rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2020-12-17
rok: 2020
data dokumentu: 2020-12-17
rok: 2020
sygnatury akt.:
KIO 3138/20
KIO 3138/20
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 grudnia
2020 r. odwołania wniesionego do Prezesa
Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 30 listopada 2020 r. przez Odwołującego – Labo Clinic
Spółka z ograniczona odpowiedzialnością spółka komandytowa, ul. Franciszka Barcza
58/U18, 10-685 Olsztyn
w postępowaniu prowadzonym przez Zamawiającego – Instytut „Centrum Zdrowia Matki
Polki”, ul. Rzgowska 281/289, 93-338 Łódź
przy udziale
Wykonawcy
– SKAMEX Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka
komandytowa
, ul. Częstochowska 38/52, 93-121 Łódź zgłaszającego przystąpienie do
postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego
2020 r. odwołania wniesionego do Prezesa
Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 30 listopada 2020 r. przez Odwołującego – Labo Clinic
Spółka z ograniczona odpowiedzialnością spółka komandytowa, ul. Franciszka Barcza
58/U18, 10-685 Olsztyn
w postępowaniu prowadzonym przez Zamawiającego – Instytut „Centrum Zdrowia Matki
Polki”, ul. Rzgowska 281/289, 93-338 Łódź
przy udziale
Wykonawcy
– SKAMEX Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością spółka
komandytowa
, ul. Częstochowska 38/52, 93-121 Łódź zgłaszającego przystąpienie do
postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego
orzeka:
1
Oddala odwołanie.
2
Kosztami postępowania odwoławczego obciąża Odwołującego – Labo Clinic Sp. z o.o.
sp. k. i:
2.1
zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15.000 zł 00 gr. (słownie:
piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez Odwołującego – Labo Clinic Sp.
z o.o. sp.k.
tytułem wpisu od odwołania;
2.2
zasądza od Odwołującego – Labo Clinic Sp. z o.o. na rzecz wykonawcy – SKAMEX Sp. z
o.o. sp. k.
kwotę 3.600,00 zł (słownie: trzy tysiące sześćset złotych zero groszy) tytułem
zwrotu kosztów poniesionych w związku z wynagrodzeniem pełnomocnika.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. -
Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1843
z późn. zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od
dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Łodzi.
Przewodniczący:
………………………………
Sygn. akt:
KIO 3138/20
U z a s a d n i e n i e
W postępowaniu prowadzonym w trybie przetargu nieograniczonego przez Zamawiającego –
Instytut „Centrum Zdrowia Matki Polki” w Łodzi na dostawę akcesoriów do bezpiecznego
transferu roztworów w warunkach Pracowni Leku Cytostatycznego (nr postępowania:
ZP/99/2020)
ogłoszonym w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 04.09.2020r.,
2020/S 172-413888, wobec
czynności wyboru oferty najkorzystniejszej (Skamex Sp. z o.o.
sp.k.), wykonawca Labo Clinic Sp. z o.o. sp.k. z siedzibą w Olsztynie wniósł w dniu 30
listopada
2020 r. odwołanie do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej (sygn. akt KIO 3138/20).
Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie przepisów:
1 art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy przez
zaniechanie odrzucenia oferty nieodpowiadającej treści
siwz;
2 art.
24 ust. 17 ustawy poprzez zaniechanie uznania za odrzuconą oferty wykonawcy
podlegającego wykluczeniu, ze względu na przedstawienie przez wykonawcę informacji
wprowadzających w błąd zamawiającego, mogące mieć istotny wpływ na decyzje
podejmowane przez zam
awiającego;
Odwołujący wniósł o uwzględnienie odwołania i nakazanie Zamawiającemu unieważnienie
czynności wyboru oferty najkorzystniejszej, nakazanie dokonania ponownej oceny ofert,
nakazanie odrzucenia oferty i wykluczenia z postępowania wykonawcy SKAMEX.
Zamawiający poinformował o czynnościach Odwołującego w dniu 20.11.2020r. – o wynikach
ponownej oceny ofert.
Uzasadnienie faktyczne i prawne.
Odwołujący odniósł się do czynności związanych z oceną oferty SKAMEX, w tym wyjaśnień
tego wykonawcy dotyczących zaoferowanej strzykawki 3-częściowej. W ocenie
Odwołującego przedstawiony w wyjaśnieniach z dnia 9.11.2020r. dokument FDA 5 510 (k) nr
K131549 z dnia 26.07.2020r. nie potwierdza, że zaoferowana strzykawka jest częścią
systemu zamkniętego posiadającego kod ONB, wydanego przez FDA.
