rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2014-06-12
rok: 2014
data dokumentu: 2014-06-12
rok: 2014
Powiązane tematy:
sygnatury akt.:
KIO 1090/14
KIO 1090/14
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 11 czerwca 2014 r. w Warszawie odwołania
wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 30 maja 2014 r. przez
Odwołującego Ecker&Ziegler F-con Deutschland GmbH, Nicolaus-August-Otto-Str. 7a,
56357 Holzhausen, Niemcy w postępowaniu prowadzonym przez Zamawiającego
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, ul. Dębinki 7, 80-952 Gdańsk
przy udziale
Wykonawcy Voxel S.A., ul. Wielicka 265, 30-663 Kraków zgłaszającego przystąpienie do
postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego
wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 30 maja 2014 r. przez
Odwołującego Ecker&Ziegler F-con Deutschland GmbH, Nicolaus-August-Otto-Str. 7a,
56357 Holzhausen, Niemcy w postępowaniu prowadzonym przez Zamawiającego
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, ul. Dębinki 7, 80-952 Gdańsk
przy udziale
Wykonawcy Voxel S.A., ul. Wielicka 265, 30-663 Kraków zgłaszającego przystąpienie do
postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego
orzeka:
1. Oddala odwołanie
2. Kosztami postępowania obciąża Odwołującego Ecker&Ziegler F-con Deutschland
GmbH, Nicolaus-August-Otto-Str. 7a, 56357 Holzhausen, Niemcy i:
2.1 zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15.000 zł 00 gr.
(słownie: piętnaście tysięcy złotych, zero groszy) uiszczoną przez Ecker&Ziegler F-
con Deutschland GmbH, Nicolaus-August-Otto-Str. 7a, 56357 Holzhausen, Niemcy
tytułem wpisu od odwołania;
2.2 zasądza od Odwołującego Ecker&Ziegler F-con Deutschland GmbH, Nicolaus-
August-Otto-Str. 7a, 56357 Holzhausen, Niemcy na rzecz Zamawiającego
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, ul. Dębinki 7, 80-952 Gdańsk kwotę 3.600 zł 00
gr. (słownie: trzy tysiące sześćset złotych, zero groszy) stanowiącą koszty strony
poniesione z tytułu wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2013 r. poz. 907 z późn. zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od
dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Gdańsku.
Przewodniczący:
………………………………
Sygn. akt: KIO 1090/14
U z a s a d n i e n i e
W postępowaniu prowadzonym w trybie przetargu nieograniczonego przez
Zamawiającego – Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku na dostawę fluorowanej
deoksyglukozy 18F-FDG dla UCK (znak postępowania: 57/PN/2014), wobec czynności
Zamawiającego polegającej na ocenie oferty wykonawcy VOXEL S.A. przez zaniechanie
odrzucenia jako niezgodnej z treścią siwz i dokonania jej wyboru jako najkorzystniejszej,
wykonawca Ecker&Ziegler F-con Deutschland GmbH z siedzibą w Holzhausen (Niemcy)
(dalej jako Odwołujący) wniósł w dniu 30 maja 2014 r. odwołanie do Krajowej Izby
Odwoławczej (sygn. akt KIO 1090/14).
Ogłoszenie o zamówieniu zamieszczone zostało w Dzienniku Urzędowym Wspólnot
Europejskich z 05.04.2014 r., 2014/S 068-116344.
Szacunkowa
wartość
przedmiotu
zamówienia
przekracza
kwotę
określoną
w
Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2013 r. w sprawie kwot wartości
zamówień oraz konkursów, od których jest uzależniony obowiązek przekazywania ogłoszeń
Urzędowi Publikacji Unii Europejskiej (Dz. U. poz. 1735) dla dostaw i usług, stanowiącej o
obowiązku prowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w pełnej
procedurze „unijnej”.
Zamawiający w dniu 20 maja 2014 r. przekazał wykonawcom faksem informację o wyborze
oferty VOXEL S.A., jako najkorzystniejszej spośród złożonych w postępowaniu.
Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie:
1) art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy, poprzez zaniechanie odrzucenia oferty Wykonawcy
VOXEL S.A. w sytuacji, gdy jej treść nie odpowiada treści siwz w zakresie, w jakim
Wykonawca zaoferował dostawę preparatu 18F-FDG o mniejszej aktywności niż
określona zapisami SIWZ;
2) art. 7 ust. 1 ustawy, poprzez wybór oferty VOXEL S.A. w sytuacji, gdy jego oferta
podlega odrzuceniu, co narusza zasadę uczciwej konkurencji oraz równego
traktowania wykonawców.
Odwołujący wniósł o nakazanie Zamawiającemu unieważnienia czynności wyboru oferty
najkorzystniejszej, nakazanie dokonanie ponownej oceny i badania złożonych ofert, a w ich
wyniku odrzucenia oferty Wykonawcy VOXEL S.A. oraz wyboru jako najkorzystniejszej oferty
Odwołującego.
W uzasadnieniu podnoszonych zarzutów, Odwołujący wskazywał na niezgodność
oferty Voxel S.A z postanowieniami siwz dotyczącymi wymaganej przez Zamawiającego
aktywności dostarczanej fluorowanej deoksyglukozy (18F-FDG), określonej na moment
dostawy w przedziale od ≥ 8GBq <13GBq.
