rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2018-05-28
rok: 2018
data dokumentu: 2018-05-28
rok: 2018
sygnatury akt.:
KIO 932/18
KIO 932/18
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 25 maja 2018 r.
odwołania wniesionego do Prezesa
Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 7 maja 2018 r. przez wykonawcę Terumo BCT Polska
Sp. z o.o. (ul. Hutnicza 14, 40-241 Katowice)
w postępowaniu prowadzonym przez
Zamawiającego Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Warszawie (ul.
Saska 63/75, 03-948 Warszawa)
odwołania wniesionego do Prezesa
Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 7 maja 2018 r. przez wykonawcę Terumo BCT Polska
Sp. z o.o. (ul. Hutnicza 14, 40-241 Katowice)
w postępowaniu prowadzonym przez
Zamawiającego Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Warszawie (ul.
Saska 63/75, 03-948 Warszawa)
orzeka:
1.
oddala odwołanie
2.
kosztami postępowania obciąża Odwołującego Terumo BCT Polska Sp. z o.o. (ul.
Hutnicza 14, 40-241 Katowice) i
2.1.
zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15000 zł 00 gr
(
słownie: piętnascie tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez Odwołującego -
Terumo BCT Polska Sp. z o.o. (ul. Hutnicza 14, 40-241 Katowice)
tytułem wpisu od
odwołania,
2.2.
zasądza od Odwołującego Terumo BCT Polska Sp. z o.o. (ul. Hutnicza 14, 40-
241 Katowice) na rzecz Zamawiaj
ącego Regionalne Centrum Krwiodawstwa i
Krwiolecznictwa w Warszawie (ul. Saska 63/75, 03-948 Warszawa)
kwotę 3600,00
gr
(słownie: trzy tysiące sześćset złotych zero groszy) – stanowiącą koszty
postępowania odwoławczego poniesione z tytułu kosztów strony w postaci
wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. -
Prawo zamówień
publicznych (Dz.U. z 2017 r. poz. 1579
z późn. zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od
dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
O
dwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie.
Przewodniczący: ……………………………..
Sygn. akt: KIO 932/18
UZASADNIENIE
Zamawiający Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Warszawie prowadzi
postępowanie, którego przedmiotem jest Sprzedaż i dostawa do siedziby Zamawiającego 2
szt. urządzeń do inaktywacji patogenów w składnikach krwi: KKP i osoczu wraz z zestawami
do KKP, kompatybilnymi (zintegrowanymi) z urządzeniami. Ogłoszenie o zamówieniu
ukazało się w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nr 2018/ S 082-183566 z 27 kwietnia
2018 r.
Odwołujący Terumo BCT Polska Sp. z o.o. wniósł odwołanie, w którym zarzucił
Zamawiającemu naruszenie art. 29 ust. 1 i art. 7 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych
poprzez opisa
nie przedmiotu zamówienia w sposób, który nie jest jednoznaczny i
wyczerpujący oraz nie uwzględnia wszystkich wymagań i okoliczności mogących mieć wpływ
na sporządzenie oferty, art. 29 ust. 1 i ust. 2 oraz art. 7 ust. 1 ustawy Prawo zamówień
publicznych po
przez opis przedmiotu zamówienia w sposób nie mający obiektywnego
uzasadnienia z punktu widzenia sytuacji epidemiologicznej w Polsce, wiedzy medycznej i
praktyki klinicznej, mogący utrudniać uczciwą konkurencję oraz naruszający zasadę równego
traktowania w
ykonawców i zasadę proporcjonalności, w szczególności poprzez stawianie
wymogów, które w sposób nieuzasadniony ograniczają krąg wykonawców zdolnych do
wykonania zamówienia oraz wskazują w sposób jednoznaczny na wykonawcę oferującego
urządzenia i zestawy do inaktywacji patogenów w składnikach krwi: KKP i osoczu produkcji
Cerus Corporation, art. 36 ust. 1 pkt 13, art. 91 ust. 1 i ust. 2 oraz art. 7 ust. 1 ustawy Prawo
zamówień publicznych poprzez określenie kryterium oceny ofert „PARAMETRY
WYDAJNOŚĆ" w sposób mogący utrudniać uczciwą konkurencję i naruszający zasadę
równego traktowania wykonawców.
Odwołujący wniósł o nakazanie Zamawiającemu zmiany postanowień Specyfikacji Istotnych
Warunków Zamówienia poprzez skonkretyzowanie wymagań określonych w Załączniku nr 2
do SIWZ (Opis przedmiotu
zamówienia), punkt 2. Parametry bezwzględnie wymagane:
urządzenia nowe, Tabela nr 1, Lp. 1 i 3 w zakresie, w jakim SIWZ odsyła tam do
OBWIESZCZENIA MINISTRA ZDROWIA z dnia 9 czerwca 2017 r. i sytuacji
epidemiologicznej publikowanej przez
RCKiK Warszawa, usunięcie wymogu skuteczności
usuwania wirusów Zika, Żółtej Febry, Denga, Chickungunya, wirusa Japońskiego Zapalenia
Mózgu oraz wirusa Zachodniego Nilu o minimum log 3, zgodnie z sytuacją epidemiologiczną
publikowaną przez RCKiK Warszawa, dopuszczenie, by wykonawca mógł zaoferować dwa
rodzaje zestawów do inaktywacji KKP, tj. zestawy do inaktywacji płytek krwi zawieszonych w
osoczu i zestawy
do inaktywacji płytek krwi zawieszonych w płynie wzbogacającym, zmianę
postanowienia punktu 20.1 lit. b) SIWZ
w ten sposób, że punkty w kryterium „WYDAJNOŚĆ"
będą przyznawane za ilość opakowań KKP poddanych inaktywacji w jednostce czasu, przy
czym uwzględniany będzie całkowity czas procesu inaktywacji patogenów do momentu
wyprodukowania preparatu gotowego do transfuzji, oraz o
zobowiązanie Zamawiającego do
zwrotu na
rzecz Odwołującego kosztów postępowania odwoławczego.
W Załączniku nr 2 do SIWZ (Opis przedmiotu zamówienia) Zamawiający postawił
wymagania: Urządzenie mające na celu zwiększenie bezpieczeństwa biorcy musi zapewniać
redukcję szerokiego zakresu patogenów, zgodnie z OBWIESZCZENIEM MINISTRA
ZDROWIA z dnia 9 czerwca 2017 r.
Potwierdzona niezależnymi badaniami klinicznymi
efektywność w stosunku do szerokiego zakresu patogenów i wirusów w szczególności
udowodniona
skuteczność
usuwania
wirusów
HIV,
HBV,
HCV,
zgodnie
z
OBWIESZCZENIEM MINISTRA ZDROWIA z dnia 9 czerwca 2017 r. oraz Zika, Żółtej Febry,
Denga, Chickungunya, wirusa Japońskiego Zapalenia Mózgu oraz wirusa Zachodniego Nilu
o minimum
log 3, zgodnie z sytuacją epidemiologiczną publikowaną przez RCKiK Warszawa.
Zdaniem Odwołującego, powyższe wymogi zostały sformułowane w sposób
niejednoznaczny. Zamawiający odsyła do Obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 9 czerwca
2017 r., nie wskazując jednak miejsca publikacji i przedmiotu tego obwieszczenia.
Analogicznie Zamawiający odsyła do sytuacji epidemiologicznej publikowanej przez RCKiK
Warszawa, nie wskazując miejsca i terminu tej publikacji. Zamawiający nie załączył również
powołanych dokumentów do SIWZ oraz nie wskazał, które konkretnie wymagania
sformułowane w tych dokumentach mają zastosowanie. Dalej Odwołujący stwierdził, że
wykonawcy zainteresowani udziałem w przetargu nie mają pewności, jakie konkretne
wymagania są stawiane urządzeniom, których dostawy dotyczy to postępowanie.
Zdaniem Odwołującego, opis przedmiotu zamówienia nie jest jednoznaczny i wyczerpujący
oraz nie uwzględnia wszystkich wymagań i okoliczności mogących mieć wpływ na
sporządzenie oferty. Tym samym Zamawiający opisując przedmiot zamówienia nie
uwzględnił zasady przejrzystości przygotowania postępowania o udzielenie zamówienia.
Zarzut naruszenia przepisów art. 29 ust. 1 i ust. 2 oraz art. 7 ust. 1 ustawy PZP
Na rynku oferowane są dwa typy urządzeń do inaktywacji KKP (koncentratu krwinek
płytkowych):
1.
urządzenie produkcji firmy Terumo BCT (system Mirasol),
2.
urządzenie produkcji firmy Cerus Corporation (system Intercept).
Do każdego z powyższych urządzeń dedykowane są kompatybilne z nimi zestawy
jednorazowe.
W każdym z powyższych urządzeń użyto różnych metod inaktywacji, a podstawowa różnica
pomiędzy tymi metodami dotyczy tzw. czynnika inaktywującego:
1.
metoda Terumo BCT -
czynnikiem inaktywującym jest ryboflawina {witamina B2),
2.
metoda Cerus Corporation -
czynnikiem inaktywującym jest amotosalen.
Po dodaniu czynnika inaktywującego jednostka składnika krwi jest poddawana tzw.
naświetlaniu w urządzeniu, w czasie którego inaktywowane są wirusy lub inne patogeny.
Odwołujący jest dystrybutorem urządzeń i zestawów do inaktywacji patogenów produkcji
Terumo BCT. Odwołujący wskazał, że nie może zaoferować tych wyrobów w niniejszym
przetargu z uwagi na następujące wymagania SIWZ:
1)
Wymóg zaoferowania urządzenia posiadającego skuteczność minimum 3 log usuwania
wirusów wskazanych w SIWZ.
Zam
awiający wymaga zaoferowania urządzenia o potwierdzonej efektywności w stosunku do
szerokiego zakresu patogenów i wirusów, w szczególności o udowodnionej skuteczności
usuwania wirusów HIV, HBV, HCV, zgodnie z OBWIESZCZENIEM MINISTRA ZDROWIA z
dnia 9 czerwc
a 2017 r. oraz Zika, Żółtej Febry, Denga, Chickungunya, wirusa Japońskiego
Zapalenia Mózgu oraz wirusa Zachodniego Nilu o minimum log 3, zgodnie z sytuacją
epidemiologiczną publikowaną przez RCKiK Warszawa.
