rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2023-01-13
rok: 2022
data dokumentu: 2023-01-13
rok: 2022
sygnatury akt.:
KIO 3489/22
KIO 3489/22
po rozpoznaniu na rozprawie 10 stycznia 2023 r. w Warsz
awie odwołania wniesionego
27 grudnia 2022 r. do Prezesa Krajo
wej Izby Odwoławczej
przez wykonawcę: Advanced Accelerator Applications Polska sp. z o.o. z siedzibą
w Warszawie [
„Odwołujący”]
w postępowaniu pn. Dostawa zestawów pomocniczych do znakowania peptydu PSMA-11
galem-68 (nr DZPUCK.262.156.2022),
prowadzonym
przez zamawiającego: Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego
Uniwersytetu Medycznego
z siedzibą w Warszawie [„Zamawiający”]
awie odwołania wniesionego
27 grudnia 2022 r. do Prezesa Krajo
wej Izby Odwoławczej
przez wykonawcę: Advanced Accelerator Applications Polska sp. z o.o. z siedzibą
w Warszawie [
„Odwołujący”]
w postępowaniu pn. Dostawa zestawów pomocniczych do znakowania peptydu PSMA-11
galem-68 (nr DZPUCK.262.156.2022),
prowadzonym
przez zamawiającego: Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego
Uniwersytetu Medycznego
z siedzibą w Warszawie [„Zamawiający”]
orzeka:
1. U
względnia odwołanie w takim zakresie, że nakazuje Zamawiającemu
wprowadzenie do SWZ postanowienia
, zgodnie z którym oferowany produkt
lecznicy
może nie spełniać warunków, o których mowa w rozdziale III pkt 6 lit. c)
i e) SWZ, w takim zakresie, w jakim wykonawca
uzyskał i przedstawi zgodę
Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i
Produktów Biobójczych na zwolnienie w całości lub w części z obowiązku
sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej do opakowania
w
języku polskim, o której mowa w art. 4c pkt 2 Ustawy z dnia 6 września 2001 r. –
Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2301).
2. W pozost
ałym zakresie oddala odwołanie.
3. Kosztami
postępowania obciąża Odwołującego i Zamawiającego po połowie i:
1)
zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez Odwołującego
tytułem wpisu od odwołania,
2)
zasądza od Zamawiającego na rzecz Odwołującego kwotę 9300 zł 00 gr (słownie:
Sygn. akt KIO 3489/22
dziewięć tysięcy trzysta złotych zero groszy) – odpowiadającą połowie kosztów
postępowania odwoławczego poniesionych z tytułu uiszczonego wpisu od odwołania
oraz uzasadnionych kosztów strony w postaci wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 579 i 580 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 1710 ze zm.) na niniejszy wyrok
– w terminie 14 dni
od dnia jego dor
ęczenia – przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie.
Sygn. akt KIO 3489/22
U z a s a d n i e n i e
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
z
siedzibą w Warszawie {dalej również: „UCK WUM” lub „Zamawiający”} prowadzi
na podstawie ustawy z
dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U.
z 2022 r. poz. 1710 ze zm.) {dalej w uzasadnieniu
również: „ustawa Pzp”, „ustawa pzp”, „Pzp
lub
„pzp”} w trybie przetargu nieograniczonego postępowanie o udzielenie zamówienia
publicznego na dostawy pn. Dostawa
zestawów pomocniczych do znakowania peptydu
PSMA-11 galem-68 (nr DZPUCK.262.156.2022).
Ogłoszenie o tym zamówieniu 21 listopada 2022 r. zostało opublikowane w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej nr 2022/S_224 pod poz. 644820.
Wartość tego zamówienia przekracza progi unijne.
27 grudnia 2022 r. Advanced Accelerator Applications Polska sp. z o.o
. z siedzibą
w Warszawie {dalej:
„AAAP” lub „Odwołujący”} wniósł do Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej odwołanie wobec postanowień specyfikacji warunków zamówienia {dalej:
„SWZ” lub „specyfikacja”} w zakresie objętym poniższymi zarzutami.
Odwołujący zarzucił Zamawiającemu następujące naruszenia przepisów ustawy pzp:
1. Art. 99 ust. 1, 2 i 4, art. 106 oraz art. 16 pkt 1 i 3
– przez zmianę opisu przedmiotu
zamówienia z naruszeniem zasad prowadzenia postępowania o udzielenia zamówienia,
w tym:
a)
naruszenie zasady uczciwej konkurencji oraz równego traktowania wykonawców
polegaj
ące na stosowaniu do wykonawców oferujących produkt leczniczy,
w
porównaniu do wykonawców oferujących odczynnik chemiczny, surowszych
kryteriów przedmiotowych i podmiotowych w ramach przetargu na teoretycznie ten
sam produkt, co prowadzi do dyskryminacji tych pierwszych wyko
nawców;
b)
nałożenie, w dodanym w rozdziale III SWZ pkt 6 lit. c) i e), jedynie na wykonawców
oferujących produkt leczniczy nieproporcjonalnych i nieuzasadnionych analizą
potrzeb Zamawiającego wymogów: w lit. c) – każde pojedyncze opakowanie musi
zawierać opis w języku polskim, w lit. e) – każde pojedyncze opakowanie musi
zawierać ulotkę w języku polskim, które uniemożliwiają AAAP złożenie oferty,
podczas gdy produkt,
który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
w procedurze scentralizowanej we
wszystkich państwach członkowskich Unii
Europejskiej,
może być w obrocie w opakowaniach obcojęzycznych na podstawie
art. 4c ustawy
z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września
2001 r. (t.j. Dz.U. z 2022 r. poz. 2301 ze zm.) {
dalej: „Prawo farmaceutyczne”},
Sygn. akt KIO 3489/22
ponadto taki produkt posiada c
harakterystykę produktu leczniczego w języku polskim,
a AAAP
może dostarczyć tłumaczenia na język polski opakowania lub ulotki.
2. Art. 112 ust. 1 oraz art. 16 pkt 1 i 3
– przez określenie w zmienionej SWZ warunków
udziału w postępowaniu w sposób nieproporcjonalny do przedmiotu zamówienia oraz
uniemożliwiający ocenę zdolności, co polega na zastosowaniu dużo surowszych
wymogów wobec wykonawców oferujących produkt leczniczy niż wobec wykonawców
ofer
ujących odczynniki chemiczne, co w konsekwencji prowadzi do dyskryminacji tych
pierwszych.
W związku z powyższymi zarzutami Odwołujący wniósł o uwzględnienie odwołania
i
nakazanie Zamawiającemu dokonania zmian SWZ polegających na:
1. O
kreśleniu przedmiotu zamówienia zgodnie z przepisami prawa, tak aby umożliwić
wszystkim podmiotom
na równych zasadach zrealizowanie dostawy produktów
leczniczych do znakowania peptydu PSMA-11 galem-
68 do Zamawiającego.
2. Podzia
le zamówienia zgodnie z potrzebami Zamawiającego na dwie niezależne części
obejmujące, jedna – odczynniki chemiczne, druga – produkty lecznicze.
Alternatywnie w stosunku do pkt 2. powy
żej Odwołujący wniósł o nakazanie
Zamawiającemu unieważnienia prowadzonego postępowania.
W uzasadnieniu
odwołania dodatkowo [w stosunku do zwięzłego przedstawienia
zarzutów powyżej] podniesione zostały w szczególności następujące okoliczności.
Przedmiotem tego
zamówienia jest dostawa zestawów pomocniczych do znakowania
peptydu PSMA-11 galem-68.
Produkt leczniczy wydawany z przepis
u lekarza do zastrzeżonego stosowania (Rpz)
lub stosowanego
w lecznictwie zamkniętym (Lz) może być w obrocie w obcojęzycznych
opakowaniach w razie
wyrażenia przez Prezesa URPL, zgody na zwolnienie z obowiązku
umieszczania na opakowaniu i w ulotce dołączanej do opakowania niektórych danych
szczegółowych lub w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania
opakowania i ulotki
dołączanej do opakowania w języku polskim (procedura opisana w art.
4c Prawa farmaceutycznego).
Oferowany przez AAAP produkt leczniczy:
• uzyskał w procedurze scentralizowanej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jako
produkt leczniczy we wszystkich
państwach członkowskich Unii Europejskiej
(oraz w krajach EFTA
– stron umowy o EOG: Islandii, Norwegii i Lichtensteinie);
• posiada kategorię dostępności „wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego
stosowania
– Rpz”, czyli może być stosowany wyłącznie w podmiotach leczniczych
przez fachowy
personel medyczny, co wyklucza ryzyko pomyłki pacjentów dotyczącej
stosowania produktu w wyniku
stosowania produktu w obcojęzycznym opakowaniu;
Sygn. akt KIO 3489/22
• w dniu zawarcia umowy z Zamawiającym nie będzie dostępny na rynku polskim
w
polskojęzycznym opakowaniu.
Podobnie jak uprzednio
wniosku o wyjaśnienie treści SWZ, Odwołujący podkreślił,
że może dołączyć do oferowanych produktów polskojęzyczną treść oznakowania (ulotki
oraz opakowania).
Według Odwołującego uzasadnieniem dla postawienia w przetargu wyższych
wymagań dotyczących przedmiotu zamówienia (a więc wymogu polskojęzycznego
oznakowania)
mogłaby być specyfikacja danego zamówienia. Gdyby specyfika
przedmiotowego zamówienia uzasadniała wymóg polskojęzycznych opakowań, podobne
wymaganie odnosiłoby się do odczynników chemicznych.
Ponadto
Odwołujący w ostatnim akapicie części I odwołania pn. „Warunki formalne
złożenia odwołania i interes Odwołującego” nadmienił, że już opublikowaniu zmian SWZ,
które zaskarża tym odwołaniem, złożył również w trybie art. 135 ust. 1 pzp wniosek
o
wyjaśnienie treści SWZ, a Zamawiający 22 grudnia 2022 r. odpowiedział, że nie wyraża
zgody
na zmianę SWZ.
W ramach odpowiedz
i na odwołanie z 5 stycznia 2023 r. Zamawiający
w
szczególności następująco uzasadnił wniosek o oddalenie odwołania.
Z punktu widzenia
uzasadnionych potrzeb Zamawiającego dotyczących sposobu
wykorzystania produktów będących przedmiotem zamówienia nie ma większego znaczenia
prawna kwalifikacja danego produktu jako leczniczego lub nie, natomiast istotna jest
możliwość faktycznego zastosowania zamawianej substancji (odczynnika chemicznego)
w
procesie diagnostyki chorób nowotworowych jako wskaźnika procesów związanych
z angiogeneza
nowotworową (nowotwory mózgu, wątroby, jajnika i innych organów).
Zam
awiający zamierza w tym zakresie kontynuować działalność w ramach eksperymentu
medycznego prowadzonego na
podstawie przepisów art. 21 i nast. ustawy z dnia 5 grudnia
1996 r. o zawodach lekarza i
lekarza dentysty, dotyczącego diagnostyki w innych
przypadkach
tj. nieobjętych wskazaniami i zastosowaniem danego produktu dopuszczonego
do obrotu.
Z chwilą gdy zostaną wprowadzone procedury standardowe, będą one
przeprowadzane pr
zez Zamawiającego zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami
i zastosowaniem danego produktu leczniczego. Przy czym produkt oferowany przez AAAP
jako leczniczy
został dopuszczony wyłącznie do rutynowej diagnostyką raka prostaty. Stąd
jeżeli w wyniku obecnego postępowania zostanie wybrana oferta obejmująca produkt
nie
będący dopuszczonym do obrotu środkiem leczniczym do celów diagnostycznych,
Zamawiający zamierza przeprowadzić w tym zakresie kolejne postępowanie.
