rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2021-05-04
rok: 2021
data dokumentu: 2021-05-04
rok: 2021
sygnatury akt.:
KIO 1028/21
KIO 1028/21
po rozpoznaniu na rozprawie w Warszawie w dniach 22 kwietnia 2021 r. oraz 30 kwietnia
2021 r. odw
ołania wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 6 kwietnia
2021 r. przez wykonawc
ę PZ Cormay S.A. z siedzibą w Łomiankach w postępowaniu
prowadzonym przez
zamawiającego Świętokrzyskie Centrum Onkologii z siedzibą
w Kielcach
przy udziale wyk
onawcy BioMaxima Spółka Akcyjna z siedzibą w Lublinie zgłaszającego
przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego
2021 r. odw
ołania wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 6 kwietnia
2021 r. przez wykonawc
ę PZ Cormay S.A. z siedzibą w Łomiankach w postępowaniu
prowadzonym przez
zamawiającego Świętokrzyskie Centrum Onkologii z siedzibą
w Kielcach
przy udziale wyk
onawcy BioMaxima Spółka Akcyjna z siedzibą w Lublinie zgłaszającego
przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego
orzeka:
1.
Uwzględnia odwołanie i nakazuje zamawiającemu unieważnienie czynności
wyboru najkorzystniejszej oferty, unieważnienie czynności odrzucenia oferty
wykonawcy
PZ Cormay S.A. z siedzibą w Łomiankach oraz powtórzenie czynności
badania i oceny ofert
z uwzględnieniem oferty odwołującego.
2.
Kosztami postępowania obciąża zamawiającego Świętokrzyskie Centrum
Onkologii z siedzi
bą w Kielcach i
2.1.
Zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 7 500 zł 00 gr
(słownie: siedem tysięcy pięćset złotych zero groszy) uiszczoną przez
wykonawcęPZ Cormay S.A. z siedzibą w Łomiankach tytułem wpisu od odwołania,
2.2.
Zasądza od zamawiającego Świętokrzyskiego Centrum Onkologii z siedzibą
w Kielcach
na rzecz wykonawcy PZ Cormay S.A. z siedzibą w Łomiankach kwotę
11 1
00 zł 00 gr (słownie: jedenaście tysięcy sto złotych zero groszy) stanowiącą
uzasadnione koszty strony poniesione z tytułu wpisu od odwołania oraz
wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 579 ust. 1 i 580 ust. 1 i 2
ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo
zamówień publicznych (t. j. Dz. U. z 2019 r., poz. 2019 z późn. zm.) na niniejszy wyrok –
w terminie 14 dni od dnia j
ego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa
Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie.
Przewodniczący: ………………………
Sygn. akt KIO 1028/21
Uzasadnienie
Zamawiający – Świętokrzyskie Centrum Onkologii z siedzibą w Kielcach - prowadzi
postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w trybie podstawowym bez negocjacji
na podstawie art.
275 pkt 1 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych
(t. j. Dz. U. 2019 r., poz. 2019 z późn. zm.) – dalej ustawa pzp, pn. „Zakup wraz z dostawą
testów SARS COV -2 oraz probówek i wymazówek dla zakładu diagnostyki molekularnej
Świętokrzyskiego Centrum Onkologii w Kielcach (numer postępowania AZP.2411.04.2021)”.
Ogłoszenie o zamówieniu opublikowane zostało w Biuletynie Zamówień Publicznych w dniu
18 lutego 2021 r., za numerem 2021/BZP 00008379/01.
W dniu 6 kwietnia 2021
r. odwołanie wniósł wykonawca PZ Cormay S.A. z siedzibą
w
Łomiankach – dalej Odwołujący. Odwołujący wniósł odwołanie wobec czynności
Za
mawiającego polegającej na badaniu i ocenie ofert, czyli odrzuceniu oferty Odwołującego
z
postępowania w Pakiecie nr 1.
Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie następujących przepisów:
1. naruszenie art. 16 pkt 1 ustawy pzp,
tj. zasady równego traktowania wykonawców oraz
prowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w sposób, który utrudnia
uczciwą konkurencję,
2. naruszenie art. 239 ust. 1 w zw. z art. 266 ustawy pzp, poprzez dokonanie wadliwej
czynności oceny oferty Odwołującego,
3. naruszenie art. 226 ust. 1 pkt 5 w zw. z art. 266 ustawy pzp, poprzez odrzucenie oferty
O
dwołującego.
4. naruszenie art. 223 ust. 1 w zw. z art. 266 ustawy pzp,
poprzez niewłaściwą wykładnię
i zastosowanie, albowiem Z
amawiający nie uwzględnił wyjaśnień Wykonawcy i nadał im
odmienną treść od ich literalnego brzmienia.
Odwołujący zarzucił także naruszenie art. 16 pkt 2 ustawy pzp, tj. zasady
przejrzystości albowiem motywy przekazanej decyzji o odrzuceniu oferty są lakoniczne,
niejasne, z
upełnie „nie wiadomo” dlaczego Zamawiający nie podzielił wyjaśnień
O
dwołującego, do złożenia których go zobowiązał, nadto „wyliczenia”, na podstawie których
dokonano odrzucenia oferty „z niczego nie wynikają”, nie podano na jakiej podstawie zostały
przyjęte i dlaczego akurat „ten sposób wyliczenia” miałby być właściwy, wbrew temu co
przyjął Odwołujący w swojej ofercie. Także pozostałe powody odrzucenia oferty nie zostały
uzasadnione, a co najważniejsze nie pozwalają sformułować wniosku, że oferta
O
dwołującego jest niezgodna z warunkami zamówienia.
Odwołujący w oparciu o wyżej wskazane zarzuty wniósł o uwzględnienie odwołania,
jak
również nakazanie Zamawiającemu:
1) u
nieważnienie rozstrzygnięcia postępowania,
2) dokonanie ponownego badania i oceny oferty O
dwołującego,
3) u
nieważnienie czynności odrzucenia oferty Odwołującego w oparciu o wszystkie
przesłanki i podniesione zarzuty.
Uzasadniając zarzuty odwołania Odwołujący wskazał, że Zamawiający dokonał
odrzucenia oferty O
dwołującego w oparciu o następujące zarzuty. Zakwestionowano
p
arametr „czułości analitycznej zaoferowanego zestawu (testu)”. Oferta Odwołującego
potwierdza wymaganą czułość, tj. nie gorszą niż 10 kopii/reakcję. Odwołujący został
wezwany do wyjaśnień na tę okoliczność. Konkurencja zarzuciła bowiem, iż czułość ta
rzeko
mo wynosi 200 kopii/reakcję. W ramach wyjaśnienia Odwołujący przedłożył dowody, z
których wynikało niezbicie, że postawiony wymóg jest spełniony. W ocenie Odwołującego,
Z
amawiający popełnił błąd w ocenie, ze względu na błędne przeliczenie jednostek w jakich
podana jest czułość testu. Czułość w materiałach producenta podana była w mianie 200
kopii/mL
co daje po przeliczeniu 4 kopie/reakcję, a zatem wymagany treścią SWZ parametr
jest spełniony. Wg wyliczeń Zamawiającego podanych w informacji o odrzuceniu oferty jest
to 12 kopii/reakcję. Niesłusznie założono bowiem zmniejszenie objętości próbki pacjenta z
18 mikrolitrów na 5 jak jest “to” w przypadku innych testów. Zamawiający pisze bowiem
“zatem jeżeli użylibyśmy 5 mikrolitrów (…) tak jak w przypadku wykorzystywanych i
poznanych testów (…)”. Tego rodzaju założenie jest jednak całkowicie arbitralne, błędne i nie
oparte o żadne zapisy ulotki odczynnikowej. Przyjęte zostało przez Zamawiającego w
sposób sztuczny, żeby nie powiedzieć “pusty” bez oparcia o jakikolwiek punkt odniesienia do
udowodnionych faktów, co pociągnęło za sobą skutek w postaci wadliwej oceny oferty.
Więcej Zamawiający nie tłumaczy, dlaczego dokonał takiego przeliczenia, dlaczego zmienił i
na jakiej podstawie
pojemność próbki co doprowadziło go do wadliwych wniosków. Wydaje
się, że dokonał oceny oferty nie w oparciu o obowiązującą treść SWZ, tylko poprzez
odniesienie do znanych sobie metodyk wykonania innych testów, z którymi “do tej pory” miał
styczność.
Jedynym słusznym przelicznikiem jest przeliczenie „ładunku” RNA wirusa na 1
mikrolitr próbki co świadczy o minimalnej ilości materiału genetycznego wirusa, która jest
wykrywa
na w teście. W przypadku testu Odwołującego jest to 0,2 kopii/mikrolitr.
Dodatkowo Z
amawiający napisał, że ekstrakcja 18 mikrolitrów próbki generuje więcej
pracy. Na marginesie
Odwołujący nadmienił, iż większość systemów do ekstrakcji RNA
dostępnych na rynku przygotowuje od 50 do 150 mikrolitrów próbki do testu co oznacza, że
nawet w przypadku ekstrakcji 50 mikrolitrów posiadamy spory zapas ekstraktu do testu,
ponieważ zostaje 32 mikrolitry, co ewentualnie wystarczy na powtórne wykonanie analizy
według potrzeby. Dodatkowo w teście Odwołującego odchodzi jeden etap przygotowania
mieszaniny reakcyjnej co
właśnie zmniejsza ilość pracy. Nie ma to jednak większego
znaczenia, gdyż ilość “pracy” do wykonania testu nie stanowiła podstawy oceny oferty a tym
bardziej nie może stanowić podstawy do jej odrzucenia. Nota bene, Zamawiający dokonał
błędnej oceny nakładów pracy, do wzmacnia argumentację, że odrzucenie oferty od
początku do końca rozmija się z prawdziwymi faktami.
Dodatkowo w piśmie z dnia 31 marca zawierającym uzasadnienie odrzucenia oferty
przytoczono również dwa ograniczenia jakie podaje producent (w przesłanej przez
Odwołującego w ramach wyjaśnienia ulotce). A są to: 1. „Producent zastrzega sobie
wiarygodność wyników negatywnych i sugeruje, iż otrzymany wynik negatywny nie może
stanowić jedynej podstawy decyzji medycznych.” Zważyć należy, że każdy “profesjonalny”
producent tego ro
dzaju testów, zaznacza możliwość powstania wyniku fałszywie
negatywnego. Na powstanie wyniku fałszywie negatywnego mają wpływ następujące
czynniki: znajdowanie się inhibitorów reakcji w próbce, prawidłowego pobrania,
przechowywania i
transportu próbki pacjenta oraz procesu ekstrakcji próbki. Dlatego
wydawany wynik jest składową kilku czynników: wyniku testu PCR, analizy historii choroby
oraz objawów klinicznych. Ulotki dwóch kolejnych zestawów dostępnych na rynku również
zawierają takie informacje. Ergo tego rodzaju marginalny wpis nie może stanowić podstawy
twierdzenia, że oferowany test nie odpowiada warunkom zamówienia. 2. „Pomimo
zastosowania sond i
starterów do swoistego wykrywania genów ROF1ab i N producent
wskazuje, że mutacja może uniemożliwić wykrycie SARS-CoV-2.” Nawet notoryczna wiedza
przekazywana w okresie pandemii COVID-
19 pozwala wypowiedzieć dla wszystkich
oczywisty wniosek
, że “niestety” wirusy RNA takie jak SARS-CoV-2 bardzo szybko mutują.
Wybrane regiony RNA wykrywane przez oferowany przez test
Odwołującego są zgodne z
wytycznymi WHO i trafiają w regiony konserwatywne (dość stabilne) ale nikt nie jest w stanie
potwierdzić, że w tym miejscu nie dojedzie do mutacji. Około 80% testów na rynku oparte
jes
t o te właśnie regiony. Aktualne mutacje takie jak Brytyjska, Południowoafrykańska i
Brazylijska są wykrywane przez nasz test, ponieważ mutacja w tym wirusie zaszła w innych
regionach RNA niż te, które Odwołujący wykrywa w teście, a nie istnieją testy “odporne” na
wszelkie mutacje. Ergo tego rodza
ju marginalny wpis nie może stanowić podstawy
twierdzenia, że oferowany test nie odpowiada warunkom zamówienia. Odwołujący powołał
się na wyrok KIO z dnia października 2017 r., sygn. akt: KIO 2006/17. Ponadto zgodnie z
ugruntowaną linią orzeczniczą zarówno sądów jak Krajowej Izby Odwoławczej, czynność
odrzucenia oferty na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy pzp
powinno poprzedzić wezwanie
wykonawcy do złożenia wyjaśnień w trybie art. 87 ust. 1 ustawy pzp. Zamawiający dokonując
czynności badania i oceny ofert nie może opierać się wyłącznie na formularzu oferty, lecz
powinien poddać ocenie również złożone wyjaśnienia w kontekście zgodności oferowanego
o
świadczenia z wymaganiami ustalonymi w treści SIWZ. Z tej przyczyny, że tak się nie stało
a złożone wyjaśnienia nie zostały uwzględnione złożenie odwołania stało się konieczne.
Odrzucenia oferty O
dwołującego oznacza także dokonanie czynu naruszenia dyscypliny
finansów publicznych, o czym mowa w art. 17 ust. 1c ustawy z dnia 17 grudnia 2004 r. o
odpowiedzialności za naruszenie dyscypliny finansów publicznych tj. (Dz. U. z 2021 r., poz.
289 z późn. zm.).
Przystępujący w dniu 9 kwietnia 2021 r. wraz z przystąpieniem wniósł o oddalenie
odwołania i przedstawił uzasadnienie faktyczne i prawne swojego stanowiska w sprawie.
W dniu 22 kwietnia 2021 r. na posiedzeniu z udziałem Stron i uczestników
postępowania Zamawiający złożył odpowiedź na odwołanie, w której wniósł o oddalenie
odwołania i przedstawił uzasadnienie faktyczne i prawne swojego stanowiska.
Izba ustaliła, co następuje:
Izba ustaliła, że odwołanie czyni zadość wymogom proceduralnym zdefiniowanym w Dziale
IX ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo zamówień publicznych, tj. odwołanie nie
zawiera braków formalnych oraz został uiszczony od niego wpis. Izba ustaliła, że nie
zaistniały przesłanki określone w art. 528 ustawy pzp, które skutkowałyby odrzuceniem
odwołania.
Izba stwierdziła, że Odwołujący wykazał przesłanki dla wniesienia odwołania określone w art.
505 ust. 1 i 2 ustawy pzp, tj. posiadanie interesu w
uzyskaniu danego zamówienia oraz
możliwości poniesienia szkody w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów
ustawy pzp.
Do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego, zachowując termin ustawowy
oraz
wskazując interes w uzyskaniu rozstrzygnięcia na korzyść Zamawiającego zgłosił
skuteczne
przystąpienie wykonawca BioMaxima Spółka Akcyjna z siedzibą w Lublinie.
Izba
postanowiła dopuścić dowody z dokumentacji przedmiotowego postępowania,
odwołanie wraz z załącznikami, dowody złożone przez Odwołującego na rozprawie (artykuł:
„Diagnostyka laboratoryjna z elementami biochemii klinicznej”, artykuł: „Walidacja i
weryfikacja metod i testów diagnostycznych w laboratorium mikrobiologicznym”,
oświadczenie producenta testu wraz z tłumaczeniem, oświadczenie producenta testu wraz z
tłumaczeniem podpisane przez Wiceprezesa firmy producenta, opinię dr B. S., schemat:
przygotowanie mieszaniny reakcyjnej do przeprowadzenia PCR, dyrektywę 98/79 WE
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r., artykuł: Zasady doboru i
interpretacji badań laboratoryjnych, ulotki urządzeń do izolacji RNA: KURABO, Syngen,
NucleoSpin, Maxwell
wraz z tłumaczeniem, ulotki producentów innych testów na wykrycie
SarsCov 2: Diagnovital, MutaPLEX, Vitassay, Snibe Diagnostic, VIASURE, DiaPlexQ,
Savyon Diagnostic wraz z tłumaczeniem, ulotka 1Copy wraz z tłumaczeniem, artykuł:
„Molekularna diagnostyka COVID-19 – dotychczasowe doświadczenia”, odpowiedź na
odwołanie i pismo procesowe Zamawiającego wraz z załącznikami (zrzut ekranu odnośnie
wycofanej
normy,
zrzut
z
ekranu
https://nauka-
polska.pl/#/profile/scientist?id=66364&_k=7qu6sv, zestawienie Zamawiającego: dorobek
naukowy dr n. med. B. S.
, ulotka Biomaxima, artykuł: „Molekularna diagnostyka COVID-19 –
dotychcza
sowe doświadczenia”, pismo z dnia 22 kwietnia 2021 r., Kryteria laboratoryjne i
przygotowanie próbek do badań oraz pisma procesowe Przystępującego wraz
z
załącznikami (ulotka testu oferowanego przez Odwołującego, wydruk ze strony
internetowej producenta te
stów oferowanych przez Odwołującego).
Na
podstawie tych dokumentów, jak również biorąc pod uwagę oświadczenia,
stanowiska i dowody złożone przez strony i uczestnika postępowania w trakcie
posiedzenia i rozprawy, Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła i zważyła:
Odwołanie zasługiwało na uwzględnienie.
W zakresie postawio
nych zarzutów Izba ustaliła następujący stan faktyczny:
Zgodnie z pkt 4 SWZ Zamawiający przewidział możliwość składania ofert częściowych.
Pakiet nr 1 obejmował testy SARS cov- 2.
W załączniku nr 2A do SIWZ oraz formularzu rzeczowo – cenowym Zamawiający opisał
przedmiot zamówienia dla Pakietu nr 1 w następujący sposób:
„- zestaw w formie liofilizowanej, co pozwoli na przechowywanie dużej liczby zestawów w
temperaturze pokojowej
– bez konieczności posiadania odpowiedniego pomieszczenia lub
urządzenia chłodniczego.