Odwołujący nie zgłosił zarzutów w zakresie wymagania skuteczności usuwania wirusów HIV,
HBV, HCV
. Jednakże żądanie podobnie udokumentowanej skuteczności wobec
„egzotycznych" wirusów nie występujących na terenie Polski (Zika, Żółtej Febry, Denga,
Chickungunya, Japońskiego Zapalenia Mózgu oraz Zachodniego Nilu) Odwołujący uznał za
nieuzasadnione faktycznymi potrzebami, a jedynie ogranicza
jące uczciwą konkurencję. W
jego ocenie, wymaganie w zakresie dotyczącym wirusów Zika, Żółtej Febry, Denga,
Chickungunya, Japońskiego Zapalenia Mózgu oraz Zachodniego Nilu stanowi sztuczną
barierę, ograniczającą dostęp do ubiegania się o udzielenie zamówienia przez potencjalnych
wykonawców.
Zwrócił uwagę, że wskazane wirusy nie stanowią istotnego zagrożenia epidemiologicznego
w Polsce. Choroby wywołane tymi wirusami występują bowiem w Azji Południowo-
Wschodniej, na Subkontynencie Indyjskim, w Afryce Subsaharyjskiej, w Ameryce Środkowej
i Południowej oraz na wyspach Oceanii. W szczególności obszary występowania zakażeń
Zika, dengi, żółtej gorączki i gorączki Chikungunya w dużej mierze pokrywają się, ponieważ
są przenoszone przez te same gatunki komarów. Natomiast przypadki zachorowań
spowodowanych powyższymi wirusami w Polsce nie występują w ogóle, ewentualnie mogą
to być pojedyncze zachorowania, głównie u osób, które przebywały na terenie występowania
tych chorób lub terenie aktywności komarów przenoszących wywołujące je wirusy.
Wymaganie to nie ma zatem obiektywnego uzasadnienia z punktu widzenia sytuacji
epidemiologicznej w Polsce i wiedzy medycznej.
Zdaniem Odwołującego, wymaganie stawiane przez Zamawiającego jest nieproporcjonalne
do celu w postaci przeciwdziałania zagrożeniom mogącym wyniknąć z narażenia dawców
krwi na nosicielstwo powyższych wirusów. Zagrożenia te są bowiem eliminowane poprzez
wykluczanie takich dawców z oddawania krwi. W szczególności potencjalni dawcy
wypełniają specjalny kwestionariusz oraz są poddawani wywiadowi lekarskiemu i badaniom,
co służy identyfikacji zagrożeń. W stosunku do potencjalnych dawców, którzy przebyli
choroby zakaźne, stosowane są okresy dyskwalifikacji wskazane m.in. w Wymaganiach
dobrej praktyki. Również w przypadku przebywania potencjalnego dawcy na terenach
występowania wirusów stosowane są wobec niego okresy dyskwalifikacji.
Ponadto, w ocenie Odwołującego stawiany przez Zamawiającego wymóg potwierdzenia
skuteczności usuwania powyższych wirusów o minimum log 3 nie ma uzasadnienia.
Zamawiający w sposób nieuzasadniony i arbitralny wyznaczył granice skuteczności na >3
log. Natomiast adekwatną skuteczność określa się w zależności od liczby patogenów
obecnych w momencie inaktywacji. Adekwatna redukcja to zmniejszenie liczby początkowo
10 do 100 jednostek tworzących kolonie/jednostkę o 2 log, czyli redukcję 99%, co jest
redukcją skuteczną. Również w Wielkiej Brytanii badania dotyczące oceny adekwatności
skuteczności redukcji patogenów wskazują, że skuteczna jest redukcja przy obecności
patogenów w zakresie 5-62 jednostek tworzących kolonię/jednostkę na poziomie 1.7 log.
Zatem wymóg redukcji >3 log jest nieuzasadniony praktyką kliniczną i wskazuje na jednego
wykonawcę stosującego najbardziej toksyczny środek aktywujący.
Odwołujący podkreślił, że w przypadku wirusów HIV, HBV i HCV wymienionych w tym
samym punkcie SIWZ, Zamawiający nie stawia wymagania udowodnienia, że skuteczność
usuwania tych
wirusów wynosi co najmniej log 3, mimo że wirusy te i wywoływane przez nie
choroby są rozpowszechnione na terenie Polski i stanowią realne zagrożenie. Tym bardziej
stawianie takiego wymagania wobec „egzotycznych" wirusów nie występujących w Polsce
jest nieadekwatne.
Odwołujący wskazał także, że Zamawiający równocześnie pomija istotne
zagrożenia epidemiologiczne występujące w Polsce takie jak wirusy HEV, PPV i HPV. Wedle
rozeznania rynkowego Odwołującego konkurencyjne urządzenia firmy Cerus nie posiadają
po
twierdzenia skuteczności usuwania tych wirusów, występujących w Polsce i stanowiących
rzeczywiste zagrożenie.
W konsekwencji Odwołujący stwierdził, że Zamawiający stawia wysokie wymagania, które
nie mają związku z sytuacją epidemiologiczną w Polsce i preferują jedną z dwóch
dostępnych na rynku technologii, a tym samym w sposób nieuzasadniony ogranicza uczciwą
konkurencję, blokując dostęp do zamówienia potencjalnym wykonawcom.
2)
Wymóg zaoferowania jednego rodzaju zestawów pozwalających na inaktywację patogenów
w KKP
Zamawiający wymaga, by urządzenie pozwalało na inaktywację patogenów w koncentracie
krwinek płytkowych: zlewanych, z aferezy, zawieszonych w roztworze wzbogacającym, jak i
w osoczu. Zamawiający wymaga również dostawy jednego rodzaju pojemników do
inaktywacji koncentratu krwinek płytkowych: zlewanych, z aferezy, zawieszonych w
roztworze wzbogacającym, jak i w osoczu.
Odwołujący wyjaśnił, że zarówno urządzenia Intercept produkcji Cerus Corporation, jak i
urządzenia Mirasol produkcji Terumo BCT pozwalają na inaktywację patogenów w
koncentracie krwinek płytkowych: zlewanych, z aferezy, zawieszonych w roztworze
wzbogacającym, jak i w osoczu.
Odwołujący wskazał, że Terumo BCT oferuje dwa rodzaje zestawów: jeden rodzaj zestawów
służy do inaktywacji płytek zawieszonych w osoczu, a drugi rodzaj zestawów służy do
inaktywacji płytek zawieszonych w płynie wzbogacającym. Natomiast Cerus Corporation
oferuje ten sam rodzaj zestawów do inaktywacji patogenów w płytkach krwi, niezależnie od
tego, czy są one zawieszone w osoczu czy płynie wzbogacającym. Zdaniem Odwołującego,
Zamawiający użył do opisu przedmiotu zamówienia parametrów charakteryzujących wyrób
jednego producenta, tj. urządzenia Intercept i kompatybilne z nimi zestawy produkcji Cerus
Corporation. Wymaga
nia SIWZ uniemożliwiają Odwołującemu ubieganie się o udzielenie
zamówienia.
Zdaniem Odwołującego, powyższe wymagania nie są uzasadnione obiektywnymi i
usprawiedliwionymi potrzebami Zamawiającego. Potrzeby Zamawiającego w zakresie
inaktywacji patogenów w KKP są w pełni zaspokojone.
Zarzut naruszenia przepisów art. 36 ust. 1 pkt 13. art. 91 ust. 1 i ust. 2 oraz art. 7 ust. 1
ustawy PZP
Zgodnie z postanowieniem punktu 20.1 lit. b) SIWZ, Zamawiający przyzna ofercie 40
punktów w kryterium nazwanym „PARAMETRY WYDAJNOŚĆ", jeżeli oferowane urządzenie
umożliwia naświetlenie dwóch lub więcej opakowań KKP podczas jednego procesu
naświetlania.
Odwołujący wskazał, że: „urządzenie Intercept produkcji Cerus Corporation umożliwia
naświetlanie dwóch opakowań KKP w czasie jednego procesu naświetlenia. Natomiast
urządzenie Mirasol produkcji Terumo BCT, oferowane przez Odwołującego, umożliwia
naświetlanie jednego opakowania KKP w czasie jednego procesu naświetlania. Nie oznacza
to jednak, że urządzenie Mirasol jest mniej wydajne. W przypadku urządzeń Intercept po
naświetleniu KKP w urządzeniu niezbędne jest bowiem usunięcie toksycznego czynnika.
Używany w tej metodzie czynnik inaktywujący (amotosalen) oraz jego fotoprodukty mogą być
niebezpieczne dla zdrowia i w konsekwencji p
owinny być usunięte z KKP po zakończeniu
inaktywacji i przed przetoczeniem krwi. Proces ten trwa do 16 - 24 godzin. Z uwagi na
zastosowanie odmiennej metody inaktywacji patogenów, w przypadku urządzenia produkcji
Terumo BCT nie ma konieczności filtrowania KKP po jego naświetlaniu. W urządzeniach
tych do inaktywacji patogenów używa się bowiem jako czynnika inaktywującego ryboflawiny,
czyli witaminy B2. W przeciwieństwie do amotosalenu ryboflawina i jej fotoprodukty są
bezpieczne, w szczególności nie są toksyczne, nie ma zatem potrzeby ich usuwania po
zakończeniu procesu inaktywacji. W konsekwencji, mimo że w urządzeniach Mirasol w
czasie jednego procesu naświetlania możliwe jest naświetlanie tylko jednego opakowania
KKP, wydajność tego urządzenia jest przynajmniej nie gorsza niż konkurencyjnych urządzeń,
jeżeli uwzględni się cały czas trwania procedury (do momentu wydania gotowego produktu).”
W ocenie Odwołującego, określenie przez Zamawiającego kryterium wydajności w ten
sposób, że punkty przyznawane są za ilość opakowań naświetlanych w ramach jednego
procesu, utrudnia uczciwą konkurencję, ponieważ w sposób nieuzasadniony preferuje
wykonawcę oferującego urządzenie Intercept produkcji Cerus Corporation. Tylko ten
wykonawca może bowiem otrzymać punkty we wskazanym kryterium. Z uwagi na różnice
technologiczne w urządzeniach dostępnych na rynku, urządzenia, w których możliwe jest
naświetlanie jednego opakowania KKP w jednym procesie, mogą być bowiem bardziej
wydajne, jeżeli weźmie się pod uwagę cały czas trwania procesu do wydania gotowego
produktu. Tym samym promowanie rozwiązania polegającego na naświetlaniu 2 pojemników
w czasie jednego cyklu naświetlania nie znajduje uzasadnienia w obiektywnych potrzebach
zamawiającego i służy wyłącznie przyznaniu przewagi konkurencyjnej wykonawcy
oferującemu urządzenie Intercept.
