rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2021-10-25
rok: 2021
data dokumentu: 2021-10-25
rok: 2021
sygnatury akt.:
KIO 2857/21
KIO 2857/21
KIO 2870/21
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 20
października 2021 r. w Warszawie odwołań
wniesionych
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 27 września 2021 r. przez
wykonawc
ów:
A. ZARYS International Group
sp. z o.o. sp.k. z siedzibą w Zabrzu (sygn. akt: KIO
2857/21),
B.
SKAMEX sp. z o.o. sp.j. z siedzibą w Łodzi (sygn. akt: KIO 2870/21),
w postępowaniu prowadzonym przez Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
z siedzibą w Krakowie,
przy udziale:
A. wykonawcy
Abook Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, zgłaszającego przystąpienie
do postępowania odwoławczego o sygn. akt: KIO 2857/21 oraz KIO 2870/21 po
stronie
zamawiającego,
B. wykonawcy
SKAMEX sp. z o.o. sp. j. z siedzibą w Łodzi zgłaszającego
przystąpienie do postępowania odwoławczego o sygn. akt: KIO 2857/21 po stronie
zamawiającego,
października 2021 r. w Warszawie odwołań
wniesionych
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 27 września 2021 r. przez
wykonawc
ów:
A. ZARYS International Group
sp. z o.o. sp.k. z siedzibą w Zabrzu (sygn. akt: KIO
2857/21),
B.
SKAMEX sp. z o.o. sp.j. z siedzibą w Łodzi (sygn. akt: KIO 2870/21),
w postępowaniu prowadzonym przez Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II
z siedzibą w Krakowie,
przy udziale:
A. wykonawcy
Abook Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, zgłaszającego przystąpienie
do postępowania odwoławczego o sygn. akt: KIO 2857/21 oraz KIO 2870/21 po
stronie
zamawiającego,
B. wykonawcy
SKAMEX sp. z o.o. sp. j. z siedzibą w Łodzi zgłaszającego
przystąpienie do postępowania odwoławczego o sygn. akt: KIO 2857/21 po stronie
zamawiającego,
orzeka:
I. Sygn. akt KIO 2857/21
1.
Oddala odwołanie.
2.
Kosztami postępowania obciąża odwołującego ZARYS International Group sp. z o.o.
sp.k. z siedzibą w Zabrzu, i zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego
kwotę 15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez
odwołującego tytułem wpisu od odwołania.
II. Sygn. akt KIO 2870/21:
1. Odd
ala odwołanie.
2. Kosztami postępowania obciąża odwołującego SKAMEX sp. z o.o. sp. j. z siedzibą w
Łodzi, i zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez odwołującego tytułem
wpisu od odwołania.
Stosownie do art. 579 ust. 1 i art. 580 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo
zamówień publicznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1129, ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie
14
dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej
Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie.
Przewodniczący: ………………………….…
Sygn. akt: KIO 2857/21
KIO 2870/21
Uzasadnienie
Zamawiający Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II z siedzibą w
Krakowie
– prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego, którego
przedmiotem jest
„dostawa rękawic medycznych” w podziale na pakiety, znak sprawy:
DZ.271.43.2021
. Odwołanie dotyczyły pakietu oznaczonego nr 1.
Postępowanie prowadzone jest na podstawie przepisów ustawy z dnia 11 września
2019 roku -
Prawo zamówień publicznych (dalej ustawa Pzp).
I. sygn. akt: KIO 2857/21
W dniu 20
października 2021 roku wykonawca Zarys International Group sp. z o.o.
sp.
k. z siedzibą w Zabrzu (dalej: odwołujący I lub ZARYS) wniósł odwołanie od niezgodnych
z przepisami ustawy Pzp
zaniechań i czynności zamawiającego podjętych w postępowaniu.
Odw
ołujący I zarzucił zamawiającemu naruszenie:
1)
art. 16 ust. 1 ustawy Pzp
– poprzez prowadzenie postępowania z naruszeniem
zasad uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców,
2)
art. 239 ust. 1 ustawy Pzp
– poprzez wybór w pakiecie 1 Zamówienia oferty
Abook Sp. z o. o., która nie była ofertą najkorzystniejszą w rozumieniu przepisów ustawy,
w zakresie pakietu 1,
3) art. 226 ust. 1 pkt. 2c i 5 ustawy Pzp
– poprzez niezgodne z przepisami odrzucenie oferty
firmy ZARYS International Group
sp. z o. o. sp. k. z siedzibą w Zabrzu jako
niezawierającej
wymaganego
przez
Zamawiającego
przedmiotowego
środka
dowodowego oraz niezgodnej z warunkami zamówienia.
W związku z powyższym odwołujący I wniósł o:
1)
uwzględnienie niniejszego odwołania w całości,
2)
unieważnienie czynności wyboru oferty firmy Abook Sp. z o. o. z siedzibą w Warszawie
w pakiecie 1 Zamówienia,
3)
nakazanie Zamawiającemu powtórzenia czynności wyboru najkorzystniejszej oferty w
pakiecie 1 Zamówienia i wybór oferty odwołującego I jako najkorzystniejszej oferty w
tym pakiecie,
4)
zas
ądzenie od Zamawiającego na rzecz odwołującego I zwrotu kosztów
postępowania.
Ponadto odwołujący I wnosił o przeprowadzenie dowodu z załączonych do odwołania
dokumentów.
W uzasadnieniu wn
iesionego odwołania odwołujący wskazał:
Odwołujący zwrócił uwagę na następujące nieprawidłowości w zakresie pakietu 1
Zamówienia:
W dniu 17 września 2021 roku, zamawiający przekazał informację o rozstrzygnięciu
zamówienia, w tym o wyborze oferty firmy Abook Sp. z o. o. w zakresie pakietu 1.
O
dwołujący I wskazał, że jego oferta została odrzucona w związku z:
1. „art. 226 ust. 1 pkt. 2c, gdyż Wykonawca złożył ofertę, która nie zawiera wymaganego
przedmiotowego środka dowodowego.
Zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia określonym w pakiecie 1 w pozycji 1 w pkt. 21
Zamaw
iający wymagał dołączenia do oferty dokumentu potwierdzającego dopuszczenie do
bezpiecznego stoso
wania rękawicy w kontakcie z żywnością. Oferta Wykonawcy zawiera
jedynie raport badania dotyczący spełnienia wymogów migracji globalnej w oparciu o
Rozporządzenie Komisji (UE) Nr. 10/2011.
Zgodnie z obowiązującymi przepisami dopuszczenie do bezpośredniego i pośredniego
kontaktu z żywnością wymaga spełnienia wymogów Rozporządzenia (UE) nr 1935/2004
Parlamentu Europejskiego i Rady.
Żaden z dokumentów zamieszczonych w ofercie Wykonawcy nie potwierdza zgodności
zaoferowanej rękawicy nitrylowej niesterylnej z powyższym Rozporządzeniem co jest
niezgodne z wymogiem SWZ określonym w pakiecie 1 w pozycji 1 w pkt. 21.”
2. „art. 226 ust. 1 pkt. 5, gdyż Wykonawca złożył ofertę niezgodną z warunkami zamówienia.
Zamawiający wymagał zaoferowania rękawic będących wyrobem medycznym i spełniającym
wymogi normy EN 455 w której podano minimalną długość rękawic wynoszącą min. 240
[mm].
Dodatkowo w opisie przedmiotu zamówienia:
- w pakiecie 1 w pozycji 1 w pkt. 13,
- w pakiecie 1 w pozycji 2 w pkt. 8,
- w pakiecie 1 w pozycji 3 w pkt. 9
Zamawiający określi wymóg dotyczący długości rękawic dla każdego rozmiaru nie mniejszy
niż 240 [mm].
Natomiast wykonawca zaoferował w pakiecie 1 w pozycji 1, 2, 3 odpowiednio: rękawice
nitrylowe niesterylne, rękawice lateksowe niesterylne, rękawice winylowe niesterylne, których
każde opakowanie zawiera informacje o długościach rękawic dla poszczególnych rozmiarów.
Z powyższej informacji wynika, iż minimalna długość rękawicy nitrylowej, lateksowej i
winylowej dla rozmiaru S wynosi min. 230 [mm] co tym samym jest niezgodne z wymogami
SWZ.”
Odwołujący I wskazał, ze pierwszy z zarzutów wskazanych przez Zamawiającego opierał się
o brak złożenia wymaganego przedmiotowego środka dowodowego.
W pakiecie 1 poz. 1 pkt. 21 Zamaw
iający oczekiwał, aby zaoferowana rękawica była:
„dopuszczona do bezpiecznego stosowania w kontakcie z żywnością - potwierdzone
dokumentem producenta”.
Dalej odwołujący I podał, że w punkcie 14 SWZ zamawiający oczekiwał przedłożenia
następujących przedmiotowych środków dowodowych:
1.
certyfikat niezależnej jednostki potwierdzający parametry dla zaoferowanych rękawic
-
zgodnie z zapisami załącznika nr 3 SWZ
2. dokument wystawiony przez producenta (rozumiany jako karta techniczna lub karta
k
atalogowa lub oświadczenie producenta) potwierdzający parametry dla
zaoferowanych rękawic - zgodnie z zapisami załącznika nr 3 SWZ
3.
oświadczenie Wykonawcy zgodnie z załącznikiem nr 5 SWZ dotyczące zaoferowania
wyrobów medycznych w zakresie ich zgodności z przepisami prawa
4.
próbki zaoferowanych wyrobów w ilościach zgodnych z zapisami załącznika nr 4
SWZ
Odwołujący I wskazał, że parametr długości rękawic był parametrem obligatoryjnym.
Zamawiający nie przewidział możliwości wezwania do uzupełnienia niezłożonych
przedmiotowych środków dowodowych określonych w art. 107 ust. 2 Pzp.
Odwołujący I podkreślił, iż zamawiający w opisie przedmiotu zamówienia nie sprecyzował
jakiego rodzaju dokumentu oczekuje, ogran
iczając się do wskazania, iż dokument ma
pochodzić od producenta a katalog przykładowych dokumentów wskazanych w pkt. 14 ppkt
2 jest katalogiem otwartym. Dodatkowo
odwołujący I wskazał, że zgodnie z art. 106 ust. 3
Pzp
oraz wskazaniem Zamawiającego w pkt. 14 SWZ, Zamawiający „akceptuje równoważne
przedmiotowe
środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowany przedmiot zamówienia
spełnia określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria”.
Odwołujący wskazał, że w ramach oferty złożonej w dniu 12.07.2021 w załączniku nr 3 w
pakiecie 1 w pozycji 1 pkt.
13; poz. 2 pkt. 8; poz. 3, pkt. 9 kolumna „opis oferowanego
wyrobu medycznego” wskazał „TAK”, a tym samym złożył oświadczenie, że jako producent
oferowanych wyrobów potwierdza długości oferowanych rękawic na poziomie 240mm.
Dodatkowo, w ramach dokumentów potwierdzających parametry graniczne złożonych wraz z
ofertą przedłożono karty danych technicznych wszystkich oferowanych rękawic, które
potwierdzają długość 240mm.
Ponadto odwołujący I podkreślił należy, że rękawice easyCARE nitrile, easyCARE latex PF
oraz easyCARE vinyl PF, są wyrobem podwójnej klasyfikacji, tj. są zarówno wyrobem
medycznym jak i środkiem ochrony indywidualnej (ŚOI) kategorii III, podlegają dwóm
niezależnym Rozporządzeniom UE oraz zharmonizowanymi z nimi normami. W przypadku
wyrobu
medycznego wymagana jest zgodność z normą EN 455, a w przypadku klasyfikacji
jako ŚOI z normą EN 420 lub jej zaktualizowaną wersją EN ISO 21420. Obie normy
zawierają jednak odrębne wymagania co do przewidzianej minimalnej długości rękawic,
która w przypadku normy EN 455 wynosi min. 240mm dla każdego rozmiaru, podczas gdy
norma EN 420 rozróżnia różne długości minimalne w zależności od rozmiaru, co obrazuje
tabela na opakowaniu. Jako iż oba wymogi wykluczają się wzajemnie, zastosowanie ma tutaj
punkt 5.1.3 n
ormy EN 420, w którym to „dopuszcza się, aby długość rękawic
przeznaczonych do
specjalnych zastosowań nie była zgodna z wartościami podanymi w
tablicy (…)”, do którego zalicza się właśnie podwójne przeznaczenie ww. rękawic, tj.
będącego jednocześnie wyrobem medycznym, diagnostycznym, do ochrony dłoni. Tym
samym wymogiem nadrzędnym staje się wytyczne normy EN 455, tj. min. 240mm dla
każdego rozmiaru rękawicy i takie długości posiadają zaoferowane rękawice.
Nie
mniej jednak, jako iż ŚOI kategorii III podlega certyfikacji i nadzorowi niezależnej
jednostki notyfikowanej -
akredytowanej w zakresie obowiązującego Rozporządzenia PE i
Rady (UE) 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej, w ramach posiadanych
kompetencji, reguluje i decyduje o informacjach niez
będnych do umieszczenia na
opakowaniu, w tym warunkowaniu konieczności umieszczenia na opakowaniu tabeli
informującej o wymaganiach normy EN 420.
Odwołujący I zauważył, iż zaoferowany produkt, pod nadzorem nadrzędnej jednostki
notyfikowanej Satra Technolo
gy nr 2777, przeszedł pozytywnie stosowne badanie typu UE,
w tym weryfikację wzorów opakowań, czego potwierdzeniem i pomyślnym zakończeniem
procesu certyfikacji jest wystawiony dla przedmiotowych rękawic Certyfikat CE nr
2777/10648-04/E09-01 (easyCARE nitrile), 2777/10906-02/E02-01 (easyCARE latex PF);
2777/11331-02/E05-01 (easyCARE vinyl PF).
Odwołujący I podkreślił także, że zaoferowane rękawice easyCARE produkowane przez
firmę ZARYS o numerze katalogowym RNB-X-100, RLB03X, RWB07X (X oznacza rozmiar)
pos
iadają długość minimum 240mm, zgodnie z wymaganiami Zamawiającego co
potwierdzają dokumenty przedmiotowe złożone wraz z ofertą, tj. karta danych technicznych
oraz próbka (fizyczna rękawica).
Obie podniesione
kwestie stanowiące przyczynę niezgodnego z prawem odrzucenia oferty
ZARYS stanowiło przedmiot notatek wystosowanych przez firmy konkurencyjne względem
Wykonawcy biorące udział w postępowaniu przetargowym i podlegały już kompleksowym
wyjaśnieniom w ramach procedury wszczętej przez Zamawiającego.
Przeds
tawione okoliczności dobitnie wskazują, że Zamawiający uchybił przepisom ustawy
tak poprzez odrzucenie oferty Odwołującego, jak i wybór oferty, która nie jest
najkorzystniejszą w rozumieniu ustawy, wypaczając wynik postępowania i naruszając
wskazane w petitum przepisy Ustawy.
II. sygn. akt: KIO 2870/21
W dniu 20 października 2021 roku wykonawca Skamex Spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością Spółka Jawna. z o.o. sp. k. z siedzibą w Łodzi (dalej: odwołujący II lub
SKAMEX) wniósł odwołanie od niezgodnych z przepisami ustawy Pzp zaniechań i czynności
zamawiającego podjętych w postępowaniu.
Odwołujący II zarzucił zamawiającemu naruszenie:
1)
art. 226 ust. 1 pkt 5 i 7 w związku z art. 104 – 106 ustawy Pzp – poprzez bezpodstawne
zaniechanie odrzucenia oferty złożonej przez Wykonawcę, Abook Sp. z o.o. z siedzibą
przy ul. Brzostowskiej 22, 04-
985 Warszawa (dalej „Abook”) w zakresie pakietu nr 1,
2)
art. 239 ust. 1 i 2 ustawy w związku z art. 223 i art. 226 ust. 1 pkt 7 ustawy Pzp –
poprzez wybór w zakresie pakietu nr 1 oferty złożonej przez Wykonawcę Abook, która
nie jest ofertą najkorzystniejszą w rozumieniu przepisów ustawy i zaniechanie
wyjaśnienia treści oferty,
3) art. 16 pkt 1 i 2 ustawy Pzp
– poprzez prowadzenie postępowania w sposób sprzeczny z
zasadami przejrzystości oraz uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców;
W związku z powyższym odwołujący II wniósł o:
1)
uwzględnienie odwołania w całości,
2)
nakazanie zamawiającemu dokonania czynności ponownej oceny ofert wykonawcy
Abook w zakresie zadania nr 1,
3)
nakazanie zamawiającemu dokonania czynności odrzucenia ofert wykonawcy Abook
w zakresie zadania nr 1,
4)
nakazanie dokonania ponownej czynności oceny ofert z uwzględnieniem oferty
odwołującego II,
5)
zasądzenie od zamawiającego na rzecz odwołującego II zwrotu kosztów
postępowania odwoławczego, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm
przepisanych.
W uzasadnieniu wniesionego odwołania odwołujący wskazał:
Zamawiający przeprowadził postępowanie w trybie przetargu nieograniczonego dostawę
rękawic medycznych (znak: DZ.271.43.2021), prowadzonego w trybie przetargu
nieograniczonego w zakresie pakietu nr 1. Przedmiot postępowania został podzielony na
części, a w zakres części nr 1 (której dotyczy przedmiotowe odwołanie) wchodził asortyment
w postaci rękawic diagnostycznych nitrylowych bezpudrowych poz. 1.
