rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2016-12-02
rok: 2016
data dokumentu: 2016-12-02
rok: 2016
sygnatury akt.:
KIO 2175/16
KIO 2175/16
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 1 grudnia 2016 r. w Warszawie odwołania wniesionego
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 17 listopada 2016 r. przez wykonawcę
Komtur Polska Sp. z o.o. w Warszawie w postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego
10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką w Bydgoszczy
przy udziale Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. w Warszawie zgłaszającego swoje
przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 17 listopada 2016 r. przez wykonawcę
Komtur Polska Sp. z o.o. w Warszawie w postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego
10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką w Bydgoszczy
przy udziale Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. w Warszawie zgłaszającego swoje
przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego
orzeka:
1. uwzględnia odwołanie i nakazuje 10 Wojskowemu Szpitalowi Klinicznemu z Polikliniką w
Bydgoszczy:
1.1. zmianę postanowień specyfikacji istotnych warunków zamówienia w części dotyczącej
opisu przedmiotu zamówienia w pakiecie nr 17 i nr 20 oraz szczegółowego załącznika
cenowego przez wskazanie nazwy substancji czynnej „etanerceptum 50 mg” lub wskazanie
nazwy leku z jednoczesnym dopuszczeniem składania ofert równoważnych i wskazania
kryteriów równoważności;
1.2. pominięcie jako niemającej znaczenia dla opisu przedmiotu zamówienia odpowiedzi
udzielonej przez zamawiającego 8 listopada 2016 r. w brzmieniu „respektowania prawa
pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub odmowy zgody na zmianę dotychczas
stosowanego w terapii produktu leczniczego”.
2. kosztami postępowania obciąża 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką w Bydgoszczy
i:
2.1. zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr (słownie:
piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez Komtur Polska Sp. z o.o. w
Warszawie tytułem wpisu od odwołania;
2.2. zasądza od 10 Wojskowego Szpitala Klinicznego z Polikliniką w Bydgoszczy na rzecz
Komtur Polska Sp. z o.o. w Warszawie kwotę 15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy
złotych zero groszy) stanowiącą koszty postępowania odwoławczego poniesione z tytułu
wpisu od odwołania.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 2164 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia
jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej
do Sądu Okręgowego w Bydgoszczy.
Przewodniczący: ………………………
Sygn. akt KIO 2175/16
Uzasadnienie
Zamawiający – 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką w Bydgoszczy – prowadzi
w trybie przetargu nieograniczonego na podstawie ustawy z dnia 29 stycznia 2004 roku -
Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 2164 ze zm.), dalej jako: „ustawa” lub
„Pzp” postępowanie o udzielenie zamówienia, którego przedmiotem są dostawy sukcesywne
produktów leczniczych w ramach szpitalnych programów terapeutycznych. Ogłoszenie o
zamówieniu opublikowane zostało w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej 19 października
marca 2016 r. pod numerem 2016/S 043-071807. Wartość zamówienia jest większa niż kwota
wskazana w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 Pzp.
W związku z ponowieniem przez zamawiającego czynności w postępowaniu Komtur
Polska Sp. z o.o. w Warszawie wniósł odwołanie 17 listopada 2016 r. Zachowany został
termin ustawowy na wniesienie odwołania i obowiązek przekazania zamawiającemu kopii
odwołania.
Odwołujący wskazał, że wnosi odwołanie wobec opisu oraz zmian elementów opisu
przedmiotu zamówienia w zadaniu częściowym nr 17 oraz wydzielenia z zadania
częściowego nr 17 zadania częściowego nr 20, zobowiązania się przez zamawiającego w
odpowiedzi na zapytania do Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, dalej jako:
„SIWZ” do respektowania pozaprawnego i pozamedycznego kryterium „prawa pacjenta do
wyrażenia świadomej zgody lub odmowy zgody na zmianę dotychczas stosowanego w
terapii produktu leczniczego.
Czynnościom tym zarzucił naruszenie:
- art. 186 ust 2 Pzp przez pozorne uwzględnienie odwołania złożonego uprzednio przez
odwołującego (KIO 2051/16) i nie wykonanie czynności w postępowaniu o udzielenie
zamówienia zgodnie z żądaniem zawartym w odwołaniu pomimo jego uznania w całości
przed otwarciem rozprawy w Krajowej Izbie Odwoławczej;
- art. 7 ust. 1 Pzp w zw. z art. 29 ust 2 Pzp przez nieuzasadnione faworyzowanie
wykonawców oferujących produkt leczniczy o nazwie „Enbrel 50 mg";
- art. 29 ust. 3 Pzp przez wykluczenie możliwości dostarczenia produktów równoważnych do
biologicznego leku oryginalnego w zakresie zadania częściowego nr 17 pomimo faktu, że
zarówno przepisy powszechnie obowiązującego prawa, jak też i instytucje takie jak
Ministerstwo Zdrowia i Narodowy Fundusz Zdrowia uznają leki biopodobne za zamienniki
(produkty równoważne) leków referencyjnych (oryginalnych) możliwe do stosowania
zamiennego na każdym etapie terapii w ramach posiadanych wskazań.
Odwołujący żądał:
I. nakazania zamawiającemu dokonania modyfikacji treści SIWZ i szczegółowego
załącznika
cenowego przez zastąpienie nazwy handlowej „Enbrel" nazwą substancji czynnej
„etanerceptum 50 mg;
II. w związku z dokonaniem przez zamawiającego w dniu 8 listopada 2016 roku zmian
treści SIWZ w reakcji na złożone zapytania do SIWZ:
- zmiany opisu zadania częściowego nr 17: „Etanerceptum - Enbrel - roztwór do
wstrzykiwań, bez zamiennika - na kontynuację leczenia. Zamawiający nie dopuszcza
składnia ofert równoważnych" polegających na wykreśleniu dodanych sformułowań „bez
zamiennika - na kontynuację leczenia, Zamawiający nie dopuszcza składania ofert
równoważnych";
- połączenie (włączenie) dodanego zadania częściowego nr 20 z zadaniem częściowym
nr 17
i nadanie im wspólnego opisu zgodnie z żądaniem wyrażonym w punkcie uprzednim.
- dokonanie zmiany wyjaśnień (odpowiedzi) na zapytania dotyczące treści SIWZ przez
odstąpienie od przedstawionego tam kryterium (warunku) „respektowania prawa pacjenta do
wyrażenia świadomej zgody lub odmowy zgody na zmianę dotychczas stosowanego w
terapii produktu leczniczego".
W uzasadnieniu odwołujący podniósł, że zamawiający prowadzi postępowanie w
sposób dyskryminujący. Zarzucił, że zamawiający - pomimo formalnego uznania w całości
odwołania złożonego w dniu 28.11.2016 r. przez odwołującego (KIO 2051/16) - nie dokonałżądanych zmian w treści SIWZ, a nawet - w reakcji na zapytania złożone do SIWZ - w dniu 8
listopada 2016 roku wprowadził do SIWZ dalsze, sprzeczne z żądaniem odwołania i jeszcze
bardziej dyskryminujące kryteria i postanowienia.
