rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2022-01-14
rok: 2021
data dokumentu: 2022-01-14
rok: 2021
sygnatury akt.:
KIO 3742/21
KIO 3742/21
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 11 stycznia 2022 r. w Warszawie
odwołania
wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 27 grudnia 2021 r. przez
wykonawcę Bioanalytic Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Gdańsku
w
postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w
Krakowie
przy udziale wykonawcy Polygen
Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą
w Gliwicach
zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie
zamawiającego
odwołania
wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 27 grudnia 2021 r. przez
wykonawcę Bioanalytic Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Gdańsku
w
postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w
Krakowie
przy udziale wykonawcy Polygen
Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą
w Gliwicach
zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie
zamawiającego
orzeka:
1.
uwzględnia odwołanie i nakazuje zamawiającemu Uniwersyteckiemu Szpitalowi
Dziecięcemu w Krakowie unieważnienie czynności wyboru oferty najkorzystniejszej oraz
czynności odrzucenia oferty odwołującego Bioanalytic Spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością z siedzibą w Gdańsku i nakazuje zamawiającemu powtórzenie
czynności badania i oceny ofert w zakresie części 2 zamówienia z uwzględnieniem oferty
odwołującego;
2.
kosztami postępowania obciąża zamawiającego Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
w Krakowie i:
2.1.
zalicza w
poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 7 500 zł 00 gr
(słownie: siedem tysięcy pięćset złotych zero groszy) uiszczoną przez
odwołującego tytułem wpisu od odwołania oraz kwotę 1 076 zł 25 gr (słownie:
tysiąc siedemdziesiąt sześć złotych dwadzieścia pięć groszy) poniesioną przez
odwołującego z tytułu wynagrodzenia pełnomocnika;
2.2.
zasądza od zamawiającego Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Krakowie
na rzecz
odwołującego Bioanalytic Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
z
siedzibą w Gdańsku kwotę 8 576 zł 25 gr (słownie: osiem tysięcy pięćset
siedemdziesiąt sześć złotych dwadzieścia pięć groszy) stanowiącą koszty
postępowania poniesione przez odwołującego z tytułu wpisu od odwołania oraz
wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 579 ust. 1 i 580
ust. 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo
zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1129 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie
14 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej
Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie.
Przewodniczący: ……………………………….………
Sygn. akt: KIO 3742/21
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie (dalej jako „Zamawiający”)
prowadzi
postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w trybie podstawowym pn.
„Dostawa odczynników i materiałów kontrolnych do oznaczeń katecholamin i ich pochodnych
oraz witaminy 25(OH)D3 metodą HPLC” (nr postępowania: EZP-271-2-68/TP/2021).
Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Biuletynie Zamówień Publicznych z dnia
11 sierpnia 2021 r. pod numerem 2021/BZP 00145318/01.
Do ww. postępowania
o
udzielenie zamówienia zastosowanie znajdują przepisy ustawy z dnia 11 września 2019 r. -
Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1129 ze zm., dalej „ustawa Pzp”).
Wartość szacunkowa zamówienia nie przekracza progów unijnych, o których mowa w art. 3
ustawy Pzp.
W dniu 27 grudnia 2021 r. wykonawca Bioanalytic
Spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością z siedzibą w Gdańsku (dalej jako „Odwołujący”) wniósł odwołanie wobec
czynności odrzucenia jego oferty oraz wyboru oferty najkorzystniejszej, tj. oferty wykonawcy
Polygen
Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Gliwicach (dalej jako
„Przystępujący”). Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie:
1. art. 226 ust. 1 pkt 5 i art. 16 pkt 1 ustawy Pzp
poprzez dokonania czynności odrzucenia
oferty Odwołującego na podstawie wadliwej czynności i przeświadczenia Zamawiającego
o niezgodności treści oferty Odwołującego z wymaganiami SWZ tj. stwierdzenia przez
Zamawiającego, że metoda nie posiada walidacji dla objętości nie większej niż 400 μl
oraz bez dodatkowej modyfikacji
metody nie pozwala na oznaczenie witaminy D z ilości
surowicy nie większej niż 400 μl podczas gdy SWZ nie zawiera wymogu konieczności
okazania przez Wykonawcę walidacji dla metody o wskazanej ilości surowicy w tym
wykazania w tym zakresie przedmiotowych środków dowodowych, SWZ zawiera jedynie
wzmiankę , iż „ilość surowicy wymagana do oznaczania witaminy D powinna być nie
większa niż 400 μl” i w tym zakresie oferta Odwołującego jest zgodna z warunkami
zamówienia oraz spełnia powyższy wymóg, co Odwołujący wykazał w Postępowaniu
w
tym na podstawie dowodów przedłożonych w efekcie wyjaśnień oraz ww. okoliczność
zostało stwierdzona wyrokiem Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 22.10.2021 r. (sygn. akt
KIO 2958/21) wydanym w przedmiotowym p
ostępowaniu na korzyść Odwołującego;
2. art. 226 ust. 1 pkt 5 i art. 16 pkt 1 ustawy Pzp
poprzez dokonania czynności odrzucenia
oferty Odwołującego na podstawie wymogu, który nie jest wskazany w SWZ tj. okazania
walidacji dla metody objętości surowicy nie większej niż 400 μl oraz okazania metody
komercyjnej dla oznaczania witaminy D przy użyciu objętości surowicy nie większej niż
400 μl podczas gdy SWZ nie wymaga od wykonawcy okazania ww. przedmiotowych
środków dowodowych a w zakresie minimalnej ilości surowicy Zamawiający jedynie
oczekiw
ał iż „ilość surowicy wymagana do oznaczania witaminy D powinna być nie
większa niż 400 μl” która to okoliczność została wykazana poprzez wyjaśnienia
Odwołującego oraz została stwierdzona wyrokiem Krajowej Izby Odwoławczej z dnia
22.10.2021 r. (sygn. akt KIO 2958/21) wydanym w przedmiotowym p
ostępowaniu na
korzyść Odwołującego;
3. art. 223 ust. 1 i art. 16 pkt 1 ustawy Pzp
poprzez podejmowanie przez Zamawiającego
czynności w postępowaniu, które naruszają zasadę równego traktowania wykonawców
oraz zasadę zachowania uczciwej konkurencji poprzez uznanie, że Odwołujący,
składając wyjaśnienia nie wykazał aby Producent zaoferowanego produktu dokonał
walidacji metody komercyjnej dla oznaczenia witaminy D przy użyciu objętości surowicy
nie większej niż 400 μl oraz nie przedstawił dowodów na opracowanie i opisanie przez
producenta metody badawczej dla oznaczenia witaminy D w ilości surowicy nie większej
niż 400 μl, podczas gdy Zamawiający żądał w swoich wezwaniach przedstawienia
alternatywnie dowodów tj. „w przypadku braku wykazanie tego faktu przez inny dokument
pochodzące od producenta wyrobu wskazujący, że (producent dokonała walidacji metody
badawczej oraz opis komercyjny metody badawczej, zawierający przedstawienie danych
dla takiej metody badawczej -
przy oznaczeniu witaminy D2/D3 dla objętości surowicy nie
większej niż 400 μl nie większej) podczas gdy Odwołujący wykazał dowodami
przedłożonymi w postępowaniu w formie wyjaśnień oraz dokumentów od producenta
odczynników, iż dla oferowany produkt spełnia wymóg dla oznaczenia witaminy D w
ilości surowicy nie większej niż 400 μl;
4. art. 223 ust. 1 w zw. art. 226 ust. 1 pkt 5 i art. 16 pkt 1 ustawy Pzp poprzez
podejmowanie przez Zamawiającego czynności w postępowaniu, które naruszają zasadę
równego traktowania wykonawców oraz zasadę zachowania uczciwej konkurencji
poprzez nieuprawnione rozszerzenie wymagań SWZ poprzez żądanie od Odwołującego
nieprzewidzianych w SWZ przedmiotowych środków dowodowych tj. walidacji metody
badawczej polegającej na oznaczaniu witaminy D2/D3 w objętości surowicy/osocza nie
większej niż 400 μl w formie przedstawienia protokołu walidacji metody oznaczania
25(OH) D
dla objętości surowicy nie większej niż 400 μl, a w przypadku braku wykazanie
tego faktu przez inny dokument pochodzące od producenta wyrobu wskazujący że
(producent dokonała walidacji metody badawczej oraz opis komercyjny metody
badawczej, zawierający przedstawienie danych dla takiej metody badawczej - przy
oznaczeniu witaminy D2/D3 dla objętości surowicy nie większej niż 400 μl (pismo
Zamawiającego z dnia 24.11.2021 r.) podczas gdy SWZ nie zawierał takiego wymogu w
zakresie przedmiotowych środków dowodowych, jak również Zamawiający w SWZ nie
wskazał, iż w przedmiotowym postępowania wykonawcy muszą wykazać się
posiadaniem takiej dokumentacji a jedynie dokumentami określonymi w Rozdz. XII pkt 9
ppkt i) SWZ (powiadomienie o wprowadzeniu do obrotu oraz certyfi
kat CE dla wyrobów
medycznych przeznaczonych do diagnostyki in vitro) co nie powinno stanowić podstawy
odrzucenia oferty Odwołującego, który za pomocą dowodów wykazał, iż jego produkt
pozwala na oznaczanie przy objętości surowicy/osocza nie większej niż 400 μl,
Zamawiający wprowadził pośrednio nowe wymagania do SWZ.
Odwołujący wniósł o uwzględnienie odwołania i nakazanie Zamawiającemu
unieważnienia decyzji o wyborze oferty najkorzystniejszej, unieważnienia decyzji o
odrzuceniu
oferty Odwołującego oraz powtórzenia czynności badania i oceny ofert i
dokonania
wyboru oferty Odwołującego jako oferty najkorzystniejszej.
Uzasadniając zarzuty odwołania Odwołujący podkreślił fakt, że zgodnie z Zał. 3 do
SWZ do Postępowania Zamawiający wskazał, WYMAGANIA: 1) Ilość surowicy wymagana
do oznaczenia witaminy D powinna być nie większa niż 400 μl. Odwołujący spełnia
powyższe wymagania, która to okoliczność została wykazana dowodami przedłożonymi w
postępowaniu. Odwołujący szczegółowo opisał treść udzielonych na wezwania
Zamawiającego odpowiedzi, omówił również złożone na wezwania Zamawiającego dowody.
W szczególności zwrócił uwagę, że wraz z pismem z dnia 02.09.2021 r. przesłał dokument
producenta wraz z
tłumaczeniem, w którym producent oświadcza, iż do oznaczeń witaminy
D3/D2 w surowicy można użyć mniejszej objętości surowicy niż 500 μl uzupełniając próbkę
do 500
μl za pomocą wody destylowanej a wyniki dla zmodyfikowanego przygotowania
próbki z użyciem 400 μl próbki i 100 μl są porównywalne do wyników normalnego
przygotowania próbki w odpowiednim zakresie stężenia. Dokładność i precyzja są
dopuszczalne. Wskazał również, że wraz z pismem z dnia 22.09.2021 Odwołujący dostarczył
dowody potwierdzające, że można oznaczać witaminę D2/D3 w mniejszej objętości próbki.
Zamawiający nie sprecyzował jakie konkretnie dowody w procesie walidacji uzna za
przemawiające, dlatego też Odwołujący przedstawił parametry, które jego zdaniem
udowa
dniają skuteczność metody. Powołał się także na pismo od producenta zgodnie z
którym można oznaczać witaminę D2/D3 w mniejszej objętości niż podana w instrukcji 500 ul
surowicy/osocza
, gdzie wskazano m.in., iż „w przypadku próbek (surowicy lub osocza) o
mniejszej objętości, tj. np. 300 μl, 350 μl lub 400 μl należy uzupełnić brakującą objętość za
pomocą wody destylowanej (dodać 200 μl, 150 μl lub 100 μl), aby procedura przygotowania
próbki rozpoczynała się z próbką o objętości 500 μl. Na końcu stężenia witaminy D3/D2
(μg/l), z uwzględnieniem możliwych współczynników rozcieńczenia, oblicza się
automatycznie lub, w przypadku gdy konieczne jest zrobienie tego w sposób manualny,
należy przestrzegać specyfikacji zawartej w załączniku II do Instrukcji Obsługi
Chromsystems (IFU 38038).” Odwołujący wyjaśnił, że przedstawiono ocenę parametrów
Precyzji i Dokładności ponieważ w jego ocenie są to najlepsze wielkości charakteryzujące
metodę analityczną pod kątem poprawności ilościowego wyniku analitycznego (Odwołujący
powołał się w tym zakresie na literaturę). W ocenie Odwołującego nie jest prawidłowe
używanie przez Zamawiającego sformułowania „w warunkach powtarzalności czy
odtwarzalności”. Ponadto Zamawiający w swoim wezwaniu nie wskazał jakie stężenie ma
obrać Odwołujący tym samym dowód przedstawiony przez Odwołującego – od producenta –
powinien być wystarczający dla Zamawiającego i nie skutkować odrzuceniem oferty.
Ponadto Odwołujący podał, w jaki sposób były przeprowadzone badania: zgodnie
z
Instrukcją Obsługi zestawu odczynnikowego o numerze katalogowym 38038, w której
znajduje się opis jak przygotowywane są i badane roztwory w toku walidacji. Wobec
powyższego Zamawiający posiadał dokumenty dot. wyników walidacji i Odwołujący
p
rzedstawił dodatkowe dowody poniekąd stanowiące dodatkowe wyjaśnienie do posiadanej
przez Zamawiającego dokumentacji walidacji. Standardem jest publikowanie wyników
uzyskanych podczas walidacji. Tylko przy rejestracji produktów farmaceutycznych
przedstawia
się pełne protokoły walidacji, a Zamawiający był w posiadaniu stosowanej
instrukcji.
W odwołaniu wskazano także na okoliczność, iż Zamawiający odrzucił już raz ofertę
Odwołującego, a czynność ta została unieważniona wyrokiem KIO z dnia 22.10.2021 r.,
sygn. akt KIO 2958/21
(przy czym Zamawiający uwzględnił zarzuty odwołania, a sprawa
podlegała rozpoznaniu z uwagi na wniesienie sprzeciwu przez Przystępującego).
Odwołujący powołał się na fragmenty uzasadnienia tego orzeczenia, w tym na zstwierdzenia
„w ocenie Izby Odwołujący zadośćuczynił wezwaniu Zamawiającego do złożenia wyjaśnień i
przedstawienia dowodów, potwierdzając, że ilość surowicy wymagana do oznaczenia
witaminy D jest nie większa niż 400 μl w oferowanych przez niego zestawach do 25 (OH)
D2/D3”. „ oraz „dowody dostarczone przez Odwołującego, pochodzące od producenta,
według jego wyjaśnień, są używane w procesie walidacji i potwierdzają, że do oznaczeń
witaminy D w surowicy można użyć mniejszej objętości krwi niż 500 μl”. Podniósł, że
ponowne odrzucen
ie oferty Odwołującego przez Zamawiającego jest w kontekście tego
wyroku niezrozumiałe. Dalej Odwołujący opisał dalszy przebieg postępowania, w tym kolejne
wezwania kierowane do niego przez Zamawiającego i udzielone na nie odpowiedzi oraz
składane dowody. Wskazał m.in., iż przekazał Zamawiającemu informację od producenta
Chromsystem w zakresie danych z
protokołu walidacji, w tym informację, że dane z
protokołów walidacji są ściśle poufne, z wyjątkiem kluczowych wyników, które są
podsu
mowane w instrukcjach obsługi produktów Chromsystems, W piśmie producenta
wskazano też, że „wyniki ze zmodyfikowanym przygotowaniem próbki przy użyciu 400 μl
próbki i 100 μl wody są porównywalne ze zwykłym przygotowaniem próbki przy użyciu próbki
500 μl. Dotyczy to całego odpowiedniego zakresu stężeń witaminy D3/D2.” Odwołujący
podkreślił, że wielokrotnie przedstawiał dokumenty z procesu walidacji potwierdzające
zgodność oferty z SWZ, co została także potwierdzone wyrokiem KIO.
Odwołujący wskazał także na odpowiedź udzieloną Zamawiającemu na kolejne
wezwanie, w którym Zamawiający żądał walidacji metody badawczej polegającej na
oznaczaniu witaminy D2/D3 w objętości surowicy/osocza nie większej niż 400 μl w formie
przedstawienia protokołu walidacji metody oznaczania 25(OH) D dla objętości surowicy nie
większej niż 400 μl, a w przypadku braku wykazanie tego faktu przez inny dokument
pochodzące od producenta wyrobu. Odwołujący podkreślił m.in., że Zamawiający żądał
w
postępowaniu innych przedmiotowych środków dowodowych (certyfikatu CE dla wyrobów
medycznych przeznaczonych do diagnostyki in vitro
), które Odwołujący złożył, a w wezwaniu
żąda przedstawienia dokumentów, które wykraczają poza katalog wskazany w SWZ.
Jednocześnie w trakcie składania wyjaśnień Odwołujący przedstawił szereg dokumentów
wskazujących na spełnienie przez produkt ofertowany przez Odwołujące wymagania
określonego w SWZ. Wskazał też, że dowody z procesu walidacji nie mogą zostać
udostępnione z uwagi na ich poufność. Podkreślił, iż Zamawiający w SWZ nie wskazał na
konieczność przedstawienia wraz z ofertą protokołów z walidacji lub dokumentów z procesu
walidacji, które w wezwaniach Zamawiający wymaga od Odwołującego. Podniósł, że
Zamawiający żądając dokumentów z procesu walidacji w trybie art. 223 ust. 1 poniekąd
działa ponad treść art. 223 ust. 1 ustawy Pzp oraz zakres SWZ (przedmiotowe środki
dowodowe) i
próbuje rozszerzyć/zmienić wymogi SWZ dla wykonawców, a także oczekuje
od Odwołującego dokumentów będących przedmiotowymi środkami dowodnymi, których nie
przewidział w treści SWZ, nie wymagał tego typu dowodów przedmiotowym przygotowując
a
następnie publikując w ogłoszeniu i SWZ. Okoliczność czy Zamawiający powinien to
uczynić nie może działać na niekorzyść wykonawcy, który działa zgodnie z SWZ i przedłożył
wymagane nim dowody. Odwołujący wskazał, iż być może inaczej przygotowałby się
przystępując do przetargu wiedząc, że Zamawiający od początku będzie żądał tego typu
przedmiotowych środków dowodowych. Ponadto zwrócił uwagę, że zgodnie z pkt. 6.1. ppkt
4. Załącznika nr 1 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie
standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (dz.
U. z 2019 r. poz. 1923 z późn. zm.) laboratorium stosuje metody badawcze, które
odpowiadają aktualnej wiedzy medycznej i są zgodne z zaleceniami producentów wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro. Produkt zaoferowany przez Odwołującego odpowiada
tym wymogom. Potwierdzeniem tego metody jest to Certyfikatem IVD (in vitro diagnostic),
który został złożony wraz z ofertą. Odwołujący podkreślił, że składając wyjaśnienia kierował
się zakresem podanym w pismach Zamawiającego, które zakładały dowolność w zakresie
dowodów i wyjaśnień, a tym samym Odwołujący nie może ponosić negatywnych
konsekwencji wynikających z braku precyzji wezwań Zamawiającego. Odwołujący wskazał
także na wyrok KIO z dnia 24.11.2016 r., sygn. akt KIO 2098/16, z dnia 24.06.2019 r., sygn.
akt KIO 1053/19, z dnia 13.06.2019 r., sygn. akt KIO 985/19. Powołał się na wynikające z art.
