rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2022-03-10
rok: 2022
data dokumentu: 2022-03-10
rok: 2022
sygnatury akt.:
KIO 509/22
KIO 509/22
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 7 marca 2022 roku Warszawie odwołania wniesionego
do Prezesa Krajowe
j Izby Odwoławczej w dniu 24 lutego 2022 r. przez wykonawcę J. D.
w postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego – Skarb Państwa – Wojskowy
Ośrodek Farmacji i Techniki Medycznej w Celestynowie
przy udziale:
wykonawcy
RescuLine Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością w Zielonej Górze,
zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego
do Prezesa Krajowe
j Izby Odwoławczej w dniu 24 lutego 2022 r. przez wykonawcę J. D.
w postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego – Skarb Państwa – Wojskowy
Ośrodek Farmacji i Techniki Medycznej w Celestynowie
przy udziale:
wykonawcy
RescuLine Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością w Zielonej Górze,
zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego
orzeka:
1.
umarza następujące zarzuty odwołania:
-
zarzut dotyczący treści specyfikacji warunków zamówienia (SWZ), tj. od treści
Załącznika nr. 6.8 do SWZ - Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia dla opatrunku
na rany penetracyjne klatki piersiowej, w zakresie, w jakim formułuje wymaganie, aby
opatrunek na rany penetracyjne klatki piersiowej był wyłącznie sterylny i jednocześnie
nie dopuszcza
możliwości oferowania opatrunków niesterylnych;
-
zarzut dotyczący treści Specyfikacji Warunków Zamówienia (SWZ), tj. od treści
Załącznika nr 8 do SWZ – Oświadczenie o zgłoszeniu wyrobu do URPLWMiPB, w
zakresie, w j
akim zawiera nieścisłości i sprzeczności z powszechnie obowiązującymi
przepisami prawa, tj. przepisami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach
medycznych (Dz.U. z 2021 r. poz. 1565),
2.
w pozostałym zakresie odwołanie oddala,
3.
kosztami
postępowania obciąża wykonawcę J. D. i:
3.1. zalic
za w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez: wykonawcę J. D.
tytułem wpisu od odwołania,
3.2. zasądza od wykonawcy J. D. na rzecz zamawiającego - Skarbu Państwa –
Wojskowego Ośrodka Farmacji i Techniki Medycznej w Celestynowie – kwotę
3
600 zł 00 gr (słownie trzy tysiące sześćset złotych zero groszy), stanowiącą koszty
postępowania odwoławczego poniesione z tytułu wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do
art. 579 ust. 1 i 580 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 roku – Prawo
zamówień publicznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1129 ze zm.), na niniejszy wyrok, w terminie 14
dnia od dnia jego
doręczenia, przysługuje skarga, za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej, do Sądu Okręgowego w Warszawie.
…………………………………..
Sygn. akt: KIO 509/22
Uzasadnienie
Zamawiający – Skarb Państwa – Wojskowy Ośrodek Farmacji i Techniki Medycznej w
Celestynowie
– prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego, którego
przedmiotem jest dostawa wyrobów medycznych przeznaczonych do odświeżania Zestawów
Ratownictwa Taktycznego.
Postępowanie prowadzone jest na podstawie przepisów ustawy z dnia 11 września
2019 roku
– Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2021 roku, poz. 1129 ze zm.), zwanej
dalej ustawą P.z.p.
W dniu 24 lutego 2022 roku wykonawca J. D.
, prowadzący działalność gospodarczą
pod nazwą PARAMEDYK J. D. w Markach (dalej: odwołujący) wniósł odwołanie wobec:
1)
treści Specyfikacji Warunków Zamówienia (SWZ), tj. od treści Załącznika nr. 6.8 do
SWZ -
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia dla opatrunku na rany penetracyjne klatki
piersi
owej, w zakresie w jakim formułuje wymaganie, aby opatrunek na rany penetracyjne
klatki piersiowej mia
ł „kształt okrągły o średnicy minimum 14 cm”;
2)
treści Specyfikacji Warunków Zamówienia (SWZ), tj. od treści Załącznika nr. 6.8 do
SWZ -
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia dla opatrunku na rany penetracyjne klatki
piersiowej, w zakresie w jakim formu
łuje wymaganie, aby opatrunek na rany penetracyjne
klatki piersiowej był wyłącznie sterylny i jednocześnie nie dopuszcza możliwości oferowania
opatrunków niesterylnych;
3)
treści Specyfikacji Warunków Zamówienia (SWZ), tj. od treści Załącznika nr 7 do
SWZ
– Procedura oceny badania próbek, w zakresie w jakim formułuje wymaganie, aby
nadruk
przy pocieraniu dłonią nie rozmazywał się i był trwały oraz aby: „informacje: znak CE,
termin ważności, numer serii i oznaczenia sterylności były umieszczone na opakowaniu w
sposób nieusuwalny, w tym: nie da się ich dłonią zetrzeć, zmazać czy odkleić”.
4)
treści Specyfikacji Warunków Zamówienia (SWZ), tj. od treści Załącznika nr 8 do
SWZ
– Oświadczenie o zgłoszeniu wyrobu do URPLWMiPB, w zakresie, w jakim zawiera
nieścisłości i sprzeczności z powszechnie obowiązującymi przepisami prawa, tj. przepisami
ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2021 r. poz. 1565).
Mając na względzie powyższe odwołujący zarzucił zamawiającemu naruszenie
następujących przepisów prawa:
1) art. 99 ust. 1 i 4 w związku z art. 16 pkt 1 i 3 ustawy P.z.p., poprzez opisanie
szczegółowych wymagań dla opatrunku na rany penetracyjne klatki piersiowej w sposób,
który utrudnia uczciwą konkurencję oraz nie uwzględnia wymagań i okoliczności mogących
mieć wpływ na sporządzenie oferty, a ponadto w sposób który jest sprzeczny z zasadą
prop
orcjonalności i zasadą równego traktowania wykonawców
2) art. 99 ust. 1 i 4 w związku z art. 16 pkt 1, 2 i 3 ustawy P.z.p., poprzez opisanie
szczegółowej procedury dotyczącej badania próbki: opatrunku na rany penetracyjne klatki
piersiowej, w sposób który nie jest jednoznaczny i wyczerpujący, nie zawiera dostatecznie
dokładnych i zrozumiałych określeń, ani nie uwzględnia wszystkich wymagań i okoliczności
m
ogących mieć wpływ na sporządzenie oferty, a ponadto w sposób który ogranicza
konkurencję między wykonawcami, oraz jest sprzeczny z zasadą równego traktowania
wykonawców i zasadą przejrzystości,
3) art. 16 pkt 1, 2 i 3 ustawy P.z.p. w związku z art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o
wyrobach medycznych poprzez sf
ormułowanie treści oświadczenia składanego przez
Wykonawcę w sposób sprzeczny z przywoływanym wyżej przepisem.
Odwołujący podniósł, że w przypadku, w którym zamawiający nie dokona zmiany
treści SWZ, to tym samym odwołujący nie będzie mógł złożyć oferty niepodlegającej
odrzucen
iu. Przy obecnym brzmieniu SWZ oferowane przez odwołującego wyroby
medyczne
– co do istoty takie same jak składane w poprzednich latach, w których
odwołujący wygrywał podobne postępowania – nie będą spełniały wymagań określonych w
specyfikacji. Odwołujący zaznaczył, że w przypadku zmiany treści SWZ, odwołujący będzie
mógł złożyć ofertę i uzyskać prawo realizacji przedmiotowego zamówienia. Interes
odwołującego w złożeniu przedmiotowego odwołania wynika z faktu, że jest on
zainteresowany w złożeniu oferty w przedmiotowym postępowaniu, przy czym brak
dokonania zmiany treści SWZ wiąże się dla niego z odrzuceniem jego oferty.
W odpowiedzi na odwołanie z dnia 7 marca 2022 roku zamawiający wniósł o
oddalenie odwołania oraz o zasądzenie na jego rzecz kosztów postępowania odwoławczego,
w tym kosztów wynagrodzenia pełnomocnika.
Do pos
tępowania odwoławczego po stronie zamawiającego przystąpił wykonawca
RescuLine Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością w Zielonej Górze. Przystępujący w
zgłosił przystąpienie w zakresie zarzutu nr 2 odwołania, dotyczącego wymogu zaoferowania
sterylnego opa
trunku na rany penetracyjne klatki piersiowej, z wyłączeniem możliwości
zaoferowania opatrunku niester
ylnego. Przystępujący wskazał, że według jego najlepszej
wiedzy, ww. zarzut podniesiony w odwołaniu jest bezpodstawny i nieuzasadniony.
Przystępujący wniósł o oddalenie odwołania.
Na posiedzeniu Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 7 marca 2022 roku zamawiający
oświadczył, że uwzględnia odwołanie w zakresie zarzutu dotyczącego treści Specyfikacji
Warunków Zamówienia (SWZ), tj. od treści Załącznika nr 8 do SWZ – Oświadczenie o
zgłoszeniu wyrobu do URPLWMiPB, w zakresie, w jakim zawiera nieścisłości i sprzeczności
z powszechnie obowiązującymi przepisami prawa, tj. przepisami ustawy z dnia 20 maja 2010
r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2021 r. poz. 1565).
Na posie
dzeniu Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 7 marca 2022 roku odwołujący
oświadczył, że cofa zarzut dotyczący treści Specyfikacji Warunków Zamówienia (SWZ), tj. od
treści Załącznika nr. 6.8 do SWZ - Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia dla opatrunku
na rany
penetracyjne klatki piersiowej, w zakresie w jakim formułuje wymaganie, aby
opatrunek na rany penetrac
yjne klatki piersiowej był wyłącznie sterylny i jednocześnie nie
dopuszcza możliwości oferowania opatrunków niesterylnych.
W zakresie podtrzymanych zarzu
tów odwołania odwołujący podniósł, że formułując
wymagania dotyczące konstrukcji opatrunku na rany penetracyjne klatki piersiowej
zamawiający przewidział możliwość oferowania opatrunków o różnych kształtach (tj.
okrągłych, owalnych, prostokątnych i kwadratowych) i o różnych wymiarach.
