rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2022-04-27
rok: 2022
data dokumentu: 2022-04-27
rok: 2022
sygnatury akt.:
KIO 926/22
KIO 926/22
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 22 kwietnia 2022 roku w Warszawie
odwołania
wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 4 kwietnia 2022 roku przez
Wykonawc
ę Aesculap Chifa Sp. z o.o. z siedzibą w Nowym Tomyślu w postępowaniu
prowadzonym przez Z
amawiającego Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-
Curie
– Państwowy Instytut Badawczy z siedzibą w Warszawie
przy udziale Wykonawcy
Vygon Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
odwołania
wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 4 kwietnia 2022 roku przez
Wykonawc
ę Aesculap Chifa Sp. z o.o. z siedzibą w Nowym Tomyślu w postępowaniu
prowadzonym przez Z
amawiającego Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-
Curie
– Państwowy Instytut Badawczy z siedzibą w Warszawie
przy udziale Wykonawcy
Vygon Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
orzeka:
1.
umarza postępowanie odwoławcze w zakresie części 1 i 2 zamówienia;
2.
uwzględnia odwołanie i nakazuje Zamawiającemu – Narodowemu Instytutowi Onkologii im.
Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowemu Instytutowi Badawczemu z siedzibą w Warsza-
wie:
2.1.
unieważnienie czynności wyboru oferty Vygon Polska Sp. z o.o. z siedzibą w War-
szawie jako oferty najkorzystniejszej
w zakresie części 3 i 4 zamówienia,
2.2.
powtórzenie czynności badania i oceny ofert, w tym odrzucenie oferty Vygon Polska
Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie jako niezgodnej z warunkami zamówienia w za-
kresie części 3 i 4 zamówienia;
3. kosztami
postępowania obciąża Przystępującego – Vygon Polska Sp. z o.o. z siedzibą w
Warszawie i:
3.1.
zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000,00 zł
(słownie: piętnaście tysięcy złotych 00/100) uiszczoną przez Wykonawcę Aesculap
Chifa Sp. z o.o. z siedzibą w Nowym Tomyślu tytułem wpisu od odwołania oraz
kwotę 3 600,00 zł (słownie: trzy tysiące sześćset złotych 00/100) poniesioną przez
W
ykonawcę Aesculap Chifa Sp. z o.o. z siedzibą w Nowym Tomyślu tytułem
kosztów wynagrodzenia pełnomocnika oraz kwotę 3 600,00 zł (słownie: trzy tysiące
sześćset złotych 00/100) poniesioną przez Przystępującego Vygon Polska Sp. z
o.o. z siedzibą w Warszawie tytułem wynagrodzenia pełnomocnika,
3.2.
zasądza od Przystępującego – Vygon Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie na
rzecz Wykonawcy
Aesculap Chifa Sp. z o.o. z siedzibą w Nowym Tomyślu kwotę 18
600
,00 zł (słownie: osiemnaście tysięcy sześćset złotych 00/100) stanowiącą koszty
postępowania odwoławczego poniesione przez Wykonawcę Aesculap Chifa Sp. z
o.o. z siedzibą w Nowym Tomyślu z tytułu wpisu od odwołania w kwocie 15 000,00
zł (słownie: piętnaście tysięcy złotych 00/100) oraz z tytułu wynagrodzenia
pełnomocnika w kwocie 3 600,00 zł (słownie: trzy tysiące sześćset złotych 00/100).
Stosownie do art. 579 ust. 1 i art. 580 ust. 1 i 2 ustawy z dnia
11 września 2019 roku Prawo
zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2021 roku poz. 1129 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 14
dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie.
Przewodniczący:
………………………….
Sygn. akt KIO 926/22
Uzasadnienie
Zamawiający – Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowy
Instytut Badawczy z siedzibą w Warszawie (dalej jako „Zamawiający”) prowadzi na podstawie
ustawy z dnia 11 września 2019 roku Prawo zamówień publicznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2021
roku poz. 1129 ze zm., dalej:
„ustawa Pzp”) postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w
trybie przetargu nieograniczonego (Nr sprawy: PN-199/21/KK) (dalej jako
„Postępowanie”).
Ogłoszenie o zamówieniu zostało zamieszczone w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej
w dniu 15 listopada 2021 roku pod numerem: 2021/S 221-581724.
W dniu 23 marca
2022 roku Zamawiający poinformował wykonawców o wyborze oferty
najkorzystniejszej w zakresie części 1, 2, 3, 4 i 5 zamówienia.
W dniu 4 kwietnia 2022 r. Wykonawca
Aesculap Chifa Sp. z o.o. z siedzibą w Nowym
Tomyślu (dalej jako „Odwołujący”) wniósł odwołanie od czynności podjętych przez Zamawiającego
polegających na:
1.
zaniechaniu odrzucenia oferty złożonej przez Wykonawcę Vygon Polska Sp. z o.o. z
siedzibą w Warszawie w zakresie części 1, 2, 3 i 4 zamówienia jako niezgodnej ze
Specyfikacją Warunków Zamówienia;
2.
wyborze jako najkorzystniejszej oferty złożonej przez Wykonawcę Vygon Polska Sp. z
o.o. z siedzibą w Warszawie;
3. zaniechaniu wyboru jako najkorzystniejszej
oferty złożonej przez Odwołującego.
Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie następujących przepisów ustawy Pzp:
1. art.
226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp poprzez brak odrzucenia oferty złożonej przez
Wykonawcę Vygon Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie jako niezgodnej z treścią
SWZ;
2. art. 17 ust. 2 ustawy Pzp poprzez niezgodne z przepisami ustawy udzielenie
zamówienia Wykonawcy Vygon Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, którego
oferta podlega odrzuceniu jako niezgodna z treścią SWZ, w szczególności z uwagi na
zaoferowanie wyrobów niezgodnych ze specyfikacją lub niespełniających wymogów
przepisów prawa;
3. art. 17 ust. 2 ustawy Pzp w zw. z art. 239 ustawy Pzp poprzez zaniechanie wyboru jako
najkorzystniejszej oferty złożonej przez Odwołującego.
Wskazując na powyższe zarzuty Odwołujący wniósł o uwzględnienie odwołania i
nakazanie Zamawiającemu:
1.
dokonania unieważnienia czynności wyboru oferty Vygon Polska Sp. z o.o. jako
najkorzystniejszej;
2.
odrzucenia oferty złożonej przez Wykonawcę Vygon Polska Sp. z o.o.;
3.
dokonania wyboru oferty złożonej przez Odwołującego jako najkorzystniejszej;
4.
przeprowadzenie dowodów przywołanych w treści odwołania.
W uzasadnieniu odwołania Odwołujący wskazał, że w toku przedmiotowego postępowania
dla części 1 i 3 wymagany był standardowy port implantowany (wysokość do 13,5 mm, masa do
10 g), a dla części 2 i 4 wymagany był niskoprofilowy port implantowany (wysokość do 10,5 mm,
masa do 7 g). Wyspecyfikowane porty z
estawów wprowadzających dla wszystkich czterech części
nie różniły się. W przypadku portów naczyniowych SWZ przewidywała takie same wymogi w
czterech częściach zamówienia, m.in. dla następującej składowej kompletu: Cewnik wykonany z
sylikonu lub miękkiego poliuretanu, z oznaczeniem co 1 cm oraz opisem co 5 cm, z otwartym
atraumatycznym zakończeniem od strony pacjenta i połączeniem z komorą portu wyposażonym w
zabezpieczenie przeciw zagięciu, który nie wyklucza badań tomografii komputerowej ani
rezonansu magnetycznego.
Z kolei, jak wskazał Odwołujący, opis portów naczyniowych zamawianych w części 1 i 2
przewidywał, że w skład kompletów wchodzić będą m.in. następujące składowe: Przewodzący
drut o miękkim zakończeniu typu J i długości przekraczającej długość cewnika oraz z
oznaczeniem umożliwiającym identyfikację momentu, gdy zakończenie J opuszcza proksymalny
koniec cewnika oraz
przewód do połączenia z monitorem EKG.
W dalszej kolejności Odwołujący wskazał, że pismem z dnia 20 stycznia 2022 r. złożył
uwagi do
oferty złożonej przez Wykonawcę Vygon w zakresie m.in. części 1, 2, 3 i 4 zamówienia.
W odniesieniu do kompletów oferowanych w części 1 i 2 zamówienia Odwołujący podniósł:
− oferowane porty nie są dopuszczone do stosowania z wykorzystaniem EKG
wewnątrznaczyniowego, co jest jednoznacznym wymogiem SWZ;
− zaoferowane przez Vygon dodatkowe akcesoria do portów naczyniowych, tj. kabel do EKG
i przewodzący drut o miękkim zakończeniu typu J (dalej: „prowadnik”), są odrębnymi od
zestawu portu naczyniowego wyrobami medycznymi, które są niekompatybilne z
oferowanymi przez Vygon portami naczyniowymi;
− producent wyżej wskazanych wyrobów medycznych nie przeprowadził oceny zgodności dla
łącznego stosowania tych wyrobów w celu, dla którego mają być zamówione;
− takiego zastosowania, jak deklarowane przez Vygon, nie przewidują instrukcje obsługi
p
ortów naczyniowych;
− w związku z powyższym, określone w SWZ zastosowanie oferowanych przez Vygon
wyrobów stanowiłoby bezpośrednie złamanie nakazów art. 90 ustawy z dnia 20 maja 2010
r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2021.1565 t.j.), w szczególności nakazów prawidłowego
zainstalowania, używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem i przestrzegania
instrukcji używania;
− prowadnik, jak wynika z niemieckojęzycznych oznaczeń na opakowaniu tego wyrobu, jest
przeznaczony do cewników o długości 300 mm, podczas gdy zaoferowane porty posiadają
cewniki o długości 600 mm. Tym samym, nawet z czysto technicznej perspektywy, nie
nadaje się do stosowania z oferowanymi portami.
W odniesieniu do kompletów oferowanych w ramach części 1, 2, 3 i 4 zamówienia
Odwołujący zwrócił uwagę na następujące okoliczności:
− cewniki nie posiadają wymaganego w SWZ atraumatycznego zakończenia od
strony pacjenta;
− połączenie cewnika z komorą portu nie jest wyposażona w wymagane w SWZ
zabezpieczenie przeciw zagięciu cewnika.
Zamawiający wezwał Przystępującego Vygon go złożenia wyjaśnień. Odwołujący wskazał,
że Przystępujący Vygon złożył następujące wyjaśnienia.
Według Vygon, okoliczność, że instrukcja użytkowania portu nie wymienia EKG jako jednej
z metod lokalizacji końcówki cewnika, nie wyklucza możliwości zastosowania w tym celu EKG.
Uzasadniając to twierdzenie Vygon twierdzi, że użycie w tym celu EKG jest metodą nową i nie
stosowaną powszechnie, a instrukcja nie może wymieniać wszystkich dostępnych metod, w tym
wypracowanych indywidulanie w danym ośrodku medycznym. Dalej Vygon przytacza okoliczność,
że powszechnie w tym celu jest używana ultrasonografia, o której również instrukcja nie
wspomina. Ponadto Vygon powołuje się na zapis w instrukcji, w myśl którego ocena ryzyk i
korzyści oraz wybór odpowiedniej techniki wszczepienia portu w indywidualnych przypadkach
należy do lekarza (części nr 1 i 2 zamówienia).
Argume
ntacja Vygon jest całkowicie nietrafna. Metoda EKG wymaga wprowadzenia do
organizmu pacjenta prowadnicy poprzez element portu (cewnik). Konstrukcja portu powinna zatem
uwzględniać możliwość wykonania tych czynności. Tymczasem producent portu oferowanego
pr
zez Vygon takiej możliwości nie przewidział i stąd nieuwzględnienie w instrukcji metody EKG.
Urządzenie oferowane przez Vygon nie zostało zaprojektowane w odpowiedni sposób,
umożliwiający zastosowanie metody EKG.
Całkowicie nietrafne jest również przywołanie przykładu ultrasonografii, która stanowi
technikę zewnętrzną, nieinwazyjną i całkowicie niezależną w stosowaniu od procedury
wszczepiania portu naczyniowego, a także, co najważniejsze, jest wymieniona w instrukcji
użytkowania jako jedna z trzech technik spośród których lekarz implantujący może wybierać
najkorzystniejszą dla pacjenta, co stoi w jaskrawej sprzeczności z twierdzeniami Vygon.
Nietrafny jest również argument swobody decyzyjnej lekarza w omawianym zakresie.
Lekarz w istocie dokonuje oceny indywidualnego przypadku i dobiera najbardziej odpowiednie
techniki zabiegowe. Dobiera je jednak spośród metod dopuszczonych dla danego wyrobu przez
producenta, który projektuje wyrób pod kątem określonych zastosowań, a przed dopuszczeniem
wyrobu do użytkowania zobowiązany jest wykonać analizę ryzyka uwzględniającą bezpieczeństwo
pacjenta. Jakąkolwiek dyskusję w tej kwestii ucina treść art. 90 ust. 1 ustawy o wyrobach
medycznych zobowiązującego użytkownika wyrobu do przestrzegania instrukcji używania.
Analogicz
nie należy ocenić w tym kontekście dalsze twierdzenie Vygon, jakoby „zastosowanie 2
sztuk prowadników przy implantacji w Narodowym Instytucie Onkologii jest techniką wypracowaną
przez ww. placówkę, nie stosowaną powszechnie w Polsce.” Należy podkreślić z całą mocą, że
przeznaczeniem objętych zamówieniem wyrobów jest stosowanie ich w powszechnie
stosowanych, standardowych procedurach medycznych wobec pacjentów, a nie prowadzenie
eksperymentów medycznych. Zamawiający w opisie przedmiotu zamówienia nie dopuszczał
zestawu obejmującego jedną prowadnicę. Powyższe nie uchyla jednak obowiązku stosowania się
do instrukcji użytkowania i przestrzegania przepisów prawa w zakresie zestawiania zestawów
wyrobów medycznych. (…)
W dalszej kolejności Odwołujący wskazał, co następuje.
(…) Vygon podnosi, że zamawiający dopuścił kabel do EKG i prowadnik pakowane oddzielnie
(części nr 1 i 2 zamówienia). (…)
Odwołujący wskazał, iż (…) Vygon argumentuje, że oferowany przez niego prowadnik
spełnia wymogi specyfikacji, gdyż jego długość przekracza długość cewnika o 100 mm (części nr
1 i 2 zamówienia). Jak już wyżej wykazano (patrz: tłumaczenie przysięgłe opisu produktu na
opakowaniu), producent
prowadnika Vygon określił długość cewnika, z którym stosowanie
prowadnika dopuszcza na 300 mm. Vygon oferuje wyrób, który nie jest dopuszczony do
stosowania z cewnikiem o długości 600 mm, a takiej długości cewnik posiadają zaoferowane
przez Vygon porty. Z
amawiający, przyjmując ofertę Vygon obejmującą przedmiotowy prowadnik, w
istocie założyłby użytkowanie wyrobu medycznego sprzeczne z warunkami jego użytkowania, a
zatem założyłby przeprowadzanie procedur medycznych w warunkach ciągłego łamania prawa.
Dalej
Vygon stwierdza, że prowadnik posiada niezbędne dopuszczenia i nie ma potrzeby
dodatkowych badań oraz zezwoleń aby mógł być wprowadzony do cewnika silikonowego (części
nr 1 i 2 zamówienia).
W dalszej kolejności Odwołujący wskazał, że Powyższe stwierdzenie nie jest prawdziwe.
Zgodnie z instrukcją użytkowania prowadnik nie może być stosowany do naczyń centralnych.
Porty naczyniowe mają być natomiast stosowane właśnie do naczyń centralnych. Prowadnik jest
technicznie niekompatybilny z portem naczyniowym. Wpra
wdzie średnica prowadnika pozwala na
wprowadzenie go do kanału cewnika, jednak przed wprowadzeniem do cewnika prowadnik musi
zostać przeprowadzony przez wstępnie zamontowany przez producenta portu łącznik luer, do
czego łącznik ten, ani plastikowy podajnik prowadnika, nie są przystosowane, a tym samym nie
nadają się do zamierzonego przez Zamawiającego zastosowania, nie tworzą działającej,
funkcjonalnej całości. W przypadku zestawów zabiegowych złożonych z różnych wyrobów
medycznych, z których każdy z osobna posiada oznakowanie znakiem CE, oferent takiego
zestawu winien zweryfikować wzajemną kompatybilność wyrobów medycznych zgodnie z
instrukcjami wytwórców i przeprowadzić wskazane w nich działania zgodnie z tymi instrukcjami, a
następnie złożyć oświadczenie potwierdzające powyższe (art. 30 ust. 1 pkt. 1) ustawy o wyrobach
medycznych. Vygon w oczywisty sposób takiej weryfikacji nie przeprowadził. W przypadku braku
kompatybilności, zgodnie z art. 30 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych, taki zestaw zabiegowy
pod
lega ocenie zgodności. W świetle powyższego jest oczywiste, że Vygon w częściach nr 1 i 2
zaoferował zestawy, dla których nie przeprowadzono oceny zgodności, a więc niedopuszczone do
użytkowania. Już tylko z tego względu oferta Vygon podlega odrzuceniu, jako niezgodna z SWZ, a
przede wszystkim z przepisami prawa.
Następnie Odwołujący podniósł:
Vygon argumentuje, że zaoferowane przez siebie cewniki posiadają walor
atraumatyczności, stanowiący jeden z wymogów specyfikacji. Na potwierdzenie powyższego
Vygon pr
zywołuje okoliczność, że cewniki są wykonane z silikonu będącego materiałem miękkim,
a zatem niejako z definicji są atraumatyczne, czyli „nieuszkadzające” (części nr 1, 2, 3 i 4
zamówienia)
Twierdzenia i argumentacja Vygon są całkowicie nietrafne. Należy zauważyć, że materiał, z
którego mają być wykonane cewniki, stanowi odrębny wyspecyfikowany przez Zamawiającego
parametr. Kolejnym wymaganym przez Zamawiającego parametrem jest „otwarte atraumatyczne
zakończenie od strony pacjenta
1
’’, czego nie sposób inaczej interpretować jak tylko jako wymóg
posiadania przez cewnik na końcu wprowadzanym do organizmu pacjenta dodatkowego
zabezpieczenia przez uszkadzaniem naczyń pacjenta podczas wprowadzania cewnika, np. w
postaci zaokrąglenia końcówki. Cewniki zaoferowane przez Vygon w częściach 1, 2, 3 i 4
zamówienia, tej cechy w ewidentny sposób nie posiadają. Prawda, że Zamawiający nie narzucił w
tym zakresie oferentom konkretnego rozwiązania technicznego np. przez uczynienie elementem
specyfikacji rysunku. Oznacza to tyl
ko tyle, że Zamawiający pragnął zapoznać się z dostępnymi
rozwiązaniami w tym zakresie, a Vygon nie zaproponował żadnego rozwiązania. Z pewnością
spełnieniem tego wymogu nie jest jego zignorowanie i powoływanie się na spełnienie innego z
wymaganych paramet
rów (materiał). Argumentacja Vygon, przyznająca brak zastosowania
jakiegokolwiek rozwiązania technicznego zamierzonego na osiągnięcie efektu atraumatyczności
wprowadzanej do organizmu końcówki cewnika, koncentrująca się natomiast na uwypuklaniu
miękkości silikonu, typowego materiału do wytwarzania cewników, oznacza w istocie
potwierdzenie brak spełnienia wymogów SWZ.