Zdaniem Odwołującego, bardziej obiektywnym wskaźnikiem pomiaru wydajności pracy
urządzeń jest przepustowość urządzenia, określająca, w ilu opakowaniach KKP można
inaktywować patogeny w określonej jednostce czasu, np. w czasie godziny, z
uwzględnieniem całej procedury wydania gotowego produktu.
Izba ustaliła, że brak jest podstaw do odrzucenia odwołania.
Uwzględniając dokumentację z przedmiotowego postępowania o udzielenie
zamówienia publicznego, jak również biorąc pod uwagę oświadczenia, stanowiska i
dowody Stron złożone w trakcie rozprawy, Izba ustaliła i zważyła, co następuje.
Izba stwierdziła, że Odwołujący legitymuje się uprawnieniem do wniesienia odwołania,
zgodnie z art. 179 ust. 1 ustawy Prawo z
amówień publicznych.
Zdaniem Odwołującego, w Załączniku nr 2 do SIWZ Zamawiający opisał wymagania w
sposób niejednoznaczny. Zamawiający odesłał do Obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 9
czerwca 2017 r., nie wskazując jednak miejsca publikacji i przedmiotu tego obwieszczenia.
Analogicznie, Zamawiający odsyła do sytuacji epidemiologicznej publikowanej przez RCKiK
Warszawa, nie wskazując miejsca i terminu tej publikacji. Zamawiający nie załączył również
powołanych dokumentów do SIWZ oraz nie wskazał, które konkretnie wymagania
sformułowane w tych dokumentach mają zastosowanie.
Zamawiający w odpowiedzi na odwołanie przedstawił informację, w której wskazał na sposób
modyfikacji SIWZ. W
szczególności, Zamawiający przedstawił miejsce publikacji
obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 9 czerwca 2017 roku w sprawie wymagań dobrej
praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i
transportu dla jednost
ek organizacyjnych publicznej służby krwi, a także publikacji analizy
sytuacji epidemiologicznej publikowanej przez RCKiK. Tym samym Zamawiający uczynił
zadość wymaganiu Odwołującego. Powyższe oznacza, że zarzut dotyczący naruszenia
przez Zamawiającego art. 29 ust. 1 i art. 7 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych w
zakresie braku wskazania publikacji stał się bezprzedmiotowy.
Odwołujący wskazał również, że Zamawiający nie załączył powołanych dokumentów do
SIWZ ani nie wskazał, które konkretnie wymagania sformułowane w tych dokumentach mają
zastosowanie.
Zamawiający wyjaśnił, że zgodnie z nowym brzmieniem SIWZ brak jest zobowiązania, aby
wykonawca przeprowadził analizę wymagań. Przedstawienie ww. publikacji stanowi jedynie
informację dla wykonawcy, uzasadniającą postawienie przez Zamawiającego określonych
wymagań.
Odwołujący w trakcie rozprawy nie wykazał innego zastosowania niż informacja o
charakterze ogólnym, dla powołanych dokumentów.
Skoro powyższe publikacje mają jedynie walor informacji ogólnej, to brak jest konieczności
wskazania, które konkretnie wymagania sformułowane w tych dokumentach mają
zastosowanie.
Tym samym Izba oddaliła zarzut w tym zakresie.
Izba za bezzasadny uznała zarzut naruszenia art. 29 ust. 1 i ust. 2 oraz art. 7 ust. 1 ustawy
Prawo zamówień publicznych poprzez określenie wymagania, aby oferowane urządzenie
posiadało skuteczność minimum 3 log usuwania wirusów wskazanych w SIWZ.
Zamawiający wymaga zaoferowania urządzenia o potwierdzonej efektywności w stosunku do
wirusów Zika, Żółtej Febry, Denga, Chickungunya, wirusa Japońskiego Zapalenia Mózgu
oraz wirusa Zachodniego Nilu o skuteczności minimum log 3, zgodnie z sytuacją
epidemiologiczną publikowaną przez RCKiK Warszawa.
Odwołujący stwierdził, że żądanie udokumentowanej skuteczności wobec „egzotycznych"
wirusów nie występujących na terenie Polski (Zika, Żółtej Febry, Denga, Chickungunya,
Japońskiego Zapalenia Mózgu oraz Zachodniego Nilu) nie jest uzasadnione faktycznymi
potrzebami, a jedynie ogranicza uczciwą konkurencję. Wymaganie to zdaniem
Odwołującego stanowi sztuczną barierę, ograniczającą dostęp do ubiegania się o udzielenie
zamówienia przez potencjalnych wykonawców - wirusy nie stanowią istotnego zagrożenia
epidemiologicznego w Polsce.
Wbrew twierdzeniu Odwołującego, ustanawiając powyższy wymóg skuteczności inaktywacji
wirusów na poziomie log 3, Zamawiający nie naruszył przepisów prawa.
Zamawiający jest upoważniony do ustanawiania wymogów zapewniających odpowiednią
skuteczność inaktywacji wirusów. Zamawiający jest także upoważniony do reagowania z
wyprzedzeniem na możliwość występowania wirusów, które na dzień dzisiejszy nie
występują lub występują w znikomej ilości. Zmiany społeczne i klimatyczne mogą
powodować, że pojawi się więcej przypadków zachorowań, spowodowanych tymi wirusami.
Zgodnie z treścią dowodu – wydruku ze strony
www.medonet.pl
, dotyczącego dengi i
gorączki zachodniego Nilu – „Wraz ze zmianami klimatycznymi w Europie, pojawiły się nowe,
nieznane dotąd choroby: gorączka Denga i gorączka Zachodniego Nilu. Są to niebezpieczne
schorzenia wirusowe, grożące rozlicznymi powikłaniami. W niedługim czasie mogą dotrzeć
do Polski.” „Za roznoszenie obu chorób odpowiedziany jest przede wszystkim jeden owad –
komar egipski (Aedes aeg
ypti). Przenosi on zarówno flawiwirusy, jak denga i gorączki
Zachodniego Nilu, jak i zagrodźca malarycznego. Jak stwierdzili naukowcy ze szwedzkiego
Umea Universitat, globalne ocieplenie stworzyło dla tego komara doskonałe warunki do
ekspansji w Europie. K
omary przybywają na Stary Kontynent różnymi drogami np. niedaleko
Groningen w Holandii odkryto ich sporą kolonię w przywiezionym do przerobu
(prawdopodobnie nielegalnie z Egiptu) transporcie opon. Obecnie komary egipskie znajdują
w większości krajów Europy – z wyjątkiem Europy Północnej i południowych wybrzeży
Bałtyku oraz Morza Północnego – dobre warunki do życia i zaczynają przenosić infekcje.
Seria zakażeń dengą na Maderze, gdzie zachorowało kilka tysięcy turystów i mieszkańców,
świadczy o tym, iż ta choroba nie jest już teoretyczną możliwością, a czymś zupełnie
realnym. Zachorowania obserwujemy także w południowej Francji i Chorwacji i jest tylko
kwestią czasu, kiedy takie choroby rozprzestrzenią się na całą Unię Europejską, (…)”.
Z powyższego jednoznacznie wynika, że nawet pomimo okoliczności, że na dzień dzisiejszy
brak jest zachorowań na ww. choroby tropikalne, to jest tylko kwestią czasu, kiedy takie
choroby rozprzestrzenią się na całą Unię Europejską. Wbrew twierdzeniu Odwołującego,
komary przenoszące wirusy mogą adaptować się do warunków w naszym klimacie, o czym
świadczy powyżej wskazany przykład. Co więcej, z przedstawionych przez obie strony
dowodów w postaci zestawień występowania chorób tropikalnych w Europie wynika, że
choroby te obecne są na terenie naszego kontynentu. Tym samym, pomimo że jeszcze
niedawno takie choroby na terenie Europy nie występowały, dzisiaj są już w Europie obecne.
Potwierdza to zestawienie schematyczne sporządzone przez ECDC, z którego wynika, że
wirus dengi wystąpił na terenie Polski w ok. 10 przypadkach. Na terenie Niemiec (zbliżonych
klimatycznie do Polski) odnotowano ponad 100 przypadków. Ponadto Denga wystąpiła w
większości państw europejskich. Podobnie, w większości państw europejskich wystąpił wirus
Chikungunya, w
tym w ilości ok. 100 przypadków na terenie Niemiec.
Tym bardziej w ocenie Izby zasadna jest dbałość Zamawiającego o zminimalizowanie ryzyka
wykorzystania zakażonej krwi także w odniesieniu do wirusów, które obecnie występują w
Polsce incydentalnie, ale co
do których prognozy wskazują na możliwość występowania
znacznie częstszego. Dodatkowo należy mieć na uwadze zalecenia Światowej Organizacji
Zdrowia oraz zalecenia Europejskiej Agencji ds. Leków, zgodnie z którymi system do
inaktywacji wirusów należy traktować jako skuteczny, jeśli parametr „log” wynosi minimum
4,0.
Wprawdzie wymaganie postawione przez Zamawiającego jest niższe niż powyższe
zalecenia
– (parametr „log” określono jako 3,0), jednak został on określony na poziomie
wyższym niż dotychczas stawiane wymagania. Należy mieć na uwadze fakt, że
Odwołującemu znane były zalecenia ww. organizacji. Rok wcześniej, 27 kwietnia 2017 roku,
Zamawiający wystosował pismo do Odwołującego wskazując, że wg zaleceń Światowej
Organizacji Zdrowia i Europejskiej Agencji
ds. Leków, system do inaktywacji wirusów należy
traktować jako skuteczny, jeśli parametr „log” wynosi minimum 4,0. Zatem Odwołujący miał
czas na dostosowanie swoich urządzeń do zachodzących zmian. Nie można zaprzeczyć, że
zalecenia organizacji zdrowia są znane producentom urządzeń do inaktywacji wirusów,
zatem każdy wykonawca powinien mieć na uwadze fakt, że zamawiający będą uwzględniali
zalecenia w wymogach postawionych w treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia.
Trafnie wskazał Zamawiający, że ankieta, którą ma wypełnić dawca, nie jest środkiem
zabezpieczającym przed występowaniem choroby lub wirusa. Wypełniający ankietę może
nie mieć świadomości, że jest zakażony, a ponadto, nawet gdyby wypełnił ankietę szczerze i
prawidłowo – nie daje to gwarancji, że przebywając na poszczególnych terenach w okresie
dłuższym niż 28 dni – nie jest nosicielem wirusa. Nosicielstwo wirusa może być bowiem
całkowicie nieświadome.
