rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2022-12-21
rok: 2022
data dokumentu: 2022-12-21
rok: 2022
sygnatury akt.:
KIO 3196/22
KIO 3196/22
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 grudnia
2022 r. w Warszawie odwołania wniesionego
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 2 grudnia 2022 r. przez Odwołującego – CMR
Surgical Spółka z ograniczoną odpowiedzialności, ul. Towarowa 28, 00-839 Warszawa,
w postępowaniu prowadzonym przez Zamawiającego – Wielospecjalistyczny Szpital
Miejski im. J. Strusia w Poznaniu, ul. Szwajcarska 3, 61-
285 Poznań
przy udziale
Wykonawcy
– SYNEKTIK Spółka Akcyjna, ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3, 00-728
Warszawa,
zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie
Zamawiającego
2022 r. w Warszawie odwołania wniesionego
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 2 grudnia 2022 r. przez Odwołującego – CMR
Surgical Spółka z ograniczoną odpowiedzialności, ul. Towarowa 28, 00-839 Warszawa,
w postępowaniu prowadzonym przez Zamawiającego – Wielospecjalistyczny Szpital
Miejski im. J. Strusia w Poznaniu, ul. Szwajcarska 3, 61-
285 Poznań
przy udziale
Wykonawcy
– SYNEKTIK Spółka Akcyjna, ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 3, 00-728
Warszawa,
zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie
Zamawiającego
orzeka:
1. Od
dala odwołanie.
2.
Kosztami postępowania obciąża Odwołującego i:
2.1
zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15.000 zł 00 gr.
(słownie: piętnaście tysięcy złotych, zero groszy) uiszczoną przez Odwołującego
tytułem wpisu od odwołania oraz koszty Zamawiającego w wysokości 3.600 zł 00 gr.
(słownie: trzy tysiące sześćset złotych zero groszy);
2.2
zasądza od Odwołującego na rzecz Zamawiającego kwotę 3.600 zł 00 gr. (słownie:
trzy tysiące sześćset złotych zero groszy) tytułem zwrotu kosztów strony
poniesion
ych w związku z wynagrodzeniem pełnomocnika.
Stosownie do
art. 580 ust. 1 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo Zamówień
Publicznych (Dz. U. 2022 r., poz. 1710 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 14 dni od dnia
jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej
do
Sądu Okręgowego w Warszawie.
Przewodniczący:
………………………………
Sygn. akt: KIO 3196/22
U z a s a d n i e n i e
W
postępowaniu prowadzonym przez Zamawiającego – Wielospecjalistyczny Szpital Miejski
im. J. Strusia w Poznaniu, w trybie podstawowym bez negocjacji,
którego przedmiotem jest
„zakup robota chirurgicznego wraz z niezbędnym wyposażeniem na potrzeby
Wielospecjalistycznego Szpitala Miejskiego im. J. Strusia w Poznaniu
” (sygn. postępowania:
WSM/DZP/381-9901/2022)
, ogłoszonym w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu
22.11.2022 r. 2022/S 225-648828, wobec
opisu przedmiotu zamówienia, Wykonawca – CMR
Surgical Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, wniósł w dniu 02.12.2022 r. odwołanie do
Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej (sygn. akt KIO 3196/22).
Zarzuty w odwołaniu dotyczą opisu wymagań w załączniku nr 1 „Formularz ofertowy” dla
części zamówienia nr I, II, III i V, gdzie Zamawiający przewidział:
a.
w części I, II i III dostawę systemu robotycznego zawierającego wózek z ramionami
robotycznymi, system wizyjny oraz system elektrochirurgii, co jednoznacznie
wskazuje na rozwiązanie oferowane wyłącznie przez system robotyki chirurgicznej,
robota Da Vinci producenta Intuitive Surgical („robot Da Vinci), a na rynku istnieją
inne rozwiązania techniczne, np. systemu z niezależnymi kolumnami z posiadającymi
ramiona robotyczne oraz możliwością integracji z innymi renomowanymi systemami
wizyjnymi oraz elektrochirurgicznymi, spełniające ten sam cel, któremu ma służyć
przedmiot zamówienia;
b.
w części V dostawę stołu chirurgicznego dedykowanego do współpracy z
systemem chirurgicznym, podczas gdy
istnieją systemy robotyki chirurgicznej, które
są w stanie dostosować się do każdego stołu operacyjnego, a dzięki swojej
elastyczności oraz uniwersalności nie wymagają integracji ze stołem. Takie
rozwiązanie nie narzuca bowiem żadnego ustawienia pacjenta/stołu., a tym samym
ramiona robotyczne dostosowują się do wymaganej pozycji, a więc wymóg dostawy
stołu operacyjnego nie ma znaczenia dla spełnienia celu, któremu ma służyć
przedmiot zamówienia. Tym samym w konkurencyjnych systemach dedykowane stoły
nie występują i dostarczenie dedykowanego stołu nie jest konieczne, aby móc
korzystać z robota chirurgicznego.
Co nie zapewnia zachowania konkurencji oraz równego traktowania wykonawców i stanowi
naruszenie art. 16 pkt 1 w zw. z art. 99 ust. 1 i 2 Pzp, tj. Zamawiający opisał przedmiot
zamówienia w sposób pośrednio wskazujący wyłącznie na robota da Vinci, wyłączając
jakąkolwiek konkurencję pomiędzy rozwiązaniami technicznymi, które istnieją na rynku i są
oferowane w Polsce i na świecie.
Odwołujący zarzucił również, iż opisane w Załączniku nr 1 „Formularz ofertowy” parametry
są właściwe tylko robotowi da Vinci, tj.:
a. w
części I Konsola Chirurgiczna – 1 szt.:
i.
w pkt. 3
– „Konsola umożliwiająca sterowanie narzędziami chirurgicznymi oraz
kamerą endoskopową 3D (w każdym z ramion robotycznych)” – rozwiązanie
wskazujące na specyfikę i technikę budowy robota da Vinci, a wymaganie co
do umieszczenia kamer w każdym z ramion nie ma znaczenia klinicznego i
znaczenia dla spełniania celu, któremu ma służyć przedmiot zamówienia;
ii.
w pkt 3
– „Funkcję umożliwiającą automatyczne przełączenie przez operatora
konsoli chirurgicznej
– kąta prezentacji obrazu z endoskopu 30 stopni w dół i
30 stopni w górę” - nie ma znaczenia klinicznego i nie ma znaczenia dla
spełniania celu, któremu ma służyć przedmiot zamówienia;
iii.
w pkt 4
– „Konsola umożliwiająca sterowanie ustawieniami systemu
elektrochirurgii (co najmniej w zakresie: mocy, trybu i/lub efektu) z poziomu
konsoli chirurgicznej z możliwością zapamiętania przez konsolę chirurgiczną
co najmniej 3 typów ustawień dla narzędzi elektrochirurgicznych” – możliwość
sterowania systemem z poziomu kolumny robo
tycznej, a wymóg zapamiętania
ustawień jest nieuzasadniony klinicznie wobec konieczności dopasowania
ustawień do każdego zabiegu i każdego pacjenta, a więc wymagania te nie
mają znaczenia dla spełniania celu, któremu ma służyć przedmiot
zamówienia;
iv.
w pkt 5
– „Funkcja włączania i wyłączania wizualizacji znacznika ICG
(obrazowanie fluorescencyjne) przełączenie przez operatora konsoli
chirurgicznej za pomocą manetek sterujących” – ten sam cel kliniczny spełnia
dostarczenie i zastosowanie zewnętrznego urządzenia ze znacznikiem ICG, a
więc to wymaganie nie ma znaczenia dla spełniania celu, któremu ma służyć
przedmiot zamówienia;
v.
w pkt 6
– „Wykaz istotnych elementów składowych konsoli: manetki sterujące
(lewa i prawa), pulpit sterujący (lewy i prawy), przeglądarka stereoskopowa,
ekran dotykowy, panel przełączników nożnych” – rozwiązanie typowe dla
robota da Vinci, a nie konieczne do osiągnięcia celu, któremu ma służyć
przedmiot zamówienia;
vi.
w pkt 8
– „Pulpity sterujące lewy i prawy – umieszczone po obu stronach
podłokietnika konsoli chirurgicznej umożliwiające co najmniej: a) włączenie
zasilania, b) wyłączenie awaryjne, regulację parametrów ergonomicznych
stanowiska, zapewniających operatorom o różnej budowie ciała komfort pracy
podczas zabiegów” - kwestia miejsca umieszczenia tych elementów nie ma
znaczenia klinicznego i nie ma znaczenia dla spełniania celu, któremu ma
służyć przedmiot zamówienia;
vii.
w pkt 9
– „Panel przełączników nożnych – umieszczony u podstawy konsoli
chirurgicznej, umożliwiający co najmniej: a) sterowanie kamerą, b)
przełączanie ramion, c) włączanie i wyłączanie głównych sterowników ramion
i narzędzi chirurgicznych (sprzęgło), d) sterowanie urządzeniami
elektrochirurgicznymi (aktywacja koagulacji mono i bipolarnej)” – kwestia
miejsca umieszczenia tyc
h elementów nie ma znaczenia klinicznego i nie ma
znaczenia dla spełniania celu, któremu ma służyć przedmiot zamówienia;
viii.
w pkt 10
– „Przeglądarka stereoskopowa: a) dostarczająca dwa niezależne
obrazy do prawego i lewego oka operatora
– tworzące obraz stereoskopowy
(3D) pola operacyjnego z możliwością wyświetlania obrazu 2D, b) wyświetla w
polu widzenia operatora komunikaty oraz ikony z informacjami o stanie
systemu” – możliwe jest zastosowanie innych rozwiązań, np. ekran z
możliwością uzyskania obrazu 2D lub obrazu 3D za pomocą okularów 3D, co
nie ma znaczenia dla spełniania celu któremu ma służyć przedmiot
zamówienia;
ix.
w pkt 11
– „Funkcja konsoli chirurgicznej umożliwiająca operatorowi
przeniesienie wzroku z pola operacyjnego przeglądarki stereoskopowej w
pr
zestrzeń Sali operacyjnej, bez konieczności wyzwalania rąk z manetek
sterujących, z zachowaniem stałej, niezmiennej pozycji narzędzi wewnątrz
ciała pacjenta w celu uniknięcia niezamierzonych niekontrolowanych ruchów
narzędzi w ciele pacjenta” – alternatywne rozwiązanie, jakie daje
automatyczna blokada ruchów narzędzi w momencie wypuszczenia manetek
z rąk operatora sprawa, że wymaganie nie ma znaczenia dla spełniania celu
któremu ma służyć przedmiot zamówienia;
x.
w pkt 12
– „Obraz pola chirurgicznego w polu widzenia chirurga 3D bez
zastosowania okularów 3D (polaryzowanych lub aktywnych)” – zastosowanie
okularów 3D oraz monitora z obrazem 3D również pozwala na widzenie pola
chirurgicznego i to przez więcej osób niż osoba wykonująca zabieg, a więc
wymaganie to nie ma znaczenia
klinicznego i nie ma znaczenia dla spełniania
celu, któremu ma służyć przedmiot zamówienia;
xi.