-
test umożliwia wykrycie i różnicowanie dwóch genów SARS-CoV-2: genu OFR1ab i genu N
w różnych kanałach detekcji.
-
reakcja/ jedno oznaczenie dla pacjenta odbywa się w jednej probówce.
- test posiada certyfikat CE IVD.
-
do wykonania oznaczenia nie są potrzebne dodatkowe probówki PCR- producent dostarcza
rozporcjowany mix reakcyjny w odpowiednich probówkach PCR.
-
Zestaw zawiera kontrolę pozytywną i negatywną.
-
zestaw zawiera kontrolę wewnętrzną, która ma za zadanie monitorowanie przebiegu reakcji
PCR i kontrole inhibicji.
-
do zestawu dołączona jest instrukcja producenta testu.
-
termin ważności zestawu co najmniej 12 m-cy.
-
dostawca zestawu na czas jego użytkowania zapewnia stałe wsparcie merytoryczne.
-
reakcja przebiega w objętości 20μl.
-
reakcja odwrotnej transkrypcji przebiega razem z reakcją PCR.
-
zestaw jest kompatybilny z większością termocyklerów dostępnych na rynku m.in.
z
QuantStudio™ 5 Real-Time PCR System, Rotor-Gene® Q.
-
czułość analityczna zestawu nie gorsza niż 10 kopii/reakcję.
- test zwalidowany do oznaczania RNA SARS-CoV-
2 z wykorzystaniem m.in.: wymazów
z
gardła, wymazów z noso-gardła.
-
wielkość zestawu 96 reakcji.
-
wymaga się, aby zestaw był pakowany w formacie perforowanej płytki do wykonania 96
reakcji.
-
wymaga się, aby probówki PCR dołączone do zestawu były z wysokim profilem (wersja
high profile).”
Jak określono w ROZDZIALE III SWZ termin realizacji to 12 mies. od daty podpisania
umowy. Realizacja poprzez sukc
esywne dostawy według potrzeb.
Zgodnie z
ROZDZIAŁEM VII - INFORMACJA O PRZEDMIOTOWYCH ŚRODKACH
DOWODOWYCH
SWZ Zamawiający wskazał: „Przedmiotowe środki dowodowe Wykonawca
składa wraz z ofertą. Zamawiający żąda przedłożenia:
a. Dot. Pakietów 1 i 2: Dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do
obrotu i stosowania w Polsce zgodnie z obowiązującymi Dyrektywami UE i zgodnie
z wymaganiami ustawy dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych. W przypadku, kiedy
zaproponowany asortyment nie wymaga w/w
dokumentu, należy załączyć oświadczenie.
b. Dot. Pakietów 1 : Aktualny dokument w rozumieniu ustawy z dnia 20.05.2010 r. o
wyrobach medycznych. tj. deklarację zgodności ,Certyfikat CE, IVD.
c.
Dot. Pakietu 1: W przypadku, gdy oferowane odczynniki zawierają substancje
niebezpieczne wymagane jest przesłanie kart charakterystyki substancji niebezpiecznych.
W
przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga w/w dokumentu, należy
załączyć oświadczenie.”
W myśl ROZDZIAŁU XI - OPIS SPOSOBU PRZYGOTOWANIA OFERTY SWZ: „10. Ceny
oferty muszą zawierać wszystkie koszty, jakie musi ponieść Wykonawca, aby zrealizować
zamówienie z najwyższą starannością oraz ewentualne rabaty.”
Zgodnie z
ROZDZIAŁEM XIII - OPIS SPOSOBU OBLICZENIA CENY SWZ: „1. Podana
w ofercie cena musi
być wyrażona w PLN. Cena musi uwzględniać wszystkie wymagania
niniejszej SWZ oraz obejmować wszelkie koszty, jakie poniesie Wykonawca z tytułu
należytej oraz zgodnej z obowiązującymi przepisami realizacji przedmiotu zamówienia.”
Zgodnie z par. 3 umowy (wym
agania jakościowe): „1. Wykonawca gwarantuje wysoką jakość
dostarczanych produktów będących przedmiotem umowy.
3. Wykonawca gwarantuje, że
dostarczany przedmiot Umowy będzie zgodny z wymogami stawianymi przez
Zamawiającego zawartymi w SIWZ i załącznikach.
5. Wykonawca zapewnia, że dostarczy
wszystkie wyroby fabrycznie nowe, kompletne, o wysokim standardzie jakościowym.
Gwarantuje także, że wyroby te są dopuszczone do stosowania w zakładach opieki
zdrowotnej, posiadają wymagane świadectwa, atesty, certyfikaty i terminy ważności.”
W dniu 23 lutego 2021 r. Zamawiający opublikował odpowiedzi na pytania wykonawców.
Pytanie nr 6 zostało zadane przez Odwołującego o treści: „Pakiet nr 1 Czułość analityczna
zestawu nie gorsza niż 10 kopii/reakcję. Zapytanie: 6. Czy Zamawiający dopuści zestaw
charakteryzujący się czułością nie gorszą niż 15 kopii/reakcję?” Zamawiający nie wyraził
zgody na powyższe.
Zgodnie ze złożonym przez Odwołującego formularzem cenowym, Wykonawca zaoferował
testy producenta:
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.
Zamawiający pismem z dnia 10 marca 2021 r. zwrócił się do Odwołującego na podstawie art.
233 ust. 1 ustawy pzp do złożenia wyjaśnień odnośnie następującej kwestii: „Zamawiający
wymagał w SWZ, aby Czułość analityczna zestawu była nie gorsza niż 10 kopii/reakcje co
potwierdziliście Państwo w swojej ofercie. Natomiast na stronie producenta oferowanych
testów zestaw SARS-CoV-2 Nucleic Acid Detection Kit (Freeze-Dried) ma czułość
analityczną 200 kopii/reakcje. Uprzejmie prosimy o ustosunkowanie się do powyższego.”
W odpowiedzi z dnia 12 marca 2021 r. Wykonawca wyjaśnił: „w odpowiedzi na wezwanie
z
dnia 10.03.2021 r. wyjaśniamy, że zgodnie z potwierdzeniem zawartym w złożonej przez
naszą firmę ofercie czułość zaoferowanych testów jest zgodna z wymaganiami SIWZ.
Informacje zawarte na stronie internetowej nie mogą stanowić potwierdzenia parametrów
zestawu i są publikowane jako materiały marketingowe. Jedynymi dokumentami
potwierdzającymi parametry zestawu są oficjalna ulotka producenta oraz protokół z ewaluacji
klinicznej testu. Zarówno ulotka jak i protokół z ewaluacji klinicznej testu podają
jednoznacznie czułość testu jako 200 kopii/mL co w przeliczeniu na objętość mieszaniny
reakcyjnej daje czułość na poziomie 4 kopie/reakcję. Taki poziom czułość spełnia Państwa
wymóg czułości oferowanego zestawu. Do powyższego wyjaśnienia dołączamy oficjalną
ulotkę producenta w oryginale wraz z tłumaczeniem oraz Protokół z ewaluacji klinicznej testu
z zaznaczonym fragmentem dotyczący czułości testów. Protokół zastrzegamy jako dokument
tajny, stanowiący tajemnicę naszej firmy, wyłączenie do wiadomości Zamawiającego. Na
marginesie dodamy, że materiały publikowane na stronie producenta
http://en.lifotronic.com/productcenter/info.aspx?itemid=179&lcid=1 podają czułość testu jako
200 kopii/mL. W załączeniu zrzut ekranu.”
Z Raportu Ewaluacji Klinicznej
załączonego do wyjaśnień (objętego tajemnicą
przedsiębiorstwa) wynika LOD (granica wykrywalności) 200 kopii/mL.
Z ulotki dołączonej do wyjaśnień wynika, że nazwa produktu oferowanego przez
Odwołującego to: „Zestaw do wykrywania kwasu nukleinowego wirusa SARS-CoV-2
(liofilizowany)”.
W ulotce wskazano m.in. że:
„Niniejszy zestaw przeznaczony jest do jakościowego wykrywania in vitro nowego
koronawirusa 2019-nCoV w materiale
biologicznym z układu oddechowego, w tym
w wymazach z jamy ustno-
gardłowej, plwocin, popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych
i
wymazach z nosogardzieli. Zestawy starterów i sonda znakowana FAM są przeznaczone
do swoistego wykrywania genu ORF1ab wirusa 2019-nCoV, a sonda znakowana VIC
– do
wykrywania genu N wirusa 2019-
nCoV. Jednocześnie test wykrywa obecność ludzkiego
genu RNazy P w pobranym materiale, co stanowi wewnętrzną kontrolę poprawnego
wykonania procedury ekstrakcji kwasu nukleinowego i integralności odczynników. Sonda
wykrywająca ludzki gen RNazy P znakowana jest CY5.”;
„3. Przygotowanie mieszaniny reakcyjnej (strefa przygotowania próbki) 1) Wyjmij
liofilizowaną kontrolę pozytywną, poddaj wirowaniu przy prędkości 6000 rpm przez 30
sekund. Do każdej probówki dodaj 100 μL roztworu buforowego do rekonstrukcji, a następnie
poddaj mieszaniu w wytrząsarce i wirowaniu przy prędkości 6000 rpm przez 30 sekund. 2)
Do 2 μL liofilizowanego mixu dla reakcji RT-qPCR dodaj odpowiednio 18 μL próbki RNA,
kontroli negatyw
nej i kontroli pozytywnej. Użyj zatyczek, by szczelnie zamknąć probówki i
poddaj je wirowaniu przy prędkości 6000 rpm przez 10 sekund. Następnie przenieś je do
strefy amplifikacji PCR. * Środki ostrożności: Zaleca się dodawanie próbek w następującej
kolejn
ości: kontrola negatywna -> próbka RNA -> kontrola pozytywna.”;
„Objętość całkowita: 20 μL”
„Wskaźniki wydajności 1) Czułość: 200 kopii/mL”
„Ograniczenia: 1) Wynik negatywny nie wyklucza całkowicie zakażenia nowym
koronawirusem (2019-
nCoV) i nie może stanowić jedynej podstawy decyzji medycznych. 2)
Wiarygodność wyników jest zależna od prawidłowych: pobrania materiału biologicznego,
transportu, przechowywania i stosowania procedur obchodzenia się z próbkami. 3)
Obecność inhibitorów w próbce oraz błędne przeprowadzenie procedury testu mogą
prowadzić do wyników fałszywie negatywnych. 4) Interpretację wyników badania należy
powierzyć przeszkolonym pracownikom służby zdrowia. Interpretacja wyniku powinna
uwzględniać wywiad chorobowy, oznaki i objawy kliniczne, jak również wyniki innych testów
diagnostycznych. 5) Mutacja docelowego regionu genetycznego genomu wirusa
poddawanego działaniu starterów lub sond może uniemożliwić wykrycie patogenów. 6)
Istnieje ryzyko uzyskania wartości fałszywie pozytywnych w przypadku zanieczyszczenia
krzyżowego przez organizmy będące przedmiotem wykrywania, ich kwasów nukleinowych
lub produktów amplifikacji, oraz nieswoistych sygnałów w teście.”
W dniu 31 marca 2021 r. Zamawiający poinformował wykonawców o wyborze
najkorzystniejszej of
erty Przystępującego oraz o odrzuceniu oferty Odwołującego. W
zakresie odrzucenia oferty wskazał: „W zakresie Pakietu nr 1- Osoby wykonujące czynności
w
postępowaniu proponują odrzucenie oferty nr 5 firmy: PZ CORMAY S.A., ul. Wiosenna 22,
05-
092 Łomianki Adres do korespondencji: 02-785 Warszawa, ul. Puławska 303 na
podstawie art. 226 ust 1 pkt 5 ustawy PZP/ treść oferty jest niezgodna z warunkami
zamówienia/ tj. po zapoznaniu się przez Zamawiającego z procedurą przygotowania
diagnostycznego testu SARS- COV-
2 zaoferowanego przez Państwa w ofercie Zamawiający
wnosi następujące zastrzeżenia: 1.Wskaźniki wydajności - 200 kopii/ml — tzn. 4 kopie na
rekcję, do reakcji PCR jest użyte 18 ul próbki bad. RNA, zatem jeżeli użylibyśmy 5ul próbki
bad. RNA tak jak w przyp
adku wykorzystywanych i poznanych testów diagnostycznych
SARS- COV-
2 czułość tego testu spada powyżej 12 kopii/reakcję. Wymagane użycie 18ul
badanego RNA na reakcję wskazuje na zwiększenie objętości ekstrakcji RNA co wiąże się z
większym nakładem naszej pracy. 2. Ograniczenia: producent zastrzega sobie wiarygodność
wyników negatywnych i sugeruje iż otrzymany wynik negatywny nie może stanowić jedynej
podstawy decyzji medycznych. 3. Ograniczenia: pomimo zastosowania sond i starterów do
swoistego wykrywania ge
nów ORFIab i N producent wskazuje iż mutacja może uniemożliwić
wykrycie SARS- COV-
2. Co przy obecnym trendzie pojawiających się mutacji w genomie
wirusa SARS- COV-
2 może warunkować fałszywie ujemne wyniki.”
Zgodnie z art. 16 pkt 1 i 2 ustawy pzp:
„Zamawiający przygotowuje i przeprowadza
postępowanie o udzielenie zamówienia w sposób: 1) zapewniający zachowanie uczciwej
konkurencji oraz równe traktowanie wykonawców; 2) przejrzysty.”
W myśl art. 223 ust. 1 ustawy pzp: „W toku badania i oceny ofert zamawiający może żądać
od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych ofert oraz przedmiotowych środków
dowodowych lub innych składanych dokumentów lub oświadczeń. Niedopuszczalne jest
prowadzenie między zamawiającym a wykonawcą negocjacji dotyczących złożonej oferty
oraz, z uwzględnieniem ust. 2 i art. 187, dokonywanie jakiejkolwiek zmiany w jej treści.”
Artykuł 226 ust. 1 pkt 5 ustawy pzp stanowi: „Zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli:
5) jej treść
jest niezgodna z warunkami zamówienia.”
Zgodnie z art. 239 ust. 1 ustawy pzp:
„Zamawiający wybiera najkorzystniejszą ofertę na
podstawie kryteriów oceny ofert określonych w dokumentach zamówienia.”
Głównym zarzutem postawionym w odwołaniu było odrzucenie oferty Odwołującego za
niezgodność z warunkami zamówienia. Wskazania wymaga, że na gruncie nowej ustawy
pzp i wykładni art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy pzp, aktualne pozostają tezy orzecznictwa i
stanowisko doktryny dotyczące art. 89 ust. 1 pkt 2 poprzedniej ustawy pzp.
Aby zamawiający był uprawniony odrzucić ofertę na podstawie przywołanego przepisu jest
zobowiązany przeprowadzić analizę porównawczą treści oferty oraz warunków zamówienia
(w
szczególności, co do zakresu, ilości, jakości, warunków realizacji i innych elementów
istotnych dla wykonania zamówienia), które stanowią merytoryczne postanowienia
oświadczeń woli odpowiednio: zamawiającego, który w szczególności przez opis przedmiotu
zamówienia precyzuje i uszczegóławia, jakiego świadczenia oczekuje po zawarciu umowy
w
sprawie zamówienia publicznego, oraz wykonawcy, który zobowiązuje się do wykonania
tego świadczenia w razie wyboru złożonej przez niego oferty (zdefiniowanej w art. 66
kodeksu cywilnego) jako najkorzystniejszej.
Dokonanie takiego porównania przesądza o tym,
czy treść złożonej w postępowaniu oferty odpowiada warunkom zamówienia. Niezgodność
treści oferty z warunkami zamówienia zachodzi więc, gdy zawartość merytoryczna złożonej
w danym postępowaniu oferty nie odpowiada ukształtowanym przez zamawiającego i
zawartym w SWZ wymaganiom.
Istotnym jest, że niezgodność oferty z warunkami zamówienia musi po pierwsze być
oczywista i
niewątpliwa, czyli zamawiający musi mieć pewność co do niezgodności oferty z
jego oczekiwaniami, przy czym postanowienia SWZ powinny być jasne i klarowne (tak też:
wyrok z
dnia 22 września 2020 roku, sygn. akt: KIO 1864/20; wyrok z dnia 20 stycznia 2020
roku, sygn. akt: KIO 69/20). Po drugie, odrzucenie oferty
nie może nastąpić z błahych, czysto
formalnych powo
dów nie wpływających na treść złożonej oferty, jak również gdy
z
amawiający ma możliwość poprawienia błędów jakie zawiera oferta.
Mając na względzie zebrany w sprawie materiał dowodowy oraz biorąc pod uwagę
stanowiska Stron i Przystępującego prezentowane w złożonych pismach i na rozprawie Izba
doszła do przekonania, że Zamawiający nie przeprowadził w sposób prawidłowy porównania
treści oferty Odwołującego z warunkami zamówienia i w konsekwencji niezasadnie odrzucił
jego ofertę, dlatego też Izba uznała zarzut naruszenia art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy pzp za
zasadny.
Zarzut dotyczący czułości testu.
Analiza
materiału dowodowego:
Z artykułu: „Diagnostyka laboratoryjna z elementami biochemii klinicznej” wynika, że:
„Czułość i swoistość analityczna” Wykonując badania ilościowe określoną metodą,
posługujemy się pojęciem czułości analitycznej i swoistości analitycznej. Czułość analityczna
jest to taka najmniejsza ilość badanej substancji, która może być miarodajnie oznaczona za
pomocą wybranej metody. Obecnie w międzynarodowej literaturze pojęcie czułości
analitycznej definiuje się przez dwie cechy: granicę wykrywalności (limit of detection),
określającą najniższe stężenie badanej substancji, które wykrywa dana metoda, oraz granicę
oznaczalności (limit of quantitation), określającą najniższe stężenie badanej substancji, które
może być oznaczone daną metodą z błędem mieszczącym się w umownych granicach
dopuszczalności.”