Odwołujący wskazywał także, że Zamawiający pomija istotne zagrożenia epidemiologiczne
występujące w Polsce, takie jak wirusy HEV, PPV i HPV. Być może również i te wirusy
powinny zostać objęte wymaganiem skuteczności ich inaktywacji na poziomie log 3,
jednakże argument że ten typ wirusa nie został objęty wymaganiem Zamawiającego nie
oznacza
, że Zamawiający powinien zrezygnować z wymagania zabezpieczenia również
wirusów chorób egzotycznych.
Bez znaczenia dla rozstrzygnięcia w niniejszym postępowaniu pozostaje podnoszona przez
Odwołującego okoliczność dotycząca ilości podmiotów na polskim rynku oferujących
urządzenia do inaktywacji wirusów. Zamawiający ma obowiązek dokonać opisu przedmiotu
zamówienia w sposób odpowiadający jego potrzebom, a przede wszystkim uwzględniający
wytyczne organizacji zdrowia i bezpieczeństwo pacjentów szpitali, nie zaś zapewnić udział w
postępowaniu wszystkim podmiotom na rynku. Izba podziela stanowisko, że zabezpieczenie
pacjentów szpitali przed wirusami egzotycznymi ma kluczowe znaczenie i nie można
dopuścić nawet do jednego przypadku zakażenia jakąkolwiek z ww. chorób. Zatem
okoliczność, że jeden z podmiotów na rynku nie posiada urządzenia spełniającego wysokie
wymagania Zamawiającego, nie oznacza, że Zamawiający opisał przedmiot zamówienia w
sposób naruszający wskazane przepisy prawa. Tym bardziej, że producenci urządzeń
powinni śledzić wymagania stawiane przez międzynarodowe organizacje zajmujące się
ochroną zdrowia i dostosowywać swoje urządzenia do stawianych przez te organizacje
zaleceń.
Izba za bezzasadny uznała zarzut naruszenia art. 29 ust. 1 i ust. 2 oraz art. 7 ust. 1 ustawy
Prawo zamówień publicznych, poprzez określenie wymagania zaoferowania jednego rodzaju
zestawów pozwalających na inaktywację patogenów w KKP.
Zamawiający wykazał, że posiada obiektywne i uzasadnione potrzeby, aby żądać jednego
rodzaju po
jemników na inaktywacje patogenów w KKP.
Zamawiający wskazał, że ma obowiązek zapewnienia rezerw osocza do celów klinicznych
dla powyżej 100 szpitali na terenie Warszawy i województwa mazowieckiego, co łącznie
obejmuje około kilkadziesiąt tysięcy pacjentów; rezerwy osocza stanowiące niezniżalny
zapas osocza do terapii; rezerwy osocza do frakcjonowania, zgodnie z umowami, które ma
podpisane i które podpisze w przyszłości. Jak wskazał Zamawiający, ilość posiadanego
osocza zmienia się i nie ma możliwości przewidzenia potrzeb w zakresie pobierania
poszczególnych rodzajów – tj. czy inaktywacja KKP będzie potrzebna w osoczu, czy też w
płynie wzbogacającym. Ilość osocza, którym dysponuje w danym okresie Zamawiający, jest
nieprzewidywalna i zależy od wielu czynników – zarówno od ilości pobrań, jak i
zapotrzebowania poszczególnych szpitali. Jak dalej wskazał Zamawiający, uwzględnienie
żądania Odwołującego prowadziłoby do tego, że Zamawiający byłby ograniczony w zakresie
gospodarki osoczem koniecznością uwzględnienia ilości pojemników (zestawów), jakie
posiada w danej chwili, tj. ilością zestawów do inaktywacji KKP zawieszonego w roztworze
(płynie) wzbogacającym oraz ilością zestawów do inaktywacji KKP zawieszonego w osoczu.
Ponadto koszt jednego zestawu pojemników to ok. 340 zł, a maksymalny termin
przydatności zestawu do użycia to 12 miesięcy. Oznacza to, że Zamawiający musi zużyć w
ciągu 12 miesięcy od zakupu wszystkie zakupione zestawy, gdyż po upływie tego okresu nie
mogą być one wykorzystywane. W przypadku zakupu 10 000 różnych zestawów (np. 7000
zestawów do inaktywacji KKP zawieszonego w osoczu i 3000 zestawów do inaktywacji KKP
zawieszonego w płynie wzbogacającym), Zamawiający w okresie 12 miesięcy musiałby
pilnować, aby zużyć te zestawy – tj. dostosowywać swoją gospodarkę osoczem do ilości
posiadanych dwóch rodzajów pojemników, gdyż nie zużycie 1 zestawu to strata ok. 340 zł,
stanowiących wartość jednego pojemnika. W przypadku 10 zestawów – strata stanowiłaby
kwotę ok. 3400 zł, a w przypadku 100 zestawów – już 34 000 zł. Natomiast w przypadku, gdy
Zamawiający zamawia ten sam rodzaj pojemników – nie jest ograniczony koniecznością
uwzględniania aktualnego zużycia określonego rodzaju pojemników, gdyż niezależnie od
tego, czy w danym dniu/okresie występuje potrzeba zawieszania KKP w płynie
wzbogacającym, czy w osoczu – będzie wykorzystywał jeden rodzaj pojemnika.
Kolejną wskazaną potrzebą Zamawiającego, związaną z jednym rodzajem pojemnika, jest
uniknięcie konieczności podwójnej kontroli bakteriologicznej materiałów medycznych.
Zamawiający ma obowiązek przeprowadzenia badań bakteriologicznych prowadzonych dla
pojemników do pobierania krwi. Konieczność badania następuje po przyjęciu do magazynu
dostawy materiału medycznego i przygotowaniu próby do kwalifikacji. W tym zakresie
Zamawiający przedstawił Standardową Procedurę Postępowania SOP PB 28 – Kontrola
bakteriologiczna materiałów medycznych. Oznacza to dodatkowe zaangażowanie czasowe,
większe koszty i brak dodatkowego efektu.
W oparciu o powyższe należy stwierdzić, że biorąc pod uwagę koszt i długość terminu
przydatności pojemnika (zestawu), wymaganie Zamawiającego, aby zaoferowano
Zamawiającemu pojemniki jednego rodzaju minimalizuje ryzyko, że Zamawiającemu
zabraknie pojemników lub też, że pojemniki zamówione w zbyt dużej ilości nie będą mogły
być wykorzystane na skutek upływu terminu ich przydatności. Ponadto jeden rodzaj
pojemników upraszcza proces planowania, organizacji i zamawiania pojemników. Z całą
pewnością jest to wygoda Zamawiającego, ale także, co wskazano powyżej, jest to także
kwestia kosztów, logistyki i braku sztucznego ograniczenia Zamawiającego. Tym samym, w
ocenie Izby, Zamawiający wykazał uzasadnione potrzeby w zakresie zakupu określonego
pojemnika.
Izba za bezzasadny uznała zarzut naruszenia art. 36 ust. 1 pkt 13. art. 91 ust. 1 i ust. 2 oraz
art. 7 ust.
1 ustawy Prawo zamówień publicznych.
Zgodnie z postanowieniem punktu 20.1 lit. b) SIWZ, Zamawiający zamierza przyznać danej
ofercie 40 punktów w kryterium nazwanym „PARAMETRY WYDAJNOŚĆ”, jeżeli oferowane
urządzenie umożliwia naświetlenie dwóch lub więcej opakowań KKP podczas jednego
procesu naświetlania.
Odwołujący wskazywał, że wydajność oferowanego przez niego urządzenia jest przynajmniej
nie gorsza niż urządzeń konkurencyjnych, jeżeli uwzględni się cały czas trwania procedury
(do momentu wydania gotowego produktu). Odwołujący proponował zatem, aby punkty w
kryterium pozacenowym były przyznawane za czas procesu inaktywacji patogenów do
momentu wyprodukowania preparatu gotowego do transfuzji.
Odwołujący proponował
zmianę postanowienia punktu 20.1 lit. b) SIWZ w ten sposób, aby punkty w kryterium
„WYDAJNOŚĆ” były przyznawane za ilość opakowań KKP poddanych inaktywacji w
jednostce czasu, przy czym uwzględniany miałby być całkowity czas procesu inaktywacji
patogenów do momentu wyprodukowania preparatu gotowego do transfuzji.
Zamawiający dokonał modyfikacji treści SIWZ. Zamawiający zaproponował możliwość
uzyskania maksymalnie 40 punktów w kryterium efektywności czasowej jednego urządzenia.
Zdaniem Odwołującego, kierunek zmian dokonanych przez Zamawiającego po części
realizuje postulaty Odwołującego, jednakże Zamawiający nie zawarł stwierdzenia, że
uwzględniany będzie czas procesu inaktywacji patogenów do momentu wyprodukowania
preparatu gotowego do trans
fuzji (wg żądania zawartego w pkt. 4 odwołania). Zamawiający
w trakcie rozprawy wskazał, że w nowym kryterium oceny ofert będzie przyznawał punkty za
naświetlanie i procedurę wykonywaną w urządzeniu, które jest zamawiane, zaś Odwołujący
odnosi się do kryterium związanego z całym procesem zwolnienia do terapii. Wyjaśnił, że dla
Zamawiającego nie ma znaczenia etap 2. Płytki inaktywowane w urządzeniu Mirasol i
konkurencyjnym i tak muszą czekać do dnia następnego, bowiem wtedy od godziny 9-tej, po
uzyskaniu wyn
ików badań kwalifikacyjnych dawców, są zwalniane do terapii. Wyniki badań
dawców otrzymywane są dopiero w następnym dniu. Nie może to być zatem
przeprowadzone jeszcze tego samego dnia. Szybsze naświetlenie powoduje optymalną
organizację czasu pracy.
W pierwszej kol
ejności należy wskazać, że Zamawiający uwzględnił odwołanie w zakresie
spornego kryterium oceny ofert
, gdyż dokonał zmiany treści SIWZ - zaproponował możliwość
uzyskania maksymalnie 40 punktów w kryterium efektywności czasowej jednego urządzenia.
W zakresie nadal podtrzymywanego przez Odwołującego zarzutu, związanego z
określeniem czasu trwania procesu inaktywacji patogenów Izba wskazuje, że Zamawiający
uprawniony jest do
premiowania tych parametrów oferowanych urządzeń, które mają
znaczenie w dz
iałalności prowadzonej przez Zamawiającego. Zamawiający nie jest
zobowiązany do przyznawania dodatkowych punktów za posiadanie określnych parametrów
lub funkcjonalności, które nie usprawnią lub nie ułatwią prowadzonej przez Zamawiającego
działalności.
Ma
jąc powyższe okoliczności na uwadze orzeczono jak w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy
Prawo zamówień publicznych, stosownie do wyniku postępowania. Na podstawie § 5
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości oraz
sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. z 2010 r., Nr 41, poz. 238 ze zm.) do kosztów
postępowania odwoławczego Izba zaliczyła w całości uiszczony wpis, zgodnie z § 3 pkt 1
rozporządzenia.
