rodzaj: POSTANOWIENIE
data dokumentu: 2016-08-10
rok: 2016
data dokumentu: 2016-08-10
rok: 2016
sygnatury akt.:
KIO 1407/16
KIO 1407/16
po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym w dniu 10 sierpnia 2016 r. w Warszawie
odwołania wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 29 lipca 2016 r. przez
wykonawcę: Komtur Polska Sp. z o.o., ul. Puławska 405A, 02-801 Warszawa
w postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego: Narodowy Instytut Geriatrii,
Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher ul. Spartańska 1,
02-637 Warszawa,
przy udziale wykonawcy: Pfizer Trading Sp. z o.o., ul. Postępu 17B, 02672 Warszawa
zgłaszającego swoje przystąpienie do postępowania odwoławczego w sprawie o sygn. akt
KIO 1407/16 po stronie zamawiającego,
odwołania wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 29 lipca 2016 r. przez
wykonawcę: Komtur Polska Sp. z o.o., ul. Puławska 405A, 02-801 Warszawa
w postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego: Narodowy Instytut Geriatrii,
Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Dr hab. Med. Eleonory Reicher ul. Spartańska 1,
02-637 Warszawa,
przy udziale wykonawcy: Pfizer Trading Sp. z o.o., ul. Postępu 17B, 02672 Warszawa
zgłaszającego swoje przystąpienie do postępowania odwoławczego w sprawie o sygn. akt
KIO 1407/16 po stronie zamawiającego,
postanawia:
1. umorzyć postępowanie odwoławcze,
2. dokonać zwrotu kwoty 15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy)
z rachunku Urzędu Zamówień Publicznych na rzecz wykonawcy: Komtur Polska Sp. z o.o.,
ul. Puławska 405A, 02-801 Warszawa uiszczonej tytułem wpisu od odwołania.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 2013 r., poz. 907 ze zm.)
na niniejsze postanowienie -
w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa
Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie.
Przewodniczący: ………………….
Sygn. akt: KIO 1407/16
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający: Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab.
med. Eleonory Reicher w Warszawie, prowadzi postepowanie o udzielenie zamówienia
publicznego w trybie przetargu nieograniczonego na „Dostawę leku biologicznego
Etanercept - 2 zadania”. Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Biuletynie
Zamówień Publicznych w dniu 19 lipca 2016 r. Specyfikacja istotnych warunków zamówienia
została zamieszczona na stronie internetowej Zamawiającego w dniu 21 lipca 2016 r.
Wykonawca Komtur Polska Spółka z o.o., z siedzibą w Warszawie wniósł odwołanie
wobec postanowień Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia (dalej „SIWZ”)
w zakresie zadania nr 1 wraz z załącznikiem nr 2 (formularz asortymentowo-cenowy),
zawierającym „uwagi” określające specyfikację zamawianego produktu, w zakresie uwagi nr
1, która wprowadza wymaganie, by całość zamówienia w ramach zadania nr 1 posiadała
wskazania w kierunku Młodzieńczego Idiopatycznego Zapalenia Stawów („MIZS").
Odwołujący zarzucił naruszenie:
- art. 7 ust. 1 Pzp w zw. z art. 29 ust. 2 Pzp i art. 15 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 16 kwietnia
1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (dalej zwanej „u.z.n.k.”), poprzez
nieuzasadnione faworyzowanie wykonawców oferujących produkt leczniczy o nazwie „Enbrel
50 mg,
- art. 7 ust. 1 Pzp w zw. z art. 29 ust. 2 Pzp, poprzez narzucenie wymogu, by całość
zamawianego w ramach zadania nr 1 leku biologicznego Etanercept 50 mg (2450 sztuk)
musiała posiadać zarejestrowane wskazanie w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego
zapalenia stawów (MIZS) w sytuacji, gdy tylko niewielka część z nich będzie użyta w celu
leczenia pacjentów cierpiących na MIZS, co bezzasadnie eliminuje w całości z postępowania
wykonawców oferujących inne leki zawierające Etanercept 50 mg, równoważne do produktu
oryginalnego Enbrel 50 mg, zarejestrowane we wszystkich pozostałych wskazaniach do
stosowania w chorobach reumatycznych, za wyjątkiem MIZS,
- art. 29 ust. 3 Pzp w zw. z art. 15 ust. 1 pkt 5 u.z.n.k., poprzez brak możliwości dostarczenia
produktów równoważnych do biologicznego leku oryginalnego w zakresie wskazań innych
niż MIZS.