Vygon
stwierdza, że wymóg specyfikacji polegający na posiadaniu przez oferowane przez
siebie cewnik „połączenia z komorą portu wyposażonego w zabezpieczenie przeciw zagięciu” jest
spełniony, nie przytaczając w zasadzie żadnych argumentów na poparcie tego twierdzenia (części
nr 1, 2, 3 i 4 zamówienia). Vygon oświadczył, że to pierścień łączący cewnik z portem chroni
cewnik przed zagięciem, jednocześnie w dalszej części pisma stwierdzając, że zabezpieczeniem
tym jest stosowanie przez lekarza prawidłowej techniki operacyjnej.
Twierdzenia i argumentacja Vygon są całkowicie nietrafne. Oczywiście, żadne
zabezpieczenie techniczne nie daje całkowitej pewności, że do zagięcia dojść nie może, gdyż nie
jest to fizycznie możliwe w przypadku elastycznej rurki długości 600 mm. Powyższego jest
świadomy Zamawiający, o czym świadczy sformułowanie samego wymogu: zabezpieczenie
przeciwko zagięciu jest wymagane tylko na długości łącznika. Również podzielić wypada
oczywiste stwierdzenie, że prawidłowe wykonanie zabiegu obejmuje m.in. wprowadzenie cewnika
w sposób zapewniający drożność. Powyższe nie ma jednak znaczenia dla kwestii zasadniczej, a
mianowicie czy wyrób oferowany przez Vygon spełnia wymogi SWZ.
Z opisu specyfikacji wynika w jednoznaczny sposób, że Zamawiający oczekuje wyrobu
zaopatrzonego w rozwiązanie techniczne przeciwdziałające zaginaniu cewnika. Funkcją
technologiczną wspomnianego przez Vygon pierścienia jest zapewnienie trwałego i bezpiecznego
połączenia między portem, a cewnikiem. Taki pierścień wykonany jest zazwyczaj z twardego
plastiku, tak by zapewnić trwałość i niezawodność połączenia dwóch elementów. Ujemną stroną
takiego rozwiązania jest jednak tendencja do zaginania elastycznej rurki cewnika na twardej
krawędzi pierścienia, któremu to ryzyku, jak rozumie Odwołujący, Zamawiający chciał zapobiec.
Ze specyfikacji w sposób wyraźny wynika oczekiwanie Zamawiającego co do wyposażenia wyrobu
w zabezpieczenie przeciw zaginaniu, co może oznaczać tylko dodatkowe rozwiązanie
technologiczne przeciwdziałające zaginaniu. Z całą pewnością zalecanie lekarzom ostrożności
podczas przeprowadzania zabiegu nie spełnia wymogu wyposażenia wyrobu w zabezpieczenie.
Podobnie jak w punkcie 5 powyżej, argumentację Vygonu trudno odczytać inaczej, jak tylko de
facto przyznanie braku spełnienia wymogu specyfikacji.
Następnie Odwołujący wskazał szczegółowe uzasadnienie zarzutów, w którym podniósł, co
następuje.
Wskazania instrukcji użytkowania portów naczyniowych Vygon.
Vygon zaoferował porty naczyniowe o nazwie handlowej Polysite ISP o numerach katalogowych
4008 ISP (część zamówienia nr 1 i 3) oraz 3008 ISP (część zamówienia nr 2 i 4). Zaoferowane
wyroby nie są przeznaczone do implantacji z wykorzystaniem EKG wewnątrznaczyniowego, a
zaoferowany dodatkowo prowadnik o numerze katalogowym 921.081 (
część zamówienia nr 1 i 2)
nie jest kompatybilny z zaoferowanymi portami.
Opracowana przez producenta instrukcja użytkowania znajdująca się w próbkach zaoferowanych
portów precyzyjnie określa w jaki sposób oraz przy użyciu jakich akcesoriów należy
zaimplantować zaoferowane porty. Poniżej załączamy zdjęcie etykiety z listą akcesoriów jakie
producent, firma Perouse Medical, przewidział do implantacji. Lista akcesoriów oraz instrukcja
użytkowania jest taka sama dla portów zaoferowanych w częściach nr 1 i 3. Lista dla wyrobu
Polysite ISP nr 3008 ISP (część zamówienia nr 2 i 4) przedstawia się analogicznie, stąd jej zdjęcie
zostało pominięte.
W tym miejscu Odwołujący zamieścił zdjęcie etykiety z listą akcesoriów.
Instrukcja użytkowania portów naczyniowych oferowanych przez Vygon w ramach
procedury implantacji przewiduje wykonanie nas
tępujących po sobie czynności przy użyciu
akcesoriów znajdujących się w opakowaniu z portem.
W tym miejscu Odwołujący zamieścił ilustracje wraz z opisem instrukcji użytkowania.
Następnie Odwołujący wskazał, że z przytoczonej instrukcji wynika, iż (…) producent nie
przewidział zastosowania zaoferowanych przez Vygon dodatkowych akcesoriów: prowadnika o
numerze katalogowym 921.081 oraz kabla do EKG o numerze katalogowym 9168.202, Producent,
firma Perouse Medical, certyfikując zaoferowane przez Vygon wyroby o numerach katalogowych
4008 ISP oraz 3008 ISP, podczas wykonywania analizy ryzyka nie sprawdził czy wprowadzenie
dodatkowego, nie wchodzącego w skład zestawu prowadnika jest technicznie możliwe oraz
bezpieczne dla pacjenta.
W odniesieniu do stosowania zdjęć RTG przy implantacji portów naczyniowych Vygon
Odwołujący podniósł, co następuje.
Vygon
w piśmie z dnia 09.02.2022 r. stwierdza, że „Podstawową metodą określającą
położenie końcówki cewnika jest RTG klatki piersiowej. (…)
Następnie Odwołujący wskazał, że Wyjaśnić należy, iż nieprawdą jest, aby wykonanie
zdjęcia RTG warunkowało rozliczenie z Narodowym Funduszem Zdrowia procedury implantacji
portu. Warunkiem uzyskania refundacji dla kodu 5.52.01.0000035 Implantacja portu naczyniowego
z hospitalizacją jest zgodnie z załącznikiem lb do Zarządzenia Nr 184/2019/DSOZ Prezesa
Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 31 grudnia 2019 r. wskazanie procedury 86.07 oraz
rozpoznania zasadniczego wskazującego na przyczynę udzielenia świadczenia. Wskazana przez
Vygon konieczność wykonania zdjęcia RTG celem rozliczenia procedury dotyczy założenia
cewnika do żyły centralnej (tzw. wkłucia centralnego) a nie implantacji portu naczyniowego.
Odnosząc się do niedopuszczalności stosowania prowadnika Vygon z portami
naczyniowymi Odwołujący wskazał, co następuje.
Oprócz uprzednio opisanych wskazań instrukcji użytkowania producenta, należy wskazać
na kolejne powody, dla których prowadnika o numerze katalogowym 921.081 nie można
wykorzystać podczas implantacji zaoferowanych w zakresie części nr 1 i 2 portów Polysite.
Zaoferowany prowadnik o numerze katalogowym 921.081 w
instrukcji użytkowania w
części „Ostrzeżenia ” zawiera następujący zapis: [tłumaczenie własne: Uwaga: Nie używać tego
produktu do monitorowania, diagnozowania, kontrolowania lub leczenia wad serca lub
centralnego układu naczyniowego. Ponowne użycie tego urządzenia może zmienić jego cechy
mechaniczne lub biologiczne i może spowodować awarię urządzenia, reakcje alergiczne lub
infekcje bakteryjne.
W tym miejscu Odwołujący zamieścił zdjęcie prezentujące adnotację uczynioną w języku
angielskim.
Następnie Odwołujący wskazał, że z powyższego wynika, iż (…) nie można tego wyrobu
zastosować do centralnego układu żylnego. Powoduje to brak możliwości zastosowania tego
produktu w przypadku implantach portów dożylnych, ponieważ porty są implantowane do
centralnego układu żylnego. Zamawiający w zakresie części zamówienia nr 1 i 2 wymagał
zaoferowania portów implantowanych z wykorzystaniem EKG wewnątrznaczyniowego, a więc z
wykorzystaniem monitorowania centralnego układu żylnego.
W odniesieniu do braku możliwości stosowania do cewników objętych zamówieniem
Odwołujący wskazał następującą argumentację.
Vygon w piśmie z dnia 09.02.2022 r. oświadczył, że „dodatkowy drut (prowadnik) jest
dedykowany do cewników od 300 mm, a nie wyłącznie dla cewników 300 mm. Prowadnik ma 700
mm, więc do zakładania cewników 300 mm wykorzystuje się prowadniki krótsze. Firma
konkurencyjna błędnie odczytała etykietę na zewnętrznym opakowaniu dodatkowego prowadnika”.
W tym miejscu Odwołujący zamieścił zdjęcie prezentujące etykietę zaoferowanego
produktu wraz z opisem w języku niemieckim.
Następnie Odwołujący wskazał, że Zapis na etykiecie „EKG-markierter J-Guide mit
Einfuhrhilfe f
ur Katheter 300mm należy tłumaczyć jako Oznaczony symbolem EKG prowadnik typu
„J“ z kaniulą wprowadzającą do cewników 300 mm. W załączeniu tłumaczenie przysięgłe
informacji zawartej na powyższej etykiecie.
Zaoferowany dodatkowy prowadnik jest przeznaczony, wbrew twierdzeniom Vygon,
wyłącznie do cewników o długości 300mm, podczas gdy zaoferowane porty posiadają cewnik o
długości 600mm. (…) Prowadnik posiada znaczniki, z których skorzystania nie ma możliwości w
odniesieniu do zaoferowanego cewnika. Znajdują się one w innych miejscach zapewne dlatego,
że zostały one zaprojektowane do innych cewników wykorzystywanych w obwodowych dostępach
naczyniowych. Ani oznaczenia, ani też żadne z zapisów instrukcji portu bądź prowadnika nie
dostarczają lekarzowi implantującemu port informacji, czy należy cewnik dociąć na określoną
długość oraz kiedy to należy zrobić.
W tym miejscu Odwołujący zamieścił zdjęcie prowadnika Vygon z opisem na jakich
odległościach są oznaczenia.
Odnosząc się do kwestii braku atraumatycznego zakończenia od strony pacjenta
Odwołujący wskazał, co następuje.
Odwołujący zamieścił w treści odwołania dwa zdjęcia prezentujące w powiększeniu
końcówkę cewnika zaoferowanego przez Vygon.
Odwołujący wskazał, że na przedstawionych przez niego zdjęciach pokazujących w
powiększeniu cewnik zaoferowany w portach naczyniowych Vygon, posiada on końcówkę o
ostrych krawędziach bez żadnego fabrycznie zaprojektowanego zakończenia mającego na celu
ograniczenie ryzyka traumatyzacji wewnętrznej ściany żyły.
Następnie Odwołujący wskazał: Vygon w swoim piśmie z dnia 09.02.2022 r. wyraził
podejrzenie, czy „specjalne" zaprojektowane zakończenie cewników nie zostało wymyślone przez
innego uczestnika postępowania przetargowego”.
Odnosząc się do tej uwagi, wyjaśniamy, że specjalne zakończenie cewnika od strony pacjenta jest
standardem wśród większości dostępnych na rynku portów, a więc nie zostało wymyślone przez
innego uczestnika postępowania. Poniżej załączamy zdjęcia rozwiązań technologicznych
opracowanych
przez różnych producentów portów dostępnych na rynku polskim.
W tym miejscu Odwołujący zamieścił zdjęcia prezentujące rozwiązania technologiczne
opracowane przez różnych producentów.
Odnosząc się do powyższego Odwołujący wskazał, co następuje.
Jak widać na załączonych grafikach, w przeciwieństwie do zaoferowanych przez Vygon
cewników, dostępne na rynku rozwiązania mają wspólną cechę w postaci zaokrąglonej,
pozbawionej ostrych
krawędzi końcówki. W przeciwieństwie do opinii Vygon zawartej w piśmie z
dnia 09.02.2022 r. przedmiotem wymogu SWZ nie jest to, czy cewnik będzie traumatyzował
ścianę żyły w sytuacji, gdy zostanie nieprawidłowo umiejscowiony w jej świetle, lecz to, czy
posiada atraumatyczne zakończenie od strony pacjenta. Zamawiający jest placówką o ustalonej,
wysokiej renomie, posiada wieloletnie doświadczenie w implantacji portów i wie w jaki sposób
pozostawić cewnik w świetle żyły aby jego zakończenie nie było wygięte i nie tworzyło ryzyka
perforacji. Atraumatyczne zakończenie cewnika ma natomiast za zadanie gładkie, atraumatyczne
przesuwanie się po ścinanie żyły w trakcie wprowadzania go do ujścia żyły głównej górnej.
Zamawiający mając świadomość, że brak takiego rozwiązania zwiększa ryzyko uszkodzenia
wewnętrznej ściany żyły zwiększając tym samym ryzyko powikłań zakrzepowych, umieścił taki
wymóg w SWZ, aby zwiększyć bezpieczeństwo pacjenta podczas wykonywanego zabiegu.
W odniesieniu do braku zabezpieczenia przed zagięciem cewnika Odwołujący podniósł, co
następuje.
Zaoferowane przez Vy
gon wyroby nie posiadają również wymaganego przez SWZ
zabezpieczenia przeciwko zagięciu cewnika. Zaoferowany przez Vygon łącznik, nazywany w
instrukcji użytkowania pierścienieniem łączącym, składa się jedynie z części wykonanej z
twardego plastiku, która posiada jedynie funkcję zabezpieczenia przed uszkodzeniem połączenia
> port -
cewnik <. W żadnym wypadku nie chroni on cewnika przed załamaniem, co może
skutkować zastopowaniem przepływu.
Poniżej (po lewej stronie) załączamy zdjęcie zaoferowanego przez Vygon portu Polysite z
zamontowanym łącznikiem. Jak widać, zaoferowany łącznik (pierścień) będący częścią składową
zestawu wprowadzającego, nie zabezpiecza przed zagięciem cewnika. Konstrukcja
zaoferowanego łącznika powoduje wysokie ryzyko zagięcia się cewnika na twardej krawędzi
łącznika.
W tym miejscu Odwołujący zamieścił dwa zdjęcia prezentujące: port z zamontowanym
łącznikiem zaoferowanym przez Vygon oraz łącznik wyposażony w zabezpieczenie przeciwko
zagięciu.
Następnie Odwołujący wskazał: Vygon w piśmie z dnia 09.02.2022 r. twierdzi, że
„zabezpieczenie przeciw zagięciu w żaden sposób nie wyklucza wystąpienia zagięcia.
Zabezpieczeniem tym jest właściwa technika operacyjna, pozwalająca umieścić port tak, żeby
jego oś (ta przechodząca przez króciec wyprowadzający) była zgodna z osią cewnika przed jego
przejściem nad obojczykiem. Jeśli operator umieści port obrócony np. o 90 stopni, czyli osie
przetną się pod kątem prostym, to cewnik z „zabezpieczeniem przeciwzagięciowym” będzie
zagięty. Zawsze to operator podczas zdjęcia RTG klatki piersiowej sprawdza, czy cewnik nie jest
zagięty i cały układ działa poprawnie”.
Celem wyposażania łączników w rozwiązania mające na celu zabezpieczyć cewnik przed
zagięciem jest zwiększenie bezpieczeństwa pacjenta w całym okresie korzystania z portu, a nie
tylko w m
omencie implantacji. W trakcie długotrwałego użytkowania portu, z powodu
zmieniających się warunków anatomicznych pacjenta lub innych zdarzeń losowych, port może się
przesunąć w kieszeni zmieniając tym samym oś kaniuli wyjściowej względem tunelu podskórnego,
co może prowadzić do zagięcia cewnika. Przesunięcie się komory portu i w konsekwencji zmiana
położenia cewnika względem pierwotnego umiejscowienia nie zawsze jest wynikiem niewłaściwej
techniki operacyjnej. Właściwa
technika operacyjna zawsze jest podst
awą poprawnego działania
każdego implantu, a kontrola RTG może jedynie określić czy cewnik nie został zagięty w trakcie
zabiegu lub krótko po nim. Zabezpieczenie przeciwko zagięciu ma na celu zachowanie przepływu
w świetle cewnika w sytuacji gdyby w trakcie wieloletniego użytkowania portu cewnik został
wygięty pod dużym kątem, nawet w sytuacji gdyby cewnik znalazł się pod kątem 180 stopni
względem pierwotnej pozycji (jak na zdjęciu poniżej).
W tym miejscu Odwołujący zamieścił zdjęcie prezentujące wygięcie cewnika.
Pismem z dnia 8 kwietnia 2022 r. Zamawiający wniósł odpowiedź na odwołanie, w której
poinformował, że uwzględnia odwołanie w całości.
Pismem z dnia 14 kwietnia 2022 r. Wykonawca Vygon Polska Sp. z o.o. zgłaszający
przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego wniósł sprzeciw w
zakresie części 3 i 4 zamówienia wobec uwzględnienia w całości odwołania przez
Zamawiającego.
Wykonawca Vygon Polska Sp. z o.o. wniósł o oddalenie odwołania w zaskarżonej części
oraz przedstawił następującą argumentację.
W odniesieniu do
kwestii określonej w punkcie IV ppkt 5 szczegółowego uzasadnienia
zarzutów odwołania (strona 16. odwołania), tj. zakończenia cewnika od strony pacjenta
Wykonawca Vygon Polska Sp. z o.o. wskazał, co następuje.
„Odwołujący zarzuca produktowi Wykonawcy brak fabrycznie zaprojektowanego
zakończenia cewnika. W odniesieniu do takiego zarzutu w pierwszej kolejności należałoby zadać
pytanie - gdzie i przez kogo -
zdaniem Odwołującego, określany jest wygląd końcówki
atrau
matycznej? Atraumatyczny nie oznacza „zaoblony”, tylko niepowodujący uszkodzeń ściany
naczynia. Odwołujący wskazuje, że takie zakończenie zmniejsza ryzyko uszkodzenia naczyń,
niemniej w ocenie Wykonawcy jest to stwierdzenie bezpodstawne i nieudowodnione. O
dwołujący
powinien wskazać jakie odnotowuje się powikłania, wynikające z uszkodzenia ściany naczynia
cewnikiem silikonowym podczas jego wprowadzenia do żyły? Brak jest w tym zakresie choćby
przykładów opisanych w literaturze, na podstawie których można by stwierdzić, że silikonowy
cewnik o zakończeniu takim, jak w przypadku produktu zaoferowanego przez Wykonawcę,
kiedykolwiek spowodował przypisywane mu uszkodzenie ściany żyły. Cewnik Wykonawcy jest
atraumatyczny i nie powoduje uszkodzeń ścian naczynia, przy czym nie ma to nic wspólnego z
„fabrycznym zaprojektowaniem”, o jakim wspomina Odwołujący. Nadmienić należy, że wytycznych
z Narodowego Instytutu Onkologu placówki - według Odwołującego - o ustalonej, wysokiej
renomie, posiadającej wieloletnie doświadczenie w implantacji portów, nie ma żadnej wzmianki o
tym, że końcówki cewników muszą być atraumatyczne. Jedynie raz posłużono się zwrotem
„atraumatyczne”, niemniej w odniesieniu do igieł, a nie końcówki cewnika portu.
