rodzaj: POSTANOWIENIE
data dokumentu: 2020-06-19
rok: 2020
data dokumentu: 2020-06-19
rok: 2020
sygnatury akt.:
KIO 794/20
KIO 794/20
Komisja w składzie:
Przewodniczący: Przemysław Dzierzędzki
Przewodniczący: Przemysław Dzierzędzki
po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym be
z udziału stron i uczestników postępowania
odwoławczego w dniu 19 czerwca 2020 r. w Warszawie odwołania wniesionego do Prezesa
Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 14 kwietnia 2020 r. przez wykonawcę Advanced
Accelerator Applications Polska sp. z o.o. w Warszawie
w postępowaniu prowadzonym przez Narodowy Instytut Onkologii im. Marii
Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy w Warszawie
przy udziale wykonawcy Narodowe C
entrum Badań Jądrowych Ośrodek Radioizotopów
POLATOM w Otwocku,
zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po
stronie zamawiającego,
z udziału stron i uczestników postępowania
odwoławczego w dniu 19 czerwca 2020 r. w Warszawie odwołania wniesionego do Prezesa
Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 14 kwietnia 2020 r. przez wykonawcę Advanced
Accelerator Applications Polska sp. z o.o. w Warszawie
w postępowaniu prowadzonym przez Narodowy Instytut Onkologii im. Marii
Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy w Warszawie
przy udziale wykonawcy Narodowe C
entrum Badań Jądrowych Ośrodek Radioizotopów
POLATOM w Otwocku,
zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po
stronie zamawiającego,
postanawia:
1.
odrzuca odwołanie,
2. k
osztami postępowania obciąża wykonawcę Advanced Accelerator Applications
Polska sp. z o.o. w Warszawie i zalicza
w poczet kosztów postępowania odwoławczego
kwotę 7.500 zł 00 gr (słownie: siedmiu tysięcy pięciuset złotych zero groszy) uiszczoną
przez
wykonawcę Advanced Accelerator Applications Polska sp. z o.o. w Warszawie
tytułem wpisu od odwołania.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. -
Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 1843 ze zm.) na niniejsze postanowienie -
w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem
Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie.
Przewodniczący: …………….………
Sygn. akt: KIO 794/20
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający, Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie państwowy
Instytut Badawczy w Warszawie, prowadzi w trybie przetargu nieograniczonego, na
podstawie przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004r. Prawo zamówień publicznych (t. jedn.
Dz. U. z 2015 r. poz. 2164
z późn zm.) – zwanej dalej „ustawą Pzp” postępowanie o
udzi
elenie zamówienia publicznego, którego przedmiotem jest „dostawa Dotatate znakowane
ITR-90 i Lutet-
177 (1850/1850 MBq), stosowane w terapii nowotworów pochodzenia
neuroendokrynnego
”.
W dniu 14 kwietnia 2020 r. wykonawca Advanced Accelerator Applications Polska sp.
z o.o. w Warszawie,
zwany dalej „odwołującym” wniósł odwołanie do Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej.
Odwołujący zarzucił zamawiającemu naruszenie:
1) art. 29 ust. 1, 2 oraz 3 ustawy Pzp, poprzez dokonanie opisu z
amówienia w sposób
naruszający zasadę równego traktowania wykonawców i uczciwej konkurencji, w
szczególności poprzez:
a
. opisanie przedmiotu, w sposób charakteryzujący produkty dostarczane przez
konk
retnego wykonawcę, co prowadzi do jego uprzywilejowania i wyeliminowania innych
wykonawców,
b
. opisanie przedmiotu zamówienia w taki sposób, że postępowanie o zamówienie
publiczne prowadzone jest na dostawę niezarejestrowanego produktu leczniczego, który
n
ie może być w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami prawa wprowadzony do
obrotu przez Odwołującego (oraz innych wykonawców, poza tym preferowanym przez
Zamawiającego).
2) art. 22 ust. 1a ustawy Pzp
, poprzez określenie warunków udziału w postępowaniu w
sposób nieproporcjonalny do przedmiotu zamówienia, przy nieprawidłowym wyrażeniu
minimalnego poziomu zdolności, poprzez:
a) określenie jako warunku udziału w postępowaniu przedstawienia przez wykonawcę
dokumentu zezwalającego na dopuszczenie do obrotu wyłącznie dla poszczególnych
części produktu leczniczego tj. chlorku itru i chlorku lutetu (część III pkt. 1 i 2 SIWZ),
które służą jedynie do radioznakowania innych produktów leczniczych (specjalnie
opracowanych i dopuszczonych do stosowania w celu znakowania przy pomocy tych
radionuklidów), i które nie są przeznaczone do bezpośredniego stosowania u pacjentów,
a nie dokumentu potwierdzającego dopuszczenie do obrotu dla całego produktu
leczniczego - Dotatate znakowane ITR-90 i Lutet-177 (1850/1850 MBq), mimo, i
ż jest to
warunek konieczny zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa,
b) określenie, że warunkiem udziału w postępowaniu jest wykonanie usługi znakowania
(formularz cenowy załącznik nr 1 do SIWZ) i dostarczenie przez wykonawcę do siedziby
zamawiającego gotowego produktu leczniczego (część III, pkt 2 SIWZ), mimo, że jest to
działanie nielegalne w świetle obowiązujących przepisów prawa.
3)
art. 7 ust. 1 PZP poprzez prowadzenie postępowania w sposób łamiący zasadę
zachowania uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców, w związku z
naruszeniem wyżej wymienianych przepisów ustawy.
4)
art. 38 ust. 4 PZP poprzez brak wprowadzenia zmian do SIWZ, których treść wynika z
wniosku o udzielenie wyjaśnień, polegających na wskazaniu, że przedmiot zamówienia
musi
być dopuszczony do obrotu, pomimo, iż zmiana ta była uzasadniona i konieczna, a
bez wprowadzenia tych zmian warunki postępowania pozostają niezgodne z
obowiązującym prawem.
5)
art. 14 ust. 1 PZP w zw. z art. 387 ust. 1 kc poprzez sporządzenie treści SIWZ w taki
sposób, iż produkt, który ma dostarczyć wykonawca, nie posiada jako całość dokumentu
potwierdzającego jego dopuszczenie do obrotu, a więc udzielenie zamówienia
doprowadziłoby do zawarcia umowy o świadczenie niemożliwe.
6) art. 93 ust. 1 pkt 7 PZP po
przez zaniechanie unieważnienia postepowania, w sytuacji, gdy
na skutek pytań Odwołującego w zakresie opisu przedmiotu zamówienia ujawniła się
wada postępowania, skutkująca brakiem możliwości zawarcia ważnej umowy.
Odwołujący wskazał, że wnosi odwołanie wobec od wyjaśnień Zamawiającego
udzielonych dnia 9 kwietnia 2020 r.
dotyczących treści postanowień Specyfikacji Istotnych
Warunków Zamówienia. W uzasadnieniu odwołujący podniósł, że złożył wniosek o
wyjaśnienie treści SIWZ, mając nadzieję, iż Zamawiający zauważy swój błąd w opisie
przedmiotu zamówienia i podejmie odpowiednie kroki w celu zapewnienia zgodności z
obowiązującymi przepisami prawa i tym samym zapewni przestrzeganie zasad konkurencji i
równego traktowania wszystkich wykonawców.
Odwołujący wywiódł, że nie złożył odwołania w trybie art. 182 ust. 2 ustawy pzp.
Argumentował, że stało się tak z uwagi na fakt, iż treść opisu przedmiotu zamówienia
sugerował jedynie błąd redakcyjny, który jednakże fundamentalnie wpływa na postępowanie.