W związku z powyższym, Odwołujący wniósł o nakazanie Zamawiającemu dokonania
modyfikacji treści SIWZ i załącznika nr 2 do SIWZ (formularz asortymentowo-cenowy)
poprzez:
- wykreślenie z załącznika nr 2 do SIWZ uwagi nr 1 („Zaoferowany produkt leczniczy musi
posiadać zarejestrowane wskazanie do stosowania w młodzieńczym idiopatycznym
zapaleniu stawów) w zakresie zadania nr 1,
ewentualnie:
-
wydzielenia z zamówienia do osobnej grupy (jako zadania nr 3) produktu leczniczego
zawierającego etanercept 50 mg ze wskazaniem w kierunku MIZS w proporcji (liczbie sztuk)
odpowiadającej faktycznej liczbie pacjentów leczonych produktem zawierającym etanercept
w dawce 50 mg z powodu MIZS u Zamawiającego.
Odwołujący wyjaśnił, że oferuje na polskim rynku pierwszy lek biopodobny
zawierający etanercept, nazwa handlowa Benepali 50 mg i wskazał, że problem
dyskryminujących kryteriów stosowanych przez zamawiających wobec producentów leków
biopodobnych ma charakter powszechny i dotyczy produktów leczniczych zawierających
substancje takie jak m.in. etanercept czy infliximab.
Zamawiający, w ramach zadania 1 (część 1 i 2) żąda dostarczenia leku opisanego
w SIWZ jako:
- Etanercept 50mg roztwór do wstrzykiwań x 4 ampułko-strzykawki (250 sztuk),
- Etanercept 50mg roztwór do wstrzykiwań x 4 wstrzykiwacze (2200 sztuk).
W załączniku nr 2 (formularz asortymentowo - cenowy) do SIWZ wskazano w formie
uwagi nr 1, iż „Zaoferowany produkt leczniczy musi posiadać zarejestrowane wskazanie do
stosowania w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów”.
Opisując przedmiot zamówienia we wskazany powyżej sposób, Zamawiający -
w sposób zawoalowany - wskazuje na konkretny produkt oferowany pod nazwą handlową
Enbrel 50 mg, który jako jedyny z produktów zawierających etanercept posiada
zarejestrowane wskazania w kierunku MIZS. Etanercept jest stosowany w wielu programach
lekowych, dotyczących chorób reumatycznych. Pacjenci leczeni z powodu MIZS to zaledwie
niewielki
odsetek
łącznej
populacji
pacjentów
objętych
programami
lekowymi
z wykorzystaniem etanerceptu.
Oferowany przez Odwołującego lek Benepali 50 mg nie posiada zarejestrowanego
wskazania w MIZS. Może być jednak stosowany w programach lekowych, w których
Zamawiający uczestniczy, takich jak: program lekowy B.33 dotyczący leczenia
reumatoidalnego zapalenia stawów; program B. 35 dotyczący leczenia łuszczycowego
zapalenia stawów; program B36 dotyczący leczenia zesztywniającego zapalenia stawów
kręgosłupa; program B.47 dotyczący leczenia ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej. Taki
zapis w załączniku nr 2 do SIWZ ma więc w rzeczywistości na celu eliminację leków
biopodobnych z postępowania.
Nie ma żadnych medycznych ani organizacyjnych powodów, by cały wolumen
zamawianego leku Etanercept 50 mg posiadał wskazanie MIZS, z powodów następujących:
- zamawiany produkt leczniczy tylko w niewielkiej części będzie służył leczeniu pacjentów
chorych na MIZS. W tym zakresie należy wskazać na niewielką częstotliwość występowania
MIZS (chorobowość 0,015 - 0,020 % w populacji pacjentów do 16 roku życia oraz 0,002 -
0,004 % w populacji ogólnej), poniżej 10% pacjentów reumatycznych leczonych lekami
biologicznymi.
Argumentację
tę
wspierają
dane
epidemiologiczne
opublikowane
w czasopiśmie Reumatologia. Zgodnie zaś z danymi zawartymi w Protokole Nr 88
z posiedzenia Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach
Reumatycznych z dnia 18 maja 2016 roku, we wszystkich programach leczenia
biologicznego chorób reumatoidalnych odnotowano ogółem 11185 pacjentów, w tym: RZS-
6010, MIZS-1058, ZZSK- 2834, LZS-1283. Wśród osób zakwalifikowanych do programów
w kwietniu 2016 r. proporcje te wyglądały zaś następująco: RZS-28, MIZS-1, ZZSK-15, ŁZS-
9.
