nie na fartuch
ochrony indywidualnej, z obowiązkiem stawki 23 % vat. Powyższe stwierdzenie dotyczy karty
katalogowej firmy Zarys, karty katalogowej firmy Abena, karty katalogowej firmy Firma
Produkcyjno-
Usługowo-Handlowa M. K.
W związku z powyższym zasadne były wnioski odwołującego: „oferty wyżej wymienionych
wykonawców podlegają odrzuceniu w zakresie Pakietu nr 24 na podstawie art. 226 ust 1 pkt
10 Pzp, ponieważ zaoferowane zostały produkty błędnie sklasyfikowane jako wyroby
medyczne, w konsekwencji czego wyżej wymienieni wykonawcy zastosowali błędną stawkę
podatku VAT, która jest błędem w obliczeniu ceny skutkującym odrzuceniem oferty.
Zauważamy, że jak podkreśla Prezes Urzędu URPL, jego stanowisko jest wielokrotnie i
konsekwentnie formułowane. Domniemamy, że jest one znane Zamawiającemu i
profesjonalnym dystrybutorom i producentom wyrobów medycznych i środków ochrony
indywidualnej. Nal
eży domniemać, że błędna klasyfikacja fartuchów jako wyrób medyczny
ma na celu zastosowanie niższej stawki podatku VAT i dzięki temu obniżenie ceny brutto i
zdobycie zamówienia publicznego.
Należy zauważyć, że zgodnie z komunikatem Prezesa Urzędu z dnia 2 września 2020 r. w
sprawie statusu wyrobów, dla których dokonano powiadomienia lub zgłoszenia w sposób
przewidziany w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (https://www
.uryl.sov.pl/pl/komunikat-yrezesa-urz %C4 %99du-z-dnia-2-wrze%C5%9Bnia- 2020-r-w-
spraw ie-statusu-w yrob%C3%B3w-dla-kt%C 3 %B3rych-dokonano)
Sygn. akt KIO 1122/23
Urząd informuje: (...)Wykonanie przez importerów, dystrybutorów, wytwórców i
autoryzowanych przedstawicieli opisanego powyżej ustawowego obowiązku informacyjnego
nie może być rozumiane jako urzędowe potwierdzenie spełniania przez objęty zgłoszeniem
lub powiadomieniem wyrób przewidzianych dla niego wymagań czy też spełniania przez
niego definicji wyrobu medycznego, gdyż fakty te nie są poddawane uprzedniej weryfikacji
przez Urząd w drodze postępowania administracyjnego (tj. przed wprowadzeniem do
obrotu). Składana w trybie powiadomienia lub zgłoszenia dokumentacja dotycząca wyrobów
poddawana jest jedynie weryfikacji formalnej, w szczególności w zakresie jej
kompletności(...).
Analizu
jąc stanowisko URPL dotyczące fartuchów w połączeniu z Komunikatem Prezesa
Urzędu należy domniemać, że w/w produkty są błędnie oferowane jako wyrób medyczny i z
niewłaściwą stawką podatku VAT.
Zbadanie czy wykonawcy przyjęli prawidłowe stawki podatku VAT jest jednym z obowiązków
Zamawiającego wynikających z ustawowej zasady równego traktowania wykonawców. W
przypadku wątpliwości, dotyczących właściwej stawki podatku, zamawiający, zgodnie z
zasadą równego traktowania, powinien wystąpić o udzielenie wyjaśnień w zakresie podstaw
zastosowania danej stawki podatku do wszystkich wykonawców. Stawki podatku VAT we
wszystkich ofertach powinny być prawidłowe i jednakowe, po to by oferty były w pełni
porównywalne, a Zamawiający zobowiązany jest do odrzucenia oferty, która zawiera błędy w
obliczeniu ceny lub kosztu. (https://kartaprzetargowa.pl/przewodnik/czy-oferta-z-blednie-
wskazana-stawka-podatku-vat-podlega-
odrzuceniu/). Zamawiający naruszył art. 223 ust 1
Pzp, poprzez zaniechanie wezwania Wykonawców w związku z rozbieżnościami w
złożonych ofertach w zakresie zaoferowanej stawki podatku VAT.
