rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2018-06-21
rok: 2018
data dokumentu: 2018-06-21
rok: 2018
sygnatury akt.:
KIO 1120/18
KIO 1120/18
Komisja w składzie:
Przewodniczący: Justyna Tomkowska Członkowie: Klaudia Szczytowska - Maziarz, Ryszard Tetzlaff Protokolant: Marta Słoma
Przewodniczący: Justyna Tomkowska Członkowie: Klaudia Szczytowska - Maziarz, Ryszard Tetzlaff Protokolant: Marta Słoma
po rozpoznaniu na posiedzeniu i rozprawie w dniu 21 czerwca 2018 roku w Warszawie
odwołania wniesionych do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 4 czerwca 2018 roku
przez
wykonawcę Odwołującego: Urtica Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
z siedzibą we Wrocławiu, w postępowaniu prowadzonym przez Zamawiającego – Zakład
Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia z siedzibą w Warszawie
przy udziale wykonawcy GSK Services Sp. z o.o.
z siedzibą w Poznaniu, zgłaszającego
przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego
odwołania wniesionych do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 4 czerwca 2018 roku
przez
wykonawcę Odwołującego: Urtica Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
z siedzibą we Wrocławiu, w postępowaniu prowadzonym przez Zamawiającego – Zakład
Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia z siedzibą w Warszawie
przy udziale wykonawcy GSK Services Sp. z o.o.
z siedzibą w Poznaniu, zgłaszającego
przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego
orzeka:
1.
oddala odwołanie;
2.
kosztami postępowania obciąża wykonawcę Odwołującego – Urtica Spółka
z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą we Wrocławiu i zalicza w poczet
kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000,00 zł (słownie: piętnastu tysięcy
złotych 00/100) uiszczoną przez Odwołującego tytułem wpisu od odwołania;
3.
zasądza od wykonawcy Odwołującego Urtica Spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością z siedzibą we Wrocławiu na rzecz Zamawiającego – Zakładu
Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia z siedzibą w Warszawie kwotę
3 6
00,00 zł (słownie: trzech tysięcy sześciuset złotych 00/100) stanowiącą koszty
postępowania odwoławczego poniesione przez Zamawiającego z tytułu kosztów
zastępstwa procesowego.
Stosownie do art. 198a i
198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień
publicznych (Dz.U.2017.1579 j.t.) na niniejszy wyrok
– w terminie 7 dni od dnia jego
doręczenia – przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do
Sądu Okręgowego w Warszawie
P
rzewodniczący:
…………………………..
Członkowie:
……………………………
……………………………
sygn. akt KIO 1120/18
UZASADNIENIE
4 czerwca 2018 roku do
Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w Warszawie, na
podstawie
art. 180 ust. 1 i art. 179 ust. 1 w związku z art. 182 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo
zamówień publicznych ((tekst jednolity: Dz.U. z 2017 r., nr 1579, ze zm., dalej „PZP”)
odwołanie złożył wykonawca Urtica Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą
we Wrocławiu, dalej jako „Odwołujący”.
Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w trybie przetargu
nieograniczonego pn.
„Szczepionka przeciwko ospie wietrznej inj. 0,5 dawka” prowadzi
Zamawiający: Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia z siedzibą
w Warszawie. O
głoszenie o zamówieniu opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskim pod nr 2018/S 023-047845 w dniu 2 lutego 2018 r.
Odwołaniem zaskarżono czynność Zamawiającego polegająca na odrzuceniu oferty
Odwołującego z powodu jej niezgodności z treścią Specyfikacji Istotnych Warunków
Zamówienia obowiązującej (dalej „SIWZ”).
Zamawiającemu zarzucono naruszenie:
1.
art. 89 ust. 1 pkt 2 PZP w zw. z art. 7 ust. 1 PZP w zw. z art. 14 ust. 1 PZP w zw.
z art. 58 § 1 Kodeksu cywilnego w zw. z art. 4 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo
farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz.U. z 2017 r
.,
poz. 2211, ze zm., dalej „Prawo
farmaceutyczne
”) poprzez odrzucenie oferty Odwołującego z powodu jej niezgodności
z SIWZ polegającej na braku złożenia przez Odwołującego ważnego pozwolenia na
dopuszczenie oferowanej w p
ostępowaniu szczepionki (tj. Varivax) do obrotu, podczas gdy
postanowienie SIWZ stanowiące podstawę do odrzucenia oferty (tj. punkt V.2.1 SIWZ)
pozostaje sprzeczne z powszechnie obowiązującymi przepisami prawa, tj. art. 4 ust. 8 Prawa
Farmaceutycznego d
opuszczającym możliwość wprowadzenia do obrotu produktów
leczniczych nieposiadających pozwolenia na podstawie zgody udzielonej przez Ministra
właściwego do spraw zdrowia („Minister Zdrowia”), w konsekwencji czego wskazane
postanowienie SIWZ było prawnie nieskuteczne i jako takie nie mogło stanowić podstawy do
odrzucenia oferty Odwołującego.
Ewentualnie, z ostrożności procesowej, na wypadek uznania przez Izbę, że
postanowienie SIWZ wymagające przedstawienia ważnego pozwolenia na dopuszczenie
oferowanej szcze
pionki do obrotu nie było sprzeczne z powszechnie obowiązującymi
przepisami prawa, to czynności Zamawiającego Odwołujący zarzucał naruszenie:
2.
art. 89 ust. 1 pkt 2 PZP w zw. z art. 7 ust. 1 PZP w zw. z art. 4 ust. 8 Prawa
Farmaceutycznego w zw. z art. 26
ust. 6 PZP poprzez odrzucenie oferty Odwołującego
z powodu niezgodności z SIWZ polegającej na braku złożenia ważnego pozwolenia na
dopuszczenie oferowanej szczepionki do obrotu, podczas gdy
Zamawiający posiadał
dokument, z którego wynikała możliwość dopuszczenia do obrotu szczepionki oferowanej
przez Odwołującego lub też pozostając wydzieloną jednostką organizacyjną Ministra
Zdrowia, p
owinien przynajmniej wiedzieć, że dla szczepionki oferowanej przez
Odwołującego została wydana zgoda nr DOP/00143/18 w dniu 17 maja 2018 r. (a zatem na
długo przed odrzuceniem oferty przez Odwołującego), która wprost dopuszczała do obrotu
na terenie Polski zaoferowaną szczepionkę.
Ewentualnie, z ostrożności procesowej, na wypadek uznania przez Izbą, że
Zamawiający miał prawo nie wiedzieć, że została wydana zgoda na dopuszczenie do obrotu
oferowanej szczepionki, czynności Zamawiającego zarzucono naruszenie:
3.
art. 89 ust. 1 pkt 2 PZP w zw. z art. 7 ust. 1 PZP w zw. z art. 4 ust. 8 Prawa
Farmaceutycznego poprzez odrzucenie ofer
ty Odwołującego z powodu niezgodności z SIWZ
polegającej na braku złożenia przez Odwołującego ważnego pozwolenia na dopuszczenie
oferowanej szczepionki do obrotu, podczas gdy Zamawiający nie posiadał absolutnej
pewności co do stwierdzonej niezgodności z SIWZ, a w związku z informowaniem go przez
Odwołującego o rozpoczętym (i trwającym) procesie uzyskiwania zgody Ministra Zdrowia na
dopuszczenie zaoferowanej szczepionki do obrotu powinien na potrzeby stwierdzenia
niezgodności treści oferty z SIWZ wystąpić do Ministra Zdrowia o uzyskanie informacji na
temat stanu rozpatrywania wniosku Odwołującego z 22 marca 2018 r.
W związku ze wskazanymi zarzutami Odwołujący wnosił o nakazanie
Zamawiającemu unieważnienia czynności odrzucenia oferty Odwołującego i dokonanie
ponownej oceny ofert w p
ostępowaniu z uwzględnieniem oferty Odwołującego.
Odwołujący powziął informację o zaskarżonej czynności Zamawiającego w dniu 24
maja 2018 r. kiedy
Zamawiający przesłał informację Odwołującemu o wyniku postępowania
i odrzuceniu oferty. O
dwołanie zostało zatem wniesione w terminie wynikającym z art. 182
ust. 1 pkt 1 PZP. Kopia odwołania została przekazana Zamawiającemu. Odwołujący uiścił
wpis w wymaganej wysokości na rachunek UZP.
Odwołujący zaznaczył, że posiada zarówno interes w uzyskaniu zamówienia, jak
i może ponieść szkodę w wyniku naruszenia wskazanych w petitum odwołania przepisów.
Gdyby Zamawiający dokonał czynności oceny oferty Odwołującego w sposób prawidłowy,
tj. z pominięciem nieważnego postanowienia SIWZ wymagającego od wykonawcy
zaoferowania przedmiotu zamówienia wyłącznie posiadającego pozwolenie na dopuszczenie
do obrotu (a zatem nieuwzględniającego możliwości przewidzianej art. 4 ust, 8 Prawa
Farmaceutycznego) lub z uwzględnieniem dokumentu, który został wydany przez Ministra
Zdrowia przed odrzuceniem oferty Odwołującego, wówczas (na podstawie ustalonych
w Postępowaniu kryteriów ofert) z dużym prawdopodobieństwem oferta Odwołującego
zostałaby uznana za najkorzystniejszą. Identyczny skutek zostałby osiągnięty, jeżeli
Z
amawiający przed odrzuceniem oferty Odwołującego wystąpiłby do Ministra Zdrowia
o informację w zakresie stanu rozpatrywania wniosku złożonego przez Odwołującego.
W takim przypadku Zamawiający uzyskałby potwierdzenie, że w stosunku do szczepionki
oferowan
ej przez Odwołującego wydana została zgoda nr DOP/00143/18 w dniu 17 maja
2018 r.
W uzasadnieniu odwołania podkreślono, że istotą sporu pomiędzy stronami pozostaje
ocena, czy Zamawiający był uprawniony do tego, aby odrzucić ofertę Odwołującego
z powodu tego,
że Odwołujący nie przedłożył Zamawiającemu pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu na terenie RP lub pozwolenia wydanego przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję
Europejską.
W ocenie Odwołującego wymóg przedstawienia pozwoleń zawarty w treści SIWZ
pozosta
je prawnie nieskuteczny i jako taki w ogóle nie mógł stanowić podstawy do
odrzucenia oferty Odwołującego.
Po pierwsze, wskazany zapis jest nie do pogodzenia z zasadą równego traktowania
wykonawców i stanowi oczywistą preferencję dla wykonawcy, który przedmiot oferty,
tj. odpowiednią liczbę dawek szczepionki przeciwko ospie wietrznej, posiada w Polsce,
ponieważ uniemożliwia on zaoferowanie identycznej szczepionki, przygotowanej pierwotnie
na inny rynek Unii Europejskiej i na nim dopuszczonej.
Po drugie, wym
óg przedstawienia pozwoleń zawarty w treści SIWZ w ogóle nie
uwzględnia sytuacji przewidzianej art. 4 ust. 8 Prawa farmaceutycznego, tj. takiej kiedy dany
produkt leczniczy wprawdzie nie posiada pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, ale mimo to
może on podlegać dopuszczeniu do obrotu w oparciu o zgodę Ministra Zdrowia. Co istotne,
właśnie przywołany przepis stanowił podstawę prawną dla dopuszczenia do obrotu
szczepionki zaoferowanej w p
ostępowaniu przez Odwołującego.
W
dotychczasowej praktyce udzielania zamówień publicznych przez Zamawiającego
niejednokrotnie zdarzały się przypadki, w których Zamawiający (także z uwagi na krótki
termin na złożenie ofert i konieczność posiadania odpowiednio dużej liczby szczepionek)
wprost dopuszczał możliwość zaoferowania szczepionek nieposiadających na etapie
przetarg
u pozwoleń wymaganych treścią SIWZ. Możliwość skorzystania przez wykonawców
ze wskazanej podstawy prawnej do tej pory nie budziła zastrzeżeń ze strony
Zamawiającego.
Niezależnie od powyższego, w razie uznania przez Izbę, że postanowienie SIWZ
wymagające przedstawienia ważnego pozwolenia na dopuszczenie oferowanej szczepionki
do obrotu nie było sprzeczne z powszechnie obowiązującymi przepisami prawa, to czynność
Zamawiającego i tak obarczona jest wadą.
Zamawiający odrzucił bowiem ofertę Odwołującego w dniu 24 maja 2018 r., podczas
gdy już co najmniej od 17 maja 2018 r. Zamawiający wiedział (łub przynajmniej powinien
wiedzieć) o tym, że szczepionka będąca przedmiotem oferty Odwołującego spełnia
wszystkie wymagania SI
WZ, ponieważ została dopuszczona do obrotu na terytorium Polski
na podstawie zgody Ministra Zdrowia z 17 maja 2018 r., sygn. DOP/00143/18 wydanej
w oparciu o art. 4 ust. 8 Prawa Farmaceutycznego. Uzasadnieniem powyższego pozostaje
fakt, że Zamawiający pozostaje jednostką bezpośrednio podległą Ministrowi Zdrowia,
a zatem organowi, który wydał przedmiotową zgodą. Co ciekawe, zgoda ta (stanowiąca
substytut wymaganych treścią SIWZ pozwoleń na dopuszczenie) została Odwołującemu
doręczona dopiero po decyzji Zamawiającego o odrzuceniu jego oferty - od chwili wydania
zgody do chwili doręczenia upłynęło bowiem 11 dni. W zaistniałym stanie faktycznym,
istnieją podstawy do twierdzenia, że Zamawiający wiedział o tym, że oferta Odwołującego
pozostaje zgodna z bezwzględnie obowiązującymi przepisami prawa, jej przedmiot został
dopuszczony do obrotu na terenie Polski, jednak zupełnie bezpodstawnie przyjął (na szkodę
Odwołującego), że oferta nie odpowiada jego wymaganiom.
Z daleko posuniętej ostrożności, nawet jeżeli by przyjąć, że Zamawiający miał prawo
nie wiedzieć, że dla Odwołującego została wydana zgoda w dniu 17 maja 2018 r. na
dopuszczenie do obrotu, to i tak czynność odrzucenia oferty Odwołującego była
przedwczesna.
Zamawiający nie mógł bowiem posiadać absolutnej pewności co do niezgodności
oferty Odwołującego z treścią SIWZ. Zamawiający powinien na potrzeby stwierdzenia
niezgodności treści oferty z SIWZ wystąpić bowiem do Ministra Zdrowia o uzyskanie
informacji na temat stanu rozpatrywania wniosku Odwołującego z 22 marca 2018 r.
(o złożeniu którego Odwołujący informował Zamawiającego). Gdyby Zamawiający tak
uczynił, uzyskałby pewność, że oferta Odwołującego jest w pełni zgodna z SIWZ.
Postępowanie prowadzone przez Zamawiającego zostało podzielone na dwie części
w ten
sposób, że część pierwsza dotyczyła dostawy szczepionki przeciwko ospie wietrznej
inj.
0,5 dawka w liczbie 20,000 dawek z dostawą do 29 czerwca 2018 r., zaś część druga
dotyczyła dostawy tej samej szczepionki w liczbie 24.710 dawek do 28 września 2018 r.
Zgodnie z punktem V.2.1 SI
WZ Zamawiający wymagał, aby wraz z ofertą wykonawca
złożył ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki na terenie Polski lub ważne
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję
Eur
opejską. Zamawiający nie wyraził zgody, aby dostarczona mu szczepionka podlegała
dopuszczeniu do obrotu na jakiejkolwiek innej podstawie prawnej, w tym w szczególności na
podstawie art. 4 ust. 8 Prawa Farmaceutycznego,
Powyższa okoliczność może budzić pewne wątpliwości z uwagi na fakt, że w innych
postępowaniach o udzielenie zamówienia publicznego na dostawę produktów leczniczych
Zamawiający dopuszczał wprost taką możliwość. Przykładem powyższego jest chociażby
postępowanie prowadzone w 2016 r. na dostawę szczepionki skoniugowanej przeciwko
pneumokokom dla dzieci, gdzie Zamawiający odpowiedzią na pytanie z 4 listopada 2016 r.
wprost potwierdził taką możliwość.