Zamawiający wymagał strzykawki (…) konstrukcja całkowicie szczelna, zamknięta,
uniemożliwiająca demontaż tłoka, połączona trwale z konektorem (umożliwiającym pobranie
roztworu leku cytostatycznego z fiolki w systemie hermetycznie
zamkniętym (…). Udzielając
odpowiedzi na pytania Zamawiający podtrzymał wymagania dotyczące tego, że produkty w
poz. 1-
5 muszą być częścią systemu zamkniętego posiadającego kod ONB, wydanego przez
FDA. Zgodnie z zaleceniami Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego wpisanymi do
Farmakopei Polskiej XI z roku 2017, apteka szpitalna jest zobowiązana do przygotowania
leków cytostatycznych z pierwszej grupy w systemie zamkniętym, gwarantującym czystość
mikrobiologiczną leku.
Zaoferowany zamknięty system objęty kodem ONB nie zawiera oferowanej strzykawki,
oferowanej jako dodatkowy element kompatybilny
– zdaniem wykonawcy – z systemem.
Sama strzykawka nie posiada kodu ONB, co wprowadza Zamawiającego w błąd. FDA
nadając kod ONB systemom zamkniętym potwierdza produkty wchodzące w skład danego
systemu. Poprzez zmianę czy też dodanie innego produktu (niezależnie od tego czy posiada
on kod ONB) do systemu (choćby nawet produkt ten był kompatybilny z systemem), zostaje
stworzony nowy system, który nie może być uznany za system zamknięty posiadający kod
ONB bez wcześniejszego zatwierdzenia go przez FDA. Nadanie kodu ONB to
sformalizowana procedura, a każdy potencjalny nowy element musi zostać de facto
zaaprobowany przez FDA.
Odwołujący podał przykład procedury, jaką musiał przejść producent systemu Tevadaptor
wprowadzając nowy element systemu (adapter do strzykawki z zamknięciem). Z uwagi na
sformalizowaną procedurę wymagało to aplikowania do FDA o nadanie kodu ONB dla
rozszerzonego o nowy element systemu zamkniętego Tevadaptor.
Z załączonej przez wykonawcę dokumentacji systemu ChemoLock wynika, iż nie obejmuje
on strzykawki. Producent wskazuje jedynie na urządzenie dające dostęp do fiolki, urządzenie
dające dostęp do worka, adapterze do strzykawki oraz zestawie do podaży leku dla pacjenta.
System zamknięty, któremu nadano kod ONB nie spełnia zatem wymagań siwz, zgodnie z
którymi powinien on zawierać również strzykawkę. Zamawiający wymagał strzykawki
będącej częścią systemu, a nie strzykawki kompatybilnej z systemem.
Zamawiający w piśmie z 4.11.2020r. słusznie zauważył, iż „zaoferowana w poz. 1
strzykawka oraz łącznik na strzykawkę nie jest częścią posiadającego kod ONB systemu
zamkniętego”. Wyjaśnienia wykonawcy, w których twierdził, iż dodanie do systemu
zamkniętego posiadającego kod ONB strzykawki kompatybilnej, ale nie będącej częścią tego
systemu spełnia warunki siwz, tj. wszystkie oferowane produkty są objęte systemem
zamkniętym posiadającym kod ONB, są niezgodne z prawdą i wprowadzają Zamawiającego
w błąd.
Do postępowania odwoławczego przystąpił w dniu 2.12.2020r. po stronie Zamawiającego
wykonawca SKAMEX Sp. z o.o. sp.j.
Zamawiający w dniu 13.12.2020r. złożył odpowiedź na odwołanie, w której uwzględnił w
całości zarzuty i wniósł o umorzenie postępowania odwoławczego na podstawie art. 186 ust.
3 Ustawy.
Na posiedzeniu niejawnym przed otwarciem rozprawy Przystępujący po stronie
Zamawiającego wniósł sprzeciw wobec uwzględnienia w całości zarzutów przez
Zamawiającego.
Na podstawie art. 186 ust.4
Ustawy odwołanie skierowane zostało do rozpoznania na
rozprawie.
Stanowisko Izby.
Do rozpoznania odwołania zastosowanie znajdowały przepisy ustawy Prawo zamówień
publicznych obowiązujące w dacie wszczęcia postępowania o udzielenie zamówienia, (Dz.
U. z 2019 r., poz. 1843), tj. po zmia
nie dokonanej ustawą z dnia 22 czerwca 2016 r. o
zmianie ustawy
– Prawo zamówień publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U poz.
1020)
, zwanej dalej „Ustawą”.