Wielokrotnie przywoływane w odwołaniu stanowisko Prezesa Urząd Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-
222 Warszawa; Departament Nadzoru i Badań Klinicznych
Wyrobów Medycznych Warszawa, 16-01-2023 r. DNB.461.8.2023.1.MB Sz. P. (pismo
kierowane do odwołującego)
W odpowiedzi na Pani pytanie z dnia 9 stycznia 2023 r., czy wyroby opisane przez
Samodzielny Publiczny Wojewódzki Szpital Zespolony w Szczecinie w zamówieniu jako
„Fartuch z włókniny polipropylenowej o gramaturze min. 28 g/m2, z długim rękawem,
zakończony mankietem bawełnianym lub lekko ściągającą, nieuciskającą gumką, rozmiar
uniwersalny, niesterylny. Kolor zielony lub niebieski. Przewiewny. Niesterylny” można uznać
Sygn. akt KIO 1122/23
za wyroby medyczne, Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych wyjaśnia co następuje.
1.
O tym, czy dany produkt spełnia definicję wyrobu medycznego decyduje jego
przewidziane zastosowanie do celów medycznych, które producent podaje na etykiecie, w
instrukcji używania (o ile jest dołączana do wyrobu) lub w materiałach lub oświadczeniach
promocyjnych lub sprzedażowych oraz sposób w jaki wyrób osiąga swoje zasadnicze
zamierzone działanie.
2.
Wyroby medyczne powinny być używane zgodnie z ich przewidzianym zastosowaniem.
3.
Prezes Urzędu podtrzymuje swoje wielokrotnie i konsekwentnie formułowane stanowisko,
że produktami w postaci fartuchów jednorazowych, które mają przewidziane zastosowanie
medyczne i są w związku z tym wyrobami medycznymi w rozumieniu przepisów
rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w
sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr
RODO -
Informacja dotycząca przetwarzania danych osobowych znajduje się na stronie
internetowej
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych (http://urpl.gov.pl/pl/daneosobowe). 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr
223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U. UE nr L 117 z
05.05.2017 r., str. 1 ze zm.) są fartuchy chirurgiczne. Służą one do zapobiegania zakażeniu
pola operacyjnego podczas zabiegu chirurgicznego przeprowadzanego w sali operacyjnej. W
związku z tym fartuchy takie powinny być dostarczane użytkownikowi w stanie sterylnym lub
być przeznaczone do sterylizacji. W tym drugim przypadku powinna być do nich dołączona
szczegółowa instrukcja sterylizacji. Fartuchy chirurgiczne powinny spełniać wymagania
podane w normie EN 13795-
1 lub inne równoważne.
4.
Prezes Urzędu nie jest właściwy do opiniowania specyfikacji istotnych warunków
zamówień (SIWZ) publikowanych przez podmioty gospodarcze. (Z poważaniem Dyrektor
Departamentu Nadzoru i Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych).
Izba przeprowadziła na rozprawie oprócz przesłuchania świadka z Departamentu Nadzoru i
Badań Klinicznych Wyrobów Medycznych również według listy z Dnia 17.05.2023r.
„Odwołujący: złożył LISTA WNIOSKÓW DOWODÓW Na okoliczność wykazania faktu, że
poszczególni wykonawcy oferują w Postępowaniu fartuchy, które nie są wyrobami
medycznymi:
1.
Karta produktu „Fartuch ochronny”, zaoferowany przez POLMIL sp. z o.o. S.K.A
(część oferty),
2.
Katalog produktów POLMIL sp. z o.o. S.K.A
Sygn. akt KIO 1122/23
3.
Karta produktu „Fartuch ochronny”, zaoferowanego przez Abena Polska Sp. z o.o.
(część oferty),
4.
Katalog produktów Abena Polska Sp. z o.o.
5.
Karta produktu „Fartuch medyczny”, zaoferowanego przez Firmę Produkcyjno-
Usługowo-Handlową M. K. (część oferty),
6.
Karta produktu zaoferowanego przez Firmę Produkcyjno-Usługowo-Handlową M. K. (tj.
fartucha izolacyjnego), opracowana przez producenta Sunsmed Protective Products Ltd.
7. Karta produktu fartucha chirurgicznego, opracowana przez producenta Sunsmed
Protective Products Ltd.
8.
Korespondencja z producentem fartucha, zaoferowanego przez Firmę Produkcyjno-
Usługowo-Handlową M. K., Sunsmed Protective Products Ltd, z dnia 10 maja 2023 r.,
9.
Deklaracja zgodności dla fartucha, zaoferowanego przez Firmę Produkcyjno-Usługowo-
Han
dlową M. K., wystawiona przez Sunsmed Protective Products Ltd,
10.