Odwołujący wyjaśnił, że oferowany przez niego lek Benepali 50 mg - jako pierwszy
biopodobny odpowiednik etanerceptu - w zakresie posiadanych wskazań może być
stosowany zamiennie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi etanerceptum (w tym:
lekiem Enbrel 50 mg), gdyż poszczególne programy lekowe przewidują zastosowanie
substancji czynnej etanerceptu 50mg a nie konkretnego leku. Ze względu na fakt posiadania
zarówno przez biologiczne leki referencyjne, jak też biologiczne leki biopodobne tej samej
substancji czynnej, dopuszczalne jest zastosowanie każdego leku zawierającego tę
substancję w jednakowym zakresie i na każdym poziomie terapii (tj. również w kontynuacji
leczenia). Wskazał, że nie ma medycznych podstaw, by powodem niedopuszczalności
zaoferowania równoważnego produktu leczniczego był fakt, że będzie on użyty do
kontynuacji leczenia pacjentów. Działanie zamawiającego polegające na wykluczeniu
możliwości zaoferowania produktu równoważnego było więc bezzasadne nie tylko z
prawnego, ale też medycznego punktu widzenia.
Odwołujący oświadczył, że za zamiennością leków biopodobnych (zawierających tą
samą substancję czynną) opowiada się Ministerstwo Zdrowia, natomiast bezpośrednio do
kwestii zamienności leków zawierających etanerceptum odniósł się Narodowy Fundusz
Zdrowia w piśmie Dyrektora Departamentu Lekowej i Farmacji z dnia 7 lipca 2016 r. w
sprawie stosowania w ramach programów lekowych produktu leczniczego Benepali oraz
Enbrel, które zostało przesłane do wszystkich świadczeniodawców działających w ramach
programów lekowych w których zastosowanie znajdują produkty lecznicze zawierające
etanerceptum. W piśmie tym wskazano, iż „treść programów w części odnoszącej się do
leczenia etanerceptem jest identyczna dla leku Enbrel i dla leku Benepali" i wezwano do
„zapewnienia równych warunków konkurencji dla obu leków w przypadku ich nabywania na
potrzeby pacjentów dorosłych".
Odwołujący wywodził, że skoro Ministerstwo Zdrowia, jak i Narodowy Fundusz
Zdrowia oraz EMA uznają produkty biopodobne za wprost równoważne do produktów
oryginalnych i produkty takie są dopuszczone do obrotu na rynku polskim, to nie ma
podstaw, by wykluczyć możliwość zaoferowania ich jako produktów równoważnych.
Wykonawca Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. w Warszawie przystąpił do postępowania
odwoławczego po stronie zamawiającego, zachowując termin ustawowy oraz obowiązek
przekazania kopii przystąpienia zamawiającemu i odwołującemu. Przystępujący wniósł o
oddalenie odwołania.
Izba ustaliła, co następuje:
W badanym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego odwołujący 28
listopada 2016 r. wniósł odwołanie wobec postanowień SIWZ. Odwołujący żądał:
1. nakazania zamawiającemu dokonania modyfikacji treści SIWZ i szczegółowego
załącznika cenowego przez:
- dokonanie zmiany opisu zadania częściowego nr 17 przez wyraźne określenie - w
sposób zgodny z usprawiedliwionymi potrzebami zamawiającego - kryteriów równoważności,
jakimi będzie posługiwał się zamawiający w celu oceny równoważności produktów
zawierających etanerceptum 50 mg lub
2. nakazania zamawiającemu dokonania modyfikacji treści SIWZ i szczegółowego
załącznika cenowego przez:
- dokonanie zmiany opisu zadania częściowego nr 17 : „Etanerceptum - Enbrel -
roztwór do wstrzykiwań, na kontynuację leczenia" przez zastąpienie nazwy handlowej
„Enbrel" nazwą substancji czynnej „etanerceptum 50 mg";
oraz ewentualnie (o ile jest to uzasadnione usprawiedliwionymi potrzebami
zamawiającego)
3. nakazania zamawiającemu dokonania modyfikacji treści SIWZ przez:
- wydzielenie z zamówienia (z obecnego zadania częściowego nr 17) do osobnego
zadania częściowego produktu leczniczego zawierającego etanerceptum 50 mg i
posiadającego wskazania do stosowania u dzieci w proporcji (liczbie sztuk) odpowiadającej
faktycznej liczebności tej grupy pacjentów leczonych u zamawiającego.
7 listopada 2016 r. zamawiający uznał odwołanie w całości. Krajowa Izba
Odwoławcza umorzyła postępowanie odwoławcze (KIO 2051/16).
8 listopada 2016 r. zamawiający wprowadził do SIWZ nowe postanowienia. Zmiany te
polegały na:
1. zmianie opisu zadania częściowego nr 17 poprzez wykreślenie sformułowania
„Zamawiający dopuszcza składanie ofert równoważnych" i zastąpienie go następującym
sformułowaniem „bez zamiennika - na kontynuację leczenia. Zamawiający nie dopuszcza
składnia ofert równoważnych";
2. wydzieleniu z zadania częściowego nr 17 zawierającego 180 sztuk produktu leczniczego
dodatkowego zadania nr 20 w liczbie 80 sztuk z opisem: „Etanerceptum - roztwór do
wstrzykiwań (50mg) 4 szt. w op. Zamawiający dopuszcza składanie ofert równoważnych.
Zamawiający nie dopuszcza składania ofert wariantowych"
Ponadto w odpowiedzi na pytania do SIWZ udzielonych 8 listopada 2016 r.
zamawiający wskazał, że w zakresie dopuszczalności zamiennego stosowania produktów
leczniczych zawierających etanerceptum będzie respektował prawa pacjenta do wyrażeniaświadomej zgody lub odmowy zgody na zmianę dotychczas stosowanego w terapii produktu
leczniczego.
Izba wydała rozstrzygnięcie na podstawie materiału dowodowego zgromadzonego w
aktach sprawy do zamknięcia rozprawy. Pominięto pisma i wnioski, które wpłynęły do akt
sprawy stosownie do art. 190 ust. 1 zd. drugie in fine Pzp, który zamknięcie rozprawy
wskazuje jako cenzurę czasową dla składania dowodów.
Izba zważyła, co następuje:
Izba rozpoznała odwołanie na podstawie stanu prawnego obowiązującego po wejściu
w życie ustawy z dnia 22 czerwca 2016 r. o zmianie ustawy Prawo zamówień publicznych
oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2016 r. poz. 1020). Stosownie bowiem do art. 16 ust.
1 tej ustawy nowelizującej do postępowań o udzielenie zamówienia publicznego wszczętych
i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy nowelizującej oraz do odwołań i
skarg do sądu dotyczących tych postępowań stosuje się przepisy dotychczasowe.
Odwołujący zgłosił opozycję przeciwko dopuszczeniu Pfizer Trading Sp. z o.o. do
udziału w postępowaniu odwoławczym po stronie zamawiającego. Argumentował, że
wykonawca ten nie złożył oferty w postępowaniu zatem nie ma interesu w uzyskaniu
zamówienia.
Izba postanowiła oddalić opozycję. W przypadku sporu dotyczącego postanowień
SIWZ, gdzie krąg uczestników postępowania nie został ustalony, wykonawcą jest każdy
podmiot zainteresowany zamówieniem. Izba nie miała wątpliwości, że przystępujący ma
interes w utrzymaniu postanowień SIWZ, gdyż jako dystrybutor zamawianego leku Enbrel,
uzyska korzyści związane z ich dostawą, które zmiana SIWZ w sposób postulowany przez
odwołującego, co może co najmniej ograniczyć.