w pkt 13
– „Zintegrowany z konsolą chirurgiczną panel dotykowy (touchpad)
służący operatorowi w wybieraniu funkcji konsoli, co najmniej w zakresie: (…),
lit a)-
j)” – funkcjonalności typowe wyłącznie dla architektury robota da Vinci;
xii.
w pkt 14
– Konsola chirurgiczna z możliwością integracji z drugą konsolą
(niestanowiącą przedmiot zamówienia) umożliwiającą współpracę operatorów
każdej z konsol, polegająca na możliwości przekazania uprawnień
zarządzania wszystkimi dostępnymi narzędziami oraz endoskopem” -
funkcjonalność służąca celom szkoleniowym może zostać zapewniona za
pomocą innych rozwiązań, a więc wymaganie nie ma znaczenia klinicznego i
znaczenia dl
a spełnienia celu któremu ma służyć przedmiot zamówienia;
b.
w części II Wózek z ramionami robotycznymi – 1 szt.:
i.
w pkt 1
– „Wózek z ramionami robotycznymi, mobilny, wyposażony w:
kolumnę z przegubami nastawczymi, czteroma uniwersalnymi ramionami
robotycznymi
zamocowanymi na obrotowym wysięgniku zapewniający ruchy
narzędzi chirurgicznych realizowane przez zagięcie kątowe/artykulację
końcówek narzędzi chirurgicznych. Możliwość obrotu narzędzi w osi długiej w
zakresie o co najmniej 360°” – alternatywnym rozwiązanie realizujące ten sam
cel kliniczny jest umieszczenie czterech ramion robotycznych na oddzielnych
kolumnach, a więc wymaganie to nie ma znaczenia dla spełniania celu,
któremu ma służyć przedmiot zamówienia;
ii.
w pkt 2
– „Napęd elektryczny wózka: a) umożliwiający sterowanie ruchem
podczas transportu oraz dokowania, b) zapewniający możliwość zmiany
położenia wózka również bez użycia interfejsu napędu elektrycznego, c)
interfejs napędu elektrycznego obejmujący: kolumnę kierowniczą oraz
przełączniki przemieszczenia i zmiany wysokości” – przy lekkich robotach
chirurgicznych innych producentów wymaganie nie ma znaczenia klinicznego i
znaczenia dla spełnienia celu któremu ma służyć przedmiot zamówienia;
iii.
w pkt 3
– „Kolumna robotyczna z możliwością co najmniej: a) obrotu ramion
kolumny względem osi pionowej i poziomej, z systemem laserowym
umożliwiającym ustalenie centralnego punktu dokowania oraz systemem
laserowym umożliwiającym ustalenie centralnego punktu dokowania oraz
systemem laserowym do uniknięcia kolizji” – możliwe jest zastosowanie
innych rozwiązań, a więc wymaganie nie ma znaczenia klinicznego i
znaczenia dla spełnienia celu któremu ma służyć przedmiot zamówienia;
iv.
w pkt 4
– „Przegubu nastawcze służące do ustawiania ramion na platformie
operacyjnej w celu ust
alenia punktu centralnego” – możliwe jest zastosowanie
innych
rozwiązań
zapewniających
taką
samą
funkcjonalność
z
wykorzystaniem przegubów nastawczych na 4 niezależnych kolumnach celem
ustalenia punktu centralnego, a więc wymaganie nie ma znaczenia
klinicz
nego i znaczenia dla spełnienia celu któremu ma służyć przedmiot
zamówienia;
v.
w pkt 5
– „Ramiona robotyczne wyposażone w kasetkę na narzędzia z
możliwością zamocowania sterylnej nakładki i jednorazowego, sterylnego
obłożenia ramienia robotycznego” - wymaganie nie ma znaczenia klinicznego
i znaczenia dla spełnienia celu któremu ma służyć przedmiot zamówienia;
vi.
w pkt 6
– „Ramiona robotyczne współpracujące z artykulacyjnymi narzędziami
chirurgii
robotycznej:
a)
artykulacyjne
monopolarne
narzędzia
elektrochirurgi
czne co najmniej 3 typy, b) artykulacyjne bipolarne narzędzia
elektrochirurgiczne co najmniej 3 typy, c) artykulacyjne graspery co najmniej 4
typy” – inne systemy robotyczne korzystają z węższej gamy narzędzi, która
jest wystarczająca do wykonywania zabiegów wymienionych w SWZ (zakresu
zabiegów), a więc to wymaganie nie ma znaczenia klinicznego i nie ma
znaczenia dla spełniania celu, któremu ma służyć przedmiot zamówienia;
vii.
w pkt 7
– „Ramiona robotyczne współpracujące z artykulacyjnymi i
specjalistycznymi na
rzędziami chirurgii robotycznej. Jednorazowe sterylne,
artykulacyjne narzędzie bipolarne chirurgii robotycznej do uszczelniania i
cięcia naczyń krwionośnych do średnicy 7mm, chwytania i dysekcji -
wymaganie nie ma znaczenia klinicznego i znaczenia dla spełnienia celu
któremu ma służyć przedmiot zamówienia;
viii.
pkt 8-9
– „Endoskop (4 szt. w ramach dostawy) wymagana możliwość
osadzenia endoskopu chirurgii robotycznej w każdym z ramion robotycznych
wózka robotycznego, bez konieczności zmiany kaniuli (lub założenia redukcji
kaniuli) -
dostępne są alternatywne rozwiązania, a więc wymaganie nie ma
znaczenia klinicznego i znaczenia dla spełnienia celu któremu ma służyć
przedmiot zamówienia;
ix.
w pkt 10
– „Możliwość sterowania funkcjami endoskopu (ustawienia kąta
widzenia,
horyzontu, wykonania zdjęcia) z poziomu głowicy kamery
endoskopu zainstalowanego w ramieniu robotycznym -
dostępne są
alternatywne rozwiązania, a więc wymaganie nie ma znaczenia klinicznego i
znaczenia dla spełnienia celu któremu ma służyć przedmiot zamówienia;
c.
w części III System wizyjny – 1 szt.:
i.
w pkt 1
– „System wizyjny - zintegrowany na kolumnie mobilnej,
współpracujący z systemem chirurgii robotycznej” – dostępne są alternatywne
rozwiązania, a więc wymaganie nie ma znaczenia klinicznego i znaczenia dla
spełnienia celu któremu ma służyć przedmiot zamówienia;
ii.
w pkt 2
– „System wizyjny – wyposażony co najmniej w: (a) tor wizyjny o
wysokiej rozdzielczości HD; (b) głowicę kamery o minimum 10 krotnym
powiększeniu optycznym i minimum 4 krotnym powiększeniu cyfrowym 3D, z
funkcją wizualizacji znacznika ICG (obrazowanie fluorescencyjne), z
endoskopem z końcówką prostą (0 stopni) i endoskopem z kątem patrzenia
(30 stopni), (c) źródło światła, (d) monitor minimum 24” wyświetlający obraz z
endoskopu (lewego lub pr
awego kanału optycznego) oraz obraz z
przeglądarki 3D konsoli chirurgicznej, obrazy zewnętrzne (USG, CT), (e)
panel sterujący na ekranie monitora – umożliwiający regulację co najmniej: -
ustawienia parametrów obrazu pola operacyjnego, - sterowanie parametrami
endoskopu i konfiguracja sygnałów wideo i audio, (f) możliwość sterowania
sygnałami na zewnątrz (w konfiguracji 2D i 3D) do monitorów zewnętrznych i
źródeł streamingowych realizowana za pomocą monitora dotykowego
wchodzącego w skład wózka toru wizyjnego systemu chirurgii robotycznej” –
dostępne są alternatywne rozwiązania, a więc wymaganie nie ma znaczenia
klinicznego i znaczenia dla spełnienia celu któremu ma służyć przedmiot
zamówienia;
iii.
w pkt 3
– „Układ sterowania kamery – podłączony do kamery za pomocą
pojedynczego przewodu, sterujący akwizycją i przetwarzaniem obrazu z
kamery” – dostępne są alternatywne rozwiązania, a więc wymaganie nie ma
znaczenia klinicznego i znaczenia dla spełnienia celu któremu ma służyć
przedmiot zamówienia.
d.
W części V – Stół chirurgiczny dedykowany do współpracy z systemem chirurgicznym
– 1 szt.:
i.
„Stół chirurgiczny dedykowany do współpracy z systemem chirurgicznym” –
wymaganie nie ma znaczenia klinicznego i znaczenia dla spełnienia celu
któremu ma służyć przedmiot zamówienia..
e.
W części IV – Wyposażenie zestawu robota chirurgicznego:
1. W pkt 1
– m.in. „B) pojedyncze użycie akcesoriów wielorazowego użytku: 1. 4 szt.
kaniul” oraz C) Pojedyncze użycie elementów jednorazowego użytku: 1.
a
dekwatną liczbę obłożeń ramion robotycznych i/lub kolumn(y), 2. Adekwatną
liczbę jednorazowych uszczelek do kaniul” – dostępne są alternatywne
rozwiązania, a więc wymaganie nie ma znaczenia klinicznego i znaczenia dla
spełnienia celu któremu ma służyć przedmiot zamówienia.
co nie zapewnia zachowania
konkurencji oraz równego traktowania wykonawców i stanowi
naruszenie art. 16 pkt 1 w zw. z art. 99 ust. 1 i 2 Pzp, tj. Zamawiający opisał przedmiot
zamówienia w sposób pośrednio wskazujący wyłącznie na robota da Vinci, wyłączając
jakąkolwiek konkurencję pomiędzy rozwiązaniami technicznymi występującymi na rynku,
oferowanymi przez wykonawców w Polsce i na świecie, a także umieszczał w opisie
przedmiotu zamówienia takie wymagania, które nie mają znaczenia dla spełnienia celu,
któremu służyć ma przedmiot zamówienia, a więc zapewnienia przeprowadzenia zabiegów
klinicznych zgodnie z najbardziej aktualnymi zasadami sztuki medycznej, najwyższym
możliwym poziomem zachowania bezpieczeństwa życia i zdrowia pacjentów, a także
wysokim poziomem i jakością przeprowadzenia ww. zabiegów klinicznych.
Odwołujący wniósł o uwzględnienie odwołania oraz nakazanie Zamawiającemu w trybie art.
554 ust. 3 pkt 1 Pzp wyeliminowania z opisu przedmiotu zamówienia wymogów technicznych
wskazujących pośrednio na robota da Vinci i zmianę postanowień technicznych przez
jednoznaczne dopuszczenie rozwiązań technicznych umożliwiających złożenie oferty
wykonawców oferujących konkurencyjne do robota da Vinci rozwiązania, w tym
Odwołującego, zgodnie z wnioskami zawartymi w odwołaniu i wskazanymi w tabeli
stanowiącej załącznik nr 5 do odwołania.
Do postępowania odwoławczego przystąpił po stronie Zamawiającego wykonawca –
Synektik S.A.
Przystępujący złożył stanowisko pisemne, zreferowane na rozprawie.