Sygn. akt KIO 3489/22
Wym
óg oznaczenia opakowania i sporządzenia ulotki w języku polskim dla produktu
leczniczego stanowi odzwierciedlenie przepisu
§ 17 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia
20 lutego 2009 r.
w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu
leczniczego i
treści ulotki, zgodnie z którym oznakowanie opakowań oraz ulotkę sporządza
się w języku polskim; dopuszcza się równoczesne podanie informacji w innych językach
urzędowych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)
– strony umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym, pod
warunkiem zachowania zgodności treści podanej w języku
polskim. Prawo farmaceutyczne przewiduje co prawda w art. 4c
możliwość zwolnienia się
przez podmiot dokonujący obrotu produktem leczniczym na rynku polskim z powyższego
wymogu, na mocy decyzji administracyjnej
Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Zam
awiający oświadczył, że jeżeli Odwołujący uzyska taką decyzję i przedstawi ją
w ty
m postępowaniu, nie będzie miał podstaw, aby ją kwestionować i nadal wymagać
sporządzenia oznaczeń na opakowaniu i ulotki w języku polskim.
Przy czym
według Zamawiającego nie może on jednak wkraczać w kompetencje tego
organu i we własnym zakresie zwalniać Odwołującego z odnośnych wymogów, gdyż tak
daleko nie sięga jego swoboda kształtowania warunków prowadzonego postępowania.
Ponieważ odwołanie nie zawierało braków formalnych, a wpis od niego został
uiszczony
– podlegało rozpoznaniu przez Izbę.
Z uwagi na niestwierdzenie oczywistych
podstaw do odrzucenia odwołania
lub umorzenia
postępowania odwoławczego, sprawa została skierowana do rozpoznania
na
rozprawie, podczas której Odwołujący i Zamawiający podtrzymali swoje stanowiska.
Po przeprowadzeniu rozprawy,
uwzględniając zgromadzony materiał dowodowy,
jak
również biorąc pod uwagę oświadczenia i stanowiska wyrażone ustnie
na rozprawie i odnotowane w protokole, Izba u
staliła i zważyła, co następuje:
Z art. 505
ust. 1 pzp wynika, że odwołującemu przysługuje legitymacja do wniesienia
odwołania, gdy ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść
szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.
Legitymacja Odwołującego jako wykonawcy kwestionującego postanowienia
specyfika
cji, które jego zdaniem negatywnie wpływają na możliwość złożenia przez niego
oferty, jest oczywista.
Odmienne stanowisko wyra
żone w odpowiedzi na odwołanie – abstrahując od tego,
Sygn. akt KIO 3489/22
że w razie braku legitymacji do wniesienia odwołania odwołanie podlega oddaleniu (a nie
odrzuceniu na podstawie art. 528 ust. 1 pkt 2 ustawy pzp jako wniesione przez podmiot
nieuprawniony)
– jest oczywiście błędne, gdyż w istocie stanowi polemikę co do zasadności
zarzutów odwołania, a nie wykazanie braku możliwości poniesienia przez Odwołującego
szkody na skutek zarzucanych Z
amawiającemu naruszeń przepisów ustawy pzp.
Nie
zależnie od powyższego utrwalone w orzecznictwie jest stanowisko, zgodnie
z kt
órym na etapie postępowania o udzielenie zamówienia przed otwarciem ofert,
np. w przy
padku odwołań czy skarg dotyczących postanowień ogłoszenia czy treści
dokumentów zamówienia przyjąć należy, że każdy wykonawca deklarujący zainteresowanie
uzyskaniem danego zamówienia posiada jednocześnie interes w jego uzyskaniu.
Sformułowanie ww. przepisu w żaden sposób nie nakazuje badania sytuacji podmiotowej
wykonawcy w celu ustalenia,
jakiego typu warunki udziału w postępowaniu spełnia,
czy w
jaki sposób o dane zamówienie zamierza się ubiegać (samodzielnie, np. korzystając z
doświadczenia innych podmiotów, w konsorcjum. Również pojęcie szkody w takiej sytuacji
nie może być badane w sposób równie ścisły, jak w wypadku korzystania ze środków
ochrony prawnej odnośnie złożonych ofert. Na etapie specyfikacji oraz wyjaśnień
Zamawiającego co do jej treści nie ma bowiem możliwości określenia i udowodnienia
konkretnej szkody, którą wykonawca w trakcie dalszego biegu postępowania o udzielenie
za
mówienia może ponieść. Wystarczające jest tu wskazanie na naruszenie obowiązujących
przepisów prowadzące do powstania hipotetycznej szkody w postaci utrudniania dostępu
do
zamówienia lub spowodowania konieczności ubiegania się o udzielenie zamówienia
niezgodnie z prawem (np. z perspektyw
ą zawarcia niezgodnej z przepisami prawa umowy
w sprawie
zamówienia). Przyjęcie założeń przeciwnych prowadzić by mogło do nadmiernego
ograniczenia w
korzystaniu ze środków ochrony prawnej dotyczących treści ogłoszenia
i
dokumentów zamówienia [parafraza zacytowanego adekwatnie w odwołaniu fragmentu
uzasadnienia wyroku
Izby z 4 października 2010 r. sygn. akt KIO 2036/10, który odnosił się
do analogicznego do art. 505 ust. 1 ustawy pzp uregulowania z art. 179 ust. 1 poprzednio
obowiązującej ustawy pzp].
Izba ustaliła następujące okoliczności jako istotne:
1 grudnia 2022 r. AAAP wni
osło do Prezesa Izby odwołanie wobec treści SWZ
w pierwotnym brzmieniu, zarzucaj
ąc wówczas Zamawiającemu następujące naruszenia
przepisów ustawy pzp:
1. Art. 99 ust. 1, 2 i 4 oraz art. 16 pkt 1
– przez opisanie przedmiotu zamówienia w sposób
naruszający zasadę równego traktowania wykonawców i uczciwej konkurencji,
Sygn. akt KIO 3489/22
co w
szczególności polega na tym, że:
a) rozdzia
ł III SWZ oraz załącznik nr 2 do SWZ – „Formularz asortymentowo-cenowy”
z
ostały tak sformułowane, że wyklucza to ubieganie się przez AAAP o udzielenie tego
zamówienia, pomimo że dysponuje produktem leczniczym do celów diagnostycznych
– zestawem do znakowania peptydu PSMA-11 (syn. gozetotyd) galem-68, który
odpowiada
przedmiotowi i celowi zamówienia, przy jednoczesnym uprzywilejowaniu
jednego konkretnego wykonawcy, którego opis produktu jest tożsamy z opisem w tym
zamówieniu;
b) w
załączniku nr 2 do SWZ – „Formularz asortymentowo -cenowy” przedmiot tego
zamówienia został określony jako zestaw pomocniczy o jakości zgodnej z GMP
i zakwalifikowany jako odczynnik izotopowy, zamiast jako produkt leczniczy do
celów diagnostycznych; c) m.in. w rozdziale III pkt 16 SWZ oraz w ogłoszeniu o
zamówieniu przedmiot tego zamówienia został określony jako odczynniki
chemiczne, co wyklucza możliwość złożenia oferty obejmującej produkty lecznicze.
2. Art. 112 ust. 1 oraz art. 16 pkt 1 i 3
– przez zaniechanie określenia warunków udziału
w
postępowaniu
w
sposób
proporcjonalny
do
przedmiotu
zamówienia
oraz u
możliwiający ocenę zdolności wykonawcy do należytego wykonania zamówienia,
co w
szczególności polega na:
a) braku
określenia jako warunku udziału w postępowaniu obowiązku przedstawienia
przez wykonawcę dokumentów potwierdzających dopuszczenie oferowanych
produktów do obrotu, pomimo że zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego jest
to wym
óg konieczny dla ich stosowania u ludzi (również do celów diagnostycznych)
jako produkt
ów leczniczych;
b) braku
określenia jako warunku udziału w postępowaniu obowiązku przedstawienia
przez
wykonawcę zezwolenia na prowadzenia działalności uprawniającej do obrotu
produktami leczniczymi, mimo
że zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa jest to
warunek konieczny do złożenia oferty na dostawy produktów leczniczych;
c)
zażądaniu w rozdziale VII SWZ jako przedmiotowych środków dowodowych
dokumentów charakterystycznych dla produktów niebędących produktami
leczniczymi, tj.
Aktualnego Świadectwa Kontroli Jakościprzedmiotu zamówienia oraz
Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej, kt
órych AAAP nie jest w stanie
złożyć, pomimo że oferuje produkt leczniczy spełniający najwyższe wymagania
jakościowe obowiązujące dla leków, co jest potwierdzone pozwoleniem
na
dopuszczenie do obrotu, a także charakterystyką produktu leczniczego.
W związku z powyższymi zarzutami AAAP wniosło o uwzględnienie odwołania
i nakazanie
Zamawiającemu dokonania zmian treści SWZ polegających na:
Sygn. akt KIO 3489/22
1. O
kreśleniu przedmiotu zamówienia zgodnie z przepisami prawa, tak aby umożliwić
wszystkim zainteresowanym podmiotom zrealizowanie
również dostawy produktów
leczniczych do znakowania peptydu PSMA-11 galem-68.
2. O
kreśleniu przedmiotu zamówienia w rozdziale III pkt 16 SWZ oraz w ogłoszeniu
o
zamówieniu również jako produkty lecznicze, a nie wyłącznie odczynniki chemiczne.
3. Zmianie w
załączniku nr 2 do SWZ – „Formularz asortymentowo-cenowy” opisu
przedmiotu zamówienia przez określenie, że chodzi o produkt leczniczy do celów
diagnostycznych (a w przypadku produktów posiadających dopuszczenie do obrotu
poza Unią Europejską – produkt leczniczy sprowadzany w procedurze importu
docelowego).
4. Dodaniu wymogu przedstawienia przez wyko
nawcę dokumentów potwierdzających
dopuszczenie oferowanych produktów do obrotu, tj. dodania postanowienia
w na
stępującym brzmieniu: Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi
być dopuszczony do obrotu i stosowania na terenie Polski zgodnie z przepisami ustawy
Prawo Farmaceutyczne dnia 6
września 2001 r. (Dz.U. z 2022 r. poz. 2301 z późn. zm.),
tzn. posiadać ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce lub kwalifikować
się do dopuszczenia do obrotu w trybie przepisów art. 4 ust. 1 Prawa farmaceutycznego.
5. Dodaniu
wymogu przedstawienia przez wykonawcę zezwolenia na prowadzenia
działalności uprawniającej do obrotu produktami leczniczymi.
O
dpowiedź na poprzednie odwołanie AAAP z 8 grudnia 2022 r., w której Zamawiający
wniósł o jego oddalenie zawiera w szczególności następujące stwierdzenia:
(...)
Zamawiający jednoznacznie potwierdza, że nie wyklucza w SWZ możliwości zaoferowania
w
Postępowaniu produktu odpowiadającego opisowi przedmiotu zamówienia, który jest
jednocześnie dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym do celów diagnostycznych,
wobec czego, jeżeli Odwołujący taki produkt zaoferuje, to oferta ta nie zostanie odrzucona
z
uwagi na to, że będący jej przedmiotem produkt jest produktem leczniczym.
(...)
...w ramach eksperymentu medycznego d
otyczącego diagnostyki w innych przypadkach,
nieobjętych wskazaniami i zastosowaniem danego produktu dopuszczonego do obrotu,
nadal będzie prawnie możliwe (oczywiście z zachowaniem warunków wymaganych
dla prowadzenia
takiego
eksperymentu)
zastosowanie
prod
uktów
nieobjętych
dopuszczeniem
do obrotu − i tę działalność Zamawiający zamierza kontynuować. Produkt
ten jest bowiem
bardzo dobrym wskaźnikiem procesów związanych z angiogenezą
nowotworową (nowotwory mózgu, wątroby, jajnika i innych). Jego stosowanie wiąże się
Sygn. akt KIO 3489/22
nie tylko z
rutynową diagnostyką raka prostaty, ale również innych schorzeń onkologicznych.