Przewodniczący:
………………………………
1.
oddala odwołanie
2.
kosztami postępowania obciąża Odwołującego Terumo BCT Polska Sp. z o.o. (ul.
Hutnicza 14, 40-241 Katowice) i
2.1.
zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15000 zł 00 gr
(
słownie: piętnascie tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez Odwołującego -
Terumo BCT Polska Sp. z o.o. (ul. Hutnicza 14, 40-241 Katowice)
tytułem wpisu od
odwołania,
2.2.
zasądza od Odwołującego Terumo BCT Polska Sp. z o.o. (ul. Hutnicza 14, 40-
241 Katowice) na rzecz Zamawiaj
ącego Regionalne Centrum Krwiodawstwa i
Krwiolecznictwa w Warszawie (ul. Saska 63/75, 03-948 Warszawa)
kwotę 3600,00
gr
(słownie: trzy tysiące sześćset złotych zero groszy) – stanowiącą koszty
postępowania odwoławczego poniesione z tytułu kosztów strony w postaci
wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. -
Prawo zamówień
publicznych (Dz.U. z 2017 r. poz. 1579
z późn. zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od
dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
O
dwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie.
Przewodniczący: ……………………………..
Sygn. akt: KIO 932/18
UZASADNIENIE
Zamawiający Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Warszawie prowadzi
postępowanie, którego przedmiotem jest Sprzedaż i dostawa do siedziby Zamawiającego 2
szt. urządzeń do inaktywacji patogenów w składnikach krwi: KKP i osoczu wraz z zestawami
do KKP, kompatybilnymi (zintegrowanymi) z urządzeniami. Ogłoszenie o zamówieniu
ukazało się w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nr 2018/ S 082-183566 z 27 kwietnia
2018 r.
Odwołujący Terumo BCT Polska Sp. z o.o. wniósł odwołanie, w którym zarzucił
Zamawiającemu naruszenie art. 29 ust. 1 i art. 7 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych
poprzez opisa
nie przedmiotu zamówienia w sposób, który nie jest jednoznaczny i
wyczerpujący oraz nie uwzględnia wszystkich wymagań i okoliczności mogących mieć wpływ
na sporządzenie oferty, art. 29 ust. 1 i ust. 2 oraz art. 7 ust. 1 ustawy Prawo zamówień
publicznych po
przez opis przedmiotu zamówienia w sposób nie mający obiektywnego
uzasadnienia z punktu widzenia sytuacji epidemiologicznej w Polsce, wiedzy medycznej i
praktyki klinicznej, mogący utrudniać uczciwą konkurencję oraz naruszający zasadę równego
traktowania w
ykonawców i zasadę proporcjonalności, w szczególności poprzez stawianie
wymogów, które w sposób nieuzasadniony ograniczają krąg wykonawców zdolnych do
wykonania zamówienia oraz wskazują w sposób jednoznaczny na wykonawcę oferującego
urządzenia i zestawy do inaktywacji patogenów w składnikach krwi: KKP i osoczu produkcji
Cerus Corporation, art. 36 ust. 1 pkt 13, art. 91 ust. 1 i ust. 2 oraz art. 7 ust. 1 ustawy Prawo
zamówień publicznych poprzez określenie kryterium oceny ofert „PARAMETRY
WYDAJNOŚĆ" w sposób mogący utrudniać uczciwą konkurencję i naruszający zasadę
równego traktowania wykonawców.
Odwołujący wniósł o nakazanie Zamawiającemu zmiany postanowień Specyfikacji Istotnych
Warunków Zamówienia poprzez skonkretyzowanie wymagań określonych w Załączniku nr 2
do SIWZ (Opis przedmiotu
zamówienia), punkt 2. Parametry bezwzględnie wymagane:
urządzenia nowe, Tabela nr 1, Lp. 1 i 3 w zakresie, w jakim SIWZ odsyła tam do
OBWIESZCZENIA MINISTRA ZDROWIA z dnia 9 czerwca 2017 r. i sytuacji
epidemiologicznej publikowanej przez
RCKiK Warszawa, usunięcie wymogu skuteczności
usuwania wirusów Zika, Żółtej Febry, Denga, Chickungunya, wirusa Japońskiego Zapalenia
Mózgu oraz wirusa Zachodniego Nilu o minimum log 3, zgodnie z sytuacją epidemiologiczną
publikowaną przez RCKiK Warszawa, dopuszczenie, by wykonawca mógł zaoferować dwa
rodzaje zestawów do inaktywacji KKP, tj. zestawy do inaktywacji płytek krwi zawieszonych w
osoczu i zestawy
do inaktywacji płytek krwi zawieszonych w płynie wzbogacającym, zmianę
postanowienia punktu 20.1 lit. b) SIWZ
w ten sposób, że punkty w kryterium „WYDAJNOŚĆ"
będą przyznawane za ilość opakowań KKP poddanych inaktywacji w jednostce czasu, przy
czym uwzględniany będzie całkowity czas procesu inaktywacji patogenów do momentu
wyprodukowania preparatu gotowego do transfuzji, oraz o
zobowiązanie Zamawiającego do
zwrotu na
rzecz Odwołującego kosztów postępowania odwoławczego.
W Załączniku nr 2 do SIWZ (Opis przedmiotu zamówienia) Zamawiający postawił
wymagania: Urządzenie mające na celu zwiększenie bezpieczeństwa biorcy musi zapewniać
redukcję szerokiego zakresu patogenów, zgodnie z OBWIESZCZENIEM MINISTRA
ZDROWIA z dnia 9 czerwca 2017 r.
Potwierdzona niezależnymi badaniami klinicznymi
efektywność w stosunku do szerokiego zakresu patogenów i wirusów w szczególności
udowodniona
skuteczność
usuwania
wirusów
HIV,
HBV,
HCV,
zgodnie
z
OBWIESZCZENIEM MINISTRA ZDROWIA z dnia 9 czerwca 2017 r. oraz Zika, Żółtej Febry,
Denga, Chickungunya, wirusa Japońskiego Zapalenia Mózgu oraz wirusa Zachodniego Nilu
o minimum
log 3, zgodnie z sytuacją epidemiologiczną publikowaną przez RCKiK Warszawa.
Zdaniem Odwołującego, powyższe wymogi zostały sformułowane w sposób
niejednoznaczny. Zamawiający odsyła do Obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 9 czerwca
2017 r., nie wskazując jednak miejsca publikacji i przedmiotu tego obwieszczenia.
Analogicznie Zamawiający odsyła do sytuacji epidemiologicznej publikowanej przez RCKiK
Warszawa, nie wskazując miejsca i terminu tej publikacji. Zamawiający nie załączył również
powołanych dokumentów do SIWZ oraz nie wskazał, które konkretnie wymagania
sformułowane w tych dokumentach mają zastosowanie. Dalej Odwołujący stwierdził, że
wykonawcy zainteresowani udziałem w przetargu nie mają pewności, jakie konkretne
wymagania są stawiane urządzeniom, których dostawy dotyczy to postępowanie.
Zdaniem Odwołującego, opis przedmiotu zamówienia nie jest jednoznaczny i wyczerpujący
oraz nie uwzględnia wszystkich wymagań i okoliczności mogących mieć wpływ na
sporządzenie oferty. Tym samym Zamawiający opisując przedmiot zamówienia nie
uwzględnił zasady przejrzystości przygotowania postępowania o udzielenie zamówienia.
Zarzut naruszenia przepisów art. 29 ust. 1 i ust. 2 oraz art. 7 ust. 1 ustawy PZP
Na rynku oferowane są dwa typy urządzeń do inaktywacji KKP (koncentratu krwinek
płytkowych):
1.
urządzenie produkcji firmy Terumo BCT (system Mirasol),
2.
urządzenie produkcji firmy Cerus Corporation (system Intercept).
Do każdego z powyższych urządzeń dedykowane są kompatybilne z nimi zestawy
jednorazowe.
W każdym z powyższych urządzeń użyto różnych metod inaktywacji, a podstawowa różnica
pomiędzy tymi metodami dotyczy tzw. czynnika inaktywującego:
1.
metoda Terumo BCT -
czynnikiem inaktywującym jest ryboflawina {witamina B2),
2.
metoda Cerus Corporation -
czynnikiem inaktywującym jest amotosalen.
Po dodaniu czynnika inaktywującego jednostka składnika krwi jest poddawana tzw.
naświetlaniu w urządzeniu, w czasie którego inaktywowane są wirusy lub inne patogeny.
Odwołujący jest dystrybutorem urządzeń i zestawów do inaktywacji patogenów produkcji
Terumo BCT. Odwołujący wskazał, że nie może zaoferować tych wyrobów w niniejszym
przetargu z uwagi na następujące wymagania SIWZ:
1)
Wymóg zaoferowania urządzenia posiadającego skuteczność minimum 3 log usuwania
wirusów wskazanych w SIWZ.
Zam
awiający wymaga zaoferowania urządzenia o potwierdzonej efektywności w stosunku do
szerokiego zakresu patogenów i wirusów, w szczególności o udowodnionej skuteczności
usuwania wirusów HIV, HBV, HCV, zgodnie z OBWIESZCZENIEM MINISTRA ZDROWIA z
dnia 9 czerwc
a 2017 r. oraz Zika, Żółtej Febry, Denga, Chickungunya, wirusa Japońskiego
Zapalenia Mózgu oraz wirusa Zachodniego Nilu o minimum log 3, zgodnie z sytuacją
epidemiologiczną publikowaną przez RCKiK Warszawa.
Odwołujący nie zgłosił zarzutów w zakresie wymagania skuteczności usuwania wirusów HIV,
HBV, HCV
. Jednakże żądanie podobnie udokumentowanej skuteczności wobec
„egzotycznych" wirusów nie występujących na terenie Polski (Zika, Żółtej Febry, Denga,
Chickungunya, Japońskiego Zapalenia Mózgu oraz Zachodniego Nilu) Odwołujący uznał za
nieuzasadnione faktycznymi potrzebami, a jedynie ogranicza
jące uczciwą konkurencję. W
jego ocenie, wymaganie w zakresie dotyczącym wirusów Zika, Żółtej Febry, Denga,
Chickungunya, Japońskiego Zapalenia Mózgu oraz Zachodniego Nilu stanowi sztuczną
barierę, ograniczającą dostęp do ubiegania się o udzielenie zamówienia przez potencjalnych
wykonawców.