Trudno się również zgodzić z twierdzeniem Odwołującego, że z złączonych do Odwołania
fotografii produktów Wykonawcy i Odwołującego, widać różnicę w zakończeniach cewnika, gdyż te
zaoferowane przez Odwołującego mają mieć wspólną cechę w postaci zaokrąglonej, pozbawionej
ostrych krawędzi końcówki, w przeciwieństwie do końcówek Wykonawcy. W ocenie Wykonawcy
powyższe stwierdzenie jest bezpodstawne, a posłużenie się przez Odwołującego określeniem
„ostra krawędź” ma jedynie wywołać wrażenie że krawędź ta jest „zdolna do przecięcia czegoś”
czyli w domyśle ściany żyły. Taki zabieg jest celowym nadużyciem, i nie może mieć ono prostego
przełożenia na możliwości uszkodzenia żyły. W rzeczywistości, w sensie geometrycznym cewnik
przecięty poprzecznie ma końcówkę, w której ścianka boczna tworzy z czołem cewnika kąt prosty.
Nadto należy także podnieść, iż Odwołujący zupełnie nie wskazuje faktycznej traumatyczności
końcówki cewnika w sytuacji, gdy ten kontaktowałaby się nieustannie ze ścianą naczynia
krwionośnego lub ścianą prawego przedsionka, za to twierdzi, że ta atraumatyczność konieczna
jest podczas wprowadzania cewnika. Odwołujący dalej stwierdza, że atraumatyczne zakończenie
cewnika ma za zadanie gładkie, atraumatyczne przesuwanie się po ścianie żyły w trakcie
wprowadzania go do ujścia żyły głównej górnej. Stwierdzenie to jest jednak nieprawdziwe. Cewnik
wprowadza się bowiem nie do żyły, ale do rozrywanej kaniuli. Kaniula jest znacznie sztywniejsza
niż cewnik i ma zdecydowanie twardszą krawędź niż krawędzie silikonowego cewnika. Kaniula ma
chronić miękki cewnik, właśnie dlatego, że jest aż tak miękki. To nie cewnik zagraża żyle, ale
ściana żyły stanowi zbyt duży opór do wprowadzenia cewnika i może skutecznie to uniemożliwić
bez zastosowania rozszerzadła i rozrywanej kaniuli. Najpierw bowiem, po prowadniku wprowadza
się kilkunastocentymetrowe rozszerzadło z rozrywaną np. czternastocentymetrową kaniulą, potem
usuwa rozszerzadło z prowadnikiem, i dopiero w czternastocentymetrową kaniulę wprowadza się
cewnik. Piętnastocentymetrowy cewnik wprowadzany w czternastocentymetrową kaniulę
teoretycznie może kontaktować się ze ścianą żyły tylko na odcinku jednego centymetra, ale w żyle
głównej górnej o średnicy 1,5-2 cm, u wejścia do prawego przedsionka, praktyczna możliwość
kontaktu jest zerowa. W dostępach centralnych tzw. PICC-ach (z ang. peripherally inserted central
catheter (PICC)
— cewnik centralny wprowadzany obwodowo) uzyskiwanych analogiczną metodą
z obwodu czyli np. z żyły ramiennej, cewnik wg Odwołującego „z metra cięty”’ wprowadzany jest
bez kaniuli na odcinku kil
kudziesięciu centymetrów i nie ma doniesień uszkodzeniu żyły. Brak
takiego rozwiązania (atraumatycznej końcówki) - według Odwołującego - zwiększa ryzyko
uszkodzenia wewnętrznej ściany żyły, jednak nie przedstawia na to żadnego dowodu, przykładu z
literatury, czy innego opisu przypadku.
”
W odniesieniu do kwestii określonej w punkcie IV ppkt 6 szczegółowego
uzasadnienia zarzutów odwołania (strona 19. odwołania), tj. braku zabezpieczenia przeciwko
zagięciu cewnika, Wykonawca Vygon Polska Sp. z o.o. wskazał, co następuje.
„Zdaniem Odwołującego, zaoferowane przez Wykonawcę wyroby nie posiadają
również wymaganego przez SWZ zabezpieczenia przeciwko zagięciu cewnika.
Również z tym zarzutem nie można się zgodzić.
W pierwszej kolejności należałoby stwierdzić, Odwołujący posługuje się zdjęciami w
warunkach nienaturalnych (str. 20). Na zdjęciu po lewej stronie widać, że in vitro, w
waru
nkach laboratoryjnych, cewnik jest napięty, co nie występuje in vivo u pacjenta. Osoba
trzymająca cewnik ciągnie go z siłą mniejszą, niż cewnik pokazany po stronie prawej (cewnik
po lewej jest bardziej spłaszczony niż cewnik na zdjęciu po lewej), żeby wykazać, że produkt
Wykonawcy nie zabezpiecza przed zagięciem cewnika, a produkt Odwołującego owszem. W
ocenie Wykonawcy jest to jednak nadużycie i manipulacja, a nie rzetelny materiał dowodowy.
Takim samym nadużyciem jest twierdzenie, że konstrukcja łącznika Wykonawcy
powoduje wysokie ryzyko zagięcie się cewnika na twardej krawędzi łącznika. Jeżeli byłyby
stosowane warunki niespotykane w warunkach klinicznych, to również cewnik Odwołującego
uległby zagięciu. Symptomatyczne jest przy tym użycie przez Odwołującego określeń w
rodzaju cewniki sprawiające wrażenie zmetra ciętych, mających na celu wywołanie
negatywnych wrażeń, jakoby wysokiej jakość cewnik był tym samym, co np. wąż ogrodowy
kupowany w markecie budowlanym.
Odwołujący wskazuje na wysokie ryzyko zagięcia cewnika, ale nie wskazuje na czym
opiera swoje twierdzenie, jak wysokie miałoby być owe ryzyko i jak je ocenił, (zważywszy, że
Odwołujący się domaga się certyfikatów i innych dopuszczeń), a nadto nie tłumaczy co to
zn
aczy twarda krawędź, oraz jakie są tego skutki.
W odpowiedzi na zarzut Odwołującego należy podkreślić, że port jest kotwiczony do
powięzi mięśnia piersiowego, a po 3-4 tygodniach dookoła portu tworzy się łącznotkankowa
torebka, która go stabilizuje i wyklucza możliwość obracania się portu wokół własnej osi.
Załączone do odwołania zdjęcia z portem obróconym o 180 stopni nie mają zatem nic
wspólnego z codzienną praktyką kliniczną. Port tak obrócony uniemożliwia dożylne wlewy i
wymaga korekty położenia lub wymiany. Odwołujący w tym zakresie nie ma żadnych
dowodów na uzasadnienie swoich twierdzeń i w tym celu kreuje sztuczne sytuacje, nie
mające praktycznego przełożenia klinicznego.
Na fotografii zamieszczonej przez Odwołującego dostrzegalne jest ponadto, że
wew
nętrzna średnica łącznika Wykonawcy jest większa niż zewnętrzna średnica cewnika
portu, co pozwala tolerować niedoskonale osiowo ułożenia komory portu i cewnika. Tego nie
widać jednak na połączeniu cewnika i portu Odwołującego, przy czym właściwa technika
operacyjna, czyli zakotwiczenie portu we właściwym ułożeniu cewnika, ma zasadnicze
znaczenie dla niezaginania cewnika. Końcówka cewnika Wykonawcy w pełni zapewnia
wystarczającą kompensację niezbędną podczas implantacji.
Podnieść również należy, że producent portów zaoferowanych przez Wykonawcę,
wskazuje w instrukcji użytkowania, żeby w trakcie implantacji upewnić się, że do takiego
zagięcia nie doszło, mając świadomość, że najważniejsza dla niezałamywania cewnika jest
właściwa technika operacyjna.”
Krajowa
Izba Odwoławcza, rozpoznając na rozprawie złożone odwołanie
i
uwzględniając dokumentację z przedmiotowego postępowania o udzielenie zamó-
wienia publicznego, stanowiska stron
oraz uczestnika postępowania odwoławczego
złożone na piśmie i podane do protokołu rozprawy, a także złożone dowody, ustaliła,
co następuje.
W pierwszej kolejności Izba stwierdziła, że nie zachodzą przesłanki do odrzucenia
odwołania określone w przepisie art. 528 ustawy Pzp.
W zakresie legitymacji do wniesienia odwołania Izba uznała, że Odwołujący, który
złożył oferty w przedmiotowym postępowaniu wykazał posiadanie interesu w uzyskaniu
zamówienia oraz fakt, że może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego
przepisów ustawy, czym wypełnił materialnoprawne przesłanki dopuszczalności odwołania,
o
których mowa w przepisie art. 505 ust. 1 ustawy Pzp.
Z uwagi na ustalenie spełnienia wymogów określonych w przepisie art. 525 ust. 1, 2 i
3 ustawy Pzp Izba uznała za skuteczne przystąpienie do postępowania odwoławczego
zgłoszone po stronie Zamawiającego przez Wykonawcę Vygon Polska Sp. z o.o. z siedzibą
w Warszawie
i wobec powyższego dopuściła ww. Wykonawcę do udziału w
przedmiotowym
postępowaniu odwoławczym w charakterze Uczestnika postępowania po
stronie Zamawiającego.
Izba ustaliła następujące okoliczności jako istotne
Zgodnie z pkt 1.
Formularza cenowego dla części nr 3 zamówienia, stanowiącego
załącznik nr 2.3 do SWZ, Zamawiający wyspecyfikował następujący produkt:
Standardowy port implantowany bez wykorzystania EKG wewnątrznaczyniowego,
jednorazowego użytku, jałowy
• Wysokość do 13,5 mm • Masa do 10 g
• Ciśnienie infuzji nie mniejsze niż 300 PSI (20,7 bar)
• Dopuszczalna szybkość przepływu środka kontrastowego o lepkości około 6 Pa∙s (cP) nie
mniejsza niż 5 ml/s (dla cewników o długości do 25 cm)
• Cewnik wykonany z silikonu lub miękkiego poliuretanu z oznaczeniem co 1 cm oraz opisem
co 5 cm, z otwartym atraumatycznym zakończeniem od strony pacjenta i połączeniem z
komorą portu wyposażonym w zabezpieczenie przeciw zagięciu, który nie wyklucza badań
tomografii komputerowej ani rezonansu magnetycznego
• Igła Hubera do nakłucia membrany portu
• Strzykawka o objętości 10 ml typu Luer Lock
Zgodnie z punktem 1.
Formularza cenowego dla części nr 4 zamówienia
stanowiącego Załącznik nr 2.4 do SWZ, Zamawiający wyspecyfikował następujący produkt:
Niskoprofilowy port implantowany bez wykorzystania EKG wewnątrznaczyniowego,
jednorazowego użytku, jałowy
• Wysokość do 10,5 mm
• Masa do 7 g
• Ciśnienie infuzji nie mniejsze niż 300 PSI (20,7 bar)
• Dopuszczalna szybkość przepływu środka kontrastowego o lepkości około 6 Pa∙s (cP) nie
mniejsza niż 5 ml/s (dla cewników o długości do 25 cm)
• Cewnik silikonowy z oznaczeniem co 1 cm oraz opisem co 5 cm, z otwartym
atraumatycznym zakończeniem od strony pacjenta i połączeniem z komorą portu
wyposażonym w zabezpieczenie przeciw zagięciu, który nie wyklucza badań tomografii
komputerowej ani rezonansu magnetycznego
• Igła Hubera do nakłucia membrany portu
• Strzykawka o objętości 10 ml typu Luer Lock
Zgodnie z postanowieniami rozdziału XV pkt 1 ppkt 2 i 3 SWZ w celu potwierdzenia,
że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego,
Zamawiający wymagał złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych:
− katalogów, folderów, itp. materiałów producenta lub dystrybutora dotyczących
oferowanego produktu potwierdzających wymagania Zamawiającego opisane w
SWZ;
− próbek oferowanego przedmiotu zamówienia, szczegółowo opisanego w
załącznikach nr 2.1-2.9 do SWZ (formularze cenowe) – w celu potwierdzenia
zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert (…).
Przystępujący Vygon Polska Sp. z o.o. zaoferował w zakresie części nr 3 zamówienia
port z zestawem 4008 ISP/VYGON-Perouse; dodatkowa strzykawka 10 ml GT037-100-
310L/Greetmed, natomiast w zakresie części nr 4 zamówienia port z zestawem 3008
ISP/VYGON-Perouse;
dodatkowa
strzykawka
10
ml
GT037-100-310L/Greetmed.
Przystępujący wraz z ofertą złożył przedmiotowy środek dowodowy – katalog produktów
Vygon uwzględniający urządzenia zaoferowane w zakresie części nr 3 i 4 zamówienia.
Katalog
– w odniesieniu do urządzeń zaoferowanych przez Przystępującego Vygon Polska
Sp. z o.o. w zakresie części 3 i 4 zamówienia – nie zawiera informacji o tym, by były one
wyposażone w atraumatyczne zakończenie od strony pacjenta.
Pismem z dnia 3 lutego 2022 r. Zamawiający wystąpił do Przystępującego Vygon
Polska Sp. z o.o.
z wezwaniem do złożenia wyjaśnień dot. próbek oraz przedmiotowego
środka dowodowego dla części 1, 2, 3 i 4 w zakresie zastrzeżeń złożonych przez innego
uczestnika postępowania o udzielenie zamówienia publicznego.
Wezwany Przystępujący odpowiedział pismem z dnia 9 lutego 2022 r., w którym w
zakresie zarzutu braku posiadania atraumatycznego zakończenia od strony pacjenta
wskazał, że wymóg ten jest spełniony. „Atraumatyczny” Przystępujący zdefiniował jako
„nieuszkadzający”. Następnie Przystępujący Vygon Polska Sp. z o.o. wskazał, że
zaoferowa
ne przez niego cewniki są silikonowe, miękkie, najwyższej III klasy medycznej,
stosowane także w neonatologii. Przystępujący podkreślił, że cewniki posiadają wszelkie
dopuszczenia, certyfikację i spełniają wszystkie europejskie i światowe normy. Nie
trauma
tyzują ścian naczynia i ich nie uszkadzają. Dodatkowo Przystępujący podniósł, że:
„Każdy cewnik będzie drażnił mechanicznie ścianę naczynia lub przedsionka, o ile będzie
nieprawidłowo umieszczony – a to można ocenić na podstawie RTG klatki piersiowej na
wy
dechu. (…). W żadnym stopniu nie zależy to od rodzaju marketingowo nazywanej
końcówki cewnika, ale od jego nieprawidłowego umieszczenia”. Ponadto Przystępujący
wskazał, że Zamawiający w treści SWZ nie zamieścił zdjęcia określającego wygląd końcówki
cewnika.
W odniesieniu do zarzutu braku zabezpieczenia przeciw zagięciu Przystępujący
wskazał, że Zamawiający nie określił, jak ma wyglądać zabezpieczenie. Przystępujący
podniósł, co następuje: „Nasz pierścień łączący cewnik z portem został zaprojektowany, aby
łączenie było bezpieczne, trwałe i chroniło przed zagięciem cewnika. Nie ma żadnych badań
ani doniesień prasy fachowej, aby łącznik firmy Aesculap Chifa Sp. z o.o. (…) zabezpieczał
przed uszkodzeniem cewnika. Zabezpieczenie przeciw zagięciu w żaden sposób nie
wyklucza wystąpienia zagięcia. Zabezpieczeniem tym jest właściwa technika operacyjna,
pozwalająca umieścić port tak, żeby jego oś (ta przechodząca przez krócieć
wyprowadzający) była zgodna z osią cewnika przed jego przejściem nad obojczykiem. (…)”.
Zam
awiający pismem z dnia 23 marca 2022 r. poinformował o wyborze oferty
najkorzystniejszej
– w zakresie części nr 3 i części nr 4 zamówienia jako najkorzystniejsza
została wybrana oferta złożona przez Przystępującego Vygon Polska Sp. z o.o.
Biorąc powyższe ustalenia pod uwagę, Izba uznała, że odwołanie zasługiwało
na uwzględnienie.
W odniesieniu do postanowienia zawartego w punkcie 1. wyroku, w jakim Izba
umarza post
ępowanie odwoławcze w zakresie odnoszącym się do części oznaczonej
numerem 1 i 2
zamówienia należy wskazać, iż wniesione odwołanie dotyczyło części
oznaczonej numerem
1, 2, 3 i 4 zamówienia. Zamawiający złożył oświadczenie, w którym
uwzględnił odwołanie w całości, natomiast Przystępujący po stronie Zamawiającego Vygon
Polska Sp. z o.o. wniósł sprzeciw w zakresie dotyczącym części zamówienia oznaczonej
numerem 3 oraz 4.
Zatem część 1 i 2 zamówienia przestały być przedmiotem sporu. W
wyniku uwzględnienia odwołania w tym zakresie przez Zamawiającego oraz przy braku
wniesienia
sprzeciwu postępowanie odwoławcze w tym zakresie podlega umorzeniu na
podstawie art. 522 ust. 2 ustawy Pzp, który stosuje się odpowiednio.
Tytułem wstępu należy wskazać, że zgodnie z brzmieniem przepisu art. 226 ust. 1 pkt
5 ustawy Pzp Zam
awiający odrzuca ofertę, jeżeli jej treść jest niezgodna z warunkami za-
mówienia. Zgodnie z poglądem doktryny „(…) Na treść oferty składa się świadczenie wyko-
nawcy. Niezgodność treści oferty z warunkami zamówienia polega na sporządzeniu i przed-
stawieniu oferty w sposób niezgodny z tymi warunkami, tj. w sposób nieodpowiadający wy-
maganiom zamawiającego w odniesieniu do przedmiotu zamówienia, sposobu jego realizacji
i innych warunków zamówienia określonych m.in. w art. 91-98 Pzp. Norma art. 226 ust. 1 pkt
5 Pzp odnosi się do merytorycznego aspektu zaoferowanego przez wykonawców świadcze-
nia oraz merytorycznych wymagań zamawiającego, w szczególności co do zakresu świad-
czenia jego ilości lub jakości, warunków realizacji lub innych elementów istotnych dla wyko-
nania zamówienia. (…)”, (Prawo zamówień publicznych. Komentarz, pod redakcją H. Nowa-
ka, M. Winiarza, Warszawa 2021, s. 719).
Jako przykłady okoliczności, które powinny skutkować odrzuceniem oferty na pod-
stawie przepisu art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp,
doktryna wskazuje zdarzenia, które mogą
dotyczyć „(…) zaoferowania przez wykonawcę innego przedmiotu zamówienia niż wymaga-
ny przez zamawiającego, w tym przedmiotu nieodpowiadającego wymaganiom określonym
w warunkach zamówienia (np. zaoferowanie urządzeń o innych funkcjonalnościach niż wy-
magane przez zamawiającego, przedłożenie dokumentów przedmiotowych (próbek), które
nie potwierdzają, że produkt spełnia określone przez zamawiającego wymogi (…)” (Prawo
zamówień publicznych. Komentarz, pod redakcją H. Nowaka, M. Winiarza, Warszawa 2021,
s. 719).