SI
WZ nie była przedmiotem odwołań. Jedyne pytania dotyczące treści SIWZ,
dotyczyły terminów ważności zaoferowanych szczepionek i związanych z tym kryteriów
oceny ofert.
Termin składania ofert w postępowaniu został ostatecznie wyznaczony na dzień
16 marca 2018 r. godz. 10:00.
W terminie składania ofert swoje oferty (w obydwu częściach)
złożyło dwóch wykonawców tj. GSK Services Sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu oraz
Odwołujący. Oferta złożona przez Odwołującego mieściła się w kwocie, jaką Zamawiający
zamierzał przeznaczyć na realizację zamówienia, a ponadto była znacząco niższa od ceny
zaoferowanej przez Wy
konawcę GSK.
W dniu 20 marca 2018 r.
Zamawiający działając na podstawie art. 26 ust. 1 PZP
wezwał Odwołującego do złożenia ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
szczepionki będącej przedmiotem jego oferty. W odpowiedzi na to wezwanie Odwołujący
wyja
śnił Zamawiającemu, że wystąpił już do Ministra Zdrowia w trybie art. 4 ust. 8 Prawa
Farmaceutycznego o uzyskanie zgody na dopuszczenie do obrotu oferowanego produktu na
terytorium RP.
W dniu 4 maja 201
8r. Zamawiający odrzucił ofertą Odwołującego z powodu tego, że
Odwołujący nie złożył ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnego z SIWZ.
Odwołujący zakwestionował tę czynność w drodze odwołania wniesionego w dniu 14 maja
2018 r.
Zamawiający w dniu 18 maja 2018 r. unieważnił czynność odrzucenia oferty
Odwołującego, a następnie, jeszcze tego samego dnia, wezwał Odwołującego na podstawie
art. 26 ust. 3 PZP do przedstawienia ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
zgodnego z SIWZ w terminie do 24 maja 2018 r. Z uwagi na unieważnienie czynności
odr
zucenia oferty, Odwołujący pismem z 28 maja 2018 r. wycofał swoje odwołanie.
D
zień przed unieważnieniem czynności odrzucenia oferty Odwołującego (tj. 17 maja
2018 r.) została wydana przez Ministra Zdrowia zgoda na dopuszczenie do obrotu
szczepionki oferowanej prze
z Zamawiającego w oparciu o art. 4 ust. 8 Prawa
farmaceutycznego (sygn. DOP/00143/18). Zgoda ta została doręczona Odwołującemu
dopiero 28 maja 2018 r.
W dniu 24 maja 2018 r. Zamawiający poinformował Odwołującego o odrzuceniu jego
oferty złożonej w postępowaniu z uwagi na jej niezgodność z SIWZ na podstawie art. 89 ust.
1 pkt 2 PZP,
z powodu tego, że Odwołujący nie złożył ważnego pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu zgodnego z wymogami SIWZ.
W
pierwszej kolejności Odwołujący podkreślił, że postanowienia SIWZ sprzeczne
z bezwzględnie obowiązującymi przepisami prawa nie wiążą Zamawiającego, a w drugiej
kolejności Odwołujący wskazywał na konieczność badania zgodności postanowień SIWZ
z punktu widzenia znajdujących zastosowanie zasad równego traktowania i zakazu
dyskryminacji.
Zamawiający odrzucając ofertę Odwołującego nie mógł posiadać absolutnej
pewności co do jej niezgodności z treścią SIWZ. W tym sensie bez znaczenia pozostaje to,
czy wadliwe było postanowienie SIWZ, na podstawie którego ofertę odrzucono, czy sama
czynność odrzucenia nieuwzględniająca wiedzy posiadanej przez Zamawiającego.
Należy zaznaczyć, że zgodnie z art. 82 ust. 3 PZP, treść oferty wykonawcy
uczestniczącego w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego musi odpowiadać
tre
ści SIWZ. Zgodność treści oferty z treścią SIWZ jest zapewniona wówczas, gdy na
podstawie analizy i porównania treści obu tych dokumentów można uznać, iż istotne
postanowienia zawarte w ofercie nie są inne, tj. nie różnią się w swej treści od postanowień
zawartych w SIWZ.
Przepis art. 89 ust. 1 pkt 2) PZP rzeczywiście nakazuje zamawiającemu,
co do zasady, odrzucenie oferty, jeżeli jej treść nie odpowiada treści SIWZ.
Zgodnie z ugruntowanym orzecznictwem KIO, art. 89 ust. 1 pkt 2) PZP odnosi się do
merytoryc
znego
aspektu
zaoferowanego
przez
wykonawcę
świadczenia
oraz
merytorycznych wymagań zamawiającego, w szczególności do zakresu, ilości, jakości,
warunków realizacji i innych elementów istotnych dla wykonania zamówienia. Niezgodność
treści oferty z treścią SIWZ ma zatem miejsce w sytuacji, gdy oferta nie odpowiada w pełni
przedmiotowi zamówienia, nie zapewniając jego realizacji w całości zgodnie z wymogami
zamawiającego.
N
iezgodność taka nie może dotyczyć postanowienia SIWZ, które jest nieważne
z mocy prawa.
Taka nieważność może wystąpić wówczas, kiedy postanowienie SIWZ
pozostaje niezgodne z bezwzględnie obowiązującymi przepisami prawa. Skutek nieważności
takiego postanowienia wynika wprost z art. 58 § 1 Kodeksu cywilnego, do którego odsyła art.
14 ust. 1 PZP (tak KIO w wyroku z 12 lipca 2013 r., sygn. KIO 1507/13). Nie ma przy tym
jakiegokolwiek znaczenia to, czy nieważne z mocy prawa postanowienie SIWZ było przez
wykonawców kwestionowane w ustawowym terminie wynikającym z art. 182 ust. 2 pkt 1 PZP
czy nie.
Bez wpływu na nieważność takiego postanowienia pozostaje także to, czy
wykonawcy w toku postępowania zwróciliby uwagę Zamawiającego na tę wadliwość za
pomocą zapytań kierowanych do SIWZ.
Bardzo istotną okolicznością z punktu widzenia zarzutów stawianych odwołaniem jest
konieczność respektowania przez zamawiającego zasady równego traktowania
wykonawców (od strony pozytywnej). Aspekt negatywny tej zasady zakazuje z kolei
dyskryminowania wykonawcy lub oferowanych przez niego świadczeń ze względu na ich
pochodzenie.
Zasada, o której mowa powyżej, wynika zarówno z prawa pierwotnego Unii
Europejskiej, jakim jest Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, jak i unijnych dyrektyw
zamówieniowych, w tym Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/24/UE z dnia 26
lutego 2014 r.
(„Dyrektywa 2014/24/UE”).
Odnosząc się do przywołanych źródeł prawa unijnego ustanawiających zakaz
dyskryminacji,
Odwołujący wskazał na art. 18 TFUE. Przewiduje on bowiem wprost, że
w zakresie zastosowania Traktatów i bez uszczerbku dla postanowień szczególnych, które
one przewidują, zakazana jest wszelka dyskryminacja ze względu na przynależność
państwową. Znaczenie tej normy prawnej, skutkuje także tym, że zasada ta przenika do
innych przepisów unijnych, a przez to do całego prawa Unii Europejskiej, stanowiąc m.in.
normatywną i aksjologiczną podstawę swobód unijnych, w szczególności swobody
przepływu towarów.
W dalszej kolejności warto zauważyć, że zakaz dyskryminacji w odniesieniu do
zamówień publicznych znajduje wyraźną podstawę w art. 18 ust. 1 Dyrektywy 2014/24/UE.
Zgodnie z jego treścią instytucje zamawiające zapewniają równe i niedyskryminacyjne
traktowanie wykonawców oraz działają w sposób przejrzysty i proporcjonalny. Zamówień nie
organizuje się w sposób mający na celu wyłączenie zamówienia z zakresu zastosowania
niniejszej dyrektywy lub sztuczne zawężanie konkurencji. Uznaje się, że konkurencja została
sztucznie zawężona, gdy zamówienie zostaje zorganizowane z zamiarem nieuzasadnionego
działania na korzyść lub niekorzyść niektórych wykonawców. Obowiązek równego
traktowania dotyczy każdego postępowania dotyczącego udzielenia zamówienia, jeżeli tylko
jego prowadzenie objęte jest zakresem przedmiotowo-podmiotowym stosownych regulacji
unijnych (por. A. S., H, T., Europejskie prawo
zamówień publicznych. Komentarz). Zakaz
dyskryminacji nabiera szczególnego znaczenia w odniesieniu do wykonawców (lub
o
ferowanych
przez
nich
świadczeń)
pochodzących
z
Unii
Europejskiej.
O ile w przypadku braku związku wykonawcy czy jego świadczenia z Unią Europejską
(np. wykonawcy z tzw. państw trzecich) dopuszczalne są, co do zasady, pewne przejawy
dyskryminacji, tak w odniesieniu do unijnych podmiotów (i przedmiotów) zakaz dyskryminacji
obowiązuje w pełnym zakresie.
Powyższe znajduje szerokie rozwinięcie w bogatym orzecznictwie Trybunału
Sprawiedliwości Unii Europejskiej, zgodnie z którym niedopuszczalne jest czynienie różnic
między podmiotami prawnymi państw członkowskich, które znajdują się w tożsamych
sytuacjach (por. wyrok TSUE z dnia 16 października 1980 r. w sprawie 147/79 R. Hochstrass
v. Trybunał Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich, Rec. 1980, s. 3005, tłumaczenie za: J.
Galster, C. Mik, Podstawy europejskiego prawa wspólnotowego. Zarys wykładu, Toruń 1996,
s. 187).
Co więcej, w orzecznictwie Trybunału niejednokrotnie podkreślano, że zakazana jest
także dyskryminacja pośrednia. W tym przypadku chodzi o dyskryminację ukrytą
i potencjalną, z którą mamy do czynienia w sytuacji, gdy działania organów państwa
członkowskiego nie podejmują działań skierowanych bezpośrednio i wyraźnie np. przeciwko
towarom pochodzącym z innego państwa członkowskiego, ale także wtedy, gdy co prawda
w
yraźnej dyskryminacji nie ma, ale działania organów państwa członkowskiego powodują, że
towary niepochodzące z danego państwa członkowskiego są stawiane lub mogą być
stawiane w gorszej sytuacji, niż te pochodzące z danego państwa (tak orzekł ETS:
1974,1405 w sprawie Walrave, ETS 1982,3723 w sprawie Morson, ETS 1992 1,353
w sprawie Stehen).
Co istotne, wszystkie przepisy PZP powinny b
yć interpretowane w świetle
przywołanych zasad unijnego prawa zamówień publicznych, a zatem nie jest uprawnionym
podejmowanie przez zamawiającego jakichkolwiek działań (w ramach opisu przedmiotu
zamówienia, warunków udziału czy np. warunków realizacji umowy), które różnicowałyby
wykonawców (lub oferowane przez nich świadczenie) ze względu na pochodzenie,
w szczególności czyniąc jakiekolwiek utrudnienia w możliwości ubiegania się o zamówienia
publiczne wobec wykonawców (lub oferowanych przez nich świadczeń) pochodzących z Unii
Europejskiej.
Odnosząc powyższe do stanu faktycznego w sprawie uznać należy, że
postanowienia SIWZ nie m
ogą stanowić o jakiejkolwiek preferencji dla wykonawcy, który
przedmiot oferty składanej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego posiada
w Polsce, a jednocześnie uniemożliwia on zaoferowanie identycznego świadczenia,
przygotowanego na inny rynek Unii Europejskiej i na nim dopuszczonego.
Co istotne z punktu widzenia omawianej powyżej zasady równego traktowania,
szczepionka
Varivax w zaoferowanych przez Odwołującego opakowaniach jest dopuszczona
do obrotu na terenie innego państwa Unii Europejskiego, tj. Węgier. Dodatkowo do
opakowań węgierskich Odwołujący planował dołączyć polskojęzyczną ulotkę, o czym
informował Zamawiającego.
Poza samym faktem, iż przyjęcie zasadności stanowiska Zamawiającego
oznaczałoby w praktyce wykluczenie z postępowania produktu, który spełnia wszystkie
istotne warunki, to dodatkowo skutkowałoby to koniecznością uznania, że postanowienia
SIWZ preferują wykonawców krajowych (a w zasadzie oferowane przez nich świadczenia)
kosztem innych wykonawców, którzy oferują świadczenia równoważne pochodzące z innych
państw Unii Europejskiej. Wykonawca, który posiadałby odpowiedni zapas szczepionki
w Polsce, byłby bowiem w znacznie korzystniejszej pozycji niż ten, który odpowiednią
szczepionkę posiada, ale przygotowaną pierwotnie na inną część rynku unijnego. Powyższe
byłoby nie do pogodzenia z zasada równego traktowania i stanowiłoby jaskrawy przejaw
dyskryminacji.
Odwołujący podkreślił, iż obie szczepionki są równoważne - jedyna różnica w tym
przypadku wynika z samego opakowania. Stanowi to różnicę nieistotną, tym bardziej jeżeli
Odwołujący komunikował, że do obcojęzycznych opakowań dołączy przetłumaczone na
język polski dokumenty, dzięki którym szczepionka będzie mogła zostać podana w takich
samych warunkach jak opakowania przygotowane w języku polskim.
W świetle powyższego należy uznać, że opis wymagań co do przedmiotu zamówienia
wymagający na dzień złożenia oferty ważnego krajowego pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu lub pozwolenia wydanego na poziomie unijnym stanowi dyskryminację wykonawców
unijnych i jako taki nie powinien być brany pod uwagę przy ocenie ofert.
W świetle powyższego nie można obciążać w tym konkretnym przypadku
Odwołującego jakimikolwiek dodatkowymi obowiązkami tylko dlatego, że przedmiot jego
świadczenia nie pochodzi z terenu Polski, a jednocześnie spełnia on wszelkie niezbędne
wymagania ustalone w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej.
Jeżeli Odwołującego pozbawia się możliwości uzyskania zamówienia z uwagi na jego
wolę zaoferowania produktu pochodzącego z innego państwa członkowskiego Unii
Europejskiej, to
stanowi przejaw dyskryminacji w rozumieniu przywołanych przepisów prawa
unijnego
oraz polskiego. Zamawiający jest bowiem zobowiązany umożliwić równy dostęp do
zamówienia wszystkim wykonawcom, którzy są w stanie dostarczyć zamawiany przez niego
preparat o takich samych właściwościach, bez dyskryminacji.
Niezależnie od powyższego, wymóg Zamawiającego polegający na wymaganiu
załączenia do oferty wyłącznie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
(lub pozwolenia wydanego na poziomie unijnym), a zatem nie uwzględniający chociażby
możliwości zastosowania art. 4 ust. 8 Prawa Farmaceutycznego, który mógłby stanowić
podstawę dla zaoferowania szczepionki dopuszczonej do obrotu w innym państwie
członkowskim Unii Europejskiej, pozostaje także niezgodny ze znajdującymi zastosowanie
przepisami Prawa farmaceutycznego.
Odwołujący wyjaśnił, że opakowania szczepionki przeciwko ospie wietrznej będące
przedmiotem oferty powinny uzyskać zgodę Ministra Zdrowia na dopuszczenie do obrotu na
terytorium RP przed pierwszą dostawą szczepionki. Na tym właśnie polega różnica
pomiędzy dokumentem potwierdzającym dopuszczenie do obrotu wydanym na podstawie
art. 4 ust. 8 Prawa Farmaceutycznego (czyli zgodą Ministra Zdrowia), a pozwoleniami
wymaganymi wprost treścią SIWZ (pozwolenia wydawane na podstawie art. 3 ust. 1 lub art.
3 ust. 2 Prawa Farmaceutycznego).
W tym
drugim przypadku pozwolenia nie są wydawane ad hoc, tj. w sytuacji kiedy
w krótkim okresie czasu zachodzi potrzeba dopuszczenia dużej liczby szczepionek,
np. spoza polskiego rynku.
Pozwolenia dotyczą produktów, które uzyskały dopuszczenie
w procedurze
krajowej i mogą stanowić przedmiot obrotu na terenie Polski bez
podejmowania dodatkowych działań. W przypadku zatem tego typu pozwoleń,
uzasadnionym jest wymóg przedstawienia ich na etapie przetargu.