Izba uznała, że odwołujący jest uprawniony do wniesienia odwołania zgodnie z art.
179 ust. 1 Pzp. Dla oceny spełniania materialnoprawnych przesłanek zawartych w
powołanym przepisie fakt złożenie oferty przez odwołującego nie ma znaczenia.
Zamawiający w sytuacji wniesienia odwołania nie jest zobowiązany do
powstrzymania się od dokonywania kolejnych czynności w postępowaniu. Należy jednak
sprzeciwić się takiej ocenie przesłanek dopuszczalności odwołania, która uniemożliwiłaby
zbadanie zarzutów wobec treści SIWZ prawidłowo wniesionych i zgodnych z interesem
odwołującego, który jest zainteresowany ubieganiem się o zamówienie w części dotyczącej
leków zawierających substancję czynną etanerceptum tylko z tego powodu, że zamawiający
nie czekając na rozstrzygnięcie Izby kontynuował postępowanie o udzielenie zamówienia.
Złożenie przez odwołującego oferty w postępowaniu nie uniemożliwia rozpoznania zarzutów,
które podniósł on wcześniej, wobec treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia.
Okoliczności faktyczne sprawy nie są sporne. Rozstrzygnięcia wymaga kwestia
zgodności opisu przedmiotu zamówienia z wymaganiami ustawy.
Odwołanie okazało się w całości zasadne.
Art. 186 ust. 2 Pzp stanowi, że w przypadku uwzględnienia przez zamawiającego w
całości zarzutów przedstawionych w odwołaniu Izba może umorzyć postępowanie na
posiedzeniu niejawnym bez obecności stron oraz uczestników postępowania odwoławczego,
którzy przystąpili do postępowania po stronie wykonawcy, pod warunkiem że w
postępowaniu odwoławczym po stronie zamawiającego nie przystąpił w terminie żaden
wykonawca. W takim przypadku zamawiający wykonuje, powtarza lub unieważnia czynności
w postępowaniu o udzielenie zamówienia zgodnie z żądaniem zawartym w odwołaniu.
Powołany przepis ma znaczenie zarówno dla postępowania odwoławczego, jak i
samej procedury udzielenia zamówienia. W tym pierwszym aspekcie uwzględnienie
zarzutów odwołania w całości powoduje umorzenie postępowania odwoławczego i wzajemne
zniesienie kosztów postępowania, o ile zamawiający oświadczenie o uwzględnieniu zarzutów
odwołania złożył przed otwarciem rozprawy. Zdanie drugie art. 186 ust. 2 Pzp odnosi się
jednak bezpośrednio do postępowania o udzielenie zamówienia.
W orzecznictwie Izby wyrażany jest pogląd, że zamawiający nie musi literalnie
wykonywać wszystkich czynności, do których zobowiązał się uwzględniając odwołanie.
Dostrzec jednak trzeba, że pogląd ten wyrażany był w odniesieniu się do sytuacji, w której
cześć żądań odwołującego jest niedopuszczalna, przykładowo żądanie udzielenie
zamówienia odwołującemu, lub nieadekwatna do stanu postępowania o udzielenie
zamówienia, przykładowo żądanie odrzucenia oferty na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 4 Pzp,
gdy wykonawca nie był wzywany do wyjaśnienia elementów oferty mających wpływ na jej
cenę (vide: Zamówienia Publiczne w Orzecznictwie. Zeszyty Orzecznicze. Zeszyt Nr 18, teza
170 str. 153-154).
Omawiany pogląd orzeczniczy nie przekreśla jednak celu, któremu ma służyć instytucja
uwzględnienia zarzutów odwołania, czyli szybkiemu usunięciu naruszeń przepisów ustawy.
Istotą art. 186 ust. 2 Pzp jest bowiem konwalidacja wad postępowania, do której
zamawiający, uwzględniający zarzuty odwołania jest zobowiązany.
W okolicznościach sporu zmiana postanowień SIWZ dokonana przez zamawiającego
8 listopada 2016 r. stoi w rażącej sprzeczności z celem instytucji uwzględnienia zarzutów
odwołania. Zamawiający zmieniając opis przedmiotu zamówienia nie tylko nie usunął
naruszenia art. 29 ust. 2 i3 Pzp, ale dopuścił się poważniejszego naruszenia tych przepisów.
Zamawiający, pomimo uwzględnienia odwołania, nie określił kryteriów równoważności, jakimi
będzie się kierował przy ocenie ofert równoważnych, ani też nie zastąpił w opisie przedmiotu
zamówienia w zadaniu częściowym nr 17 nazwy handlowej „Enbrel" nazwą substancji
czynnej „etanerceptum 50 mg".
W
opisie przedmiotu zamówienia zamawiający pozostawił
określenie konkretnego produktu, w sytuacji, gdy odwołujący żądał zastąpienia tego
określenia nazwą substancji czynnej. Zmiana SIWZ nie pozwala na złożenie oferty przez
wykonawców oferujących biopodobne produkty lecznicze zawierające etanerceptum 50 mg
inne niż lek oryginalny Enbrel 50 mg, gdyż w zakresie zadania częściowego nr 17
zamawiający wykluczył w ogóle możliwość zaoferowania produktów równoważnych.
Natomiast w zadaniu 20 nie wskazał parametrów równoważności.
Nie ma racji zamawiający, gdy twierdzi, że dokonał zmiany SIWZ zgodnie z
ewentualnym żądaniem odwołującego. Alternatywne żądanie odwołującego miało charakter
warunkowy i dotyczyło wydzielenia fragmentu zamówienia w sytuacji wykazania
usprawiedliwionych potrzeb zamawiającego oraz w liczbie sztuk produktu zawierającego
etenerceptum 50 mg odpowiadającej faktycznej liczebności grupy pacjentów leczonych u
zamawiającego. Nie uchylało żądania wskazania parametrów równoważności lub
zastąpienia nazwy produktu leczniczego nazwą substancji czynnej.
Dostrzec należy, że art. 186 ust. 4a Pzp daje zamawiającemu możliwość uwzględnienia
zarzutów odwołania w części, co nakłada na zamawiającego obowiązek szczególnej
staranności przy ocenie zasadności odwołania i uwzględnienie odwołania wyłącznie w
zakresie, w którym zgadza się z odwołującym. Zamawiający nie skorzystał z tej możliwości, a
instytucję uwzględnienia odwołania w całości wykorzystał niezgodnie z jej przeznaczeniem.
Zmiana SIWZ dokonana przez zamawiającego narusza art. 29 ust. 2 i 3 Pzp.
Pierwszy z nich stanowi, że przedmiotu zamówienia nie można opisywać w sposób
utrudniający konkurencję. Drugi rozwija tę myśli wskazując, że przedmiotu zamówienia nie
można opisywać przez wskazanie znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, źródła
lub szczególnego procesu, który charakteryzuje usługi lub produkty dostarczane przez
konkretnego wykonawcę, jeżeli mogłoby to doprowadzić do uprzywilejowania lub
wyeliminowania niektórych wykonawców lub produktów, chyba że jest to uzasadnione
specyfiką przedmiotu zamówienia i zamawiający nie może opisać przedmiotu zamówienia za
pomocą dostatecznie dokładnych określeń, a wskazaniu temu towarzyszą wyrazy „lub
równoważny”. Należy dostrzec, że zawarta obecnie obowiązującym art. 29 ust. 3 Pzp zasada
neutralnego opisu przedmiotu zamówienia stawia przed zamawiającym surowsze
wymagania niż przepis poprzednio obowiązujący, który zakazywał opisu przedmiotu
zamówienia za pomocą znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, chyba że jest to
uzasadnione specyfiką przedmiotu zamówienia i zamawiający nie może opisać przedmiotu
zamówienia za pomocą dostatecznie dokładnych określeń, a wskazaniu takiemu towarzyszą
wyrazy „lub równoważny".