Co do opatrunków w kształcie owalu, prostokąta czy kwadratu zamawiający
przewidział, że rozmiar opatrunku może odbiegać (różnić się) o ±10% od rozmiarów
opisanych w treści Załącznika nr. 6.8 do SWZ (Załącznik nr 6.8. pkt 2 lit. a). W związku z
powyższym dla opatrunków o wskazanych wyżej kształtach można zaoferować kilka różnych
opatrunków, które spełniają wymagania zamawiającego
Formułując wymóg dotyczący średnicy okrągłego opatrunku i przyjmując, że ma ona
wynosić minimum 14 cm zamawiający w sposób istotny ograniczył konkurencję między
wykonawcami. Na rynku światowym występuje bowiem tylko jeden opatrunek sterylny
(wymóg sterylności wynika wprost z Załącznika nr 6.8 – pkt 3 tego załącznika) o kształcie
okrągłym o średnicy większej niż 14 cm. Wszystkie inne sterylne opatrunki mają średnicę
około 13 cm.
Właśnie taki opatrunek (o średnicy około 13 cm) zamierzał zaoferować odwołujący w
przedmiotowym postępowaniu.
Odwołujący wskazał, że sformułowanie wymagania co do opatrunku o okrągłym
kształcie w taki sposób, że spełnia je tylko jeden opatrunek dostępny na rynku utrudnia
ucz
ciwą konkurencję oraz narusza zasadę proporcjonalności i równego traktowania
wykonawców.
Odwołujący podniósł, że w załączniku nr 7 do SWZ – Procedura badania próbek, w
części poświęconej Szczegółowej procedurze badania Próbki: Opatrunku na rany
penetracy
jne klatki piersiowej (zob. str. 5, pkt 1.1.) zawarto stwierdzenie zgodnie z którym:
zamawiający sprawdzi, czy oznaczenia są czytelne, a ich treść zgodna z OPZ i aktualnymi
przepisami prawa w zakresie wyrobów medycznych, oraz czy nadruk przy pocieraniu dłonią
nie rozmazuje się i jest trwały. Zamawiający wymaga, aby informacje: znak CE, termin
ważności, numer serii i oznaczenia sterylności były umieszczone na opakowaniu w sposób
nieusuwalny, w tym: nie da się ich dłonią zetrzeć, zmazać czy odkleić".
W oceni
e odwołującego wskazany wyżej opis nie jest jednoznaczny i wyczerpujący.
Odwołujący wskazał, że zamawiający nie precyzuje jak długo ani tym bardziej którą
dokładnie częścią dłoni należy pocierać opatrunek w celu sprawdzenia, czy nadruk przy
pocieraniu nie
rozmazuje się i jest trwały.
Odwołujący podkreślił, że zamawiający wymaga ponadto, aby wskazane wyżej
informacje były umieszczone na opakowaniu „w sposób nieusuwalny”. Zamawiający nie
wyjaśnia przy tym, na czym dokładnie ta „nieusuwalność” miałaby polegać. Nie budzi
żadnych wątpliwości, że poprzez użycie narzędzi, środków chemicznych, czy oddziaływania
te
rmicznego z każdego opakowania da się usunąć zamieszczone na nim informacje. W
związku z powyższym Zamawiający w sposób jednoznaczny i niebudzący wątpliwości
powinien napisać, w jaki dokładnie sposób będzie badał nieusuwalność informacji.
Tymczasem zamawia
jący tylko przykładowo (a nie w sposób jednoznaczny i wyczerpujący)
wskazuje, w jaki sposób będzie oceniał czy wymóg nieusuwalności został spełniony. W
Za
łączniku nr 7 do SWZ Zamawiający posłużył się sformułowaniem „w tym: nie da się ich
dłonią zetrzeć, zmazać czy odkleić”. Użycie sformułowania „w tym” wskazuje, że opisany
przez zamawiającego sposób sprawdzenia nieusuwalności informacji ma wyłącznie
przykładowy charakter, a co za tym idzie, że zamawiający może weryfikować nieusuwalność
również w inny sposób. Lecz nawet i to przykładowe wskazanie również nie spełnia
wymogów wynikających z art. 99 ust. 1 i 4 ustawy P.z.p. Zamawiający pisze bowiem ogólnie
o tym
, że „nie da się ich (tj. informacji) dłonią zetrzeć, zmacać, czy odkleić”. Zamawiający nie
precyzuje
tego ani o jaką cześć dłoni chodzi (tj. czy chodzi o spód dłoni, grzbiet dłoni, kciuk,
a może paznokieć), ani też przez jak długi czas i z jaką częstotliwością – w trakcie badania
próbki – będą podejmowane działania mające na celu starcie, zmazania lub odklejenie
informacji.
Bezspornym jest, że przy intensywnym i długotrwałym „skrobaniu” opakowania
paznokciem możliwe będzie starcie, zmazanie czy odklejenie informacji zamieszczonych na
opakowaniu.
Odwołujący wskazał, że oferowany przez niego opatrunek na rany penetracyjne klatki
piersiowej tylko jeden raz
– na kilkanaście przeprowadzonych badań – został odrzucony
przez zamawiającego. Miało to miejsce w ubiegłym roku (w tożsamym przedmiotowo
postępowaniu) wtedy, gdy jeden z członków komisji na skutek długotrwałego „skrobania”
paznokciem zdołał usunąć informacje zamieszczone na opakowaniu. Wówczas oferta
odwołującego została odrzucona.
W ocenie odwołującego, pozostawienie zakwestionowanego zapisu w obecnym
brzmieniu będzie skutkować ograniczeniem uczciwej konkurencji, jak również będzie
sprzeczne z zasa
dą równego traktowania wykonawców i zasadą przejrzystości. W sytuacji,
w której mechanizm oceny „nieusuwalności informacji” nie jest precyzyjny, skutkuje tym, że
na etapie oceny ofert może dochodzić do „dużej niesprawiedliwości”, polegającej na tym, że
próbki poszczególnych wykonawców mogą być badane w bardzo różny sposób. W
odniesieniu do niektórych wykonawców pracownicy zamawiającego – badając próbkę –
mogą poprzestać na trzykrotnym przetarciu opakowania kciukiem i uznać, że wymóg
nieusuwalności jest spełniony, a w odniesieniu do innych – mogą przez kilka minut „skrobać”
opakowanie paznokciem i dojść do wniosku, że informacje da się usunąć lub odkleić.
Opisane wyżej działanie – będące bezpośrednim skutkiem wadliwego sformułowania
treści specyfikacji – w oczywisty sposób utrudnia konkurencję i narusza zasadę
przejrzystości (w odniesieniu do poszczególnych wykonawców w praktyce mogą być bowiem
stosowane bardzo zróżnicowane metody badania próbki).
Istotność opisanego wyżej zagadnienia wynika również z tego, że „W przypadku
oznakowania niezgodnego z wymaganiami SWZ lub aktualnymi przepisami prawa w
zakresie wyrobów medycznych Zamawiający odrzuci ofertę” (zob. Załącznik 7, str. 5, pkt 1.1,
zdanie ostatnie). Skoro więc konsekwencją braku spełnienia wymagań dot. oznakowania jest
odrzucenie oferty, to tym samym nie może być żadnych wątpliwości co do tego, że
mechanizm
badania próbki musi spełniać wszystkie wymagania wynikające z art. 99 ust. 1 i
4 ustawy P.z.p. i że powinien on zostać zmieniony.
Odwołujący podniósł, że w celu usunięcia opisanych wątpliwości zamawiający
powinien doprecyzować sposób badania próbki poprzez wskazanie, że sprawdzenie nastąpi
poprzez trzykrotne potarcie kciukiem oraz usunięcie sformułowania „w tym”. W przypadku
takiej zmiany nie powinno
być wątpliwości co do tego, w jaki dokładnie sposób będzie
przebiegać procedura badania próbki.
Jednocześnie opisana wyżej zmiana doprowadzi do tego, że nie będzie już
wątpliwości interpretacyjnych, czy informacje takie jak numer serii i data ważności mogą być
umieszczone na opakowaniu w postaci trudno usuwalnej naklejki. Obecnie postanowienia
Załącznika 7 są niejednoznaczne, z jednej bowiem strony zawierają sformułowanie o
„nieusuwalności” informacji („Zamawiający wymaga, aby informacje: znak CE, termin
ważności, numer serii i oznaczenia sterylności były umieszczone na opakowaniu w sposób
nieusuwalny”), co mogłoby sugerować, że stosowanie naklejki jest niedopuszczalne, z
drugiej jednak strony Zamawiający posługuje się sformułowaniem „nie da się ich dłonią
zetrzeć, zmazać czy odkleić”, co wskazywałoby jednak na możliwość stosowania naklejki
(ale tylko takiej, k
tórej „nie można odkleić”). W sytuacji, w której kwestia stosowania naklejek
nie zostanie jednoznacznie roz
strzygnięta, wykonawcy będą mieli uzasadnione wątpliwości
co do tego, czy mogą zaoferować wyrób z naklejką, czy też nie, a co za tym idzie, czy ich
oferta
– w przypadku skorzystania z naklejki – będzie podlegała odrzuceniu. Również więc i
ta wątpliwość jest przejawem niejednoznaczności i braku wyczerpującego opisu po stronie
zamawiającego, a więc przejawem naruszenia wskazanych wyżej przepisów (tj. art. 16 i 99).
Odwołujący nadmienił, że oznakowanie wyrobu medycznego z wykorzystaniem
naklejki jest zgodne z aktualnymi przepisami prawa tj. ustawy o wyrobach medycznych.
Obecnie jeden z najlepszych sterylnych opatrunków na rany penetracyjne klatki piersiowej
Sam Chest Seal posiada naklejkę z numerem serii i datą ważności. Opatrunek ten jest
produkowany tylko i wyłącznie w wersji „z naklejką” i znajduje on nabywców na całym
świecie, nie ma przy tym możliwości zaoferowania go w innej postaci.
Odwołujący stwierdził, że sporządzony przez zamawiającego opis nie spełnia
wymogów wynikających z art. 99 ust. 1 i 4 ustawy P.z.p. zamawiający posługuje się bowiem
sformułowaniami, które nie są jednoznaczne i dostatecznie dokładne (takimi jak: „w sposób
nieusuwalny”, czy też „nie da się ich dłonią zetrzeć, zmazać, czy odkleić”).
Zamawiający, w odniesieniu do zarzutu dotyczącego wymogu opatrunku o kształcie
okrągłym o średnicy minimum 14 cm stwierdził, że argumentuje swoje stanowisko poprzez
wskazanie, iż w treści SWZ zamawiający dopuszcza możliwość zaoferowania różnych
kształtów opatrunku na rany penetracyjne klatki piersiowej, otwierając się tym samym na
różne możliwości podtrzymania konkurencyjności składanych ofert. Niemniej jednak w
każdym z dopuszczonych przez zamawiającego rozwiązaniu w zakresie wymiarów, pole
powierzchni przedmiotowego opatrunku, nawet po przyjęciu wartości możliwie skrajnych
minimalnych, wci
ąż jest znacząco większe (przynajmniej o 12,4%) niż pole powierzchni
opatrunku o zaproponowanym przez odwołującego wymiarze o średnicy 13 cm.