W przypadku jednak zgody z art. 4 ust. 8 Prawa Farmaceut
ycznego żądanie
przedstawienia takiego dokumentu na etapie samego przetargu jest przedwczesne i nie
uwzględnia wyjątkowych okoliczności dopuszczenia do obrotu takiego produktu leczniczego.
W przypadku bowiem tego trybu stosowna zgoda (ze swojej istoty) mus
i dopiero zostać
udzielona, a zatem wykonawca dopiero będzie się o nią ubiegał, gdy zajdzie taka potrzeba
(jego oferta zostanie uznana za najkorzystniejszą).
W związku z powyższym Odwołujący w momencie, w którym dowiedział się, że jego
oferta została najwyżej oceniona (o czym świadczyło wystosowanie wezwania z 20 marca
2018 r. w trybie art. 26 ust. 1 PZP)
, wystąpił już do Ministra Zdrowia w trybie art. 4 ust. 8
Prawa Farmaceutycznego o wydanie zgody na dopuszczenie zaoferowanej szczepionki do
obrotu, choć w rzeczywistości jego zdaniem powyższe stanowiło wyraz daleko posuniętej
ostrożności. Równie dobrze Odwołujący mógłby wystąpić do Ministra Zdrowia dopiero
z chwilą uznania jego oferty za najkorzystniejszą w postępowaniu.
W ocenie Odwołującego jego postępowanie pozostawało w pełni zgodne z mającymi
pierws
zeństwo przed postanowieniami SIWZ przepisami prawa oraz dotychczasową
praktyką Zamawiającego. Ta ostatnia wskazuje, że w przypadku szczepionek dozwolone jest
przystąpienie do postępowania przy pomocy opakowań dopuszczonych do obrotu na
podstawie przepisów ogólnych w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej,
sprowadzonych do Polski i w stosunku, do
których na podstawie art. 4 ust. 8 Prawa
Farmaceutycznego wydana zost
ała stosowna zgoda Ministra Zdrowia.
Co istotne, Minister Zdrowia wydawał dotychczas zgody na dopuszczenie do obrotu
na podstawie art. 4 ust. 8 ustawy Prawo Farmaceutyczne wyłącznie oferentowi, który wygrał
dane postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego, to jest gdy jego oferta została
wybrana jako najkorzystniejsza.
Powyższe jednoznacznie potwierdza, że w zaistniałym
w sprawie stanie faktycznym Odwołujący i tak mógł jeszcze poczekać do chwili uznania jego
oferty za najkorzystniejszą i wcale nie musiał występować do Ministra Zdrowia o wydanie
zgody jeszcze przed wyborem jego oferty.
Tego typu zgody wydawane są w praktyce ze
względu na konieczność zapewnienia dużego wolumenu szczepionek w bardzo krótkim
czasie i związaną z tym niemożliwością zaspokojenia potrzeb zamawiającego wyłącznie za
pomocą opakowań dopuszczonych do obrotu na terytorium RP.
W praktyce konieczność wydawania zgody Ministra Zdrowia w oparciu o art. 4 ust. 8
Prawa Farmaceutycznego wcale nie stanowi przypadku wyjątkowego, a w odniesieniu do
szczepionek niejednokrotnie taka praktyka jest wręcz konieczna.
P
o pierwsze szczepionki (w porównaniu do innych produktów leczniczych)
charakteryzują się bardzo krótkim okresem ważności. Widać to wyraźnie na przykładzie
p
ostępowania, w którym szczepionka zaoferowana przez Odwołującego posiada 20-
miesięczny termin ważności, a szczepionka konkurencyjna zaledwie 13-miesięczny termin
ważności. Jeżeli od wskazanych terminów odejmie się dodatkowo czas potrzebny na
dostarczenie szczepionki do magazynu producenta oraz dopuszczenie jej zgodnie
z krajowymi normami, to ostatecznie okaże się, że szczepionkę można wykorzystać przez
okres trwający od kilku do maksymalnie kilkunastu miesięcy.
Po drugie, terminy przewidziane na składanie ofert w postępowaniach na zakup
szczepionek (co pozostaje praktyką Zamawiającego) są bardzo krótkie. Jeżeli by zatem nie
dopuścić możliwości skorzystania przez wykonawcę przewidzianej art. 4 ust. 8 Prawa
Farmaceutycznego, mogłoby się okazać, że (i) żaden z wykonawców funkcjonujących na
rynku nie posiada w swoich magazynach tak dużej liczby dawek szczepionki, jakiej wymaga
Zamawiający, (ii) terminy ważności tych szczepionek, które akurat wykonawca posiada,
byłyby niewystarczające z punktu widzenia wymagań SIWZ. To, że wyprodukowanie w tak
krótkim czasie tak dużej liczby szczepionek jest zupełnie niemożliwe, pozostaje zapewne
zupełnie poza sporem między stronami. W świetle powyższego art. 4 ust. 8 Prawa
Farmaceutycznego musi stanowić „wentyl bezpieczeństwa"', który pozwala na dopuszczenie
do obrotu na terenie Polski identycznej jakościowo szczepionki z innego państwa unijnego
w razie konieczności jednorazowego nabycia dużej liczby dawek tej szczepionki.
O tym, że powyższe nigdy nie budziło wątpliwości Zamawiającego świadczą
wcześniejsze zamówienia na dostawę szczepionek stosowanych w ramach kalendarza
szczepień obowiązkowych czy zalecanych, w których każdorazowo dopuszczalnym byłoby
zaoferowanie szczepionki na analogicznych warunkach, jak uczynił to w postępowaniu
Odwołujący. Przykładowo:
-
zamówienia na dostawę „Szczepionki przeciwko ospie wietrznej inj. 0,5 dawka części
1+2”, - postępowanie dotyczyło identycznego przedmiotu zamówienia,
-
zamówienia na dostawę „Szczepionki skoniugowanej przeciwko pneumokokom dla
dzieci”, - postępowanie dotyczące największej ilościowo dostawy szczepionek w 2017 r.,
-
zamówienia na dostawę „Szczepionki skoniugowanej przeciwko pneumokokom dla
dzieci", -
postępowanie dotyczące największej ilościowo dostawy szczepionek w 2016 r.,
-
zamówienia na dostawę „Szczepionki przeciwko WZW typu 8 dla dorosłych
dializowanych część części 1+2”, w tym konkretnym przypadku za dozwolone uznano
złożenie oferty obejmującej opakowania dopuszczone do obrotu na podstawie pozwolenia
wydanego w innym państwie członkowskim UE. W tym przypadku zapis taki został zawarty
wprost w treści ogłoszonego SIWZ.
W ocenie Odwołującego niezrozumiałe jest odejście od określenia przedmiotu
zamówienia wskazującego, że dopuszczalne jest złożenie oferty z opakowaniami
nieposiadającymi na dzień jej złożenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium
RP. Nie oznacza to bowiem, że dla tych opakowań takiego pozwolenia nie będzie w ogóle -
zgodnie ze wspomnianą praktyką rolę takiego pozwolenia pełniłaby wydana przez Ministra
Zdrowia zgoda na dopuszczenie szczepionki do obrotu.
Niezależnie jednak od powyższego postanowienie SIWZ, które nie uwzględnia
prawnie dopuszczalnej możliwości dopuszczenia do obrotu szczepionki zgodnie z art. 4 ust.
8 Prawa Farmaceutycznego, nie może stanowić podstawy dla odrzucenia oferty
Odwołującego.
Niezależnie od powyższego, czynność Zamawiającego polegająca na odrzuceniu
oferty Odwołującego z powodu braku ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
oferowanej szczepionki była niezgodna z przepisami.
Po pierwsze, z uwagi na t
reść art. 4 ust. 8 Prawa Farmaceutycznego szczepionka
zaoferowana przez Odwołującego jak najbardziej została dopuszczona do obrotu na terenie
Polski w oparciu o zgodę Ministra Zdrowia 17 maja 2018 r., sygn. DOP/00143/18.
Po drugie, Zamawiający był w posiadaniu zgody, o której mowa powyżej,
a przynajmniej przy dołożeniu należytej staranności, powinien powziąć stosowną informację
o tym, że taka zgoda została przez Ministra Zdrowia udzielona. Powyższe wynika ze
struktury organizacyjnej Zamawiającego. Jak sama pełna nazwa Zamawiającego wskazuje,
pozostaje on Zakładem Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia. Z uwagi na
powyższe, zgoda Ministra Zdrowia dopuszczająca szczepionkę zaoferowaną przez
Odwołującego w postępowaniu powinna być z urzędu znana Zamawiającemu. Zamawiający
pozostaje bowiem wydzieloną jednostką Ministerstwa Zdrowia powołaną do wykonywania
zadań powierzonych przez Ministra Zdrowia oraz inne jednostki organizacyjne działające
w ochronie zdrowia w zakresie organizowania, udzielania i nadzorowania realizacji
zamówień publicznych na dostawy towarów, w tym wyrobów medycznych, produktów
leczniczych oraz usług i robót budowlanych w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami
ustawowymi i resortowymi.
Zgodnie z § 2 Statutu Zakładu Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia,
podmiot ten m.
in. organizuje postępowania o udzielanie zamówień publicznych na dostawę
towarów, w tym produktów leczniczych zlecanych przez Ministra Zdrowia, zawiera umowy w
sprawach zamówień publicznych na dostawy w wyniku przeprowadzonych postępowań,
składa oświadczenia woli w imieniu Ministra Zdrowia, związane z wykonywaniem tych umów
a także finansuje te umowy. Powyższe oznacza, że Zakład Zamówień Publicznych prowadzi
postępowania o udzielenie zamówień publicznych na zlecenie Ministra Zdrowia, a zawarte
umowy w sprawie zamówień publicznych są finansowane na postawie środków
przekazanych Zakładowi przez Ministra Zdrowia.
Trudno byłoby zatem przyjąć, że podmiot będący faktycznie jedynie wydzieloną
jednostką Ministerstwa Zdrowia nie posiadał wiedzy na temat kluczowych z punktu widzenia
prowadzonego postępowania decyzji podjętych przez Ministra Zdrowia. Tym samym należy
założyć, że Zamawiający był w posiadaniu zgody na dopuszczenie do obrotu szczepionki
oferowanej przez Odwołującego, a przynajmniej powinien posiadać wiedzę o jej wydaniu.
W związku z powyższym Zamawiający mógł samodzielnie (bez konieczności
dodatkowych czynności ze strony Odwołującego) stwierdzić, czy oferowana przez
Odwołującego szczepionka spełnia wymagania SIWZ czy nie. Mamy tu do czynienia ze
specyficzna sytuacją, w której Zamawiający żądający określonych dokumentów jest,
praktycznie rzecz biorąc, równocześnie ich wystawcą lub przynajmniej ma pewien wpływ na
ich wystawienie.
Nie ulega
zaś wątpliwości, że wszystkie przepisy PZP należy interpretować w takim
duchu, aby ewentualne bariery związane z tak specyficzną sytuacją, eliminować, a nie
kreować, co wynika z art. 7 ust. 1 PZP i wyrażonej w nim ogólnej i naczelnej zasady równego
traktowania wykonawców. Warto zwrócić uwagę, że wszystkie przepisy PZP powinny być
zawsze interpretowane właśnie przez pryzmat zasad ustalonych w art. 7 tej ustawy.
W konsekwencji, żaden przepis ustawy lub wymogów Zamawiającego ustalonych w trakcie
postępowania nie powinien być interpretowany w taki sposób, który stwarzałby ryzyko
zachowania sprzecznego z tymi zasadami.
Dodatkowo, w tym zakresie, zastosowanie powinien znaleźć odpowiednio art. 26 ust.
6 PZP, który przewiduje, że w przypadku dokumentów i informacji będących w posiadaniu
zamawia
jącego, nie ma wymogu ich przedstawiania przez wykonawcę. Choć przepis ten
w literalnym brzmieniu dotyczy art. 25 ust. 1 pkt 1 i 3 PZP,
to jego wykładnia w tym
postępowaniu powinna prowadzić do wniosku, że obejmuje to również dokumenty, o których
mowa w art. 25 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP
. Nie ulega bowiem wątpliwości, że jest to
rozwiązanie, które wychodzi naprzeciw jednemu z kluczowych celów kolejnych nowelizacji
PZP i dyrektyw dotyczących zamówień publicznych, tj. odformalizowania postępowania . Za
taką interpretacją przemawia również zapisy Dyrektywy 2014/24/UE. W motywie 85
stwierdzono, że „należy również przewidzieć, by instytucje zamawiające nie zwracały się
o wciąż aktualne dokumenty, które posiadają już w związku z wcześniejszymi
postępowaniami o udzielenie zamówienia”. Oczywistym jest, że nie chodzi tu jedynie
o dokumenty już raz przekazane przez wykonawcę, ale również o takie, które pozostają
w gestii zamawiającego, szczególnie, gdy to Zamawiający taki dokument wydaje.
Nawet jeżeli by przyjąć (z czym Odwołujący się nie zgadza), że Zamawiający oraz
Minister Zdrowia pozostają zupełnie odrębnymi podmiotami, w żaden sposób
niepowiązanymi i że wszelkie decyzje Ministra Zdrowia nie są znane Zamawiającemu, to i
tak Zamawiający z uwagi na informowanie go przez Odwołującego o rozpoczęciu procesu
uzyskiwania zgody w trybie art. 4 ust. 8 Prawa Farmaceutycznego (a także o trwaniu tego
procesu), powinien dla uzyskania absolutnej pewności co do niezgodności oferty
Odwołującego z SIWZ wystąpić do Ministra Zdrowia o uzyskanie informacji w przedmiocie
stanu rozpoznawaniu złożonego w dniu 22 marca 2018 r.
W zaistniałej w postępowaniu, bardzo specyficznej, sytuacji Zamawiający obiektywnie
rzecz biorąc nie mógł posiadać absolutnej pewności odnośnie tego, że oferta Odwołującego
pozostaje niezgodna z SIWZ.
Uzasadnieniem dla powyższego pozostaje fakt, że
Zamawiający był informowany na bieżąco o procesie uzyskiwania przez Odwołującego
zgody Ministra Zdrowia na dopuszczenie oferowanej przez niego szczepionki do obrotu za
pomo
cą licznych pism składanych w toku postępowania. Odwołujący ani razu nie potwierdził,
że rzeczonej zgody mu odmówiono.
Zamawiający miał zatem pełne podstawy dla przyjęcia, że Odwołujący zgodę na
dopuszczenie do obrotu oferowanej szczepionki uzyska, a tym samym zostanie zapewniona
zgodność treści oferty Odwołujący z SIWZ. Gdyby zatem Zamawiający postąpił prawidłowo
i wystąpił do Ministra Zdrowia o uzyskanie informacji w przedmiocie stanu rozpoznawaniu
wniosku
Odwołującego złożonego w dniu 22 marca 2018 r., wówczas uzyskałby
jednoznaczne potwierdzenie, że zgoda Ministra Zdrowia została już wydana i że w związku
z tym oferta Odwołującego pozostaje w pełni zgodna z wymaganiami SIWZ.
W konsekwencji Zamawiający nie miałby żadnych podstaw do odrzucenia oferty
Od
wołującego na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 PZP.
Wobec powyższego Odwołujący wnosił jak na wstępie.
Po przeprowadzeniu rozprawy z udziałem Stron i Uczestnika postępowania
odwoławczego, uwzględniając zgromadzony materiał dowodowy, jak również biorąc
pod
uwagę oświadczenia i stanowiska zawarte w odwołaniu, odpowiedzi na
odwołanie, złożonych pismach procesowych, a także wyrażone ustnie na rozprawie
i odnotowane w
protokole, Izba ustaliła i zważyła, co następuje:
Ustalono, że nie została wypełniona żadna z przesłanek skutkujących odrzuceniem
odwołania w całości w trybie art. 189 ust. 2 ustawy Pzp i nie stwierdziwszy ich, Izba
skierowała odwołanie na rozprawę.