Oznacza to, iż pacjenci cierpiący na MIZS stanowią mniej niż 1/10 pacjentów
leczonych w ramach programów leczenia biologicznego w chorobach reumatycznych oraz
znikomą mniejszość wśród pacjentów nowo przyjmowanych do tych programów.
W różnych szpitalach proporcje te kształtować mogą się odmiennie, ale nie wydaje się
prawdopodobne, by poza oddziałami dziecięcymi mogły osiągnąć rozmiary (100% w zadaniu
nr 1) określone przez Zamawiającego, który sam na własnej stronie określa swój profil
działalności szeroko: jako leczenie „chorób reumatycznych ze szczególnym uwzględnieniem
reumatoidalnego zapalenia stawów, spondyloartropatii, tocznia rumieniowatego układowego,
zespołu Sjógrena, krystalopatii, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i innych
układowych chorób tkanki łącznej”.
Ponadto, dawka 50 mg jest bardzo rzadko stosowana u dzieci i młodzieży. Zauważa to
sam Zamawiający, który w zadaniu 2 określił przedmiot zamówienia, jako „Etanercept 10
mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzyknięć do stosowania
u dzieci” oraz „Etanercept 25 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do
wstrzyknięć do stosowania u dzieci”. Doprowadza to do swoistej wewnętrznej sprzeczności
w zamówieniu - trudno bowiem uznać, by zadanie nr 1 (o wolumenie zamówienia większym
niż zadanie 2; 2450 sztuk vs 1800) dotyczyło tylko leków na potrzeby bardzo nielicznej grupy
pacjentów dorosłych cierpiących na MIZS.
W związku z powyższym nie ulega wątpliwości, iż zamawiany w ramach zadania nr 1
produkt leczniczy stosowany będzie w ogromnej większości przypadków w leczeniu nie
MIZS, a innych chorób reumatycznych, takich jak np. reumatoidalne zapalenie stawów.
W chorobach tych lek Benepali 50 mg posiada zarejestrowane wskazania i może być
stosowany zamiennie na każdym etapie terapii z innymi produktami zawierającymi
etanercept. Nie ma więc żadnego medycznego powodu, by produkt leczniczy zawierający
etanercept stosowany w jednym z programów (przykładowo: w programie leczenia
łuszczycowego zapalenia stawów), musiał posiadać wskazania wymagane w innym
z programów (w programie leczenia MIZS).
Taki sposób określenia przedmiotu zamówienia (wymaganie wskazania w kierunku
MIZS dla całości zamówienia) nie znajduje również uzasadnienia w technicznym ani
w funkcjonalnym uregulowaniu potrzeb Zamawiającego. Wydzielenie zamawianego produktu
leczniczego do osobnych grup (zadań) w ramach jednego przetargu w zależności od
posiadanych wskazań i w proporcji do liczby pacjentów nie wiązałoby się bowiem z żadnymi
dodatkowymi kosztami lub niedogodnościami, a jednocześnie umożliwiłoby wzięcie udziału
w przetargu większej ilości podmiotów i pozwoliłoby na uzyskanie większej konkurencji - a co
za tym idzie, możliwość nabycia potrzebnych produktów leczniczych po znacznie
korzystniejszej cenie.
Zgodnie z art. 7 oraz art. 29 ust. 2 Pzp, Zamawiający powinien unikać wszelkich
sformułowań lub parametrów, które wskazywałyby na konkretny produkt albo na konkretnego
wykonawcę i mogły utrudniać uczciwą konkurencję. Przedmiotu zamówienia nie można
opisywać przez wskazanie znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, chyba że jest to
uzasadnione specyfiką przedmiotu zamówienia i zamawiający nie może opisać przedmiotu
zamówienia za pomocą dostatecznie dokładnych określeń, a wskazaniu takiemu towarzyszą
wyrazy „lub równoważny" (art. 29 ust. 3 Pzp).
Do naruszenia tych zasad nie jest konieczne wskazanie konkretnego produktu z nazwy
- wystarczy, że wymogi i parametry dla przedmiotu zamówienia określone są tak, że aby je
spełnić, wykonawca musi dostarczyć jeden konkretny produkt.
