rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2011-02-18
rok: 2011
data dokumentu: 2011-02-18
rok: 2011
Powiązane tematy:
sygnatury akt.:
KIO 233/11
KIO 233/11
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 lutego 2011 r. w Warszawie odwołania wniesionego
w dniu 4 lutego 2011 r. Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, w postępowaniu o
udzielenie zamówienia publicznego prowadzonym przez Samodzielny Publiczny Centralny
Szpital Kliniczny, ul. Banacha 1a, 02-097 Warszawa,
przy udziale wykonawcy - PGF URTICA Sp. z o.o., ul. Krzemieniecka 120, 54-613
Wrocław, zgłaszającego swoje przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie
Zamawiającego;
w dniu 4 lutego 2011 r. Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, w postępowaniu o
udzielenie zamówienia publicznego prowadzonym przez Samodzielny Publiczny Centralny
Szpital Kliniczny, ul. Banacha 1a, 02-097 Warszawa,
przy udziale wykonawcy - PGF URTICA Sp. z o.o., ul. Krzemieniecka 120, 54-613
Wrocław, zgłaszającego swoje przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie
Zamawiającego;
orzeka:
1. Oddala odwołanie.
2. kosztami postępowania obciąża Odwołującego - Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010
Stryków, i nakazuje:
1) zaliczyćw poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę15 000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczonąprzez Lek S.A., ul.
Podlipie 16, 95-010 Stryków, tytułem wpisu od odwołania,
2) dokonaćwpłaty kwoty 3 075 zł 00 gr (słownie: osiemnaście tysięcy sześćset
złotych zero groszy) przez Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, na rzecz
Zamawiającego - Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny, ul.
Banacha 1a, 02-097 Warszawa, stanowiącej uzasadnione koszty strony
poniesione z tytułu wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje
skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w
Warszawie.
Przewodniczący:
………………………………
UZASADNIENIE
(sygn. akt KIO 233/11)
Zamawiający, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie, prowadzi w
trybie przetargu nieograniczonego, na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004r.
Prawo zamówieńpublicznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759 ze zm.) – zwanej dalej
"ustawą" lub "Pzp" – postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego na dostawęleków -
32 pakiety (ogłoszenie o zamówieniu - Dz. U. UE z dnia 26.01.2011 r., Nr 2010/S 051-
075470).
Szacunkowa wartośćzamówienia jest wyższa od kwot wskazanych w przepisach
wykonawczych wydanych na podstawie art. 11. ust. 8 Pzp.
Postępowanie o udzielenie zamówienia wszczęto w dniu 26.01.2010 r., w tym dniu
zamawiający zamieścił równieżspecyfikacjęistotnych warunków zamówienia (siwz) na
stronie internetowej.
W dniu 04.02.2011 r. Lek S.A. wniosła odwołanie dotyczące treści ogłoszenia o zamówieniu
oraz siwz, konkretnie wobec opisu przedmiotu zamówienia w pakiecie nr 4 dotyczącym leku
opartego na substancji czynnej meropenem.
Odwołujący zarzucił zamawiającemu naruszenie:
1. art. 7 ust. 1 w związku z brzmieniem art. 29 ust. 1 i 2 Pzp w związku z brzmieniem
art. 3 i art. 15 ust. 1 pkt. 3 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej
konkurencji (Dz. U. z 2003 r. Nr 153, poz. 1503 z późń. zm.),
2. art. 30, art. 32 ust. 4 i art. 34 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego
i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie Wspólnotowego kodeksu odnoszącego
siędo produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
W związku z powyższym wniósł o usunięcie z treści ogłoszenia - Załącznik B (4) oraz z treści
siwz - Załącznik nr 1 dla Pakietu nr 4żądania by lek meropenem spełniał wymogi
dopuszczenia do stosowania w przypadku posocznicy.
W uzasadnieniu odwołania podniesiono,że obecnie na rynku nie istniejeżaden lek który
może posiadaćwskazanie stosowania w przypadku posocznicy. Lek o nazwie handlowej
Meronem produkowany przez firmęAstraZeneca, posiada takie wskazanie w swej
nieaktualnej jużcharakterystyce, a w związku z tym tylko ten produkt, jednakże z
naruszeniem prawa może byćdopuszczony w niniejszym postępowaniu. Zamawiający
opisując wymogi w pakiecie nr 4 opiera swojąwiedzęna nieaktualnej charakterystyce
produktu leczniczego preparatu o nazwie handlowej Meronem produkowanego przez firmę
AstraZeneca, która w ulotce z 2006 r. posiada wpisane ww. wskazanie. Wyżej wskazany lek
jest lekiem oryginalnym - referencyjnym dla leku oferowanego przez odwołującego -
Meropenem Sandoz oraz inne leki generyczne. Wszystkie te preparaty mająidentyczne
wskazania i nie ma wśród tych wskazańposocznicy.
Ponadto równieżlek o nazwie Meronem winien jużmiećzaktualizowanącharakterystykę, po
pierwsze z uwagi na fakt,że data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
upłynęła 20.01.2011 r., a ponadto w dniu 15.10.2009 r. Komisja Wspólnot Europejskich w
sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi
„Meronem i nazwy powiązane", zawierających substancjęczynną„meropenem" usunęła z
charakterystyki produktu AstraZeneca - Meronem wskazanie w zakresie posocznicy.
Według odwołującego opis przedmiotu zamówienia dokonany przez zamawiającego poprzez
określenie wymagańposiadania przez lek meropenem wymogu dopuszczenia do leczenia w
posocznicy wskazuje na konkretny preparat. Mając na uwadze powyższe oraz brzmienie art.
29 ust. 2 ustawy wskazaćnależy,że w niniejszym postępowaniu zamawiający opisał
przedmiot zamówienia w sposób, który nie tylko utrudnia uczciwąkonkurencję, ale wręcz
wyłącza możliwośćzłożenia oferty przez Lek S.A.. Takie działanie bez wątpienia wystarczy
do stwierdzenia faktu nieprawidłowości w opisie przedmiotu zamówienia, a tym samym
sprzeczności z prawem. Bowiem jużsamo zaistnienie możliwości utrudniania uczciwej
konkurencji jest naruszeniem zasad określonych w ustawie. Tak m.in. Sąd Okręgowy w
Bydgoszczy w wyroku z dnia 25.01.2006 r. sygn. akt. II Ca 693/05, który stwierdził, iż
„przepis ten - art. 29 ust. 2 pzp nie wymaga faktycznego wykazania, lecz uznaje za
wystarczające uprawdopodobnienie utrudnienia uczciwej konkurencji (…)" W innym
orzeczeniu Sąd Okręgowy w Lublinie z dnia 9.11.2005 r. sygn. akt. II Ca 587/05 orzekł,że
„Zakazane jest formułowanie warunków postępowania uniemożliwiających swobodny dostęp
do udziału w postępowaniu w celu złożenia oferty. Oznacza to koniecznośćeliminacji z opisu
przedmiotu zamówienia wszelkich sformułowań, które mogłyby wskazywaćna konkretnego
wykonawcębądźteż, które eliminowałyby konkretnych wykonawców uniemożliwiając im
złożenie oferty lub powodując sytuację, w której jeden z zainteresowanych wykonawców
byłby bardziej uprzywilejowany od pozostałych."
Należy przy tym podkreślić,że zgodnie z zasadąuczciwej konkurencji, Zamawiający jest
zobowiązany umożliwićrówny dostęp do zamówienia wykonawcom, którzy sąw stanie
dostarczyćpreparat o takich samych właściwościach, bez dyskryminacji.
Tymczasem zamawiający wymieniając w treści ogłoszenia i treści siwz zakres wskazań
dopuszczenia leku meropenem do stosowania w posocznicy, prawdopodobnie opiera sięna
nieaktualnej charakterystyce produktu leczniczego Meronem, a tym samym w istotny sposób
ogranicza konkurencjęi eliminuje podmioty które posiadającharakterystyki produktów
zgodne z Decyzjami Komisji Europejskiej i EMEA.
Przywoływania Decyzja KWE z dnia 15 października 2009 r. nakazała we wszystkich
krajach UE ujednolicićcharakterystyki produktów leczniczych firmy Astra Zeneca
zawierających substancjęczynną„meropenem", gdzie z treści załącznika III pkt. 4.1
wynika, iżw odniesieniu do produktu Meronem nie jest on jużwskazany do stosowania w
leczeniu posocznicy.
Zgodnie z art. 2 Decyzji KWE: „Krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o których
mowa w art. 1, opierają się na charakterystyce produktu leczniczego, oraz etykiecie i ulotce
dołączonej do opakowania określonych w załączniku III i podlegają, zgodnie art. 32 ust. 4
dyrektywy 2001/83/WE warunkom określonym w załączniku IV do niniejszej decyzji". Z treści
załącznika III - charakterystyki produktu leczniczego wynikająnastępujące wskazania:
„4.1. Wskazania do stosowania
Produkt Meronem jest wskazany do leczenia następujących zakażeńu dorosłych i dzieci w
wieku powyżej 3 miesiąca (patrz pkt. 4.4 i 4.5)
•
Zapalenie płuc, w tym pozaszpitalne i wewnątrz szpitalne zapalenie płuc.
•
Zapalenie oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy.
•
Powikłane zakażenia układu moczowego .
•
Powikłane zakażenia jamy brzusznej
•
Zakażeniaśródporodowe i poporodowe.
•
Założone zakażenia skóry i tkanej miękkich
•
Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Produkt Meronem może byćstosowany w leczeniu gorączkujących pacjentów z neutropenią
u których występuje podejrzenie zakażenia bakteryjnego. Należy wziąćpod uwagęoficjalne
wytyczne dotyczące prawidłowego stosowani leku.".
Na mocy tej decyzji począwszy od 2009 r. powstał jedyny obowiązujący we wszystkich
państwach UE katalog pełnych wskazańw jakich leki o nazwie „Meronem i nazwy
powiązane", zawierające substancjęczynną„meropenem" może byćstosowany. Należy raz
jeszcze podkreślić, iżw tym katalogu brak posocznicy.
Na dowód powyższego odwołujący załączył DecyzjęKomisji z dnia 15.10.2009 r. wraz z
załącznikami.
Charakterystyka produktu oferowanego przez odwołującego leku o nazwie Meropenem
Sandoz jest identyczna jak przytoczona powyżej, tymczasem w treści ogłoszenia i siwz w
zakresie Pakietu nr 4 Zamawiający dokonuje takiego opisu przedmiotu zamówienia, który
pozbawia odwołującego możliwości złożenia oferty i narusza zasady uczciwej konkurencji
(Dowód nr 2 - Charakterystyka produktu leczniczego Meropenem Sandoz).
Trudno odnieśćsiędoźródeł na podstawie których zamawiający opisał przedmiot
zamówienia we wskazanym zakresie Pakietu nr 4, przypuszczaćzatem można,że
Zamawiający oparł swojądecyzjęna niezmienionych po wydaniu Decyzji KWE informacjach
zawartych w charakterystyce produktu zatwierdzonej w styczniu 2006 r., która z
niewiadomych powodów nie została do tej pory zmieniona.
Dokonanie opisu przedmiotu zamówienia w sposób, który dyskryminuje jakikolwiek produkt
stanowiący element składowy zamówienia, lub eliminuje jakąkolwiek technologiębez
uzasadnionej przyczyny stanowi naruszenie zasady uczciwej konkurencji wyrażonąw art. 29
ust. 2 oraz art. 7 ust. 1 ustawy Prawo zamówieńpublicznych, jeżeli dokonanie takiego opisu
nastąpiło bez uzasadnionej przyczyny - patrz wyrok KIO z 6 maja 2010 r. (sygn. akt
KIO/UZP634/10).