Z artykułu: „Walidacja i weryfikacja metod i testów diagnostycznych w laboratorium
mikrobiologicznym”, wynika że „granica wykrywalności” LOD to najmniejsze stężenie
parametru w próbce, które można wykryć daną metodą.
Z oświadczenia producenta testu wraz z tłumaczeniem, podpisanego przez Wiceprezesa
firmy producenta wynika:
„Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. jest producentem
produktu: SARS-C0V-2 Nucieic Acid Detection Kit (Freeze-Dried) (Zestaw do wykrywania
kwasu nukleinowego wirusa SARS-CoV-2 (liofilizowany)) dystrybuowanego przez PZ
Cormay S.A. na terytorium Polski. Jako producent oświadczamy, że czułość Zestawu do
wykrywania kwasu nukleinowego wirusa SARS-CoV-2 (liofilizowanego) odpowiada 200
kopiom wirusa SARS-CoV-
2 na 1 mL próbki, zgodnie z Instrukcją użytkowania produktu.
Zgodnie z procedurą wykonywania testu opisaną w Instrukcji użytkowania czułość testu w
przeliczeniu na jedną reakcję wynosi 4 kopie wirusa na reakcję. Podana wcześniej na stronie
internetowej Lifotronic czułość Zestawu do wykrywania kwasu nukleinowego wirusa SARS-
CoV-
2 (liofilizowanego) była ewidentnym błędem, który został skorygowany dnia 11 marca
2021 r. Zestaw do wykrywania kwasu nukleinowego wirusa SARS-CoV-2 (liofilizowany)
wykrywa
mutacje
wirusa
SARS-CoV-
2
określane
jako
mutacja
brytyjska
i
południowoafrykańska. Mutacje wirusa i ich obecność nie mają wpływu na przebieg ani
wyniki testu.”
W opinii dr B. S. (biotechnologa) wskazano:
„Producenci testów diagnostycznych określają
czułość swojego produktu poprzez wyznaczenie minimalnej ilości kopii materiału
genetycznego wirusa w badanej próbce, która musi być obecna, aby w trakcie detekcji
wywołać sygnał fluorescencyjny w takim stopniu, aby był czytelny tj. powyżej progu
oznaczalności na popularnych urządzeniach tj. termocyklerach używanych w diagnostyce,
jednocześnie spełniając zalecenia wydawane przez Światową Organizację Zdrowia. lm jest
mniejsza wymagana ilość kopii RNA wirusa w przypadku diagnostyki molekularnej SARS-2,
tym czulszy jest dany test. Czułość testów jest oceniana empirycznie z wykorzystaniem
odpowiednich standardów, o znanej ilości kopii danego materiału w próbce. Producent
wykonuje oznaczenia w szeregu stężeń i wyznacza próg oznaczalności na podstawie
wartości CT (ang. cyc/e threshold) krzywych logarytmicznego wzrostu sygnału fluorescencji.
Przyjęte w metodyce RT-qPCR wartości CT powinny wynosić zgodnie z zaleceniami wartość
35, jednakże ostateczna decyzja o wydaniu pozytywnego wyniku na do diagnosty
laboratoryjnego zajmującego się analizą danych w procesie diagnostycznym. Podana przez
producenta Lifotronic Co. Ltd. czułość testu SARS-CoV-2 Nucleic Acid Detection Kit (Freeze-
Dried) posiada wartość 200 kopii w 1 ml badanej próbki. Jest to wartość odnosząca się do
stężenia eluatu RNA uzyskanego po izolacji materiału genetycznego z próbek pacjentów.
Wartość ta oznacza, że test posiada próg oznaczalności dla próbek, w których eluacie RNA
znajduje się co najmniej 200 kopii sekwencji wirusowych. Zgodnie z zasadami przeliczania
stężeń wartość tę można podać w przeliczeniu na 1 ul eluatu. Zgodnie z podstawową wiedzą
z zakresu chemii można ocenić, że czułość określona wartością 200 kopii / ml oznacza tyle
samo co czułość na poziomie 0,2 kopii / 1 ul lub 3,6 kopii / 18 ul. Zależność ta wynika z tego,
że 1 ml jest równe 1000 gł. Producent testu wymaga, aby do jednego dołka reakcyjnego
dodać 18 ul eluatu badanej próby. Po dodaniu tej objętości, ostatecznie otrzymujemy 20 ul
objętości mieszaniny reakcyjnej, gdyż pozostałe 2 ul uzupełniają składniki zawarte w dołku
reakcyjnym. Podstawiając wspomniane wartości do wzoru oraz znając wymaganą objętość
eluatu do przeprowadzenia 1 reakcji RT-
qPCR we wspomnianym teście, można obliczyć, że
czułość tego testu wynosi co najmniej 4 kopie sekwencji wirusowych w 1 dołku reakcyjnym
(załącznik 1). (…) Wzór ten stanowi również, że stężenie roztworu (czułość testu) jest stałe i
zmiana objętości eluatu RNA nie wpływa na jego wartość. Względem powyższego
Zamawiający w postępowaniu przetargowym dokonał nieprawidłowych obliczeń i
bezzasadnie ocenił, że oferta firmy PZ Cormay S.A. nie spełnia parametrów wymaganych
określonych przez Zamawiającego, a stanowisko oferenta jest właściwe i zgodne ze stanem
faktycznym. Ponadto przedstawione obliczenia w uzasadnieniu odrzucenia oferty firmy PZ
Cormay S.A przez Zamawiającego posiadają błędne założenia. Porównanie wymaganych
objętości eluatu do przeprowadzenia reakcji w testach różnych producentów nie ma wpływu
na czułość danego testu. Dodatkowo sugerowanie zastosowania mniejszej objętości eluatu
do przeprowadzenia reakcji RT-
qPCR jest niezgodne z protokołem producenta i może
naruszać warunki certyfikacji testu diagnostycznego tudzież ewentualne użycie mniejszej
objętości eluatu RNA do przeprowadzenia testu również nie wpływa w żaden sposób na
czułość oferowanego testu. Zgodnie z informacją producenta czułość analityczna testu
SARS-CoV-2 Nucleic Acid Detection Kit (Freeze-Dried) producenta Lifotronic Co. Ltd. w
przeliczeniu na 1 reakcję wynosi co najmniej 4 kopie materiału genetycznego SARS-2. Test
ten spełnia wszystkie wymagania określone w specyfikacji technicznej, a nawet oferuje
lepsze parametry w odniesieniu do minimalnych parametrów wymaganych. Wysoka czułość
oferowanego testu pozwa
la na wdrożenie w procesie diagnostycznym metod ekstrakcji RNA
pozwalających na pozyskanie eluatów w większej objętości np. 100 ul lub 150 ul, co umożliwi
zabezpieczenie odpowiedniej ilości badanego materiału na potrzeby przeprowadzenia
ewentualnych powtórzeń reakcji.”
Zgodnie ze schematem: przygotowanie mieszaniny reakcyjnej do przeprowadzenia PCR:
Przygotowanie mieszaniny w przypadku testu Przystępującego obejmuje trzy etapy:
rozpuszczenie liofilizatu 15 mikrolitrami buforu
, dodanie 5 mikrolitrów próbki pacjenta,
gotowa mieszanina reakcyjna: liofilizat, bufor i pacjent. W przypadku testu Odwołującego
dwa etapy: rozpuszczenie liofilizatu 18 mikrolitrami próbki pacjenta, gotowa mieszanina
reakcyjna: liofilizat plus próbka pacjenta.
Z artykułu „Molekularna diagnostyka COVID-19 – dotychczasowe doświadczenia” wynika:
„wartości LOD podawane przez producentów testów są bardzo różne i wahają się od 1
kopii/reakcję (np.1Copy – 200 kopii/ml) poprzez 5 kopii/reakcję (np. Liferiver 10 kopii/ml) luc
10 kopii/reakcję (np. Vitassay qPCR SARS-CoV-2, MutaPlEX Coronavius SARS-CoV-2 real
time RT-PCR-
Kit) do 25 kopii/reakcję (np. Boshore Novel Coronavirus 2019-nCoV Detection
Kit). Zastosowane definicje: czułość = [liczba prawdziwie dodatnich wyników / (liczba
prawdziwie dodatni
ch wyników + liczba fałszywie ujemnych wyników)] X 100%, dokładność =
(liczba wyników prawidłowych / liczba wszystkich wyników) x 100%, granica wykrywalności
(LOD) -
najmniejsze stężenie parametru w próbce, które można wykryć daną metodą.” (…)
„Opieranie się wyłącznie na danych producenta, dotyczących czułości i swoistości testów
komercyjnych może być przyczyną błędów w interpretacji wyników. Dlatego tak wielkie
znaczenie ma sprawdzanie testów NAT przed wprowadzeniem ich do zastosowania
w badaniach diagnostycznych w danym laboratorium.
”
„Niniejsza praca dotyczy wyłącznie analizy testów real-time RT-PCR. Należy jednak
podkreślić, że etapy badania diagnostycznego poprzedzające przeprowadzenie reakcji RT-
PCR mają kluczowe znaczenie dla wyniku badania diagnostycznego.”
Z ulotki 1Copy str. 12 wynika, że do mieszaniny reakcyjnej dodaje się 5 mikrolitrów
wyekstrahowanego RNA (czyli próbki pacjenta). Na str. 21 wskazano, że czułość testu to
200 kopii/ mL.
Z
e zdjęcia pisma z dnia 22 kwietnia 2021 r. skierowanego do Zamawiającego przez
Świętokrzyski Państwowy Inspektorat Sanitarny wynika, że „po stronie współpracujących
laboratoriów leży zabezpieczenie izolatów RNA (lub materiału wyjściowego) prób, dla których
zdiagnozowano obecność Sars-CoV-2 (…) a następnie przekazanie ich w schemacie
tygodniowym (w każdy poniedziałek) do Wojewódzkiej Stacji Sanitarno – Epidemiologicznej
w
Kielcach.”
Ze zrzutu ekranu ze strony PZH NIZP wynika, że preferowana ilość przekazanego RNA to 25
ul, a jeżeli RNA nie jest dostępne to próbka wyjściowa w ilości nie mniejszej niż 400 ul.
Ze zrzutów ekranu produktu Odwołującego ze strony Lifotronic wynika, że producent
podawał czułość testu 200 kopii / reakcję, a z drugiego zrzutu, że podał 200 kopii / mL.
Zamawiający w uzasadnieniu decyzji o odrzuceniu oferty wskazał, że zaoferowane przez
Odwołującego testy nie spełniają parametru czułości analitycznej zestawu nie gorszej niż 10
kopii/reakcję. Zauważyć należy, że treść złożonej przez Odwołującego oferty, w tym
wyjaśnień na wezwanie Zamawiającego w trybie art. 223 ustawy pzp, nie wykazuje
niezgodności z warunkami zamówienia. Odwołujący wyjaśnił w piśmie z dnia 12 marca 2021
r., że: ulotka jak i protokół z ewaluacji klinicznej testu podają jednoznacznie czułość testu
jako 200 kopii/mL co w przeliczen
iu na objętość mieszaniny reakcyjnej daje czułość na
poziomie 4 kopie/reakcję. Porównanie treści oświadczenia woli Wykonawcy z opisem
przedmiotu zamówienia prowadzi do wniosku o zgodności oferty z wymaganiami
Zamawiającego. Wskazać należy, że Zamawiający odrzucił ofertę na podstawie jej
niezgodności z treścią, która nie znalazła odzwierciedlenia SWZ. W uzasadnieniu
Zamawiający argumentował, że czułość testu spada powyżej 12 kopii/reakcję, jeśli
Zamawiający użyje 5 ul próbki pacjenta, jak w przypadku innych testów. Wymagania OPZ w
zakresie objętości mieszaniny reakcyjnej nie przewidują takiego ograniczenia. Wykonawcy
mieli zaoferowa
ć test, w którym reakcja przebiega w 20 ul i Odwołujący ten wymóg spełnił.
Jak wynika z ulotki: 18 ul próbki pacjenta plus 2 ul liofilizatu to łącznie 20 ul mieszaniny
reakcyjnej.
Co do przeliczenia 200 kopii/mL na kopie/reakcję to Izba uznała przeliczenie
zaprezentowane przez Odwołującego za logiczne i wiarygodne, w tym poparte dowodami.
Skoro 200 kopii to 1000 mikrolitrów to 18 mikrolitrów (próbka pacjenta w teście
Odwołującego konieczna do przeprowadzenia mieszaniny reakcyjnej) mnożone razy 200
kopii i dzielone przez 1000 mikrolitrów otrzymujemy wynik 3,6 kopii / reakcję. Założenie,
które poczynił Przystępujący w ocenie Izby takiej logiki jest pozbawione. Skoro producent
testu podaje czułość testu przez siebie wyprodukowanego (jak robią tą inni producenci na
podstawie przeprowadzonych badań) to całkowicie niezrozumiałym jest mnożenie tej
czułości o tyle razy o ile wartość izolatu (wymaganej próbki pacjenta) testu Odwołującego
jest większa od testów innych producentów. Przy czym sam Przystępujący poczynił
założenie, że czułość testu to 4 kopie ale należy je zwiększyć o 3,6. Co więcej, Zamawiający
podzielił to wyliczenie jednak w decyzji o odrzuceniu oferty wskazał, że czułość testu spada
poniżej 12 kopii na reakcję. Zauważenia wymaga, że w artykule złożonym przez
Zamawiającego jako dowód, a dotyczącym testów Sars-Cov-2 wskazano, że czułość testu
1Copy to 1 kopia / reakcję czyli 200 kopii na mL. Jak wynika z ulotki testu 1Copy jego
czułość to 200 kopii / mL, a do mieszaniny reakcyjnej dodaje się 5 mikrolitrów próbki
pacjenta. Skoro zatem 200 kopii to 1000 mikrolitrów to 5 mikrolitrów (próbka pacjenta)
mnożone przez 200 kopii i dzielone przez 1000 mikrolitrów otrzymujemy wynik 1 kopia /
reakcję. Autorzy artykułu uznanego przez Zamawiającego za adekwatny do przedmiotu
zamówienia podzielają zatem sposób przeliczenia kopii / mL na kopie / reakcje, jaki
zaprezentował Odwołujący. Podobnie zostało to przedstawione w opinii dr Sikory, którą Izba
potraktowała, jako stanowisko Odwołującego i w tym zakresie informacje przedłożone przez
Zamawiającego na temat publikacji dr S., jego tytułu naukowego czy miejsca pracy należało
uznać za nieprzydatne dla rozstrzygnięcia. Dodatkowo, czułość testu 200 kopii/mL, czyli 4
kopie na reakcję potwierdza złożone przez Odwołującego oświadczenie producenta. Co do
informacji podawanych na stronie Lifo
tronic odnośnie czułości testu Izba podziela stanowisko
Odwołującego, że informacje podawane na stronach producenta to informacje
marketingowe, mogące zawierać błędne dane i w tym zakresie niewątpliwie nie powinny
stanowić jedynej podstawy odrzucenia oferty za niezgodność z wymaganiami
Zamawiającego. Okoliczność podnoszona przez Przystępującego, że w oświadczeniu mowa
o „zestawie do wykrywania kwasu nukleinowego wirusa Sars-CoV-2” co mogłoby świadczyć,
że nie jest to test do wykrywania Sars-CoV-2 tylko kwasu nukleinowego jest niezrozumiała
biorąc pod uwagę, że w ulotce producenta tak właśnie nazwano test oferowany przez
Odwołującego i nie była to kwestia podważana przez Zamawiającego w decyzji o odrzuceniu
oferty.
Odnosząc się do pojęć „LOD (granica wykrywalności)” i „czułość testu” to jak wynika z
analizy przedstawiony
ch dowodów (zarówno artykułów przedłożonych przez Odwołującego
jak i
Zamawiającego) pojęcia te są tożsame i bez znaczenia pozostaje, co podnosił
Zamawiający, w jakiej dziedzinie są naukowcami autorzy publikacji, data ich wydania, jakiej
dziedziny dotyczą artykuły złożone przez Odwołującego (chemii klinicznej, mikrobiologii) czy
że w artykule powołano się na nieobowiązującą normę. Brak jest powiązania pomiędzy
normą a pojęciem granicy wykrywalności, która została zdefiniowana jako „najmniejsze
stężenie parametru w próbce, które można wykryć daną metodą” czyli identycznie jak w
artykule, który Zamawiający złożył jako dowód uznając go za jedyny adekwatny dla specyfiki
przedmiotowego zamówienia, a dotyczący diagnostyki molekularnej i testów na Sars-CoV-2.
Ulotk
i urządzeń do izolacji RNA: KURABO, Syngen, NucleoSpin, Maxwell wraz
z
tłumaczeniem Izba uznała za nieprzydatne dla rozstrzygnięcia. Kwestia izolacji RNA nie
była opisana w SWZ, dlatego też nie musiała być brana pod uwagę przez wykonawców
składających oferty w postępowaniu. Zamawiający nie wskazał w OPZ, że posiada
urządzenie Maxwell, które pozwala na uzyskanie 30 – 40 mikrolitrów izolatu, którą to kwestię
podważał Odwołujący. Co więcej, argumenty Zamawiającego dotyczące przekazania próbki
do Sanepidu czy n
iemożliwości wykonania ponownego badania przy użyciu testu
Odwołującego nie zostały wskazane ani w uzasadnieniu decyzji o odrzuceniu oferty ani nie
znalazły odzwierciedlenia w SWZ. Niewątpliwie, jak słusznie podniósł Odwołujący, z
dowodów złożonych przez Zamawiającego wynika, że jest możliwe przekazanie do Sanepidu
wyjściowej próbki pacjenta, co dodatkowo podważa argumentację Zamawiającego.
