rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2019-05-29
rok: 2019
data dokumentu: 2019-05-29
rok: 2019
sygnatury akt.:
KIO 895/19
KIO 895/19
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 27 maja 2019 r.
w Warszawie odwołania wniesionego do
Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 16 maja 2018 r. przez wykonawcę Roche
Diagnostics Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
w
postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego Szpital Kliniczny im. Heliodora
Święcickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
z siedzibą w Poznaniu
w Warszawie odwołania wniesionego do
Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 16 maja 2018 r. przez wykonawcę Roche
Diagnostics Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
w
postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego Szpital Kliniczny im. Heliodora
Święcickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu
z siedzibą w Poznaniu
orzeka:
1.
uwzględnia odwołanie w zakresie zarzutu naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 oraz art. 91 ust. 1
w zw. z art. 7 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych poprzez zaniechanie odrzucenia
oferty wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia: Abbott
Laboratories Poland Sp
. z o.o. z siedzibą w Warszawie i Bio-Rad Polska Sp. z o.o.
z siedzibą w Warszawie z powodu niezgodności oferty z treścią SIWZ w zakresie
dotyczącym testu IgG w PMR oraz diluentu Estradiol Maual Diluent Kit i nakazuje
zamawiającemu unieważnienie czynności wyboru oferty najkorzystniejszej oraz
powtórzenie czynności badania i oceny ofert, w tym odrzucenie oferty złożonej przez
wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia: Abbott Laboratories
Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie i Bio-Rad Polska Sp. z o.o. z siedzibą
w Warszawie;
2.
Umarza postępowanie w zakresie zarzutu naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 oraz art. 91 ust. 1
w zw. z art. 7 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych poprzez zaniechanie odrzucenia
oferty wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia: Abbott
Laboratories Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie i Bio-Rad Polska Sp. z o.o.
z siedzibą w Warszawie z powodu niezgodności oferty z treścią SIWZ w zakresie
dotyczącym płynu Optics Verifier Solution;
3. w
pozostałym zakresie zarzuty odwołania oddala.
4.
kosztami postępowania obciąża zamawiającego i:
4.1.
zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy), uiszczoną przez odwołującego
tytułem wpisu od odwołania;
4.2.
zasądza od zamawiającego na rzecz odwołującego kwotę 18 600 zł 00 gr (słownie:
osiemnaście tysięcy sześćset złotych zero groszy) stanowiącą koszty
postępowania odwoławczego poniesione z tytułu zwrotu kosztów wpisu od
odwołania oraz wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. -
Prawo zamówień publicznych
(Dz. U. z 2018 r., poz. 1986 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego
doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do
Sądu Okręgowego w Poznaniu.
Przewodniczący:
………………………………
Sygn. akt KIO 895/19
U z a s a d n i e n i e
Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola
Marcinkowskiego w Poznaniu z siedzibą w Poznaniu - dalej „zamawiający”, prowadzi w trybie
przetargu nieograniczonego postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego którego
przedmiotem jest
„Zakup i dostawa odczynników do badań, kalibratorów, materiałów
kontrolnych wraz z dzierżawą analizatorów i sortera próbek”, nr referencyjny DZP/34/2019
(dalej „postępowanie” lub „zmówienie”).
Szacunkowa wartość zamówienia przekracza kwoty określone w przepisach wydanych
na podstawie art. 11 ust.
8 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych
(Dz. U. z 2018 r., poz. 1986 ze zm.)
– dalej „ustawa Pzp”. W dniu 13 lutego 2019 r. ogłoszenie
o zamówieniu zostało opublikowane w suplemencie do Dziennika Urzędowego Unii
Europejskiej pod numerem 2019/S 031-069053.
W dniu 16 maja 2019 r. wykonawca Roche Diagnostics Polska Sp. z o.o. z siedzibą
w Warszawie (dalej „odwołujący” lub „Roche”), wniósł odwołanie, podnosząc niezgodność
z przepisami ustawy Pzp czynności (zaniechań) zamawiającego polegających na: dokonaniu
wyboru oferty złożonej przez wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie
zamówienia: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie i Bio-Rad Polska
Sp. z o.o. z sie
dzibą w Warszawie (dalej jako „konsorcjum Abbott” lub „wykonawca”) jako
najkorzystniejszej w postępowaniu, zaniechaniu odrzucenia oferty konsorcjum Abbott
w postępowaniu, zaniechaniu dokonania wyboru oferty odwołującego jako najkorzystniejszej
w postępowaniu.
Odwołujący zarzucił zamawiającemu, że powyższe czynności zostały dokonane
(względnie zaniechano ich podjęcia) z naruszeniem: art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp oraz
art. 91 ust. 1 ustawy Pzp w zw. z art. 7 ust. 1 ustawy Pzp, poprzez zaniechanie odrzucenia
o
ferty złożonej przez konsorcjum Abbott, której treść nie odpowiada treści specyfikacji
istotnych warunków zamówienia (dalej „SIWZ”) oraz poprzez zaniechanie wyboru oferty
odwołującego jako najkorzystniejszej, a tym samym naruszenie zasady uczciwej konkurencji
i równego traktowania wykonawców.
Odwołujący wniósł o nakazanie zamawiającemu: unieważnienia czynności wyboru
oferty k
onsorcjum Abbott jako najkorzystniejszej w postępowaniu, odrzucenia oferty
k
onsorcjum Abbott w postępowaniu, powtórzenia czynności badania i oceny ofert oraz
dokonania wyboru oferty odwołującego jako najkorzystniejszej.
Odwołujący sprecyzował zarzuty za pomocą następujących okoliczności faktycznych
i
prawnych uzasadniających wniesienie odwołania. Wskazywał, że oferta konsorcjum Abbott
n
ie odpowiada treści SIWZ i jako taka powinna zostać odrzucona, w wyniku czego jako
najkorzystniejsza powinna zostać wybrana oferta Roche, z niżej wymienionych przyczyn.
Odwołujący podnosił, że zgodnie z Tomem III opisu przedmiotu zamówienia oraz
formularz
em cenowym, w poz. 27 należało zaoferować odczynnik do oznaczania
Immunoglobuliny G w PMR (płynie mózgowo-rdzeniowym). Zgodnie z punktem 1.1. podpunkt
n Tabeli nr 2. Parametry Graniczne, umieszczonej w Tomie III SIWZ - Opis przedmiotu
zamówienia, zamawiający wymagał spełnienia parametru: „Otwarte kanały pozwalające
na aplikację zewnętrznych testów biochemicznych”. Odnośnie powyższych wymogów jeden
z wykonawców zadał zamawiającemu następujące pytanie nr 43b (wyjaśnienia z dnia 7 marca
2019 r.): „PYTANIE 43b. Dotyczy punktu 1.1, podpunkt n Tabela nr 2. Parametry Graniczne.
Czy w związku z wymaganiem zaoferowania możliwości wykorzystania kanałów otwartych
w module biochemicznym z
amawiający dopuszcza możliwość zaaplikowania na module
biochemicznym testów innego producenta dla albuminy metodą turbidymetryczną dla surowicy
/ osocza / PMR, IgG w PMR oraz czynnika Reumatoidalnego?”. Odpowiedź zamawiającego
brzmiała następująco: „Dopuszczamy zaoferowanie testu innego producenta dla albuminy
metodą turbidymetryczną dla surowicy / osocza / PMR, IgG w PMR oraz czynnika
r
eumatoidalnego”. Konsorcjum Abbott w swojej ofercie, w poz. 27 formularza cenowego
zaoferowało odczynnik „Tina-quant IgG Gen.2 o numerze katalogowym 3507432190 firmy
Roche Diagnostics GmbH oraz w poz. 133 formularza cenowego kalibrator do tego odczynnika
C.f.a.s Proteins o nr. katalogowym 11355279216 również firmy Roche Diagnostics GmbH.
Odwołujący podnosił, że zaoferowany asortyment stanowi odczynnik systemu zamkniętego
i jako taki nie może być używany w systemach otwartych. Zgodnie bowiem z ulotką produkt
ten przeznaczony jest do
„ilościowego oznaczania IgG w ludzkiej surowicy, osoczu, płynie
mózgowo-rdzeniowym i w moczu w systemach Roche/Hitachi cobas c”. Oznacza to, iż nie ma
możliwości użycia ww. odczynnika na innym systemie, niż system Roche/Hitachi. Opisane
w ulotce aplikacje odnoszą się jedynie do systemów Roche. Firma Abbott nie przeprowadziła
żadnych badań dotyczących możliwości użycia tego odczynnika w zaoferowanym przez siebie
systemie Alinity c, w tym wyeliminowania efektu przeniesienia, możliwości zajścia reakcji
krzyżowych czy też przechowywania odczynników na pokładzie w temperaturze zalecanej
przez producenta (ten ostatni stanowi wymóg pkt. 1.1. f). Tabela nr 2. Parametry Graniczne
„Przechowywanie odczynników na pokładzie w temperaturze zalecanej przez producenta”).
Jeśli nawet przyjąć, iż firma Abbott jest w stanie przygotować aplikację na oferowany system
Alinity c, to nie została ona zatwierdzona przez firmę Roche, a jakiekolwiek reklamacje nie
będą przez firmę Roche w tym względzie uznawane. Akcentował przy tym, że użytkownik
zobowiązany jest używać odczynnik zgodnie z jego zastosowaniem opisanym w ulotce
metodycznej przez producenta, a producent nie przewiduje innego jego zastosowania.
Ponadto innym ograniczeniem ww. odczynnika, uniemożliwiającym jego zastosowanie dla
systemów otwartych jest jego konstrukcja, tzn. konstrukcja zintegrowanej kasety
odczynnikowej. Jako, że jest to system odczynnikowy zamknięty (a nie ogólnie dostępne
buteleczki z odczynnikiem), producent nie przewidział możliwości rozłożenia / otwierania
kasety. Zniszczenie oryginalnego opakowania może skutkować utratą właściwości odczynnika
w nim zawartego, bowiem to właśnie opakowanie w formie kasety zapewnia wszystkie jego
właściwości, w tym okres stabilności, który został przebadany/ sprawdzony jedynie dla
systemów Roche/ Hitachi cobas c. Dodatkowo, w związku z zaoferowaniem odczynnika firmy
Roche, niespełniony został przez Abbott warunek dotyczący kontroli badań opisany w Tomie
III Opis przedmiotu zamówienia, sekcja „Wyjaśnienia”, pkt 5, w którym zamawiający wymaga,
aby kontrola wewnętrzna badań była przeprowadzana w oparciu o niezależny materiał
kontrolny pochodzący od innego producenta niż producent oferowanych odczynników. Z tego
powodu zarówno firma Roche jak i firma Abbott, dla tego parametru zaoferowała kontrolę firmy
BioRad, Liąuichek Spinał Fluid Control level 1 i level 2 (oryginalny numer katalogowy firmy
BioRad -
751 i 752). Niezgodność zaoferowanego przez Abbott materiału kontrolnego polega
na tym, że kontrola ta nie posiada zmetrykowanych wartości dla tego parametru (IgG) oraz
drugiego parametru wyspecyf
ikowanego przez zamawiającego dla oznaczeń w PMR, tzn.
Albuminy met. turbidymetryczną, dla jakiegokolwiek systemu firmy Abbott w tym dla systemu
Alinity c. Jedynymi zmetrykowanymi systemami / odczynnikami opisanymi w metryczce
wartości (Value Sheet) są: Beckman Coulter IMMAGE (IFCC), Binding Site Optilite, Binding
Site SPAplus, Roche cobas c Systems, Siemens BN Series Nephelometers (IFCC RPPHS)
i Siemens Dimension Vista Systems (IgG-
C). Wprawdzie nie wiadomo z jakich wartości dla
systemu Alinity c
konsorcjum Abbott zaleci korzystać zamawiającemu, ale z pewnością nie
będą one opisane dla oferowanego systemu Anality c. Skorzystanie z wartości dla IgG
przypisany
ch dla systemu Roche cobas c systems może generować błędy skutkujące
wystąpieniem incydentu medycznego. Fakt, iż odczynnik Tina-quant IgG Gen. 2 03507432190
dedykowany jest do Roche/ Hitachi cobas c Systems oraz Roche/ Hitachi cobas c501/ 502
systems wynik
a także z Deklaracji Zgodności. Nadmienić trzeba, że wykorzystanie
zaproponowanego odczynnika Roche poza jego przewidzianym zastosowaniem wpisanym
w Deklarację Zgodności jest tzw. „off label use” (poza rejestracyjnym stosowaniem produktu),
gdyż wytwórca nie dokonał oceny zgodności odczynnika względem wymagań zasadniczych
na aparatach innych niż podane w Deklaracji Zgodności. Wszelkie modyfikacje na produkcie,
w tym jego stosowanie
„off label” bez zgody wytwórcy, są uznawane jako tworzenie nowego
produktu,
za który wytwórca nie ponosi odpowiedzialności - tworzony jest bowiem niejako
nowy produkt ("wytwarzany nowy wyrób medyczny do diagnostyki in vitro"). Potwierdzają
to wyjaśnienia konsorcjum Abbott z dnia 17 kwietnia 2019 r., gdzie wykonawca ten wprost
prz
yznaje się do modyfikacji ww. produktu. Konsorcjum Abbott powołuje się przy tym
na Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości
dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (dalej jako
„Rozporządzenie”), przytaczając przepis odnoszący się do prowadzonej metody badawczej,
a w
szczególności walidacji dla metod komercyjnych modyfikowanych w laboratoriach.
Tymczasem,
aby móc stosować tego typu wyrób, musi on przejść stosowną drogę formalną
przed jego użyciem. Zasady wprowadzania do obrotu oraz do używania wyrobu medycznego
przewi
dziane są m.in. w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2019
r.,
poz. 175 ze zm., dalej „uowm”). W szczególności zgodnie z art. 58 ust. 2a uowm medyczne
laboratorium diagnostyczne, albo inny podmiot mający miejsce zamieszkania lub siedzibę
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wytwarzające wyrób medyczny do diagnostyki in vitro,
który bez wprowadzenia do obrotu używany jest do świadczenia publicznie dostępnych usług
z zakresu diagnostyki medycznej, dokonują zgłoszenia wytworzonego przez siebie wyrobu
medycznego do diagnostyki in vitro do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed pierwszym
użyciem tego wyrobu do świadczenia publicznie dostępnych usług z zakresu diagnostyki
medycznej.