Karta produktu „Fartuch medyczny z gumkami, włókninowy, niejałowy”, zaoferowanego
przez ZARYS International Group spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka
komandytowa (część oferty),
11. Kart
a produktu „Fartuch chirurgiczny, standard, niejałowy”, będący w ofercie producenta
ZARYS International Group spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka
komandytowa,
12.
Karta produktu „Fartuch chirurgiczny, standard, jałowy”, będący w ofercie producenta
Z
ARYS International Group spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka
komandytowa
13.
Certyfikat EC wystawiony przez TÜV Rheinland® dla ZARYS International Group spółka
z ograniczoną odpowiedzialnością spółka komandytowa,
Na okoliczność wykazania, że Urząd Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych nie sprawuje efektywnego nadzoru nad produktami wprowadzanymi
na polski rynek jako wyrób medyczny:
14.
Raport Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych za rok 2021 – Infografika
15. Informacja ze strony
www.urpl.gov.pl
w zakresie aktywności Komisji ds. wyrobów
medycznych,
16.
Fragment protokołu, opublikowanego na stronie
www.urpl.gov.pl
przez Komisję ds.
wyrobów medycznych
17. Informacja ze strony
www.urpl.gov.pl
w zakresie aktywności Komisji Farmakopei.
Izba
zważyła
Sygn. akt KIO 1122/23
Izba u
względniając ustalenia przeprowadzonego postępowania dowodowego, z wniosków
odwołującego w tym przesłuchania świadka przedstawiciela Urzędu Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych stwierdza, że oferty
wykonawców w pakiecie nr 24, poza ofertą odwołującego zawierają nieprawidłową stawkę
podatku vat w wysokości 8 % zamiast 23 procent. Dokonując oceny zgromadzonego w tym
zakresie materiału dowodowego wyroby nazwane medycznymi przez pozostałych oferentów,
w zakresie pakie
tu nr 24, nie są medycznymi w zakresie zastosowanej stawki podatku vat, z
uwagi na oferowane przedmioty
. Powyższe wynika z analizy opisu wyrobów jak i katalogów
oferowanych wyrobów. Fartuch jednorazowego użytku aby był kwalifikowany jako wyrób
medyczny dl
a ustalenia prawidłowej stawki podatku vat to jest 8 %, a nie 23% powinien
spełniać po pierwsze cechę jałowości, a po drugie mieć przeznaczenie
operacyjne/chirurgiczne.
Powyższych cech oferowane fartuchy nie posiadały, jak wynika z
ich kart katalogowych mi
mo, że nazywano je wyrobami medycznymi. W tej sytuacji należy
przyznać rację odwołującemu, który postawił zarzut błędu w obliczeniu ceny przez
zastosowanie stawki 8% vat dla wyrobu, który nie jest medyczny, co powoduje naruszenie
art.226 ust.1 pkt 10 usta
wy Pzp, przy ocenie złożonych ofert, w pakiecie nr 24. Powyższe
stwierdzenie Izby o nieprawidłowej stawce podatku vat nie dotyczy oferty odwołującego,
który zastosował stawkę 23 % vat to jest stawkę prawidłową dla wyrobu zaoferowanego,
który nie jest wyrobem medycznym. W powyższym zakresie to jest obowiązku
zamawiającego odrzucenia oferty, która zawiera błąd w obliczeniu ceny, zarzut oparty o
bezwzględnie obowiązujący przepis prawa art.226 ust.1 ustawy Pzp, jest uprawniony.
Zgodnie z przywołanym przepisem prawa, zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli zawiera błędy
w obliczeniu ceny w tym przypadku ceny brutto, czyli ceny składającej się z ceny netto i
stawki podatku vat.
Drugi z zarzutów odwołania dotyczył naruszenia art.226 ust.1 pkt 5 ustawy Pzp, zgodnie z
którym zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli jej treść jest niezgodna z warunkami zamówienia.