Przenosząc powyższe rozważania na grunt przedmiotowej sprawy w pierwszej kolej-
ności należy wskazać, że Izba ustaliła, iż zarówno w odniesieniu do produktu wyspecyfiko-
wanego w części nr 3 zamówienia, jak również w odniesieniu do produktu wyspecyfikowane-
go w części nr 4 zamówienia, Zamawiający wskazał, że żąda produktu (…) z otwartym
atraumatycznym zakończeniem od strony pacjenta i połączeniem z komorą portu wyposażo-
nym w zabezpieczenie przeciw zagięciu (…). Jednocześnie w zakresie części nr 3 zamówie-
nia Zamawiający wskazał, że żądany cewnik ma być wykonany z silikonu lub miękkiego po-
liuretanu. Natomiast w zakresie części nr 4 zamówienia Zamawiający wskazał, że żąda cew-
nika silikonowego.
W tym miejscu należy wskazać, że okolicznością bezsporną było, iż zdjęcia zawarte
w odwołaniu (strona 16. odwołania oraz strona 20. odwołania – zdjęcie po stronie lewej) pre-
zentują odpowiednio: końcówkę cewnika oraz port z zamontowanym łącznikiem zaoferowa-
ne przez Przystępującego Vygon Polska Sp. z o.o.
W odniesieniu do zarzutu zaniechania odrzucenia
oferty złożonej przez Przystępują-
cego Vygon Polska Sp. z o.o. z uwagi na
fakt, że jej treść jest niezgodna z warunkami za-
mówienia w zakresie, w jakim podstawą faktyczną zarzutu jest brak atraumatycznego zakoń-
czenia od strony pacjenta, Izba uznała, że zarzut ten potwierdził się i zasługuje na uwzględ-
nienie.
W ocenie Izby analiza
dokumentacji postępowania prowadzi do wniosku, że zawiera
ona postanowienia, które pozwalają na jednoznaczne określenie wymagań Zamawiającego
w kwestionowanym zakresie.
Żądanie w zakresie cechy atraumatyczności zakończenia cew-
nika od strony pacjenta
zostało w sposób jednoznaczny wyrażone w formularzach cenowych
stanowiących załączniki nr 2.3. i 2.4. do SWZ. Zamawiający istotnie nie zdefiniował pojęcia
„atraumatyczności” poprzez doprecyzowanie sposobu, w jaki cecha ta ma zostać uzyskana,
jednak wyodrębnił tę cechę jako niezależny parametr żądanego przedmiotu zamówienia.
O
bok żądania zaoferowania produktu odpowiednio z silikonu lub miękkiego poliuretanu (dla
części nr 3 zamówienia) oraz z silikonu (dla części nr 4 zamówienia) Zamawiający ustanowił
niezależny od tego wymóg, by cewnik posiadał otwarte atraumatyczne zakończenie od stro-
ny pacjenta.
W ocenie Izby Odwołujący trafnie zauważył, że materiał wykonania cewnika stanowi
odrębny wyspecyfikowany przez Zamawiającego parametr, podobnie jak żądanie w zakresie
otwartego atraumatycznego zakończenia. W ocenie Odwołującego tak wyrażone żądanie
oznacza konieczność posiadania dodatkowego zabezpieczenia przed uszkadzaniem naczyń
pacjenta, np. w postaci zaok
rąglenia końcówki. Izba dała wiarę dowodom przedstawionym
przez Odwołującego w treści odwołania – tj. zdjęciom prezentującym rozwiązania technolo-
giczne opracowane przez producentów portów dostępnych na rynku polskim – zdjęcia te
przedstawiają końcówki cewników zaokrąglone, zaoblone, pozbawione ostrych krawędzi lub
wyposażone w dodatkową zaobloną końcówkę (zdjęcia na stronie 17. i 18. odwołania).
Tymczasem Przystępujący zaoferował produkt o końcówce przeciętej poprzecznie –
niewyposażonej w dodatkową osłonę, niezaokrąglonej ani nieposiadającej żadnego innego
rozwiązania, które mogłoby wskazywać na spełnianie wyspecyfikowanej przez Zamawiają-
cego jako odrębny parametr cechy atraumatycznego zakończenia cewnika od strony pacjen-
ta. W ocenie Izby w
okolicznościach faktycznych przedmiotowej sprawy fakt, że Zamawiają-
cy nie doprecyzował w dokumentacji postępowania metody, jakiej zastosowania wymaga dla
uzyskania cechy atraumatyczności nie oznacza, że brak zaoferowania jakiegokolwiek roz-
wiązania technologicznego w tym zakresie może zostać uznany za wykazanie spełniania
żądanej przez Zamawiającego cechy. Samo żądanie posiadania takiej cechy zostało bowiem
w treści SWZ ustanowione w sposób jasny i bezsporny.
Cewnik zaoferowany przez Przystępującego zakończony jest poprzez dokonanie po-
przecznego cięcia. Gdyby przyjąć argumentację przedstawioną przez Przystępującego Vy-
gon Polska Sp. z o.o. sprowadzającą się do tego, że zaoferowany cewnik spełnia kwestio-
nowany wymóg z uwagi na fakt, że jest silikonowy i miękki, to należałoby uznać, że każdy
cewnik wykonany z silikonu spełni wyrażony przez Zamawiającego w treści SWZ wymóg
posiadania atraumatycznego zakończenia po stronie pacjenta. Takiemu twierdzeniu przeczą
zasady logicznego rozumowania
– gdyby bowiem Zamawiający utożsamiał posiadanie cechy
atraumatyczności zakończenia cewnika z konkretnym materiałem jego wykonania – w tym
przypadku silikonem, to wówczas wystarczającym byłoby ograniczenie się do wskazania w
SWZ
, że cewnik ma być wykonany z silikonu (miękkiego poliuretanu). Tymczasem Zamawia-
jący wyraźnie wyodrębnił te dwa parametry czyniąc je niezależnymi żądaniami.
Natomiast Przystępujący Vygon Polska Sp. z o.o. swoją argumentację dotyczącą
uzyskania cechy atraumatyczności zakończenia cewnika sprowadza do twierdzenia, że pro-
dukt jest wykonany z silikonu
, jest miękki, posiada wszelkie dopuszczenia i certyfikacje. Do-
datkowo Przystępujący Vygon Polska Sp. z o.o. posługuje się ogólnymi twierdzeniami, że
zaoferowany przez niego produkt
jest atraumatyczny i nie powoduje uszkodzeń ścian na-
czyń. Jednocześnie nie wskazuje jednak żadnego rozwiązania, oprócz wykonania produktu z
silikonu, które miałoby świadczyć o spełnieniu wymogu ustanowionego przez Zamawiające-
go tj. posiadania atraumatycznego zakończenia od strony pacjenta.
Dodatkowo Izba dostrzegła, że sam Przystępujący Vygon Polska Sp. z o.o. posiada
w swojej ofercie oraz wyodrębnia i odróżnia atraumatyczne zakończenie cewnika od innych
z
akończeń cewników. W katalogu złożonym w charakterze przedmiotowego środka dowo-
dowego przez Przystępującego Vygon Polska Sp. z o.o. znajduje się produkt (Linia PICC z
przycięciem proksymalnym TK PICC easy – cewnik z przycięciem proksymalnym), w specy-
fikac
ji którego wskazano, że posiada on „stożkowe zakończenie końca dalszego mniej trau-
matyczne dla żyły, co zmniejsza ryzyko zakrzepicy”. W opisie ww. produktu wskazano także,
że „zachowuje integralność stożkowej końcówki dystalnej, która powoduje mniejsze uszko-
dzenia żyły i minimalizuje ryzyko zakrzepicy”. Tymczasem w opisie katalogowym żadnego z
produktów zaoferowanych w części nr 3 i 4 zamówienia nie zostały zawarte takie wskazania,
a Przystępujący nie wykazał, by produkty zaoferowane przez niego w zakresie części nr 3 i 4
zamówienia miały zastosowane takie rozwiązania jak stożkowe zakończenie końca dalszego
(rozwiązanie skutkujące uzyskaniem cechy atraumatyczności innego produktu zawartego w
katalogu ofertowym Przystępującego) bądź jakiekolwiek inne rozwiązania, które można
uznać za spełniające wymóg Zamawiającego w zakresie atraumatycznego zakończenia.
Mając na uwadze powyższe Izba uznała, że w okolicznościach faktycznych przedmio-
towej sprawy Zamawiający wyartykułował żądanie, by oferowany produkt posiadał atrauma-
tyczne zakończenie od strony pacjenta, czego nie można sprowadzać wyłącznie do wykona-
nia cewnika z silikonu. Przystępujący zaoferował cewnik wyposażony w zakończenie w po-
staci poprzecznego cięcia, który nie posiada żadnej cechy mogącej wskazywać na zastoso-
wanie jakiegokolwiek rozwiązania służącego uzyskaniu atraumatycznego zakończenia. Uzy-
skanie żądanej przez Zamawiającego cechy atraumatyczności Przystępujący Vygon Polska
Sp. z o.o. błędnie sprowadza i utożsamia z wykonaniem produktu z silikonu, co jest nie do
pogodzenia z brzmieniem wyrażonego w formularzu cenowym stanowiącym załącznik nr 2.3
i 2.4 do SWZ żądania Zamawiającego. Jednocześnie zarówno w ofertach innych producen-
tów, jak również w ofercie handlowej samego Przystępującego, w odniesieniu do innego
produktu niż zaoferowane w toku przedmiotowego postępowania, zostały przewidziane roz-
wiązania technologiczne służące uzyskaniu cechy atraumatyczności.
Argumentację Przystępującego odnoszącą się do braku opisanych w literaturze przy-
kładów powikłań wynikających z uszkodzeń ściany naczynia cewnikiem silikonowym Izba
uznała za nieistotną z punktu widzenia przedmiotu sporu. Sporem objęte jest ustalenie, czy
Przystępujący wykazał, że zaoferowany przez niego przedmiot jest zgodny z wyrażonym w
SWZ żądaniem Zamawiającego – tzn., czy równolegle z tym, że jest wykonany z silikonu (lub
miękkiego poliuretanu w przypadku części 4 zamówienia), posiada także atraumatyczne za-
kończenie. Przedmiotem badania Izby nie jest zasadność żądania przez Zamawiającego
atraumatycznego zakończenia w sytuacji, gdy w ocenie Przystępującego sam fakt wykona-
nia cewnika z silikonu powoduje, że produkt ma zakończenie atraumatyczne. Argumentację
tę Izba uznała za sprowadzającą się do negowania wymogu Zamawiającego wyrażonego w
treści SWZ poprzez żądanie atraumatycznego zakończenia cewnika. Ponadto Przystępujący
wskazał, że ryzyko perforacji nie zależy od „rodzaju marketingowo nazywanej końcówki
cewnika, ale od jego nieprawidłowego umieszczania”, pomijając całkowicie fakt, że Zama-
wiający wyraził żądanie posiadania przez cewnik atraumatycznego zakończenia, więc argu-
mentację Przystępującego w tym zakresie należy ocenić jako nieskuteczną próbę polemiki z
żądaniami Zamawiającego zawartymi w SWZ.
Mając na uwadze powyższe Izba uznała, że Przystępujący Vygon nie wykazał, by
zaoferowany przez niego w części 3 i 4 zamówienia produkt posiadał wymagane przez Za-
mawiającego atraumatyczne zakończenie od strony pacjenta, a tym samym oferta Przystę-
pującego złożona w zakresie części nr 3 zamówienia oraz części nr 4 zamówienia powinna
podlegać odrzuceniu z uwagi na jej niezgodność z warunkami zamówienia.
Odnosząc się do zarzutu zaniechania odrzucenia oferty złożonej przez Przystępują-
cego Vygon Polska Sp. z o.o. z uwagi na fakt, że jej treść jest niezgodna z warunkami za-
mówienia w zakresie, w jakim podstawą faktyczną zarzutu jest brak zabezpieczenia przed
zagięciem cewnika, Izba uznała, że zarzut ten potwierdził się i zasługuje na uwzględnienie.
W ocenie Izby analiza
dokumentacji postępowania prowadzi do wniosku, że zawiera
ona postanowienia, które pozwalają na jednoznaczne określenie wymagań Zamawiającego
w kwestionowanym zakresie
, tzn. Zamawiający wyartykułował w formularzu cenowym sta-
nowiącym załącznik nr 2.3 i 2.4 do SWZ żądanie, by oferowany cewnik posiadał połączenie z
komorą portu wyposażone w zabezpieczenie przeciw zagięciu. Co istotne, Izba uznała, że w
okolicznościach faktycznych przedmiotowej sprawy fakt, że Zamawiający nie dookreślił ro-
dzaju zabezpieczenia nie powoduje, że produkt, który nie jest wyposażony w żadne zabez-
pieczenie, może zostać uznany za spełniający warunki zamówienia w przedmiotowym za-
kresie. Zamawiający nie dookreślając rodzaju żądanego zabezpieczenia istotnie dał wyko-
nawcom ubiegającym się o uzyskanie przedmiotowego zamówienia wolność w wyborze
technologii, za pomocą której wykonawcy uzyskają efekt zabezpieczenia cewnika przed za-
gięciem, jednak nie zmienia to faktu, że oferowany produkt musiał posiadać „połączenie z
komorą portu wyposażone w zabezpieczenie przeciw zagięciu”.
Jednocześnie Izba uznała, że Przystępujący Vygon Polska Sp. z o.o. nie wykazał ani
w toku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, ani na etapie postępowania od-
woławczego, że produkt zaoferowany przez niego w zakresie części nr 3 zamówienia oraz
części nr 4 zamówienia posiada połączenie z komorą portu wyposażone w zabezpieczenie
przeciw zagięciu, a co za tym idzie, by zaoferowany przez niego produkt był zgodny z wa-
runkami zamówienia w kwestionowanym zakresie.
Izba za trafne uznała twierdzenie Odwołującego, iż łącznik zaoferowany przez Przy-
stępującego (pierścień łączący) składa się z części wykonanej z twardego plastiku, która
posiada jedynie funkcję zabezpieczenia przed uszkodzeniem połączenia na linii port-cewnik,
ale nie chroni cewnika przed zagięciem.
Przystępujący swoją argumentację sprowadził w przeważającej mierze do arbitralne-
go stwierdzenia, że pierścień łączący cewnik z portem został zaprojektowany tak, by łącze-
nie było trwałe, bezpieczne i chroniło przed zagięciem, jednak ani z dokumentacji fotogra-
ficznej zawartej w odwołaniu, ani też z wyjaśnień Przystępującego nie wynika czy połączenie
cewnika z komorą portu istotnie jest wyposażone w zabezpieczenie przeciw zagięciu i na
czym ewentualne zabezpieczenie miałoby polegać. Izba uznała, że Przystępujący Vygon
Polska Sp. z o.o.
nie dowiódł ani nawet nie uprawdopodobnił, że spełnia kwestionowany
wymóg SWZ.
Za nietrafną Izba uznała argumentację Przystępującego Vygon Polska Sp. z o.o.
opartą na twierdzeniu, że zasadnicze znaczenie dla niezaginania cewnika ma właściwa
technika operacyjna. Izba nie kwestionuje tego faktu, ale jedynie jego znaczenie dla ustale-
nia, czy zaoferowany przez Przystępującego produkt jest zgodny z żądaniami Zamawiające-
go. Izba zwróciła uwagę, że zgodnie z jednoznacznie wyrażonym żądaniem Zamawiającego,
zabezpieczenie przed zagięciem cewnika nie miało mieć swojego źródła w okolicznościach
zewnętrznych, takich jak np. technika operacyjna, lecz miało być elementem wyposażenia
połączenia cewnika z komorą portu – czego istnienia Odwołujący nie wykazał.
Odnosząc się do twierdzenia Przystępującego Vygon Polska Sp. z o.o., że brak sili-
konowego łącznika w zaoferowanym przez niego cewniku powoduje, iż cewnik jest w sposób
luźniejszy zamontowany do portu, co powoduje brak zagięcia przy ruchach pacjenta, Izba
uznała, że twierdzenie to po pierwsze nie zostało udowodnione – Przystępujący podczas
okazania portu z cewnikiem demonstrował silne naciągnięcie cewnika, które prowadziło do
zagięcia cewnika w sposób tożsamy z tym, który został zaprezentowany na zdjęciu zamiesz-
czonym na stronie
20. odwołania po lewej stronie. Przystępujący kwestionował, by w warun-
kach prawidłowej implantacji przez lekarza dochodziło do sytuacji tak dużego naciągnięcia,
jednak okoliczność tę Izba uznała za irrelewantną dla oceny tego, czy zaoferowany przez
Przystępującego Vygon Polska Sp. z o.o. cewnik ma połączenie z komorą portu wyposażone
w zabezpieczenie przeciw zagięciu.
Dodatkowo Izba uznała, że zgromadzony w sprawie materiał dowodowy potwierdził
trafność i zasadność zarzutów podniesionych w odwołaniu w odniesieniu do części nr 3 i 4
zamówienia. Wniosek o dopuszczenie dowodu z opinii biegłego złożony przez Przystępują-
cego
Izba uznała za zasługujący na oddalenie z tego względu, że rozstrzygnięcie tego, czy
zaoferowane przez Przystępującego produkty są zgodne w kwestionowanym zakresie z wy-
mogami zawartymi w SWZ nie wymaga wiadomości specjalnych i można tego dokonać na
podstawie
innych środków dowodowych. Niezależnie od powyższego Izba uznała, że Przy-
stępujący Vygon Polska Sp. z o.o. nie wykazał inicjatywy dowodowej, która była mu dostęp-
na w celu ewentualnego przeprowadzenia dowodu przeciwnego do poczynionych ustaleń.
Przystępujący mimo, że podnosił argumenty przeciwne do argumentacji przedstawionej
przez
Odwołującego, swoich twierdzeń nie udowodnił.
Mając na uwadze powyższe Izba uznała, że Przystępujący Vygon nie wykazał, by
zaoferowany przez niego w części 3 i 4 zamówienia produkt posiadał wymagane przez Za-
mawiającego zabezpieczenie przed zagięciem cewnika, a tym samym oferta Przystępujące-
go złożona w zakresie części nr 3 zamówienia oraz części nr 4 zamówienia powinna podle-
gać odrzuceniu z uwagi na jej niezgodność z warunkami zamówienia.
Mając na uwadze powyższe Izba uznała, że odwołanie zasługuje na uwzględnienie i
orzekła, jak w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 574 oraz art.
575 ustawy Pzp, a także w oparciu o przepisy § 7 ust. 1 pkt 2 rozporządzenia Prezesa Rady
Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 roku w sprawie szczegółowych rodzajów kosztów
postępowania odwoławczego, ich rozliczania oraz wysokości i sposobu pobierania wpisu od
odwołania (Dz. U. z 2020 r. poz. 2437), orzekając w tym zakresie o obciążeniu kosztami
postępowania stronę przegrywającą, czyli Przystępującego, który przystąpił po stronie
Zamawiającego i wniósł sprzeciw wobec uwzględnienia przez Zamawiającego w całości
zarzutów odwołania.