Powyższe oznacza, że dany podmiot (konsorcjum Abbott, bądź zamawiający)
modyfikując odczynnik, stosując go poza jego przewidzianym zastosowaniem i wydając na
jego podstawie decyzje diagnostyczne/ terapeutyczne, tworzy nowy produkt, jest jego
wytwórcą i zgodnie z ustawą ponosi wszelką odpowiedzialność wytwórcy wspomnianą w wyżej
przytoczonej ustawie, w tym jest zobligowany do przeprowadzenia oceny zgodności nowego
produktu, stworzenia systemu raportowania incydentów medycznych, czy też zgłoszenia
nowego wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych
i Produktów Biobójczych. Tymczasem w świetle postanowień wzoru umowy
stanowiącego (Tom II SIWZ), a w szczególności §1 ust. 1 wzoru umowy, przedmiot umowy
musi być dopuszczony do obrotu handlowego i posiadać wymagane prawem ważne
dokumenty stwierdzające dopuszczenie ich do stosowania w podmiotach leczniczych.
W świetle powyższego ww. produkt, nie może być używany do wykonywania badań na innym
analizatorze niż Roche/ Hitachi cobas c. Natomiast w przypadku jego modyfikacji w sposób
opisany w wyjaśnieniach Abbott, koniecznym będzie uzyskanie odrębnej procedury
dopuszczenia tak zmodyfikowanego produktu do obrotu i
używania i posiadanie wymaganych
prawem ważnych dokumentów stwierdzających dopuszczenie tak zmodyfikowanego wyrobu
do stosowania w podmiotach leczniczych.
Zdaniem odwołującego oferta konsorcjum Abbott podlega odrzuceniu na podstawie
art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp również z powodu innej niezgodności z treścią SIWZ,
polegającej na braku spełnienia warunku opisanego w Tomie III SIWZ Opis przedmiotu
zamówienia, w pkt. 5 sekcja „Wyjaśnienia" w zakresie kontroli badań. Dla wszystkich pozycji,
dla których został zaoferowany przez tego wykonawcę materiał kontrolny firmy BioRad
(tj. od punktu 134 do 151 formularza cenowego konsorcjum Abbott,
zarówno w tabeli
dotyczącej obu lokalizacji jak i tabeli dotyczącej lokalizacji ul. Przybyszewskiego oraz punktu
27-
36 formularza cenowego w tabeli dotyczącej lokalizacji ul. Grunwaldzka) mamy
do czynienia z brakiem w ofercie odpowiedniego mater
iału kontrolnego. Zaoferowana kontrola
nie posiada wyznaczonych wartości należnych dla systemu Alinity c i Alinity i, gdyż dotyczą
one jedynie systemu ARCHITECT (starszego systemu firmy Abbott, niż zaoferowany w
niniejszym postępowaniu system Alinity cii i Alinity ci). Oznacza to, iż nie mogą być one
wykorzystywane na systemie Alinity. Jak sam wykonawca Abbott informuje, system Alinity jest
technologicznie nowszym systemem, zatem niezrozumiałe jest dlaczego uczestnicy programu
kontroli BioRad mają korzystać z wartości przypisanych do starszego technologicznie systemu
ARCHITECT. Reasumując, konsorcjum Abbott zaoferowało niewłaściwe materiały kontrolne,
które nie mogą być wykorzystywane na zaoferowanym przez niego systemie Alinity. Z tego
względu niespełniony jest wymóg dotyczący zaoferowania materiałów do kontroli badań, które
będą mogły być wykorzystywane do oznaczeń na zaoferowanym przez Abbott systemie.
W dalszej części odwołania wykonawca Roche wskazywał, że w ofercie wykonawcy
Abbott nie zostały zaoferowane następujące pozycje, które były niezbędne przy asortymencie
wyspecyfikowanym przez konsorcjum Abbott: Estradiol Manual Diluent Kit nr kat. 07P5040
oraz Optics Verifier Solution nr kat. 01R3560. W zakresie pierwszego z materiałów wskazywał,
że zestaw Alinity i Estradiol Manual Diluent Kit służy do ręcznego rozcieńczania próbek
oznaczanych przy użyciu zestawu odczynników Alinity i Estradiol Reagent Kit na analizatorze
Alinity i. Zgodnie z ulotką metodyczną testu Estradiol zaoferowanego przez Abbott w pozycji
64 formularza cenowego, nr kat. 7P5020 “Po przeprowadzeniu automatycznego
rozcieńczenia, jeśli stężenie próbki wynosi > 5000 pg/mL (> 18 350 pmol/L), próbkę należy
rozcieńczyć w stosunku 1:10, a następnie oznaczyć przy użyciu procedury ręcznego
rozcieńczenia.” Brak w ofercie wymienionego diluentu powoduje brak możliwości wydania
wyniku ostatecznego dla próbek o wysokim stężeniu estradiolu. Potwierdza to także
wyjaśnienie konsorcjum Abbott z dnia 17 kwietnia 2019 r., gdzie wskazano, że zakres roboczy
testu jest wystarczający dla określenia Estradiolu „w większości” stanów pacjentów, a zatem
nie dla wszystkich. W ulotce metodycznej testu: Alinity i, Estradiol Reagent Kit w rozdziale
PROCEDURA Alinity i Estradiol Manuał Diluent Kit wymieniony jest w podrozdziale „Materiały
wymagane
lecz niedostarczone”. W części dotyczącej materiału Optics Verifier Solution nr kat.
01R3560
odwołujący podnosił, że roztwór Alinity i-series Optics Verifier Solution jest
stosowany do weryfikacji sprawności układu optycznego analizatora Alinity i. Brak w ofercie
wymienionego roztworu uniemożliwia przeprowadzenie weryfikacji sprawności układu
optycznego zaoferowanego analizatora. Odwołujący zwrócił uwagę na zapisy pkt I sekcji
„Wyjaśnienia” Tom III OPZ: „Wszystkie materiały dodatkowe, w tym materiały zużywalne,
materiały niezbędne do przeprowadzenia kalibracji i kontroli badań, należy zaoferować w ilości
zapewniającej wykonanie zaplanowanej liczby badań w okresie 48 miesięcy.”. Wykonawca
Abbott nie zaoferował wszystkich materiałów (w tym materiałów dodatkowych) niezbędnych
do przeprowadzenia kalibracji i badań. Z tego względu jego oferta powinna zostać odrzucona
na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp.
Zamawiający, w dniu 17 maja 2019 r. poinformował wykonawców, zgodnie
z art. 185 ust. 1 ustawy Pzp, o wniesieniu odwołania, wzywając ich do przystąpienia
do postępowania odwoławczego.
W dniu 17 maja 2019 r., wykonawca Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. z
siedzibą
w Warszawie, zgłosił swoje przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie
zamawiającego. Izba stwierdziła nieskuteczność złożonego przez tego wykonawcę
przystąpienia z następujących powodów. Zgodnie z art. 185 ust. 1 ustawy Pzp zamawiający
przesyła niezwłocznie, nie później niż w terminie 2 dni od dnia otrzymania, kopię odwołania
innym wykonawcom uczestniczącym w postępowaniu o udzielenie zamówienia, a jeżeli
odwołanie dotyczy treści ogłoszenia o zamówieniu lub postanowień specyfikacji istotnych
warunków zamówienia, zamieszcza ją również na stronie internetowej, na której jest
zamieszczone ogłoszenie o zamówieniu lub jest udostępniana specyfikacja, wzywając
wykonawców do przystąpienia do postępowania odwoławczego. Z literalnego brzmienia
przepisu wynika bezspornie
, że do postepowania toczącego się w wyniku wniesienia
odwołania w danej sprawie może przystąpić wyłącznie (inny niż składający odwołanie)
wykonawca uczestniczący w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego. W trybach
podstawowych, jak to ma miejsce w niniejszej sprawie, krąg takich wykonawców jest
ograniczony do tych, którzy złożyli wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu
w przetargu ograniczonym lub złożyli oferty w postępowaniu toczącym się w trybie przetargu
nieograniczonego. Tym samym uczestnikiem postępowania odwoławczego w zakresie
dotyczącym badania i oceny złożonych ofert, w tym zgodności treści oferty z treścią SIWZ,
mógł stać się wyłącznie wykonawca, który w tym postępowaniu złożył ofertę.
W przypadku
wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia – do których
z mocy art. 23
ust. 2 ustawy Pzp przepisy dotyczące wykonawcy stosuje się odpowiednio –
uczestnikiem
postępowania odwoławczego mogą stać się wyłącznie wszyscy wykonawcy,
którzy złożyli ofertę wspólnie, a zatem nie jeden z nich. Na podstawie akt postępowania Izba
ustaliła, że w przetargu nieograniczonym ofertę złożyli wykonawcy wspólnie ubiegający
się o udzielenie zamówienia: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
i Bio-
Rad Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Tymczasem z treści przystąpienia wynika,
że przystąpienie zgłosił tylko jeden z wyżej wymienionych podmiotów Abbott Laboratories
Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Wniosek taki płynie z treści pisma z dnia 17 maja
2019 r. w którym wskazano, że zgłoszenie do postępowania odwoławczego składane jest
w imieniu Abbott
Laboratories Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Podpis w imieniu
tego podmiotu składa osoba upoważniona do jego reprezentowania, ponadto jako załącznik
do pisma złożono odpis z KRS dla tego wykonawcy. W ocenie składu orzekającego złożonego
oświadczenia o przystąpieniu, złożonego przez podmiot profesjonalny, nie sposób
interpretować w sposób rozszerzający tj. jako wyrażenie woli zgłoszenia przystąpienia
również w imieniu drugiego z podmiotów wspólnie ubiegających się o to zamówienie. Nie ma
przy tym znaczenia treść pełnomocnictwa złożonego wraz z ofertą, w którym drugi
z podmiotów udziela pełnomocnictwa Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. z siedzibą
w Warszawie, w trybie art. 23 ust. 2 ustawy Pzp, umocowanie to dotyczy bowiem etapu
składania ofert. O ile nie ulega wątpliwości, że w chwili ich składania podmiot podpisujący
ofertę posiadał umocowanie do jej złożenia, a nawet do czynności polegającej na złożeniu
odwołania czy przystąpienia, nie przesądza to o jego umocowaniu w dniu 17 maja 2019 r.
Podmiot
zgłaszający przystąpienie ani nie zaznaczył w treści pisma, że składa je w imieniu
wykonawców wspólnie ubiegających się o przedmiotowe zamówienie, nie powołał się też na
przywołane pełnomocnictwo co wskazuje, że albo złożył przystąpienie we własnym imieniu
albo utracił prawo do występowania w imieniu ubiegających się o to zamówienie podmiotów.
Z powyższych powodów Izba nie dopuściła Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. z siedzibą
w Warszawie
do postępowania odwoławczego toczącego się w wyniku wniesienia odwołania
przez wykonawcę Roche.
Na posiedzeniu w dniu 24 maja 2019 r. zamawia
jący, działając w oparciu o art. 186
ust. 1 ustawy Pzp, wniósł, w formie pisemnej, odpowiedź na odwołanie, wnosząc o jego
oddalenie w całości, jako bezzasadnego oraz zasądzenie kosztów zastępstwa procesowego
oraz kosztów stawiennictwa na rozprawę.
Odpow
iadając na zarzuty podnoszone w treści złożonego odwołania odniósł
się do poszczególnych kwestii, które wskazywane były jako niezgodności treści ofert
konsorcjum Abbott z treścią SIWZ. W zakresie niezgodności dotyczącej testu IgG w PMR
dowodził, że zamawiający w tym zakresie dopuścił testy innego producenta niż producent
zaoferowanych do dzierżawy analizatorów, do wykorzystania na tzw. kanałach otwartych
analizatora. Tym samym zarzut wykonawcy Roche sprowadzający się do kwestionowania
możliwości zaoferowania przez wykonawcę testu innego producenta należy uznać co najmniej
za spóźniony w świetle dokonanej modyfikacji SIWZ. Konsorcjum Abbott zaoferowało
analizator Alinity c
, wyposażony w kanały otwarte, które umożliwiają dokonanie oznaczeń na
testach innych p
roducentów niż producent analizatora. Jako test do wykonywania oznaczeń
IgG w PMR w kanałach otwartych analizatora Alinity c, Abbott zaoferował test IGG-2,
Tina-quant IgG Gen. 2, nr katalogowy 03507432 190, producenta Roche Diagnostic GmbH.
Jest to zgodne
, w ocenie zamawiającego z postawionymi w SIWZ w tym zakresie wymogami.
Analizator zaoferowany przez Abbott wyposażony jest w kanały otwarte, zaś zamawiający ma
wiedzę i doświadczenie niezbędne dla opracowania aplikacji pozwalającej na dokonywanie
oznaczeń IgG w PMR na tym analizatorze, z wykorzystaniem testów produkcji Roche
Diagnostic GmbH. Takie postępowanie jest standardową praktyką laboratoryjną, która została
dopuszczona i uregulowana przepisami obowiązującego prawa. Zamawiający zmieniając
zapisy SIWZ
godził się niejako z sytuacją, że będzie musiał we własnym zakresie opracować
aplikację pozwalającą na używanie zaoferowanych testów innego producenta niż producent
analizatora do wykorzystania tych testów w kanałach otwartych zaoferowanego analizatora.
Z
amawiający zatem przygotuje stosowna aplikację i dokona jej walidacji, z tego też powodu
zapisy SIWZ nie precyzują obowiązku załączenia przez wykonawcę do oferty protokołów
walidacyjnych dla zaoferowanych metod w ramach kanałów otwartych.
W dalszej części zamawiający odniósł się do twierdzeń odwołującego, który wskazywał,
że zgodnie z ulotką zaoferowanego testu Roche do oznaczania IgG w PMR nie ma możliwości
jego zastosowania na innym systemie niż Roche/ Hitachi cobas c oraz, że producent (Roche)
nie przewiduje innego zastosowania tego odczynnika. Wprawdzie w analizowanej ulotce
znajduje się informacja, że kaseta cobas c pack, w której jest umieszczony przedmiotowy test
pasuje do analizatorów cobas c 311 oraz cobas c 501/ 502, co nie przesądza, w ocenie
zamawiającego, że zakazano używania tego testu w kanałach otwartych analizatorów innych
producentów. W ulotce wprost takiego zakazu nie zawarto.