Zwrócił uwagę, że wskazane wirusy nie stanowią istotnego zagrożenia epidemiologicznego
w Polsce. Choroby wywołane tymi wirusami występują bowiem w Azji Południowo-
Wschodniej, na Subkontynencie Indyjskim, w Afryce Subsaharyjskiej, w Ameryce Środkowej
i Południowej oraz na wyspach Oceanii. W szczególności obszary występowania zakażeń
Zika, dengi, żółtej gorączki i gorączki Chikungunya w dużej mierze pokrywają się, ponieważ
są przenoszone przez te same gatunki komarów. Natomiast przypadki zachorowań
spowodowanych powyższymi wirusami w Polsce nie występują w ogóle, ewentualnie mogą
to być pojedyncze zachorowania, głównie u osób, które przebywały na terenie występowania
tych chorób lub terenie aktywności komarów przenoszących wywołujące je wirusy.
Wymaganie to nie ma zatem obiektywnego uzasadnienia z punktu widzenia sytuacji
epidemiologicznej w Polsce i wiedzy medycznej.
Zdaniem Odwołującego, wymaganie stawiane przez Zamawiającego jest nieproporcjonalne
do celu w postaci przeciwdziałania zagrożeniom mogącym wyniknąć z narażenia dawców
krwi na nosicielstwo powyższych wirusów. Zagrożenia te są bowiem eliminowane poprzez
wykluczanie takich dawców z oddawania krwi. W szczególności potencjalni dawcy
wypełniają specjalny kwestionariusz oraz są poddawani wywiadowi lekarskiemu i badaniom,
co służy identyfikacji zagrożeń. W stosunku do potencjalnych dawców, którzy przebyli
choroby zakaźne, stosowane są okresy dyskwalifikacji wskazane m.in. w Wymaganiach
dobrej praktyki. Również w przypadku przebywania potencjalnego dawcy na terenach
występowania wirusów stosowane są wobec niego okresy dyskwalifikacji.
Ponadto, w ocenie Odwołującego stawiany przez Zamawiającego wymóg potwierdzenia
skuteczności usuwania powyższych wirusów o minimum log 3 nie ma uzasadnienia.
Zamawiający w sposób nieuzasadniony i arbitralny wyznaczył granice skuteczności na >3
log. Natomiast adekwatną skuteczność określa się w zależności od liczby patogenów
obecnych w momencie inaktywacji. Adekwatna redukcja to zmniejszenie liczby początkowo
10 do 100 jednostek tworzących kolonie/jednostkę o 2 log, czyli redukcję 99%, co jest
redukcją skuteczną. Również w Wielkiej Brytanii badania dotyczące oceny adekwatności
skuteczności redukcji patogenów wskazują, że skuteczna jest redukcja przy obecności
patogenów w zakresie 5-62 jednostek tworzących kolonię/jednostkę na poziomie 1.7 log.
Zatem wymóg redukcji >3 log jest nieuzasadniony praktyką kliniczną i wskazuje na jednego
wykonawcę stosującego najbardziej toksyczny środek aktywujący.
Odwołujący podkreślił, że w przypadku wirusów HIV, HBV i HCV wymienionych w tym
samym punkcie SIWZ, Zamawiający nie stawia wymagania udowodnienia, że skuteczność
usuwania tych
wirusów wynosi co najmniej log 3, mimo że wirusy te i wywoływane przez nie
choroby są rozpowszechnione na terenie Polski i stanowią realne zagrożenie. Tym bardziej
stawianie takiego wymagania wobec „egzotycznych" wirusów nie występujących w Polsce
jest nieadekwatne.
Odwołujący wskazał także, że Zamawiający równocześnie pomija istotne
zagrożenia epidemiologiczne występujące w Polsce takie jak wirusy HEV, PPV i HPV. Wedle
rozeznania rynkowego Odwołującego konkurencyjne urządzenia firmy Cerus nie posiadają
po
twierdzenia skuteczności usuwania tych wirusów, występujących w Polsce i stanowiących
rzeczywiste zagrożenie.
W konsekwencji Odwołujący stwierdził, że Zamawiający stawia wysokie wymagania, które
nie mają związku z sytuacją epidemiologiczną w Polsce i preferują jedną z dwóch
dostępnych na rynku technologii, a tym samym w sposób nieuzasadniony ogranicza uczciwą
konkurencję, blokując dostęp do zamówienia potencjalnym wykonawcom.
2)
Wymóg zaoferowania jednego rodzaju zestawów pozwalających na inaktywację patogenów
w KKP
Zamawiający wymaga, by urządzenie pozwalało na inaktywację patogenów w koncentracie
krwinek płytkowych: zlewanych, z aferezy, zawieszonych w roztworze wzbogacającym, jak i
w osoczu. Zamawiający wymaga również dostawy jednego rodzaju pojemników do
inaktywacji koncentratu krwinek płytkowych: zlewanych, z aferezy, zawieszonych w
roztworze wzbogacającym, jak i w osoczu.
Odwołujący wyjaśnił, że zarówno urządzenia Intercept produkcji Cerus Corporation, jak i
urządzenia Mirasol produkcji Terumo BCT pozwalają na inaktywację patogenów w
koncentracie krwinek płytkowych: zlewanych, z aferezy, zawieszonych w roztworze
wzbogacającym, jak i w osoczu.
Odwołujący wskazał, że Terumo BCT oferuje dwa rodzaje zestawów: jeden rodzaj zestawów
służy do inaktywacji płytek zawieszonych w osoczu, a drugi rodzaj zestawów służy do
inaktywacji płytek zawieszonych w płynie wzbogacającym. Natomiast Cerus Corporation
oferuje ten sam rodzaj zestawów do inaktywacji patogenów w płytkach krwi, niezależnie od
tego, czy są one zawieszone w osoczu czy płynie wzbogacającym. Zdaniem Odwołującego,
Zamawiający użył do opisu przedmiotu zamówienia parametrów charakteryzujących wyrób
jednego producenta, tj. urządzenia Intercept i kompatybilne z nimi zestawy produkcji Cerus
Corporation. Wymaga
nia SIWZ uniemożliwiają Odwołującemu ubieganie się o udzielenie
zamówienia.
Zdaniem Odwołującego, powyższe wymagania nie są uzasadnione obiektywnymi i
usprawiedliwionymi potrzebami Zamawiającego. Potrzeby Zamawiającego w zakresie
inaktywacji patogenów w KKP są w pełni zaspokojone.
Zarzut naruszenia przepisów art. 36 ust. 1 pkt 13. art. 91 ust. 1 i ust. 2 oraz art. 7 ust. 1
ustawy PZP
Zgodnie z postanowieniem punktu 20.1 lit. b) SIWZ, Zamawiający przyzna ofercie 40
punktów w kryterium nazwanym „PARAMETRY WYDAJNOŚĆ", jeżeli oferowane urządzenie
umożliwia naświetlenie dwóch lub więcej opakowań KKP podczas jednego procesu
naświetlania.
Odwołujący wskazał, że: „urządzenie Intercept produkcji Cerus Corporation umożliwia
naświetlanie dwóch opakowań KKP w czasie jednego procesu naświetlenia. Natomiast
urządzenie Mirasol produkcji Terumo BCT, oferowane przez Odwołującego, umożliwia
naświetlanie jednego opakowania KKP w czasie jednego procesu naświetlania. Nie oznacza
to jednak, że urządzenie Mirasol jest mniej wydajne. W przypadku urządzeń Intercept po
naświetleniu KKP w urządzeniu niezbędne jest bowiem usunięcie toksycznego czynnika.
Używany w tej metodzie czynnik inaktywujący (amotosalen) oraz jego fotoprodukty mogą być
niebezpieczne dla zdrowia i w konsekwencji p
owinny być usunięte z KKP po zakończeniu
inaktywacji i przed przetoczeniem krwi. Proces ten trwa do 16 - 24 godzin. Z uwagi na
zastosowanie odmiennej metody inaktywacji patogenów, w przypadku urządzenia produkcji
Terumo BCT nie ma konieczności filtrowania KKP po jego naświetlaniu. W urządzeniach
tych do inaktywacji patogenów używa się bowiem jako czynnika inaktywującego ryboflawiny,
czyli witaminy B2. W przeciwieństwie do amotosalenu ryboflawina i jej fotoprodukty są
bezpieczne, w szczególności nie są toksyczne, nie ma zatem potrzeby ich usuwania po
zakończeniu procesu inaktywacji. W konsekwencji, mimo że w urządzeniach Mirasol w
czasie jednego procesu naświetlania możliwe jest naświetlanie tylko jednego opakowania
KKP, wydajność tego urządzenia jest przynajmniej nie gorsza niż konkurencyjnych urządzeń,
jeżeli uwzględni się cały czas trwania procedury (do momentu wydania gotowego produktu).”
W ocenie Odwołującego, określenie przez Zamawiającego kryterium wydajności w ten
sposób, że punkty przyznawane są za ilość opakowań naświetlanych w ramach jednego
procesu, utrudnia uczciwą konkurencję, ponieważ w sposób nieuzasadniony preferuje
wykonawcę oferującego urządzenie Intercept produkcji Cerus Corporation. Tylko ten
wykonawca może bowiem otrzymać punkty we wskazanym kryterium. Z uwagi na różnice
technologiczne w urządzeniach dostępnych na rynku, urządzenia, w których możliwe jest
naświetlanie jednego opakowania KKP w jednym procesie, mogą być bowiem bardziej
wydajne, jeżeli weźmie się pod uwagę cały czas trwania procesu do wydania gotowego
produktu. Tym samym promowanie rozwiązania polegającego na naświetlaniu 2 pojemników
w czasie jednego cyklu naświetlania nie znajduje uzasadnienia w obiektywnych potrzebach
zamawiającego i służy wyłącznie przyznaniu przewagi konkurencyjnej wykonawcy
oferującemu urządzenie Intercept.
Zdaniem Odwołującego, bardziej obiektywnym wskaźnikiem pomiaru wydajności pracy
urządzeń jest przepustowość urządzenia, określająca, w ilu opakowaniach KKP można
inaktywować patogeny w określonej jednostce czasu, np. w czasie godziny, z
uwzględnieniem całej procedury wydania gotowego produktu.
Izba ustaliła, że brak jest podstaw do odrzucenia odwołania.
Uwzględniając dokumentację z przedmiotowego postępowania o udzielenie
zamówienia publicznego, jak również biorąc pod uwagę oświadczenia, stanowiska i
dowody Stron złożone w trakcie rozprawy, Izba ustaliła i zważyła, co następuje.
Izba stwierdziła, że Odwołujący legitymuje się uprawnieniem do wniesienia odwołania,
zgodnie z art. 179 ust. 1 ustawy Prawo z
amówień publicznych.