Izba uznała, iż Odwołujący jako wykonawca, który złożył ofertę w postępowaniu ma interes w
złożeniu odwołania na czynność wyboru oferty najkorzystniejszej. Sytuacja Odwołującego
wymaga podjęcia kroków prawnych w celu uchylenia skutków niekorzystnych dla tego
wykonawcy decyzji uniemożliwiającej udzielenie mu zamówienia. Tym samym spełnione
zost
ały przesłanki z art. 179 ust. 1 Ustawy do merytorycznego rozpoznania zarzutów.
W oparciu o przedłożoną dokumentację postępowania, w zakresie związanym z podstawą
faktyczną zarzutów, tj. oceną ofert SKAMEX, Izba ustaliła stan faktyczny sprawy w zakresie
objętym zarzutami.
Zamawiający udzielając odpowiedzi na pytania kierowane wobec postanowień siwz w
zakresie opisu przedmiotu zamówienia dokonał modyfikacji opisu pozycji nr 1 przedmiotu
zamówienia, rozszerzając opis o cztery nowe systemy. Zamawiający zmodyfikował załącznik
nr 2 do siwz
– formularz cenowy w opisie poz. nr 1, rozszerzony o dopuszczone rozwiązania.
Tym samym pierwotny wymóg: Strzykawka z konektorem musi być częścią systemu
zamkniętego posiadającego kod ONB, wydanego przez FDA, został poszerzony o możliwość
zaoferowania systemu bez strzykawki (urządzenie bezigłowe łącznik na strzykawkę typu
Luer Lock
– czyli konektor), oraz trzy inne rozwiązania z wykorzystaniem strzykawek
posiadaj
ących ustandaryzowaną końcówkę luer lock. Udzielając odpowiedzi na pytanie nr 15
(pismo z 25.09.2020r.), które zadał Przystępujący Zamawiający dopuścił rozwiązanie firmy
Icu Medical opisane jako: Strzykawka 3-
częściowa o szczelnej konstrukcji, z konektorem
umożliwiającym pobranie roztworu leku cytostatycznego z fiolki w systemie zamkniętym.
Konektor działa w systemie zamkniętym gwarantując suche połączenie dzięki
elastomerowym membranom. Konektor bez możliwości rozłączenia od strzykawki, po
akustycznym potwierdzeniu połączenia, jednocześnie umożliwia obrót strzykawki wokół
własnej osi. System nie zawiera lateksu, DEHP oraz BPA. Konektor bezigłowy, pozwalający
na wysoki przepływ. Strzykawka dostępna w rozmiarach: 1 ml, 3ml, 5ml,10ml, 20ml, 30 ml i
60 ml. Konektor jest częścią systemu zamkniętego, z kodem ONB nadanym przez FDA.
Udzielając odpowiedzi na możliwość dopuszczenia opisanego powyżej systemu
Zamawiający wskazał, iż dopuszcza zaproponowany produkt. Zamawiający wymaga,
aby wszystkie produkty zaoferowane w poz. 1-
5 były kompatybilne względem siebie.
Na k
ońcu pisma, po odpowiedziach na dwadzieścia trzy pytania Zamawiający wskazał, iż
podtrzymuje wymagania dotyczące tego, że produkty w poz. 1 – 5 muszą być częścią
systemu zamkniętego posiadającego kod ONB, wydanego przez FDA.
Przystępujący SKAMEX złożył ofertę, w które zaoferował rozwiązanie Icu Medical oraz
strzykawki o podanej pojemności produkcji Sol-Millennium ze znormalizowanym łącznikiem
luer lock.
Na rozprawie Przystępujący złożył dokumenty dotyczące zaoferowanego systemu, który
posiada nadanym numer ONB przez FDA.
Mając na uwadze powyższe ustalenia Izba uwzględniła odwołanie w całości.
Na wstępie należy podkreślić, iż zarzuty w odwołaniu zasadniczo skupiały się wokół oceny
rozwiązania, jakie zaoferował Przystępujący SKAMEX, w którym strzykawka dołączana jest
do systemu, który posiada nadany numer ONB i sama takiego numeru nie posiada. W
przeciwieństwie do rozwiązania Odwołującego, w którym strzykawka połączona jest w
procesie produkcyjnym na stałe z konektorem i stanowi całość systemu zamkniętego
ob
jętego numerem ONB, rozwiązanie Przystępującego pozwala na jednorazowe połączenie
każdej ustandaryzowanej strzykawki z łącznikiem luer lock.