Za nieprawdziwe, w ocenie zamawiającego, należy także uznać twierdzenie odwołującego,
że konstrukcja zintegrowanej kasety odczynnikowej (cobas c pack) skutkuje brakiem
możliwości otwierania takiej kasety odczynnikowej. Kaseta skonstruowana jest bowiem w taki
sposób aby możliwe było jej odkręcenie (białe korki na prezentowanym przez zamawiającego
zdjęciu), co pozwala następnie na przeniesienie zawartości pojemników (roztworów
roboczych) znajdujących się w pojemnikach pod daną nakrętką do pojemników, które mogą
być następnie zaaplikowane na kanałach otwartych analizatora Alinity c. Podnosił ponadto, że
przeniesienie tych roztworów do innych pojemników nie oznacza konieczności niszczenia
kasety, zaś sam producent w swoich metodologiach i poradach wskazuje na możliwość
otwarcia pojemnika i pozyskania jego zawartości. Na portalu YouTube prezentowany jest
materiał, na którym użytkownicy dzieląc się swoją wiedzą, prezentują jak w prosty sposób
otworzyć kasetę.
Dodatkowo zamawiający zwrócił uwagę na postanowienia wzoru umowy – Tom II SIWZ, gdzie
zgodnie z §5 ust. 3 „Odbiór przedmiotu umowy będzie poprzedzony testami akceptacyjnymi
przeprowadzonymi przez zamawiającego. Niezbędne odczynniki, kalibratory oraz materiały
zużywalne zapewnia na swój koszt wykonawca. Testy mogą obejmować sprawdzenie funkcji
użytkowych oraz wykonanie badan testowych i akceptacyjnych na dostarczonych przez
zamawiającego próbkach w ilości do 20 szt. na każde badanie”. Przygotowana przez
za
mawiającego aplikacja odczynnika Roche do oznaczenia IgG w PMR na analizatorze Alinity
c zostanie zatem poddana testom akceptacyjnym zgodnie z zapisami SIWZ. Gdyby jednak
okazało się, że zamawiający nie jest w stanie opracować takiej aplikacji, co w jego ocenie jest
praktycznie niemożliwe, to będą mu przysługiwały w tym zakresie roszczenia umowne
względem konsorcjum Abbott na etapie realizacji zamówienia.
Odnosząc się do argumentacji podnoszonej przez odwołującego, dotyczącej tego, że użycie
testu do oznaczania IgG w PMR zaoferowanego przez
wykonawcę Abbott w systemie Alinity
c będzie stanowiło wytworzenie nowego wyrobu medycznego, co pociąga za sobą
konieczność spełnienia obowiązków wytwórcy wyrobu medycznego, przewidzianych
w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych zamawiający wskazał, że
twierdzenia te są błędne i wynikają z zastosowania niewłaściwych przepisów prawa. Nawet
gdyby przyjąć bowiem, że użycie przez zamawiającego testu produkcji Roche w systemie
Abbott stanowiłoby wytworzenie nowego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro,
to zamawiający korzysta w tym zakresie z wyłączenia przewidzianego w art. 3 ust. 1 pkt 7
uowm. W związku z tym nie stosuje się do niego przepisów uowm, a w konsekwencji zwolniony
jest z obowiązków wytwórcy. Zamawiający jest bowiem „świadczeniodawcą” o którym mowa
w treści przepisu, testy przez niego zakupione będą wykorzystywane w jego laboratorium i tam
zaadaptowane na potrzeby systemu Abbott (a zatem w miejscu wytworzenia), używane do
badania i ustalania terapii pacjentów szpitala a zamawiający nie będzie w tym zakresie
świadczył komercyjnych usług, tym samym spełnione są przesłanki wymienione w cytowanym
wyżej przepisie. Zamawiający wywodził, że jedyne wymagania, które spełniać muszą takie
testy wynikają z treści rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie
wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro. Dzięki doświadczeniu pracowników zamawiającego w przeprowadzaniu procedur
walidacyjnych może on przygotować aplikację do stosowania testów Roche na analizatorze
Alinity c w sposób, który gwarantuje zachowanie wymagań zasadniczych.
Zamawiający, odnosząc się do kolejnego zarzutu, dotyczącego materiału kontrolnego
BioRad (punkty 134-
151 formularza cenowego) wyjaśniał, że na rynku dostępne są różne
kontrole niezależnych producentów – jedne z nich są zmianowane, inne niezmianowane.
W przypadku kontroli zmianowanych wyznaczone są wartości należne dla danego systemu
lub metody, w przypadku tych drugich laboratorium z nich korzystające musi samo opracować
takie wartości należne. Zamawiający nie wymagał w SIWZ, aby kontrole niezależnych
producentów były zmianowane. Odwołujący wywodzi taki wniosek z treści odpowiedzi
na pytanie zadane przez jednego z wykonawców w postępowaniu (pytanie nr 56), czyni to
jednak w sposób nieuprawniony.
W kwestii zarzutu dotyczącego braku zaoferowania diluentu Estradiol Manual Diluent
Kit nr katalogowy 07P5040 zamawiający zwrócił uwagę, że jest to materiał służący do
ręcznego rozcieńczania próbek badanych na obecność estradiolu a zamawiający nie będzie
takich próbek rozcieńczał ręcznie. Jak wynika z przywołanej przez Roche ulotki medycznej
testu etstradiol, zaoferowanego przez konsorcjum
Abbott procedurę ręcznego rozcieńczania
próbki stosuje się jedynie wówczas, gdy nawet po jej automatycznym rozcieńczeniu, stężenie
przekracza 5000 pg/mL. Dla
zamawiającego informacja, że stężenie w próbce jest wyższe od
tej wartości jest wystarczająca, żeby stwierdzić że pacjent przekroczył zakres roboczy testu.
Nie ma w takich wypadkach potrzeby dokładnego ustalania stężenia próbki. W dalszej części
wskazywał, że Estradiol Manual Diluent mógłby być potrzebny tylko wtedy, gdyby do
laboratorium trafiła próbka o wyjątkowo wysokim stężeniu, a z doświadczenia zamawiającego
wynika, że takie wartości są niespotykane w praktyce.
Odnośnie zarzuty braku w ofercie płynu Optics Verifier Solution nr kat. 01R3560,
również w tym zakresie zamawiający nie podziela stanowiska odwołującego, że jego
stosowanie będzie konieczne. Jak bowiem wynika z treści instrukcji obsługi systemu Alinity c
producent nie przewidział żadnej procedury konserwacyjnej, przeprowadzanej przez
użytkownika analizatora, z użyciem wyżej wymienionego płynu. Weryfikację dotyczącą
sprawności układu optyki może wykonywać wyłącznie autoryzowany serwis producenta i to on
powinien płynem tym dysponować.
Odwołujący, na posiedzeniu wycofał zarzut naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 oraz art. 91
ust. 1 w zw. z art. 7 ust. 1 ustawy Pzp, poprzez zaniechanie odrzucenia oferty konsorcjum
Abbott z powodu niezgodności oferty z treścią SIWZ w zakresie dotyczącym płynu Optics
Veri
fier Solution. W tym zakresie postępowanie odwoławcze podlegało umorzeniu,
na podstawie stosowanych odpowiednio przepisów art. 186 ust. 2 oraz art. 187 ust. 8 ustawy
Pzp, o czym Izba orzekła w pkt 2 sentencji wyroku.
W konsekwencji przedmiotem merytoryczn
ego rozpoznania na rozprawie były zarzuty
niezgodności treści oferty konsorcjum Abbott z treścią SIWZ w zakresie dotyczącym: testu IgG
w PMR, materiału kontrolnego BioRad (punkty 134-151 formularza cenowego) oraz diluentu
Estradiol Maual Diluent Kit.
Na po
siedzeniu i rozprawie odwołujący, na poparcie zarzutów i wniosków odwołania,
wniósł o przeprowadzenie dowodów w postaci:
1. ulotki odczynnika Tina-quant IgG Gen. 2 o numerze katalogowym 3507432190 firmy
Roche Diagnostics GmbH;
2. dokumentu CE do odczynnika Tina-quant IgG Gen. 2 o numerze katalogowym
3507432190 firmy Roche Diagnostics GmbH;
3. ulotki dla odczynnika Alinity c Immunoglobulin G Reagent Kit o numerze 09P6220;
4. ulotki dla kontroli firmy BioRad Liquichek Spinal Fluid Control level 1 i Level 2;
5. metryczk
i z wartościami kontroli Liquid Assayed Multiqual (694, 695) firmy BioRad, Lot
45800;
6.
metryczki z wartościami kontroli Liquid Assayed Multiqual (694, 695) firmy BioRad, Lot
45810;
7.
metryczki z wartościami kontroli Liquichek Urine Conrol (397, 398) firmy BioRad, Lot
68550;
8.
metryczki z wartościami kontroli Liquichek Urine Conrol (397, 398) firmy BioRad, Lot
68560;
9. ulotki odczynnika Alinity i Estradiol Reagent Kit o numerze katalogowym 07P5020;
10.
ulotki rozcieńczalnika Alinity i Estradiol Manual Diluent Kit o numerze katalogowym
07P5020;
11. ulotki dla albumin in urine/CSF FS (Microalbumin) producenta DiaSys;
Zamawiający, na odparcie zarzutów odwołania wniósł o dopuszczenie
i przeprowadzenie dowodów załączonych do odpowiedzi na odwołanie, precyzując na
rozprawie na j
aką okoliczność dowody mają zostać przeprowadzone, w postaci:
1. filmu zamieszczonego na portalu YouTube -
materiał, na którym prezentowany jest
sposób otwarcia kasety;
2. ulotki Sentinel
– zestaw odczynnikowy do oznaczania miedzi w moczu bezpośrednią
metodą kolorymetryczną bez odbiałczania (załączonej do oferty Roche – wraz z ofertą);
3. ulotki odczynnika Tina-quant IgG Gen. 2;
4.
raportów wytwórcy UNITY dla Abbott;
5.
instrukcji obsługi ALINITI C.
Izba dopuściła i przeprowadziła wnioskowane przez strony dowody pomijając te, które
dotyczyły cofniętego przez odwołującego zarzutu odwołania.
Krajowa Izba Odwoławcza, po przeprowadzeniu rozprawy w przedmiotowej
sprawie, na podstawie zebranego materiału dowodowego, po zapoznaniu
się z dokumentacją postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, w tym
w szczególności z postanowieniami ogłoszenia o zamówieniu, postanowieniami SIWZ,
zmianami do niej, treścią pytań i odpowiedzi do SIWZ, treścią oferty konsorcjum Abbott,
korespondencją prowadzoną pomiędzy zamawiającym a wykonawcą Abbott, po
zapoznaniu się z odwołaniem, po wysłuchaniu oświadczeń, jak też stanowisk stron,
złożonych ustnie do protokołu w toku rozprawy ustaliła i zważyła, co następuje.
Izba
ustaliła, że nie zaszła żadna z przesłanek, o których stanowi art. 189 ust. 2 ustawy
Pzp, skutkujących odrzuceniem odwołania.
Jednocześnie Izba stwierdziła, że odwołujący, wnosząc przedmiotowe odwołanie
w dostateczny sposób wykazał interes w złożeniu środka ochrony prawnej - odwołania,
w rozumieniu przepisu art. 179 ust. 1 ustawy Pzp.
Swoje oferty w niniejszym postępowaniu
złożyło dwóch wykonawców: konsorcjum Abbott oraz odwołujący. Jako najkorzystniejsza
została wybrana oferta konsorcjum Abbott, a oferta Roche została sklasyfikowana na drugiej
pozycji.
W przypadku, gdyby zarzuty odwołującego potwierdziły się, oferta uznana przez
zamawiającego jako najkorzystniejsza zostałaby odrzucona a oferta odwołującego mogłaby
zostać wybrana w tym postępowaniu.
Izba
dopuściła w niniejszej sprawie dowody z dokumentacji postępowania
o zamówienie publiczne, nadesłanej przez zamawiającego do akt sprawy w formie
elektronicznej na płycie CD, w tym w szczególności z treści ogłoszenia o zamówieniu, treści
SIWZ wraz ze zmiana
mi, treści pytań do SIWZ oraz udzielonych przez zamawiającego
wyjaśnień, treści oferty konsorcjum Abbott, korespondencji prowadzonej pomiędzy
zamawiającym a wykonawcą Abbott oraz wnioskowanych przez strony dowodów.
Krajowa Izba Odwoławcza zważyła, co następuje.
Izba, uwzględniając zgromadzony w sprawie materiał dowodowy, w szczególności
powyższe ustalenia oraz zakres zarzutów podniesionych w odwołaniu, doszła
do przekonania, iż sformułowane przez odwołującego zarzuty znajdują częściowo oparcie
w
ustalonym stanie faktycznym i prawnym, a tym samym rozpoznawane odwołanie zasługuje
na uwzględnienie w zakresie zarzutu naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 oraz art. 91 ust. 1 w zw.
z art. 7 ust. 1 ustawy Pzp, poprzez zaniechanie odrzucenia oferty konsorcjum Abbott
z powodu niezgodności oferty z treścią SIWZ w zakresie dotyczącym testu IgG w PMR oraz
diluentu Estradiol Maual Diluent Kit.
W zakresie okoliczności podnoszonej przez odwołującego dotyczącej zaoferowania
przez konsorcjum Abbott w poz. 27 formularza cenowego odczynnika: Tina-quant IgG Gen. 2
o numerze katalogowym 03507432 190 produkcji Roche Diagnostics GmbH, zaś w poz. 133
tego formularza: kalibratora do tego odczynnika C.f.a.s Proteins o numerze katalogowym
11355279216 tego samego producenta, który to odczynnik nie może zostać użyty do
oznaczania IgG w ludzkiej surowicy, osoczu, płynie mózgowo-rdzeniowym i moczu w systemie
Alini
ty c, w ocenie składu orzekającego zarzut ten potwierdził się.