(...)
Podsumowując Zamawiający stwierdza, że w jego ocenie w opisanej sytuacji brak jest
podstaw dla uznania zar
zutów Odwołującego. W szczególności działania Zamawiającego nie
ograniczają konkurencji i nie godzą w zasadę równości potencjalnych wykonawców,
a
ponadto określenie warunków udziału w Postępowaniu nie zostało dokonane w sposób
nieproporcjonalny do przedmio
tu zamówienia oraz uniemożliwiający ocenę zdolności
wykonawcy do należytego wykonania zamówienia. Wręcz przeciwnie, to uznanie zarzutów
Odwołującego prowadziłoby do nieprawnego ograniczenia konkurencji oraz uniemożliwienia
udziału w Postępowaniu wykonawcom zdolnym do prawidłowej realizacji zamówienia.
Postanowieniem z 14 grudnia 2022 r. p
ostępowanie odwoławcze w poprzedniej
sprawie, prowadzonej pod sygn. akt KIO 3183/22, zo
stało umorzone na podstawie art. 568
pkt 1 ustawy pzp, z uwagi na wycofanie 13 grudnia 2022 r. przez AAAP pierwszego
odwołania.
13 grudnia 2022 r. Zamaw
iający zmienił treść SWZ [„Zmiana 1 treści SWZ”, „PN 156
zmiana SWZ
” – tekst jednolity SWZ, „PN 156 zmiana zał. nr 4 PPU – tekst jednolity wzoru
umowy
”], w szczególności w rozdziale III pn. „Opis przedmiotu zamówienia i ogólne
postanowienia dotyczące zamówienia” pkt 3, 5 i 6 otrzymały następujące brzmienie:
3. W przypadku zaoferowania przedmiotu
zamówienia będącego produktem leczniczym,
musi on
byś dopuszczony obrotu i stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.
Zaoferowane produkty lecznicze
muszą posiadać ważne dokumenty dopuszczenia do obrotu
i stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (a w tym: charakterystyka produktu
leczniczego) zgodnie z
ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U.
z 2020 r. poz.
944 z późn. zm.).
5. Na ka
żdym etapie postępowania oraz w okresie obowiązywania umowy, na każdym etapie
realizacji
zamówienia, na żądanie Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest
do dostarczenia dokum
entów potwierdzających, że zaoferowane przez. Wykonawcę
lecznicze w zakresie opa
kowań, oznaczenia oraz dopuszczenia do obrotu i stosowania
odpowiadaj
ą ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r.
poz. 1977
z późn. zm.).
6.
Zamawiający wymaga aby oferowany produkt leczniczy spełniał następujące warunki:
a) pakowany oddzielnie (pojedynczo),
b)
na każdym pojedynczym opakowaniu musi być zaznaczone, że jest to produkt sterylny
jedno
razowego użytku lub biologicznie czysty jednorazowego użytku,
Sygn. akt KIO 3489/22
c)
każde pojedyncze opakowanie musi zawierać opis w języku polskim,
d)
na każdym pojedynczym opakowaniu musi być umieszczona trwała i czytelna data
ważności oraz numer seryjny,
e)
każde pojedyncze opakowanie musi zawierać ulotkę w języku polskim.
22 grudnia 2022 r
, czyli już po wniesieniu drugiego odwołania przez AAAP,
Zamawiający opublikował jako wyjaśnienia treści SWZ następujące odpowiedzi na zgłoszone
przez AAAP w trybie art. 138 ust. 1 ustawy pzp wnioski
o wyjaśnienie treści powyżej
przytoczonych postano
wień SWZ:
(
…)
Pytanie nr 2
Czy sformułowanie pkt 5 rozdziału III SWZ dopuszcza oferowanie przez Wykonawcę
produktu leczniczego w
obcojęzycznym opakowaniu znajdującym się w obrocie
na
podstawie zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych na zwolnienie z obowiązku umieszczania
na
opakowaniu i w ulotce dołączanej do opakowania niektórych danych szczegółowych
lub w
całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki
dołączanej do opakowania w języku polskim? Jeżeli sformułowanie pkt 5 rozdziału III SWZ
tego nie dopuszcza, to czy Zamawiający rozważa zmianę rozdziału III pkt 5 w tym zakresie?
Wyjaśnienie:
Oferowany przez Wykonawcę produkt jest produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu
w procedurze s
centralizowanej. W dniu zawarcia umowy z Zamawiającym produkt nie będzie
dostępny na rynku polskim w polskojęzycznym opakowaniu. Wykonawca oferuje produkt
w
obcojęzycznych opakowaniach za wyrażeniem przez Prezesa Urzędu Rejestracji
Prod
uktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgody
na
zwolnienie z obowiązku umieszczania na opakowaniu i w ulotce dołączanej
do
opakowania niektórych danych szczegółowych lub w całości albo w części z obowiązku
sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim,
zgodnie z procedurą opisaną w art. 4c ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
Farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 z późn. zm.) lub ewentualnie oferuje produkt
w drodze importu docelowego. Wykonawca za
znacza, że może dołączyć do oferowanych
produktów polskojęzyczną treść oznakowania (ulotki, ChPL oraz opakowania).
Odpowiedź
Zamawiający nie wyraża zgody na zmianę zapisów SWZ.
Pytanie nr 3
Czy Zamawiający dopuści zmianę rozdziału III SWZ pkt 6 lit. c) i e) poprzez wykreślenie
Sygn. akt KIO 3489/22
wskazanych w nich
wymogów albo dopuści opakowania obcojęzyczne wraz z dołączonym
do nich tłumaczeniem opakowania oraz ulotki?
Wyjaśnienie:
Oferowany przez Wykonawcę produkt leczniczy przez pierwsze miesiące obowiązywania
umowy z Zamawiającym (4-6 miesięcy) mogą być dostarczane w opakowaniach
obcojęzycznych (niemieckich), na które zgodę na podstawie art. 4c ustawy Prawo
Farmaceutyczne wyrazi Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych. Wykonawca zaznacza, że może dołączyć
do oferowanych
produktów polskojęzyczną treść oznakowania (ulotki oraz opakowania).
Odpowiedź
Zamawiający nie wyraża zgody na zmianę zapisów SWZ.
Zgodnie z art. 4c. ust. 1 Prawa farmaceutycznego w przypadkach uzasadnionych
ochroną zdrowia publicznego, gdy występują poważne trudności w zakresie dostępności
produktu leczniczego, k
tóry posiada kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1
pkt 3 lub 5, lub
produktu leczniczego, o którym mowa w art. 2 pkt 30 lit. a, z wyłączeniem
przypadku, gdy jest on przeznaczony do przeprowadzania szczepi
eń, o których mowa
w art. 17 i art. 19 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz
zwalczaniu zakażeń
i
chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2022 r. poz. 1657), Prezes Urzędu, z uwzględnieniem
bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, może na czas określony wyrazić zgodę
na zwolnienie:
1) z obowiązku umieszczania na opakowaniu i w ulotce dołączanej do opakowania
niektórych danych szczegółowych lub
2) w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki
dołączanej do opakowania w języku polskim.
Przy czym art. 4c ust. 2 Prawa farmaceutycznego stano
wi, że zgodę, o której mowa
w ust. 1, Prezes Urzędu wyraża dla określonej liczby opakowań produktu leczniczego.
Reasumując, Izba ustaliła, co następuje:
Po pierwsze
, że na skutek wprowadzonych przez Zamawiającego zmian treści SWZ
(która to czynność nie została dokonana na skutek uwzględnienia w całości lub części
zarzutów poprzedniego odwołania AAAP) w rozdziale dotyczącym opisu przedmiotu
zam
ówienia pojawiły się trzy nowe postanowienia regulujące wymagania przedmiotowe
w przypadku zaoferowania produktu leczniczego.
W szczególności z drugiego z nich wynika,
że zarówno w toku postępowania, jak i na etapie realizacji zamówienia wykonawca
obowiązany jest wykazać, że zaoferowane przez niego produkty lecznicze m.in. w zakresie
Sygn. akt KIO 3489/22
opakowań i oznaczania odpowiadają Prawu farmaceutycznemu. Jednocześnie w trzecim
z
tych postanowień Zamawiający określił jako obligatoryjne wymagania dla produktu
leczniczego m.in. aby
każde opakowanie jednostkowe miało opis w języku polskim
i zawie
rało ulotkę w języku polskim.
Po drugie, nie
zależnie od wniesienia odwołania wobec tak kategorycznie
sformułowanych wymagań, AAAP wystąpiło do Zamawiającego w trybie art. 135 ust. 1 pzp
o
wyjaśnienie tych postanowień w kontekście szczegółowo opisanych we wniosku
okoliczności faktycznych i prawnych. W szczególności AAAP wyczerpująco opisało,
że zamierza skorzystać z wyjątku, o którym mowa w art. 4c pkt 2 Prawa farmaceutycznego,
i
w związku z tym zapytało, czy te nowo wprowadzone postanowienia nie stoją temu
na przeszkodzie, a je
żeli tak, czy Zamawiający dokona zmiany treści SWZ, aby uwzględnić
ten przepis.
Po trzecie,
ponieważ Zamawiający nie udzielił odpowiedzi na tak zadane pytania,
nie
doszło do wyjaśnienia wątpliwości zgłoszonych przez AAAC, do których Zamawiający
w
ogóle się nie odniósł, poprzestając na udzieleniu odpowiedzi, że nie zmieni SWZ.
Po czwarte, dopiero w odpowiedzi
na odwołanie, w ramach uzasadnienia wniosku
o jego oddalenie
, Zamawiający odniósł się do kwestii, która była istotą wniosków AAAP
o
wyjaśnienie znaczenia nowo wprowadzonych postanowień SWZ, wyrażając wolę
uwzględnienia sytuacji, o której mowa w art. 4c pkt 2 Prawa farmaceutycznego.
Po pi
ąte, do zamknięcia rozprawy Zamawiający ani nie złożył oświadczenia
procesowego
, że uznaje w tym zakresie zarzuty odwołania, do końca wnosząc o jego
oddalenie
w całości, ani nie wprowadził do SWZ postanowienia, z którego wynikałoby,
że wymaganie opisu przedmiotu zamówienia, aby każde jednostkowe opakowanie produktu
leczniczego
miało opis w języku polskim i zawierało ulotkę w języku polskim są obligatoryjne,
z wyjątkiem sytuacji, gdy wykonawca uzyska i przedstawi zgodę Prezesa Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na zwolnienie
w
całości lub w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki
do
łączanej do opakowania w języku polskim, o której mowa w art. 4c pkt 2 Prawa
farmaceutycznego.
Izba stwierdziła, że odwołanie nie podlega odrzuceniu i jest częściowo zasadne.
Z art. 528 ustawy pzp wynika,
że Izba odrzuca odwołanie, jeżeli stwierdzi zajście
co najmniej jednej z
sześciu wyliczonych enumeratywnie w pkt 1-6 przesłanek, w tym:
• w pkt 3 – jeżeli odwołanie zostało wniesione po upływie terminu określonego w ustawie
pzp;
Sygn. akt KIO 3489/22
• w pkt 5 – jeżeli odwołanie dotyczy czynności, którą zamawiający wykonał zgodnie
z
treścią wyroku Izby lub sądu lub, w przypadku uwzględnienia zarzutów
p
rzedstawionych w odwołaniu, którą wykonał zgodnie z żądaniem zawartym
w
odwołaniu.