16 ustawy Pzp zasady, podkreślając obowiązek dokonania przez Zamawiającego rzetelnej
oceny ofert oraz poglądy doktryny i orzecznictwa w tym zakresie.
Odwołujący na posiedzeniu złożył także pismo zawierające wniosek dowodowy
w postaci pisma producenta oferowanego produktu z dnia 10 stycznia 2022 r.
Zamawiający na posiedzeniu złożył pisemną odpowiedź na odwołanie, wnosząc o jego
oddalenie w całości.
Przystępujący na rozprawie wniósł o oddalenie odwołania w całości, przedstawiając
stanowisko do protokołu.
Po przeprowadzeniu rozprawy z udziałem Stron i Uczestnika postępowania, na
podstawie zgromadzonego w sprawie
materiału dowodowego, Krajowa Izba
Odwoławcza ustaliła i zważyła, co następuje:
Wobec spełnienia wymogów określonych art. 525 ust. 1-3 ustawy Pzp Izba uznała za
skuteczne zgłoszenie przystąpienia dokonane przez wykonawcę Polygen Spółka
z
ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Gliwicach po stronie Zamawiającego
i
dopuściła ww. wykonawcę do udziału w postępowaniu w charakterze Uczestnika.
Izba stwierdziła, iż nie została wypełniona żadna z przesłanek skutkujących
odrzuceniem o
dwołania na podstawie art. 528 ustawy Pzp.
Izba uznała, iż Odwołujący, którego oferta mogłaby zostać wybrana jako
najkorzystniejsza w przypadku potwierdzenia się zarzutów odwołania i nakazania
Zamawiającemu unieważnienia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej i unieważnienia
czynność odrzucenia oferty Odwołującego wykazał, iż posiada interes w uzyskaniu
zamówienia oraz może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego
przepisów ustawy, czym wypełnił materialnoprawne przesłanki dopuszczalności odwołania,
o
których mowa w art. 505 ust. 1 ustawy Pzp.
Izba dokonała ustaleń faktycznych w oparciu o zgromadzony w sprawie materiał
dowodowy, tj.
w oparciu o dokumentację postępowania o udzielenie zamówienia przekazaną
przez Zamawiającego, w szczególności SWZ, informację z otwarcia ofert, ofertę
Odwołującego, korespondencję prowadzoną przez Zamawiającego z Odwołującym w
zakresie wyjaśnienia treści oferty i jej zgodności z warunkami zamówienia (wezwania oraz
udzielane odpowiedzi), informacje o wyborze oferty najkorzystniejszej i odrzuceniu oferty
Odwołującego z dnia 22 grudnia 2021 r. Ponadto Izba dopuściła i przeprowadziła dowód z
dokumentu
złożonego przez Odwołującego w postępowaniu odwoławczym, tj. pisma
Chromsystems Instrument & Chemicals GmbH z dnia 10 stycznia 2022 r. wraz z
tłumaczeniem. Izba nie dopuściła dowodu z załączonej do odpowiedzi Zamawiającego na
odwołanie karty katalogowej produktu 25-OH-Vitamin D3/D2 in Serum/Plasma – HPLC z
uwagi na brak złożenia tłumaczenia tego dokumentu na język polski. Zgodnie z art. 506 ust.
1 ustawy Pzp p
ostępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim. Zgodnie zaś z
ust. 2 zdanie pierwsze
tego przepisu wszystkie dokumenty przedstawia się w języku polskim,
a jeżeli zostały sporządzone w języku obcym, strona oraz uczestnik postępowania
odwoławczego, który się na nie powołuje, przedstawia ich tłumaczenie na język polski.
Izba ustaliła, co następuje:
Przedmiotem zamówienia jest dostawa odczynników i materiałów kontrolnych
do
oznaczeń katecholamin i ich pochodnych oraz witaminy 25(OH)D3 metodą HPLC.
Zamawiający w SWZ wymagał od wykonawców złożenia wraz z ofertą formularza
cenowego stanowiącego załącznik nr 3 do SWZ. W załączniku nr 3 do SWZ „Kalkulacja
cenowa -
Opis Przedmiotu Zamówienia” w pkt 9 tabeli Zamawiający wskazał, że wymaga
dostarczenia 120
zestawów do 25-(OH) D2/D3. Jednocześnie pod tabelą zawarł wymaganie
referujące do pkt 9 tabeli o treści: „Ilość surowicy wymagana do oznaczenia witaminy D
powinna być nie większa niż 400 µl.”. Ponadto Zamawiający wymagał złożenia wraz z ofertą
następujących przedmiotowych środków dowodowych: a) dokumentu potwierdzającego
dokonanie powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej
lub powiadomienia dokonania zgłoszenia lub przeniesienia do bazy danych na podstawie
przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. – o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2020 r., poz.
186).
– o ile dotyczy; b) certyfikatu CE dla wyrobów medycznych przeznaczonych do
diagnostyki in vitro.
W postępowaniu wpłynęły dwie oferty – Odwołującego i Przystępującego. Odwołujący
w
formularzu cenowym w pkt 9 „Zestaw do 25-(OH) D2/D3” wskazał produkt producenta
Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH. Pismem z dnia 27 sierpnia 2021 roku
Zamawiający – na podstawie art. 223 ust. 1 ustawy Pzp - zwrócił się do Odwołującego o:
„wyjaśnienie rozbieżności między treścią formularza cenowego (załącznik nr 3 do SWZ) poz.
9
– Zestaw do 25-(OH) D2/D3), a ogólnodostępną, przedstawioną przez producenta
procedury przeprowadzenia w/w testu ilość materiału potrzebnego do wykonania analizy to
500
µl. Wymaganiem Zamawiającego zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ objętość ta nie
może być większa niż 400 µl. W związku z powyższym Zamawiający prosi o wyjaśnienie
oraz przedstawienie stosownych dowodów”. W odpowiedzi Odwołujący pismem z dnia 2
września 2021 r. przekazał oficjalny dokument producenta wraz z tłumaczeniem, w którym
producent oświadczył, że do oznaczeń witaminy D3/D2 w surowicy można użyć mniejszej
objętości krwi niż 500 µl uzupełniając próbkę do 500 µl za pomocą wody destylowanej. W
piśmie producenta wskazano m.in. iż: „(…) w przypadku próbek (surowicy lub osocza) o
mniejszej objętości, tj. np. 300 μl, 350 μl lub 400 μl należy uzupełnić brakującą objętość za
pomocą wody destylowanej (dodać 200 μl, 150 μl lub 100 μl), aby procedura przygotowania
próbki rozpoczynała się z próbką o objętości 500 μl. Na końcu stężenia witaminy D3/D2
(μg/l), z uwzględnieniem możliwych współczynników rozcieńczenia, oblicza się
automatycznie lub, w przypadku gdy konieczne jest zrobienie te
go w sposób manualny,
należy przestrzegać specyfikacji zawartej w załączniku II do Instrukcji Obsługi
Chromsystems (IFU 38038).”
Zamawiający w dniu 20 września 2021 roku zwrócił się do Odwołującego – na
podstawie art. 223 ust. 1 ustawy Pzp
– o: „dostarczenie dowodów w procesie walidacji
potwierdzających, że można oznaczać witaminę D2/D3 w mniejszej objętości niż podana
w
instrukcji 500 µl surowicy/osocza”. W odpowiedzi Odwołujący przedłożył dokument
producenta
Chromsystems wraz z tłumaczeniem mający potwierdzać, że można oznaczać
witaminę D2/D3 w mniejszej objętości niż podana w instrukcji 500 µl surowicy/osocza.
Dokument ten zawierał porównanie przeprowadzone dla dwóch rożnych poziomów stężenia,
które prezentują typowe medyczne punktu decyzyjne (30 μg/l o 60 μg/l), przygotowane
pięciokrotnie z zastosowaniem normalnego przygotowania próbek zgodnie z 38038 IFU oraz
zgodnie ze zmodyfikowanym przygotowaniem próbki (400 μl próbka + 100 μl woda).
Obliczono odchylenie od wartości docelowej oraz wyników przygotowania próbki normalnej.
W dniu 1 października 2021 roku Zamawiający poinformował wykonawców o wyborze
najkorzystniejszej oferty, tj. oferty wykonawcy Polygen Sp. z o.o. oraz o odrzuceniu oferty
Odwołującego na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. W uzasadnieniu odrzucenia
oferty Odwołującego Zamawiający wskazał, że: „Oferta nie spełnia wymagań „Ilość surowicy
wymagana do oznaczenia witaminy D powinna być nie większa niż 400 µl”. Firma nie
dostarczyła protokołu walidacji dla przedstawionej metody oznaczania witaminy D
2
/D
3
z
objętości materiału 400 µl w całym zakresie stężeń dla proponowanej metody.
Została przedstawiona jedynie możliwość wykonywania oznaczeń w próbce rozcieńczonej
do
objętości 500 µl dla określonych stężeń. Otrzymano tylko ocenę precyzji i dokładności
dla
dwóch poziomów stężeń w rozcieńczonych próbkach, nie wiadomo nawet,
czy
była to ocena precyzji w warunkach powtarzalności, czy odtwarzalności, oraz jak została
określona wartość rzeczywista (target value). Jako podsumowanie i wnioski podano,
że „Wyniki dla zmodyfikowanego przygotowania próbki z użyciem 400 µl próbki i 100 µl wody
są porównywalne do wyników normalnego przygotowania próbki w odpowiednim zakresie
stężenia. Dokładność i precyzja są dopuszczalne”. Można stąd wnioskować, że tylko
dla
stężenia witaminy D
3
30 µl i 60 µl w surowicy wyniki są porównywalne w próbce
wykonanej z 5
00 µl oraz 400 µl. Nie ma żadnych dowodów, że wyniki będą porównywalne
dla witaminy D
2
w próbce rozcieńczonej”.
Na powyższą czynność Zamawiającego Odwołujący wniósł odwołanie w dniu
6
października 2021 roku. Wyrokiem z dnia 22 października 2021 r., sygn. akt KIO 2958/21
Krajowa Izba Odwoławcza uwzględniła odwołanie w zakresie zarzutów nr 1, 2 i części
zarzutu nr 3 odwołania i nakazała zamawiającemu unieważnienie czynności wyboru
najkorzystniejszej oferty,
unieważnienie czynności odrzucenia oferty Odwołującego oraz
powtórzenie czynności badania i oceny ofert z uwzględnieniem oferty Odwołującego. Na
powyższe rozstrzygnięcie skargę do Sądu Okręgowego w Warszawie wniósł Przystępujący.
Zamawiający wykonał ww. wyrok Izby unieważniając wskazane czynności. Pismem
z
dnia 9 listopada 2021 r. zwrócił się do Odwołującego o „dostarczenie protokołu walidacji
metody oznaczania 25(OH)D dla objętości surowicy/osocza nie większej niż 400µ (dowodu
na zarejestrowanie zestawu do zastosowania dla objętości surowicy/osocza nie większej niż
400
µ). W protokole walidacji metody powinna zostać podana: dokładność, precyzja,
swoistość, granica pomiaru (granica detekcji), granica ilościowa, zakres liniowości,
odporność na zmianę warunków, liniowość rozcieńczeń (dokładności pomiarów w próbkach,
w których stężenie analitu w próbce jest powyżej zakresu pomiarowego metody),
powtarzalność i odtwarzalność metody oraz odzysk.” W odpowiedzi na powyższe, w piśmie z
dnia 16 listopada 2021 r., Odwołujący wskazał, iż pismo nie zawiera podstawy prawnej
wynikającej z ustawy Pzp, a tym samym wykonawca nie uzyskał informacji w jakim trybie i na
jakiej podstawie
prawnej Zamawiający ponownie wnosi o dostarczenie dokumentów
związanych z kwestią metody oznaczenia witamin, będących przedmiotem stanu
faktycznego rozpatrywanego przez Krajową Izbę Odwoławczą w sprawie o sygn. akt. KIO
2958/21, w której to sprawie Krajowa Izba Odwoławcza przyznała rację wykonawcy i tym
samym
uznała argumentację wykonawcy za trafną, jak również nakazała unieważnienie
odrzucenia oferty wykonawcy.
Odwołujący wskazał ponadto ustalenia Izby, na podstawie
których zostało wydane orzeczenie. Zauważył, że Zamawiający ponownie wzywa
w
ykonawcę, pomimo ww. wyroku KIO, do dostarczenia dokumentów, dowodów związanych
z walidacją metody oznaczania witaminy D, tym razem „protokołu walidacji metody
oznaczenia 25 (OH)D dla objętości surowicy/osocza nie większej niż 400 μl (dowodu na
zarejestrowanie zestawu do zastosowania dla objętości surowicy/osocza nie większej niż
4
00 μl)”. Wykonawca wskazał, że przedmiotowa kwestia oceny prawidłowości oferty oraz
metody w kontekście m.in. 400μl osocza była przedmiotem postępowania przed Krajową
Izbą Odwoławczą w sprawie KIO 2958/21, która przyznała rację wykonawcy. Co więcej,
Zamawi
ający uznała większość zarzutów Odwołującego i nie pojawił się na rozprawie,
podczas gdy jeżeli Zamawiający miał wątpliwości, nie musiałby uznawać zarzutów
w
ykonawcy i mógł aktywnie uczestniczyć w postępowaniu, ewentualnie złożyć skargę do
sądu powszechnego. Działanie Zamawiającego ponownie zmierza do żądanie kolejnych
dowodów w kwestii, która została rozstrzygnięta wyrokiem KIO, co należy uznać na
nadużycie. Odwołujący podniósł, iż Zamawiający przystępując ponownie do badania i oceny
ofert nie może swobodnie ponowienie dokonywać oceny stanu faktycznego, który był
przedmiotem wyroku KIO mający przecież status powagi rzeczy osądzonej. Odwołujący
wskazał na postanowienie KIO z dnia 23 listopada 2016 r. sygn. akt KIO 2139/16.
Niezależnie od powyższego Odwołujący przekazał Zamawiającemu kolejną informację
od
producenta Chromsystem w zakresie danych z protokołu walidacji, a mianowicie, zgodnie
z
załączonym do odpowiedzi pismem: „Informujemy, że szczegóły testów jakości,
bezpieczeństwa i wydajności produktów Chromsystems są w pełni zgodne ze standardami
i
wytycznymi CLSI. Standardy jakości CLSI mają szczególne i zasadnicze znaczenie dla
wewnętrznych i zewnętrznych procedur walidacji i weryfikacji produktów Chromsystems.
Dane z protokołów walidacji wykonane zgodnie z powyższymi wytycznymi są ściśle poufne.
Z
wyjątkiem kluczowych wyników, które są podsumowane w instrukcjach obsługi produktów
Chromsystems, nasze wewnętrzne dane badawczo-rozwojowe nie są dostępne dla ogółu
społeczeństwa. W przypadku próbek (surowicy lub osocza) o mniejszej objętości całkowitej,
np. 400
μl, nasze badania wykazały, że konieczne jest uzupełnienie brakującej objętości
o
odpowiednią ilość wody destylowanej (100 μl), aby procedura przygotowania próbki
zawsze była zacznij od łącznej próbki 500 μl. Pod warunkiem przestrzegania warunków
opisanych w naszej podstawowej instrukcji,
otwarte dane dotyczące produktów, a także
nasze poufne wewnętrzne raporty dotyczące badań i rozwoju wskazują na jasny wynik.
Wyniki ze zmodyfikowanym przygotowaniem próbki przy użyciu 400 μl próbki i 100 μl wody
są porównywalne ze zwykłym przygotowaniem próbki przy użyciu próbki 500 μl. Dotyczy to
całego odpowiedniego zakresu stężeń witaminy D3/D2.” Odwołujący wskazał, iż wielokrotnie
przedstawiał dokumentów z procesu walidacji potwierdzające zgodność oferty z SWZ, co
została także potwierdzone wyrokiem KIO. Do pisma załączył wspomniane oświadczenie
producenta Chromsystems
wraz z tłumaczeniem.
Zamawiający pismem z dnia 24 listopada 2021 r. ponownie na podstawie art. 233 ust.
1 ustawy Pzp wezwał Odwołującego do złożenia wyjaśnień w zakresie walidacji metody
badawczej polegającej na oznaczaniu witaminy D2/D3 w objętości surowicy/osocza nie
większej niż 400 μl. Zamawiający wskazał, iż w Załączniku nr 3 do SWZ, wymagał aby „Ilość
surowicy wymagana do oznaczenia witaminy D powinna być nie większa niż 400 VI”
Podniósł, iż zobowiązany jest do przestrzegania regulacji Rozporządzenia Ministra Zdrowia z
dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów
diagnostycznych i
mikrobiologicznych (t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 1923 z późn. zm.). Zgodnie z
pkt. 6.1 ppkt.4 Załącznika nr 1 do wł. Rozporządzenia, Laboratorium stosuje metody
badawcze, które odpowiadają aktualnej wiedzy medycznej i „są zgodne z zaleceniami
producentów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro”. Dotychczasowe wyjaśnienia
wykonawcy nie wykazały, że Producent Chromsystems HPLC kit method 38038 dokonał
walidacji metody komercyjnej dla oznaczania witaminy D przy użyciu objętości surowicy nie
większej niż 400 μl. Nie przedstawiono dowodu na opracowanie i opisanie przez producenta
metody badawczej dla oznaczenia witaminy D z ilości surowicy nie większej niż 400 μl.
Przedstawione oświadczenie z dnia 16 listopada 2021 r. wskazuje jedynie na
przeprowadzenie bliżej niesprecyzowanych badań przy użyciu rozcieńczonej próbki.
Wykonawca nie przedstawił dowodu na przeprowadzenie przez producenta walidacji metody
badawczej (przy oznaczaniu witaminy D2/D3 w objętości surowicy/osocza nie większej niż
400
μl), która pozwalałaby na wykorzystanie zaoferowanego produktu bez przeprowadzenia
dodatkowych (kosztownych) walidacji przewidzianych dla metod badawczych komercyjnych
modyfikowanych w laboratorium.
Zamawiający wezwał Odwołującego do wykazania, że
zgodnie z zaleceniami producenta zaoferowany produkt pozwala na oznaczenie witaminy D
z ilości surowicy nie większej niż 400 pl. Wykonawca może to wykazać poprzez
przed
stawienie protokołu walidacji metody oznaczania 25(OH)D dla objętości surowicy nie
większej niż 400 μl. W przypadku braku możliwości przedstawienia pełnego protokołu
walidacji dla tej metody badawczej, wykonawca może wykazać ten fakt przez inny dokument
(d
okumenty) pochodzący od producenta wyrobu wskazujący, że: A. producent dokonał
walidacji metody badawczej
(przy oznaczaniu witaminy D2/D3 w objętości surowicy/osocza
nie większej niż 400 μl oraz B. stanowiący opis komercyjnej metody badawczej (opracowanej
przez producenta) przy
oznaczaniu witaminy D2/D3 w objętości surowicy/osocza nie
większej niż 400 pl, oraz C. zawierający przedstawienie danych dla takiej metody badawczej,
obejmujących co najmniej granicę pomiaru (detekcji), granicę ilościową, zakres liniowości
(pomiaru), odzysk, precyzję w warunkach odtwarzalności i powtarzalności dla trzech
poziomów stężeń witaminy D2/D3 (niskich, optymalnych i wysokich). Zamawiający wskazał,
iż niedostarczenie przez wykonawcę żądanych wyjaśnień i uzupełnień spowoduje zbadanie
oferty wykonawcy tylko na podstawie posiadanych przez zamawiającego danych,
dokumentów i oświadczeń zawartych w ofercie.