Zamawiający podał wymaganie dla opatrunku okrągłego wraz ze sformułowaniem "minimum”
14 cm średnicy, tak aby pozostać otwartym na dopuszczanie składania ofert zawierających
opatrunki o średnicy wskazanej lub większej niż wskazana, celem nieograniczania
konkurencyjności ofert na rynku.
Zamawiający stwierdził, że pole powierzchni omawianego opatrunku wentylowego na
rany
penetracyjne klatki piersiowej jest jednym z najistotniejszych parametrów tego typu
asortymentu, o niepodważalnej roli dla ratowania życia żołnierza na polu walki. Zamawiający,
w przypadku dopuszczenia obniżenia tak istotnego parametru, działałby na szkodę żołnierzy
Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej, zgadzając się przez to na zwiększenie ryzyka
niepełnego pokrycia tkanki otaczającej okolice rany, a zatem na zwiększenie
prawdopodobieństwa wadliwego zaopatrzenia ran postrzałowych klatki piersiowej i brak
działania opatrunku. Takie postępowanie mogłoby skutkować wystąpieniem pilnych stanów
zagrażających życiu żołnierza tj.: odma otwarta, odma prężna, wstrząs hipowolemiczny,
krwawienie do jamy opłucnej czy tamponada osierdzia. Cechą charakterystyczną ran
penetracyjnych (w tym postrzałowych) klatki piersiowej jest obecność zmian morfologicznych
i czynnościowych w tkankach przyległych do kanału rany. Kanał rany może zawierać
martwe, zmiażdżone tkanki, krew, ciała obce czy odłamy kostne. Każdą ranę penetracyjną
(w tym postrzałową) klatki piersiowej należy uważać za zagrażającą życiu. Opatrunek ten
spełnia swoje zadanie tylko jeśli pokrywa szczelnie i całkowicie całą ranę, kanał rany z
otworem wlotowym/wylotowym, ale i tkanki przyległe, wraz z tkanką dalszą, zdrową, do
której ma możliwość prawidłowego przyklejenia opatrunku. Podsumowując, im większa
powierzchnia przedmiotowego opatrunku, tym większe szanse na prawidłowe i skuteczne
zaopatrzenie rany penetracyjnej i tym większe szanse na przeżycie poszkodowanego.
Zamawiający wskazał, że ustalił, że na rynku znajduje się przynajmniej sześć
opatrunków na rany penetracyjne klatki piersiowej spełniających podane wymagania co do
kształtu, sterylności, wymiarów i mechanizmu wentylowego, co jest sprzeczne z opinią
odwołującego, który twierdzi że istnieje tylko jeden taki opatrunek na rynku.
Przykładami takich opatrunków są: Chest Seal Vented Norse, Rhino Chest Seal
Medical, RCS Russell Chest Seal, H*vent Chest Seal Vented, Bolin Chest Seal, FoxSeal
Vented. Co więcej, sam odwołujący, firma Paramedyk oferuje na swojej stronie internetowej
www.paramedyk24.pl opatrunek wentylowy spełniający podane wymagania co do kształtu,
sterylności, wymiarów i mechanizmu wentylowego. Mając na uwadze powyższe,
zamawiający stwierdził, że nie sposób zgodzić się z twierdzeniem odwołującego, że żaden z
wykonawców nie będzie mógł złożyć oferty, która nie podlegałaby odrzuceniu. Zamawiający
stwierdził, że nie może zatem uznać za zasadne wymagane przez odwołującego zmiany
opisu przedmiotu zamówienia w postaci obniżenia wymagań stawianych opatrunkowi na
rany penetracyjne klatki piersiowej.
Odnosząc się do zarzutu wymogu, by „nadruk przy pocieraniu dłonią nie rozmazywał
się i był trwały” oraz aby: „informacje: znak CE, termin ważności, numer serii i oznaczenia
sterylności były umieszczone na opakowaniu w sposób nieusuwalny, w tym: nie da się ich
dłonią zetrzeć, zmazać czy odkleić” zamawiający stwierdził, że argumentuje swoje
stanowisko w tej kwestii poprzez wskazanie, iż wnioskowana przez odwołującego zmiana,
polegająca na zaledwie trzykrotnym przetarciu kciukiem informacji na opakowaniu, byłaby
sprzeczna z obowiązującym prawem tj. art. 11 ust. 6 ustawy o wyrobach medycznych (Dz. U.
2021.1565), który stanowi iż: „Znak CE umieszcza się w taki sposób, aby był on widoczny,
czytelny i nieusuwalny” oraz rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r.
(Medical Device Regulation
— MDR).
Wyżej wymieniona ustawa nie precyzuje sposobu walidacji cechy nieusuwalności ani
kryteriów jej oceny. W opinii zamawiającego zaledwie trzykrotne przetarcie kciukiem
oznakowania opakowania nie będzie stanowiło wystarczającego sposobu potwierdzenia
nieusuwalności wymaganych treści naniesionych na opakowanie, gdyż nie będzie
wystarczające do oceny możliwości starcia, zmazania czy odklejenia ww. oznakowania.
Nieusuwalność wspomnianych treści oznakowania opakowania jest warunkiem
niezbędnym do zagwarantowania jakości zamawianego asortymentu, a także warunkiem
koniecznym do wyeliminowania prawdopodobieństwa fałszerstwa czyli dostarczenia wyrobu
medycznego niepełnowartościowego pod względem terapeutycznym, jak również
przypadkowego usunięcia tych oznaczeń podczas przenoszenia opatrunku przez żołnierzy
na polu walki, co związane jest z różnymi warunkami atmosferycznymi oraz możliwością
zawilgocenia oraz zabrudzenia części zewnętrznej opakowania.
Zamawiający pragnie dodatkowo podkreślić, iż wnioskowany przez odwołującego
zapis sposobu weryfikacji nieusuwalności wymaganych treści oznakowania opakowania, jest
nieobiektywny i nie chr
oni od powstawania kolejnych wątpliwości. Oznacza to, że dodanie
wnioskowanego zapisu o trzykrotnym potarciu nadruku kciukiem, spowoduje konieczność
dookreślenia (czasem niemożliwego do wykonania bez specjalistycznego sprzętu) licznych
parametrów sposobu wykonania tego badania tj. użytej siły tarcia oraz siły nacisku w
Newtonach [1N], dokładnej lokalizacji części i powierzchni kciuka, którą wykonane będzie
trzykrotne potarcie, czasu trwania pojedynczego potarcia, kierunku pocierania, wskazania
jednej, tej s
amej osoby wykonującej pocieranie oraz wiele innych przykładowych zmiennych,
doprowadzających procedurę badania próbki do sytuacji kuriozum, zatracając pierwotny cel
tego przedsięwzięcia.
Jednocześnie zamawiający podkreślił, że starał się obiektywnie opisać sposób
weryfikacji tego wymagania i wychodząc naprzeciw ustawowemu obowiązkowi
nieusuwalności wymaganych treści oznakowania opakowania, wskazał rozwinięcie
rozumianego przez siebie powyższego zapisu jako nadruku, którego w normalnych
warunkach użytkowania, czyli bez użycia narzędzi, środków chemicznych czy oddziaływania
termicznego, „nie da się dłonią zetrzeć, zmazać ani odkleić”. Zamawiający stwierdził, iż nie
może zatem uznać zasadności proponowanej przez odwołującego zmiany.
Izba ustaliła, co następuje:
W dniu 14 lutego 2022 r. zamawiający opublikował na Platformie zakupowej,
dostępnej pod linkiem https://platformazakupowa.pl/transakcja/573677, specyfikację
warunków zamówienia w postępowaniu na dostawę wyrobów medycznych przeznaczonych
do odświeżania Zestawów Ratownictwa Taktycznego - sprawa nr WOFiTM/7/2022/PN,
Numer referencyjny: WOFiTM/7/2022/PN.
W załączniku nr 6.8 do SWZ - Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia dla
opatrunku na rany penetracyjne klatki piersiowej zamawiający zamieścił następujące
wymagania:
1.
„Zastosowanie: zaopatrzenie ran penetracyjnych (w tym postrzałowych) klatki
piersiowej przez żołnierzy przeszkolonych w zakresie udzielania pierwszej pomocy według
procedur ratownictwa w warunkach taktycznych określonych w aktualnych wytycznych
TCCC.
2.
Konstrukcja opatrunku:
a)
kształt okrągły o średnicy minimum 14 cm lub owalny o wymiarach minimum
17 cm x 14 cm ±10% lub w kształcie prostokąta o wymiarach minimum 15 x 20 cm ±10% z
zaokrąglonymi narożnikami lub w kształcie kwadratu o wymiarach minimum 15 x 15 cm
±10% z zaokrąglonymi narożnikami.
W załączniku nr 7 do SWZ – Procedura badania próbek, w części poświęconej
Szczegółowej procedurze badania Próbki: Opatrunku na rany penetracyjne klatki piersiowej
(zob. str. 5, pkt 1.1.) zawarto st
wierdzenie, zgodnie z którym: zamawiający sprawdzi czy
oznaczenia są czytelne, a ich treść zgodna z OPZ i aktualnymi przepisami prawa w zakresie
wyrobów medycznych, oraz czy nadruk przy pocieraniu dłonią nie rozmazuje się i jest trwały.
Zamawiający wymaga, aby informacje: znak CE, termin ważności, numer serii i oznaczenia
sterylności były umieszczone na opakowaniu w sposób nieusuwalny, w tym: nie da się ich
dłonią zetrzeć, zmazać czy odkleić".
Stan faktyczny Izba ustaliła na podstawie dokumentacji postępowania o udzielenie
zamówienia publicznego, w tym w szczególności specyfikacji warunków zamówienia wraz z
załącznikami.
Izba zważyła, co następuje:
Zarzut dotyczący treści Specyfikacji Warunków Zamówienia (SWZ), tj. treści
Załącznika nr. 6.8 do SWZ - Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia dla opatrunku na
rany penetracyjne klatki piersiowej, w zakresie w jakim formułuje wymaganie, aby opatrunek
na rany penetracyjne klatki piersiowej był wyłącznie sterylny i jednocześnie nie dopuszcza
możliwości oferowania opatrunków niesterylnych, podlega umorzeniu na podstawie art. 568
pkt 1 ustawy P.z.p.
Zarzut dotyczący treści Specyfikacji Warunków Zamówienia (SWZ), tj. treści
Załącznika nr 8 do SWZ – Oświadczenie o zgłoszeniu wyrobu do URPLWMiPB, w zakresie,
w jakim zaw
iera nieścisłości i sprzeczności z powszechnie obowiązującymi przepisami
prawa, tj. przepisami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2021
r. poz. 1565) podlega umorzeniu na podstawie art. 522 ust. 4 zdanie pierwsze ustawy P.z.p.