Podniósł, że jednakże zamawiający udzielając (w dn. 9 kwietnia b.r.) wyjaśnień do treści
SIWZ odmówił dokonania zmian w Specyfikacji.
Odwołujący podniósł, że zamówienie dotyczy dostawy Dotatate znakowane ITR-90 i
Lutet-177 (1850/1850 MBq).
Argumentował, że w świetle dostępnych odwołującemu
informacji, taki właśnie produkt jest oferowany do stosowania w szpitalach przez Narodowe
Centrum Badań Jądrowych, Ośrodek Radioizotopów POLATOM przy czym produkt ten jako
całość nie posiada dokumentu potwierdzającego jego dopuszczenie do obrotu, zgodnie z
ustawą Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 z późn.
zm.) (dalej: „PF”). W swoich wyjaśnieniach udzielonych 9 kwietnia b.r. w odpowiedzi na
pytania Odwołującego, Zamawiający potwierdził, że nie wymaga dopuszczenia całego
produktu będącego przedmiotem zamówienia do obrotu, a jedynie dla prekursorów
radiofarmaceutyków: chlorku itru i chlorku lutetu. Odwołujący wywiódł, że zamawiający
powinien wymagać od wykonawców przedłożenia (łącznie z ofertą) dokumentu
po
twierdzającego fakt dopuszczenia całego przedmiotu zamówienia do obrotu jako produkt
leczniczy. Wymaganie od wykonawców wyłącznie potwierdzenia faktu dopuszczenia do
obrotu tak zwanych prekursorów radiofarmaceutyków tj. chlorku itru i chlorku lutetu, które
służą jedynie do radioznakowania produktów leczniczych (specjalnie opracowanych i
dopuszczonych do stosowania w celu znakowania przy pomocy tych radionuklidów), które
nie są przeznaczone do bezpośredniego stosowania u pacjentów, jest działaniem
niezgodnym
z obowiązującymi przepisami, a jednocześnie zawężającym krąg potencjalnych
wykonawców do wyłącznie jednego podmiotu, oferującego dokładnie taki produkt, jaki jest
opisany w SIWZ.
Odwołujący wskazał, że świetle art. 3 ust. 4 pkt 3) PF, jednym z przypadków, w
których lek jest dopuszczony do obrotu bez wymogu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu, są produkty radiofarmaceutyczne. Korzystają one jednak ze zwolnienia z
obowiązku uzyskania decyzji Prezesa URPL (lub KE), tylko, gdy spełnione są łącznie
n
astępujące warunki:
- lek jest przygotowywany w momencie stosowania,
-
w upoważnionych podmiotach leczniczych
-
z dopuszczonych do obrotu generatorów, zastawów, radionuklidów i prekursorów,
-
zgodnie z instrukcją wytwórcy.
Odwołujący wywiódł, że redakcja powyższego przepisu wyklucza zatem zakup
radiofarmaceutyków wytworzonych uprzednio, poza miejscem ich stosowania (szpitalem), z
częściowo zarejestrowanych produktów wyjściowych (tj. z zarejestrowanych prekursorów
stosowanych do znakowania niezarejestrowaneg
o peptydu dotatate). Na taki właśnie
przedmiot zamówienia wskazuje obecny opis SIWZ.
Ponadto odwołujący zarzucił, że kwestionowany SIWZ powinien precyzować warunki
udziału w zamówieniu poprzez dopuszczenie jedynie takich produktów leczniczych, które
posia
dają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dokument równoważny, potwierdzający
fakt dopuszczenia do obrotu.
Ponadto odwołujący podniósł, że określenie, iż warunkiem udziału w postępowaniu
jest wykonanie usługi znakowania (formularz cenowy załącznik nr 1 do SIWZ) i dostarczenie
przez wykonawcę do siedziby zamawiającego gotowego produktu leczniczego (część III, pkt
2 SIWZ), jest działaniem nielegalnym w świetle obowiązujących przepisów prawa.
Odwołujący zarzucił, że jedynym podmiotem działającym w Polsce, który proponuje
szpitalom produkt „Dotatate znakowane ITR-90 i Lutet-177 (1850/1850 MBq)”, nie posiadając
przy tym pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu (jako całego), ani
równoważnego dokumentu, jest wspomniany POLATOM. Posiada on również jako jedyny na
rynku polskim pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla obu produktów: chlorku itru i
chlorku lutetu, prekursorów służących do radioznakowania peptydu Dotatate co także jest
wymogiem zawartym w opisie przedmiotu zamówienia w SIWZ.
Odwołujący wywiódł także, że w sytuacji gdy przedstawione przez niego zastrzeżenia
do treści SIWZ zawarte we wniosku o udzielenie wyjaśnień są uzasadnione, zamawiający
winien dokonać zmiany treści SIWZ.
W oparciu o przytoczoną argumentację odwołujący wniósł o nakazanie
z
amawiającemu unieważnienia całego postępowania z uwagi na:
-
określenie warunków zamówienia w sposób niezapewniający zachowania uczciwej
konkurencji i równego traktowania,
-
określenie warunków zamówienia obarczonych niemożliwą do usunięcia wadą,
uniemożliwiającą złożenie ważnej oferty przez odwołującego (ale również przez żadnego
innego wykonawcę poza jednym).
Na podstawie
całości dokumentacji postępowania o udzielenie zamówienia
publicznego,
w tym w szczególności: postanowień ogłoszenia o zamówieniu,
p
ostanowień SIWZ, wniosków i odpowiedzi zamawiającego na wnioski o udzielenie
wyjaśnień treści SIWZ, odwołania, wniosku o odrzucenie odwołania, pisma
odwołującego z dnia 28 maja 2020 r., Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła i zważyła, co
następuje:
Szacunkowa
wartość zamówienia nie przekracza kwot określonych w przepisach
wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 Pzp.
Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej w dniu 1 kwietnia 2020 r. poz. 528038-N-2020. W dniu 1 kwietnia 2020 r. na
stronie internetowej zamawiającego została zamieszczona specyfikacja istotnych warunków
zamówienia (SIWZ).
W pkt III
SIWZ, zatytułowanym „przedmiot zamówienia”, zamawiający wskazał:
1.
Przedmiotem zamówienia jest dostawa Dotatate znakowane ITR-90 i Lutet-177
(1850/1850 MBq), stosowane w terapii nowotworów pochodzenia neuroendokrynnego,
szczegółowo określonych w załączniku nr 1 do SIWZ.
2. Przedmiot zamówienia musi posiadać aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu
zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne (dotyczy chlorku itru i chlorku lutetu).
W pkt VII.3 SIWZ zamawiający wskazał, że W celu potwierdzenia, że oferowane
dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Zamawiający
wymaga złożenia:
3.1. Świadectwa rejestracji, dopuszczającego przedmiot zamówienia do obrotu i używania na
terenie Polski
– zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne (dotyczy chlorku itru i
chlorku lutetu.
3.2. dokumentu potwierdzającego jałowość i nietoksyczność produktu (dot. DOTATATE).
W załączniku nr 1 do SIWZ wskazano, że przedmiotem zamówienia jest:
Lp.
Opis - nazwa
Postać
Dawka
Ilość
wymagana
1
CHLOREK ITRU-90
+ CHLOREK LUTETU-177
Substancja pomocnicza
DOTATATE
Usługa znakowania
Roztwór do
wstrzyknięć
3700 MBq
(1850 MBq 90Y
+1850 MBq
177Lu)
15 fiolek
15 fiolek
15
15
W załączniku nr 5 do SIWZ (istotne dla stron postanowienia, które zostaną
wprowadzone do treści zawieranej umowy) w § 2 ust. 1 wskazał, że Wykonawca oświadcza,
że towar, będący przedmiotem umowy jest dobrej jakości, dopuszczony został do obrotu
zgodnie z przepisami ustawy Prawo Farmaceutyczne (nie dotyczy substancji pomocniczej
Dotatate).