Dodatkowo wskazaćnależy,że charakterystyka produktu firmy AstraZeneca zgodnie z art. 7
ust. 3 prawa farmaceutycznego utraciła swojąważnośćw dniu 20.01.2011 r. , tak więc
składany wniosek o przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi w swojej
treści zawieraćwzór charakterystyki produktu zgodnego z DecyzjąKE z 15.10.2009 r.,
bowiem decyzja ta nie została zaskarżona, w związku z czym wskazaćnależy,że na rynku
nie ma produktu który w zgodzie z przepisami prawa mógłby posiadaćzarejestrowane
wskazanie w posocznicy. Tak więcżaden z produktów zawierających Meronem nie ma
rejestracji w tym wskazaniu, a więc niezbędna jest modyfikacja siwz. Z nieznanych przyczyn
do tej pory charakterystyka firmy AstraZeneca nie została zmieniona, co powoduje,że
zamawiający próbując opieraćsięnieaktualnych danych uniemożliwiając konkurencjęw
postępowaniach na dostawępreparatów meropenem.
W dniu 10.02.2011 r. do postępowania odwoławczego przystąpienie po stronie
zamawiającego zgłosiła PGF Urtica Sp. z o.o.
Uwzględniając treść specyfikacji istotnych warunków zamówienia przekazaną przez
zamawiającego oraz stanowiska i oświadczenia stron i przystępującego, a także
dowody złożone na rozprawie, Izba ustaliła, co następuje.
W załączniku nr 1 do siwz, Pakiet Nr 4, zamawiający wymagał dostawy:
„Meropenem proszek do przygotowania roztworu do wstrzyknięć1 g, opakowanie 10 fiolek
UWAGA:
Wymagane jest dopuszczenie leku do stosowania w:
1. zapaleniu płuc, w tym wewnątrzszpitalne zapalenie płuc,
2. zakażenia układu moczowego,
3. zakażenia zlokalizowane w jamie brzusznej,
4. zakażenia narządu rodnego (np. zapalenie endometrium, zakażenia narządów
miednicy małej),
5. zakażenia skóry,
6. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
7. posocznica,
8. empiryczne leczenie zakażeńu gorączkujących dorosłych pacjentów z neutropenią,
stosowane jako monoterapia lub w połączeniu z lekami przeciwwirusowymi lub
przeciwgrzybiczymi.”
Na podstawie załączonego do odwołania dowodu – charakterystyki produktu leczniczego
Meropenem Sandoz, ustalono, iżpreparat ten, zgodnie z twierdzeniami odwołującego, nie
posiada we wskazaniach zastosowania, posocznicy.
Na podstawie przedłożonych jako dowodów w sprawie przez zamawiającego, w załączeniu
do odpowiedzi na odwołanie: Decyzji Ministra Zdrowia z dnia 6 września 2006 r. nr RR/1407 i
RR/1408/06 oraz dołączonej do nich Charakterystyki Produktu Leczniczego Meronem 500
mg i Meronem 1 g, uznano, iżlek Meronem produkowany przez Astra Zeneca został
dopuszczony do obrotu z Charakterystykąposiadającąwskazanie leczenia posocznicy.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w kształcie wynikającym z ww. dokumentów wydano
na okres do 08.01.2011 r.
Na podstawie przedłożonego w trakcie rozprawy przez przystępującego, PGF URTICA Sp. z
o.o., dowodu - wniosku Astra Zeneca uznano, iżpodmiot odpowiedzialny złożył wniosek o
przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ww. produktów na
czas nieokreślony w dniu 30.06.2011 r., tj. wcześniej niżna 6 miesięcy przed utratąważności
pozwolenia z 6 września 2006 r. (Pismo Astra Zeneca z dnia 30 czerwca 2010 r., kierowane
do Ministra Zdrowia za pośrednictwem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Materiałów Medycznych i Produktów Biobójczych wraz z załącznikami). Wniosek dotyczył
dopuszczenia do obrotu leku ze wszystkimi wskazaniami (z niezmienionącharakterystyką)
obowiązującymi dotychczas. Dodatkowo okoliczności te potwierdzająpisma p. Barbary K.,
Kieronika ds. Rejestracji w Astra Zeneca Pharma Poland Sp. z o.o. (trzy pisma z dnia 15
lutego 2011 r. skierowane do podmiotów zainteresowanych) i jej oświadczenia jako
pełnomocnika przystępującego występującego w sprawie, dodatkowo potwierdzające brak
na chwilęobecnądecyzji Ministra Zdrowia w tej sprawie.
Uwzględniając powyższe Izba zważyła, co następuje:
Na wstępie Krajowa Izba Odwoławcza stwierdza,że odwołujący legitymuje sięuprawnieniem do
korzystania ześrodków ochrony prawnej, o którym stanowi art. 179 ust. 1 Pzp.
Następnie Izba wskazuje, iżdla rozstrzygnięcia niniejszego odwołania konieczne jest po pierwsze
stwierdzenie czy w aktualnym stanie prawnym możliwe jest zaoferowanie i tym samym zamówienie leku
opartego na substancji meropenem posiadającego wśród zarejestrowanych wskazańleczenie
posocznicy.
Dla oceny powyższego należało rozważyćznaczenie powoływanej w odwołaniu i przedłożonej przez
odwołującego Decyzji Komisji Europejskiej z dnia 15 października 2009 r., nr C (2009) 8074.
Należy przy tym zauważyć, iżzgodnie z art. 288 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (Dz. U. UE
z 30.03.2010 r., nr C 83/1) decyzja wiąże adresatów, do których jest skierowana, w przeciwieństwie np.
do rozporządzenia równieżuregulowanego w powołanym przepisie, nie ma waloru powszechnego i
bezpośredniego obowiązywania. Wyżej wymieniona Decyzja KE, jako jej adresatów wskazuje państwa
członkowskie, w tym Polskę(art. 3) i zobowiązuje je do przeprowadzenia stosownych procedur
zmieniających krajowe pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych, o których mowa w
załączniku I, na podstawie wniosków z badańnaukowych zawartych w załączniku II (art. 1).
Decyzja nie dotyczy więc bezpośrednio podmiotów innych niżwłaściwe władze krajowe odpowiedzialne
z rejestracjęi dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych, które sązobowiązane do zapewnienia jej
realizacji na krajowym rynku wyrobów medycznych za pomocądostępnych im instrumentów prawnych.
W szczególności nie obowiązuje bezpośrednio producenta czy nabywców leku, podlegających
bezpośrednio ich dotyczącej i powszechnie obowiązującej, krajowej regulacji prawnej w zakresie
dopuszczenia leków do obrotu oraz stosowania w trakcie leczenia pacjenta.
Zgodnie z art. 3 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45,
poz. 271 ze zm.) do obrotu dopuszczone sąprodukty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”. Art. 7 ust. 1 Prawa farmaceutycznego stanowi, iż
wnioski o wydanie pozwolenia, zmianędanych stanowiących podstawęwydania pozwolenia, zmianę
terminu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do ministra właściwego do spraw zdrowia
za pośrednictwem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych. Zgodnie z ust. 2 ww. przepisu wydanie pozwolenia, odmowa jego wydania,
zmiana danych stanowiących podstawęwydania pozwolenia, przedłużenie terminu ważności
pozwolenia, odmowa przedłużenia, skrócenie terminu jego ważności, a także cofnięcie pozwolenia
następuje w drodze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia.
Według dyspozycji art. 7 ust. 3 Prawa farmaceutycznego pozwolenie wydaje sięna okres 5 lat. Zgodnie
z art. 29 ust. 1 ww. ustawy okres ważności pozwolenia może zostaćprzedłużony lub skrócony na
wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Następnie art. 29 ust. 2 zd. 1 stanowi, iżokres ważności
pozwolenia może zostaćprzedłużony na czas nieokreślony na podstawie wniosku złożonego przez
podmiot odpowiedzialny co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności. Ponadto zgodnie
z art. 29 ust. 7 w przypadku nierozpatrzenia wniosku, o którym mowa w ust. 1, złożonego w terminie, o
którym mowa w ust. 2, produkt leczniczy po upływie terminu ważności pozwolenia może nadal być
wytwarzany i wprowadzany do obrotu do czasu jego rozpatrzenia.
Wświetle dyspozycji ww. przepisów oraz w związku z ustalonymi przez Izbęokolicznościami
dotyczącymi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Meronem stwierdzićnależy, iżna rynku
polskim jest dostępny (dopuszczony do obrotu) co najmniej jeden produkt posiadający zarejestrowana
wskazania lecznicze dotyczące posocznicy. Na podstawie art. 29 ust. 7 Prawa farmaceutycznego
AstraZaneca jako podmiot odpowiedzialny może wytwarzaći oferowaćprodukt z tego typu wskazaniami
– charakterystyka produktu leczniczego wskazująca na jego stosowanie w przypadku posocznicy
została zarejestrowana pierwotnie i w złożonym w stosownym terminie wniosku o przedłożenie
pozwolenia na czas nieokreślony nie została w tym zakresie zmodyfikowana. Przy czym ciągle brak
decyzji właściwego ministra w sprawie ww. pozwolenia i jego kształtu w zakresie zarejestrowania
odnośnych wskazaństosowania ww. produktu leczniczego (według stanu dowodowego sprawy z dnia
wyrokowania) – decyzji, w ramach której minister winien zadecydowaćo sposobie implementacji Decyzji
KE, której Polska jest adresatem.
Tym samym za niezasadne uznano twierdzenia odwołania, jakoby na rynku nie znajdował siężaden lek,
który w aktualnej charakterystyce zawierałby wskazania stosowania w przypadku posocznicy.
Dodatkowo, odnosząc siędo zarzutów naruszenia przez zamawiającego art. 30, art. 32 ust. 4 i art. 34
ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie
Wspólnotowego kodeksu odnoszącego siędo produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Izba
przywołuje brzmienie ww. przepisów:
Art. 30
Jeśli szereg wniosków przedłożonych zgodnie z art. 8, 10 ust. 1 i art. 11 zostało przygotowanych w
sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określonego produktu leczniczego, a Państwa
Członkowskie przyjęły rozbieżne decyzje dotyczące pozwolenia dla tego produktu leczniczego lub
zawieszenie, lub wycofanie tego pozwolenia, Państwo Członkowskie lub Komisja, lub posiadacz
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogąprzekazaćsprawędo Komitetu celem zastosowania
procedury ustanowionej w art. 32.
Państwo Członkowskie, którego to dotyczy, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub
Komisja w sposób jasny określająwątpliwości przedstawione Komitetowi do rozpatrzenia oraz, jeśli
właściwe, informująo tym posiadacza pozwolenia.
Państwa Członkowskie oraz posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedkładająKomitetowi
wszelkie dostępne informacje dotyczące rozpatrywanej sprawy.
Art. 34 ust. 4
Agencja niezwłocznie powiadamia posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeśli opinia
Komitetu jest następująca:
−
wniosek nie spełnia kryteriów wymaganych dla wydania pozwolenia, lub
−
streszczenie cech charakterystycznych produktu proponowane przez składającego wniosek
zgodnie z art. 11 powinno zostaćzmienione, lub
−
pozwolenie powinno zostaćudzielone z zastrzeżeniem warunków uznawanych za istotne dla
bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, łącznie z nadzorem
farmakologicznym, lub
−
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno byćzawieszone, zmienione lub wycofane.
W ciągu 15 dni od otrzymania opinii posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może na piśmie
powiadomićAgencjęo zamiarze złożenia odwołania. W tym przypadku przesyła on do Agencji
szczegółowe uzasadnienie odwołania, w ciągu 60 dni od otrzymania opinii. W ciągu 60 dni od
otrzymania uzasadnienia odwołania Komitet rozpatruje, czy opinia Agencji powinna zostać
zrewidowana, a wnioski wynikające z odwołania załączane sądo sprawozdania oceny określonego w
ust. 5.