Izba dopuszczając do udziału w postępowaniu wykonawcę Synektik S.A. oddaliła opozycję
Odwołującego, którą ten opierał na braku wykazania przez Przystępującego interesu w
uzyskaniu
rozstrzygnięcia na korzyść Zamawiającego. Uzasadnienie interesu w uzyskaniu
rozstrzygnięcia wskazane w przystąpieniu, w ocenie Odwołującego, jest wątpliwe zarówno z
uwagi na stwierdzenie, iż zmiana SWZ, do której dąży Odwołujący spowodować miałaby
wyeliminowanie urządzenia oferowanego przez Przystępującego, jak również możliwość
ochrony interesu podmiotu
, który faktycznie miałby na celu zmonopolizowanie zamówienia.
Izba uznała przystąpienie za skuteczne, a interes Przystępującego w uzyskaniu
rozstrzygnięcia na korzyść Zamawiającego uzasadniony był dążeniem do oddalenia
zarzutów odwołania i żądań, które miałyby zmierzać do dopuszczenia rozwiązania
Odwołującego, które w ocenie Przystępującego nie jest równoważnym. W ocenie składu
orzekającego twierdzenie, jakoby Przystępujący upatrywał interesu w tym, aby ograniczyć
dostęp do zamówienia rozwiązaniom równoważnym, nie miało podstaw. Rozwiązania
równoważne zostały bowiem przez Zamawiającego dopuszczone, a żądanie modyfikacji swz
nie miało odniesienia do rozwiązań równoważnych, a jedynie doprowadzenia do zmiany
parametrów granicznych urządzenia, tak aby Odwołujący mógł zaoferować swoje
rozwiązanie. Ponadto, sam Odwołujący podkreślał w trakcie późniejszych wypowiedzi, iż nie
jest przedmiotem zarzutów wykazanie, iż rozwiązanie Odwołującego jest równoważne, a
zapisy swz uniemożliwiają jego zaoferowanie jako równoważnego. Ponadto, w podstawie
zarzutów (w zasadzie przy każdym z kwestionowanych zapisów OPZ) Odwołujący nie użył
ani razu stwierdzenia, jakoby rozwiązanie jakie chce zaoferować miało być równoważne,
opisując je jako alternatywne.
Zamawiający złożył odpowiedź na odwołanie wnosząc o jego oddalenie.
Stanowisko Izby
Do rozpoznania
zarzutów w odwołaniu zastosowanie znajdowały przepisy ustawy z dnia 11
września 2019 r. Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 1710 z późn. zm.),
obowiązującej w dacie wszczęcia postępowania o udzielenie zamówienia, zwana dalej
Ustawą.
Odwołanie nie podlegało odrzuceniu i takich wniosków nie formułowano w pismach
procesowych, jak i na posiedzeniu przed otwarciem rozprawy.
Rozpoznając odwołanie Izba miała na uwadze stan faktyczny ustalony w oparciu o
dokumentację postępowania złożoną do akt sprawy, w tym zapisy swz, w szczególności
załącznik nr 1, a także dowody złożone do akt sprawy odwoławczej.
Izba ustaliła i zważyła.
Przedmiotem zamówienia jest dostawa robota chirurgicznego na potrzeby Zamawiającego z
przeznaczeniem do zabiegów operacyjnych w zakresie chirurgii ogólnej oraz urologicznej.
Zamawiający opisując szczegółowe wymagania (załącznik nr 1) odnosił się do elementów
urządzenia, m.in. konsoli chirurgicznej, wózka, systemu wizyjnego, stołu chirurgicznego,
dodatkowego wyposażenia, które były przez Odwołującego kwestionowane, jako preferujące
wyłącznie jedno z urządzeń odstępnych na rynku, tj. robota da Vinci.
Opisany
przez Zamawiającego przedmiot zamówienia klasyfikowany jest przez Agencję do
Spraw Żywności i Leków (FDA) w Stanach Zjednoczonych, jako urządzenie RAS –
urządzenie chirurgiczne wspomagane robotem umożliwiające chirurgowi korzystanie z
technologii komputerowej i oprogramowania do kontrolowania i przesuwania narzędzi
chirurgic
znych przez jedno lub więcej małych nacięć w ciele pacjenta (MIS) podczas różnych
procedur medycznych. Zamawiający w swz nie użył określenia da Vinci w opisie urządzenia i
dopuścił w pkt IV rozwiązania równoważne do opisanych. Zgodnie z swz Wszystkie
wskaz
ane z nazwy materiały przyjęte technologie użyte w dokumentacji należy rozumieć
jako określenie wymaganych parametrów technicznych lub standardów jakościowych.
Oznacza to, że Zamawiający dopuszcza składanie ofert równoważnych dla nazw materiałów
i urządzeń, wymienionych w dokumentacji technicznej z zachowaniem ich wymogów w
zakresie jakości. Przedstawione parametry przedmiotu zamówienia stanowią minimum
techniczne i jakościowe oczekiwane przez Zamawiającego i będą stanowiły podstawę oceny
ewentualnych mater
iałów równoważnych. W sprawie nie budził sporu, iż produkt da Vinci
(USA)
spełnia oczekiwania Zamawiającego, a urządzenie Versius oferowane przez
Odwołującego nie spełnia szeregu warunków granicznych.
Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AO
TMiT) wydała opinię uzasadniającą
finansowanie technologii da Vinci
ze środków publicznych i jej uwzględnienie w koszyku
świadczeń gwarantowanych (pismo z 23 maja 2017 r., znak BP.434.14.2017.JTM).
Pozytywna rekomendacja AOTMiT w zakresie refundacji kosztów zabiegów przy użyciu
technologii da Vinci
stanowiła podstawę do objęcia finansowaniem przez NFZ leczenia
chirurgicznego raka gruczołu krokowego z zastosowaniem systemu robotycznego – zgodnie
z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 25 stycznia 2022 r. zmieniającym rozporządzenie
w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego (Dz. U. z 2022 r., poz.
245).
Zasadniczo nie było spornym również wskazanie, jako równoważnych dla robota da Vinci
robotów Revo -I (Korea), Avatera (Niemcy) oraz Hinotori (Japonia), których konstrukcja
opiera się na pojedynczym wózku pacjenta z ramionami robotycznymi (3-4 ramion)
wyposażonych w kamerę (endoskop) i instrumenty robotyczne. Odwołujący nie prowadził
postępowania dowodowego w celu wykazania, iż technologie innych producentów
wskazanych powyżej nie odpowiadają parametrom zamówienia, wskazywał jedynie na
ograniczenia wynikające z braku dopuszczenia tych produktów do sprzedaży na terenie
Polski.
Urządzenie oferowane przez Odwołującego – system Versius (UK) posiada inną konstrukcję
techniczną opartą na pojedynczych wózkach z ramionami robotycznymi, otwartej konsoli
chirurgicznej opartej na wizualizacji 3D z wykorzystaniem pasywnych/aktywnych okularów
oraz toru wizyjnego (który nie jest częścią składową systemu RAS). Elementem tego
systemu nie jest również stół chirurgiczny dedykowany do współpracy z systemem
chirurgicznym.
Żądania Odwołującego w zakresie zmiany parametrów technicznych urządzenia zostały
ujęte w załączniku nr 5 do odwołania (tabela) i polegają bądź na modyfikacji części
parametrów lub ich wprowadzenie do postępowania, jako parametrów ocenianych, a nie
granicznych.
Izba oddaliła odwołanie w całości.
Zasadniczą podstawą zarzutów wobec opisu przedmiotu zamówienia jest teza Odwołującego
o dop
uszczeniu możliwości zaoferowania wyłącznie urządzenia da Vinci, chociaż na rynku
polskim oferowane jest również alternatywne rozwiązanie Versius, odbiegające
konstrukcyjnie od parametrów opisanych w swz, co ma świadczyć o naruszeniu przepisów
Ustawy, w ty
m art. 99 ust. 1 i 2 Ustawy. Jednocześnie Odwołujący nie formułował tezy, iż
jego rozwiązanie jest rozwiązaniem równoważnym do zidentyfikowanego na podstawie opisu
przedmiotu zamówienia urządzenia da Vinci.
Złożone przez Odwołującego dowody w postaci referencji od trzech podmiotów, u których
wykonywane są zabiegi z wykorzystaniem systemu Versius wskazują m.in. na rodzaj
zabiegów z zakresu urologii również refundowanych przez NFZ. Dowody te nie prowadzą
natomiast do ustalenia, iż podmioty te oceniają system Versius, jako równoważny pod
względem technologii dla opisanego przedmiotu dostawy. Z referencji Uniwersytetu
Medycznego w Lublinie z 12.12.2022 r. wynika natomiast, iż w zakresie gastrektomii system
chirurgii robotycznej Versius
został wykorzystany do etapu preparowania żołądka i
zaopatrzenia naczyń – co zostało skomentowane na rozprawie przez Przystępującego, jako
zabieg hybrydowy, przy którym wykorzystanie robota możliwe było tylko w pewnym etapie, a
nie w zakresie całej procedury. Odwołujący nie skomentował uwagi Przystępującego, iż
wskazuje to na brak możliwości wykonania w całości procedury z wykorzystaniem systemu
chirurgii robotycznej Versius
. Zestawiając z tym twierdzeniem wyjaśnienia, jakie składał
Odwołujący w trakcie rozprawy w odniesieniu do poszczególnych elementów systemu, skład
orzekający uznał, iż oferowany przez Odwołującego system jest innym rodzajem rozwiązania
dostępnego na rynku, który nie może w całości zaspokoić potrzeb Zamawiającego. Zmiany
parametrów przedmiotu dostawy prowadzić musiałby wprost do dopuszczenia rozwiązania,
które nie może być ocenione, jako równoważne pod względem technologii do systemów
chirurgii robotycznej RAS. Sam Odwołujący wskazał, że odwołanie nie ma na celu oceny
równoważności Versiusa, ale ustalenie czy OPZ wskazujący wyłącznie na system
robotyczny da Vinci
nie narusza przepisów ustawy dla postępowania prowadzonego w trybie
konkurencyjnym, w którym faktycznie wyklucza się robota chirurgicznego dostępnego na
rynku krajowym.