Izba ustaliła także, że w dniu 9 kwietnia 2020 r. zamawiający udzielił następujących
odpowiedzi na pytania
dotyczące treści SIWZ:
Pytanie nr 4,
dot. części III punkt 1 SIWZ:
Czy Zamawiający zamierza wykorzystywać produkt będący przedmiotem zamówienia:
Dotatate znakowane ITR-90 i Lutet-177 (1850/1850) MBq:
a)
jako lek w celach terapeutycznych lub/i diagnostycznych u ludzi, oraz
b)
jednocześnie finansować procedury z wykorzystaniem tego produktu ze środków
Narodowego Funduszu Zdrowia
i czy w związku z powyższym Zamawiający wymaga od Wykonawcy posiadania dokumentu
zezwalającego na dopuszczenie do obrotu dla całego produktu Dotatate znakowane ITR-90 i
Lutet-
177 (1850/1850) MBq , zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września
2001 r. ( Dz. U. z 2019 r. poz. 499 z późna zm.), a nie wyłącznie dla tak zwanych
PREKURSORÓW radiofarmaceutyków tj. chlorku itru i chlorku lutetu, które służą jedynie do
radioznakowania produktów leczniczych (specjalnie opracowanych i dopuszczonych do
stosowania w celu znakowania przy pomocy tych radionuklidów),i które nie są przeznaczone
do bezpośredniego stosowania u pacjentów?”
Odpowied
ź: Preparat 177Lu/90Y - DOTATATE w dawce 1850/1850 MBq jest preparatem
terapeutycznym, podawanym pacjentom Zamawiającego od 2007 roku w ramach leczenia
guzów z ekspresją receptorów somatostatynowych. Procedury są finansowane ze środków
NFZ w ramach kontraktu (nr procedury 5.07.01,00000.4
5), załącznik ID.
Zgodnie z zapisami SIWZ, Zamawiający wymaga dokumentów dopuszczających do obrotu,
zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne, dla chlorku itru i chlorku lutetu, jako prekursorów.
Pytanie nr 5,
dot. części III punkt 2 SIWZ:
Czy przedmiot zamówienia ma być wytworzony poza siedzibą Zamawiającego i dostarczany
jako gotowy produkt do siedziby Zamawiającego
i czy w związku z powyższym Zamawiający wymaga dostarczenia od Wykonawcy
aktualnego dokumentu potwierdzającego dopuszczenie do obrotu dla gotowego produktu
Dotatate znakowanego ITR-90 i Lutet-
177 (1850/1850) MBq, zgodnie z ustawą Prawo
Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 z późno zm.), a nie
wyłącznie dla tak zwanych PREKURSORÓW radiofarmaceutyków tj. chlorku itru i chlorku
lutetu, które służą jedynie do radioznakowania produktów leczniczych (specjalnie
opracowanych i dopuszczonych do stosowania w celu znakowania przy pomocy tych
radionuklidów), i które nie są przeznaczone do bezpośredniego stosowania u pacjentów?”
Odpowiedź: Przedmiot zamówienia ma być wytworzony poza siedzibą Zamawiającego i
dostarczany jako gotowy produkt do siedziby Zamawiającego. Zamawiający zleca
Wykonawcy wykonanie procedury znakowania (usługa została uwzględniona w formularzu
cenowym, stanow
iącym załącznik nr 1 do SIWZ).
Zgodnie z zapisami SIWZ, Zamawiający wymaga dokumentów dopuszczających do obrotu,
zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne dla chlorku itru i chlorku lutetu, a także dokumentu
potwierdzającego jałowość i nietoksyczność — dla Dotatate.
Preparat, stanowiący przedmiot zamówienia, jest podawany za zgodą Komisji Bioetycznej
Zamawiającego. Do chwili obecnej, nie ma żadnego zarejestrowanego preparatu w postaci
mieszanki 177Lu/90Y, która jest wykorzystywana w leczeniu litych guzów i rozległych
drobnych przerzutów jednocześnie (wynika to ze specyfiki zakresu promieniowania 177Lu i
90Y). NFZ dopuszcza wyżej wymienioną mieszankę do terapii guzów z ekspresją receptorów
somatostatynowych (nr procedury 5.07.01.00000.45) w celu zapewnienia możliwości terapii.
W dniu 14 kwietnia 2020 r.
odwołujący wniósł odwołanie do Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej.
Pismem z dnia 26 maja 2020 r. zamawiający wniósł o odrzucenie odwołania na
podstawie art. 189 ust. 2 pkt 3 ustawy Pzp. W uzasadnieniu wniosku zam
awiający wskazał,
że odwołanie zostało wniesione z naruszeniem terminu. Zamawiający wskazał, że udzielając
odpowiedzi na zadane pytania do SIWZ nie dokonał żadnej zmiany warunków udziału w
postępowaniu bądź wymagań związanych z opisem przedmiotu zamówienia w stosunku do
ich pierwotnego brzmienia określonego w ogłoszeniu o zamówieniu i SIWZ, zamieszczonych
na stronie internetowej w dniu 1 kwietnia 2020 r.
Argumentował, że w treści odwołania
odwołujący powołał się na tę samą argumentację, jaką zamieścił w treści zapytania
skierowanego do z
amawiającego w trybie art. 38 ust. 1 ustawy Pzp. Zdaniem
zamawiającego powyższe oznacza, że wykonawca już w dacie zadawania danego pytania
stał na stanowisku, że kwestionowanie przez wykonawcę postanowienia SIWZ stanowią
naru
szenie ustawy Prawo zamówień publicznych, a zatem już od chwili publikacji SIWZ na
stronie internetowej z
amawiającego rozpoczął bieg termin na wniesienie odwołania.
Krajowa Izba
Odwoławcza zważyła, co następuje:
Krajowa Izba
Odwoławcza stwierdziła, iż odwołanie podlega odrzuceniu na podstawie
przepisu art. 189 ust. 2 pkt 3 Pzp,
w świetle którego Izba odrzuca odwołanie wniesione po
upływie terminu określonego w ustawie.
Nie
ulega wątpliwości, że z pkt III. 2 SIWZ, pkt VII. 3 SIWZ, § 2 ust. 1 załącznika nr 5
do SIWZ,
opublikowanych na stronie internetowej zamawiającego 1 kwietnia 2020 r.
wynika
ło jednoznacznie, że zamawiający wymagał od wykonawców złożenia pozwolenia
dopuszczenia do obrotu zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne jedynie dla chlorku itru i
dl
a chlorku lutetu. Z postanowień tych wynikało także jednoznacznie, że zamawiający nie
wymagał złożenia dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu dla Dotate. W
odniesieniu do Dotate zamawiający wymagał jedynie złożenia dokumentu potwierdzającego
ja
łowość i nietoksyczność produktu (pkt VII.3.2. SIWZ).
Ponadto, jak słusznie odwołujący wskazał w treści odwołania, warunkiem udziału w
postępowaniu zgodnie z treścią SIWZ, opublikowaną 1 kwietnia 2020 r. jest wykonanie
usługi znakowania (formularz cenowy załącznik nr 1 do SIWZ) i dostarczenie przez
wykonawcę do siedziby zamawiającego gotowego produktu leczniczego (część III, pkt 2
SIWZ).