Art. 34 ust. 1
Decyzja ostateczna dotycząca wniosku przyjmowana jest zgodnie z procedurą, określonąw art. 121
ust. 2
Izba wskazuje,że jak słusznie zaznaczono w odpowiedzi na odwołanie, zamawiający nie jest adresatem
dyspozycji ww. przepisów i tym samym nie mógł dopuścićsięich naruszenia w trakcie prowadzonego
postępowania o udzielenie zamówienia publicznego. Ponadto powyższe regulacje wżaden sposób nie
zmieniająoceny znaczenia i zakresu obowiązywania ww. Decyzji KE.
Niezależnie od powyższej konstatacji, tj. odrzucenia twierdzeńodwołującego na temat braku lekarstw
spełniających wymagania siwz w zakresie pakietu nr 4 zamówienia, Izba rozpatrzyła równieżformalnie
sformułowane zarzuty odwołania (art. 7 ust. 1 w zw z art. 29 ust. 1 i 2 Pzp w zw. z art. 3 i art. 15 ust. 1
pkt. 3 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji) w odniesieniu do
ustalonych okoliczności faktycznych. Mianowicie w odniesieniu do sytuacji, gdy lek, który chce
zaoferowaćodwołujący nie posiada w swoich wskazaniach leczenia posocznicy, natomiast preparat
Meronem formy Astra Zeneca może byćzaoferowany w postępowaniu.
Zgodnie z art. 7 ust. 1 Pzp zamawiający przygotowuje i przeprowadza postępowanie o udzielenie
zamówienia w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji oraz równe traktowanie
wykonawców.
Zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy przedmiot zamówienia opisuje sięw sposób jednoznaczny i
wyczerpujący, za pomocądostatecznie dokładnych i zrozumiałych określeń, uwzględniając wszystkie
wymagania i okoliczności mogące miećwpływ na sporządzenie oferty.
Ponadto zgodnie z ust. 2. ww. przepisu przedmiotu zamówienia nie można opisywaćw sposób, który
mógłby utrudniaćuczciwąkonkurencję.
Według regulacji art. 3 ust. 1 ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji czynem nieuczciwej
konkurencji jest działanie sprzeczne z prawem lub dobrymi obyczajami, jeżeli zagraża lub narusza
interes innego przedsiębiorcy lub klienta, a zgodnie z art. 15 ust. 1 pkt 3 ww. ustawy czynem nieuczciwej
konkurencji jest utrudnianie innym przedsiębiorcom dostępu do rynku, w szczególności przez rzeczowo
nieuzasadnione, zróżnicowane traktowanie niektórych klientów.
W odniesieniu do ostatniego ze wskazanych wyżej przepisów należy podnieść, iżzamawiający nie jest
przedsiębiorcąkonkurującym na rynku z innym przedsiębiorcą(odwołującym), w szczególności
działającym w celu ograniczenia dostępu konkurenta do rynku przez zróżnicowane traktowanie klientów.
Natomiast w odniesieniu do zarzutu naruszenia art 29 ust. 1 Pzp wskazaćnależy, iżopis przedmiotu
zamówienia w pakiecie 4 jest kompletny i zrozumiały, a odwołujący nie wskazał na czym miałoby
polegaćnaruszenie tego przepisu.
Przystępując do rozpatrywania zarzutów odwołania podnoszących naruszenie zasad wyrażonych w art.
7 ust. 1 i art. 29 ust. 2 ustawy przez wskazane w odwołaniu postanowienie siwz, Izba generalnie
wskazuje na podstawowązasadęprawa cywilnego, a nawet całego porządku prawnego – zasadę
swobody umów.
Zgodnie z art. 353
1
Kodeksu cywilnego strony zawierające umowęmogąułożyćstosunek prawny
według swojego uznania, byleby jego treśćlub cel nie sprzeciwiały sięnaturze stosunku, przepisom
prawa bądźzasadom współżycia społecznego. Dodatkowo zasada swobody umów posiada również
aspekt podmiotowy sprowadzający siędo swobody wyboru kontrahenta, z którym strona zechce
nawiązaćstosunki prawne. Co do zasady więc, to strony umowy decydująna jakich warunkach, z kim i
czy w ogóle zechcądo niej przystąpić.
Jak wskazuje ww. przepis kodeksu cywilnego zasada swobody umów doznaje ograniczeń
wynikających z odpowiednich przepisów. W szczególności ograniczeniom takim podlegały będą
zamówienia publiczne regulowane w przepisach Pzp, która w tym zakresie traktowana jest jako lex
specialis w stosunku do regulacji Kodeksu cywilnego, jako aktu prawnego generalnie regulującego
problematykęstosunków cywilnoprawnych, w tym umów (art. 1 w zw. z art. 2 pkt 13 Pzp).
Zamówienia publiczne udzielane więc będąwyłącznie wykonawcom wybranym zgodnie z przepisami
ustawy (art. 7 ust 3), postępowania o udzielenie zamówienia przygotowywane i przeprowadzane będąw
sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji oraz równe traktowanie wykonawców (art. 7 ust.
1), a w szczególności przedmiot zamówienia nie będzie opisany w sposób, który mógłby utrudniać
uczciwąkonkurencję(art. 29 ust. 2). Z ogólnych, w istocie proceduralnych, zasad ustawy, jak i całości jej
przepisów, wynika szereg materialnoprawnych ograniczeńzasady swobody umów – zarówno w
odniesieniu do swobody zamawiającego w wyborze kontrahenta, jak i swobody ukształtowania stosunku
umownego. Co do zasady jednak, to wciążzamawiający będzie decydował o swoim przedmiocie
zamówienia (parametrach, warunkach jego realizacji) oraz o sposobie wyłonienia wykonawcy
zamówienia (kryteriach oceny ofert).
Pomijając szczegółowe przepisy ustawy określające sposób postępowania zamawiającego,
podstawowąmaterialnąmiaręi ograniczeniem swobodnego kształtowania sposobu realizacji jego
potrzeb w postanowieniach siwz (w tym treści umowy i przesądzenia sposobu wyboru odpowiadającego
mu wykonawcy) stanowi wskazana wyżej zasada zachowania uczciwej konkurencji. Odnośnie jej
interpretacji i stosowania należy zastrzec,że nie istnieje i nie może byćpostulowana w przepisach
jakakolwiek konkurencyjnośćabsolutna, a tym samym dopuszczalnośćczy niedopuszczalnośćjej
ograniczania na gruncie prowadzenia postępowańo udzielenie zamówienia publicznego jest
stopniowalna. Jak w przypadku wielu zasad ogólnych, tak i ta została sformułowana w sposób wyraźny
ale maksymalnie nieostry, tzn. istniejąniewątpliwie przypadki, o których można bez wątpliwości orzec, iż
zasadęuczciwej konkurencji naruszająi takie, przy których naruszenia konkurencji nie występują. Ostrej
granicy pomiędzy tego typu przypadkami wyznaczyćnie sposób. Nie istnieje więc możliwośćwytyczenia
doktrynalnych i sztywnych rozgraniczeń, z góry przesądzających o kwalifikacji konkretnych czynności
postępowania o udzielenie zamówienia wświetle wypełnienia zasady zachowania konkurencji (nie
można wyznaczyćgranic czy stopnia dopuszczalnego ograniczenia konkurencji). Ocenętego typu
należy więc przeprowadzaćw odniesieniu do konkretnych okoliczności i sytuacji danego postępowania.
Uzasadniając przyjęte wyżej założenie o stopniowalnym charakterze dopuszczalności ograniczeń
konkurencji wskazaćnależy, iżkażde uszczegółowienie przedmiotu zamówienia, postawienie
dodatkowych warunków udziału w postępowania czy rozbudowanie kryteriów oceny ofert
prowadzi do ograniczenia konkurencji. Poza przypadkami najprostszych dostaw czy usług
obywających siębez stawiania jakichkolwiek warunków udziału w postępowaniu oraz bez
innych kryteriów oceny ofert niżcena, postanowienia specyfikacji zawsze będąfaworyzować
niektórych wykonawców i dyskryminowaćinnych. W szczególności nie istnieje taki opis
przedmiotu zamówienia, który na równi odpowiadałby wszystkim wykonawcom obecnym na
rynku. W każdym z takich przypadków będąwykonawcy, którzy w związku z właściwościami
podmiotowymi czy profilem ich oferty, nie będąmogli w ogóle konkurowaćo uzyskanie
zamówienia lub ich szanse uzyskania zamówienia będąrelatywnie mniejsze
.
Ograniczenia konkurencji mająprzeważnie charakter graniczny, np. przez określenie
warunków udziału w postępowaniu lub opis przedmiotu zamówienia wprost uniemożliwiający
niektórym wykonawcom złożenie oferty w postępowaniu. Mogąmiećrównieżcharakter
względny i pośredni. Za ograniczenie tego typu należy uznaćsytuację, w której niektórzy
wykonawcy, co prawda mogązłożyćważnąi odpowiadającąsiwz ofertę, jednakże oferta ze
względu na jej charakter i specyfikę, wświetle specyfiki opisu przedmiotu zamówienia czy
ukształtowanych kryteriów oceny ofert nie będzie mogła realnie konkurowaćz ofertami
innych wykonawców.
Jak jużwskazano, tego typu ograniczenia konkurencji sąniejako w postępowaniach o
udzielenie zamówienia publicznego naturalne i nieodzowne. Podlegająjednak badaniu i
ocenie pod względem stopnia ograniczenia możliwości uzyskania zamówienia dla
zidentyfikowanego kręgu wykonawców obecnych na rynku, co bezpośrednio ma się
przekładaćna nieuzasadnione preferowanie i ułatwianie przez zamawiającego innym
podmiotom uzyskania zamówienia (uczciwa konkurencja).
Jako podstawowe kryterium i punkt odniesienia przy ocenie powyższego można wskazać
identyfikację
i
określenie
kręgu
podmiotów,
które
dane
postanowienia
siwz
preferują/dyskryminująoraz skonfrontowanie powyższego i odniesienie do uzasadnionych i
obiektywnych potrzeb zamawiającego, które w skrajnych wypadkach mogąprowadzićnawet
do konieczności zupełnego wyeliminowania konkurencji w danym zamówieniu (np. udzielenia
zamówienia z wolnej ręki). A contrario uznaćnależy, iżnadmierne ograniczenie dostępu do
zamówienia czy stwarzanie przez zamawiającego bardziej korzystnych warunków dla
określonych wykonawców, zarówno bezpośrednie, jak i pośrednie, (poza przewidzianymi w
przepisach ustawy) w przypadku gdy brak ku temu rzeczowego uzasadnienia, stanowiło
będzie naruszenie ww. zasad ustawy. Konsekwentnie: dopuszczalny stopieńograniczenia
dostępu do zamówienia i preferowania jednych wykonawców kosztem innych rósł będzie
wraz ze wzrostem znaczenia i wagi potrzeb zamawiającego, które tego typu ograniczenia
będądyktowaći uzasadniać. I na odwrót: im mniejszy faktyczny stopieńograniczenia
konkurencji przy danym zamówieniu, tym proporcjonalnie mniejsze mogąbyćpotrzeby
zamawiającego uzasadniające takie ograniczenie. W interpretacji Izby (interpretacji zasady
ogólnej wyrażonej w art. 7 ust. 1 Pzp), jakiekolwiek ograniczenie konkurencji musi sięwięc
opieraćsięna realnych i proporcjonalnych powodach, które stopieńtego ograniczenia będą
sankcjonowaći uzasadniać.
Reasumując, z jednej strony nie można przyznaćwykonawcom czy organom orzekającym
lub kontrolującym przestrzeganie przepisów ustawy, uprawnienia do narzucania
zamawiającym konkretnego określenia ich potrzeb oraz sposobu ich opisania czy
zapewnienia ich realizacji w siwz, z drugiej strony należy równieżodmówićzamawiającym
prawa do zupełnie dowolnego kształtowania wymagańsiwz, które mogąprowadzićdo
nadmiernego ograniczenia konkurencji w stopniu ponad potrzeby zamawiającego
wykraczającym. Tym samym, dla stwierdzenia naruszenia art. 7 ust. 1 Pzp, w konkretnych
okolicznościach i warunkach danego postępowania o udzielenie zamówienia zbadaćnależy
zarówno faktyczny stopieńograniczenia konkurencji, przyczyny wprowadzenia ograniczeń
przez zamawiającego, jak ich skutki dla wykonawców obecnych na rynku, a także
proporcjonalny, wzajemny stosunek tych zmiennych.