Zdaniem Odwołującego, w Załączniku nr 2 do SIWZ Zamawiający opisał wymagania w
sposób niejednoznaczny. Zamawiający odesłał do Obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 9
czerwca 2017 r., nie wskazując jednak miejsca publikacji i przedmiotu tego obwieszczenia.
Analogicznie, Zamawiający odsyła do sytuacji epidemiologicznej publikowanej przez RCKiK
Warszawa, nie wskazując miejsca i terminu tej publikacji. Zamawiający nie załączył również
powołanych dokumentów do SIWZ oraz nie wskazał, które konkretnie wymagania
sformułowane w tych dokumentach mają zastosowanie.
Zamawiający w odpowiedzi na odwołanie przedstawił informację, w której wskazał na sposób
modyfikacji SIWZ. W
szczególności, Zamawiający przedstawił miejsce publikacji
obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 9 czerwca 2017 roku w sprawie wymagań dobrej
praktyki pobierania krwi i jej składników, badania, preparatyki, przechowywania, wydawania i
transportu dla jednost
ek organizacyjnych publicznej służby krwi, a także publikacji analizy
sytuacji epidemiologicznej publikowanej przez RCKiK. Tym samym Zamawiający uczynił
zadość wymaganiu Odwołującego. Powyższe oznacza, że zarzut dotyczący naruszenia
przez Zamawiającego art. 29 ust. 1 i art. 7 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych w
zakresie braku wskazania publikacji stał się bezprzedmiotowy.
Odwołujący wskazał również, że Zamawiający nie załączył powołanych dokumentów do
SIWZ ani nie wskazał, które konkretnie wymagania sformułowane w tych dokumentach mają
zastosowanie.
Zamawiający wyjaśnił, że zgodnie z nowym brzmieniem SIWZ brak jest zobowiązania, aby
wykonawca przeprowadził analizę wymagań. Przedstawienie ww. publikacji stanowi jedynie
informację dla wykonawcy, uzasadniającą postawienie przez Zamawiającego określonych
wymagań.
Odwołujący w trakcie rozprawy nie wykazał innego zastosowania niż informacja o
charakterze ogólnym, dla powołanych dokumentów.
Skoro powyższe publikacje mają jedynie walor informacji ogólnej, to brak jest konieczności
wskazania, które konkretnie wymagania sformułowane w tych dokumentach mają
zastosowanie.
Tym samym Izba oddaliła zarzut w tym zakresie.
Izba za bezzasadny uznała zarzut naruszenia art. 29 ust. 1 i ust. 2 oraz art. 7 ust. 1 ustawy
Prawo zamówień publicznych poprzez określenie wymagania, aby oferowane urządzenie
posiadało skuteczność minimum 3 log usuwania wirusów wskazanych w SIWZ.
Zamawiający wymaga zaoferowania urządzenia o potwierdzonej efektywności w stosunku do
wirusów Zika, Żółtej Febry, Denga, Chickungunya, wirusa Japońskiego Zapalenia Mózgu
oraz wirusa Zachodniego Nilu o skuteczności minimum log 3, zgodnie z sytuacją
epidemiologiczną publikowaną przez RCKiK Warszawa.
Odwołujący stwierdził, że żądanie udokumentowanej skuteczności wobec „egzotycznych"
wirusów nie występujących na terenie Polski (Zika, Żółtej Febry, Denga, Chickungunya,
Japońskiego Zapalenia Mózgu oraz Zachodniego Nilu) nie jest uzasadnione faktycznymi
potrzebami, a jedynie ogranicza uczciwą konkurencję. Wymaganie to zdaniem
Odwołującego stanowi sztuczną barierę, ograniczającą dostęp do ubiegania się o udzielenie
zamówienia przez potencjalnych wykonawców - wirusy nie stanowią istotnego zagrożenia
epidemiologicznego w Polsce.
Wbrew twierdzeniu Odwołującego, ustanawiając powyższy wymóg skuteczności inaktywacji
wirusów na poziomie log 3, Zamawiający nie naruszył przepisów prawa.
Zamawiający jest upoważniony do ustanawiania wymogów zapewniających odpowiednią
skuteczność inaktywacji wirusów. Zamawiający jest także upoważniony do reagowania z
wyprzedzeniem na możliwość występowania wirusów, które na dzień dzisiejszy nie
występują lub występują w znikomej ilości. Zmiany społeczne i klimatyczne mogą
powodować, że pojawi się więcej przypadków zachorowań, spowodowanych tymi wirusami.
Zgodnie z treścią dowodu – wydruku ze strony
www.medonet.pl
, dotyczącego dengi i
gorączki zachodniego Nilu – „Wraz ze zmianami klimatycznymi w Europie, pojawiły się nowe,
nieznane dotąd choroby: gorączka Denga i gorączka Zachodniego Nilu. Są to niebezpieczne
schorzenia wirusowe, grożące rozlicznymi powikłaniami. W niedługim czasie mogą dotrzeć
do Polski.” „Za roznoszenie obu chorób odpowiedziany jest przede wszystkim jeden owad –
komar egipski (Aedes aeg
ypti). Przenosi on zarówno flawiwirusy, jak denga i gorączki
Zachodniego Nilu, jak i zagrodźca malarycznego. Jak stwierdzili naukowcy ze szwedzkiego
Umea Universitat, globalne ocieplenie stworzyło dla tego komara doskonałe warunki do
ekspansji w Europie. K
omary przybywają na Stary Kontynent różnymi drogami np. niedaleko
Groningen w Holandii odkryto ich sporą kolonię w przywiezionym do przerobu
(prawdopodobnie nielegalnie z Egiptu) transporcie opon. Obecnie komary egipskie znajdują
w większości krajów Europy – z wyjątkiem Europy Północnej i południowych wybrzeży
Bałtyku oraz Morza Północnego – dobre warunki do życia i zaczynają przenosić infekcje.
Seria zakażeń dengą na Maderze, gdzie zachorowało kilka tysięcy turystów i mieszkańców,
świadczy o tym, iż ta choroba nie jest już teoretyczną możliwością, a czymś zupełnie
realnym. Zachorowania obserwujemy także w południowej Francji i Chorwacji i jest tylko
kwestią czasu, kiedy takie choroby rozprzestrzenią się na całą Unię Europejską, (…)”.
Z powyższego jednoznacznie wynika, że nawet pomimo okoliczności, że na dzień dzisiejszy
brak jest zachorowań na ww. choroby tropikalne, to jest tylko kwestią czasu, kiedy takie
choroby rozprzestrzenią się na całą Unię Europejską. Wbrew twierdzeniu Odwołującego,
komary przenoszące wirusy mogą adaptować się do warunków w naszym klimacie, o czym
świadczy powyżej wskazany przykład. Co więcej, z przedstawionych przez obie strony
dowodów w postaci zestawień występowania chorób tropikalnych w Europie wynika, że
choroby te obecne są na terenie naszego kontynentu. Tym samym, pomimo że jeszcze
niedawno takie choroby na terenie Europy nie występowały, dzisiaj są już w Europie obecne.
Potwierdza to zestawienie schematyczne sporządzone przez ECDC, z którego wynika, że
wirus dengi wystąpił na terenie Polski w ok. 10 przypadkach. Na terenie Niemiec (zbliżonych
klimatycznie do Polski) odnotowano ponad 100 przypadków. Ponadto Denga wystąpiła w
większości państw europejskich. Podobnie, w większości państw europejskich wystąpił wirus
Chikungunya, w
tym w ilości ok. 100 przypadków na terenie Niemiec.
Tym bardziej w ocenie Izby zasadna jest dbałość Zamawiającego o zminimalizowanie ryzyka
wykorzystania zakażonej krwi także w odniesieniu do wirusów, które obecnie występują w
Polsce incydentalnie, ale co
do których prognozy wskazują na możliwość występowania
znacznie częstszego. Dodatkowo należy mieć na uwadze zalecenia Światowej Organizacji
Zdrowia oraz zalecenia Europejskiej Agencji ds. Leków, zgodnie z którymi system do
inaktywacji wirusów należy traktować jako skuteczny, jeśli parametr „log” wynosi minimum
4,0.
Wprawdzie wymaganie postawione przez Zamawiającego jest niższe niż powyższe
zalecenia
– (parametr „log” określono jako 3,0), jednak został on określony na poziomie
wyższym niż dotychczas stawiane wymagania. Należy mieć na uwadze fakt, że
Odwołującemu znane były zalecenia ww. organizacji. Rok wcześniej, 27 kwietnia 2017 roku,
Zamawiający wystosował pismo do Odwołującego wskazując, że wg zaleceń Światowej
Organizacji Zdrowia i Europejskiej Agencji
ds. Leków, system do inaktywacji wirusów należy
traktować jako skuteczny, jeśli parametr „log” wynosi minimum 4,0. Zatem Odwołujący miał
czas na dostosowanie swoich urządzeń do zachodzących zmian. Nie można zaprzeczyć, że
zalecenia organizacji zdrowia są znane producentom urządzeń do inaktywacji wirusów,
zatem każdy wykonawca powinien mieć na uwadze fakt, że zamawiający będą uwzględniali
zalecenia w wymogach postawionych w treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia.
Trafnie wskazał Zamawiający, że ankieta, którą ma wypełnić dawca, nie jest środkiem
zabezpieczającym przed występowaniem choroby lub wirusa. Wypełniający ankietę może
nie mieć świadomości, że jest zakażony, a ponadto, nawet gdyby wypełnił ankietę szczerze i
prawidłowo – nie daje to gwarancji, że przebywając na poszczególnych terenach w okresie
dłuższym niż 28 dni – nie jest nosicielem wirusa. Nosicielstwo wirusa może być bowiem
całkowicie nieświadome.
Odwołujący wskazywał także, że Zamawiający pomija istotne zagrożenia epidemiologiczne
występujące w Polsce, takie jak wirusy HEV, PPV i HPV. Być może również i te wirusy
powinny zostać objęte wymaganiem skuteczności ich inaktywacji na poziomie log 3,
jednakże argument że ten typ wirusa nie został objęty wymaganiem Zamawiającego nie
oznacza
, że Zamawiający powinien zrezygnować z wymagania zabezpieczenia również
wirusów chorób egzotycznych.