Dalej odwołujący II podał, że wykonawca Abook w zakresie pakietu nr 1 poz. 1 został
oceniony niezgodni
e z zasadami SWZ. Zgodnie bowiem z punktem 14 SWZ Zamawiający
wymagał, by w ramach przedmiotowych środków dowodowych wykonawca złożył
oświadczenie wykonawcy zgodnie z załącznikiem 5 SWZ dotyczące zaoferowania wyrobów
medycznych w zakresie ich zgodności z przepisami prawa. Zamawiający wymagał zatem
zgodności oferowanych produktów z obowiązującymi przepisami prawa.
Odwołujący II przytoczył oświadczenie zawarte w załączniku 5 w brzmieniu:
„[produkty] są wyrobami medycznymi zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20
maja 2010 r. (DZ.U. z 2017 r. poz. 211 ze zm.) i
innymi obowiązującymi przepisami.
Powyższe wyroby medyczne posiadają aktualną deklarację zgodności i zgłoszenie do
Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.”
Odwołujący II podał, że wykonawca Abook złożył oświadczenie o powyższej treści, a
o
świadczenie złożone przez Wykonawcę Abook jest niezgodne z prawdą.
Odwołujący II wskazał, że zgodnie z dokumentami, tj. deklaracjami zgodności przedłożonymi
przez w
ykonawcę Abook oraz informacjami znajdującymi się na opakowaniach
przedmiotowych rękawic, zaoferowane rękawice spełniają wymagania dyrektywy
93/42/EWG.
Zgodnie zaś z przepisami rozporządzenia 2017/745 (MDR) uchylającego
dyrektywę 93/42 (art. 120 – przepisy przejściowe) po dniu 26 maja 2021 r. możliwe jest
w
prowadzenie do obrotu wyłącznie wyrobów medycznych klasy I niesterylnej spełniających
wymagania rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Nie ma zatem
możliwości wprowadzania do obrotu wyrobów zgodnych z uprzednio obowiązującą
dyrektywą 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych.
Odwołujący II podkreślił, że wprowadzenie do obrotu odnosi się natomiast do konkretnej
ilości wyrobów medycznych, nie zaś do konkretnego modelu czy typu wyrobu medycznego.
Potwierdzeniem powyższego jest definicja wprowadzenia do obrotu określona w
rozporządzeniu 2017/745 (art. 2 pkt 28): „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie
po raz pierwszy na r
ynku unijnym wyrobu, innego niż badany wyrób;
-
udostępnienie odnosi się zatem do konkretnej sztuki wyrobu. Ta zaś, by uznać ją za
wprowadzoną do obrotu musi zostać udostępniona, czyli dostarczona dalszym odbiorcom w
celu ich dystrybucji, konsumpcji lub u
żywania przed dniem 26 maja 2021 r.
Odwołujący wskazał, że z tego powodu niemalże wszyscy producenci rękawic na długo
prz
ed majem 2021 r. dokonali odpowiednich zmian w rękawicach dostosowując je oraz ich
do
kumentację, a także opakowania do wymagań rozporządzenia 2017/745 w miejsce
dyrektywy 93/42 dotyczącej wyrobów medycznych. Jednym z nielicznych wyjątków na rynku
jest Tera
ng Nusa oraz jej rękawice Nugard Nitrile importowane przez spółkę Abook, które
jeszcze w 2021 r. produkowane były jako zgodne z dyrektywą 93/42, co potwierdza próbka
rękawic złożona przez Wykonawcę Abook (odwołujący II przedstawił zdjęcie opakowania
rękawic oferowanych przez Abook).
Dalej odwołujący II przedstawił fragment opracowania skierowanego do Szpitali a
sporządzonego przez POLMED, jednocześnie przedkładając cały dokument jako załącznik
do odwołania. Odwołujący wskazał, że powyższe potwierdza także treść przewodnika
wydanego przez Komisję Europejską – Zawiadomienie Komisji – Niebieski Przewodnik –
wdrażanie unijnych przepisów dotyczących produktów 2016 (2016/C 272/01) – Dz.U. UE C
272 z 26.07.2016 r., przedstawiając wycinek treści tego przewodnika.
D
alej odwołujący II wskazał, że zgodnie z powyższym producent oraz importer nie mogą
wprowadzać do obrotu wyrobów medycznych klasy I niesterylnej niezgodnych z
rozporządzeniem 2017/745 po dniu 26 maja 2021 r., tj. po dacie początkowej stosowania
tego rozpor
ządzenia. Zaoferowane przez Wykonawcę Abook rękawice nie spełniają
wymagań dla wyrobów medycznych, zaś był to parametr wymagany przez Zamawiającego w
SWZ. Zgodnie zaś z informacjami na opakowaniu importerem rękawic Nugard jest Abook
Sp. z o.o.
Odwołujący II podkreślił, że w postępowaniu przedłożono próbki produktu, który nie spełnia
wymagań SWZ oraz prawnych. W konsekwencji, odwołujący II stwierdził, że produkt taki jak
zaoferowany przez w
ykonawcę Abook, którego próbki przedstawiono, nie może być
wprowadzony do obrotu, a tym samym dostarczany m.in. w ramach niniejszego
postępowania.
Odwołujący II podkreślił, że zamawiający został poinformowany o niezgodności z prawem
oferty złożonej przez wykonawcę Abook w związku z tym, iż złożone przez wykonawcę
Abook pr
óbki potwierdzają zgodność rękawic z wymaganiami dyrektywy MDD/93/42, zaś
zgodnie z
obowiązującymi przepisami prawa wprowadzane do obrotu wyroby medyczne
muszą być zgodne z wymaganiami rozporządzenia 2017/745, które zastępuje dyrektywę
MDD/93/42 (okres przej
ściowy dla wyrobów medycznych w klasie I zakończył się 26 maja
2021 r.). Wykonawca Abook odniósł się do podniesionych zarzutów wskazując, iż część
próbek złożonych przez odwołującego II jest oznaczona w sposób taki jak złożone przez
Wykonawcę Abook rękawice.
Odwołujący II zaznaczył, iż w przypadku rękawic Nugard Nitril wykonawca Abook jest
importerem, co jasno wynika już z opakowania przedmiotowych rękawic (w odwołaniu
zamieszczono zdjęcie fragmentu opakowania rękawic). Ponadto w ocenie odwołującego II
ist
otne jest pojęcie wprowadzenia do obrotu oraz udostępniania, a także wprowadzenia do
używania. Pierwsze pojęcie odnosi się wyłącznie do producenta oraz importera wyrobów
medycznych, dwa kolejne natomiast do dystrybutorów, co wynika bezpośrednio z definicji
tych pojęć zawartych w art. 2 rozporządzenia 2017/745. Odwołujący II podkreślił, iż
SKAMEX jest dystrybutorem rękawic zaoferowanych w niniejszym postępowaniu. Ustalenie i
rozróżnienie status obu podmiotów ma istotne znaczenie, bowiem czynność wprowadzenia
do obrotu dokuje wyłącznie producent oraz importer wyrobów medycznych. Dystrybutor zaś,
na mocy przepisu przejściowego – art. 120 ust. 4 rozporządzenia 2017/745, może
udostępniać wyrób medyczny zgodny z dyrektywą 93/42, ponieważ nie dokonuje on
wprowadze
nia do obrotu, a jedynie udostępnia/wprowadza wyrób do używania – jest zatem
kolejnym ogniwem w łańcuchu dostaw po wprowadzeniu do obrotu. W zakresie relacji
rozporządzeń unijnych do ustaw krajowych odwołujący II wskazał, iż jednoznacznie,
wielokrotnie w t
ym przedmiocie wypowiadał się Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej
podkreślając nadrzędność norm unijnych względem prawa krajowego (m.in. sprawy
Simmenthal
– 106/77, Costa vs ENEL – C-6/64). Bez znaczenia pozostają zatem
wyjaśnienia złożone przez spółkę Abook w zakresie przytoczonych definicji podmiotów
gospodarczych zawarte w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
W związku z powyższym odwołujący II stwierdził, że oferta wykonawcy Abook podlega
odrzuceniu na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp jako niezgodna z warunkami
zamówienia.
Dalej odwołujący II wskazał, że na opakowaniach zaoferowanych rękawic widnieje zapis:
„rękawice nie zawierają substancji znanych, jako mogących wywołać reakcję alergiczną”.
Informacja ta jest niepraw
dziwa. Z przeprowadzonych badań wynika, że rękawice zawierają
akcelerator (ZDEC
– dietyloditiokarbaminian cynku), który może wywoływać reakcje
alergiczne. Lista substancji, które jeśli znajdują się w rękawicach mogą wywoływać reakcje
alergiczne zawarta jest w normie EN ISO 21420.
Odwołujący II stwierdził, że oświadczenie producenta wskazane na opakowaniu
zaoferowanych rękawic jest niezgodne z art. 7 rozporządzenia 2017/745. Zgodnie zaś z art.
5 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 wyrób może zostać wprowadzony do obrotu lub do
używania jedynie wtedy, gdy przy należytym dostarczeniu i prawidłowej instalacji,
konserwacji i używaniu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem jest on zgodny z
niniejszym rozporządzeniem.
Wobec powyższego odwołujący II stwierdził, iż oświadczenie Wykonawcy Abook jest
niezgodne z prawdą. Ponadto przywołał wymaganie zamawiającego określone w SWZ dot.
konieczności zaoferowania rękawic zgodnych z obowiązującymi przepisami prawa w
zakresie wyrobów medycznych.
Dalej odwołujący II stwierdził, iż oświadczenie producenta umieszczone na opakowaniu
uznać należy za czyn nieuczciwej konkurencji w rozumieniu ustawy o zwalczaniu nieuczciwej
konkurencji (art. 10), zaś oświadczenie wykonawcy Abook za próbę wprowadzenia
z
amawiającego w błąd. W związku z powyższym, na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 oraz 7
ustawy Pzp
, oferta spółki Abook powinna zostać odrzucona, jako złożona w warunkach
nieuczciwej konkurencji.
Odwołujący II podkreślił, że dysponuje raportem z badań potwierdzającym, że rękawice
Nugard Nitri
l zawierają ZDEC – dietykokarbaminian cynku oraz ZDBC – dibutylokarbaminian
cynku. Obie substancje wymienione zostały w najnowszej wersji normy EN 420 – 21420 jako
substancje wykorzystywane w rękawicach oraz mogące wywoływać reakcje alergiczne.
Substancje
te uznawane są także w prawie unijnym za wywołujące określone reakcje
alergiczne (rozporządzenie CLP).
Odwołujący II zauważył, iż działania spółki bezpośrednio przekładają się na zgodność
złożonej oferty z SWZ. Wykonawca Abook zaoferował rękawice niezgodne z obowiązującymi
przepisami prawa. W związku z tym, iż zamawiający określił w SWZ wymóg, by zaoferowane
wyroby spełniały wymagania obowiązującego prawa, złożone przez wykonawcę Abook
oświadczenie jest niezgodne z prawdą, bowiem zaoferowane przez wykonawcę Abook
rękawice medyczne nie spełniają wymagań obowiązującego prawa. Spółka Abook powołuje
się także na to, iż przedmiotowe rękawice zostały wyprodukowane przed dniem 26 maja
2021
r., tj. przed terminem początkowym stosowania rozporządzenia 2017/745. Odwołujący
II stwierdził, że nie wpływa to jednak na zgodność z obowiązującymi przepisami prawa,
ponieważ produkt ten – zgodny z dyrektywą 93/42 i wyprodukowany przed 26 maja 2021 r. –
nie został wprowadzony uprzednio do obrotu, zostałby wprowadzony do obrotu dopiero w
chwili wydania go z
amawiającemu, a więc po dniu 26 maja 2021 r., co jest niezgodne z
obowiązującymi przepisami prawa, tj. rozporządzeniem 2017/745 w sprawie wyrobów
medycznych.
Odwołujący II stwierdził, że oferta musi odpowiadać treści SWZ i przywołał na tę okoliczność
orzecznictwo KIO. Ponadto odwołujący II podkreślił, że w orzecznictwie TSUE wskazuje się,
że zasada równego traktowania wymaga jednakowego traktowania przez Zamawiającego
wykonawców pod względem stawianych im w postępowaniu wymagań oraz stosowania
jednakowych zasad na etapie późniejszej weryfikacji ich spełniania. Oznacza to, że
zamawiający mają obowiązek zapewnienia wykonawcom takich samych szans zarówno na
etapie formułowaniu wniosków lub ofert, jak i ich badania oraz oceny (wyr. TSUE z:
7.4.2016 r., Partner A. D.
v. Zarządowi Oczyszczania Miasta, C-324/14).
III.
Zamawiający w dniu 20 października 2021 r. wniósł odpowiedzi na oba odwołania.
W sprawie KIO 2857/21 zamawiający stwierdził, iż stanowisko odwołującego I jest
nieza
sadne i wniósł o oddalenie odwołania. Również w sprawie KIO 2870/21 zamawiający
stwierdził, iż stanowisko odwołującego II jest niezasadne i wniósł o oddalenie odwołania. W
uzasadnieniu odpowiedzi na odwołania zamawiający przedstawił szeroką argumentację na
poparcie wyrażonych stanowisk.
IV.
Przystąpienie do postępowań odwoławczych po stronie zamawiającego zgłosili
wykonawcy:
A.
Abook Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, zgłaszający przystąpienie do postępowania
odwoławczego o sygn. akt: KIO 2857/21 oraz KIO 2870/21 po stronie zamawiającego
(dalej Abook),
B.
SKAMEX sp. z o.o. sp. j. z siedzibą w Łodzi zgłaszający przystąpienie do
postępowania odwoławczego o sygn. akt: KIO 2857/21 po stronie zamawiającego
(dalej SKAMEX lub odwołujący II).
W dniu 20 października 2021 r. wykonawca Abook złożył pisma procesowe przystępującego
do obu
spraw, w których wnosił o oddalenie odwołań oraz przedstawiał własną
argumentację.
Po przeprowadzeniu rozprawy
Izba, uwzględniając dokumentację przedmiotowego
postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, w tym w szczególności:
ogłoszenie o zamówieniu, treść specyfikacji warunków zamówienia, oferty
wykonawców, jak również biorąc pod uwagę oświadczenia i stanowiska stron zawarte
w odwołaniach, odpowiedziach na odwołanie, piśmie procesowym a także wyrażone
ustnie na rozprawie i odnotowane w protokole, ustaliła i zważyła, co następuje.
I
zba stwierdziła, że nie została wypełniona żadna z przesłanek ustawowych
skutkujących odrzuceniem odwołań, wynikających z art. 528 ustawy Pzp.
Przystępując do rozpoznania odwołań, Izba ustaliła wystąpienie przesłanek z art. 505
ust. 1 ustawy Pzp
, tj. istnienie po stronie odwołujących interesu w uzyskaniu zamówienia
oraz możliwości poniesienia przez odwołujących szkody w wyniku kwestionowanych
czynności zamawiającego.
Izba ustaliła i zważyła co następuje:
KIO 2857/21
Odwołujący I zarzucił zamawiającemu naruszenie art. 16 ust. 1 ustawy Pzp – poprzez
prowadzenie postępowania z naruszeniem zasad uczciwej konkurencji i równego
traktowania wykonawców, naruszenie art. 239 ust. 1 ustawy Pzp – poprzez wybór w pakiecie
1 Zamówienia oferty Abook Sp. z o. o., która nie była ofertą najkorzystniejszą w rozumieniu
przepisów ustawy, w zakresie pakietu 1, a także naruszenie art. 226 ust. 1 pkt. 2c i 5 ustawy
Pzp
– poprzez niezgodne z przepisami odrzucenie oferty firmy ZARYS International Group
sp. z o. o. sp. k. z siedzibą w Zabrzu jako niezawierającej wymaganego przez
Zamawiającego przedmiotowego środka dowodowego oraz niezgodnej z warunkami
zamówienia.
Wskazane jako po
dstawa zarzutów przepisy stanowią:
Art. 226 ust. 1 pkt 2 c ustawy Pzp:
Zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli została złożona przez
wykonawcę, który nie złożył w przewidzianym terminie oświadczenia, o którym mowa w art.
125 ust. 1, lub podmiotowego środka dowodowego, potwierdzających brak podstaw
wykluczenia lub
spełnianie warunków udziału w postępowaniu, przedmiotowego środka
dowodowego, lub innych dokumentów lub oświadczeń;
Art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp: Zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli jej treść jest niezgodna z
warunka
mi zamówienia;
Art. 239 ust. 1 ustawy Pzp:
Zamawiający wybiera najkorzystniejszą ofertę na podstawie
kryteriów oceny ofert określonych w dokumentach zamówienia.