Następnie, tytułem wprowadzenia dla rozstrzygnięcia zarzutów naruszenia uczciwej
konkurencji w zindywidualizowanym postępowaniu o udzielenie zamówienia odnoszących się
do konkretnych postanowieńsiwz, Izba wskazuje na regulacje dotyczące podstaw
wyrokowania w danej sprawie.
Zgodnie z art. 191 ust. 2 ustawy, wydając wyrok, Izba bierze za podstawęstan rzeczy
ustalony w toku postępowania. Według art. 190 ust. 1 Pzp strony i uczestnicy postępowania
odwoławczego sąobowiązani wskazywaćdowody dla stwierdzenia faktów, z których
wywodząskutki prawne. Ponadto równieżzgodnie z ogólnązasadąrozkładu ciężaru dowodu
wyrażonąw art. 6 Kodeksu cywilnego ciężar udowodnienia faktu spoczywa na wywodzącym
zeńskutki prawne.
Uwzględniając powyższe stwierdzićnależy, iżto na odwołującym spoczywa ciężar
udowodnienia naruszenia zasad uczciwej konkurencji wyrażonej w ustawie, a konkretnie
udowodnienia okoliczności faktycznych, które pozwolątakie naruszenie stwierdzić, w
szczególności pozwoląocenićstopieńograniczenia konkurencji i zakwalifikowaćgo jako
stopieńniedopuszczalny.
Zasad rozkładu ciężaru dowodu w postępowaniu odwoławczym nie zmienia brzmienie art. 29
ust. 2 Pzp stanowiące nie o naruszeniu konkurencji, ale o możliwości naruszenia
konkurencji. Modalne sformułowanie hipotezy przepisu nie jest wcale okresem warunkowym
tworzącym domniemanie faktyczne lub prawne jakoby każdy opis przedmiotu zamówienia był
z zasady opisem naruszającym dyspozycjęww. przepisu i prowadzącym do konieczności
udowodnienia przez zamawiającego okoliczności przeciwnych. Przy czym, jak słusznie
podnosi sięw orzecznictwie KIO oraz sądów okręgowych, np. w uzasadnieniu wyroku Sądu
Okręgowego w Bydgoszczy powoływanym w odwołaniu, przepis art. 29 ust. 2 Pzp nie
wymaga wcale pełnego udowodnienia naruszenia konkurencji, a wystarczające jest
udowodnienie możliwości takiego naruszenia, a więc jego prawdopodobieństwa. Powyższe
osłabienie „celu dowodowego” nie oznacza jednak brak obowiązku udowodnienia
okoliczności, do których hipoteza przepisu referuje – powołane prawdopodobieństwo
niedozwolonego ograniczenia uczciwej konkurencji musi więc byćrzeczowe, realne i przede
wszystkim wykazane.
W szczególności, w ocenie Izby dla wykazania powyższego nie jest wystarczające samo
podniesienie, iżprodukt oferowany przez odwołującego nie spełnia wymagańsiwz. Fakt,że
na rynku występująwykonawcy nie produkujący danego przedmiotu zamówienia nie
przesądza o możliwości powstania naruszenia konkurencji.
Dla oceny powyższego, jak jużwskazano, niezbędne jest zbadanie i ocena, co najmniej kilku
okoliczności związanych z danym zamówieniem, w szczególności takich jak kształt rynku,
którego zamówienie dotyczy oraz skutki ograniczenia konkurencji dla ilości potencjalnych
wykonawców mogących ubiegaćsięo uzyskanie zamówienia, czy teżwaga potrzeb
zamawiającego, których realizacji takie ograniczenie służy.
W niniejszy postępowaniu nie budzi wątpliwości Izby istnienie uzasadnionych potrzeb
zamawiającego związanych z zakupem leku o określonych, zarejestrowanych wskazaniach
stosowania, na które zamawiający w odpowiedzi na odwołanie oraz w trakcie rozprawy się
powołał. Skoro w Polsce występuje jednostka chorobowa określona jako posocznica (zwana
potocznie sepsą), a także występująleki posiadające zarejestrowane wskazanie stosowania
przy posocznicy, zrozumiałe jest dążenie przez zamawiającego, aby jego lekarze mogli takie
leki stosować, choćby ze względu na odpowiedzialnośćzawodowązwiązanąze
stosowaniem leku do leczenia przypadków nie objętych jego charakterystyką. Abstrahując od
składu
chemicznego
leków
czy
potwierdzonej
ostatecznie
przeprowadzonymi
i
opublikowanymi
badaniami
klinicznymi
skuteczności
danego
preparatu,
różnice
administracyjne we wskazaniach pozostająfaktem wpływającym bezpośrednio na
odpowiedzialnośći bezpieczeństwo związane ze stosowaniem danego leku. Co do zasady
więc zamawiający był uprawniony do zakupu leku najbardziej odpowiadającego jego
potrzebom, a oferowany przez odwołującego lek wcale nie jest preparat o takich samych,
potwierdzonych stosownym wpisem w rejestrze właściwościach (wskazaniach), który takie
potrzeby zamawiającego spełnia.
Izba nie oceniała jednak czy potrzeby zamawiającego w tym zakresie sąna tyle znaczące i
uzasadnione, przechodzące nawet w koniecznośćzakupu leku o określonym wskazaniu i
tym samym umożliwiająpełne wyłączenie konkurencji różnych preparatów. Powyższe było
zbędne z uwagi na okolicznośćbraku udowodnienia przez odwołującego stopnia
ograniczenia konkurencji na rynku leków opartych o substancjęczynnąmeropenem przez
wskazanie, iżleki tego typu winny posiadaćwskazanie stosowania przy posocznicy. W
szczególności nie uprawdopodobniono, iżspośród preparatów tego typu dostępnych na
rynku tylko produkt Astra Zeneca, lek Meronem, spełnia takie wymagania siwz.
Nie został więc udowodniony fakt niedopuszczalnego wświetle art. 29 ust. 2 ustawy
ograniczenia konkurencji w rozumieniu dostępności do jego wykonania szerszemu kręgowi
wykonawców (nie tylko odwołującemu) albo takiego ukształtowanie postanowieńsiwz, które
przesądza o możliwości wykonania zamówienia tylko przez jednego wykonawcę. W
odwołaniu znalazła sięjedynie gołosłowna deklaracja, iżtylko produkt jednej firmy spełnia
(spełniał) wymagania zamawiającego, natomiast inne produkty generyczne nie posiadają
rejestracji ze wskazaniem na stosowanie w przypadku posocznicy.
Izba wskazuje, iżudowodnienie okoliczności tego typu, w szczególności w zakresie
wymaganej w art. 29 ust. 2 Pzp możliwości naruszenia konkurencji, przynajmniej w
odniesieniu do lokalnego rynku produktów leczniczych nie powinno nastręczaćtrudności.
Rejestr produktów tego typu jest jawny – prowadzony i udostępniany na zasadach
wskazanych w art. 28 Prawa farmaceutycznego. Dla udowodnienia wystąpienia okoliczności
wskazanych w hipotezie art. 29 ust. 2 Pzp wystarczyłoby wskazanie przykładowej i
reprezentatywnej grupy produktów niespełniających wymagańsiwz dopuszczonych do
obrotu w Polsce. Nie jest wcale wymagane przeprowadzenie zupełnego dowodu
negatywnego na okolicznośćnieistnienia preparatu innego niżMeronem posiadającego
zarejestrowane
wskazanie
dotyczące
posocznicy.
Wystarczy
tu
indukcyjne
uprawdopodobnienie pewnych okoliczności, które nie wymaga uzyskania stuprocentowej
pewności wystąpienia określonych faktów czy wykazania tautologii, które do wniosków takich
doprowadzą. Przeciwnie, z założenia indukcja służy jedynie uprawdopodobnieniu faktów
poprzez podanie ich reprezentatywnych egzemplifikacji. Jak wskazano wyżej dla
przeprowadzenia tego typu dowodu i uznaniu go za skuteczny, wystarczyłoby więc np.
przedstawienie i porównanie ofert kilku innych firm z danej branży (w ilości odpowiedniej dla
konkretnych okoliczności sprawy, specyfiki danego rynku… etc.). Przedstawienie produktu
jednej firmy, który wymagania zamawiającego spełnia oraz jednego, który produktu innej
firmy, który takich właściwości nie posiada, prowadzi jedynie do pustej tautologii – potwierdza
okoliczności bezpośrednio z tych faktów wynikające,że jedna firma wymagania
zamawiającego spełnia, a druga nie spełnia.
Krajowa Izba Odwoławcza rozpatrując niniejsząsprawęnie wzięła pod uwagęinnych
dowodów przedłożonych przez uczestników postępowania oprócz wymienionych wyżej,
uznając je za zbędne dla rozstrzygnięcia sprawy.
W szczególności Izba nie uwzględniła dowodów zmierzających do wykazania skuteczności
klinicznej lub jej braku dla leku Mropenem Sandoz i jego porównywalności z preparatem
Meronem (opinia prof. dr hab. med. Zbigniewa R., Konsultanta w zakresie anestezjologii i
intensywnej terapii dla woj. mazowieckiego, opinia prywatna pełnomocnika odwołującego, dr
nauk farm. Leszka B., „Pytania i odpowiedzi…” przygotowane przez EMEA z dnia 19.10.2009
r.). Różnica w zarejestrowanych wskazaniach leczniczych obu preparatów jest ewidentna,
tak samo jak niesporne jest znaczenie wskazania w aktualnych charakterystykach preparatu
leczniczego dla bezpieczeństwa jego stosowania (odpowiedzialności stosującego), które
podniósł zamawiający w odpowiedzi na odwołanie, a tylko te okoliczności rzutowały
bezpośrednio na rozstrzygnięcie sprawy. A contrario realna porównywalnośćchemiczna czy
kliniczna obu preparatów lub jej brak, nie stanowiła podstawy rozstrzygnięcia w niniejszej
sprawie. Różnice w zarejestrowanych i dopuszczonych do obrotu wskazaniach pozostają
faktem, który miał prawo uwzględnićzamawiający sporządzając opis przedmiotu własnego
zamówienia. Natomiast kwestia oceny rzeczywistej porównywalności preparatów i
odzwierciedlenia powyższego w stosowanych decyzjach dopuszczających do obrotu, z
uwzględnieniem zaleceńKomisji Europejskiej wyrażonych w w powołanej wyżej decyzji,
pozostaje w gestii Ministra Zdrowia jako organu właściwego w sprawie. Izba podkreśla raz
jeszcze, iżporównywalnośćmedyczna obu leków, a także praktyki rynkowe producentów
leków oryginalnych i generycznych, nie miały wpływu na ocenęudowodnienia stopnia
naruszenia przez zmawiającego zasad konkurencji w niniejszym postępowaniu.
Z tego względu zbędne stało sięrównieżocenianie motywów jakimi kierowała sięEuropejska
Agencja Leków (EMEA) i Komisja Europejska podejmując kroki zmierzające do unifikacji
wskazańzarejestrowanych w poszczególnych krajach EOG i mających wynikaćz
powyższego dowodów na realnąporównywalnośćchemicznąi lecznicząobu preparatów.
Za niepełny i fragmentaryczny, a więc niewiarygodny i niepotwierdzający w całości założonej
tezy, uznano dowód przedstawiony przez przystępującego, jakoby na terytorium RP do
obrotu dopuszczony był preparat oparty na meropenem, zawierający w swoich wskazaniach
leczenie posocznicy – fragmenty ofert zawierających preparat Merozan wraz z tłumaczeniem
charakterystyki produktu leczniczego. Sam fakt, iżw ramach postępowańo udzielenie
zamówienia publicznego oferowano określony preparat, nie przesądza, iżjest on
dopuszczony do obrotu na terytorium RP. Ponadto nie jest wiadome skąd pochodzi
przedstawiona charakterystyka i czy jest aktualna.