Nie ulega wątpliwości, że zgodnie z wymaganiami SIWZ zamawiający oczekiwał,
że wykonawca dostarczy odczynnik, którego oznaczenie może być dokonane na określonym
analizatorze, a zatem niejako
kompletu. Tymczasem, co nie było sporne między stronami,
konsorcjum Abbott
zaoferowało testy, których na analizatorze nie można przeprowadzić
w sposób bezpośredni, czyli poprzez umieszczenie kasety z odczynnikami w analizatorze
i uzyskanie ostatecznego w
yniku badania. Odwołujący zwracał uwagę, że wskazane
odczynniki Tina-
quant są dostarczone w kasecie odczynnikowej, nie zaś w buteleczkach,
w takim systemie producent wyrobu nie przewiduje możliwości opróżniania opakowania
w którym odczynnik się znajduje, jego przelewania i badania w innym analizatorze.
Zamawiający potwierdził, że taką właśnie metodę zamierza zastosować, a zatem otworzyć
kasetę z odczynnikiem, następnie przelać zawartość do pustego kartridża systemu Alinity c
i dopiero po wykon
aniu tych czynności, za pomocą aplikacji pozwalającej na dokonanie
oznaczenia IgG w PMR na analizatorze Alinity c, zamawiający będzie mógł uzyskać potrzebne
wyniki. Tym samym potwierdziła się okoliczność, którą podnosił wykonawca Roche w treści
odwołania, że aby możliwe było wykorzystanie zaoferowanych przez konsorcjum Abbott
testów na wskazanym w ofercie analizatorze, konieczne będzie wykonanie dodatkowych
czynności. Tymczasem bezspornie zadaniem wykonawcy ubiegającego się o udzielenie
zamówienia było dostarczenie produktu już gotowego, przeznaczonego do bezpośredniego
jego użycia. W tym zakresie izba podziela stanowisko odwołującego, że po dokonaniu wyżej
opisanych czynności będzie to już inny, zmodyfikowany produkt w stosunku do tego, który
znalazł się w ofercie konsorcjum Abbott.
Nie sposób podzielić argumentacji zamawiającego, że udzielając odpowiedzi
na pytania wykonawców (pytanie nr 43b i odpowiedź na nie – pismo z dnia 7 marca 2019 r.),
dopuszczając zaoferowanie testów do oznaczenia IgG w PMR innego producenta niż
producent oferowanego analizatora
zgodził się tym samym, że może to pociągać za sobą
konieczność opracowania przez niego aplikacji która to umożliwi. Takiego wniosku nie sposób
wywieść z treści przywoływanej odpowiedzi. Rzeczywiście zamawiający wyraził zgodę na
zaoferowanie testów innego producenta, co nie oznacza, że dopuścił sytuację w której
wykonawca zaoferuje produkt, który w celu jego użycia wymagał będzie modyfikacji.
Twierdzenia zamawiającego, że takie działanie jest powszechną praktyką w szpitalu, posiada
wykwalifikowany personel, który będzie w stanie taką procedurę przeprowadzić oraz
opracować stosowną aplikację pozwalającą na użycie testów w oferowanym analizatorze,
pozostaje bez znaczenia w niniejszej sprawie. Nie ma to bowiem wp
ływu na kwestię zgodności
treści złożonej oferty z treścią SIWZ. Wykonawca oferując produkt, który nie może zostać
bezpośrednio użyty w analizatorze Alinity c zaoferowało bowiem produkt niezgodny z SIWZ
i kwestia czy zamawiający jest w stanie ten produkt zmodyfikować w taki sposób, aby było
możliwe jego użycie oceny tej nie zmienia. Z tego też powodu Izba nie odnosi się do wywodów
prawnych zamawiającego, który dowodził, że przepisy powszechnie obowiązującego prawa
pozwalają mu na dokonywanie takich modyfikacji na produkcie.
Izba, orzekając w zakresie podnoszonego zarzutu, wzięła pod uwagę treść ulotki dla
oferowanego odczynnika Tina-quant IgG Gen. 2 o wskazanym numerze katalogowym. Z jej
treści wynika, że analizatory w których mogą być używane wymienione w ulotce odczynniki
to cobas c311, cobas c 501/502
. Tym samym producent wyrobu wskazał, że nie dopuszcza
użycia odczynnika na innym systemie niż Roche/ Hitachi. Ulotka jest w tym wypadku wiążąca
dla użytkownika, albowiem to producent, biorąc odpowiedzialność za wyrób określa sposób
jego użytkowania. Nie można zgodzić się z wywodami zamawiającego, że skoro w ulotce
producent nie zakazał używania testów w kanałach otwartych analizatorów innych
producentów, bo zapisu takiego nie ma wprost w treści ulotki, można wyciągnąć wniosek,
że działanie takie jest dopuszczalne. Oceniając to należy zwrócić uwagę na treść przepisu art.
90 ust. 1 uowm,
zgodnie z którym „wyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo
zainstalowany i utrzymywany oraz używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem,
a użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji używania”, który znajdzie tu
zastosowanie. W omawianym przypadku
producent ograniczył możliwość używania
odczynników do określonych analizatorów, wskazując granice stosowania wyrobu.
Zamieszczone przez producenta w ulotce (str. 2)
sformułowanie: „W celu optymalnego
działania testu należy stosować się do zaleceń zawartych w ulotce dotyczących konkretnego
analizatora. Należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją obsługi dla operatora,
uwzględniając typ aparatu. Wszelkie zmiany w aplikacji nie zatwierdzone przez firmę Roche
nie podlegają gwarancji i muszą być zdefiniowane przez użytkownika” nie oznacza, jak twierdzi
zamawiający, że producent dopuścił możliwość zmian w aplikacji dotyczących tego testu
a konsekwencją dokonanych modyfikacji metod będzie jedynie ograniczenie
odpowiedzialności gwarancyjnej producenta. Tak w przypadku tego wyrobu medycznego do
diagnostyki in vitro
, jak też innych powszechnie używanych towarów sprzedawanych na rynku,
zasadą jest, że muszą być używane zgodnie z ich przeznaczeniem. Każde działanie
użytkownika, które wykracza poza dopuszczone przez producenta, powoduje takie
ograniczenie odpowiedzialności. Nie oznacza to jednak, że dozwolone i powszechne jest
wykorzystywanie produktów niezgodnie z ich celem i przeznaczeniem. Nie może umknąć
uwagi, że mamy do czynienia ze specyficznych rodzajem wyrobu. Jego zastosowanie
w sposób sprzeczny z instrukcją producenta powodować może poważne konsekwencje, w tym
przypadku prowadzić może do utraty właściwości oferowanego produktu, służącego
do przeprowadzania badań. Niezależnie od powyższego Izba wzięła także pod uwagę dowód
przedłożony przez odwołującego w postaci ulotki producenta DiaSys dla albumin, który
potwierdza,
iż w przypadku gdy wolą producenta jest dopuszczenie określonych testów
na różne systemy, wynika to w sposób czytelny z ulotki dla danego wyrobu. W innych
przypadkach jest to niedopuszczalne.
Ponadto
skład orzekający zwraca uwagę, że odczynniki Tina-quant oferowane przez
konsorcjum Abbott dostarczane są w kasetach odczynnikowych. Odwołujący podnosił,
że konstrukcja tej kasety uniemożliwia jej zastosowanie w systemach otwartych, z czym
zamawiający nie zgadzał się twierdząc, że kasetę taką można z łatwością otworzyć i opróżnić
jej zawartość bez utraty właściwości wyrobu. Istota sporu między stronami w tym zakresie
sprowadzała się zatem do oceny czy owa kaseta, w której dostarczane są odczynniki, stanowi
jedynie opakowanie cz
y też produkt dostarczany jest w kasecie odczynnikowej, dla której
producent nie przewidział możliwości jej otwarcia, a zatem użycia odczynnika w innym
systemie. W tym zakresie Izba
podzieliła stanowisko odwołującego. Odczynnik wraz
z kasetą stanowią system odczynnikowy zamknięty. Produkt nie jest dostarczany
w buteleczkach
, które można dowolnie opróżniać, ale badanie przeprowadza się w ten sposób,
że całą kasetę wkłada się do odpowiedniego dla niego analizatora, ten dobiera odpowiednie
proporcje odczynnika i płynu a całe badanie odbywa się bez konieczności opróżniania
zawartości kasety. Należy uznać zatem, że owa kaseta nie jest jedynie opakowaniem
odczynnika
. Izba w tym zakresie dopuściła i przeprowadziła dowody złożone przez
zamawiającego w postaci filmu oraz z okazania kasety odczynnikowej uznając, że zestaw
prezentowany na filmie nie jest tożsamy z okazaną kasetą. Podzielić należy w tym zakresie
twierdzenia odwołującego, że film prezentuje inny zestaw, na który składają się: pusta kaseta,
do której dołączone są odpowiednie akcesoria, nie zaś kasetę z odczynnikami. W takie puste
„opakowanie” rzeczywiście można wlewać odczynniki a dołączone akcesoria umożliwiają
otwieranie kasety. Zamawiający nie wykazał zatem, że w przypadku dostarczenia kasety
z odczynnikami producent przewidział możliwość opróżniania zawartości, celem dokonania
badania
jego zawartość (płynu) w innym analizatorze a w sieci znaleźć można film dowodzący,
że taka praktyka jest powszechna.
Odnosząc się do zarzutu podnoszonej przez odwołującego niezgodności oferty
konsorcjum Abbott z treścią SIWZ w zakresie w jakim odwołujący podnosił, że brak było w niej
pozycji niezbędnej do zaoferowanego przez tego wykonawcę asortymentu w postaci diluentu
Estradiol Manual Diluent Kit
– Izba uznała przedmiotowy zarzut za zasadny. Wykonawca,
zgodnie z SIWZ zobowiązany był dostarczyć niezbędne testy. Konsorcjum Abbott w pozycji
64 formularza cenowego wskazało, że oferuje test Estradiol nr kat. 7P5020. Nie było sporne
między stronami, że z ulotki medycznej dla tego testu wynika, że w przypadku, gdy stężenie
w próbce przekracza 5000 pg/mL należy wykonać procedurę ręcznego jej rozcieńczania,
celem uzyskania konkretnego, wyrażonego liczbowo wyniku testu. Nie ulega również
wątpliwości, że takie wartości próbek są osiągane, co również wynika z treści ulotki dla
odczynnika
Estradiol Reagent Kit, złożonej przez odwołującego jako dowód. Zgodnie z nią
(wprowadzenie) estradiol jest estrogenem występującym w organizmie ludzkim. Jego stężenie
we krwi ulega zmianom, najwyższe wartości osiągając u kobiet w ciąży (nawet do 40 000
pg/mL).
Tym samym aby możliwe było zbadanie próbki o wysokim stężeniu estradiolu
konieczne będzie jej rozcieńczenie, przy użyciu wskazanego diluentu. Jego brak z kolei
spowoduje niemożność wydania ostatecznego wyniku w niektórych przypadkach. Izba nie
podzieliła w tym zakresie stanowiska zamawiającego który stwierdzał, że wystarczającą dla
niego w takich przypadkach
będzie informacja, że wartość ta przekracza 5000 pg/mL. Z treści
SIWZ nie wynika w szczególności, że zamawiający nie jest zainteresowany konkretnym
wynikiem
w każdym analizowanym przez niego przypadku. Jeśli taka informacja byłaby
wystarczająca dla pacjentów jego szpitala, to winien zawrzeć takie zastrzeżenie
w dokumentacji przetargowej, w przeciwnym razie wykonawca zobowiązany był dostarczyć
produkt umożliwiający przeprowadzenie testów w pełnym zakresie.
Izba oddaliła odwołanie w zakresie, w jakim odwołujący podnosił niezgodność treści
oferty konsorcjum Abbott
z treścią SIWZ w pozycjach w których został zaoferowany materiał
kontrolny firmy BioRad, nie posiadający wartości należnych dla systemu Alinity c i Alinity i,
orzekając w pkt 3 sentencji wyroku. Odwołujący opierał swój zarzut na twierdzeniu,
że zaoferowana kontrola nie posiada wyznaczonych wartości należnych dla systemu Alinity c
i Alinity i, gdyż dotyczą one jedynie systemu Architect. Wynika to z załączonych jako dowody
metryczek z wartościami kontroli. Ponadto wskazywał, że zamawiający wymagał w SIWZ aby
kontrole niezależnych producentów były zmianowane co wnioskował z udzielonej odpowiedzi
na pytanie oraz treści załącznika z oznaczeniami. Tymczasem zamawiający wskazywał,
że w SIWZ brak było wymogu zaoferowania zmetrykowanych kontroli, z pewnością wniosku
takiego nie można wywieść z zapisów SIWZ i udzielonych wyjaśnień. W tym zakresie Izba
podzieliła stanowisko wyrażone przez zamawiającego. Brak wymagań SIWZ w tym zakresie
powoduje bowiem, że nie można uznać niezgodności treści oferty konsorcjum Abbott z treścią
SIWZ.
Niezależnie od powyższego Izba uwzględniła odwołanie i nakazała zamawiającemu
unieważnienie czynności wyboru oferty najkorzystniejszej oraz powtórzenie czynności
badania i oceny ofert, w
tym odrzucenie oferty złożonej przez konsorcjum Abbott. Bez
znaczenia dla kwestii uwzględnienia odwołania jest fakt, że jedna z podstaw faktycznych
odrzucenia opisana w
odwołaniu nie znalazła potwierdzenia w okolicznościach niniejszej
sprawy.
Orzekając o kosztach postępowania Izba wzięła pod uwagę, że potwierdziły się dwie,
spośród trzech wskazywanych przez odwołującego podstaw odrzucenia oferty konsorcjum
Abbott, stąd bez znaczenia dla wyniku sprawy pozostawał fakt, że jedna z okoliczności
dotyczącej niezgodności treści oferty z treścią SIWZ nie potwierdziła się. W konsekwencji
stwierdzenia powyższych naruszeń Izba nakazała odrzucenie oferty konsorcjum Abbott
i powtórzenie czynności oceny ofert, czyniąc zadość żądaniom sformułowanym przez
odwołującego. Z powyższych powodów Izba orzekając o kosztach postępowania obciążyła
nimi zamawiającego, stosownie do dyspozycji art. 192 ust. 9 i 10 ustawy Pzp oraz § 5 ust. 2
pkt 1
w zw. z § 3 pkt 1 i pkt 2 lit. b) rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca
2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów
w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (tj. z dnia 7 maja 2018 r. Dz. U.
z 2018 r., poz. 972).