W odpowiedzi na powyższe wezwanie, Odwołujący w piśmie z dnia 29 listopada 2021
r. wskazał, iż w związku z ograniczoną ilością czasu na udzielenie wyjaśnień uzyskał
informację e-mailową od przedstawiciela producenta Chromsystems, w której wskazano:
„Nie przeprowadziliśmy pełnej walidacji 400 μl, ponieważ według naszej opinii nie jest to
wcale konieczne, gdy istnieją dane walidacji 500 μl. Rozcieńczenie nieznanej próbki nie
stanowi problemu dla metody Chromsystems
– zwłaszcza gdy rozcieńczenie wynosi tylko
20%. Nie ma sensu posiadanie komercyjnej metody
testowej 400 μl, gdy mamy metodę
testową 500 μl, którą łatwo można dostosować do objętości 400 μl l (oznacza dodanie 100 ul
wody
– oznacza rozcieńczenie). Wewnętrzne pomiary Chromsystems wykonywane również
dla różnych rozcieńczeń próbek witaminy D pokazują prawidłowe wyniki pomiarów (również
zweryfikowane za pomocą naszych systemów LCMS/ MS). Rozpoczęcie od próbki 400 μl
i dodanie 100
μl wody z laboratoryjnego punktu widzenia nie różni się niczym od zwykłego
rozcieńczenia. Metoda tak wszechstronna, jak metoda 500 ul Chromsystems, nie wymaga
innej walidacji dla każdego możliwego etapu rozcieńczania witaminy D. Rozcieńczenie
próbki 400 ul o 20% nie zmienia niezawodności metody Chromsystems. Stężenia witaminy D
rozcieńczone o 20% nadal mieszczą się w zakresie liniowości naszej metody 500 ul, a zatem
są dobrze objęte tą metodą (poufne dane z walidacji wewnętrznej).” Odwołujący przekazał
także wyniki dot. metody walidacji ujawnione w instrukcji produktu Chromsystem (wersja w j.
an
gielskim wraz z tłumaczenie na j.polski), wskazując, że informacja ta stanowi tajemnicę
przedsiębiorstwa i ma charakter poufny. Przekazał również instrukcje Chromsystem dla
produktu
– również objęte tajemnicą przedsiębiorstwa. Odwołujący przedstawił zastrzeżenie
uzasadniające objęcie tajemnicą przedsiębiorstwa danych zawartych na stronie 3 pisma oraz
Załączniku do pisma – instrukcja Chromsystem.
Odwołujący wskazał ponadto na przedmiotowe środki dowodowe, jaki należało złożyć
zgodnie z wymaganiami SWZ, podk
reślając, że załączył do oferty trzy certyfikaty CE dla
wyrobów medycznych przeznaczonych do diagnostyki in vitro (Odwołujący przywołał treść
certyfikatu w tłumaczeniu na język polski). Zauważył, że Zamawiający w swoich pismach
żąda przedstawienia dokumentów, które wykraczają poza katalog wskazany w SWZ jako
przedmiotowe środki dowodowe. Wykonawca przedstawił Zamawiającemu wraz z ofertą
wymagane certyfikaty.
Jednocześnie w trakcie składania wyjaśnień wykonawca przedstawił
szereg dokumentów wskazujących na spełnienie przez produkt ofertowany przez
w
ykonawcę wymagania określonego w załączniku 3 do SWZ dot. ilości surowicy nie większej
niż 400 μl – pisma producenta z dnia 22.09.2021 i 16.11.2021 r. Oczekiwane przez
Zamawiającego dokumenty w tym protokoły walidacji lub dowody z procesu walidacji nie
mogą zostać udostępnione z powodów wskazanych w poprzednim piśmie Odwołującego.
Zgodnie z
informacją od producenta „dane z protokołów walidacji wykonane zgodnie z
powyższymi wytycznymi są ściśle poufne. Z wyjątkiem kluczowych wyników, które są
podsumowane w instrukcjach
obsługi produktów Chromsystems, nasze wewnętrzne dane
badawczo-rozwojowe nie
są dostępne dla ogółu społeczeństwa.” Odwołujący podkreślił, iż
Zamawiający w SWZ nie wskazał na konieczność przedstawienia wraz z ofertą protokołów z
walidacji lub dokumentów z procesu walidacji, które aktualnie Zamawiający wymaga od
wykonawcy
(Odwołujący powołał się na wyrok Izby z dnia 22 sierpnia 2017 r. KIO 1578/17).
Ponadto
zauważył, że Zamawiający stosując art. 223 ust. 1 ustawy Pzp oczekuje wyjaśnień
w zakresie
dokumentów, które nie stanowią treści oferty (Zamawiający nie żądał jako
przedmiotowych
środków dowodowych protokołów walidacji lub dowodów z walidacji – tylko
certyfikat CE, który otrzymał) podczas gdy art. 223 ust. 1 odnosi się do treści oferty (wskazał
na wyrok Izby z dnia 31 lipca 2020 r., KIO 1494/20
). Odwołujący stwierdził, że Zamawiający
żądając dokumentów z procesu walidacji w trybie art. 223 ust. 1 poniekąd działa ponad treść
art. 223 ust. 1 ustawy Pzp
oraz zakres SWZ (przedmiotowe środki dowodowe) i próbuje
rozszerzyć/zmienić wymogi SWZ dla wykonawców, a także oczekuje od wykonawcy
dokumentów będących przedmiotowymi środkami dowodnymi, których nie przewidział w
treści SWZ, nie wymagał tego typu dowodów przedmiotowym przygotowując a następnie
publikując w ogłoszeniu i SWZ. Okoliczność czy Zamawiający powinien to uczynić nie może
działać na niekorzyść wykonawcy, który działa zgodnie z SWZ i przedłożył wymagane nim
dowody.
Odwołujący zauważył, że być może inaczej przygotowałby się przystępując do
przetargu wiedząc, że Zamawiający od początku będzie żądał tego typu przedmiotowych
środków dowodowych tj. protokołów walidacji lub dowodów z walidacji, które muszą zawierać
dane opisane w piśmie z 24.11.2021 r.– jednak Zamawiający tego nie uczynił w tym
postępowaniu, podczas gdy w innych postępowaniach można spotkać tego typu warunki.
Zamawiający ma świadomość „kosztowanych walidacji” – jak wskazano w piśmie – być
może dlatego nie żądał w SWZ tego typu dowodów. Aktualnie Zamawiający, mając
świadomość kosztów walidacji, poniekąd rozszerza treść SWZ żądając wyjaśnień treści
oferty o przedłożenia dokumentów na fakty, które są stwierdzone w certyfikacie CE (IVD).
Certyfikat IVD zgodnie z SWZ był dla Zamawiającego wystarczający, a wyjaśnienia
w
ykonawcy są z nim związane i potwierdzają przedmiotowy wymóg ilości osocza.
Wykonawca, działając zgodnie z SWZ, złożył wraz z ofertą dokumenty, których oczekiwał
Zamawiający, a następnie wyjaśnił treść złożonej oferty w trybie art. 223 ust. 1 Pzp poprzez
oświadczenie producenta wymóg zawarty w SWZ dot. min. 400 μl surowicy, co zostało
potwierdzone wyrokiem KIO w sprawie 2958/21 wydanym w
niniejszym postępowaniu na
korzyść wykonawcy. Żądanie aktualnie przez Zamawiającego wyjaśnień poprzez złożenie
konkretnych
dokumentów oraz wskazanie jakie informacje i elementy mają zawierać
przedmiotowe
dokumenty) wykraczających poza treść oferty oraz SWZ należy uznać za
nieuprawnione. W pismach producenta z dnia 22.09.2021 i 16.11.20
21 r. przedłożonych
przez w
ykonawcę wskazano jednoznacznie na prawidłowości i możliwość stosowanie 400 μl
surowicy.
Odwołujący wskazał na pkt 6.1. ppkt 4. Załącznika nr 1 do Rozporządzenia
Ministra Zdrowia z dnia 23
marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych
laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (dz. U. z 2019 r. poz. 1923 z późn. zm.),
podnosząc, iż produkt zaoferowany przez Odwołującego odpowiada tym wymogom.
Potwierdzeniem tego
jest Certyfikatem IVD (in vitro diagnostic), który był już przesyłany w
wersji polskiej
i angielskiej wraz z ofertą. Wobec powyższe Odwołujący przedstawił dowody
z procesu walidacji oraz dodatkowe
dowody wskazujące na prawidłowość metody dla 500 μl
oraz 400
μl osocza.
Zamawiający w dniu 22 grudnia 2021 r. zawiadomił wykonawców o wyborze oferty
Przystępującego jako najkorzystniejszej w postępowaniu. Równocześnie Zamawiający
poinformował wykonawców o odrzuceniu oferty Odwołującego na podstawie art. 226 ust. 1
pkt 5 ustawy Pzp.
Uzasadniając powyższe Zamawiający wskazał, iż pismem z dnia 24
listopada 2021r. wezwał Odwołującego do złożenia dodatkowych wyjaśnień dotyczących
złożonej oferty w zakresie wykazania, że zgodnie z zaleceniami producenta zaoferowany
produkt pozwala na
oznaczenia witaminy D z ilości surowicy nie większej niż 400 μl. Z
dokumentów przedstawionych przez wykonawcę wynika, że metoda nie posiada walidacji dla
objętości nie większej 400 μl, oraz bez dodatkowej modyfikacji metody nie pozwala na
oznaczenie na oznaczenia
witaminy D z ilości surowicy nie większej niż 400 μl, a tym samym
nie spełnia wymaqań SWZ. Zamawiający w Załączniku nr 3 do SWZ, wymagał aby „Ilość
surowicy wymagana do oznaczania witaminy D powinna być nie większa niż 400 μl
Wykonawca nie wykaza
ł aby producent zaoferowanego produktu dokonał walidacji metody
komercyjnej dla oznaczania witaminy D przy użyciu objętości surowicy nie większej niż 400
μl. Nie przedstawiono dowodu na opracowanie i opisanie przez producenta metody
badawczej dla oznaczeni
a witaminy D z ilości surowicy nie większej niż 400 μl. Brak
odrzucenia oferty przez Zamawiającego, skutkowałby wyborem oferty niezgodnej z
warunkami zamówienia.
Izba zważyła, co następuje:
Biorąc pod uwagę zgromadzony w sprawie materiał dowodowy, poczynione ustalenia
faktyczne oraz orzekając w granicach zarzutów zawartych w odwołaniu, Izba stwierdziła, iż
odwołanie zasługuje na uwzględnienie.
Zarzuty naruszenia art. 226 ust. 1 pkt 5 w zw. z art. 223 ust. 1 i art. 16 ustawy Pzp Izba
uznała za zasadne.
Przy
wołując treść ww. przepisów należy wskazać, iż zgodnie z art. 223 ust. 1 ustawy
Pzp w
toku badania i oceny ofert zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień
dotyczących treści złożonych ofert oraz przedmiotowych środków dowodowych lub innych
składanych dokumentów lub oświadczeń. Niedopuszczalne jest prowadzenie między
zamawiającym a wykonawcą negocjacji dotyczących złożonej oferty oraz, z uwzględnieniem
ust. 2 i
art. 187, dokonywanie jakiejkolwiek zmiany w jej treści. Zgodnie z art. 226 ust. 1 pkt 5
ustawy Pzp z
amawiający odrzuca ofertę, jeżeli jej treść jest niezgodna z warunkami
zamówienia. Z kolei art. 16 ust. 1 ustawy Pzp stanowi, iż zamawiający przygotowuje
i
przeprowadza postępowanie o udzielenie zamówienia w sposób: 1) zapewniający
zacho
wanie uczciwej konkurencji oraz równe traktowanie wykonawców; 2) przejrzysty; 3)
proporcjonalny.
W ramach uwag natury ogólnej należy wskazać, że określone w art. 16 ustawy Pzp
zasady stanowią naczelne zasady udzielania zamówień publicznych, którym muszą
odpowiadać wszystkie czynności podejmowane przez zamawiającego w ramach
przygotowania i prowadzenia postępowania. Zamawiający zobowiązany jest do ich
respektowania na każdym etapie postępowania, zarówno podczas opracowywania
dokumentów zamówienia, jak i na etapie badania i oceny ofert. Jedną z gwarancji realizacji
wyżej wskazanych zasad jest istniejący po stronie zamawiającego obowiązek
jednoznacznego i
wyczerpującego opisania przedmiotu zamówienia, ale i wszelkich
wymagań (podmiotowych i przedmiotowych), jakie spełnić muszą wykonawcy w
postępowaniu oraz ukształtowanie ich w sposób, który nie utrudnia uczciwej konkurencji i
jest proporcjonalny. Każdy z wykonawców składając ofertę powinien mieć równy dostęp do
informacji określających wymagania zamawiającego, w tym co do warunków udziału w
postępowaniu, jakie muszą zostać spełnione, dokumentów przedmiotowych, jakie należy
złożyć celem wykazania zgodności oferowanego świadczenia z warunkami zamówienia, czy
informacji, jakie podlegać będą ocenie w kryteriach oceny ofert. Tak ustalone w
dokumentach
zamówienia zasady muszą być następnie respektowane w toku badania i
oceny ofert.
Ukształtowana w postępowaniu treść SWZ jest wiążąca nie tylko dla
wykonawców, ale także dla zamawiającego. Zamawiającemu na etapie badania i oceny ofert
nie wolno swobodnie interpretować postanowień SWZ i odstępować od ustanowionych
wymogów (w tym ich zawężać czy rozszerzać), prowadziłoby to bowiem do naruszenia
zasady uczciwej konkurencji równego traktowania wykonawców. Jak wskazano w wyroku
Izby z dnia 15 października 2020 r., sygn. akt KIO 2104/20 „naruszenie zasady uczciwej
konkurencji i równego traktowania wykonawców wywodzone jest z podejmowania czynności
przez zamawiającego w sposób nieznajdujący uzasadnienia w określonych w dokumentach
zamówienia wymaganiach lub przepisach prawa, a w konsekwencji uprzywilejowujący
jednego lub określony – z reguły wąski – krąg wykonawców, kosztem defaworyzowania
innych.” Na etapie badania i oceny ofert niedopuszczalne jest dokonywanie przez
z
amawiającego jakichkolwiek zmian w zakresie ustalonych wymogów SWZ oraz
dokonywanie badania i
oceny ofert w oparciu o wymagania, które z treści SWZ
jednoznacznie nie wynikają, w tym żądanie od wykonawcy złożenia środków dowodowych,
których obowiązek złożenia nie wynikał z dokumentów zamówienia.
Dalej w
skazać należy, że niezgodność treści oferty z warunkami zamówienia zachodzi
co do zasady wtedy, gdy z
awartość merytoryczna złożonej w danym postępowaniu oferty nie
odpowiada ukształtowanym przez Zamawiającego i zawartym dokumentach zamówienia
warunkom. Poprzez warunki zamówienia, zgodnie z art. 7 pkt 29 ustawy Pzp należy
rozumieć warunki, które dotyczą zamówienia lub postępowania o udzielenie zamówienia,
wynikające w szczególności z opisu przedmiotu zamówienia, wymagań związanych
z
realizacją zamówienia, kryteriów oceny ofert, wymagań proceduralnych lub projektowanych
postanowień umowy w sprawie zamówienia publicznego. W ramach powyższego katalogu
mieścić się będzie zatem m.in. sytuacja, kiedy wykonawca oferuje produkt, który nie spełnia
wskazanych w opisie przedmiotu zamówienia wymagań (np. nie posiada określonych cech,
parametrów technicznych czy funkcjonalnych).
Podkreślenia wymaga także, że Izba dokonuje weryfikacji prawidłowości czynności
zamawiającego polegającej na odrzuceniu oferty wykonawcy w danym postępowaniu
poprzez pryzmat uzasadnienia faktycznego i prawnego wskazanego przez zamawiającego
w zawiadomieniu o
odrzuceniu oferty. Sporządzenie takiego uzasadnienia w postępowaniu
prowadzonym na podstawie art. 275 pkt 1 ustawy Pzp (tryb podstawowy - bez
przeprowadzenia negocjacji) jest obowiązkiem zamawiającego, wynikającym z art. 253 ust. 1
pkt 2 w zw. z art. 266 ustawy Pzp. Uzasadnienie faktyczne odrzuceniu oferty powinno
wyczerpująco obrazować, jakie przyczyny legły u podstaw decyzji zamawiającego, tak aby
wykonawca, gdy oceny zamawiającego nie podziela, mógł się do wskazanych przez
zamawiającego uchybień ustosunkować. Zasadność zarzutów odwołania kwestionujących
czynność odrzucenia oferty może być oceniana wyłącznie w zakresie tych okoliczności, które
zostały przez zamawiającego przedstawione jako uzasadniające odrzucenie oferty. Ocena
dokonywana prze
z Krajową Izbę Odwoławczą w tym zakresie nie może więc wykraczać
poza uzasadnienie przedstawione przez zamawiającego, nie może polegać na badaniu
istnienia powodów do odrzucenia oferty w szerszym aspekcie, ale także nie może polegać
na poszukiwaniu i domni
emywaniu przyczyn, które legły u podstaw decyzji zamawiającego.
Wszystkie o
pisane powyżej okoliczności mają istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia
przedmiotowej sprawy.
W ocenie Izby uzasadnienie odrzucenia oferty Odwołującego nie
wykazuje prawidłowości dokonanej czynności, a nadto jego treść wskazuje na naruszenie
przez Zamawiającego naczelnych zasad udzielania zamówień publicznych.
Po pierwsze należy wskazać, iż wymóg SWZ ustalony dla zestawu do 25-(OH) D2/D3,
z którym zdaniem Zamawiającego oferta Odwołującego była niezgodna, brzmiał: „Ilość
surowicy wymagana do oznaczenia witaminy D powinna być nie większa niż 400 µl.” Wymóg
ten określał wyłącznie maksymalną ilość surowicy wymaganej do badań, innych zaś
wymagań względem zestawu do 25-(OH) D2/D3 nie ustalono. Z oświadczeń i dokumentów,
jakie przedstawił Odwołujący w postępowaniu o udzielenie zamówienia, wynika zaś
jednoznacznie
– co w zasadzie stanowi obecnie okoliczność bezsporną – że ilość surowicy
wymagana do oznaczenia witaminy D w prezentowanej
przez wykonawcę metodzie
polegającej na uzupełnieniu próbki wodą destylowaną, może wynosić 400 µl lub mniej. Na
powyższe wskazano także w wyroku Izby z dnia 22 października 2021 r., sygn. akt KIO
2958/21.
Według treści pisma z dnia 22 grudnia 2021 r. Zamawiający nie dokonał odrzucenia
oferty Odwołującego z tego powodu, że zaoferowany został produkt, w którym Ilość surowicy
wymagana do oznaczenia witaminy D wynosi 500µl, czyli za niespełnienie wymogu co do
maksymalnej ilości surowicy niezbędnej do badań, taka okoliczność z uzasadnienia
odrzucenia oferty nie wynika.
Izba stwierdziła, iż w uzasadnieniu odrzucenia oferty Odwołującego Zamawiający
wskazał jedynie na fakt, że wykonawca nie wykazał, iż dokonał walidacji metody komercyjnej
dla oznaczania
witaminy D przy użyciu surowicy w ilości nie większej niż 400 µl.