Powyższe nie zmienia jednak faktu, iżto na odwołującym ciążył dowód w sprawie kształtu
rynku leków tego typu, jako potwierdzający zarzut o możliwości naruszenia konkurencji za
pomocąokreślonego opisu przedmiotu zamówienia.
Za nieistotne w sprawie uznano równieżdowody na sposób rejestracji i dopuszczenia do
obrotu preparatu Meronem (bez wskazania posocznicy) w Wielkiej Brytanii i Włoszech
przedstawione przez odwołującego. Powyższe nie zmienia uznanego przez Izbęfaktu, iżw
Polsce wskazaniem tego typu można sięposługiwać. Jak wynika z samej treści ww. Decyzji
KE preparat Meronem i jego pochodne był jużpierwotnie rejestrowany z różnymi
wskazaniami leczniczymi w różnych krajach. Ponadto występujące obecnie różnice w stanie
pozwoleńna wprowadzenie na rynek ww. preparatu w różnych krajach mogąwynikaćz
różnic w zaawansowaniu realizacji Decyzji KE.
Odnosząc siędo powoływanego przez odwołującego rozstrzygnięcia wydanego przez KrajowąIzbę
Odwoławcząw sprawie o sygn. akt KIO 198/11, skład orzekający Izby wskazuje, iżww. rozstrzygnięcie
dotyczyła innych okoliczności faktycznych i prawnych, w szczególności oparte było na innym stanie
materiału dowodowego przedstawionego w sprawie.
Jak wynika z uzasadnienia wyroku z dnia 14 lutego 2011 r., w trakcie ww. sprawy Izba nie oceniała
dopuszczalności wymagania w siwz przy leku opartym na substancji czynnej meropenem wskazania
leczenia posocznicy, ale badała na etapie oceny ofert równoważnośćdwóch konkretnych preparatów,
Meronem (wskazanego w siwz z dopuszczeniem produktów równoważnych) i Meropenem Sandoz
(zaoferowanego przez odwołującego). Ponadto w trakice ww. postępowania nie wykazano jaki jest
dokładnie stan i zakres aktualnego dopuszczenia preparatu Meronem do obrotu – przedstawiono
jedynie pismo przewodnie do wniosku o przedłużenie pozwolenia w tej sprawie.
Uwzględniając powyższe, na podstawie art. 192 ust. 1 ustawy orzeczono jak w sentencji.
O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 Pzp stosownie do
wyniku sprawy oraz zgodnie z § 3 pkt 1 i 2 oraz § 5 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa
Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od
odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania
(Dz. U. Nr 41, poz. 238).
…........................................
1. Oddala odwołanie.
2. kosztami postępowania obciąża Odwołującego - Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010
Stryków, i nakazuje:
1) zaliczyćw poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę15 000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczonąprzez Lek S.A., ul.
Podlipie 16, 95-010 Stryków, tytułem wpisu od odwołania,
2) dokonaćwpłaty kwoty 3 075 zł 00 gr (słownie: osiemnaście tysięcy sześćset
złotych zero groszy) przez Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, na rzecz
Zamawiającego - Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny, ul.
Banacha 1a, 02-097 Warszawa, stanowiącej uzasadnione koszty strony
poniesione z tytułu wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje
skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w
Warszawie.
Przewodniczący:
………………………………
UZASADNIENIE
(sygn. akt KIO 233/11)
Zamawiający, Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie, prowadzi w
trybie przetargu nieograniczonego, na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004r.
Prawo zamówieńpublicznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759 ze zm.) – zwanej dalej
"ustawą" lub "Pzp" – postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego na dostawęleków -
32 pakiety (ogłoszenie o zamówieniu - Dz. U. UE z dnia 26.01.2011 r., Nr 2010/S 051-
075470).
Szacunkowa wartośćzamówienia jest wyższa od kwot wskazanych w przepisach
wykonawczych wydanych na podstawie art. 11. ust. 8 Pzp.
Postępowanie o udzielenie zamówienia wszczęto w dniu 26.01.2010 r., w tym dniu
zamawiający zamieścił równieżspecyfikacjęistotnych warunków zamówienia (siwz) na
stronie internetowej.
W dniu 04.02.2011 r. Lek S.A. wniosła odwołanie dotyczące treści ogłoszenia o zamówieniu
oraz siwz, konkretnie wobec opisu przedmiotu zamówienia w pakiecie nr 4 dotyczącym leku
opartego na substancji czynnej meropenem.
Odwołujący zarzucił zamawiającemu naruszenie:
1. art. 7 ust. 1 w związku z brzmieniem art. 29 ust. 1 i 2 Pzp w związku z brzmieniem
art. 3 i art. 15 ust. 1 pkt. 3 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej
konkurencji (Dz. U. z 2003 r. Nr 153, poz. 1503 z późń. zm.),
2. art. 30, art. 32 ust. 4 i art. 34 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego
i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie Wspólnotowego kodeksu odnoszącego
siędo produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
W związku z powyższym wniósł o usunięcie z treści ogłoszenia - Załącznik B (4) oraz z treści
siwz - Załącznik nr 1 dla Pakietu nr 4żądania by lek meropenem spełniał wymogi
dopuszczenia do stosowania w przypadku posocznicy.
W uzasadnieniu odwołania podniesiono,że obecnie na rynku nie istniejeżaden lek który
może posiadaćwskazanie stosowania w przypadku posocznicy. Lek o nazwie handlowej
Meronem produkowany przez firmęAstraZeneca, posiada takie wskazanie w swej
nieaktualnej jużcharakterystyce, a w związku z tym tylko ten produkt, jednakże z
naruszeniem prawa może byćdopuszczony w niniejszym postępowaniu. Zamawiający
opisując wymogi w pakiecie nr 4 opiera swojąwiedzęna nieaktualnej charakterystyce
produktu leczniczego preparatu o nazwie handlowej Meronem produkowanego przez firmę
AstraZeneca, która w ulotce z 2006 r. posiada wpisane ww. wskazanie. Wyżej wskazany lek
jest lekiem oryginalnym - referencyjnym dla leku oferowanego przez odwołującego -
Meropenem Sandoz oraz inne leki generyczne. Wszystkie te preparaty mająidentyczne
wskazania i nie ma wśród tych wskazańposocznicy.
Ponadto równieżlek o nazwie Meronem winien jużmiećzaktualizowanącharakterystykę, po
pierwsze z uwagi na fakt,że data przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
upłynęła 20.01.2011 r., a ponadto w dniu 15.10.2009 r. Komisja Wspólnot Europejskich w
sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych stosowanych u ludzi
„Meronem i nazwy powiązane", zawierających substancjęczynną„meropenem" usunęła z
charakterystyki produktu AstraZeneca - Meronem wskazanie w zakresie posocznicy.
Według odwołującego opis przedmiotu zamówienia dokonany przez zamawiającego poprzez
określenie wymagańposiadania przez lek meropenem wymogu dopuszczenia do leczenia w
posocznicy wskazuje na konkretny preparat. Mając na uwadze powyższe oraz brzmienie art.
29 ust. 2 ustawy wskazaćnależy,że w niniejszym postępowaniu zamawiający opisał
przedmiot zamówienia w sposób, który nie tylko utrudnia uczciwąkonkurencję, ale wręcz
wyłącza możliwośćzłożenia oferty przez Lek S.A.. Takie działanie bez wątpienia wystarczy
do stwierdzenia faktu nieprawidłowości w opisie przedmiotu zamówienia, a tym samym
sprzeczności z prawem. Bowiem jużsamo zaistnienie możliwości utrudniania uczciwej
konkurencji jest naruszeniem zasad określonych w ustawie. Tak m.in. Sąd Okręgowy w
Bydgoszczy w wyroku z dnia 25.01.2006 r. sygn. akt. II Ca 693/05, który stwierdził, iż
„przepis ten - art. 29 ust. 2 pzp nie wymaga faktycznego wykazania, lecz uznaje za
wystarczające uprawdopodobnienie utrudnienia uczciwej konkurencji (…)" W innym
orzeczeniu Sąd Okręgowy w Lublinie z dnia 9.11.2005 r. sygn. akt. II Ca 587/05 orzekł,że
„Zakazane jest formułowanie warunków postępowania uniemożliwiających swobodny dostęp
do udziału w postępowaniu w celu złożenia oferty. Oznacza to koniecznośćeliminacji z opisu
przedmiotu zamówienia wszelkich sformułowań, które mogłyby wskazywaćna konkretnego
wykonawcębądźteż, które eliminowałyby konkretnych wykonawców uniemożliwiając im
złożenie oferty lub powodując sytuację, w której jeden z zainteresowanych wykonawców
byłby bardziej uprzywilejowany od pozostałych."
Należy przy tym podkreślić,że zgodnie z zasadąuczciwej konkurencji, Zamawiający jest
zobowiązany umożliwićrówny dostęp do zamówienia wykonawcom, którzy sąw stanie
dostarczyćpreparat o takich samych właściwościach, bez dyskryminacji.
Tymczasem zamawiający wymieniając w treści ogłoszenia i treści siwz zakres wskazań
dopuszczenia leku meropenem do stosowania w posocznicy, prawdopodobnie opiera sięna
nieaktualnej charakterystyce produktu leczniczego Meronem, a tym samym w istotny sposób
ogranicza konkurencjęi eliminuje podmioty które posiadającharakterystyki produktów
zgodne z Decyzjami Komisji Europejskiej i EMEA.
Przywoływania Decyzja KWE z dnia 15 października 2009 r. nakazała we wszystkich
krajach UE ujednolicićcharakterystyki produktów leczniczych firmy Astra Zeneca
zawierających substancjęczynną„meropenem", gdzie z treści załącznika III pkt. 4.1
wynika, iżw odniesieniu do produktu Meronem nie jest on jużwskazany do stosowania w
leczeniu posocznicy.
Zgodnie z art. 2 Decyzji KWE: „Krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o których
mowa w art. 1, opierają się na charakterystyce produktu leczniczego, oraz etykiecie i ulotce
dołączonej do opakowania określonych w załączniku III i podlegają, zgodnie art. 32 ust. 4
dyrektywy 2001/83/WE warunkom określonym w załączniku IV do niniejszej decyzji". Z treści
załącznika III - charakterystyki produktu leczniczego wynikająnastępujące wskazania:
„4.1. Wskazania do stosowania
Produkt Meronem jest wskazany do leczenia następujących zakażeńu dorosłych i dzieci w
wieku powyżej 3 miesiąca (patrz pkt. 4.4 i 4.5)
•
Zapalenie płuc, w tym pozaszpitalne i wewnątrz szpitalne zapalenie płuc.
•
Zapalenie oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy.
•
Powikłane zakażenia układu moczowego .
•
Powikłane zakażenia jamy brzusznej
•
Zakażeniaśródporodowe i poporodowe.
•
Założone zakażenia skóry i tkanej miękkich
•
Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Produkt Meronem może byćstosowany w leczeniu gorączkujących pacjentów z neutropenią
u których występuje podejrzenie zakażenia bakteryjnego. Należy wziąćpod uwagęoficjalne
wytyczne dotyczące prawidłowego stosowani leku.".
Na mocy tej decyzji począwszy od 2009 r. powstał jedyny obowiązujący we wszystkich
państwach UE katalog pełnych wskazańw jakich leki o nazwie „Meronem i nazwy
powiązane", zawierające substancjęczynną„meropenem" może byćstosowany. Należy raz
jeszcze podkreślić, iżw tym katalogu brak posocznicy.
Na dowód powyższego odwołujący załączył DecyzjęKomisji z dnia 15.10.2009 r. wraz z
załącznikami.