Przedmiotem sporu stało się stwierdzenie, czy zaoferowane przez Przystępującego
rozwiązanie jest zgodne z opisem przedmiotu zamówienia.
Zasadniczym stały się zatem zapisy siwz, które ostatecznie zostały zmodyfikowane o
dostępne na rynku rozwiązania systemów zamkniętych posiadających nadany kod ONB
przez FDA.
Izba uznała, iż zmiana opisu przedmiotu zamówienia w poz. nr 1 formularza cenowego
uwzględniała możliwości zaoferowania rozwiązania, w którym strzykawka jest kompatybilna
z konektorem, który jest częścią systemu zamkniętego. Odpowiedź na pytanie nr 15 wprost
dopuściła możliwość zaoferowania takiego rozwiązania, czego nie zmieniło ostatnie zdanie w
piśmie z 25.09.2020r., w którym Zamawiający podtrzymał wymagania dotyczące tego, że
produkty w poz. 1-
5 muszą być częścią systemu zamkniętego posiadającego kod ONB.
Odwołujący wywodził, iż stanowisko Zamawiającego zawarte po odpowiedziach na pytania
prowadzić powinno do wniosku, iż nie było dopuszczalne zaoferowanie rozwiązania, w
którym strzykawka będzie jedynie kompatybilna z systemem (nie jest objęta kodem ONB).
Oddalając Odwołanie Izba uznała powyższy wniosek za niezasadny. Przede wszystkim stoi
on w opozycji do treści odpowiedzi na pytanie nr 15, w której Zamawiający wyraźnie
dopuszczając rozwiązanie, w którym kod ONB nadany ma jedynie konektor (bez strzykawki)
wskazał, iż wymaga aby wszystkie produkty zaoferowane w poz. 1-5 były względem siebie
kompatybilne.
Zamawiający wprost przeniósł do opisu przedmiotu zamówienia propozycję
rozwiązania przedstawioną w pytaniu. Dotyczy to również pozostałych zmian, które stanowiły
odpowiedź na pytania i prowadziły do rozszerzenia opisu o inne rozwiązania dostępne na
rynku.
Przyjęcie tezy opartej na zdaniu zawartym po wszystkich odpowiedziach
pozbawiałoby sens zmiany dokonanej w opisie przedmiotu zamówienia, gdzie Zamawiający
wprost dopuścił rozwiązanie, jakie zaoferował Przystępujący SKAMEX. Takie wnioskowanie
nie mogło zostać uznane za poprawne, a w konsekwencji nie mogło prowadzić do
stwierdzenia, iż zaoferowany zamknięty system posiadający kod ONB nadany przez FDA nie
spełnia wymagań siwz. Gdyby Zamawiający nie dopuścił rozwiązań innych, niż oferowane
przez Odwołującego, udzieliłby odpowiedzi negatywnych na zadawane w tym obszarze
pytania.
Powyższe zasadniczo decydowało o oddaleniu zarzutów, gdyż na etapie oceny ofert
Zamawiający nie mógł odmówić przyjęcia jako zgodnego z siwz rozwiązania, w którym kod
ONB posiada system zamknięty, którego elementem nie jest strzykawka z kodem ONB,
jednak jest kompatybilna przez ustandaryzowaną końcówkę luer lock. Dla uzyskania takiego
kodu strzykawka musiałaby w procesie produkcji być na stałe połączona z konektorem, co
identyfikuje rozwiązanie Odwołującego. Skoro Zamawiający dopuścił inne rozwiązania, w
tym systemy zamknięte dla których nie ma dedykowanych strzykawek, co pozwala użyć
dostępnych ustandaryzowanych strzykawek z końcówką luer lock, oferta taka spełnia
wymagania opisane w siwz.
O braku spójności wniosków Odwołującego świadczy również wypowiedź, w której uznał za
zgodne z siwz zaoferowanie systemu zamkniętego z nadanym kodem ONB bez strzykawki,
co miał zaoferować trzeci z podmiotów, który złożył ofertę w postępowaniu. Przyjmując
zatem takie stanowisko również oferta SKAMEX jest zgodna z siwz, a zaoferowanie
dodatkowych strzykawek nie zmienia faktu, iż rozwiązanie ChemoLock (Icu Medical) posiada
nadany kod ONB przez FDA i pozwala na transf
er leków w systemie zamkniętym.
Na podstawie art. 192 ust. 1 Ustawy Izba oddaliła odwołanie.