Odnośnie kwestii nakładu pracy, czyli uzasadnienia odrzucenia oferty z uwagi na:
„Wymagane użycie 18ul badanego RNA na reakcję wskazuje na zwiększenie objętości
ekstrakcji RNA co wiąże się z większym nakładem naszej pracy” wskazać należy, że nie
zostało to opisane w treści SWZ. Jak już zostało podniesione w niniejszym uzasadnieniu
Zamawiający określił wyłącznie, że reakcja ma przebiegać w 20 ul, nie określił natomiast
objętości próbki pacjenta wymaganej do przeprowadzenia testu, tym samym powyższe nie
może stanowić podstawy odrzucenia oferty. Zamawiający nie przedstawił w OPZ metody
wykonania testu, którą wymaga. Odwołujący wskazywał, że ograniczenie etapów
przeprowadzania mieszaniny reakcyjnej zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia, natomiast
Przystępujący i Zamawiający argumentowali, że zwiększenie objętości próbki pacjenta
stanowi większe ryzyko zanieczyszczenia mieszaniny reakcyjnej. Odnosząc się do
powyższego oraz złożonego przez Odwołującego dowodu, czyli schematu przeprowadzenia
testu Izba nie przesądza, która z metod – Odwołującego czy Przystępującego jest
korzystniejsza i efektywniejsza, natomiast
istotnym jest, że twierdzenia Zamawiającego nie
znalazły odzwierciedlenia w SWZ, dlatego też nieuprawnionym było odrzucenie na tych
podstawach oferty Odwołującego. Natomiast co do argumentacji Zamawiającego i
Przystępującego, że twierdzenia Odwołującego pozostają wyłącznie w sferze rozważań
teoretycznych, a do potwierdzenia
spełnienia wymagań Zamawiającego konieczne byłoby
badanie empiryczne testu w warunkach laboratorium Zamawiającego, zauważyć należy, że
Zamawiający mógł w postępowaniu zażądać próbki testu, czego jednak nie uczynił.
Dodać również należy, że nie zasługuje na aprobatę argument Zamawiającego, że zadane
przez Odwołującego pytanie na etapie ogłoszonego postępowania odnośnie możliwości
dopuszczenia przez Zamawiającego testu o czułości 15 kopii / reakcję świadczy o tym, że
zaoferowany przez Odwołującego test nie spełnia wymagań Zamawiającego. Etap
postępowania, w którym wykonawcy mogą zadawać pytania w celu wyjaśnienia treści SWZ
służy dostosowaniu ofert wykonawców do postawionych oczekiwań zamawiającego. Trudno
z
powyższego faktu wywodzić, że pomimo negatywnej odpowiedzi Zamawiającego
Odwołujący i tak złożył ofertę niespełniającą wymagań, którą to tezę obalił zresztą zebrany w
sprawie materiał dowodowy.
Zarzut dotyczący ograniczenia: „Wynik negatywny nie wyklucza całkowicie zakażenia nowym
koronawirusem (2019-
nCoV) i nie może stanowić jedynej podstawy decyzji medycznych.”
Analiza materiału dowodowego:
Z artykułu: „Zasady doboru i interpretacji badań laboratoryjnych” wynika: „Podstawą każdego
procesu diagnostycznego są wywiad lekarski i badanie przedmiotowe chorego. U wielu
chorych można dokonać rozpoznania tylko na podstawie tych dwóch elementów. Jednak
naturalne jest, że w wielu przypadkach pozostaje pewien margines niepewności co do
rozpoznania. Badania laboratoryjne o
raz wszelkie inne badania dodatkowe powinny służyć
lekarzowi do zminimalizowania tego marginesu. W tych przypadkach, w których na
podstawie wywiadów i badania diagnoza w ogóle nie może być postawiona, badania
dodatkowe mogą potwierdzać podejrzenia diagnostyczne lub ukierunkowywać odnośnie do
przeprowadzenia kolejnych badań, które mogą skutkować postawieniem diagnozy. (…)
Wybierając badania, które planujemy zlecić, powinniśmy się kierować wywiadem i badaniem
przedmiotowym, a
także wcześniejszymi wynikami badań. Panel badań dodatkowych
(laboratoryjnych i
obrazowych) wykonywanych w szpitalach, szczególnie w jednostkach
referencyjnych, musi być jednak szerszy niż w ambulatorium.”
Z ulotki Diagnovital wynika:
„Wyniki muszą być zawsze interpretowane z uwzględnieniem
wszystkich innych danych zebranych z próbki. Interpretacji dokonywać musi personel
przeszkolony i doświadczony w przeprowadzaniu tego rodzaju badań.”
Z ulotki MutaPLEX wynika:
„Podobnie jak w przypadku każdego testu diagnostycznego,
wyniki zestawu MutaPLEX Coronavirus (SARS-CoV-2) RealTime RT-PCR
należy
interpretować z uwzględnieniem wszystkich obserwacji klinicznych i laboratoryjnych.”
Z ulotki Vitassy wynika:
„Ten test zapewnia wstępną diagnozę zakażenia SARS-CoV-2.
Wszystkie wyniki należy interpretować razem z innymi informacjami klinicznymi i wynikami
laboratoryjnymi dostępnymi dla lekarza.”
Z ulotki Snibe wynika:
„Wyniki uzyskane z wykorzystaniem tego testu stanowią jedynie
odniesienie dla innych metod. W celach diagnostycznych wyniki należy interpretować
w
kontekście pełnego obrazu klinicznego pacjenta, uwzględniając objawy, przebieg kliniczny,
dane z dodatkowych badań laboratoryjnych i inne odpowiednie informacje.”
Z
ulotki
Viassure
wynika:
„Wynik badania powinien zostać oceniony przez
wykwalifiko
wanego pracownika opieki zdrowotnej w kontekście historii choroby, objawów
klinicznych oraz innych testów diagnostycznych.”
Z ulotki DiaPlex wynika: „Negatywne wyniki nie wykluczają zakażenia wirusem SARS-CoV-2
i
nie powinny być jedyną podstawą decyzji leczenia pacjenta.”
Z ulotki Savyon Diagnostics wynika:
„Negatywne wyniki nie wykluczają zakażenia
koronawirusem SARS-CoV-
2 i nie powinny być jedyną podstawą decyzji dotyczącej leczenia.
Również pobranie kilku próbek od tego samego pacjenta w różnych punktach czasowych, co
może zwiększyć prawdopodobieństwo wykrycia wirusa. (…) Jeżeli dane kliniczne pacjenta,
testy laboratoryjne, badania epidemiologiczne wskazują na możliwość zakażenia SARS-
CoV-
2 i odrzucenie innych chorób układu oddechowego, fałszywie ujemny wynik może nie
zostać odrzucony i należy wykonać dodatkowe testy.”
Z ulotki Biomaxima wynika:
„Wyniki testu powinny zostać ocenione przez pracownika służby
zdrowia w kontekście wywiadu, objawów klinicznych i innych testów diagnostycznych.
(…)
Mogą zostać wykryte bardzo niskie poziomy genu poniżej granicy wykrywalności, ale wyniki
mogą nie być odtwarzalne.”
W zakresie tego zarzutu Zamawiający podważał jakość testów, z uwagi na zastrzeżenie
producenta w ulotce odnośnie możliwości wystąpienia wyniku fałszywie negatywnego.
Podkreślenia wymaga, że motywy odrzucenia oferty Odwołującego z tej przyczyny zostały
przedstawione przez Zamawiającego dopiero w postępowaniu odwoławczym. W tym
zakresie Zamawiający dostrzega niezgodność testów z treścią SWZ w odniesieniu do
postanowień umowy wskazujących, że Zamawiający wymaga testów wysokiej jakości. W
ocenie Izby z
takim stanowiskiem nie sposób się zgodzić z kilku powodów. Po pierwsze, w
postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego zamawiający jest uprawniony opisać
prz
edmiot zamówienia na tyle precyzyjnie, żeby nie naruszając uczciwej konkurencji
zapewnić sobie otrzymanie produktu wysokiej jakości. Oczekując jakości na określonym
poziomie Zamawiający powinien określić ją poprzez wymagane parametry czy cechy, tak
aby nas
tępnie oferowane przez wykonawców produkty spełniały takie kryteria jakościowe. W
niniejszym postępowaniu Zamawiający opisał przedmiot zamówienia poprzez określone
parametry testu, jak np. czułość testu, a produkt Odwołującego postawione wymagania
spełnia. Po drugie, jak wynika ze zgromadzonego w postępowaniu odwoławczym materiału
dowodowego, wskazywanie w ulotkach testów diagnostycznych ograniczeń jest powszechną
praktyką producentów testów, mającą na celu zabezpieczyć interesy producenta w
przypadkach od
niego niezależnych. Co prawda producent wskazuje w ulotce, jakie sytuacje,
czynniki zewnętrzne mogą prowadzić do wyniku fałszywie negatywnego, niemniej jednak
logicznym jest, że nie obejmują one wszystkich sytuacji, które mogą się zdarzyć a pozostają
poza
wpływem jakości testu. Zrozumiałe jest również zastrzeżenie, że sam wynik testu nie
może stanowić jedynej podstawy decyzji medycznych. Co do argumentacji Przystępującego,
że zastrzeżenia w ulotce Odwołującego są zbyt kategoryczne to zauważyć należy, że
pos
tanowienia te są tożsame jak w ulotce testu DiaPlex czy Savyon Diagnostics. Izba nie
znalazła podstaw do uwzględnienia argumentacji Zamawiającego i Przystępującego. W
ocenie Izby oferta Odwołującego została niezasadnie odrzucona na podstawie
postanowienia zawartego w ulotce.
Zarzut dotyczący ograniczenia: „Mutacja docelowego regionu genetycznego genomu wirusa
poddawanego działaniu starterów lub sond może uniemożliwić wykrycie patogenów.”
Analiza materiału dowodowego:
Z ulotki Diagnovital wynika: „Ze względu na wewnętrzne tempo mutacji koronawirusów,
możliwe jest, że mutacje w docelowej sekwencji występują i kumulują się w czasie. Może to
prowadzić do uzyskania wyników fałszywie ujemnych przy zastosowaniu metody wykrywania
opartej na PCR. (…) Spontaniczne mutacje w obrębie sekwencji docelowej mogą prowadzić
do niewykrycia sekwencji docelowej.”
Z ulotki MutaPLEX wynika:
„Potencjalne mutacje w regionach docelowych genów nCoV
i
Betacoronavirusów pokrywających się z starterami lub sodami użytymi w zestawie mogą
sk
utkować niepowodzeniem w wykryciu odpowiedniego RNA.”
Z ulotki Snibe wynika:
„Potencjalne możliwości uzyskania wyników fałszywie negatywnych:
1) Nieodpowiednie pobieranie, przygotowanie, transport i zbyt mała ilość pobranej próbki
mogą prowadzić do wyników fałszywie negatywnych. 2) Zmiany sekwencji docelowej
nowego koronawirusa SARS-CoV-2 lub zmiany sekwencji spowodowane innymi
przyczynami mogą powodować wyniki fałszywie negatywne. 3) Niewłaściwe
przechowywanie odczynników może prowadzić do wyników fałszywie negatywnych. 4)
Substancje interferujące lub inhibitory PCR, które nie zostały zweryfikowane, mogą
powodować fałszywie negatywne wyniki.”
Z ulotki Viassure wynika:
„Ekstremalnie niski poziom docelowego genu, poniżej progu
detekcji, może zostać wykryty, ale wyniki mogą nie być powtarzalne.”
Z ulotki DiaPlex wynika: „Fałszywie negatywne wyniki mogą być spowodowane: Mutacjami
w docelowych sekwencjach SARS-CoV-2
.”
Z ulotki Savyon Diagnostics wynika:
„Dodatni wynik genu ORF1ab i ujemny wynik genu N
sugerują 1) próbkę o stężeniu bliskim lub poniżej granicy wykrywalności testu, 2) mutacje
w miejscu docelowym 2 regionu lub 3) inne czynniki.
(…) Wyniki dla RNA SARS-CoV-2 jest
przypuszczalnie dodatni. Ujemny wynik genu ORF1ab i dodatni wynik genu N sugerują 1)
próbkę o stężeniach bliskich lub poniżej granicy wykrywalności testu, 2) mutacje w regionie
docelowym genu ORF1an lub miejscu wiązania oligo lub 3) zakażenie jakimś innym wirusem
np. (SARS-
CoV lub innym wcześniej nieznanym w zakażeniach ludzi lub 4) innymi
czynnikami. W przypadku pr
óbek z przypuszczalnie dodatnim wynikiem można
przeprowadzi
ć dodatkowe testy potwierdzające, jeśli konieczne jest rozróżnienie między
SARS-CoV-2 i SARSCOV-I lub innym wirusem Sarbecovirus, k
tóry obecnie nie zakaża ludzi,
do celów epidemiologicznych lub postepowania klinicznego.”
Podobnie jak w przypadku poprzedniego zarzutu, Zamawiający nie sprecyzował
uzasadnienia czynności odrzucenia oferty w zakresie zapisu w ulotce dotyczącego
możliwości niewykrycia przez test mutacji docelowego genomu wirusa. W postępowanie
odwoławczym Zamawiający wskazał, że z uwagi na 12 miesięczny okres realizacji umowy
wymaga od wykonawców monitorowania mutacji wirusa i w przypadku ich wystąpienia
stałego dostosowywania starterów testów, tak jak czynili inni wykonawcy przy realizacji
wcześniejszych umów dla Zamawiającego. Jakkolwiek zrozumiałe są intencje
Zamawiającego otrzymywania wiarygodnych wyników testów przez cały okres
obowiązywania umowy to zauważenia wymaga, że nie znalazły one odzwierciedlenia w
tre
ści OPZ czy postanowieniach umowy. Brak zapisów regulujących sposób postępowania w
przypadku wykrycia kolejnej mutacji wirusa i
sposobu rozliczenia stron za świadczenie
polegające na dostosowaniu starterów testów do wykrywania nowej mutacji. Zamawiający
nie
zawarł w treści SWZ w postanowieniach dotyczących ceny, że monitorowanie mutacji
wirusa i modyfikacja składu testów ma zostać uwzględniona w cenie oferty. Z pewnością
obowiązku takiego nie sposób wywodzić z wymagania zawartego w OPZ, że wykonawca ma
zape
wnić stałe wsparcie merytoryczne czy z praktyki Zamawiającego znanej wyłącznie
wykonawcom realizującym wcześniejsze umowy. Ten warunek zamówienia nie został przez
Zamawiającego sprecyzowany. Co więcej, z dowodów złożonych przez Odwołującego
wynika, że tożsame postanowienia (ograniczenia) stosowane są powszechnie w ulotkach
innych producentów testów wykrywających Sars-CoV-2. Zaznaczenia również wymaga, że
zgodnie z ulotką producenta test oferowany przez Odwołującego umożliwia wykrycie i
różnicowanie dwóch genów SARS-CoV-2: genu OFR1ab i genu N w różnych kanałach
detekcji.
Dodać należy, że odrzucenie oferty opierało się na postanowieniu zawartym w
ulotce producenta. Trudno wymagać, aby producent testu bazującego na danych starterach
zapewniał w ulotce o możliwości wykrycia przez test nowych, nieznanych dotychczas mutacji
wirusa.
Tym samym, odrzucenie oferty na tej podstawie należało uznać za nieprawidłowe.
W konsekwencji
potwierdziły się pozostałe zarzuty odwołania.
Odnośnie zarzutu naruszenia art. 223 ust. 1 ustawy pzp wskazać należy, że Zamawiający,
jak słusznie podnosił Odwołujący pomimo skierowania wezwania do wyjaśnień, nie
uwzględnił odpowiedzi Odwołującego, która potwierdzała czułość testu wymaganą w OPZ.
Dlatego też, Izba uwzględniła zarzut naruszenia art. 223 ust. 1 ustawy pzp.
Natomiast co do uzasadnienia decyzji o odrzuceniu oferty Odwołującego to w istocie zawiera
ona liczne braki w zakresie okoliczności faktycznych uzasadniających odrzucenie oferty.
Zamawiający nie wyjaśnił w uzasadnieniu, na jakiej podstawie poczynił ustalenia odnośnie
czułości testu, nie przedstawił metody przeliczenia parametru i poczynionych założeń i
przede wszystkim nie odniósł się do postanowień SWZ, z którymi oferta jest niezgodna. Co
do punktu 2 i 3 uzasadnienia, czyli og
raniczeń, Zamawiający przytoczył jedynie ich treść z
ulotki. Dopiero na etapie postępowania odwoławczego Zamawiający przedstawił motywy
odrzucenia oferty Odwołującego. Takie działanie należy uznać za naruszające art. 16 ust. 1 i
2 ustawy pzp, w
tym zasadę przejrzystości postępowania. Zamawiający zobowiązany jest w
sposób rzetelny i szczegółowy uzasadniać czynności podjęte w postępowaniu o udzielenie
zamówienia publicznego, tak aby wykonawcy mieli możliwości chociażby prawidłowego
sformułowania zarzutów odwołania, czy uzasadnienia okoliczności faktycznych i prawnych.
Wobec powyższego Izba uwzględniła również zarzut naruszenia art. 16 ust. 1 i 2 ustawy pzp.
Mając na względzie powyższe orzeczono jak w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono stosownie do jego wyniku na podstawie
art. 575 oraz art. 574 ustawy pzp, a także w oparciu o przepisy § 5 pkt 1 i 2 lit. b oraz § 7 ust.
1
pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie
szczegółowych rodzajów kosztów postępowania odwoławczego, ich rozliczania oraz
wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania (Dz. U. z 2020 r., poz. 2437 ze zm.)
zaliczając na poczet niniejszego postępowania odwoławczego koszt wpisu od odwołania
uiszczony przez Odwołującego oraz zasądzając od Zamawiającego na rzecz Odwołującego
koszty postępowania odwoławczego poniesione z tytułu wpisu od odwołania w wysokości
7
500,00 zł i wynagrodzenia pełnomocnika w wysokości 3 600,00 zł na podstawie faktury Vat
złożonej przez Odwołującego na rozprawie.