Ustalono
dalej,
że
wykonawca
wnoszący
odwołanie
posiada
interes
w uzyskaniu przedmiotowego zamówienia, kwalifikowany możliwością poniesienia szkody
w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy, o których mowa w art. 179
ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych. Nieprawidłowe dokonanie czynności badania
i oceny ofert, w tym odrzucenie ofer
ty Odwołującego, która mogłaby zostać uznana za
najkorzystniejszą, oznacza że potencjalne stwierdzenie naruszenia w tym zakresie
przepisów ustawy Pzp pozbawia Odwołującego możliwości uzyskania zamówienia
i podpisania umowy w sprawie zamówienia publicznego oraz wykonywania zamówienia.
Wypełnione zostały zatem materialnoprawne przesłanki do rozpoznania odwołania,
wynikające z treści art. 179 ust. 1 ustawy Pzp.
Do postępowania odwoławczego przystąpienie po stronie Zamawiającego zgłosił
wykonawca GSK Servic
es Sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu. Izba potwierdziła skuteczność
przystąpienia. Przystępujący złożył pisemne stanowisko procesowe, w którym wnosił
o oddalenie odwołania jako całkowicie bezzasadnego.
Zamawiający na rozprawie wnosił o oddalenie odwołania w całości, Odwołujący
podtrzymał argumentację wyrażoną w odwołaniu.
Izba ustaliła, w rozdziale V. pkt 2.1 SIWZ Zamawiający określił, iż w celu
potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez
Z
amawiającego, Wykonawca zobowiązany był potwierdzić kopią właściwego dokumentu, tj.
złożyć wraz z ofertą (warunki przedmiotowe):
- w
ażne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie RP,
lub
- w
ażne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej
lub Komisję Europejską.
Zgodnie
zaś z art. 3 [Warunki dopuszczenia do obrotu] ustawy z dnia 6 września
2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. z dnia 30 października 2017 r., Dz.U. z 2017 r. poz. 2211)
d
o obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze,
które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
Natomiast z art. 4 [Leki zagraniczne dopuszczone do obrotu] ustawy
wynika, że do
obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze,
sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub
zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w
kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z
zastrzeżeniem ust. 3 i 4. Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w
ust. 1 art. 4, jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza pr
owadzącego leczenie poza
szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.
Art. 4 ust 8 ustawy Prawo farmaceutyczne
stanowi, że Minister właściwy do spraw
zdrowia,
(…), może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub
zdrowia ludzi albo życia lub zdrowia zwierząt dopuścić do obrotu na czas określony produkty
lecznicze nieposiadające pozwolenia.
Do oferty Odwołującego załączono decyzję z 23 stycznia 2018 modyfikującą
dopuszczenie do obrotu szczepionki na terytorium
Węgier (str. 8-17 oferty Odwołującego).
Odwołujący w dniu 20 marca 2018 r. (po terminie składania ofert) złożył wniosek do
Ministra Zdrowia w trybie art. 4 ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne o wyrażenie zgody na
dopuszczenie szczepionki nie posiadającej pozwolenia. Do odwołania dołączył zaś zgodę
Ministra Zdrowi
a z dnia 17 maja 2018 r., wydaną w trybie art. 4 ust. 8 ustawy Prawo
farmaceutyczne, w przedmiocie produktu leczniczego Varivax oferowanego przez
Odwołującego. Dokumentu tego nie złożył jednak na dwukrotne wezwanie Zamawiającego,
informując, iż trwa proces uzyskania niezbędnego dokumentu.
Biorąc powyższe ustalenia pod uwagę, skład orzekający Izby uznał, że
odwołanie w całości podlegało oddaleniu.
Zgodnie z komentarzem do ustawy a
rtykuł 4 Prawa Farmaceutycznego reguluje
procedurę tzw. importu docelowego, czyli sprowadzenia z zagranicy produktów leczniczych,
które nie posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce.
Import docelowy jest dopuszczalny w razie istnienia przesłanek pozytywnych:
ni
ezbędności dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, dopuszczenia produktu leczniczego
do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, istnienia aktualnego pozwolenia
dopuszczenia do obrotu w tym państwie.
Celem importu docelowego nie jest dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu
powszechnego, lecz możliwość użycia produktu leczniczego przez indywidualnego pacjenta
(zob. M. Krekora, w: M. Krekora,
M. Świerczyński, E. Traple, Prawo farmaceutyczne, s. 65).
W kompetencjach Ministra Zdrowia, a nie Prezesa URPLWMiPB, pozostawiono
potwierdzanie, na zapotrzebowaniach będących podstawą sprowadzenia produktu
leczniczego w ramach tzw. importu docelowego, okoliczności o których mowa w art. 4 ust. 3
PrFarm. Minister Zdrowia wydaje również zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu
leczniczego, który posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, jest dopuszczony w państwie, z którego jest sprowadzany, ale jest
w Polsce niedostępny. Pozostawienie importu docelowego, w tym importu finansowego w
kompetencjach ministra właściwego do spraw zdrowia jest związane z odpowiedzialnością
MZ za zdrowie oraz bezpieczeństwo pacjentów. Pozostawienie kompetencji MZ jest także
uzasadniane ze względu na charakter podejmowanych decyzji i powiązanie ich z decyzjami
refundacyjnymi ze środków publicznych. Uprawnienie MZ z art. 4 PrFarm nie ma charakteru
rejestracyjnego, a jego funkcja ustawowa nie jest podobna do funkcji dopuszczenia
produktu leczniczego do obrotu.
Dostrzeżenia przede wszystkim wymaga, iż możliwości zaoferowania produktów,
które uzyskały dopuszczenie do obrotu w trybie art. 4 ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne
nie przewidywała SIWZ w przedmiotowym postępowaniu. Wbrew twierdzeniom
Odwołującego takie zapisy i ustalone przez Zamawiającego reguły nie stanowią naruszenia
przepisów powszechnie obowiązujących. Jak już zauważono, tryb dopuszczenia produktów
leczniczych w sposób wyczerpujący reguluje ustawa Prawo farmaceutyczne, która tylko w
wyjątkowych przypadkach dozwala na dopuszczenie produktów leczniczych pochodzących z
zagranicy. Takie wyjątkowe sytuacje odnoszą się do zagrożenia życia lub zdrowia pacjenta.
W postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, które prowadzi Zakład Zamówień,
nie mamy do czynienia z taką sytuacją. Szczepionki zamawiane są w ramach kalendarza
szczepień, zaplanowanych z góry i we wcześniejszym okresie czynności. Zamawiający
umieścił ogłoszenie wstępne, że takie postępowanie będzie prowadził. Zabezpieczył także
odpowiednie zapasy magazynowe celem realizacji świadczenia.
Nie jest też tak, że Zamawiający w każdym przypadku musi zgodzić się na
zaoferowanie produktów, które uzyskały dopuszczenie w trybie art. 4 ust. 8 ustawy Prawo
farmaceutyczne. Żaden z uczestników postępowania odwoławczego nie przeczył, że w
przeszłości takie sytuacje miały miejsce i ten stan obrazują przykłady przedstawione przez
Odwołującego w odwołaniu. Jednak wnikliwa analiza tych postępowań i specyfikacji
pokazuje, że stan faktyczny w tych postępowaniach był odmienny od przedmiotowego. W
sytuacja
ch, gdy na rynku polskim występowały braki odpowiednich produktów leczniczych
lub konieczne było natychmiastowe działanie, taka możliwość była dopuszczalna. Co istotne
jednak, wówczas zapisy SIWZ jasno taką możliwość przewidywały.
W przedmiotowym postępowaniu nie mamy z taką stacją do czynienia. Nie wystąpiła
ani nagła przyczyna uzasadniająca konieczność natychmiastowego nabycia leku dla
pacjenta, nie wystąpił stan klęski żywiołowej, nie mamy na terenie kraju do czynienia z
epidemią ospy. Dodatkowo zauważyć należy, iż art. 4 prawa farmaceutycznego stanowi, że
w trybie tego przepisu konieczne jest
zgłoszenie zapotrzebowania przez właściwy podmiot i
potwierdzenie zapotrzebowania przez właściwy podmiot. Zamawiający ani takiego
zgłoszenia nie komunikował, ani nie zgłaszał zapotrzebowania.
W ocenie Izby także zapisy SIWZ nie zawierały żadnych elementów niezgodnych z
przepisami powszechnie obowiązującego prawa. Były powtórzeniem nie tylko regulacji
ustawy Prawo farmaceutyczne, ale także przepisów prawa unijnego. Nie może być więc
mowy naruszeniu reguł równego traktowania wykonawców, czy też działaniu
dyskryminacyjnym, także w odniesieniu do swobody przepływu towarów. Izba nie dopatrzyła
się przesłanek, które umożliwiałby uznanie zapisów SIWZ przedmiotowego postępowania za
nieważne z mocy prawa. W tym zakresie Izba podziela w całości stanowisko przedstawione
przez Zamawiającego w odpowiedzi na odwołanie.
Dotychczasowa praktyka jaką stosowali różni zamawiający nie ma znaczenia dla
sprawy. Każde postępowanie prowadzone jest odrębnie i odrębnie oceniane przez Izbę. Jak
słusznie zauważył Zamawiający czynności podejmowane w tym postępowaniu, mogą być
oceniane wyłącznie przez pryzmat okoliczności i postanowień SIWZ właściwych dla tego
postępowania, a nie postępowań prowadzonych w przeszłości, być może w odmiennych
okolicznościach.
Na marginesie tylko dodać można, iż de facto zarzut ten referuje do treści SIWZ, co
można byłoby uznać za czynność spóźnioną ze strony Odwołującego, który w ustawowym
terminie 10 dni od publikac
ji ogłoszenia o zamówieniu i zamieszczenia SIWZ na stronie nie
zakwestionował treści tych dokumentów przez złożenie odwołania. Analiza dokumentacji
postępowania o udzielnie zamówienia publicznego wskazuje także na brak pytań od
wykonawców dotyczących tej kwestii. Oznacza to, iż Odwołujący nie podjął żadnych działań,
które umożliwiłyby mu złożenie oferty z propozycją produktu leczniczego dopuszczonego do
obrotu na podstawie art. 4 ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne.
Przechodząc do oceny treści oferty Odwołującego i czy była ona zgodna z zapisami
SIWZ, stwierdzić należało, iż taka zgodność nie mogła zostać przez Zamawiającego i Izbę
potwierdzona. Odwołujący złożył wraz z ofertą decyzję z 23 stycznia 2018 roku modyfikującą
dopuszczenie do obrotu szczepionki n
a terytorium Węgier. Bezsprzecznie nie było to ani
w
ażne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie RP, ani ważne pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
Zgodę na dopuszczenie produktu leczniczego na terenie RP w trybie art. 4 ust. 8 ustawy
Prawo farmaceutyczne Odwołujący uzyskał dopiero w dniu 17 maja 208 roku. W takiej
sytuacji, w oceni Izby, Zamawiający nie mógł ocenić oferty Odwołującego jako
odpowiadającej wymogom SIWZ i prawidłowo zdecydował o jej odrzuceniu na podstawie art.
89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp.
Ale nawet gdyby Odwołujący w wyznaczonym przez Zamawiającego terminie na
uzupełnienie dokumentów taką decyzję złożył, to w ocenie Izby nie było możliwe
zaakceptowanie przez Zamawiającego przedstawienia tego rodzaju dokumentu.
Zamawiający jasno sprecyzował w SIWZ, że nie działa w nagłym przypadku zagrożenia
życia i zdrowia. Umożliwienie złożenia oferty z produktem dopuszczonym w takim trybie
nosiłoby cechy zmiany zasad warunków udziału i zasad prowadzenia postępowania po
terminie składania ofert, co uznać należy za niedopuszczalne. Poza sporem zostaje więc,
czy w chwili obecnej Odwołujący taką zgodą dysponuje. Skoro Zamawiający nie dopuścił w
SIWZ określonego trybu obrotu produktem leczniczym, do czego miał prawo, to wbrew
twierdzeniom Odwołującego, nie odpadała podstawa do odrzucenia jego oferty. Nadal
bowiem w dniu składania ofert Wykonawca nie dysponował niezbędnymi dokumentami o
charakterze przedmiotowym i nie potwierdził spełniania określonych wymogów przez
oferowany produkt
, także na dwukrotne wezwanie Zamawiającego.
Dla Izby w punktu widzenia oceny prawidłowości konstrukcji oferty Odwołującego
irrelewantne pozostaje, czy Zamawiający w dacie odrzucenia oferty wiedział, czy powinien
był wiedzieć, że w dniu 17 maja 2018 roku wydano na rzecz Odwołującego decyzję o
dopuszczeniu do obrotu. Pozostawiając jednak na moment ocenę okoliczności, czy
Zamawiający mógł dopuścić taki produkt w postępowaniu, zastanowić należało się, czy
Zamawiający miał obowiązek z urzędu zbadać, czy odpowiednia zgoda nie została wydana,
zwłaszcza w sytuacji, gdy Odwołujący poinformował o złożeniu stosowanego wniosku o
wydanie takiej decyzji przez właściwy organ administracji.
Przede wszystkim dostrzeżenia wymaga, iż to na wykonawcy spoczywa obowiązek
udowodnienia i potwierdzenia spełniania warunków udziału, także warunków odnoszących
się do elementów przedmiotowych oferty. Wyjątki od tej zasady dotyczą tylko sytuacji, w
której Zamawiający posiada u siebie dokumenty potwierdzające okoliczności z art. 25 ust. 1
pkt 1 i 3 Pzp oraz te, które są możliwe do uzyskania za pomocą bezpłatnych i
ogólnodostępnych baz danych. Co ważne, wyjątek przewidziany w art. 26 ust. 6 ustawy Pzp
nie dotyczy tak zwanych dokumentów przedmiotowych, czyli spornych w przedmiotowym
postępowaniu. Treść art. 26 ust. 6 ustawy Pzp jest klarowna i nie wymaga stosowania innej
wykładni niż literalna. Nie mamy do czynienia ze szczególnymi okolicznościami, które
uzasadniałby użycie wykładni celowościowej. Zatem bezspornie nie jest możliwe stosowanie
tej regulacji prawnej do dokumentów przedmiotowych. Określone zgody na dopuszczenie do
obrotu produktem leczniczym na rynku krajowym nie są także bezpłatnie dostępne w
ogólnokrajowych bazach. Nawet więc, gdyby Zamawiający wiedział, że Minister Zdrowia
wydał odpowiednią decyzję administracyjną, to wiedzy tej nie mógłby wykorzystać przy
ocenie treści oferty Odwołującego w odniesieniu do treści SIWZ, po pierwsze w uwagi na
treść SIWZ, po drugie ze względu na charakter samego dokumentu spornego.
Ponadto, co prawidłowo podkreślił Przystępujący w swoim piśmie procesowym
„Zakład stanowi wyodrębnioną strukturalnie i organizacyjnie jednostkę kierowaną przez
Dyrektora. Oznacza to, że Zakład stanowi organizacyjnie odrębną strukturę od Ministerstwa
Zdrowia
— aparatu pomocniczego Ministra Zdrowia. Z tego względu brak jest podstaw by
twierdzić, iż każdy dokument w chwili podpisania przez Ministra Zdrowia znajduje się w
posiadaniu Zakładu Zamówień Publicznych.” Zakład Zamówień Publicznych wykonuje
przewidziane w jego Statucie zadania, w tym prowadzi postępowania o udzielenie zamówień
publicznych, niezależnie od czynności wykonywanych w ramach funkcjonowania
Ministerstwa Zdrowia. Nadużycie jest twierdzenie, że Zamawiający jest z urzędu w
„posiadaniu” zgód Ministra Zdrowia wydawanych w trybie art. 4 ust. 8 Prawa
farmaceutycznego
. Odwołujący nie udowodnił, że obie te jednostki organizacyjne posługują
się jednym systemem obiegu dokumentów lub, że Zakład ma dostęp do dokumentów
wydawanych prz
ez podległe Ministrowi departamenty, w tym departament wydający zgody
na dopuszczenie produktu. Obiektywnie nie istniały jakiekolwiek okoliczności, które
uzasadniałyby podjęcie przez Zamawiającego innej decyzji niż odrzucenie oferty
Odwołującego.
W konsekwencji zdaniem Izby
Zamawiający nie dopuścił się naruszenia przepisów
ustawy Pzp
wskazywanych w odwołaniu, a odwołanie w całości podlegało oddaleniu.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono stosownie do jego wyniku,
na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy Pzp oraz w oparciu o przepisy
§ 5 ust. 3 pkt 1) oraz
ust. 4 w zw. z § 3 pkt 2) rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r.
w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów
w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238 ze
zmianami) obciążając nimi Odwołującego.