Wyłączenie przez zamawiającego możliwości składania ofert równoważnych w
zadaniu 17 rażąco narusza art. 29 ust. 2 i 3 Pzp.
Zamawiający w żaden sposób nie uzasadnił konieczności zamówienia produktu
leczniczego Enbrel, ani tym bardziej w ilości opisanej w zadaniu 17. Z pisma Ministerstwa
Zdrowia Departament Polityki Lekowej i Farmacji z 7 lipca 2016 r. wynika, że z 4 programów
lekowych (B.33, B.35, B. 36, B. 47) lek Enbrel jako jedyny może być stosowany w ramach
programu B.33 do leczenia młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów oraz przy
leczeniu pacjentów w wieku 6-18 w ramach programu B.47. Produkty Enbrel i Benepali są
lekami biodopodobnymi, dla których treść programów lekowych jest identyczna, a rożni je
wyłącznie wskazanie do ich stosowania pod względem populacji pediatrycznej.
Dostrzeżono, że zamawiający w czasie rozprawy nie wykazał, że w istocie posiada
pacjentów w wieku do 18 lat, dla których lek Enbrel jest niezbędny. Twierdzenia
zamawiającego były całkowicie ogólne, gdyż nie podał on nawet liczby aktualnie leczonych
dzieci lub dzieci leczonych przez niego w ostatnim czasie, choć powinien to uczynić z uwagi
na uwzględnienia zarzutów wcześniejszego odwołania, a w jego ramach żądania
ewentualnego dotyczącego liczby leku niezbędnego dla leczonych dzieci.
Zdaniem Izby zamawiający nie wykazał również, aby w przypadku przypisania
pacjentowi leku Enbrel przy kwalifikacji go do programu lekowego zastąpienie go
biopodobnym lekiem Benepali było niemożliwe. Z kart rejestracji pacjenta w ramach
programu lekowego wynika jedynie, że w odniesieniu do danych osób na etapie rejestracji
nastąpiło wskazanie leku Enbrel. Z treści tych kart nie wynika natomiast, że zamiana
produktu leczniczego Enbrel na Benepali nie jest możliwa. Temu twierdzeniu zamawiającego
przeczy treść SIWZ ustalona przez zamawiającego 8 listopada 2016 r., w której zamawiający
w § 8 ust. 7 zastrzegł sobie prawo do nabywania tańszych odpowiedników leków
nabywanych w ramach umowy w przypadku ich pojawienia się w ofercie wykonawcy.
Stanowisko Zespołu Ekspertów ds. Reumatologii Dziecięcej przy Konsultancie Krajowym w
Dziedzinie Reumatologii dotyczące terapii biologicznej w leczeniu młodzieńczego
idiopatycznego leczenia stawów nie skłania do zmiany oceny. Zostało wyrażone w roku
2009, przed wpisaniem produktu leczniczego Benepali, na listę leków refundowanych, które
nastąpiło w lipcu 2016 r.
Zdaniem Izby stan rzeczy ustalony w toku postępowania wskazuje, że zamawiający
powinien określić przedmiot zamówienia w zadaniu 17 i 20 przez określenie nazwy i dawki
substancji czynnej (etenerceptum 50 mg), a nie nazwy leku oryginalnego „Enbrel". Nie
zostało bowiem wykazane, aby użycie tej nazwy było uzasadnione specyfiką przedmiotu
zamówienia i zamawiający nie mógł opisać przedmiotu zamówienia za pomocą dostatecznie
dokładnych określeń. Ewentualne użycie tej nazwy powinno być powiązane z
dopuszczeniem rozwiązań równoważnych i wskazaniu, kiedy wymagania zamawiającego w
zakresie równoważności będą spełnione. Brak tego wskazania narusza bowiem art. 7 ust. 1
Pzp przez pozostawienie wykonawców oferujących rozwiązania równoważne w niepewności
co do tego, czy złożone przez nich oferty nie podlegają odrzuceniu. Jest to szczególnie
istotne w okolicznościach sporu, gdzie zamawiający uznał zarzut dotyczący braku wskazania
parametrów równoważności.
W graniach zarzutów odwołania na uwzględnienie zasługuje również zarzut
dotyczący odpowiedzi na pytanie z 8 listopada 2016 r., gdzie zamawiający w zakresie
dopuszczalności
zamiennego
stosowania
produktów
leczniczych
zawierających
etanerceptum oświadczył, że będzie respektował prawa pacjenta do wyrażenia świadomej
zgody lub odmowy zgody na zmianę dotychczas stosowanego w terapii produktu
leczniczego.
Na rozprawie strony toczyły spór, czy wymaganie świadomej zgody pacjenta ma
umocowanie prawne, sięgając do przepisów m.in. ustawy o świadczeniach zdrowotnych
finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw
Pacjenta. Argumentacja ta nie została wzięta pod rozwagę przy wydawaniu orzeczenia.
Zgodnie bowiem z art. 180 ust. 1 Pzp odwołanie przysługuje wyłącznie wobec czynności
zamawiającego lub zaniechań dokonania przez zamawiającego czynności, do których był
zobowiązany na podstawie ustawy. Kognicja Izby dotyczy zatem wyłącznie naruszeń
przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych oraz – przez odesłanie zawarte w art. 14
Pzp – naruszeń przepisów kodeksy cywilnego w kwestiach nieuregulowanych przez ustawę.
Izba uwzględniła, że powołana odpowiedź nie stała się treścią SIWZ, gdyż
zamawiający nie wprowadził takiej zmiany. Ponieważ jednak wyjaśnienia SIWZ stanowią
wykładnię jej treści, Izba dokonała jej oceny pod kątem dyrektyw art. 29 Pzp oraz art. 7 ust. 1
Pzp.
Dokonując oceny z tej perspektywy Izba dostrzegła, że odpowiedź udzielona przez
zamawiającego nie jest jednoznaczna i utrudnia uczciwą konkurencję. Nie wiadomo bowiem,
jaki będzie wywierać wpływ na zakres zamówienia.
Niejasne stwierdzenie dotyczące zamawianych leków czyni opis przedmiotu
zamówienia nieprzejrzystym. Zasada przejrzystości została wprowadzona do katalogu zasad
prowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia nowelizacją ustawy z 22 czerwca 2016
r. i powinna być przestrzegana na każdym etapie postępowania.
Izba uznała, że wobec braku wykazania powiązania ocenianej odpowiedzi z opisem
przedmiotu zamówienia, nie powinna mieć ona znaczenia dla opisu przedmiotu zamówienia.
Nie nakazano jednak jej skreślenia, gdyż nie stanowi ona treści SIWZ.
W tym stanie rzeczy Izba na podstawie art. 192 ust. 1 i 2 Pzp orzekła, jak w pkt 1
sentencji.