Art. 16 pkt. 1 ustawy Pzp:
Zamawiający przygotowuje i przeprowadza postępowanie o
udzielenie zamówienia w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji oraz równe
traktowanie wykonawców;
Na podstawie dokumentacji postępowania Izba ustaliła, że zgodnie z pkt 5 SWZ
Przedmiotem zamówienia jest dostawa rękawic medycznych. Szczegółowy opis przedmiotu
zamówienia zawierał załącznik nr 3 będący integralną częścią Specyfikacji Warunków
Zamówienia. Ponadto zamawiający wymagał od wykonawców złożenia oświadczenia
zgodnego z załącznikiem nr 5 do SWZ pn. Oświadczenie Wykonawcy dotyczące
z
aoferowania wyrobów medycznych, w którym wykonawca oświadczał, że zaoferowane
wyroby są wyrobami medycznymi zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja
2010 r. (Dz.U. z 2017 r. poz. 211 ze zm.) i innymi
obowiązującymi przepisami. Powyższe
wyroby
medyczne posiadają aktualną deklarację zgodności i zgłoszenie do Prezesa Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Jednocześnie zamawiający zgodnie z SWZ wymagał złożenia próbek oferowanych rękawic.
Ponadto Izba
ustaliła, że odwołujący I złożył ofertę w pakiecie nr 1 oraz złożył wymagane
przez zamawiającego próbki.
Dalej Izba ustaliła, że zamawiający w dniu 17 września 2021 r. informując o wyborze oferty
najkorzystniejsze
j da pakietu nr 1, dokonał jednocześnie odrzucenia oferty odwołującego I z
następujących powodów: „Oferta odrzucona na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 2c, gdyż
Wykonawca złożył ofertę, która nie zawiera wymaganego przedmiotowego środka
dowodowego.
Zgodnie z
opisem przedmiotu zamówienia określonym w pakiecie 1 w pozycji 1 w pkt 21
Zamawiający wymagał dołączenia do oferty dokumentu potwierdzającego dopuszczenie do
bezpiecznego stosowania rękawicy w kontakcie z żywnością. Oferta Wykonawcy zawiera
jedynie raport
badania dotyczący spełniania wymogów migracji globalnej w oparciu o
Rozporządzenie Komisji (UE) Nr 10/2011.
Zgodnie z obowiązującymi przepisami dopuszczenie wyrobów do bezpośredniego i
pośredniego kontaktu z żywnością wymaga spełnienie wymogów Rozporządzenia (UE) nr
1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady.
Żaden z dokumentów zamieszczonych w ofercie Wykonawcy nie potwierdza zgodności
zaoferowanej rękawicy nitrylowej niesterylnej z powyższym Rozporządzeniem co jest
niezgodne z wymogiem SWZ określonym w pakiecie 1 w pozycji 1 w pkt 21.
Ponadto oferta odrzucona na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5, gdyż Wykonawca złożył ofertę
niezgodną z warunkami zamówienia.
Zamawiający wymagał zaoferowania rękawic będących wyrobem medycznym i spełniającym
wymogi normy EN 455
w której podano minimalną długość rękawic wynoszącą min. 240
[mm].
Dodatkowo w opisie przedmiotu zamówienia:
- w pakiecie I w pozycji I w pkt 13,
- w pakiecie I w pozycji 2 w pkt 8,
- w pakiecie I w pozycji 3 w pkt 9
Zamawiający określił wymóg dotyczący długości rękawic dla każdego rozmiaru nie mniejszy
niż 240 [mm]. Natomiast Wykonawca zaoferował w pakiecie I w pozycji 1,2,3 odpowiednio:
rękawice nitrylowe niesterylne, rękawice lateksowe niesterylne, rękawice winylowe
niesterylne, których każde opakowanie zawiera informację o długościach rękawic dla
poszczególnych rozmiarów.
Z powyższej informacji wynika, iż minimalna długość rękawicy nitrylowej, lateksowej i
winylowej dla rozmiaru S wynosi min. 230 [mm] co tym samym jest niezgodne z wymogami
SW
Z. W związku z powyższym oferta została odrzucona jak na wstępie.”
Odnośnie zarzutu dot. naruszenia art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp Izba ustaliła, iż stan
faktyczny ustalony przez zamawiającego jest prawdziwy i był bezsporny, również odwołującą
i nie podw
ażał, iż na opakowaniach rękawic przekazanych jako próbki znajduje się
informacja, iż minimalna długość rękawicy dla rozmiaru S wynosi 230 mm. Izba podzieliła
argumentację zamawiającego co do zasadności odrzucenia oferty odwołującego I. W ocenie
Izby wobec
wymagań określonych w SWZ przez zamawiającego potwierdziła się podstawa
odrzucenia oferty tego wykonawcy,
jako że jej treść jest niezgodna z warunkami zamówienia.
Zamawiający w opisie przedmiotu zamówienia wymagał aby oferowane rękawice
charakteryzowały się długością co najmniej 240 mm, z oferta odwołującego I jest w tym
zakresie niespójna: z załączonych do oferty dokumentów (kart technicznych) wynika
spełnienie wymagania zamawiającego, a z informacji zawartych na opakowaniu złożonej
próbki wynika, iż rękawica w rozmiarze S ma długość min. 230 m. Co istotne zauważyć
należy, iż zamawiający nie przewidział w ogłoszeniu o zamówieniu i SWZ możliwości
uzupełniania przedmiotowych środków dowodowych, dlatego też Izba oceniając ten zarzut
wzięła pod uwagę tylko treść oferty przedłożoną zamawiającemu, uznają za spóźniony
dowód raportu inspekcji. Należy podkreślić, iż informacje zawarte na opakowaniach zgodnie
z obowiązującymi przepisami winnym odpowiadać prawdzie. Wobec czego powyższe
rozbieżności wskazują na niezgodność treści oferty z warunkami zamówienia. Zamawiający
nie ma pewności czy produkty mu oferowane są zgodne czy też nie z jego wymaganiami.
Jednocześnie zamawiający oceniając ofertę nie mógł pominąć sprzeczności pomiędzy
informacjami podawanymi przez
wykonawcę w przedstawionych przedmiotowych środkach
dowodowych. Izba podziela stanowisko
zmawiającego, iż dla oceny czy wymaganie SWZ
zostało spełnione irrelewantna jest argumentacja odnośnie klasyfikacji tego wyrobu i relacji
norm regulujących te zagadnienia. Istotne jest również, iż odwołujący I jest producentem
oferowanych produktów, a zatem również podmiotem odpowiedzialnym za informacje
umieszczane na ich opakowaniach, świetle argumentacji odwołującego I co do relacji norm
EN - 455 i EN
– 420, wydaje się, iż byłoby dopuszczalne zamieszczenie na opakowaniu
danych zgodnych przepisami i wymaganiami oraz potwierdzających wymagania
zama
wiającego. Podkreślić należy, iż treść oferty musi jednoznacznie potwierdzać zgodność
z warunkami zamówienia.
Odnośnie drugiego z zrzutów tj. naruszenia art. 226 ust. 1 pkt. 2c i odrzucenie oferty
odwołującego I w zw. z brakiem przedłożenia wymaganego przedmiotowego środka
dowodowego dot. potwierdzenia że oferowana rękawica dopuszczona jest do bezpiecznego
stosowania w kontakcie z żywnością Izba uznała, iż jest on zasadny.
Na podstawie dokumentacji postępowania Izba ustaliła, że zamawiający nadał pkt 14 SWZ
Przedmiotowe środki dowodowe następujące brzmienie:
Zamawiający wymaga złożenia od Wykonawców następujących przedmiotowych środków
dowodowych:
L.p.
Przedmiotowe środki dowodowe
1.
certyfikat niezależnej jednostki potwierdzający parametry dla zaoferowanych rękawic -
zgodnie z zapisami załącznika nr 3 SWZ
2.
dokument wystawiony przez producenta (rozumiany jako karta techniczna lub karta
katalogo
wa lub oświadczenie producenta) potwierdzający parametry dla
zaoferowanych rękawic - zgodnie z zapisami załącznika nr 3 SWZ
3.
oświadczenie Wykonawcy zgodnie z załącznikiem nr 5 SWZ dotyczące zaoferowania
wyrobów medycznych w zakresie ich zgodności z przepisami prawa
4.
próbki zaoferowanych wyrobów w ilościach zgodnych z zapisami załącznika nr 4 SWZ
Wyżej wymienione środki dowodowe Wykonawca winien złożyć wraz z ofertą w sposób
opisany w pkt 12 SWZ.
Wymagane w SWZ próbki winny być dostarczone do siedziby Zamawiającego w wersji
fizycznej zgodnie z pkt 9 SWZ.
Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że
oferowany przedmiot zamówienia spełnia określone przez zamawiającego wymagania,
cechy lub kryteria.
”
Ponadto w Za
łączniku nr 3 - Opis przedmiotu zamówienia, zamawiający zamieścił
następującą instrukcję:
„Instrukcja wypełniania załącznika nr 3:
1. Wykonawca sporządzając ofertę wypełnia jedynie kolumnę „Opis oferowanego wyrobu
medycznego” bez jakichkolwiek zmian poniższej tabeli.
2. Wykonawca wypełnia wszystkie wiersze kolumny „Opis oferowanego wyrobu
medycznego” uwzględniając zapisy w poszczególnych wierszach i kolumnach poniższej
tabeli.
3. Jeśli w kolumnie „Parametr graniczny” występuje zapis „TAK” to oznacza, iż Zamawiający
bezwzględnie wymaga parametru podanego w kolumnie „Opis przedmiotu zamówienia”.
Wykonawca w
celu potwierdzenia spełnienia parametru zobowiązany jest do wpisania
słowa „TAK”.
4. W przypadku, gdy w kolumnie „Parametr graniczny” występuje zapis: „podać, opisać,
wymienić, wyszczególnić, itp.” Wykonawca zobowiązany jest do podania, opisania,
wymienienia, wyszczególnienia parametrów dla zaoferowanego wyrobu.
5. W przypadku, gdy w kolumnie „Parametr graniczny ”występuje zapis „TAK/NIE” oznacza,
iż parametr opisany w kolumnie „Opis przedmiotu zamówienia” jest parametrem
punktowanym. W przypadku s
pełnienia lub niespełnienia parametru Wykonawca wpisuje
odpowiednio słowo „TAK” lub „NIE”.
6. W przypadku, gdy w kolumnie „Parametr graniczny ”występuje zapis: „TAK, podać” lub
TAK, opisać” itp. to Wykonawca zobowiązany jest do wpisania słowa „TAK” oraz do
podania lub opisania parametrów dla zaoferowanego wyrobu.”
Opis w tabeli dla poz. 21 pakietu nr 1 dot. rękawicy nitrylowej niesterylnej miał następujące
brzmienie.
Pakiet 1
L.p.
Opis przedmiotu
zamówienia
Parametr
Graniczny
Punktacja
Opis oferowanego wyrobu
medycznego
RĘKAWICA NITRYLOWA NIESTERYLNA
21.
rękawica dopuszczona
do bezpiecznego
stosowania w kontakcie
z żywnością -
potwierdzone
dokumentem producenta
TAK,
dołączyć do
oferty
-
Odwołujący I składając ofertę wypełnił poz. 21 w następujący sposób
21.
rękawica dopuszczona
do bezpiecznego
stosowania w kontakcie
z żywnością -
potwierdzone
dokumentem producenta
TAK,
dołączyć do
oferty
-
TAK
Kluczową kwestią dla oceny tego zarzutu była okoliczność, iż zamawiający odnośnie
parametru
określonego w poz. 21 Załącznika nr 3 OPZ dot. rękawic nitrylowych niesterylnych
wymagał potwierdzenia go poprzez przedstawienie dokumentu producenta. Odwołujący I w
kolumnie opis oferowanego wyrobu
medycznego w tej pozycji wpisał TAK, tym samym
oświadczył, iż oferowany produkt spełnia wymagania zamawiającego. Jednocześnie należy
zauważyć, iż zgodnie z pkt. 3 Instrukcji uzupełniania Załącznika nr 3 Jeśli w kolumnie
„Parametr graniczny” występuje zapis „TAK” to oznacza, iż Zamawiający bezwzględnie
wymaga parametru podanego w kolumnie „Opis przedmiotu zamówienia”. Wykonawca w
celu potwierdzenia spełnienia parametru zobowiązany jest do wpisania słowa „TAK”.
Ponadto zgodnie z pkt 16 SWZ dokumentem przedmiotowym
mogącym potwierdzać
wymagane parametry, m
ógł być dokument wystawiony przez producenta (rozumiany jako
karta techniczna lub karta katalogowa lub oświadczenie producenta) potwierdzający
parametry dla zaoferowanych rękawic - zgodnie z postanowieniami załącznika nr 3 SWZ.
Mając powyższe na uwadze Izba stwierdziła, iż zamawiający nie wymagał aby wykonawca w
treści składnego dokumentu stanowiącego oświadczenie producenta zawarł jakąś określoną
treść czy tez zakres informacji (np. potwierdzał dokonanie oceny spełniania parametru w
oparciu o określone przepisy, czy też aby składany dokument związany był z jakąś
procedurą np. oceny zgodności. Ocenie Izby w tak ukształtowanych postanowieniach SWZ
wystarczające było aby producent złożył oświadczenie, iż oferowany produkt spełnia
określone wymaganie OPZ. Wobec powyższego w ocenie Izby bezpodstawne było działacie
zamawiającego uznające, iż wykonawca nie złożył dokumentu na potwierdzenie
dopuszczenia
rękawic do bezpiecznego stosowania w kontakcie z żywnością. To treść
złożonego oświadczenia producenta determinuje ocenę czy oferowany produkt spełnia
wymagania czy też nie, a nie jego forma. W każdym przypadku jest to oświadczenie własne
producenta. W ocenie Izby, w
obec tak ukształtowanych postanowień SWZ wykonawca mógł
złożyć również „deklarację zgodności” czy tez innego rodzaju oświadczenie odrębne od
załącznika nr 3, jednakże okoliczność ta nie powoduje, iż złożone przez odwołującego I
oświadczenie jest niewłaściwe. Powyższe nie stoi również w sprzeczności z przepisami o
przedmiotowych środkach dowodowych. W ocenie Izby nie występuje w tej sytuacji również
nierówne traktowanie wykonawców, gdyż zamawiający określił wymagania wobec
dokumentów jakie mają zostać przedłożone i przez kogo mogą one zostać wystawione, co
znalazło odzwierciedlenie w ofercie odwołującego I. W ocenie Izby nadmiernym formalizmem
jest stanowisko, iż odwołujący I jako producent oferowanych produktów winien przedstawić
dwukrotnie oświadczenie de facto o tej samej treści. Wobec powyższego zarzut ten należało
uznać za zasadny, niemiej jednak ze względu na oddalenie zarzutu dot. naruszenia art. 226
ust. 1 pkt 2c ustawy Pzp i utrzymanie
w związku z tym odrzucenia oferty odwołującego I,
Izba stwierdziła, iż nie ma on wpływu na wynik postępowania. Zgodnie z art. 554 ustawy Pzp
Izba uwzględnia odwołanie w całości lub w części, jeżeli stwierdzi naruszenie przepisów
ustawy, które miało wpływ lub może mieć istotny wpływ na wynik postępowania o udzielenie
zamówienia, konkursu lub systemu kwalifikowania wykonawców; odwołanie nie podlegało
uwzględnieniu.
Ponadto w zawiązku z niepotwierdzeniem się zarzutu dot. nieuprawnionego
odrzucenia oferty odwołującego I, oddaleniu podlegał zarzut naruszenia art. 239 ust. 1
ustawy Pzp jak zarzut wynikowy w
zględem wyżej wymienionego.
Z tych też względów odwołanie podlegało oddaleniu.
Biorąc pod uwagę powyższe, Izba orzekła, jak w punkcie I.1 oraz I.2 sentencji, na
podstawie art. 553 oraz art. 554 ust. 1 pkt 1 a contrario ustawy Pzp.
KIO 2870/21
Odwołujący II zarzucił zamawiającemu naruszenie art. 226 ust. 1 pkt 5 i 7 w związku z art.
104
– 106 ustawy Pzp – poprzez bezpodstawne zaniechanie odrzucenia oferty złożonej
przez
Wykonawcę, Abook Sp. z o.o. z siedzibą przy ul. Brzostowskiej 22, 04-985 Warszawa
(dale
j „Abook”) w zakresie pakietu nr 1, art. 239 ust. 1 i 2 ustawy Pzp w związku z art. 223 i
art. 226 ust. 1 pkt 7 ustawy Pzp
– poprzez wybór w zakresie pakietu nr 1 oferty złożonej
przez
Wykonawcę Abook, która nie jest ofertą najkorzystniejszą w rozumieniu przepisów
ustawy i zaniechanie wyjaśnienia treści oferty, oraz art. 16 pkt 1 i 2 ustawy Pzp – poprzez
prowadzenie postępowania w sposób sprzeczny z zasadami przejrzystości oraz uczciwej
konkurencji i równego traktowania wykonawców.
Wskazane jako podstawa
zarzutów przepisy stanowią:
Art. 226 ust. 1 pkt 7
ustawy Pzp: Zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli została złożona w
warunkach czynu nieuczciwej konkurencji w rozumieniu ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o
zwalczaniu nieuczciwej konkurencji;;
Art. 226 ust.