Przewodniczący:
…………………………..
Członkowie:
……………………………
……………………………
1.
oddala odwołanie;
2.
kosztami postępowania obciąża wykonawcę Odwołującego – Urtica Spółka
z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą we Wrocławiu i zalicza w poczet
kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000,00 zł (słownie: piętnastu tysięcy
złotych 00/100) uiszczoną przez Odwołującego tytułem wpisu od odwołania;
3.
zasądza od wykonawcy Odwołującego Urtica Spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością z siedzibą we Wrocławiu na rzecz Zamawiającego – Zakładu
Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia z siedzibą w Warszawie kwotę
3 6
00,00 zł (słownie: trzech tysięcy sześciuset złotych 00/100) stanowiącą koszty
postępowania odwoławczego poniesione przez Zamawiającego z tytułu kosztów
zastępstwa procesowego.
Stosownie do art. 198a i
198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień
publicznych (Dz.U.2017.1579 j.t.) na niniejszy wyrok
– w terminie 7 dni od dnia jego
doręczenia – przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do
Sądu Okręgowego w Warszawie
P
rzewodniczący:
…………………………..
Członkowie:
……………………………
……………………………
sygn. akt KIO 1120/18
UZASADNIENIE
4 czerwca 2018 roku do
Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w Warszawie, na
podstawie
art. 180 ust. 1 i art. 179 ust. 1 w związku z art. 182 ust. 1 pkt 1 ustawy Prawo
zamówień publicznych ((tekst jednolity: Dz.U. z 2017 r., nr 1579, ze zm., dalej „PZP”)
odwołanie złożył wykonawca Urtica Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą
we Wrocławiu, dalej jako „Odwołujący”.
Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w trybie przetargu
nieograniczonego pn.
„Szczepionka przeciwko ospie wietrznej inj. 0,5 dawka” prowadzi
Zamawiający: Zakład Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia z siedzibą
w Warszawie. O
głoszenie o zamówieniu opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskim pod nr 2018/S 023-047845 w dniu 2 lutego 2018 r.
Odwołaniem zaskarżono czynność Zamawiającego polegająca na odrzuceniu oferty
Odwołującego z powodu jej niezgodności z treścią Specyfikacji Istotnych Warunków
Zamówienia obowiązującej (dalej „SIWZ”).
Zamawiającemu zarzucono naruszenie:
1.
art. 89 ust. 1 pkt 2 PZP w zw. z art. 7 ust. 1 PZP w zw. z art. 14 ust. 1 PZP w zw.
z art. 58 § 1 Kodeksu cywilnego w zw. z art. 4 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo
farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz.U. z 2017 r
.,
poz. 2211, ze zm., dalej „Prawo
farmaceutyczne
”) poprzez odrzucenie oferty Odwołującego z powodu jej niezgodności
z SIWZ polegającej na braku złożenia przez Odwołującego ważnego pozwolenia na
dopuszczenie oferowanej w p
ostępowaniu szczepionki (tj. Varivax) do obrotu, podczas gdy
postanowienie SIWZ stanowiące podstawę do odrzucenia oferty (tj. punkt V.2.1 SIWZ)
pozostaje sprzeczne z powszechnie obowiązującymi przepisami prawa, tj. art. 4 ust. 8 Prawa
Farmaceutycznego d
opuszczającym możliwość wprowadzenia do obrotu produktów
leczniczych nieposiadających pozwolenia na podstawie zgody udzielonej przez Ministra
właściwego do spraw zdrowia („Minister Zdrowia”), w konsekwencji czego wskazane
postanowienie SIWZ było prawnie nieskuteczne i jako takie nie mogło stanowić podstawy do
odrzucenia oferty Odwołującego.
Ewentualnie, z ostrożności procesowej, na wypadek uznania przez Izbę, że
postanowienie SIWZ wymagające przedstawienia ważnego pozwolenia na dopuszczenie
oferowanej szcze
pionki do obrotu nie było sprzeczne z powszechnie obowiązującymi
przepisami prawa, to czynności Zamawiającego Odwołujący zarzucał naruszenie:
2.
art. 89 ust. 1 pkt 2 PZP w zw. z art. 7 ust. 1 PZP w zw. z art. 4 ust. 8 Prawa
Farmaceutycznego w zw. z art. 26
ust. 6 PZP poprzez odrzucenie oferty Odwołującego
z powodu niezgodności z SIWZ polegającej na braku złożenia ważnego pozwolenia na
dopuszczenie oferowanej szczepionki do obrotu, podczas gdy
Zamawiający posiadał
dokument, z którego wynikała możliwość dopuszczenia do obrotu szczepionki oferowanej
przez Odwołującego lub też pozostając wydzieloną jednostką organizacyjną Ministra
Zdrowia, p
owinien przynajmniej wiedzieć, że dla szczepionki oferowanej przez
Odwołującego została wydana zgoda nr DOP/00143/18 w dniu 17 maja 2018 r. (a zatem na
długo przed odrzuceniem oferty przez Odwołującego), która wprost dopuszczała do obrotu
na terenie Polski zaoferowaną szczepionkę.
Ewentualnie, z ostrożności procesowej, na wypadek uznania przez Izbą, że
Zamawiający miał prawo nie wiedzieć, że została wydana zgoda na dopuszczenie do obrotu
oferowanej szczepionki, czynności Zamawiającego zarzucono naruszenie:
3.
art. 89 ust. 1 pkt 2 PZP w zw. z art. 7 ust. 1 PZP w zw. z art. 4 ust. 8 Prawa
Farmaceutycznego poprzez odrzucenie ofer
ty Odwołującego z powodu niezgodności z SIWZ
polegającej na braku złożenia przez Odwołującego ważnego pozwolenia na dopuszczenie
oferowanej szczepionki do obrotu, podczas gdy Zamawiający nie posiadał absolutnej
pewności co do stwierdzonej niezgodności z SIWZ, a w związku z informowaniem go przez
Odwołującego o rozpoczętym (i trwającym) procesie uzyskiwania zgody Ministra Zdrowia na
dopuszczenie zaoferowanej szczepionki do obrotu powinien na potrzeby stwierdzenia
niezgodności treści oferty z SIWZ wystąpić do Ministra Zdrowia o uzyskanie informacji na
temat stanu rozpatrywania wniosku Odwołującego z 22 marca 2018 r.
W związku ze wskazanymi zarzutami Odwołujący wnosił o nakazanie
Zamawiającemu unieważnienia czynności odrzucenia oferty Odwołującego i dokonanie
ponownej oceny ofert w p
ostępowaniu z uwzględnieniem oferty Odwołującego.
Odwołujący powziął informację o zaskarżonej czynności Zamawiającego w dniu 24
maja 2018 r. kiedy
Zamawiający przesłał informację Odwołującemu o wyniku postępowania
i odrzuceniu oferty. O
dwołanie zostało zatem wniesione w terminie wynikającym z art. 182
ust. 1 pkt 1 PZP. Kopia odwołania została przekazana Zamawiającemu. Odwołujący uiścił
wpis w wymaganej wysokości na rachunek UZP.
Odwołujący zaznaczył, że posiada zarówno interes w uzyskaniu zamówienia, jak
i może ponieść szkodę w wyniku naruszenia wskazanych w petitum odwołania przepisów.
Gdyby Zamawiający dokonał czynności oceny oferty Odwołującego w sposób prawidłowy,
tj. z pominięciem nieważnego postanowienia SIWZ wymagającego od wykonawcy
zaoferowania przedmiotu zamówienia wyłącznie posiadającego pozwolenie na dopuszczenie
do obrotu (a zatem nieuwzględniającego możliwości przewidzianej art. 4 ust, 8 Prawa
Farmaceutycznego) lub z uwzględnieniem dokumentu, który został wydany przez Ministra
Zdrowia przed odrzuceniem oferty Odwołującego, wówczas (na podstawie ustalonych
w Postępowaniu kryteriów ofert) z dużym prawdopodobieństwem oferta Odwołującego
zostałaby uznana za najkorzystniejszą. Identyczny skutek zostałby osiągnięty, jeżeli
Z
amawiający przed odrzuceniem oferty Odwołującego wystąpiłby do Ministra Zdrowia
o informację w zakresie stanu rozpatrywania wniosku złożonego przez Odwołującego.
W takim przypadku Zamawiający uzyskałby potwierdzenie, że w stosunku do szczepionki
oferowan
ej przez Odwołującego wydana została zgoda nr DOP/00143/18 w dniu 17 maja
2018 r.
W uzasadnieniu odwołania podkreślono, że istotą sporu pomiędzy stronami pozostaje
ocena, czy Zamawiający był uprawniony do tego, aby odrzucić ofertę Odwołującego
z powodu tego,
że Odwołujący nie przedłożył Zamawiającemu pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu na terenie RP lub pozwolenia wydanego przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję
Europejską.
W ocenie Odwołującego wymóg przedstawienia pozwoleń zawarty w treści SIWZ
pozosta
je prawnie nieskuteczny i jako taki w ogóle nie mógł stanowić podstawy do
odrzucenia oferty Odwołującego.
Po pierwsze, wskazany zapis jest nie do pogodzenia z zasadą równego traktowania
wykonawców i stanowi oczywistą preferencję dla wykonawcy, który przedmiot oferty,
tj. odpowiednią liczbę dawek szczepionki przeciwko ospie wietrznej, posiada w Polsce,
ponieważ uniemożliwia on zaoferowanie identycznej szczepionki, przygotowanej pierwotnie
na inny rynek Unii Europejskiej i na nim dopuszczonej.
Po drugie, wym
óg przedstawienia pozwoleń zawarty w treści SIWZ w ogóle nie
uwzględnia sytuacji przewidzianej art. 4 ust. 8 Prawa farmaceutycznego, tj. takiej kiedy dany
produkt leczniczy wprawdzie nie posiada pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, ale mimo to
może on podlegać dopuszczeniu do obrotu w oparciu o zgodę Ministra Zdrowia. Co istotne,
właśnie przywołany przepis stanowił podstawę prawną dla dopuszczenia do obrotu
szczepionki zaoferowanej w p
ostępowaniu przez Odwołującego.
W
dotychczasowej praktyce udzielania zamówień publicznych przez Zamawiającego
niejednokrotnie zdarzały się przypadki, w których Zamawiający (także z uwagi na krótki
termin na złożenie ofert i konieczność posiadania odpowiednio dużej liczby szczepionek)
wprost dopuszczał możliwość zaoferowania szczepionek nieposiadających na etapie
przetarg
u pozwoleń wymaganych treścią SIWZ. Możliwość skorzystania przez wykonawców
ze wskazanej podstawy prawnej do tej pory nie budziła zastrzeżeń ze strony
Zamawiającego.
Niezależnie od powyższego, w razie uznania przez Izbę, że postanowienie SIWZ
wymagające przedstawienia ważnego pozwolenia na dopuszczenie oferowanej szczepionki
do obrotu nie było sprzeczne z powszechnie obowiązującymi przepisami prawa, to czynność
Zamawiającego i tak obarczona jest wadą.
Zamawiający odrzucił bowiem ofertę Odwołującego w dniu 24 maja 2018 r., podczas
gdy już co najmniej od 17 maja 2018 r. Zamawiający wiedział (łub przynajmniej powinien
wiedzieć) o tym, że szczepionka będąca przedmiotem oferty Odwołującego spełnia
wszystkie wymagania SI
WZ, ponieważ została dopuszczona do obrotu na terytorium Polski
na podstawie zgody Ministra Zdrowia z 17 maja 2018 r., sygn. DOP/00143/18 wydanej
w oparciu o art. 4 ust. 8 Prawa Farmaceutycznego. Uzasadnieniem powyższego pozostaje
fakt, że Zamawiający pozostaje jednostką bezpośrednio podległą Ministrowi Zdrowia,
a zatem organowi, który wydał przedmiotową zgodą. Co ciekawe, zgoda ta (stanowiąca
substytut wymaganych treścią SIWZ pozwoleń na dopuszczenie) została Odwołującemu
doręczona dopiero po decyzji Zamawiającego o odrzuceniu jego oferty - od chwili wydania
zgody do chwili doręczenia upłynęło bowiem 11 dni. W zaistniałym stanie faktycznym,
istnieją podstawy do twierdzenia, że Zamawiający wiedział o tym, że oferta Odwołującego
pozostaje zgodna z bezwzględnie obowiązującymi przepisami prawa, jej przedmiot został
dopuszczony do obrotu na terenie Polski, jednak zupełnie bezpodstawnie przyjął (na szkodę
Odwołującego), że oferta nie odpowiada jego wymaganiom.
Z daleko posuniętej ostrożności, nawet jeżeli by przyjąć, że Zamawiający miał prawo
nie wiedzieć, że dla Odwołującego została wydana zgoda w dniu 17 maja 2018 r. na
dopuszczenie do obrotu, to i tak czynność odrzucenia oferty Odwołującego była
przedwczesna.
Zamawiający nie mógł bowiem posiadać absolutnej pewności co do niezgodności
oferty Odwołującego z treścią SIWZ. Zamawiający powinien na potrzeby stwierdzenia
niezgodności treści oferty z SIWZ wystąpić bowiem do Ministra Zdrowia o uzyskanie
informacji na temat stanu rozpatrywania wniosku Odwołującego z 22 marca 2018 r.
(o złożeniu którego Odwołujący informował Zamawiającego). Gdyby Zamawiający tak
uczynił, uzyskałby pewność, że oferta Odwołującego jest w pełni zgodna z SIWZ.
Postępowanie prowadzone przez Zamawiającego zostało podzielone na dwie części
w ten
sposób, że część pierwsza dotyczyła dostawy szczepionki przeciwko ospie wietrznej
inj.
0,5 dawka w liczbie 20,000 dawek z dostawą do 29 czerwca 2018 r., zaś część druga
dotyczyła dostawy tej samej szczepionki w liczbie 24.710 dawek do 28 września 2018 r.
Zgodnie z punktem V.2.1 SI
WZ Zamawiający wymagał, aby wraz z ofertą wykonawca
złożył ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu szczepionki na terenie Polski lub ważne
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję
Eur
opejską. Zamawiający nie wyraził zgody, aby dostarczona mu szczepionka podlegała
dopuszczeniu do obrotu na jakiejkolwiek innej podstawie prawnej, w tym w szczególności na
podstawie art. 4 ust. 8 Prawa Farmaceutycznego,
Powyższa okoliczność może budzić pewne wątpliwości z uwagi na fakt, że w innych
postępowaniach o udzielenie zamówienia publicznego na dostawę produktów leczniczych
Zamawiający dopuszczał wprost taką możliwość. Przykładem powyższego jest chociażby
postępowanie prowadzone w 2016 r. na dostawę szczepionki skoniugowanej przeciwko
pneumokokom dla dzieci, gdzie Zamawiający odpowiedzią na pytanie z 4 listopada 2016 r.
wprost potwierdził taką możliwość.
SI
WZ nie była przedmiotem odwołań. Jedyne pytania dotyczące treści SIWZ,
dotyczyły terminów ważności zaoferowanych szczepionek i związanych z tym kryteriów
oceny ofert.
Termin składania ofert w postępowaniu został ostatecznie wyznaczony na dzień
16 marca 2018 r. godz. 10:00.
W terminie składania ofert swoje oferty (w obydwu częściach)
złożyło dwóch wykonawców tj. GSK Services Sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu oraz
Odwołujący. Oferta złożona przez Odwołującego mieściła się w kwocie, jaką Zamawiający
zamierzał przeznaczyć na realizację zamówienia, a ponadto była znacząco niższa od ceny
zaoferowanej przez Wy
konawcę GSK.
W dniu 20 marca 2018 r.
Zamawiający działając na podstawie art. 26 ust. 1 PZP
wezwał Odwołującego do złożenia ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
szczepionki będącej przedmiotem jego oferty. W odpowiedzi na to wezwanie Odwołujący
wyja
śnił Zamawiającemu, że wystąpił już do Ministra Zdrowia w trybie art. 4 ust. 8 Prawa
Farmaceutycznego o uzyskanie zgody na dopuszczenie do obrotu oferowanego produktu na
terytorium RP.