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku na podstawie art. 192 ust. 9 oraz
art. 192 ust. 10 w zw. z 186 ust. 6 pkt 3 lit. a
Prawa zamówień publicznych oraz w oparciu o
przepisy § 3 i § 5 ust. 3 pkt 2 w rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca
2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów
kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238. ze
zm.). Izba zaliczy
ła do kosztów postępowania wpis oraz koszty Przystępującego po stronie
Zamawiającego, który wniósł sprzeciw wobec uwzględnienia w całości zarzutów przez
Zamawiającego, poniesione w związku z wynagrodzeniem pełnomocnika ustalone na
podstawie rachunku złożonego przed zamknięciem rozprawy i obciążyła nimi Odwołującego.
Przewodniczący: ……………………….
1
Oddala odwołanie.
2
Kosztami postępowania odwoławczego obciąża Odwołującego – Labo Clinic Sp. z o.o.
sp. k. i:
2.1
zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15.000 zł 00 gr. (słownie:
piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez Odwołującego – Labo Clinic Sp.
z o.o. sp.k.
tytułem wpisu od odwołania;
2.2
zasądza od Odwołującego – Labo Clinic Sp. z o.o. na rzecz wykonawcy – SKAMEX Sp. z
o.o. sp. k.
kwotę 3.600,00 zł (słownie: trzy tysiące sześćset złotych zero groszy) tytułem
zwrotu kosztów poniesionych w związku z wynagrodzeniem pełnomocnika.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. -
Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2019 r. poz. 1843
z późn. zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od
dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Łodzi.
Przewodniczący:
………………………………
Sygn. akt:
KIO 3138/20
U z a s a d n i e n i e
W postępowaniu prowadzonym w trybie przetargu nieograniczonego przez Zamawiającego –
Instytut „Centrum Zdrowia Matki Polki” w Łodzi na dostawę akcesoriów do bezpiecznego
transferu roztworów w warunkach Pracowni Leku Cytostatycznego (nr postępowania:
ZP/99/2020)
ogłoszonym w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 04.09.2020r.,
2020/S 172-413888, wobec
czynności wyboru oferty najkorzystniejszej (Skamex Sp. z o.o.
sp.k.), wykonawca Labo Clinic Sp. z o.o. sp.k. z siedzibą w Olsztynie wniósł w dniu 30
listopada
2020 r. odwołanie do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej (sygn. akt KIO 3138/20).
Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie przepisów:
1 art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy przez
zaniechanie odrzucenia oferty nieodpowiadającej treści
siwz;
2 art.
24 ust. 17 ustawy poprzez zaniechanie uznania za odrzuconą oferty wykonawcy
podlegającego wykluczeniu, ze względu na przedstawienie przez wykonawcę informacji
wprowadzających w błąd zamawiającego, mogące mieć istotny wpływ na decyzje
podejmowane przez zam
awiającego;
Odwołujący wniósł o uwzględnienie odwołania i nakazanie Zamawiającemu unieważnienie
czynności wyboru oferty najkorzystniejszej, nakazanie dokonania ponownej oceny ofert,
nakazanie odrzucenia oferty i wykluczenia z postępowania wykonawcy SKAMEX.
Zamawiający poinformował o czynnościach Odwołującego w dniu 20.11.2020r. – o wynikach
ponownej oceny ofert.
Uzasadnienie faktyczne i prawne.
Odwołujący odniósł się do czynności związanych z oceną oferty SKAMEX, w tym wyjaśnień
tego wykonawcy dotyczących zaoferowanej strzykawki 3-częściowej. W ocenie
Odwołującego przedstawiony w wyjaśnieniach z dnia 9.11.2020r. dokument FDA 5 510 (k) nr
K131549 z dnia 26.07.2020r. nie potwierdza, że zaoferowana strzykawka jest częścią
systemu zamkniętego posiadającego kod ONB, wydanego przez FDA.
Zamawiający wymagał strzykawki (…) konstrukcja całkowicie szczelna, zamknięta,
uniemożliwiająca demontaż tłoka, połączona trwale z konektorem (umożliwiającym pobranie
roztworu leku cytostatycznego z fiolki w systemie hermetycznie
zamkniętym (…). Udzielając
odpowiedzi na pytania Zamawiający podtrzymał wymagania dotyczące tego, że produkty w
poz. 1-
5 muszą być częścią systemu zamkniętego posiadającego kod ONB, wydanego przez
FDA. Zgodnie z zaleceniami Polskiego Towarzystwa Farmaceutycznego wpisanymi do
Farmakopei Polskiej XI z roku 2017, apteka szpitalna jest zobowiązana do przygotowania
leków cytostatycznych z pierwszej grupy w systemie zamkniętym, gwarantującym czystość
mikrobiologiczną leku.