1 pkt 5 ustawy Pzp: Zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli jej treść jest niezgodna z
warunkami zamówienia;
Art. 104 ustawy Pzp:
1. W przypadku zamówień o szczególnych cechach środowiskowych, społecznych lub
innych, zamawiający, w celu potwierdzenia zgodności oferowanych robót budowlanych,
dostaw lub usług z wymaganymi cechami, może w opisie przedmiotu zamówienia, opisie
kryteriów oceny ofert lub w wymaganiach związanych z realizacją zamówienia żądać od
wykonawcy określonej etykiety, jeżeli spełnione są łącznie następujące warunki:
1) wymagania etykiety dotyczą wyłącznie kryteriów, które są związane z przedmiotem
zamówienia, i są odpowiednie dla określenia cech robót budowlanych, dostaw lub usług
będących przedmiotem tego zamówienia;
2) wymagania etykiety są oparte na obiektywnie możliwych do sprawdzenia i
niedyskryminujących kryteriach;
3) wymagania etykiety są opracowywane i przyjmowane w drodze otwartej i przejrzystej
procedury, w której mogą uczestniczyć wszystkie zainteresowane podmioty, w tym podmioty
należące do administracji publicznej, konsumenci, partnerzy społeczni, producenci,
dystrybutorzy oraz organizacje pozarządowe;
4) etykiety oraz wymagania etykiety są dostępne dla wszystkich zainteresowanych stron;
5) wymagania etykiety są określane przez podmiot trzeci, na który wykonawca ubiegający
się o etykietę nie może wywierać decydującego wpływu.
2. Przez etykietę, o której mowa w ust. 1, należy rozumieć każdy dokument, w tym
zaświadczenie lub poświadczenie, który potwierdza, że obiekt budowlany, produkt, usługa,
proces lub procedura spełniają wymagania konieczne do uzyskania etykiety.
3. W przypadku gdy zamawiający nie wymaga, aby roboty budowlane, dostawy lub usługi
spełniały wszystkie wymagania etykiety, wskazuje mające zastosowanie wymagania
etykiety.
4
. Jeżeli wymagana jest określona etykieta, zamawiający akceptuje wszystkie etykiety
potwierdzające, że dane roboty budowlane, dostawy lub usługi spełniają równoważne
wymagania określonej przez zamawiającego etykiety.
5. W przypadku gdy wykonawca z przyczyn
od niego niezależnych nie może uzyskać
określonej przez zamawiającego etykiety lub równoważnej etykiety, zamawiający, w terminie,
przez siebie wyznaczonym akceptuje inne
odpowiednie przedmiotowe środki dowodowe, w
szczególności dokumentację techniczną producenta, o ile dany wykonawca udowodni, że
roboty budowlane, dostawy lub usługi, które mają zostać przez niego wykonane, spełniają
wymagania określonej etykiety lub określone wymagania wskazane przez zamawiającego.
6. Jeżeli dana etykieta, która spełnia warunki określone w ust. 1 pkt 2-5, określa również
wymagania niezwiązane z przedmiotem zamówienia, zamawiający nie może żądać tej
etykiety. W takim przypadku zamawiający może opisać przedmiot zamówienia przez
odesłanie do tych wymagań etykiety lub, w razie potrzeby, do tych jej części, które są
związane z przedmiotem zamówienia i są odpowiednie dla określenia cech zamawianych
robót budowlanych, dostaw lub usług.
Art. 105 ustawy Pzp:
1. W celu potwierdzenia zgodności oferowanych robót budowlanych, dostaw lub usług z
wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub
kryteriami oceny ofert, lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia zamawiający
może żądać od wykonawców złożenia certyfikatu wydanego przez jednostkę oceniającą
zgodność lub sprawozdania z badań przeprowadzonych przez tę jednostkę.
2. Przez jednostkę oceniającą zgodność rozumie się jednostkę wykonującą działania z
zakresu ocen
y zgodności, w tym kalibrację, testy, certyfikację i kontrolę, akredytowaną
zgodnie z
rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9
lipca 2008 r. ustanawiającym wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące
się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającym rozporządzenie (EWG)
nr 339/93 (Dz.Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 30).
3. Jeżeli wymagane jest złożenie certyfikatów wydanych przez określoną jednostkę
oceniającą zgodność, zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne
równoważne jednostki oceniające zgodność.
4. Zamawiający akceptuje odpowiednie przedmiotowe środki dowodowe, inne niż te, o
których mowa w ust. 1 i 3, w szczególności dokumentację techniczną producenta, w
przypadku gdy dany wykonawca
nie ma ani dostępu do certyfikatów lub sprawozdań z
badań, o których mowa w ust. 1 i 3, ani możliwości ich uzyskania w odpowiednim terminie, o
ile ten brak dostępu nie może być przypisany danemu wykonawcy, oraz pod warunkiem że
dany wykonawca udowodni, że wykonywane przez niego roboty budowlane, dostawy lub
usługi spełniają wymagania, cechy lub kryteria określone w opisie przedmiotu zamówienia
lub kryteriów oceny ofert, lub wymagania związane z realizacją zamówienia.
Art. 106 ustawy Pzp
1. Zamawiający może żądać innych niż wskazane w art. 104 i art. 105 przedmiotowych
środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy, usługi lub roboty budowlane
spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria, jeżeli są one
niezbędne do przeprowadzenia postępowania. Zamawiający wskazuje wymagane
przedmiotowe środki dowodowe w ogłoszeniu o zamówieniu lub dokumentach zamówienia.
2.
Zamawiający żąda przedmiotowych środków dowodowych proporcjonalnych do
przedmiotu zamówienia i związanych z przedmiotem zamówienia.
3. Żądanie przedmiotowych środków dowodowych nie może ograniczać uczciwej konkurencji
i równego traktowania wykonawców. Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe
środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane dostawy, usługi lub roboty budowlane
spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria.
Art. 223 ust. 1 ustawy Pzp: W toku badania i oceny ofer
t zamawiający może żądać od
wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych ofert oraz przedmiotowych środków
dowodowych lub innych składanych dokumentów lub oświadczeń. Niedopuszczalne jest
prowadzenie między zamawiającym a wykonawcą negocjacji dotyczących złożonej oferty
oraz, z uwzględnieniem ust. 2 i art. 187, dokonywanie jakiejkolwiek zmiany w jej treści.
Art. 239 ust. 1 i 2 ustawy Pzp: 1.
Zamawiający wybiera najkorzystniejszą ofertę na podstawie
kryteriów oceny ofert określonych w dokumentach zamówienia. 2. Najkorzystniejsza oferta
to
oferta przedstawiająca najkorzystniejszy stosunek jakości do ceny lub kosztu lub oferta z
najniższą ceną lub kosztem.
Art. 16 pkt. 1 i 2 ustawy Pzp:
Zamawiający przygotowuje i przeprowadza postępowanie o
udzielenie zamówienia w sposób 1) zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji oraz
równe traktowanie wykonawców; 2) przejrzysty;
Na podstaw
ie dokumentacji postępowania Izba ustaliła, że zgodnie z pkt 5 SWZ
Przedmiotem zamówienia jest dostawa rękawic medycznych. Szczegółowy opis przedmiotu
zamówienia zawierał załącznik nr 3 będący integralną częścią Specyfikacji Warunków
Zamówienia. Ponadto zamawiający wymagał od wykonawców złożenia oświadczenia
zgodnego z załącznikiem nr 5 do SWZ pn. Oświadczenie Wykonawcy dotyczące
zaoferowania wyrobów medycznych, w którym wykonawca oświadczał, że zaoferowane
wyroby są wyrobami medycznymi zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja
2010 r. (Dz.U. z 2017
r. poz. 211 ze zm.) i innymi obowiązującymi przepisami. Powyższe
wyroby medyczne posiadają aktualną deklarację zgodności i zgłoszenie do Prezesa Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Jednocześnie zamawiający zgodnie z SWZ wymagał złożenia próbek oferowanych rękawic.
Odwołujący jaki i wykonawca Abook złożyli oferty dot. pakietu nr 1 zamówienia.
Izba nie podzieliła argumentacji odwołującego II odnośnie podnoszonych zarzutów.
Rozstrzygając odwołanie, Izba zważyła, że ciężar dowodu, iż nastąpiło naruszenie przez
zamawiającego przepisów i zasad udzielania zamówień, spoczywa na wykonawcy, który ze
swoich twierdzeń wywodzi skutek prawny w postaci obowiązku zamawiającego odrzucenia
oferty wykonawcy konkurencyjnego (art. 6 k.c. w zw. z art. 8 ust. 1 ustawy Pzp, art. 534 ust.
1 ustawy Pzp). Zgodnie z art. 534 ust. 1 ustawy Pz
p strony są obowiązane wskazywać
dowody dla stwierdzenia faktów, z których wywodzą skutki prawne. Ciężar dowodu rozumieć
należy jako obarczenie strony procesu obowiązkiem przekonania sądu (w tym przypadku
Krajowej Izby Odwoławczej) dowodami o słuszności swoich twierdzeń oraz konsekwencjami
zaniechania realizacji tego obowiązku, lub jego nieskuteczności. Tą konsekwencją jest
zazwyczaj niekorzystny dla strony wynik postępowania. Postępowanie przed Krajową Izbą
Odwoławczą toczy się kontradyktoryjnie, a w postępowaniu o charakterze spornym to strony
obowiązane są przedstawiać dowody, a organ orzekający nie ma obowiązku zastępowania
stron w jego wypełnianiu.
W kwestii
pierwszego z zarzutów tj. dot. złożenia przez przystępującego Abook
niezgodnego z prawdą oświadczenia w zakresie zgodności oferowanych wyrobów
medycznych
(rękawic z poz. 1 Nugard Nitril prod. Terang Nusa) z innymi obowiązującymi
przepisami tj. ws
kazywanym przez odwołującego II Rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwi
etnia 2017 r. w sprawie wyrobów
medycznych, zmiany dyrektywy
2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i
rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i
93/42/EWG,
powodującego niezgodność oferty przystępującego Abook z warunkami
zamówienia, Izba zważyła co następuje.
Izba biorąc pod uwagę, definicje „wprowadzenia do obrotu” zawarte w ww. rozporządzeniu,
dotychczas obowiązującej dyrektywie 93/42/EWG czy też ustawie o wyrobach medycznych
stwierdziła, iż definicje te są co do zasady zgodne i łączą wprowadzenie do obrotu z
pierwszym udostępnieniem wyrobu na rynku unijnym. Również zgodnie z tzw. niebieskim
przewodnikiem kiedy producent lub importer po raz pierwszy dostarcza produkt do
dystrybutora lub użytkowania takie działanie jest zawsze nazywane w kontekście prawnym
„wprowadzeniem do obrotu”.
Ponadto zgodnie z przepisami intertemporalnymi Rozporządzenia 2017/745 zmienionego
Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/561 z dnia 23 kwietnia
2020
r. zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych w
odnies
ieniu do dat rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów, tj. art. 120 ust. 4
Rozporządzenia 2017/745 „wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu
na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., oraz
wyroby,
które zostały wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z ust. 3
niniejszego artykułu, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do
używania do dnia 26 maja 2025 r.”. Wobec tego należy uznać, iż istnieją sytuacje w których
dopuszczalne jest oferowanie wyrobów zgodnych z poprzednio obowiązującymi dyrektywami
i posługiwanie się w tym celu stosownymi dokumentami powiązanymi z tymi dyrektywami.
Także ocena wprowadzenia do obrotu takich wyrobów winna odbywać się w oparciu o te
dyrektywy.
Powyższe jest zgodne również z opinią POLMED na którą powoływał się
odwołujący II „Podsumowując, od 26.05.2021 r. będą pozostawać w obrocie na rynku trzy
równorzędne grupy wyrobów medycznych:
-
wprowadzane do obrotu na podstawie nowego rozporządzenia unijnego;
-
wprowadzane do obrotu na podstawie „starych” certyfikatów zgodności i deklaracji
zgodności z przepisami dyrektyw MDD i AIMD – maksymalnie do 26.05.2024 r.;
- wyroby wprowadzone
już legalnie do obrotu i dalej odsprzedawane i kupowane aż do
26.05.2025 r.”
Jednocześnie należy mieć na uwadze, że niebieski podręcznik do którego odwoływał się
odwołujący II wskazuje, że „Wprowadzenie produktu do obrotu wymaga złożenia oferty
zawarcia lub umowy
(pisemnej lub ustnej) pomiędzy dwoma lub kilkoma osobami prawnymi
lub fizycznymi w zakresie przeniesienia tytułu własności, posiadania lub innego prawa
własności związanego z danym produktem po zakończeniu etapu produkcji. Takie
przeniesienie może odbyć się za opłatą lub bezpłatnie. Nie wymaga fizycznego przekazania
produktu.”
Co istotne dla tej sprawy, p
rzystępujący Abook oświadczył, że oferowane wyroby
zostały wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2021 r. W ocenie Izby, sam wywód prawny
odwołującego II bez analizy poszerzonej np. o organizację dystrybucji Abook czy też
oferowania do sprzedaży nie może przesądzać czy wyrób został wprowadzony do obrotu.
Złożone przez firmę Abook Sp. z o.o. próbki rękawic w ww. postępowaniu posiadają
następujące daty produkcji: Nugard Nitril S – 2021/01 Nugard Nitril M – 2021/01 Nugard Nitril
L
– 2020/08 Nugard Nitril XL – 2020/06, tak więc również daty produkcji nie przesądzają o
niemożliwości ich wprowadzenia do obrotu, przed datą rozpoczęcia obowiązywania
rozporządzenia 2017/745.
Wobec powyższego to na odwołującym II, jako podmiocie wywodzącym ze swych
twierdzeń skutki prawne, spoczywał ciężar dowodu, że oferowane przez przystępującego
Abook
wyroby nie zostały wprowadzone do obrotu i w związku z tym nie mogą być
ofer
owane na zasadach określonych w przepisach intertemporalnych, a oświadczenie
złożone przez tego wykonawcę w ofercie jest nieprawdziwe. Odwołujący temu obowiązkowi
nie sprostał, gdyż poza wywodem prawnym nie przedstawił żadnego dowodu,
potwierdzającego jego twierdzenie, iż oferowane wyroby nie zostały wprowadzone do obrotu.
Tym samym, zarzut podlegał oddaleniu.
Podobnie rzecz ma się z drugim z podnoszonych zarzutów (chociaż w odwołaniu nie
zostały one wyodrębnione), tj. kwestią oferowania rękawic odnośnie których na
opakowaniach zaoferowanych rękawic widnieje nieprawdziwa informacja „że rękawice nie
zawierają substancji znanych jako mogące wywołać reakcję alergiczną”. Również wobec
n
iego znajdują zastosowanie reguły rozłożenia ciężaru dowodu przywołane na wstępie
rozważań Izby. Ponadto w przypadku zarzutu niezgodnego z ustawą Pzp zaniechania
odrzucenia oferty ciężar dowodu w całości spoczywa na odwołującym. Stąd od wykonawcy
podnoszącego zarzut należałoby oczekiwać wykazania prawdziwości twierdzeń
podnoszonyc
h w odwołaniu. Tymczasem w niniejszej sprawie inicjatywa dowodowa podjęta
przez odwołującego II okazała się niewystarczająca dla stwierdzenia, iż oferta wykonawcy
Abook podlega od
rzuceniu i została złożona w warunkach czynu nieuczciwej konkurencji.
Jednoc
ześnie odwołujący opiera swe twierdzenia na przepisach rozporządzenia 2017/745,
które jak już wyżej zostało wskazane nie jest regulacją właściwą dla wyrobów oferowanych
przez przy
stępującego Abook. Niemniej jednak należy zauważyć, iż odwołujący II na
potwi
erdzenie tych okoliczności przedstawił dwa wyniki badań wykonanych na własne
zlecenie. Jed
no z tych badań potwierdza wykrycie przyspieszaczy z grupy ZDEC nie podając
stężenia a drugie zgodnie z oświadczeniem potwierdza wykrycie substancji alergizujących
pn. Zinc dibutyldithiocarbamate (ZDBC) i Zinc diethyldithiocarbamate (ZDEC)
, jednakże
zgodnie z oświadczeniem przystępującego Abook może nie dotyczyć jego produktu ze
względu na określenie nr LOT oraz nazwy producenta. Jednocześnie przystępujący Abook
złożył jako dowód objęty tajemnicą przedsiębiorstwa raport z badań wskazujący
niewystępowanie wskazanych substancji w oferowanym produkcie. Ponadto przystępujący
Abook
powoływał się, na zatwierdzenie informacji na opakowaniu produktu przez jednostkę
notyfikowan
ą, co również zostało poprzedzone stosownymi badaniami. Wobec tak
przedstawiającego się materiału dowodowego, Izba uznała, iż odwołujący II nie przedstawił
dowodu, kt
óry podważałby dowody przedstawione przez przystępującego Abook, a tym
samym
odwołujący II nie udowodnił, iż wskazane substancje w oferowanych produktach
występują i z tego względu zarzut niezgodności treści oferty przystępującego Abook z
warunkami zamówienia w zakresie omawianym powyżej oddaliła. Mając na uwadze
powyższe ustalenia, Izba nie uwzględniła również zarzutu naruszenia art. 226 ust. 1 pkt 7
ustawy Pzp.
Wobec ustaleń Izby, brak było również podstaw do uznania za uzasadnione zarzutów
dot. narusze
nia art. 239 ust. 1 i 2 ustawy Pzp w związku z art. 223 ustawy Pzp oraz art. 16
ust. 1 i 2 ustawy Pzp.
Biorąc pod uwagę powyższe, Izba orzekła, jak w punkcie II.1 i II.2 sentencji, na
podstawie art. 553 oraz art. 554 ust. 1 pkt 1 a contrario ustawy Pzp.