Zamawiający w istocie nie kwestionował zatem, że produkt zaoferowany przez
Odwołującego fizycznie umożliwia oznaczenie witaminy D przy użyciu surowicy w ilości nie
większej niż 400 µl, kwestionował natomiast fakt posiadania przez produkt walidacji w tym
zakresie i konieczność dokonania modyfikacji metody „standardowej” oznaczenia witaminy D
(bez rozcieńczenia) poprzez uzupełnienie próbki wodą destylowaną. Niemniej wyżej
przywołane wymaganie SWZ odnosiło się wyłącznie do ilości surowicy niezbędnej do
oznaczenia witaminy D, a dokumenty złożone przez Odwołującego pochodzące od
producenta oferowanego produktu wskazują, że ilość surowicy konieczna do badań może
wynosić 400 µl lub mniej. Na podstawie przedstawionego uzasadnienia faktycznego
odrzucenia oferty Odwołującego można uznać, że gdyby Odwołujący złożył w ramach
wyjaśnień dokumenty dotyczące procesu walidacji, jakich wymagał Zamawiający, to
Zamawiający uznałby produkt za zgodny z warunkami zamówienia w zakresie ilości surowicy
wymaganej do oznaczenia witaminy D. Trudno w tym stanie rzeczy
stwierdzić niezgodność
oferty Odwołującego z warunkami zamówienia z uwagi na sam wymóg co do ilości surowicy
wykorzystywanej do badań, który wszak był jedynym wymogiem postawionym względem
zestawu do 25-(OH) D2/D3. Za irrelewantn
ą dla rozstrzygnięcia Izba uznała przy tym
podnoszoną przez Zamawiającego w odpowiedzi na odwołanie i podczas rozprawy
okoliczność, że ilość pobieranej krwi od pacjentów ma znaczenie z uwagi na profil dawcy
próbki i konieczność zapobiegania negatywnym skutkom z tym związanym (jak np. anemia).
Ilość pobieranej surowicy w przypadku użycia do oznaczenia witaminy D produktu
zaoferowanego przez Odwołującego i uzupełnienia próbki wodą destylowaną byłaby bowiem
zgodna z SWZ,
nie większa niż 400 µl.
Izba
ponadto zważyła, że Zamawiający jako podstawę faktyczną odrzucenia oferty
Odwołującego wskazał okoliczność, że „metoda nie posiada walidacji dla objętości nie
większej niż 400 µl oraz bez dodatkowej modyfikacji metody nie pozwala na oznaczenie
witaminy D z ilości surowicy nie większej niż 400 µl.” Niemniej Zamawiający w dokumentach
zamówienia nie wskazywał ani na jakąkolwiek metodologię oznaczania witaminy D, ani nie
odnosił się do kwestii walidacji zastosowanej metody. Ani w zawiadomieniu o odrzuceniu
oferty Odwołującego, ani w odpowiedzi na odwołanie, ani na rozprawie, Zamawiający nie
powołał się na żadne postanowienia SWZ, które referowałyby do powyższych kwestii.
Jednocześnie Zamawiający nie przedstawił argumentacji mającej wyjaśnić, dlaczego w
świetle treści SWZ, specyfiki zamówienia czy profesjonalnego charakteru działalności
podmiotów uczestniczących w przedmiotowym postępowaniu o udzielenie zamówienia,
wymóg wskazany w załączniku nr 3 do SWZ należało interpretować właśnie w ten sposób,
jak czynił to Zamawiający, tj. że niedopuszczalne było zaoferowanie produktu z użyciem
metody oznaczania witaminy D polegającej na uzupełnieniu próbki wodą destylowaną
(rozcieńczeniu). Zamawiający odrzucając ofertę Odwołującego w przedstawionym
uzasadnieniu wskazał jedynie, że „bez dodatkowej modyfikacji metody nie pozwala ona na
oznaczenie witaminy D z ilości surowicy nie większej niż400 µl.”, nie wskazał jednak,
dlaczego ta „modyfikacja” w świetle wymagania SWZ jest niedopuszczalna. Zamawiający nie
wyjaśnił dlaczego ewentualna konieczność uzupełnienia próbki do badań wodą destylowaną
miałaby wpływać na niezgodność produktu z wymaganiami SWZ, skoro ilość surowicy
niezbędnej do badań pozostaje w takim wypadku z tymi wymaganiami zgodna. To przede
wszystkim tę okoliczność Zamawiający powinien był wykazać. Tymczasem również podczas
rozprawy Zamawiający jedynie stwierdził, że metoda Odwołującego wymaga modyfikacji w
procesie przygotowywa
nia próbki, co jest niezgodne z SWZ, ale nie wyjaśnił dlaczego.
Odnosząc się zaś do kwestii braku wykazania przez Odwołującego, że dokonano
walidacji metody dla objętości surowicy nie większej niż 400 µl, należy zwrócić uwagę na
dwa aspekty. Po pierwsze
Zamawiający odrzucając ofertę wykonawcy nawet nie wyjaśnił z
czego wywodzi obowiązek dokonania takiej walidacji, nie powołał się na jakiekolwiek
obowiązujące w tym zakresie regulacje, podczas gdy przedstawić argumentację
uzasadn
iającą jego stanowisko. Treść SWZ do kwestii walidacji w ogóle się nie odnosi, co
przyznał w odpowiedzi na odwołanie sam Zamawiający. Jakkolwiek zgodzić się należy z
Zamawiającym, że był on w pełni uprawniony do badania oferty Odwołującego pod katem
zgodno
ści z warunkami zamówienia, to jednak badanie to powinno następować w granicach
zakreślonych treścią dokumentów zamówienia i przepisami ustawy Pzp, ewentualnie innych
właściwych dla branży medycznej przepisów. Skoro SWZ do kwestii walidacji w ogóle nie
ref
eruje, to Zamawiający powinien był przynajmniej wyjaśnić dlaczego na gruncie
obowiązujących regulacji prawnych obowiązek posiadania takiej walidacji dla metody
zaoferowanej przez Odwołującego istniał, że dokonana przez producenta walidacja produktu
nie była wystarczająca i że Odwołujący jako podmiot profesjonalny powinien mieć tego
świadomość.
Dodać tutaj należy, że Zamawiający na gruncie wyjaśnień Odwołującego z dnia 29
listopada 2021 r. powziął wiedzę o tym, że producent nie przeprowadził pełnej walidacji dla
ilości surowicy 400 μl, ponieważ według jego opinii nie jest to konieczne, gdy istnieją dane
walidacji
dla ilości 500 μl. Zamawiający dysponował również informacją, że metoda nie
wymaga innej walidacji dla każdego możliwego etapu rozcieńczania witaminy D,
a
rozcieńczenie próbki 400 μl o 20% nie zmienia niezawodności metody Chromsystems,
Odwołujący przedstawił także wyniki dokonanych przez producenta pomiarów, a z
oświadczeń producenta wynikało, że są one porównywalne dla całego zakresu stężeń
witaminy D2/D3.
Tymczasem Zamawiający w uzasadnieniu odrzucenia oferty Odwołującego
do tych kwestii w
ogóle się nie odniósł, nie wyjaśnił ani na jakiej podstawie wymagał
udokumentowania walidacji, ani dlaczego stanowisko producenta i przedstawione badania
nie mogą być uznane w tym zakresie za wiarygodne. Zamawiający jedynie w sposób
arbitralny stwierdził, że „wykonawca nie wykazał, aby dokonał walidacji metody, (…) nie
przedstawił dowodów na opracowanie i opisanej przez producenta metody badawczej”, nie
wyjaśniając w żaden sposób powodów swojej decyzji i w ogóle nie odnosząc się do treści
oświadczeń producenta czy wyników pomiarów, jakie przedkładał w toku postępowania
o
udzielenie zamówienia Odwołujący.
Również w postępowaniu odwoławczym Zamawiający nie przedstawił argumentacji
celem wykazania, że w świetle wymagań SWZ walidacja oferowanej metody dla badań
opartych na ilości nie większej niż 400 μl była niezbędna i że jej dokonanie dla badań
opartych na ilości 500 μl surowicy nie może być uznane za wystarczające. Nie odniósł się
także do wynikającej z pisma producenta Chromsystems złożonego przez Odwołującego w
dniu rozprawy okoliczności, iż walidacja przeprowadzona dla próbki 500 μl surowicy
potwierdzona certyfikatem IVD jest
obowiązująca także przy zastosowaniu rozcieńczenia, a
rozcieńczenie to nie jest traktowane jako istotna zmiana w procedurze analitycznej, która
uzasadniałaby zgłoszenie zmiany, dodatkową walidację i dodatkową certyfikację dla tej
metody.
Przy czym Izba wskazuje, że nie uznała tego dowodu za spóźniony, gdyż po
pierwsze d
owody na poparcie swoich twierdzeń lub odparcie twierdzeń strony przeciwnej,
strony i uczestnicy postępowania odwoławczego mogą przedstawiać aż do zamknięcia
rozprawy (por. art. 535 ustawy Pzp)
, a po drugie Zamawiający o tym, że producent uznaje
posiadaną walidację za wystraczającą powziął wiedzę już z treści wyjaśnień złożonych w
dniu 29 listopada 2021 r.
Drugim, nie mniej
istotnym dla rozstrzygnięcia, aspektem dotyczącym kwestii walidacji
jest to, że Zamawiający odrzucił ofertę Odwołującego z uwagi na brak złożenia dokumentów
potwierdzających dokonanie walidacji, których obowiązek złożenia nie wynikał z SWZ.
W zawiadomieni
u o odrzuceniu oferty Odwołującego Zamawiający wprost powołał się na
brak przedstawienia dokumentów potwierdzających, że zaoferowana metoda oznaczenia
witaminy D została zwalidowana (wskazano m.in.: „z dokumentów przedstawionych przez
wykonawcę wynika, że metoda nie posiada walidacji (…)”, „wykonawca nie wykazał, aby
producent dokonał walidacji”, „nie przedstawiono dowodu na opracowanie i opisanie przez
producenta metody badawczej dla oznaczenia witaminy D”). Niemniej Zamawiający w
świetle postanowień SWZ nie wymagał złożenia tego rodzaju przedmiotowych środków
dowodowych.
Wskazać w tym miejscu należy, iż przedmiotowe środki dowodowe, zgodnie z definicją
zawartą w art. 7 pkt 20 ustawy Pzp, to środki służące potwierdzeniu zgodności oferowanych
dostaw, usług lub robót budowlanych z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi
w opisie przedmiotu
zamówienia lub opisie kryteriów oceny ofert, lub wymaganiami
związanymi z realizacją zamówienia. Zgodnie z art. 106 ust. 1 ustawy Pzp (który znajduje
zastosowanie do postępowań prowadzonych w trybie podstawowym na mocy odesłania
zawartego w art. 266 ustawy Pzp) z
amawiający może żądać innych niż wskazane w art.
104 i art. 105
przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane
dostawy, usługi lub roboty budowlane spełniają określone przez zamawiającego wymagania,
cechy lub kryteria, jeżeli są one niezbędne do przeprowadzenia postępowania. Zamawiający
wskazuje wymagane przedmiotowe środki dowodowe w ogłoszeniu o zamówieniu lub
dokumentach zamówienia. Powyższy obowiązek informacyjny ma znaczenie newralgiczne,
gdyż zakreśla względem wykonawców wymagania przedmiotowe. Odstąpienie od tych
wymagań czy ich rozszerzenie ponad treść wskazaną w dokumentach zamówienia i żądanie
dokumentów, których w dokumentach zamówienia nie wskazano jako przedmiotowych
środków dowodowych nie jest uprawnione, prowadzi bowiem do naruszenia zasady równego
traktowania wykonawców. Zamawiający nie może wyciągać negatywnych konsekwencji
wobec wykonawcy z faktu niespełnienia przez oferowany produkt wymagań, których
w
dokumentach zamówienia nie określono i analogicznie – nie może wyciągać negatywnych
konsekwencji wobec wykonawcy
z braku złożenia przedmiotowych środków dowodowych,
których w świetle postanowień SWZ nie żądano.
Zamawiający wymagał złożenia wraz z ofertą jako przedmiotowego środka
dowodowego certyfikatów CE dla wyrobów medycznych przeznaczonych do diagnostyki in
vitro i takie certyfikaty zostały przez Odwołującego przedstawione, a Zamawiający
prawidłowości tych dokumentów nie kwestionował. Uzasadnienie odrzucenia oferty
Odwołującego w ogóle nie odnosi się do przedmiotowych środków dowodowych
wymaganych w świetle SWZ, tj. certyfikatów CE IVD. Nawet zatem jeśli załączony przez
Odwołującego do oferty certyfikat CE IVD nie jest właściwy dla zaoferowanej metody
oznaczania witaminy D, to okoliczność ta nie wynika z informacji o odrzuceniu oferty
Odwołującego i nie może być przedmiotem rozpoznania Izby w tym postępowaniu
odwoławczym. Z tego względu Izba nie mogła wziąć pod uwagę argumentacji
przedstawionej przez Przystępującego w zgłoszeniu przystąpienia, gdyż dotyczyła ona
właśnie załączonego do oferty Odwołującego certyfikatu CE IVD, a jako taka wykraczała
poza podstawy odrzucenia oferty zakomunikowane wykonawcy przez Zamawiającego.
Zamawiający nie żądał uzupełnienia przez Odwołującego przedmiotowego środka
dowodoweg
o w postaci certyfikatu CE IVD, nie podważał prawidłowości przedmiotowych
środków dowodowych złożonych wraz z ofertą. Podstawa odrzucenia oferty Odwołującego
wywodzona była z braku złożenia dokumentów potwierdzających dokonanie walidacji
oferowanej metody
oznaczania witaminy D, w sytuacji gdy SWZ do kwestii walidacji w ogóle
się nie odnosi, jak i na gruncie SWZ nie wymagano przedstawienia dokumentów
potwierdzających
przeprowadzenie
walidacji.
Co
więcej,
Odwołujący
zwracał
Zamawiającemu uwagę w odpowiedzi na kierowane do niego wezwania, że żądanie złożenia
ww. dokumentów nie ma odzwierciedlenia w treści SWZ, niemniej Zamawiający ani w
uzasadnieniu odrzucenia oferty Odwołującego, ani w postępowaniu odwoławczym to tej
kwestii nawet się nie odniósł.
W ocenie Izby
działanie Zamawiającego niewątpliwie uchybia zasadom przejrzystości
postępowania i równego traktowania wykonawców. Odrzucenie oferty wykonawcy z uwagi
na jej niezgodność z warunkami zamówienia może mieć miejsce wyłącznie w sytuacji, gdy
niezgodność ta jest możliwa do stwierdzenia w sposób jednoznaczny, nie budzący
wątpliwości. Podkreślić raz jeszcze należy, że to zadaniem Zamawiającego było należycie
uzasadnić i szczegółowo wyjaśnić przyczyny, jakie legły u podstaw odrzucenia oferty
Odwołującego w zawiadomieniu o odrzuceniu oferty, a następnie obronić prawidłowość
swojego
stanowiska w postępowaniu odwoławczym. Zamawiający powyższemu zadaniu nie
sprostał. Zamawiający pomimo, że odrzucenie oferty Odwołującego było już raz
przedmiotem odwołania, powtórzył schemat swojego działania i ponownie odrzucił ofertę
Odwołującego, nie przedstawiając jednak dostatecznego uzasadnienia dla takiego działania,
a nadto opierając swoje działanie na braku złożenia szczegółowych dokumentów z procesu
walidacji, których w świetle SWZ nie wymagano.
Jedynie uzupełniająco należy wskazać, że nie stanowi okoliczności usprawiedliwiającej
działanie Zamawiającego fakt, że nie jest on zainteresowany zakupem tego rodzaju
rozwiązania, które może być dla niego bardziej czasochłonne w użyciu, wymagać od
Zamawiającego większego zaangażowania czy być bardziej kosztowne. Zamawiający
powinien bowiem swoje uzasadnione potrzeby w sposób jednoznaczny i precyzyjny
wyartykułować w dokumentach zamówienia. Jeżeli zdaniem Zamawiającego metoda
oferow
ana przez Odwołującego nie jest dostatecznie wiarygodna, miałaby ograniczoną
wartość diagnostyczną, pozwalałby na przeprowadzenie badań metodą mniej dokładną,
bardziej podatną na błędy, to Zamawiający powinien był tę okoliczność wykazać odrzucając
ofertę (przede wszystkim po pierwsze zakomunikować ją w uzasadnieniu odrzucenia oferty
Odwołującego, a po drugie wyjaśnić dlaczego powyższe świadczy o niezgodności oferty
Odwołującego z warunkami zamówienia). Tymczasem Zamawiający nie był w stanie tego
wykazać nawet w postępowaniu odwoławczym, podnosząc jedynie gołosłowne, niczym nie
poparte twierdzenia, że nie ma gwarancji, iż zaoferowana metoda oznaczania witaminy D ma
wartość diagnostyczną, a jednocześnie nie przedstawiając argumentacji, która podważałaby
okoliczności wynikające z pism producenta Chromsystems złożonych przez Odwołującego
w
postępowaniu o udzielenie zamówienia i w postępowaniu odwoławczym.
Izba stwierdziła, iż decyzja Zamawiającego o odrzuceniu oferty Odwołującego została
oparta jedynie na
jego własnym przekonaniu, którego nie poparł ani dowodami mającymi
potwierdzać prawidłowość jego stanowiska, ani przynajmniej merytoryczną analizą
przedstawionych przez Odwołującego wyjaśnień i dokumentów w kontekście ukształtowanej
w postępowaniu treści dokumentów zamówienia i obowiązujących przepisów prawa. W tym
stanie rzeczy Izba stwierdziła, że decyzja Zamawiającego nie może być uznana za
prawidłową, Zamawiający tej prawidłowości nie wykazał bowiem w postępowaniu
odwoławczym. Mając zaś na uwadze zasadę kontradyktoryjności postępowania
odwoławczego, zgodnie z którą to strony zobowiązane są wskazywać dowody dla
stwierdzenia faktów, z których wywodzą skutki prawne (por. art. 534 ust. 1 ustawy Pzp), nie
jest rolą Izby przedstawianie za Zamawiającego argumentacji na poparcie jego stanowiska i
poszukiwanie na tę okoliczność dowodów. Izba orzeka wyłącznie w przedmiocie tego, która
ze stron postępowania dowiodła swoich racji, w oparciu o taki stan faktyczny, jaki został
przez strony przedstawiony, a wynik postępowania odwoławczego jest zależny przede
wszystkim od inicjatywy dowodowej stron. W oparciu o zgromadzony w sprawie materiał
dowodowy Izba stwierdziła, że uzasadnienie czynności odrzucenia oferty Odwołującego nie
wykazywało prawidłowości dokonanej przez Zamawiającego czynności, a prawidłowości tej
nie udowodniono także w postępowaniu odwoławczym.
Mając na uwadze wszystko powyższe Izba uznała, że odwołanie podlega
uwzględnieniu i na podstawie art. 553 ustawy Pzp orzekła jak w sentencji, nakazując
Zamawiającemu unieważnienie czynności wyboru oferty najkorzystniejszej oraz czynności
odrzucenia oferty Odwołującego oraz powtórzenie czynności badania i oceny ofert z
uwzględnieniem oferty Odwołującego.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono stosownie do jego wyniku na
podstawie art. 557 i 575 ustawy Pzp oraz
§ 7 ust. 1 pkt 1 w zw. z § 5 pkt 1 i 2 lit. b)
Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie szczegółowych rodzajów kosztów
postępowania odwoławczego, ich rozliczania oraz wysokości i sposobu pobierania wpisu od
odwołania z dnia 30 grudnia 2020 r. (Dz. U. z 2020 r. poz. 2437).