Przewodniczący: ………………………
1.
Uwzględnia odwołanie i nakazuje zamawiającemu unieważnienie czynności
wyboru najkorzystniejszej oferty, unieważnienie czynności odrzucenia oferty
wykonawcy
PZ Cormay S.A. z siedzibą w Łomiankach oraz powtórzenie czynności
badania i oceny ofert
z uwzględnieniem oferty odwołującego.
2.
Kosztami postępowania obciąża zamawiającego Świętokrzyskie Centrum
Onkologii z siedzi
bą w Kielcach i
2.1.
Zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 7 500 zł 00 gr
(słownie: siedem tysięcy pięćset złotych zero groszy) uiszczoną przez
wykonawcęPZ Cormay S.A. z siedzibą w Łomiankach tytułem wpisu od odwołania,
2.2.
Zasądza od zamawiającego Świętokrzyskiego Centrum Onkologii z siedzibą
w Kielcach
na rzecz wykonawcy PZ Cormay S.A. z siedzibą w Łomiankach kwotę
11 1
00 zł 00 gr (słownie: jedenaście tysięcy sto złotych zero groszy) stanowiącą
uzasadnione koszty strony poniesione z tytułu wpisu od odwołania oraz
wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 579 ust. 1 i 580 ust. 1 i 2
ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo
zamówień publicznych (t. j. Dz. U. z 2019 r., poz. 2019 z późn. zm.) na niniejszy wyrok –
w terminie 14 dni od dnia j
ego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa
Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie.
Przewodniczący: ………………………
Sygn. akt KIO 1028/21
Uzasadnienie
Zamawiający – Świętokrzyskie Centrum Onkologii z siedzibą w Kielcach - prowadzi
postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w trybie podstawowym bez negocjacji
na podstawie art.
275 pkt 1 ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych
(t. j. Dz. U. 2019 r., poz. 2019 z późn. zm.) – dalej ustawa pzp, pn. „Zakup wraz z dostawą
testów SARS COV -2 oraz probówek i wymazówek dla zakładu diagnostyki molekularnej
Świętokrzyskiego Centrum Onkologii w Kielcach (numer postępowania AZP.2411.04.2021)”.
Ogłoszenie o zamówieniu opublikowane zostało w Biuletynie Zamówień Publicznych w dniu
18 lutego 2021 r., za numerem 2021/BZP 00008379/01.
W dniu 6 kwietnia 2021
r. odwołanie wniósł wykonawca PZ Cormay S.A. z siedzibą
w
Łomiankach – dalej Odwołujący. Odwołujący wniósł odwołanie wobec czynności
Za
mawiającego polegającej na badaniu i ocenie ofert, czyli odrzuceniu oferty Odwołującego
z
postępowania w Pakiecie nr 1.
Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie następujących przepisów:
1. naruszenie art. 16 pkt 1 ustawy pzp,
tj. zasady równego traktowania wykonawców oraz
prowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w sposób, który utrudnia
uczciwą konkurencję,
2. naruszenie art. 239 ust. 1 w zw. z art. 266 ustawy pzp, poprzez dokonanie wadliwej
czynności oceny oferty Odwołującego,
3. naruszenie art. 226 ust. 1 pkt 5 w zw. z art. 266 ustawy pzp, poprzez odrzucenie oferty
O
dwołującego.
4. naruszenie art. 223 ust. 1 w zw. z art. 266 ustawy pzp,
poprzez niewłaściwą wykładnię
i zastosowanie, albowiem Z
amawiający nie uwzględnił wyjaśnień Wykonawcy i nadał im
odmienną treść od ich literalnego brzmienia.
Odwołujący zarzucił także naruszenie art. 16 pkt 2 ustawy pzp, tj. zasady
przejrzystości albowiem motywy przekazanej decyzji o odrzuceniu oferty są lakoniczne,
niejasne, z
upełnie „nie wiadomo” dlaczego Zamawiający nie podzielił wyjaśnień
O
dwołującego, do złożenia których go zobowiązał, nadto „wyliczenia”, na podstawie których
dokonano odrzucenia oferty „z niczego nie wynikają”, nie podano na jakiej podstawie zostały
przyjęte i dlaczego akurat „ten sposób wyliczenia” miałby być właściwy, wbrew temu co
przyjął Odwołujący w swojej ofercie. Także pozostałe powody odrzucenia oferty nie zostały
uzasadnione, a co najważniejsze nie pozwalają sformułować wniosku, że oferta
O
dwołującego jest niezgodna z warunkami zamówienia.
Odwołujący w oparciu o wyżej wskazane zarzuty wniósł o uwzględnienie odwołania,
jak
również nakazanie Zamawiającemu:
1) u
nieważnienie rozstrzygnięcia postępowania,
2) dokonanie ponownego badania i oceny oferty O
dwołującego,
3) u
nieważnienie czynności odrzucenia oferty Odwołującego w oparciu o wszystkie
przesłanki i podniesione zarzuty.
Uzasadniając zarzuty odwołania Odwołujący wskazał, że Zamawiający dokonał
odrzucenia oferty O
dwołującego w oparciu o następujące zarzuty. Zakwestionowano
p
arametr „czułości analitycznej zaoferowanego zestawu (testu)”. Oferta Odwołującego
potwierdza wymaganą czułość, tj. nie gorszą niż 10 kopii/reakcję. Odwołujący został
wezwany do wyjaśnień na tę okoliczność. Konkurencja zarzuciła bowiem, iż czułość ta
rzeko
mo wynosi 200 kopii/reakcję. W ramach wyjaśnienia Odwołujący przedłożył dowody, z
których wynikało niezbicie, że postawiony wymóg jest spełniony. W ocenie Odwołującego,
Z
amawiający popełnił błąd w ocenie, ze względu na błędne przeliczenie jednostek w jakich
podana jest czułość testu. Czułość w materiałach producenta podana była w mianie 200
kopii/mL
co daje po przeliczeniu 4 kopie/reakcję, a zatem wymagany treścią SWZ parametr
jest spełniony. Wg wyliczeń Zamawiającego podanych w informacji o odrzuceniu oferty jest
to 12 kopii/reakcję. Niesłusznie założono bowiem zmniejszenie objętości próbki pacjenta z
18 mikrolitrów na 5 jak jest “to” w przypadku innych testów. Zamawiający pisze bowiem
“zatem jeżeli użylibyśmy 5 mikrolitrów (…) tak jak w przypadku wykorzystywanych i
poznanych testów (…)”. Tego rodzaju założenie jest jednak całkowicie arbitralne, błędne i nie
oparte o żadne zapisy ulotki odczynnikowej. Przyjęte zostało przez Zamawiającego w
sposób sztuczny, żeby nie powiedzieć “pusty” bez oparcia o jakikolwiek punkt odniesienia do
udowodnionych faktów, co pociągnęło za sobą skutek w postaci wadliwej oceny oferty.
Więcej Zamawiający nie tłumaczy, dlaczego dokonał takiego przeliczenia, dlaczego zmienił i
na jakiej podstawie
pojemność próbki co doprowadziło go do wadliwych wniosków. Wydaje
się, że dokonał oceny oferty nie w oparciu o obowiązującą treść SWZ, tylko poprzez
odniesienie do znanych sobie metodyk wykonania innych testów, z którymi “do tej pory” miał
styczność.
Jedynym słusznym przelicznikiem jest przeliczenie „ładunku” RNA wirusa na 1
mikrolitr próbki co świadczy o minimalnej ilości materiału genetycznego wirusa, która jest
wykrywa
na w teście. W przypadku testu Odwołującego jest to 0,2 kopii/mikrolitr.
Dodatkowo Z
amawiający napisał, że ekstrakcja 18 mikrolitrów próbki generuje więcej
pracy. Na marginesie
Odwołujący nadmienił, iż większość systemów do ekstrakcji RNA
dostępnych na rynku przygotowuje od 50 do 150 mikrolitrów próbki do testu co oznacza, że
nawet w przypadku ekstrakcji 50 mikrolitrów posiadamy spory zapas ekstraktu do testu,
ponieważ zostaje 32 mikrolitry, co ewentualnie wystarczy na powtórne wykonanie analizy
według potrzeby. Dodatkowo w teście Odwołującego odchodzi jeden etap przygotowania
mieszaniny reakcyjnej co
właśnie zmniejsza ilość pracy. Nie ma to jednak większego
znaczenia, gdyż ilość “pracy” do wykonania testu nie stanowiła podstawy oceny oferty a tym
bardziej nie może stanowić podstawy do jej odrzucenia. Nota bene, Zamawiający dokonał
błędnej oceny nakładów pracy, do wzmacnia argumentację, że odrzucenie oferty od
początku do końca rozmija się z prawdziwymi faktami.
Dodatkowo w piśmie z dnia 31 marca zawierającym uzasadnienie odrzucenia oferty
przytoczono również dwa ograniczenia jakie podaje producent (w przesłanej przez
Odwołującego w ramach wyjaśnienia ulotce). A są to: 1. „Producent zastrzega sobie
wiarygodność wyników negatywnych i sugeruje, iż otrzymany wynik negatywny nie może
stanowić jedynej podstawy decyzji medycznych.” Zważyć należy, że każdy “profesjonalny”
producent tego ro
dzaju testów, zaznacza możliwość powstania wyniku fałszywie
negatywnego. Na powstanie wyniku fałszywie negatywnego mają wpływ następujące
czynniki: znajdowanie się inhibitorów reakcji w próbce, prawidłowego pobrania,
przechowywania i
transportu próbki pacjenta oraz procesu ekstrakcji próbki. Dlatego
wydawany wynik jest składową kilku czynników: wyniku testu PCR, analizy historii choroby
oraz objawów klinicznych. Ulotki dwóch kolejnych zestawów dostępnych na rynku również
zawierają takie informacje. Ergo tego rodzaju marginalny wpis nie może stanowić podstawy
twierdzenia, że oferowany test nie odpowiada warunkom zamówienia. 2. „Pomimo
zastosowania sond i
starterów do swoistego wykrywania genów ROF1ab i N producent
wskazuje, że mutacja może uniemożliwić wykrycie SARS-CoV-2.” Nawet notoryczna wiedza
przekazywana w okresie pandemii COVID-
19 pozwala wypowiedzieć dla wszystkich
oczywisty wniosek
, że “niestety” wirusy RNA takie jak SARS-CoV-2 bardzo szybko mutują.
Wybrane regiony RNA wykrywane przez oferowany przez test
Odwołującego są zgodne z
wytycznymi WHO i trafiają w regiony konserwatywne (dość stabilne) ale nikt nie jest w stanie
potwierdzić, że w tym miejscu nie dojedzie do mutacji. Około 80% testów na rynku oparte
jes
t o te właśnie regiony. Aktualne mutacje takie jak Brytyjska, Południowoafrykańska i
Brazylijska są wykrywane przez nasz test, ponieważ mutacja w tym wirusie zaszła w innych
regionach RNA niż te, które Odwołujący wykrywa w teście, a nie istnieją testy “odporne” na
wszelkie mutacje. Ergo tego rodza
ju marginalny wpis nie może stanowić podstawy
twierdzenia, że oferowany test nie odpowiada warunkom zamówienia. Odwołujący powołał
się na wyrok KIO z dnia października 2017 r., sygn. akt: KIO 2006/17. Ponadto zgodnie z
ugruntowaną linią orzeczniczą zarówno sądów jak Krajowej Izby Odwoławczej, czynność
odrzucenia oferty na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy pzp
powinno poprzedzić wezwanie
wykonawcy do złożenia wyjaśnień w trybie art. 87 ust. 1 ustawy pzp. Zamawiający dokonując
czynności badania i oceny ofert nie może opierać się wyłącznie na formularzu oferty, lecz
powinien poddać ocenie również złożone wyjaśnienia w kontekście zgodności oferowanego
o
świadczenia z wymaganiami ustalonymi w treści SIWZ. Z tej przyczyny, że tak się nie stało
a złożone wyjaśnienia nie zostały uwzględnione złożenie odwołania stało się konieczne.
Odrzucenia oferty O
dwołującego oznacza także dokonanie czynu naruszenia dyscypliny
finansów publicznych, o czym mowa w art. 17 ust. 1c ustawy z dnia 17 grudnia 2004 r. o
odpowiedzialności za naruszenie dyscypliny finansów publicznych tj. (Dz. U. z 2021 r., poz.
289 z późn. zm.).
Przystępujący w dniu 9 kwietnia 2021 r. wraz z przystąpieniem wniósł o oddalenie
odwołania i przedstawił uzasadnienie faktyczne i prawne swojego stanowiska w sprawie.
W dniu 22 kwietnia 2021 r. na posiedzeniu z udziałem Stron i uczestników
postępowania Zamawiający złożył odpowiedź na odwołanie, w której wniósł o oddalenie
odwołania i przedstawił uzasadnienie faktyczne i prawne swojego stanowiska.
Izba ustaliła, co następuje:
Izba ustaliła, że odwołanie czyni zadość wymogom proceduralnym zdefiniowanym w Dziale
IX ustawy z dnia 11 września 2019 r. - Prawo zamówień publicznych, tj. odwołanie nie
zawiera braków formalnych oraz został uiszczony od niego wpis. Izba ustaliła, że nie
zaistniały przesłanki określone w art. 528 ustawy pzp, które skutkowałyby odrzuceniem
odwołania.
Izba stwierdziła, że Odwołujący wykazał przesłanki dla wniesienia odwołania określone w art.
505 ust. 1 i 2 ustawy pzp, tj. posiadanie interesu w
uzyskaniu danego zamówienia oraz
możliwości poniesienia szkody w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów
ustawy pzp.
Do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego, zachowując termin ustawowy
oraz
wskazując interes w uzyskaniu rozstrzygnięcia na korzyść Zamawiającego zgłosił
skuteczne
przystąpienie wykonawca BioMaxima Spółka Akcyjna z siedzibą w Lublinie.
Izba
postanowiła dopuścić dowody z dokumentacji przedmiotowego postępowania,
odwołanie wraz z załącznikami, dowody złożone przez Odwołującego na rozprawie (artykuł:
„Diagnostyka laboratoryjna z elementami biochemii klinicznej”, artykuł: „Walidacja i
weryfikacja metod i testów diagnostycznych w laboratorium mikrobiologicznym”,
oświadczenie producenta testu wraz z tłumaczeniem, oświadczenie producenta testu wraz z
tłumaczeniem podpisane przez Wiceprezesa firmy producenta, opinię dr B. S., schemat:
przygotowanie mieszaniny reakcyjnej do przeprowadzenia PCR, dyrektywę 98/79 WE
Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r., artykuł: Zasady doboru i
interpretacji badań laboratoryjnych, ulotki urządzeń do izolacji RNA: KURABO, Syngen,
NucleoSpin, Maxwell
wraz z tłumaczeniem, ulotki producentów innych testów na wykrycie
SarsCov 2: Diagnovital, MutaPLEX, Vitassay, Snibe Diagnostic, VIASURE, DiaPlexQ,
Savyon Diagnostic wraz z tłumaczeniem, ulotka 1Copy wraz z tłumaczeniem, artykuł:
„Molekularna diagnostyka COVID-19 – dotychczasowe doświadczenia”, odpowiedź na
odwołanie i pismo procesowe Zamawiającego wraz z załącznikami (zrzut ekranu odnośnie
wycofanej
normy,
zrzut
z
ekranu
https://nauka-
polska.pl/#/profile/scientist?id=66364&_k=7qu6sv, zestawienie Zamawiającego: dorobek
naukowy dr n. med. B. S.
, ulotka Biomaxima, artykuł: „Molekularna diagnostyka COVID-19 –
dotychcza
sowe doświadczenia”, pismo z dnia 22 kwietnia 2021 r., Kryteria laboratoryjne i
przygotowanie próbek do badań oraz pisma procesowe Przystępującego wraz
z
załącznikami (ulotka testu oferowanego przez Odwołującego, wydruk ze strony
internetowej producenta te
stów oferowanych przez Odwołującego).
Na
podstawie tych dokumentów, jak również biorąc pod uwagę oświadczenia,
stanowiska i dowody złożone przez strony i uczestnika postępowania w trakcie
posiedzenia i rozprawy, Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła i zważyła:
Odwołanie zasługiwało na uwzględnienie.
W zakresie postawio
nych zarzutów Izba ustaliła następujący stan faktyczny:
Zgodnie z pkt 4 SWZ Zamawiający przewidział możliwość składania ofert częściowych.
Pakiet nr 1 obejmował testy SARS cov- 2.
W załączniku nr 2A do SIWZ oraz formularzu rzeczowo – cenowym Zamawiający opisał
przedmiot zamówienia dla Pakietu nr 1 w następujący sposób:
„- zestaw w formie liofilizowanej, co pozwoli na przechowywanie dużej liczby zestawów w
temperaturze pokojowej
– bez konieczności posiadania odpowiedniego pomieszczenia lub
urządzenia chłodniczego.
-
test umożliwia wykrycie i różnicowanie dwóch genów SARS-CoV-2: genu OFR1ab i genu N
w różnych kanałach detekcji.
-
reakcja/ jedno oznaczenie dla pacjenta odbywa się w jednej probówce.
- test posiada certyfikat CE IVD.
-
do wykonania oznaczenia nie są potrzebne dodatkowe probówki PCR- producent dostarcza
rozporcjowany mix reakcyjny w odpowiednich probówkach PCR.
-
Zestaw zawiera kontrolę pozytywną i negatywną.
-
zestaw zawiera kontrolę wewnętrzną, która ma za zadanie monitorowanie przebiegu reakcji
PCR i kontrole inhibicji.
-
do zestawu dołączona jest instrukcja producenta testu.