Istota zarzutów podniesionych w odwołaniu sprowadzała się do tego, że odwołujący
uważał, iż zamawiający powinien żądać od wykonawców dokumentu potwierdzającego fakt
dopuszczenia całego przedmiotu zamówienia do obrotu jako produkt leczniczy. Zarzucał, że
w
ymaganie od wykonawców wyłącznie potwierdzenia faktu dopuszczenia do obrotu tak
zwanych prekursorów radiofarmaceutyków tj. chlorku itru i chlorku lutetu, jest działaniem
niezgodnym z obowiązującymi przepisami, a jednocześnie zawężającym krąg potencjalnych
wykonawców do wyłącznie jednego podmiotu, oferującego dokładnie taki produkt, jaki jest
opisany w SIWZ. W tej sytuacji, zd
aniem odwołującego za działanie nielegalne należało
uznać wykonanie usługi znakowania (formularz cenowy załącznik nr 1 do SIWZ) i
dostarczenie przez wykonawcę do siedziby zamawiającego gotowego produktu leczniczego
(część III, pkt 2 SIWZ) bez wskazanych przez odwołującego dokumentów.
Zatem już w dacie 1 kwietnia 2020 r., w oparciu o SIWZ, odwołujący, działający z
należytą starannością, wymaganą w warunkach postępowania pomiędzy profesjonalistami,
mógł i powinien wiedzieć o tym, że zamawiający wymagał od wykonawców złożenia
pozwolenia
dopuszczenia do obrotu zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne jedynie dla
chlorku itru i
dla chlorku lutetu i że nie wymagał złożenia dokumentów potwierdzających
dopuszczenie do obrotu dla Dotate. Jak
odwołujący sam przyznał w odwołaniu, wiedział
także, że przedmiotem zamówienia jest wykonanie usługi znakowania (formularz cenowy
załącznik nr 1 do SIWZ) i dostarczenie przez wykonawcę do siedziby zamawiającego
gotowego produktu leczniczego (część III, pkt 2 SIWZ).
Skoro odwołujący już w oparciu o postanowienia SIWZ opublikowanej w dniu 1
kwietnia 2020
r. wiedział o obowiązku złożenia pozwolenia dopuszczenia do obrotu dla
chlorku itru i
dla chlorku lutetu, braku obowiązku złożenia dokumentów potwierdzających
dopuszczenie do obrotu dla Dotate,
konieczności wykonania usługi znakowania i
dostarczenia do siedziby zamawiającego gotowego produktu, to mógł w terminach
wynikających z art. 182 ust. 2 pkt 2 ustawy Pzp składać środki ochrony prawnej wobec treści
SIWZ.
Zamiast
wniesienia odwołania wobec treści SIWZ odwołujący zdecydował się w dniu
6 kwietnia 2020 r.,
wystosować do zamawiającego de facto wezwanie do zmiany
postanowień SIWZ. Ujawnienie stanowiska przez zamawiającego, który w dniu 9 kwietnia
2020 r.
podtrzymał pierwotne wymogi SIWZ, nie spowodowało zatem żadnej nowej
okoliczności, która uzasadniałaby liczenie terminu do wniesienia odwołania od dnia
otrzymania odpowiedzi na pytanie na zasadzie art. 182 ust. 3 pkt 1 ustawy Pzp.
Stan opisany w SIWZ, polegający na obowiązku złożenia pozwolenia dopuszczenia
do obrotu dla chlorku itru i
dla chlorku lutetu, braku obowiązku złożenia dokumentów
potwierdzających dopuszczenie do obrotu dla Dotate, konieczności wykonania usługi
znakowania i dostarczenia do siedziby zamawiającego gotowego produktu trwał od
początku, tj. od dnia 1 kwietnia 2020 r. Sporne postanowienia SIWZ były konkretne, jasne i
jednoznaczne. Odpowiedzi na pytania z dnia 9 kwietnia 2020
r. nie wprowadziły nowych
informacji w stosunku
do postanowień SIWZ, które by to zmieniały.
Udzi
elenie odpowiedzi na pytanie, w której zamawiający podtrzymuje treść SIWZ nie
wyrażając zgody na zmianę jej treści nie jest czynnością, w oparciu o którą wykonawcy
uzyskują wiadomość o nowych okolicznościach stanowiących podstawę wniesienia odwołania
w rozumieniu art. 182 ust. 3 pkt 1 ustawy Pzp.
Potwierdzeniem ww. jest treść odwołania, w którym odwołujący przyznał, że złożył
wniosek o wyjaśnienie treści SIWZ, mając nadzieję, iż Zamawiający zauważy swój błąd w
opisie przedmiotu zamówienia i podejmie odpowiednie kroki w celu zapewnienia zgodności z
obowiązującymi przepisami prawa i tym samym zapewni przestrzeganie zasad konkurencji i
równego traktowania wszystkich wykonawców. Odwołujący przyznał także wyraźnie, że
zamawiający udzielając (w dn. 9 kwietnia b.r.) wyjaśnień do treści SIWZ odmówił dokonania
zmian w Specyfikacji.
Z powyższego wynika, że sporny wymóg istniał od samego momentu publikacji SIWZ
w dniu 1 kwietnia 2020 r., a nie od 9 kwietnia 2020 r.
W świetle przepisu art. 182 ust. 2 pkt 2 ustawy Pzp odwołanie wobec treści
ogłoszenia o zamówieniu, a jeżeli postępowanie jest prowadzone w trybie przetargu
nieograniczonego, także wobec postanowień specyfikacji istotnych warunków zamówienia,
wnosi się w terminie 5 dni od dnia zamieszczenia ogłoszenia w Biuletynie Zamówień
Publicznych lub specyfikacji istotnych warunków zamówienia na stronie internetowej - jeżeli
wartość zamówienia jest mniejsza niż kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie
art. 11 ust. 8.
Treść SIWZ została zamieszczona na stronie internetowej zamawiającego 1 kwietnia
2020 r. Termin na wniesienie
odwołania wobec treści SIWZ upłynął zatem w dniu 6 kwietnia
2020 r. Tymczasem
odwołujący wniósł odwołanie dopiero w dniu 14 kwietnia 2020 r.
Reasumując, należało uznać, że odwołanie które wpłynęło w dniu 14 kwietnia 2020 r. było
odwołaniem wniesionym z uchybieniem ustawowego terminu na jego wniesienie, co skutkuje
koniecznością jego odrzucenia zgodnie z art. 189 ust. 2 pkt 3 ustawy Pzp. Termin na
wniesienie odwołania ma bowiem charakter terminu zawitego, nie podlegającego
przywróceniu, a uchybienie temu terminowi powoduje wygaśnięcie prawa skorzystania ze
środka ochrony prawnej, jakim jest odwołanie.
Stosownie do art. 192 ust. 1 ustawy Pzp,
o oddaleniu odwołania lub jego
uwzględnieniu Izba orzeka w wyroku. W pozostałych przypadkach Izba wydaje
postanowienie.
Z powyższego przepisu wynika zakaz wydawania orzeczeń o charakterze
merytorycznym, do jakich zalicza się oddalenie czy uwzględnienia odwołania, w innej formie
aniżeli wyrok. Orzeczenie Izby w rozpatrywanej sprawie w żadnej części nie miało jednak
charakteru merytorycznego, zatem musiało przybrać postać postanowienia.
Zgodnie z art. 189 ust. 3 ustawy Pzp,
Izba może odrzucić odwołanie na posiedzeniu
niejawnym.
W związku z powyższym, na podstawie art. 192 ust. 1 w zw. z art. 189 ust. 2 pkt 3 w
zw. z art. 189 ust. 3 ustawy Pzp, orzeczono jak w sentencji.
O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 Pzp oraz w
oparciu o przepi
sy § 5 ust. 4 w zw. z § 3 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z
dnia 15 marca 2010r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz
rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (t. jedn. Dz. U. z
2018 r. Nr 41 poz. 972).