Zaoferowany zamknięty system objęty kodem ONB nie zawiera oferowanej strzykawki,
oferowanej jako dodatkowy element kompatybilny
– zdaniem wykonawcy – z systemem.
Sama strzykawka nie posiada kodu ONB, co wprowadza Zamawiającego w błąd. FDA
nadając kod ONB systemom zamkniętym potwierdza produkty wchodzące w skład danego
systemu. Poprzez zmianę czy też dodanie innego produktu (niezależnie od tego czy posiada
on kod ONB) do systemu (choćby nawet produkt ten był kompatybilny z systemem), zostaje
stworzony nowy system, który nie może być uznany za system zamknięty posiadający kod
ONB bez wcześniejszego zatwierdzenia go przez FDA. Nadanie kodu ONB to
sformalizowana procedura, a każdy potencjalny nowy element musi zostać de facto
zaaprobowany przez FDA.
Odwołujący podał przykład procedury, jaką musiał przejść producent systemu Tevadaptor
wprowadzając nowy element systemu (adapter do strzykawki z zamknięciem). Z uwagi na
sformalizowaną procedurę wymagało to aplikowania do FDA o nadanie kodu ONB dla
rozszerzonego o nowy element systemu zamkniętego Tevadaptor.
Z załączonej przez wykonawcę dokumentacji systemu ChemoLock wynika, iż nie obejmuje
on strzykawki. Producent wskazuje jedynie na urządzenie dające dostęp do fiolki, urządzenie
dające dostęp do worka, adapterze do strzykawki oraz zestawie do podaży leku dla pacjenta.
System zamknięty, któremu nadano kod ONB nie spełnia zatem wymagań siwz, zgodnie z
którymi powinien on zawierać również strzykawkę. Zamawiający wymagał strzykawki
będącej częścią systemu, a nie strzykawki kompatybilnej z systemem.
Zamawiający w piśmie z 4.11.2020r. słusznie zauważył, iż „zaoferowana w poz. 1
strzykawka oraz łącznik na strzykawkę nie jest częścią posiadającego kod ONB systemu
zamkniętego”. Wyjaśnienia wykonawcy, w których twierdził, iż dodanie do systemu
zamkniętego posiadającego kod ONB strzykawki kompatybilnej, ale nie będącej częścią tego
systemu spełnia warunki siwz, tj. wszystkie oferowane produkty są objęte systemem
zamkniętym posiadającym kod ONB, są niezgodne z prawdą i wprowadzają Zamawiającego
w błąd.
Do postępowania odwoławczego przystąpił w dniu 2.12.2020r. po stronie Zamawiającego
wykonawca SKAMEX Sp. z o.o. sp.j.
Zamawiający w dniu 13.12.2020r. złożył odpowiedź na odwołanie, w której uwzględnił w
całości zarzuty i wniósł o umorzenie postępowania odwoławczego na podstawie art. 186 ust.
3 Ustawy.
Na posiedzeniu niejawnym przed otwarciem rozprawy Przystępujący po stronie
Zamawiającego wniósł sprzeciw wobec uwzględnienia w całości zarzutów przez
Zamawiającego.
Na podstawie art. 186 ust.4
Ustawy odwołanie skierowane zostało do rozpoznania na
rozprawie.
Stanowisko Izby.
Do rozpoznania odwołania zastosowanie znajdowały przepisy ustawy Prawo zamówień
publicznych obowiązujące w dacie wszczęcia postępowania o udzielenie zamówienia, (Dz.
U. z 2019 r., poz. 1843), tj. po zmia
nie dokonanej ustawą z dnia 22 czerwca 2016 r. o
zmianie ustawy
– Prawo zamówień publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U poz.
1020)
, zwanej dalej „Ustawą”.
Izba uznała, iż Odwołujący jako wykonawca, który złożył ofertę w postępowaniu ma interes w
złożeniu odwołania na czynność wyboru oferty najkorzystniejszej. Sytuacja Odwołującego
wymaga podjęcia kroków prawnych w celu uchylenia skutków niekorzystnych dla tego
wykonawcy decyzji uniemożliwiającej udzielenie mu zamówienia. Tym samym spełnione
zost
ały przesłanki z art. 179 ust. 1 Ustawy do merytorycznego rozpoznania zarzutów.
W oparciu o przedłożoną dokumentację postępowania, w zakresie związanym z podstawą
faktyczną zarzutów, tj. oceną ofert SKAMEX, Izba ustaliła stan faktyczny sprawy w zakresie
objętym zarzutami.