W
ustalonych
powyżej okolicznościach zgłoszony przez Zamawiającego
w odpowiedzi na
odwołanie wniosek o odrzucenie odwołania na podstawie przywołanych
p
rzepisów ustawy pzp należało uznać za niezasadny.
Po pierwsze
– Odwołujący dochował terminu na wniesienie odwołania,
gdyż dochował terminu, o którym mowa w art. 515 ust. 2 pkt 2 lit. a ustawy pzp. Z przepisu
tego wynika,
że w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi
unijne,
odwołanie wnosi się w terminie 10-dni od zamieszczenia dokumentów zamówienia
na stronie internetowej. Skoro
według definicji z art. 6 pkt 3 ustawy pzp przez dokumenty
zamówienia należy rozumieć m.in. dokumenty sporządzone przez zamawiającego, inne niż
o
głoszenie, służące do określania lub opisania warunków zamówienia, takimi dokumentami
tego zamówienia są również dokumenty wprowadzające zmiany treści SWZ.
Natomia
st Zamawiający błędnie liczył ten termin według przepisu art. 515 ust. 3 pkt 1
ustawy pzp, zgodnie z którym odwołanie, w przypadkach innych niż określone w ust. 1 i 2
art. 515,
wnosi się w terminie10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu
należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących
podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo
przekracza progi unijne.
Umknęło uwadze Zamawiającego, że w sytuacji wnoszenia
odwołania wobec treści dokumentów zamówienia prawnie irrelewantne jest, czy i na ile
opublikowana przez niego zmian
a SWZ pokrywa się z niezobowiązującymi go do niczego
zapowiedziami
, które poczynił na marginesie odpowiedzi na poprzednie odwołanie, w której
wniósł o jego oddalenie.
Po drugie
– hipoteza normy wynikającej z art. 528 pkt 5 pzp wymaga, aby odwołanie
dotyczy
ło czynności, którą zamawiający wykonał zgodnie z żądaniem uwzględnionego
odwołania, czyli wystąpienia sytuacji, o których mowa w art. 522 ust. 1, 2 lub 3 ustawy pzp,
gdzie form
alne uwzględnienie przez zamawiającego w całości lub w części zarzutów
odwołania powoduje umorzenie w całości lub w części postępowania odwoławczego przez
Izbę, co z kolei obliguje zamawiającego do wykonania, powtórzenia lub unieważnienia
czynności w prowadzonym postępowaniu o udzielenie zamówienia zgodnie z żądaniem
odwołania.
Skoro poza wszelkim sporem
jest fakt, że Zamawiający nie uwzględnił poprzedniego
odwołania AAAP, a postępowanie odwoławcze zostało umorzone z uwagi na wycofanie
ta
mtego odwołania, oczywiście bezzasadny jest wniosek o odrzucenie odwołania.
Sygn. akt KIO 3489/22
Zgodnie ze wskazanymi w
odwołaniu jako naruszone przepisami ustawy pzp:
1. Art. 99 ust. 1
– przedmiot zamówienia opisuje się w sposób jednoznaczny
i
wyczerpujący, za pomocą dostatecznie dokładnych i zrozumiałych określeń,
uwzględniając wymagania i okoliczności mogące mieć wpływ na sporządzenie oferty.
2. Art. 99 ust. 2
– zamawiający określa w opisie przedmiotu zamówienia wymagane cechy
dostaw, usług lub robót budowlanych. Cechy te mogą odnosić się w szczególności
do
określonego procesu, metody produkcji, realizacji wymaganych dostaw, usług
lub
robót budowlanych, lub do konkretnego procesu innego etapu ich cyklu życia,
nawet
jeżeli te czynniki nie są ich istotnym elementem, pod warunkiem że są one
związane z przedmiotem zamówienia oraz proporcjonalne do jego wartości i celów.
3. Art. 99 ust. 4
– przedmiotu zamówienia nie można opisywać w sposób, który mógłby
utrudniać uczciwą konkurencję, w szczególności przez wskazanie znaków towarowych,
patentów lub pochodzenia, źródła lub szczególnego procesu, który charakteryzuje
produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę, jeżeli mogłoby to
doprowadzić do uprzywilejowania lub wyeliminowania niektórych wykonawców
lub
produktów.
4. Art. 112 ust. 1
– zamawiający określa warunki udziału w postępowaniu w sposób
proporc
jonalny do przedmiotu zamówienia oraz umożliwiający ocenę zdolności
wykonawcy do należytego wykonania zamówienia, w szczególności wyrażając je jako
minimalne poziomy zdolności.
5. Art. 16
– zamawiający przygotowuje i przeprowadza postępowanie o udzielenie
zam
ówienia w sposób: 1) zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji oraz równe
traktowanie wykonawców;(…); 3) proporcjonalny.
W p
ierwszej kolejności należy zauważyć, że ponieważ okoliczności składające się
na
podstawę faktyczną zarzutów zawartych w odwołaniu nie odnoszą się do zakresu
zastosowania ani art. 99 ust. 2 ustawy pzp (wskazanego na
wstępie odwołania w ramach
przepisów objętych zarzutem nr 1), ani art. 112 ust. 1 ustawy pzp (wskazanego na wstępie
odwołania jako przepis objęty zarzutem nr 2) zarzucanie Zamawiającemu naruszenia tych
przepisów należy uznać za bezprzedmiotowe, co oznacza, że zarzuty te są oczywiście
niezasadne.
Natomiast w
takim zakresie, w jakim Zamawiający zaniechał dookreślenia
zmienionego opisu przedmiotu za
mówienia w sposób, na który sam wskazał w odpowiedzi
na odwołanie, doszło do naruszenia przepisów art. 99 ust. 1 i 4 ustawy pzp.
Sygn. akt KIO 3489/22
Należy zaznaczyć, że w poprzednio obowiązującej ustawie z dnia 29 stycznia 2004 r.
– Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 1843 ze zm.) {dalej: „popzp”}
analogiczne uregulowania zo
stały zawarte odpowiednio w art. 29 ust. 1 i 2, co oznacza,
że w pełni zachowuje aktualność dorobek orzecznictwa i doktryny wypracowany przy
interpretacji tych przepisów.
Jak słusznie się wskazuje, sporządzenie opisu przedmiotu zamówienia jest jedną
z
najważniejszych czynności związanych z przygotowaniem postępowania o udzielenie
zamówienia publicznego. Opis przedmiotu zamówienia determinuje bowiem nie tylko zakres
warunków udziału w postępowaniu czy inne elementy związane z realizacją zamówienia, ale
również determinuje pierwotny krąg potencjalnie zainteresowanych wykonawców danym
zamówieniem.
Z
amawiający, mając na uwadze konieczność zabezpieczenia swoich potrzeb
na odpowiednim poziomie, uprawniony jest do opisu
parametrów technicznych w taki
sposób, aby nabywane roboty, produkt lub usługa odpowiadały zarówno jego uzasadnionym
potrzebom, jak i możliwościom finansowym, nie naruszając przy tym zasady uczciwej
konkurencji i możliwości złożenia ofert przez wykonawców będących w stanie podołać
wymagan
iom zamawiającego, w sposób nienaruszający równowagi pomiędzy interesem
zamawiającego a wykonawców zainteresowanych ubieganiem się o udzielenie zamówienia
na dany rodzaj przedmiotu zamówienia.
O ile nie ulega wątpliwości, że określenie przedmiotu postępowania o udzielenie
zamówienia jest zawsze decyzją własną zamawiającego, który decyduje, co chce nabyć,
o tyle
przygotowanie i przeprowadzenie postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego,
w tym opisanie przedmiotu zamówienia musi się odbyć na zasadach określonych w ustawie
pzp.
Po
pierwsze,
opis przedmiotu zamówienia powinien być jednoznaczny
i
wyczerpujący, dzięki użyciu dostatecznie dokładnych i zrozumiałych określeń
oraz
uwzględnieniu wymagań i okoliczności, które mogą mieć wpływ na sporządzenie oferty.
Innymi słowy z art. 101 ust. 1 pzp (odpowiednika art. 29 ust. 1 popzp z 2004 r.) wynika,
że zamawiający opisując przedmiot zamówienia winien dołożyć staranności, aby opis
zamówienia był kompletny, jasny i zrozumiały dla potencjalnych wykonawców
(por. uzasadnienie wyroku Izby z 27 lipca 2020 r. sygn. akt KIO 1283/20).
Po drugie, z
amawiający nie może więc określać przedmiotu zamówienia w sposób,
który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję. Oznacza to konieczność eliminacji z tego opisu
wsz
elkich sformułowań, które bezpośrednio lub pośrednio mogłyby wskazywać
na
konkretnego wykonawcę czy produkt, bądź też, które eliminowałyby konkretnych
wykonawców czy produkty, uniemożliwiając lub utrudniając im złożenie oferty, czyli
Sygn. akt KIO 3489/22
powodując sytuację, w której jeden z zainteresowanych wykonawców byłby bardziej
uprzywilejowany od
pozostałych.
W rozpoznawanej sprawie Zamawiający, co prawda dopuścił złożenie oferty
na produkt leczniczy i zmierza
ł do uwzględnienia w ramach opisu przedmiotu zamówienia
uwarunkowa
ń prawnych wynikających z Prawa farmaceutycznego, jednak uczynił to
niefortunnie, czego nie
naprawił, pomimo że miał ku temu okazję. W konsekwencji
Odwołujący zasadnie uznał, że przy takich wymaganiach opisu przedmiotu zamówienia
nie
będzie mógł złożyć oferty w pełni zgodnej z warunkami tego zamówienia,
w prze
ciwieństwie do wykonawców, którzy zaoferują odczynniki chemiczne, które nie są
produktami leczniczymi.
Reasumu
jąc, w powyżej ustalonym zakresie zmieniony opis przedmiotu zamówienia
okaz
ał się niejasny i niewyczerpujący, a ponadto nierówno traktujący i utrudniający uczciwą
konkurencj
ę pomiędzy wykonawcami.
Jako bez znaczenia dla sprawy należało ocenić zawarte również w odpowiedzi
na od
wołanie teoretycznoprawne wywody dotyczące nadużycia prawa procesowego,
które nie tylko nie zostało w odniesieniu do rozpoznawanego odwołania należycie
uzasadnione, ale w istocie zmierza do p
ozbawienia Odwołującego gwarantowanego mu
przez przepisy ustawy pzp
uprawnienia do skutecznego kwestionowania każdej czynności
podj
ętej lub zaniechanej w postępowaniu o udzielenie zamówienia przez Zamawiającego.
Mając powyższe na uwadze, Izba stwierdziła, że w powyżej wskazanym zakresie
po
twierdził się zarzut naruszenia przez Zamawiającego art. 99 ust. 1 i 4 ustawy pzp,
co m
oże mieć istotny wpływ na wynik prowadzonego przez niego postępowania o udzielenie
zamówienia, w pozostałym zakresie uznając pierwszy zarzut odwołania, w tym odnośnie
naruszenia art. 99 ust. 2 ustawy pzp, a tak
że w całości drugi zarzut odwołania
za niezasadne, wobec czego
– działając na podstawie art. 554 ust. 1 pkt 1 i ust. 3 pkt 1 lit. a
oraz c ustawy pzp
– orzekła, jak w pkt 1. i 2 sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego w tej sprawie, na które złożył się uiszczony
wpi
s od odwołania oraz uzasadnione koszty Odwołującego w postaci wynagrodzenia
p
ełnomocnika, orzeczono w pkt 3. sentencji stosownie do powyższego wyniku, na podstawie
art. 557 ustawy pzp w zw. z
§ 7 ust. 2 pkt 1 i ust. 3 pkt 1 i 2 rozporządzenia Prezesa Rady
Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie szczegółowych rodzajów kosztów
postępowania odwoławczego, ich rozliczania oraz wysokości i sposobu pobierania wpisu
od odw
ołania (Dz. U. poz. 2437).