W myśl powołanych przepisów, a także zgodnie z poglądem
jednolicie prezentowanym w orzecznictwie tak Izby jak i Sądów Okręgowych, w przypadku
odrzucenia odwołania odwołującego obciąża się całością wniesionego wpisu, zgodnie z
zasadą odpowiedzialności za wynik postępowania wynikającą z art. 192 ust. 10 ustawy Pzp
(por. przykładowo wyrok Sądu Okręgowego w Krakowie z 22 listopada 2012 r., sygn. akt XII
Ga 517/11).
Przewodniczący: ………………….
1.
odrzuca odwołanie,
2. k
osztami postępowania obciąża wykonawcę Advanced Accelerator Applications
Polska sp. z o.o. w Warszawie i zalicza
w poczet kosztów postępowania odwoławczego
kwotę 7.500 zł 00 gr (słownie: siedmiu tysięcy pięciuset złotych zero groszy) uiszczoną
przez
wykonawcę Advanced Accelerator Applications Polska sp. z o.o. w Warszawie
tytułem wpisu od odwołania.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. -
Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 1843 ze zm.) na niniejsze postanowienie -
w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem
Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie.
Przewodniczący: …………….………
Sygn. akt: KIO 794/20
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający, Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie państwowy
Instytut Badawczy w Warszawie, prowadzi w trybie przetargu nieograniczonego, na
podstawie przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004r. Prawo zamówień publicznych (t. jedn.
Dz. U. z 2015 r. poz. 2164
z późn zm.) – zwanej dalej „ustawą Pzp” postępowanie o
udzi
elenie zamówienia publicznego, którego przedmiotem jest „dostawa Dotatate znakowane
ITR-90 i Lutet-
177 (1850/1850 MBq), stosowane w terapii nowotworów pochodzenia
neuroendokrynnego
”.
W dniu 14 kwietnia 2020 r. wykonawca Advanced Accelerator Applications Polska sp.
z o.o. w Warszawie,
zwany dalej „odwołującym” wniósł odwołanie do Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej.
Odwołujący zarzucił zamawiającemu naruszenie:
1) art. 29 ust. 1, 2 oraz 3 ustawy Pzp, poprzez dokonanie opisu z
amówienia w sposób
naruszający zasadę równego traktowania wykonawców i uczciwej konkurencji, w
szczególności poprzez:
a
. opisanie przedmiotu, w sposób charakteryzujący produkty dostarczane przez
konk
retnego wykonawcę, co prowadzi do jego uprzywilejowania i wyeliminowania innych
wykonawców,
b
. opisanie przedmiotu zamówienia w taki sposób, że postępowanie o zamówienie
publiczne prowadzone jest na dostawę niezarejestrowanego produktu leczniczego, który
n
ie może być w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami prawa wprowadzony do
obrotu przez Odwołującego (oraz innych wykonawców, poza tym preferowanym przez
Zamawiającego).
2) art. 22 ust. 1a ustawy Pzp
, poprzez określenie warunków udziału w postępowaniu w
sposób nieproporcjonalny do przedmiotu zamówienia, przy nieprawidłowym wyrażeniu
minimalnego poziomu zdolności, poprzez:
a) określenie jako warunku udziału w postępowaniu przedstawienia przez wykonawcę
dokumentu zezwalającego na dopuszczenie do obrotu wyłącznie dla poszczególnych
części produktu leczniczego tj. chlorku itru i chlorku lutetu (część III pkt. 1 i 2 SIWZ),
które służą jedynie do radioznakowania innych produktów leczniczych (specjalnie
opracowanych i dopuszczonych do stosowania w celu znakowania przy pomocy tych
radionuklidów), i które nie są przeznaczone do bezpośredniego stosowania u pacjentów,
a nie dokumentu potwierdzającego dopuszczenie do obrotu dla całego produktu
leczniczego - Dotatate znakowane ITR-90 i Lutet-177 (1850/1850 MBq), mimo, i
ż jest to
warunek konieczny zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa,
b) określenie, że warunkiem udziału w postępowaniu jest wykonanie usługi znakowania
(formularz cenowy załącznik nr 1 do SIWZ) i dostarczenie przez wykonawcę do siedziby
zamawiającego gotowego produktu leczniczego (część III, pkt 2 SIWZ), mimo, że jest to
działanie nielegalne w świetle obowiązujących przepisów prawa.
3)
art. 7 ust. 1 PZP poprzez prowadzenie postępowania w sposób łamiący zasadę
zachowania uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców, w związku z
naruszeniem wyżej wymienianych przepisów ustawy.
4)
art. 38 ust. 4 PZP poprzez brak wprowadzenia zmian do SIWZ, których treść wynika z
wniosku o udzielenie wyjaśnień, polegających na wskazaniu, że przedmiot zamówienia
musi
być dopuszczony do obrotu, pomimo, iż zmiana ta była uzasadniona i konieczna, a
bez wprowadzenia tych zmian warunki postępowania pozostają niezgodne z
obowiązującym prawem.
5)
art. 14 ust. 1 PZP w zw. z art. 387 ust. 1 kc poprzez sporządzenie treści SIWZ w taki
sposób, iż produkt, który ma dostarczyć wykonawca, nie posiada jako całość dokumentu
potwierdzającego jego dopuszczenie do obrotu, a więc udzielenie zamówienia
doprowadziłoby do zawarcia umowy o świadczenie niemożliwe.
6) art. 93 ust. 1 pkt 7 PZP po
przez zaniechanie unieważnienia postepowania, w sytuacji, gdy
na skutek pytań Odwołującego w zakresie opisu przedmiotu zamówienia ujawniła się
wada postępowania, skutkująca brakiem możliwości zawarcia ważnej umowy.
Odwołujący wskazał, że wnosi odwołanie wobec od wyjaśnień Zamawiającego
udzielonych dnia 9 kwietnia 2020 r.
dotyczących treści postanowień Specyfikacji Istotnych
Warunków Zamówienia. W uzasadnieniu odwołujący podniósł, że złożył wniosek o
wyjaśnienie treści SIWZ, mając nadzieję, iż Zamawiający zauważy swój błąd w opisie
przedmiotu zamówienia i podejmie odpowiednie kroki w celu zapewnienia zgodności z
obowiązującymi przepisami prawa i tym samym zapewni przestrzeganie zasad konkurencji i
równego traktowania wszystkich wykonawców.
Odwołujący wywiódł, że nie złożył odwołania w trybie art. 182 ust. 2 ustawy pzp.
Argumentował, że stało się tak z uwagi na fakt, iż treść opisu przedmiotu zamówienia
sugerował jedynie błąd redakcyjny, który jednakże fundamentalnie wpływa na postępowanie.
Podniósł, że jednakże zamawiający udzielając (w dn. 9 kwietnia b.r.) wyjaśnień do treści
SIWZ odmówił dokonania zmian w Specyfikacji.
Odwołujący podniósł, że zamówienie dotyczy dostawy Dotatate znakowane ITR-90 i
Lutet-177 (1850/1850 MBq).