O kosztach Izba orzekła na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 Pzp.
Przewodniczący:
................................
1. uwzględnia odwołanie i nakazuje 10 Wojskowemu Szpitalowi Klinicznemu z Polikliniką w
Bydgoszczy:
1.1. zmianę postanowień specyfikacji istotnych warunków zamówienia w części dotyczącej
opisu przedmiotu zamówienia w pakiecie nr 17 i nr 20 oraz szczegółowego załącznika
cenowego przez wskazanie nazwy substancji czynnej „etanerceptum 50 mg” lub wskazanie
nazwy leku z jednoczesnym dopuszczeniem składania ofert równoważnych i wskazania
kryteriów równoważności;
1.2. pominięcie jako niemającej znaczenia dla opisu przedmiotu zamówienia odpowiedzi
udzielonej przez zamawiającego 8 listopada 2016 r. w brzmieniu „respektowania prawa
pacjenta do wyrażenia świadomej zgody lub odmowy zgody na zmianę dotychczas
stosowanego w terapii produktu leczniczego”.
2. kosztami postępowania obciąża 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką w Bydgoszczy
i:
2.1. zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr (słownie:
piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez Komtur Polska Sp. z o.o. w
Warszawie tytułem wpisu od odwołania;
2.2. zasądza od 10 Wojskowego Szpitala Klinicznego z Polikliniką w Bydgoszczy na rzecz
Komtur Polska Sp. z o.o. w Warszawie kwotę 15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy
złotych zero groszy) stanowiącą koszty postępowania odwoławczego poniesione z tytułu
wpisu od odwołania.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 2164 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia
jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej
do Sądu Okręgowego w Bydgoszczy.
Przewodniczący: ………………………
Sygn. akt KIO 2175/16
Uzasadnienie
Zamawiający – 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką w Bydgoszczy – prowadzi
w trybie przetargu nieograniczonego na podstawie ustawy z dnia 29 stycznia 2004 roku -
Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 2164 ze zm.), dalej jako: „ustawa” lub
„Pzp” postępowanie o udzielenie zamówienia, którego przedmiotem są dostawy sukcesywne
produktów leczniczych w ramach szpitalnych programów terapeutycznych. Ogłoszenie o
zamówieniu opublikowane zostało w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej 19 października
marca 2016 r. pod numerem 2016/S 043-071807. Wartość zamówienia jest większa niż kwota
wskazana w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 Pzp.
W związku z ponowieniem przez zamawiającego czynności w postępowaniu Komtur
Polska Sp. z o.o. w Warszawie wniósł odwołanie 17 listopada 2016 r. Zachowany został
termin ustawowy na wniesienie odwołania i obowiązek przekazania zamawiającemu kopii
odwołania.
Odwołujący wskazał, że wnosi odwołanie wobec opisu oraz zmian elementów opisu
przedmiotu zamówienia w zadaniu częściowym nr 17 oraz wydzielenia z zadania
częściowego nr 17 zadania częściowego nr 20, zobowiązania się przez zamawiającego w
odpowiedzi na zapytania do Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, dalej jako:
„SIWZ” do respektowania pozaprawnego i pozamedycznego kryterium „prawa pacjenta do
wyrażenia świadomej zgody lub odmowy zgody na zmianę dotychczas stosowanego w
terapii produktu leczniczego.
Czynnościom tym zarzucił naruszenie:
- art. 186 ust 2 Pzp przez pozorne uwzględnienie odwołania złożonego uprzednio przez
odwołującego (KIO 2051/16) i nie wykonanie czynności w postępowaniu o udzielenie
zamówienia zgodnie z żądaniem zawartym w odwołaniu pomimo jego uznania w całości
przed otwarciem rozprawy w Krajowej Izbie Odwoławczej;
- art. 7 ust. 1 Pzp w zw. z art. 29 ust 2 Pzp przez nieuzasadnione faworyzowanie
wykonawców oferujących produkt leczniczy o nazwie „Enbrel 50 mg";
- art. 29 ust. 3 Pzp przez wykluczenie możliwości dostarczenia produktów równoważnych do
biologicznego leku oryginalnego w zakresie zadania częściowego nr 17 pomimo faktu, że
zarówno przepisy powszechnie obowiązującego prawa, jak też i instytucje takie jak
Ministerstwo Zdrowia i Narodowy Fundusz Zdrowia uznają leki biopodobne za zamienniki
(produkty równoważne) leków referencyjnych (oryginalnych) możliwe do stosowania
zamiennego na każdym etapie terapii w ramach posiadanych wskazań.
Odwołujący żądał:
I. nakazania zamawiającemu dokonania modyfikacji treści SIWZ i szczegółowego
załącznika
cenowego przez zastąpienie nazwy handlowej „Enbrel" nazwą substancji czynnej
„etanerceptum 50 mg;
II. w związku z dokonaniem przez zamawiającego w dniu 8 listopada 2016 roku zmian
treści SIWZ w reakcji na złożone zapytania do SIWZ:
- zmiany opisu zadania częściowego nr 17: „Etanerceptum - Enbrel - roztwór do
wstrzykiwań, bez zamiennika - na kontynuację leczenia. Zamawiający nie dopuszcza
składnia ofert równoważnych" polegających na wykreśleniu dodanych sformułowań „bez
zamiennika - na kontynuację leczenia, Zamawiający nie dopuszcza składania ofert
równoważnych";
- połączenie (włączenie) dodanego zadania częściowego nr 20 z zadaniem częściowym
nr 17
i nadanie im wspólnego opisu zgodnie z żądaniem wyrażonym w punkcie uprzednim.
- dokonanie zmiany wyjaśnień (odpowiedzi) na zapytania dotyczące treści SIWZ przez
odstąpienie od przedstawionego tam kryterium (warunku) „respektowania prawa pacjenta do
wyrażenia świadomej zgody lub odmowy zgody na zmianę dotychczas stosowanego w
terapii produktu leczniczego".
W uzasadnieniu odwołujący podniósł, że zamawiający prowadzi postępowanie w
sposób dyskryminujący. Zarzucił, że zamawiający - pomimo formalnego uznania w całości
odwołania złożonego w dniu 28.11.2016 r. przez odwołującego (KIO 2051/16) - nie dokonałżądanych zmian w treści SIWZ, a nawet - w reakcji na zapytania złożone do SIWZ - w dniu 8
listopada 2016 roku wprowadził do SIWZ dalsze, sprzeczne z żądaniem odwołania i jeszcze
bardziej dyskryminujące kryteria i postanowienia.
Odwołujący wyjaśnił, że oferowany przez niego lek Benepali 50 mg - jako pierwszy
biopodobny odpowiednik etanerceptu - w zakresie posiadanych wskazań może być
stosowany zamiennie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi etanerceptum (w tym:
lekiem Enbrel 50 mg), gdyż poszczególne programy lekowe przewidują zastosowanie
substancji czynnej etanerceptu 50mg a nie konkretnego leku. Ze względu na fakt posiadania
zarówno przez biologiczne leki referencyjne, jak też biologiczne leki biopodobne tej samej
substancji czynnej, dopuszczalne jest zastosowanie każdego leku zawierającego tę
substancję w jednakowym zakresie i na każdym poziomie terapii (tj. również w kontynuacji
leczenia). Wskazał, że nie ma medycznych podstaw, by powodem niedopuszczalności
zaoferowania równoważnego produktu leczniczego był fakt, że będzie on użyty do
kontynuacji leczenia pacjentów. Działanie zamawiającego polegające na wykluczeniu
możliwości zaoferowania produktu równoważnego było więc bezzasadne nie tylko z
prawnego, ale też medycznego punktu widzenia.