Przewodniczący:
...............................................
1.
umarza postępowanie odwoławcze w zakresie części 1 i 2 zamówienia;
2.
uwzględnia odwołanie i nakazuje Zamawiającemu – Narodowemu Instytutowi Onkologii im.
Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowemu Instytutowi Badawczemu z siedzibą w Warsza-
wie:
2.1.
unieważnienie czynności wyboru oferty Vygon Polska Sp. z o.o. z siedzibą w War-
szawie jako oferty najkorzystniejszej
w zakresie części 3 i 4 zamówienia,
2.2.
powtórzenie czynności badania i oceny ofert, w tym odrzucenie oferty Vygon Polska
Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie jako niezgodnej z warunkami zamówienia w za-
kresie części 3 i 4 zamówienia;
3. kosztami
postępowania obciąża Przystępującego – Vygon Polska Sp. z o.o. z siedzibą w
Warszawie i:
3.1.
zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000,00 zł
(słownie: piętnaście tysięcy złotych 00/100) uiszczoną przez Wykonawcę Aesculap
Chifa Sp. z o.o. z siedzibą w Nowym Tomyślu tytułem wpisu od odwołania oraz
kwotę 3 600,00 zł (słownie: trzy tysiące sześćset złotych 00/100) poniesioną przez
W
ykonawcę Aesculap Chifa Sp. z o.o. z siedzibą w Nowym Tomyślu tytułem
kosztów wynagrodzenia pełnomocnika oraz kwotę 3 600,00 zł (słownie: trzy tysiące
sześćset złotych 00/100) poniesioną przez Przystępującego Vygon Polska Sp. z
o.o. z siedzibą w Warszawie tytułem wynagrodzenia pełnomocnika,
3.2.
zasądza od Przystępującego – Vygon Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie na
rzecz Wykonawcy
Aesculap Chifa Sp. z o.o. z siedzibą w Nowym Tomyślu kwotę 18
600
,00 zł (słownie: osiemnaście tysięcy sześćset złotych 00/100) stanowiącą koszty
postępowania odwoławczego poniesione przez Wykonawcę Aesculap Chifa Sp. z
o.o. z siedzibą w Nowym Tomyślu z tytułu wpisu od odwołania w kwocie 15 000,00
zł (słownie: piętnaście tysięcy złotych 00/100) oraz z tytułu wynagrodzenia
pełnomocnika w kwocie 3 600,00 zł (słownie: trzy tysiące sześćset złotych 00/100).
Stosownie do art. 579 ust. 1 i art. 580 ust. 1 i 2 ustawy z dnia
11 września 2019 roku Prawo
zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2021 roku poz. 1129 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 14
dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie.
Przewodniczący:
………………………….
Sygn. akt KIO 926/22
Uzasadnienie
Zamawiający – Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie – Państwowy
Instytut Badawczy z siedzibą w Warszawie (dalej jako „Zamawiający”) prowadzi na podstawie
ustawy z dnia 11 września 2019 roku Prawo zamówień publicznych (tekst jedn.: Dz. U. z 2021
roku poz. 1129 ze zm., dalej:
„ustawa Pzp”) postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w
trybie przetargu nieograniczonego (Nr sprawy: PN-199/21/KK) (dalej jako
„Postępowanie”).
Ogłoszenie o zamówieniu zostało zamieszczone w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej
w dniu 15 listopada 2021 roku pod numerem: 2021/S 221-581724.
W dniu 23 marca
2022 roku Zamawiający poinformował wykonawców o wyborze oferty
najkorzystniejszej w zakresie części 1, 2, 3, 4 i 5 zamówienia.
W dniu 4 kwietnia 2022 r. Wykonawca
Aesculap Chifa Sp. z o.o. z siedzibą w Nowym
Tomyślu (dalej jako „Odwołujący”) wniósł odwołanie od czynności podjętych przez Zamawiającego
polegających na:
1.
zaniechaniu odrzucenia oferty złożonej przez Wykonawcę Vygon Polska Sp. z o.o. z
siedzibą w Warszawie w zakresie części 1, 2, 3 i 4 zamówienia jako niezgodnej ze
Specyfikacją Warunków Zamówienia;
2.
wyborze jako najkorzystniejszej oferty złożonej przez Wykonawcę Vygon Polska Sp. z
o.o. z siedzibą w Warszawie;
3. zaniechaniu wyboru jako najkorzystniejszej
oferty złożonej przez Odwołującego.
Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie następujących przepisów ustawy Pzp:
1. art.
226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp poprzez brak odrzucenia oferty złożonej przez
Wykonawcę Vygon Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie jako niezgodnej z treścią
SWZ;
2. art. 17 ust. 2 ustawy Pzp poprzez niezgodne z przepisami ustawy udzielenie
zamówienia Wykonawcy Vygon Polska Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, którego
oferta podlega odrzuceniu jako niezgodna z treścią SWZ, w szczególności z uwagi na
zaoferowanie wyrobów niezgodnych ze specyfikacją lub niespełniających wymogów
przepisów prawa;
3. art. 17 ust. 2 ustawy Pzp w zw. z art. 239 ustawy Pzp poprzez zaniechanie wyboru jako
najkorzystniejszej oferty złożonej przez Odwołującego.
Wskazując na powyższe zarzuty Odwołujący wniósł o uwzględnienie odwołania i
nakazanie Zamawiającemu:
1.
dokonania unieważnienia czynności wyboru oferty Vygon Polska Sp. z o.o. jako
najkorzystniejszej;
2.
odrzucenia oferty złożonej przez Wykonawcę Vygon Polska Sp. z o.o.;
3.
dokonania wyboru oferty złożonej przez Odwołującego jako najkorzystniejszej;
4.
przeprowadzenie dowodów przywołanych w treści odwołania.
W uzasadnieniu odwołania Odwołujący wskazał, że w toku przedmiotowego postępowania
dla części 1 i 3 wymagany był standardowy port implantowany (wysokość do 13,5 mm, masa do
10 g), a dla części 2 i 4 wymagany był niskoprofilowy port implantowany (wysokość do 10,5 mm,
masa do 7 g). Wyspecyfikowane porty z
estawów wprowadzających dla wszystkich czterech części
nie różniły się. W przypadku portów naczyniowych SWZ przewidywała takie same wymogi w
czterech częściach zamówienia, m.in. dla następującej składowej kompletu: Cewnik wykonany z
sylikonu lub miękkiego poliuretanu, z oznaczeniem co 1 cm oraz opisem co 5 cm, z otwartym
atraumatycznym zakończeniem od strony pacjenta i połączeniem z komorą portu wyposażonym w
zabezpieczenie przeciw zagięciu, który nie wyklucza badań tomografii komputerowej ani
rezonansu magnetycznego.
Z kolei, jak wskazał Odwołujący, opis portów naczyniowych zamawianych w części 1 i 2
przewidywał, że w skład kompletów wchodzić będą m.in. następujące składowe: Przewodzący
drut o miękkim zakończeniu typu J i długości przekraczającej długość cewnika oraz z
oznaczeniem umożliwiającym identyfikację momentu, gdy zakończenie J opuszcza proksymalny
koniec cewnika oraz
przewód do połączenia z monitorem EKG.
W dalszej kolejności Odwołujący wskazał, że pismem z dnia 20 stycznia 2022 r. złożył
uwagi do
oferty złożonej przez Wykonawcę Vygon w zakresie m.in. części 1, 2, 3 i 4 zamówienia.
W odniesieniu do kompletów oferowanych w części 1 i 2 zamówienia Odwołujący podniósł:
− oferowane porty nie są dopuszczone do stosowania z wykorzystaniem EKG
wewnątrznaczyniowego, co jest jednoznacznym wymogiem SWZ;
− zaoferowane przez Vygon dodatkowe akcesoria do portów naczyniowych, tj. kabel do EKG
i przewodzący drut o miękkim zakończeniu typu J (dalej: „prowadnik”), są odrębnymi od
zestawu portu naczyniowego wyrobami medycznymi, które są niekompatybilne z
oferowanymi przez Vygon portami naczyniowymi;
− producent wyżej wskazanych wyrobów medycznych nie przeprowadził oceny zgodności dla
łącznego stosowania tych wyrobów w celu, dla którego mają być zamówione;
− takiego zastosowania, jak deklarowane przez Vygon, nie przewidują instrukcje obsługi
p
ortów naczyniowych;
− w związku z powyższym, określone w SWZ zastosowanie oferowanych przez Vygon
wyrobów stanowiłoby bezpośrednie złamanie nakazów art. 90 ustawy z dnia 20 maja 2010
r. o wyrobach medycznych (Dz.U.2021.1565 t.j.), w szczególności nakazów prawidłowego
zainstalowania, używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem i przestrzegania
instrukcji używania;
− prowadnik, jak wynika z niemieckojęzycznych oznaczeń na opakowaniu tego wyrobu, jest
przeznaczony do cewników o długości 300 mm, podczas gdy zaoferowane porty posiadają
cewniki o długości 600 mm. Tym samym, nawet z czysto technicznej perspektywy, nie
nadaje się do stosowania z oferowanymi portami.
W odniesieniu do kompletów oferowanych w ramach części 1, 2, 3 i 4 zamówienia
Odwołujący zwrócił uwagę na następujące okoliczności:
− cewniki nie posiadają wymaganego w SWZ atraumatycznego zakończenia od
strony pacjenta;
− połączenie cewnika z komorą portu nie jest wyposażona w wymagane w SWZ
zabezpieczenie przeciw zagięciu cewnika.
Zamawiający wezwał Przystępującego Vygon go złożenia wyjaśnień. Odwołujący wskazał,
że Przystępujący Vygon złożył następujące wyjaśnienia.
Według Vygon, okoliczność, że instrukcja użytkowania portu nie wymienia EKG jako jednej
z metod lokalizacji końcówki cewnika, nie wyklucza możliwości zastosowania w tym celu EKG.
Uzasadniając to twierdzenie Vygon twierdzi, że użycie w tym celu EKG jest metodą nową i nie
stosowaną powszechnie, a instrukcja nie może wymieniać wszystkich dostępnych metod, w tym
wypracowanych indywidulanie w danym ośrodku medycznym. Dalej Vygon przytacza okoliczność,
że powszechnie w tym celu jest używana ultrasonografia, o której również instrukcja nie
wspomina. Ponadto Vygon powołuje się na zapis w instrukcji, w myśl którego ocena ryzyk i
korzyści oraz wybór odpowiedniej techniki wszczepienia portu w indywidualnych przypadkach
należy do lekarza (części nr 1 i 2 zamówienia).
Argume
ntacja Vygon jest całkowicie nietrafna. Metoda EKG wymaga wprowadzenia do
organizmu pacjenta prowadnicy poprzez element portu (cewnik). Konstrukcja portu powinna zatem
uwzględniać możliwość wykonania tych czynności. Tymczasem producent portu oferowanego
pr
zez Vygon takiej możliwości nie przewidział i stąd nieuwzględnienie w instrukcji metody EKG.
Urządzenie oferowane przez Vygon nie zostało zaprojektowane w odpowiedni sposób,
umożliwiający zastosowanie metody EKG.
Całkowicie nietrafne jest również przywołanie przykładu ultrasonografii, która stanowi
technikę zewnętrzną, nieinwazyjną i całkowicie niezależną w stosowaniu od procedury
wszczepiania portu naczyniowego, a także, co najważniejsze, jest wymieniona w instrukcji
użytkowania jako jedna z trzech technik spośród których lekarz implantujący może wybierać
najkorzystniejszą dla pacjenta, co stoi w jaskrawej sprzeczności z twierdzeniami Vygon.
Nietrafny jest również argument swobody decyzyjnej lekarza w omawianym zakresie.
Lekarz w istocie dokonuje oceny indywidualnego przypadku i dobiera najbardziej odpowiednie
techniki zabiegowe. Dobiera je jednak spośród metod dopuszczonych dla danego wyrobu przez
producenta, który projektuje wyrób pod kątem określonych zastosowań, a przed dopuszczeniem
wyrobu do użytkowania zobowiązany jest wykonać analizę ryzyka uwzględniającą bezpieczeństwo
pacjenta. Jakąkolwiek dyskusję w tej kwestii ucina treść art. 90 ust. 1 ustawy o wyrobach
medycznych zobowiązującego użytkownika wyrobu do przestrzegania instrukcji używania.
Analogicz
nie należy ocenić w tym kontekście dalsze twierdzenie Vygon, jakoby „zastosowanie 2
sztuk prowadników przy implantacji w Narodowym Instytucie Onkologii jest techniką wypracowaną
przez ww. placówkę, nie stosowaną powszechnie w Polsce.” Należy podkreślić z całą mocą, że
przeznaczeniem objętych zamówieniem wyrobów jest stosowanie ich w powszechnie
stosowanych, standardowych procedurach medycznych wobec pacjentów, a nie prowadzenie
eksperymentów medycznych. Zamawiający w opisie przedmiotu zamówienia nie dopuszczał
zestawu obejmującego jedną prowadnicę. Powyższe nie uchyla jednak obowiązku stosowania się
do instrukcji użytkowania i przestrzegania przepisów prawa w zakresie zestawiania zestawów
wyrobów medycznych. (…)
W dalszej kolejności Odwołujący wskazał, co następuje.
(…) Vygon podnosi, że zamawiający dopuścił kabel do EKG i prowadnik pakowane oddzielnie
(części nr 1 i 2 zamówienia). (…)
Odwołujący wskazał, iż (…) Vygon argumentuje, że oferowany przez niego prowadnik
spełnia wymogi specyfikacji, gdyż jego długość przekracza długość cewnika o 100 mm (części nr
1 i 2 zamówienia). Jak już wyżej wykazano (patrz: tłumaczenie przysięgłe opisu produktu na
opakowaniu), producent
prowadnika Vygon określił długość cewnika, z którym stosowanie
prowadnika dopuszcza na 300 mm. Vygon oferuje wyrób, który nie jest dopuszczony do
stosowania z cewnikiem o długości 600 mm, a takiej długości cewnik posiadają zaoferowane
przez Vygon porty. Z
amawiający, przyjmując ofertę Vygon obejmującą przedmiotowy prowadnik, w
istocie założyłby użytkowanie wyrobu medycznego sprzeczne z warunkami jego użytkowania, a
zatem założyłby przeprowadzanie procedur medycznych w warunkach ciągłego łamania prawa.
Dalej
Vygon stwierdza, że prowadnik posiada niezbędne dopuszczenia i nie ma potrzeby
dodatkowych badań oraz zezwoleń aby mógł być wprowadzony do cewnika silikonowego (części
nr 1 i 2 zamówienia).
W dalszej kolejności Odwołujący wskazał, że Powyższe stwierdzenie nie jest prawdziwe.
Zgodnie z instrukcją użytkowania prowadnik nie może być stosowany do naczyń centralnych.
Porty naczyniowe mają być natomiast stosowane właśnie do naczyń centralnych. Prowadnik jest
technicznie niekompatybilny z portem naczyniowym. Wpra
wdzie średnica prowadnika pozwala na
wprowadzenie go do kanału cewnika, jednak przed wprowadzeniem do cewnika prowadnik musi
zostać przeprowadzony przez wstępnie zamontowany przez producenta portu łącznik luer, do
czego łącznik ten, ani plastikowy podajnik prowadnika, nie są przystosowane, a tym samym nie
nadają się do zamierzonego przez Zamawiającego zastosowania, nie tworzą działającej,
funkcjonalnej całości. W przypadku zestawów zabiegowych złożonych z różnych wyrobów
medycznych, z których każdy z osobna posiada oznakowanie znakiem CE, oferent takiego
zestawu winien zweryfikować wzajemną kompatybilność wyrobów medycznych zgodnie z
instrukcjami wytwórców i przeprowadzić wskazane w nich działania zgodnie z tymi instrukcjami, a
następnie złożyć oświadczenie potwierdzające powyższe (art. 30 ust. 1 pkt. 1) ustawy o wyrobach
medycznych. Vygon w oczywisty sposób takiej weryfikacji nie przeprowadził. W przypadku braku
kompatybilności, zgodnie z art. 30 ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych, taki zestaw zabiegowy
pod
lega ocenie zgodności. W świetle powyższego jest oczywiste, że Vygon w częściach nr 1 i 2
zaoferował zestawy, dla których nie przeprowadzono oceny zgodności, a więc niedopuszczone do
użytkowania. Już tylko z tego względu oferta Vygon podlega odrzuceniu, jako niezgodna z SWZ, a
przede wszystkim z przepisami prawa.
Następnie Odwołujący podniósł:
Vygon argumentuje, że zaoferowane przez siebie cewniki posiadają walor
atraumatyczności, stanowiący jeden z wymogów specyfikacji. Na potwierdzenie powyższego
Vygon pr
zywołuje okoliczność, że cewniki są wykonane z silikonu będącego materiałem miękkim,
a zatem niejako z definicji są atraumatyczne, czyli „nieuszkadzające” (części nr 1, 2, 3 i 4
zamówienia)
Twierdzenia i argumentacja Vygon są całkowicie nietrafne. Należy zauważyć, że materiał, z
którego mają być wykonane cewniki, stanowi odrębny wyspecyfikowany przez Zamawiającego
parametr. Kolejnym wymaganym przez Zamawiającego parametrem jest „otwarte atraumatyczne
zakończenie od strony pacjenta
1
’’, czego nie sposób inaczej interpretować jak tylko jako wymóg
posiadania przez cewnik na końcu wprowadzanym do organizmu pacjenta dodatkowego
zabezpieczenia przez uszkadzaniem naczyń pacjenta podczas wprowadzania cewnika, np. w
postaci zaokrąglenia końcówki. Cewniki zaoferowane przez Vygon w częściach 1, 2, 3 i 4
zamówienia, tej cechy w ewidentny sposób nie posiadają. Prawda, że Zamawiający nie narzucił w
tym zakresie oferentom konkretnego rozwiązania technicznego np. przez uczynienie elementem
specyfikacji rysunku. Oznacza to tyl
ko tyle, że Zamawiający pragnął zapoznać się z dostępnymi
rozwiązaniami w tym zakresie, a Vygon nie zaproponował żadnego rozwiązania. Z pewnością
spełnieniem tego wymogu nie jest jego zignorowanie i powoływanie się na spełnienie innego z
wymaganych paramet
rów (materiał). Argumentacja Vygon, przyznająca brak zastosowania
jakiegokolwiek rozwiązania technicznego zamierzonego na osiągnięcie efektu atraumatyczności
wprowadzanej do organizmu końcówki cewnika, koncentrująca się natomiast na uwypuklaniu
miękkości silikonu, typowego materiału do wytwarzania cewników, oznacza w istocie
potwierdzenie brak spełnienia wymogów SWZ.