W ocenie składu orzekającego, istotnym dla stwierdzenia, iż Zamawiający miałby naruszyć
przepisy Ustawy
w zakresie opisu przedmiotu zamówienia było wykazanie, że pomimo
dopuszczenia w pkt IV swz rozwiązań równoważnych, opis szczegółowych parametrów
urządzenia miałby temu stać na przeszkodzie. Odwołujący w ogóle nie dążył do wykazania,
iż parametry techniczne poszczególnych elementów systemu objętego dostawą, nie mają
uzasadnienia klinicznego, chociaż taki komentarz w zasadzie przy każdym z tych
parametrów w odwołaniu znajduje się. W ocenie składu orzekającego, koniecznym dla
skutecznego wykazania naruszenia obowiązków w zakresie opisu przedmiotu zamówienia
było wykazanie przez Odwołującego, iż system, który miałby zostać wykluczony w
postępowaniu, stanowi równoważne rozwiązanie do wskazanego w OPZ systemu chirurgii
robotycznej RAS. W tym zakresie sam Odwołujący przyznał, iż jego system nie może być tak
oceniony, chociażby z uwagi na brak toru wizyjnego. Cytując wypowiedź odnotowaną w
protokole rozprawy Odwołujący oczekiwał dopuszczenia rozwiązania Versius, które takiego
toru wizyjnego nie posiada. Tor wizyjny może być dołożony do tego urządzenia w ramach
dostawy jako część III zamówienia. Różnica pomiędzy tymi rozwiązaniami polega na tym, iż
tor wizyjny Versius nie jest zintegrowany w systemie wi
zyjnym, jest niezależny od systemu
wizyjnego, co pozwala na dostosowanie urządzenia do potrzeb Zamawiających i
wyposażenia jakie już posiada. W zależności od tego czy Zamawiający potwierdziłby, iż taki
tor wizyjny posiada wówczas wymagałoby doprecyzowania, w jaki sposób Zamawiający
rozumie tor wizyjny tak aby jednoznacznie określić jakich elementów oczekuje. System
Versius identyfikuje system wizyjny przez kamerę, endoskop i monitor. Kamerę i endoskop
można traktować jako tor wizyjny jeżeli w taki sposób zidentyfikuje to Zamawiający. W
rozwiązaniu Versius tor wizyjny jest zintegrowany z konsolą. Wyjaśnia dalej, że tor wizyjny
referuje również do funkcji włączania i wyłączania wizualizacji znacznika ICG opisane w pkt
5 część I jako sposób wizualizacji podczas zabiegu. Tym samym elementy systemu
wizyjnego opisane w pkt 2 część III system Versius nie posiada w całości, tj. posiada te,
które są potrzebne do wykonania zabiegów. System nie posiada możliwości wyświetlania na
monitorze obrazów zewnętrznych (USG, CT). Podobna sytuacja dotyczy znacznika ICG,
który nie jest zintegrowany na jednym monitorze, ale jego użycie jest możliwe podczas
zabiegu.
Powyższe wskazuje w ocenie Izby, iż system wizyjny wg wyjaśnień Odwołującego to
endoskop i monitor (kolumna robotyczna
z endoskopem). Izba przyjęła jako komentarz do
tego twierdzenia ocenę Przystępującego, iż Wykonawca buduje własną definicję toru
wizyjnego upraszczając go do elementów pozwalających zobaczyć co się dzieje w ciele
pacjenta. Tymczasem opis toru wizyjnego zamieszczony w OPZ identyfikuje elementy
konieczne
, określające standard rozwiązania, jakiego oczekuje Zamawiający. Sam
odwołujący w zacytowanych wyjaśnieniach na pytanie zadane na rozprawie w zasadzie
potwierdził tą ocenę i przyznał tym samym, że zmiana zapisów swz ma na celu obniżenie
standardu rozwiązania technicznego do poziomu rozwiązania, jakie weszło na rynek polski w
2021 roku.
Oddalając zarzuty Izba uznała za kluczowe stwierdzenie, iż zmiana postanowień swz nie ma
na celu doprowadzenie do zgodności opisu przedmiotu zamówienia z Ustawą, ale
umożliwienie zaoferowania systemu Versius, co do którego nie można stwierdzić, iż jest
rozwiązaniem równoważnym. Izba podziela stanowisko, jakie w tym zakresie przedstawił
Przystępujący, iż aby takie potwierdzenie uzyskać konieczne byłoby przedłożenie wyników
badań klinicznych, co należy identyfikować z odpowiednią ilością operacji w warunkach
danego schorzenia i porównywalnym efektem klinicznym dla tego jaki osiągają systemy
RAS. Nie można inaczej potwierdzić równoważności rozwiązania, a na pewno nie poprzez
samo wskazanie na inną technologię. Komfort operatora równa się bezpieczeństwo
pacjenta, a efekt kliniczny nie może być sprowadzony do samego przeprowadzenia zabiegu
w sytuacji,
gdy Zamawiający oczekuje wykonania zabiegu z użyciem systemu robotycznego,
a zatem systemu wyposażonego w odpowiednie komponenty i narzędzia, które wykorzystuje
robot, co dopiero pozwala ocenić przydatność systemu. Nie chodzi tu o wykorzystanie innych
zewnętrznych narzędzi, np. do zamknięcia ran (staplerów). System Versius chociaż
wspomaga lekarza w pewnych obszarach wymaga dołożenia innych zewnętrznych
urządzeń, tak aby uzyskać efekt kliniczny – zamknąć procedurę medyczną.
W świetle powyższego nie było potrzeby odnoszenie się do poszczególnych parametrów
technicznych, które nie mogą być zestawiane z systemem Versius, a do tego sprowadzała
się argumentacja Odwołującego i żądanie zmiany.
Zarzuty w odwołaniu zostały sformułowane w oparciu o naruszenie art. 99 ust. 1 i 2 Ustawy,
które to przepisy regulują ogólne wytyczne dotyczące precyzji i sposobu sformułowania
opisu przedmiotu zamówienia, w tym możliwości wskazania cech dostawy, pod warunkiem,
że są one związane z przedmiotem zamówienia oraz proporcjonalne do wartości i celów.
Odwołujący przy każdym z parametrów opisujących cechę technologiczną przedmiotu
dostawy kwestionował jej przydatność dla celów klinicznych wskazując na możliwość
przyjęcia alternatywnego rozwiązania. Tym samym cel kliniczny został sprowadzony do
samego stwierdzenia zast
ąpienia procedury inną, która miałaby realizować ten sam cel
kliniczny. W ocenie Izby
taki wywód prowadzi wprost do potwierdzenia, iż opisane parametry
przedmiotu dostawy są uzasadnione celem klinicznym, który szeroko rozumiany dotyczy
wykonania procedury medycznej z wykorzystaniem systemu robotycznego. Skoro
Odwołujący nie zamierzał wykazywać równoważności oferowanego systemu pod względem
celu klinicznego, nie było podstaw do szczegółowego analizowania poszczególnych zapisów
załącznika nr 1 do swz. Należy zauważyć, iż podstawa prawna zarzutu wskazywałaby
wyłącznie na naruszenie wytycznej dotyczącej możliwości opisania cech dostawy, pod
warunkiem ich powiązania z celem przedmiotu dostawy, jak również brakiem precyzji opisu
przedmiotu zamówienia. Tymczasem uzasadnienie odwołania i żądania zmierzają do zmiany
postanowień w taki sposób, aby umożliwić zaoferowanie rozwiązania o innych
właściwościach (cechach), bez konieczności wykazywania równoważności do systemu da
Vinci.
Odwołujący nie wykazał, aby Zamawiający naruszył przepisy Ustawy wskazując w opisie
przedmiotu zamówienia na te elementy systemu, które identyfikują rozwiązania właściwe
systemom RAS w konstrukcji, która w najwyższym stopniu pozwoli realizować procedury
medyczne z wykorzystaniem robota chirurgi
cznego. Nie można z samego faktu, iż inni
producenci nie zdecydowali wprowadzić swoich produktów na rynek polskich wnioskować, iż
zapisy swz zmierzają do ograniczenia konkurencji. W przedmiotowej sprawie, faktycznie
Odwołujący nie dążył do przywrócenia konkurencji pomiędzy urządzeniami realizującymi te
same procedury w sposób porównywalny, co należy odnosić do cech urządzeń i możliwości,
na jakie pozwala technologia w zakresie wsparcia zespołu medycznego, w szczególności
operatora.
Zmiana OPZ ma umożliwić zaoferowanie innego rozwiązania, które jest
wykorzystywane do wykonywania operacji chirurgicznych, jednak w innym standardzie
pracy, co również oznaczałoby dla Zamawiającego konieczność zapewnienia dodatkowych
elementów dla uzyskania efektu, jaki daje rozwiązanie identyfikowane, jako RAS i opisane w
załączniku nr 1 do swz (np. w odniesieniu do toru wizyjnego, czy też zintegrowanego stołu
chirurgicznego).
Zamawiający nie ma obowiązku rezygnować z jakości pracy na urządzeniu,
które zapewnia realizację procedury medycznej w pełnym zakresie z wykorzystaniem robota
chirurgicznego
, co w przypadku rozwiązań, dla którego wzorcem jest system opracowany
przez Intutive Surgical (robot da Vinci
) wyznacza standard dla systemów RAS. Nie można
sprowadzać wymagań, jakich może żądać Zamawiający do samego zagwarantowania
dostawy urządzenia, które pozwala wykonać procedurę w sposób precyzyjny z
wykorzystaniem ramion robotycznych.
Zamawiający oczekuje dostawy systemu chirurgii
robotycznej zapewniającego integralność programową, wspólne zarządzanie softwarowe,
czego nie gwarantuje urządzenie wymagające uzupełnienia o elementy dodatkowe, do
czego wprost odnosił się Odwołujący. Standard urządzenia, wyznaczony przede wszystkim
rozwiązaniami wspomagającymi pracę lekarza operatora, stanowi istotę parametrów
opisanych w załączniku nr 1 do swz. Twierdzenia Odwołującego o braku znaczenia
klinicznego większości z kwestionowanych postanowień nie zostały w żaden sposób
wykazane i zostały sprowadzone do zrównania braku uzasadnienia klinicznego z
możliwością zastąpienia opisanego rozwiązania innym alternatywnym, bez faktycznego
wykazania uzyskania efektu równoważnego.
Z materiału prasowego złożonego przez Odwołującego wynika, iż Dotychczasowe wyniki
kliniczne zastosowania systemu Versius ogran
iczają się do mniej skomplikowanych
zabiegów, takich jak histeroktomie i cholecystektomie. Brakował badań opisujących wyniki
kliniczne zastosowania robota Versius w urologii.
Materiał opisuje pierwsze doświadczenia w
wyniki ponad 100 zabiegów wykonanych na robotycznym systemie chirurgicznym Versius w
Pakistanie (Karaczi) w 2021 r.
i wnioski związane z przejściem z systemu da Vinci na system
Versius
. W materiale wskazano szereg komentarzy dotyczących wykonanych zabiegów, w
tym informację, że jak dotąd robot Versius nie posiada robotycznego staplera, aplikatora
klipsów i urządzeń energetycznych, co sprawia że chirurg jest bardziej zależny od
asystentów przy łóżku chorego, co może być problemem dla mniej doświadczonych
zespołów. Wskazany fragment materiału złożonego przez Odwołującego potwierdza
zastrzeżenia, jakie zgłaszał Przystępujący co do możliwości pełnego zamknięcia procedury z
wykorzystaniem samego robotycznego systemu chirurgicznego i potrzeby doposażenia w
zewnętrzne elementy, które nie tworzą systemu, co jest spójne z wypowiedziami
Odwołującego o potrzebie korzystania z urządzeń zewnętrznych (np. w odniesieniu do toru
wizyjnego)
. Ponownie należy zaznaczyć, iż Odwołujący nawet nie prowadził wywodu w celu
wykazania równoważności systemu Versius z wymaganiami Zamawiającego i dążył
wyłącznie do ich zmiany, tak aby pozwalało to na zaoferowanie systemu, który wprowadza
na rynek od 2021 roku.
W świetle powyższego Izba nie dopatrzyła się naruszenia art. 16 pkt 1, jaki i art. 99 ust. 1 i 2
Ustawy i oddaliła odwołanie w całości.