Przewodniczący: ……………………………….………
1.
uwzględnia odwołanie i nakazuje zamawiającemu Uniwersyteckiemu Szpitalowi
Dziecięcemu w Krakowie unieważnienie czynności wyboru oferty najkorzystniejszej oraz
czynności odrzucenia oferty odwołującego Bioanalytic Spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością z siedzibą w Gdańsku i nakazuje zamawiającemu powtórzenie
czynności badania i oceny ofert w zakresie części 2 zamówienia z uwzględnieniem oferty
odwołującego;
2.
kosztami postępowania obciąża zamawiającego Uniwersytecki Szpital Dziecięcy
w Krakowie i:
2.1.
zalicza w
poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 7 500 zł 00 gr
(słownie: siedem tysięcy pięćset złotych zero groszy) uiszczoną przez
odwołującego tytułem wpisu od odwołania oraz kwotę 1 076 zł 25 gr (słownie:
tysiąc siedemdziesiąt sześć złotych dwadzieścia pięć groszy) poniesioną przez
odwołującego z tytułu wynagrodzenia pełnomocnika;
2.2.
zasądza od zamawiającego Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego w Krakowie
na rzecz
odwołującego Bioanalytic Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
z
siedzibą w Gdańsku kwotę 8 576 zł 25 gr (słownie: osiem tysięcy pięćset
siedemdziesiąt sześć złotych dwadzieścia pięć groszy) stanowiącą koszty
postępowania poniesione przez odwołującego z tytułu wpisu od odwołania oraz
wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 579 ust. 1 i 580
ust. 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo
zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1129 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie
14 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej
Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie.
Przewodniczący: ……………………………….………
Sygn. akt: KIO 3742/21
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający Uniwersytecki Szpital Dziecięcy w Krakowie (dalej jako „Zamawiający”)
prowadzi
postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w trybie podstawowym pn.
„Dostawa odczynników i materiałów kontrolnych do oznaczeń katecholamin i ich pochodnych
oraz witaminy 25(OH)D3 metodą HPLC” (nr postępowania: EZP-271-2-68/TP/2021).
Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Biuletynie Zamówień Publicznych z dnia
11 sierpnia 2021 r. pod numerem 2021/BZP 00145318/01.
Do ww. postępowania
o
udzielenie zamówienia zastosowanie znajdują przepisy ustawy z dnia 11 września 2019 r. -
Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2021 r. poz. 1129 ze zm., dalej „ustawa Pzp”).
Wartość szacunkowa zamówienia nie przekracza progów unijnych, o których mowa w art. 3
ustawy Pzp.
W dniu 27 grudnia 2021 r. wykonawca Bioanalytic
Spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością z siedzibą w Gdańsku (dalej jako „Odwołujący”) wniósł odwołanie wobec
czynności odrzucenia jego oferty oraz wyboru oferty najkorzystniejszej, tj. oferty wykonawcy
Polygen
Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Gliwicach (dalej jako
„Przystępujący”). Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie:
1. art. 226 ust. 1 pkt 5 i art. 16 pkt 1 ustawy Pzp
poprzez dokonania czynności odrzucenia
oferty Odwołującego na podstawie wadliwej czynności i przeświadczenia Zamawiającego
o niezgodności treści oferty Odwołującego z wymaganiami SWZ tj. stwierdzenia przez
Zamawiającego, że metoda nie posiada walidacji dla objętości nie większej niż 400 μl
oraz bez dodatkowej modyfikacji
metody nie pozwala na oznaczenie witaminy D z ilości
surowicy nie większej niż 400 μl podczas gdy SWZ nie zawiera wymogu konieczności
okazania przez Wykonawcę walidacji dla metody o wskazanej ilości surowicy w tym
wykazania w tym zakresie przedmiotowych środków dowodowych, SWZ zawiera jedynie
wzmiankę , iż „ilość surowicy wymagana do oznaczania witaminy D powinna być nie
większa niż 400 μl” i w tym zakresie oferta Odwołującego jest zgodna z warunkami
zamówienia oraz spełnia powyższy wymóg, co Odwołujący wykazał w Postępowaniu
w
tym na podstawie dowodów przedłożonych w efekcie wyjaśnień oraz ww. okoliczność
zostało stwierdzona wyrokiem Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 22.10.2021 r. (sygn. akt
KIO 2958/21) wydanym w przedmiotowym p
ostępowaniu na korzyść Odwołującego;
2. art. 226 ust. 1 pkt 5 i art. 16 pkt 1 ustawy Pzp
poprzez dokonania czynności odrzucenia
oferty Odwołującego na podstawie wymogu, który nie jest wskazany w SWZ tj. okazania
walidacji dla metody objętości surowicy nie większej niż 400 μl oraz okazania metody
komercyjnej dla oznaczania witaminy D przy użyciu objętości surowicy nie większej niż
400 μl podczas gdy SWZ nie wymaga od wykonawcy okazania ww. przedmiotowych
środków dowodowych a w zakresie minimalnej ilości surowicy Zamawiający jedynie
oczekiw
ał iż „ilość surowicy wymagana do oznaczania witaminy D powinna być nie
większa niż 400 μl” która to okoliczność została wykazana poprzez wyjaśnienia
Odwołującego oraz została stwierdzona wyrokiem Krajowej Izby Odwoławczej z dnia
22.10.2021 r. (sygn. akt KIO 2958/21) wydanym w przedmiotowym p
ostępowaniu na
korzyść Odwołującego;
3. art. 223 ust. 1 i art. 16 pkt 1 ustawy Pzp
poprzez podejmowanie przez Zamawiającego
czynności w postępowaniu, które naruszają zasadę równego traktowania wykonawców
oraz zasadę zachowania uczciwej konkurencji poprzez uznanie, że Odwołujący,
składając wyjaśnienia nie wykazał aby Producent zaoferowanego produktu dokonał
walidacji metody komercyjnej dla oznaczenia witaminy D przy użyciu objętości surowicy
nie większej niż 400 μl oraz nie przedstawił dowodów na opracowanie i opisanie przez
producenta metody badawczej dla oznaczenia witaminy D w ilości surowicy nie większej
niż 400 μl, podczas gdy Zamawiający żądał w swoich wezwaniach przedstawienia
alternatywnie dowodów tj. „w przypadku braku wykazanie tego faktu przez inny dokument
pochodzące od producenta wyrobu wskazujący, że (producent dokonała walidacji metody
badawczej oraz opis komercyjny metody badawczej, zawierający przedstawienie danych
dla takiej metody badawczej -
przy oznaczeniu witaminy D2/D3 dla objętości surowicy nie
większej niż 400 μl nie większej) podczas gdy Odwołujący wykazał dowodami
przedłożonymi w postępowaniu w formie wyjaśnień oraz dokumentów od producenta
odczynników, iż dla oferowany produkt spełnia wymóg dla oznaczenia witaminy D w
ilości surowicy nie większej niż 400 μl;
4. art. 223 ust. 1 w zw. art. 226 ust. 1 pkt 5 i art. 16 pkt 1 ustawy Pzp poprzez
podejmowanie przez Zamawiającego czynności w postępowaniu, które naruszają zasadę
równego traktowania wykonawców oraz zasadę zachowania uczciwej konkurencji
poprzez nieuprawnione rozszerzenie wymagań SWZ poprzez żądanie od Odwołującego
nieprzewidzianych w SWZ przedmiotowych środków dowodowych tj. walidacji metody
badawczej polegającej na oznaczaniu witaminy D2/D3 w objętości surowicy/osocza nie
większej niż 400 μl w formie przedstawienia protokołu walidacji metody oznaczania
25(OH) D
dla objętości surowicy nie większej niż 400 μl, a w przypadku braku wykazanie
tego faktu przez inny dokument pochodzące od producenta wyrobu wskazujący że
(producent dokonała walidacji metody badawczej oraz opis komercyjny metody
badawczej, zawierający przedstawienie danych dla takiej metody badawczej - przy
oznaczeniu witaminy D2/D3 dla objętości surowicy nie większej niż 400 μl (pismo
Zamawiającego z dnia 24.11.2021 r.) podczas gdy SWZ nie zawierał takiego wymogu w
zakresie przedmiotowych środków dowodowych, jak również Zamawiający w SWZ nie
wskazał, iż w przedmiotowym postępowania wykonawcy muszą wykazać się
posiadaniem takiej dokumentacji a jedynie dokumentami określonymi w Rozdz. XII pkt 9
ppkt i) SWZ (powiadomienie o wprowadzeniu do obrotu oraz certyfi
kat CE dla wyrobów
medycznych przeznaczonych do diagnostyki in vitro) co nie powinno stanowić podstawy
odrzucenia oferty Odwołującego, który za pomocą dowodów wykazał, iż jego produkt
pozwala na oznaczanie przy objętości surowicy/osocza nie większej niż 400 μl,
Zamawiający wprowadził pośrednio nowe wymagania do SWZ.
Odwołujący wniósł o uwzględnienie odwołania i nakazanie Zamawiającemu
unieważnienia decyzji o wyborze oferty najkorzystniejszej, unieważnienia decyzji o
odrzuceniu
oferty Odwołującego oraz powtórzenia czynności badania i oceny ofert i
dokonania
wyboru oferty Odwołującego jako oferty najkorzystniejszej.
Uzasadniając zarzuty odwołania Odwołujący podkreślił fakt, że zgodnie z Zał. 3 do
SWZ do Postępowania Zamawiający wskazał, WYMAGANIA: 1) Ilość surowicy wymagana
do oznaczenia witaminy D powinna być nie większa niż 400 μl. Odwołujący spełnia
powyższe wymagania, która to okoliczność została wykazana dowodami przedłożonymi w
postępowaniu. Odwołujący szczegółowo opisał treść udzielonych na wezwania
Zamawiającego odpowiedzi, omówił również złożone na wezwania Zamawiającego dowody.
W szczególności zwrócił uwagę, że wraz z pismem z dnia 02.09.2021 r. przesłał dokument
producenta wraz z
tłumaczeniem, w którym producent oświadcza, iż do oznaczeń witaminy
D3/D2 w surowicy można użyć mniejszej objętości surowicy niż 500 μl uzupełniając próbkę
do 500
μl za pomocą wody destylowanej a wyniki dla zmodyfikowanego przygotowania
próbki z użyciem 400 μl próbki i 100 μl są porównywalne do wyników normalnego
przygotowania próbki w odpowiednim zakresie stężenia. Dokładność i precyzja są
dopuszczalne. Wskazał również, że wraz z pismem z dnia 22.09.2021 Odwołujący dostarczył
dowody potwierdzające, że można oznaczać witaminę D2/D3 w mniejszej objętości próbki.
Zamawiający nie sprecyzował jakie konkretnie dowody w procesie walidacji uzna za
przemawiające, dlatego też Odwołujący przedstawił parametry, które jego zdaniem
udowa
dniają skuteczność metody. Powołał się także na pismo od producenta zgodnie z
którym można oznaczać witaminę D2/D3 w mniejszej objętości niż podana w instrukcji 500 ul
surowicy/osocza
, gdzie wskazano m.in., iż „w przypadku próbek (surowicy lub osocza) o
mniejszej objętości, tj. np. 300 μl, 350 μl lub 400 μl należy uzupełnić brakującą objętość za
pomocą wody destylowanej (dodać 200 μl, 150 μl lub 100 μl), aby procedura przygotowania
próbki rozpoczynała się z próbką o objętości 500 μl. Na końcu stężenia witaminy D3/D2
(μg/l), z uwzględnieniem możliwych współczynników rozcieńczenia, oblicza się
automatycznie lub, w przypadku gdy konieczne jest zrobienie tego w sposób manualny,
należy przestrzegać specyfikacji zawartej w załączniku II do Instrukcji Obsługi
Chromsystems (IFU 38038).” Odwołujący wyjaśnił, że przedstawiono ocenę parametrów
Precyzji i Dokładności ponieważ w jego ocenie są to najlepsze wielkości charakteryzujące
metodę analityczną pod kątem poprawności ilościowego wyniku analitycznego (Odwołujący
powołał się w tym zakresie na literaturę). W ocenie Odwołującego nie jest prawidłowe
używanie przez Zamawiającego sformułowania „w warunkach powtarzalności czy
odtwarzalności”. Ponadto Zamawiający w swoim wezwaniu nie wskazał jakie stężenie ma
obrać Odwołujący tym samym dowód przedstawiony przez Odwołującego – od producenta –
powinien być wystarczający dla Zamawiającego i nie skutkować odrzuceniem oferty.
Ponadto Odwołujący podał, w jaki sposób były przeprowadzone badania: zgodnie
z
Instrukcją Obsługi zestawu odczynnikowego o numerze katalogowym 38038, w której
znajduje się opis jak przygotowywane są i badane roztwory w toku walidacji. Wobec
powyższego Zamawiający posiadał dokumenty dot. wyników walidacji i Odwołujący
p
rzedstawił dodatkowe dowody poniekąd stanowiące dodatkowe wyjaśnienie do posiadanej
przez Zamawiającego dokumentacji walidacji. Standardem jest publikowanie wyników
uzyskanych podczas walidacji. Tylko przy rejestracji produktów farmaceutycznych
przedstawia
się pełne protokoły walidacji, a Zamawiający był w posiadaniu stosowanej
instrukcji.
W odwołaniu wskazano także na okoliczność, iż Zamawiający odrzucił już raz ofertę
Odwołującego, a czynność ta została unieważniona wyrokiem KIO z dnia 22.10.2021 r.,
sygn. akt KIO 2958/21
(przy czym Zamawiający uwzględnił zarzuty odwołania, a sprawa
podlegała rozpoznaniu z uwagi na wniesienie sprzeciwu przez Przystępującego).
Odwołujący powołał się na fragmenty uzasadnienia tego orzeczenia, w tym na zstwierdzenia
„w ocenie Izby Odwołujący zadośćuczynił wezwaniu Zamawiającego do złożenia wyjaśnień i
przedstawienia dowodów, potwierdzając, że ilość surowicy wymagana do oznaczenia
witaminy D jest nie większa niż 400 μl w oferowanych przez niego zestawach do 25 (OH)
D2/D3”. „ oraz „dowody dostarczone przez Odwołującego, pochodzące od producenta,
według jego wyjaśnień, są używane w procesie walidacji i potwierdzają, że do oznaczeń
witaminy D w surowicy można użyć mniejszej objętości krwi niż 500 μl”. Podniósł, że
ponowne odrzucen
ie oferty Odwołującego przez Zamawiającego jest w kontekście tego
wyroku niezrozumiałe. Dalej Odwołujący opisał dalszy przebieg postępowania, w tym kolejne
wezwania kierowane do niego przez Zamawiającego i udzielone na nie odpowiedzi oraz
składane dowody. Wskazał m.in., iż przekazał Zamawiającemu informację od producenta
Chromsystem w zakresie danych z
protokołu walidacji, w tym informację, że dane z
protokołów walidacji są ściśle poufne, z wyjątkiem kluczowych wyników, które są
podsu
mowane w instrukcjach obsługi produktów Chromsystems, W piśmie producenta
wskazano też, że „wyniki ze zmodyfikowanym przygotowaniem próbki przy użyciu 400 μl
próbki i 100 μl wody są porównywalne ze zwykłym przygotowaniem próbki przy użyciu próbki
500 μl. Dotyczy to całego odpowiedniego zakresu stężeń witaminy D3/D2.” Odwołujący
podkreślił, że wielokrotnie przedstawiał dokumenty z procesu walidacji potwierdzające
zgodność oferty z SWZ, co została także potwierdzone wyrokiem KIO.
Odwołujący wskazał także na odpowiedź udzieloną Zamawiającemu na kolejne
wezwanie, w którym Zamawiający żądał walidacji metody badawczej polegającej na
oznaczaniu witaminy D2/D3 w objętości surowicy/osocza nie większej niż 400 μl w formie
przedstawienia protokołu walidacji metody oznaczania 25(OH) D dla objętości surowicy nie
większej niż 400 μl, a w przypadku braku wykazanie tego faktu przez inny dokument
pochodzące od producenta wyrobu. Odwołujący podkreślił m.in., że Zamawiający żądał
w
postępowaniu innych przedmiotowych środków dowodowych (certyfikatu CE dla wyrobów
medycznych przeznaczonych do diagnostyki in vitro
), które Odwołujący złożył, a w wezwaniu
żąda przedstawienia dokumentów, które wykraczają poza katalog wskazany w SWZ.
Jednocześnie w trakcie składania wyjaśnień Odwołujący przedstawił szereg dokumentów
wskazujących na spełnienie przez produkt ofertowany przez Odwołujące wymagania
określonego w SWZ. Wskazał też, że dowody z procesu walidacji nie mogą zostać
udostępnione z uwagi na ich poufność. Podkreślił, iż Zamawiający w SWZ nie wskazał na
konieczność przedstawienia wraz z ofertą protokołów z walidacji lub dokumentów z procesu
walidacji, które w wezwaniach Zamawiający wymaga od Odwołującego. Podniósł, że
Zamawiający żądając dokumentów z procesu walidacji w trybie art. 223 ust. 1 poniekąd
działa ponad treść art. 223 ust. 1 ustawy Pzp oraz zakres SWZ (przedmiotowe środki
dowodowe) i
próbuje rozszerzyć/zmienić wymogi SWZ dla wykonawców, a także oczekuje
od Odwołującego dokumentów będących przedmiotowymi środkami dowodnymi, których nie
przewidział w treści SWZ, nie wymagał tego typu dowodów przedmiotowym przygotowując
a
następnie publikując w ogłoszeniu i SWZ. Okoliczność czy Zamawiający powinien to
uczynić nie może działać na niekorzyść wykonawcy, który działa zgodnie z SWZ i przedłożył
wymagane nim dowody. Odwołujący wskazał, iż być może inaczej przygotowałby się
przystępując do przetargu wiedząc, że Zamawiający od początku będzie żądał tego typu
przedmiotowych środków dowodowych. Ponadto zwrócił uwagę, że zgodnie z pkt. 6.1. ppkt
4. Załącznika nr 1 do Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie
standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (dz.
U. z 2019 r. poz. 1923 z późn. zm.) laboratorium stosuje metody badawcze, które
odpowiadają aktualnej wiedzy medycznej i są zgodne z zaleceniami producentów wyrobów
medycznych do diagnostyki in vitro. Produkt zaoferowany przez Odwołującego odpowiada
tym wymogom. Potwierdzeniem tego metody jest to Certyfikatem IVD (in vitro diagnostic),
który został złożony wraz z ofertą. Odwołujący podkreślił, że składając wyjaśnienia kierował
się zakresem podanym w pismach Zamawiającego, które zakładały dowolność w zakresie
dowodów i wyjaśnień, a tym samym Odwołujący nie może ponosić negatywnych
konsekwencji wynikających z braku precyzji wezwań Zamawiającego. Odwołujący wskazał
także na wyrok KIO z dnia 24.11.2016 r., sygn. akt KIO 2098/16, z dnia 24.06.2019 r., sygn.
akt KIO 1053/19, z dnia 13.06.2019 r., sygn. akt KIO 985/19. Powołał się na wynikające z art.
16 ustawy Pzp zasady, podkreślając obowiązek dokonania przez Zamawiającego rzetelnej
oceny ofert oraz poglądy doktryny i orzecznictwa w tym zakresie.
Odwołujący na posiedzeniu złożył także pismo zawierające wniosek dowodowy
w postaci pisma producenta oferowanego produktu z dnia 10 stycznia 2022 r.
Zamawiający na posiedzeniu złożył pisemną odpowiedź na odwołanie, wnosząc o jego
oddalenie w całości.
Przystępujący na rozprawie wniósł o oddalenie odwołania w całości, przedstawiając
stanowisko do protokołu.