Z
taką sytuacją mamy do czynienia w niniejszej sprawie: Zamawiający narzuca wymóg
posiadania wskazania MIZS przez całość produktu w sytuacji, gdy tylko jego niewielka część
będzie użyta w ramach odrębnego programu lekowego do leczenia pacjentów cierpiących na
MIZS. Wymóg ten nie jest więc obiektywnie uzasadniony. Takie określenie przedmiotu
zamówienia w załączniku nr 2 do SIWZ wyraźnie wskazuje na produkt Enbrel 50 mg - gdyż
jest to jedyny produkt leczniczy zawierający etanercept, który posiada wskazanie MIZS -
i godzi w wymienione wyżej zasady.
Powyższego opisu przedmiotu zamówienia w treści SIWZ nie można usprawiedliwiać
zasadnymi potrzebami i wymaganiami Zamawiającego. Przeciwko takiemu określeniu
przedmiotu zamówienia przemawiają następujące okoliczności:
- zakres działalności leczniczej Zamawiającego, która nie ogranicza się do chorób
reumatycznych wieku dziecięcego, a wręcz przeciwnie - obejmuje problematykę chorób
reumatycznych całościowo,
- udział Zamawiającego w programach lekowych B.35; B.33, B.36; B.47, z których tylko
jeden w części obejmuje stosowanie etanerceptu we wskazaniu MIZS: B.33,
- niewielka populacja pacjentów wymagających leczenia w kierunku MIZS, w porównaniu
z populacją pacjentów wymagającą leczenia etanerceptem w pozostałych wskazaniach,
- dawka 50 mg, która możliwa jest do zastosowania tylko u dorosłych pacjentów cierpiących
na MIZS (którzy stanowią niewielką część i tak już niewielkiej grupy chorych na MIZS),
- odrębność grup pacjentów objętych poszczególnymi programami lekowymi,
- brak technicznych lub organizacyjnych przeszkód uniemożliwiających wydzielenie
osobnych grup (zadań) wedle posiadanych wskazań,
- wyodrębnienie przez Zamawiającego zadania nr 2, którego przedmiotem jest etanercept
w dawkach 10mg i 25mg ze wskazaniem „do stosowania u dzieci", co sprawia,że w przypadku zadania nr 1 (o wolumenie 2.450 sztuk, czyli wyższym niż w zadaniu nr 2)
dyskryminujący wymóg zarejestrowanego wskazania w leczeniu MIZS ma służyć leczeniu
ułamkowej części populacji pacjentów objętych terapią etanerceptem, tj. grupie dorosłych
dotkniętych młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów,
- większa konkurencja i możliwe oszczędności związane z przystąpieniem do przetargu
podmiotów oferujących lek Benepali 50 mg, który może być stosowany w innych niż MIZS
wskazaniach.
Nie ma więc wątpliwości, że dokonany przez Zamawiającego w załączniku nr 2 do
SIWZ opis przedmiotu zamówienia wyraźnie i bezzasadnie wskazuje na jeden z obecnych
na rynku produktów - lek Enbrel 50 mg oraz wyklucza możliwość dostarczenia produktów
równoważnych do biologicznego leku oryginalnego w zakresie wskazań innych niż MIZS.
W dniu 2 sierpnia 2016 r. wykonawca Pfizer Trading Sp. z o.o., z siedzibą
w Warszawie zgłosił przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie
Zamawiającego, wnosząc o oddalenie odwołania.
Zamawiający w dniu 9 sierpnia 2016 r. złożył do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej
odpowiedź na odwołanie - pismo z dnia 9 sierpnia 2016 r. - w której uwzględnił w całości
zarzuty zawarte w odwołaniu. Wyjaśnił, że w kwestionowanym zakresie dokonał zmiany
treści SIWZ i zamieścił te zmiany na stronie internetowej.
W dniu 10 sierpnia 2016 r., przed otwarciem posiedzenia Izby, wykonawca Pfizer
Trading Sp. z o.o., przystępujący po stronie Zamawiającego, złożył do Prezesa KIO
oświadczenie (pismem z dnia 10 sierpnia 2016 r.), iż nie wnosi sprzeciwu, o którym mowa
w art. 186 ust. 5 Pzp, tj. co do uwzględnienia przez Zamawiającego w całości zarzutów
przedstawionych w odwołaniu.
Wobec powyższego, Krajowa Izba Odwoławcza, działając na podstawie art. 186
ust. 3 Pzp, umorzyła postępowanie odwoławcze w niniejszej sprawie, uwzględniając
okoliczność, iż uczestnik postępowania odwoławczego, który przystąpił do postępowania po
stronie zamawiającego, nie wniósł sprzeciwu wobec uwzględnienia przez zamawiającego
w całości zarzutów przedstawionych w odwołaniu.