1. U
względnia odwołanie w takim zakresie, że nakazuje Zamawiającemu
wprowadzenie do SWZ postanowienia
, zgodnie z którym oferowany produkt
lecznicy
może nie spełniać warunków, o których mowa w rozdziale III pkt 6 lit. c)
i e) SWZ, w takim zakresie, w jakim wykonawca
uzyskał i przedstawi zgodę
Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i
Produktów Biobójczych na zwolnienie w całości lub w części z obowiązku
sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej do opakowania
w
języku polskim, o której mowa w art. 4c pkt 2 Ustawy z dnia 6 września 2001 r. –
Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 2301).
2. W pozost
ałym zakresie oddala odwołanie.
3. Kosztami
postępowania obciąża Odwołującego i Zamawiającego po połowie i:
1)
zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez Odwołującego
tytułem wpisu od odwołania,
2)
zasądza od Zamawiającego na rzecz Odwołującego kwotę 9300 zł 00 gr (słownie:
Sygn. akt KIO 3489/22
dziewięć tysięcy trzysta złotych zero groszy) – odpowiadającą połowie kosztów
postępowania odwoławczego poniesionych z tytułu uiszczonego wpisu od odwołania
oraz uzasadnionych kosztów strony w postaci wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 579 i 580 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 1710 ze zm.) na niniejszy wyrok
– w terminie 14 dni
od dnia jego dor
ęczenia – przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie.
Sygn. akt KIO 3489/22
U z a s a d n i e n i e
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
z
siedzibą w Warszawie {dalej również: „UCK WUM” lub „Zamawiający”} prowadzi
na podstawie ustawy z
dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U.
z 2022 r. poz. 1710 ze zm.) {dalej w uzasadnieniu
również: „ustawa Pzp”, „ustawa pzp”, „Pzp
lub
„pzp”} w trybie przetargu nieograniczonego postępowanie o udzielenie zamówienia
publicznego na dostawy pn. Dostawa
zestawów pomocniczych do znakowania peptydu
PSMA-11 galem-68 (nr DZPUCK.262.156.2022).
Ogłoszenie o tym zamówieniu 21 listopada 2022 r. zostało opublikowane w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej nr 2022/S_224 pod poz. 644820.
Wartość tego zamówienia przekracza progi unijne.
27 grudnia 2022 r. Advanced Accelerator Applications Polska sp. z o.o
. z siedzibą
w Warszawie {dalej:
„AAAP” lub „Odwołujący”} wniósł do Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej odwołanie wobec postanowień specyfikacji warunków zamówienia {dalej:
„SWZ” lub „specyfikacja”} w zakresie objętym poniższymi zarzutami.
Odwołujący zarzucił Zamawiającemu następujące naruszenia przepisów ustawy pzp:
1. Art. 99 ust. 1, 2 i 4, art. 106 oraz art. 16 pkt 1 i 3
– przez zmianę opisu przedmiotu
zamówienia z naruszeniem zasad prowadzenia postępowania o udzielenia zamówienia,
w tym:
a)
naruszenie zasady uczciwej konkurencji oraz równego traktowania wykonawców
polegaj
ące na stosowaniu do wykonawców oferujących produkt leczniczy,
w
porównaniu do wykonawców oferujących odczynnik chemiczny, surowszych
kryteriów przedmiotowych i podmiotowych w ramach przetargu na teoretycznie ten
sam produkt, co prowadzi do dyskryminacji tych pierwszych wyko
nawców;
b)
nałożenie, w dodanym w rozdziale III SWZ pkt 6 lit. c) i e), jedynie na wykonawców
oferujących produkt leczniczy nieproporcjonalnych i nieuzasadnionych analizą
potrzeb Zamawiającego wymogów: w lit. c) – każde pojedyncze opakowanie musi
zawierać opis w języku polskim, w lit. e) – każde pojedyncze opakowanie musi
zawierać ulotkę w języku polskim, które uniemożliwiają AAAP złożenie oferty,
podczas gdy produkt,
który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
w procedurze scentralizowanej we
wszystkich państwach członkowskich Unii
Europejskiej,
może być w obrocie w opakowaniach obcojęzycznych na podstawie
art. 4c ustawy
z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września
2001 r. (t.j. Dz.U. z 2022 r. poz. 2301 ze zm.) {
dalej: „Prawo farmaceutyczne”},
Sygn. akt KIO 3489/22
ponadto taki produkt posiada c
harakterystykę produktu leczniczego w języku polskim,
a AAAP
może dostarczyć tłumaczenia na język polski opakowania lub ulotki.
2. Art. 112 ust. 1 oraz art. 16 pkt 1 i 3
– przez określenie w zmienionej SWZ warunków
udziału w postępowaniu w sposób nieproporcjonalny do przedmiotu zamówienia oraz
uniemożliwiający ocenę zdolności, co polega na zastosowaniu dużo surowszych
wymogów wobec wykonawców oferujących produkt leczniczy niż wobec wykonawców
ofer
ujących odczynniki chemiczne, co w konsekwencji prowadzi do dyskryminacji tych
pierwszych.
W związku z powyższymi zarzutami Odwołujący wniósł o uwzględnienie odwołania
i
nakazanie Zamawiającemu dokonania zmian SWZ polegających na:
1. O
kreśleniu przedmiotu zamówienia zgodnie z przepisami prawa, tak aby umożliwić
wszystkim podmiotom
na równych zasadach zrealizowanie dostawy produktów
leczniczych do znakowania peptydu PSMA-11 galem-
68 do Zamawiającego.
2. Podzia
le zamówienia zgodnie z potrzebami Zamawiającego na dwie niezależne części
obejmujące, jedna – odczynniki chemiczne, druga – produkty lecznicze.
Alternatywnie w stosunku do pkt 2. powy
żej Odwołujący wniósł o nakazanie
Zamawiającemu unieważnienia prowadzonego postępowania.
W uzasadnieniu
odwołania dodatkowo [w stosunku do zwięzłego przedstawienia
zarzutów powyżej] podniesione zostały w szczególności następujące okoliczności.
Przedmiotem tego
zamówienia jest dostawa zestawów pomocniczych do znakowania
peptydu PSMA-11 galem-68.
Produkt leczniczy wydawany z przepis
u lekarza do zastrzeżonego stosowania (Rpz)
lub stosowanego
w lecznictwie zamkniętym (Lz) może być w obrocie w obcojęzycznych
opakowaniach w razie
wyrażenia przez Prezesa URPL, zgody na zwolnienie z obowiązku
umieszczania na opakowaniu i w ulotce dołączanej do opakowania niektórych danych
szczegółowych lub w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania
opakowania i ulotki
dołączanej do opakowania w języku polskim (procedura opisana w art.
4c Prawa farmaceutycznego).
Oferowany przez AAAP produkt leczniczy:
• uzyskał w procedurze scentralizowanej pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jako
produkt leczniczy we wszystkich
państwach członkowskich Unii Europejskiej
(oraz w krajach EFTA
– stron umowy o EOG: Islandii, Norwegii i Lichtensteinie);
• posiada kategorię dostępności „wydawane z przepisu lekarza do zastrzeżonego
stosowania
– Rpz”, czyli może być stosowany wyłącznie w podmiotach leczniczych
przez fachowy
personel medyczny, co wyklucza ryzyko pomyłki pacjentów dotyczącej
stosowania produktu w wyniku
stosowania produktu w obcojęzycznym opakowaniu;
Sygn. akt KIO 3489/22
• w dniu zawarcia umowy z Zamawiającym nie będzie dostępny na rynku polskim
w
polskojęzycznym opakowaniu.
Podobnie jak uprzednio
wniosku o wyjaśnienie treści SWZ, Odwołujący podkreślił,
że może dołączyć do oferowanych produktów polskojęzyczną treść oznakowania (ulotki
oraz opakowania).
Według Odwołującego uzasadnieniem dla postawienia w przetargu wyższych
wymagań dotyczących przedmiotu zamówienia (a więc wymogu polskojęzycznego
oznakowania)
mogłaby być specyfikacja danego zamówienia. Gdyby specyfika
przedmiotowego zamówienia uzasadniała wymóg polskojęzycznych opakowań, podobne
wymaganie odnosiłoby się do odczynników chemicznych.
Ponadto
Odwołujący w ostatnim akapicie części I odwołania pn. „Warunki formalne
złożenia odwołania i interes Odwołującego” nadmienił, że już opublikowaniu zmian SWZ,
które zaskarża tym odwołaniem, złożył również w trybie art. 135 ust. 1 pzp wniosek
o
wyjaśnienie treści SWZ, a Zamawiający 22 grudnia 2022 r. odpowiedział, że nie wyraża
zgody
na zmianę SWZ.
W ramach odpowiedz
i na odwołanie z 5 stycznia 2023 r. Zamawiający
w
szczególności następująco uzasadnił wniosek o oddalenie odwołania.
Z punktu widzenia
uzasadnionych potrzeb Zamawiającego dotyczących sposobu
wykorzystania produktów będących przedmiotem zamówienia nie ma większego znaczenia
prawna kwalifikacja danego produktu jako leczniczego lub nie, natomiast istotna jest
możliwość faktycznego zastosowania zamawianej substancji (odczynnika chemicznego)
w
procesie diagnostyki chorób nowotworowych jako wskaźnika procesów związanych
z angiogeneza
nowotworową (nowotwory mózgu, wątroby, jajnika i innych organów).
Zam
awiający zamierza w tym zakresie kontynuować działalność w ramach eksperymentu
medycznego prowadzonego na
podstawie przepisów art. 21 i nast. ustawy z dnia 5 grudnia
1996 r. o zawodach lekarza i
lekarza dentysty, dotyczącego diagnostyki w innych
przypadkach
tj. nieobjętych wskazaniami i zastosowaniem danego produktu dopuszczonego
do obrotu.
Z chwilą gdy zostaną wprowadzone procedury standardowe, będą one
przeprowadzane pr
zez Zamawiającego zgodnie z zarejestrowanymi wskazaniami
i zastosowaniem danego produktu leczniczego. Przy czym produkt oferowany przez AAAP
jako leczniczy
został dopuszczony wyłącznie do rutynowej diagnostyką raka prostaty. Stąd
jeżeli w wyniku obecnego postępowania zostanie wybrana oferta obejmująca produkt
nie
będący dopuszczonym do obrotu środkiem leczniczym do celów diagnostycznych,
Zamawiający zamierza przeprowadzić w tym zakresie kolejne postępowanie.
Sygn. akt KIO 3489/22
Wym
óg oznaczenia opakowania i sporządzenia ulotki w języku polskim dla produktu
leczniczego stanowi odzwierciedlenie przepisu
§ 17 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia
20 lutego 2009 r.
w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu
leczniczego i
treści ulotki, zgodnie z którym oznakowanie opakowań oraz ulotkę sporządza
się w języku polskim; dopuszcza się równoczesne podanie informacji w innych językach
urzędowych państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich
Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA)
– strony umowy o Europejskim
Obszarze Gospodarczym, pod
warunkiem zachowania zgodności treści podanej w języku
polskim. Prawo farmaceutyczne przewiduje co prawda w art. 4c
możliwość zwolnienia się
przez podmiot dokonujący obrotu produktem leczniczym na rynku polskim z powyższego
wymogu, na mocy decyzji administracyjnej
Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Zam
awiający oświadczył, że jeżeli Odwołujący uzyska taką decyzję i przedstawi ją
w ty
m postępowaniu, nie będzie miał podstaw, aby ją kwestionować i nadal wymagać
sporządzenia oznaczeń na opakowaniu i ulotki w języku polskim.