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku na podstawie art. § 5, § 8 ust. 2
pkt 1
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 31 grudnia 2020 r. w sprawie
szczegółowych rodzajów kosztów postępowania odwoławczego, ich rozliczania oraz
wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania (Dz. U. poz. 2437).
Na poczet kosztów postępowania odwoławczego zaliczony został wpis w wysokości
15.0
00,00 zł. oraz koszty Zamawiającego poniesione w wysokości 3.600 zł z tytułu
wynagrodzenia pełnomocnika, stwierdzone rachunkiem złożonym przed zamknięciem
rozprawy.
Przewodniczący:
……………………………………..
1. Od
dala odwołanie.
2.
Kosztami postępowania obciąża Odwołującego i:
2.1
zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15.000 zł 00 gr.
(słownie: piętnaście tysięcy złotych, zero groszy) uiszczoną przez Odwołującego
tytułem wpisu od odwołania oraz koszty Zamawiającego w wysokości 3.600 zł 00 gr.
(słownie: trzy tysiące sześćset złotych zero groszy);
2.2
zasądza od Odwołującego na rzecz Zamawiającego kwotę 3.600 zł 00 gr. (słownie:
trzy tysiące sześćset złotych zero groszy) tytułem zwrotu kosztów strony
poniesion
ych w związku z wynagrodzeniem pełnomocnika.
Stosownie do
art. 580 ust. 1 ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo Zamówień
Publicznych (Dz. U. 2022 r., poz. 1710 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 14 dni od dnia
jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej
do
Sądu Okręgowego w Warszawie.
Przewodniczący:
………………………………
Sygn. akt: KIO 3196/22
U z a s a d n i e n i e
W
postępowaniu prowadzonym przez Zamawiającego – Wielospecjalistyczny Szpital Miejski
im. J. Strusia w Poznaniu, w trybie podstawowym bez negocjacji,
którego przedmiotem jest
„zakup robota chirurgicznego wraz z niezbędnym wyposażeniem na potrzeby
Wielospecjalistycznego Szpitala Miejskiego im. J. Strusia w Poznaniu
” (sygn. postępowania:
WSM/DZP/381-9901/2022)
, ogłoszonym w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu
22.11.2022 r. 2022/S 225-648828, wobec
opisu przedmiotu zamówienia, Wykonawca – CMR
Surgical Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, wniósł w dniu 02.12.2022 r. odwołanie do
Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej (sygn. akt KIO 3196/22).
Zarzuty w odwołaniu dotyczą opisu wymagań w załączniku nr 1 „Formularz ofertowy” dla
części zamówienia nr I, II, III i V, gdzie Zamawiający przewidział:
a.
w części I, II i III dostawę systemu robotycznego zawierającego wózek z ramionami
robotycznymi, system wizyjny oraz system elektrochirurgii, co jednoznacznie
wskazuje na rozwiązanie oferowane wyłącznie przez system robotyki chirurgicznej,
robota Da Vinci producenta Intuitive Surgical („robot Da Vinci), a na rynku istnieją
inne rozwiązania techniczne, np. systemu z niezależnymi kolumnami z posiadającymi
ramiona robotyczne oraz możliwością integracji z innymi renomowanymi systemami
wizyjnymi oraz elektrochirurgicznymi, spełniające ten sam cel, któremu ma służyć
przedmiot zamówienia;
b.
w części V dostawę stołu chirurgicznego dedykowanego do współpracy z
systemem chirurgicznym, podczas gdy
istnieją systemy robotyki chirurgicznej, które
są w stanie dostosować się do każdego stołu operacyjnego, a dzięki swojej
elastyczności oraz uniwersalności nie wymagają integracji ze stołem. Takie
rozwiązanie nie narzuca bowiem żadnego ustawienia pacjenta/stołu., a tym samym
ramiona robotyczne dostosowują się do wymaganej pozycji, a więc wymóg dostawy
stołu operacyjnego nie ma znaczenia dla spełnienia celu, któremu ma służyć
przedmiot zamówienia. Tym samym w konkurencyjnych systemach dedykowane stoły
nie występują i dostarczenie dedykowanego stołu nie jest konieczne, aby móc
korzystać z robota chirurgicznego.
Co nie zapewnia zachowania konkurencji oraz równego traktowania wykonawców i stanowi
naruszenie art. 16 pkt 1 w zw. z art. 99 ust. 1 i 2 Pzp, tj. Zamawiający opisał przedmiot
zamówienia w sposób pośrednio wskazujący wyłącznie na robota da Vinci, wyłączając
jakąkolwiek konkurencję pomiędzy rozwiązaniami technicznymi, które istnieją na rynku i są
oferowane w Polsce i na świecie.
Odwołujący zarzucił również, iż opisane w Załączniku nr 1 „Formularz ofertowy” parametry
są właściwe tylko robotowi da Vinci, tj.:
a. w
części I Konsola Chirurgiczna – 1 szt.:
i.
w pkt. 3
– „Konsola umożliwiająca sterowanie narzędziami chirurgicznymi oraz
kamerą endoskopową 3D (w każdym z ramion robotycznych)” – rozwiązanie
wskazujące na specyfikę i technikę budowy robota da Vinci, a wymaganie co
do umieszczenia kamer w każdym z ramion nie ma znaczenia klinicznego i
znaczenia dla spełniania celu, któremu ma służyć przedmiot zamówienia;
ii.
w pkt 3
– „Funkcję umożliwiającą automatyczne przełączenie przez operatora
konsoli chirurgicznej
– kąta prezentacji obrazu z endoskopu 30 stopni w dół i
30 stopni w górę” - nie ma znaczenia klinicznego i nie ma znaczenia dla
spełniania celu, któremu ma służyć przedmiot zamówienia;
iii.
w pkt 4
– „Konsola umożliwiająca sterowanie ustawieniami systemu
elektrochirurgii (co najmniej w zakresie: mocy, trybu i/lub efektu) z poziomu
konsoli chirurgicznej z możliwością zapamiętania przez konsolę chirurgiczną
co najmniej 3 typów ustawień dla narzędzi elektrochirurgicznych” – możliwość
sterowania systemem z poziomu kolumny robo
tycznej, a wymóg zapamiętania
ustawień jest nieuzasadniony klinicznie wobec konieczności dopasowania
ustawień do każdego zabiegu i każdego pacjenta, a więc wymagania te nie
mają znaczenia dla spełniania celu, któremu ma służyć przedmiot
zamówienia;
iv.
w pkt 5
– „Funkcja włączania i wyłączania wizualizacji znacznika ICG
(obrazowanie fluorescencyjne) przełączenie przez operatora konsoli
chirurgicznej za pomocą manetek sterujących” – ten sam cel kliniczny spełnia
dostarczenie i zastosowanie zewnętrznego urządzenia ze znacznikiem ICG, a
więc to wymaganie nie ma znaczenia dla spełniania celu, któremu ma służyć
przedmiot zamówienia;
v.
w pkt 6
– „Wykaz istotnych elementów składowych konsoli: manetki sterujące
(lewa i prawa), pulpit sterujący (lewy i prawy), przeglądarka stereoskopowa,
ekran dotykowy, panel przełączników nożnych” – rozwiązanie typowe dla
robota da Vinci, a nie konieczne do osiągnięcia celu, któremu ma służyć
przedmiot zamówienia;
vi.
w pkt 8
– „Pulpity sterujące lewy i prawy – umieszczone po obu stronach
podłokietnika konsoli chirurgicznej umożliwiające co najmniej: a) włączenie
zasilania, b) wyłączenie awaryjne, regulację parametrów ergonomicznych
stanowiska, zapewniających operatorom o różnej budowie ciała komfort pracy
podczas zabiegów” - kwestia miejsca umieszczenia tych elementów nie ma
znaczenia klinicznego i nie ma znaczenia dla spełniania celu, któremu ma
służyć przedmiot zamówienia;
vii.
w pkt 9
– „Panel przełączników nożnych – umieszczony u podstawy konsoli
chirurgicznej, umożliwiający co najmniej: a) sterowanie kamerą, b)
przełączanie ramion, c) włączanie i wyłączanie głównych sterowników ramion
i narzędzi chirurgicznych (sprzęgło), d) sterowanie urządzeniami
elektrochirurgicznymi (aktywacja koagulacji mono i bipolarnej)” – kwestia
miejsca umieszczenia tyc
h elementów nie ma znaczenia klinicznego i nie ma
znaczenia dla spełniania celu, któremu ma służyć przedmiot zamówienia;
viii.
w pkt 10
– „Przeglądarka stereoskopowa: a) dostarczająca dwa niezależne
obrazy do prawego i lewego oka operatora
– tworzące obraz stereoskopowy
(3D) pola operacyjnego z możliwością wyświetlania obrazu 2D, b) wyświetla w
polu widzenia operatora komunikaty oraz ikony z informacjami o stanie
systemu” – możliwe jest zastosowanie innych rozwiązań, np. ekran z
możliwością uzyskania obrazu 2D lub obrazu 3D za pomocą okularów 3D, co
nie ma znaczenia dla spełniania celu któremu ma służyć przedmiot
zamówienia;
ix.
w pkt 11
– „Funkcja konsoli chirurgicznej umożliwiająca operatorowi
przeniesienie wzroku z pola operacyjnego przeglądarki stereoskopowej w
pr
zestrzeń Sali operacyjnej, bez konieczności wyzwalania rąk z manetek
sterujących, z zachowaniem stałej, niezmiennej pozycji narzędzi wewnątrz
ciała pacjenta w celu uniknięcia niezamierzonych niekontrolowanych ruchów
narzędzi w ciele pacjenta” – alternatywne rozwiązanie, jakie daje
automatyczna blokada ruchów narzędzi w momencie wypuszczenia manetek
z rąk operatora sprawa, że wymaganie nie ma znaczenia dla spełniania celu
któremu ma służyć przedmiot zamówienia;
x.
w pkt 12
– „Obraz pola chirurgicznego w polu widzenia chirurga 3D bez
zastosowania okularów 3D (polaryzowanych lub aktywnych)” – zastosowanie
okularów 3D oraz monitora z obrazem 3D również pozwala na widzenie pola
chirurgicznego i to przez więcej osób niż osoba wykonująca zabieg, a więc
wymaganie to nie ma znaczenia
klinicznego i nie ma znaczenia dla spełniania
celu, któremu ma służyć przedmiot zamówienia;
xi.
w pkt 13
– „Zintegrowany z konsolą chirurgiczną panel dotykowy (touchpad)
służący operatorowi w wybieraniu funkcji konsoli, co najmniej w zakresie: (…),
lit a)-
j)” – funkcjonalności typowe wyłącznie dla architektury robota da Vinci;
xii.
w pkt 14
– Konsola chirurgiczna z możliwością integracji z drugą konsolą
(niestanowiącą przedmiot zamówienia) umożliwiającą współpracę operatorów
każdej z konsol, polegająca na możliwości przekazania uprawnień
zarządzania wszystkimi dostępnymi narzędziami oraz endoskopem” -
funkcjonalność służąca celom szkoleniowym może zostać zapewniona za
pomocą innych rozwiązań, a więc wymaganie nie ma znaczenia klinicznego i
znaczenia dl
a spełnienia celu któremu ma służyć przedmiot zamówienia;
b.