Izba orzekła o kosztach postępowania odwoławczego stosownie do art. 186 ust. 6 pkt 2 lit.b
Pzp oraz § 5 ust. 1 pkt 2 lit a rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010
r. w sprawie wysokości wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238).
Przewodniczący: ………………………
1. umorzyć postępowanie odwoławcze,
2. dokonać zwrotu kwoty 15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy)
z rachunku Urzędu Zamówień Publicznych na rzecz wykonawcy: Komtur Polska Sp. z o.o.,
ul. Puławska 405A, 02-801 Warszawa uiszczonej tytułem wpisu od odwołania.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 2013 r., poz. 907 ze zm.)
na niniejsze postanowienie -
w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa
Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Warszawie.
Przewodniczący: ………………….
Sygn. akt: KIO 1407/16
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający: Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. prof. dr hab.
med. Eleonory Reicher w Warszawie, prowadzi postepowanie o udzielenie zamówienia
publicznego w trybie przetargu nieograniczonego na „Dostawę leku biologicznego
Etanercept - 2 zadania”. Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Biuletynie
Zamówień Publicznych w dniu 19 lipca 2016 r. Specyfikacja istotnych warunków zamówienia
została zamieszczona na stronie internetowej Zamawiającego w dniu 21 lipca 2016 r.
Wykonawca Komtur Polska Spółka z o.o., z siedzibą w Warszawie wniósł odwołanie
wobec postanowień Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia (dalej „SIWZ”)
w zakresie zadania nr 1 wraz z załącznikiem nr 2 (formularz asortymentowo-cenowy),
zawierającym „uwagi” określające specyfikację zamawianego produktu, w zakresie uwagi nr
1, która wprowadza wymaganie, by całość zamówienia w ramach zadania nr 1 posiadała
wskazania w kierunku Młodzieńczego Idiopatycznego Zapalenia Stawów („MIZS").
Odwołujący zarzucił naruszenie:
- art. 7 ust. 1 Pzp w zw. z art. 29 ust. 2 Pzp i art. 15 ust. 1 pkt 5 ustawy z dnia 16 kwietnia
1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (dalej zwanej „u.z.n.k.”), poprzez
nieuzasadnione faworyzowanie wykonawców oferujących produkt leczniczy o nazwie „Enbrel
50 mg,
- art. 7 ust. 1 Pzp w zw. z art. 29 ust. 2 Pzp, poprzez narzucenie wymogu, by całość
zamawianego w ramach zadania nr 1 leku biologicznego Etanercept 50 mg (2450 sztuk)
musiała posiadać zarejestrowane wskazanie w leczeniu młodzieńczego idiopatycznego
zapalenia stawów (MIZS) w sytuacji, gdy tylko niewielka część z nich będzie użyta w celu
leczenia pacjentów cierpiących na MIZS, co bezzasadnie eliminuje w całości z postępowania
wykonawców oferujących inne leki zawierające Etanercept 50 mg, równoważne do produktu
oryginalnego Enbrel 50 mg, zarejestrowane we wszystkich pozostałych wskazaniach do
stosowania w chorobach reumatycznych, za wyjątkiem MIZS,
- art. 29 ust. 3 Pzp w zw. z art. 15 ust. 1 pkt 5 u.z.n.k., poprzez brak możliwości dostarczenia
produktów równoważnych do biologicznego leku oryginalnego w zakresie wskazań innych
niż MIZS.
W związku z powyższym, Odwołujący wniósł o nakazanie Zamawiającemu dokonania
modyfikacji treści SIWZ i załącznika nr 2 do SIWZ (formularz asortymentowo-cenowy)
poprzez:
- wykreślenie z załącznika nr 2 do SIWZ uwagi nr 1 („Zaoferowany produkt leczniczy musi
posiadać zarejestrowane wskazanie do stosowania w młodzieńczym idiopatycznym
zapaleniu stawów) w zakresie zadania nr 1,
ewentualnie:
-
wydzielenia z zamówienia do osobnej grupy (jako zadania nr 3) produktu leczniczego
zawierającego etanercept 50 mg ze wskazaniem w kierunku MIZS w proporcji (liczbie sztuk)
odpowiadającej faktycznej liczbie pacjentów leczonych produktem zawierającym etanercept
w dawce 50 mg z powodu MIZS u Zamawiającego.