KIO 2857/21
KIO 2870/21
O kosztach postępowań odwoławczych Izba orzekła na podstawie art. 557, 574 i 575 ustawy
Pzp oraz § 8 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r.
w
sprawie szczegółowych rodzajów kosztów postępowania odwoławczego, ich rozliczania
oraz wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania (Dz. U. z 2020 r. poz. 2437).
Przewodniczący:
….…………………………...
I. Sygn. akt KIO 2857/21
1.
Oddala odwołanie.
2.
Kosztami postępowania obciąża odwołującego ZARYS International Group sp. z o.o.
sp.k. z siedzibą w Zabrzu, i zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego
kwotę 15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez
odwołującego tytułem wpisu od odwołania.
II. Sygn. akt KIO 2870/21:
1. Odd
ala odwołanie.
2. Kosztami postępowania obciąża odwołującego SKAMEX sp. z o.o. sp. j. z siedzibą w
Łodzi, i zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez odwołującego tytułem
wpisu od odwołania.
Stosownie do art. 579 ust. 1 i art. 580 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo
zamówień publicznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1129, ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie
14
dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej
Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie.
Przewodniczący: ………………………….…
Sygn. akt: KIO 2857/21
KIO 2870/21
Uzasadnienie
Zamawiający Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II z siedzibą w
Krakowie
– prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego, którego
przedmiotem jest
„dostawa rękawic medycznych” w podziale na pakiety, znak sprawy:
DZ.271.43.2021
. Odwołanie dotyczyły pakietu oznaczonego nr 1.
Postępowanie prowadzone jest na podstawie przepisów ustawy z dnia 11 września
2019 roku -
Prawo zamówień publicznych (dalej ustawa Pzp).
I. sygn. akt: KIO 2857/21
W dniu 20
października 2021 roku wykonawca Zarys International Group sp. z o.o.
sp.
k. z siedzibą w Zabrzu (dalej: odwołujący I lub ZARYS) wniósł odwołanie od niezgodnych
z przepisami ustawy Pzp
zaniechań i czynności zamawiającego podjętych w postępowaniu.
Odw
ołujący I zarzucił zamawiającemu naruszenie:
1)
art. 16 ust. 1 ustawy Pzp
– poprzez prowadzenie postępowania z naruszeniem
zasad uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców,
2)
art. 239 ust. 1 ustawy Pzp
– poprzez wybór w pakiecie 1 Zamówienia oferty
Abook Sp. z o. o., która nie była ofertą najkorzystniejszą w rozumieniu przepisów ustawy,
w zakresie pakietu 1,
3) art. 226 ust. 1 pkt. 2c i 5 ustawy Pzp
– poprzez niezgodne z przepisami odrzucenie oferty
firmy ZARYS International Group
sp. z o. o. sp. k. z siedzibą w Zabrzu jako
niezawierającej
wymaganego
przez
Zamawiającego
przedmiotowego
środka
dowodowego oraz niezgodnej z warunkami zamówienia.
W związku z powyższym odwołujący I wniósł o:
1)
uwzględnienie niniejszego odwołania w całości,
2)
unieważnienie czynności wyboru oferty firmy Abook Sp. z o. o. z siedzibą w Warszawie
w pakiecie 1 Zamówienia,
3)
nakazanie Zamawiającemu powtórzenia czynności wyboru najkorzystniejszej oferty w
pakiecie 1 Zamówienia i wybór oferty odwołującego I jako najkorzystniejszej oferty w
tym pakiecie,
4)
zas
ądzenie od Zamawiającego na rzecz odwołującego I zwrotu kosztów
postępowania.
Ponadto odwołujący I wnosił o przeprowadzenie dowodu z załączonych do odwołania
dokumentów.
W uzasadnieniu wn
iesionego odwołania odwołujący wskazał:
Odwołujący zwrócił uwagę na następujące nieprawidłowości w zakresie pakietu 1
Zamówienia:
W dniu 17 września 2021 roku, zamawiający przekazał informację o rozstrzygnięciu
zamówienia, w tym o wyborze oferty firmy Abook Sp. z o. o. w zakresie pakietu 1.
O
dwołujący I wskazał, że jego oferta została odrzucona w związku z:
1. „art. 226 ust. 1 pkt. 2c, gdyż Wykonawca złożył ofertę, która nie zawiera wymaganego
przedmiotowego środka dowodowego.
Zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia określonym w pakiecie 1 w pozycji 1 w pkt. 21
Zamaw
iający wymagał dołączenia do oferty dokumentu potwierdzającego dopuszczenie do
bezpiecznego stoso
wania rękawicy w kontakcie z żywnością. Oferta Wykonawcy zawiera
jedynie raport badania dotyczący spełnienia wymogów migracji globalnej w oparciu o
Rozporządzenie Komisji (UE) Nr. 10/2011.
Zgodnie z obowiązującymi przepisami dopuszczenie do bezpośredniego i pośredniego
kontaktu z żywnością wymaga spełnienia wymogów Rozporządzenia (UE) nr 1935/2004
Parlamentu Europejskiego i Rady.
Żaden z dokumentów zamieszczonych w ofercie Wykonawcy nie potwierdza zgodności
zaoferowanej rękawicy nitrylowej niesterylnej z powyższym Rozporządzeniem co jest
niezgodne z wymogiem SWZ określonym w pakiecie 1 w pozycji 1 w pkt. 21.”
2. „art. 226 ust. 1 pkt. 5, gdyż Wykonawca złożył ofertę niezgodną z warunkami zamówienia.
Zamawiający wymagał zaoferowania rękawic będących wyrobem medycznym i spełniającym
wymogi normy EN 455 w której podano minimalną długość rękawic wynoszącą min. 240
[mm].
Dodatkowo w opisie przedmiotu zamówienia:
- w pakiecie 1 w pozycji 1 w pkt. 13,
- w pakiecie 1 w pozycji 2 w pkt. 8,
- w pakiecie 1 w pozycji 3 w pkt. 9
Zamawiający określi wymóg dotyczący długości rękawic dla każdego rozmiaru nie mniejszy
niż 240 [mm].
Natomiast wykonawca zaoferował w pakiecie 1 w pozycji 1, 2, 3 odpowiednio: rękawice
nitrylowe niesterylne, rękawice lateksowe niesterylne, rękawice winylowe niesterylne, których
każde opakowanie zawiera informacje o długościach rękawic dla poszczególnych rozmiarów.
Z powyższej informacji wynika, iż minimalna długość rękawicy nitrylowej, lateksowej i
winylowej dla rozmiaru S wynosi min. 230 [mm] co tym samym jest niezgodne z wymogami
SWZ.”
Odwołujący I wskazał, ze pierwszy z zarzutów wskazanych przez Zamawiającego opierał się
o brak złożenia wymaganego przedmiotowego środka dowodowego.
W pakiecie 1 poz. 1 pkt. 21 Zamaw
iający oczekiwał, aby zaoferowana rękawica była:
„dopuszczona do bezpiecznego stosowania w kontakcie z żywnością - potwierdzone
dokumentem producenta”.
Dalej odwołujący I podał, że w punkcie 14 SWZ zamawiający oczekiwał przedłożenia
następujących przedmiotowych środków dowodowych:
1.
certyfikat niezależnej jednostki potwierdzający parametry dla zaoferowanych rękawic
-
zgodnie z zapisami załącznika nr 3 SWZ
2. dokument wystawiony przez producenta (rozumiany jako karta techniczna lub karta
k
atalogowa lub oświadczenie producenta) potwierdzający parametry dla
zaoferowanych rękawic - zgodnie z zapisami załącznika nr 3 SWZ
3.
oświadczenie Wykonawcy zgodnie z załącznikiem nr 5 SWZ dotyczące zaoferowania
wyrobów medycznych w zakresie ich zgodności z przepisami prawa
4.
próbki zaoferowanych wyrobów w ilościach zgodnych z zapisami załącznika nr 4
SWZ
Odwołujący I wskazał, że parametr długości rękawic był parametrem obligatoryjnym.
Zamawiający nie przewidział możliwości wezwania do uzupełnienia niezłożonych
przedmiotowych środków dowodowych określonych w art. 107 ust. 2 Pzp.
Odwołujący I podkreślił, iż zamawiający w opisie przedmiotu zamówienia nie sprecyzował
jakiego rodzaju dokumentu oczekuje, ogran
iczając się do wskazania, iż dokument ma
pochodzić od producenta a katalog przykładowych dokumentów wskazanych w pkt. 14 ppkt
2 jest katalogiem otwartym. Dodatkowo
odwołujący I wskazał, że zgodnie z art. 106 ust. 3
Pzp
oraz wskazaniem Zamawiającego w pkt. 14 SWZ, Zamawiający „akceptuje równoważne
przedmiotowe
środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowany przedmiot zamówienia
spełnia określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria”.
Odwołujący wskazał, że w ramach oferty złożonej w dniu 12.07.2021 w załączniku nr 3 w
pakiecie 1 w pozycji 1 pkt.
13; poz. 2 pkt. 8; poz. 3, pkt. 9 kolumna „opis oferowanego
wyrobu medycznego” wskazał „TAK”, a tym samym złożył oświadczenie, że jako producent
oferowanych wyrobów potwierdza długości oferowanych rękawic na poziomie 240mm.
Dodatkowo, w ramach dokumentów potwierdzających parametry graniczne złożonych wraz z
ofertą przedłożono karty danych technicznych wszystkich oferowanych rękawic, które
potwierdzają długość 240mm.
Ponadto odwołujący I podkreślił należy, że rękawice easyCARE nitrile, easyCARE latex PF
oraz easyCARE vinyl PF, są wyrobem podwójnej klasyfikacji, tj. są zarówno wyrobem
medycznym jak i środkiem ochrony indywidualnej (ŚOI) kategorii III, podlegają dwóm
niezależnym Rozporządzeniom UE oraz zharmonizowanymi z nimi normami. W przypadku
wyrobu
medycznego wymagana jest zgodność z normą EN 455, a w przypadku klasyfikacji
jako ŚOI z normą EN 420 lub jej zaktualizowaną wersją EN ISO 21420. Obie normy
zawierają jednak odrębne wymagania co do przewidzianej minimalnej długości rękawic,
która w przypadku normy EN 455 wynosi min. 240mm dla każdego rozmiaru, podczas gdy
norma EN 420 rozróżnia różne długości minimalne w zależności od rozmiaru, co obrazuje
tabela na opakowaniu. Jako iż oba wymogi wykluczają się wzajemnie, zastosowanie ma tutaj
punkt 5.1.3 n
ormy EN 420, w którym to „dopuszcza się, aby długość rękawic
przeznaczonych do
specjalnych zastosowań nie była zgodna z wartościami podanymi w
tablicy (…)”, do którego zalicza się właśnie podwójne przeznaczenie ww. rękawic, tj.
będącego jednocześnie wyrobem medycznym, diagnostycznym, do ochrony dłoni. Tym
samym wymogiem nadrzędnym staje się wytyczne normy EN 455, tj. min. 240mm dla
każdego rozmiaru rękawicy i takie długości posiadają zaoferowane rękawice.
Nie
mniej jednak, jako iż ŚOI kategorii III podlega certyfikacji i nadzorowi niezależnej
jednostki notyfikowanej -
akredytowanej w zakresie obowiązującego Rozporządzenia PE i
Rady (UE) 2016/425 w sprawie środków ochrony indywidualnej, w ramach posiadanych
kompetencji, reguluje i decyduje o informacjach niez
będnych do umieszczenia na
opakowaniu, w tym warunkowaniu konieczności umieszczenia na opakowaniu tabeli
informującej o wymaganiach normy EN 420.
Odwołujący I zauważył, iż zaoferowany produkt, pod nadzorem nadrzędnej jednostki
notyfikowanej Satra Technolo
gy nr 2777, przeszedł pozytywnie stosowne badanie typu UE,
w tym weryfikację wzorów opakowań, czego potwierdzeniem i pomyślnym zakończeniem
procesu certyfikacji jest wystawiony dla przedmiotowych rękawic Certyfikat CE nr
2777/10648-04/E09-01 (easyCARE nitrile), 2777/10906-02/E02-01 (easyCARE latex PF);
2777/11331-02/E05-01 (easyCARE vinyl PF).
Odwołujący I podkreślił także, że zaoferowane rękawice easyCARE produkowane przez
firmę ZARYS o numerze katalogowym RNB-X-100, RLB03X, RWB07X (X oznacza rozmiar)
pos
iadają długość minimum 240mm, zgodnie z wymaganiami Zamawiającego co
potwierdzają dokumenty przedmiotowe złożone wraz z ofertą, tj. karta danych technicznych
oraz próbka (fizyczna rękawica).
Obie podniesione
kwestie stanowiące przyczynę niezgodnego z prawem odrzucenia oferty
ZARYS stanowiło przedmiot notatek wystosowanych przez firmy konkurencyjne względem
Wykonawcy biorące udział w postępowaniu przetargowym i podlegały już kompleksowym
wyjaśnieniom w ramach procedury wszczętej przez Zamawiającego.
Przeds
tawione okoliczności dobitnie wskazują, że Zamawiający uchybił przepisom ustawy
tak poprzez odrzucenie oferty Odwołującego, jak i wybór oferty, która nie jest
najkorzystniejszą w rozumieniu ustawy, wypaczając wynik postępowania i naruszając
wskazane w petitum przepisy Ustawy.
II. sygn. akt: KIO 2870/21
W dniu 20 października 2021 roku wykonawca Skamex Spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością Spółka Jawna. z o.o. sp. k. z siedzibą w Łodzi (dalej: odwołujący II lub
SKAMEX) wniósł odwołanie od niezgodnych z przepisami ustawy Pzp zaniechań i czynności
zamawiającego podjętych w postępowaniu.
Odwołujący II zarzucił zamawiającemu naruszenie:
1)
art. 226 ust. 1 pkt 5 i 7 w związku z art. 104 – 106 ustawy Pzp – poprzez bezpodstawne
zaniechanie odrzucenia oferty złożonej przez Wykonawcę, Abook Sp. z o.o. z siedzibą
przy ul. Brzostowskiej 22, 04-
985 Warszawa (dalej „Abook”) w zakresie pakietu nr 1,
2)
art. 239 ust. 1 i 2 ustawy w związku z art. 223 i art. 226 ust. 1 pkt 7 ustawy Pzp –
poprzez wybór w zakresie pakietu nr 1 oferty złożonej przez Wykonawcę Abook, która
nie jest ofertą najkorzystniejszą w rozumieniu przepisów ustawy i zaniechanie
wyjaśnienia treści oferty,
3) art. 16 pkt 1 i 2 ustawy Pzp
– poprzez prowadzenie postępowania w sposób sprzeczny z
zasadami przejrzystości oraz uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców;
W związku z powyższym odwołujący II wniósł o:
1)
uwzględnienie odwołania w całości,
2)
nakazanie zamawiającemu dokonania czynności ponownej oceny ofert wykonawcy
Abook w zakresie zadania nr 1,
3)
nakazanie zamawiającemu dokonania czynności odrzucenia ofert wykonawcy Abook
w zakresie zadania nr 1,
4)
nakazanie dokonania ponownej czynności oceny ofert z uwzględnieniem oferty
odwołującego II,
5)
zasądzenie od zamawiającego na rzecz odwołującego II zwrotu kosztów
postępowania odwoławczego, w tym kosztów zastępstwa procesowego według norm
przepisanych.
W uzasadnieniu wniesionego odwołania odwołujący wskazał:
Zamawiający przeprowadził postępowanie w trybie przetargu nieograniczonego dostawę
rękawic medycznych (znak: DZ.271.43.2021), prowadzonego w trybie przetargu
nieograniczonego w zakresie pakietu nr 1. Przedmiot postępowania został podzielony na
części, a w zakres części nr 1 (której dotyczy przedmiotowe odwołanie) wchodził asortyment
w postaci rękawic diagnostycznych nitrylowych bezpudrowych poz. 1.
Dalej odwołujący II podał, że wykonawca Abook w zakresie pakietu nr 1 poz. 1 został
oceniony niezgodni
e z zasadami SWZ. Zgodnie bowiem z punktem 14 SWZ Zamawiający
wymagał, by w ramach przedmiotowych środków dowodowych wykonawca złożył
oświadczenie wykonawcy zgodnie z załącznikiem 5 SWZ dotyczące zaoferowania wyrobów
medycznych w zakresie ich zgodności z przepisami prawa. Zamawiający wymagał zatem
zgodności oferowanych produktów z obowiązującymi przepisami prawa.
Odwołujący II przytoczył oświadczenie zawarte w załączniku 5 w brzmieniu:
„[produkty] są wyrobami medycznymi zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20
maja 2010 r. (DZ.U. z 2017 r. poz. 211 ze zm.) i
innymi obowiązującymi przepisami.
Powyższe wyroby medyczne posiadają aktualną deklarację zgodności i zgłoszenie do
Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.”
Odwołujący II podał, że wykonawca Abook złożył oświadczenie o powyższej treści, a
o
świadczenie złożone przez Wykonawcę Abook jest niezgodne z prawdą.
Odwołujący II wskazał, że zgodnie z dokumentami, tj. deklaracjami zgodności przedłożonymi
przez w
ykonawcę Abook oraz informacjami znajdującymi się na opakowaniach
przedmiotowych rękawic, zaoferowane rękawice spełniają wymagania dyrektywy
93/42/EWG.