Voxel S.A. zaoferował produkt leczniczy o nazwie Steripet, którego moc i dawka substancji
czynnej wynosi 250 MBq/ml. Zgodnie z pkt 2 karty charakterystyki produktu leczniczego,
produkt leczniczy o nazwie Steripet zawiera w 1 ml roztworu do wstrzykiwania 250 MBq
fluorodeoxyglucosum w dniu i godzinie kalibracji, przy czym całkowita aktywność fiolki w dniu
i godzinie kalibracji wynosi od 250 MBq do 2,5 GBq. Pkt. 6 charakterystyki wskazuje
natomiast, że jedna fiolka produktu (tj. 1 opakowanie produktu) zawiera od 1 do 10 ml
roztworu, co odpowiada od 250 MBq do 2,5 GBq podczas kalibracji. Oznacza to zatem, że
maksymalna całkowita aktywność produktu leczniczego Steripet dla 10 ml roztworu w 1
fiolce (1 opakowaniu) wynosi 2,5 GBq.
Uwzględniając postanowienia siwz, w których Zamawiający dopuścił jednorazową dostawę w
1 opakowaniu (w tym przypadku w fiolce) o aktywności w przedziale od ≥ 8GBq <13GBq, wświetle charakterystyki zaoferowanego produktu leczniczego, Odwołujący stwierdził, iż Voxel
może dostarczyć preparat farmaceutyczny o maksymalnej aktywności 2,5 GBq, (tj. przy
założeniu dwóch dostaw dziennie po 1 fiolce – 2,5 GBq x 2, co daje aktywność łącznie nie
większą niż 5 GBq). Na tej zasadzie zaoferowany preparat Steripet nie spełnia wymagań
określonych w siwz.
Odwołujący przywołał w dalszej argumentacji tezy z orzeczeń Krajowej Izby Odwoławczej,
odnoszące się do znaczenia dokumentu karta charakterystyki produktu leczniczego (sygn.
akt KIO 1004/12, KIO 383/14), dla weryfikacji właściwości produktu medycznego i
potwierdzenia jego zgodności z wymaganiami zamawiającego.
W ocenie Odwołującego, oferta Voxel S.A. powinna zostać odrzucona na podstawie art. 89
ust. 1 pkt 2 ustawy, a niezgodność stanowiąca podstawę nie podlega wyjaśnieniom na
podstawie art. 87 ust. 1 ustawy, w świetle jednoznacznych zapisów dokumentów. Ponadto,
nie jest możliwe uzupełnienie na podstawie art. 26 ust. 3 ustawy dokumentów załączonych
do oferty celem wykazania, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym
przez Zamawiającego, gdyż przez takie uzupełnienie doszłoby do zmiany zaoferowanego
przedmiotu dostawy.
Zamawiający w dniu 2 czerwca 2014 r. przekazał wykonawcom informację o wniesieniu
odwołania wraz z jego kopią oraz wezwaniem do zgłoszenia udziału. W dniu 4 czerwca 2014
r. wpłynęło do Izby przystąpienie Voxel S.A. z siedzibą w Krakowie po stronie
Zamawiającego.
Stanowisko Izby
Izba nie stwierdziła, aby w odniesieniu do przedmiotowego odwołania
zachodziła którakolwiek z przesłanek do jego odrzucenia wskazana w art. 189 ust. 2 ustawy i
skierowała odwołanie do rozpoznania na rozprawę.
Na podstawie zebranego materiału, stanowiącego dokumentację postępowania o
udzielenie zamówienia publicznego, w tym specyfikacji istotnych warunków zamówienia,
treści oferty wykonawcy Voxel S.A, dokumentów przedłożonych na rozprawie oraz stanowisk
stron i uczestnika postępowania Izba uznała, iż odwołanie podlegało oddaleniu.
Przystępując do rozpoznania merytorycznego zarzutów Izba w pierwszej kolejności
zobowiązana była do ustalenia, czy wnosząc odwołanie Odwołujący ma lub miał interes w
uzyskaniu zamówienia, a także czy poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia
przez Zamawiającego przepisów ustawy, stanowiących materialno prawną przesłankę do
wniesienia odwołania (art. 179 ust. 1 ustawy). Uwzględniając zakres zarzutów, w których
Odwołujący zmierza do wzruszenia decyzji o wyborze oferty najkorzystniejszej i uznania za
takową jego oferty, czynność nieprawidłowej oceny oferty konkurencyjnej wybranej jako
najkorzystniejszej, mogła naruszać interes Odwołującego w uzyskaniu zamówienia oraz
prowadzić do powstania szkody, przez pozbawienie wykonawcy możliwości uzyskania
przedmiotowego zamówienia.
Mając powyższe na uwadze, przy braku podstaw do odrzucenia odwołania, Izba
rozpoznała zarzuty na posiedzeniu jawnym z uwzględnieniem poczynionych na podstawie
dokumentacji postępowania o udzielenie zamówienia publicznego ustaleń faktycznych.
Zamawiający dokonał wyboru oferty najkorzystniejszej spośród dwóch złożonych i
niepodlegających odrzuceniu ofert.
Zarzuty Odwołującego dotyczyły czynności wyboru oferty najkorzystniejszej (Voxel
S.A.), która jako niezgodna z siwz w związku z zaoferowaniem radiofarmaceutyku 18F-FDG
o mniejszej aktywności niż określona zapisami SIWZ, winna być odrzucona na podstawie art.
89 ust. 1 pkt 2 ustawy.