Bez znaczenia dla rozstrzygnięcia w niniejszym postępowaniu pozostaje podnoszona przez
Odwołującego okoliczność dotycząca ilości podmiotów na polskim rynku oferujących
urządzenia do inaktywacji wirusów. Zamawiający ma obowiązek dokonać opisu przedmiotu
zamówienia w sposób odpowiadający jego potrzebom, a przede wszystkim uwzględniający
wytyczne organizacji zdrowia i bezpieczeństwo pacjentów szpitali, nie zaś zapewnić udział w
postępowaniu wszystkim podmiotom na rynku. Izba podziela stanowisko, że zabezpieczenie
pacjentów szpitali przed wirusami egzotycznymi ma kluczowe znaczenie i nie można
dopuścić nawet do jednego przypadku zakażenia jakąkolwiek z ww. chorób. Zatem
okoliczność, że jeden z podmiotów na rynku nie posiada urządzenia spełniającego wysokie
wymagania Zamawiającego, nie oznacza, że Zamawiający opisał przedmiot zamówienia w
sposób naruszający wskazane przepisy prawa. Tym bardziej, że producenci urządzeń
powinni śledzić wymagania stawiane przez międzynarodowe organizacje zajmujące się
ochroną zdrowia i dostosowywać swoje urządzenia do stawianych przez te organizacje
zaleceń.
Izba za bezzasadny uznała zarzut naruszenia art. 29 ust. 1 i ust. 2 oraz art. 7 ust. 1 ustawy
Prawo zamówień publicznych, poprzez określenie wymagania zaoferowania jednego rodzaju
zestawów pozwalających na inaktywację patogenów w KKP.
Zamawiający wykazał, że posiada obiektywne i uzasadnione potrzeby, aby żądać jednego
rodzaju po
jemników na inaktywacje patogenów w KKP.
Zamawiający wskazał, że ma obowiązek zapewnienia rezerw osocza do celów klinicznych
dla powyżej 100 szpitali na terenie Warszawy i województwa mazowieckiego, co łącznie
obejmuje około kilkadziesiąt tysięcy pacjentów; rezerwy osocza stanowiące niezniżalny
zapas osocza do terapii; rezerwy osocza do frakcjonowania, zgodnie z umowami, które ma
podpisane i które podpisze w przyszłości. Jak wskazał Zamawiający, ilość posiadanego
osocza zmienia się i nie ma możliwości przewidzenia potrzeb w zakresie pobierania
poszczególnych rodzajów – tj. czy inaktywacja KKP będzie potrzebna w osoczu, czy też w
płynie wzbogacającym. Ilość osocza, którym dysponuje w danym okresie Zamawiający, jest
nieprzewidywalna i zależy od wielu czynników – zarówno od ilości pobrań, jak i
zapotrzebowania poszczególnych szpitali. Jak dalej wskazał Zamawiający, uwzględnienie
żądania Odwołującego prowadziłoby do tego, że Zamawiający byłby ograniczony w zakresie
gospodarki osoczem koniecznością uwzględnienia ilości pojemników (zestawów), jakie
posiada w danej chwili, tj. ilością zestawów do inaktywacji KKP zawieszonego w roztworze
(płynie) wzbogacającym oraz ilością zestawów do inaktywacji KKP zawieszonego w osoczu.
Ponadto koszt jednego zestawu pojemników to ok. 340 zł, a maksymalny termin
przydatności zestawu do użycia to 12 miesięcy. Oznacza to, że Zamawiający musi zużyć w
ciągu 12 miesięcy od zakupu wszystkie zakupione zestawy, gdyż po upływie tego okresu nie
mogą być one wykorzystywane. W przypadku zakupu 10 000 różnych zestawów (np. 7000
zestawów do inaktywacji KKP zawieszonego w osoczu i 3000 zestawów do inaktywacji KKP
zawieszonego w płynie wzbogacającym), Zamawiający w okresie 12 miesięcy musiałby
pilnować, aby zużyć te zestawy – tj. dostosowywać swoją gospodarkę osoczem do ilości
posiadanych dwóch rodzajów pojemników, gdyż nie zużycie 1 zestawu to strata ok. 340 zł,
stanowiących wartość jednego pojemnika. W przypadku 10 zestawów – strata stanowiłaby
kwotę ok. 3400 zł, a w przypadku 100 zestawów – już 34 000 zł. Natomiast w przypadku, gdy
Zamawiający zamawia ten sam rodzaj pojemników – nie jest ograniczony koniecznością
uwzględniania aktualnego zużycia określonego rodzaju pojemników, gdyż niezależnie od
tego, czy w danym dniu/okresie występuje potrzeba zawieszania KKP w płynie
wzbogacającym, czy w osoczu – będzie wykorzystywał jeden rodzaj pojemnika.
Kolejną wskazaną potrzebą Zamawiającego, związaną z jednym rodzajem pojemnika, jest
uniknięcie konieczności podwójnej kontroli bakteriologicznej materiałów medycznych.
Zamawiający ma obowiązek przeprowadzenia badań bakteriologicznych prowadzonych dla
pojemników do pobierania krwi. Konieczność badania następuje po przyjęciu do magazynu
dostawy materiału medycznego i przygotowaniu próby do kwalifikacji. W tym zakresie
Zamawiający przedstawił Standardową Procedurę Postępowania SOP PB 28 – Kontrola
bakteriologiczna materiałów medycznych. Oznacza to dodatkowe zaangażowanie czasowe,
większe koszty i brak dodatkowego efektu.
W oparciu o powyższe należy stwierdzić, że biorąc pod uwagę koszt i długość terminu
przydatności pojemnika (zestawu), wymaganie Zamawiającego, aby zaoferowano
Zamawiającemu pojemniki jednego rodzaju minimalizuje ryzyko, że Zamawiającemu
zabraknie pojemników lub też, że pojemniki zamówione w zbyt dużej ilości nie będą mogły
być wykorzystane na skutek upływu terminu ich przydatności. Ponadto jeden rodzaj
pojemników upraszcza proces planowania, organizacji i zamawiania pojemników. Z całą
pewnością jest to wygoda Zamawiającego, ale także, co wskazano powyżej, jest to także
kwestia kosztów, logistyki i braku sztucznego ograniczenia Zamawiającego. Tym samym, w
ocenie Izby, Zamawiający wykazał uzasadnione potrzeby w zakresie zakupu określonego
pojemnika.
Izba za bezzasadny uznała zarzut naruszenia art. 36 ust. 1 pkt 13. art. 91 ust. 1 i ust. 2 oraz
art. 7 ust.
1 ustawy Prawo zamówień publicznych.
Zgodnie z postanowieniem punktu 20.1 lit. b) SIWZ, Zamawiający zamierza przyznać danej
ofercie 40 punktów w kryterium nazwanym „PARAMETRY WYDAJNOŚĆ”, jeżeli oferowane
urządzenie umożliwia naświetlenie dwóch lub więcej opakowań KKP podczas jednego
procesu naświetlania.
Odwołujący wskazywał, że wydajność oferowanego przez niego urządzenia jest przynajmniej
nie gorsza niż urządzeń konkurencyjnych, jeżeli uwzględni się cały czas trwania procedury
(do momentu wydania gotowego produktu). Odwołujący proponował zatem, aby punkty w
kryterium pozacenowym były przyznawane za czas procesu inaktywacji patogenów do
momentu wyprodukowania preparatu gotowego do transfuzji.
Odwołujący proponował
zmianę postanowienia punktu 20.1 lit. b) SIWZ w ten sposób, aby punkty w kryterium
„WYDAJNOŚĆ” były przyznawane za ilość opakowań KKP poddanych inaktywacji w
jednostce czasu, przy czym uwzględniany miałby być całkowity czas procesu inaktywacji
patogenów do momentu wyprodukowania preparatu gotowego do transfuzji.
Zamawiający dokonał modyfikacji treści SIWZ. Zamawiający zaproponował możliwość
uzyskania maksymalnie 40 punktów w kryterium efektywności czasowej jednego urządzenia.
Zdaniem Odwołującego, kierunek zmian dokonanych przez Zamawiającego po części
realizuje postulaty Odwołującego, jednakże Zamawiający nie zawarł stwierdzenia, że
uwzględniany będzie czas procesu inaktywacji patogenów do momentu wyprodukowania
preparatu gotowego do trans
fuzji (wg żądania zawartego w pkt. 4 odwołania). Zamawiający
w trakcie rozprawy wskazał, że w nowym kryterium oceny ofert będzie przyznawał punkty za
naświetlanie i procedurę wykonywaną w urządzeniu, które jest zamawiane, zaś Odwołujący
odnosi się do kryterium związanego z całym procesem zwolnienia do terapii. Wyjaśnił, że dla
Zamawiającego nie ma znaczenia etap 2. Płytki inaktywowane w urządzeniu Mirasol i
konkurencyjnym i tak muszą czekać do dnia następnego, bowiem wtedy od godziny 9-tej, po
uzyskaniu wyn
ików badań kwalifikacyjnych dawców, są zwalniane do terapii. Wyniki badań
dawców otrzymywane są dopiero w następnym dniu. Nie może to być zatem
przeprowadzone jeszcze tego samego dnia. Szybsze naświetlenie powoduje optymalną
organizację czasu pracy.
W pierwszej kol
ejności należy wskazać, że Zamawiający uwzględnił odwołanie w zakresie
spornego kryterium oceny ofert
, gdyż dokonał zmiany treści SIWZ - zaproponował możliwość
uzyskania maksymalnie 40 punktów w kryterium efektywności czasowej jednego urządzenia.
W zakresie nadal podtrzymywanego przez Odwołującego zarzutu, związanego z
określeniem czasu trwania procesu inaktywacji patogenów Izba wskazuje, że Zamawiający
uprawniony jest do
premiowania tych parametrów oferowanych urządzeń, które mają
znaczenie w dz
iałalności prowadzonej przez Zamawiającego. Zamawiający nie jest
zobowiązany do przyznawania dodatkowych punktów za posiadanie określnych parametrów
lub funkcjonalności, które nie usprawnią lub nie ułatwią prowadzonej przez Zamawiającego
działalności.
Ma
jąc powyższe okoliczności na uwadze orzeczono jak w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy
Prawo zamówień publicznych, stosownie do wyniku postępowania. Na podstawie § 5
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości oraz
sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. z 2010 r., Nr 41, poz. 238 ze zm.) do kosztów
postępowania odwoławczego Izba zaliczyła w całości uiszczony wpis, zgodnie z § 3 pkt 1
rozporządzenia.
Przewodniczący:
………………………………
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 1711/18 z dnia 2018-09-06
- Sygn. akt KIO 1513/18 z dnia 2018-08-29
- Sygn. akt KIO 904/18, KIO 911/18 z dnia 2018-08-27
- Sygn. akt KIO 1564/18 z dnia 2018-08-27
- Sygn. akt KIO 1432/18 z dnia 2018-08-20