Odwołujący udowodnił na podstawie przekazanych ulotek przedstawiających zdjęcia i
opisujących cechy oferowanych wyrobów to jest fartuchów jednorazowego użytku, że nie są
to wyroby medyczne, co ma decydujące znaczenie przy ich klasyfikacji do właściwej stawki
podatku vat. Natomiast zamawiający w toku postępowania odwoławczego zajął stanowisko,
zgodnie z którym pozostali wykonawcy oferujący fartuchy jednorazowego użytku prawidłowo
postąpili naliczając stawkę 8 % vat jak dla wyrobów medycznych, a odwołujący także
dotychczas przy dostawach
fartuchów stosował stawkę 8 % vat. Zamawiający przedstawił
szereg dowodów na tę okoliczność w postaci umów zawartych i aneksowanych z
odwołującym, jak i faktur wystawianych zamawiającemu w przeszłości i aktualnie z 8 %
stawk
ą podatku vat. Niemniej w toku niniejszego postępowania odwołujący wykazał, że
Sygn. akt KIO 1122/23
faktycznie jego konkurenci w pakiecie nr 24 oferowali fartuchy nieoperacyjne/niechirurgiczne
(niemedyczne), a zastosowana stawka podatku Vat 8 % jest stawką niewłaściwą, ponieważ
faktycznie powinni naliczyć stawkę podatku vat w wysokości 23 procent.
Izba dokonując porównania Formularza cenowego z Ogłoszeniem o zamówieniu stwierdza
rozbieżność wymagań co do fartuchów i tak jak poniżej. W Ogłoszeniu o zamówieniu II.2)
Opis II.2.1) Nazwa:
Pakiet 24 Część nr: 24 II.2.2) Dodatkowy kod lub kody CPV 33199000
Odzież medyczna II.2.4) Opis zamówienia: Pakiet nr 24 Odzież jednorazowa CPV33199000-
1. Natomiast w Formularzu cenowym
Zał. Nr 2 do SWZ Pakiet nr 24 Odzież jednorazowa
CPV 33199000-1 Fartuch jednorazowego
użytku ochronny z flizeliny gr. min.25g.
Obydwa opisy w zakresie pakietu nr 24
(Ogłoszenie o zamówieniu i Formularz cenowy)
pozornie nie różnią się i taki prawdopodobnie był cel zamawiającego przy sporządzaniu
opisu przedmiotu zamówienia. Izba dokonując prostego porównania Formularza cenowego i
Ogłoszenia zamówienia, stwierdza w zakresie pakietu nr 24 następujące różnice. W
ogłoszeniu o zamówieniu mowa jest o „Odzież medyczna” „Odzież jednorazowa”, a w
Formularzu cenowym jest mowa
„Odzież jednorazowa” „Fartuch jednorazowego użytku
ochronny z flizeliny gr. min.25g”. Z powyższego wynika, że zamawiający w pakiecie zamawia
wyrób medyczny, którym jest fartuch ochronny. Jako wyrób medyczny wykonawca stosuje
stawkę podatku vat 8 %, a jako fartuch ochronny czyli niemedyczny/niechirurgiczny,
niejałowy stosuje stawkę vat 23 %. W związku z powyższym Izba unieważnia czynności
zamawiającego w zakresie pakietu nr 24. Zamawiający w nowym postępowaniu powinien się
zdecydować co do przedmiotu zamówienia, to jest czy zamawia fartuch ochronny/ niejałowy,
czy zamawia fartuch medyczny/chirurgiczny/jałowy.
Rea
sumując orzeczono jak w sentencji wyroku o uwzględnieniu odwołania w całości, na
mocy art.554 ust.1 pkt 1) ustawy Pzp
, nakazując unieważnienie czynności zamawiającego w
pakiecie nr 24, na mocy art.554 ust.3 pkt 1) lit. b) ustawy Pzp.
O kosztach orzeczono s
tosownie do wyniku sprawy, z uwzględnieniem § 7 ust. 1 pkt 2)
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie szczegółowych rodzajów kosztów
postępowania odwoławczego, ich rozliczania oraz wysokości i sposobu pobierania wpisu od
odwołania z dnia 30 grudnia 2020 r. (Dz.U. z 2020 r. poz. 2437), na podstawie art.557 i
art.574 ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo zamówień publicznych (Dz. U. j.t. 2022 r.
poz. 1710 z późn. zm.), zasądzając na rzecz odwołującego od zamawiającego kwotę
18.600
zł tytułem wpisu od odwołania
i wynagrodzenia pełnomocnika odwołującego.
Przewodniczący: …….………………………………..
Sygn. akt KIO 1122/23
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 3393/22 z dnia 2023-12-30
- Sygn. akt KIO 1581/23 z dnia 2023-06-16
- Sygn. akt KIO 1492/23, KIO 1527/23 z dnia 2023-06-14
- Sygn. akt KIO 1463/23, KIO 1478/23 z dnia 2023-06-07
- Sygn. akt KIO 1388/23 z dnia 2023-06-02