W dniu 4 maja 201
8r. Zamawiający odrzucił ofertą Odwołującego z powodu tego, że
Odwołujący nie złożył ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnego z SIWZ.
Odwołujący zakwestionował tę czynność w drodze odwołania wniesionego w dniu 14 maja
2018 r.
Zamawiający w dniu 18 maja 2018 r. unieważnił czynność odrzucenia oferty
Odwołującego, a następnie, jeszcze tego samego dnia, wezwał Odwołującego na podstawie
art. 26 ust. 3 PZP do przedstawienia ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
zgodnego z SIWZ w terminie do 24 maja 2018 r. Z uwagi na unieważnienie czynności
odr
zucenia oferty, Odwołujący pismem z 28 maja 2018 r. wycofał swoje odwołanie.
D
zień przed unieważnieniem czynności odrzucenia oferty Odwołującego (tj. 17 maja
2018 r.) została wydana przez Ministra Zdrowia zgoda na dopuszczenie do obrotu
szczepionki oferowanej prze
z Zamawiającego w oparciu o art. 4 ust. 8 Prawa
farmaceutycznego (sygn. DOP/00143/18). Zgoda ta została doręczona Odwołującemu
dopiero 28 maja 2018 r.
W dniu 24 maja 2018 r. Zamawiający poinformował Odwołującego o odrzuceniu jego
oferty złożonej w postępowaniu z uwagi na jej niezgodność z SIWZ na podstawie art. 89 ust.
1 pkt 2 PZP,
z powodu tego, że Odwołujący nie złożył ważnego pozwolenia na dopuszczenie
do obrotu zgodnego z wymogami SIWZ.
W
pierwszej kolejności Odwołujący podkreślił, że postanowienia SIWZ sprzeczne
z bezwzględnie obowiązującymi przepisami prawa nie wiążą Zamawiającego, a w drugiej
kolejności Odwołujący wskazywał na konieczność badania zgodności postanowień SIWZ
z punktu widzenia znajdujących zastosowanie zasad równego traktowania i zakazu
dyskryminacji.
Zamawiający odrzucając ofertę Odwołującego nie mógł posiadać absolutnej
pewności co do jej niezgodności z treścią SIWZ. W tym sensie bez znaczenia pozostaje to,
czy wadliwe było postanowienie SIWZ, na podstawie którego ofertę odrzucono, czy sama
czynność odrzucenia nieuwzględniająca wiedzy posiadanej przez Zamawiającego.
Należy zaznaczyć, że zgodnie z art. 82 ust. 3 PZP, treść oferty wykonawcy
uczestniczącego w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego musi odpowiadać
tre
ści SIWZ. Zgodność treści oferty z treścią SIWZ jest zapewniona wówczas, gdy na
podstawie analizy i porównania treści obu tych dokumentów można uznać, iż istotne
postanowienia zawarte w ofercie nie są inne, tj. nie różnią się w swej treści od postanowień
zawartych w SIWZ.
Przepis art. 89 ust. 1 pkt 2) PZP rzeczywiście nakazuje zamawiającemu,
co do zasady, odrzucenie oferty, jeżeli jej treść nie odpowiada treści SIWZ.
Zgodnie z ugruntowanym orzecznictwem KIO, art. 89 ust. 1 pkt 2) PZP odnosi się do
merytoryc
znego
aspektu
zaoferowanego
przez
wykonawcę
świadczenia
oraz
merytorycznych wymagań zamawiającego, w szczególności do zakresu, ilości, jakości,
warunków realizacji i innych elementów istotnych dla wykonania zamówienia. Niezgodność
treści oferty z treścią SIWZ ma zatem miejsce w sytuacji, gdy oferta nie odpowiada w pełni
przedmiotowi zamówienia, nie zapewniając jego realizacji w całości zgodnie z wymogami
zamawiającego.
N
iezgodność taka nie może dotyczyć postanowienia SIWZ, które jest nieważne
z mocy prawa.
Taka nieważność może wystąpić wówczas, kiedy postanowienie SIWZ
pozostaje niezgodne z bezwzględnie obowiązującymi przepisami prawa. Skutek nieważności
takiego postanowienia wynika wprost z art. 58 § 1 Kodeksu cywilnego, do którego odsyła art.
14 ust. 1 PZP (tak KIO w wyroku z 12 lipca 2013 r., sygn. KIO 1507/13). Nie ma przy tym
jakiegokolwiek znaczenia to, czy nieważne z mocy prawa postanowienie SIWZ było przez
wykonawców kwestionowane w ustawowym terminie wynikającym z art. 182 ust. 2 pkt 1 PZP
czy nie.
Bez wpływu na nieważność takiego postanowienia pozostaje także to, czy
wykonawcy w toku postępowania zwróciliby uwagę Zamawiającego na tę wadliwość za
pomocą zapytań kierowanych do SIWZ.
Bardzo istotną okolicznością z punktu widzenia zarzutów stawianych odwołaniem jest
konieczność respektowania przez zamawiającego zasady równego traktowania
wykonawców (od strony pozytywnej). Aspekt negatywny tej zasady zakazuje z kolei
dyskryminowania wykonawcy lub oferowanych przez niego świadczeń ze względu na ich
pochodzenie.
Zasada, o której mowa powyżej, wynika zarówno z prawa pierwotnego Unii
Europejskiej, jakim jest Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, jak i unijnych dyrektyw
zamówieniowych, w tym Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/24/UE z dnia 26
lutego 2014 r.
(„Dyrektywa 2014/24/UE”).
Odnosząc się do przywołanych źródeł prawa unijnego ustanawiających zakaz
dyskryminacji,
Odwołujący wskazał na art. 18 TFUE. Przewiduje on bowiem wprost, że
w zakresie zastosowania Traktatów i bez uszczerbku dla postanowień szczególnych, które
one przewidują, zakazana jest wszelka dyskryminacja ze względu na przynależność
państwową. Znaczenie tej normy prawnej, skutkuje także tym, że zasada ta przenika do
innych przepisów unijnych, a przez to do całego prawa Unii Europejskiej, stanowiąc m.in.
normatywną i aksjologiczną podstawę swobód unijnych, w szczególności swobody
przepływu towarów.
W dalszej kolejności warto zauważyć, że zakaz dyskryminacji w odniesieniu do
zamówień publicznych znajduje wyraźną podstawę w art. 18 ust. 1 Dyrektywy 2014/24/UE.
Zgodnie z jego treścią instytucje zamawiające zapewniają równe i niedyskryminacyjne
traktowanie wykonawców oraz działają w sposób przejrzysty i proporcjonalny. Zamówień nie
organizuje się w sposób mający na celu wyłączenie zamówienia z zakresu zastosowania
niniejszej dyrektywy lub sztuczne zawężanie konkurencji. Uznaje się, że konkurencja została
sztucznie zawężona, gdy zamówienie zostaje zorganizowane z zamiarem nieuzasadnionego
działania na korzyść lub niekorzyść niektórych wykonawców. Obowiązek równego
traktowania dotyczy każdego postępowania dotyczącego udzielenia zamówienia, jeżeli tylko
jego prowadzenie objęte jest zakresem przedmiotowo-podmiotowym stosownych regulacji
unijnych (por. A. S., H, T., Europejskie prawo
zamówień publicznych. Komentarz). Zakaz
dyskryminacji nabiera szczególnego znaczenia w odniesieniu do wykonawców (lub
o
ferowanych
przez
nich
świadczeń)
pochodzących
z
Unii
Europejskiej.
O ile w przypadku braku związku wykonawcy czy jego świadczenia z Unią Europejską
(np. wykonawcy z tzw. państw trzecich) dopuszczalne są, co do zasady, pewne przejawy
dyskryminacji, tak w odniesieniu do unijnych podmiotów (i przedmiotów) zakaz dyskryminacji
obowiązuje w pełnym zakresie.
Powyższe znajduje szerokie rozwinięcie w bogatym orzecznictwie Trybunału
Sprawiedliwości Unii Europejskiej, zgodnie z którym niedopuszczalne jest czynienie różnic
między podmiotami prawnymi państw członkowskich, które znajdują się w tożsamych
sytuacjach (por. wyrok TSUE z dnia 16 października 1980 r. w sprawie 147/79 R. Hochstrass
v. Trybunał Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich, Rec. 1980, s. 3005, tłumaczenie za: J.
Galster, C. Mik, Podstawy europejskiego prawa wspólnotowego. Zarys wykładu, Toruń 1996,
s. 187).
Co więcej, w orzecznictwie Trybunału niejednokrotnie podkreślano, że zakazana jest
także dyskryminacja pośrednia. W tym przypadku chodzi o dyskryminację ukrytą
i potencjalną, z którą mamy do czynienia w sytuacji, gdy działania organów państwa
członkowskiego nie podejmują działań skierowanych bezpośrednio i wyraźnie np. przeciwko
towarom pochodzącym z innego państwa członkowskiego, ale także wtedy, gdy co prawda
w
yraźnej dyskryminacji nie ma, ale działania organów państwa członkowskiego powodują, że
towary niepochodzące z danego państwa członkowskiego są stawiane lub mogą być
stawiane w gorszej sytuacji, niż te pochodzące z danego państwa (tak orzekł ETS:
1974,1405 w sprawie Walrave, ETS 1982,3723 w sprawie Morson, ETS 1992 1,353
w sprawie Stehen).
Co istotne, wszystkie przepisy PZP powinny b
yć interpretowane w świetle
przywołanych zasad unijnego prawa zamówień publicznych, a zatem nie jest uprawnionym
podejmowanie przez zamawiającego jakichkolwiek działań (w ramach opisu przedmiotu
zamówienia, warunków udziału czy np. warunków realizacji umowy), które różnicowałyby
wykonawców (lub oferowane przez nich świadczenie) ze względu na pochodzenie,
w szczególności czyniąc jakiekolwiek utrudnienia w możliwości ubiegania się o zamówienia
publiczne wobec wykonawców (lub oferowanych przez nich świadczeń) pochodzących z Unii
Europejskiej.
Odnosząc powyższe do stanu faktycznego w sprawie uznać należy, że
postanowienia SIWZ nie m
ogą stanowić o jakiejkolwiek preferencji dla wykonawcy, który
przedmiot oferty składanej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego posiada
w Polsce, a jednocześnie uniemożliwia on zaoferowanie identycznego świadczenia,
przygotowanego na inny rynek Unii Europejskiej i na nim dopuszczonego.
Co istotne z punktu widzenia omawianej powyżej zasady równego traktowania,
szczepionka
Varivax w zaoferowanych przez Odwołującego opakowaniach jest dopuszczona
do obrotu na terenie innego państwa Unii Europejskiego, tj. Węgier. Dodatkowo do
opakowań węgierskich Odwołujący planował dołączyć polskojęzyczną ulotkę, o czym
informował Zamawiającego.
Poza samym faktem, iż przyjęcie zasadności stanowiska Zamawiającego
oznaczałoby w praktyce wykluczenie z postępowania produktu, który spełnia wszystkie
istotne warunki, to dodatkowo skutkowałoby to koniecznością uznania, że postanowienia
SIWZ preferują wykonawców krajowych (a w zasadzie oferowane przez nich świadczenia)
kosztem innych wykonawców, którzy oferują świadczenia równoważne pochodzące z innych
państw Unii Europejskiej. Wykonawca, który posiadałby odpowiedni zapas szczepionki
w Polsce, byłby bowiem w znacznie korzystniejszej pozycji niż ten, który odpowiednią
szczepionkę posiada, ale przygotowaną pierwotnie na inną część rynku unijnego. Powyższe
byłoby nie do pogodzenia z zasada równego traktowania i stanowiłoby jaskrawy przejaw
dyskryminacji.
Odwołujący podkreślił, iż obie szczepionki są równoważne - jedyna różnica w tym
przypadku wynika z samego opakowania. Stanowi to różnicę nieistotną, tym bardziej jeżeli
Odwołujący komunikował, że do obcojęzycznych opakowań dołączy przetłumaczone na
język polski dokumenty, dzięki którym szczepionka będzie mogła zostać podana w takich
samych warunkach jak opakowania przygotowane w języku polskim.
W świetle powyższego należy uznać, że opis wymagań co do przedmiotu zamówienia
wymagający na dzień złożenia oferty ważnego krajowego pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu lub pozwolenia wydanego na poziomie unijnym stanowi dyskryminację wykonawców
unijnych i jako taki nie powinien być brany pod uwagę przy ocenie ofert.
W świetle powyższego nie można obciążać w tym konkretnym przypadku
Odwołującego jakimikolwiek dodatkowymi obowiązkami tylko dlatego, że przedmiot jego
świadczenia nie pochodzi z terenu Polski, a jednocześnie spełnia on wszelkie niezbędne
wymagania ustalone w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej.
Jeżeli Odwołującego pozbawia się możliwości uzyskania zamówienia z uwagi na jego
wolę zaoferowania produktu pochodzącego z innego państwa członkowskiego Unii
Europejskiej, to
stanowi przejaw dyskryminacji w rozumieniu przywołanych przepisów prawa
unijnego
oraz polskiego. Zamawiający jest bowiem zobowiązany umożliwić równy dostęp do
zamówienia wszystkim wykonawcom, którzy są w stanie dostarczyć zamawiany przez niego
preparat o takich samych właściwościach, bez dyskryminacji.
Niezależnie od powyższego, wymóg Zamawiającego polegający na wymaganiu
załączenia do oferty wyłącznie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
(lub pozwolenia wydanego na poziomie unijnym), a zatem nie uwzględniający chociażby
możliwości zastosowania art. 4 ust. 8 Prawa Farmaceutycznego, który mógłby stanowić
podstawę dla zaoferowania szczepionki dopuszczonej do obrotu w innym państwie
członkowskim Unii Europejskiej, pozostaje także niezgodny ze znajdującymi zastosowanie
przepisami Prawa farmaceutycznego.
Odwołujący wyjaśnił, że opakowania szczepionki przeciwko ospie wietrznej będące
przedmiotem oferty powinny uzyskać zgodę Ministra Zdrowia na dopuszczenie do obrotu na
terytorium RP przed pierwszą dostawą szczepionki. Na tym właśnie polega różnica
pomiędzy dokumentem potwierdzającym dopuszczenie do obrotu wydanym na podstawie
art. 4 ust. 8 Prawa Farmaceutycznego (czyli zgodą Ministra Zdrowia), a pozwoleniami
wymaganymi wprost treścią SIWZ (pozwolenia wydawane na podstawie art. 3 ust. 1 lub art.
3 ust. 2 Prawa Farmaceutycznego).
W tym
drugim przypadku pozwolenia nie są wydawane ad hoc, tj. w sytuacji kiedy
w krótkim okresie czasu zachodzi potrzeba dopuszczenia dużej liczby szczepionek,
np. spoza polskiego rynku.
Pozwolenia dotyczą produktów, które uzyskały dopuszczenie
w procedurze
krajowej i mogą stanowić przedmiot obrotu na terenie Polski bez
podejmowania dodatkowych działań. W przypadku zatem tego typu pozwoleń,
uzasadnionym jest wymóg przedstawienia ich na etapie przetargu.
W przypadku jednak zgody z art. 4 ust. 8 Prawa Farmaceut
ycznego żądanie
przedstawienia takiego dokumentu na etapie samego przetargu jest przedwczesne i nie
uwzględnia wyjątkowych okoliczności dopuszczenia do obrotu takiego produktu leczniczego.
W przypadku bowiem tego trybu stosowna zgoda (ze swojej istoty) mus
i dopiero zostać
udzielona, a zatem wykonawca dopiero będzie się o nią ubiegał, gdy zajdzie taka potrzeba
(jego oferta zostanie uznana za najkorzystniejszą).
W związku z powyższym Odwołujący w momencie, w którym dowiedział się, że jego
oferta została najwyżej oceniona (o czym świadczyło wystosowanie wezwania z 20 marca
2018 r. w trybie art. 26 ust. 1 PZP)
, wystąpił już do Ministra Zdrowia w trybie art. 4 ust. 8
Prawa Farmaceutycznego o wydanie zgody na dopuszczenie zaoferowanej szczepionki do
obrotu, choć w rzeczywistości jego zdaniem powyższe stanowiło wyraz daleko posuniętej
ostrożności. Równie dobrze Odwołujący mógłby wystąpić do Ministra Zdrowia dopiero
z chwilą uznania jego oferty za najkorzystniejszą w postępowaniu.