Przy czym
według Zamawiającego nie może on jednak wkraczać w kompetencje tego
organu i we własnym zakresie zwalniać Odwołującego z odnośnych wymogów, gdyż tak
daleko nie sięga jego swoboda kształtowania warunków prowadzonego postępowania.
Ponieważ odwołanie nie zawierało braków formalnych, a wpis od niego został
uiszczony
– podlegało rozpoznaniu przez Izbę.
Z uwagi na niestwierdzenie oczywistych
podstaw do odrzucenia odwołania
lub umorzenia
postępowania odwoławczego, sprawa została skierowana do rozpoznania
na
rozprawie, podczas której Odwołujący i Zamawiający podtrzymali swoje stanowiska.
Po przeprowadzeniu rozprawy,
uwzględniając zgromadzony materiał dowodowy,
jak
również biorąc pod uwagę oświadczenia i stanowiska wyrażone ustnie
na rozprawie i odnotowane w protokole, Izba u
staliła i zważyła, co następuje:
Z art. 505
ust. 1 pzp wynika, że odwołującemu przysługuje legitymacja do wniesienia
odwołania, gdy ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść
szkodę w wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy.
Legitymacja Odwołującego jako wykonawcy kwestionującego postanowienia
specyfika
cji, które jego zdaniem negatywnie wpływają na możliwość złożenia przez niego
oferty, jest oczywista.
Odmienne stanowisko wyra
żone w odpowiedzi na odwołanie – abstrahując od tego,
Sygn. akt KIO 3489/22
że w razie braku legitymacji do wniesienia odwołania odwołanie podlega oddaleniu (a nie
odrzuceniu na podstawie art. 528 ust. 1 pkt 2 ustawy pzp jako wniesione przez podmiot
nieuprawniony)
– jest oczywiście błędne, gdyż w istocie stanowi polemikę co do zasadności
zarzutów odwołania, a nie wykazanie braku możliwości poniesienia przez Odwołującego
szkody na skutek zarzucanych Z
amawiającemu naruszeń przepisów ustawy pzp.
Nie
zależnie od powyższego utrwalone w orzecznictwie jest stanowisko, zgodnie
z kt
órym na etapie postępowania o udzielenie zamówienia przed otwarciem ofert,
np. w przy
padku odwołań czy skarg dotyczących postanowień ogłoszenia czy treści
dokumentów zamówienia przyjąć należy, że każdy wykonawca deklarujący zainteresowanie
uzyskaniem danego zamówienia posiada jednocześnie interes w jego uzyskaniu.
Sformułowanie ww. przepisu w żaden sposób nie nakazuje badania sytuacji podmiotowej
wykonawcy w celu ustalenia,
jakiego typu warunki udziału w postępowaniu spełnia,
czy w
jaki sposób o dane zamówienie zamierza się ubiegać (samodzielnie, np. korzystając z
doświadczenia innych podmiotów, w konsorcjum. Również pojęcie szkody w takiej sytuacji
nie może być badane w sposób równie ścisły, jak w wypadku korzystania ze środków
ochrony prawnej odnośnie złożonych ofert. Na etapie specyfikacji oraz wyjaśnień
Zamawiającego co do jej treści nie ma bowiem możliwości określenia i udowodnienia
konkretnej szkody, którą wykonawca w trakcie dalszego biegu postępowania o udzielenie
za
mówienia może ponieść. Wystarczające jest tu wskazanie na naruszenie obowiązujących
przepisów prowadzące do powstania hipotetycznej szkody w postaci utrudniania dostępu
do
zamówienia lub spowodowania konieczności ubiegania się o udzielenie zamówienia
niezgodnie z prawem (np. z perspektyw
ą zawarcia niezgodnej z przepisami prawa umowy
w sprawie
zamówienia). Przyjęcie założeń przeciwnych prowadzić by mogło do nadmiernego
ograniczenia w
korzystaniu ze środków ochrony prawnej dotyczących treści ogłoszenia
i
dokumentów zamówienia [parafraza zacytowanego adekwatnie w odwołaniu fragmentu
uzasadnienia wyroku
Izby z 4 października 2010 r. sygn. akt KIO 2036/10, który odnosił się
do analogicznego do art. 505 ust. 1 ustawy pzp uregulowania z art. 179 ust. 1 poprzednio
obowiązującej ustawy pzp].
Izba ustaliła następujące okoliczności jako istotne:
1 grudnia 2022 r. AAAP wni
osło do Prezesa Izby odwołanie wobec treści SWZ
w pierwotnym brzmieniu, zarzucaj
ąc wówczas Zamawiającemu następujące naruszenia
przepisów ustawy pzp:
1. Art. 99 ust. 1, 2 i 4 oraz art. 16 pkt 1
– przez opisanie przedmiotu zamówienia w sposób
naruszający zasadę równego traktowania wykonawców i uczciwej konkurencji,
Sygn. akt KIO 3489/22
co w
szczególności polega na tym, że:
a) rozdzia
ł III SWZ oraz załącznik nr 2 do SWZ – „Formularz asortymentowo-cenowy”
z
ostały tak sformułowane, że wyklucza to ubieganie się przez AAAP o udzielenie tego
zamówienia, pomimo że dysponuje produktem leczniczym do celów diagnostycznych
– zestawem do znakowania peptydu PSMA-11 (syn. gozetotyd) galem-68, który
odpowiada
przedmiotowi i celowi zamówienia, przy jednoczesnym uprzywilejowaniu
jednego konkretnego wykonawcy, którego opis produktu jest tożsamy z opisem w tym
zamówieniu;
b) w
załączniku nr 2 do SWZ – „Formularz asortymentowo -cenowy” przedmiot tego
zamówienia został określony jako zestaw pomocniczy o jakości zgodnej z GMP
i zakwalifikowany jako odczynnik izotopowy, zamiast jako produkt leczniczy do
celów diagnostycznych; c) m.in. w rozdziale III pkt 16 SWZ oraz w ogłoszeniu o
zamówieniu przedmiot tego zamówienia został określony jako odczynniki
chemiczne, co wyklucza możliwość złożenia oferty obejmującej produkty lecznicze.
2. Art. 112 ust. 1 oraz art. 16 pkt 1 i 3
– przez zaniechanie określenia warunków udziału
w
postępowaniu
w
sposób
proporcjonalny
do
przedmiotu
zamówienia
oraz u
możliwiający ocenę zdolności wykonawcy do należytego wykonania zamówienia,
co w
szczególności polega na:
a) braku
określenia jako warunku udziału w postępowaniu obowiązku przedstawienia
przez wykonawcę dokumentów potwierdzających dopuszczenie oferowanych
produktów do obrotu, pomimo że zgodnie z przepisami Prawa farmaceutycznego jest
to wym
óg konieczny dla ich stosowania u ludzi (również do celów diagnostycznych)
jako produkt
ów leczniczych;
b) braku
określenia jako warunku udziału w postępowaniu obowiązku przedstawienia
przez
wykonawcę zezwolenia na prowadzenia działalności uprawniającej do obrotu
produktami leczniczymi, mimo
że zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa jest to
warunek konieczny do złożenia oferty na dostawy produktów leczniczych;
c)
zażądaniu w rozdziale VII SWZ jako przedmiotowych środków dowodowych
dokumentów charakterystycznych dla produktów niebędących produktami
leczniczymi, tj.
Aktualnego Świadectwa Kontroli Jakościprzedmiotu zamówienia oraz
Karty Charakterystyki Substancji Niebezpiecznej, kt
órych AAAP nie jest w stanie
złożyć, pomimo że oferuje produkt leczniczy spełniający najwyższe wymagania
jakościowe obowiązujące dla leków, co jest potwierdzone pozwoleniem
na
dopuszczenie do obrotu, a także charakterystyką produktu leczniczego.
W związku z powyższymi zarzutami AAAP wniosło o uwzględnienie odwołania
i nakazanie
Zamawiającemu dokonania zmian treści SWZ polegających na:
Sygn. akt KIO 3489/22
1. O
kreśleniu przedmiotu zamówienia zgodnie z przepisami prawa, tak aby umożliwić
wszystkim zainteresowanym podmiotom zrealizowanie
również dostawy produktów
leczniczych do znakowania peptydu PSMA-11 galem-68.
2. O
kreśleniu przedmiotu zamówienia w rozdziale III pkt 16 SWZ oraz w ogłoszeniu
o
zamówieniu również jako produkty lecznicze, a nie wyłącznie odczynniki chemiczne.
3. Zmianie w
załączniku nr 2 do SWZ – „Formularz asortymentowo-cenowy” opisu
przedmiotu zamówienia przez określenie, że chodzi o produkt leczniczy do celów
diagnostycznych (a w przypadku produktów posiadających dopuszczenie do obrotu
poza Unią Europejską – produkt leczniczy sprowadzany w procedurze importu
docelowego).
4. Dodaniu wymogu przedstawienia przez wyko
nawcę dokumentów potwierdzających
dopuszczenie oferowanych produktów do obrotu, tj. dodania postanowienia
w na
stępującym brzmieniu: Oferowany przez Wykonawcę przedmiot zamówienia musi
być dopuszczony do obrotu i stosowania na terenie Polski zgodnie z przepisami ustawy
Prawo Farmaceutyczne dnia 6
września 2001 r. (Dz.U. z 2022 r. poz. 2301 z późn. zm.),
tzn. posiadać ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Polsce lub kwalifikować
się do dopuszczenia do obrotu w trybie przepisów art. 4 ust. 1 Prawa farmaceutycznego.
5. Dodaniu
wymogu przedstawienia przez wykonawcę zezwolenia na prowadzenia
działalności uprawniającej do obrotu produktami leczniczymi.
O
dpowiedź na poprzednie odwołanie AAAP z 8 grudnia 2022 r., w której Zamawiający
wniósł o jego oddalenie zawiera w szczególności następujące stwierdzenia:
(...)
Zamawiający jednoznacznie potwierdza, że nie wyklucza w SWZ możliwości zaoferowania
w
Postępowaniu produktu odpowiadającego opisowi przedmiotu zamówienia, który jest
jednocześnie dopuszczonym do obrotu produktem leczniczym do celów diagnostycznych,
wobec czego, jeżeli Odwołujący taki produkt zaoferuje, to oferta ta nie zostanie odrzucona
z
uwagi na to, że będący jej przedmiotem produkt jest produktem leczniczym.
(...)
...w ramach eksperymentu medycznego d
otyczącego diagnostyki w innych przypadkach,
nieobjętych wskazaniami i zastosowaniem danego produktu dopuszczonego do obrotu,
nadal będzie prawnie możliwe (oczywiście z zachowaniem warunków wymaganych
dla prowadzenia
takiego
eksperymentu)
zastosowanie
prod
uktów
nieobjętych
dopuszczeniem
do obrotu − i tę działalność Zamawiający zamierza kontynuować. Produkt
ten jest bowiem
bardzo dobrym wskaźnikiem procesów związanych z angiogenezą
nowotworową (nowotwory mózgu, wątroby, jajnika i innych). Jego stosowanie wiąże się
Sygn. akt KIO 3489/22
nie tylko z
rutynową diagnostyką raka prostaty, ale również innych schorzeń onkologicznych.
(...)
Podsumowując Zamawiający stwierdza, że w jego ocenie w opisanej sytuacji brak jest
podstaw dla uznania zar
zutów Odwołującego. W szczególności działania Zamawiającego nie
ograniczają konkurencji i nie godzą w zasadę równości potencjalnych wykonawców,
a
ponadto określenie warunków udziału w Postępowaniu nie zostało dokonane w sposób
nieproporcjonalny do przedmio
tu zamówienia oraz uniemożliwiający ocenę zdolności
wykonawcy do należytego wykonania zamówienia. Wręcz przeciwnie, to uznanie zarzutów
Odwołującego prowadziłoby do nieprawnego ograniczenia konkurencji oraz uniemożliwienia
udziału w Postępowaniu wykonawcom zdolnym do prawidłowej realizacji zamówienia.