Odwołujący oświadczył, że za zamiennością leków biopodobnych (zawierających tą
samą substancję czynną) opowiada się Ministerstwo Zdrowia, natomiast bezpośrednio do
kwestii zamienności leków zawierających etanerceptum odniósł się Narodowy Fundusz
Zdrowia w piśmie Dyrektora Departamentu Lekowej i Farmacji z dnia 7 lipca 2016 r. w
sprawie stosowania w ramach programów lekowych produktu leczniczego Benepali oraz
Enbrel, które zostało przesłane do wszystkich świadczeniodawców działających w ramach
programów lekowych w których zastosowanie znajdują produkty lecznicze zawierające
etanerceptum. W piśmie tym wskazano, iż „treść programów w części odnoszącej się do
leczenia etanerceptem jest identyczna dla leku Enbrel i dla leku Benepali" i wezwano do
„zapewnienia równych warunków konkurencji dla obu leków w przypadku ich nabywania na
potrzeby pacjentów dorosłych".
Odwołujący wywodził, że skoro Ministerstwo Zdrowia, jak i Narodowy Fundusz
Zdrowia oraz EMA uznają produkty biopodobne za wprost równoważne do produktów
oryginalnych i produkty takie są dopuszczone do obrotu na rynku polskim, to nie ma
podstaw, by wykluczyć możliwość zaoferowania ich jako produktów równoważnych.
Wykonawca Pfizer Trading Polska Sp. z o.o. w Warszawie przystąpił do postępowania
odwoławczego po stronie zamawiającego, zachowując termin ustawowy oraz obowiązek
przekazania kopii przystąpienia zamawiającemu i odwołującemu. Przystępujący wniósł o
oddalenie odwołania.
Izba ustaliła, co następuje:
W badanym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego odwołujący 28
listopada 2016 r. wniósł odwołanie wobec postanowień SIWZ. Odwołujący żądał:
1. nakazania zamawiającemu dokonania modyfikacji treści SIWZ i szczegółowego
załącznika cenowego przez:
- dokonanie zmiany opisu zadania częściowego nr 17 przez wyraźne określenie - w
sposób zgodny z usprawiedliwionymi potrzebami zamawiającego - kryteriów równoważności,
jakimi będzie posługiwał się zamawiający w celu oceny równoważności produktów
zawierających etanerceptum 50 mg lub
2. nakazania zamawiającemu dokonania modyfikacji treści SIWZ i szczegółowego
załącznika cenowego przez:
- dokonanie zmiany opisu zadania częściowego nr 17 : „Etanerceptum - Enbrel -
roztwór do wstrzykiwań, na kontynuację leczenia" przez zastąpienie nazwy handlowej
„Enbrel" nazwą substancji czynnej „etanerceptum 50 mg";
oraz ewentualnie (o ile jest to uzasadnione usprawiedliwionymi potrzebami
zamawiającego)
3. nakazania zamawiającemu dokonania modyfikacji treści SIWZ przez:
- wydzielenie z zamówienia (z obecnego zadania częściowego nr 17) do osobnego
zadania częściowego produktu leczniczego zawierającego etanerceptum 50 mg i
posiadającego wskazania do stosowania u dzieci w proporcji (liczbie sztuk) odpowiadającej
faktycznej liczebności tej grupy pacjentów leczonych u zamawiającego.
7 listopada 2016 r. zamawiający uznał odwołanie w całości. Krajowa Izba
Odwoławcza umorzyła postępowanie odwoławcze (KIO 2051/16).
8 listopada 2016 r. zamawiający wprowadził do SIWZ nowe postanowienia. Zmiany te
polegały na:
1. zmianie opisu zadania częściowego nr 17 poprzez wykreślenie sformułowania
„Zamawiający dopuszcza składanie ofert równoważnych" i zastąpienie go następującym
sformułowaniem „bez zamiennika - na kontynuację leczenia. Zamawiający nie dopuszcza
składnia ofert równoważnych";
2. wydzieleniu z zadania częściowego nr 17 zawierającego 180 sztuk produktu leczniczego
dodatkowego zadania nr 20 w liczbie 80 sztuk z opisem: „Etanerceptum - roztwór do
wstrzykiwań (50mg) 4 szt. w op. Zamawiający dopuszcza składanie ofert równoważnych.
Zamawiający nie dopuszcza składania ofert wariantowych"
Ponadto w odpowiedzi na pytania do SIWZ udzielonych 8 listopada 2016 r.
zamawiający wskazał, że w zakresie dopuszczalności zamiennego stosowania produktów
leczniczych zawierających etanerceptum będzie respektował prawa pacjenta do wyrażeniaświadomej zgody lub odmowy zgody na zmianę dotychczas stosowanego w terapii produktu
leczniczego.
Izba wydała rozstrzygnięcie na podstawie materiału dowodowego zgromadzonego w
aktach sprawy do zamknięcia rozprawy. Pominięto pisma i wnioski, które wpłynęły do akt
sprawy stosownie do art. 190 ust. 1 zd. drugie in fine Pzp, który zamknięcie rozprawy
wskazuje jako cenzurę czasową dla składania dowodów.
Izba zważyła, co następuje:
Izba rozpoznała odwołanie na podstawie stanu prawnego obowiązującego po wejściu
w życie ustawy z dnia 22 czerwca 2016 r. o zmianie ustawy Prawo zamówień publicznych
oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2016 r. poz. 1020). Stosownie bowiem do art. 16 ust.
1 tej ustawy nowelizującej do postępowań o udzielenie zamówienia publicznego wszczętych
i niezakończonych przed dniem wejścia w życie ustawy nowelizującej oraz do odwołań i
skarg do sądu dotyczących tych postępowań stosuje się przepisy dotychczasowe.
Odwołujący zgłosił opozycję przeciwko dopuszczeniu Pfizer Trading Sp. z o.o. do
udziału w postępowaniu odwoławczym po stronie zamawiającego. Argumentował, że
wykonawca ten nie złożył oferty w postępowaniu zatem nie ma interesu w uzyskaniu
zamówienia.
Izba postanowiła oddalić opozycję. W przypadku sporu dotyczącego postanowień
SIWZ, gdzie krąg uczestników postępowania nie został ustalony, wykonawcą jest każdy
podmiot zainteresowany zamówieniem. Izba nie miała wątpliwości, że przystępujący ma
interes w utrzymaniu postanowień SIWZ, gdyż jako dystrybutor zamawianego leku Enbrel,
uzyska korzyści związane z ich dostawą, które zmiana SIWZ w sposób postulowany przez
odwołującego, co może co najmniej ograniczyć.
Izba uznała, że odwołujący jest uprawniony do wniesienia odwołania zgodnie z art.
179 ust. 1 Pzp. Dla oceny spełniania materialnoprawnych przesłanek zawartych w
powołanym przepisie fakt złożenie oferty przez odwołującego nie ma znaczenia.