Przewodniczący: ……………………………
1.
uwzględnia odwołanie w zakresie zarzutu naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 oraz art. 91 ust. 1
w zw. z art. 7 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych poprzez zaniechanie odrzucenia
oferty wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia: Abbott
Laboratories Poland Sp
. z o.o. z siedzibą w Warszawie i Bio-Rad Polska Sp. z o.o.
z siedzibą w Warszawie z powodu niezgodności oferty z treścią SIWZ w zakresie
dotyczącym testu IgG w PMR oraz diluentu Estradiol Maual Diluent Kit i nakazuje
zamawiającemu unieważnienie czynności wyboru oferty najkorzystniejszej oraz
powtórzenie czynności badania i oceny ofert, w tym odrzucenie oferty złożonej przez
wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia: Abbott Laboratories
Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie i Bio-Rad Polska Sp. z o.o. z siedzibą
w Warszawie;
2.
Umarza postępowanie w zakresie zarzutu naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 oraz art. 91 ust. 1
w zw. z art. 7 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych poprzez zaniechanie odrzucenia
oferty wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia: Abbott
Laboratories Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie i Bio-Rad Polska Sp. z o.o.
z siedzibą w Warszawie z powodu niezgodności oferty z treścią SIWZ w zakresie
dotyczącym płynu Optics Verifier Solution;
3. w
pozostałym zakresie zarzuty odwołania oddala.
4.
kosztami postępowania obciąża zamawiającego i:
4.1.
zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy), uiszczoną przez odwołującego
tytułem wpisu od odwołania;
4.2.
zasądza od zamawiającego na rzecz odwołującego kwotę 18 600 zł 00 gr (słownie:
osiemnaście tysięcy sześćset złotych zero groszy) stanowiącą koszty
postępowania odwoławczego poniesione z tytułu zwrotu kosztów wpisu od
odwołania oraz wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. -
Prawo zamówień publicznych
(Dz. U. z 2018 r., poz. 1986 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego
doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do
Sądu Okręgowego w Poznaniu.
Przewodniczący:
………………………………
Sygn. akt KIO 895/19
U z a s a d n i e n i e
Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola
Marcinkowskiego w Poznaniu z siedzibą w Poznaniu - dalej „zamawiający”, prowadzi w trybie
przetargu nieograniczonego postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego którego
przedmiotem jest
„Zakup i dostawa odczynników do badań, kalibratorów, materiałów
kontrolnych wraz z dzierżawą analizatorów i sortera próbek”, nr referencyjny DZP/34/2019
(dalej „postępowanie” lub „zmówienie”).
Szacunkowa wartość zamówienia przekracza kwoty określone w przepisach wydanych
na podstawie art. 11 ust.
8 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych
(Dz. U. z 2018 r., poz. 1986 ze zm.)
– dalej „ustawa Pzp”. W dniu 13 lutego 2019 r. ogłoszenie
o zamówieniu zostało opublikowane w suplemencie do Dziennika Urzędowego Unii
Europejskiej pod numerem 2019/S 031-069053.
W dniu 16 maja 2019 r. wykonawca Roche Diagnostics Polska Sp. z o.o. z siedzibą
w Warszawie (dalej „odwołujący” lub „Roche”), wniósł odwołanie, podnosząc niezgodność
z przepisami ustawy Pzp czynności (zaniechań) zamawiającego polegających na: dokonaniu
wyboru oferty złożonej przez wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie
zamówienia: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie i Bio-Rad Polska
Sp. z o.o. z sie
dzibą w Warszawie (dalej jako „konsorcjum Abbott” lub „wykonawca”) jako
najkorzystniejszej w postępowaniu, zaniechaniu odrzucenia oferty konsorcjum Abbott
w postępowaniu, zaniechaniu dokonania wyboru oferty odwołującego jako najkorzystniejszej
w postępowaniu.
Odwołujący zarzucił zamawiającemu, że powyższe czynności zostały dokonane
(względnie zaniechano ich podjęcia) z naruszeniem: art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp oraz
art. 91 ust. 1 ustawy Pzp w zw. z art. 7 ust. 1 ustawy Pzp, poprzez zaniechanie odrzucenia
o
ferty złożonej przez konsorcjum Abbott, której treść nie odpowiada treści specyfikacji
istotnych warunków zamówienia (dalej „SIWZ”) oraz poprzez zaniechanie wyboru oferty
odwołującego jako najkorzystniejszej, a tym samym naruszenie zasady uczciwej konkurencji
i równego traktowania wykonawców.
Odwołujący wniósł o nakazanie zamawiającemu: unieważnienia czynności wyboru
oferty k
onsorcjum Abbott jako najkorzystniejszej w postępowaniu, odrzucenia oferty
k
onsorcjum Abbott w postępowaniu, powtórzenia czynności badania i oceny ofert oraz
dokonania wyboru oferty odwołującego jako najkorzystniejszej.
Odwołujący sprecyzował zarzuty za pomocą następujących okoliczności faktycznych
i
prawnych uzasadniających wniesienie odwołania. Wskazywał, że oferta konsorcjum Abbott
n
ie odpowiada treści SIWZ i jako taka powinna zostać odrzucona, w wyniku czego jako
najkorzystniejsza powinna zostać wybrana oferta Roche, z niżej wymienionych przyczyn.
Odwołujący podnosił, że zgodnie z Tomem III opisu przedmiotu zamówienia oraz
formularz
em cenowym, w poz. 27 należało zaoferować odczynnik do oznaczania
Immunoglobuliny G w PMR (płynie mózgowo-rdzeniowym). Zgodnie z punktem 1.1. podpunkt
n Tabeli nr 2. Parametry Graniczne, umieszczonej w Tomie III SIWZ - Opis przedmiotu
zamówienia, zamawiający wymagał spełnienia parametru: „Otwarte kanały pozwalające
na aplikację zewnętrznych testów biochemicznych”. Odnośnie powyższych wymogów jeden
z wykonawców zadał zamawiającemu następujące pytanie nr 43b (wyjaśnienia z dnia 7 marca
2019 r.): „PYTANIE 43b. Dotyczy punktu 1.1, podpunkt n Tabela nr 2. Parametry Graniczne.
Czy w związku z wymaganiem zaoferowania możliwości wykorzystania kanałów otwartych
w module biochemicznym z
amawiający dopuszcza możliwość zaaplikowania na module
biochemicznym testów innego producenta dla albuminy metodą turbidymetryczną dla surowicy
/ osocza / PMR, IgG w PMR oraz czynnika Reumatoidalnego?”. Odpowiedź zamawiającego
brzmiała następująco: „Dopuszczamy zaoferowanie testu innego producenta dla albuminy
metodą turbidymetryczną dla surowicy / osocza / PMR, IgG w PMR oraz czynnika
r
eumatoidalnego”. Konsorcjum Abbott w swojej ofercie, w poz. 27 formularza cenowego
zaoferowało odczynnik „Tina-quant IgG Gen.2 o numerze katalogowym 3507432190 firmy
Roche Diagnostics GmbH oraz w poz. 133 formularza cenowego kalibrator do tego odczynnika
C.f.a.s Proteins o nr. katalogowym 11355279216 również firmy Roche Diagnostics GmbH.
Odwołujący podnosił, że zaoferowany asortyment stanowi odczynnik systemu zamkniętego
i jako taki nie może być używany w systemach otwartych. Zgodnie bowiem z ulotką produkt
ten przeznaczony jest do
„ilościowego oznaczania IgG w ludzkiej surowicy, osoczu, płynie
mózgowo-rdzeniowym i w moczu w systemach Roche/Hitachi cobas c”. Oznacza to, iż nie ma
możliwości użycia ww. odczynnika na innym systemie, niż system Roche/Hitachi. Opisane
w ulotce aplikacje odnoszą się jedynie do systemów Roche. Firma Abbott nie przeprowadziła
żadnych badań dotyczących możliwości użycia tego odczynnika w zaoferowanym przez siebie
systemie Alinity c, w tym wyeliminowania efektu przeniesienia, możliwości zajścia reakcji
krzyżowych czy też przechowywania odczynników na pokładzie w temperaturze zalecanej
przez producenta (ten ostatni stanowi wymóg pkt. 1.1. f). Tabela nr 2. Parametry Graniczne
„Przechowywanie odczynników na pokładzie w temperaturze zalecanej przez producenta”).
Jeśli nawet przyjąć, iż firma Abbott jest w stanie przygotować aplikację na oferowany system
Alinity c, to nie została ona zatwierdzona przez firmę Roche, a jakiekolwiek reklamacje nie
będą przez firmę Roche w tym względzie uznawane. Akcentował przy tym, że użytkownik
zobowiązany jest używać odczynnik zgodnie z jego zastosowaniem opisanym w ulotce
metodycznej przez producenta, a producent nie przewiduje innego jego zastosowania.
Ponadto innym ograniczeniem ww. odczynnika, uniemożliwiającym jego zastosowanie dla
systemów otwartych jest jego konstrukcja, tzn. konstrukcja zintegrowanej kasety
odczynnikowej. Jako, że jest to system odczynnikowy zamknięty (a nie ogólnie dostępne
buteleczki z odczynnikiem), producent nie przewidział możliwości rozłożenia / otwierania
kasety. Zniszczenie oryginalnego opakowania może skutkować utratą właściwości odczynnika
w nim zawartego, bowiem to właśnie opakowanie w formie kasety zapewnia wszystkie jego
właściwości, w tym okres stabilności, który został przebadany/ sprawdzony jedynie dla
systemów Roche/ Hitachi cobas c. Dodatkowo, w związku z zaoferowaniem odczynnika firmy
Roche, niespełniony został przez Abbott warunek dotyczący kontroli badań opisany w Tomie
III Opis przedmiotu zamówienia, sekcja „Wyjaśnienia”, pkt 5, w którym zamawiający wymaga,
aby kontrola wewnętrzna badań była przeprowadzana w oparciu o niezależny materiał
kontrolny pochodzący od innego producenta niż producent oferowanych odczynników. Z tego
powodu zarówno firma Roche jak i firma Abbott, dla tego parametru zaoferowała kontrolę firmy
BioRad, Liąuichek Spinał Fluid Control level 1 i level 2 (oryginalny numer katalogowy firmy
BioRad -
751 i 752). Niezgodność zaoferowanego przez Abbott materiału kontrolnego polega
na tym, że kontrola ta nie posiada zmetrykowanych wartości dla tego parametru (IgG) oraz
drugiego parametru wyspecyf
ikowanego przez zamawiającego dla oznaczeń w PMR, tzn.
Albuminy met. turbidymetryczną, dla jakiegokolwiek systemu firmy Abbott w tym dla systemu
Alinity c. Jedynymi zmetrykowanymi systemami / odczynnikami opisanymi w metryczce
wartości (Value Sheet) są: Beckman Coulter IMMAGE (IFCC), Binding Site Optilite, Binding
Site SPAplus, Roche cobas c Systems, Siemens BN Series Nephelometers (IFCC RPPHS)
i Siemens Dimension Vista Systems (IgG-
C). Wprawdzie nie wiadomo z jakich wartości dla
systemu Alinity c
konsorcjum Abbott zaleci korzystać zamawiającemu, ale z pewnością nie
będą one opisane dla oferowanego systemu Anality c. Skorzystanie z wartości dla IgG
przypisany
ch dla systemu Roche cobas c systems może generować błędy skutkujące
wystąpieniem incydentu medycznego. Fakt, iż odczynnik Tina-quant IgG Gen. 2 03507432190
dedykowany jest do Roche/ Hitachi cobas c Systems oraz Roche/ Hitachi cobas c501/ 502
systems wynik
a także z Deklaracji Zgodności. Nadmienić trzeba, że wykorzystanie
zaproponowanego odczynnika Roche poza jego przewidzianym zastosowaniem wpisanym
w Deklarację Zgodności jest tzw. „off label use” (poza rejestracyjnym stosowaniem produktu),
gdyż wytwórca nie dokonał oceny zgodności odczynnika względem wymagań zasadniczych
na aparatach innych niż podane w Deklaracji Zgodności. Wszelkie modyfikacje na produkcie,
w tym jego stosowanie
„off label” bez zgody wytwórcy, są uznawane jako tworzenie nowego
produktu,
za który wytwórca nie ponosi odpowiedzialności - tworzony jest bowiem niejako
nowy produkt ("wytwarzany nowy wyrób medyczny do diagnostyki in vitro"). Potwierdzają
to wyjaśnienia konsorcjum Abbott z dnia 17 kwietnia 2019 r., gdzie wykonawca ten wprost
prz
yznaje się do modyfikacji ww. produktu. Konsorcjum Abbott powołuje się przy tym
na Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 23 marca 2006 r. w sprawie standardów jakości
dla medycznych laboratoriów diagnostycznych i mikrobiologicznych (dalej jako
„Rozporządzenie”), przytaczając przepis odnoszący się do prowadzonej metody badawczej,
a w
szczególności walidacji dla metod komercyjnych modyfikowanych w laboratoriach.
Tymczasem,
aby móc stosować tego typu wyrób, musi on przejść stosowną drogę formalną
przed jego użyciem. Zasady wprowadzania do obrotu oraz do używania wyrobu medycznego
przewi
dziane są m.in. w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2019
r.,
poz. 175 ze zm., dalej „uowm”). W szczególności zgodnie z art. 58 ust. 2a uowm medyczne
laboratorium diagnostyczne, albo inny podmiot mający miejsce zamieszkania lub siedzibę
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wytwarzające wyrób medyczny do diagnostyki in vitro,
który bez wprowadzenia do obrotu używany jest do świadczenia publicznie dostępnych usług
z zakresu diagnostyki medycznej, dokonują zgłoszenia wytworzonego przez siebie wyrobu
medycznego do diagnostyki in vitro do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed pierwszym
użyciem tego wyrobu do świadczenia publicznie dostępnych usług z zakresu diagnostyki
medycznej.