W ocenie Odwołującego jego postępowanie pozostawało w pełni zgodne z mającymi
pierws
zeństwo przed postanowieniami SIWZ przepisami prawa oraz dotychczasową
praktyką Zamawiającego. Ta ostatnia wskazuje, że w przypadku szczepionek dozwolone jest
przystąpienie do postępowania przy pomocy opakowań dopuszczonych do obrotu na
podstawie przepisów ogólnych w innych państwach członkowskich Unii Europejskiej,
sprowadzonych do Polski i w stosunku, do
których na podstawie art. 4 ust. 8 Prawa
Farmaceutycznego wydana zost
ała stosowna zgoda Ministra Zdrowia.
Co istotne, Minister Zdrowia wydawał dotychczas zgody na dopuszczenie do obrotu
na podstawie art. 4 ust. 8 ustawy Prawo Farmaceutyczne wyłącznie oferentowi, który wygrał
dane postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego, to jest gdy jego oferta została
wybrana jako najkorzystniejsza.
Powyższe jednoznacznie potwierdza, że w zaistniałym
w sprawie stanie faktycznym Odwołujący i tak mógł jeszcze poczekać do chwili uznania jego
oferty za najkorzystniejszą i wcale nie musiał występować do Ministra Zdrowia o wydanie
zgody jeszcze przed wyborem jego oferty.
Tego typu zgody wydawane są w praktyce ze
względu na konieczność zapewnienia dużego wolumenu szczepionek w bardzo krótkim
czasie i związaną z tym niemożliwością zaspokojenia potrzeb zamawiającego wyłącznie za
pomocą opakowań dopuszczonych do obrotu na terytorium RP.
W praktyce konieczność wydawania zgody Ministra Zdrowia w oparciu o art. 4 ust. 8
Prawa Farmaceutycznego wcale nie stanowi przypadku wyjątkowego, a w odniesieniu do
szczepionek niejednokrotnie taka praktyka jest wręcz konieczna.
P
o pierwsze szczepionki (w porównaniu do innych produktów leczniczych)
charakteryzują się bardzo krótkim okresem ważności. Widać to wyraźnie na przykładzie
p
ostępowania, w którym szczepionka zaoferowana przez Odwołującego posiada 20-
miesięczny termin ważności, a szczepionka konkurencyjna zaledwie 13-miesięczny termin
ważności. Jeżeli od wskazanych terminów odejmie się dodatkowo czas potrzebny na
dostarczenie szczepionki do magazynu producenta oraz dopuszczenie jej zgodnie
z krajowymi normami, to ostatecznie okaże się, że szczepionkę można wykorzystać przez
okres trwający od kilku do maksymalnie kilkunastu miesięcy.
Po drugie, terminy przewidziane na składanie ofert w postępowaniach na zakup
szczepionek (co pozostaje praktyką Zamawiającego) są bardzo krótkie. Jeżeli by zatem nie
dopuścić możliwości skorzystania przez wykonawcę przewidzianej art. 4 ust. 8 Prawa
Farmaceutycznego, mogłoby się okazać, że (i) żaden z wykonawców funkcjonujących na
rynku nie posiada w swoich magazynach tak dużej liczby dawek szczepionki, jakiej wymaga
Zamawiający, (ii) terminy ważności tych szczepionek, które akurat wykonawca posiada,
byłyby niewystarczające z punktu widzenia wymagań SIWZ. To, że wyprodukowanie w tak
krótkim czasie tak dużej liczby szczepionek jest zupełnie niemożliwe, pozostaje zapewne
zupełnie poza sporem między stronami. W świetle powyższego art. 4 ust. 8 Prawa
Farmaceutycznego musi stanowić „wentyl bezpieczeństwa"', który pozwala na dopuszczenie
do obrotu na terenie Polski identycznej jakościowo szczepionki z innego państwa unijnego
w razie konieczności jednorazowego nabycia dużej liczby dawek tej szczepionki.
O tym, że powyższe nigdy nie budziło wątpliwości Zamawiającego świadczą
wcześniejsze zamówienia na dostawę szczepionek stosowanych w ramach kalendarza
szczepień obowiązkowych czy zalecanych, w których każdorazowo dopuszczalnym byłoby
zaoferowanie szczepionki na analogicznych warunkach, jak uczynił to w postępowaniu
Odwołujący. Przykładowo:
-
zamówienia na dostawę „Szczepionki przeciwko ospie wietrznej inj. 0,5 dawka części
1+2”, - postępowanie dotyczyło identycznego przedmiotu zamówienia,
-
zamówienia na dostawę „Szczepionki skoniugowanej przeciwko pneumokokom dla
dzieci”, - postępowanie dotyczące największej ilościowo dostawy szczepionek w 2017 r.,
-
zamówienia na dostawę „Szczepionki skoniugowanej przeciwko pneumokokom dla
dzieci", -
postępowanie dotyczące największej ilościowo dostawy szczepionek w 2016 r.,
-
zamówienia na dostawę „Szczepionki przeciwko WZW typu 8 dla dorosłych
dializowanych część części 1+2”, w tym konkretnym przypadku za dozwolone uznano
złożenie oferty obejmującej opakowania dopuszczone do obrotu na podstawie pozwolenia
wydanego w innym państwie członkowskim UE. W tym przypadku zapis taki został zawarty
wprost w treści ogłoszonego SIWZ.
W ocenie Odwołującego niezrozumiałe jest odejście od określenia przedmiotu
zamówienia wskazującego, że dopuszczalne jest złożenie oferty z opakowaniami
nieposiadającymi na dzień jej złożenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium
RP. Nie oznacza to bowiem, że dla tych opakowań takiego pozwolenia nie będzie w ogóle -
zgodnie ze wspomnianą praktyką rolę takiego pozwolenia pełniłaby wydana przez Ministra
Zdrowia zgoda na dopuszczenie szczepionki do obrotu.
Niezależnie jednak od powyższego postanowienie SIWZ, które nie uwzględnia
prawnie dopuszczalnej możliwości dopuszczenia do obrotu szczepionki zgodnie z art. 4 ust.
8 Prawa Farmaceutycznego, nie może stanowić podstawy dla odrzucenia oferty
Odwołującego.
Niezależnie od powyższego, czynność Zamawiającego polegająca na odrzuceniu
oferty Odwołującego z powodu braku ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
oferowanej szczepionki była niezgodna z przepisami.
Po pierwsze, z uwagi na t
reść art. 4 ust. 8 Prawa Farmaceutycznego szczepionka
zaoferowana przez Odwołującego jak najbardziej została dopuszczona do obrotu na terenie
Polski w oparciu o zgodę Ministra Zdrowia 17 maja 2018 r., sygn. DOP/00143/18.
Po drugie, Zamawiający był w posiadaniu zgody, o której mowa powyżej,
a przynajmniej przy dołożeniu należytej staranności, powinien powziąć stosowną informację
o tym, że taka zgoda została przez Ministra Zdrowia udzielona. Powyższe wynika ze
struktury organizacyjnej Zamawiającego. Jak sama pełna nazwa Zamawiającego wskazuje,
pozostaje on Zakładem Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia. Z uwagi na
powyższe, zgoda Ministra Zdrowia dopuszczająca szczepionkę zaoferowaną przez
Odwołującego w postępowaniu powinna być z urzędu znana Zamawiającemu. Zamawiający
pozostaje bowiem wydzieloną jednostką Ministerstwa Zdrowia powołaną do wykonywania
zadań powierzonych przez Ministra Zdrowia oraz inne jednostki organizacyjne działające
w ochronie zdrowia w zakresie organizowania, udzielania i nadzorowania realizacji
zamówień publicznych na dostawy towarów, w tym wyrobów medycznych, produktów
leczniczych oraz usług i robót budowlanych w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami
ustawowymi i resortowymi.
Zgodnie z § 2 Statutu Zakładu Zamówień Publicznych przy Ministrze Zdrowia,
podmiot ten m.
in. organizuje postępowania o udzielanie zamówień publicznych na dostawę
towarów, w tym produktów leczniczych zlecanych przez Ministra Zdrowia, zawiera umowy w
sprawach zamówień publicznych na dostawy w wyniku przeprowadzonych postępowań,
składa oświadczenia woli w imieniu Ministra Zdrowia, związane z wykonywaniem tych umów
a także finansuje te umowy. Powyższe oznacza, że Zakład Zamówień Publicznych prowadzi
postępowania o udzielenie zamówień publicznych na zlecenie Ministra Zdrowia, a zawarte
umowy w sprawie zamówień publicznych są finansowane na postawie środków
przekazanych Zakładowi przez Ministra Zdrowia.
Trudno byłoby zatem przyjąć, że podmiot będący faktycznie jedynie wydzieloną
jednostką Ministerstwa Zdrowia nie posiadał wiedzy na temat kluczowych z punktu widzenia
prowadzonego postępowania decyzji podjętych przez Ministra Zdrowia. Tym samym należy
założyć, że Zamawiający był w posiadaniu zgody na dopuszczenie do obrotu szczepionki
oferowanej przez Odwołującego, a przynajmniej powinien posiadać wiedzę o jej wydaniu.
W związku z powyższym Zamawiający mógł samodzielnie (bez konieczności
dodatkowych czynności ze strony Odwołującego) stwierdzić, czy oferowana przez
Odwołującego szczepionka spełnia wymagania SIWZ czy nie. Mamy tu do czynienia ze
specyficzna sytuacją, w której Zamawiający żądający określonych dokumentów jest,
praktycznie rzecz biorąc, równocześnie ich wystawcą lub przynajmniej ma pewien wpływ na
ich wystawienie.
Nie ulega
zaś wątpliwości, że wszystkie przepisy PZP należy interpretować w takim
duchu, aby ewentualne bariery związane z tak specyficzną sytuacją, eliminować, a nie
kreować, co wynika z art. 7 ust. 1 PZP i wyrażonej w nim ogólnej i naczelnej zasady równego
traktowania wykonawców. Warto zwrócić uwagę, że wszystkie przepisy PZP powinny być
zawsze interpretowane właśnie przez pryzmat zasad ustalonych w art. 7 tej ustawy.
W konsekwencji, żaden przepis ustawy lub wymogów Zamawiającego ustalonych w trakcie
postępowania nie powinien być interpretowany w taki sposób, który stwarzałby ryzyko
zachowania sprzecznego z tymi zasadami.
Dodatkowo, w tym zakresie, zastosowanie powinien znaleźć odpowiednio art. 26 ust.
6 PZP, który przewiduje, że w przypadku dokumentów i informacji będących w posiadaniu
zamawia
jącego, nie ma wymogu ich przedstawiania przez wykonawcę. Choć przepis ten
w literalnym brzmieniu dotyczy art. 25 ust. 1 pkt 1 i 3 PZP,
to jego wykładnia w tym
postępowaniu powinna prowadzić do wniosku, że obejmuje to również dokumenty, o których
mowa w art. 25 ust. 1 pkt 2 ustawy PZP
. Nie ulega bowiem wątpliwości, że jest to
rozwiązanie, które wychodzi naprzeciw jednemu z kluczowych celów kolejnych nowelizacji
PZP i dyrektyw dotyczących zamówień publicznych, tj. odformalizowania postępowania . Za
taką interpretacją przemawia również zapisy Dyrektywy 2014/24/UE. W motywie 85
stwierdzono, że „należy również przewidzieć, by instytucje zamawiające nie zwracały się
o wciąż aktualne dokumenty, które posiadają już w związku z wcześniejszymi
postępowaniami o udzielenie zamówienia”. Oczywistym jest, że nie chodzi tu jedynie
o dokumenty już raz przekazane przez wykonawcę, ale również o takie, które pozostają
w gestii zamawiającego, szczególnie, gdy to Zamawiający taki dokument wydaje.
Nawet jeżeli by przyjąć (z czym Odwołujący się nie zgadza), że Zamawiający oraz
Minister Zdrowia pozostają zupełnie odrębnymi podmiotami, w żaden sposób
niepowiązanymi i że wszelkie decyzje Ministra Zdrowia nie są znane Zamawiającemu, to i
tak Zamawiający z uwagi na informowanie go przez Odwołującego o rozpoczęciu procesu
uzyskiwania zgody w trybie art. 4 ust. 8 Prawa Farmaceutycznego (a także o trwaniu tego
procesu), powinien dla uzyskania absolutnej pewności co do niezgodności oferty
Odwołującego z SIWZ wystąpić do Ministra Zdrowia o uzyskanie informacji w przedmiocie
stanu rozpoznawaniu złożonego w dniu 22 marca 2018 r.
W zaistniałej w postępowaniu, bardzo specyficznej, sytuacji Zamawiający obiektywnie
rzecz biorąc nie mógł posiadać absolutnej pewności odnośnie tego, że oferta Odwołującego
pozostaje niezgodna z SIWZ.
Uzasadnieniem dla powyższego pozostaje fakt, że
Zamawiający był informowany na bieżąco o procesie uzyskiwania przez Odwołującego
zgody Ministra Zdrowia na dopuszczenie oferowanej przez niego szczepionki do obrotu za
pomo
cą licznych pism składanych w toku postępowania. Odwołujący ani razu nie potwierdził,
że rzeczonej zgody mu odmówiono.
Zamawiający miał zatem pełne podstawy dla przyjęcia, że Odwołujący zgodę na
dopuszczenie do obrotu oferowanej szczepionki uzyska, a tym samym zostanie zapewniona
zgodność treści oferty Odwołujący z SIWZ. Gdyby zatem Zamawiający postąpił prawidłowo
i wystąpił do Ministra Zdrowia o uzyskanie informacji w przedmiocie stanu rozpoznawaniu
wniosku
Odwołującego złożonego w dniu 22 marca 2018 r., wówczas uzyskałby
jednoznaczne potwierdzenie, że zgoda Ministra Zdrowia została już wydana i że w związku
z tym oferta Odwołującego pozostaje w pełni zgodna z wymaganiami SIWZ.
W konsekwencji Zamawiający nie miałby żadnych podstaw do odrzucenia oferty
Od
wołującego na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 PZP.
Wobec powyższego Odwołujący wnosił jak na wstępie.
Po przeprowadzeniu rozprawy z udziałem Stron i Uczestnika postępowania
odwoławczego, uwzględniając zgromadzony materiał dowodowy, jak również biorąc
pod
uwagę oświadczenia i stanowiska zawarte w odwołaniu, odpowiedzi na
odwołanie, złożonych pismach procesowych, a także wyrażone ustnie na rozprawie
i odnotowane w
protokole, Izba ustaliła i zważyła, co następuje:
Ustalono, że nie została wypełniona żadna z przesłanek skutkujących odrzuceniem
odwołania w całości w trybie art. 189 ust. 2 ustawy Pzp i nie stwierdziwszy ich, Izba
skierowała odwołanie na rozprawę.
Ustalono
dalej,
że
wykonawca
wnoszący
odwołanie
posiada
interes
w uzyskaniu przedmiotowego zamówienia, kwalifikowany możliwością poniesienia szkody
w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy, o których mowa w art. 179
ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych. Nieprawidłowe dokonanie czynności badania
i oceny ofert, w tym odrzucenie ofer
ty Odwołującego, która mogłaby zostać uznana za
najkorzystniejszą, oznacza że potencjalne stwierdzenie naruszenia w tym zakresie
przepisów ustawy Pzp pozbawia Odwołującego możliwości uzyskania zamówienia
i podpisania umowy w sprawie zamówienia publicznego oraz wykonywania zamówienia.
Wypełnione zostały zatem materialnoprawne przesłanki do rozpoznania odwołania,
wynikające z treści art. 179 ust. 1 ustawy Pzp.
Do postępowania odwoławczego przystąpienie po stronie Zamawiającego zgłosił
wykonawca GSK Servic
es Sp. z o.o. z siedzibą w Poznaniu. Izba potwierdziła skuteczność
przystąpienia. Przystępujący złożył pisemne stanowisko procesowe, w którym wnosił
o oddalenie odwołania jako całkowicie bezzasadnego.