Odwołujący wyjaśnił, że oferuje na polskim rynku pierwszy lek biopodobny
zawierający etanercept, nazwa handlowa Benepali 50 mg i wskazał, że problem
dyskryminujących kryteriów stosowanych przez zamawiających wobec producentów leków
biopodobnych ma charakter powszechny i dotyczy produktów leczniczych zawierających
substancje takie jak m.in. etanercept czy infliximab.
Zamawiający, w ramach zadania 1 (część 1 i 2) żąda dostarczenia leku opisanego
w SIWZ jako:
- Etanercept 50mg roztwór do wstrzykiwań x 4 ampułko-strzykawki (250 sztuk),
- Etanercept 50mg roztwór do wstrzykiwań x 4 wstrzykiwacze (2200 sztuk).
W załączniku nr 2 (formularz asortymentowo - cenowy) do SIWZ wskazano w formie
uwagi nr 1, iż „Zaoferowany produkt leczniczy musi posiadać zarejestrowane wskazanie do
stosowania w młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów”.
Opisując przedmiot zamówienia we wskazany powyżej sposób, Zamawiający -
w sposób zawoalowany - wskazuje na konkretny produkt oferowany pod nazwą handlową
Enbrel 50 mg, który jako jedyny z produktów zawierających etanercept posiada
zarejestrowane wskazania w kierunku MIZS. Etanercept jest stosowany w wielu programach
lekowych, dotyczących chorób reumatycznych. Pacjenci leczeni z powodu MIZS to zaledwie
niewielki
odsetek
łącznej
populacji
pacjentów
objętych
programami
lekowymi
z wykorzystaniem etanerceptu.
Oferowany przez Odwołującego lek Benepali 50 mg nie posiada zarejestrowanego
wskazania w MIZS. Może być jednak stosowany w programach lekowych, w których
Zamawiający uczestniczy, takich jak: program lekowy B.33 dotyczący leczenia
reumatoidalnego zapalenia stawów; program B. 35 dotyczący leczenia łuszczycowego
zapalenia stawów; program B36 dotyczący leczenia zesztywniającego zapalenia stawów
kręgosłupa; program B.47 dotyczący leczenia ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej. Taki
zapis w załączniku nr 2 do SIWZ ma więc w rzeczywistości na celu eliminację leków
biopodobnych z postępowania.
Nie ma żadnych medycznych ani organizacyjnych powodów, by cały wolumen
zamawianego leku Etanercept 50 mg posiadał wskazanie MIZS, z powodów następujących:
- zamawiany produkt leczniczy tylko w niewielkiej części będzie służył leczeniu pacjentów
chorych na MIZS. W tym zakresie należy wskazać na niewielką częstotliwość występowania
MIZS (chorobowość 0,015 - 0,020 % w populacji pacjentów do 16 roku życia oraz 0,002 -
0,004 % w populacji ogólnej), poniżej 10% pacjentów reumatycznych leczonych lekami
biologicznymi.
Argumentację
tę
wspierają
dane
epidemiologiczne
opublikowane
w czasopiśmie Reumatologia. Zgodnie zaś z danymi zawartymi w Protokole Nr 88
z posiedzenia Zespołu Koordynacyjnego ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach
Reumatycznych z dnia 18 maja 2016 roku, we wszystkich programach leczenia
biologicznego chorób reumatoidalnych odnotowano ogółem 11185 pacjentów, w tym: RZS-
6010, MIZS-1058, ZZSK- 2834, LZS-1283. Wśród osób zakwalifikowanych do programów
w kwietniu 2016 r. proporcje te wyglądały zaś następująco: RZS-28, MIZS-1, ZZSK-15, ŁZS-
9.
Oznacza to, iż pacjenci cierpiący na MIZS stanowią mniej niż 1/10 pacjentów
leczonych w ramach programów leczenia biologicznego w chorobach reumatycznych oraz
znikomą mniejszość wśród pacjentów nowo przyjmowanych do tych programów.
W różnych szpitalach proporcje te kształtować mogą się odmiennie, ale nie wydaje się
prawdopodobne, by poza oddziałami dziecięcymi mogły osiągnąć rozmiary (100% w zadaniu
nr 1) określone przez Zamawiającego, który sam na własnej stronie określa swój profil
działalności szeroko: jako leczenie „chorób reumatycznych ze szczególnym uwzględnieniem
reumatoidalnego zapalenia stawów, spondyloartropatii, tocznia rumieniowatego układowego,
zespołu Sjógrena, krystalopatii, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i innych
układowych chorób tkanki łącznej”.