Zgodnie z pkt III (ppkt 6, 7 i 8) siwz Zamawiający wymagał, aby w dniu badań zostały
zrealizowane przez wykonawcę maksymalnie dwie dostawy radiofarmaceutyku. Pierwsza
dawka zostanie dostarczona przez Wykonawcę do godziny 8:00 następnego dnia po
dokonaniu zamówienia. Jeżeli w ciągu jednego dnia nastąpi dwukrotna dostawa, termin
drugiej dostawy musi zapewnić ciągłość Zakładu Medycyny Nuklearnej Zamawiającego.
Pojedyncza dostawa radiofarmaceutyku realizowana będzie w 1 opakowaniu.
W załączniku nr 6 do siwz, Zamawiający określił przedmiot zamówienia, jako jednorazową
dostawę dzienną 18F-FDG (Fluorowana deoksyglukoza) o aktywności w przedziale:
≥
8GBq <13GBq.
W formularzu oferty Zamawiający żądał załączenia oświadczeń między innymi, że oferowany
asortyment posiada dokumenty wymagane przez polskie prawo na podstawie których może
być wprowadzony do obrotu ochrony zdrowia w RP (pkt. VII 1.), a także o zobowiązaniu do
realizacji przedmiotu zamówienia zgodnie ze sposobem zadeklarowanym w formularzu
asortymentowo-cenowym (załącznik nr 6 do siwz) (pkt. VII.5), stanowiącego załącznik nr 1
do siwz .
Wykonawca Voxel S.A. złożył ofertę na jednorazowa dostawa dzienna 18F-FDG
(Fluorowana deoksyglukoza) o aktywnościach w przedziale: od ≥8GBq <13GBq (w ilości 100
dostaw dziennych) – str. 3 oferty , a także złożył objęte treścią formularza oferty
oświadczenia - str. 2 oferty oraz załączył do oferty kopię decyzji o zezwoleniu na
wytwarzanie produktu leczniczego Steripet (str 6-8 oferty) oraz decyzję o pozwoleniu na
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o nazwie Steripet (str. 27 do 36 oferty).
W karcie charakterystyki produktu leczniczego, przedłożonej jako dowód w sprawie przez
Odwołującego, Steripet, 250 MBq/ml – roztwór do wstrzykiwania, określony został skład
jakościowy i ilościowy: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 250 MBq fludeoxyghlucosum
(
18
F) [fludeoksyglukozy (
18
F)] w dniu i godzinie kalibracji. Całkowita aktywność fiolki w dniu i
godzinie kalibracji wynosi od 250 MBq do 2,5 GBq (pkt 2). Czas fizycznego półrozpadu fluoru
wynosi dla produktu Steripet - 109,77 minut (pkt 2). W pkt 6.3 karty wskazano okres ważność
produktu leczniczego – nie więcej niż 10 godzin od czasu produkcji. Produkt dostarczany jest
w opakowaniu – fiolce, która zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada od 250 MBq do
2,5 GBq podczas kalibracji (pkt 6.5 karty).
W trakcie rozprawy Voxel S.A. okazał próbkę opakowania produktu Steripet (fiolkę)
opatrzoną etykietą, na której zamieszczono informację o produkcie, w tym między innymi o
terminie ważności (2014/06/04 14:59), mocy produktu (250MBq/ml 2014/06/04 12:25) oraz
aktywności na godzinę oczekiwaną przez odbiorcę (6500 MBq 2014/06/04 04:35), a którą
Izba załączyła w poczet materiału dowodowego.
W świetle poczynionych ustaleń faktycznych Izba uznała, iż zarzuty formułowane
przez Odwołującego nie zasługiwały na uwzględnienie. Odwołujący nie wykazał słuszności
zarzutu o niezgodności oferty Voxel S.A. mającej wynikać z zaoferowania 18F-FDG o
mniejszej aktywności niż określona zapisami SIWZ.
Nie było sporu pomiędzy stronami, iż w świetle zapisów siwz, Zamawiający wymagał
dostarczenia produktu o aktywności w przedziale ≥ 8GBq <13GBq, co oznaczało
konieczność uwzględnienia przy dostawie procesu rozpadu izotopu promieniotwórczego
pierwiastka w jednostce czasu. Aktywność produktu maleje w czasie, zgodnie z prawem
rozpadu promieniotwórczego. Oznacza to, iż aktywność produktu (jego moc) w momencie
wytworzenia jest większa i ulega zmniejszeniu w okresie ważności preparatu, który w
przypadku Steripet wynosi 10 godzin. Zgodnie z przedstawionym przez Voxel S.A.
schematem rozpadu, maksymalna aktywność fiolki Steripet w momencie wytworzenia wynosi
109,6 GBq i spada co 1h 50 minut o połowę, a po 10 godzinach wynosi 2,5 GBq.
(okoliczność ta nie była kwestionowana przez Odwołującego).
Wskazanie aktywności preparatu dokonywane jest przez poszczególnych odbiorców na
określoną godzinę, która w przedmiotowym postępowaniu ustalona została przez
Zamawiającego na godzinę 8:00 (godzina dostawy).
Sporną, w świetle podnoszonej argumentacji Odwołującego była ocena, czy produkt Steripet,
dla którego ustalono w karcie charakterystyki całkowitą aktywność fiolki w dniu i godzinie
kalibracji od 250 MBq do 2,5 GBq, spełnia wymóg dotyczący mocy preparatu dostarczanego
na godzinę 8:00. Odwołujący twierdził, iż w świetle zapisów karty charakterystyki wykonawca
nie mógł zaoferować produktu, którego całkowita aktywność w dniu i godzinie kalibracji
została określona wartością nie mieszczącą się w przedziale aktywności wymaganej na
moment dostawy określony w siwz. Zamawiający odmiennie interesował zapis zamieszczony
w karcie charakterystyki produktu określający całkowitą aktywność fiolki w dniu i godzinie
kalibracji, i nie uznawał jej za wyznacznik maksymalnej aktywności, jaką Zamawiający może
otrzymać na wyznaczoną w siwz godzinę dostawy.