Zamawiający na rozprawie wnosił o oddalenie odwołania w całości, Odwołujący
podtrzymał argumentację wyrażoną w odwołaniu.
Izba ustaliła, w rozdziale V. pkt 2.1 SIWZ Zamawiający określił, iż w celu
potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez
Z
amawiającego, Wykonawca zobowiązany był potwierdzić kopią właściwego dokumentu, tj.
złożyć wraz z ofertą (warunki przedmiotowe):
- w
ażne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie RP,
lub
- w
ażne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej
lub Komisję Europejską.
Zgodnie
zaś z art. 3 [Warunki dopuszczenia do obrotu] ustawy z dnia 6 września
2001 r. Prawo farmaceutyczne (tj. z dnia 30 października 2017 r., Dz.U. z 2017 r. poz. 2211)
d
o obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4, produkty lecznicze, które uzyskały
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Do obrotu dopuszczone są także produkty lecznicze,
które uzyskały pozwolenie wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
Natomiast z art. 4 [Leki zagraniczne dopuszczone do obrotu] ustawy
wynika, że do
obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze,
sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub
zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w
kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z
zastrzeżeniem ust. 3 i 4. Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w
ust. 1 art. 4, jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza pr
owadzącego leczenie poza
szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.
Art. 4 ust 8 ustawy Prawo farmaceutyczne
stanowi, że Minister właściwy do spraw
zdrowia,
(…), może w przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub
zdrowia ludzi albo życia lub zdrowia zwierząt dopuścić do obrotu na czas określony produkty
lecznicze nieposiadające pozwolenia.
Do oferty Odwołującego załączono decyzję z 23 stycznia 2018 modyfikującą
dopuszczenie do obrotu szczepionki na terytorium
Węgier (str. 8-17 oferty Odwołującego).
Odwołujący w dniu 20 marca 2018 r. (po terminie składania ofert) złożył wniosek do
Ministra Zdrowia w trybie art. 4 ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne o wyrażenie zgody na
dopuszczenie szczepionki nie posiadającej pozwolenia. Do odwołania dołączył zaś zgodę
Ministra Zdrowi
a z dnia 17 maja 2018 r., wydaną w trybie art. 4 ust. 8 ustawy Prawo
farmaceutyczne, w przedmiocie produktu leczniczego Varivax oferowanego przez
Odwołującego. Dokumentu tego nie złożył jednak na dwukrotne wezwanie Zamawiającego,
informując, iż trwa proces uzyskania niezbędnego dokumentu.
Biorąc powyższe ustalenia pod uwagę, skład orzekający Izby uznał, że
odwołanie w całości podlegało oddaleniu.
Zgodnie z komentarzem do ustawy a
rtykuł 4 Prawa Farmaceutycznego reguluje
procedurę tzw. importu docelowego, czyli sprowadzenia z zagranicy produktów leczniczych,
które nie posiadają pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce.
Import docelowy jest dopuszczalny w razie istnienia przesłanek pozytywnych:
ni
ezbędności dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, dopuszczenia produktu leczniczego
do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, istnienia aktualnego pozwolenia
dopuszczenia do obrotu w tym państwie.
Celem importu docelowego nie jest dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu
powszechnego, lecz możliwość użycia produktu leczniczego przez indywidualnego pacjenta
(zob. M. Krekora, w: M. Krekora,
M. Świerczyński, E. Traple, Prawo farmaceutyczne, s. 65).
W kompetencjach Ministra Zdrowia, a nie Prezesa URPLWMiPB, pozostawiono
potwierdzanie, na zapotrzebowaniach będących podstawą sprowadzenia produktu
leczniczego w ramach tzw. importu docelowego, okoliczności o których mowa w art. 4 ust. 3
PrFarm. Minister Zdrowia wydaje również zgodę na sprowadzenie z zagranicy produktu
leczniczego, który posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, jest dopuszczony w państwie, z którego jest sprowadzany, ale jest
w Polsce niedostępny. Pozostawienie importu docelowego, w tym importu finansowego w
kompetencjach ministra właściwego do spraw zdrowia jest związane z odpowiedzialnością
MZ za zdrowie oraz bezpieczeństwo pacjentów. Pozostawienie kompetencji MZ jest także
uzasadniane ze względu na charakter podejmowanych decyzji i powiązanie ich z decyzjami
refundacyjnymi ze środków publicznych. Uprawnienie MZ z art. 4 PrFarm nie ma charakteru
rejestracyjnego, a jego funkcja ustawowa nie jest podobna do funkcji dopuszczenia
produktu leczniczego do obrotu.
Dostrzeżenia przede wszystkim wymaga, iż możliwości zaoferowania produktów,
które uzyskały dopuszczenie do obrotu w trybie art. 4 ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne
nie przewidywała SIWZ w przedmiotowym postępowaniu. Wbrew twierdzeniom
Odwołującego takie zapisy i ustalone przez Zamawiającego reguły nie stanowią naruszenia
przepisów powszechnie obowiązujących. Jak już zauważono, tryb dopuszczenia produktów
leczniczych w sposób wyczerpujący reguluje ustawa Prawo farmaceutyczne, która tylko w
wyjątkowych przypadkach dozwala na dopuszczenie produktów leczniczych pochodzących z
zagranicy. Takie wyjątkowe sytuacje odnoszą się do zagrożenia życia lub zdrowia pacjenta.
W postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, które prowadzi Zakład Zamówień,
nie mamy do czynienia z taką sytuacją. Szczepionki zamawiane są w ramach kalendarza
szczepień, zaplanowanych z góry i we wcześniejszym okresie czynności. Zamawiający
umieścił ogłoszenie wstępne, że takie postępowanie będzie prowadził. Zabezpieczył także
odpowiednie zapasy magazynowe celem realizacji świadczenia.
Nie jest też tak, że Zamawiający w każdym przypadku musi zgodzić się na
zaoferowanie produktów, które uzyskały dopuszczenie w trybie art. 4 ust. 8 ustawy Prawo
farmaceutyczne. Żaden z uczestników postępowania odwoławczego nie przeczył, że w
przeszłości takie sytuacje miały miejsce i ten stan obrazują przykłady przedstawione przez
Odwołującego w odwołaniu. Jednak wnikliwa analiza tych postępowań i specyfikacji
pokazuje, że stan faktyczny w tych postępowaniach był odmienny od przedmiotowego. W
sytuacja
ch, gdy na rynku polskim występowały braki odpowiednich produktów leczniczych
lub konieczne było natychmiastowe działanie, taka możliwość była dopuszczalna. Co istotne
jednak, wówczas zapisy SIWZ jasno taką możliwość przewidywały.
W przedmiotowym postępowaniu nie mamy z taką stacją do czynienia. Nie wystąpiła
ani nagła przyczyna uzasadniająca konieczność natychmiastowego nabycia leku dla
pacjenta, nie wystąpił stan klęski żywiołowej, nie mamy na terenie kraju do czynienia z
epidemią ospy. Dodatkowo zauważyć należy, iż art. 4 prawa farmaceutycznego stanowi, że
w trybie tego przepisu konieczne jest
zgłoszenie zapotrzebowania przez właściwy podmiot i
potwierdzenie zapotrzebowania przez właściwy podmiot. Zamawiający ani takiego
zgłoszenia nie komunikował, ani nie zgłaszał zapotrzebowania.
W ocenie Izby także zapisy SIWZ nie zawierały żadnych elementów niezgodnych z
przepisami powszechnie obowiązującego prawa. Były powtórzeniem nie tylko regulacji
ustawy Prawo farmaceutyczne, ale także przepisów prawa unijnego. Nie może być więc
mowy naruszeniu reguł równego traktowania wykonawców, czy też działaniu
dyskryminacyjnym, także w odniesieniu do swobody przepływu towarów. Izba nie dopatrzyła
się przesłanek, które umożliwiałby uznanie zapisów SIWZ przedmiotowego postępowania za
nieważne z mocy prawa. W tym zakresie Izba podziela w całości stanowisko przedstawione
przez Zamawiającego w odpowiedzi na odwołanie.
Dotychczasowa praktyka jaką stosowali różni zamawiający nie ma znaczenia dla
sprawy. Każde postępowanie prowadzone jest odrębnie i odrębnie oceniane przez Izbę. Jak
słusznie zauważył Zamawiający czynności podejmowane w tym postępowaniu, mogą być
oceniane wyłącznie przez pryzmat okoliczności i postanowień SIWZ właściwych dla tego
postępowania, a nie postępowań prowadzonych w przeszłości, być może w odmiennych
okolicznościach.
Na marginesie tylko dodać można, iż de facto zarzut ten referuje do treści SIWZ, co
można byłoby uznać za czynność spóźnioną ze strony Odwołującego, który w ustawowym
terminie 10 dni od publikac
ji ogłoszenia o zamówieniu i zamieszczenia SIWZ na stronie nie
zakwestionował treści tych dokumentów przez złożenie odwołania. Analiza dokumentacji
postępowania o udzielnie zamówienia publicznego wskazuje także na brak pytań od
wykonawców dotyczących tej kwestii. Oznacza to, iż Odwołujący nie podjął żadnych działań,
które umożliwiłyby mu złożenie oferty z propozycją produktu leczniczego dopuszczonego do
obrotu na podstawie art. 4 ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne.
Przechodząc do oceny treści oferty Odwołującego i czy była ona zgodna z zapisami
SIWZ, stwierdzić należało, iż taka zgodność nie mogła zostać przez Zamawiającego i Izbę
potwierdzona. Odwołujący złożył wraz z ofertą decyzję z 23 stycznia 2018 roku modyfikującą
dopuszczenie do obrotu szczepionki n
a terytorium Węgier. Bezsprzecznie nie było to ani
w
ażne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie RP, ani ważne pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.
Zgodę na dopuszczenie produktu leczniczego na terenie RP w trybie art. 4 ust. 8 ustawy
Prawo farmaceutyczne Odwołujący uzyskał dopiero w dniu 17 maja 208 roku. W takiej
sytuacji, w oceni Izby, Zamawiający nie mógł ocenić oferty Odwołującego jako
odpowiadającej wymogom SIWZ i prawidłowo zdecydował o jej odrzuceniu na podstawie art.
89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp.
Ale nawet gdyby Odwołujący w wyznaczonym przez Zamawiającego terminie na
uzupełnienie dokumentów taką decyzję złożył, to w ocenie Izby nie było możliwe
zaakceptowanie przez Zamawiającego przedstawienia tego rodzaju dokumentu.
Zamawiający jasno sprecyzował w SIWZ, że nie działa w nagłym przypadku zagrożenia
życia i zdrowia. Umożliwienie złożenia oferty z produktem dopuszczonym w takim trybie
nosiłoby cechy zmiany zasad warunków udziału i zasad prowadzenia postępowania po
terminie składania ofert, co uznać należy za niedopuszczalne. Poza sporem zostaje więc,
czy w chwili obecnej Odwołujący taką zgodą dysponuje. Skoro Zamawiający nie dopuścił w
SIWZ określonego trybu obrotu produktem leczniczym, do czego miał prawo, to wbrew
twierdzeniom Odwołującego, nie odpadała podstawa do odrzucenia jego oferty. Nadal
bowiem w dniu składania ofert Wykonawca nie dysponował niezbędnymi dokumentami o
charakterze przedmiotowym i nie potwierdził spełniania określonych wymogów przez
oferowany produkt
, także na dwukrotne wezwanie Zamawiającego.
Dla Izby w punktu widzenia oceny prawidłowości konstrukcji oferty Odwołującego
irrelewantne pozostaje, czy Zamawiający w dacie odrzucenia oferty wiedział, czy powinien
był wiedzieć, że w dniu 17 maja 2018 roku wydano na rzecz Odwołującego decyzję o
dopuszczeniu do obrotu. Pozostawiając jednak na moment ocenę okoliczności, czy
Zamawiający mógł dopuścić taki produkt w postępowaniu, zastanowić należało się, czy
Zamawiający miał obowiązek z urzędu zbadać, czy odpowiednia zgoda nie została wydana,
zwłaszcza w sytuacji, gdy Odwołujący poinformował o złożeniu stosowanego wniosku o
wydanie takiej decyzji przez właściwy organ administracji.
Przede wszystkim dostrzeżenia wymaga, iż to na wykonawcy spoczywa obowiązek
udowodnienia i potwierdzenia spełniania warunków udziału, także warunków odnoszących
się do elementów przedmiotowych oferty. Wyjątki od tej zasady dotyczą tylko sytuacji, w
której Zamawiający posiada u siebie dokumenty potwierdzające okoliczności z art. 25 ust. 1
pkt 1 i 3 Pzp oraz te, które są możliwe do uzyskania za pomocą bezpłatnych i
ogólnodostępnych baz danych. Co ważne, wyjątek przewidziany w art. 26 ust. 6 ustawy Pzp
nie dotyczy tak zwanych dokumentów przedmiotowych, czyli spornych w przedmiotowym
postępowaniu. Treść art. 26 ust. 6 ustawy Pzp jest klarowna i nie wymaga stosowania innej
wykładni niż literalna. Nie mamy do czynienia ze szczególnymi okolicznościami, które
uzasadniałby użycie wykładni celowościowej. Zatem bezspornie nie jest możliwe stosowanie
tej regulacji prawnej do dokumentów przedmiotowych. Określone zgody na dopuszczenie do
obrotu produktem leczniczym na rynku krajowym nie są także bezpłatnie dostępne w
ogólnokrajowych bazach. Nawet więc, gdyby Zamawiający wiedział, że Minister Zdrowia
wydał odpowiednią decyzję administracyjną, to wiedzy tej nie mógłby wykorzystać przy
ocenie treści oferty Odwołującego w odniesieniu do treści SIWZ, po pierwsze w uwagi na
treść SIWZ, po drugie ze względu na charakter samego dokumentu spornego.
Ponadto, co prawidłowo podkreślił Przystępujący w swoim piśmie procesowym
„Zakład stanowi wyodrębnioną strukturalnie i organizacyjnie jednostkę kierowaną przez
Dyrektora. Oznacza to, że Zakład stanowi organizacyjnie odrębną strukturę od Ministerstwa
Zdrowia
— aparatu pomocniczego Ministra Zdrowia. Z tego względu brak jest podstaw by
twierdzić, iż każdy dokument w chwili podpisania przez Ministra Zdrowia znajduje się w
posiadaniu Zakładu Zamówień Publicznych.” Zakład Zamówień Publicznych wykonuje
przewidziane w jego Statucie zadania, w tym prowadzi postępowania o udzielenie zamówień
publicznych, niezależnie od czynności wykonywanych w ramach funkcjonowania
Ministerstwa Zdrowia. Nadużycie jest twierdzenie, że Zamawiający jest z urzędu w
„posiadaniu” zgód Ministra Zdrowia wydawanych w trybie art. 4 ust. 8 Prawa
farmaceutycznego
. Odwołujący nie udowodnił, że obie te jednostki organizacyjne posługują
się jednym systemem obiegu dokumentów lub, że Zakład ma dostęp do dokumentów
wydawanych prz
ez podległe Ministrowi departamenty, w tym departament wydający zgody
na dopuszczenie produktu. Obiektywnie nie istniały jakiekolwiek okoliczności, które
uzasadniałyby podjęcie przez Zamawiającego innej decyzji niż odrzucenie oferty
Odwołującego.
W konsekwencji zdaniem Izby
Zamawiający nie dopuścił się naruszenia przepisów
ustawy Pzp
wskazywanych w odwołaniu, a odwołanie w całości podlegało oddaleniu.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono stosownie do jego wyniku,
na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy Pzp oraz w oparciu o przepisy
§ 5 ust. 3 pkt 1) oraz
ust. 4 w zw. z § 3 pkt 2) rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r.
w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów
w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238 ze
zmianami) obciążając nimi Odwołującego.
Przewodniczący:
…………………………..
Członkowie:
……………………………
……………………………
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 1711/18 z dnia 2018-09-06
- Sygn. akt KIO 1513/18 z dnia 2018-08-29
- Sygn. akt KIO 904/18, KIO 911/18 z dnia 2018-08-27
- Sygn. akt KIO 1564/18 z dnia 2018-08-27
- Sygn. akt KIO 1432/18 z dnia 2018-08-20