Zamawiający udzielając odpowiedzi na pytania kierowane wobec postanowień siwz w
zakresie opisu przedmiotu zamówienia dokonał modyfikacji opisu pozycji nr 1 przedmiotu
zamówienia, rozszerzając opis o cztery nowe systemy. Zamawiający zmodyfikował załącznik
nr 2 do siwz
– formularz cenowy w opisie poz. nr 1, rozszerzony o dopuszczone rozwiązania.
Tym samym pierwotny wymóg: Strzykawka z konektorem musi być częścią systemu
zamkniętego posiadającego kod ONB, wydanego przez FDA, został poszerzony o możliwość
zaoferowania systemu bez strzykawki (urządzenie bezigłowe łącznik na strzykawkę typu
Luer Lock
– czyli konektor), oraz trzy inne rozwiązania z wykorzystaniem strzykawek
posiadaj
ących ustandaryzowaną końcówkę luer lock. Udzielając odpowiedzi na pytanie nr 15
(pismo z 25.09.2020r.), które zadał Przystępujący Zamawiający dopuścił rozwiązanie firmy
Icu Medical opisane jako: Strzykawka 3-
częściowa o szczelnej konstrukcji, z konektorem
umożliwiającym pobranie roztworu leku cytostatycznego z fiolki w systemie zamkniętym.
Konektor działa w systemie zamkniętym gwarantując suche połączenie dzięki
elastomerowym membranom. Konektor bez możliwości rozłączenia od strzykawki, po
akustycznym potwierdzeniu połączenia, jednocześnie umożliwia obrót strzykawki wokół
własnej osi. System nie zawiera lateksu, DEHP oraz BPA. Konektor bezigłowy, pozwalający
na wysoki przepływ. Strzykawka dostępna w rozmiarach: 1 ml, 3ml, 5ml,10ml, 20ml, 30 ml i
60 ml. Konektor jest częścią systemu zamkniętego, z kodem ONB nadanym przez FDA.
Udzielając odpowiedzi na możliwość dopuszczenia opisanego powyżej systemu
Zamawiający wskazał, iż dopuszcza zaproponowany produkt. Zamawiający wymaga,
aby wszystkie produkty zaoferowane w poz. 1-
5 były kompatybilne względem siebie.
Na k
ońcu pisma, po odpowiedziach na dwadzieścia trzy pytania Zamawiający wskazał, iż
podtrzymuje wymagania dotyczące tego, że produkty w poz. 1 – 5 muszą być częścią
systemu zamkniętego posiadającego kod ONB, wydanego przez FDA.
Przystępujący SKAMEX złożył ofertę, w które zaoferował rozwiązanie Icu Medical oraz
strzykawki o podanej pojemności produkcji Sol-Millennium ze znormalizowanym łącznikiem
luer lock.
Na rozprawie Przystępujący złożył dokumenty dotyczące zaoferowanego systemu, który
posiada nadanym numer ONB przez FDA.
Mając na uwadze powyższe ustalenia Izba uwzględniła odwołanie w całości.
Na wstępie należy podkreślić, iż zarzuty w odwołaniu zasadniczo skupiały się wokół oceny
rozwiązania, jakie zaoferował Przystępujący SKAMEX, w którym strzykawka dołączana jest
do systemu, który posiada nadany numer ONB i sama takiego numeru nie posiada. W
przeciwieństwie do rozwiązania Odwołującego, w którym strzykawka połączona jest w
procesie produkcyjnym na stałe z konektorem i stanowi całość systemu zamkniętego
ob
jętego numerem ONB, rozwiązanie Przystępującego pozwala na jednorazowe połączenie
każdej ustandaryzowanej strzykawki z łącznikiem luer lock.
Przedmiotem sporu stało się stwierdzenie, czy zaoferowane przez Przystępującego
rozwiązanie jest zgodne z opisem przedmiotu zamówienia.
Zasadniczym stały się zatem zapisy siwz, które ostatecznie zostały zmodyfikowane o
dostępne na rynku rozwiązania systemów zamkniętych posiadających nadany kod ONB
przez FDA.
Izba uznała, iż zmiana opisu przedmiotu zamówienia w poz. nr 1 formularza cenowego
uwzględniała możliwości zaoferowania rozwiązania, w którym strzykawka jest kompatybilna
z konektorem, który jest częścią systemu zamkniętego. Odpowiedź na pytanie nr 15 wprost
dopuściła możliwość zaoferowania takiego rozwiązania, czego nie zmieniło ostatnie zdanie w
piśmie z 25.09.2020r., w którym Zamawiający podtrzymał wymagania dotyczące tego, że
produkty w poz. 1-
5 muszą być częścią systemu zamkniętego posiadającego kod ONB.