Argumentował, że w świetle dostępnych odwołującemu
informacji, taki właśnie produkt jest oferowany do stosowania w szpitalach przez Narodowe
Centrum Badań Jądrowych, Ośrodek Radioizotopów POLATOM przy czym produkt ten jako
całość nie posiada dokumentu potwierdzającego jego dopuszczenie do obrotu, zgodnie z
ustawą Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 z późn.
zm.) (dalej: „PF”). W swoich wyjaśnieniach udzielonych 9 kwietnia b.r. w odpowiedzi na
pytania Odwołującego, Zamawiający potwierdził, że nie wymaga dopuszczenia całego
produktu będącego przedmiotem zamówienia do obrotu, a jedynie dla prekursorów
radiofarmaceutyków: chlorku itru i chlorku lutetu. Odwołujący wywiódł, że zamawiający
powinien wymagać od wykonawców przedłożenia (łącznie z ofertą) dokumentu
po
twierdzającego fakt dopuszczenia całego przedmiotu zamówienia do obrotu jako produkt
leczniczy. Wymaganie od wykonawców wyłącznie potwierdzenia faktu dopuszczenia do
obrotu tak zwanych prekursorów radiofarmaceutyków tj. chlorku itru i chlorku lutetu, które
służą jedynie do radioznakowania produktów leczniczych (specjalnie opracowanych i
dopuszczonych do stosowania w celu znakowania przy pomocy tych radionuklidów), które
nie są przeznaczone do bezpośredniego stosowania u pacjentów, jest działaniem
niezgodnym
z obowiązującymi przepisami, a jednocześnie zawężającym krąg potencjalnych
wykonawców do wyłącznie jednego podmiotu, oferującego dokładnie taki produkt, jaki jest
opisany w SIWZ.
Odwołujący wskazał, że świetle art. 3 ust. 4 pkt 3) PF, jednym z przypadków, w
których lek jest dopuszczony do obrotu bez wymogu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu, są produkty radiofarmaceutyczne. Korzystają one jednak ze zwolnienia z
obowiązku uzyskania decyzji Prezesa URPL (lub KE), tylko, gdy spełnione są łącznie
n
astępujące warunki:
- lek jest przygotowywany w momencie stosowania,
-
w upoważnionych podmiotach leczniczych
-
z dopuszczonych do obrotu generatorów, zastawów, radionuklidów i prekursorów,
-
zgodnie z instrukcją wytwórcy.
Odwołujący wywiódł, że redakcja powyższego przepisu wyklucza zatem zakup
radiofarmaceutyków wytworzonych uprzednio, poza miejscem ich stosowania (szpitalem), z
częściowo zarejestrowanych produktów wyjściowych (tj. z zarejestrowanych prekursorów
stosowanych do znakowania niezarejestrowaneg
o peptydu dotatate). Na taki właśnie
przedmiot zamówienia wskazuje obecny opis SIWZ.
Ponadto odwołujący zarzucił, że kwestionowany SIWZ powinien precyzować warunki
udziału w zamówieniu poprzez dopuszczenie jedynie takich produktów leczniczych, które
posia
dają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dokument równoważny, potwierdzający
fakt dopuszczenia do obrotu.
Ponadto odwołujący podniósł, że określenie, iż warunkiem udziału w postępowaniu
jest wykonanie usługi znakowania (formularz cenowy załącznik nr 1 do SIWZ) i dostarczenie
przez wykonawcę do siedziby zamawiającego gotowego produktu leczniczego (część III, pkt
2 SIWZ), jest działaniem nielegalnym w świetle obowiązujących przepisów prawa.
Odwołujący zarzucił, że jedynym podmiotem działającym w Polsce, który proponuje
szpitalom produkt „Dotatate znakowane ITR-90 i Lutet-177 (1850/1850 MBq)”, nie posiadając
przy tym pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu (jako całego), ani
równoważnego dokumentu, jest wspomniany POLATOM. Posiada on również jako jedyny na
rynku polskim pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla obu produktów: chlorku itru i
chlorku lutetu, prekursorów służących do radioznakowania peptydu Dotatate co także jest
wymogiem zawartym w opisie przedmiotu zamówienia w SIWZ.
Odwołujący wywiódł także, że w sytuacji gdy przedstawione przez niego zastrzeżenia
do treści SIWZ zawarte we wniosku o udzielenie wyjaśnień są uzasadnione, zamawiający
winien dokonać zmiany treści SIWZ.
W oparciu o przytoczoną argumentację odwołujący wniósł o nakazanie
z
amawiającemu unieważnienia całego postępowania z uwagi na:
-
określenie warunków zamówienia w sposób niezapewniający zachowania uczciwej
konkurencji i równego traktowania,
-
określenie warunków zamówienia obarczonych niemożliwą do usunięcia wadą,
uniemożliwiającą złożenie ważnej oferty przez odwołującego (ale również przez żadnego
innego wykonawcę poza jednym).
Na podstawie
całości dokumentacji postępowania o udzielenie zamówienia
publicznego,
w tym w szczególności: postanowień ogłoszenia o zamówieniu,
p
ostanowień SIWZ, wniosków i odpowiedzi zamawiającego na wnioski o udzielenie
wyjaśnień treści SIWZ, odwołania, wniosku o odrzucenie odwołania, pisma
odwołującego z dnia 28 maja 2020 r., Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła i zważyła, co
następuje:
Szacunkowa
wartość zamówienia nie przekracza kwot określonych w przepisach
wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 Pzp.
Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej w dniu 1 kwietnia 2020 r. poz. 528038-N-2020. W dniu 1 kwietnia 2020 r. na
stronie internetowej zamawiającego została zamieszczona specyfikacja istotnych warunków
zamówienia (SIWZ).
W pkt III
SIWZ, zatytułowanym „przedmiot zamówienia”, zamawiający wskazał:
1.
Przedmiotem zamówienia jest dostawa Dotatate znakowane ITR-90 i Lutet-177
(1850/1850 MBq), stosowane w terapii nowotworów pochodzenia neuroendokrynnego,
szczegółowo określonych w załączniku nr 1 do SIWZ.
2. Przedmiot zamówienia musi posiadać aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu
zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne (dotyczy chlorku itru i chlorku lutetu).
W pkt VII.3 SIWZ zamawiający wskazał, że W celu potwierdzenia, że oferowane
dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Zamawiający
wymaga złożenia:
3.1. Świadectwa rejestracji, dopuszczającego przedmiot zamówienia do obrotu i używania na
terenie Polski
– zgodnie z przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne (dotyczy chlorku itru i
chlorku lutetu.
3.2. dokumentu potwierdzającego jałowość i nietoksyczność produktu (dot. DOTATATE).
W załączniku nr 1 do SIWZ wskazano, że przedmiotem zamówienia jest:
Lp.
Opis - nazwa
Postać
Dawka
Ilość
wymagana
1
CHLOREK ITRU-90
+ CHLOREK LUTETU-177
Substancja pomocnicza
DOTATATE
Usługa znakowania
Roztwór do
wstrzyknięć
3700 MBq
(1850 MBq 90Y
+1850 MBq
177Lu)
15 fiolek
15 fiolek
15
15
W załączniku nr 5 do SIWZ (istotne dla stron postanowienia, które zostaną
wprowadzone do treści zawieranej umowy) w § 2 ust. 1 wskazał, że Wykonawca oświadcza,
że towar, będący przedmiotem umowy jest dobrej jakości, dopuszczony został do obrotu
zgodnie z przepisami ustawy Prawo Farmaceutyczne (nie dotyczy substancji pomocniczej
Dotatate).
Izba ustaliła także, że w dniu 9 kwietnia 2020 r. zamawiający udzielił następujących
odpowiedzi na pytania
dotyczące treści SIWZ:
Pytanie nr 4,
dot. części III punkt 1 SIWZ:
Czy Zamawiający zamierza wykorzystywać produkt będący przedmiotem zamówienia:
Dotatate znakowane ITR-90 i Lutet-177 (1850/1850) MBq:
a)
jako lek w celach terapeutycznych lub/i diagnostycznych u ludzi, oraz
b)
jednocześnie finansować procedury z wykorzystaniem tego produktu ze środków
Narodowego Funduszu Zdrowia
i czy w związku z powyższym Zamawiający wymaga od Wykonawcy posiadania dokumentu
zezwalającego na dopuszczenie do obrotu dla całego produktu Dotatate znakowane ITR-90 i
Lutet-
177 (1850/1850) MBq , zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września
2001 r. ( Dz. U. z 2019 r. poz. 499 z późna zm.), a nie wyłącznie dla tak zwanych
PREKURSORÓW radiofarmaceutyków tj. chlorku itru i chlorku lutetu, które służą jedynie do
radioznakowania produktów leczniczych (specjalnie opracowanych i dopuszczonych do
stosowania w celu znakowania przy pomocy tych radionuklidów),i które nie są przeznaczone
do bezpośredniego stosowania u pacjentów?”