w części II Wózek z ramionami robotycznymi – 1 szt.:
i.
w pkt 1
– „Wózek z ramionami robotycznymi, mobilny, wyposażony w:
kolumnę z przegubami nastawczymi, czteroma uniwersalnymi ramionami
robotycznymi
zamocowanymi na obrotowym wysięgniku zapewniający ruchy
narzędzi chirurgicznych realizowane przez zagięcie kątowe/artykulację
końcówek narzędzi chirurgicznych. Możliwość obrotu narzędzi w osi długiej w
zakresie o co najmniej 360°” – alternatywnym rozwiązanie realizujące ten sam
cel kliniczny jest umieszczenie czterech ramion robotycznych na oddzielnych
kolumnach, a więc wymaganie to nie ma znaczenia dla spełniania celu,
któremu ma służyć przedmiot zamówienia;
ii.
w pkt 2
– „Napęd elektryczny wózka: a) umożliwiający sterowanie ruchem
podczas transportu oraz dokowania, b) zapewniający możliwość zmiany
położenia wózka również bez użycia interfejsu napędu elektrycznego, c)
interfejs napędu elektrycznego obejmujący: kolumnę kierowniczą oraz
przełączniki przemieszczenia i zmiany wysokości” – przy lekkich robotach
chirurgicznych innych producentów wymaganie nie ma znaczenia klinicznego i
znaczenia dla spełnienia celu któremu ma służyć przedmiot zamówienia;
iii.
w pkt 3
– „Kolumna robotyczna z możliwością co najmniej: a) obrotu ramion
kolumny względem osi pionowej i poziomej, z systemem laserowym
umożliwiającym ustalenie centralnego punktu dokowania oraz systemem
laserowym umożliwiającym ustalenie centralnego punktu dokowania oraz
systemem laserowym do uniknięcia kolizji” – możliwe jest zastosowanie
innych rozwiązań, a więc wymaganie nie ma znaczenia klinicznego i
znaczenia dla spełnienia celu któremu ma służyć przedmiot zamówienia;
iv.
w pkt 4
– „Przegubu nastawcze służące do ustawiania ramion na platformie
operacyjnej w celu ust
alenia punktu centralnego” – możliwe jest zastosowanie
innych
rozwiązań
zapewniających
taką
samą
funkcjonalność
z
wykorzystaniem przegubów nastawczych na 4 niezależnych kolumnach celem
ustalenia punktu centralnego, a więc wymaganie nie ma znaczenia
klinicz
nego i znaczenia dla spełnienia celu któremu ma służyć przedmiot
zamówienia;
v.
w pkt 5
– „Ramiona robotyczne wyposażone w kasetkę na narzędzia z
możliwością zamocowania sterylnej nakładki i jednorazowego, sterylnego
obłożenia ramienia robotycznego” - wymaganie nie ma znaczenia klinicznego
i znaczenia dla spełnienia celu któremu ma służyć przedmiot zamówienia;
vi.
w pkt 6
– „Ramiona robotyczne współpracujące z artykulacyjnymi narzędziami
chirurgii
robotycznej:
a)
artykulacyjne
monopolarne
narzędzia
elektrochirurgi
czne co najmniej 3 typy, b) artykulacyjne bipolarne narzędzia
elektrochirurgiczne co najmniej 3 typy, c) artykulacyjne graspery co najmniej 4
typy” – inne systemy robotyczne korzystają z węższej gamy narzędzi, która
jest wystarczająca do wykonywania zabiegów wymienionych w SWZ (zakresu
zabiegów), a więc to wymaganie nie ma znaczenia klinicznego i nie ma
znaczenia dla spełniania celu, któremu ma służyć przedmiot zamówienia;
vii.
w pkt 7
– „Ramiona robotyczne współpracujące z artykulacyjnymi i
specjalistycznymi na
rzędziami chirurgii robotycznej. Jednorazowe sterylne,
artykulacyjne narzędzie bipolarne chirurgii robotycznej do uszczelniania i
cięcia naczyń krwionośnych do średnicy 7mm, chwytania i dysekcji -
wymaganie nie ma znaczenia klinicznego i znaczenia dla spełnienia celu
któremu ma służyć przedmiot zamówienia;
viii.
pkt 8-9
– „Endoskop (4 szt. w ramach dostawy) wymagana możliwość
osadzenia endoskopu chirurgii robotycznej w każdym z ramion robotycznych
wózka robotycznego, bez konieczności zmiany kaniuli (lub założenia redukcji
kaniuli) -
dostępne są alternatywne rozwiązania, a więc wymaganie nie ma
znaczenia klinicznego i znaczenia dla spełnienia celu któremu ma służyć
przedmiot zamówienia;
ix.
w pkt 10
– „Możliwość sterowania funkcjami endoskopu (ustawienia kąta
widzenia,
horyzontu, wykonania zdjęcia) z poziomu głowicy kamery
endoskopu zainstalowanego w ramieniu robotycznym -
dostępne są
alternatywne rozwiązania, a więc wymaganie nie ma znaczenia klinicznego i
znaczenia dla spełnienia celu któremu ma służyć przedmiot zamówienia;
c.
w części III System wizyjny – 1 szt.:
i.
w pkt 1
– „System wizyjny - zintegrowany na kolumnie mobilnej,
współpracujący z systemem chirurgii robotycznej” – dostępne są alternatywne
rozwiązania, a więc wymaganie nie ma znaczenia klinicznego i znaczenia dla
spełnienia celu któremu ma służyć przedmiot zamówienia;
ii.
w pkt 2
– „System wizyjny – wyposażony co najmniej w: (a) tor wizyjny o
wysokiej rozdzielczości HD; (b) głowicę kamery o minimum 10 krotnym
powiększeniu optycznym i minimum 4 krotnym powiększeniu cyfrowym 3D, z
funkcją wizualizacji znacznika ICG (obrazowanie fluorescencyjne), z
endoskopem z końcówką prostą (0 stopni) i endoskopem z kątem patrzenia
(30 stopni), (c) źródło światła, (d) monitor minimum 24” wyświetlający obraz z
endoskopu (lewego lub pr
awego kanału optycznego) oraz obraz z
przeglądarki 3D konsoli chirurgicznej, obrazy zewnętrzne (USG, CT), (e)
panel sterujący na ekranie monitora – umożliwiający regulację co najmniej: -
ustawienia parametrów obrazu pola operacyjnego, - sterowanie parametrami
endoskopu i konfiguracja sygnałów wideo i audio, (f) możliwość sterowania
sygnałami na zewnątrz (w konfiguracji 2D i 3D) do monitorów zewnętrznych i
źródeł streamingowych realizowana za pomocą monitora dotykowego
wchodzącego w skład wózka toru wizyjnego systemu chirurgii robotycznej” –
dostępne są alternatywne rozwiązania, a więc wymaganie nie ma znaczenia
klinicznego i znaczenia dla spełnienia celu któremu ma służyć przedmiot
zamówienia;
iii.
w pkt 3
– „Układ sterowania kamery – podłączony do kamery za pomocą
pojedynczego przewodu, sterujący akwizycją i przetwarzaniem obrazu z
kamery” – dostępne są alternatywne rozwiązania, a więc wymaganie nie ma
znaczenia klinicznego i znaczenia dla spełnienia celu któremu ma służyć
przedmiot zamówienia.
d.
W części V – Stół chirurgiczny dedykowany do współpracy z systemem chirurgicznym
– 1 szt.:
i.
„Stół chirurgiczny dedykowany do współpracy z systemem chirurgicznym” –
wymaganie nie ma znaczenia klinicznego i znaczenia dla spełnienia celu
któremu ma służyć przedmiot zamówienia..
e.
W części IV – Wyposażenie zestawu robota chirurgicznego:
1. W pkt 1
– m.in. „B) pojedyncze użycie akcesoriów wielorazowego użytku: 1. 4 szt.
kaniul” oraz C) Pojedyncze użycie elementów jednorazowego użytku: 1.
a
dekwatną liczbę obłożeń ramion robotycznych i/lub kolumn(y), 2. Adekwatną
liczbę jednorazowych uszczelek do kaniul” – dostępne są alternatywne
rozwiązania, a więc wymaganie nie ma znaczenia klinicznego i znaczenia dla
spełnienia celu któremu ma służyć przedmiot zamówienia.
co nie zapewnia zachowania
konkurencji oraz równego traktowania wykonawców i stanowi
naruszenie art. 16 pkt 1 w zw. z art. 99 ust. 1 i 2 Pzp, tj. Zamawiający opisał przedmiot
zamówienia w sposób pośrednio wskazujący wyłącznie na robota da Vinci, wyłączając
jakąkolwiek konkurencję pomiędzy rozwiązaniami technicznymi występującymi na rynku,
oferowanymi przez wykonawców w Polsce i na świecie, a także umieszczał w opisie
przedmiotu zamówienia takie wymagania, które nie mają znaczenia dla spełnienia celu,
któremu służyć ma przedmiot zamówienia, a więc zapewnienia przeprowadzenia zabiegów
klinicznych zgodnie z najbardziej aktualnymi zasadami sztuki medycznej, najwyższym
możliwym poziomem zachowania bezpieczeństwa życia i zdrowia pacjentów, a także
wysokim poziomem i jakością przeprowadzenia ww. zabiegów klinicznych.
Odwołujący wniósł o uwzględnienie odwołania oraz nakazanie Zamawiającemu w trybie art.
554 ust. 3 pkt 1 Pzp wyeliminowania z opisu przedmiotu zamówienia wymogów technicznych
wskazujących pośrednio na robota da Vinci i zmianę postanowień technicznych przez
jednoznaczne dopuszczenie rozwiązań technicznych umożliwiających złożenie oferty
wykonawców oferujących konkurencyjne do robota da Vinci rozwiązania, w tym
Odwołującego, zgodnie z wnioskami zawartymi w odwołaniu i wskazanymi w tabeli
stanowiącej załącznik nr 5 do odwołania.
Do postępowania odwoławczego przystąpił po stronie Zamawiającego wykonawca –
Synektik S.A.
Przystępujący złożył stanowisko pisemne, zreferowane na rozprawie.
Izba dopuszczając do udziału w postępowaniu wykonawcę Synektik S.A. oddaliła opozycję
Odwołującego, którą ten opierał na braku wykazania przez Przystępującego interesu w
uzyskaniu
rozstrzygnięcia na korzyść Zamawiającego. Uzasadnienie interesu w uzyskaniu
rozstrzygnięcia wskazane w przystąpieniu, w ocenie Odwołującego, jest wątpliwe zarówno z
uwagi na stwierdzenie, iż zmiana SWZ, do której dąży Odwołujący spowodować miałaby
wyeliminowanie urządzenia oferowanego przez Przystępującego, jak również możliwość
ochrony interesu podmiotu
, który faktycznie miałby na celu zmonopolizowanie zamówienia.