Izba oddalając odwołanie uznała, iż Odwołujący nie udowodnił zasadności podnoszonych
zarzutów o niezgodności oferty Voxel S.A. z siwz. Argumentacja Odwołującego opierała się
na subiektywnej interpretacji zapisów karty charakterystyki produktu leczniczego w zakresie
określenia dzień i godzina kalibracji użytego do opisu całkowitej aktywności produktu, która
w ocenie Izby nie podważała prawdziwości oświadczenia Wykonawcy o zaoferowaniu
jednorazowej dostawy dziennej 18F-FDG o aktywnościach w przedziale: ≥ 8GBq <13GBq.
Wnioski, do jakich prowadziły wywody Odwołującego, w których wskazywał on na
konieczność określenie w dokumencie stanowiącym podstawę dla wprowadzenia produktu
do obrotu (karta charakterystyki produktu leczniczego), poziomu aktywności produktu
odpowiadającego ustalanemu indywidualnie na potrzeby różnych zamawiających oraz na
określany dowolnie przez zamawiających momenty pomiaru, nie dają się pogodzić z
doświadczeniem życiowym. Przyjęcie argumentacji Odwołującego oznaczałoby bowiem
konieczność uwzględnienia w dokumencie podstawowym, sporządzanym na potrzeby
uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu, wartości aktywności produktu,
jakiej mogą żądać potencjalni odbiorcy w dowolnym momencie ważności produktu. W
konsekwencji, oznaczałoby to, że karta charakterystyki powinna być dostosowana do
każdego zamówienia (dostawy) oddzielnie, gdyż każdy odbiorca różnie określa aktywność
produktu, dostosowując ją do własnych potrzeb. W ocenie Izby, stanowisko to nie było
możliwe do zaakceptowania również z tej przyczyny, iż pojęcie kalibracji użyte w karcie
charakterystyki nie jest pojęciem zdefiniowanym ustawowo, i nie oznacza, iż dostarczany
produkt nie może mieć aktywności w momencie dostawy wyższej od określonej w karcie
charakterystyki, jako całkowita, aktywność produktu. Jak ustalono w toku rozprawy na
podstawie kart charakterystyki różnych produktów, każdy z producentów wprowadzających
produkt leczniczy do obrotu odmiennie określa jego aktywność. Izba uznała, iż użyte w
spornym dokumencie określenie całkowitej aktywności określonej wartością wyliczoną
według obliczeń matematycznych zgodnie z prawem rozpadu promieniotwórczego odnosi się
do momentu kalibracji określonego abstrakcyjnie, w okresie ważności produktu, wynoszącym
10 godzin i nie należy go utożsamiać z momentem dostawy. W momencie dostawy
producent dokonuje opisu produktu, między innymi jego aktywności umieszczając stosowne
informacje na etykiecie produktu, przykładowo przedstawionej jako dowód w sprawie przez
Przystępującego. Odwołujący nie udowodnił słuszności własnej interpretacji zapisów karty
charakterystyki produktu, a przedstawione w toku rozprawy przez Voxel S.A. dowody
dostawy, potwierdzały, iż produkt Steripet w momencie dostawy posiada wyższą niż 2,5 GBq
aktywność, którą producent określa dla danej partii produktu leczniczego. Należy również
zauważyć, iż Izba nie jest organem władnym do oceny, czy wykonawca prowadzący
działalność w zakresie produkcji i obrotu produktami leczniczymi działa w zgodzie z
przepisami krajowymi, a w zasadzie do tego należałoby odnieść podnoszoną argumentację
Odwołującego. Przedmiotem zarzutu była ocena, czy oferta Voxel S.A. jest zgodna z siwz, a
nie ustalenie, czy na etapie dostawy produkt będzie odpowiadał wymaganiom
Zamawiającego. Wykonawca złożył stosowne oświadczenie, którego nie podważały zapisy
karty charakterystyki produktu z przyczyn wskazanych powyżej, co prowadziło do oddalenia
zarzutów.
Izba nie uwzględniła wniosku Przystępującego o przeprowadzenie dowodu z opinii biegłego,
uznając, iż prowadziłby on do nadmiernego przedłużenia postępowania dowodowego w
sytuacji, kiedy spór nie dotyczył ustalenia, czy produkt Steripet może posiadać wyższą
aktywność od określonej w karcie charakterystyki jako całkowita aktywność (co potwierdził
Odwołujący przyznając, iż radiofarmaceutyk ulega rozkładowi a zatem w momencie
wytworzenia posiada wartość wyższą), lecz sprowadzał się do interpretacji zapisów karty
charakterystyki i oceny, czy w świetle ustalonej w niej całkowitej aktywności produktu,
wykonawca mógł zaoferować produkt o wyższej aktywności. Izba uznała, iż interpretacja
postanowień dokumentu nie wymaga wiadomości specjalnych i jest możliwa do
przeprowadzenia bez udziału biegłego.
Mając na uwadze powyższe wywody, Izba oddaliła odwołanie w całości.