Odwołujący wywodził, iż stanowisko Zamawiającego zawarte po odpowiedziach na pytania
prowadzić powinno do wniosku, iż nie było dopuszczalne zaoferowanie rozwiązania, w
którym strzykawka będzie jedynie kompatybilna z systemem (nie jest objęta kodem ONB).
Oddalając Odwołanie Izba uznała powyższy wniosek za niezasadny. Przede wszystkim stoi
on w opozycji do treści odpowiedzi na pytanie nr 15, w której Zamawiający wyraźnie
dopuszczając rozwiązanie, w którym kod ONB nadany ma jedynie konektor (bez strzykawki)
wskazał, iż wymaga aby wszystkie produkty zaoferowane w poz. 1-5 były względem siebie
kompatybilne.
Zamawiający wprost przeniósł do opisu przedmiotu zamówienia propozycję
rozwiązania przedstawioną w pytaniu. Dotyczy to również pozostałych zmian, które stanowiły
odpowiedź na pytania i prowadziły do rozszerzenia opisu o inne rozwiązania dostępne na
rynku.
Przyjęcie tezy opartej na zdaniu zawartym po wszystkich odpowiedziach
pozbawiałoby sens zmiany dokonanej w opisie przedmiotu zamówienia, gdzie Zamawiający
wprost dopuścił rozwiązanie, jakie zaoferował Przystępujący SKAMEX. Takie wnioskowanie
nie mogło zostać uznane za poprawne, a w konsekwencji nie mogło prowadzić do
stwierdzenia, iż zaoferowany zamknięty system posiadający kod ONB nadany przez FDA nie
spełnia wymagań siwz. Gdyby Zamawiający nie dopuścił rozwiązań innych, niż oferowane
przez Odwołującego, udzieliłby odpowiedzi negatywnych na zadawane w tym obszarze
pytania.
Powyższe zasadniczo decydowało o oddaleniu zarzutów, gdyż na etapie oceny ofert
Zamawiający nie mógł odmówić przyjęcia jako zgodnego z siwz rozwiązania, w którym kod
ONB posiada system zamknięty, którego elementem nie jest strzykawka z kodem ONB,
jednak jest kompatybilna przez ustandaryzowaną końcówkę luer lock. Dla uzyskania takiego
kodu strzykawka musiałaby w procesie produkcji być na stałe połączona z konektorem, co
identyfikuje rozwiązanie Odwołującego. Skoro Zamawiający dopuścił inne rozwiązania, w
tym systemy zamknięte dla których nie ma dedykowanych strzykawek, co pozwala użyć
dostępnych ustandaryzowanych strzykawek z końcówką luer lock, oferta taka spełnia
wymagania opisane w siwz.
O braku spójności wniosków Odwołującego świadczy również wypowiedź, w której uznał za
zgodne z siwz zaoferowanie systemu zamkniętego z nadanym kodem ONB bez strzykawki,
co miał zaoferować trzeci z podmiotów, który złożył ofertę w postępowaniu. Przyjmując
zatem takie stanowisko również oferta SKAMEX jest zgodna z siwz, a zaoferowanie
dodatkowych strzykawek nie zmienia faktu, iż rozwiązanie ChemoLock (Icu Medical) posiada
nadany kod ONB przez FDA i pozwala na transf
er leków w systemie zamkniętym.
Na podstawie art. 192 ust. 1 Ustawy Izba oddaliła odwołanie.
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku na podstawie art. 192 ust. 9 oraz
art. 192 ust. 10 w zw. z 186 ust. 6 pkt 3 lit. a
Prawa zamówień publicznych oraz w oparciu o
przepisy § 3 i § 5 ust. 3 pkt 2 w rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca
2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów
kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238. ze
zm.). Izba zaliczy
ła do kosztów postępowania wpis oraz koszty Przystępującego po stronie
Zamawiającego, który wniósł sprzeciw wobec uwzględnienia w całości zarzutów przez
Zamawiającego, poniesione w związku z wynagrodzeniem pełnomocnika ustalone na
podstawie rachunku złożonego przed zamknięciem rozprawy i obciążyła nimi Odwołującego.
Przewodniczący: ……………………….
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 3410/20 z dnia 2021-01-22
- Sygn. akt KIO 3122/20 z dnia 2020-12-30
- Sygn. akt KIO 3227/20 z dnia 2020-12-30
- Sygn. akt KIO 3351/20 z dnia 2020-12-29
- Sygn. akt KIO 3126/20 z dnia 2020-12-28