Ponadto, dawka 50 mg jest bardzo rzadko stosowana u dzieci i młodzieży. Zauważa to
sam Zamawiający, który w zadaniu 2 określił przedmiot zamówienia, jako „Etanercept 10
mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzyknięć do stosowania
u dzieci” oraz „Etanercept 25 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do
wstrzyknięć do stosowania u dzieci”. Doprowadza to do swoistej wewnętrznej sprzeczności
w zamówieniu - trudno bowiem uznać, by zadanie nr 1 (o wolumenie zamówienia większym
niż zadanie 2; 2450 sztuk vs 1800) dotyczyło tylko leków na potrzeby bardzo nielicznej grupy
pacjentów dorosłych cierpiących na MIZS.
W związku z powyższym nie ulega wątpliwości, iż zamawiany w ramach zadania nr 1
produkt leczniczy stosowany będzie w ogromnej większości przypadków w leczeniu nie
MIZS, a innych chorób reumatycznych, takich jak np. reumatoidalne zapalenie stawów.
W chorobach tych lek Benepali 50 mg posiada zarejestrowane wskazania i może być
stosowany zamiennie na każdym etapie terapii z innymi produktami zawierającymi
etanercept. Nie ma więc żadnego medycznego powodu, by produkt leczniczy zawierający
etanercept stosowany w jednym z programów (przykładowo: w programie leczenia
łuszczycowego zapalenia stawów), musiał posiadać wskazania wymagane w innym
z programów (w programie leczenia MIZS).
Taki sposób określenia przedmiotu zamówienia (wymaganie wskazania w kierunku
MIZS dla całości zamówienia) nie znajduje również uzasadnienia w technicznym ani
w funkcjonalnym uregulowaniu potrzeb Zamawiającego. Wydzielenie zamawianego produktu
leczniczego do osobnych grup (zadań) w ramach jednego przetargu w zależności od
posiadanych wskazań i w proporcji do liczby pacjentów nie wiązałoby się bowiem z żadnymi
dodatkowymi kosztami lub niedogodnościami, a jednocześnie umożliwiłoby wzięcie udziału
w przetargu większej ilości podmiotów i pozwoliłoby na uzyskanie większej konkurencji - a co
za tym idzie, możliwość nabycia potrzebnych produktów leczniczych po znacznie
korzystniejszej cenie.
Zgodnie z art. 7 oraz art. 29 ust. 2 Pzp, Zamawiający powinien unikać wszelkich
sformułowań lub parametrów, które wskazywałyby na konkretny produkt albo na konkretnego
wykonawcę i mogły utrudniać uczciwą konkurencję. Przedmiotu zamówienia nie można
opisywać przez wskazanie znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, chyba że jest to
uzasadnione specyfiką przedmiotu zamówienia i zamawiający nie może opisać przedmiotu
zamówienia za pomocą dostatecznie dokładnych określeń, a wskazaniu takiemu towarzyszą
wyrazy „lub równoważny" (art. 29 ust. 3 Pzp).
Do naruszenia tych zasad nie jest konieczne wskazanie konkretnego produktu z nazwy
- wystarczy, że wymogi i parametry dla przedmiotu zamówienia określone są tak, że aby je
spełnić, wykonawca musi dostarczyć jeden konkretny produkt.
Z
taką sytuacją mamy do czynienia w niniejszej sprawie: Zamawiający narzuca wymóg
posiadania wskazania MIZS przez całość produktu w sytuacji, gdy tylko jego niewielka część
będzie użyta w ramach odrębnego programu lekowego do leczenia pacjentów cierpiących na
MIZS. Wymóg ten nie jest więc obiektywnie uzasadniony. Takie określenie przedmiotu
zamówienia w załączniku nr 2 do SIWZ wyraźnie wskazuje na produkt Enbrel 50 mg - gdyż
jest to jedyny produkt leczniczy zawierający etanercept, który posiada wskazanie MIZS -
i godzi w wymienione wyżej zasady.