Powyższe oznacza, że dany podmiot (konsorcjum Abbott, bądź zamawiający)
modyfikując odczynnik, stosując go poza jego przewidzianym zastosowaniem i wydając na
jego podstawie decyzje diagnostyczne/ terapeutyczne, tworzy nowy produkt, jest jego
wytwórcą i zgodnie z ustawą ponosi wszelką odpowiedzialność wytwórcy wspomnianą w wyżej
przytoczonej ustawie, w tym jest zobligowany do przeprowadzenia oceny zgodności nowego
produktu, stworzenia systemu raportowania incydentów medycznych, czy też zgłoszenia
nowego wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych
i Produktów Biobójczych. Tymczasem w świetle postanowień wzoru umowy
stanowiącego (Tom II SIWZ), a w szczególności §1 ust. 1 wzoru umowy, przedmiot umowy
musi być dopuszczony do obrotu handlowego i posiadać wymagane prawem ważne
dokumenty stwierdzające dopuszczenie ich do stosowania w podmiotach leczniczych.
W świetle powyższego ww. produkt, nie może być używany do wykonywania badań na innym
analizatorze niż Roche/ Hitachi cobas c. Natomiast w przypadku jego modyfikacji w sposób
opisany w wyjaśnieniach Abbott, koniecznym będzie uzyskanie odrębnej procedury
dopuszczenia tak zmodyfikowanego produktu do obrotu i
używania i posiadanie wymaganych
prawem ważnych dokumentów stwierdzających dopuszczenie tak zmodyfikowanego wyrobu
do stosowania w podmiotach leczniczych.
Zdaniem odwołującego oferta konsorcjum Abbott podlega odrzuceniu na podstawie
art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp również z powodu innej niezgodności z treścią SIWZ,
polegającej na braku spełnienia warunku opisanego w Tomie III SIWZ Opis przedmiotu
zamówienia, w pkt. 5 sekcja „Wyjaśnienia" w zakresie kontroli badań. Dla wszystkich pozycji,
dla których został zaoferowany przez tego wykonawcę materiał kontrolny firmy BioRad
(tj. od punktu 134 do 151 formularza cenowego konsorcjum Abbott,
zarówno w tabeli
dotyczącej obu lokalizacji jak i tabeli dotyczącej lokalizacji ul. Przybyszewskiego oraz punktu
27-
36 formularza cenowego w tabeli dotyczącej lokalizacji ul. Grunwaldzka) mamy
do czynienia z brakiem w ofercie odpowiedniego mater
iału kontrolnego. Zaoferowana kontrola
nie posiada wyznaczonych wartości należnych dla systemu Alinity c i Alinity i, gdyż dotyczą
one jedynie systemu ARCHITECT (starszego systemu firmy Abbott, niż zaoferowany w
niniejszym postępowaniu system Alinity cii i Alinity ci). Oznacza to, iż nie mogą być one
wykorzystywane na systemie Alinity. Jak sam wykonawca Abbott informuje, system Alinity jest
technologicznie nowszym systemem, zatem niezrozumiałe jest dlaczego uczestnicy programu
kontroli BioRad mają korzystać z wartości przypisanych do starszego technologicznie systemu
ARCHITECT. Reasumując, konsorcjum Abbott zaoferowało niewłaściwe materiały kontrolne,
które nie mogą być wykorzystywane na zaoferowanym przez niego systemie Alinity. Z tego
względu niespełniony jest wymóg dotyczący zaoferowania materiałów do kontroli badań, które
będą mogły być wykorzystywane do oznaczeń na zaoferowanym przez Abbott systemie.
W dalszej części odwołania wykonawca Roche wskazywał, że w ofercie wykonawcy
Abbott nie zostały zaoferowane następujące pozycje, które były niezbędne przy asortymencie
wyspecyfikowanym przez konsorcjum Abbott: Estradiol Manual Diluent Kit nr kat. 07P5040
oraz Optics Verifier Solution nr kat. 01R3560. W zakresie pierwszego z materiałów wskazywał,
że zestaw Alinity i Estradiol Manual Diluent Kit służy do ręcznego rozcieńczania próbek
oznaczanych przy użyciu zestawu odczynników Alinity i Estradiol Reagent Kit na analizatorze
Alinity i. Zgodnie z ulotką metodyczną testu Estradiol zaoferowanego przez Abbott w pozycji
64 formularza cenowego, nr kat. 7P5020 “Po przeprowadzeniu automatycznego
rozcieńczenia, jeśli stężenie próbki wynosi > 5000 pg/mL (> 18 350 pmol/L), próbkę należy
rozcieńczyć w stosunku 1:10, a następnie oznaczyć przy użyciu procedury ręcznego
rozcieńczenia.” Brak w ofercie wymienionego diluentu powoduje brak możliwości wydania
wyniku ostatecznego dla próbek o wysokim stężeniu estradiolu. Potwierdza to także
wyjaśnienie konsorcjum Abbott z dnia 17 kwietnia 2019 r., gdzie wskazano, że zakres roboczy
testu jest wystarczający dla określenia Estradiolu „w większości” stanów pacjentów, a zatem
nie dla wszystkich. W ulotce metodycznej testu: Alinity i, Estradiol Reagent Kit w rozdziale
PROCEDURA Alinity i Estradiol Manuał Diluent Kit wymieniony jest w podrozdziale „Materiały
wymagane
lecz niedostarczone”. W części dotyczącej materiału Optics Verifier Solution nr kat.
01R3560
odwołujący podnosił, że roztwór Alinity i-series Optics Verifier Solution jest
stosowany do weryfikacji sprawności układu optycznego analizatora Alinity i. Brak w ofercie
wymienionego roztworu uniemożliwia przeprowadzenie weryfikacji sprawności układu
optycznego zaoferowanego analizatora. Odwołujący zwrócił uwagę na zapisy pkt I sekcji
„Wyjaśnienia” Tom III OPZ: „Wszystkie materiały dodatkowe, w tym materiały zużywalne,
materiały niezbędne do przeprowadzenia kalibracji i kontroli badań, należy zaoferować w ilości
zapewniającej wykonanie zaplanowanej liczby badań w okresie 48 miesięcy.”. Wykonawca
Abbott nie zaoferował wszystkich materiałów (w tym materiałów dodatkowych) niezbędnych
do przeprowadzenia kalibracji i badań. Z tego względu jego oferta powinna zostać odrzucona
na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp.
Zamawiający, w dniu 17 maja 2019 r. poinformował wykonawców, zgodnie
z art. 185 ust. 1 ustawy Pzp, o wniesieniu odwołania, wzywając ich do przystąpienia
do postępowania odwoławczego.
W dniu 17 maja 2019 r., wykonawca Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. z
siedzibą
w Warszawie, zgłosił swoje przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie
zamawiającego. Izba stwierdziła nieskuteczność złożonego przez tego wykonawcę
przystąpienia z następujących powodów. Zgodnie z art. 185 ust. 1 ustawy Pzp zamawiający
przesyła niezwłocznie, nie później niż w terminie 2 dni od dnia otrzymania, kopię odwołania
innym wykonawcom uczestniczącym w postępowaniu o udzielenie zamówienia, a jeżeli
odwołanie dotyczy treści ogłoszenia o zamówieniu lub postanowień specyfikacji istotnych
warunków zamówienia, zamieszcza ją również na stronie internetowej, na której jest
zamieszczone ogłoszenie o zamówieniu lub jest udostępniana specyfikacja, wzywając
wykonawców do przystąpienia do postępowania odwoławczego. Z literalnego brzmienia
przepisu wynika bezspornie
, że do postepowania toczącego się w wyniku wniesienia
odwołania w danej sprawie może przystąpić wyłącznie (inny niż składający odwołanie)
wykonawca uczestniczący w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego. W trybach
podstawowych, jak to ma miejsce w niniejszej sprawie, krąg takich wykonawców jest
ograniczony do tych, którzy złożyli wnioski o dopuszczenie do udziału w postępowaniu
w przetargu ograniczonym lub złożyli oferty w postępowaniu toczącym się w trybie przetargu
nieograniczonego. Tym samym uczestnikiem postępowania odwoławczego w zakresie
dotyczącym badania i oceny złożonych ofert, w tym zgodności treści oferty z treścią SIWZ,
mógł stać się wyłącznie wykonawca, który w tym postępowaniu złożył ofertę.
W przypadku
wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia – do których
z mocy art. 23
ust. 2 ustawy Pzp przepisy dotyczące wykonawcy stosuje się odpowiednio –
uczestnikiem
postępowania odwoławczego mogą stać się wyłącznie wszyscy wykonawcy,
którzy złożyli ofertę wspólnie, a zatem nie jeden z nich. Na podstawie akt postępowania Izba
ustaliła, że w przetargu nieograniczonym ofertę złożyli wykonawcy wspólnie ubiegający
się o udzielenie zamówienia: Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
i Bio-
Rad Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Tymczasem z treści przystąpienia wynika,
że przystąpienie zgłosił tylko jeden z wyżej wymienionych podmiotów Abbott Laboratories
Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Wniosek taki płynie z treści pisma z dnia 17 maja
2019 r. w którym wskazano, że zgłoszenie do postępowania odwoławczego składane jest
w imieniu Abbott
Laboratories Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie. Podpis w imieniu
tego podmiotu składa osoba upoważniona do jego reprezentowania, ponadto jako załącznik
do pisma złożono odpis z KRS dla tego wykonawcy. W ocenie składu orzekającego złożonego
oświadczenia o przystąpieniu, złożonego przez podmiot profesjonalny, nie sposób
interpretować w sposób rozszerzający tj. jako wyrażenie woli zgłoszenia przystąpienia
również w imieniu drugiego z podmiotów wspólnie ubiegających się o to zamówienie. Nie ma
przy tym znaczenia treść pełnomocnictwa złożonego wraz z ofertą, w którym drugi
z podmiotów udziela pełnomocnictwa Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. z siedzibą
w Warszawie, w trybie art. 23 ust. 2 ustawy Pzp, umocowanie to dotyczy bowiem etapu
składania ofert. O ile nie ulega wątpliwości, że w chwili ich składania podmiot podpisujący
ofertę posiadał umocowanie do jej złożenia, a nawet do czynności polegającej na złożeniu
odwołania czy przystąpienia, nie przesądza to o jego umocowaniu w dniu 17 maja 2019 r.
Podmiot
zgłaszający przystąpienie ani nie zaznaczył w treści pisma, że składa je w imieniu
wykonawców wspólnie ubiegających się o przedmiotowe zamówienie, nie powołał się też na
przywołane pełnomocnictwo co wskazuje, że albo złożył przystąpienie we własnym imieniu
albo utracił prawo do występowania w imieniu ubiegających się o to zamówienie podmiotów.
Z powyższych powodów Izba nie dopuściła Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o. z siedzibą
w Warszawie
do postępowania odwoławczego toczącego się w wyniku wniesienia odwołania
przez wykonawcę Roche.
Na posiedzeniu w dniu 24 maja 2019 r. zamawia
jący, działając w oparciu o art. 186
ust. 1 ustawy Pzp, wniósł, w formie pisemnej, odpowiedź na odwołanie, wnosząc o jego
oddalenie w całości, jako bezzasadnego oraz zasądzenie kosztów zastępstwa procesowego
oraz kosztów stawiennictwa na rozprawę.
Odpow
iadając na zarzuty podnoszone w treści złożonego odwołania odniósł
się do poszczególnych kwestii, które wskazywane były jako niezgodności treści ofert
konsorcjum Abbott z treścią SIWZ. W zakresie niezgodności dotyczącej testu IgG w PMR
dowodził, że zamawiający w tym zakresie dopuścił testy innego producenta niż producent
zaoferowanych do dzierżawy analizatorów, do wykorzystania na tzw. kanałach otwartych
analizatora. Tym samym zarzut wykonawcy Roche sprowadzający się do kwestionowania
możliwości zaoferowania przez wykonawcę testu innego producenta należy uznać co najmniej
za spóźniony w świetle dokonanej modyfikacji SIWZ. Konsorcjum Abbott zaoferowało
analizator Alinity c
, wyposażony w kanały otwarte, które umożliwiają dokonanie oznaczeń na
testach innych p
roducentów niż producent analizatora. Jako test do wykonywania oznaczeń
IgG w PMR w kanałach otwartych analizatora Alinity c, Abbott zaoferował test IGG-2,
Tina-quant IgG Gen. 2, nr katalogowy 03507432 190, producenta Roche Diagnostic GmbH.
Jest to zgodne
, w ocenie zamawiającego z postawionymi w SIWZ w tym zakresie wymogami.
Analizator zaoferowany przez Abbott wyposażony jest w kanały otwarte, zaś zamawiający ma
wiedzę i doświadczenie niezbędne dla opracowania aplikacji pozwalającej na dokonywanie
oznaczeń IgG w PMR na tym analizatorze, z wykorzystaniem testów produkcji Roche
Diagnostic GmbH. Takie postępowanie jest standardową praktyką laboratoryjną, która została
dopuszczona i uregulowana przepisami obowiązującego prawa. Zamawiający zmieniając
zapisy SIWZ
godził się niejako z sytuacją, że będzie musiał we własnym zakresie opracować
aplikację pozwalającą na używanie zaoferowanych testów innego producenta niż producent
analizatora do wykorzystania tych testów w kanałach otwartych zaoferowanego analizatora.
Z
amawiający zatem przygotuje stosowna aplikację i dokona jej walidacji, z tego też powodu
zapisy SIWZ nie precyzują obowiązku załączenia przez wykonawcę do oferty protokołów
walidacyjnych dla zaoferowanych metod w ramach kanałów otwartych.
W dalszej części zamawiający odniósł się do twierdzeń odwołującego, który wskazywał,
że zgodnie z ulotką zaoferowanego testu Roche do oznaczania IgG w PMR nie ma możliwości
jego zastosowania na innym systemie niż Roche/ Hitachi cobas c oraz, że producent (Roche)
nie przewiduje innego zastosowania tego odczynnika. Wprawdzie w analizowanej ulotce
znajduje się informacja, że kaseta cobas c pack, w której jest umieszczony przedmiotowy test
pasuje do analizatorów cobas c 311 oraz cobas c 501/ 502, co nie przesądza, w ocenie
zamawiającego, że zakazano używania tego testu w kanałach otwartych analizatorów innych
producentów. W ulotce wprost takiego zakazu nie zawarto.