Odpowied
ź: Preparat 177Lu/90Y - DOTATATE w dawce 1850/1850 MBq jest preparatem
terapeutycznym, podawanym pacjentom Zamawiającego od 2007 roku w ramach leczenia
guzów z ekspresją receptorów somatostatynowych. Procedury są finansowane ze środków
NFZ w ramach kontraktu (nr procedury 5.07.01,00000.4
5), załącznik ID.
Zgodnie z zapisami SIWZ, Zamawiający wymaga dokumentów dopuszczających do obrotu,
zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne, dla chlorku itru i chlorku lutetu, jako prekursorów.
Pytanie nr 5,
dot. części III punkt 2 SIWZ:
Czy przedmiot zamówienia ma być wytworzony poza siedzibą Zamawiającego i dostarczany
jako gotowy produkt do siedziby Zamawiającego
i czy w związku z powyższym Zamawiający wymaga dostarczenia od Wykonawcy
aktualnego dokumentu potwierdzającego dopuszczenie do obrotu dla gotowego produktu
Dotatate znakowanego ITR-90 i Lutet-
177 (1850/1850) MBq, zgodnie z ustawą Prawo
Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. (Dz. U. z 2019 r. poz. 499 z późno zm.), a nie
wyłącznie dla tak zwanych PREKURSORÓW radiofarmaceutyków tj. chlorku itru i chlorku
lutetu, które służą jedynie do radioznakowania produktów leczniczych (specjalnie
opracowanych i dopuszczonych do stosowania w celu znakowania przy pomocy tych
radionuklidów), i które nie są przeznaczone do bezpośredniego stosowania u pacjentów?”
Odpowiedź: Przedmiot zamówienia ma być wytworzony poza siedzibą Zamawiającego i
dostarczany jako gotowy produkt do siedziby Zamawiającego. Zamawiający zleca
Wykonawcy wykonanie procedury znakowania (usługa została uwzględniona w formularzu
cenowym, stanow
iącym załącznik nr 1 do SIWZ).
Zgodnie z zapisami SIWZ, Zamawiający wymaga dokumentów dopuszczających do obrotu,
zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne dla chlorku itru i chlorku lutetu, a także dokumentu
potwierdzającego jałowość i nietoksyczność — dla Dotatate.
Preparat, stanowiący przedmiot zamówienia, jest podawany za zgodą Komisji Bioetycznej
Zamawiającego. Do chwili obecnej, nie ma żadnego zarejestrowanego preparatu w postaci
mieszanki 177Lu/90Y, która jest wykorzystywana w leczeniu litych guzów i rozległych
drobnych przerzutów jednocześnie (wynika to ze specyfiki zakresu promieniowania 177Lu i
90Y). NFZ dopuszcza wyżej wymienioną mieszankę do terapii guzów z ekspresją receptorów
somatostatynowych (nr procedury 5.07.01.00000.45) w celu zapewnienia możliwości terapii.
W dniu 14 kwietnia 2020 r.
odwołujący wniósł odwołanie do Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej.
Pismem z dnia 26 maja 2020 r. zamawiający wniósł o odrzucenie odwołania na
podstawie art. 189 ust. 2 pkt 3 ustawy Pzp. W uzasadnieniu wniosku zam
awiający wskazał,
że odwołanie zostało wniesione z naruszeniem terminu. Zamawiający wskazał, że udzielając
odpowiedzi na zadane pytania do SIWZ nie dokonał żadnej zmiany warunków udziału w
postępowaniu bądź wymagań związanych z opisem przedmiotu zamówienia w stosunku do
ich pierwotnego brzmienia określonego w ogłoszeniu o zamówieniu i SIWZ, zamieszczonych
na stronie internetowej w dniu 1 kwietnia 2020 r.
Argumentował, że w treści odwołania
odwołujący powołał się na tę samą argumentację, jaką zamieścił w treści zapytania
skierowanego do z
amawiającego w trybie art. 38 ust. 1 ustawy Pzp. Zdaniem
zamawiającego powyższe oznacza, że wykonawca już w dacie zadawania danego pytania
stał na stanowisku, że kwestionowanie przez wykonawcę postanowienia SIWZ stanowią
naru
szenie ustawy Prawo zamówień publicznych, a zatem już od chwili publikacji SIWZ na
stronie internetowej z
amawiającego rozpoczął bieg termin na wniesienie odwołania.
Krajowa Izba
Odwoławcza zważyła, co następuje:
Krajowa Izba
Odwoławcza stwierdziła, iż odwołanie podlega odrzuceniu na podstawie
przepisu art. 189 ust. 2 pkt 3 Pzp,
w świetle którego Izba odrzuca odwołanie wniesione po
upływie terminu określonego w ustawie.
Nie
ulega wątpliwości, że z pkt III. 2 SIWZ, pkt VII. 3 SIWZ, § 2 ust. 1 załącznika nr 5
do SIWZ,
opublikowanych na stronie internetowej zamawiającego 1 kwietnia 2020 r.
wynika
ło jednoznacznie, że zamawiający wymagał od wykonawców złożenia pozwolenia
dopuszczenia do obrotu zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne jedynie dla chlorku itru i
dl
a chlorku lutetu. Z postanowień tych wynikało także jednoznacznie, że zamawiający nie
wymagał złożenia dokumentów potwierdzających dopuszczenie do obrotu dla Dotate. W
odniesieniu do Dotate zamawiający wymagał jedynie złożenia dokumentu potwierdzającego
ja
łowość i nietoksyczność produktu (pkt VII.3.2. SIWZ).
Ponadto, jak słusznie odwołujący wskazał w treści odwołania, warunkiem udziału w
postępowaniu zgodnie z treścią SIWZ, opublikowaną 1 kwietnia 2020 r. jest wykonanie
usługi znakowania (formularz cenowy załącznik nr 1 do SIWZ) i dostarczenie przez
wykonawcę do siedziby zamawiającego gotowego produktu leczniczego (część III, pkt 2
SIWZ).
Istota zarzutów podniesionych w odwołaniu sprowadzała się do tego, że odwołujący
uważał, iż zamawiający powinien żądać od wykonawców dokumentu potwierdzającego fakt
dopuszczenia całego przedmiotu zamówienia do obrotu jako produkt leczniczy. Zarzucał, że
w
ymaganie od wykonawców wyłącznie potwierdzenia faktu dopuszczenia do obrotu tak
zwanych prekursorów radiofarmaceutyków tj. chlorku itru i chlorku lutetu, jest działaniem
niezgodnym z obowiązującymi przepisami, a jednocześnie zawężającym krąg potencjalnych
wykonawców do wyłącznie jednego podmiotu, oferującego dokładnie taki produkt, jaki jest
opisany w SIWZ. W tej sytuacji, zd
aniem odwołującego za działanie nielegalne należało
uznać wykonanie usługi znakowania (formularz cenowy załącznik nr 1 do SIWZ) i
dostarczenie przez wykonawcę do siedziby zamawiającego gotowego produktu leczniczego
(część III, pkt 2 SIWZ) bez wskazanych przez odwołującego dokumentów.