Izba uznała przystąpienie za skuteczne, a interes Przystępującego w uzyskaniu
rozstrzygnięcia na korzyść Zamawiającego uzasadniony był dążeniem do oddalenia
zarzutów odwołania i żądań, które miałyby zmierzać do dopuszczenia rozwiązania
Odwołującego, które w ocenie Przystępującego nie jest równoważnym. W ocenie składu
orzekającego twierdzenie, jakoby Przystępujący upatrywał interesu w tym, aby ograniczyć
dostęp do zamówienia rozwiązaniom równoważnym, nie miało podstaw. Rozwiązania
równoważne zostały bowiem przez Zamawiającego dopuszczone, a żądanie modyfikacji swz
nie miało odniesienia do rozwiązań równoważnych, a jedynie doprowadzenia do zmiany
parametrów granicznych urządzenia, tak aby Odwołujący mógł zaoferować swoje
rozwiązanie. Ponadto, sam Odwołujący podkreślał w trakcie późniejszych wypowiedzi, iż nie
jest przedmiotem zarzutów wykazanie, iż rozwiązanie Odwołującego jest równoważne, a
zapisy swz uniemożliwiają jego zaoferowanie jako równoważnego. Ponadto, w podstawie
zarzutów (w zasadzie przy każdym z kwestionowanych zapisów OPZ) Odwołujący nie użył
ani razu stwierdzenia, jakoby rozwiązanie jakie chce zaoferować miało być równoważne,
opisując je jako alternatywne.
Zamawiający złożył odpowiedź na odwołanie wnosząc o jego oddalenie.
Stanowisko Izby
Do rozpoznania
zarzutów w odwołaniu zastosowanie znajdowały przepisy ustawy z dnia 11
września 2019 r. Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2022 r., poz. 1710 z późn. zm.),
obowiązującej w dacie wszczęcia postępowania o udzielenie zamówienia, zwana dalej
Ustawą.
Odwołanie nie podlegało odrzuceniu i takich wniosków nie formułowano w pismach
procesowych, jak i na posiedzeniu przed otwarciem rozprawy.
Rozpoznając odwołanie Izba miała na uwadze stan faktyczny ustalony w oparciu o
dokumentację postępowania złożoną do akt sprawy, w tym zapisy swz, w szczególności
załącznik nr 1, a także dowody złożone do akt sprawy odwoławczej.
Izba ustaliła i zważyła.
Przedmiotem zamówienia jest dostawa robota chirurgicznego na potrzeby Zamawiającego z
przeznaczeniem do zabiegów operacyjnych w zakresie chirurgii ogólnej oraz urologicznej.
Zamawiający opisując szczegółowe wymagania (załącznik nr 1) odnosił się do elementów
urządzenia, m.in. konsoli chirurgicznej, wózka, systemu wizyjnego, stołu chirurgicznego,
dodatkowego wyposażenia, które były przez Odwołującego kwestionowane, jako preferujące
wyłącznie jedno z urządzeń odstępnych na rynku, tj. robota da Vinci.
Opisany
przez Zamawiającego przedmiot zamówienia klasyfikowany jest przez Agencję do
Spraw Żywności i Leków (FDA) w Stanach Zjednoczonych, jako urządzenie RAS –
urządzenie chirurgiczne wspomagane robotem umożliwiające chirurgowi korzystanie z
technologii komputerowej i oprogramowania do kontrolowania i przesuwania narzędzi
chirurgic
znych przez jedno lub więcej małych nacięć w ciele pacjenta (MIS) podczas różnych
procedur medycznych. Zamawiający w swz nie użył określenia da Vinci w opisie urządzenia i
dopuścił w pkt IV rozwiązania równoważne do opisanych. Zgodnie z swz Wszystkie
wskaz
ane z nazwy materiały przyjęte technologie użyte w dokumentacji należy rozumieć
jako określenie wymaganych parametrów technicznych lub standardów jakościowych.
Oznacza to, że Zamawiający dopuszcza składanie ofert równoważnych dla nazw materiałów
i urządzeń, wymienionych w dokumentacji technicznej z zachowaniem ich wymogów w
zakresie jakości. Przedstawione parametry przedmiotu zamówienia stanowią minimum
techniczne i jakościowe oczekiwane przez Zamawiającego i będą stanowiły podstawę oceny
ewentualnych mater
iałów równoważnych. W sprawie nie budził sporu, iż produkt da Vinci
(USA)
spełnia oczekiwania Zamawiającego, a urządzenie Versius oferowane przez
Odwołującego nie spełnia szeregu warunków granicznych.
Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AO
TMiT) wydała opinię uzasadniającą
finansowanie technologii da Vinci
ze środków publicznych i jej uwzględnienie w koszyku
świadczeń gwarantowanych (pismo z 23 maja 2017 r., znak BP.434.14.2017.JTM).
Pozytywna rekomendacja AOTMiT w zakresie refundacji kosztów zabiegów przy użyciu
technologii da Vinci
stanowiła podstawę do objęcia finansowaniem przez NFZ leczenia
chirurgicznego raka gruczołu krokowego z zastosowaniem systemu robotycznego – zgodnie
z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 25 stycznia 2022 r. zmieniającym rozporządzenie
w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu leczenia szpitalnego (Dz. U. z 2022 r., poz.
245).
Zasadniczo nie było spornym również wskazanie, jako równoważnych dla robota da Vinci
robotów Revo -I (Korea), Avatera (Niemcy) oraz Hinotori (Japonia), których konstrukcja
opiera się na pojedynczym wózku pacjenta z ramionami robotycznymi (3-4 ramion)
wyposażonych w kamerę (endoskop) i instrumenty robotyczne. Odwołujący nie prowadził
postępowania dowodowego w celu wykazania, iż technologie innych producentów
wskazanych powyżej nie odpowiadają parametrom zamówienia, wskazywał jedynie na
ograniczenia wynikające z braku dopuszczenia tych produktów do sprzedaży na terenie
Polski.
Urządzenie oferowane przez Odwołującego – system Versius (UK) posiada inną konstrukcję
techniczną opartą na pojedynczych wózkach z ramionami robotycznymi, otwartej konsoli
chirurgicznej opartej na wizualizacji 3D z wykorzystaniem pasywnych/aktywnych okularów
oraz toru wizyjnego (który nie jest częścią składową systemu RAS). Elementem tego
systemu nie jest również stół chirurgiczny dedykowany do współpracy z systemem
chirurgicznym.
Żądania Odwołującego w zakresie zmiany parametrów technicznych urządzenia zostały
ujęte w załączniku nr 5 do odwołania (tabela) i polegają bądź na modyfikacji części
parametrów lub ich wprowadzenie do postępowania, jako parametrów ocenianych, a nie
granicznych.
Izba oddaliła odwołanie w całości.
Zasadniczą podstawą zarzutów wobec opisu przedmiotu zamówienia jest teza Odwołującego
o dop
uszczeniu możliwości zaoferowania wyłącznie urządzenia da Vinci, chociaż na rynku
polskim oferowane jest również alternatywne rozwiązanie Versius, odbiegające
konstrukcyjnie od parametrów opisanych w swz, co ma świadczyć o naruszeniu przepisów
Ustawy, w ty
m art. 99 ust. 1 i 2 Ustawy. Jednocześnie Odwołujący nie formułował tezy, iż
jego rozwiązanie jest rozwiązaniem równoważnym do zidentyfikowanego na podstawie opisu
przedmiotu zamówienia urządzenia da Vinci.
Złożone przez Odwołującego dowody w postaci referencji od trzech podmiotów, u których
wykonywane są zabiegi z wykorzystaniem systemu Versius wskazują m.in. na rodzaj
zabiegów z zakresu urologii również refundowanych przez NFZ. Dowody te nie prowadzą
natomiast do ustalenia, iż podmioty te oceniają system Versius, jako równoważny pod
względem technologii dla opisanego przedmiotu dostawy. Z referencji Uniwersytetu
Medycznego w Lublinie z 12.12.2022 r. wynika natomiast, iż w zakresie gastrektomii system
chirurgii robotycznej Versius
został wykorzystany do etapu preparowania żołądka i
zaopatrzenia naczyń – co zostało skomentowane na rozprawie przez Przystępującego, jako
zabieg hybrydowy, przy którym wykorzystanie robota możliwe było tylko w pewnym etapie, a
nie w zakresie całej procedury. Odwołujący nie skomentował uwagi Przystępującego, iż
wskazuje to na brak możliwości wykonania w całości procedury z wykorzystaniem systemu
chirurgii robotycznej Versius
. Zestawiając z tym twierdzeniem wyjaśnienia, jakie składał
Odwołujący w trakcie rozprawy w odniesieniu do poszczególnych elementów systemu, skład
orzekający uznał, iż oferowany przez Odwołującego system jest innym rodzajem rozwiązania
dostępnego na rynku, który nie może w całości zaspokoić potrzeb Zamawiającego. Zmiany
parametrów przedmiotu dostawy prowadzić musiałby wprost do dopuszczenia rozwiązania,
które nie może być ocenione, jako równoważne pod względem technologii do systemów
chirurgii robotycznej RAS. Sam Odwołujący wskazał, że odwołanie nie ma na celu oceny
równoważności Versiusa, ale ustalenie czy OPZ wskazujący wyłącznie na system
robotyczny da Vinci
nie narusza przepisów ustawy dla postępowania prowadzonego w trybie
konkurencyjnym, w którym faktycznie wyklucza się robota chirurgicznego dostępnego na
rynku krajowym.
W ocenie składu orzekającego, istotnym dla stwierdzenia, iż Zamawiający miałby naruszyć
przepisy Ustawy
w zakresie opisu przedmiotu zamówienia było wykazanie, że pomimo
dopuszczenia w pkt IV swz rozwiązań równoważnych, opis szczegółowych parametrów
urządzenia miałby temu stać na przeszkodzie. Odwołujący w ogóle nie dążył do wykazania,
iż parametry techniczne poszczególnych elementów systemu objętego dostawą, nie mają
uzasadnienia klinicznego, chociaż taki komentarz w zasadzie przy każdym z tych
parametrów w odwołaniu znajduje się. W ocenie składu orzekającego, koniecznym dla
skutecznego wykazania naruszenia obowiązków w zakresie opisu przedmiotu zamówienia
było wykazanie przez Odwołującego, iż system, który miałby zostać wykluczony w
postępowaniu, stanowi równoważne rozwiązanie do wskazanego w OPZ systemu chirurgii
robotycznej RAS. W tym zakresie sam Odwołujący przyznał, iż jego system nie może być tak
oceniony, chociażby z uwagi na brak toru wizyjnego. Cytując wypowiedź odnotowaną w
protokole rozprawy Odwołujący oczekiwał dopuszczenia rozwiązania Versius, które takiego
toru wizyjnego nie posiada. Tor wizyjny może być dołożony do tego urządzenia w ramach
dostawy jako część III zamówienia. Różnica pomiędzy tymi rozwiązaniami polega na tym, iż
tor wizyjny Versius nie jest zintegrowany w systemie wi
zyjnym, jest niezależny od systemu
wizyjnego, co pozwala na dostosowanie urządzenia do potrzeb Zamawiających i
wyposażenia jakie już posiada. W zależności od tego czy Zamawiający potwierdziłby, iż taki
tor wizyjny posiada wówczas wymagałoby doprecyzowania, w jaki sposób Zamawiający
rozumie tor wizyjny tak aby jednoznacznie określić jakich elementów oczekuje. System
Versius identyfikuje system wizyjny przez kamerę, endoskop i monitor. Kamerę i endoskop
można traktować jako tor wizyjny jeżeli w taki sposób zidentyfikuje to Zamawiający. W
rozwiązaniu Versius tor wizyjny jest zintegrowany z konsolą. Wyjaśnia dalej, że tor wizyjny
referuje również do funkcji włączania i wyłączania wizualizacji znacznika ICG opisane w pkt
5 część I jako sposób wizualizacji podczas zabiegu. Tym samym elementy systemu
wizyjnego opisane w pkt 2 część III system Versius nie posiada w całości, tj. posiada te,
które są potrzebne do wykonania zabiegów. System nie posiada możliwości wyświetlania na
monitorze obrazów zewnętrznych (USG, CT). Podobna sytuacja dotyczy znacznika ICG,
który nie jest zintegrowany na jednym monitorze, ale jego użycie jest możliwe podczas
zabiegu.