Za nieprawdziwe, w ocenie zamawiającego, należy także uznać twierdzenie odwołującego,
że konstrukcja zintegrowanej kasety odczynnikowej (cobas c pack) skutkuje brakiem
możliwości otwierania takiej kasety odczynnikowej. Kaseta skonstruowana jest bowiem w taki
sposób aby możliwe było jej odkręcenie (białe korki na prezentowanym przez zamawiającego
zdjęciu), co pozwala następnie na przeniesienie zawartości pojemników (roztworów
roboczych) znajdujących się w pojemnikach pod daną nakrętką do pojemników, które mogą
być następnie zaaplikowane na kanałach otwartych analizatora Alinity c. Podnosił ponadto, że
przeniesienie tych roztworów do innych pojemników nie oznacza konieczności niszczenia
kasety, zaś sam producent w swoich metodologiach i poradach wskazuje na możliwość
otwarcia pojemnika i pozyskania jego zawartości. Na portalu YouTube prezentowany jest
materiał, na którym użytkownicy dzieląc się swoją wiedzą, prezentują jak w prosty sposób
otworzyć kasetę.
Dodatkowo zamawiający zwrócił uwagę na postanowienia wzoru umowy – Tom II SIWZ, gdzie
zgodnie z §5 ust. 3 „Odbiór przedmiotu umowy będzie poprzedzony testami akceptacyjnymi
przeprowadzonymi przez zamawiającego. Niezbędne odczynniki, kalibratory oraz materiały
zużywalne zapewnia na swój koszt wykonawca. Testy mogą obejmować sprawdzenie funkcji
użytkowych oraz wykonanie badan testowych i akceptacyjnych na dostarczonych przez
zamawiającego próbkach w ilości do 20 szt. na każde badanie”. Przygotowana przez
za
mawiającego aplikacja odczynnika Roche do oznaczenia IgG w PMR na analizatorze Alinity
c zostanie zatem poddana testom akceptacyjnym zgodnie z zapisami SIWZ. Gdyby jednak
okazało się, że zamawiający nie jest w stanie opracować takiej aplikacji, co w jego ocenie jest
praktycznie niemożliwe, to będą mu przysługiwały w tym zakresie roszczenia umowne
względem konsorcjum Abbott na etapie realizacji zamówienia.
Odnosząc się do argumentacji podnoszonej przez odwołującego, dotyczącej tego, że użycie
testu do oznaczania IgG w PMR zaoferowanego przez
wykonawcę Abbott w systemie Alinity
c będzie stanowiło wytworzenie nowego wyrobu medycznego, co pociąga za sobą
konieczność spełnienia obowiązków wytwórcy wyrobu medycznego, przewidzianych
w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych zamawiający wskazał, że
twierdzenia te są błędne i wynikają z zastosowania niewłaściwych przepisów prawa. Nawet
gdyby przyjąć bowiem, że użycie przez zamawiającego testu produkcji Roche w systemie
Abbott stanowiłoby wytworzenie nowego wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro,
to zamawiający korzysta w tym zakresie z wyłączenia przewidzianego w art. 3 ust. 1 pkt 7
uowm. W związku z tym nie stosuje się do niego przepisów uowm, a w konsekwencji zwolniony
jest z obowiązków wytwórcy. Zamawiający jest bowiem „świadczeniodawcą” o którym mowa
w treści przepisu, testy przez niego zakupione będą wykorzystywane w jego laboratorium i tam
zaadaptowane na potrzeby systemu Abbott (a zatem w miejscu wytworzenia), używane do
badania i ustalania terapii pacjentów szpitala a zamawiający nie będzie w tym zakresie
świadczył komercyjnych usług, tym samym spełnione są przesłanki wymienione w cytowanym
wyżej przepisie. Zamawiający wywodził, że jedyne wymagania, które spełniać muszą takie
testy wynikają z treści rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie
wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki
in vitro. Dzięki doświadczeniu pracowników zamawiającego w przeprowadzaniu procedur
walidacyjnych może on przygotować aplikację do stosowania testów Roche na analizatorze
Alinity c w sposób, który gwarantuje zachowanie wymagań zasadniczych.
Zamawiający, odnosząc się do kolejnego zarzutu, dotyczącego materiału kontrolnego
BioRad (punkty 134-
151 formularza cenowego) wyjaśniał, że na rynku dostępne są różne
kontrole niezależnych producentów – jedne z nich są zmianowane, inne niezmianowane.
W przypadku kontroli zmianowanych wyznaczone są wartości należne dla danego systemu
lub metody, w przypadku tych drugich laboratorium z nich korzystające musi samo opracować
takie wartości należne. Zamawiający nie wymagał w SIWZ, aby kontrole niezależnych
producentów były zmianowane. Odwołujący wywodzi taki wniosek z treści odpowiedzi
na pytanie zadane przez jednego z wykonawców w postępowaniu (pytanie nr 56), czyni to
jednak w sposób nieuprawniony.
W kwestii zarzutu dotyczącego braku zaoferowania diluentu Estradiol Manual Diluent
Kit nr katalogowy 07P5040 zamawiający zwrócił uwagę, że jest to materiał służący do
ręcznego rozcieńczania próbek badanych na obecność estradiolu a zamawiający nie będzie
takich próbek rozcieńczał ręcznie. Jak wynika z przywołanej przez Roche ulotki medycznej
testu etstradiol, zaoferowanego przez konsorcjum
Abbott procedurę ręcznego rozcieńczania
próbki stosuje się jedynie wówczas, gdy nawet po jej automatycznym rozcieńczeniu, stężenie
przekracza 5000 pg/mL. Dla
zamawiającego informacja, że stężenie w próbce jest wyższe od
tej wartości jest wystarczająca, żeby stwierdzić że pacjent przekroczył zakres roboczy testu.
Nie ma w takich wypadkach potrzeby dokładnego ustalania stężenia próbki. W dalszej części
wskazywał, że Estradiol Manual Diluent mógłby być potrzebny tylko wtedy, gdyby do
laboratorium trafiła próbka o wyjątkowo wysokim stężeniu, a z doświadczenia zamawiającego
wynika, że takie wartości są niespotykane w praktyce.
Odnośnie zarzuty braku w ofercie płynu Optics Verifier Solution nr kat. 01R3560,
również w tym zakresie zamawiający nie podziela stanowiska odwołującego, że jego
stosowanie będzie konieczne. Jak bowiem wynika z treści instrukcji obsługi systemu Alinity c
producent nie przewidział żadnej procedury konserwacyjnej, przeprowadzanej przez
użytkownika analizatora, z użyciem wyżej wymienionego płynu. Weryfikację dotyczącą
sprawności układu optyki może wykonywać wyłącznie autoryzowany serwis producenta i to on
powinien płynem tym dysponować.
Odwołujący, na posiedzeniu wycofał zarzut naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 oraz art. 91
ust. 1 w zw. z art. 7 ust. 1 ustawy Pzp, poprzez zaniechanie odrzucenia oferty konsorcjum
Abbott z powodu niezgodności oferty z treścią SIWZ w zakresie dotyczącym płynu Optics
Veri
fier Solution. W tym zakresie postępowanie odwoławcze podlegało umorzeniu,
na podstawie stosowanych odpowiednio przepisów art. 186 ust. 2 oraz art. 187 ust. 8 ustawy
Pzp, o czym Izba orzekła w pkt 2 sentencji wyroku.
W konsekwencji przedmiotem merytoryczn
ego rozpoznania na rozprawie były zarzuty
niezgodności treści oferty konsorcjum Abbott z treścią SIWZ w zakresie dotyczącym: testu IgG
w PMR, materiału kontrolnego BioRad (punkty 134-151 formularza cenowego) oraz diluentu
Estradiol Maual Diluent Kit.
Na po
siedzeniu i rozprawie odwołujący, na poparcie zarzutów i wniosków odwołania,
wniósł o przeprowadzenie dowodów w postaci:
1. ulotki odczynnika Tina-quant IgG Gen. 2 o numerze katalogowym 3507432190 firmy
Roche Diagnostics GmbH;
2. dokumentu CE do odczynnika Tina-quant IgG Gen. 2 o numerze katalogowym
3507432190 firmy Roche Diagnostics GmbH;
3. ulotki dla odczynnika Alinity c Immunoglobulin G Reagent Kit o numerze 09P6220;
4. ulotki dla kontroli firmy BioRad Liquichek Spinal Fluid Control level 1 i Level 2;
5. metryczk
i z wartościami kontroli Liquid Assayed Multiqual (694, 695) firmy BioRad, Lot
45800;
6.
metryczki z wartościami kontroli Liquid Assayed Multiqual (694, 695) firmy BioRad, Lot
45810;
7.
metryczki z wartościami kontroli Liquichek Urine Conrol (397, 398) firmy BioRad, Lot
68550;
8.
metryczki z wartościami kontroli Liquichek Urine Conrol (397, 398) firmy BioRad, Lot
68560;
9. ulotki odczynnika Alinity i Estradiol Reagent Kit o numerze katalogowym 07P5020;
10.
ulotki rozcieńczalnika Alinity i Estradiol Manual Diluent Kit o numerze katalogowym
07P5020;
11. ulotki dla albumin in urine/CSF FS (Microalbumin) producenta DiaSys;
Zamawiający, na odparcie zarzutów odwołania wniósł o dopuszczenie
i przeprowadzenie dowodów załączonych do odpowiedzi na odwołanie, precyzując na
rozprawie na j
aką okoliczność dowody mają zostać przeprowadzone, w postaci:
1. filmu zamieszczonego na portalu YouTube -
materiał, na którym prezentowany jest
sposób otwarcia kasety;
2. ulotki Sentinel
– zestaw odczynnikowy do oznaczania miedzi w moczu bezpośrednią
metodą kolorymetryczną bez odbiałczania (załączonej do oferty Roche – wraz z ofertą);
3. ulotki odczynnika Tina-quant IgG Gen. 2;
4.
raportów wytwórcy UNITY dla Abbott;
5.
instrukcji obsługi ALINITI C.
Izba dopuściła i przeprowadziła wnioskowane przez strony dowody pomijając te, które
dotyczyły cofniętego przez odwołującego zarzutu odwołania.
Krajowa Izba Odwoławcza, po przeprowadzeniu rozprawy w przedmiotowej
sprawie, na podstawie zebranego materiału dowodowego, po zapoznaniu
się z dokumentacją postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, w tym
w szczególności z postanowieniami ogłoszenia o zamówieniu, postanowieniami SIWZ,
zmianami do niej, treścią pytań i odpowiedzi do SIWZ, treścią oferty konsorcjum Abbott,
korespondencją prowadzoną pomiędzy zamawiającym a wykonawcą Abbott, po
zapoznaniu się z odwołaniem, po wysłuchaniu oświadczeń, jak też stanowisk stron,
złożonych ustnie do protokołu w toku rozprawy ustaliła i zważyła, co następuje.
Izba
ustaliła, że nie zaszła żadna z przesłanek, o których stanowi art. 189 ust. 2 ustawy
Pzp, skutkujących odrzuceniem odwołania.
Jednocześnie Izba stwierdziła, że odwołujący, wnosząc przedmiotowe odwołanie
w dostateczny sposób wykazał interes w złożeniu środka ochrony prawnej - odwołania,
w rozumieniu przepisu art. 179 ust. 1 ustawy Pzp.
Swoje oferty w niniejszym postępowaniu
złożyło dwóch wykonawców: konsorcjum Abbott oraz odwołujący. Jako najkorzystniejsza
została wybrana oferta konsorcjum Abbott, a oferta Roche została sklasyfikowana na drugiej
pozycji.
W przypadku, gdyby zarzuty odwołującego potwierdziły się, oferta uznana przez
zamawiającego jako najkorzystniejsza zostałaby odrzucona a oferta odwołującego mogłaby
zostać wybrana w tym postępowaniu.
Izba
dopuściła w niniejszej sprawie dowody z dokumentacji postępowania
o zamówienie publiczne, nadesłanej przez zamawiającego do akt sprawy w formie
elektronicznej na płycie CD, w tym w szczególności z treści ogłoszenia o zamówieniu, treści
SIWZ wraz ze zmiana
mi, treści pytań do SIWZ oraz udzielonych przez zamawiającego
wyjaśnień, treści oferty konsorcjum Abbott, korespondencji prowadzonej pomiędzy
zamawiającym a wykonawcą Abbott oraz wnioskowanych przez strony dowodów.
Krajowa Izba Odwoławcza zważyła, co następuje.
Izba, uwzględniając zgromadzony w sprawie materiał dowodowy, w szczególności
powyższe ustalenia oraz zakres zarzutów podniesionych w odwołaniu, doszła
do przekonania, iż sformułowane przez odwołującego zarzuty znajdują częściowo oparcie
w
ustalonym stanie faktycznym i prawnym, a tym samym rozpoznawane odwołanie zasługuje
na uwzględnienie w zakresie zarzutu naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 oraz art. 91 ust. 1 w zw.
z art. 7 ust. 1 ustawy Pzp, poprzez zaniechanie odrzucenia oferty konsorcjum Abbott
z powodu niezgodności oferty z treścią SIWZ w zakresie dotyczącym testu IgG w PMR oraz
diluentu Estradiol Maual Diluent Kit.
W zakresie okoliczności podnoszonej przez odwołującego dotyczącej zaoferowania
przez konsorcjum Abbott w poz. 27 formularza cenowego odczynnika: Tina-quant IgG Gen. 2
o numerze katalogowym 03507432 190 produkcji Roche Diagnostics GmbH, zaś w poz. 133
tego formularza: kalibratora do tego odczynnika C.f.a.s Proteins o numerze katalogowym
11355279216 tego samego producenta, który to odczynnik nie może zostać użyty do
oznaczania IgG w ludzkiej surowicy, osoczu, płynie mózgowo-rdzeniowym i moczu w systemie
Alini
ty c, w ocenie składu orzekającego zarzut ten potwierdził się.
Nie ulega wątpliwości, że zgodnie z wymaganiami SIWZ zamawiający oczekiwał,
że wykonawca dostarczy odczynnik, którego oznaczenie może być dokonane na określonym
analizatorze, a zatem niejako
kompletu. Tymczasem, co nie było sporne między stronami,
konsorcjum Abbott
zaoferowało testy, których na analizatorze nie można przeprowadzić
w sposób bezpośredni, czyli poprzez umieszczenie kasety z odczynnikami w analizatorze
i uzyskanie ostatecznego w
yniku badania. Odwołujący zwracał uwagę, że wskazane
odczynniki Tina-
quant są dostarczone w kasecie odczynnikowej, nie zaś w buteleczkach,
w takim systemie producent wyrobu nie przewiduje możliwości opróżniania opakowania
w którym odczynnik się znajduje, jego przelewania i badania w innym analizatorze.