Po przeprowadzeniu rozprawy z udziałem Stron i Uczestnika postępowania, na
podstawie zgromadzonego w sprawie
materiału dowodowego, Krajowa Izba
Odwoławcza ustaliła i zważyła, co następuje:
Wobec spełnienia wymogów określonych art. 525 ust. 1-3 ustawy Pzp Izba uznała za
skuteczne zgłoszenie przystąpienia dokonane przez wykonawcę Polygen Spółka
z
ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Gliwicach po stronie Zamawiającego
i
dopuściła ww. wykonawcę do udziału w postępowaniu w charakterze Uczestnika.
Izba stwierdziła, iż nie została wypełniona żadna z przesłanek skutkujących
odrzuceniem o
dwołania na podstawie art. 528 ustawy Pzp.
Izba uznała, iż Odwołujący, którego oferta mogłaby zostać wybrana jako
najkorzystniejsza w przypadku potwierdzenia się zarzutów odwołania i nakazania
Zamawiającemu unieważnienia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej i unieważnienia
czynność odrzucenia oferty Odwołującego wykazał, iż posiada interes w uzyskaniu
zamówienia oraz może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego
przepisów ustawy, czym wypełnił materialnoprawne przesłanki dopuszczalności odwołania,
o
których mowa w art. 505 ust. 1 ustawy Pzp.
Izba dokonała ustaleń faktycznych w oparciu o zgromadzony w sprawie materiał
dowodowy, tj.
w oparciu o dokumentację postępowania o udzielenie zamówienia przekazaną
przez Zamawiającego, w szczególności SWZ, informację z otwarcia ofert, ofertę
Odwołującego, korespondencję prowadzoną przez Zamawiającego z Odwołującym w
zakresie wyjaśnienia treści oferty i jej zgodności z warunkami zamówienia (wezwania oraz
udzielane odpowiedzi), informacje o wyborze oferty najkorzystniejszej i odrzuceniu oferty
Odwołującego z dnia 22 grudnia 2021 r. Ponadto Izba dopuściła i przeprowadziła dowód z
dokumentu
złożonego przez Odwołującego w postępowaniu odwoławczym, tj. pisma
Chromsystems Instrument & Chemicals GmbH z dnia 10 stycznia 2022 r. wraz z
tłumaczeniem. Izba nie dopuściła dowodu z załączonej do odpowiedzi Zamawiającego na
odwołanie karty katalogowej produktu 25-OH-Vitamin D3/D2 in Serum/Plasma – HPLC z
uwagi na brak złożenia tłumaczenia tego dokumentu na język polski. Zgodnie z art. 506 ust.
1 ustawy Pzp p
ostępowanie odwoławcze jest prowadzone w języku polskim. Zgodnie zaś z
ust. 2 zdanie pierwsze
tego przepisu wszystkie dokumenty przedstawia się w języku polskim,
a jeżeli zostały sporządzone w języku obcym, strona oraz uczestnik postępowania
odwoławczego, który się na nie powołuje, przedstawia ich tłumaczenie na język polski.
Izba ustaliła, co następuje:
Przedmiotem zamówienia jest dostawa odczynników i materiałów kontrolnych
do
oznaczeń katecholamin i ich pochodnych oraz witaminy 25(OH)D3 metodą HPLC.
Zamawiający w SWZ wymagał od wykonawców złożenia wraz z ofertą formularza
cenowego stanowiącego załącznik nr 3 do SWZ. W załączniku nr 3 do SWZ „Kalkulacja
cenowa -
Opis Przedmiotu Zamówienia” w pkt 9 tabeli Zamawiający wskazał, że wymaga
dostarczenia 120
zestawów do 25-(OH) D2/D3. Jednocześnie pod tabelą zawarł wymaganie
referujące do pkt 9 tabeli o treści: „Ilość surowicy wymagana do oznaczenia witaminy D
powinna być nie większa niż 400 µl.”. Ponadto Zamawiający wymagał złożenia wraz z ofertą
następujących przedmiotowych środków dowodowych: a) dokumentu potwierdzającego
dokonanie powiadomienia o wprowadzeniu do obrotu na terenie Rzeczypospolitej Polskiej
lub powiadomienia dokonania zgłoszenia lub przeniesienia do bazy danych na podstawie
przepisów ustawy z dnia 20 maja 2010 r. – o wyrobach medycznych (t.j. Dz.U. z 2020 r., poz.
186).
– o ile dotyczy; b) certyfikatu CE dla wyrobów medycznych przeznaczonych do
diagnostyki in vitro.
W postępowaniu wpłynęły dwie oferty – Odwołującego i Przystępującego. Odwołujący
w
formularzu cenowym w pkt 9 „Zestaw do 25-(OH) D2/D3” wskazał produkt producenta
Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH. Pismem z dnia 27 sierpnia 2021 roku
Zamawiający – na podstawie art. 223 ust. 1 ustawy Pzp - zwrócił się do Odwołującego o:
„wyjaśnienie rozbieżności między treścią formularza cenowego (załącznik nr 3 do SWZ) poz.
9
– Zestaw do 25-(OH) D2/D3), a ogólnodostępną, przedstawioną przez producenta
procedury przeprowadzenia w/w testu ilość materiału potrzebnego do wykonania analizy to
500
µl. Wymaganiem Zamawiającego zgodnie z załącznikiem nr 3 do SWZ objętość ta nie
może być większa niż 400 µl. W związku z powyższym Zamawiający prosi o wyjaśnienie
oraz przedstawienie stosownych dowodów”. W odpowiedzi Odwołujący pismem z dnia 2
września 2021 r. przekazał oficjalny dokument producenta wraz z tłumaczeniem, w którym
producent oświadczył, że do oznaczeń witaminy D3/D2 w surowicy można użyć mniejszej
objętości krwi niż 500 µl uzupełniając próbkę do 500 µl za pomocą wody destylowanej. W
piśmie producenta wskazano m.in. iż: „(…) w przypadku próbek (surowicy lub osocza) o
mniejszej objętości, tj. np. 300 μl, 350 μl lub 400 μl należy uzupełnić brakującą objętość za
pomocą wody destylowanej (dodać 200 μl, 150 μl lub 100 μl), aby procedura przygotowania
próbki rozpoczynała się z próbką o objętości 500 μl. Na końcu stężenia witaminy D3/D2
(μg/l), z uwzględnieniem możliwych współczynników rozcieńczenia, oblicza się
automatycznie lub, w przypadku gdy konieczne jest zrobienie te
go w sposób manualny,
należy przestrzegać specyfikacji zawartej w załączniku II do Instrukcji Obsługi
Chromsystems (IFU 38038).”
Zamawiający w dniu 20 września 2021 roku zwrócił się do Odwołującego – na
podstawie art. 223 ust. 1 ustawy Pzp
– o: „dostarczenie dowodów w procesie walidacji
potwierdzających, że można oznaczać witaminę D2/D3 w mniejszej objętości niż podana
w
instrukcji 500 µl surowicy/osocza”. W odpowiedzi Odwołujący przedłożył dokument
producenta
Chromsystems wraz z tłumaczeniem mający potwierdzać, że można oznaczać
witaminę D2/D3 w mniejszej objętości niż podana w instrukcji 500 µl surowicy/osocza.
Dokument ten zawierał porównanie przeprowadzone dla dwóch rożnych poziomów stężenia,
które prezentują typowe medyczne punktu decyzyjne (30 μg/l o 60 μg/l), przygotowane
pięciokrotnie z zastosowaniem normalnego przygotowania próbek zgodnie z 38038 IFU oraz
zgodnie ze zmodyfikowanym przygotowaniem próbki (400 μl próbka + 100 μl woda).
Obliczono odchylenie od wartości docelowej oraz wyników przygotowania próbki normalnej.
W dniu 1 października 2021 roku Zamawiający poinformował wykonawców o wyborze
najkorzystniejszej oferty, tj. oferty wykonawcy Polygen Sp. z o.o. oraz o odrzuceniu oferty
Odwołującego na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp. W uzasadnieniu odrzucenia
oferty Odwołującego Zamawiający wskazał, że: „Oferta nie spełnia wymagań „Ilość surowicy
wymagana do oznaczenia witaminy D powinna być nie większa niż 400 µl”. Firma nie
dostarczyła protokołu walidacji dla przedstawionej metody oznaczania witaminy D
2
/D
3
z
objętości materiału 400 µl w całym zakresie stężeń dla proponowanej metody.
Została przedstawiona jedynie możliwość wykonywania oznaczeń w próbce rozcieńczonej
do
objętości 500 µl dla określonych stężeń. Otrzymano tylko ocenę precyzji i dokładności
dla
dwóch poziomów stężeń w rozcieńczonych próbkach, nie wiadomo nawet,
czy
była to ocena precyzji w warunkach powtarzalności, czy odtwarzalności, oraz jak została
określona wartość rzeczywista (target value). Jako podsumowanie i wnioski podano,
że „Wyniki dla zmodyfikowanego przygotowania próbki z użyciem 400 µl próbki i 100 µl wody
są porównywalne do wyników normalnego przygotowania próbki w odpowiednim zakresie
stężenia. Dokładność i precyzja są dopuszczalne”. Można stąd wnioskować, że tylko
dla
stężenia witaminy D
3
30 µl i 60 µl w surowicy wyniki są porównywalne w próbce
wykonanej z 5
00 µl oraz 400 µl. Nie ma żadnych dowodów, że wyniki będą porównywalne
dla witaminy D
2
w próbce rozcieńczonej”.
Na powyższą czynność Zamawiającego Odwołujący wniósł odwołanie w dniu
6
października 2021 roku. Wyrokiem z dnia 22 października 2021 r., sygn. akt KIO 2958/21
Krajowa Izba Odwoławcza uwzględniła odwołanie w zakresie zarzutów nr 1, 2 i części
zarzutu nr 3 odwołania i nakazała zamawiającemu unieważnienie czynności wyboru
najkorzystniejszej oferty,
unieważnienie czynności odrzucenia oferty Odwołującego oraz
powtórzenie czynności badania i oceny ofert z uwzględnieniem oferty Odwołującego. Na
powyższe rozstrzygnięcie skargę do Sądu Okręgowego w Warszawie wniósł Przystępujący.
Zamawiający wykonał ww. wyrok Izby unieważniając wskazane czynności. Pismem
z
dnia 9 listopada 2021 r. zwrócił się do Odwołującego o „dostarczenie protokołu walidacji
metody oznaczania 25(OH)D dla objętości surowicy/osocza nie większej niż 400µ (dowodu
na zarejestrowanie zestawu do zastosowania dla objętości surowicy/osocza nie większej niż
400
µ). W protokole walidacji metody powinna zostać podana: dokładność, precyzja,
swoistość, granica pomiaru (granica detekcji), granica ilościowa, zakres liniowości,
odporność na zmianę warunków, liniowość rozcieńczeń (dokładności pomiarów w próbkach,
w których stężenie analitu w próbce jest powyżej zakresu pomiarowego metody),
powtarzalność i odtwarzalność metody oraz odzysk.” W odpowiedzi na powyższe, w piśmie z
dnia 16 listopada 2021 r., Odwołujący wskazał, iż pismo nie zawiera podstawy prawnej
wynikającej z ustawy Pzp, a tym samym wykonawca nie uzyskał informacji w jakim trybie i na
jakiej podstawie
prawnej Zamawiający ponownie wnosi o dostarczenie dokumentów
związanych z kwestią metody oznaczenia witamin, będących przedmiotem stanu
faktycznego rozpatrywanego przez Krajową Izbę Odwoławczą w sprawie o sygn. akt. KIO
2958/21, w której to sprawie Krajowa Izba Odwoławcza przyznała rację wykonawcy i tym
samym
uznała argumentację wykonawcy za trafną, jak również nakazała unieważnienie
odrzucenia oferty wykonawcy.
Odwołujący wskazał ponadto ustalenia Izby, na podstawie
których zostało wydane orzeczenie. Zauważył, że Zamawiający ponownie wzywa
w
ykonawcę, pomimo ww. wyroku KIO, do dostarczenia dokumentów, dowodów związanych
z walidacją metody oznaczania witaminy D, tym razem „protokołu walidacji metody
oznaczenia 25 (OH)D dla objętości surowicy/osocza nie większej niż 400 μl (dowodu na
zarejestrowanie zestawu do zastosowania dla objętości surowicy/osocza nie większej niż
4
00 μl)”. Wykonawca wskazał, że przedmiotowa kwestia oceny prawidłowości oferty oraz
metody w kontekście m.in. 400μl osocza była przedmiotem postępowania przed Krajową
Izbą Odwoławczą w sprawie KIO 2958/21, która przyznała rację wykonawcy. Co więcej,
Zamawi
ający uznała większość zarzutów Odwołującego i nie pojawił się na rozprawie,
podczas gdy jeżeli Zamawiający miał wątpliwości, nie musiałby uznawać zarzutów
w
ykonawcy i mógł aktywnie uczestniczyć w postępowaniu, ewentualnie złożyć skargę do
sądu powszechnego. Działanie Zamawiającego ponownie zmierza do żądanie kolejnych
dowodów w kwestii, która została rozstrzygnięta wyrokiem KIO, co należy uznać na
nadużycie. Odwołujący podniósł, iż Zamawiający przystępując ponownie do badania i oceny
ofert nie może swobodnie ponowienie dokonywać oceny stanu faktycznego, który był
przedmiotem wyroku KIO mający przecież status powagi rzeczy osądzonej. Odwołujący
wskazał na postanowienie KIO z dnia 23 listopada 2016 r. sygn. akt KIO 2139/16.
Niezależnie od powyższego Odwołujący przekazał Zamawiającemu kolejną informację
od
producenta Chromsystem w zakresie danych z protokołu walidacji, a mianowicie, zgodnie
z
załączonym do odpowiedzi pismem: „Informujemy, że szczegóły testów jakości,
bezpieczeństwa i wydajności produktów Chromsystems są w pełni zgodne ze standardami
i
wytycznymi CLSI. Standardy jakości CLSI mają szczególne i zasadnicze znaczenie dla
wewnętrznych i zewnętrznych procedur walidacji i weryfikacji produktów Chromsystems.
Dane z protokołów walidacji wykonane zgodnie z powyższymi wytycznymi są ściśle poufne.
Z
wyjątkiem kluczowych wyników, które są podsumowane w instrukcjach obsługi produktów
Chromsystems, nasze wewnętrzne dane badawczo-rozwojowe nie są dostępne dla ogółu
społeczeństwa. W przypadku próbek (surowicy lub osocza) o mniejszej objętości całkowitej,
np. 400
μl, nasze badania wykazały, że konieczne jest uzupełnienie brakującej objętości
o
odpowiednią ilość wody destylowanej (100 μl), aby procedura przygotowania próbki
zawsze była zacznij od łącznej próbki 500 μl. Pod warunkiem przestrzegania warunków
opisanych w naszej podstawowej instrukcji,
otwarte dane dotyczące produktów, a także
nasze poufne wewnętrzne raporty dotyczące badań i rozwoju wskazują na jasny wynik.
Wyniki ze zmodyfikowanym przygotowaniem próbki przy użyciu 400 μl próbki i 100 μl wody
są porównywalne ze zwykłym przygotowaniem próbki przy użyciu próbki 500 μl. Dotyczy to
całego odpowiedniego zakresu stężeń witaminy D3/D2.” Odwołujący wskazał, iż wielokrotnie
przedstawiał dokumentów z procesu walidacji potwierdzające zgodność oferty z SWZ, co
została także potwierdzone wyrokiem KIO. Do pisma załączył wspomniane oświadczenie
producenta Chromsystems
wraz z tłumaczeniem.
Zamawiający pismem z dnia 24 listopada 2021 r. ponownie na podstawie art. 233 ust.
1 ustawy Pzp wezwał Odwołującego do złożenia wyjaśnień w zakresie walidacji metody
badawczej polegającej na oznaczaniu witaminy D2/D3 w objętości surowicy/osocza nie
większej niż 400 μl. Zamawiający wskazał, iż w Załączniku nr 3 do SWZ, wymagał aby „Ilość
surowicy wymagana do oznaczenia witaminy D powinna być nie większa niż 400 VI”
Podniósł, iż zobowiązany jest do przestrzegania regulacji Rozporządzenia Ministra Zdrowia z
dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów
diagnostycznych i
mikrobiologicznych (t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 1923 z późn. zm.). Zgodnie z
pkt. 6.1 ppkt.4 Załącznika nr 1 do wł. Rozporządzenia, Laboratorium stosuje metody
badawcze, które odpowiadają aktualnej wiedzy medycznej i „są zgodne z zaleceniami
producentów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro”. Dotychczasowe wyjaśnienia
wykonawcy nie wykazały, że Producent Chromsystems HPLC kit method 38038 dokonał
walidacji metody komercyjnej dla oznaczania witaminy D przy użyciu objętości surowicy nie
większej niż 400 μl. Nie przedstawiono dowodu na opracowanie i opisanie przez producenta
metody badawczej dla oznaczenia witaminy D z ilości surowicy nie większej niż 400 μl.
Przedstawione oświadczenie z dnia 16 listopada 2021 r. wskazuje jedynie na
przeprowadzenie bliżej niesprecyzowanych badań przy użyciu rozcieńczonej próbki.
Wykonawca nie przedstawił dowodu na przeprowadzenie przez producenta walidacji metody
badawczej (przy oznaczaniu witaminy D2/D3 w objętości surowicy/osocza nie większej niż
400
μl), która pozwalałaby na wykorzystanie zaoferowanego produktu bez przeprowadzenia
dodatkowych (kosztownych) walidacji przewidzianych dla metod badawczych komercyjnych
modyfikowanych w laboratorium.
Zamawiający wezwał Odwołującego do wykazania, że
zgodnie z zaleceniami producenta zaoferowany produkt pozwala na oznaczenie witaminy D
z ilości surowicy nie większej niż 400 pl. Wykonawca może to wykazać poprzez
przed
stawienie protokołu walidacji metody oznaczania 25(OH)D dla objętości surowicy nie
większej niż 400 μl. W przypadku braku możliwości przedstawienia pełnego protokołu
walidacji dla tej metody badawczej, wykonawca może wykazać ten fakt przez inny dokument
(d
okumenty) pochodzący od producenta wyrobu wskazujący, że: A. producent dokonał
walidacji metody badawczej
(przy oznaczaniu witaminy D2/D3 w objętości surowicy/osocza
nie większej niż 400 μl oraz B. stanowiący opis komercyjnej metody badawczej (opracowanej
przez producenta) przy
oznaczaniu witaminy D2/D3 w objętości surowicy/osocza nie
większej niż 400 pl, oraz C. zawierający przedstawienie danych dla takiej metody badawczej,
obejmujących co najmniej granicę pomiaru (detekcji), granicę ilościową, zakres liniowości
(pomiaru), odzysk, precyzję w warunkach odtwarzalności i powtarzalności dla trzech
poziomów stężeń witaminy D2/D3 (niskich, optymalnych i wysokich). Zamawiający wskazał,
iż niedostarczenie przez wykonawcę żądanych wyjaśnień i uzupełnień spowoduje zbadanie
oferty wykonawcy tylko na podstawie posiadanych przez zamawiającego danych,
dokumentów i oświadczeń zawartych w ofercie.