Charakterystyka produktu oferowanego przez odwołującego leku o nazwie Meropenem
Sandoz jest identyczna jak przytoczona powyżej, tymczasem w treści ogłoszenia i siwz w
zakresie Pakietu nr 4 Zamawiający dokonuje takiego opisu przedmiotu zamówienia, który
pozbawia odwołującego możliwości złożenia oferty i narusza zasady uczciwej konkurencji
(Dowód nr 2 - Charakterystyka produktu leczniczego Meropenem Sandoz).
Trudno odnieśćsiędoźródeł na podstawie których zamawiający opisał przedmiot
zamówienia we wskazanym zakresie Pakietu nr 4, przypuszczaćzatem można,że
Zamawiający oparł swojądecyzjęna niezmienionych po wydaniu Decyzji KWE informacjach
zawartych w charakterystyce produktu zatwierdzonej w styczniu 2006 r., która z
niewiadomych powodów nie została do tej pory zmieniona.
Dokonanie opisu przedmiotu zamówienia w sposób, który dyskryminuje jakikolwiek produkt
stanowiący element składowy zamówienia, lub eliminuje jakąkolwiek technologiębez
uzasadnionej przyczyny stanowi naruszenie zasady uczciwej konkurencji wyrażonąw art. 29
ust. 2 oraz art. 7 ust. 1 ustawy Prawo zamówieńpublicznych, jeżeli dokonanie takiego opisu
nastąpiło bez uzasadnionej przyczyny - patrz wyrok KIO z 6 maja 2010 r. (sygn. akt
KIO/UZP634/10).
Dodatkowo wskazaćnależy,że charakterystyka produktu firmy AstraZeneca zgodnie z art. 7
ust. 3 prawa farmaceutycznego utraciła swojąważnośćw dniu 20.01.2011 r. , tak więc
składany wniosek o przedłużenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu musi w swojej
treści zawieraćwzór charakterystyki produktu zgodnego z DecyzjąKE z 15.10.2009 r.,
bowiem decyzja ta nie została zaskarżona, w związku z czym wskazaćnależy,że na rynku
nie ma produktu który w zgodzie z przepisami prawa mógłby posiadaćzarejestrowane
wskazanie w posocznicy. Tak więcżaden z produktów zawierających Meronem nie ma
rejestracji w tym wskazaniu, a więc niezbędna jest modyfikacja siwz. Z nieznanych przyczyn
do tej pory charakterystyka firmy AstraZeneca nie została zmieniona, co powoduje,że
zamawiający próbując opieraćsięnieaktualnych danych uniemożliwiając konkurencjęw
postępowaniach na dostawępreparatów meropenem.
W dniu 10.02.2011 r. do postępowania odwoławczego przystąpienie po stronie
zamawiającego zgłosiła PGF Urtica Sp. z o.o.
Uwzględniając treść specyfikacji istotnych warunków zamówienia przekazaną przez
zamawiającego oraz stanowiska i oświadczenia stron i przystępującego, a także
dowody złożone na rozprawie, Izba ustaliła, co następuje.
W załączniku nr 1 do siwz, Pakiet Nr 4, zamawiający wymagał dostawy:
„Meropenem proszek do przygotowania roztworu do wstrzyknięć1 g, opakowanie 10 fiolek
UWAGA:
Wymagane jest dopuszczenie leku do stosowania w:
1. zapaleniu płuc, w tym wewnątrzszpitalne zapalenie płuc,
2. zakażenia układu moczowego,
3. zakażenia zlokalizowane w jamie brzusznej,
4. zakażenia narządu rodnego (np. zapalenie endometrium, zakażenia narządów
miednicy małej),
5. zakażenia skóry,
6. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
7. posocznica,
8. empiryczne leczenie zakażeńu gorączkujących dorosłych pacjentów z neutropenią,
stosowane jako monoterapia lub w połączeniu z lekami przeciwwirusowymi lub
przeciwgrzybiczymi.”
Na podstawie załączonego do odwołania dowodu – charakterystyki produktu leczniczego
Meropenem Sandoz, ustalono, iżpreparat ten, zgodnie z twierdzeniami odwołującego, nie
posiada we wskazaniach zastosowania, posocznicy.
Na podstawie przedłożonych jako dowodów w sprawie przez zamawiającego, w załączeniu
do odpowiedzi na odwołanie: Decyzji Ministra Zdrowia z dnia 6 września 2006 r. nr RR/1407 i
RR/1408/06 oraz dołączonej do nich Charakterystyki Produktu Leczniczego Meronem 500
mg i Meronem 1 g, uznano, iżlek Meronem produkowany przez Astra Zeneca został
dopuszczony do obrotu z Charakterystykąposiadającąwskazanie leczenia posocznicy.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w kształcie wynikającym z ww. dokumentów wydano
na okres do 08.01.2011 r.
Na podstawie przedłożonego w trakcie rozprawy przez przystępującego, PGF URTICA Sp. z
o.o., dowodu - wniosku Astra Zeneca uznano, iżpodmiot odpowiedzialny złożył wniosek o
przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ww. produktów na
czas nieokreślony w dniu 30.06.2011 r., tj. wcześniej niżna 6 miesięcy przed utratąważności
pozwolenia z 6 września 2006 r. (Pismo Astra Zeneca z dnia 30 czerwca 2010 r., kierowane
do Ministra Zdrowia za pośrednictwem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Materiałów Medycznych i Produktów Biobójczych wraz z załącznikami). Wniosek dotyczył
dopuszczenia do obrotu leku ze wszystkimi wskazaniami (z niezmienionącharakterystyką)
obowiązującymi dotychczas. Dodatkowo okoliczności te potwierdzająpisma p. Barbary K.,
Kieronika ds. Rejestracji w Astra Zeneca Pharma Poland Sp. z o.o. (trzy pisma z dnia 15
lutego 2011 r. skierowane do podmiotów zainteresowanych) i jej oświadczenia jako
pełnomocnika przystępującego występującego w sprawie, dodatkowo potwierdzające brak
na chwilęobecnądecyzji Ministra Zdrowia w tej sprawie.
Uwzględniając powyższe Izba zważyła, co następuje:
Na wstępie Krajowa Izba Odwoławcza stwierdza,że odwołujący legitymuje sięuprawnieniem do
korzystania ześrodków ochrony prawnej, o którym stanowi art. 179 ust. 1 Pzp.
Następnie Izba wskazuje, iżdla rozstrzygnięcia niniejszego odwołania konieczne jest po pierwsze
stwierdzenie czy w aktualnym stanie prawnym możliwe jest zaoferowanie i tym samym zamówienie leku
opartego na substancji meropenem posiadającego wśród zarejestrowanych wskazańleczenie
posocznicy.
Dla oceny powyższego należało rozważyćznaczenie powoływanej w odwołaniu i przedłożonej przez
odwołującego Decyzji Komisji Europejskiej z dnia 15 października 2009 r., nr C (2009) 8074.
Należy przy tym zauważyć, iżzgodnie z art. 288 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (Dz. U. UE
z 30.03.2010 r., nr C 83/1) decyzja wiąże adresatów, do których jest skierowana, w przeciwieństwie np.
do rozporządzenia równieżuregulowanego w powołanym przepisie, nie ma waloru powszechnego i
bezpośredniego obowiązywania. Wyżej wymieniona Decyzja KE, jako jej adresatów wskazuje państwa
członkowskie, w tym Polskę(art. 3) i zobowiązuje je do przeprowadzenia stosownych procedur
zmieniających krajowe pozwolenia na dopuszczenie produktów leczniczych, o których mowa w
załączniku I, na podstawie wniosków z badańnaukowych zawartych w załączniku II (art. 1).
Decyzja nie dotyczy więc bezpośrednio podmiotów innych niżwłaściwe władze krajowe odpowiedzialne
z rejestracjęi dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych, które sązobowiązane do zapewnienia jej
realizacji na krajowym rynku wyrobów medycznych za pomocądostępnych im instrumentów prawnych.
W szczególności nie obowiązuje bezpośrednio producenta czy nabywców leku, podlegających
bezpośrednio ich dotyczącej i powszechnie obowiązującej, krajowej regulacji prawnej w zakresie
dopuszczenia leków do obrotu oraz stosowania w trakcie leczenia pacjenta.
Zgodnie z art. 3 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45,
poz. 271 ze zm.) do obrotu dopuszczone sąprodukty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu, zwane dalej „pozwoleniem”. Art. 7 ust. 1 Prawa farmaceutycznego stanowi, iż
wnioski o wydanie pozwolenia, zmianędanych stanowiących podstawęwydania pozwolenia, zmianę
terminu ważności pozwolenia podmiot odpowiedzialny składa do ministra właściwego do spraw zdrowia
za pośrednictwem Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych. Zgodnie z ust. 2 ww. przepisu wydanie pozwolenia, odmowa jego wydania,
zmiana danych stanowiących podstawęwydania pozwolenia, przedłużenie terminu ważności
pozwolenia, odmowa przedłużenia, skrócenie terminu jego ważności, a także cofnięcie pozwolenia
następuje w drodze decyzji ministra właściwego do spraw zdrowia.
Według dyspozycji art. 7 ust. 3 Prawa farmaceutycznego pozwolenie wydaje sięna okres 5 lat. Zgodnie
z art. 29 ust. 1 ww. ustawy okres ważności pozwolenia może zostaćprzedłużony lub skrócony na
wniosek podmiotu odpowiedzialnego. Następnie art. 29 ust. 2 zd. 1 stanowi, iżokres ważności
pozwolenia może zostaćprzedłużony na czas nieokreślony na podstawie wniosku złożonego przez
podmiot odpowiedzialny co najmniej na 6 miesięcy przed upływem terminu ważności. Ponadto zgodnie
z art. 29 ust. 7 w przypadku nierozpatrzenia wniosku, o którym mowa w ust. 1, złożonego w terminie, o
którym mowa w ust. 2, produkt leczniczy po upływie terminu ważności pozwolenia może nadal być
wytwarzany i wprowadzany do obrotu do czasu jego rozpatrzenia.
Wświetle dyspozycji ww. przepisów oraz w związku z ustalonymi przez Izbęokolicznościami
dotyczącymi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Meronem stwierdzićnależy, iżna rynku
polskim jest dostępny (dopuszczony do obrotu) co najmniej jeden produkt posiadający zarejestrowana
wskazania lecznicze dotyczące posocznicy. Na podstawie art. 29 ust. 7 Prawa farmaceutycznego
AstraZaneca jako podmiot odpowiedzialny może wytwarzaći oferowaćprodukt z tego typu wskazaniami
– charakterystyka produktu leczniczego wskazująca na jego stosowanie w przypadku posocznicy
została zarejestrowana pierwotnie i w złożonym w stosownym terminie wniosku o przedłożenie
pozwolenia na czas nieokreślony nie została w tym zakresie zmodyfikowana. Przy czym ciągle brak
decyzji właściwego ministra w sprawie ww. pozwolenia i jego kształtu w zakresie zarejestrowania
odnośnych wskazaństosowania ww. produktu leczniczego (według stanu dowodowego sprawy z dnia
wyrokowania) – decyzji, w ramach której minister winien zadecydowaćo sposobie implementacji Decyzji
KE, której Polska jest adresatem.
Tym samym za niezasadne uznano twierdzenia odwołania, jakoby na rynku nie znajdował siężaden lek,
który w aktualnej charakterystyce zawierałby wskazania stosowania w przypadku posocznicy.
Dodatkowo, odnosząc siędo zarzutów naruszenia przez zamawiającego art. 30, art. 32 ust. 4 i art. 34
ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie
Wspólnotowego kodeksu odnoszącego siędo produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Izba
przywołuje brzmienie ww. przepisów:
Art. 30
Jeśli szereg wniosków przedłożonych zgodnie z art. 8, 10 ust. 1 i art. 11 zostało przygotowanych w
sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu określonego produktu leczniczego, a Państwa
Członkowskie przyjęły rozbieżne decyzje dotyczące pozwolenia dla tego produktu leczniczego lub
zawieszenie, lub wycofanie tego pozwolenia, Państwo Członkowskie lub Komisja, lub posiadacz
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogąprzekazaćsprawędo Komitetu celem zastosowania
procedury ustanowionej w art. 32.