W p
ozostałym zakresie odwołanie jest bezzasadne i podlega oddaleniu.
W pierwszej kolejności Izba stwierdziła, że odwołujący jest uprawniony do korzystania
ze środków ochrony prawnej w rozumieniu art. 505 ust. 1 ustawy P.z.p. Okoliczność ta nie
była pomiędzy stronami sporna.
Izba uznała za bezzasadny zarzut dotyczący treści Specyfikacji Warunków
Zamówienia (SWZ), tj. od treści Załącznika nr. 6.8 do SWZ - Szczegółowy opis przedmiotu
zamówienia dla opatrunku na rany penetracyjne klatki piersiowej, w zakresie w jakim
formułuje wymaganie, aby opatrunek na rany penetracyjne klatki piersiowej miał „kształt
okrągły o średnicy minimum 14 cm.
Izba wskazuje, że sporządzenie opisu przedmiotu zamówienia należy do wyłącznych
uprawnień oraz obowiązków zamawiającego i jest jedną z najważniejszych czynności
związanych z przygotowaniem postępowania o udzielenie zamówienia publicznego,
ponieważ wskazuje na rzeczywiste potrzeby zamawiającego.
Zgodnie z art. 99 ust. 1 ustawy P.z.p., przedmiot zamówienia opisuje się w sposób
jedno
znaczny i wyczerpujący, za pomocą dostatecznie dokładnych i zrozumiałych określeń,
uwzględniając wszystkie wymagania i okoliczności mogące mieć wpływ na sporządzenie
oferty.
Zamawiający nie może opisywać przedmiotu zamówienia w sposób, który mógłby
utrudn
iać uczciwą konkurencję (art. 99 ust. 4 ustawy P.z.p.). Postępowanie o udzielenie
zamówienia musi być prowadzone tak, aby nie prowadziło do wyłączenia, bez uzasadnionej
przyczyny, chociażby jednego wykonawcy z możliwości złożenia oferty, stwarzając
korzyst
niejszą sytuację pozostałym wykonawcom. Utrudnianiem uczciwej konkurencji będzie
opisanie przedmiotu zamówienia w sposób wskazujący na konkretny produkt, przy czym
produkt ten nie musi być nazwany przez zamawiającego, a wystarczy tylko, że użyte w tym
opis
ie cechy i parametry zostaną określone tak, aby mógł je spełnić tylko określony
wykonawca.
A zatem, realizacja obowiązku zawartego w art. 99 ust. 4 ustawy P.z.p. oznacza dla
zamawiającego konieczność eliminacji z opisu przedmiotu zamówienia wszelkich
sfor
mułowań, które mogłyby wskazywać na konkretnego wykonawcę bądź też które
eliminowałyby konkretnych wykonawców, uniemożliwiając im złożenie oferty lub
powodowałyby sytuację, w której jeden z zainteresowanych wykonawców byłby bardziej
uprzywilejowany od pozo
stałych. Taki pogląd został wyrażony między innymi przez Sąd
Apelacyjny w Warszawie w wyroku z dnia 24 stycznia 2004 roku sygn. akt VI ACa 965/11.
Jednakże, pomimo konieczności zachowania uczciwej konkurencji, zamawiający ma
prawo
opisać przedmiot zamówienia w sposób uwzględniający jego rzeczywiste potrzeby. To
zamawiający, jako gospodarz postępowania, określa zakres zarówno przedmiotowy, jak i
podmiotowy, charakteryzujący cel, jaki zamierza osiągnąć.
Zamawiający, dokonując opisu przedmiotu zamówienia, nie ma obowiązku
zapewnienia możliwości realizacji przedmiotu zamówienia wszystkim podmiotom działającym
na rynku w danej branży. Prawie nigdy nie jest możliwe opisanie przedmiotu zamówienia,
który w ten czy inny sposób nie uniemożliwia części wykonawców w ogóle złożenia oferty, a
niektórych stawia w uprzywilejowanej pozycji. Warunkiem zapewnienia konkurencji jest w
takim przypadku wyeliminowanie sytuacji, w których uniemożliwia się z góry niektórym
podmiotom udziału w postępowaniu bez uzasadnienia w obiektywnych potrzebach i
interesach zamawiającego. Za naruszenie zasad uczciwej konkurencji nie można uznać
sytuacji, w której oferty nie może złożyć każdy wykonawca z danej branży z uwagi na to, że
w swoim profilu działalności nie posiada akurat produktu o wymaganej przez zamawiającego
funkcjonalności.
Izba wskazuje, że zamawiający, opisując przedmiot zamówienia w zakresie rozmiaru
opatrunków, uznał za istotną powierzchnię zamawianego opatrunku. Zamawiający opisał
przedmiot zamówienia w tym zakresie w taki sposób, aby opatrunek – bez względu na
kształt – miał powierzchnię nie mniejszą niż około 150 cm
2
. Zamawiający uznał taki
opatrunek za odpowiadający jego potrzebom. Odwołujący nie zakwestionował tej potrzeby
zamawiającego i nie podniósł, że opatrunek o mniejszej powierzchni jest równie
funkcjonalny. Tymczasem opatrunek, którego dopuszczenia domaga się odwołujący, ma
około 133 cm
2
powierzchni, i brak jest podstaw oraz dowodów do uznania, że spełni on
wymagania zamawiającego. Już sama ta okoliczność powoduje, iż zarzut należy uznać za
nieuzasadniony.
Odwołujący oparł swą argumentację na zarzucie, iż zamawiający w sposób istotny
ograniczył konkurencję pomiędzy wykonawcami, ponieważ na rynku światowym występuje
bowiem tylko jeden opatrunek
sterylny o kształcie okrągłym o średnicy większej niż 14 cm.
Ze stanowiskiem odwołującego nie sposób się zgodzić. Zamawiający – oprócz
okrągłego kształtu opatrunku – dopuścił również kształt owalny, prostokątny i kwadratowy. W
postępowaniu mogą zatem wziąć udział dostawcy opatrunków o tych kształtach. Tym samym
zamawiający zapewnił zachowanie konkurencji pomiędzy wykonawcami, a argumentacja
odwołującego, iż na rynku istnieje tylko jeden produkt spełniający wymogi opisu przedmiotu
zamówienia jest – w ocenie Izby – bezpodstawna. Zawężanie argumentów i dowodów
wyłącznie do opatrunków okrągłych nie może stanowić podstawy do uznania zarzutu za
uzasadniony w sytuacji, gdzie w postępowaniu może wziąć udział nieograniczona liczba
producentów będąca w stanie dostarczyć opatrunki o innych kształtach niż okrągły.
W tej sytuacji Izba oddaliła wnioski dowodowe odwołującego, ponieważ zostały
zgłoszone na okoliczność wykazania, że na rynku nie istnieją – poza jednym – okrągłe
opatrunki o wymiarach wskazanych w s.w.z. Okol
iczność, że odwołujący nie ma w swoim
asortymencie opatrunków spełniających wymagania opisane w OPZ nie oznacza, że
zamawiający naruszył przepisy wskazane przez odwołującego w treści odwołania.
Izba uznała za nieuzasadniony zarzut dotyczący treści Specyfikacji Warunków
Zamówienia (SWZ), tj. od treści Załącznika nr 7 do SWZ – Procedura oceny badania próbek,
w zakresie, w jakim formułuje wymaganie, aby nadruk przy pocieraniu dłonią nie rozmazywał
się i był trwały oraz aby: „informacje: znak CE, termin ważności, numer serii i oznaczenia
sterylności były umieszczone na opakowaniu w sposób nieusuwalny, w tym: nie da się ich
dłonią zetrzeć, zmazać czy odkleić”.
Zgodnie z art. 11 ust. 6 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.
U. z 2021 roku, poz. 1565), znak CE umieszcza s
ię w taki sposób, aby był on widoczny,
czytelny i nieusuwalny. Ustawa nie precyzuje, w jaki sposób należy kontrolować spełnienie
wymogu w zakresie nieusuwalności. Zamawiający na potrzeby przedmiotowego
postępowania doprecyzował ten wymóg w taki sposób, by wymagane informacje przy
pocieraniu dłonią nie rozmazywały się, były trwałe i aby nie dało się ich dłonią zetrzeć,
zmazać czy odkleić.
W ocenie Izby tak sformułowany zapis pozwala na stwierdzenie, iż wymagane
informacje mają pozostać na opakowaniu oraz być widoczne i czytelne w każdej sytuacji, w
której zostaną one poddane pocieraniu przez jakąkolwiek część dłoni. Informacja ma
pozostać nienaruszona zarówno przy pocieraniu np. opuszkiem kciuka, palca wskazującego
czy kostką któregoś z palców. Izba nie dostrzega tu naruszeń, na które zwracał uwagę
odwołujący. Oczywistym jest, że osoby sprawdzające spełnianie wymogu w tym zakresie nie
mogą posługiwać się żadnymi przyrządami czy środkami chemicznymi. Czynność ta nie
może również wyjść poza to, co przyjmujemy za „pocieranie” w zwykłym tego słowa
znaczeniu. Próba usunięcia informacji za pomocą paznokcia nie jest już pocieraniem, ale
skrobaniem czy zdrapywaniem i wykracza poza ten rodzaj czynności, który zamawiający
wskazał w s.w.z.
W ocenie Izby istotniejsza jest
natomiast okoliczność, czy zamawiający, dokonując
oceny spełniania wskazanych wymogów, będzie dokonywał jednakowych czynności w
stosunku do wszystkich przedłożonych próbek. Odwołujący podniósł tę kwestię w odwołaniu
wskazując, że w jednym z poprzednich postępowań, jeden z członków komisji przetargowej,
zdrapał paznokciem napis z opakowania, co spowodowało odrzucenie oferty odwołującego.
Izba wskazuje, że w sytuacji, w której czynność zostaje wykonana niezgodnie z zapisami
s.w.z. bądź też poszczególne próbki są kontrolowane w sposób odmienny niż pozostałe,
zainteresowanemu wykonawcy na taką czynność zamawiającego przysługują środki ochrony
prawnej przewidziane w ustawie P.z.p.
Konkludując, Izba uznała za wystarczającą wskazaną w s.w.z. procedurę oceny
badan
ia próbek w zakresie trwałości i nieusuwalności nadruku i podniesiony w tym zakresie
zarzut oddaliła.