Zamawiający potwierdził, że taką właśnie metodę zamierza zastosować, a zatem otworzyć
kasetę z odczynnikiem, następnie przelać zawartość do pustego kartridża systemu Alinity c
i dopiero po wykon
aniu tych czynności, za pomocą aplikacji pozwalającej na dokonanie
oznaczenia IgG w PMR na analizatorze Alinity c, zamawiający będzie mógł uzyskać potrzebne
wyniki. Tym samym potwierdziła się okoliczność, którą podnosił wykonawca Roche w treści
odwołania, że aby możliwe było wykorzystanie zaoferowanych przez konsorcjum Abbott
testów na wskazanym w ofercie analizatorze, konieczne będzie wykonanie dodatkowych
czynności. Tymczasem bezspornie zadaniem wykonawcy ubiegającego się o udzielenie
zamówienia było dostarczenie produktu już gotowego, przeznaczonego do bezpośredniego
jego użycia. W tym zakresie izba podziela stanowisko odwołującego, że po dokonaniu wyżej
opisanych czynności będzie to już inny, zmodyfikowany produkt w stosunku do tego, który
znalazł się w ofercie konsorcjum Abbott.
Nie sposób podzielić argumentacji zamawiającego, że udzielając odpowiedzi
na pytania wykonawców (pytanie nr 43b i odpowiedź na nie – pismo z dnia 7 marca 2019 r.),
dopuszczając zaoferowanie testów do oznaczenia IgG w PMR innego producenta niż
producent oferowanego analizatora
zgodził się tym samym, że może to pociągać za sobą
konieczność opracowania przez niego aplikacji która to umożliwi. Takiego wniosku nie sposób
wywieść z treści przywoływanej odpowiedzi. Rzeczywiście zamawiający wyraził zgodę na
zaoferowanie testów innego producenta, co nie oznacza, że dopuścił sytuację w której
wykonawca zaoferuje produkt, który w celu jego użycia wymagał będzie modyfikacji.
Twierdzenia zamawiającego, że takie działanie jest powszechną praktyką w szpitalu, posiada
wykwalifikowany personel, który będzie w stanie taką procedurę przeprowadzić oraz
opracować stosowną aplikację pozwalającą na użycie testów w oferowanym analizatorze,
pozostaje bez znaczenia w niniejszej sprawie. Nie ma to bowiem wp
ływu na kwestię zgodności
treści złożonej oferty z treścią SIWZ. Wykonawca oferując produkt, który nie może zostać
bezpośrednio użyty w analizatorze Alinity c zaoferowało bowiem produkt niezgodny z SIWZ
i kwestia czy zamawiający jest w stanie ten produkt zmodyfikować w taki sposób, aby było
możliwe jego użycie oceny tej nie zmienia. Z tego też powodu Izba nie odnosi się do wywodów
prawnych zamawiającego, który dowodził, że przepisy powszechnie obowiązującego prawa
pozwalają mu na dokonywanie takich modyfikacji na produkcie.
Izba, orzekając w zakresie podnoszonego zarzutu, wzięła pod uwagę treść ulotki dla
oferowanego odczynnika Tina-quant IgG Gen. 2 o wskazanym numerze katalogowym. Z jej
treści wynika, że analizatory w których mogą być używane wymienione w ulotce odczynniki
to cobas c311, cobas c 501/502
. Tym samym producent wyrobu wskazał, że nie dopuszcza
użycia odczynnika na innym systemie niż Roche/ Hitachi. Ulotka jest w tym wypadku wiążąca
dla użytkownika, albowiem to producent, biorąc odpowiedzialność za wyrób określa sposób
jego użytkowania. Nie można zgodzić się z wywodami zamawiającego, że skoro w ulotce
producent nie zakazał używania testów w kanałach otwartych analizatorów innych
producentów, bo zapisu takiego nie ma wprost w treści ulotki, można wyciągnąć wniosek,
że działanie takie jest dopuszczalne. Oceniając to należy zwrócić uwagę na treść przepisu art.
90 ust. 1 uowm,
zgodnie z którym „wyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo
zainstalowany i utrzymywany oraz używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem,
a użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji używania”, który znajdzie tu
zastosowanie. W omawianym przypadku
producent ograniczył możliwość używania
odczynników do określonych analizatorów, wskazując granice stosowania wyrobu.
Zamieszczone przez producenta w ulotce (str. 2)
sformułowanie: „W celu optymalnego
działania testu należy stosować się do zaleceń zawartych w ulotce dotyczących konkretnego
analizatora. Należy postępować zgodnie z poniższą instrukcją obsługi dla operatora,
uwzględniając typ aparatu. Wszelkie zmiany w aplikacji nie zatwierdzone przez firmę Roche
nie podlegają gwarancji i muszą być zdefiniowane przez użytkownika” nie oznacza, jak twierdzi
zamawiający, że producent dopuścił możliwość zmian w aplikacji dotyczących tego testu
a konsekwencją dokonanych modyfikacji metod będzie jedynie ograniczenie
odpowiedzialności gwarancyjnej producenta. Tak w przypadku tego wyrobu medycznego do
diagnostyki in vitro
, jak też innych powszechnie używanych towarów sprzedawanych na rynku,
zasadą jest, że muszą być używane zgodnie z ich przeznaczeniem. Każde działanie
użytkownika, które wykracza poza dopuszczone przez producenta, powoduje takie
ograniczenie odpowiedzialności. Nie oznacza to jednak, że dozwolone i powszechne jest
wykorzystywanie produktów niezgodnie z ich celem i przeznaczeniem. Nie może umknąć
uwagi, że mamy do czynienia ze specyficznych rodzajem wyrobu. Jego zastosowanie
w sposób sprzeczny z instrukcją producenta powodować może poważne konsekwencje, w tym
przypadku prowadzić może do utraty właściwości oferowanego produktu, służącego
do przeprowadzania badań. Niezależnie od powyższego Izba wzięła także pod uwagę dowód
przedłożony przez odwołującego w postaci ulotki producenta DiaSys dla albumin, który
potwierdza,
iż w przypadku gdy wolą producenta jest dopuszczenie określonych testów
na różne systemy, wynika to w sposób czytelny z ulotki dla danego wyrobu. W innych
przypadkach jest to niedopuszczalne.
Ponadto
skład orzekający zwraca uwagę, że odczynniki Tina-quant oferowane przez
konsorcjum Abbott dostarczane są w kasetach odczynnikowych. Odwołujący podnosił,
że konstrukcja tej kasety uniemożliwia jej zastosowanie w systemach otwartych, z czym
zamawiający nie zgadzał się twierdząc, że kasetę taką można z łatwością otworzyć i opróżnić
jej zawartość bez utraty właściwości wyrobu. Istota sporu między stronami w tym zakresie
sprowadzała się zatem do oceny czy owa kaseta, w której dostarczane są odczynniki, stanowi
jedynie opakowanie cz
y też produkt dostarczany jest w kasecie odczynnikowej, dla której
producent nie przewidział możliwości jej otwarcia, a zatem użycia odczynnika w innym
systemie. W tym zakresie Izba
podzieliła stanowisko odwołującego. Odczynnik wraz
z kasetą stanowią system odczynnikowy zamknięty. Produkt nie jest dostarczany
w buteleczkach
, które można dowolnie opróżniać, ale badanie przeprowadza się w ten sposób,
że całą kasetę wkłada się do odpowiedniego dla niego analizatora, ten dobiera odpowiednie
proporcje odczynnika i płynu a całe badanie odbywa się bez konieczności opróżniania
zawartości kasety. Należy uznać zatem, że owa kaseta nie jest jedynie opakowaniem
odczynnika
. Izba w tym zakresie dopuściła i przeprowadziła dowody złożone przez
zamawiającego w postaci filmu oraz z okazania kasety odczynnikowej uznając, że zestaw
prezentowany na filmie nie jest tożsamy z okazaną kasetą. Podzielić należy w tym zakresie
twierdzenia odwołującego, że film prezentuje inny zestaw, na który składają się: pusta kaseta,
do której dołączone są odpowiednie akcesoria, nie zaś kasetę z odczynnikami. W takie puste
„opakowanie” rzeczywiście można wlewać odczynniki a dołączone akcesoria umożliwiają
otwieranie kasety. Zamawiający nie wykazał zatem, że w przypadku dostarczenia kasety
z odczynnikami producent przewidział możliwość opróżniania zawartości, celem dokonania
badania
jego zawartość (płynu) w innym analizatorze a w sieci znaleźć można film dowodzący,
że taka praktyka jest powszechna.
Odnosząc się do zarzutu podnoszonej przez odwołującego niezgodności oferty
konsorcjum Abbott z treścią SIWZ w zakresie w jakim odwołujący podnosił, że brak było w niej
pozycji niezbędnej do zaoferowanego przez tego wykonawcę asortymentu w postaci diluentu
Estradiol Manual Diluent Kit
– Izba uznała przedmiotowy zarzut za zasadny. Wykonawca,
zgodnie z SIWZ zobowiązany był dostarczyć niezbędne testy. Konsorcjum Abbott w pozycji
64 formularza cenowego wskazało, że oferuje test Estradiol nr kat. 7P5020. Nie było sporne
między stronami, że z ulotki medycznej dla tego testu wynika, że w przypadku, gdy stężenie
w próbce przekracza 5000 pg/mL należy wykonać procedurę ręcznego jej rozcieńczania,
celem uzyskania konkretnego, wyrażonego liczbowo wyniku testu. Nie ulega również
wątpliwości, że takie wartości próbek są osiągane, co również wynika z treści ulotki dla
odczynnika
Estradiol Reagent Kit, złożonej przez odwołującego jako dowód. Zgodnie z nią
(wprowadzenie) estradiol jest estrogenem występującym w organizmie ludzkim. Jego stężenie
we krwi ulega zmianom, najwyższe wartości osiągając u kobiet w ciąży (nawet do 40 000
pg/mL).
Tym samym aby możliwe było zbadanie próbki o wysokim stężeniu estradiolu
konieczne będzie jej rozcieńczenie, przy użyciu wskazanego diluentu. Jego brak z kolei
spowoduje niemożność wydania ostatecznego wyniku w niektórych przypadkach. Izba nie
podzieliła w tym zakresie stanowiska zamawiającego który stwierdzał, że wystarczającą dla
niego w takich przypadkach
będzie informacja, że wartość ta przekracza 5000 pg/mL. Z treści
SIWZ nie wynika w szczególności, że zamawiający nie jest zainteresowany konkretnym
wynikiem
w każdym analizowanym przez niego przypadku. Jeśli taka informacja byłaby
wystarczająca dla pacjentów jego szpitala, to winien zawrzeć takie zastrzeżenie
w dokumentacji przetargowej, w przeciwnym razie wykonawca zobowiązany był dostarczyć
produkt umożliwiający przeprowadzenie testów w pełnym zakresie.
Izba oddaliła odwołanie w zakresie, w jakim odwołujący podnosił niezgodność treści
oferty konsorcjum Abbott
z treścią SIWZ w pozycjach w których został zaoferowany materiał
kontrolny firmy BioRad, nie posiadający wartości należnych dla systemu Alinity c i Alinity i,
orzekając w pkt 3 sentencji wyroku. Odwołujący opierał swój zarzut na twierdzeniu,
że zaoferowana kontrola nie posiada wyznaczonych wartości należnych dla systemu Alinity c
i Alinity i, gdyż dotyczą one jedynie systemu Architect. Wynika to z załączonych jako dowody
metryczek z wartościami kontroli. Ponadto wskazywał, że zamawiający wymagał w SIWZ aby
kontrole niezależnych producentów były zmianowane co wnioskował z udzielonej odpowiedzi
na pytanie oraz treści załącznika z oznaczeniami. Tymczasem zamawiający wskazywał,
że w SIWZ brak było wymogu zaoferowania zmetrykowanych kontroli, z pewnością wniosku
takiego nie można wywieść z zapisów SIWZ i udzielonych wyjaśnień. W tym zakresie Izba
podzieliła stanowisko wyrażone przez zamawiającego. Brak wymagań SIWZ w tym zakresie
powoduje bowiem, że nie można uznać niezgodności treści oferty konsorcjum Abbott z treścią
SIWZ.
Niezależnie od powyższego Izba uwzględniła odwołanie i nakazała zamawiającemu
unieważnienie czynności wyboru oferty najkorzystniejszej oraz powtórzenie czynności
badania i oceny ofert, w
tym odrzucenie oferty złożonej przez konsorcjum Abbott. Bez
znaczenia dla kwestii uwzględnienia odwołania jest fakt, że jedna z podstaw faktycznych
odrzucenia opisana w
odwołaniu nie znalazła potwierdzenia w okolicznościach niniejszej
sprawy.
Orzekając o kosztach postępowania Izba wzięła pod uwagę, że potwierdziły się dwie,
spośród trzech wskazywanych przez odwołującego podstaw odrzucenia oferty konsorcjum
Abbott, stąd bez znaczenia dla wyniku sprawy pozostawał fakt, że jedna z okoliczności
dotyczącej niezgodności treści oferty z treścią SIWZ nie potwierdziła się. W konsekwencji
stwierdzenia powyższych naruszeń Izba nakazała odrzucenie oferty konsorcjum Abbott
i powtórzenie czynności oceny ofert, czyniąc zadość żądaniom sformułowanym przez
odwołującego. Z powyższych powodów Izba orzekając o kosztach postępowania obciążyła
nimi zamawiającego, stosownie do dyspozycji art. 192 ust. 9 i 10 ustawy Pzp oraz § 5 ust. 2
pkt 1
w zw. z § 3 pkt 1 i pkt 2 lit. b) rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca
2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów
w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (tj. z dnia 7 maja 2018 r. Dz. U.
z 2018 r., poz. 972).
Przewodniczący: ……………………………
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 783/19 z dnia 2019-07-01
- Sygn. akt KIO 951/19 z dnia 2019-06-24
- Sygn. akt KIO 988/19 z dnia 2019-06-14
- Sygn. akt KIO 994/19 z dnia 2019-06-14
- Sygn. akt KIO 823/19, KIO 826/19, KIO 844/19 z dnia 2019-06-12