Zgodnie zaś z przepisami rozporządzenia 2017/745 (MDR) uchylającego
dyrektywę 93/42 (art. 120 – przepisy przejściowe) po dniu 26 maja 2021 r. możliwe jest
w
prowadzenie do obrotu wyłącznie wyrobów medycznych klasy I niesterylnej spełniających
wymagania rozporządzenia 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych. Nie ma zatem
możliwości wprowadzania do obrotu wyrobów zgodnych z uprzednio obowiązującą
dyrektywą 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych.
Odwołujący II podkreślił, że wprowadzenie do obrotu odnosi się natomiast do konkretnej
ilości wyrobów medycznych, nie zaś do konkretnego modelu czy typu wyrobu medycznego.
Potwierdzeniem powyższego jest definicja wprowadzenia do obrotu określona w
rozporządzeniu 2017/745 (art. 2 pkt 28): „wprowadzenie do obrotu” oznacza udostępnienie
po raz pierwszy na r
ynku unijnym wyrobu, innego niż badany wyrób;
-
udostępnienie odnosi się zatem do konkretnej sztuki wyrobu. Ta zaś, by uznać ją za
wprowadzoną do obrotu musi zostać udostępniona, czyli dostarczona dalszym odbiorcom w
celu ich dystrybucji, konsumpcji lub u
żywania przed dniem 26 maja 2021 r.
Odwołujący wskazał, że z tego powodu niemalże wszyscy producenci rękawic na długo
prz
ed majem 2021 r. dokonali odpowiednich zmian w rękawicach dostosowując je oraz ich
do
kumentację, a także opakowania do wymagań rozporządzenia 2017/745 w miejsce
dyrektywy 93/42 dotyczącej wyrobów medycznych. Jednym z nielicznych wyjątków na rynku
jest Tera
ng Nusa oraz jej rękawice Nugard Nitrile importowane przez spółkę Abook, które
jeszcze w 2021 r. produkowane były jako zgodne z dyrektywą 93/42, co potwierdza próbka
rękawic złożona przez Wykonawcę Abook (odwołujący II przedstawił zdjęcie opakowania
rękawic oferowanych przez Abook).
Dalej odwołujący II przedstawił fragment opracowania skierowanego do Szpitali a
sporządzonego przez POLMED, jednocześnie przedkładając cały dokument jako załącznik
do odwołania. Odwołujący wskazał, że powyższe potwierdza także treść przewodnika
wydanego przez Komisję Europejską – Zawiadomienie Komisji – Niebieski Przewodnik –
wdrażanie unijnych przepisów dotyczących produktów 2016 (2016/C 272/01) – Dz.U. UE C
272 z 26.07.2016 r., przedstawiając wycinek treści tego przewodnika.
D
alej odwołujący II wskazał, że zgodnie z powyższym producent oraz importer nie mogą
wprowadzać do obrotu wyrobów medycznych klasy I niesterylnej niezgodnych z
rozporządzeniem 2017/745 po dniu 26 maja 2021 r., tj. po dacie początkowej stosowania
tego rozpor
ządzenia. Zaoferowane przez Wykonawcę Abook rękawice nie spełniają
wymagań dla wyrobów medycznych, zaś był to parametr wymagany przez Zamawiającego w
SWZ. Zgodnie zaś z informacjami na opakowaniu importerem rękawic Nugard jest Abook
Sp. z o.o.
Odwołujący II podkreślił, że w postępowaniu przedłożono próbki produktu, który nie spełnia
wymagań SWZ oraz prawnych. W konsekwencji, odwołujący II stwierdził, że produkt taki jak
zaoferowany przez w
ykonawcę Abook, którego próbki przedstawiono, nie może być
wprowadzony do obrotu, a tym samym dostarczany m.in. w ramach niniejszego
postępowania.
Odwołujący II podkreślił, że zamawiający został poinformowany o niezgodności z prawem
oferty złożonej przez wykonawcę Abook w związku z tym, iż złożone przez wykonawcę
Abook pr
óbki potwierdzają zgodność rękawic z wymaganiami dyrektywy MDD/93/42, zaś
zgodnie z
obowiązującymi przepisami prawa wprowadzane do obrotu wyroby medyczne
muszą być zgodne z wymaganiami rozporządzenia 2017/745, które zastępuje dyrektywę
MDD/93/42 (okres przej
ściowy dla wyrobów medycznych w klasie I zakończył się 26 maja
2021 r.). Wykonawca Abook odniósł się do podniesionych zarzutów wskazując, iż część
próbek złożonych przez odwołującego II jest oznaczona w sposób taki jak złożone przez
Wykonawcę Abook rękawice.
Odwołujący II zaznaczył, iż w przypadku rękawic Nugard Nitril wykonawca Abook jest
importerem, co jasno wynika już z opakowania przedmiotowych rękawic (w odwołaniu
zamieszczono zdjęcie fragmentu opakowania rękawic). Ponadto w ocenie odwołującego II
ist
otne jest pojęcie wprowadzenia do obrotu oraz udostępniania, a także wprowadzenia do
używania. Pierwsze pojęcie odnosi się wyłącznie do producenta oraz importera wyrobów
medycznych, dwa kolejne natomiast do dystrybutorów, co wynika bezpośrednio z definicji
tych pojęć zawartych w art. 2 rozporządzenia 2017/745. Odwołujący II podkreślił, iż
SKAMEX jest dystrybutorem rękawic zaoferowanych w niniejszym postępowaniu. Ustalenie i
rozróżnienie status obu podmiotów ma istotne znaczenie, bowiem czynność wprowadzenia
do obrotu dokuje wyłącznie producent oraz importer wyrobów medycznych. Dystrybutor zaś,
na mocy przepisu przejściowego – art. 120 ust. 4 rozporządzenia 2017/745, może
udostępniać wyrób medyczny zgodny z dyrektywą 93/42, ponieważ nie dokonuje on
wprowadze
nia do obrotu, a jedynie udostępnia/wprowadza wyrób do używania – jest zatem
kolejnym ogniwem w łańcuchu dostaw po wprowadzeniu do obrotu. W zakresie relacji
rozporządzeń unijnych do ustaw krajowych odwołujący II wskazał, iż jednoznacznie,
wielokrotnie w t
ym przedmiocie wypowiadał się Trybunał Sprawiedliwości Unii Europejskiej
podkreślając nadrzędność norm unijnych względem prawa krajowego (m.in. sprawy
Simmenthal
– 106/77, Costa vs ENEL – C-6/64). Bez znaczenia pozostają zatem
wyjaśnienia złożone przez spółkę Abook w zakresie przytoczonych definicji podmiotów
gospodarczych zawarte w ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych.
W związku z powyższym odwołujący II stwierdził, że oferta wykonawcy Abook podlega
odrzuceniu na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp jako niezgodna z warunkami
zamówienia.
Dalej odwołujący II wskazał, że na opakowaniach zaoferowanych rękawic widnieje zapis:
„rękawice nie zawierają substancji znanych, jako mogących wywołać reakcję alergiczną”.
Informacja ta jest niepraw
dziwa. Z przeprowadzonych badań wynika, że rękawice zawierają
akcelerator (ZDEC
– dietyloditiokarbaminian cynku), który może wywoływać reakcje
alergiczne. Lista substancji, które jeśli znajdują się w rękawicach mogą wywoływać reakcje
alergiczne zawarta jest w normie EN ISO 21420.
Odwołujący II stwierdził, że oświadczenie producenta wskazane na opakowaniu
zaoferowanych rękawic jest niezgodne z art. 7 rozporządzenia 2017/745. Zgodnie zaś z art.
5 ust. 1 rozporządzenia 2017/745 wyrób może zostać wprowadzony do obrotu lub do
używania jedynie wtedy, gdy przy należytym dostarczeniu i prawidłowej instalacji,
konserwacji i używaniu zgodnie z przewidzianym zastosowaniem jest on zgodny z
niniejszym rozporządzeniem.
Wobec powyższego odwołujący II stwierdził, iż oświadczenie Wykonawcy Abook jest
niezgodne z prawdą. Ponadto przywołał wymaganie zamawiającego określone w SWZ dot.
konieczności zaoferowania rękawic zgodnych z obowiązującymi przepisami prawa w
zakresie wyrobów medycznych.
Dalej odwołujący II stwierdził, iż oświadczenie producenta umieszczone na opakowaniu
uznać należy za czyn nieuczciwej konkurencji w rozumieniu ustawy o zwalczaniu nieuczciwej
konkurencji (art. 10), zaś oświadczenie wykonawcy Abook za próbę wprowadzenia
z
amawiającego w błąd. W związku z powyższym, na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5 oraz 7
ustawy Pzp
, oferta spółki Abook powinna zostać odrzucona, jako złożona w warunkach
nieuczciwej konkurencji.
Odwołujący II podkreślił, że dysponuje raportem z badań potwierdzającym, że rękawice
Nugard Nitri
l zawierają ZDEC – dietykokarbaminian cynku oraz ZDBC – dibutylokarbaminian
cynku. Obie substancje wymienione zostały w najnowszej wersji normy EN 420 – 21420 jako
substancje wykorzystywane w rękawicach oraz mogące wywoływać reakcje alergiczne.
Substancje
te uznawane są także w prawie unijnym za wywołujące określone reakcje
alergiczne (rozporządzenie CLP).
Odwołujący II zauważył, iż działania spółki bezpośrednio przekładają się na zgodność
złożonej oferty z SWZ. Wykonawca Abook zaoferował rękawice niezgodne z obowiązującymi
przepisami prawa. W związku z tym, iż zamawiający określił w SWZ wymóg, by zaoferowane
wyroby spełniały wymagania obowiązującego prawa, złożone przez wykonawcę Abook
oświadczenie jest niezgodne z prawdą, bowiem zaoferowane przez wykonawcę Abook
rękawice medyczne nie spełniają wymagań obowiązującego prawa. Spółka Abook powołuje
się także na to, iż przedmiotowe rękawice zostały wyprodukowane przed dniem 26 maja
2021
r., tj. przed terminem początkowym stosowania rozporządzenia 2017/745. Odwołujący
II stwierdził, że nie wpływa to jednak na zgodność z obowiązującymi przepisami prawa,
ponieważ produkt ten – zgodny z dyrektywą 93/42 i wyprodukowany przed 26 maja 2021 r. –
nie został wprowadzony uprzednio do obrotu, zostałby wprowadzony do obrotu dopiero w
chwili wydania go z
amawiającemu, a więc po dniu 26 maja 2021 r., co jest niezgodne z
obowiązującymi przepisami prawa, tj. rozporządzeniem 2017/745 w sprawie wyrobów
medycznych.
Odwołujący II stwierdził, że oferta musi odpowiadać treści SWZ i przywołał na tę okoliczność
orzecznictwo KIO. Ponadto odwołujący II podkreślił, że w orzecznictwie TSUE wskazuje się,
że zasada równego traktowania wymaga jednakowego traktowania przez Zamawiającego
wykonawców pod względem stawianych im w postępowaniu wymagań oraz stosowania
jednakowych zasad na etapie późniejszej weryfikacji ich spełniania. Oznacza to, że
zamawiający mają obowiązek zapewnienia wykonawcom takich samych szans zarówno na
etapie formułowaniu wniosków lub ofert, jak i ich badania oraz oceny (wyr. TSUE z:
7.4.2016 r., Partner A. D.
v. Zarządowi Oczyszczania Miasta, C-324/14).
III.
Zamawiający w dniu 20 października 2021 r. wniósł odpowiedzi na oba odwołania.
W sprawie KIO 2857/21 zamawiający stwierdził, iż stanowisko odwołującego I jest
nieza
sadne i wniósł o oddalenie odwołania. Również w sprawie KIO 2870/21 zamawiający
stwierdził, iż stanowisko odwołującego II jest niezasadne i wniósł o oddalenie odwołania. W
uzasadnieniu odpowiedzi na odwołania zamawiający przedstawił szeroką argumentację na
poparcie wyrażonych stanowisk.
IV.
Przystąpienie do postępowań odwoławczych po stronie zamawiającego zgłosili
wykonawcy:
A.
Abook Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, zgłaszający przystąpienie do postępowania
odwoławczego o sygn. akt: KIO 2857/21 oraz KIO 2870/21 po stronie zamawiającego
(dalej Abook),
B.
SKAMEX sp. z o.o. sp. j. z siedzibą w Łodzi zgłaszający przystąpienie do
postępowania odwoławczego o sygn. akt: KIO 2857/21 po stronie zamawiającego
(dalej SKAMEX lub odwołujący II).
W dniu 20 października 2021 r. wykonawca Abook złożył pisma procesowe przystępującego
do obu
spraw, w których wnosił o oddalenie odwołań oraz przedstawiał własną
argumentację.
Po przeprowadzeniu rozprawy
Izba, uwzględniając dokumentację przedmiotowego
postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, w tym w szczególności:
ogłoszenie o zamówieniu, treść specyfikacji warunków zamówienia, oferty
wykonawców, jak również biorąc pod uwagę oświadczenia i stanowiska stron zawarte
w odwołaniach, odpowiedziach na odwołanie, piśmie procesowym a także wyrażone
ustnie na rozprawie i odnotowane w protokole, ustaliła i zważyła, co następuje.
I
zba stwierdziła, że nie została wypełniona żadna z przesłanek ustawowych
skutkujących odrzuceniem odwołań, wynikających z art. 528 ustawy Pzp.
Przystępując do rozpoznania odwołań, Izba ustaliła wystąpienie przesłanek z art. 505
ust. 1 ustawy Pzp
, tj. istnienie po stronie odwołujących interesu w uzyskaniu zamówienia
oraz możliwości poniesienia przez odwołujących szkody w wyniku kwestionowanych
czynności zamawiającego.
Izba ustaliła i zważyła co następuje:
KIO 2857/21
Odwołujący I zarzucił zamawiającemu naruszenie art. 16 ust. 1 ustawy Pzp – poprzez
prowadzenie postępowania z naruszeniem zasad uczciwej konkurencji i równego
traktowania wykonawców, naruszenie art. 239 ust. 1 ustawy Pzp – poprzez wybór w pakiecie
1 Zamówienia oferty Abook Sp. z o. o., która nie była ofertą najkorzystniejszą w rozumieniu
przepisów ustawy, w zakresie pakietu 1, a także naruszenie art. 226 ust. 1 pkt. 2c i 5 ustawy
Pzp
– poprzez niezgodne z przepisami odrzucenie oferty firmy ZARYS International Group
sp. z o. o. sp. k. z siedzibą w Zabrzu jako niezawierającej wymaganego przez
Zamawiającego przedmiotowego środka dowodowego oraz niezgodnej z warunkami
zamówienia.
Wskazane jako po
dstawa zarzutów przepisy stanowią:
Art. 226 ust. 1 pkt 2 c ustawy Pzp:
Zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli została złożona przez
wykonawcę, który nie złożył w przewidzianym terminie oświadczenia, o którym mowa w art.
125 ust. 1, lub podmiotowego środka dowodowego, potwierdzających brak podstaw
wykluczenia lub
spełnianie warunków udziału w postępowaniu, przedmiotowego środka
dowodowego, lub innych dokumentów lub oświadczeń;
Art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp: Zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli jej treść jest niezgodna z
warunka
mi zamówienia;
Art. 239 ust. 1 ustawy Pzp:
Zamawiający wybiera najkorzystniejszą ofertę na podstawie
kryteriów oceny ofert określonych w dokumentach zamówienia.
Art. 16 pkt. 1 ustawy Pzp:
Zamawiający przygotowuje i przeprowadza postępowanie o
udzielenie zamówienia w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji oraz równe
traktowanie wykonawców;
Na podstawie dokumentacji postępowania Izba ustaliła, że zgodnie z pkt 5 SWZ
Przedmiotem zamówienia jest dostawa rękawic medycznych. Szczegółowy opis przedmiotu
zamówienia zawierał załącznik nr 3 będący integralną częścią Specyfikacji Warunków
Zamówienia. Ponadto zamawiający wymagał od wykonawców złożenia oświadczenia
zgodnego z załącznikiem nr 5 do SWZ pn. Oświadczenie Wykonawcy dotyczące
z
aoferowania wyrobów medycznych, w którym wykonawca oświadczał, że zaoferowane
wyroby są wyrobami medycznymi zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja
2010 r. (Dz.U. z 2017 r. poz. 211 ze zm.) i innymi
obowiązującymi przepisami. Powyższe
wyroby
medyczne posiadają aktualną deklarację zgodności i zgłoszenie do Prezesa Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Jednocześnie zamawiający zgodnie z SWZ wymagał złożenia próbek oferowanych rękawic.
Ponadto Izba
ustaliła, że odwołujący I złożył ofertę w pakiecie nr 1 oraz złożył wymagane
przez zamawiającego próbki.
Dalej Izba ustaliła, że zamawiający w dniu 17 września 2021 r. informując o wyborze oferty
najkorzystniejsze
j da pakietu nr 1, dokonał jednocześnie odrzucenia oferty odwołującego I z
następujących powodów: „Oferta odrzucona na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 2c, gdyż
Wykonawca złożył ofertę, która nie zawiera wymaganego przedmiotowego środka
dowodowego.