Z uwagi na powyższe orzeczono jak na wstępie.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 575 ustawy z
dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych, stosownie do wyniku
postępowania oraz na podstawie § 8 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z
dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie szczegółowych rodzajów kosztów postępowania
odwoławczego, ich rozliczania oraz wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania (Dz.
U. z 2020 r. poz. 2437).
Przewodniczący:
………………………………
1.
umarza następujące zarzuty odwołania:
-
zarzut dotyczący treści specyfikacji warunków zamówienia (SWZ), tj. od treści
Załącznika nr. 6.8 do SWZ - Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia dla opatrunku
na rany penetracyjne klatki piersiowej, w zakresie, w jakim formułuje wymaganie, aby
opatrunek na rany penetracyjne klatki piersiowej był wyłącznie sterylny i jednocześnie
nie dopuszcza
możliwości oferowania opatrunków niesterylnych;
-
zarzut dotyczący treści Specyfikacji Warunków Zamówienia (SWZ), tj. od treści
Załącznika nr 8 do SWZ – Oświadczenie o zgłoszeniu wyrobu do URPLWMiPB, w
zakresie, w j
akim zawiera nieścisłości i sprzeczności z powszechnie obowiązującymi
przepisami prawa, tj. przepisami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach
medycznych (Dz.U. z 2021 r. poz. 1565),
2.
w pozostałym zakresie odwołanie oddala,
3.
kosztami
postępowania obciąża wykonawcę J. D. i:
3.1. zalic
za w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez: wykonawcę J. D.
tytułem wpisu od odwołania,
3.2. zasądza od wykonawcy J. D. na rzecz zamawiającego - Skarbu Państwa –
Wojskowego Ośrodka Farmacji i Techniki Medycznej w Celestynowie – kwotę
3
600 zł 00 gr (słownie trzy tysiące sześćset złotych zero groszy), stanowiącą koszty
postępowania odwoławczego poniesione z tytułu wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do
art. 579 ust. 1 i 580 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 roku – Prawo
zamówień publicznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1129 ze zm.), na niniejszy wyrok, w terminie 14
dnia od dnia jego
doręczenia, przysługuje skarga, za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej, do Sądu Okręgowego w Warszawie.
…………………………………..
Sygn. akt: KIO 509/22
Uzasadnienie
Zamawiający – Skarb Państwa – Wojskowy Ośrodek Farmacji i Techniki Medycznej w
Celestynowie
– prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego, którego
przedmiotem jest dostawa wyrobów medycznych przeznaczonych do odświeżania Zestawów
Ratownictwa Taktycznego.
Postępowanie prowadzone jest na podstawie przepisów ustawy z dnia 11 września
2019 roku
– Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2021 roku, poz. 1129 ze zm.), zwanej
dalej ustawą P.z.p.
W dniu 24 lutego 2022 roku wykonawca J. D.
, prowadzący działalność gospodarczą
pod nazwą PARAMEDYK J. D. w Markach (dalej: odwołujący) wniósł odwołanie wobec:
1)
treści Specyfikacji Warunków Zamówienia (SWZ), tj. od treści Załącznika nr. 6.8 do
SWZ -
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia dla opatrunku na rany penetracyjne klatki
piersi
owej, w zakresie w jakim formułuje wymaganie, aby opatrunek na rany penetracyjne
klatki piersiowej mia
ł „kształt okrągły o średnicy minimum 14 cm”;
2)
treści Specyfikacji Warunków Zamówienia (SWZ), tj. od treści Załącznika nr. 6.8 do
SWZ -
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia dla opatrunku na rany penetracyjne klatki
piersiowej, w zakresie w jakim formu
łuje wymaganie, aby opatrunek na rany penetracyjne
klatki piersiowej był wyłącznie sterylny i jednocześnie nie dopuszcza możliwości oferowania
opatrunków niesterylnych;
3)
treści Specyfikacji Warunków Zamówienia (SWZ), tj. od treści Załącznika nr 7 do
SWZ
– Procedura oceny badania próbek, w zakresie w jakim formułuje wymaganie, aby
nadruk
przy pocieraniu dłonią nie rozmazywał się i był trwały oraz aby: „informacje: znak CE,
termin ważności, numer serii i oznaczenia sterylności były umieszczone na opakowaniu w
sposób nieusuwalny, w tym: nie da się ich dłonią zetrzeć, zmazać czy odkleić”.
4)
treści Specyfikacji Warunków Zamówienia (SWZ), tj. od treści Załącznika nr 8 do
SWZ
– Oświadczenie o zgłoszeniu wyrobu do URPLWMiPB, w zakresie, w jakim zawiera
nieścisłości i sprzeczności z powszechnie obowiązującymi przepisami prawa, tj. przepisami
ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2021 r. poz. 1565).
Mając na względzie powyższe odwołujący zarzucił zamawiającemu naruszenie
następujących przepisów prawa:
1) art. 99 ust. 1 i 4 w związku z art. 16 pkt 1 i 3 ustawy P.z.p., poprzez opisanie
szczegółowych wymagań dla opatrunku na rany penetracyjne klatki piersiowej w sposób,
który utrudnia uczciwą konkurencję oraz nie uwzględnia wymagań i okoliczności mogących
mieć wpływ na sporządzenie oferty, a ponadto w sposób który jest sprzeczny z zasadą
prop
orcjonalności i zasadą równego traktowania wykonawców
2) art. 99 ust. 1 i 4 w związku z art. 16 pkt 1, 2 i 3 ustawy P.z.p., poprzez opisanie
szczegółowej procedury dotyczącej badania próbki: opatrunku na rany penetracyjne klatki
piersiowej, w sposób który nie jest jednoznaczny i wyczerpujący, nie zawiera dostatecznie
dokładnych i zrozumiałych określeń, ani nie uwzględnia wszystkich wymagań i okoliczności
m
ogących mieć wpływ na sporządzenie oferty, a ponadto w sposób który ogranicza
konkurencję między wykonawcami, oraz jest sprzeczny z zasadą równego traktowania
wykonawców i zasadą przejrzystości,
3) art. 16 pkt 1, 2 i 3 ustawy P.z.p. w związku z art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o
wyrobach medycznych poprzez sf
ormułowanie treści oświadczenia składanego przez
Wykonawcę w sposób sprzeczny z przywoływanym wyżej przepisem.
Odwołujący podniósł, że w przypadku, w którym zamawiający nie dokona zmiany
treści SWZ, to tym samym odwołujący nie będzie mógł złożyć oferty niepodlegającej
odrzucen
iu. Przy obecnym brzmieniu SWZ oferowane przez odwołującego wyroby
medyczne
– co do istoty takie same jak składane w poprzednich latach, w których
odwołujący wygrywał podobne postępowania – nie będą spełniały wymagań określonych w
specyfikacji. Odwołujący zaznaczył, że w przypadku zmiany treści SWZ, odwołujący będzie
mógł złożyć ofertę i uzyskać prawo realizacji przedmiotowego zamówienia. Interes
odwołującego w złożeniu przedmiotowego odwołania wynika z faktu, że jest on
zainteresowany w złożeniu oferty w przedmiotowym postępowaniu, przy czym brak
dokonania zmiany treści SWZ wiąże się dla niego z odrzuceniem jego oferty.
W odpowiedzi na odwołanie z dnia 7 marca 2022 roku zamawiający wniósł o
oddalenie odwołania oraz o zasądzenie na jego rzecz kosztów postępowania odwoławczego,
w tym kosztów wynagrodzenia pełnomocnika.
Do pos
tępowania odwoławczego po stronie zamawiającego przystąpił wykonawca
RescuLine Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością w Zielonej Górze. Przystępujący w
zgłosił przystąpienie w zakresie zarzutu nr 2 odwołania, dotyczącego wymogu zaoferowania
sterylnego opa
trunku na rany penetracyjne klatki piersiowej, z wyłączeniem możliwości
zaoferowania opatrunku niester
ylnego. Przystępujący wskazał, że według jego najlepszej
wiedzy, ww. zarzut podniesiony w odwołaniu jest bezpodstawny i nieuzasadniony.
Przystępujący wniósł o oddalenie odwołania.
Na posiedzeniu Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 7 marca 2022 roku zamawiający
oświadczył, że uwzględnia odwołanie w zakresie zarzutu dotyczącego treści Specyfikacji
Warunków Zamówienia (SWZ), tj. od treści Załącznika nr 8 do SWZ – Oświadczenie o
zgłoszeniu wyrobu do URPLWMiPB, w zakresie, w jakim zawiera nieścisłości i sprzeczności
z powszechnie obowiązującymi przepisami prawa, tj. przepisami ustawy z dnia 20 maja 2010
r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2021 r. poz. 1565).
Na posie
dzeniu Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 7 marca 2022 roku odwołujący
oświadczył, że cofa zarzut dotyczący treści Specyfikacji Warunków Zamówienia (SWZ), tj. od
treści Załącznika nr. 6.8 do SWZ - Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia dla opatrunku
na rany
penetracyjne klatki piersiowej, w zakresie w jakim formułuje wymaganie, aby
opatrunek na rany penetrac
yjne klatki piersiowej był wyłącznie sterylny i jednocześnie nie
dopuszcza możliwości oferowania opatrunków niesterylnych.
W zakresie podtrzymanych zarzu
tów odwołania odwołujący podniósł, że formułując
wymagania dotyczące konstrukcji opatrunku na rany penetracyjne klatki piersiowej
zamawiający przewidział możliwość oferowania opatrunków o różnych kształtach (tj.
okrągłych, owalnych, prostokątnych i kwadratowych) i o różnych wymiarach.
Co do opatrunków w kształcie owalu, prostokąta czy kwadratu zamawiający
przewidział, że rozmiar opatrunku może odbiegać (różnić się) o ±10% od rozmiarów
opisanych w treści Załącznika nr. 6.8 do SWZ (Załącznik nr 6.8. pkt 2 lit. a). W związku z
powyższym dla opatrunków o wskazanych wyżej kształtach można zaoferować kilka różnych
opatrunków, które spełniają wymagania zamawiającego
Formułując wymóg dotyczący średnicy okrągłego opatrunku i przyjmując, że ma ona
wynosić minimum 14 cm zamawiający w sposób istotny ograniczył konkurencję między
wykonawcami. Na rynku światowym występuje bowiem tylko jeden opatrunek sterylny
(wymóg sterylności wynika wprost z Załącznika nr 6.8 – pkt 3 tego załącznika) o kształcie
okrągłym o średnicy większej niż 14 cm. Wszystkie inne sterylne opatrunki mają średnicę
około 13 cm.
Właśnie taki opatrunek (o średnicy około 13 cm) zamierzał zaoferować odwołujący w
przedmiotowym postępowaniu.