Postanowieniem z 14 grudnia 2022 r. p
ostępowanie odwoławcze w poprzedniej
sprawie, prowadzonej pod sygn. akt KIO 3183/22, zo
stało umorzone na podstawie art. 568
pkt 1 ustawy pzp, z uwagi na wycofanie 13 grudnia 2022 r. przez AAAP pierwszego
odwołania.
13 grudnia 2022 r. Zamaw
iający zmienił treść SWZ [„Zmiana 1 treści SWZ”, „PN 156
zmiana SWZ
” – tekst jednolity SWZ, „PN 156 zmiana zał. nr 4 PPU – tekst jednolity wzoru
umowy
”], w szczególności w rozdziale III pn. „Opis przedmiotu zamówienia i ogólne
postanowienia dotyczące zamówienia” pkt 3, 5 i 6 otrzymały następujące brzmienie:
3. W przypadku zaoferowania przedmiotu
zamówienia będącego produktem leczniczym,
musi on
byś dopuszczony obrotu i stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej.
Zaoferowane produkty lecznicze
muszą posiadać ważne dokumenty dopuszczenia do obrotu
i stosowania na terenie Rzeczypospolitej Polskiej (a w tym: charakterystyka produktu
leczniczego) zgodnie z
ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U.
z 2020 r. poz.
944 z późn. zm.).
5. Na ka
żdym etapie postępowania oraz w okresie obowiązywania umowy, na każdym etapie
realizacji
zamówienia, na żądanie Zamawiającego, Wykonawca zobowiązany jest
do dostarczenia dokum
entów potwierdzających, że zaoferowane przez. Wykonawcę
lecznicze w zakresie opa
kowań, oznaczenia oraz dopuszczenia do obrotu i stosowania
odpowiadaj
ą ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r.
poz. 1977
z późn. zm.).
6.
Zamawiający wymaga aby oferowany produkt leczniczy spełniał następujące warunki:
a) pakowany oddzielnie (pojedynczo),
b)
na każdym pojedynczym opakowaniu musi być zaznaczone, że jest to produkt sterylny
jedno
razowego użytku lub biologicznie czysty jednorazowego użytku,
Sygn. akt KIO 3489/22
c)
każde pojedyncze opakowanie musi zawierać opis w języku polskim,
d)
na każdym pojedynczym opakowaniu musi być umieszczona trwała i czytelna data
ważności oraz numer seryjny,
e)
każde pojedyncze opakowanie musi zawierać ulotkę w języku polskim.
22 grudnia 2022 r
, czyli już po wniesieniu drugiego odwołania przez AAAP,
Zamawiający opublikował jako wyjaśnienia treści SWZ następujące odpowiedzi na zgłoszone
przez AAAP w trybie art. 138 ust. 1 ustawy pzp wnioski
o wyjaśnienie treści powyżej
przytoczonych postano
wień SWZ:
(
…)
Pytanie nr 2
Czy sformułowanie pkt 5 rozdziału III SWZ dopuszcza oferowanie przez Wykonawcę
produktu leczniczego w
obcojęzycznym opakowaniu znajdującym się w obrocie
na
podstawie zgody Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych na zwolnienie z obowiązku umieszczania
na
opakowaniu i w ulotce dołączanej do opakowania niektórych danych szczegółowych
lub w
całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki
dołączanej do opakowania w języku polskim? Jeżeli sformułowanie pkt 5 rozdziału III SWZ
tego nie dopuszcza, to czy Zamawiający rozważa zmianę rozdziału III pkt 5 w tym zakresie?
Wyjaśnienie:
Oferowany przez Wykonawcę produkt jest produktem leczniczym dopuszczonym do obrotu
w procedurze s
centralizowanej. W dniu zawarcia umowy z Zamawiającym produkt nie będzie
dostępny na rynku polskim w polskojęzycznym opakowaniu. Wykonawca oferuje produkt
w
obcojęzycznych opakowaniach za wyrażeniem przez Prezesa Urzędu Rejestracji
Prod
uktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgody
na
zwolnienie z obowiązku umieszczania na opakowaniu i w ulotce dołączanej
do
opakowania niektórych danych szczegółowych lub w całości albo w części z obowiązku
sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim,
zgodnie z procedurą opisaną w art. 4c ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo
Farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r. poz. 1977 z późn. zm.) lub ewentualnie oferuje produkt
w drodze importu docelowego. Wykonawca za
znacza, że może dołączyć do oferowanych
produktów polskojęzyczną treść oznakowania (ulotki, ChPL oraz opakowania).
Odpowiedź
Zamawiający nie wyraża zgody na zmianę zapisów SWZ.
Pytanie nr 3
Czy Zamawiający dopuści zmianę rozdziału III SWZ pkt 6 lit. c) i e) poprzez wykreślenie
Sygn. akt KIO 3489/22
wskazanych w nich
wymogów albo dopuści opakowania obcojęzyczne wraz z dołączonym
do nich tłumaczeniem opakowania oraz ulotki?
Wyjaśnienie:
Oferowany przez Wykonawcę produkt leczniczy przez pierwsze miesiące obowiązywania
umowy z Zamawiającym (4-6 miesięcy) mogą być dostarczane w opakowaniach
obcojęzycznych (niemieckich), na które zgodę na podstawie art. 4c ustawy Prawo
Farmaceutyczne wyrazi Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych. Wykonawca zaznacza, że może dołączyć
do oferowanych
produktów polskojęzyczną treść oznakowania (ulotki oraz opakowania).
Odpowiedź
Zamawiający nie wyraża zgody na zmianę zapisów SWZ.
Zgodnie z art. 4c. ust. 1 Prawa farmaceutycznego w przypadkach uzasadnionych
ochroną zdrowia publicznego, gdy występują poważne trudności w zakresie dostępności
produktu leczniczego, k
tóry posiada kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1
pkt 3 lub 5, lub
produktu leczniczego, o którym mowa w art. 2 pkt 30 lit. a, z wyłączeniem
przypadku, gdy jest on przeznaczony do przeprowadzania szczepi
eń, o których mowa
w art. 17 i art. 19 ustawy z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz
zwalczaniu zakażeń
i
chorób zakaźnych u ludzi (Dz. U. z 2022 r. poz. 1657), Prezes Urzędu, z uwzględnieniem
bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego, może na czas określony wyrazić zgodę
na zwolnienie:
1) z obowiązku umieszczania na opakowaniu i w ulotce dołączanej do opakowania
niektórych danych szczegółowych lub
2) w całości albo w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki
dołączanej do opakowania w języku polskim.
Przy czym art. 4c ust. 2 Prawa farmaceutycznego stano
wi, że zgodę, o której mowa
w ust. 1, Prezes Urzędu wyraża dla określonej liczby opakowań produktu leczniczego.
Reasumując, Izba ustaliła, co następuje:
Po pierwsze
, że na skutek wprowadzonych przez Zamawiającego zmian treści SWZ
(która to czynność nie została dokonana na skutek uwzględnienia w całości lub części
zarzutów poprzedniego odwołania AAAP) w rozdziale dotyczącym opisu przedmiotu
zam
ówienia pojawiły się trzy nowe postanowienia regulujące wymagania przedmiotowe
w przypadku zaoferowania produktu leczniczego.
W szczególności z drugiego z nich wynika,
że zarówno w toku postępowania, jak i na etapie realizacji zamówienia wykonawca
obowiązany jest wykazać, że zaoferowane przez niego produkty lecznicze m.in. w zakresie
Sygn. akt KIO 3489/22
opakowań i oznaczania odpowiadają Prawu farmaceutycznemu. Jednocześnie w trzecim
z
tych postanowień Zamawiający określił jako obligatoryjne wymagania dla produktu
leczniczego m.in. aby
każde opakowanie jednostkowe miało opis w języku polskim
i zawie
rało ulotkę w języku polskim.
Po drugie, nie
zależnie od wniesienia odwołania wobec tak kategorycznie
sformułowanych wymagań, AAAP wystąpiło do Zamawiającego w trybie art. 135 ust. 1 pzp
o
wyjaśnienie tych postanowień w kontekście szczegółowo opisanych we wniosku
okoliczności faktycznych i prawnych. W szczególności AAAP wyczerpująco opisało,
że zamierza skorzystać z wyjątku, o którym mowa w art. 4c pkt 2 Prawa farmaceutycznego,
i
w związku z tym zapytało, czy te nowo wprowadzone postanowienia nie stoją temu
na przeszkodzie, a je
żeli tak, czy Zamawiający dokona zmiany treści SWZ, aby uwzględnić
ten przepis.
Po trzecie,
ponieważ Zamawiający nie udzielił odpowiedzi na tak zadane pytania,
nie
doszło do wyjaśnienia wątpliwości zgłoszonych przez AAAC, do których Zamawiający
w
ogóle się nie odniósł, poprzestając na udzieleniu odpowiedzi, że nie zmieni SWZ.
Po czwarte, dopiero w odpowiedzi
na odwołanie, w ramach uzasadnienia wniosku
o jego oddalenie
, Zamawiający odniósł się do kwestii, która była istotą wniosków AAAP
o
wyjaśnienie znaczenia nowo wprowadzonych postanowień SWZ, wyrażając wolę
uwzględnienia sytuacji, o której mowa w art. 4c pkt 2 Prawa farmaceutycznego.
Po pi
ąte, do zamknięcia rozprawy Zamawiający ani nie złożył oświadczenia
procesowego
, że uznaje w tym zakresie zarzuty odwołania, do końca wnosząc o jego
oddalenie
w całości, ani nie wprowadził do SWZ postanowienia, z którego wynikałoby,
że wymaganie opisu przedmiotu zamówienia, aby każde jednostkowe opakowanie produktu
leczniczego
miało opis w języku polskim i zawierało ulotkę w języku polskim są obligatoryjne,
z wyjątkiem sytuacji, gdy wykonawca uzyska i przedstawi zgodę Prezesa Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na zwolnienie
w
całości lub w części z obowiązku sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki
do
łączanej do opakowania w języku polskim, o której mowa w art. 4c pkt 2 Prawa
farmaceutycznego.
Izba stwierdziła, że odwołanie nie podlega odrzuceniu i jest częściowo zasadne.
Z art. 528 ustawy pzp wynika,
że Izba odrzuca odwołanie, jeżeli stwierdzi zajście
co najmniej jednej z
sześciu wyliczonych enumeratywnie w pkt 1-6 przesłanek, w tym:
• w pkt 3 – jeżeli odwołanie zostało wniesione po upływie terminu określonego w ustawie
pzp;
Sygn. akt KIO 3489/22
• w pkt 5 – jeżeli odwołanie dotyczy czynności, którą zamawiający wykonał zgodnie
z
treścią wyroku Izby lub sądu lub, w przypadku uwzględnienia zarzutów
p
rzedstawionych w odwołaniu, którą wykonał zgodnie z żądaniem zawartym
w
odwołaniu.
W
ustalonych
powyżej okolicznościach zgłoszony przez Zamawiającego
w odpowiedzi na
odwołanie wniosek o odrzucenie odwołania na podstawie przywołanych
p
rzepisów ustawy pzp należało uznać za niezasadny.
Po pierwsze
– Odwołujący dochował terminu na wniesienie odwołania,
gdyż dochował terminu, o którym mowa w art. 515 ust. 2 pkt 2 lit. a ustawy pzp. Z przepisu
tego wynika,
że w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo przekracza progi
unijne,
odwołanie wnosi się w terminie 10-dni od zamieszczenia dokumentów zamówienia
na stronie internetowej. Skoro
według definicji z art. 6 pkt 3 ustawy pzp przez dokumenty
zamówienia należy rozumieć m.in. dokumenty sporządzone przez zamawiającego, inne niż
o
głoszenie, służące do określania lub opisania warunków zamówienia, takimi dokumentami
tego zamówienia są również dokumenty wprowadzające zmiany treści SWZ.