Zgodnie z
opisem przedmiotu zamówienia określonym w pakiecie 1 w pozycji 1 w pkt 21
Zamawiający wymagał dołączenia do oferty dokumentu potwierdzającego dopuszczenie do
bezpiecznego stosowania rękawicy w kontakcie z żywnością. Oferta Wykonawcy zawiera
jedynie raport
badania dotyczący spełniania wymogów migracji globalnej w oparciu o
Rozporządzenie Komisji (UE) Nr 10/2011.
Zgodnie z obowiązującymi przepisami dopuszczenie wyrobów do bezpośredniego i
pośredniego kontaktu z żywnością wymaga spełnienie wymogów Rozporządzenia (UE) nr
1935/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady.
Żaden z dokumentów zamieszczonych w ofercie Wykonawcy nie potwierdza zgodności
zaoferowanej rękawicy nitrylowej niesterylnej z powyższym Rozporządzeniem co jest
niezgodne z wymogiem SWZ określonym w pakiecie 1 w pozycji 1 w pkt 21.
Ponadto oferta odrzucona na podstawie art. 226 ust. 1 pkt 5, gdyż Wykonawca złożył ofertę
niezgodną z warunkami zamówienia.
Zamawiający wymagał zaoferowania rękawic będących wyrobem medycznym i spełniającym
wymogi normy EN 455
w której podano minimalną długość rękawic wynoszącą min. 240
[mm].
Dodatkowo w opisie przedmiotu zamówienia:
- w pakiecie I w pozycji I w pkt 13,
- w pakiecie I w pozycji 2 w pkt 8,
- w pakiecie I w pozycji 3 w pkt 9
Zamawiający określił wymóg dotyczący długości rękawic dla każdego rozmiaru nie mniejszy
niż 240 [mm]. Natomiast Wykonawca zaoferował w pakiecie I w pozycji 1,2,3 odpowiednio:
rękawice nitrylowe niesterylne, rękawice lateksowe niesterylne, rękawice winylowe
niesterylne, których każde opakowanie zawiera informację o długościach rękawic dla
poszczególnych rozmiarów.
Z powyższej informacji wynika, iż minimalna długość rękawicy nitrylowej, lateksowej i
winylowej dla rozmiaru S wynosi min. 230 [mm] co tym samym jest niezgodne z wymogami
SW
Z. W związku z powyższym oferta została odrzucona jak na wstępie.”
Odnośnie zarzutu dot. naruszenia art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy Pzp Izba ustaliła, iż stan
faktyczny ustalony przez zamawiającego jest prawdziwy i był bezsporny, również odwołującą
i nie podw
ażał, iż na opakowaniach rękawic przekazanych jako próbki znajduje się
informacja, iż minimalna długość rękawicy dla rozmiaru S wynosi 230 mm. Izba podzieliła
argumentację zamawiającego co do zasadności odrzucenia oferty odwołującego I. W ocenie
Izby wobec
wymagań określonych w SWZ przez zamawiającego potwierdziła się podstawa
odrzucenia oferty tego wykonawcy,
jako że jej treść jest niezgodna z warunkami zamówienia.
Zamawiający w opisie przedmiotu zamówienia wymagał aby oferowane rękawice
charakteryzowały się długością co najmniej 240 mm, z oferta odwołującego I jest w tym
zakresie niespójna: z załączonych do oferty dokumentów (kart technicznych) wynika
spełnienie wymagania zamawiającego, a z informacji zawartych na opakowaniu złożonej
próbki wynika, iż rękawica w rozmiarze S ma długość min. 230 m. Co istotne zauważyć
należy, iż zamawiający nie przewidział w ogłoszeniu o zamówieniu i SWZ możliwości
uzupełniania przedmiotowych środków dowodowych, dlatego też Izba oceniając ten zarzut
wzięła pod uwagę tylko treść oferty przedłożoną zamawiającemu, uznają za spóźniony
dowód raportu inspekcji. Należy podkreślić, iż informacje zawarte na opakowaniach zgodnie
z obowiązującymi przepisami winnym odpowiadać prawdzie. Wobec czego powyższe
rozbieżności wskazują na niezgodność treści oferty z warunkami zamówienia. Zamawiający
nie ma pewności czy produkty mu oferowane są zgodne czy też nie z jego wymaganiami.
Jednocześnie zamawiający oceniając ofertę nie mógł pominąć sprzeczności pomiędzy
informacjami podawanymi przez
wykonawcę w przedstawionych przedmiotowych środkach
dowodowych. Izba podziela stanowisko
zmawiającego, iż dla oceny czy wymaganie SWZ
zostało spełnione irrelewantna jest argumentacja odnośnie klasyfikacji tego wyrobu i relacji
norm regulujących te zagadnienia. Istotne jest również, iż odwołujący I jest producentem
oferowanych produktów, a zatem również podmiotem odpowiedzialnym za informacje
umieszczane na ich opakowaniach, świetle argumentacji odwołującego I co do relacji norm
EN - 455 i EN
– 420, wydaje się, iż byłoby dopuszczalne zamieszczenie na opakowaniu
danych zgodnych przepisami i wymaganiami oraz potwierdzających wymagania
zama
wiającego. Podkreślić należy, iż treść oferty musi jednoznacznie potwierdzać zgodność
z warunkami zamówienia.
Odnośnie drugiego z zrzutów tj. naruszenia art. 226 ust. 1 pkt. 2c i odrzucenie oferty
odwołującego I w zw. z brakiem przedłożenia wymaganego przedmiotowego środka
dowodowego dot. potwierdzenia że oferowana rękawica dopuszczona jest do bezpiecznego
stosowania w kontakcie z żywnością Izba uznała, iż jest on zasadny.
Na podstawie dokumentacji postępowania Izba ustaliła, że zamawiający nadał pkt 14 SWZ
Przedmiotowe środki dowodowe następujące brzmienie:
Zamawiający wymaga złożenia od Wykonawców następujących przedmiotowych środków
dowodowych:
L.p.
Przedmiotowe środki dowodowe
1.
certyfikat niezależnej jednostki potwierdzający parametry dla zaoferowanych rękawic -
zgodnie z zapisami załącznika nr 3 SWZ
2.
dokument wystawiony przez producenta (rozumiany jako karta techniczna lub karta
katalogo
wa lub oświadczenie producenta) potwierdzający parametry dla
zaoferowanych rękawic - zgodnie z zapisami załącznika nr 3 SWZ
3.
oświadczenie Wykonawcy zgodnie z załącznikiem nr 5 SWZ dotyczące zaoferowania
wyrobów medycznych w zakresie ich zgodności z przepisami prawa
4.
próbki zaoferowanych wyrobów w ilościach zgodnych z zapisami załącznika nr 4 SWZ
Wyżej wymienione środki dowodowe Wykonawca winien złożyć wraz z ofertą w sposób
opisany w pkt 12 SWZ.
Wymagane w SWZ próbki winny być dostarczone do siedziby Zamawiającego w wersji
fizycznej zgodnie z pkt 9 SWZ.
Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że
oferowany przedmiot zamówienia spełnia określone przez zamawiającego wymagania,
cechy lub kryteria.
”
Ponadto w Za
łączniku nr 3 - Opis przedmiotu zamówienia, zamawiający zamieścił
następującą instrukcję:
„Instrukcja wypełniania załącznika nr 3:
1. Wykonawca sporządzając ofertę wypełnia jedynie kolumnę „Opis oferowanego wyrobu
medycznego” bez jakichkolwiek zmian poniższej tabeli.
2. Wykonawca wypełnia wszystkie wiersze kolumny „Opis oferowanego wyrobu
medycznego” uwzględniając zapisy w poszczególnych wierszach i kolumnach poniższej
tabeli.
3. Jeśli w kolumnie „Parametr graniczny” występuje zapis „TAK” to oznacza, iż Zamawiający
bezwzględnie wymaga parametru podanego w kolumnie „Opis przedmiotu zamówienia”.
Wykonawca w
celu potwierdzenia spełnienia parametru zobowiązany jest do wpisania
słowa „TAK”.
4. W przypadku, gdy w kolumnie „Parametr graniczny” występuje zapis: „podać, opisać,
wymienić, wyszczególnić, itp.” Wykonawca zobowiązany jest do podania, opisania,
wymienienia, wyszczególnienia parametrów dla zaoferowanego wyrobu.
5. W przypadku, gdy w kolumnie „Parametr graniczny ”występuje zapis „TAK/NIE” oznacza,
iż parametr opisany w kolumnie „Opis przedmiotu zamówienia” jest parametrem
punktowanym. W przypadku s
pełnienia lub niespełnienia parametru Wykonawca wpisuje
odpowiednio słowo „TAK” lub „NIE”.
6. W przypadku, gdy w kolumnie „Parametr graniczny ”występuje zapis: „TAK, podać” lub
TAK, opisać” itp. to Wykonawca zobowiązany jest do wpisania słowa „TAK” oraz do
podania lub opisania parametrów dla zaoferowanego wyrobu.”
Opis w tabeli dla poz. 21 pakietu nr 1 dot. rękawicy nitrylowej niesterylnej miał następujące
brzmienie.
Pakiet 1
L.p.
Opis przedmiotu
zamówienia
Parametr
Graniczny
Punktacja
Opis oferowanego wyrobu
medycznego
RĘKAWICA NITRYLOWA NIESTERYLNA
21.
rękawica dopuszczona
do bezpiecznego
stosowania w kontakcie
z żywnością -
potwierdzone
dokumentem producenta
TAK,
dołączyć do
oferty
-
Odwołujący I składając ofertę wypełnił poz. 21 w następujący sposób
21.
rękawica dopuszczona
do bezpiecznego
stosowania w kontakcie
z żywnością -
potwierdzone
dokumentem producenta
TAK,
dołączyć do
oferty
-
TAK
Kluczową kwestią dla oceny tego zarzutu była okoliczność, iż zamawiający odnośnie
parametru
określonego w poz. 21 Załącznika nr 3 OPZ dot. rękawic nitrylowych niesterylnych
wymagał potwierdzenia go poprzez przedstawienie dokumentu producenta. Odwołujący I w
kolumnie opis oferowanego wyrobu
medycznego w tej pozycji wpisał TAK, tym samym
oświadczył, iż oferowany produkt spełnia wymagania zamawiającego. Jednocześnie należy
zauważyć, iż zgodnie z pkt. 3 Instrukcji uzupełniania Załącznika nr 3 Jeśli w kolumnie
„Parametr graniczny” występuje zapis „TAK” to oznacza, iż Zamawiający bezwzględnie
wymaga parametru podanego w kolumnie „Opis przedmiotu zamówienia”. Wykonawca w
celu potwierdzenia spełnienia parametru zobowiązany jest do wpisania słowa „TAK”.
Ponadto zgodnie z pkt 16 SWZ dokumentem przedmiotowym
mogącym potwierdzać
wymagane parametry, m
ógł być dokument wystawiony przez producenta (rozumiany jako
karta techniczna lub karta katalogowa lub oświadczenie producenta) potwierdzający
parametry dla zaoferowanych rękawic - zgodnie z postanowieniami załącznika nr 3 SWZ.
Mając powyższe na uwadze Izba stwierdziła, iż zamawiający nie wymagał aby wykonawca w
treści składnego dokumentu stanowiącego oświadczenie producenta zawarł jakąś określoną
treść czy tez zakres informacji (np. potwierdzał dokonanie oceny spełniania parametru w
oparciu o określone przepisy, czy też aby składany dokument związany był z jakąś
procedurą np. oceny zgodności. Ocenie Izby w tak ukształtowanych postanowieniach SWZ
wystarczające było aby producent złożył oświadczenie, iż oferowany produkt spełnia
określone wymaganie OPZ. Wobec powyższego w ocenie Izby bezpodstawne było działacie
zamawiającego uznające, iż wykonawca nie złożył dokumentu na potwierdzenie
dopuszczenia
rękawic do bezpiecznego stosowania w kontakcie z żywnością. To treść
złożonego oświadczenia producenta determinuje ocenę czy oferowany produkt spełnia
wymagania czy też nie, a nie jego forma. W każdym przypadku jest to oświadczenie własne
producenta. W ocenie Izby, w
obec tak ukształtowanych postanowień SWZ wykonawca mógł
złożyć również „deklarację zgodności” czy tez innego rodzaju oświadczenie odrębne od
załącznika nr 3, jednakże okoliczność ta nie powoduje, iż złożone przez odwołującego I
oświadczenie jest niewłaściwe. Powyższe nie stoi również w sprzeczności z przepisami o
przedmiotowych środkach dowodowych. W ocenie Izby nie występuje w tej sytuacji również
nierówne traktowanie wykonawców, gdyż zamawiający określił wymagania wobec
dokumentów jakie mają zostać przedłożone i przez kogo mogą one zostać wystawione, co
znalazło odzwierciedlenie w ofercie odwołującego I. W ocenie Izby nadmiernym formalizmem
jest stanowisko, iż odwołujący I jako producent oferowanych produktów winien przedstawić
dwukrotnie oświadczenie de facto o tej samej treści. Wobec powyższego zarzut ten należało
uznać za zasadny, niemiej jednak ze względu na oddalenie zarzutu dot. naruszenia art. 226
ust. 1 pkt 2c ustawy Pzp i utrzymanie
w związku z tym odrzucenia oferty odwołującego I,
Izba stwierdziła, iż nie ma on wpływu na wynik postępowania. Zgodnie z art. 554 ustawy Pzp
Izba uwzględnia odwołanie w całości lub w części, jeżeli stwierdzi naruszenie przepisów
ustawy, które miało wpływ lub może mieć istotny wpływ na wynik postępowania o udzielenie
zamówienia, konkursu lub systemu kwalifikowania wykonawców; odwołanie nie podlegało
uwzględnieniu.
Ponadto w zawiązku z niepotwierdzeniem się zarzutu dot. nieuprawnionego
odrzucenia oferty odwołującego I, oddaleniu podlegał zarzut naruszenia art. 239 ust. 1
ustawy Pzp jak zarzut wynikowy w
zględem wyżej wymienionego.
Z tych też względów odwołanie podlegało oddaleniu.
Biorąc pod uwagę powyższe, Izba orzekła, jak w punkcie I.1 oraz I.2 sentencji, na
podstawie art. 553 oraz art. 554 ust. 1 pkt 1 a contrario ustawy Pzp.
KIO 2870/21
Odwołujący II zarzucił zamawiającemu naruszenie art. 226 ust. 1 pkt 5 i 7 w związku z art.
104
– 106 ustawy Pzp – poprzez bezpodstawne zaniechanie odrzucenia oferty złożonej
przez
Wykonawcę, Abook Sp. z o.o. z siedzibą przy ul. Brzostowskiej 22, 04-985 Warszawa
(dale
j „Abook”) w zakresie pakietu nr 1, art. 239 ust. 1 i 2 ustawy Pzp w związku z art. 223 i
art. 226 ust. 1 pkt 7 ustawy Pzp
– poprzez wybór w zakresie pakietu nr 1 oferty złożonej
przez
Wykonawcę Abook, która nie jest ofertą najkorzystniejszą w rozumieniu przepisów
ustawy i zaniechanie wyjaśnienia treści oferty, oraz art. 16 pkt 1 i 2 ustawy Pzp – poprzez
prowadzenie postępowania w sposób sprzeczny z zasadami przejrzystości oraz uczciwej
konkurencji i równego traktowania wykonawców.
Wskazane jako podstawa
zarzutów przepisy stanowią:
Art. 226 ust. 1 pkt 7
ustawy Pzp: Zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli została złożona w
warunkach czynu nieuczciwej konkurencji w rozumieniu ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o
zwalczaniu nieuczciwej konkurencji;;
Art. 226 ust.
1 pkt 5 ustawy Pzp: Zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli jej treść jest niezgodna z
warunkami zamówienia;
Art. 104 ustawy Pzp:
1. W przypadku zamówień o szczególnych cechach środowiskowych, społecznych lub
innych, zamawiający, w celu potwierdzenia zgodności oferowanych robót budowlanych,
dostaw lub usług z wymaganymi cechami, może w opisie przedmiotu zamówienia, opisie
kryteriów oceny ofert lub w wymaganiach związanych z realizacją zamówienia żądać od
wykonawcy określonej etykiety, jeżeli spełnione są łącznie następujące warunki:
1) wymagania etykiety dotyczą wyłącznie kryteriów, które są związane z przedmiotem
zamówienia, i są odpowiednie dla określenia cech robót budowlanych, dostaw lub usług
będących przedmiotem tego zamówienia;
2) wymagania etykiety są oparte na obiektywnie możliwych do sprawdzenia i
niedyskryminujących kryteriach;
3) wymagania etykiety są opracowywane i przyjmowane w drodze otwartej i przejrzystej
procedury, w której mogą uczestniczyć wszystkie zainteresowane podmioty, w tym podmioty
należące do administracji publicznej, konsumenci, partnerzy społeczni, producenci,
dystrybutorzy oraz organizacje pozarządowe;
4) etykiety oraz wymagania etykiety są dostępne dla wszystkich zainteresowanych stron;
5) wymagania etykiety są określane przez podmiot trzeci, na który wykonawca ubiegający
się o etykietę nie może wywierać decydującego wpływu.
2. Przez etykietę, o której mowa w ust. 1, należy rozumieć każdy dokument, w tym
zaświadczenie lub poświadczenie, który potwierdza, że obiekt budowlany, produkt, usługa,
proces lub procedura spełniają wymagania konieczne do uzyskania etykiety.