Vygon
stwierdza, że wymóg specyfikacji polegający na posiadaniu przez oferowane przez
siebie cewnik „połączenia z komorą portu wyposażonego w zabezpieczenie przeciw zagięciu” jest
spełniony, nie przytaczając w zasadzie żadnych argumentów na poparcie tego twierdzenia (części
nr 1, 2, 3 i 4 zamówienia). Vygon oświadczył, że to pierścień łączący cewnik z portem chroni
cewnik przed zagięciem, jednocześnie w dalszej części pisma stwierdzając, że zabezpieczeniem
tym jest stosowanie przez lekarza prawidłowej techniki operacyjnej.
Twierdzenia i argumentacja Vygon są całkowicie nietrafne. Oczywiście, żadne
zabezpieczenie techniczne nie daje całkowitej pewności, że do zagięcia dojść nie może, gdyż nie
jest to fizycznie możliwe w przypadku elastycznej rurki długości 600 mm. Powyższego jest
świadomy Zamawiający, o czym świadczy sformułowanie samego wymogu: zabezpieczenie
przeciwko zagięciu jest wymagane tylko na długości łącznika. Również podzielić wypada
oczywiste stwierdzenie, że prawidłowe wykonanie zabiegu obejmuje m.in. wprowadzenie cewnika
w sposób zapewniający drożność. Powyższe nie ma jednak znaczenia dla kwestii zasadniczej, a
mianowicie czy wyrób oferowany przez Vygon spełnia wymogi SWZ.
Z opisu specyfikacji wynika w jednoznaczny sposób, że Zamawiający oczekuje wyrobu
zaopatrzonego w rozwiązanie techniczne przeciwdziałające zaginaniu cewnika. Funkcją
technologiczną wspomnianego przez Vygon pierścienia jest zapewnienie trwałego i bezpiecznego
połączenia między portem, a cewnikiem. Taki pierścień wykonany jest zazwyczaj z twardego
plastiku, tak by zapewnić trwałość i niezawodność połączenia dwóch elementów. Ujemną stroną
takiego rozwiązania jest jednak tendencja do zaginania elastycznej rurki cewnika na twardej
krawędzi pierścienia, któremu to ryzyku, jak rozumie Odwołujący, Zamawiający chciał zapobiec.
Ze specyfikacji w sposób wyraźny wynika oczekiwanie Zamawiającego co do wyposażenia wyrobu
w zabezpieczenie przeciw zaginaniu, co może oznaczać tylko dodatkowe rozwiązanie
technologiczne przeciwdziałające zaginaniu. Z całą pewnością zalecanie lekarzom ostrożności
podczas przeprowadzania zabiegu nie spełnia wymogu wyposażenia wyrobu w zabezpieczenie.
Podobnie jak w punkcie 5 powyżej, argumentację Vygonu trudno odczytać inaczej, jak tylko de
facto przyznanie braku spełnienia wymogu specyfikacji.
Następnie Odwołujący wskazał szczegółowe uzasadnienie zarzutów, w którym podniósł, co
następuje.
Wskazania instrukcji użytkowania portów naczyniowych Vygon.
Vygon zaoferował porty naczyniowe o nazwie handlowej Polysite ISP o numerach katalogowych
4008 ISP (część zamówienia nr 1 i 3) oraz 3008 ISP (część zamówienia nr 2 i 4). Zaoferowane
wyroby nie są przeznaczone do implantacji z wykorzystaniem EKG wewnątrznaczyniowego, a
zaoferowany dodatkowo prowadnik o numerze katalogowym 921.081 (
część zamówienia nr 1 i 2)
nie jest kompatybilny z zaoferowanymi portami.
Opracowana przez producenta instrukcja użytkowania znajdująca się w próbkach zaoferowanych
portów precyzyjnie określa w jaki sposób oraz przy użyciu jakich akcesoriów należy
zaimplantować zaoferowane porty. Poniżej załączamy zdjęcie etykiety z listą akcesoriów jakie
producent, firma Perouse Medical, przewidział do implantacji. Lista akcesoriów oraz instrukcja
użytkowania jest taka sama dla portów zaoferowanych w częściach nr 1 i 3. Lista dla wyrobu
Polysite ISP nr 3008 ISP (część zamówienia nr 2 i 4) przedstawia się analogicznie, stąd jej zdjęcie
zostało pominięte.
W tym miejscu Odwołujący zamieścił zdjęcie etykiety z listą akcesoriów.
Instrukcja użytkowania portów naczyniowych oferowanych przez Vygon w ramach
procedury implantacji przewiduje wykonanie nas
tępujących po sobie czynności przy użyciu
akcesoriów znajdujących się w opakowaniu z portem.
W tym miejscu Odwołujący zamieścił ilustracje wraz z opisem instrukcji użytkowania.
Następnie Odwołujący wskazał, że z przytoczonej instrukcji wynika, iż (…) producent nie
przewidział zastosowania zaoferowanych przez Vygon dodatkowych akcesoriów: prowadnika o
numerze katalogowym 921.081 oraz kabla do EKG o numerze katalogowym 9168.202, Producent,
firma Perouse Medical, certyfikując zaoferowane przez Vygon wyroby o numerach katalogowych
4008 ISP oraz 3008 ISP, podczas wykonywania analizy ryzyka nie sprawdził czy wprowadzenie
dodatkowego, nie wchodzącego w skład zestawu prowadnika jest technicznie możliwe oraz
bezpieczne dla pacjenta.
W odniesieniu do stosowania zdjęć RTG przy implantacji portów naczyniowych Vygon
Odwołujący podniósł, co następuje.
Vygon
w piśmie z dnia 09.02.2022 r. stwierdza, że „Podstawową metodą określającą
położenie końcówki cewnika jest RTG klatki piersiowej. (…)
Następnie Odwołujący wskazał, że Wyjaśnić należy, iż nieprawdą jest, aby wykonanie
zdjęcia RTG warunkowało rozliczenie z Narodowym Funduszem Zdrowia procedury implantacji
portu. Warunkiem uzyskania refundacji dla kodu 5.52.01.0000035 Implantacja portu naczyniowego
z hospitalizacją jest zgodnie z załącznikiem lb do Zarządzenia Nr 184/2019/DSOZ Prezesa
Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 31 grudnia 2019 r. wskazanie procedury 86.07 oraz
rozpoznania zasadniczego wskazującego na przyczynę udzielenia świadczenia. Wskazana przez
Vygon konieczność wykonania zdjęcia RTG celem rozliczenia procedury dotyczy założenia
cewnika do żyły centralnej (tzw. wkłucia centralnego) a nie implantacji portu naczyniowego.
Odnosząc się do niedopuszczalności stosowania prowadnika Vygon z portami
naczyniowymi Odwołujący wskazał, co następuje.
Oprócz uprzednio opisanych wskazań instrukcji użytkowania producenta, należy wskazać
na kolejne powody, dla których prowadnika o numerze katalogowym 921.081 nie można
wykorzystać podczas implantacji zaoferowanych w zakresie części nr 1 i 2 portów Polysite.
Zaoferowany prowadnik o numerze katalogowym 921.081 w
instrukcji użytkowania w
części „Ostrzeżenia ” zawiera następujący zapis: [tłumaczenie własne: Uwaga: Nie używać tego
produktu do monitorowania, diagnozowania, kontrolowania lub leczenia wad serca lub
centralnego układu naczyniowego. Ponowne użycie tego urządzenia może zmienić jego cechy
mechaniczne lub biologiczne i może spowodować awarię urządzenia, reakcje alergiczne lub
infekcje bakteryjne.
W tym miejscu Odwołujący zamieścił zdjęcie prezentujące adnotację uczynioną w języku
angielskim.
Następnie Odwołujący wskazał, że z powyższego wynika, iż (…) nie można tego wyrobu
zastosować do centralnego układu żylnego. Powoduje to brak możliwości zastosowania tego
produktu w przypadku implantach portów dożylnych, ponieważ porty są implantowane do
centralnego układu żylnego. Zamawiający w zakresie części zamówienia nr 1 i 2 wymagał
zaoferowania portów implantowanych z wykorzystaniem EKG wewnątrznaczyniowego, a więc z
wykorzystaniem monitorowania centralnego układu żylnego.
W odniesieniu do braku możliwości stosowania do cewników objętych zamówieniem
Odwołujący wskazał następującą argumentację.
Vygon w piśmie z dnia 09.02.2022 r. oświadczył, że „dodatkowy drut (prowadnik) jest
dedykowany do cewników od 300 mm, a nie wyłącznie dla cewników 300 mm. Prowadnik ma 700
mm, więc do zakładania cewników 300 mm wykorzystuje się prowadniki krótsze. Firma
konkurencyjna błędnie odczytała etykietę na zewnętrznym opakowaniu dodatkowego prowadnika”.
W tym miejscu Odwołujący zamieścił zdjęcie prezentujące etykietę zaoferowanego
produktu wraz z opisem w języku niemieckim.
Następnie Odwołujący wskazał, że Zapis na etykiecie „EKG-markierter J-Guide mit
Einfuhrhilfe f
ur Katheter 300mm należy tłumaczyć jako Oznaczony symbolem EKG prowadnik typu
„J“ z kaniulą wprowadzającą do cewników 300 mm. W załączeniu tłumaczenie przysięgłe
informacji zawartej na powyższej etykiecie.
Zaoferowany dodatkowy prowadnik jest przeznaczony, wbrew twierdzeniom Vygon,
wyłącznie do cewników o długości 300mm, podczas gdy zaoferowane porty posiadają cewnik o
długości 600mm. (…) Prowadnik posiada znaczniki, z których skorzystania nie ma możliwości w
odniesieniu do zaoferowanego cewnika. Znajdują się one w innych miejscach zapewne dlatego,
że zostały one zaprojektowane do innych cewników wykorzystywanych w obwodowych dostępach
naczyniowych. Ani oznaczenia, ani też żadne z zapisów instrukcji portu bądź prowadnika nie
dostarczają lekarzowi implantującemu port informacji, czy należy cewnik dociąć na określoną
długość oraz kiedy to należy zrobić.
W tym miejscu Odwołujący zamieścił zdjęcie prowadnika Vygon z opisem na jakich
odległościach są oznaczenia.
Odnosząc się do kwestii braku atraumatycznego zakończenia od strony pacjenta
Odwołujący wskazał, co następuje.
Odwołujący zamieścił w treści odwołania dwa zdjęcia prezentujące w powiększeniu
końcówkę cewnika zaoferowanego przez Vygon.
Odwołujący wskazał, że na przedstawionych przez niego zdjęciach pokazujących w
powiększeniu cewnik zaoferowany w portach naczyniowych Vygon, posiada on końcówkę o
ostrych krawędziach bez żadnego fabrycznie zaprojektowanego zakończenia mającego na celu
ograniczenie ryzyka traumatyzacji wewnętrznej ściany żyły.
Następnie Odwołujący wskazał: Vygon w swoim piśmie z dnia 09.02.2022 r. wyraził
podejrzenie, czy „specjalne" zaprojektowane zakończenie cewników nie zostało wymyślone przez
innego uczestnika postępowania przetargowego”.
Odnosząc się do tej uwagi, wyjaśniamy, że specjalne zakończenie cewnika od strony pacjenta jest
standardem wśród większości dostępnych na rynku portów, a więc nie zostało wymyślone przez
innego uczestnika postępowania. Poniżej załączamy zdjęcia rozwiązań technologicznych
opracowanych
przez różnych producentów portów dostępnych na rynku polskim.
W tym miejscu Odwołujący zamieścił zdjęcia prezentujące rozwiązania technologiczne
opracowane przez różnych producentów.
Odnosząc się do powyższego Odwołujący wskazał, co następuje.
Jak widać na załączonych grafikach, w przeciwieństwie do zaoferowanych przez Vygon
cewników, dostępne na rynku rozwiązania mają wspólną cechę w postaci zaokrąglonej,
pozbawionej ostrych
krawędzi końcówki. W przeciwieństwie do opinii Vygon zawartej w piśmie z
dnia 09.02.2022 r. przedmiotem wymogu SWZ nie jest to, czy cewnik będzie traumatyzował
ścianę żyły w sytuacji, gdy zostanie nieprawidłowo umiejscowiony w jej świetle, lecz to, czy
posiada atraumatyczne zakończenie od strony pacjenta. Zamawiający jest placówką o ustalonej,
wysokiej renomie, posiada wieloletnie doświadczenie w implantacji portów i wie w jaki sposób
pozostawić cewnik w świetle żyły aby jego zakończenie nie było wygięte i nie tworzyło ryzyka
perforacji. Atraumatyczne zakończenie cewnika ma natomiast za zadanie gładkie, atraumatyczne
przesuwanie się po ścinanie żyły w trakcie wprowadzania go do ujścia żyły głównej górnej.
Zamawiający mając świadomość, że brak takiego rozwiązania zwiększa ryzyko uszkodzenia
wewnętrznej ściany żyły zwiększając tym samym ryzyko powikłań zakrzepowych, umieścił taki
wymóg w SWZ, aby zwiększyć bezpieczeństwo pacjenta podczas wykonywanego zabiegu.
W odniesieniu do braku zabezpieczenia przed zagięciem cewnika Odwołujący podniósł, co
następuje.
Zaoferowane przez Vy
gon wyroby nie posiadają również wymaganego przez SWZ
zabezpieczenia przeciwko zagięciu cewnika. Zaoferowany przez Vygon łącznik, nazywany w
instrukcji użytkowania pierścienieniem łączącym, składa się jedynie z części wykonanej z
twardego plastiku, która posiada jedynie funkcję zabezpieczenia przed uszkodzeniem połączenia
> port -
cewnik <. W żadnym wypadku nie chroni on cewnika przed załamaniem, co może
skutkować zastopowaniem przepływu.
Poniżej (po lewej stronie) załączamy zdjęcie zaoferowanego przez Vygon portu Polysite z
zamontowanym łącznikiem. Jak widać, zaoferowany łącznik (pierścień) będący częścią składową
zestawu wprowadzającego, nie zabezpiecza przed zagięciem cewnika. Konstrukcja
zaoferowanego łącznika powoduje wysokie ryzyko zagięcia się cewnika na twardej krawędzi
łącznika.
W tym miejscu Odwołujący zamieścił dwa zdjęcia prezentujące: port z zamontowanym
łącznikiem zaoferowanym przez Vygon oraz łącznik wyposażony w zabezpieczenie przeciwko
zagięciu.
Następnie Odwołujący wskazał: Vygon w piśmie z dnia 09.02.2022 r. twierdzi, że
„zabezpieczenie przeciw zagięciu w żaden sposób nie wyklucza wystąpienia zagięcia.
Zabezpieczeniem tym jest właściwa technika operacyjna, pozwalająca umieścić port tak, żeby
jego oś (ta przechodząca przez króciec wyprowadzający) była zgodna z osią cewnika przed jego
przejściem nad obojczykiem. Jeśli operator umieści port obrócony np. o 90 stopni, czyli osie
przetną się pod kątem prostym, to cewnik z „zabezpieczeniem przeciwzagięciowym” będzie
zagięty. Zawsze to operator podczas zdjęcia RTG klatki piersiowej sprawdza, czy cewnik nie jest
zagięty i cały układ działa poprawnie”.
Celem wyposażania łączników w rozwiązania mające na celu zabezpieczyć cewnik przed
zagięciem jest zwiększenie bezpieczeństwa pacjenta w całym okresie korzystania z portu, a nie
tylko w m
omencie implantacji. W trakcie długotrwałego użytkowania portu, z powodu
zmieniających się warunków anatomicznych pacjenta lub innych zdarzeń losowych, port może się
przesunąć w kieszeni zmieniając tym samym oś kaniuli wyjściowej względem tunelu podskórnego,
co może prowadzić do zagięcia cewnika. Przesunięcie się komory portu i w konsekwencji zmiana
położenia cewnika względem pierwotnego umiejscowienia nie zawsze jest wynikiem niewłaściwej
techniki operacyjnej. Właściwa
technika operacyjna zawsze jest podst
awą poprawnego działania
każdego implantu, a kontrola RTG może jedynie określić czy cewnik nie został zagięty w trakcie
zabiegu lub krótko po nim. Zabezpieczenie przeciwko zagięciu ma na celu zachowanie przepływu
w świetle cewnika w sytuacji gdyby w trakcie wieloletniego użytkowania portu cewnik został
wygięty pod dużym kątem, nawet w sytuacji gdyby cewnik znalazł się pod kątem 180 stopni
względem pierwotnej pozycji (jak na zdjęciu poniżej).
W tym miejscu Odwołujący zamieścił zdjęcie prezentujące wygięcie cewnika.
Pismem z dnia 8 kwietnia 2022 r. Zamawiający wniósł odpowiedź na odwołanie, w której
poinformował, że uwzględnia odwołanie w całości.
Pismem z dnia 14 kwietnia 2022 r. Wykonawca Vygon Polska Sp. z o.o. zgłaszający
przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego wniósł sprzeciw w
zakresie części 3 i 4 zamówienia wobec uwzględnienia w całości odwołania przez
Zamawiającego.
Wykonawca Vygon Polska Sp. z o.o. wniósł o oddalenie odwołania w zaskarżonej części
oraz przedstawił następującą argumentację.
W odniesieniu do
kwestii określonej w punkcie IV ppkt 5 szczegółowego uzasadnienia
zarzutów odwołania (strona 16. odwołania), tj. zakończenia cewnika od strony pacjenta
Wykonawca Vygon Polska Sp. z o.o. wskazał, co następuje.
„Odwołujący zarzuca produktowi Wykonawcy brak fabrycznie zaprojektowanego
zakończenia cewnika. W odniesieniu do takiego zarzutu w pierwszej kolejności należałoby zadać
pytanie - gdzie i przez kogo -
zdaniem Odwołującego, określany jest wygląd końcówki
atrau
matycznej? Atraumatyczny nie oznacza „zaoblony”, tylko niepowodujący uszkodzeń ściany
naczynia. Odwołujący wskazuje, że takie zakończenie zmniejsza ryzyko uszkodzenia naczyń,
niemniej w ocenie Wykonawcy jest to stwierdzenie bezpodstawne i nieudowodnione. O
dwołujący
powinien wskazać jakie odnotowuje się powikłania, wynikające z uszkodzenia ściany naczynia
cewnikiem silikonowym podczas jego wprowadzenia do żyły? Brak jest w tym zakresie choćby
przykładów opisanych w literaturze, na podstawie których można by stwierdzić, że silikonowy
cewnik o zakończeniu takim, jak w przypadku produktu zaoferowanego przez Wykonawcę,
kiedykolwiek spowodował przypisywane mu uszkodzenie ściany żyły. Cewnik Wykonawcy jest
atraumatyczny i nie powoduje uszkodzeń ścian naczynia, przy czym nie ma to nic wspólnego z
„fabrycznym zaprojektowaniem”, o jakim wspomina Odwołujący. Nadmienić należy, że wytycznych
z Narodowego Instytutu Onkologu placówki - według Odwołującego - o ustalonej, wysokiej
renomie, posiadającej wieloletnie doświadczenie w implantacji portów, nie ma żadnej wzmianki o
tym, że końcówki cewników muszą być atraumatyczne. Jedynie raz posłużono się zwrotem
„atraumatyczne”, niemniej w odniesieniu do igieł, a nie końcówki cewnika portu.