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do jego wyniku na podstawie art. 192
ust. 9 i 10 ustawy w oparciu o przepisy § 5 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Prezesa Rady
Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od
odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania
(Dz. U. Nr 41, poz. 238). Izba zaliczyła do kosztów postępowania odwoławczego kwotę
wpisu wniesioną przez Odwołującego w wysokości 15 tyś zł. a także wynagrodzenie
pełnomocnika Zamawiającego i jego koszty dojazdu na posiedzenie Izby i obciążyła nimi
Odwołującego.
Przewodniczący:
………………………………
1. Oddala odwołanie
2. Kosztami postępowania obciąża Odwołującego Ecker&Ziegler F-con Deutschland
GmbH, Nicolaus-August-Otto-Str. 7a, 56357 Holzhausen, Niemcy i:
2.1 zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15.000 zł 00 gr.
(słownie: piętnaście tysięcy złotych, zero groszy) uiszczoną przez Ecker&Ziegler F-
con Deutschland GmbH, Nicolaus-August-Otto-Str. 7a, 56357 Holzhausen, Niemcy
tytułem wpisu od odwołania;
2.2 zasądza od Odwołującego Ecker&Ziegler F-con Deutschland GmbH, Nicolaus-
August-Otto-Str. 7a, 56357 Holzhausen, Niemcy na rzecz Zamawiającego
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, ul. Dębinki 7, 80-952 Gdańsk kwotę 3.600 zł 00
gr. (słownie: trzy tysiące sześćset złotych, zero groszy) stanowiącą koszty strony
poniesione z tytułu wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2013 r. poz. 907 z późn. zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od
dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Gdańsku.
Przewodniczący:
………………………………
Sygn. akt: KIO 1090/14
U z a s a d n i e n i e
W postępowaniu prowadzonym w trybie przetargu nieograniczonego przez
Zamawiającego – Uniwersyteckie Centrum Kliniczne w Gdańsku na dostawę fluorowanej
deoksyglukozy 18F-FDG dla UCK (znak postępowania: 57/PN/2014), wobec czynności
Zamawiającego polegającej na ocenie oferty wykonawcy VOXEL S.A. przez zaniechanie
odrzucenia jako niezgodnej z treścią siwz i dokonania jej wyboru jako najkorzystniejszej,
wykonawca Ecker&Ziegler F-con Deutschland GmbH z siedzibą w Holzhausen (Niemcy)
(dalej jako Odwołujący) wniósł w dniu 30 maja 2014 r. odwołanie do Krajowej Izby
Odwoławczej (sygn. akt KIO 1090/14).
Ogłoszenie o zamówieniu zamieszczone zostało w Dzienniku Urzędowym Wspólnot
Europejskich z 05.04.2014 r., 2014/S 068-116344.
Szacunkowa
wartość
przedmiotu
zamówienia
przekracza
kwotę
określoną
w
Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2013 r. w sprawie kwot wartości
zamówień oraz konkursów, od których jest uzależniony obowiązek przekazywania ogłoszeń
Urzędowi Publikacji Unii Europejskiej (Dz. U. poz. 1735) dla dostaw i usług, stanowiącej o
obowiązku prowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w pełnej
procedurze „unijnej”.
Zamawiający w dniu 20 maja 2014 r. przekazał wykonawcom faksem informację o wyborze
oferty VOXEL S.A., jako najkorzystniejszej spośród złożonych w postępowaniu.
Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie:
1) art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy, poprzez zaniechanie odrzucenia oferty Wykonawcy
VOXEL S.A. w sytuacji, gdy jej treść nie odpowiada treści siwz w zakresie, w jakim
Wykonawca zaoferował dostawę preparatu 18F-FDG o mniejszej aktywności niż
określona zapisami SIWZ;
2) art. 7 ust. 1 ustawy, poprzez wybór oferty VOXEL S.A. w sytuacji, gdy jego oferta
podlega odrzuceniu, co narusza zasadę uczciwej konkurencji oraz równego
traktowania wykonawców.
Odwołujący wniósł o nakazanie Zamawiającemu unieważnienia czynności wyboru oferty
najkorzystniejszej, nakazanie dokonanie ponownej oceny i badania złożonych ofert, a w ich
wyniku odrzucenia oferty Wykonawcy VOXEL S.A. oraz wyboru jako najkorzystniejszej oferty
Odwołującego.
W uzasadnieniu podnoszonych zarzutów, Odwołujący wskazywał na niezgodność
oferty Voxel S.A z postanowieniami siwz dotyczącymi wymaganej przez Zamawiającego
aktywności dostarczanej fluorowanej deoksyglukozy (18F-FDG), określonej na moment
dostawy w przedziale od ≥ 8GBq <13GBq.
Voxel S.A. zaoferował produkt leczniczy o nazwie Steripet, którego moc i dawka substancji
czynnej wynosi 250 MBq/ml. Zgodnie z pkt 2 karty charakterystyki produktu leczniczego,
produkt leczniczy o nazwie Steripet zawiera w 1 ml roztworu do wstrzykiwania 250 MBq
fluorodeoxyglucosum w dniu i godzinie kalibracji, przy czym całkowita aktywność fiolki w dniu
i godzinie kalibracji wynosi od 250 MBq do 2,5 GBq. Pkt. 6 charakterystyki wskazuje
natomiast, że jedna fiolka produktu (tj. 1 opakowanie produktu) zawiera od 1 do 10 ml
roztworu, co odpowiada od 250 MBq do 2,5 GBq podczas kalibracji. Oznacza to zatem, że
maksymalna całkowita aktywność produktu leczniczego Steripet dla 10 ml roztworu w 1
fiolce (1 opakowaniu) wynosi 2,5 GBq.