3. W przypadku gdy zamawiający nie wymaga, aby roboty budowlane, dostawy lub usługi
spełniały wszystkie wymagania etykiety, wskazuje mające zastosowanie wymagania
etykiety.
4
. Jeżeli wymagana jest określona etykieta, zamawiający akceptuje wszystkie etykiety
potwierdzające, że dane roboty budowlane, dostawy lub usługi spełniają równoważne
wymagania określonej przez zamawiającego etykiety.
5. W przypadku gdy wykonawca z przyczyn
od niego niezależnych nie może uzyskać
określonej przez zamawiającego etykiety lub równoważnej etykiety, zamawiający, w terminie,
przez siebie wyznaczonym akceptuje inne
odpowiednie przedmiotowe środki dowodowe, w
szczególności dokumentację techniczną producenta, o ile dany wykonawca udowodni, że
roboty budowlane, dostawy lub usługi, które mają zostać przez niego wykonane, spełniają
wymagania określonej etykiety lub określone wymagania wskazane przez zamawiającego.
6. Jeżeli dana etykieta, która spełnia warunki określone w ust. 1 pkt 2-5, określa również
wymagania niezwiązane z przedmiotem zamówienia, zamawiający nie może żądać tej
etykiety. W takim przypadku zamawiający może opisać przedmiot zamówienia przez
odesłanie do tych wymagań etykiety lub, w razie potrzeby, do tych jej części, które są
związane z przedmiotem zamówienia i są odpowiednie dla określenia cech zamawianych
robót budowlanych, dostaw lub usług.
Art. 105 ustawy Pzp:
1. W celu potwierdzenia zgodności oferowanych robót budowlanych, dostaw lub usług z
wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub
kryteriami oceny ofert, lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia zamawiający
może żądać od wykonawców złożenia certyfikatu wydanego przez jednostkę oceniającą
zgodność lub sprawozdania z badań przeprowadzonych przez tę jednostkę.
2. Przez jednostkę oceniającą zgodność rozumie się jednostkę wykonującą działania z
zakresu ocen
y zgodności, w tym kalibrację, testy, certyfikację i kontrolę, akredytowaną
zgodnie z
rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9
lipca 2008 r. ustanawiającym wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące
się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylającym rozporządzenie (EWG)
nr 339/93 (Dz.Urz. UE L 218 z 13.08.2008, str. 30).
3. Jeżeli wymagane jest złożenie certyfikatów wydanych przez określoną jednostkę
oceniającą zgodność, zamawiający akceptuje również certyfikaty wydane przez inne
równoważne jednostki oceniające zgodność.
4. Zamawiający akceptuje odpowiednie przedmiotowe środki dowodowe, inne niż te, o
których mowa w ust. 1 i 3, w szczególności dokumentację techniczną producenta, w
przypadku gdy dany wykonawca
nie ma ani dostępu do certyfikatów lub sprawozdań z
badań, o których mowa w ust. 1 i 3, ani możliwości ich uzyskania w odpowiednim terminie, o
ile ten brak dostępu nie może być przypisany danemu wykonawcy, oraz pod warunkiem że
dany wykonawca udowodni, że wykonywane przez niego roboty budowlane, dostawy lub
usługi spełniają wymagania, cechy lub kryteria określone w opisie przedmiotu zamówienia
lub kryteriów oceny ofert, lub wymagania związane z realizacją zamówienia.
Art. 106 ustawy Pzp
1. Zamawiający może żądać innych niż wskazane w art. 104 i art. 105 przedmiotowych
środków dowodowych na potwierdzenie, że oferowane dostawy, usługi lub roboty budowlane
spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria, jeżeli są one
niezbędne do przeprowadzenia postępowania. Zamawiający wskazuje wymagane
przedmiotowe środki dowodowe w ogłoszeniu o zamówieniu lub dokumentach zamówienia.
2.
Zamawiający żąda przedmiotowych środków dowodowych proporcjonalnych do
przedmiotu zamówienia i związanych z przedmiotem zamówienia.
3. Żądanie przedmiotowych środków dowodowych nie może ograniczać uczciwej konkurencji
i równego traktowania wykonawców. Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe
środki dowodowe, jeśli potwierdzają, że oferowane dostawy, usługi lub roboty budowlane
spełniają określone przez zamawiającego wymagania, cechy lub kryteria.
Art. 223 ust. 1 ustawy Pzp: W toku badania i oceny ofer
t zamawiający może żądać od
wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych ofert oraz przedmiotowych środków
dowodowych lub innych składanych dokumentów lub oświadczeń. Niedopuszczalne jest
prowadzenie między zamawiającym a wykonawcą negocjacji dotyczących złożonej oferty
oraz, z uwzględnieniem ust. 2 i art. 187, dokonywanie jakiejkolwiek zmiany w jej treści.
Art. 239 ust. 1 i 2 ustawy Pzp: 1.
Zamawiający wybiera najkorzystniejszą ofertę na podstawie
kryteriów oceny ofert określonych w dokumentach zamówienia. 2. Najkorzystniejsza oferta
to
oferta przedstawiająca najkorzystniejszy stosunek jakości do ceny lub kosztu lub oferta z
najniższą ceną lub kosztem.
Art. 16 pkt. 1 i 2 ustawy Pzp:
Zamawiający przygotowuje i przeprowadza postępowanie o
udzielenie zamówienia w sposób 1) zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji oraz
równe traktowanie wykonawców; 2) przejrzysty;
Na podstaw
ie dokumentacji postępowania Izba ustaliła, że zgodnie z pkt 5 SWZ
Przedmiotem zamówienia jest dostawa rękawic medycznych. Szczegółowy opis przedmiotu
zamówienia zawierał załącznik nr 3 będący integralną częścią Specyfikacji Warunków
Zamówienia. Ponadto zamawiający wymagał od wykonawców złożenia oświadczenia
zgodnego z załącznikiem nr 5 do SWZ pn. Oświadczenie Wykonawcy dotyczące
zaoferowania wyrobów medycznych, w którym wykonawca oświadczał, że zaoferowane
wyroby są wyrobami medycznymi zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja
2010 r. (Dz.U. z 2017
r. poz. 211 ze zm.) i innymi obowiązującymi przepisami. Powyższe
wyroby medyczne posiadają aktualną deklarację zgodności i zgłoszenie do Prezesa Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Jednocześnie zamawiający zgodnie z SWZ wymagał złożenia próbek oferowanych rękawic.
Odwołujący jaki i wykonawca Abook złożyli oferty dot. pakietu nr 1 zamówienia.
Izba nie podzieliła argumentacji odwołującego II odnośnie podnoszonych zarzutów.
Rozstrzygając odwołanie, Izba zważyła, że ciężar dowodu, iż nastąpiło naruszenie przez
zamawiającego przepisów i zasad udzielania zamówień, spoczywa na wykonawcy, który ze
swoich twierdzeń wywodzi skutek prawny w postaci obowiązku zamawiającego odrzucenia
oferty wykonawcy konkurencyjnego (art. 6 k.c. w zw. z art. 8 ust. 1 ustawy Pzp, art. 534 ust.
1 ustawy Pzp). Zgodnie z art. 534 ust. 1 ustawy Pz
p strony są obowiązane wskazywać
dowody dla stwierdzenia faktów, z których wywodzą skutki prawne. Ciężar dowodu rozumieć
należy jako obarczenie strony procesu obowiązkiem przekonania sądu (w tym przypadku
Krajowej Izby Odwoławczej) dowodami o słuszności swoich twierdzeń oraz konsekwencjami
zaniechania realizacji tego obowiązku, lub jego nieskuteczności. Tą konsekwencją jest
zazwyczaj niekorzystny dla strony wynik postępowania. Postępowanie przed Krajową Izbą
Odwoławczą toczy się kontradyktoryjnie, a w postępowaniu o charakterze spornym to strony
obowiązane są przedstawiać dowody, a organ orzekający nie ma obowiązku zastępowania
stron w jego wypełnianiu.
W kwestii
pierwszego z zarzutów tj. dot. złożenia przez przystępującego Abook
niezgodnego z prawdą oświadczenia w zakresie zgodności oferowanych wyrobów
medycznych
(rękawic z poz. 1 Nugard Nitril prod. Terang Nusa) z innymi obowiązującymi
przepisami tj. ws
kazywanym przez odwołującego II Rozporządzeniem Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwi
etnia 2017 r. w sprawie wyrobów
medycznych, zmiany dyrektywy
2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i
rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i
93/42/EWG,
powodującego niezgodność oferty przystępującego Abook z warunkami
zamówienia, Izba zważyła co następuje.
Izba biorąc pod uwagę, definicje „wprowadzenia do obrotu” zawarte w ww. rozporządzeniu,
dotychczas obowiązującej dyrektywie 93/42/EWG czy też ustawie o wyrobach medycznych
stwierdziła, iż definicje te są co do zasady zgodne i łączą wprowadzenie do obrotu z
pierwszym udostępnieniem wyrobu na rynku unijnym. Również zgodnie z tzw. niebieskim
przewodnikiem kiedy producent lub importer po raz pierwszy dostarcza produkt do
dystrybutora lub użytkowania takie działanie jest zawsze nazywane w kontekście prawnym
„wprowadzeniem do obrotu”.
Ponadto zgodnie z przepisami intertemporalnymi Rozporządzenia 2017/745 zmienionego
Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/561 z dnia 23 kwietnia
2020
r. zmieniające rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych w
odnies
ieniu do dat rozpoczęcia stosowania niektórych jego przepisów, tj. art. 120 ust. 4
Rozporządzenia 2017/745 „wyroby, które zostały zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu
na podstawie dyrektyw 90/385/EWG i 93/42/EWG przed dniem 26 maja 2021 r., oraz
wyroby,
które zostały wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z ust. 3
niniejszego artykułu, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane do
używania do dnia 26 maja 2025 r.”. Wobec tego należy uznać, iż istnieją sytuacje w których
dopuszczalne jest oferowanie wyrobów zgodnych z poprzednio obowiązującymi dyrektywami
i posługiwanie się w tym celu stosownymi dokumentami powiązanymi z tymi dyrektywami.
Także ocena wprowadzenia do obrotu takich wyrobów winna odbywać się w oparciu o te
dyrektywy.
Powyższe jest zgodne również z opinią POLMED na którą powoływał się
odwołujący II „Podsumowując, od 26.05.2021 r. będą pozostawać w obrocie na rynku trzy
równorzędne grupy wyrobów medycznych:
-
wprowadzane do obrotu na podstawie nowego rozporządzenia unijnego;
-
wprowadzane do obrotu na podstawie „starych” certyfikatów zgodności i deklaracji
zgodności z przepisami dyrektyw MDD i AIMD – maksymalnie do 26.05.2024 r.;
- wyroby wprowadzone
już legalnie do obrotu i dalej odsprzedawane i kupowane aż do
26.05.2025 r.”
Jednocześnie należy mieć na uwadze, że niebieski podręcznik do którego odwoływał się
odwołujący II wskazuje, że „Wprowadzenie produktu do obrotu wymaga złożenia oferty
zawarcia lub umowy
(pisemnej lub ustnej) pomiędzy dwoma lub kilkoma osobami prawnymi
lub fizycznymi w zakresie przeniesienia tytułu własności, posiadania lub innego prawa
własności związanego z danym produktem po zakończeniu etapu produkcji. Takie
przeniesienie może odbyć się za opłatą lub bezpłatnie. Nie wymaga fizycznego przekazania
produktu.”
Co istotne dla tej sprawy, p
rzystępujący Abook oświadczył, że oferowane wyroby
zostały wprowadzone do obrotu przed 26 maja 2021 r. W ocenie Izby, sam wywód prawny
odwołującego II bez analizy poszerzonej np. o organizację dystrybucji Abook czy też
oferowania do sprzedaży nie może przesądzać czy wyrób został wprowadzony do obrotu.
Złożone przez firmę Abook Sp. z o.o. próbki rękawic w ww. postępowaniu posiadają
następujące daty produkcji: Nugard Nitril S – 2021/01 Nugard Nitril M – 2021/01 Nugard Nitril
L
– 2020/08 Nugard Nitril XL – 2020/06, tak więc również daty produkcji nie przesądzają o
niemożliwości ich wprowadzenia do obrotu, przed datą rozpoczęcia obowiązywania
rozporządzenia 2017/745.
Wobec powyższego to na odwołującym II, jako podmiocie wywodzącym ze swych
twierdzeń skutki prawne, spoczywał ciężar dowodu, że oferowane przez przystępującego
Abook
wyroby nie zostały wprowadzone do obrotu i w związku z tym nie mogą być
ofer
owane na zasadach określonych w przepisach intertemporalnych, a oświadczenie
złożone przez tego wykonawcę w ofercie jest nieprawdziwe. Odwołujący temu obowiązkowi
nie sprostał, gdyż poza wywodem prawnym nie przedstawił żadnego dowodu,
potwierdzającego jego twierdzenie, iż oferowane wyroby nie zostały wprowadzone do obrotu.
Tym samym, zarzut podlegał oddaleniu.
Podobnie rzecz ma się z drugim z podnoszonych zarzutów (chociaż w odwołaniu nie
zostały one wyodrębnione), tj. kwestią oferowania rękawic odnośnie których na
opakowaniach zaoferowanych rękawic widnieje nieprawdziwa informacja „że rękawice nie
zawierają substancji znanych jako mogące wywołać reakcję alergiczną”. Również wobec
n
iego znajdują zastosowanie reguły rozłożenia ciężaru dowodu przywołane na wstępie
rozważań Izby. Ponadto w przypadku zarzutu niezgodnego z ustawą Pzp zaniechania
odrzucenia oferty ciężar dowodu w całości spoczywa na odwołującym. Stąd od wykonawcy
podnoszącego zarzut należałoby oczekiwać wykazania prawdziwości twierdzeń
podnoszonyc
h w odwołaniu. Tymczasem w niniejszej sprawie inicjatywa dowodowa podjęta
przez odwołującego II okazała się niewystarczająca dla stwierdzenia, iż oferta wykonawcy
Abook podlega od
rzuceniu i została złożona w warunkach czynu nieuczciwej konkurencji.
Jednoc
ześnie odwołujący opiera swe twierdzenia na przepisach rozporządzenia 2017/745,
które jak już wyżej zostało wskazane nie jest regulacją właściwą dla wyrobów oferowanych
przez przy
stępującego Abook. Niemniej jednak należy zauważyć, iż odwołujący II na
potwi
erdzenie tych okoliczności przedstawił dwa wyniki badań wykonanych na własne
zlecenie. Jed
no z tych badań potwierdza wykrycie przyspieszaczy z grupy ZDEC nie podając
stężenia a drugie zgodnie z oświadczeniem potwierdza wykrycie substancji alergizujących
pn. Zinc dibutyldithiocarbamate (ZDBC) i Zinc diethyldithiocarbamate (ZDEC)
, jednakże
zgodnie z oświadczeniem przystępującego Abook może nie dotyczyć jego produktu ze
względu na określenie nr LOT oraz nazwy producenta. Jednocześnie przystępujący Abook
złożył jako dowód objęty tajemnicą przedsiębiorstwa raport z badań wskazujący
niewystępowanie wskazanych substancji w oferowanym produkcie. Ponadto przystępujący
Abook
powoływał się, na zatwierdzenie informacji na opakowaniu produktu przez jednostkę
notyfikowan
ą, co również zostało poprzedzone stosownymi badaniami. Wobec tak
przedstawiającego się materiału dowodowego, Izba uznała, iż odwołujący II nie przedstawił
dowodu, kt
óry podważałby dowody przedstawione przez przystępującego Abook, a tym
samym
odwołujący II nie udowodnił, iż wskazane substancje w oferowanych produktach
występują i z tego względu zarzut niezgodności treści oferty przystępującego Abook z
warunkami zamówienia w zakresie omawianym powyżej oddaliła. Mając na uwadze
powyższe ustalenia, Izba nie uwzględniła również zarzutu naruszenia art. 226 ust. 1 pkt 7
ustawy Pzp.
Wobec ustaleń Izby, brak było również podstaw do uznania za uzasadnione zarzutów
dot. narusze
nia art. 239 ust. 1 i 2 ustawy Pzp w związku z art. 223 ustawy Pzp oraz art. 16
ust. 1 i 2 ustawy Pzp.
Biorąc pod uwagę powyższe, Izba orzekła, jak w punkcie II.1 i II.2 sentencji, na
podstawie art. 553 oraz art. 554 ust. 1 pkt 1 a contrario ustawy Pzp.
KIO 2857/21
KIO 2870/21
O kosztach postępowań odwoławczych Izba orzekła na podstawie art. 557, 574 i 575 ustawy
Pzp oraz § 8 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r.
w
sprawie szczegółowych rodzajów kosztów postępowania odwoławczego, ich rozliczania
oraz wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania (Dz. U. z 2020 r. poz. 2437).
Przewodniczący:
….…………………………...
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 1104/22 z dnia 2022-05-13
- Sygn. akt KIO 1006/22, KIO 991/22 z dnia 2022-05-09
- Sygn. akt KIO 971/22 z dnia 2022-04-25
- Sygn. akt KIO 835/22, KIO 846/22 z dnia 2022-04-15
- Sygn. akt KIO 700/22 z dnia 2022-03-31