Trudno się również zgodzić z twierdzeniem Odwołującego, że z złączonych do Odwołania
fotografii produktów Wykonawcy i Odwołującego, widać różnicę w zakończeniach cewnika, gdyż te
zaoferowane przez Odwołującego mają mieć wspólną cechę w postaci zaokrąglonej, pozbawionej
ostrych krawędzi końcówki, w przeciwieństwie do końcówek Wykonawcy. W ocenie Wykonawcy
powyższe stwierdzenie jest bezpodstawne, a posłużenie się przez Odwołującego określeniem
„ostra krawędź” ma jedynie wywołać wrażenie że krawędź ta jest „zdolna do przecięcia czegoś”
czyli w domyśle ściany żyły. Taki zabieg jest celowym nadużyciem, i nie może mieć ono prostego
przełożenia na możliwości uszkodzenia żyły. W rzeczywistości, w sensie geometrycznym cewnik
przecięty poprzecznie ma końcówkę, w której ścianka boczna tworzy z czołem cewnika kąt prosty.
Nadto należy także podnieść, iż Odwołujący zupełnie nie wskazuje faktycznej traumatyczności
końcówki cewnika w sytuacji, gdy ten kontaktowałaby się nieustannie ze ścianą naczynia
krwionośnego lub ścianą prawego przedsionka, za to twierdzi, że ta atraumatyczność konieczna
jest podczas wprowadzania cewnika. Odwołujący dalej stwierdza, że atraumatyczne zakończenie
cewnika ma za zadanie gładkie, atraumatyczne przesuwanie się po ścianie żyły w trakcie
wprowadzania go do ujścia żyły głównej górnej. Stwierdzenie to jest jednak nieprawdziwe. Cewnik
wprowadza się bowiem nie do żyły, ale do rozrywanej kaniuli. Kaniula jest znacznie sztywniejsza
niż cewnik i ma zdecydowanie twardszą krawędź niż krawędzie silikonowego cewnika. Kaniula ma
chronić miękki cewnik, właśnie dlatego, że jest aż tak miękki. To nie cewnik zagraża żyle, ale
ściana żyły stanowi zbyt duży opór do wprowadzenia cewnika i może skutecznie to uniemożliwić
bez zastosowania rozszerzadła i rozrywanej kaniuli. Najpierw bowiem, po prowadniku wprowadza
się kilkunastocentymetrowe rozszerzadło z rozrywaną np. czternastocentymetrową kaniulą, potem
usuwa rozszerzadło z prowadnikiem, i dopiero w czternastocentymetrową kaniulę wprowadza się
cewnik. Piętnastocentymetrowy cewnik wprowadzany w czternastocentymetrową kaniulę
teoretycznie może kontaktować się ze ścianą żyły tylko na odcinku jednego centymetra, ale w żyle
głównej górnej o średnicy 1,5-2 cm, u wejścia do prawego przedsionka, praktyczna możliwość
kontaktu jest zerowa. W dostępach centralnych tzw. PICC-ach (z ang. peripherally inserted central
catheter (PICC)
— cewnik centralny wprowadzany obwodowo) uzyskiwanych analogiczną metodą
z obwodu czyli np. z żyły ramiennej, cewnik wg Odwołującego „z metra cięty”’ wprowadzany jest
bez kaniuli na odcinku kil
kudziesięciu centymetrów i nie ma doniesień uszkodzeniu żyły. Brak
takiego rozwiązania (atraumatycznej końcówki) - według Odwołującego - zwiększa ryzyko
uszkodzenia wewnętrznej ściany żyły, jednak nie przedstawia na to żadnego dowodu, przykładu z
literatury, czy innego opisu przypadku.
”
W odniesieniu do kwestii określonej w punkcie IV ppkt 6 szczegółowego
uzasadnienia zarzutów odwołania (strona 19. odwołania), tj. braku zabezpieczenia przeciwko
zagięciu cewnika, Wykonawca Vygon Polska Sp. z o.o. wskazał, co następuje.
„Zdaniem Odwołującego, zaoferowane przez Wykonawcę wyroby nie posiadają
również wymaganego przez SWZ zabezpieczenia przeciwko zagięciu cewnika.
Również z tym zarzutem nie można się zgodzić.
W pierwszej kolejności należałoby stwierdzić, Odwołujący posługuje się zdjęciami w
warunkach nienaturalnych (str. 20). Na zdjęciu po lewej stronie widać, że in vitro, w
waru
nkach laboratoryjnych, cewnik jest napięty, co nie występuje in vivo u pacjenta. Osoba
trzymająca cewnik ciągnie go z siłą mniejszą, niż cewnik pokazany po stronie prawej (cewnik
po lewej jest bardziej spłaszczony niż cewnik na zdjęciu po lewej), żeby wykazać, że produkt
Wykonawcy nie zabezpiecza przed zagięciem cewnika, a produkt Odwołującego owszem. W
ocenie Wykonawcy jest to jednak nadużycie i manipulacja, a nie rzetelny materiał dowodowy.
Takim samym nadużyciem jest twierdzenie, że konstrukcja łącznika Wykonawcy
powoduje wysokie ryzyko zagięcie się cewnika na twardej krawędzi łącznika. Jeżeli byłyby
stosowane warunki niespotykane w warunkach klinicznych, to również cewnik Odwołującego
uległby zagięciu. Symptomatyczne jest przy tym użycie przez Odwołującego określeń w
rodzaju cewniki sprawiające wrażenie zmetra ciętych, mających na celu wywołanie
negatywnych wrażeń, jakoby wysokiej jakość cewnik był tym samym, co np. wąż ogrodowy
kupowany w markecie budowlanym.
Odwołujący wskazuje na wysokie ryzyko zagięcia cewnika, ale nie wskazuje na czym
opiera swoje twierdzenie, jak wysokie miałoby być owe ryzyko i jak je ocenił, (zważywszy, że
Odwołujący się domaga się certyfikatów i innych dopuszczeń), a nadto nie tłumaczy co to
zn
aczy twarda krawędź, oraz jakie są tego skutki.
W odpowiedzi na zarzut Odwołującego należy podkreślić, że port jest kotwiczony do
powięzi mięśnia piersiowego, a po 3-4 tygodniach dookoła portu tworzy się łącznotkankowa
torebka, która go stabilizuje i wyklucza możliwość obracania się portu wokół własnej osi.
Załączone do odwołania zdjęcia z portem obróconym o 180 stopni nie mają zatem nic
wspólnego z codzienną praktyką kliniczną. Port tak obrócony uniemożliwia dożylne wlewy i
wymaga korekty położenia lub wymiany. Odwołujący w tym zakresie nie ma żadnych
dowodów na uzasadnienie swoich twierdzeń i w tym celu kreuje sztuczne sytuacje, nie
mające praktycznego przełożenia klinicznego.
Na fotografii zamieszczonej przez Odwołującego dostrzegalne jest ponadto, że
wew
nętrzna średnica łącznika Wykonawcy jest większa niż zewnętrzna średnica cewnika
portu, co pozwala tolerować niedoskonale osiowo ułożenia komory portu i cewnika. Tego nie
widać jednak na połączeniu cewnika i portu Odwołującego, przy czym właściwa technika
operacyjna, czyli zakotwiczenie portu we właściwym ułożeniu cewnika, ma zasadnicze
znaczenie dla niezaginania cewnika. Końcówka cewnika Wykonawcy w pełni zapewnia
wystarczającą kompensację niezbędną podczas implantacji.
Podnieść również należy, że producent portów zaoferowanych przez Wykonawcę,
wskazuje w instrukcji użytkowania, żeby w trakcie implantacji upewnić się, że do takiego
zagięcia nie doszło, mając świadomość, że najważniejsza dla niezałamywania cewnika jest
właściwa technika operacyjna.”
Krajowa
Izba Odwoławcza, rozpoznając na rozprawie złożone odwołanie
i
uwzględniając dokumentację z przedmiotowego postępowania o udzielenie zamó-
wienia publicznego, stanowiska stron
oraz uczestnika postępowania odwoławczego
złożone na piśmie i podane do protokołu rozprawy, a także złożone dowody, ustaliła,
co następuje.
W pierwszej kolejności Izba stwierdziła, że nie zachodzą przesłanki do odrzucenia
odwołania określone w przepisie art. 528 ustawy Pzp.
W zakresie legitymacji do wniesienia odwołania Izba uznała, że Odwołujący, który
złożył oferty w przedmiotowym postępowaniu wykazał posiadanie interesu w uzyskaniu
zamówienia oraz fakt, że może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego
przepisów ustawy, czym wypełnił materialnoprawne przesłanki dopuszczalności odwołania,
o
których mowa w przepisie art. 505 ust. 1 ustawy Pzp.
Z uwagi na ustalenie spełnienia wymogów określonych w przepisie art. 525 ust. 1, 2 i
3 ustawy Pzp Izba uznała za skuteczne przystąpienie do postępowania odwoławczego
zgłoszone po stronie Zamawiającego przez Wykonawcę Vygon Polska Sp. z o.o. z siedzibą
w Warszawie
i wobec powyższego dopuściła ww. Wykonawcę do udziału w
przedmiotowym
postępowaniu odwoławczym w charakterze Uczestnika postępowania po
stronie Zamawiającego.
Izba ustaliła następujące okoliczności jako istotne
Zgodnie z pkt 1.
Formularza cenowego dla części nr 3 zamówienia, stanowiącego
załącznik nr 2.3 do SWZ, Zamawiający wyspecyfikował następujący produkt:
Standardowy port implantowany bez wykorzystania EKG wewnątrznaczyniowego,
jednorazowego użytku, jałowy
• Wysokość do 13,5 mm • Masa do 10 g
• Ciśnienie infuzji nie mniejsze niż 300 PSI (20,7 bar)
• Dopuszczalna szybkość przepływu środka kontrastowego o lepkości około 6 Pa∙s (cP) nie
mniejsza niż 5 ml/s (dla cewników o długości do 25 cm)
• Cewnik wykonany z silikonu lub miękkiego poliuretanu z oznaczeniem co 1 cm oraz opisem
co 5 cm, z otwartym atraumatycznym zakończeniem od strony pacjenta i połączeniem z
komorą portu wyposażonym w zabezpieczenie przeciw zagięciu, który nie wyklucza badań
tomografii komputerowej ani rezonansu magnetycznego
• Igła Hubera do nakłucia membrany portu
• Strzykawka o objętości 10 ml typu Luer Lock
Zgodnie z punktem 1.
Formularza cenowego dla części nr 4 zamówienia
stanowiącego Załącznik nr 2.4 do SWZ, Zamawiający wyspecyfikował następujący produkt:
Niskoprofilowy port implantowany bez wykorzystania EKG wewnątrznaczyniowego,
jednorazowego użytku, jałowy
• Wysokość do 10,5 mm
• Masa do 7 g
• Ciśnienie infuzji nie mniejsze niż 300 PSI (20,7 bar)
• Dopuszczalna szybkość przepływu środka kontrastowego o lepkości około 6 Pa∙s (cP) nie
mniejsza niż 5 ml/s (dla cewników o długości do 25 cm)
• Cewnik silikonowy z oznaczeniem co 1 cm oraz opisem co 5 cm, z otwartym
atraumatycznym zakończeniem od strony pacjenta i połączeniem z komorą portu
wyposażonym w zabezpieczenie przeciw zagięciu, który nie wyklucza badań tomografii
komputerowej ani rezonansu magnetycznego
• Igła Hubera do nakłucia membrany portu
• Strzykawka o objętości 10 ml typu Luer Lock
Zgodnie z postanowieniami rozdziału XV pkt 1 ppkt 2 i 3 SWZ w celu potwierdzenia,
że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego,
Zamawiający wymagał złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych:
− katalogów, folderów, itp. materiałów producenta lub dystrybutora dotyczących
oferowanego produktu potwierdzających wymagania Zamawiającego opisane w
SWZ;
− próbek oferowanego przedmiotu zamówienia, szczegółowo opisanego w
załącznikach nr 2.1-2.9 do SWZ (formularze cenowe) – w celu potwierdzenia
zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert (…).
Przystępujący Vygon Polska Sp. z o.o. zaoferował w zakresie części nr 3 zamówienia
port z zestawem 4008 ISP/VYGON-Perouse; dodatkowa strzykawka 10 ml GT037-100-
310L/Greetmed, natomiast w zakresie części nr 4 zamówienia port z zestawem 3008
ISP/VYGON-Perouse;
dodatkowa
strzykawka
10
ml
GT037-100-310L/Greetmed.
Przystępujący wraz z ofertą złożył przedmiotowy środek dowodowy – katalog produktów
Vygon uwzględniający urządzenia zaoferowane w zakresie części nr 3 i 4 zamówienia.
Katalog
– w odniesieniu do urządzeń zaoferowanych przez Przystępującego Vygon Polska
Sp. z o.o. w zakresie części 3 i 4 zamówienia – nie zawiera informacji o tym, by były one
wyposażone w atraumatyczne zakończenie od strony pacjenta.
Pismem z dnia 3 lutego 2022 r. Zamawiający wystąpił do Przystępującego Vygon
Polska Sp. z o.o.
z wezwaniem do złożenia wyjaśnień dot. próbek oraz przedmiotowego
środka dowodowego dla części 1, 2, 3 i 4 w zakresie zastrzeżeń złożonych przez innego
uczestnika postępowania o udzielenie zamówienia publicznego.
Wezwany Przystępujący odpowiedział pismem z dnia 9 lutego 2022 r., w którym w
zakresie zarzutu braku posiadania atraumatycznego zakończenia od strony pacjenta
wskazał, że wymóg ten jest spełniony. „Atraumatyczny” Przystępujący zdefiniował jako
„nieuszkadzający”. Następnie Przystępujący Vygon Polska Sp. z o.o. wskazał, że
zaoferowa
ne przez niego cewniki są silikonowe, miękkie, najwyższej III klasy medycznej,
stosowane także w neonatologii. Przystępujący podkreślił, że cewniki posiadają wszelkie
dopuszczenia, certyfikację i spełniają wszystkie europejskie i światowe normy. Nie
trauma
tyzują ścian naczynia i ich nie uszkadzają. Dodatkowo Przystępujący podniósł, że:
„Każdy cewnik będzie drażnił mechanicznie ścianę naczynia lub przedsionka, o ile będzie
nieprawidłowo umieszczony – a to można ocenić na podstawie RTG klatki piersiowej na
wy
dechu. (…). W żadnym stopniu nie zależy to od rodzaju marketingowo nazywanej
końcówki cewnika, ale od jego nieprawidłowego umieszczenia”. Ponadto Przystępujący
wskazał, że Zamawiający w treści SWZ nie zamieścił zdjęcia określającego wygląd końcówki
cewnika.
W odniesieniu do zarzutu braku zabezpieczenia przeciw zagięciu Przystępujący
wskazał, że Zamawiający nie określił, jak ma wyglądać zabezpieczenie. Przystępujący
podniósł, co następuje: „Nasz pierścień łączący cewnik z portem został zaprojektowany, aby
łączenie było bezpieczne, trwałe i chroniło przed zagięciem cewnika. Nie ma żadnych badań
ani doniesień prasy fachowej, aby łącznik firmy Aesculap Chifa Sp. z o.o. (…) zabezpieczał
przed uszkodzeniem cewnika. Zabezpieczenie przeciw zagięciu w żaden sposób nie
wyklucza wystąpienia zagięcia. Zabezpieczeniem tym jest właściwa technika operacyjna,
pozwalająca umieścić port tak, żeby jego oś (ta przechodząca przez krócieć
wyprowadzający) była zgodna z osią cewnika przed jego przejściem nad obojczykiem. (…)”.
Zam
awiający pismem z dnia 23 marca 2022 r. poinformował o wyborze oferty
najkorzystniejszej
– w zakresie części nr 3 i części nr 4 zamówienia jako najkorzystniejsza
została wybrana oferta złożona przez Przystępującego Vygon Polska Sp. z o.o.
Biorąc powyższe ustalenia pod uwagę, Izba uznała, że odwołanie zasługiwało
na uwzględnienie.
W odniesieniu do postanowienia zawartego w punkcie 1. wyroku, w jakim Izba
umarza post
ępowanie odwoławcze w zakresie odnoszącym się do części oznaczonej
numerem 1 i 2
zamówienia należy wskazać, iż wniesione odwołanie dotyczyło części
oznaczonej numerem
1, 2, 3 i 4 zamówienia. Zamawiający złożył oświadczenie, w którym
uwzględnił odwołanie w całości, natomiast Przystępujący po stronie Zamawiającego Vygon
Polska Sp. z o.o. wniósł sprzeciw w zakresie dotyczącym części zamówienia oznaczonej
numerem 3 oraz 4.
Zatem część 1 i 2 zamówienia przestały być przedmiotem sporu. W
wyniku uwzględnienia odwołania w tym zakresie przez Zamawiającego oraz przy braku
wniesienia
sprzeciwu postępowanie odwoławcze w tym zakresie podlega umorzeniu na
podstawie art. 522 ust. 2 ustawy Pzp, który stosuje się odpowiednio.
Tytułem wstępu należy wskazać, że zgodnie z brzmieniem przepisu art. 226 ust. 1 pkt
5 ustawy Pzp Zam
awiający odrzuca ofertę, jeżeli jej treść jest niezgodna z warunkami za-
mówienia. Zgodnie z poglądem doktryny „(…) Na treść oferty składa się świadczenie wyko-
nawcy. Niezgodność treści oferty z warunkami zamówienia polega na sporządzeniu i przed-
stawieniu oferty w sposób niezgodny z tymi warunkami, tj. w sposób nieodpowiadający wy-
maganiom zamawiającego w odniesieniu do przedmiotu zamówienia, sposobu jego realizacji
i innych warunków zamówienia określonych m.in. w art. 91-98 Pzp. Norma art. 226 ust. 1 pkt
5 Pzp odnosi się do merytorycznego aspektu zaoferowanego przez wykonawców świadcze-
nia oraz merytorycznych wymagań zamawiającego, w szczególności co do zakresu świad-
czenia jego ilości lub jakości, warunków realizacji lub innych elementów istotnych dla wyko-
nania zamówienia. (…)”, (Prawo zamówień publicznych. Komentarz, pod redakcją H. Nowa-
ka, M. Winiarza, Warszawa 2021, s. 719).
Jako przykłady okoliczności, które powinny skutkować odrzuceniem oferty na pod-
stawie przepisu art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp,
doktryna wskazuje zdarzenia, które mogą
dotyczyć „(…) zaoferowania przez wykonawcę innego przedmiotu zamówienia niż wymaga-
ny przez zamawiającego, w tym przedmiotu nieodpowiadającego wymaganiom określonym
w warunkach zamówienia (np. zaoferowanie urządzeń o innych funkcjonalnościach niż wy-
magane przez zamawiającego, przedłożenie dokumentów przedmiotowych (próbek), które
nie potwierdzają, że produkt spełnia określone przez zamawiającego wymogi (…)” (Prawo
zamówień publicznych. Komentarz, pod redakcją H. Nowaka, M. Winiarza, Warszawa 2021,
s. 719).