Powyższe wskazuje w ocenie Izby, iż system wizyjny wg wyjaśnień Odwołującego to
endoskop i monitor (kolumna robotyczna
z endoskopem). Izba przyjęła jako komentarz do
tego twierdzenia ocenę Przystępującego, iż Wykonawca buduje własną definicję toru
wizyjnego upraszczając go do elementów pozwalających zobaczyć co się dzieje w ciele
pacjenta. Tymczasem opis toru wizyjnego zamieszczony w OPZ identyfikuje elementy
konieczne
, określające standard rozwiązania, jakiego oczekuje Zamawiający. Sam
odwołujący w zacytowanych wyjaśnieniach na pytanie zadane na rozprawie w zasadzie
potwierdził tą ocenę i przyznał tym samym, że zmiana zapisów swz ma na celu obniżenie
standardu rozwiązania technicznego do poziomu rozwiązania, jakie weszło na rynek polski w
2021 roku.
Oddalając zarzuty Izba uznała za kluczowe stwierdzenie, iż zmiana postanowień swz nie ma
na celu doprowadzenie do zgodności opisu przedmiotu zamówienia z Ustawą, ale
umożliwienie zaoferowania systemu Versius, co do którego nie można stwierdzić, iż jest
rozwiązaniem równoważnym. Izba podziela stanowisko, jakie w tym zakresie przedstawił
Przystępujący, iż aby takie potwierdzenie uzyskać konieczne byłoby przedłożenie wyników
badań klinicznych, co należy identyfikować z odpowiednią ilością operacji w warunkach
danego schorzenia i porównywalnym efektem klinicznym dla tego jaki osiągają systemy
RAS. Nie można inaczej potwierdzić równoważności rozwiązania, a na pewno nie poprzez
samo wskazanie na inną technologię. Komfort operatora równa się bezpieczeństwo
pacjenta, a efekt kliniczny nie może być sprowadzony do samego przeprowadzenia zabiegu
w sytuacji,
gdy Zamawiający oczekuje wykonania zabiegu z użyciem systemu robotycznego,
a zatem systemu wyposażonego w odpowiednie komponenty i narzędzia, które wykorzystuje
robot, co dopiero pozwala ocenić przydatność systemu. Nie chodzi tu o wykorzystanie innych
zewnętrznych narzędzi, np. do zamknięcia ran (staplerów). System Versius chociaż
wspomaga lekarza w pewnych obszarach wymaga dołożenia innych zewnętrznych
urządzeń, tak aby uzyskać efekt kliniczny – zamknąć procedurę medyczną.
W świetle powyższego nie było potrzeby odnoszenie się do poszczególnych parametrów
technicznych, które nie mogą być zestawiane z systemem Versius, a do tego sprowadzała
się argumentacja Odwołującego i żądanie zmiany.
Zarzuty w odwołaniu zostały sformułowane w oparciu o naruszenie art. 99 ust. 1 i 2 Ustawy,
które to przepisy regulują ogólne wytyczne dotyczące precyzji i sposobu sformułowania
opisu przedmiotu zamówienia, w tym możliwości wskazania cech dostawy, pod warunkiem,
że są one związane z przedmiotem zamówienia oraz proporcjonalne do wartości i celów.
Odwołujący przy każdym z parametrów opisujących cechę technologiczną przedmiotu
dostawy kwestionował jej przydatność dla celów klinicznych wskazując na możliwość
przyjęcia alternatywnego rozwiązania. Tym samym cel kliniczny został sprowadzony do
samego stwierdzenia zast
ąpienia procedury inną, która miałaby realizować ten sam cel
kliniczny. W ocenie Izby
taki wywód prowadzi wprost do potwierdzenia, iż opisane parametry
przedmiotu dostawy są uzasadnione celem klinicznym, który szeroko rozumiany dotyczy
wykonania procedury medycznej z wykorzystaniem systemu robotycznego. Skoro
Odwołujący nie zamierzał wykazywać równoważności oferowanego systemu pod względem
celu klinicznego, nie było podstaw do szczegółowego analizowania poszczególnych zapisów
załącznika nr 1 do swz. Należy zauważyć, iż podstawa prawna zarzutu wskazywałaby
wyłącznie na naruszenie wytycznej dotyczącej możliwości opisania cech dostawy, pod
warunkiem ich powiązania z celem przedmiotu dostawy, jak również brakiem precyzji opisu
przedmiotu zamówienia. Tymczasem uzasadnienie odwołania i żądania zmierzają do zmiany
postanowień w taki sposób, aby umożliwić zaoferowanie rozwiązania o innych
właściwościach (cechach), bez konieczności wykazywania równoważności do systemu da
Vinci.
Odwołujący nie wykazał, aby Zamawiający naruszył przepisy Ustawy wskazując w opisie
przedmiotu zamówienia na te elementy systemu, które identyfikują rozwiązania właściwe
systemom RAS w konstrukcji, która w najwyższym stopniu pozwoli realizować procedury
medyczne z wykorzystaniem robota chirurgi
cznego. Nie można z samego faktu, iż inni
producenci nie zdecydowali wprowadzić swoich produktów na rynek polskich wnioskować, iż
zapisy swz zmierzają do ograniczenia konkurencji. W przedmiotowej sprawie, faktycznie
Odwołujący nie dążył do przywrócenia konkurencji pomiędzy urządzeniami realizującymi te
same procedury w sposób porównywalny, co należy odnosić do cech urządzeń i możliwości,
na jakie pozwala technologia w zakresie wsparcia zespołu medycznego, w szczególności
operatora.
Zmiana OPZ ma umożliwić zaoferowanie innego rozwiązania, które jest
wykorzystywane do wykonywania operacji chirurgicznych, jednak w innym standardzie
pracy, co również oznaczałoby dla Zamawiającego konieczność zapewnienia dodatkowych
elementów dla uzyskania efektu, jaki daje rozwiązanie identyfikowane, jako RAS i opisane w
załączniku nr 1 do swz (np. w odniesieniu do toru wizyjnego, czy też zintegrowanego stołu
chirurgicznego).
Zamawiający nie ma obowiązku rezygnować z jakości pracy na urządzeniu,
które zapewnia realizację procedury medycznej w pełnym zakresie z wykorzystaniem robota
chirurgicznego
, co w przypadku rozwiązań, dla którego wzorcem jest system opracowany
przez Intutive Surgical (robot da Vinci
) wyznacza standard dla systemów RAS. Nie można
sprowadzać wymagań, jakich może żądać Zamawiający do samego zagwarantowania
dostawy urządzenia, które pozwala wykonać procedurę w sposób precyzyjny z
wykorzystaniem ramion robotycznych.
Zamawiający oczekuje dostawy systemu chirurgii
robotycznej zapewniającego integralność programową, wspólne zarządzanie softwarowe,
czego nie gwarantuje urządzenie wymagające uzupełnienia o elementy dodatkowe, do
czego wprost odnosił się Odwołujący. Standard urządzenia, wyznaczony przede wszystkim
rozwiązaniami wspomagającymi pracę lekarza operatora, stanowi istotę parametrów
opisanych w załączniku nr 1 do swz. Twierdzenia Odwołującego o braku znaczenia
klinicznego większości z kwestionowanych postanowień nie zostały w żaden sposób
wykazane i zostały sprowadzone do zrównania braku uzasadnienia klinicznego z
możliwością zastąpienia opisanego rozwiązania innym alternatywnym, bez faktycznego
wykazania uzyskania efektu równoważnego.
Z materiału prasowego złożonego przez Odwołującego wynika, iż Dotychczasowe wyniki
kliniczne zastosowania systemu Versius ogran
iczają się do mniej skomplikowanych
zabiegów, takich jak histeroktomie i cholecystektomie. Brakował badań opisujących wyniki
kliniczne zastosowania robota Versius w urologii.
Materiał opisuje pierwsze doświadczenia w
wyniki ponad 100 zabiegów wykonanych na robotycznym systemie chirurgicznym Versius w
Pakistanie (Karaczi) w 2021 r.
i wnioski związane z przejściem z systemu da Vinci na system
Versius
. W materiale wskazano szereg komentarzy dotyczących wykonanych zabiegów, w
tym informację, że jak dotąd robot Versius nie posiada robotycznego staplera, aplikatora
klipsów i urządzeń energetycznych, co sprawia że chirurg jest bardziej zależny od
asystentów przy łóżku chorego, co może być problemem dla mniej doświadczonych
zespołów. Wskazany fragment materiału złożonego przez Odwołującego potwierdza
zastrzeżenia, jakie zgłaszał Przystępujący co do możliwości pełnego zamknięcia procedury z
wykorzystaniem samego robotycznego systemu chirurgicznego i potrzeby doposażenia w
zewnętrzne elementy, które nie tworzą systemu, co jest spójne z wypowiedziami
Odwołującego o potrzebie korzystania z urządzeń zewnętrznych (np. w odniesieniu do toru
wizyjnego)
. Ponownie należy zaznaczyć, iż Odwołujący nawet nie prowadził wywodu w celu
wykazania równoważności systemu Versius z wymaganiami Zamawiającego i dążył
wyłącznie do ich zmiany, tak aby pozwalało to na zaoferowanie systemu, który wprowadza
na rynek od 2021 roku.
W świetle powyższego Izba nie dopatrzyła się naruszenia art. 16 pkt 1, jaki i art. 99 ust. 1 i 2
Ustawy i oddaliła odwołanie w całości.
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku na podstawie art. § 5, § 8 ust. 2
pkt 1
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 31 grudnia 2020 r. w sprawie
szczegółowych rodzajów kosztów postępowania odwoławczego, ich rozliczania oraz
wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania (Dz. U. poz. 2437).
Na poczet kosztów postępowania odwoławczego zaliczony został wpis w wysokości
15.0
00,00 zł. oraz koszty Zamawiającego poniesione w wysokości 3.600 zł z tytułu
wynagrodzenia pełnomocnika, stwierdzone rachunkiem złożonym przed zamknięciem
rozprawy.
Przewodniczący:
……………………………………..
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 296/23 z dnia 2023-02-16
- Sygn. akt KIO 344/23 z dnia 2023-02-15
- Sygn. akt KIO 342/23 z dnia 2023-02-15
- Sygn. akt KIO 340/23 z dnia 2023-02-15
- Sygn. akt KIO 332/23 z dnia 2023-02-15