-
termin ważności zestawu co najmniej 12 m-cy.
-
dostawca zestawu na czas jego użytkowania zapewnia stałe wsparcie merytoryczne.
-
reakcja przebiega w objętości 20μl.
-
reakcja odwrotnej transkrypcji przebiega razem z reakcją PCR.
-
zestaw jest kompatybilny z większością termocyklerów dostępnych na rynku m.in.
z
QuantStudio™ 5 Real-Time PCR System, Rotor-Gene® Q.
-
czułość analityczna zestawu nie gorsza niż 10 kopii/reakcję.
- test zwalidowany do oznaczania RNA SARS-CoV-
2 z wykorzystaniem m.in.: wymazów
z
gardła, wymazów z noso-gardła.
-
wielkość zestawu 96 reakcji.
-
wymaga się, aby zestaw był pakowany w formacie perforowanej płytki do wykonania 96
reakcji.
-
wymaga się, aby probówki PCR dołączone do zestawu były z wysokim profilem (wersja
high profile).”
Jak określono w ROZDZIALE III SWZ termin realizacji to 12 mies. od daty podpisania
umowy. Realizacja poprzez sukc
esywne dostawy według potrzeb.
Zgodnie z
ROZDZIAŁEM VII - INFORMACJA O PRZEDMIOTOWYCH ŚRODKACH
DOWODOWYCH
SWZ Zamawiający wskazał: „Przedmiotowe środki dowodowe Wykonawca
składa wraz z ofertą. Zamawiający żąda przedłożenia:
a. Dot. Pakietów 1 i 2: Dokumenty potwierdzające dopuszczenie przedmiotu zamówienia do
obrotu i stosowania w Polsce zgodnie z obowiązującymi Dyrektywami UE i zgodnie
z wymaganiami ustawy dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych. W przypadku, kiedy
zaproponowany asortyment nie wymaga w/w
dokumentu, należy załączyć oświadczenie.
b. Dot. Pakietów 1 : Aktualny dokument w rozumieniu ustawy z dnia 20.05.2010 r. o
wyrobach medycznych. tj. deklarację zgodności ,Certyfikat CE, IVD.
c.
Dot. Pakietu 1: W przypadku, gdy oferowane odczynniki zawierają substancje
niebezpieczne wymagane jest przesłanie kart charakterystyki substancji niebezpiecznych.
W
przypadku, kiedy zaproponowany asortyment nie wymaga w/w dokumentu, należy
załączyć oświadczenie.”
W myśl ROZDZIAŁU XI - OPIS SPOSOBU PRZYGOTOWANIA OFERTY SWZ: „10. Ceny
oferty muszą zawierać wszystkie koszty, jakie musi ponieść Wykonawca, aby zrealizować
zamówienie z najwyższą starannością oraz ewentualne rabaty.”
Zgodnie z
ROZDZIAŁEM XIII - OPIS SPOSOBU OBLICZENIA CENY SWZ: „1. Podana
w ofercie cena musi
być wyrażona w PLN. Cena musi uwzględniać wszystkie wymagania
niniejszej SWZ oraz obejmować wszelkie koszty, jakie poniesie Wykonawca z tytułu
należytej oraz zgodnej z obowiązującymi przepisami realizacji przedmiotu zamówienia.”
Zgodnie z par. 3 umowy (wym
agania jakościowe): „1. Wykonawca gwarantuje wysoką jakość
dostarczanych produktów będących przedmiotem umowy.
3. Wykonawca gwarantuje, że
dostarczany przedmiot Umowy będzie zgodny z wymogami stawianymi przez
Zamawiającego zawartymi w SIWZ i załącznikach.
5. Wykonawca zapewnia, że dostarczy
wszystkie wyroby fabrycznie nowe, kompletne, o wysokim standardzie jakościowym.
Gwarantuje także, że wyroby te są dopuszczone do stosowania w zakładach opieki
zdrowotnej, posiadają wymagane świadectwa, atesty, certyfikaty i terminy ważności.”
W dniu 23 lutego 2021 r. Zamawiający opublikował odpowiedzi na pytania wykonawców.
Pytanie nr 6 zostało zadane przez Odwołującego o treści: „Pakiet nr 1 Czułość analityczna
zestawu nie gorsza niż 10 kopii/reakcję. Zapytanie: 6. Czy Zamawiający dopuści zestaw
charakteryzujący się czułością nie gorszą niż 15 kopii/reakcję?” Zamawiający nie wyraził
zgody na powyższe.
Zgodnie ze złożonym przez Odwołującego formularzem cenowym, Wykonawca zaoferował
testy producenta:
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.
Zamawiający pismem z dnia 10 marca 2021 r. zwrócił się do Odwołującego na podstawie art.
233 ust. 1 ustawy pzp do złożenia wyjaśnień odnośnie następującej kwestii: „Zamawiający
wymagał w SWZ, aby Czułość analityczna zestawu była nie gorsza niż 10 kopii/reakcje co
potwierdziliście Państwo w swojej ofercie. Natomiast na stronie producenta oferowanych
testów zestaw SARS-CoV-2 Nucleic Acid Detection Kit (Freeze-Dried) ma czułość
analityczną 200 kopii/reakcje. Uprzejmie prosimy o ustosunkowanie się do powyższego.”
W odpowiedzi z dnia 12 marca 2021 r. Wykonawca wyjaśnił: „w odpowiedzi na wezwanie
z
dnia 10.03.2021 r. wyjaśniamy, że zgodnie z potwierdzeniem zawartym w złożonej przez
naszą firmę ofercie czułość zaoferowanych testów jest zgodna z wymaganiami SIWZ.
Informacje zawarte na stronie internetowej nie mogą stanowić potwierdzenia parametrów
zestawu i są publikowane jako materiały marketingowe. Jedynymi dokumentami
potwierdzającymi parametry zestawu są oficjalna ulotka producenta oraz protokół z ewaluacji
klinicznej testu. Zarówno ulotka jak i protokół z ewaluacji klinicznej testu podają
jednoznacznie czułość testu jako 200 kopii/mL co w przeliczeniu na objętość mieszaniny
reakcyjnej daje czułość na poziomie 4 kopie/reakcję. Taki poziom czułość spełnia Państwa
wymóg czułości oferowanego zestawu. Do powyższego wyjaśnienia dołączamy oficjalną
ulotkę producenta w oryginale wraz z tłumaczeniem oraz Protokół z ewaluacji klinicznej testu
z zaznaczonym fragmentem dotyczący czułości testów. Protokół zastrzegamy jako dokument
tajny, stanowiący tajemnicę naszej firmy, wyłączenie do wiadomości Zamawiającego. Na
marginesie dodamy, że materiały publikowane na stronie producenta
http://en.lifotronic.com/productcenter/info.aspx?itemid=179&lcid=1 podają czułość testu jako
200 kopii/mL. W załączeniu zrzut ekranu.”
Z Raportu Ewaluacji Klinicznej
załączonego do wyjaśnień (objętego tajemnicą
przedsiębiorstwa) wynika LOD (granica wykrywalności) 200 kopii/mL.
Z ulotki dołączonej do wyjaśnień wynika, że nazwa produktu oferowanego przez
Odwołującego to: „Zestaw do wykrywania kwasu nukleinowego wirusa SARS-CoV-2
(liofilizowany)”.
W ulotce wskazano m.in. że:
„Niniejszy zestaw przeznaczony jest do jakościowego wykrywania in vitro nowego
koronawirusa 2019-nCoV w materiale
biologicznym z układu oddechowego, w tym
w wymazach z jamy ustno-
gardłowej, plwocin, popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych
i
wymazach z nosogardzieli. Zestawy starterów i sonda znakowana FAM są przeznaczone
do swoistego wykrywania genu ORF1ab wirusa 2019-nCoV, a sonda znakowana VIC
– do
wykrywania genu N wirusa 2019-
nCoV. Jednocześnie test wykrywa obecność ludzkiego
genu RNazy P w pobranym materiale, co stanowi wewnętrzną kontrolę poprawnego
wykonania procedury ekstrakcji kwasu nukleinowego i integralności odczynników. Sonda
wykrywająca ludzki gen RNazy P znakowana jest CY5.”;
„3. Przygotowanie mieszaniny reakcyjnej (strefa przygotowania próbki) 1) Wyjmij
liofilizowaną kontrolę pozytywną, poddaj wirowaniu przy prędkości 6000 rpm przez 30
sekund. Do każdej probówki dodaj 100 μL roztworu buforowego do rekonstrukcji, a następnie
poddaj mieszaniu w wytrząsarce i wirowaniu przy prędkości 6000 rpm przez 30 sekund. 2)
Do 2 μL liofilizowanego mixu dla reakcji RT-qPCR dodaj odpowiednio 18 μL próbki RNA,
kontroli negatyw
nej i kontroli pozytywnej. Użyj zatyczek, by szczelnie zamknąć probówki i
poddaj je wirowaniu przy prędkości 6000 rpm przez 10 sekund. Następnie przenieś je do
strefy amplifikacji PCR. * Środki ostrożności: Zaleca się dodawanie próbek w następującej
kolejn
ości: kontrola negatywna -> próbka RNA -> kontrola pozytywna.”;
„Objętość całkowita: 20 μL”
„Wskaźniki wydajności 1) Czułość: 200 kopii/mL”
„Ograniczenia: 1) Wynik negatywny nie wyklucza całkowicie zakażenia nowym
koronawirusem (2019-
nCoV) i nie może stanowić jedynej podstawy decyzji medycznych. 2)
Wiarygodność wyników jest zależna od prawidłowych: pobrania materiału biologicznego,
transportu, przechowywania i stosowania procedur obchodzenia się z próbkami. 3)
Obecność inhibitorów w próbce oraz błędne przeprowadzenie procedury testu mogą
prowadzić do wyników fałszywie negatywnych. 4) Interpretację wyników badania należy
powierzyć przeszkolonym pracownikom służby zdrowia. Interpretacja wyniku powinna
uwzględniać wywiad chorobowy, oznaki i objawy kliniczne, jak również wyniki innych testów
diagnostycznych. 5) Mutacja docelowego regionu genetycznego genomu wirusa
poddawanego działaniu starterów lub sond może uniemożliwić wykrycie patogenów. 6)
Istnieje ryzyko uzyskania wartości fałszywie pozytywnych w przypadku zanieczyszczenia
krzyżowego przez organizmy będące przedmiotem wykrywania, ich kwasów nukleinowych
lub produktów amplifikacji, oraz nieswoistych sygnałów w teście.”
W dniu 31 marca 2021 r. Zamawiający poinformował wykonawców o wyborze
najkorzystniejszej of
erty Przystępującego oraz o odrzuceniu oferty Odwołującego. W
zakresie odrzucenia oferty wskazał: „W zakresie Pakietu nr 1- Osoby wykonujące czynności
w
postępowaniu proponują odrzucenie oferty nr 5 firmy: PZ CORMAY S.A., ul. Wiosenna 22,
05-
092 Łomianki Adres do korespondencji: 02-785 Warszawa, ul. Puławska 303 na
podstawie art. 226 ust 1 pkt 5 ustawy PZP/ treść oferty jest niezgodna z warunkami
zamówienia/ tj. po zapoznaniu się przez Zamawiającego z procedurą przygotowania
diagnostycznego testu SARS- COV-
2 zaoferowanego przez Państwa w ofercie Zamawiający
wnosi następujące zastrzeżenia: 1.Wskaźniki wydajności - 200 kopii/ml — tzn. 4 kopie na
rekcję, do reakcji PCR jest użyte 18 ul próbki bad. RNA, zatem jeżeli użylibyśmy 5ul próbki
bad. RNA tak jak w przyp
adku wykorzystywanych i poznanych testów diagnostycznych
SARS- COV-
2 czułość tego testu spada powyżej 12 kopii/reakcję. Wymagane użycie 18ul
badanego RNA na reakcję wskazuje na zwiększenie objętości ekstrakcji RNA co wiąże się z
większym nakładem naszej pracy. 2. Ograniczenia: producent zastrzega sobie wiarygodność
wyników negatywnych i sugeruje iż otrzymany wynik negatywny nie może stanowić jedynej
podstawy decyzji medycznych. 3. Ograniczenia: pomimo zastosowania sond i starterów do
swoistego wykrywania ge
nów ORFIab i N producent wskazuje iż mutacja może uniemożliwić
wykrycie SARS- COV-
2. Co przy obecnym trendzie pojawiających się mutacji w genomie
wirusa SARS- COV-
2 może warunkować fałszywie ujemne wyniki.”
Zgodnie z art. 16 pkt 1 i 2 ustawy pzp:
„Zamawiający przygotowuje i przeprowadza
postępowanie o udzielenie zamówienia w sposób: 1) zapewniający zachowanie uczciwej
konkurencji oraz równe traktowanie wykonawców; 2) przejrzysty.”
W myśl art. 223 ust. 1 ustawy pzp: „W toku badania i oceny ofert zamawiający może żądać
od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści złożonych ofert oraz przedmiotowych środków
dowodowych lub innych składanych dokumentów lub oświadczeń. Niedopuszczalne jest
prowadzenie między zamawiającym a wykonawcą negocjacji dotyczących złożonej oferty
oraz, z uwzględnieniem ust. 2 i art. 187, dokonywanie jakiejkolwiek zmiany w jej treści.”
Artykuł 226 ust. 1 pkt 5 ustawy pzp stanowi: „Zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli:
5) jej treść
jest niezgodna z warunkami zamówienia.”
Zgodnie z art. 239 ust. 1 ustawy pzp:
„Zamawiający wybiera najkorzystniejszą ofertę na
podstawie kryteriów oceny ofert określonych w dokumentach zamówienia.”
Głównym zarzutem postawionym w odwołaniu było odrzucenie oferty Odwołującego za
niezgodność z warunkami zamówienia. Wskazania wymaga, że na gruncie nowej ustawy
pzp i wykładni art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy pzp, aktualne pozostają tezy orzecznictwa i
stanowisko doktryny dotyczące art. 89 ust. 1 pkt 2 poprzedniej ustawy pzp.
Aby zamawiający był uprawniony odrzucić ofertę na podstawie przywołanego przepisu jest
zobowiązany przeprowadzić analizę porównawczą treści oferty oraz warunków zamówienia
(w
szczególności, co do zakresu, ilości, jakości, warunków realizacji i innych elementów
istotnych dla wykonania zamówienia), które stanowią merytoryczne postanowienia
oświadczeń woli odpowiednio: zamawiającego, który w szczególności przez opis przedmiotu
zamówienia precyzuje i uszczegóławia, jakiego świadczenia oczekuje po zawarciu umowy
w
sprawie zamówienia publicznego, oraz wykonawcy, który zobowiązuje się do wykonania
tego świadczenia w razie wyboru złożonej przez niego oferty (zdefiniowanej w art. 66
kodeksu cywilnego) jako najkorzystniejszej.
Dokonanie takiego porównania przesądza o tym,
czy treść złożonej w postępowaniu oferty odpowiada warunkom zamówienia. Niezgodność
treści oferty z warunkami zamówienia zachodzi więc, gdy zawartość merytoryczna złożonej
w danym postępowaniu oferty nie odpowiada ukształtowanym przez zamawiającego i
zawartym w SWZ wymaganiom.
Istotnym jest, że niezgodność oferty z warunkami zamówienia musi po pierwsze być
oczywista i
niewątpliwa, czyli zamawiający musi mieć pewność co do niezgodności oferty z
jego oczekiwaniami, przy czym postanowienia SWZ powinny być jasne i klarowne (tak też:
wyrok z
dnia 22 września 2020 roku, sygn. akt: KIO 1864/20; wyrok z dnia 20 stycznia 2020
roku, sygn. akt: KIO 69/20). Po drugie, odrzucenie oferty
nie może nastąpić z błahych, czysto
formalnych powo
dów nie wpływających na treść złożonej oferty, jak również gdy
z
amawiający ma możliwość poprawienia błędów jakie zawiera oferta.
Mając na względzie zebrany w sprawie materiał dowodowy oraz biorąc pod uwagę
stanowiska Stron i Przystępującego prezentowane w złożonych pismach i na rozprawie Izba
doszła do przekonania, że Zamawiający nie przeprowadził w sposób prawidłowy porównania
treści oferty Odwołującego z warunkami zamówienia i w konsekwencji niezasadnie odrzucił
jego ofertę, dlatego też Izba uznała zarzut naruszenia art. 226 ust. 1 pkt 5 ustawy pzp za
zasadny.
Zarzut dotyczący czułości testu.
Analiza
materiału dowodowego:
Z artykułu: „Diagnostyka laboratoryjna z elementami biochemii klinicznej” wynika, że:
„Czułość i swoistość analityczna” Wykonując badania ilościowe określoną metodą,
posługujemy się pojęciem czułości analitycznej i swoistości analitycznej. Czułość analityczna
jest to taka najmniejsza ilość badanej substancji, która może być miarodajnie oznaczona za
pomocą wybranej metody. Obecnie w międzynarodowej literaturze pojęcie czułości
analitycznej definiuje się przez dwie cechy: granicę wykrywalności (limit of detection),
określającą najniższe stężenie badanej substancji, które wykrywa dana metoda, oraz granicę
oznaczalności (limit of quantitation), określającą najniższe stężenie badanej substancji, które
może być oznaczone daną metodą z błędem mieszczącym się w umownych granicach
dopuszczalności.”
Z artykułu: „Walidacja i weryfikacja metod i testów diagnostycznych w laboratorium
mikrobiologicznym”, wynika że „granica wykrywalności” LOD to najmniejsze stężenie
parametru w próbce, które można wykryć daną metodą.