Państwo Członkowskie, którego to dotyczy, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub
Komisja w sposób jasny określająwątpliwości przedstawione Komitetowi do rozpatrzenia oraz, jeśli
właściwe, informująo tym posiadacza pozwolenia.
Państwa Członkowskie oraz posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedkładająKomitetowi
wszelkie dostępne informacje dotyczące rozpatrywanej sprawy.
Art. 34 ust. 4
Agencja niezwłocznie powiadamia posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jeśli opinia
Komitetu jest następująca:
−
wniosek nie spełnia kryteriów wymaganych dla wydania pozwolenia, lub
−
streszczenie cech charakterystycznych produktu proponowane przez składającego wniosek
zgodnie z art. 11 powinno zostaćzmienione, lub
−
pozwolenie powinno zostaćudzielone z zastrzeżeniem warunków uznawanych za istotne dla
bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego, łącznie z nadzorem
farmakologicznym, lub
−
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinno byćzawieszone, zmienione lub wycofane.
W ciągu 15 dni od otrzymania opinii posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może na piśmie
powiadomićAgencjęo zamiarze złożenia odwołania. W tym przypadku przesyła on do Agencji
szczegółowe uzasadnienie odwołania, w ciągu 60 dni od otrzymania opinii. W ciągu 60 dni od
otrzymania uzasadnienia odwołania Komitet rozpatruje, czy opinia Agencji powinna zostać
zrewidowana, a wnioski wynikające z odwołania załączane sądo sprawozdania oceny określonego w
ust. 5.
Art. 34 ust. 1
Decyzja ostateczna dotycząca wniosku przyjmowana jest zgodnie z procedurą, określonąw art. 121
ust. 2
Izba wskazuje,że jak słusznie zaznaczono w odpowiedzi na odwołanie, zamawiający nie jest adresatem
dyspozycji ww. przepisów i tym samym nie mógł dopuścićsięich naruszenia w trakcie prowadzonego
postępowania o udzielenie zamówienia publicznego. Ponadto powyższe regulacje wżaden sposób nie
zmieniająoceny znaczenia i zakresu obowiązywania ww. Decyzji KE.
Niezależnie od powyższej konstatacji, tj. odrzucenia twierdzeńodwołującego na temat braku lekarstw
spełniających wymagania siwz w zakresie pakietu nr 4 zamówienia, Izba rozpatrzyła równieżformalnie
sformułowane zarzuty odwołania (art. 7 ust. 1 w zw z art. 29 ust. 1 i 2 Pzp w zw. z art. 3 i art. 15 ust. 1
pkt. 3 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji) w odniesieniu do
ustalonych okoliczności faktycznych. Mianowicie w odniesieniu do sytuacji, gdy lek, który chce
zaoferowaćodwołujący nie posiada w swoich wskazaniach leczenia posocznicy, natomiast preparat
Meronem formy Astra Zeneca może byćzaoferowany w postępowaniu.
Zgodnie z art. 7 ust. 1 Pzp zamawiający przygotowuje i przeprowadza postępowanie o udzielenie
zamówienia w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji oraz równe traktowanie
wykonawców.
Zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy przedmiot zamówienia opisuje sięw sposób jednoznaczny i
wyczerpujący, za pomocądostatecznie dokładnych i zrozumiałych określeń, uwzględniając wszystkie
wymagania i okoliczności mogące miećwpływ na sporządzenie oferty.
Ponadto zgodnie z ust. 2. ww. przepisu przedmiotu zamówienia nie można opisywaćw sposób, który
mógłby utrudniaćuczciwąkonkurencję.
Według regulacji art. 3 ust. 1 ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji czynem nieuczciwej
konkurencji jest działanie sprzeczne z prawem lub dobrymi obyczajami, jeżeli zagraża lub narusza
interes innego przedsiębiorcy lub klienta, a zgodnie z art. 15 ust. 1 pkt 3 ww. ustawy czynem nieuczciwej
konkurencji jest utrudnianie innym przedsiębiorcom dostępu do rynku, w szczególności przez rzeczowo
nieuzasadnione, zróżnicowane traktowanie niektórych klientów.
W odniesieniu do ostatniego ze wskazanych wyżej przepisów należy podnieść, iżzamawiający nie jest
przedsiębiorcąkonkurującym na rynku z innym przedsiębiorcą(odwołującym), w szczególności
działającym w celu ograniczenia dostępu konkurenta do rynku przez zróżnicowane traktowanie klientów.
Natomiast w odniesieniu do zarzutu naruszenia art 29 ust. 1 Pzp wskazaćnależy, iżopis przedmiotu
zamówienia w pakiecie 4 jest kompletny i zrozumiały, a odwołujący nie wskazał na czym miałoby
polegaćnaruszenie tego przepisu.
Przystępując do rozpatrywania zarzutów odwołania podnoszących naruszenie zasad wyrażonych w art.
7 ust. 1 i art. 29 ust. 2 ustawy przez wskazane w odwołaniu postanowienie siwz, Izba generalnie
wskazuje na podstawowązasadęprawa cywilnego, a nawet całego porządku prawnego – zasadę
swobody umów.
Zgodnie z art. 353
1
Kodeksu cywilnego strony zawierające umowęmogąułożyćstosunek prawny
według swojego uznania, byleby jego treśćlub cel nie sprzeciwiały sięnaturze stosunku, przepisom
prawa bądźzasadom współżycia społecznego. Dodatkowo zasada swobody umów posiada również
aspekt podmiotowy sprowadzający siędo swobody wyboru kontrahenta, z którym strona zechce
nawiązaćstosunki prawne. Co do zasady więc, to strony umowy decydująna jakich warunkach, z kim i
czy w ogóle zechcądo niej przystąpić.
Jak wskazuje ww. przepis kodeksu cywilnego zasada swobody umów doznaje ograniczeń
wynikających z odpowiednich przepisów. W szczególności ograniczeniom takim podlegały będą
zamówienia publiczne regulowane w przepisach Pzp, która w tym zakresie traktowana jest jako lex
specialis w stosunku do regulacji Kodeksu cywilnego, jako aktu prawnego generalnie regulującego
problematykęstosunków cywilnoprawnych, w tym umów (art. 1 w zw. z art. 2 pkt 13 Pzp).
Zamówienia publiczne udzielane więc będąwyłącznie wykonawcom wybranym zgodnie z przepisami
ustawy (art. 7 ust 3), postępowania o udzielenie zamówienia przygotowywane i przeprowadzane będąw
sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji oraz równe traktowanie wykonawców (art. 7 ust.
1), a w szczególności przedmiot zamówienia nie będzie opisany w sposób, który mógłby utrudniać
uczciwąkonkurencję(art. 29 ust. 2). Z ogólnych, w istocie proceduralnych, zasad ustawy, jak i całości jej
przepisów, wynika szereg materialnoprawnych ograniczeńzasady swobody umów – zarówno w
odniesieniu do swobody zamawiającego w wyborze kontrahenta, jak i swobody ukształtowania stosunku
umownego. Co do zasady jednak, to wciążzamawiający będzie decydował o swoim przedmiocie
zamówienia (parametrach, warunkach jego realizacji) oraz o sposobie wyłonienia wykonawcy
zamówienia (kryteriach oceny ofert).
Pomijając szczegółowe przepisy ustawy określające sposób postępowania zamawiającego,
podstawowąmaterialnąmiaręi ograniczeniem swobodnego kształtowania sposobu realizacji jego
potrzeb w postanowieniach siwz (w tym treści umowy i przesądzenia sposobu wyboru odpowiadającego
mu wykonawcy) stanowi wskazana wyżej zasada zachowania uczciwej konkurencji. Odnośnie jej
interpretacji i stosowania należy zastrzec,że nie istnieje i nie może byćpostulowana w przepisach
jakakolwiek konkurencyjnośćabsolutna, a tym samym dopuszczalnośćczy niedopuszczalnośćjej
ograniczania na gruncie prowadzenia postępowańo udzielenie zamówienia publicznego jest
stopniowalna. Jak w przypadku wielu zasad ogólnych, tak i ta została sformułowana w sposób wyraźny
ale maksymalnie nieostry, tzn. istniejąniewątpliwie przypadki, o których można bez wątpliwości orzec, iż
zasadęuczciwej konkurencji naruszająi takie, przy których naruszenia konkurencji nie występują. Ostrej
granicy pomiędzy tego typu przypadkami wyznaczyćnie sposób. Nie istnieje więc możliwośćwytyczenia
doktrynalnych i sztywnych rozgraniczeń, z góry przesądzających o kwalifikacji konkretnych czynności
postępowania o udzielenie zamówienia wświetle wypełnienia zasady zachowania konkurencji (nie
można wyznaczyćgranic czy stopnia dopuszczalnego ograniczenia konkurencji). Ocenętego typu
należy więc przeprowadzaćw odniesieniu do konkretnych okoliczności i sytuacji danego postępowania.
Uzasadniając przyjęte wyżej założenie o stopniowalnym charakterze dopuszczalności ograniczeń
konkurencji wskazaćnależy, iżkażde uszczegółowienie przedmiotu zamówienia, postawienie
dodatkowych warunków udziału w postępowania czy rozbudowanie kryteriów oceny ofert
prowadzi do ograniczenia konkurencji. Poza przypadkami najprostszych dostaw czy usług
obywających siębez stawiania jakichkolwiek warunków udziału w postępowaniu oraz bez
innych kryteriów oceny ofert niżcena, postanowienia specyfikacji zawsze będąfaworyzować
niektórych wykonawców i dyskryminowaćinnych. W szczególności nie istnieje taki opis
przedmiotu zamówienia, który na równi odpowiadałby wszystkim wykonawcom obecnym na
rynku. W każdym z takich przypadków będąwykonawcy, którzy w związku z właściwościami
podmiotowymi czy profilem ich oferty, nie będąmogli w ogóle konkurowaćo uzyskanie
zamówienia lub ich szanse uzyskania zamówienia będąrelatywnie mniejsze
.
Ograniczenia konkurencji mająprzeważnie charakter graniczny, np. przez określenie
warunków udziału w postępowaniu lub opis przedmiotu zamówienia wprost uniemożliwiający
niektórym wykonawcom złożenie oferty w postępowaniu. Mogąmiećrównieżcharakter
względny i pośredni. Za ograniczenie tego typu należy uznaćsytuację, w której niektórzy
wykonawcy, co prawda mogązłożyćważnąi odpowiadającąsiwz ofertę, jednakże oferta ze
względu na jej charakter i specyfikę, wświetle specyfiki opisu przedmiotu zamówienia czy
ukształtowanych kryteriów oceny ofert nie będzie mogła realnie konkurowaćz ofertami
innych wykonawców.
Jak jużwskazano, tego typu ograniczenia konkurencji sąniejako w postępowaniach o
udzielenie zamówienia publicznego naturalne i nieodzowne. Podlegająjednak badaniu i
ocenie pod względem stopnia ograniczenia możliwości uzyskania zamówienia dla
zidentyfikowanego kręgu wykonawców obecnych na rynku, co bezpośrednio ma się
przekładaćna nieuzasadnione preferowanie i ułatwianie przez zamawiającego innym
podmiotom uzyskania zamówienia (uczciwa konkurencja).