Zamawiający w sytuacji wniesienia odwołania nie jest zobowiązany do
powstrzymania się od dokonywania kolejnych czynności w postępowaniu. Należy jednak
sprzeciwić się takiej ocenie przesłanek dopuszczalności odwołania, która uniemożliwiłaby
zbadanie zarzutów wobec treści SIWZ prawidłowo wniesionych i zgodnych z interesem
odwołującego, który jest zainteresowany ubieganiem się o zamówienie w części dotyczącej
leków zawierających substancję czynną etanerceptum tylko z tego powodu, że zamawiający
nie czekając na rozstrzygnięcie Izby kontynuował postępowanie o udzielenie zamówienia.
Złożenie przez odwołującego oferty w postępowaniu nie uniemożliwia rozpoznania zarzutów,
które podniósł on wcześniej, wobec treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia.
Okoliczności faktyczne sprawy nie są sporne. Rozstrzygnięcia wymaga kwestia
zgodności opisu przedmiotu zamówienia z wymaganiami ustawy.
Odwołanie okazało się w całości zasadne.
Art. 186 ust. 2 Pzp stanowi, że w przypadku uwzględnienia przez zamawiającego w
całości zarzutów przedstawionych w odwołaniu Izba może umorzyć postępowanie na
posiedzeniu niejawnym bez obecności stron oraz uczestników postępowania odwoławczego,
którzy przystąpili do postępowania po stronie wykonawcy, pod warunkiem że w
postępowaniu odwoławczym po stronie zamawiającego nie przystąpił w terminie żaden
wykonawca. W takim przypadku zamawiający wykonuje, powtarza lub unieważnia czynności
w postępowaniu o udzielenie zamówienia zgodnie z żądaniem zawartym w odwołaniu.
Powołany przepis ma znaczenie zarówno dla postępowania odwoławczego, jak i
samej procedury udzielenia zamówienia. W tym pierwszym aspekcie uwzględnienie
zarzutów odwołania w całości powoduje umorzenie postępowania odwoławczego i wzajemne
zniesienie kosztów postępowania, o ile zamawiający oświadczenie o uwzględnieniu zarzutów
odwołania złożył przed otwarciem rozprawy. Zdanie drugie art. 186 ust. 2 Pzp odnosi się
jednak bezpośrednio do postępowania o udzielenie zamówienia.
W orzecznictwie Izby wyrażany jest pogląd, że zamawiający nie musi literalnie
wykonywać wszystkich czynności, do których zobowiązał się uwzględniając odwołanie.
Dostrzec jednak trzeba, że pogląd ten wyrażany był w odniesieniu się do sytuacji, w której
cześć żądań odwołującego jest niedopuszczalna, przykładowo żądanie udzielenie
zamówienia odwołującemu, lub nieadekwatna do stanu postępowania o udzielenie
zamówienia, przykładowo żądanie odrzucenia oferty na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 4 Pzp,
gdy wykonawca nie był wzywany do wyjaśnienia elementów oferty mających wpływ na jej
cenę (vide: Zamówienia Publiczne w Orzecznictwie. Zeszyty Orzecznicze. Zeszyt Nr 18, teza
170 str. 153-154).
Omawiany pogląd orzeczniczy nie przekreśla jednak celu, któremu ma służyć instytucja
uwzględnienia zarzutów odwołania, czyli szybkiemu usunięciu naruszeń przepisów ustawy.
Istotą art. 186 ust. 2 Pzp jest bowiem konwalidacja wad postępowania, do której
zamawiający, uwzględniający zarzuty odwołania jest zobowiązany.
W okolicznościach sporu zmiana postanowień SIWZ dokonana przez zamawiającego
8 listopada 2016 r. stoi w rażącej sprzeczności z celem instytucji uwzględnienia zarzutów
odwołania. Zamawiający zmieniając opis przedmiotu zamówienia nie tylko nie usunął
naruszenia art. 29 ust. 2 i3 Pzp, ale dopuścił się poważniejszego naruszenia tych przepisów.
Zamawiający, pomimo uwzględnienia odwołania, nie określił kryteriów równoważności, jakimi
będzie się kierował przy ocenie ofert równoważnych, ani też nie zastąpił w opisie przedmiotu
zamówienia w zadaniu częściowym nr 17 nazwy handlowej „Enbrel" nazwą substancji
czynnej „etanerceptum 50 mg".
W
opisie przedmiotu zamówienia zamawiający pozostawił
określenie konkretnego produktu, w sytuacji, gdy odwołujący żądał zastąpienia tego
określenia nazwą substancji czynnej. Zmiana SIWZ nie pozwala na złożenie oferty przez
wykonawców oferujących biopodobne produkty lecznicze zawierające etanerceptum 50 mg
inne niż lek oryginalny Enbrel 50 mg, gdyż w zakresie zadania częściowego nr 17
zamawiający wykluczył w ogóle możliwość zaoferowania produktów równoważnych.
Natomiast w zadaniu 20 nie wskazał parametrów równoważności.
Nie ma racji zamawiający, gdy twierdzi, że dokonał zmiany SIWZ zgodnie z
ewentualnym żądaniem odwołującego. Alternatywne żądanie odwołującego miało charakter
warunkowy i dotyczyło wydzielenia fragmentu zamówienia w sytuacji wykazania
usprawiedliwionych potrzeb zamawiającego oraz w liczbie sztuk produktu zawierającego
etenerceptum 50 mg odpowiadającej faktycznej liczebności grupy pacjentów leczonych u
zamawiającego. Nie uchylało żądania wskazania parametrów równoważności lub
zastąpienia nazwy produktu leczniczego nazwą substancji czynnej.
Dostrzec należy, że art. 186 ust. 4a Pzp daje zamawiającemu możliwość uwzględnienia
zarzutów odwołania w części, co nakłada na zamawiającego obowiązek szczególnej
staranności przy ocenie zasadności odwołania i uwzględnienie odwołania wyłącznie w
zakresie, w którym zgadza się z odwołującym. Zamawiający nie skorzystał z tej możliwości, a
instytucję uwzględnienia odwołania w całości wykorzystał niezgodnie z jej przeznaczeniem.
Zmiana SIWZ dokonana przez zamawiającego narusza art. 29 ust. 2 i 3 Pzp.
Pierwszy z nich stanowi, że przedmiotu zamówienia nie można opisywać w sposób
utrudniający konkurencję. Drugi rozwija tę myśli wskazując, że przedmiotu zamówienia nie
można opisywać przez wskazanie znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, źródła
lub szczególnego procesu, który charakteryzuje usługi lub produkty dostarczane przez
konkretnego wykonawcę, jeżeli mogłoby to doprowadzić do uprzywilejowania lub
wyeliminowania niektórych wykonawców lub produktów, chyba że jest to uzasadnione
specyfiką przedmiotu zamówienia i zamawiający nie może opisać przedmiotu zamówienia za
pomocą dostatecznie dokładnych określeń, a wskazaniu temu towarzyszą wyrazy „lub
równoważny”. Należy dostrzec, że zawarta obecnie obowiązującym art. 29 ust. 3 Pzp zasada
neutralnego opisu przedmiotu zamówienia stawia przed zamawiającym surowsze
wymagania niż przepis poprzednio obowiązujący, który zakazywał opisu przedmiotu
zamówienia za pomocą znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, chyba że jest to
uzasadnione specyfiką przedmiotu zamówienia i zamawiający nie może opisać przedmiotu
zamówienia za pomocą dostatecznie dokładnych określeń, a wskazaniu takiemu towarzyszą
wyrazy „lub równoważny".