Przenosząc powyższe rozważania na grunt przedmiotowej sprawy w pierwszej kolej-
ności należy wskazać, że Izba ustaliła, iż zarówno w odniesieniu do produktu wyspecyfiko-
wanego w części nr 3 zamówienia, jak również w odniesieniu do produktu wyspecyfikowane-
go w części nr 4 zamówienia, Zamawiający wskazał, że żąda produktu (…) z otwartym
atraumatycznym zakończeniem od strony pacjenta i połączeniem z komorą portu wyposażo-
nym w zabezpieczenie przeciw zagięciu (…). Jednocześnie w zakresie części nr 3 zamówie-
nia Zamawiający wskazał, że żądany cewnik ma być wykonany z silikonu lub miękkiego po-
liuretanu. Natomiast w zakresie części nr 4 zamówienia Zamawiający wskazał, że żąda cew-
nika silikonowego.
W tym miejscu należy wskazać, że okolicznością bezsporną było, iż zdjęcia zawarte
w odwołaniu (strona 16. odwołania oraz strona 20. odwołania – zdjęcie po stronie lewej) pre-
zentują odpowiednio: końcówkę cewnika oraz port z zamontowanym łącznikiem zaoferowa-
ne przez Przystępującego Vygon Polska Sp. z o.o.
W odniesieniu do zarzutu zaniechania odrzucenia
oferty złożonej przez Przystępują-
cego Vygon Polska Sp. z o.o. z uwagi na
fakt, że jej treść jest niezgodna z warunkami za-
mówienia w zakresie, w jakim podstawą faktyczną zarzutu jest brak atraumatycznego zakoń-
czenia od strony pacjenta, Izba uznała, że zarzut ten potwierdził się i zasługuje na uwzględ-
nienie.
W ocenie Izby analiza
dokumentacji postępowania prowadzi do wniosku, że zawiera
ona postanowienia, które pozwalają na jednoznaczne określenie wymagań Zamawiającego
w kwestionowanym zakresie.
Żądanie w zakresie cechy atraumatyczności zakończenia cew-
nika od strony pacjenta
zostało w sposób jednoznaczny wyrażone w formularzach cenowych
stanowiących załączniki nr 2.3. i 2.4. do SWZ. Zamawiający istotnie nie zdefiniował pojęcia
„atraumatyczności” poprzez doprecyzowanie sposobu, w jaki cecha ta ma zostać uzyskana,
jednak wyodrębnił tę cechę jako niezależny parametr żądanego przedmiotu zamówienia.
O
bok żądania zaoferowania produktu odpowiednio z silikonu lub miękkiego poliuretanu (dla
części nr 3 zamówienia) oraz z silikonu (dla części nr 4 zamówienia) Zamawiający ustanowił
niezależny od tego wymóg, by cewnik posiadał otwarte atraumatyczne zakończenie od stro-
ny pacjenta.
W ocenie Izby Odwołujący trafnie zauważył, że materiał wykonania cewnika stanowi
odrębny wyspecyfikowany przez Zamawiającego parametr, podobnie jak żądanie w zakresie
otwartego atraumatycznego zakończenia. W ocenie Odwołującego tak wyrażone żądanie
oznacza konieczność posiadania dodatkowego zabezpieczenia przed uszkadzaniem naczyń
pacjenta, np. w postaci zaok
rąglenia końcówki. Izba dała wiarę dowodom przedstawionym
przez Odwołującego w treści odwołania – tj. zdjęciom prezentującym rozwiązania technolo-
giczne opracowane przez producentów portów dostępnych na rynku polskim – zdjęcia te
przedstawiają końcówki cewników zaokrąglone, zaoblone, pozbawione ostrych krawędzi lub
wyposażone w dodatkową zaobloną końcówkę (zdjęcia na stronie 17. i 18. odwołania).
Tymczasem Przystępujący zaoferował produkt o końcówce przeciętej poprzecznie –
niewyposażonej w dodatkową osłonę, niezaokrąglonej ani nieposiadającej żadnego innego
rozwiązania, które mogłoby wskazywać na spełnianie wyspecyfikowanej przez Zamawiają-
cego jako odrębny parametr cechy atraumatycznego zakończenia cewnika od strony pacjen-
ta. W ocenie Izby w
okolicznościach faktycznych przedmiotowej sprawy fakt, że Zamawiają-
cy nie doprecyzował w dokumentacji postępowania metody, jakiej zastosowania wymaga dla
uzyskania cechy atraumatyczności nie oznacza, że brak zaoferowania jakiegokolwiek roz-
wiązania technologicznego w tym zakresie może zostać uznany za wykazanie spełniania
żądanej przez Zamawiającego cechy. Samo żądanie posiadania takiej cechy zostało bowiem
w treści SWZ ustanowione w sposób jasny i bezsporny.
Cewnik zaoferowany przez Przystępującego zakończony jest poprzez dokonanie po-
przecznego cięcia. Gdyby przyjąć argumentację przedstawioną przez Przystępującego Vy-
gon Polska Sp. z o.o. sprowadzającą się do tego, że zaoferowany cewnik spełnia kwestio-
nowany wymóg z uwagi na fakt, że jest silikonowy i miękki, to należałoby uznać, że każdy
cewnik wykonany z silikonu spełni wyrażony przez Zamawiającego w treści SWZ wymóg
posiadania atraumatycznego zakończenia po stronie pacjenta. Takiemu twierdzeniu przeczą
zasady logicznego rozumowania
– gdyby bowiem Zamawiający utożsamiał posiadanie cechy
atraumatyczności zakończenia cewnika z konkretnym materiałem jego wykonania – w tym
przypadku silikonem, to wówczas wystarczającym byłoby ograniczenie się do wskazania w
SWZ
, że cewnik ma być wykonany z silikonu (miękkiego poliuretanu). Tymczasem Zamawia-
jący wyraźnie wyodrębnił te dwa parametry czyniąc je niezależnymi żądaniami.
Natomiast Przystępujący Vygon Polska Sp. z o.o. swoją argumentację dotyczącą
uzyskania cechy atraumatyczności zakończenia cewnika sprowadza do twierdzenia, że pro-
dukt jest wykonany z silikonu
, jest miękki, posiada wszelkie dopuszczenia i certyfikacje. Do-
datkowo Przystępujący Vygon Polska Sp. z o.o. posługuje się ogólnymi twierdzeniami, że
zaoferowany przez niego produkt
jest atraumatyczny i nie powoduje uszkodzeń ścian na-
czyń. Jednocześnie nie wskazuje jednak żadnego rozwiązania, oprócz wykonania produktu z
silikonu, które miałoby świadczyć o spełnieniu wymogu ustanowionego przez Zamawiające-
go tj. posiadania atraumatycznego zakończenia od strony pacjenta.
Dodatkowo Izba dostrzegła, że sam Przystępujący Vygon Polska Sp. z o.o. posiada
w swojej ofercie oraz wyodrębnia i odróżnia atraumatyczne zakończenie cewnika od innych
z
akończeń cewników. W katalogu złożonym w charakterze przedmiotowego środka dowo-
dowego przez Przystępującego Vygon Polska Sp. z o.o. znajduje się produkt (Linia PICC z
przycięciem proksymalnym TK PICC easy – cewnik z przycięciem proksymalnym), w specy-
fikac
ji którego wskazano, że posiada on „stożkowe zakończenie końca dalszego mniej trau-
matyczne dla żyły, co zmniejsza ryzyko zakrzepicy”. W opisie ww. produktu wskazano także,
że „zachowuje integralność stożkowej końcówki dystalnej, która powoduje mniejsze uszko-
dzenia żyły i minimalizuje ryzyko zakrzepicy”. Tymczasem w opisie katalogowym żadnego z
produktów zaoferowanych w części nr 3 i 4 zamówienia nie zostały zawarte takie wskazania,
a Przystępujący nie wykazał, by produkty zaoferowane przez niego w zakresie części nr 3 i 4
zamówienia miały zastosowane takie rozwiązania jak stożkowe zakończenie końca dalszego
(rozwiązanie skutkujące uzyskaniem cechy atraumatyczności innego produktu zawartego w
katalogu ofertowym Przystępującego) bądź jakiekolwiek inne rozwiązania, które można
uznać za spełniające wymóg Zamawiającego w zakresie atraumatycznego zakończenia.
Mając na uwadze powyższe Izba uznała, że w okolicznościach faktycznych przedmio-
towej sprawy Zamawiający wyartykułował żądanie, by oferowany produkt posiadał atrauma-
tyczne zakończenie od strony pacjenta, czego nie można sprowadzać wyłącznie do wykona-
nia cewnika z silikonu. Przystępujący zaoferował cewnik wyposażony w zakończenie w po-
staci poprzecznego cięcia, który nie posiada żadnej cechy mogącej wskazywać na zastoso-
wanie jakiegokolwiek rozwiązania służącego uzyskaniu atraumatycznego zakończenia. Uzy-
skanie żądanej przez Zamawiającego cechy atraumatyczności Przystępujący Vygon Polska
Sp. z o.o. błędnie sprowadza i utożsamia z wykonaniem produktu z silikonu, co jest nie do
pogodzenia z brzmieniem wyrażonego w formularzu cenowym stanowiącym załącznik nr 2.3
i 2.4 do SWZ żądania Zamawiającego. Jednocześnie zarówno w ofertach innych producen-
tów, jak również w ofercie handlowej samego Przystępującego, w odniesieniu do innego
produktu niż zaoferowane w toku przedmiotowego postępowania, zostały przewidziane roz-
wiązania technologiczne służące uzyskaniu cechy atraumatyczności.
Argumentację Przystępującego odnoszącą się do braku opisanych w literaturze przy-
kładów powikłań wynikających z uszkodzeń ściany naczynia cewnikiem silikonowym Izba
uznała za nieistotną z punktu widzenia przedmiotu sporu. Sporem objęte jest ustalenie, czy
Przystępujący wykazał, że zaoferowany przez niego przedmiot jest zgodny z wyrażonym w
SWZ żądaniem Zamawiającego – tzn., czy równolegle z tym, że jest wykonany z silikonu (lub
miękkiego poliuretanu w przypadku części 4 zamówienia), posiada także atraumatyczne za-
kończenie. Przedmiotem badania Izby nie jest zasadność żądania przez Zamawiającego
atraumatycznego zakończenia w sytuacji, gdy w ocenie Przystępującego sam fakt wykona-
nia cewnika z silikonu powoduje, że produkt ma zakończenie atraumatyczne. Argumentację
tę Izba uznała za sprowadzającą się do negowania wymogu Zamawiającego wyrażonego w
treści SWZ poprzez żądanie atraumatycznego zakończenia cewnika. Ponadto Przystępujący
wskazał, że ryzyko perforacji nie zależy od „rodzaju marketingowo nazywanej końcówki
cewnika, ale od jego nieprawidłowego umieszczania”, pomijając całkowicie fakt, że Zama-
wiający wyraził żądanie posiadania przez cewnik atraumatycznego zakończenia, więc argu-
mentację Przystępującego w tym zakresie należy ocenić jako nieskuteczną próbę polemiki z
żądaniami Zamawiającego zawartymi w SWZ.
Mając na uwadze powyższe Izba uznała, że Przystępujący Vygon nie wykazał, by
zaoferowany przez niego w części 3 i 4 zamówienia produkt posiadał wymagane przez Za-
mawiającego atraumatyczne zakończenie od strony pacjenta, a tym samym oferta Przystę-
pującego złożona w zakresie części nr 3 zamówienia oraz części nr 4 zamówienia powinna
podlegać odrzuceniu z uwagi na jej niezgodność z warunkami zamówienia.
Odnosząc się do zarzutu zaniechania odrzucenia oferty złożonej przez Przystępują-
cego Vygon Polska Sp. z o.o. z uwagi na fakt, że jej treść jest niezgodna z warunkami za-
mówienia w zakresie, w jakim podstawą faktyczną zarzutu jest brak zabezpieczenia przed
zagięciem cewnika, Izba uznała, że zarzut ten potwierdził się i zasługuje na uwzględnienie.
W ocenie Izby analiza
dokumentacji postępowania prowadzi do wniosku, że zawiera
ona postanowienia, które pozwalają na jednoznaczne określenie wymagań Zamawiającego
w kwestionowanym zakresie
, tzn. Zamawiający wyartykułował w formularzu cenowym sta-
nowiącym załącznik nr 2.3 i 2.4 do SWZ żądanie, by oferowany cewnik posiadał połączenie z
komorą portu wyposażone w zabezpieczenie przeciw zagięciu. Co istotne, Izba uznała, że w
okolicznościach faktycznych przedmiotowej sprawy fakt, że Zamawiający nie dookreślił ro-
dzaju zabezpieczenia nie powoduje, że produkt, który nie jest wyposażony w żadne zabez-
pieczenie, może zostać uznany za spełniający warunki zamówienia w przedmiotowym za-
kresie. Zamawiający nie dookreślając rodzaju żądanego zabezpieczenia istotnie dał wyko-
nawcom ubiegającym się o uzyskanie przedmiotowego zamówienia wolność w wyborze
technologii, za pomocą której wykonawcy uzyskają efekt zabezpieczenia cewnika przed za-
gięciem, jednak nie zmienia to faktu, że oferowany produkt musiał posiadać „połączenie z
komorą portu wyposażone w zabezpieczenie przeciw zagięciu”.
Jednocześnie Izba uznała, że Przystępujący Vygon Polska Sp. z o.o. nie wykazał ani
w toku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, ani na etapie postępowania od-
woławczego, że produkt zaoferowany przez niego w zakresie części nr 3 zamówienia oraz
części nr 4 zamówienia posiada połączenie z komorą portu wyposażone w zabezpieczenie
przeciw zagięciu, a co za tym idzie, by zaoferowany przez niego produkt był zgodny z wa-
runkami zamówienia w kwestionowanym zakresie.
Izba za trafne uznała twierdzenie Odwołującego, iż łącznik zaoferowany przez Przy-
stępującego (pierścień łączący) składa się z części wykonanej z twardego plastiku, która
posiada jedynie funkcję zabezpieczenia przed uszkodzeniem połączenia na linii port-cewnik,
ale nie chroni cewnika przed zagięciem.
Przystępujący swoją argumentację sprowadził w przeważającej mierze do arbitralne-
go stwierdzenia, że pierścień łączący cewnik z portem został zaprojektowany tak, by łącze-
nie było trwałe, bezpieczne i chroniło przed zagięciem, jednak ani z dokumentacji fotogra-
ficznej zawartej w odwołaniu, ani też z wyjaśnień Przystępującego nie wynika czy połączenie
cewnika z komorą portu istotnie jest wyposażone w zabezpieczenie przeciw zagięciu i na
czym ewentualne zabezpieczenie miałoby polegać. Izba uznała, że Przystępujący Vygon
Polska Sp. z o.o.
nie dowiódł ani nawet nie uprawdopodobnił, że spełnia kwestionowany
wymóg SWZ.
Za nietrafną Izba uznała argumentację Przystępującego Vygon Polska Sp. z o.o.
opartą na twierdzeniu, że zasadnicze znaczenie dla niezaginania cewnika ma właściwa
technika operacyjna. Izba nie kwestionuje tego faktu, ale jedynie jego znaczenie dla ustale-
nia, czy zaoferowany przez Przystępującego produkt jest zgodny z żądaniami Zamawiające-
go. Izba zwróciła uwagę, że zgodnie z jednoznacznie wyrażonym żądaniem Zamawiającego,
zabezpieczenie przed zagięciem cewnika nie miało mieć swojego źródła w okolicznościach
zewnętrznych, takich jak np. technika operacyjna, lecz miało być elementem wyposażenia
połączenia cewnika z komorą portu – czego istnienia Odwołujący nie wykazał.
Odnosząc się do twierdzenia Przystępującego Vygon Polska Sp. z o.o., że brak sili-
konowego łącznika w zaoferowanym przez niego cewniku powoduje, iż cewnik jest w sposób
luźniejszy zamontowany do portu, co powoduje brak zagięcia przy ruchach pacjenta, Izba
uznała, że twierdzenie to po pierwsze nie zostało udowodnione – Przystępujący podczas
okazania portu z cewnikiem demonstrował silne naciągnięcie cewnika, które prowadziło do
zagięcia cewnika w sposób tożsamy z tym, który został zaprezentowany na zdjęciu zamiesz-
czonym na stronie
20. odwołania po lewej stronie. Przystępujący kwestionował, by w warun-
kach prawidłowej implantacji przez lekarza dochodziło do sytuacji tak dużego naciągnięcia,
jednak okoliczność tę Izba uznała za irrelewantną dla oceny tego, czy zaoferowany przez
Przystępującego Vygon Polska Sp. z o.o. cewnik ma połączenie z komorą portu wyposażone
w zabezpieczenie przeciw zagięciu.
Dodatkowo Izba uznała, że zgromadzony w sprawie materiał dowodowy potwierdził
trafność i zasadność zarzutów podniesionych w odwołaniu w odniesieniu do części nr 3 i 4
zamówienia. Wniosek o dopuszczenie dowodu z opinii biegłego złożony przez Przystępują-
cego
Izba uznała za zasługujący na oddalenie z tego względu, że rozstrzygnięcie tego, czy
zaoferowane przez Przystępującego produkty są zgodne w kwestionowanym zakresie z wy-
mogami zawartymi w SWZ nie wymaga wiadomości specjalnych i można tego dokonać na
podstawie
innych środków dowodowych. Niezależnie od powyższego Izba uznała, że Przy-
stępujący Vygon Polska Sp. z o.o. nie wykazał inicjatywy dowodowej, która była mu dostęp-
na w celu ewentualnego przeprowadzenia dowodu przeciwnego do poczynionych ustaleń.
Przystępujący mimo, że podnosił argumenty przeciwne do argumentacji przedstawionej
przez
Odwołującego, swoich twierdzeń nie udowodnił.
Mając na uwadze powyższe Izba uznała, że Przystępujący Vygon nie wykazał, by
zaoferowany przez niego w części 3 i 4 zamówienia produkt posiadał wymagane przez Za-
mawiającego zabezpieczenie przed zagięciem cewnika, a tym samym oferta Przystępujące-
go złożona w zakresie części nr 3 zamówienia oraz części nr 4 zamówienia powinna podle-
gać odrzuceniu z uwagi na jej niezgodność z warunkami zamówienia.
Mając na uwadze powyższe Izba uznała, że odwołanie zasługuje na uwzględnienie i
orzekła, jak w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 574 oraz art.
575 ustawy Pzp, a także w oparciu o przepisy § 7 ust. 1 pkt 2 rozporządzenia Prezesa Rady
Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 roku w sprawie szczegółowych rodzajów kosztów
postępowania odwoławczego, ich rozliczania oraz wysokości i sposobu pobierania wpisu od
odwołania (Dz. U. z 2020 r. poz. 2437), orzekając w tym zakresie o obciążeniu kosztami
postępowania stronę przegrywającą, czyli Przystępującego, który przystąpił po stronie
Zamawiającego i wniósł sprzeciw wobec uwzględnienia przez Zamawiającego w całości
zarzutów odwołania.
Przewodniczący:
...............................................
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 2262/22 z dnia 2022-09-07
- Sygn. akt KIO 2052/22 z dnia 2022-08-30
- Sygn. akt KIO 2051/22 z dnia 2022-08-29
- Sygn. akt KIO 2063/22 z dnia 2022-08-24
- Sygn. akt KIO 1929/22, KIO 1943/22 z dnia 2022-08-22