Odwołujący wskazał, że sformułowanie wymagania co do opatrunku o okrągłym
kształcie w taki sposób, że spełnia je tylko jeden opatrunek dostępny na rynku utrudnia
ucz
ciwą konkurencję oraz narusza zasadę proporcjonalności i równego traktowania
wykonawców.
Odwołujący podniósł, że w załączniku nr 7 do SWZ – Procedura badania próbek, w
części poświęconej Szczegółowej procedurze badania Próbki: Opatrunku na rany
penetracy
jne klatki piersiowej (zob. str. 5, pkt 1.1.) zawarto stwierdzenie zgodnie z którym:
zamawiający sprawdzi, czy oznaczenia są czytelne, a ich treść zgodna z OPZ i aktualnymi
przepisami prawa w zakresie wyrobów medycznych, oraz czy nadruk przy pocieraniu dłonią
nie rozmazuje się i jest trwały. Zamawiający wymaga, aby informacje: znak CE, termin
ważności, numer serii i oznaczenia sterylności były umieszczone na opakowaniu w sposób
nieusuwalny, w tym: nie da się ich dłonią zetrzeć, zmazać czy odkleić".
W oceni
e odwołującego wskazany wyżej opis nie jest jednoznaczny i wyczerpujący.
Odwołujący wskazał, że zamawiający nie precyzuje jak długo ani tym bardziej którą
dokładnie częścią dłoni należy pocierać opatrunek w celu sprawdzenia, czy nadruk przy
pocieraniu nie
rozmazuje się i jest trwały.
Odwołujący podkreślił, że zamawiający wymaga ponadto, aby wskazane wyżej
informacje były umieszczone na opakowaniu „w sposób nieusuwalny”. Zamawiający nie
wyjaśnia przy tym, na czym dokładnie ta „nieusuwalność” miałaby polegać. Nie budzi
żadnych wątpliwości, że poprzez użycie narzędzi, środków chemicznych, czy oddziaływania
te
rmicznego z każdego opakowania da się usunąć zamieszczone na nim informacje. W
związku z powyższym Zamawiający w sposób jednoznaczny i niebudzący wątpliwości
powinien napisać, w jaki dokładnie sposób będzie badał nieusuwalność informacji.
Tymczasem zamawia
jący tylko przykładowo (a nie w sposób jednoznaczny i wyczerpujący)
wskazuje, w jaki sposób będzie oceniał czy wymóg nieusuwalności został spełniony. W
Za
łączniku nr 7 do SWZ Zamawiający posłużył się sformułowaniem „w tym: nie da się ich
dłonią zetrzeć, zmazać czy odkleić”. Użycie sformułowania „w tym” wskazuje, że opisany
przez zamawiającego sposób sprawdzenia nieusuwalności informacji ma wyłącznie
przykładowy charakter, a co za tym idzie, że zamawiający może weryfikować nieusuwalność
również w inny sposób. Lecz nawet i to przykładowe wskazanie również nie spełnia
wymogów wynikających z art. 99 ust. 1 i 4 ustawy P.z.p. Zamawiający pisze bowiem ogólnie
o tym
, że „nie da się ich (tj. informacji) dłonią zetrzeć, zmacać, czy odkleić”. Zamawiający nie
precyzuje
tego ani o jaką cześć dłoni chodzi (tj. czy chodzi o spód dłoni, grzbiet dłoni, kciuk,
a może paznokieć), ani też przez jak długi czas i z jaką częstotliwością – w trakcie badania
próbki – będą podejmowane działania mające na celu starcie, zmazania lub odklejenie
informacji.
Bezspornym jest, że przy intensywnym i długotrwałym „skrobaniu” opakowania
paznokciem możliwe będzie starcie, zmazanie czy odklejenie informacji zamieszczonych na
opakowaniu.
Odwołujący wskazał, że oferowany przez niego opatrunek na rany penetracyjne klatki
piersiowej tylko jeden raz
– na kilkanaście przeprowadzonych badań – został odrzucony
przez zamawiającego. Miało to miejsce w ubiegłym roku (w tożsamym przedmiotowo
postępowaniu) wtedy, gdy jeden z członków komisji na skutek długotrwałego „skrobania”
paznokciem zdołał usunąć informacje zamieszczone na opakowaniu. Wówczas oferta
odwołującego została odrzucona.
W ocenie odwołującego, pozostawienie zakwestionowanego zapisu w obecnym
brzmieniu będzie skutkować ograniczeniem uczciwej konkurencji, jak również będzie
sprzeczne z zasa
dą równego traktowania wykonawców i zasadą przejrzystości. W sytuacji,
w której mechanizm oceny „nieusuwalności informacji” nie jest precyzyjny, skutkuje tym, że
na etapie oceny ofert może dochodzić do „dużej niesprawiedliwości”, polegającej na tym, że
próbki poszczególnych wykonawców mogą być badane w bardzo różny sposób. W
odniesieniu do niektórych wykonawców pracownicy zamawiającego – badając próbkę –
mogą poprzestać na trzykrotnym przetarciu opakowania kciukiem i uznać, że wymóg
nieusuwalności jest spełniony, a w odniesieniu do innych – mogą przez kilka minut „skrobać”
opakowanie paznokciem i dojść do wniosku, że informacje da się usunąć lub odkleić.
Opisane wyżej działanie – będące bezpośrednim skutkiem wadliwego sformułowania
treści specyfikacji – w oczywisty sposób utrudnia konkurencję i narusza zasadę
przejrzystości (w odniesieniu do poszczególnych wykonawców w praktyce mogą być bowiem
stosowane bardzo zróżnicowane metody badania próbki).
Istotność opisanego wyżej zagadnienia wynika również z tego, że „W przypadku
oznakowania niezgodnego z wymaganiami SWZ lub aktualnymi przepisami prawa w
zakresie wyrobów medycznych Zamawiający odrzuci ofertę” (zob. Załącznik 7, str. 5, pkt 1.1,
zdanie ostatnie). Skoro więc konsekwencją braku spełnienia wymagań dot. oznakowania jest
odrzucenie oferty, to tym samym nie może być żadnych wątpliwości co do tego, że
mechanizm
badania próbki musi spełniać wszystkie wymagania wynikające z art. 99 ust. 1 i
4 ustawy P.z.p. i że powinien on zostać zmieniony.
Odwołujący podniósł, że w celu usunięcia opisanych wątpliwości zamawiający
powinien doprecyzować sposób badania próbki poprzez wskazanie, że sprawdzenie nastąpi
poprzez trzykrotne potarcie kciukiem oraz usunięcie sformułowania „w tym”. W przypadku
takiej zmiany nie powinno
być wątpliwości co do tego, w jaki dokładnie sposób będzie
przebiegać procedura badania próbki.
Jednocześnie opisana wyżej zmiana doprowadzi do tego, że nie będzie już
wątpliwości interpretacyjnych, czy informacje takie jak numer serii i data ważności mogą być
umieszczone na opakowaniu w postaci trudno usuwalnej naklejki. Obecnie postanowienia
Załącznika 7 są niejednoznaczne, z jednej bowiem strony zawierają sformułowanie o
„nieusuwalności” informacji („Zamawiający wymaga, aby informacje: znak CE, termin
ważności, numer serii i oznaczenia sterylności były umieszczone na opakowaniu w sposób
nieusuwalny”), co mogłoby sugerować, że stosowanie naklejki jest niedopuszczalne, z
drugiej jednak strony Zamawiający posługuje się sformułowaniem „nie da się ich dłonią
zetrzeć, zmazać czy odkleić”, co wskazywałoby jednak na możliwość stosowania naklejki
(ale tylko takiej, k
tórej „nie można odkleić”). W sytuacji, w której kwestia stosowania naklejek
nie zostanie jednoznacznie roz
strzygnięta, wykonawcy będą mieli uzasadnione wątpliwości
co do tego, czy mogą zaoferować wyrób z naklejką, czy też nie, a co za tym idzie, czy ich
oferta
– w przypadku skorzystania z naklejki – będzie podlegała odrzuceniu. Również więc i
ta wątpliwość jest przejawem niejednoznaczności i braku wyczerpującego opisu po stronie
zamawiającego, a więc przejawem naruszenia wskazanych wyżej przepisów (tj. art. 16 i 99).
Odwołujący nadmienił, że oznakowanie wyrobu medycznego z wykorzystaniem
naklejki jest zgodne z aktualnymi przepisami prawa tj. ustawy o wyrobach medycznych.
Obecnie jeden z najlepszych sterylnych opatrunków na rany penetracyjne klatki piersiowej
Sam Chest Seal posiada naklejkę z numerem serii i datą ważności. Opatrunek ten jest
produkowany tylko i wyłącznie w wersji „z naklejką” i znajduje on nabywców na całym
świecie, nie ma przy tym możliwości zaoferowania go w innej postaci.
Odwołujący stwierdził, że sporządzony przez zamawiającego opis nie spełnia
wymogów wynikających z art. 99 ust. 1 i 4 ustawy P.z.p. zamawiający posługuje się bowiem
sformułowaniami, które nie są jednoznaczne i dostatecznie dokładne (takimi jak: „w sposób
nieusuwalny”, czy też „nie da się ich dłonią zetrzeć, zmazać, czy odkleić”).
Zamawiający, w odniesieniu do zarzutu dotyczącego wymogu opatrunku o kształcie
okrągłym o średnicy minimum 14 cm stwierdził, że argumentuje swoje stanowisko poprzez
wskazanie, iż w treści SWZ zamawiający dopuszcza możliwość zaoferowania różnych
kształtów opatrunku na rany penetracyjne klatki piersiowej, otwierając się tym samym na
różne możliwości podtrzymania konkurencyjności składanych ofert. Niemniej jednak w
każdym z dopuszczonych przez zamawiającego rozwiązaniu w zakresie wymiarów, pole
powierzchni przedmiotowego opatrunku, nawet po przyjęciu wartości możliwie skrajnych
minimalnych, wci
ąż jest znacząco większe (przynajmniej o 12,4%) niż pole powierzchni
opatrunku o zaproponowanym przez odwołującego wymiarze o średnicy 13 cm.
Zamawiający podał wymaganie dla opatrunku okrągłego wraz ze sformułowaniem "minimum”
14 cm średnicy, tak aby pozostać otwartym na dopuszczanie składania ofert zawierających
opatrunki o średnicy wskazanej lub większej niż wskazana, celem nieograniczania
konkurencyjności ofert na rynku.