Wyłączenie przez zamawiającego możliwości składania ofert równoważnych w
zadaniu 17 rażąco narusza art. 29 ust. 2 i 3 Pzp.
Zamawiający w żaden sposób nie uzasadnił konieczności zamówienia produktu
leczniczego Enbrel, ani tym bardziej w ilości opisanej w zadaniu 17. Z pisma Ministerstwa
Zdrowia Departament Polityki Lekowej i Farmacji z 7 lipca 2016 r. wynika, że z 4 programów
lekowych (B.33, B.35, B. 36, B. 47) lek Enbrel jako jedyny może być stosowany w ramach
programu B.33 do leczenia młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów oraz przy
leczeniu pacjentów w wieku 6-18 w ramach programu B.47. Produkty Enbrel i Benepali są
lekami biodopodobnymi, dla których treść programów lekowych jest identyczna, a rożni je
wyłącznie wskazanie do ich stosowania pod względem populacji pediatrycznej.
Dostrzeżono, że zamawiający w czasie rozprawy nie wykazał, że w istocie posiada
pacjentów w wieku do 18 lat, dla których lek Enbrel jest niezbędny. Twierdzenia
zamawiającego były całkowicie ogólne, gdyż nie podał on nawet liczby aktualnie leczonych
dzieci lub dzieci leczonych przez niego w ostatnim czasie, choć powinien to uczynić z uwagi
na uwzględnienia zarzutów wcześniejszego odwołania, a w jego ramach żądania
ewentualnego dotyczącego liczby leku niezbędnego dla leczonych dzieci.
Zdaniem Izby zamawiający nie wykazał również, aby w przypadku przypisania
pacjentowi leku Enbrel przy kwalifikacji go do programu lekowego zastąpienie go
biopodobnym lekiem Benepali było niemożliwe. Z kart rejestracji pacjenta w ramach
programu lekowego wynika jedynie, że w odniesieniu do danych osób na etapie rejestracji
nastąpiło wskazanie leku Enbrel. Z treści tych kart nie wynika natomiast, że zamiana
produktu leczniczego Enbrel na Benepali nie jest możliwa. Temu twierdzeniu zamawiającego
przeczy treść SIWZ ustalona przez zamawiającego 8 listopada 2016 r., w której zamawiający
w § 8 ust. 7 zastrzegł sobie prawo do nabywania tańszych odpowiedników leków
nabywanych w ramach umowy w przypadku ich pojawienia się w ofercie wykonawcy.
Stanowisko Zespołu Ekspertów ds. Reumatologii Dziecięcej przy Konsultancie Krajowym w
Dziedzinie Reumatologii dotyczące terapii biologicznej w leczeniu młodzieńczego
idiopatycznego leczenia stawów nie skłania do zmiany oceny. Zostało wyrażone w roku
2009, przed wpisaniem produktu leczniczego Benepali, na listę leków refundowanych, które
nastąpiło w lipcu 2016 r.
Zdaniem Izby stan rzeczy ustalony w toku postępowania wskazuje, że zamawiający
powinien określić przedmiot zamówienia w zadaniu 17 i 20 przez określenie nazwy i dawki
substancji czynnej (etenerceptum 50 mg), a nie nazwy leku oryginalnego „Enbrel". Nie
zostało bowiem wykazane, aby użycie tej nazwy było uzasadnione specyfiką przedmiotu
zamówienia i zamawiający nie mógł opisać przedmiotu zamówienia za pomocą dostatecznie
dokładnych określeń. Ewentualne użycie tej nazwy powinno być powiązane z
dopuszczeniem rozwiązań równoważnych i wskazaniu, kiedy wymagania zamawiającego w
zakresie równoważności będą spełnione. Brak tego wskazania narusza bowiem art. 7 ust. 1
Pzp przez pozostawienie wykonawców oferujących rozwiązania równoważne w niepewności
co do tego, czy złożone przez nich oferty nie podlegają odrzuceniu. Jest to szczególnie
istotne w okolicznościach sporu, gdzie zamawiający uznał zarzut dotyczący braku wskazania
parametrów równoważności.
W graniach zarzutów odwołania na uwzględnienie zasługuje również zarzut
dotyczący odpowiedzi na pytanie z 8 listopada 2016 r., gdzie zamawiający w zakresie
dopuszczalności
zamiennego
stosowania
produktów
leczniczych
zawierających
etanerceptum oświadczył, że będzie respektował prawa pacjenta do wyrażenia świadomej
zgody lub odmowy zgody na zmianę dotychczas stosowanego w terapii produktu
leczniczego.
Na rozprawie strony toczyły spór, czy wymaganie świadomej zgody pacjenta ma
umocowanie prawne, sięgając do przepisów m.in. ustawy o świadczeniach zdrowotnych
finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw
Pacjenta. Argumentacja ta nie została wzięta pod rozwagę przy wydawaniu orzeczenia.
Zgodnie bowiem z art. 180 ust. 1 Pzp odwołanie przysługuje wyłącznie wobec czynności
zamawiającego lub zaniechań dokonania przez zamawiającego czynności, do których był
zobowiązany na podstawie ustawy. Kognicja Izby dotyczy zatem wyłącznie naruszeń
przepisów ustawy Prawo zamówień publicznych oraz – przez odesłanie zawarte w art. 14
Pzp – naruszeń przepisów kodeksy cywilnego w kwestiach nieuregulowanych przez ustawę.
Izba uwzględniła, że powołana odpowiedź nie stała się treścią SIWZ, gdyż
zamawiający nie wprowadził takiej zmiany. Ponieważ jednak wyjaśnienia SIWZ stanowią
wykładnię jej treści, Izba dokonała jej oceny pod kątem dyrektyw art. 29 Pzp oraz art. 7 ust. 1
Pzp.
Dokonując oceny z tej perspektywy Izba dostrzegła, że odpowiedź udzielona przez
zamawiającego nie jest jednoznaczna i utrudnia uczciwą konkurencję. Nie wiadomo bowiem,
jaki będzie wywierać wpływ na zakres zamówienia.
Niejasne stwierdzenie dotyczące zamawianych leków czyni opis przedmiotu
zamówienia nieprzejrzystym. Zasada przejrzystości została wprowadzona do katalogu zasad
prowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia nowelizacją ustawy z 22 czerwca 2016
r. i powinna być przestrzegana na każdym etapie postępowania.
Izba uznała, że wobec braku wykazania powiązania ocenianej odpowiedzi z opisem
przedmiotu zamówienia, nie powinna mieć ona znaczenia dla opisu przedmiotu zamówienia.
Nie nakazano jednak jej skreślenia, gdyż nie stanowi ona treści SIWZ.
W tym stanie rzeczy Izba na podstawie art. 192 ust. 1 i 2 Pzp orzekła, jak w pkt 1
sentencji.
O kosztach Izba orzekła na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 Pzp.
Przewodniczący:
................................
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 2174/16 z dnia 2016-12-01
- Sygn. akt KIO 2127/16 z dnia 2016-12-01
- Sygn. akt KIO 2172/16 z dnia 2016-11-30
- Sygn. akt KIO 2170/16 z dnia 2016-11-30
- Sygn. akt KIO 2157/16 z dnia 2016-11-30