Zatem już w dacie 1 kwietnia 2020 r., w oparciu o SIWZ, odwołujący, działający z
należytą starannością, wymaganą w warunkach postępowania pomiędzy profesjonalistami,
mógł i powinien wiedzieć o tym, że zamawiający wymagał od wykonawców złożenia
pozwolenia
dopuszczenia do obrotu zgodnie z ustawą Prawo Farmaceutyczne jedynie dla
chlorku itru i
dla chlorku lutetu i że nie wymagał złożenia dokumentów potwierdzających
dopuszczenie do obrotu dla Dotate. Jak
odwołujący sam przyznał w odwołaniu, wiedział
także, że przedmiotem zamówienia jest wykonanie usługi znakowania (formularz cenowy
załącznik nr 1 do SIWZ) i dostarczenie przez wykonawcę do siedziby zamawiającego
gotowego produktu leczniczego (część III, pkt 2 SIWZ).
Skoro odwołujący już w oparciu o postanowienia SIWZ opublikowanej w dniu 1
kwietnia 2020
r. wiedział o obowiązku złożenia pozwolenia dopuszczenia do obrotu dla
chlorku itru i
dla chlorku lutetu, braku obowiązku złożenia dokumentów potwierdzających
dopuszczenie do obrotu dla Dotate,
konieczności wykonania usługi znakowania i
dostarczenia do siedziby zamawiającego gotowego produktu, to mógł w terminach
wynikających z art. 182 ust. 2 pkt 2 ustawy Pzp składać środki ochrony prawnej wobec treści
SIWZ.
Zamiast
wniesienia odwołania wobec treści SIWZ odwołujący zdecydował się w dniu
6 kwietnia 2020 r.,
wystosować do zamawiającego de facto wezwanie do zmiany
postanowień SIWZ. Ujawnienie stanowiska przez zamawiającego, który w dniu 9 kwietnia
2020 r.
podtrzymał pierwotne wymogi SIWZ, nie spowodowało zatem żadnej nowej
okoliczności, która uzasadniałaby liczenie terminu do wniesienia odwołania od dnia
otrzymania odpowiedzi na pytanie na zasadzie art. 182 ust. 3 pkt 1 ustawy Pzp.
Stan opisany w SIWZ, polegający na obowiązku złożenia pozwolenia dopuszczenia
do obrotu dla chlorku itru i
dla chlorku lutetu, braku obowiązku złożenia dokumentów
potwierdzających dopuszczenie do obrotu dla Dotate, konieczności wykonania usługi
znakowania i dostarczenia do siedziby zamawiającego gotowego produktu trwał od
początku, tj. od dnia 1 kwietnia 2020 r. Sporne postanowienia SIWZ były konkretne, jasne i
jednoznaczne. Odpowiedzi na pytania z dnia 9 kwietnia 2020
r. nie wprowadziły nowych
informacji w stosunku
do postanowień SIWZ, które by to zmieniały.
Udzi
elenie odpowiedzi na pytanie, w której zamawiający podtrzymuje treść SIWZ nie
wyrażając zgody na zmianę jej treści nie jest czynnością, w oparciu o którą wykonawcy
uzyskują wiadomość o nowych okolicznościach stanowiących podstawę wniesienia odwołania
w rozumieniu art. 182 ust. 3 pkt 1 ustawy Pzp.
Potwierdzeniem ww. jest treść odwołania, w którym odwołujący przyznał, że złożył
wniosek o wyjaśnienie treści SIWZ, mając nadzieję, iż Zamawiający zauważy swój błąd w
opisie przedmiotu zamówienia i podejmie odpowiednie kroki w celu zapewnienia zgodności z
obowiązującymi przepisami prawa i tym samym zapewni przestrzeganie zasad konkurencji i
równego traktowania wszystkich wykonawców. Odwołujący przyznał także wyraźnie, że
zamawiający udzielając (w dn. 9 kwietnia b.r.) wyjaśnień do treści SIWZ odmówił dokonania
zmian w Specyfikacji.
Z powyższego wynika, że sporny wymóg istniał od samego momentu publikacji SIWZ
w dniu 1 kwietnia 2020 r., a nie od 9 kwietnia 2020 r.
W świetle przepisu art. 182 ust. 2 pkt 2 ustawy Pzp odwołanie wobec treści
ogłoszenia o zamówieniu, a jeżeli postępowanie jest prowadzone w trybie przetargu
nieograniczonego, także wobec postanowień specyfikacji istotnych warunków zamówienia,
wnosi się w terminie 5 dni od dnia zamieszczenia ogłoszenia w Biuletynie Zamówień
Publicznych lub specyfikacji istotnych warunków zamówienia na stronie internetowej - jeżeli
wartość zamówienia jest mniejsza niż kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie
art. 11 ust. 8.
Treść SIWZ została zamieszczona na stronie internetowej zamawiającego 1 kwietnia
2020 r. Termin na wniesienie
odwołania wobec treści SIWZ upłynął zatem w dniu 6 kwietnia
2020 r. Tymczasem
odwołujący wniósł odwołanie dopiero w dniu 14 kwietnia 2020 r.
Reasumując, należało uznać, że odwołanie które wpłynęło w dniu 14 kwietnia 2020 r. było
odwołaniem wniesionym z uchybieniem ustawowego terminu na jego wniesienie, co skutkuje
koniecznością jego odrzucenia zgodnie z art. 189 ust. 2 pkt 3 ustawy Pzp. Termin na
wniesienie odwołania ma bowiem charakter terminu zawitego, nie podlegającego
przywróceniu, a uchybienie temu terminowi powoduje wygaśnięcie prawa skorzystania ze
środka ochrony prawnej, jakim jest odwołanie.
Stosownie do art. 192 ust. 1 ustawy Pzp,
o oddaleniu odwołania lub jego
uwzględnieniu Izba orzeka w wyroku. W pozostałych przypadkach Izba wydaje
postanowienie.
Z powyższego przepisu wynika zakaz wydawania orzeczeń o charakterze
merytorycznym, do jakich zalicza się oddalenie czy uwzględnienia odwołania, w innej formie
aniżeli wyrok. Orzeczenie Izby w rozpatrywanej sprawie w żadnej części nie miało jednak
charakteru merytorycznego, zatem musiało przybrać postać postanowienia.
Zgodnie z art. 189 ust. 3 ustawy Pzp,
Izba może odrzucić odwołanie na posiedzeniu
niejawnym.
W związku z powyższym, na podstawie art. 192 ust. 1 w zw. z art. 189 ust. 2 pkt 3 w
zw. z art. 189 ust. 3 ustawy Pzp, orzeczono jak w sentencji.
O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 Pzp oraz w
oparciu o przepi
sy § 5 ust. 4 w zw. z § 3 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z
dnia 15 marca 2010r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz
rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (t. jedn. Dz. U. z
2018 r. Nr 41 poz. 972).
W myśl powołanych przepisów, a także zgodnie z poglądem
jednolicie prezentowanym w orzecznictwie tak Izby jak i Sądów Okręgowych, w przypadku
odrzucenia odwołania odwołującego obciąża się całością wniesionego wpisu, zgodnie z
zasadą odpowiedzialności za wynik postępowania wynikającą z art. 192 ust. 10 ustawy Pzp
(por. przykładowo wyrok Sądu Okręgowego w Krakowie z 22 listopada 2012 r., sygn. akt XII
Ga 517/11).
Przewodniczący: ………………….
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 736/20 z dnia 2020-07-10
- Sygn. akt KIO 784/20 z dnia 2020-07-09
- Sygn. akt KIO 779/20 z dnia 2020-07-09
- Sygn. akt KIO 726/20 z dnia 2020-07-07
- Sygn. akt KIO 1042/20 z dnia 2020-07-07