Zamawiający stwierdził, że pole powierzchni omawianego opatrunku wentylowego na
rany
penetracyjne klatki piersiowej jest jednym z najistotniejszych parametrów tego typu
asortymentu, o niepodważalnej roli dla ratowania życia żołnierza na polu walki. Zamawiający,
w przypadku dopuszczenia obniżenia tak istotnego parametru, działałby na szkodę żołnierzy
Sił Zbrojnych Rzeczypospolitej Polskiej, zgadzając się przez to na zwiększenie ryzyka
niepełnego pokrycia tkanki otaczającej okolice rany, a zatem na zwiększenie
prawdopodobieństwa wadliwego zaopatrzenia ran postrzałowych klatki piersiowej i brak
działania opatrunku. Takie postępowanie mogłoby skutkować wystąpieniem pilnych stanów
zagrażających życiu żołnierza tj.: odma otwarta, odma prężna, wstrząs hipowolemiczny,
krwawienie do jamy opłucnej czy tamponada osierdzia. Cechą charakterystyczną ran
penetracyjnych (w tym postrzałowych) klatki piersiowej jest obecność zmian morfologicznych
i czynnościowych w tkankach przyległych do kanału rany. Kanał rany może zawierać
martwe, zmiażdżone tkanki, krew, ciała obce czy odłamy kostne. Każdą ranę penetracyjną
(w tym postrzałową) klatki piersiowej należy uważać za zagrażającą życiu. Opatrunek ten
spełnia swoje zadanie tylko jeśli pokrywa szczelnie i całkowicie całą ranę, kanał rany z
otworem wlotowym/wylotowym, ale i tkanki przyległe, wraz z tkanką dalszą, zdrową, do
której ma możliwość prawidłowego przyklejenia opatrunku. Podsumowując, im większa
powierzchnia przedmiotowego opatrunku, tym większe szanse na prawidłowe i skuteczne
zaopatrzenie rany penetracyjnej i tym większe szanse na przeżycie poszkodowanego.
Zamawiający wskazał, że ustalił, że na rynku znajduje się przynajmniej sześć
opatrunków na rany penetracyjne klatki piersiowej spełniających podane wymagania co do
kształtu, sterylności, wymiarów i mechanizmu wentylowego, co jest sprzeczne z opinią
odwołującego, który twierdzi że istnieje tylko jeden taki opatrunek na rynku.
Przykładami takich opatrunków są: Chest Seal Vented Norse, Rhino Chest Seal
Medical, RCS Russell Chest Seal, H*vent Chest Seal Vented, Bolin Chest Seal, FoxSeal
Vented. Co więcej, sam odwołujący, firma Paramedyk oferuje na swojej stronie internetowej
www.paramedyk24.pl opatrunek wentylowy spełniający podane wymagania co do kształtu,
sterylności, wymiarów i mechanizmu wentylowego. Mając na uwadze powyższe,
zamawiający stwierdził, że nie sposób zgodzić się z twierdzeniem odwołującego, że żaden z
wykonawców nie będzie mógł złożyć oferty, która nie podlegałaby odrzuceniu. Zamawiający
stwierdził, że nie może zatem uznać za zasadne wymagane przez odwołującego zmiany
opisu przedmiotu zamówienia w postaci obniżenia wymagań stawianych opatrunkowi na
rany penetracyjne klatki piersiowej.
Odnosząc się do zarzutu wymogu, by „nadruk przy pocieraniu dłonią nie rozmazywał
się i był trwały” oraz aby: „informacje: znak CE, termin ważności, numer serii i oznaczenia
sterylności były umieszczone na opakowaniu w sposób nieusuwalny, w tym: nie da się ich
dłonią zetrzeć, zmazać czy odkleić” zamawiający stwierdził, że argumentuje swoje
stanowisko w tej kwestii poprzez wskazanie, iż wnioskowana przez odwołującego zmiana,
polegająca na zaledwie trzykrotnym przetarciu kciukiem informacji na opakowaniu, byłaby
sprzeczna z obowiązującym prawem tj. art. 11 ust. 6 ustawy o wyrobach medycznych (Dz. U.
2021.1565), który stanowi iż: „Znak CE umieszcza się w taki sposób, aby był on widoczny,
czytelny i nieusuwalny” oraz rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r.
(Medical Device Regulation
— MDR).
Wyżej wymieniona ustawa nie precyzuje sposobu walidacji cechy nieusuwalności ani
kryteriów jej oceny. W opinii zamawiającego zaledwie trzykrotne przetarcie kciukiem
oznakowania opakowania nie będzie stanowiło wystarczającego sposobu potwierdzenia
nieusuwalności wymaganych treści naniesionych na opakowanie, gdyż nie będzie
wystarczające do oceny możliwości starcia, zmazania czy odklejenia ww. oznakowania.
Nieusuwalność wspomnianych treści oznakowania opakowania jest warunkiem
niezbędnym do zagwarantowania jakości zamawianego asortymentu, a także warunkiem
koniecznym do wyeliminowania prawdopodobieństwa fałszerstwa czyli dostarczenia wyrobu
medycznego niepełnowartościowego pod względem terapeutycznym, jak również
przypadkowego usunięcia tych oznaczeń podczas przenoszenia opatrunku przez żołnierzy
na polu walki, co związane jest z różnymi warunkami atmosferycznymi oraz możliwością
zawilgocenia oraz zabrudzenia części zewnętrznej opakowania.
Zamawiający pragnie dodatkowo podkreślić, iż wnioskowany przez odwołującego
zapis sposobu weryfikacji nieusuwalności wymaganych treści oznakowania opakowania, jest
nieobiektywny i nie chr
oni od powstawania kolejnych wątpliwości. Oznacza to, że dodanie
wnioskowanego zapisu o trzykrotnym potarciu nadruku kciukiem, spowoduje konieczność
dookreślenia (czasem niemożliwego do wykonania bez specjalistycznego sprzętu) licznych
parametrów sposobu wykonania tego badania tj. użytej siły tarcia oraz siły nacisku w
Newtonach [1N], dokładnej lokalizacji części i powierzchni kciuka, którą wykonane będzie
trzykrotne potarcie, czasu trwania pojedynczego potarcia, kierunku pocierania, wskazania
jednej, tej s
amej osoby wykonującej pocieranie oraz wiele innych przykładowych zmiennych,
doprowadzających procedurę badania próbki do sytuacji kuriozum, zatracając pierwotny cel
tego przedsięwzięcia.
Jednocześnie zamawiający podkreślił, że starał się obiektywnie opisać sposób
weryfikacji tego wymagania i wychodząc naprzeciw ustawowemu obowiązkowi
nieusuwalności wymaganych treści oznakowania opakowania, wskazał rozwinięcie
rozumianego przez siebie powyższego zapisu jako nadruku, którego w normalnych
warunkach użytkowania, czyli bez użycia narzędzi, środków chemicznych czy oddziaływania
termicznego, „nie da się dłonią zetrzeć, zmazać ani odkleić”. Zamawiający stwierdził, iż nie
może zatem uznać zasadności proponowanej przez odwołującego zmiany.
Izba ustaliła, co następuje:
W dniu 14 lutego 2022 r. zamawiający opublikował na Platformie zakupowej,
dostępnej pod linkiem https://platformazakupowa.pl/transakcja/573677, specyfikację
warunków zamówienia w postępowaniu na dostawę wyrobów medycznych przeznaczonych
do odświeżania Zestawów Ratownictwa Taktycznego - sprawa nr WOFiTM/7/2022/PN,
Numer referencyjny: WOFiTM/7/2022/PN.
W załączniku nr 6.8 do SWZ - Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia dla
opatrunku na rany penetracyjne klatki piersiowej zamawiający zamieścił następujące
wymagania:
1.
„Zastosowanie: zaopatrzenie ran penetracyjnych (w tym postrzałowych) klatki
piersiowej przez żołnierzy przeszkolonych w zakresie udzielania pierwszej pomocy według
procedur ratownictwa w warunkach taktycznych określonych w aktualnych wytycznych
TCCC.
2.
Konstrukcja opatrunku:
a)
kształt okrągły o średnicy minimum 14 cm lub owalny o wymiarach minimum
17 cm x 14 cm ±10% lub w kształcie prostokąta o wymiarach minimum 15 x 20 cm ±10% z
zaokrąglonymi narożnikami lub w kształcie kwadratu o wymiarach minimum 15 x 15 cm
±10% z zaokrąglonymi narożnikami.
W załączniku nr 7 do SWZ – Procedura badania próbek, w części poświęconej
Szczegółowej procedurze badania Próbki: Opatrunku na rany penetracyjne klatki piersiowej
(zob. str. 5, pkt 1.1.) zawarto st
wierdzenie, zgodnie z którym: zamawiający sprawdzi czy
oznaczenia są czytelne, a ich treść zgodna z OPZ i aktualnymi przepisami prawa w zakresie
wyrobów medycznych, oraz czy nadruk przy pocieraniu dłonią nie rozmazuje się i jest trwały.
Zamawiający wymaga, aby informacje: znak CE, termin ważności, numer serii i oznaczenia
sterylności były umieszczone na opakowaniu w sposób nieusuwalny, w tym: nie da się ich
dłonią zetrzeć, zmazać czy odkleić".
Stan faktyczny Izba ustaliła na podstawie dokumentacji postępowania o udzielenie
zamówienia publicznego, w tym w szczególności specyfikacji warunków zamówienia wraz z
załącznikami.
Izba zważyła, co następuje:
Zarzut dotyczący treści Specyfikacji Warunków Zamówienia (SWZ), tj. treści
Załącznika nr. 6.8 do SWZ - Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia dla opatrunku na
rany penetracyjne klatki piersiowej, w zakresie w jakim formułuje wymaganie, aby opatrunek
na rany penetracyjne klatki piersiowej był wyłącznie sterylny i jednocześnie nie dopuszcza
możliwości oferowania opatrunków niesterylnych, podlega umorzeniu na podstawie art. 568
pkt 1 ustawy P.z.p.
Zarzut dotyczący treści Specyfikacji Warunków Zamówienia (SWZ), tj. treści
Załącznika nr 8 do SWZ – Oświadczenie o zgłoszeniu wyrobu do URPLWMiPB, w zakresie,
w jakim zaw
iera nieścisłości i sprzeczności z powszechnie obowiązującymi przepisami
prawa, tj. przepisami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2021
r. poz. 1565) podlega umorzeniu na podstawie art. 522 ust. 4 zdanie pierwsze ustawy P.z.p.
W p
ozostałym zakresie odwołanie jest bezzasadne i podlega oddaleniu.
W pierwszej kolejności Izba stwierdziła, że odwołujący jest uprawniony do korzystania
ze środków ochrony prawnej w rozumieniu art. 505 ust. 1 ustawy P.z.p. Okoliczność ta nie
była pomiędzy stronami sporna.