Z oświadczenia producenta testu wraz z tłumaczeniem, podpisanego przez Wiceprezesa
firmy producenta wynika:
„Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. jest producentem
produktu: SARS-C0V-2 Nucieic Acid Detection Kit (Freeze-Dried) (Zestaw do wykrywania
kwasu nukleinowego wirusa SARS-CoV-2 (liofilizowany)) dystrybuowanego przez PZ
Cormay S.A. na terytorium Polski. Jako producent oświadczamy, że czułość Zestawu do
wykrywania kwasu nukleinowego wirusa SARS-CoV-2 (liofilizowanego) odpowiada 200
kopiom wirusa SARS-CoV-
2 na 1 mL próbki, zgodnie z Instrukcją użytkowania produktu.
Zgodnie z procedurą wykonywania testu opisaną w Instrukcji użytkowania czułość testu w
przeliczeniu na jedną reakcję wynosi 4 kopie wirusa na reakcję. Podana wcześniej na stronie
internetowej Lifotronic czułość Zestawu do wykrywania kwasu nukleinowego wirusa SARS-
CoV-
2 (liofilizowanego) była ewidentnym błędem, który został skorygowany dnia 11 marca
2021 r. Zestaw do wykrywania kwasu nukleinowego wirusa SARS-CoV-2 (liofilizowany)
wykrywa
mutacje
wirusa
SARS-CoV-
2
określane
jako
mutacja
brytyjska
i
południowoafrykańska. Mutacje wirusa i ich obecność nie mają wpływu na przebieg ani
wyniki testu.”
W opinii dr B. S. (biotechnologa) wskazano:
„Producenci testów diagnostycznych określają
czułość swojego produktu poprzez wyznaczenie minimalnej ilości kopii materiału
genetycznego wirusa w badanej próbce, która musi być obecna, aby w trakcie detekcji
wywołać sygnał fluorescencyjny w takim stopniu, aby był czytelny tj. powyżej progu
oznaczalności na popularnych urządzeniach tj. termocyklerach używanych w diagnostyce,
jednocześnie spełniając zalecenia wydawane przez Światową Organizację Zdrowia. lm jest
mniejsza wymagana ilość kopii RNA wirusa w przypadku diagnostyki molekularnej SARS-2,
tym czulszy jest dany test. Czułość testów jest oceniana empirycznie z wykorzystaniem
odpowiednich standardów, o znanej ilości kopii danego materiału w próbce. Producent
wykonuje oznaczenia w szeregu stężeń i wyznacza próg oznaczalności na podstawie
wartości CT (ang. cyc/e threshold) krzywych logarytmicznego wzrostu sygnału fluorescencji.
Przyjęte w metodyce RT-qPCR wartości CT powinny wynosić zgodnie z zaleceniami wartość
35, jednakże ostateczna decyzja o wydaniu pozytywnego wyniku na do diagnosty
laboratoryjnego zajmującego się analizą danych w procesie diagnostycznym. Podana przez
producenta Lifotronic Co. Ltd. czułość testu SARS-CoV-2 Nucleic Acid Detection Kit (Freeze-
Dried) posiada wartość 200 kopii w 1 ml badanej próbki. Jest to wartość odnosząca się do
stężenia eluatu RNA uzyskanego po izolacji materiału genetycznego z próbek pacjentów.
Wartość ta oznacza, że test posiada próg oznaczalności dla próbek, w których eluacie RNA
znajduje się co najmniej 200 kopii sekwencji wirusowych. Zgodnie z zasadami przeliczania
stężeń wartość tę można podać w przeliczeniu na 1 ul eluatu. Zgodnie z podstawową wiedzą
z zakresu chemii można ocenić, że czułość określona wartością 200 kopii / ml oznacza tyle
samo co czułość na poziomie 0,2 kopii / 1 ul lub 3,6 kopii / 18 ul. Zależność ta wynika z tego,
że 1 ml jest równe 1000 gł. Producent testu wymaga, aby do jednego dołka reakcyjnego
dodać 18 ul eluatu badanej próby. Po dodaniu tej objętości, ostatecznie otrzymujemy 20 ul
objętości mieszaniny reakcyjnej, gdyż pozostałe 2 ul uzupełniają składniki zawarte w dołku
reakcyjnym. Podstawiając wspomniane wartości do wzoru oraz znając wymaganą objętość
eluatu do przeprowadzenia 1 reakcji RT-
qPCR we wspomnianym teście, można obliczyć, że
czułość tego testu wynosi co najmniej 4 kopie sekwencji wirusowych w 1 dołku reakcyjnym
(załącznik 1). (…) Wzór ten stanowi również, że stężenie roztworu (czułość testu) jest stałe i
zmiana objętości eluatu RNA nie wpływa na jego wartość. Względem powyższego
Zamawiający w postępowaniu przetargowym dokonał nieprawidłowych obliczeń i
bezzasadnie ocenił, że oferta firmy PZ Cormay S.A. nie spełnia parametrów wymaganych
określonych przez Zamawiającego, a stanowisko oferenta jest właściwe i zgodne ze stanem
faktycznym. Ponadto przedstawione obliczenia w uzasadnieniu odrzucenia oferty firmy PZ
Cormay S.A przez Zamawiającego posiadają błędne założenia. Porównanie wymaganych
objętości eluatu do przeprowadzenia reakcji w testach różnych producentów nie ma wpływu
na czułość danego testu. Dodatkowo sugerowanie zastosowania mniejszej objętości eluatu
do przeprowadzenia reakcji RT-
qPCR jest niezgodne z protokołem producenta i może
naruszać warunki certyfikacji testu diagnostycznego tudzież ewentualne użycie mniejszej
objętości eluatu RNA do przeprowadzenia testu również nie wpływa w żaden sposób na
czułość oferowanego testu. Zgodnie z informacją producenta czułość analityczna testu
SARS-CoV-2 Nucleic Acid Detection Kit (Freeze-Dried) producenta Lifotronic Co. Ltd. w
przeliczeniu na 1 reakcję wynosi co najmniej 4 kopie materiału genetycznego SARS-2. Test
ten spełnia wszystkie wymagania określone w specyfikacji technicznej, a nawet oferuje
lepsze parametry w odniesieniu do minimalnych parametrów wymaganych. Wysoka czułość
oferowanego testu pozwa
la na wdrożenie w procesie diagnostycznym metod ekstrakcji RNA
pozwalających na pozyskanie eluatów w większej objętości np. 100 ul lub 150 ul, co umożliwi
zabezpieczenie odpowiedniej ilości badanego materiału na potrzeby przeprowadzenia
ewentualnych powtórzeń reakcji.”
Zgodnie ze schematem: przygotowanie mieszaniny reakcyjnej do przeprowadzenia PCR:
Przygotowanie mieszaniny w przypadku testu Przystępującego obejmuje trzy etapy:
rozpuszczenie liofilizatu 15 mikrolitrami buforu
, dodanie 5 mikrolitrów próbki pacjenta,
gotowa mieszanina reakcyjna: liofilizat, bufor i pacjent. W przypadku testu Odwołującego
dwa etapy: rozpuszczenie liofilizatu 18 mikrolitrami próbki pacjenta, gotowa mieszanina
reakcyjna: liofilizat plus próbka pacjenta.
Z artykułu „Molekularna diagnostyka COVID-19 – dotychczasowe doświadczenia” wynika:
„wartości LOD podawane przez producentów testów są bardzo różne i wahają się od 1
kopii/reakcję (np.1Copy – 200 kopii/ml) poprzez 5 kopii/reakcję (np. Liferiver 10 kopii/ml) luc
10 kopii/reakcję (np. Vitassay qPCR SARS-CoV-2, MutaPlEX Coronavius SARS-CoV-2 real
time RT-PCR-
Kit) do 25 kopii/reakcję (np. Boshore Novel Coronavirus 2019-nCoV Detection
Kit). Zastosowane definicje: czułość = [liczba prawdziwie dodatnich wyników / (liczba
prawdziwie dodatni
ch wyników + liczba fałszywie ujemnych wyników)] X 100%, dokładność =
(liczba wyników prawidłowych / liczba wszystkich wyników) x 100%, granica wykrywalności
(LOD) -
najmniejsze stężenie parametru w próbce, które można wykryć daną metodą.” (…)
„Opieranie się wyłącznie na danych producenta, dotyczących czułości i swoistości testów
komercyjnych może być przyczyną błędów w interpretacji wyników. Dlatego tak wielkie
znaczenie ma sprawdzanie testów NAT przed wprowadzeniem ich do zastosowania
w badaniach diagnostycznych w danym laboratorium.
”
„Niniejsza praca dotyczy wyłącznie analizy testów real-time RT-PCR. Należy jednak
podkreślić, że etapy badania diagnostycznego poprzedzające przeprowadzenie reakcji RT-
PCR mają kluczowe znaczenie dla wyniku badania diagnostycznego.”
Z ulotki 1Copy str. 12 wynika, że do mieszaniny reakcyjnej dodaje się 5 mikrolitrów
wyekstrahowanego RNA (czyli próbki pacjenta). Na str. 21 wskazano, że czułość testu to
200 kopii/ mL.
Z
e zdjęcia pisma z dnia 22 kwietnia 2021 r. skierowanego do Zamawiającego przez
Świętokrzyski Państwowy Inspektorat Sanitarny wynika, że „po stronie współpracujących
laboratoriów leży zabezpieczenie izolatów RNA (lub materiału wyjściowego) prób, dla których
zdiagnozowano obecność Sars-CoV-2 (…) a następnie przekazanie ich w schemacie
tygodniowym (w każdy poniedziałek) do Wojewódzkiej Stacji Sanitarno – Epidemiologicznej
w
Kielcach.”
Ze zrzutu ekranu ze strony PZH NIZP wynika, że preferowana ilość przekazanego RNA to 25
ul, a jeżeli RNA nie jest dostępne to próbka wyjściowa w ilości nie mniejszej niż 400 ul.
Ze zrzutów ekranu produktu Odwołującego ze strony Lifotronic wynika, że producent
podawał czułość testu 200 kopii / reakcję, a z drugiego zrzutu, że podał 200 kopii / mL.
Zamawiający w uzasadnieniu decyzji o odrzuceniu oferty wskazał, że zaoferowane przez
Odwołującego testy nie spełniają parametru czułości analitycznej zestawu nie gorszej niż 10
kopii/reakcję. Zauważyć należy, że treść złożonej przez Odwołującego oferty, w tym
wyjaśnień na wezwanie Zamawiającego w trybie art. 223 ustawy pzp, nie wykazuje
niezgodności z warunkami zamówienia. Odwołujący wyjaśnił w piśmie z dnia 12 marca 2021
r., że: ulotka jak i protokół z ewaluacji klinicznej testu podają jednoznacznie czułość testu
jako 200 kopii/mL co w przeliczen
iu na objętość mieszaniny reakcyjnej daje czułość na
poziomie 4 kopie/reakcję. Porównanie treści oświadczenia woli Wykonawcy z opisem
przedmiotu zamówienia prowadzi do wniosku o zgodności oferty z wymaganiami
Zamawiającego. Wskazać należy, że Zamawiający odrzucił ofertę na podstawie jej
niezgodności z treścią, która nie znalazła odzwierciedlenia SWZ. W uzasadnieniu
Zamawiający argumentował, że czułość testu spada powyżej 12 kopii/reakcję, jeśli
Zamawiający użyje 5 ul próbki pacjenta, jak w przypadku innych testów. Wymagania OPZ w
zakresie objętości mieszaniny reakcyjnej nie przewidują takiego ograniczenia. Wykonawcy
mieli zaoferowa
ć test, w którym reakcja przebiega w 20 ul i Odwołujący ten wymóg spełnił.
Jak wynika z ulotki: 18 ul próbki pacjenta plus 2 ul liofilizatu to łącznie 20 ul mieszaniny
reakcyjnej.
Co do przeliczenia 200 kopii/mL na kopie/reakcję to Izba uznała przeliczenie
zaprezentowane przez Odwołującego za logiczne i wiarygodne, w tym poparte dowodami.
Skoro 200 kopii to 1000 mikrolitrów to 18 mikrolitrów (próbka pacjenta w teście
Odwołującego konieczna do przeprowadzenia mieszaniny reakcyjnej) mnożone razy 200
kopii i dzielone przez 1000 mikrolitrów otrzymujemy wynik 3,6 kopii / reakcję. Założenie,
które poczynił Przystępujący w ocenie Izby takiej logiki jest pozbawione. Skoro producent
testu podaje czułość testu przez siebie wyprodukowanego (jak robią tą inni producenci na
podstawie przeprowadzonych badań) to całkowicie niezrozumiałym jest mnożenie tej
czułości o tyle razy o ile wartość izolatu (wymaganej próbki pacjenta) testu Odwołującego
jest większa od testów innych producentów. Przy czym sam Przystępujący poczynił
założenie, że czułość testu to 4 kopie ale należy je zwiększyć o 3,6. Co więcej, Zamawiający
podzielił to wyliczenie jednak w decyzji o odrzuceniu oferty wskazał, że czułość testu spada
poniżej 12 kopii na reakcję. Zauważenia wymaga, że w artykule złożonym przez
Zamawiającego jako dowód, a dotyczącym testów Sars-Cov-2 wskazano, że czułość testu
1Copy to 1 kopia / reakcję czyli 200 kopii na mL. Jak wynika z ulotki testu 1Copy jego
czułość to 200 kopii / mL, a do mieszaniny reakcyjnej dodaje się 5 mikrolitrów próbki
pacjenta. Skoro zatem 200 kopii to 1000 mikrolitrów to 5 mikrolitrów (próbka pacjenta)
mnożone przez 200 kopii i dzielone przez 1000 mikrolitrów otrzymujemy wynik 1 kopia /
reakcję. Autorzy artykułu uznanego przez Zamawiającego za adekwatny do przedmiotu
zamówienia podzielają zatem sposób przeliczenia kopii / mL na kopie / reakcje, jaki
zaprezentował Odwołujący. Podobnie zostało to przedstawione w opinii dr Sikory, którą Izba
potraktowała, jako stanowisko Odwołującego i w tym zakresie informacje przedłożone przez
Zamawiającego na temat publikacji dr S., jego tytułu naukowego czy miejsca pracy należało
uznać za nieprzydatne dla rozstrzygnięcia. Dodatkowo, czułość testu 200 kopii/mL, czyli 4
kopie na reakcję potwierdza złożone przez Odwołującego oświadczenie producenta. Co do
informacji podawanych na stronie Lifo
tronic odnośnie czułości testu Izba podziela stanowisko
Odwołującego, że informacje podawane na stronach producenta to informacje
marketingowe, mogące zawierać błędne dane i w tym zakresie niewątpliwie nie powinny
stanowić jedynej podstawy odrzucenia oferty za niezgodność z wymaganiami
Zamawiającego. Okoliczność podnoszona przez Przystępującego, że w oświadczeniu mowa
o „zestawie do wykrywania kwasu nukleinowego wirusa Sars-CoV-2” co mogłoby świadczyć,
że nie jest to test do wykrywania Sars-CoV-2 tylko kwasu nukleinowego jest niezrozumiała
biorąc pod uwagę, że w ulotce producenta tak właśnie nazwano test oferowany przez
Odwołującego i nie była to kwestia podważana przez Zamawiającego w decyzji o odrzuceniu
oferty.
Odnosząc się do pojęć „LOD (granica wykrywalności)” i „czułość testu” to jak wynika z
analizy przedstawiony
ch dowodów (zarówno artykułów przedłożonych przez Odwołującego
jak i
Zamawiającego) pojęcia te są tożsame i bez znaczenia pozostaje, co podnosił
Zamawiający, w jakiej dziedzinie są naukowcami autorzy publikacji, data ich wydania, jakiej
dziedziny dotyczą artykuły złożone przez Odwołującego (chemii klinicznej, mikrobiologii) czy
że w artykule powołano się na nieobowiązującą normę. Brak jest powiązania pomiędzy
normą a pojęciem granicy wykrywalności, która została zdefiniowana jako „najmniejsze
stężenie parametru w próbce, które można wykryć daną metodą” czyli identycznie jak w
artykule, który Zamawiający złożył jako dowód uznając go za jedyny adekwatny dla specyfiki
przedmiotowego zamówienia, a dotyczący diagnostyki molekularnej i testów na Sars-CoV-2.
Ulotk
i urządzeń do izolacji RNA: KURABO, Syngen, NucleoSpin, Maxwell wraz
z
tłumaczeniem Izba uznała za nieprzydatne dla rozstrzygnięcia. Kwestia izolacji RNA nie
była opisana w SWZ, dlatego też nie musiała być brana pod uwagę przez wykonawców
składających oferty w postępowaniu. Zamawiający nie wskazał w OPZ, że posiada
urządzenie Maxwell, które pozwala na uzyskanie 30 – 40 mikrolitrów izolatu, którą to kwestię
podważał Odwołujący. Co więcej, argumenty Zamawiającego dotyczące przekazania próbki
do Sanepidu czy n
iemożliwości wykonania ponownego badania przy użyciu testu
Odwołującego nie zostały wskazane ani w uzasadnieniu decyzji o odrzuceniu oferty ani nie
znalazły odzwierciedlenia w SWZ. Niewątpliwie, jak słusznie podniósł Odwołujący, z
dowodów złożonych przez Zamawiającego wynika, że jest możliwe przekazanie do Sanepidu
wyjściowej próbki pacjenta, co dodatkowo podważa argumentację Zamawiającego.