Powyższego opisu przedmiotu zamówienia w treści SIWZ nie można usprawiedliwiać
zasadnymi potrzebami i wymaganiami Zamawiającego. Przeciwko takiemu określeniu
przedmiotu zamówienia przemawiają następujące okoliczności:
- zakres działalności leczniczej Zamawiającego, która nie ogranicza się do chorób
reumatycznych wieku dziecięcego, a wręcz przeciwnie - obejmuje problematykę chorób
reumatycznych całościowo,
- udział Zamawiającego w programach lekowych B.35; B.33, B.36; B.47, z których tylko
jeden w części obejmuje stosowanie etanerceptu we wskazaniu MIZS: B.33,
- niewielka populacja pacjentów wymagających leczenia w kierunku MIZS, w porównaniu
z populacją pacjentów wymagającą leczenia etanerceptem w pozostałych wskazaniach,
- dawka 50 mg, która możliwa jest do zastosowania tylko u dorosłych pacjentów cierpiących
na MIZS (którzy stanowią niewielką część i tak już niewielkiej grupy chorych na MIZS),
- odrębność grup pacjentów objętych poszczególnymi programami lekowymi,
- brak technicznych lub organizacyjnych przeszkód uniemożliwiających wydzielenie
osobnych grup (zadań) wedle posiadanych wskazań,
- wyodrębnienie przez Zamawiającego zadania nr 2, którego przedmiotem jest etanercept
w dawkach 10mg i 25mg ze wskazaniem „do stosowania u dzieci", co sprawia,że w przypadku zadania nr 1 (o wolumenie 2.450 sztuk, czyli wyższym niż w zadaniu nr 2)
dyskryminujący wymóg zarejestrowanego wskazania w leczeniu MIZS ma służyć leczeniu
ułamkowej części populacji pacjentów objętych terapią etanerceptem, tj. grupie dorosłych
dotkniętych młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów,
- większa konkurencja i możliwe oszczędności związane z przystąpieniem do przetargu
podmiotów oferujących lek Benepali 50 mg, który może być stosowany w innych niż MIZS
wskazaniach.
Nie ma więc wątpliwości, że dokonany przez Zamawiającego w załączniku nr 2 do
SIWZ opis przedmiotu zamówienia wyraźnie i bezzasadnie wskazuje na jeden z obecnych
na rynku produktów - lek Enbrel 50 mg oraz wyklucza możliwość dostarczenia produktów
równoważnych do biologicznego leku oryginalnego w zakresie wskazań innych niż MIZS.
W dniu 2 sierpnia 2016 r. wykonawca Pfizer Trading Sp. z o.o., z siedzibą
w Warszawie zgłosił przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie
Zamawiającego, wnosząc o oddalenie odwołania.
Zamawiający w dniu 9 sierpnia 2016 r. złożył do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej
odpowiedź na odwołanie - pismo z dnia 9 sierpnia 2016 r. - w której uwzględnił w całości
zarzuty zawarte w odwołaniu. Wyjaśnił, że w kwestionowanym zakresie dokonał zmiany
treści SIWZ i zamieścił te zmiany na stronie internetowej.
W dniu 10 sierpnia 2016 r., przed otwarciem posiedzenia Izby, wykonawca Pfizer
Trading Sp. z o.o., przystępujący po stronie Zamawiającego, złożył do Prezesa KIO
oświadczenie (pismem z dnia 10 sierpnia 2016 r.), iż nie wnosi sprzeciwu, o którym mowa
w art. 186 ust. 5 Pzp, tj. co do uwzględnienia przez Zamawiającego w całości zarzutów
przedstawionych w odwołaniu.
Wobec powyższego, Krajowa Izba Odwoławcza, działając na podstawie art. 186
ust. 3 Pzp, umorzyła postępowanie odwoławcze w niniejszej sprawie, uwzględniając
okoliczność, iż uczestnik postępowania odwoławczego, który przystąpił do postępowania po
stronie zamawiającego, nie wniósł sprzeciwu wobec uwzględnienia przez zamawiającego
w całości zarzutów przedstawionych w odwołaniu.
Izba orzekła o kosztach postępowania odwoławczego stosownie do art. 186 ust. 6 pkt 2 lit.b
Pzp oraz § 5 ust. 1 pkt 2 lit a rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010
r. w sprawie wysokości wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238).
Przewodniczący: ………………………
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 1773/16 z dnia 2016-10-11
- Sygn. akt KIO 1805/16 z dnia 2016-10-10
- Sygn. akt KIO 1786/16 z dnia 2016-10-07
- Sygn. akt KIO 1742/16 z dnia 2016-09-29
- Sygn. akt KIO 1648/16, KIO 1660/16 z dnia 2016-09-26