Uwzględniając postanowienia siwz, w których Zamawiający dopuścił jednorazową dostawę w
1 opakowaniu (w tym przypadku w fiolce) o aktywności w przedziale od ≥ 8GBq <13GBq, wświetle charakterystyki zaoferowanego produktu leczniczego, Odwołujący stwierdził, iż Voxel
może dostarczyć preparat farmaceutyczny o maksymalnej aktywności 2,5 GBq, (tj. przy
założeniu dwóch dostaw dziennie po 1 fiolce – 2,5 GBq x 2, co daje aktywność łącznie nie
większą niż 5 GBq). Na tej zasadzie zaoferowany preparat Steripet nie spełnia wymagań
określonych w siwz.
Odwołujący przywołał w dalszej argumentacji tezy z orzeczeń Krajowej Izby Odwoławczej,
odnoszące się do znaczenia dokumentu karta charakterystyki produktu leczniczego (sygn.
akt KIO 1004/12, KIO 383/14), dla weryfikacji właściwości produktu medycznego i
potwierdzenia jego zgodności z wymaganiami zamawiającego.
W ocenie Odwołującego, oferta Voxel S.A. powinna zostać odrzucona na podstawie art. 89
ust. 1 pkt 2 ustawy, a niezgodność stanowiąca podstawę nie podlega wyjaśnieniom na
podstawie art. 87 ust. 1 ustawy, w świetle jednoznacznych zapisów dokumentów. Ponadto,
nie jest możliwe uzupełnienie na podstawie art. 26 ust. 3 ustawy dokumentów załączonych
do oferty celem wykazania, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym
przez Zamawiającego, gdyż przez takie uzupełnienie doszłoby do zmiany zaoferowanego
przedmiotu dostawy.
Zamawiający w dniu 2 czerwca 2014 r. przekazał wykonawcom informację o wniesieniu
odwołania wraz z jego kopią oraz wezwaniem do zgłoszenia udziału. W dniu 4 czerwca 2014
r. wpłynęło do Izby przystąpienie Voxel S.A. z siedzibą w Krakowie po stronie
Zamawiającego.
Stanowisko Izby
Izba nie stwierdziła, aby w odniesieniu do przedmiotowego odwołania
zachodziła którakolwiek z przesłanek do jego odrzucenia wskazana w art. 189 ust. 2 ustawy i
skierowała odwołanie do rozpoznania na rozprawę.
Na podstawie zebranego materiału, stanowiącego dokumentację postępowania o
udzielenie zamówienia publicznego, w tym specyfikacji istotnych warunków zamówienia,
treści oferty wykonawcy Voxel S.A, dokumentów przedłożonych na rozprawie oraz stanowisk
stron i uczestnika postępowania Izba uznała, iż odwołanie podlegało oddaleniu.
Przystępując do rozpoznania merytorycznego zarzutów Izba w pierwszej kolejności
zobowiązana była do ustalenia, czy wnosząc odwołanie Odwołujący ma lub miał interes w
uzyskaniu zamówienia, a także czy poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia
przez Zamawiającego przepisów ustawy, stanowiących materialno prawną przesłankę do
wniesienia odwołania (art. 179 ust. 1 ustawy). Uwzględniając zakres zarzutów, w których
Odwołujący zmierza do wzruszenia decyzji o wyborze oferty najkorzystniejszej i uznania za
takową jego oferty, czynność nieprawidłowej oceny oferty konkurencyjnej wybranej jako
najkorzystniejszej, mogła naruszać interes Odwołującego w uzyskaniu zamówienia oraz
prowadzić do powstania szkody, przez pozbawienie wykonawcy możliwości uzyskania
przedmiotowego zamówienia.
Mając powyższe na uwadze, przy braku podstaw do odrzucenia odwołania, Izba
rozpoznała zarzuty na posiedzeniu jawnym z uwzględnieniem poczynionych na podstawie
dokumentacji postępowania o udzielenie zamówienia publicznego ustaleń faktycznych.
Zamawiający dokonał wyboru oferty najkorzystniejszej spośród dwóch złożonych i
niepodlegających odrzuceniu ofert.
Zarzuty Odwołującego dotyczyły czynności wyboru oferty najkorzystniejszej (Voxel
S.A.), która jako niezgodna z siwz w związku z zaoferowaniem radiofarmaceutyku 18F-FDG
o mniejszej aktywności niż określona zapisami SIWZ, winna być odrzucona na podstawie art.
89 ust. 1 pkt 2 ustawy.
Zgodnie z pkt III (ppkt 6, 7 i 8) siwz Zamawiający wymagał, aby w dniu badań zostały
zrealizowane przez wykonawcę maksymalnie dwie dostawy radiofarmaceutyku. Pierwsza
dawka zostanie dostarczona przez Wykonawcę do godziny 8:00 następnego dnia po
dokonaniu zamówienia. Jeżeli w ciągu jednego dnia nastąpi dwukrotna dostawa, termin
drugiej dostawy musi zapewnić ciągłość Zakładu Medycyny Nuklearnej Zamawiającego.
Pojedyncza dostawa radiofarmaceutyku realizowana będzie w 1 opakowaniu.
W załączniku nr 6 do siwz, Zamawiający określił przedmiot zamówienia, jako jednorazową
dostawę dzienną 18F-FDG (Fluorowana deoksyglukoza) o aktywności w przedziale:
≥
8GBq <13GBq.