Izba uznała za bezzasadny zarzut dotyczący treści Specyfikacji Warunków
Zamówienia (SWZ), tj. od treści Załącznika nr. 6.8 do SWZ - Szczegółowy opis przedmiotu
zamówienia dla opatrunku na rany penetracyjne klatki piersiowej, w zakresie w jakim
formułuje wymaganie, aby opatrunek na rany penetracyjne klatki piersiowej miał „kształt
okrągły o średnicy minimum 14 cm.
Izba wskazuje, że sporządzenie opisu przedmiotu zamówienia należy do wyłącznych
uprawnień oraz obowiązków zamawiającego i jest jedną z najważniejszych czynności
związanych z przygotowaniem postępowania o udzielenie zamówienia publicznego,
ponieważ wskazuje na rzeczywiste potrzeby zamawiającego.
Zgodnie z art. 99 ust. 1 ustawy P.z.p., przedmiot zamówienia opisuje się w sposób
jedno
znaczny i wyczerpujący, za pomocą dostatecznie dokładnych i zrozumiałych określeń,
uwzględniając wszystkie wymagania i okoliczności mogące mieć wpływ na sporządzenie
oferty.
Zamawiający nie może opisywać przedmiotu zamówienia w sposób, który mógłby
utrudn
iać uczciwą konkurencję (art. 99 ust. 4 ustawy P.z.p.). Postępowanie o udzielenie
zamówienia musi być prowadzone tak, aby nie prowadziło do wyłączenia, bez uzasadnionej
przyczyny, chociażby jednego wykonawcy z możliwości złożenia oferty, stwarzając
korzyst
niejszą sytuację pozostałym wykonawcom. Utrudnianiem uczciwej konkurencji będzie
opisanie przedmiotu zamówienia w sposób wskazujący na konkretny produkt, przy czym
produkt ten nie musi być nazwany przez zamawiającego, a wystarczy tylko, że użyte w tym
opis
ie cechy i parametry zostaną określone tak, aby mógł je spełnić tylko określony
wykonawca.
A zatem, realizacja obowiązku zawartego w art. 99 ust. 4 ustawy P.z.p. oznacza dla
zamawiającego konieczność eliminacji z opisu przedmiotu zamówienia wszelkich
sfor
mułowań, które mogłyby wskazywać na konkretnego wykonawcę bądź też które
eliminowałyby konkretnych wykonawców, uniemożliwiając im złożenie oferty lub
powodowałyby sytuację, w której jeden z zainteresowanych wykonawców byłby bardziej
uprzywilejowany od pozo
stałych. Taki pogląd został wyrażony między innymi przez Sąd
Apelacyjny w Warszawie w wyroku z dnia 24 stycznia 2004 roku sygn. akt VI ACa 965/11.
Jednakże, pomimo konieczności zachowania uczciwej konkurencji, zamawiający ma
prawo
opisać przedmiot zamówienia w sposób uwzględniający jego rzeczywiste potrzeby. To
zamawiający, jako gospodarz postępowania, określa zakres zarówno przedmiotowy, jak i
podmiotowy, charakteryzujący cel, jaki zamierza osiągnąć.
Zamawiający, dokonując opisu przedmiotu zamówienia, nie ma obowiązku
zapewnienia możliwości realizacji przedmiotu zamówienia wszystkim podmiotom działającym
na rynku w danej branży. Prawie nigdy nie jest możliwe opisanie przedmiotu zamówienia,
który w ten czy inny sposób nie uniemożliwia części wykonawców w ogóle złożenia oferty, a
niektórych stawia w uprzywilejowanej pozycji. Warunkiem zapewnienia konkurencji jest w
takim przypadku wyeliminowanie sytuacji, w których uniemożliwia się z góry niektórym
podmiotom udziału w postępowaniu bez uzasadnienia w obiektywnych potrzebach i
interesach zamawiającego. Za naruszenie zasad uczciwej konkurencji nie można uznać
sytuacji, w której oferty nie może złożyć każdy wykonawca z danej branży z uwagi na to, że
w swoim profilu działalności nie posiada akurat produktu o wymaganej przez zamawiającego
funkcjonalności.
Izba wskazuje, że zamawiający, opisując przedmiot zamówienia w zakresie rozmiaru
opatrunków, uznał za istotną powierzchnię zamawianego opatrunku. Zamawiający opisał
przedmiot zamówienia w tym zakresie w taki sposób, aby opatrunek – bez względu na
kształt – miał powierzchnię nie mniejszą niż około 150 cm
2
. Zamawiający uznał taki
opatrunek za odpowiadający jego potrzebom. Odwołujący nie zakwestionował tej potrzeby
zamawiającego i nie podniósł, że opatrunek o mniejszej powierzchni jest równie
funkcjonalny. Tymczasem opatrunek, którego dopuszczenia domaga się odwołujący, ma
około 133 cm
2
powierzchni, i brak jest podstaw oraz dowodów do uznania, że spełni on
wymagania zamawiającego. Już sama ta okoliczność powoduje, iż zarzut należy uznać za
nieuzasadniony.
Odwołujący oparł swą argumentację na zarzucie, iż zamawiający w sposób istotny
ograniczył konkurencję pomiędzy wykonawcami, ponieważ na rynku światowym występuje
bowiem tylko jeden opatrunek
sterylny o kształcie okrągłym o średnicy większej niż 14 cm.
Ze stanowiskiem odwołującego nie sposób się zgodzić. Zamawiający – oprócz
okrągłego kształtu opatrunku – dopuścił również kształt owalny, prostokątny i kwadratowy. W
postępowaniu mogą zatem wziąć udział dostawcy opatrunków o tych kształtach. Tym samym
zamawiający zapewnił zachowanie konkurencji pomiędzy wykonawcami, a argumentacja
odwołującego, iż na rynku istnieje tylko jeden produkt spełniający wymogi opisu przedmiotu
zamówienia jest – w ocenie Izby – bezpodstawna. Zawężanie argumentów i dowodów
wyłącznie do opatrunków okrągłych nie może stanowić podstawy do uznania zarzutu za
uzasadniony w sytuacji, gdzie w postępowaniu może wziąć udział nieograniczona liczba
producentów będąca w stanie dostarczyć opatrunki o innych kształtach niż okrągły.
W tej sytuacji Izba oddaliła wnioski dowodowe odwołującego, ponieważ zostały
zgłoszone na okoliczność wykazania, że na rynku nie istnieją – poza jednym – okrągłe
opatrunki o wymiarach wskazanych w s.w.z. Okol
iczność, że odwołujący nie ma w swoim
asortymencie opatrunków spełniających wymagania opisane w OPZ nie oznacza, że
zamawiający naruszył przepisy wskazane przez odwołującego w treści odwołania.
Izba uznała za nieuzasadniony zarzut dotyczący treści Specyfikacji Warunków
Zamówienia (SWZ), tj. od treści Załącznika nr 7 do SWZ – Procedura oceny badania próbek,
w zakresie, w jakim formułuje wymaganie, aby nadruk przy pocieraniu dłonią nie rozmazywał
się i był trwały oraz aby: „informacje: znak CE, termin ważności, numer serii i oznaczenia
sterylności były umieszczone na opakowaniu w sposób nieusuwalny, w tym: nie da się ich
dłonią zetrzeć, zmazać czy odkleić”.
Zgodnie z art. 11 ust. 6 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.
U. z 2021 roku, poz. 1565), znak CE umieszcza s
ię w taki sposób, aby był on widoczny,
czytelny i nieusuwalny. Ustawa nie precyzuje, w jaki sposób należy kontrolować spełnienie
wymogu w zakresie nieusuwalności. Zamawiający na potrzeby przedmiotowego
postępowania doprecyzował ten wymóg w taki sposób, by wymagane informacje przy
pocieraniu dłonią nie rozmazywały się, były trwałe i aby nie dało się ich dłonią zetrzeć,
zmazać czy odkleić.
W ocenie Izby tak sformułowany zapis pozwala na stwierdzenie, iż wymagane
informacje mają pozostać na opakowaniu oraz być widoczne i czytelne w każdej sytuacji, w
której zostaną one poddane pocieraniu przez jakąkolwiek część dłoni. Informacja ma
pozostać nienaruszona zarówno przy pocieraniu np. opuszkiem kciuka, palca wskazującego
czy kostką któregoś z palców. Izba nie dostrzega tu naruszeń, na które zwracał uwagę
odwołujący. Oczywistym jest, że osoby sprawdzające spełnianie wymogu w tym zakresie nie
mogą posługiwać się żadnymi przyrządami czy środkami chemicznymi. Czynność ta nie
może również wyjść poza to, co przyjmujemy za „pocieranie” w zwykłym tego słowa
znaczeniu. Próba usunięcia informacji za pomocą paznokcia nie jest już pocieraniem, ale
skrobaniem czy zdrapywaniem i wykracza poza ten rodzaj czynności, który zamawiający
wskazał w s.w.z.
W ocenie Izby istotniejsza jest
natomiast okoliczność, czy zamawiający, dokonując
oceny spełniania wskazanych wymogów, będzie dokonywał jednakowych czynności w
stosunku do wszystkich przedłożonych próbek. Odwołujący podniósł tę kwestię w odwołaniu
wskazując, że w jednym z poprzednich postępowań, jeden z członków komisji przetargowej,
zdrapał paznokciem napis z opakowania, co spowodowało odrzucenie oferty odwołującego.
Izba wskazuje, że w sytuacji, w której czynność zostaje wykonana niezgodnie z zapisami
s.w.z. bądź też poszczególne próbki są kontrolowane w sposób odmienny niż pozostałe,
zainteresowanemu wykonawcy na taką czynność zamawiającego przysługują środki ochrony
prawnej przewidziane w ustawie P.z.p.
Konkludując, Izba uznała za wystarczającą wskazaną w s.w.z. procedurę oceny
badan
ia próbek w zakresie trwałości i nieusuwalności nadruku i podniesiony w tym zakresie
zarzut oddaliła.
Z uwagi na powyższe orzeczono jak na wstępie.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 575 ustawy z
dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych, stosownie do wyniku
postępowania oraz na podstawie § 8 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z
dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie szczegółowych rodzajów kosztów postępowania
odwoławczego, ich rozliczania oraz wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania (Dz.
U. z 2020 r. poz. 2437).
Przewodniczący:
………………………………
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 2051/22 z dnia 2022-08-29
- Sygn. akt KIO 2063/22 z dnia 2022-08-24
- Sygn. akt KIO 1929/22, KIO 1943/22 z dnia 2022-08-22
- Sygn. akt KIO 2009/22 z dnia 2022-08-19
- Sygn. akt KIO 1680/22, KIO 1682/22 z dnia 2022-08-12