W odpowiedzi na powyższe wezwanie, Odwołujący w piśmie z dnia 29 listopada 2021
r. wskazał, iż w związku z ograniczoną ilością czasu na udzielenie wyjaśnień uzyskał
informację e-mailową od przedstawiciela producenta Chromsystems, w której wskazano:
„Nie przeprowadziliśmy pełnej walidacji 400 μl, ponieważ według naszej opinii nie jest to
wcale konieczne, gdy istnieją dane walidacji 500 μl. Rozcieńczenie nieznanej próbki nie
stanowi problemu dla metody Chromsystems
– zwłaszcza gdy rozcieńczenie wynosi tylko
20%. Nie ma sensu posiadanie komercyjnej metody
testowej 400 μl, gdy mamy metodę
testową 500 μl, którą łatwo można dostosować do objętości 400 μl l (oznacza dodanie 100 ul
wody
– oznacza rozcieńczenie). Wewnętrzne pomiary Chromsystems wykonywane również
dla różnych rozcieńczeń próbek witaminy D pokazują prawidłowe wyniki pomiarów (również
zweryfikowane za pomocą naszych systemów LCMS/ MS). Rozpoczęcie od próbki 400 μl
i dodanie 100
μl wody z laboratoryjnego punktu widzenia nie różni się niczym od zwykłego
rozcieńczenia. Metoda tak wszechstronna, jak metoda 500 ul Chromsystems, nie wymaga
innej walidacji dla każdego możliwego etapu rozcieńczania witaminy D. Rozcieńczenie
próbki 400 ul o 20% nie zmienia niezawodności metody Chromsystems. Stężenia witaminy D
rozcieńczone o 20% nadal mieszczą się w zakresie liniowości naszej metody 500 ul, a zatem
są dobrze objęte tą metodą (poufne dane z walidacji wewnętrznej).” Odwołujący przekazał
także wyniki dot. metody walidacji ujawnione w instrukcji produktu Chromsystem (wersja w j.
an
gielskim wraz z tłumaczenie na j.polski), wskazując, że informacja ta stanowi tajemnicę
przedsiębiorstwa i ma charakter poufny. Przekazał również instrukcje Chromsystem dla
produktu
– również objęte tajemnicą przedsiębiorstwa. Odwołujący przedstawił zastrzeżenie
uzasadniające objęcie tajemnicą przedsiębiorstwa danych zawartych na stronie 3 pisma oraz
Załączniku do pisma – instrukcja Chromsystem.
Odwołujący wskazał ponadto na przedmiotowe środki dowodowe, jaki należało złożyć
zgodnie z wymaganiami SWZ, podk
reślając, że załączył do oferty trzy certyfikaty CE dla
wyrobów medycznych przeznaczonych do diagnostyki in vitro (Odwołujący przywołał treść
certyfikatu w tłumaczeniu na język polski). Zauważył, że Zamawiający w swoich pismach
żąda przedstawienia dokumentów, które wykraczają poza katalog wskazany w SWZ jako
przedmiotowe środki dowodowe. Wykonawca przedstawił Zamawiającemu wraz z ofertą
wymagane certyfikaty.
Jednocześnie w trakcie składania wyjaśnień wykonawca przedstawił
szereg dokumentów wskazujących na spełnienie przez produkt ofertowany przez
w
ykonawcę wymagania określonego w załączniku 3 do SWZ dot. ilości surowicy nie większej
niż 400 μl – pisma producenta z dnia 22.09.2021 i 16.11.2021 r. Oczekiwane przez
Zamawiającego dokumenty w tym protokoły walidacji lub dowody z procesu walidacji nie
mogą zostać udostępnione z powodów wskazanych w poprzednim piśmie Odwołującego.
Zgodnie z
informacją od producenta „dane z protokołów walidacji wykonane zgodnie z
powyższymi wytycznymi są ściśle poufne. Z wyjątkiem kluczowych wyników, które są
podsumowane w instrukcjach
obsługi produktów Chromsystems, nasze wewnętrzne dane
badawczo-rozwojowe nie
są dostępne dla ogółu społeczeństwa.” Odwołujący podkreślił, iż
Zamawiający w SWZ nie wskazał na konieczność przedstawienia wraz z ofertą protokołów z
walidacji lub dokumentów z procesu walidacji, które aktualnie Zamawiający wymaga od
wykonawcy
(Odwołujący powołał się na wyrok Izby z dnia 22 sierpnia 2017 r. KIO 1578/17).
Ponadto
zauważył, że Zamawiający stosując art. 223 ust. 1 ustawy Pzp oczekuje wyjaśnień
w zakresie
dokumentów, które nie stanowią treści oferty (Zamawiający nie żądał jako
przedmiotowych
środków dowodowych protokołów walidacji lub dowodów z walidacji – tylko
certyfikat CE, który otrzymał) podczas gdy art. 223 ust. 1 odnosi się do treści oferty (wskazał
na wyrok Izby z dnia 31 lipca 2020 r., KIO 1494/20
). Odwołujący stwierdził, że Zamawiający
żądając dokumentów z procesu walidacji w trybie art. 223 ust. 1 poniekąd działa ponad treść
art. 223 ust. 1 ustawy Pzp
oraz zakres SWZ (przedmiotowe środki dowodowe) i próbuje
rozszerzyć/zmienić wymogi SWZ dla wykonawców, a także oczekuje od wykonawcy
dokumentów będących przedmiotowymi środkami dowodnymi, których nie przewidział w
treści SWZ, nie wymagał tego typu dowodów przedmiotowym przygotowując a następnie
publikując w ogłoszeniu i SWZ. Okoliczność czy Zamawiający powinien to uczynić nie może
działać na niekorzyść wykonawcy, który działa zgodnie z SWZ i przedłożył wymagane nim
dowody.
Odwołujący zauważył, że być może inaczej przygotowałby się przystępując do
przetargu wiedząc, że Zamawiający od początku będzie żądał tego typu przedmiotowych
środków dowodowych tj. protokołów walidacji lub dowodów z walidacji, które muszą zawierać
dane opisane w piśmie z 24.11.2021 r.– jednak Zamawiający tego nie uczynił w tym
postępowaniu, podczas gdy w innych postępowaniach można spotkać tego typu warunki.
Zamawiający ma świadomość „kosztowanych walidacji” – jak wskazano w piśmie – być
może dlatego nie żądał w SWZ tego typu dowodów. Aktualnie Zamawiający, mając
świadomość kosztów walidacji, poniekąd rozszerza treść SWZ żądając wyjaśnień treści
oferty o przedłożenia dokumentów na fakty, które są stwierdzone w certyfikacie CE (IVD).
Certyfikat IVD zgodnie z SWZ był dla Zamawiającego wystarczający, a wyjaśnienia
w
ykonawcy są z nim związane i potwierdzają przedmiotowy wymóg ilości osocza.
Wykonawca, działając zgodnie z SWZ, złożył wraz z ofertą dokumenty, których oczekiwał
Zamawiający, a następnie wyjaśnił treść złożonej oferty w trybie art. 223 ust. 1 Pzp poprzez
oświadczenie producenta wymóg zawarty w SWZ dot. min. 400 μl surowicy, co zostało
potwierdzone wyrokiem KIO w sprawie 2958/21 wydanym w
niniejszym postępowaniu na
korzyść wykonawcy. Żądanie aktualnie przez Zamawiającego wyjaśnień poprzez złożenie
konkretnych
dokumentów oraz wskazanie jakie informacje i elementy mają zawierać
przedmiotowe
dokumenty) wykraczających poza treść oferty oraz SWZ należy uznać za
nieuprawnione. W pismach producenta z dnia 22.09.2021 i 16.11.20
21 r. przedłożonych
przez w
ykonawcę wskazano jednoznacznie na prawidłowości i możliwość stosowanie 400 μl
surowicy.
Odwołujący wskazał na pkt 6.1. ppkt 4. Załącznika nr 1 do Rozporządzenia
Ministra Zdrowia z dnia 23
marca 2006 r. w sprawie standardów jakości dla medycznych
laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (dz. U. z 2019 r. poz. 1923 z późn. zm.),
podnosząc, iż produkt zaoferowany przez Odwołującego odpowiada tym wymogom.
Potwierdzeniem tego
jest Certyfikatem IVD (in vitro diagnostic), który był już przesyłany w
wersji polskiej
i angielskiej wraz z ofertą. Wobec powyższe Odwołujący przedstawił dowody
z procesu walidacji oraz dodatkowe
dowody wskazujące na prawidłowość metody dla 500 μl
oraz 400
μl osocza.
Zamawiający w dniu 22 grudnia 2021 r. zawiadomił wykonawców o wyborze oferty
Przystępującego jako najkorzystniejszej w postępowaniu. Równocześnie Zamawiający
poinformował wykonawców o odrzuceniu oferty Odwołującego na podstawie art. 226 ust. 1
pkt 5 ustawy Pzp.
Uzasadniając powyższe Zamawiający wskazał, iż pismem z dnia 24
listopada 2021r. wezwał Odwołującego do złożenia dodatkowych wyjaśnień dotyczących
złożonej oferty w zakresie wykazania, że zgodnie z zaleceniami producenta zaoferowany
produkt pozwala na
oznaczenia witaminy D z ilości surowicy nie większej niż 400 μl. Z
dokumentów przedstawionych przez wykonawcę wynika, że metoda nie posiada walidacji dla
objętości nie większej 400 μl, oraz bez dodatkowej modyfikacji metody nie pozwala na
oznaczenie na oznaczenia
witaminy D z ilości surowicy nie większej niż 400 μl, a tym samym
nie spełnia wymaqań SWZ. Zamawiający w Załączniku nr 3 do SWZ, wymagał aby „Ilość
surowicy wymagana do oznaczania witaminy D powinna być nie większa niż 400 μl
Wykonawca nie wykaza
ł aby producent zaoferowanego produktu dokonał walidacji metody
komercyjnej dla oznaczania witaminy D przy użyciu objętości surowicy nie większej niż 400
μl. Nie przedstawiono dowodu na opracowanie i opisanie przez producenta metody
badawczej dla oznaczeni
a witaminy D z ilości surowicy nie większej niż 400 μl. Brak
odrzucenia oferty przez Zamawiającego, skutkowałby wyborem oferty niezgodnej z
warunkami zamówienia.
Izba zważyła, co następuje:
Biorąc pod uwagę zgromadzony w sprawie materiał dowodowy, poczynione ustalenia
faktyczne oraz orzekając w granicach zarzutów zawartych w odwołaniu, Izba stwierdziła, iż
odwołanie zasługuje na uwzględnienie.
Zarzuty naruszenia art. 226 ust. 1 pkt 5 w zw. z art. 223 ust. 1 i art. 16 ustawy Pzp Izba
uznała za zasadne.
Przy
wołując treść ww. przepisów należy wskazać, iż zgodnie z art. 223 ust. 1 ustawy
Pzp w
toku badania i oceny ofert zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień
dotyczących treści złożonych ofert oraz przedmiotowych środków dowodowych lub innych
składanych dokumentów lub oświadczeń. Niedopuszczalne jest prowadzenie między
zamawiającym a wykonawcą negocjacji dotyczących złożonej oferty oraz, z uwzględnieniem
ust. 2 i
art. 187, dokonywanie jakiejkolwiek zmiany w jej treści. Zgodnie z art. 226 ust. 1 pkt 5
ustawy Pzp z
amawiający odrzuca ofertę, jeżeli jej treść jest niezgodna z warunkami
zamówienia. Z kolei art. 16 ust. 1 ustawy Pzp stanowi, iż zamawiający przygotowuje
i
przeprowadza postępowanie o udzielenie zamówienia w sposób: 1) zapewniający
zacho
wanie uczciwej konkurencji oraz równe traktowanie wykonawców; 2) przejrzysty; 3)
proporcjonalny.
W ramach uwag natury ogólnej należy wskazać, że określone w art. 16 ustawy Pzp
zasady stanowią naczelne zasady udzielania zamówień publicznych, którym muszą
odpowiadać wszystkie czynności podejmowane przez zamawiającego w ramach
przygotowania i prowadzenia postępowania. Zamawiający zobowiązany jest do ich
respektowania na każdym etapie postępowania, zarówno podczas opracowywania
dokumentów zamówienia, jak i na etapie badania i oceny ofert. Jedną z gwarancji realizacji
wyżej wskazanych zasad jest istniejący po stronie zamawiającego obowiązek
jednoznacznego i
wyczerpującego opisania przedmiotu zamówienia, ale i wszelkich
wymagań (podmiotowych i przedmiotowych), jakie spełnić muszą wykonawcy w
postępowaniu oraz ukształtowanie ich w sposób, który nie utrudnia uczciwej konkurencji i
jest proporcjonalny. Każdy z wykonawców składając ofertę powinien mieć równy dostęp do
informacji określających wymagania zamawiającego, w tym co do warunków udziału w
postępowaniu, jakie muszą zostać spełnione, dokumentów przedmiotowych, jakie należy
złożyć celem wykazania zgodności oferowanego świadczenia z warunkami zamówienia, czy
informacji, jakie podlegać będą ocenie w kryteriach oceny ofert. Tak ustalone w
dokumentach
zamówienia zasady muszą być następnie respektowane w toku badania i
oceny ofert.
Ukształtowana w postępowaniu treść SWZ jest wiążąca nie tylko dla
wykonawców, ale także dla zamawiającego. Zamawiającemu na etapie badania i oceny ofert
nie wolno swobodnie interpretować postanowień SWZ i odstępować od ustanowionych
wymogów (w tym ich zawężać czy rozszerzać), prowadziłoby to bowiem do naruszenia
zasady uczciwej konkurencji równego traktowania wykonawców. Jak wskazano w wyroku
Izby z dnia 15 października 2020 r., sygn. akt KIO 2104/20 „naruszenie zasady uczciwej
konkurencji i równego traktowania wykonawców wywodzone jest z podejmowania czynności
przez zamawiającego w sposób nieznajdujący uzasadnienia w określonych w dokumentach
zamówienia wymaganiach lub przepisach prawa, a w konsekwencji uprzywilejowujący
jednego lub określony – z reguły wąski – krąg wykonawców, kosztem defaworyzowania
innych.” Na etapie badania i oceny ofert niedopuszczalne jest dokonywanie przez
z
amawiającego jakichkolwiek zmian w zakresie ustalonych wymogów SWZ oraz
dokonywanie badania i
oceny ofert w oparciu o wymagania, które z treści SWZ
jednoznacznie nie wynikają, w tym żądanie od wykonawcy złożenia środków dowodowych,
których obowiązek złożenia nie wynikał z dokumentów zamówienia.
Dalej w
skazać należy, że niezgodność treści oferty z warunkami zamówienia zachodzi
co do zasady wtedy, gdy z
awartość merytoryczna złożonej w danym postępowaniu oferty nie
odpowiada ukształtowanym przez Zamawiającego i zawartym dokumentach zamówienia
warunkom. Poprzez warunki zamówienia, zgodnie z art. 7 pkt 29 ustawy Pzp należy
rozumieć warunki, które dotyczą zamówienia lub postępowania o udzielenie zamówienia,
wynikające w szczególności z opisu przedmiotu zamówienia, wymagań związanych
z
realizacją zamówienia, kryteriów oceny ofert, wymagań proceduralnych lub projektowanych
postanowień umowy w sprawie zamówienia publicznego. W ramach powyższego katalogu
mieścić się będzie zatem m.in. sytuacja, kiedy wykonawca oferuje produkt, który nie spełnia
wskazanych w opisie przedmiotu zamówienia wymagań (np. nie posiada określonych cech,
parametrów technicznych czy funkcjonalnych).
Podkreślenia wymaga także, że Izba dokonuje weryfikacji prawidłowości czynności
zamawiającego polegającej na odrzuceniu oferty wykonawcy w danym postępowaniu
poprzez pryzmat uzasadnienia faktycznego i prawnego wskazanego przez zamawiającego
w zawiadomieniu o
odrzuceniu oferty. Sporządzenie takiego uzasadnienia w postępowaniu
prowadzonym na podstawie art. 275 pkt 1 ustawy Pzp (tryb podstawowy - bez
przeprowadzenia negocjacji) jest obowiązkiem zamawiającego, wynikającym z art. 253 ust. 1
pkt 2 w zw. z art. 266 ustawy Pzp. Uzasadnienie faktyczne odrzuceniu oferty powinno
wyczerpująco obrazować, jakie przyczyny legły u podstaw decyzji zamawiającego, tak aby
wykonawca, gdy oceny zamawiającego nie podziela, mógł się do wskazanych przez
zamawiającego uchybień ustosunkować. Zasadność zarzutów odwołania kwestionujących
czynność odrzucenia oferty może być oceniana wyłącznie w zakresie tych okoliczności, które
zostały przez zamawiającego przedstawione jako uzasadniające odrzucenie oferty. Ocena
dokonywana prze
z Krajową Izbę Odwoławczą w tym zakresie nie może więc wykraczać
poza uzasadnienie przedstawione przez zamawiającego, nie może polegać na badaniu
istnienia powodów do odrzucenia oferty w szerszym aspekcie, ale także nie może polegać
na poszukiwaniu i domni
emywaniu przyczyn, które legły u podstaw decyzji zamawiającego.
Wszystkie o
pisane powyżej okoliczności mają istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia
przedmiotowej sprawy.
W ocenie Izby uzasadnienie odrzucenia oferty Odwołującego nie
wykazuje prawidłowości dokonanej czynności, a nadto jego treść wskazuje na naruszenie
przez Zamawiającego naczelnych zasad udzielania zamówień publicznych.
Po pierwsze należy wskazać, iż wymóg SWZ ustalony dla zestawu do 25-(OH) D2/D3,
z którym zdaniem Zamawiającego oferta Odwołującego była niezgodna, brzmiał: „Ilość
surowicy wymagana do oznaczenia witaminy D powinna być nie większa niż 400 µl.” Wymóg
ten określał wyłącznie maksymalną ilość surowicy wymaganej do badań, innych zaś
wymagań względem zestawu do 25-(OH) D2/D3 nie ustalono. Z oświadczeń i dokumentów,
jakie przedstawił Odwołujący w postępowaniu o udzielenie zamówienia, wynika zaś
jednoznacznie
– co w zasadzie stanowi obecnie okoliczność bezsporną – że ilość surowicy
wymagana do oznaczenia witaminy D w prezentowanej
przez wykonawcę metodzie
polegającej na uzupełnieniu próbki wodą destylowaną, może wynosić 400 µl lub mniej. Na
powyższe wskazano także w wyroku Izby z dnia 22 października 2021 r., sygn. akt KIO
2958/21.
Według treści pisma z dnia 22 grudnia 2021 r. Zamawiający nie dokonał odrzucenia
oferty Odwołującego z tego powodu, że zaoferowany został produkt, w którym Ilość surowicy
wymagana do oznaczenia witaminy D wynosi 500µl, czyli za niespełnienie wymogu co do
maksymalnej ilości surowicy niezbędnej do badań, taka okoliczność z uzasadnienia
odrzucenia oferty nie wynika.
Izba stwierdziła, iż w uzasadnieniu odrzucenia oferty Odwołującego Zamawiający
wskazał jedynie na fakt, że wykonawca nie wykazał, iż dokonał walidacji metody komercyjnej
dla oznaczania
witaminy D przy użyciu surowicy w ilości nie większej niż 400 µl.