W formularzu oferty Zamawiający żądał załączenia oświadczeń między innymi, że oferowany
asortyment posiada dokumenty wymagane przez polskie prawo na podstawie których może
być wprowadzony do obrotu ochrony zdrowia w RP (pkt. VII 1.), a także o zobowiązaniu do
realizacji przedmiotu zamówienia zgodnie ze sposobem zadeklarowanym w formularzu
asortymentowo-cenowym (załącznik nr 6 do siwz) (pkt. VII.5), stanowiącego załącznik nr 1
do siwz .
Wykonawca Voxel S.A. złożył ofertę na jednorazowa dostawa dzienna 18F-FDG
(Fluorowana deoksyglukoza) o aktywnościach w przedziale: od ≥8GBq <13GBq (w ilości 100
dostaw dziennych) – str. 3 oferty , a także złożył objęte treścią formularza oferty
oświadczenia - str. 2 oferty oraz załączył do oferty kopię decyzji o zezwoleniu na
wytwarzanie produktu leczniczego Steripet (str 6-8 oferty) oraz decyzję o pozwoleniu na
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o nazwie Steripet (str. 27 do 36 oferty).
W karcie charakterystyki produktu leczniczego, przedłożonej jako dowód w sprawie przez
Odwołującego, Steripet, 250 MBq/ml – roztwór do wstrzykiwania, określony został skład
jakościowy i ilościowy: 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 250 MBq fludeoxyghlucosum
(
18
F) [fludeoksyglukozy (
18
F)] w dniu i godzinie kalibracji. Całkowita aktywność fiolki w dniu i
godzinie kalibracji wynosi od 250 MBq do 2,5 GBq (pkt 2). Czas fizycznego półrozpadu fluoru
wynosi dla produktu Steripet - 109,77 minut (pkt 2). W pkt 6.3 karty wskazano okres ważność
produktu leczniczego – nie więcej niż 10 godzin od czasu produkcji. Produkt dostarczany jest
w opakowaniu – fiolce, która zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada od 250 MBq do
2,5 GBq podczas kalibracji (pkt 6.5 karty).
W trakcie rozprawy Voxel S.A. okazał próbkę opakowania produktu Steripet (fiolkę)
opatrzoną etykietą, na której zamieszczono informację o produkcie, w tym między innymi o
terminie ważności (2014/06/04 14:59), mocy produktu (250MBq/ml 2014/06/04 12:25) oraz
aktywności na godzinę oczekiwaną przez odbiorcę (6500 MBq 2014/06/04 04:35), a którą
Izba załączyła w poczet materiału dowodowego.
W świetle poczynionych ustaleń faktycznych Izba uznała, iż zarzuty formułowane
przez Odwołującego nie zasługiwały na uwzględnienie. Odwołujący nie wykazał słuszności
zarzutu o niezgodności oferty Voxel S.A. mającej wynikać z zaoferowania 18F-FDG o
mniejszej aktywności niż określona zapisami SIWZ.
Nie było sporu pomiędzy stronami, iż w świetle zapisów siwz, Zamawiający wymagał
dostarczenia produktu o aktywności w przedziale ≥ 8GBq <13GBq, co oznaczało
konieczność uwzględnienia przy dostawie procesu rozpadu izotopu promieniotwórczego
pierwiastka w jednostce czasu. Aktywność produktu maleje w czasie, zgodnie z prawem
rozpadu promieniotwórczego. Oznacza to, iż aktywność produktu (jego moc) w momencie
wytworzenia jest większa i ulega zmniejszeniu w okresie ważności preparatu, który w
przypadku Steripet wynosi 10 godzin. Zgodnie z przedstawionym przez Voxel S.A.
schematem rozpadu, maksymalna aktywność fiolki Steripet w momencie wytworzenia wynosi
109,6 GBq i spada co 1h 50 minut o połowę, a po 10 godzinach wynosi 2,5 GBq.
(okoliczność ta nie była kwestionowana przez Odwołującego).
Wskazanie aktywności preparatu dokonywane jest przez poszczególnych odbiorców na
określoną godzinę, która w przedmiotowym postępowaniu ustalona została przez
Zamawiającego na godzinę 8:00 (godzina dostawy).
Sporną, w świetle podnoszonej argumentacji Odwołującego była ocena, czy produkt Steripet,
dla którego ustalono w karcie charakterystyki całkowitą aktywność fiolki w dniu i godzinie
kalibracji od 250 MBq do 2,5 GBq, spełnia wymóg dotyczący mocy preparatu dostarczanego
na godzinę 8:00. Odwołujący twierdził, iż w świetle zapisów karty charakterystyki wykonawca
nie mógł zaoferować produktu, którego całkowita aktywność w dniu i godzinie kalibracji
została określona wartością nie mieszczącą się w przedziale aktywności wymaganej na
moment dostawy określony w siwz. Zamawiający odmiennie interesował zapis zamieszczony
w karcie charakterystyki produktu określający całkowitą aktywność fiolki w dniu i godzinie
kalibracji, i nie uznawał jej za wyznacznik maksymalnej aktywności, jaką Zamawiający może
otrzymać na wyznaczoną w siwz godzinę dostawy.
Izba oddalając odwołanie uznała, iż Odwołujący nie udowodnił zasadności podnoszonych
zarzutów o niezgodności oferty Voxel S.A. z siwz. Argumentacja Odwołującego opierała się
na subiektywnej interpretacji zapisów karty charakterystyki produktu leczniczego w zakresie
określenia dzień i godzina kalibracji użytego do opisu całkowitej aktywności produktu, która
w ocenie Izby nie podważała prawdziwości oświadczenia Wykonawcy o zaoferowaniu
jednorazowej dostawy dziennej 18F-FDG o aktywnościach w przedziale: ≥ 8GBq <13GBq.