Natomia
st Zamawiający błędnie liczył ten termin według przepisu art. 515 ust. 3 pkt 1
ustawy pzp, zgodnie z którym odwołanie, w przypadkach innych niż określone w ust. 1 i 2
art. 515,
wnosi się w terminie10 dni od dnia, w którym powzięto lub przy zachowaniu
należytej staranności można było powziąć wiadomość o okolicznościach stanowiących
podstawę jego wniesienia, w przypadku zamówień, których wartość jest równa albo
przekracza progi unijne.
Umknęło uwadze Zamawiającego, że w sytuacji wnoszenia
odwołania wobec treści dokumentów zamówienia prawnie irrelewantne jest, czy i na ile
opublikowana przez niego zmian
a SWZ pokrywa się z niezobowiązującymi go do niczego
zapowiedziami
, które poczynił na marginesie odpowiedzi na poprzednie odwołanie, w której
wniósł o jego oddalenie.
Po drugie
– hipoteza normy wynikającej z art. 528 pkt 5 pzp wymaga, aby odwołanie
dotyczy
ło czynności, którą zamawiający wykonał zgodnie z żądaniem uwzględnionego
odwołania, czyli wystąpienia sytuacji, o których mowa w art. 522 ust. 1, 2 lub 3 ustawy pzp,
gdzie form
alne uwzględnienie przez zamawiającego w całości lub w części zarzutów
odwołania powoduje umorzenie w całości lub w części postępowania odwoławczego przez
Izbę, co z kolei obliguje zamawiającego do wykonania, powtórzenia lub unieważnienia
czynności w prowadzonym postępowaniu o udzielenie zamówienia zgodnie z żądaniem
odwołania.
Skoro poza wszelkim sporem
jest fakt, że Zamawiający nie uwzględnił poprzedniego
odwołania AAAP, a postępowanie odwoławcze zostało umorzone z uwagi na wycofanie
ta
mtego odwołania, oczywiście bezzasadny jest wniosek o odrzucenie odwołania.
Sygn. akt KIO 3489/22
Zgodnie ze wskazanymi w
odwołaniu jako naruszone przepisami ustawy pzp:
1. Art. 99 ust. 1
– przedmiot zamówienia opisuje się w sposób jednoznaczny
i
wyczerpujący, za pomocą dostatecznie dokładnych i zrozumiałych określeń,
uwzględniając wymagania i okoliczności mogące mieć wpływ na sporządzenie oferty.
2. Art. 99 ust. 2
– zamawiający określa w opisie przedmiotu zamówienia wymagane cechy
dostaw, usług lub robót budowlanych. Cechy te mogą odnosić się w szczególności
do
określonego procesu, metody produkcji, realizacji wymaganych dostaw, usług
lub
robót budowlanych, lub do konkretnego procesu innego etapu ich cyklu życia,
nawet
jeżeli te czynniki nie są ich istotnym elementem, pod warunkiem że są one
związane z przedmiotem zamówienia oraz proporcjonalne do jego wartości i celów.
3. Art. 99 ust. 4
– przedmiotu zamówienia nie można opisywać w sposób, który mógłby
utrudniać uczciwą konkurencję, w szczególności przez wskazanie znaków towarowych,
patentów lub pochodzenia, źródła lub szczególnego procesu, który charakteryzuje
produkty lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę, jeżeli mogłoby to
doprowadzić do uprzywilejowania lub wyeliminowania niektórych wykonawców
lub
produktów.
4. Art. 112 ust. 1
– zamawiający określa warunki udziału w postępowaniu w sposób
proporc
jonalny do przedmiotu zamówienia oraz umożliwiający ocenę zdolności
wykonawcy do należytego wykonania zamówienia, w szczególności wyrażając je jako
minimalne poziomy zdolności.
5. Art. 16
– zamawiający przygotowuje i przeprowadza postępowanie o udzielenie
zam
ówienia w sposób: 1) zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji oraz równe
traktowanie wykonawców;(…); 3) proporcjonalny.
W p
ierwszej kolejności należy zauważyć, że ponieważ okoliczności składające się
na
podstawę faktyczną zarzutów zawartych w odwołaniu nie odnoszą się do zakresu
zastosowania ani art. 99 ust. 2 ustawy pzp (wskazanego na
wstępie odwołania w ramach
przepisów objętych zarzutem nr 1), ani art. 112 ust. 1 ustawy pzp (wskazanego na wstępie
odwołania jako przepis objęty zarzutem nr 2) zarzucanie Zamawiającemu naruszenia tych
przepisów należy uznać za bezprzedmiotowe, co oznacza, że zarzuty te są oczywiście
niezasadne.
Natomiast w
takim zakresie, w jakim Zamawiający zaniechał dookreślenia
zmienionego opisu przedmiotu za
mówienia w sposób, na który sam wskazał w odpowiedzi
na odwołanie, doszło do naruszenia przepisów art. 99 ust. 1 i 4 ustawy pzp.
Sygn. akt KIO 3489/22
Należy zaznaczyć, że w poprzednio obowiązującej ustawie z dnia 29 stycznia 2004 r.
– Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 1843 ze zm.) {dalej: „popzp”}
analogiczne uregulowania zo
stały zawarte odpowiednio w art. 29 ust. 1 i 2, co oznacza,
że w pełni zachowuje aktualność dorobek orzecznictwa i doktryny wypracowany przy
interpretacji tych przepisów.
Jak słusznie się wskazuje, sporządzenie opisu przedmiotu zamówienia jest jedną
z
najważniejszych czynności związanych z przygotowaniem postępowania o udzielenie
zamówienia publicznego. Opis przedmiotu zamówienia determinuje bowiem nie tylko zakres
warunków udziału w postępowaniu czy inne elementy związane z realizacją zamówienia, ale
również determinuje pierwotny krąg potencjalnie zainteresowanych wykonawców danym
zamówieniem.
Z
amawiający, mając na uwadze konieczność zabezpieczenia swoich potrzeb
na odpowiednim poziomie, uprawniony jest do opisu
parametrów technicznych w taki
sposób, aby nabywane roboty, produkt lub usługa odpowiadały zarówno jego uzasadnionym
potrzebom, jak i możliwościom finansowym, nie naruszając przy tym zasady uczciwej
konkurencji i możliwości złożenia ofert przez wykonawców będących w stanie podołać
wymagan
iom zamawiającego, w sposób nienaruszający równowagi pomiędzy interesem
zamawiającego a wykonawców zainteresowanych ubieganiem się o udzielenie zamówienia
na dany rodzaj przedmiotu zamówienia.
O ile nie ulega wątpliwości, że określenie przedmiotu postępowania o udzielenie
zamówienia jest zawsze decyzją własną zamawiającego, który decyduje, co chce nabyć,
o tyle
przygotowanie i przeprowadzenie postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego,
w tym opisanie przedmiotu zamówienia musi się odbyć na zasadach określonych w ustawie
pzp.
Po
pierwsze,
opis przedmiotu zamówienia powinien być jednoznaczny
i
wyczerpujący, dzięki użyciu dostatecznie dokładnych i zrozumiałych określeń
oraz
uwzględnieniu wymagań i okoliczności, które mogą mieć wpływ na sporządzenie oferty.
Innymi słowy z art. 101 ust. 1 pzp (odpowiednika art. 29 ust. 1 popzp z 2004 r.) wynika,
że zamawiający opisując przedmiot zamówienia winien dołożyć staranności, aby opis
zamówienia był kompletny, jasny i zrozumiały dla potencjalnych wykonawców
(por. uzasadnienie wyroku Izby z 27 lipca 2020 r. sygn. akt KIO 1283/20).
Po drugie, z
amawiający nie może więc określać przedmiotu zamówienia w sposób,
który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję. Oznacza to konieczność eliminacji z tego opisu
wsz
elkich sformułowań, które bezpośrednio lub pośrednio mogłyby wskazywać
na
konkretnego wykonawcę czy produkt, bądź też, które eliminowałyby konkretnych
wykonawców czy produkty, uniemożliwiając lub utrudniając im złożenie oferty, czyli
Sygn. akt KIO 3489/22
powodując sytuację, w której jeden z zainteresowanych wykonawców byłby bardziej
uprzywilejowany od
pozostałych.
W rozpoznawanej sprawie Zamawiający, co prawda dopuścił złożenie oferty
na produkt leczniczy i zmierza
ł do uwzględnienia w ramach opisu przedmiotu zamówienia
uwarunkowa
ń prawnych wynikających z Prawa farmaceutycznego, jednak uczynił to
niefortunnie, czego nie
naprawił, pomimo że miał ku temu okazję. W konsekwencji
Odwołujący zasadnie uznał, że przy takich wymaganiach opisu przedmiotu zamówienia
nie
będzie mógł złożyć oferty w pełni zgodnej z warunkami tego zamówienia,
w prze
ciwieństwie do wykonawców, którzy zaoferują odczynniki chemiczne, które nie są
produktami leczniczymi.
Reasumu
jąc, w powyżej ustalonym zakresie zmieniony opis przedmiotu zamówienia
okaz
ał się niejasny i niewyczerpujący, a ponadto nierówno traktujący i utrudniający uczciwą
konkurencj
ę pomiędzy wykonawcami.
Jako bez znaczenia dla sprawy należało ocenić zawarte również w odpowiedzi
na od
wołanie teoretycznoprawne wywody dotyczące nadużycia prawa procesowego,
które nie tylko nie zostało w odniesieniu do rozpoznawanego odwołania należycie
uzasadnione, ale w istocie zmierza do p
ozbawienia Odwołującego gwarantowanego mu
przez przepisy ustawy pzp
uprawnienia do skutecznego kwestionowania każdej czynności
podj
ętej lub zaniechanej w postępowaniu o udzielenie zamówienia przez Zamawiającego.
Mając powyższe na uwadze, Izba stwierdziła, że w powyżej wskazanym zakresie
po
twierdził się zarzut naruszenia przez Zamawiającego art. 99 ust. 1 i 4 ustawy pzp,
co m
oże mieć istotny wpływ na wynik prowadzonego przez niego postępowania o udzielenie
zamówienia, w pozostałym zakresie uznając pierwszy zarzut odwołania, w tym odnośnie
naruszenia art. 99 ust. 2 ustawy pzp, a tak
że w całości drugi zarzut odwołania
za niezasadne, wobec czego
– działając na podstawie art. 554 ust. 1 pkt 1 i ust. 3 pkt 1 lit. a
oraz c ustawy pzp
– orzekła, jak w pkt 1. i 2 sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego w tej sprawie, na które złożył się uiszczony
wpi
s od odwołania oraz uzasadnione koszty Odwołującego w postaci wynagrodzenia
p
ełnomocnika, orzeczono w pkt 3. sentencji stosownie do powyższego wyniku, na podstawie
art. 557 ustawy pzp w zw. z
§ 7 ust. 2 pkt 1 i ust. 3 pkt 1 i 2 rozporządzenia Prezesa Rady
Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie szczegółowych rodzajów kosztów
postępowania odwoławczego, ich rozliczania oraz wysokości i sposobu pobierania wpisu
od odw
ołania (Dz. U. poz. 2437).
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 3393/22 z dnia 2023-12-30
- Sygn. akt 1, KIO 413/23, KIO 510/23 z dnia 2023-03-21
- Sygn. akt KIO 625/23 z dnia 2023-03-16
- Sygn. akt KIO 578/23 z dnia 2023-03-16
- Sygn. akt KIO 635/23 z dnia 2023-03-15