Odnośnie kwestii nakładu pracy, czyli uzasadnienia odrzucenia oferty z uwagi na:
„Wymagane użycie 18ul badanego RNA na reakcję wskazuje na zwiększenie objętości
ekstrakcji RNA co wiąże się z większym nakładem naszej pracy” wskazać należy, że nie
zostało to opisane w treści SWZ. Jak już zostało podniesione w niniejszym uzasadnieniu
Zamawiający określił wyłącznie, że reakcja ma przebiegać w 20 ul, nie określił natomiast
objętości próbki pacjenta wymaganej do przeprowadzenia testu, tym samym powyższe nie
może stanowić podstawy odrzucenia oferty. Zamawiający nie przedstawił w OPZ metody
wykonania testu, którą wymaga. Odwołujący wskazywał, że ograniczenie etapów
przeprowadzania mieszaniny reakcyjnej zmniejsza ryzyko zanieczyszczenia, natomiast
Przystępujący i Zamawiający argumentowali, że zwiększenie objętości próbki pacjenta
stanowi większe ryzyko zanieczyszczenia mieszaniny reakcyjnej. Odnosząc się do
powyższego oraz złożonego przez Odwołującego dowodu, czyli schematu przeprowadzenia
testu Izba nie przesądza, która z metod – Odwołującego czy Przystępującego jest
korzystniejsza i efektywniejsza, natomiast
istotnym jest, że twierdzenia Zamawiającego nie
znalazły odzwierciedlenia w SWZ, dlatego też nieuprawnionym było odrzucenie na tych
podstawach oferty Odwołującego. Natomiast co do argumentacji Zamawiającego i
Przystępującego, że twierdzenia Odwołującego pozostają wyłącznie w sferze rozważań
teoretycznych, a do potwierdzenia
spełnienia wymagań Zamawiającego konieczne byłoby
badanie empiryczne testu w warunkach laboratorium Zamawiającego, zauważyć należy, że
Zamawiający mógł w postępowaniu zażądać próbki testu, czego jednak nie uczynił.
Dodać również należy, że nie zasługuje na aprobatę argument Zamawiającego, że zadane
przez Odwołującego pytanie na etapie ogłoszonego postępowania odnośnie możliwości
dopuszczenia przez Zamawiającego testu o czułości 15 kopii / reakcję świadczy o tym, że
zaoferowany przez Odwołującego test nie spełnia wymagań Zamawiającego. Etap
postępowania, w którym wykonawcy mogą zadawać pytania w celu wyjaśnienia treści SWZ
służy dostosowaniu ofert wykonawców do postawionych oczekiwań zamawiającego. Trudno
z
powyższego faktu wywodzić, że pomimo negatywnej odpowiedzi Zamawiającego
Odwołujący i tak złożył ofertę niespełniającą wymagań, którą to tezę obalił zresztą zebrany w
sprawie materiał dowodowy.
Zarzut dotyczący ograniczenia: „Wynik negatywny nie wyklucza całkowicie zakażenia nowym
koronawirusem (2019-
nCoV) i nie może stanowić jedynej podstawy decyzji medycznych.”
Analiza materiału dowodowego:
Z artykułu: „Zasady doboru i interpretacji badań laboratoryjnych” wynika: „Podstawą każdego
procesu diagnostycznego są wywiad lekarski i badanie przedmiotowe chorego. U wielu
chorych można dokonać rozpoznania tylko na podstawie tych dwóch elementów. Jednak
naturalne jest, że w wielu przypadkach pozostaje pewien margines niepewności co do
rozpoznania. Badania laboratoryjne o
raz wszelkie inne badania dodatkowe powinny służyć
lekarzowi do zminimalizowania tego marginesu. W tych przypadkach, w których na
podstawie wywiadów i badania diagnoza w ogóle nie może być postawiona, badania
dodatkowe mogą potwierdzać podejrzenia diagnostyczne lub ukierunkowywać odnośnie do
przeprowadzenia kolejnych badań, które mogą skutkować postawieniem diagnozy. (…)
Wybierając badania, które planujemy zlecić, powinniśmy się kierować wywiadem i badaniem
przedmiotowym, a
także wcześniejszymi wynikami badań. Panel badań dodatkowych
(laboratoryjnych i
obrazowych) wykonywanych w szpitalach, szczególnie w jednostkach
referencyjnych, musi być jednak szerszy niż w ambulatorium.”
Z ulotki Diagnovital wynika:
„Wyniki muszą być zawsze interpretowane z uwzględnieniem
wszystkich innych danych zebranych z próbki. Interpretacji dokonywać musi personel
przeszkolony i doświadczony w przeprowadzaniu tego rodzaju badań.”
Z ulotki MutaPLEX wynika:
„Podobnie jak w przypadku każdego testu diagnostycznego,
wyniki zestawu MutaPLEX Coronavirus (SARS-CoV-2) RealTime RT-PCR
należy
interpretować z uwzględnieniem wszystkich obserwacji klinicznych i laboratoryjnych.”
Z ulotki Vitassy wynika:
„Ten test zapewnia wstępną diagnozę zakażenia SARS-CoV-2.
Wszystkie wyniki należy interpretować razem z innymi informacjami klinicznymi i wynikami
laboratoryjnymi dostępnymi dla lekarza.”
Z ulotki Snibe wynika:
„Wyniki uzyskane z wykorzystaniem tego testu stanowią jedynie
odniesienie dla innych metod. W celach diagnostycznych wyniki należy interpretować
w
kontekście pełnego obrazu klinicznego pacjenta, uwzględniając objawy, przebieg kliniczny,
dane z dodatkowych badań laboratoryjnych i inne odpowiednie informacje.”
Z
ulotki
Viassure
wynika:
„Wynik badania powinien zostać oceniony przez
wykwalifiko
wanego pracownika opieki zdrowotnej w kontekście historii choroby, objawów
klinicznych oraz innych testów diagnostycznych.”
Z ulotki DiaPlex wynika: „Negatywne wyniki nie wykluczają zakażenia wirusem SARS-CoV-2
i
nie powinny być jedyną podstawą decyzji leczenia pacjenta.”
Z ulotki Savyon Diagnostics wynika:
„Negatywne wyniki nie wykluczają zakażenia
koronawirusem SARS-CoV-
2 i nie powinny być jedyną podstawą decyzji dotyczącej leczenia.
Również pobranie kilku próbek od tego samego pacjenta w różnych punktach czasowych, co
może zwiększyć prawdopodobieństwo wykrycia wirusa. (…) Jeżeli dane kliniczne pacjenta,
testy laboratoryjne, badania epidemiologiczne wskazują na możliwość zakażenia SARS-
CoV-
2 i odrzucenie innych chorób układu oddechowego, fałszywie ujemny wynik może nie
zostać odrzucony i należy wykonać dodatkowe testy.”
Z ulotki Biomaxima wynika:
„Wyniki testu powinny zostać ocenione przez pracownika służby
zdrowia w kontekście wywiadu, objawów klinicznych i innych testów diagnostycznych.
(…)
Mogą zostać wykryte bardzo niskie poziomy genu poniżej granicy wykrywalności, ale wyniki
mogą nie być odtwarzalne.”
W zakresie tego zarzutu Zamawiający podważał jakość testów, z uwagi na zastrzeżenie
producenta w ulotce odnośnie możliwości wystąpienia wyniku fałszywie negatywnego.
Podkreślenia wymaga, że motywy odrzucenia oferty Odwołującego z tej przyczyny zostały
przedstawione przez Zamawiającego dopiero w postępowaniu odwoławczym. W tym
zakresie Zamawiający dostrzega niezgodność testów z treścią SWZ w odniesieniu do
postanowień umowy wskazujących, że Zamawiający wymaga testów wysokiej jakości. W
ocenie Izby z
takim stanowiskiem nie sposób się zgodzić z kilku powodów. Po pierwsze, w
postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego zamawiający jest uprawniony opisać
prz
edmiot zamówienia na tyle precyzyjnie, żeby nie naruszając uczciwej konkurencji
zapewnić sobie otrzymanie produktu wysokiej jakości. Oczekując jakości na określonym
poziomie Zamawiający powinien określić ją poprzez wymagane parametry czy cechy, tak
aby nas
tępnie oferowane przez wykonawców produkty spełniały takie kryteria jakościowe. W
niniejszym postępowaniu Zamawiający opisał przedmiot zamówienia poprzez określone
parametry testu, jak np. czułość testu, a produkt Odwołującego postawione wymagania
spełnia. Po drugie, jak wynika ze zgromadzonego w postępowaniu odwoławczym materiału
dowodowego, wskazywanie w ulotkach testów diagnostycznych ograniczeń jest powszechną
praktyką producentów testów, mającą na celu zabezpieczyć interesy producenta w
przypadkach od
niego niezależnych. Co prawda producent wskazuje w ulotce, jakie sytuacje,
czynniki zewnętrzne mogą prowadzić do wyniku fałszywie negatywnego, niemniej jednak
logicznym jest, że nie obejmują one wszystkich sytuacji, które mogą się zdarzyć a pozostają
poza
wpływem jakości testu. Zrozumiałe jest również zastrzeżenie, że sam wynik testu nie
może stanowić jedynej podstawy decyzji medycznych. Co do argumentacji Przystępującego,
że zastrzeżenia w ulotce Odwołującego są zbyt kategoryczne to zauważyć należy, że
pos
tanowienia te są tożsame jak w ulotce testu DiaPlex czy Savyon Diagnostics. Izba nie
znalazła podstaw do uwzględnienia argumentacji Zamawiającego i Przystępującego. W
ocenie Izby oferta Odwołującego została niezasadnie odrzucona na podstawie
postanowienia zawartego w ulotce.
Zarzut dotyczący ograniczenia: „Mutacja docelowego regionu genetycznego genomu wirusa
poddawanego działaniu starterów lub sond może uniemożliwić wykrycie patogenów.”
Analiza materiału dowodowego:
Z ulotki Diagnovital wynika: „Ze względu na wewnętrzne tempo mutacji koronawirusów,
możliwe jest, że mutacje w docelowej sekwencji występują i kumulują się w czasie. Może to
prowadzić do uzyskania wyników fałszywie ujemnych przy zastosowaniu metody wykrywania
opartej na PCR. (…) Spontaniczne mutacje w obrębie sekwencji docelowej mogą prowadzić
do niewykrycia sekwencji docelowej.”
Z ulotki MutaPLEX wynika:
„Potencjalne mutacje w regionach docelowych genów nCoV
i
Betacoronavirusów pokrywających się z starterami lub sodami użytymi w zestawie mogą
sk
utkować niepowodzeniem w wykryciu odpowiedniego RNA.”
Z ulotki Snibe wynika:
„Potencjalne możliwości uzyskania wyników fałszywie negatywnych:
1) Nieodpowiednie pobieranie, przygotowanie, transport i zbyt mała ilość pobranej próbki
mogą prowadzić do wyników fałszywie negatywnych. 2) Zmiany sekwencji docelowej
nowego koronawirusa SARS-CoV-2 lub zmiany sekwencji spowodowane innymi
przyczynami mogą powodować wyniki fałszywie negatywne. 3) Niewłaściwe
przechowywanie odczynników może prowadzić do wyników fałszywie negatywnych. 4)
Substancje interferujące lub inhibitory PCR, które nie zostały zweryfikowane, mogą
powodować fałszywie negatywne wyniki.”
Z ulotki Viassure wynika:
„Ekstremalnie niski poziom docelowego genu, poniżej progu
detekcji, może zostać wykryty, ale wyniki mogą nie być powtarzalne.”
Z ulotki DiaPlex wynika: „Fałszywie negatywne wyniki mogą być spowodowane: Mutacjami
w docelowych sekwencjach SARS-CoV-2
.”
Z ulotki Savyon Diagnostics wynika:
„Dodatni wynik genu ORF1ab i ujemny wynik genu N
sugerują 1) próbkę o stężeniu bliskim lub poniżej granicy wykrywalności testu, 2) mutacje
w miejscu docelowym 2 regionu lub 3) inne czynniki.
(…) Wyniki dla RNA SARS-CoV-2 jest
przypuszczalnie dodatni. Ujemny wynik genu ORF1ab i dodatni wynik genu N sugerują 1)
próbkę o stężeniach bliskich lub poniżej granicy wykrywalności testu, 2) mutacje w regionie
docelowym genu ORF1an lub miejscu wiązania oligo lub 3) zakażenie jakimś innym wirusem
np. (SARS-
CoV lub innym wcześniej nieznanym w zakażeniach ludzi lub 4) innymi
czynnikami. W przypadku pr
óbek z przypuszczalnie dodatnim wynikiem można
przeprowadzi
ć dodatkowe testy potwierdzające, jeśli konieczne jest rozróżnienie między
SARS-CoV-2 i SARSCOV-I lub innym wirusem Sarbecovirus, k
tóry obecnie nie zakaża ludzi,
do celów epidemiologicznych lub postepowania klinicznego.”
Podobnie jak w przypadku poprzedniego zarzutu, Zamawiający nie sprecyzował
uzasadnienia czynności odrzucenia oferty w zakresie zapisu w ulotce dotyczącego
możliwości niewykrycia przez test mutacji docelowego genomu wirusa. W postępowanie
odwoławczym Zamawiający wskazał, że z uwagi na 12 miesięczny okres realizacji umowy
wymaga od wykonawców monitorowania mutacji wirusa i w przypadku ich wystąpienia
stałego dostosowywania starterów testów, tak jak czynili inni wykonawcy przy realizacji
wcześniejszych umów dla Zamawiającego. Jakkolwiek zrozumiałe są intencje
Zamawiającego otrzymywania wiarygodnych wyników testów przez cały okres
obowiązywania umowy to zauważenia wymaga, że nie znalazły one odzwierciedlenia w
tre
ści OPZ czy postanowieniach umowy. Brak zapisów regulujących sposób postępowania w
przypadku wykrycia kolejnej mutacji wirusa i
sposobu rozliczenia stron za świadczenie
polegające na dostosowaniu starterów testów do wykrywania nowej mutacji. Zamawiający
nie
zawarł w treści SWZ w postanowieniach dotyczących ceny, że monitorowanie mutacji
wirusa i modyfikacja składu testów ma zostać uwzględniona w cenie oferty. Z pewnością
obowiązku takiego nie sposób wywodzić z wymagania zawartego w OPZ, że wykonawca ma
zape
wnić stałe wsparcie merytoryczne czy z praktyki Zamawiającego znanej wyłącznie
wykonawcom realizującym wcześniejsze umowy. Ten warunek zamówienia nie został przez
Zamawiającego sprecyzowany. Co więcej, z dowodów złożonych przez Odwołującego
wynika, że tożsame postanowienia (ograniczenia) stosowane są powszechnie w ulotkach
innych producentów testów wykrywających Sars-CoV-2. Zaznaczenia również wymaga, że
zgodnie z ulotką producenta test oferowany przez Odwołującego umożliwia wykrycie i
różnicowanie dwóch genów SARS-CoV-2: genu OFR1ab i genu N w różnych kanałach
detekcji.
Dodać należy, że odrzucenie oferty opierało się na postanowieniu zawartym w
ulotce producenta. Trudno wymagać, aby producent testu bazującego na danych starterach
zapewniał w ulotce o możliwości wykrycia przez test nowych, nieznanych dotychczas mutacji
wirusa.
Tym samym, odrzucenie oferty na tej podstawie należało uznać za nieprawidłowe.
W konsekwencji
potwierdziły się pozostałe zarzuty odwołania.
Odnośnie zarzutu naruszenia art. 223 ust. 1 ustawy pzp wskazać należy, że Zamawiający,
jak słusznie podnosił Odwołujący pomimo skierowania wezwania do wyjaśnień, nie
uwzględnił odpowiedzi Odwołującego, która potwierdzała czułość testu wymaganą w OPZ.
Dlatego też, Izba uwzględniła zarzut naruszenia art. 223 ust. 1 ustawy pzp.
Natomiast co do uzasadnienia decyzji o odrzuceniu oferty Odwołującego to w istocie zawiera
ona liczne braki w zakresie okoliczności faktycznych uzasadniających odrzucenie oferty.
Zamawiający nie wyjaśnił w uzasadnieniu, na jakiej podstawie poczynił ustalenia odnośnie
czułości testu, nie przedstawił metody przeliczenia parametru i poczynionych założeń i
przede wszystkim nie odniósł się do postanowień SWZ, z którymi oferta jest niezgodna. Co
do punktu 2 i 3 uzasadnienia, czyli og
raniczeń, Zamawiający przytoczył jedynie ich treść z
ulotki. Dopiero na etapie postępowania odwoławczego Zamawiający przedstawił motywy
odrzucenia oferty Odwołującego. Takie działanie należy uznać za naruszające art. 16 ust. 1 i
2 ustawy pzp, w
tym zasadę przejrzystości postępowania. Zamawiający zobowiązany jest w
sposób rzetelny i szczegółowy uzasadniać czynności podjęte w postępowaniu o udzielenie
zamówienia publicznego, tak aby wykonawcy mieli możliwości chociażby prawidłowego
sformułowania zarzutów odwołania, czy uzasadnienia okoliczności faktycznych i prawnych.
Wobec powyższego Izba uwzględniła również zarzut naruszenia art. 16 ust. 1 i 2 ustawy pzp.
Mając na względzie powyższe orzeczono jak w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono stosownie do jego wyniku na podstawie
art. 575 oraz art. 574 ustawy pzp, a także w oparciu o przepisy § 5 pkt 1 i 2 lit. b oraz § 7 ust.
1
pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie
szczegółowych rodzajów kosztów postępowania odwoławczego, ich rozliczania oraz
wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania (Dz. U. z 2020 r., poz. 2437 ze zm.)
zaliczając na poczet niniejszego postępowania odwoławczego koszt wpisu od odwołania
uiszczony przez Odwołującego oraz zasądzając od Zamawiającego na rzecz Odwołującego
koszty postępowania odwoławczego poniesione z tytułu wpisu od odwołania w wysokości
7
500,00 zł i wynagrodzenia pełnomocnika w wysokości 3 600,00 zł na podstawie faktury Vat
złożonej przez Odwołującego na rozprawie.
Przewodniczący: ………………………
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 1985/21 z dnia 2021-08-06
- Sygn. akt KIO 1755/21, KIO 1758/21 z dnia 2021-08-04
- Sygn. akt KIO 2028/21 z dnia 2021-07-27
- Sygn. akt KIO 1295/21, KIO 1296/21 z dnia 2021-07-14
- Sygn. akt KIO 1640/21 z dnia 2021-07-07