Wnioski, do jakich prowadziły wywody Odwołującego, w których wskazywał on na
konieczność określenie w dokumencie stanowiącym podstawę dla wprowadzenia produktu
do obrotu (karta charakterystyki produktu leczniczego), poziomu aktywności produktu
odpowiadającego ustalanemu indywidualnie na potrzeby różnych zamawiających oraz na
określany dowolnie przez zamawiających momenty pomiaru, nie dają się pogodzić z
doświadczeniem życiowym. Przyjęcie argumentacji Odwołującego oznaczałoby bowiem
konieczność uwzględnienia w dokumencie podstawowym, sporządzanym na potrzeby
uzyskania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu produktu, wartości aktywności produktu,
jakiej mogą żądać potencjalni odbiorcy w dowolnym momencie ważności produktu. W
konsekwencji, oznaczałoby to, że karta charakterystyki powinna być dostosowana do
każdego zamówienia (dostawy) oddzielnie, gdyż każdy odbiorca różnie określa aktywność
produktu, dostosowując ją do własnych potrzeb. W ocenie Izby, stanowisko to nie było
możliwe do zaakceptowania również z tej przyczyny, iż pojęcie kalibracji użyte w karcie
charakterystyki nie jest pojęciem zdefiniowanym ustawowo, i nie oznacza, iż dostarczany
produkt nie może mieć aktywności w momencie dostawy wyższej od określonej w karcie
charakterystyki, jako całkowita, aktywność produktu. Jak ustalono w toku rozprawy na
podstawie kart charakterystyki różnych produktów, każdy z producentów wprowadzających
produkt leczniczy do obrotu odmiennie określa jego aktywność. Izba uznała, iż użyte w
spornym dokumencie określenie całkowitej aktywności określonej wartością wyliczoną
według obliczeń matematycznych zgodnie z prawem rozpadu promieniotwórczego odnosi się
do momentu kalibracji określonego abstrakcyjnie, w okresie ważności produktu, wynoszącym
10 godzin i nie należy go utożsamiać z momentem dostawy. W momencie dostawy
producent dokonuje opisu produktu, między innymi jego aktywności umieszczając stosowne
informacje na etykiecie produktu, przykładowo przedstawionej jako dowód w sprawie przez
Przystępującego. Odwołujący nie udowodnił słuszności własnej interpretacji zapisów karty
charakterystyki produktu, a przedstawione w toku rozprawy przez Voxel S.A. dowody
dostawy, potwierdzały, iż produkt Steripet w momencie dostawy posiada wyższą niż 2,5 GBq
aktywność, którą producent określa dla danej partii produktu leczniczego. Należy również
zauważyć, iż Izba nie jest organem władnym do oceny, czy wykonawca prowadzący
działalność w zakresie produkcji i obrotu produktami leczniczymi działa w zgodzie z
przepisami krajowymi, a w zasadzie do tego należałoby odnieść podnoszoną argumentację
Odwołującego. Przedmiotem zarzutu była ocena, czy oferta Voxel S.A. jest zgodna z siwz, a
nie ustalenie, czy na etapie dostawy produkt będzie odpowiadał wymaganiom
Zamawiającego. Wykonawca złożył stosowne oświadczenie, którego nie podważały zapisy
karty charakterystyki produktu z przyczyn wskazanych powyżej, co prowadziło do oddalenia
zarzutów.
Izba nie uwzględniła wniosku Przystępującego o przeprowadzenie dowodu z opinii biegłego,
uznając, iż prowadziłby on do nadmiernego przedłużenia postępowania dowodowego w
sytuacji, kiedy spór nie dotyczył ustalenia, czy produkt Steripet może posiadać wyższą
aktywność od określonej w karcie charakterystyki jako całkowita aktywność (co potwierdził
Odwołujący przyznając, iż radiofarmaceutyk ulega rozkładowi a zatem w momencie
wytworzenia posiada wartość wyższą), lecz sprowadzał się do interpretacji zapisów karty
charakterystyki i oceny, czy w świetle ustalonej w niej całkowitej aktywności produktu,
wykonawca mógł zaoferować produkt o wyższej aktywności. Izba uznała, iż interpretacja
postanowień dokumentu nie wymaga wiadomości specjalnych i jest możliwa do
przeprowadzenia bez udziału biegłego.
Mając na uwadze powyższe wywody, Izba oddaliła odwołanie w całości.
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do jego wyniku na podstawie art. 192
ust. 9 i 10 ustawy w oparciu o przepisy § 5 ust. 2 pkt 2 rozporządzenia Prezesa Rady
Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od
odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania
(Dz. U. Nr 41, poz. 238). Izba zaliczyła do kosztów postępowania odwoławczego kwotę
wpisu wniesioną przez Odwołującego w wysokości 15 tyś zł. a także wynagrodzenie
pełnomocnika Zamawiającego i jego koszty dojazdu na posiedzenie Izby i obciążyła nimi
Odwołującego.
Przewodniczący:
………………………………
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 263/15 z dnia 2015-12-23
- Sygn. akt KIO 245/15, KIO 305/15 z dnia 2015-03-04
- Sygn. akt KIO 270/15 z dnia 2015-03-03
- Sygn. akt KIO 273/15 z dnia 2015-02-27
- Sygn. akt KIO 267/15 z dnia 2015-02-27