Zamawiający w istocie nie kwestionował zatem, że produkt zaoferowany przez
Odwołującego fizycznie umożliwia oznaczenie witaminy D przy użyciu surowicy w ilości nie
większej niż 400 µl, kwestionował natomiast fakt posiadania przez produkt walidacji w tym
zakresie i konieczność dokonania modyfikacji metody „standardowej” oznaczenia witaminy D
(bez rozcieńczenia) poprzez uzupełnienie próbki wodą destylowaną. Niemniej wyżej
przywołane wymaganie SWZ odnosiło się wyłącznie do ilości surowicy niezbędnej do
oznaczenia witaminy D, a dokumenty złożone przez Odwołującego pochodzące od
producenta oferowanego produktu wskazują, że ilość surowicy konieczna do badań może
wynosić 400 µl lub mniej. Na podstawie przedstawionego uzasadnienia faktycznego
odrzucenia oferty Odwołującego można uznać, że gdyby Odwołujący złożył w ramach
wyjaśnień dokumenty dotyczące procesu walidacji, jakich wymagał Zamawiający, to
Zamawiający uznałby produkt za zgodny z warunkami zamówienia w zakresie ilości surowicy
wymaganej do oznaczenia witaminy D. Trudno w tym stanie rzeczy
stwierdzić niezgodność
oferty Odwołującego z warunkami zamówienia z uwagi na sam wymóg co do ilości surowicy
wykorzystywanej do badań, który wszak był jedynym wymogiem postawionym względem
zestawu do 25-(OH) D2/D3. Za irrelewantn
ą dla rozstrzygnięcia Izba uznała przy tym
podnoszoną przez Zamawiającego w odpowiedzi na odwołanie i podczas rozprawy
okoliczność, że ilość pobieranej krwi od pacjentów ma znaczenie z uwagi na profil dawcy
próbki i konieczność zapobiegania negatywnym skutkom z tym związanym (jak np. anemia).
Ilość pobieranej surowicy w przypadku użycia do oznaczenia witaminy D produktu
zaoferowanego przez Odwołującego i uzupełnienia próbki wodą destylowaną byłaby bowiem
zgodna z SWZ,
nie większa niż 400 µl.
Izba
ponadto zważyła, że Zamawiający jako podstawę faktyczną odrzucenia oferty
Odwołującego wskazał okoliczność, że „metoda nie posiada walidacji dla objętości nie
większej niż 400 µl oraz bez dodatkowej modyfikacji metody nie pozwala na oznaczenie
witaminy D z ilości surowicy nie większej niż 400 µl.” Niemniej Zamawiający w dokumentach
zamówienia nie wskazywał ani na jakąkolwiek metodologię oznaczania witaminy D, ani nie
odnosił się do kwestii walidacji zastosowanej metody. Ani w zawiadomieniu o odrzuceniu
oferty Odwołującego, ani w odpowiedzi na odwołanie, ani na rozprawie, Zamawiający nie
powołał się na żadne postanowienia SWZ, które referowałyby do powyższych kwestii.
Jednocześnie Zamawiający nie przedstawił argumentacji mającej wyjaśnić, dlaczego w
świetle treści SWZ, specyfiki zamówienia czy profesjonalnego charakteru działalności
podmiotów uczestniczących w przedmiotowym postępowaniu o udzielenie zamówienia,
wymóg wskazany w załączniku nr 3 do SWZ należało interpretować właśnie w ten sposób,
jak czynił to Zamawiający, tj. że niedopuszczalne było zaoferowanie produktu z użyciem
metody oznaczania witaminy D polegającej na uzupełnieniu próbki wodą destylowaną
(rozcieńczeniu). Zamawiający odrzucając ofertę Odwołującego w przedstawionym
uzasadnieniu wskazał jedynie, że „bez dodatkowej modyfikacji metody nie pozwala ona na
oznaczenie witaminy D z ilości surowicy nie większej niż400 µl.”, nie wskazał jednak,
dlaczego ta „modyfikacja” w świetle wymagania SWZ jest niedopuszczalna. Zamawiający nie
wyjaśnił dlaczego ewentualna konieczność uzupełnienia próbki do badań wodą destylowaną
miałaby wpływać na niezgodność produktu z wymaganiami SWZ, skoro ilość surowicy
niezbędnej do badań pozostaje w takim wypadku z tymi wymaganiami zgodna. To przede
wszystkim tę okoliczność Zamawiający powinien był wykazać. Tymczasem również podczas
rozprawy Zamawiający jedynie stwierdził, że metoda Odwołującego wymaga modyfikacji w
procesie przygotowywa
nia próbki, co jest niezgodne z SWZ, ale nie wyjaśnił dlaczego.
Odnosząc się zaś do kwestii braku wykazania przez Odwołującego, że dokonano
walidacji metody dla objętości surowicy nie większej niż 400 µl, należy zwrócić uwagę na
dwa aspekty. Po pierwsze
Zamawiający odrzucając ofertę wykonawcy nawet nie wyjaśnił z
czego wywodzi obowiązek dokonania takiej walidacji, nie powołał się na jakiekolwiek
obowiązujące w tym zakresie regulacje, podczas gdy przedstawić argumentację
uzasadn
iającą jego stanowisko. Treść SWZ do kwestii walidacji w ogóle się nie odnosi, co
przyznał w odpowiedzi na odwołanie sam Zamawiający. Jakkolwiek zgodzić się należy z
Zamawiającym, że był on w pełni uprawniony do badania oferty Odwołującego pod katem
zgodno
ści z warunkami zamówienia, to jednak badanie to powinno następować w granicach
zakreślonych treścią dokumentów zamówienia i przepisami ustawy Pzp, ewentualnie innych
właściwych dla branży medycznej przepisów. Skoro SWZ do kwestii walidacji w ogóle nie
ref
eruje, to Zamawiający powinien był przynajmniej wyjaśnić dlaczego na gruncie
obowiązujących regulacji prawnych obowiązek posiadania takiej walidacji dla metody
zaoferowanej przez Odwołującego istniał, że dokonana przez producenta walidacja produktu
nie była wystarczająca i że Odwołujący jako podmiot profesjonalny powinien mieć tego
świadomość.
Dodać tutaj należy, że Zamawiający na gruncie wyjaśnień Odwołującego z dnia 29
listopada 2021 r. powziął wiedzę o tym, że producent nie przeprowadził pełnej walidacji dla
ilości surowicy 400 μl, ponieważ według jego opinii nie jest to konieczne, gdy istnieją dane
walidacji
dla ilości 500 μl. Zamawiający dysponował również informacją, że metoda nie
wymaga innej walidacji dla każdego możliwego etapu rozcieńczania witaminy D,
a
rozcieńczenie próbki 400 μl o 20% nie zmienia niezawodności metody Chromsystems,
Odwołujący przedstawił także wyniki dokonanych przez producenta pomiarów, a z
oświadczeń producenta wynikało, że są one porównywalne dla całego zakresu stężeń
witaminy D2/D3.
Tymczasem Zamawiający w uzasadnieniu odrzucenia oferty Odwołującego
do tych kwestii w
ogóle się nie odniósł, nie wyjaśnił ani na jakiej podstawie wymagał
udokumentowania walidacji, ani dlaczego stanowisko producenta i przedstawione badania
nie mogą być uznane w tym zakresie za wiarygodne. Zamawiający jedynie w sposób
arbitralny stwierdził, że „wykonawca nie wykazał, aby dokonał walidacji metody, (…) nie
przedstawił dowodów na opracowanie i opisanej przez producenta metody badawczej”, nie
wyjaśniając w żaden sposób powodów swojej decyzji i w ogóle nie odnosząc się do treści
oświadczeń producenta czy wyników pomiarów, jakie przedkładał w toku postępowania
o
udzielenie zamówienia Odwołujący.
Również w postępowaniu odwoławczym Zamawiający nie przedstawił argumentacji
celem wykazania, że w świetle wymagań SWZ walidacja oferowanej metody dla badań
opartych na ilości nie większej niż 400 μl była niezbędna i że jej dokonanie dla badań
opartych na ilości 500 μl surowicy nie może być uznane za wystarczające. Nie odniósł się
także do wynikającej z pisma producenta Chromsystems złożonego przez Odwołującego w
dniu rozprawy okoliczności, iż walidacja przeprowadzona dla próbki 500 μl surowicy
potwierdzona certyfikatem IVD jest
obowiązująca także przy zastosowaniu rozcieńczenia, a
rozcieńczenie to nie jest traktowane jako istotna zmiana w procedurze analitycznej, która
uzasadniałaby zgłoszenie zmiany, dodatkową walidację i dodatkową certyfikację dla tej
metody.
Przy czym Izba wskazuje, że nie uznała tego dowodu za spóźniony, gdyż po
pierwsze d
owody na poparcie swoich twierdzeń lub odparcie twierdzeń strony przeciwnej,
strony i uczestnicy postępowania odwoławczego mogą przedstawiać aż do zamknięcia
rozprawy (por. art. 535 ustawy Pzp)
, a po drugie Zamawiający o tym, że producent uznaje
posiadaną walidację za wystraczającą powziął wiedzę już z treści wyjaśnień złożonych w
dniu 29 listopada 2021 r.
Drugim, nie mniej
istotnym dla rozstrzygnięcia, aspektem dotyczącym kwestii walidacji
jest to, że Zamawiający odrzucił ofertę Odwołującego z uwagi na brak złożenia dokumentów
potwierdzających dokonanie walidacji, których obowiązek złożenia nie wynikał z SWZ.
W zawiadomieni
u o odrzuceniu oferty Odwołującego Zamawiający wprost powołał się na
brak przedstawienia dokumentów potwierdzających, że zaoferowana metoda oznaczenia
witaminy D została zwalidowana (wskazano m.in.: „z dokumentów przedstawionych przez
wykonawcę wynika, że metoda nie posiada walidacji (…)”, „wykonawca nie wykazał, aby
producent dokonał walidacji”, „nie przedstawiono dowodu na opracowanie i opisanie przez
producenta metody badawczej dla oznaczenia witaminy D”). Niemniej Zamawiający w
świetle postanowień SWZ nie wymagał złożenia tego rodzaju przedmiotowych środków
dowodowych.
Wskazać w tym miejscu należy, iż przedmiotowe środki dowodowe, zgodnie z definicją
zawartą w art. 7 pkt 20 ustawy Pzp, to środki służące potwierdzeniu zgodności oferowanych
dostaw, usług lub robót budowlanych z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi
w opisie przedmiotu
zamówienia lub opisie kryteriów oceny ofert, lub wymaganiami
związanymi z realizacją zamówienia. Zgodnie z art. 106 ust. 1 ustawy Pzp (który znajduje
zastosowanie do postępowań prowadzonych w trybie podstawowym na mocy odesłania
zawartego w art. 266 ustawy Pzp) z
amawiający może żądać innych niż wskazane w art.
104 i art. 105
przedmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane
dostawy, usługi lub roboty budowlane spełniają określone przez zamawiającego wymagania,
cechy lub kryteria, jeżeli są one niezbędne do przeprowadzenia postępowania. Zamawiający
wskazuje wymagane przedmiotowe środki dowodowe w ogłoszeniu o zamówieniu lub
dokumentach zamówienia. Powyższy obowiązek informacyjny ma znaczenie newralgiczne,
gdyż zakreśla względem wykonawców wymagania przedmiotowe. Odstąpienie od tych
wymagań czy ich rozszerzenie ponad treść wskazaną w dokumentach zamówienia i żądanie
dokumentów, których w dokumentach zamówienia nie wskazano jako przedmiotowych
środków dowodowych nie jest uprawnione, prowadzi bowiem do naruszenia zasady równego
traktowania wykonawców. Zamawiający nie może wyciągać negatywnych konsekwencji
wobec wykonawcy z faktu niespełnienia przez oferowany produkt wymagań, których
w
dokumentach zamówienia nie określono i analogicznie – nie może wyciągać negatywnych
konsekwencji wobec wykonawcy
z braku złożenia przedmiotowych środków dowodowych,
których w świetle postanowień SWZ nie żądano.
Zamawiający wymagał złożenia wraz z ofertą jako przedmiotowego środka
dowodowego certyfikatów CE dla wyrobów medycznych przeznaczonych do diagnostyki in
vitro i takie certyfikaty zostały przez Odwołującego przedstawione, a Zamawiający
prawidłowości tych dokumentów nie kwestionował. Uzasadnienie odrzucenia oferty
Odwołującego w ogóle nie odnosi się do przedmiotowych środków dowodowych
wymaganych w świetle SWZ, tj. certyfikatów CE IVD. Nawet zatem jeśli załączony przez
Odwołującego do oferty certyfikat CE IVD nie jest właściwy dla zaoferowanej metody
oznaczania witaminy D, to okoliczność ta nie wynika z informacji o odrzuceniu oferty
Odwołującego i nie może być przedmiotem rozpoznania Izby w tym postępowaniu
odwoławczym. Z tego względu Izba nie mogła wziąć pod uwagę argumentacji
przedstawionej przez Przystępującego w zgłoszeniu przystąpienia, gdyż dotyczyła ona
właśnie załączonego do oferty Odwołującego certyfikatu CE IVD, a jako taka wykraczała
poza podstawy odrzucenia oferty zakomunikowane wykonawcy przez Zamawiającego.
Zamawiający nie żądał uzupełnienia przez Odwołującego przedmiotowego środka
dowodoweg
o w postaci certyfikatu CE IVD, nie podważał prawidłowości przedmiotowych
środków dowodowych złożonych wraz z ofertą. Podstawa odrzucenia oferty Odwołującego
wywodzona była z braku złożenia dokumentów potwierdzających dokonanie walidacji
oferowanej metody
oznaczania witaminy D, w sytuacji gdy SWZ do kwestii walidacji w ogóle
się nie odnosi, jak i na gruncie SWZ nie wymagano przedstawienia dokumentów
potwierdzających
przeprowadzenie
walidacji.
Co
więcej,
Odwołujący
zwracał
Zamawiającemu uwagę w odpowiedzi na kierowane do niego wezwania, że żądanie złożenia
ww. dokumentów nie ma odzwierciedlenia w treści SWZ, niemniej Zamawiający ani w
uzasadnieniu odrzucenia oferty Odwołującego, ani w postępowaniu odwoławczym to tej
kwestii nawet się nie odniósł.
W ocenie Izby
działanie Zamawiającego niewątpliwie uchybia zasadom przejrzystości
postępowania i równego traktowania wykonawców. Odrzucenie oferty wykonawcy z uwagi
na jej niezgodność z warunkami zamówienia może mieć miejsce wyłącznie w sytuacji, gdy
niezgodność ta jest możliwa do stwierdzenia w sposób jednoznaczny, nie budzący
wątpliwości. Podkreślić raz jeszcze należy, że to zadaniem Zamawiającego było należycie
uzasadnić i szczegółowo wyjaśnić przyczyny, jakie legły u podstaw odrzucenia oferty
Odwołującego w zawiadomieniu o odrzuceniu oferty, a następnie obronić prawidłowość
swojego
stanowiska w postępowaniu odwoławczym. Zamawiający powyższemu zadaniu nie
sprostał. Zamawiający pomimo, że odrzucenie oferty Odwołującego było już raz
przedmiotem odwołania, powtórzył schemat swojego działania i ponownie odrzucił ofertę
Odwołującego, nie przedstawiając jednak dostatecznego uzasadnienia dla takiego działania,
a nadto opierając swoje działanie na braku złożenia szczegółowych dokumentów z procesu
walidacji, których w świetle SWZ nie wymagano.
Jedynie uzupełniająco należy wskazać, że nie stanowi okoliczności usprawiedliwiającej
działanie Zamawiającego fakt, że nie jest on zainteresowany zakupem tego rodzaju
rozwiązania, które może być dla niego bardziej czasochłonne w użyciu, wymagać od
Zamawiającego większego zaangażowania czy być bardziej kosztowne. Zamawiający
powinien bowiem swoje uzasadnione potrzeby w sposób jednoznaczny i precyzyjny
wyartykułować w dokumentach zamówienia. Jeżeli zdaniem Zamawiającego metoda
oferow
ana przez Odwołującego nie jest dostatecznie wiarygodna, miałaby ograniczoną
wartość diagnostyczną, pozwalałby na przeprowadzenie badań metodą mniej dokładną,
bardziej podatną na błędy, to Zamawiający powinien był tę okoliczność wykazać odrzucając
ofertę (przede wszystkim po pierwsze zakomunikować ją w uzasadnieniu odrzucenia oferty
Odwołującego, a po drugie wyjaśnić dlaczego powyższe świadczy o niezgodności oferty
Odwołującego z warunkami zamówienia). Tymczasem Zamawiający nie był w stanie tego
wykazać nawet w postępowaniu odwoławczym, podnosząc jedynie gołosłowne, niczym nie
poparte twierdzenia, że nie ma gwarancji, iż zaoferowana metoda oznaczania witaminy D ma
wartość diagnostyczną, a jednocześnie nie przedstawiając argumentacji, która podważałaby
okoliczności wynikające z pism producenta Chromsystems złożonych przez Odwołującego
w
postępowaniu o udzielenie zamówienia i w postępowaniu odwoławczym.
Izba stwierdziła, iż decyzja Zamawiającego o odrzuceniu oferty Odwołującego została
oparta jedynie na
jego własnym przekonaniu, którego nie poparł ani dowodami mającymi
potwierdzać prawidłowość jego stanowiska, ani przynajmniej merytoryczną analizą
przedstawionych przez Odwołującego wyjaśnień i dokumentów w kontekście ukształtowanej
w postępowaniu treści dokumentów zamówienia i obowiązujących przepisów prawa. W tym
stanie rzeczy Izba stwierdziła, że decyzja Zamawiającego nie może być uznana za
prawidłową, Zamawiający tej prawidłowości nie wykazał bowiem w postępowaniu
odwoławczym. Mając zaś na uwadze zasadę kontradyktoryjności postępowania
odwoławczego, zgodnie z którą to strony zobowiązane są wskazywać dowody dla
stwierdzenia faktów, z których wywodzą skutki prawne (por. art. 534 ust. 1 ustawy Pzp), nie
jest rolą Izby przedstawianie za Zamawiającego argumentacji na poparcie jego stanowiska i
poszukiwanie na tę okoliczność dowodów. Izba orzeka wyłącznie w przedmiocie tego, która
ze stron postępowania dowiodła swoich racji, w oparciu o taki stan faktyczny, jaki został
przez strony przedstawiony, a wynik postępowania odwoławczego jest zależny przede
wszystkim od inicjatywy dowodowej stron. W oparciu o zgromadzony w sprawie materiał
dowodowy Izba stwierdziła, że uzasadnienie czynności odrzucenia oferty Odwołującego nie
wykazywało prawidłowości dokonanej przez Zamawiającego czynności, a prawidłowości tej
nie udowodniono także w postępowaniu odwoławczym.
Mając na uwadze wszystko powyższe Izba uznała, że odwołanie podlega
uwzględnieniu i na podstawie art. 553 ustawy Pzp orzekła jak w sentencji, nakazując
Zamawiającemu unieważnienie czynności wyboru oferty najkorzystniejszej oraz czynności
odrzucenia oferty Odwołującego oraz powtórzenie czynności badania i oceny ofert z
uwzględnieniem oferty Odwołującego.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono stosownie do jego wyniku na
podstawie art. 557 i 575 ustawy Pzp oraz
§ 7 ust. 1 pkt 1 w zw. z § 5 pkt 1 i 2 lit. b)
Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów w sprawie szczegółowych rodzajów kosztów
postępowania odwoławczego, ich rozliczania oraz wysokości i sposobu pobierania wpisu od
odwołania z dnia 30 grudnia 2020 r. (Dz. U. z 2020 r. poz. 2437).
Przewodniczący: ……………………………….………
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 561/22, KIO 563/22, KIO 573/22, KIO 574/22, KIO 575/22, KIO 577/22, KIO 579/22, KIO 581/22, KIO 587/22, KIO 589/22 z dnia 2022-05-16
- Sygn. akt KIO 1104/22 z dnia 2022-05-13
- Sygn. akt KIO 1006/22, KIO 991/22 z dnia 2022-05-09
- Sygn. akt KIO 971/22 z dnia 2022-04-25
- Sygn. akt KIO 835/22, KIO 846/22 z dnia 2022-04-15