Jako podstawowe kryterium i punkt odniesienia przy ocenie powyższego można wskazać
identyfikację
i
określenie
kręgu
podmiotów,
które
dane
postanowienia
siwz
preferują/dyskryminująoraz skonfrontowanie powyższego i odniesienie do uzasadnionych i
obiektywnych potrzeb zamawiającego, które w skrajnych wypadkach mogąprowadzićnawet
do konieczności zupełnego wyeliminowania konkurencji w danym zamówieniu (np. udzielenia
zamówienia z wolnej ręki). A contrario uznaćnależy, iżnadmierne ograniczenie dostępu do
zamówienia czy stwarzanie przez zamawiającego bardziej korzystnych warunków dla
określonych wykonawców, zarówno bezpośrednie, jak i pośrednie, (poza przewidzianymi w
przepisach ustawy) w przypadku gdy brak ku temu rzeczowego uzasadnienia, stanowiło
będzie naruszenie ww. zasad ustawy. Konsekwentnie: dopuszczalny stopieńograniczenia
dostępu do zamówienia i preferowania jednych wykonawców kosztem innych rósł będzie
wraz ze wzrostem znaczenia i wagi potrzeb zamawiającego, które tego typu ograniczenia
będądyktowaći uzasadniać. I na odwrót: im mniejszy faktyczny stopieńograniczenia
konkurencji przy danym zamówieniu, tym proporcjonalnie mniejsze mogąbyćpotrzeby
zamawiającego uzasadniające takie ograniczenie. W interpretacji Izby (interpretacji zasady
ogólnej wyrażonej w art. 7 ust. 1 Pzp), jakiekolwiek ograniczenie konkurencji musi sięwięc
opieraćsięna realnych i proporcjonalnych powodach, które stopieńtego ograniczenia będą
sankcjonowaći uzasadniać.
Reasumując, z jednej strony nie można przyznaćwykonawcom czy organom orzekającym
lub kontrolującym przestrzeganie przepisów ustawy, uprawnienia do narzucania
zamawiającym konkretnego określenia ich potrzeb oraz sposobu ich opisania czy
zapewnienia ich realizacji w siwz, z drugiej strony należy równieżodmówićzamawiającym
prawa do zupełnie dowolnego kształtowania wymagańsiwz, które mogąprowadzićdo
nadmiernego ograniczenia konkurencji w stopniu ponad potrzeby zamawiającego
wykraczającym. Tym samym, dla stwierdzenia naruszenia art. 7 ust. 1 Pzp, w konkretnych
okolicznościach i warunkach danego postępowania o udzielenie zamówienia zbadaćnależy
zarówno faktyczny stopieńograniczenia konkurencji, przyczyny wprowadzenia ograniczeń
przez zamawiającego, jak ich skutki dla wykonawców obecnych na rynku, a także
proporcjonalny, wzajemny stosunek tych zmiennych.
Następnie, tytułem wprowadzenia dla rozstrzygnięcia zarzutów naruszenia uczciwej
konkurencji w zindywidualizowanym postępowaniu o udzielenie zamówienia odnoszących się
do konkretnych postanowieńsiwz, Izba wskazuje na regulacje dotyczące podstaw
wyrokowania w danej sprawie.
Zgodnie z art. 191 ust. 2 ustawy, wydając wyrok, Izba bierze za podstawęstan rzeczy
ustalony w toku postępowania. Według art. 190 ust. 1 Pzp strony i uczestnicy postępowania
odwoławczego sąobowiązani wskazywaćdowody dla stwierdzenia faktów, z których
wywodząskutki prawne. Ponadto równieżzgodnie z ogólnązasadąrozkładu ciężaru dowodu
wyrażonąw art. 6 Kodeksu cywilnego ciężar udowodnienia faktu spoczywa na wywodzącym
zeńskutki prawne.
Uwzględniając powyższe stwierdzićnależy, iżto na odwołującym spoczywa ciężar
udowodnienia naruszenia zasad uczciwej konkurencji wyrażonej w ustawie, a konkretnie
udowodnienia okoliczności faktycznych, które pozwolątakie naruszenie stwierdzić, w
szczególności pozwoląocenićstopieńograniczenia konkurencji i zakwalifikowaćgo jako
stopieńniedopuszczalny.
Zasad rozkładu ciężaru dowodu w postępowaniu odwoławczym nie zmienia brzmienie art. 29
ust. 2 Pzp stanowiące nie o naruszeniu konkurencji, ale o możliwości naruszenia
konkurencji. Modalne sformułowanie hipotezy przepisu nie jest wcale okresem warunkowym
tworzącym domniemanie faktyczne lub prawne jakoby każdy opis przedmiotu zamówienia był
z zasady opisem naruszającym dyspozycjęww. przepisu i prowadzącym do konieczności
udowodnienia przez zamawiającego okoliczności przeciwnych. Przy czym, jak słusznie
podnosi sięw orzecznictwie KIO oraz sądów okręgowych, np. w uzasadnieniu wyroku Sądu
Okręgowego w Bydgoszczy powoływanym w odwołaniu, przepis art. 29 ust. 2 Pzp nie
wymaga wcale pełnego udowodnienia naruszenia konkurencji, a wystarczające jest
udowodnienie możliwości takiego naruszenia, a więc jego prawdopodobieństwa. Powyższe
osłabienie „celu dowodowego” nie oznacza jednak brak obowiązku udowodnienia
okoliczności, do których hipoteza przepisu referuje – powołane prawdopodobieństwo
niedozwolonego ograniczenia uczciwej konkurencji musi więc byćrzeczowe, realne i przede
wszystkim wykazane.
W szczególności, w ocenie Izby dla wykazania powyższego nie jest wystarczające samo
podniesienie, iżprodukt oferowany przez odwołującego nie spełnia wymagańsiwz. Fakt,że
na rynku występująwykonawcy nie produkujący danego przedmiotu zamówienia nie
przesądza o możliwości powstania naruszenia konkurencji.
Dla oceny powyższego, jak jużwskazano, niezbędne jest zbadanie i ocena, co najmniej kilku
okoliczności związanych z danym zamówieniem, w szczególności takich jak kształt rynku,
którego zamówienie dotyczy oraz skutki ograniczenia konkurencji dla ilości potencjalnych
wykonawców mogących ubiegaćsięo uzyskanie zamówienia, czy teżwaga potrzeb
zamawiającego, których realizacji takie ograniczenie służy.
W niniejszy postępowaniu nie budzi wątpliwości Izby istnienie uzasadnionych potrzeb
zamawiającego związanych z zakupem leku o określonych, zarejestrowanych wskazaniach
stosowania, na które zamawiający w odpowiedzi na odwołanie oraz w trakcie rozprawy się
powołał. Skoro w Polsce występuje jednostka chorobowa określona jako posocznica (zwana
potocznie sepsą), a także występująleki posiadające zarejestrowane wskazanie stosowania
przy posocznicy, zrozumiałe jest dążenie przez zamawiającego, aby jego lekarze mogli takie
leki stosować, choćby ze względu na odpowiedzialnośćzawodowązwiązanąze
stosowaniem leku do leczenia przypadków nie objętych jego charakterystyką. Abstrahując od
składu
chemicznego
leków
czy
potwierdzonej
ostatecznie
przeprowadzonymi
i
opublikowanymi
badaniami
klinicznymi
skuteczności
danego
preparatu,
różnice
administracyjne we wskazaniach pozostająfaktem wpływającym bezpośrednio na
odpowiedzialnośći bezpieczeństwo związane ze stosowaniem danego leku. Co do zasady
więc zamawiający był uprawniony do zakupu leku najbardziej odpowiadającego jego
potrzebom, a oferowany przez odwołującego lek wcale nie jest preparat o takich samych,
potwierdzonych stosownym wpisem w rejestrze właściwościach (wskazaniach), który takie
potrzeby zamawiającego spełnia.
Izba nie oceniała jednak czy potrzeby zamawiającego w tym zakresie sąna tyle znaczące i
uzasadnione, przechodzące nawet w koniecznośćzakupu leku o określonym wskazaniu i
tym samym umożliwiająpełne wyłączenie konkurencji różnych preparatów. Powyższe było
zbędne z uwagi na okolicznośćbraku udowodnienia przez odwołującego stopnia
ograniczenia konkurencji na rynku leków opartych o substancjęczynnąmeropenem przez
wskazanie, iżleki tego typu winny posiadaćwskazanie stosowania przy posocznicy. W
szczególności nie uprawdopodobniono, iżspośród preparatów tego typu dostępnych na
rynku tylko produkt Astra Zeneca, lek Meronem, spełnia takie wymagania siwz.
Nie został więc udowodniony fakt niedopuszczalnego wświetle art. 29 ust. 2 ustawy
ograniczenia konkurencji w rozumieniu dostępności do jego wykonania szerszemu kręgowi
wykonawców (nie tylko odwołującemu) albo takiego ukształtowanie postanowieńsiwz, które
przesądza o możliwości wykonania zamówienia tylko przez jednego wykonawcę. W
odwołaniu znalazła sięjedynie gołosłowna deklaracja, iżtylko produkt jednej firmy spełnia
(spełniał) wymagania zamawiającego, natomiast inne produkty generyczne nie posiadają
rejestracji ze wskazaniem na stosowanie w przypadku posocznicy.
Izba wskazuje, iżudowodnienie okoliczności tego typu, w szczególności w zakresie
wymaganej w art. 29 ust. 2 Pzp możliwości naruszenia konkurencji, przynajmniej w
odniesieniu do lokalnego rynku produktów leczniczych nie powinno nastręczaćtrudności.
Rejestr produktów tego typu jest jawny – prowadzony i udostępniany na zasadach
wskazanych w art. 28 Prawa farmaceutycznego. Dla udowodnienia wystąpienia okoliczności
wskazanych w hipotezie art. 29 ust. 2 Pzp wystarczyłoby wskazanie przykładowej i
reprezentatywnej grupy produktów niespełniających wymagańsiwz dopuszczonych do
obrotu w Polsce. Nie jest wcale wymagane przeprowadzenie zupełnego dowodu
negatywnego na okolicznośćnieistnienia preparatu innego niżMeronem posiadającego
zarejestrowane
wskazanie
dotyczące
posocznicy.
Wystarczy
tu
indukcyjne
uprawdopodobnienie pewnych okoliczności, które nie wymaga uzyskania stuprocentowej
pewności wystąpienia określonych faktów czy wykazania tautologii, które do wniosków takich
doprowadzą. Przeciwnie, z założenia indukcja służy jedynie uprawdopodobnieniu faktów
poprzez podanie ich reprezentatywnych egzemplifikacji. Jak wskazano wyżej dla
przeprowadzenia tego typu dowodu i uznaniu go za skuteczny, wystarczyłoby więc np.
przedstawienie i porównanie ofert kilku innych firm z danej branży (w ilości odpowiedniej dla
konkretnych okoliczności sprawy, specyfiki danego rynku… etc.). Przedstawienie produktu
jednej firmy, który wymagania zamawiającego spełnia oraz jednego, który produktu innej
firmy, który takich właściwości nie posiada, prowadzi jedynie do pustej tautologii – potwierdza
okoliczności bezpośrednio z tych faktów wynikające,że jedna firma wymagania
zamawiającego spełnia, a druga nie spełnia.
Krajowa Izba Odwoławcza rozpatrując niniejsząsprawęnie wzięła pod uwagęinnych
dowodów przedłożonych przez uczestników postępowania oprócz wymienionych wyżej,
uznając je za zbędne dla rozstrzygnięcia sprawy.
W szczególności Izba nie uwzględniła dowodów zmierzających do wykazania skuteczności
klinicznej lub jej braku dla leku Mropenem Sandoz i jego porównywalności z preparatem
Meronem (opinia prof. dr hab. med. Zbigniewa R., Konsultanta w zakresie anestezjologii i
intensywnej terapii dla woj. mazowieckiego, opinia prywatna pełnomocnika odwołującego, dr
nauk farm. Leszka B., „Pytania i odpowiedzi…” przygotowane przez EMEA z dnia 19.10.2009
r.). Różnica w zarejestrowanych wskazaniach leczniczych obu preparatów jest ewidentna,
tak samo jak niesporne jest znaczenie wskazania w aktualnych charakterystykach preparatu
leczniczego dla bezpieczeństwa jego stosowania (odpowiedzialności stosującego), które
podniósł zamawiający w odpowiedzi na odwołanie, a tylko te okoliczności rzutowały
bezpośrednio na rozstrzygnięcie sprawy. A contrario realna porównywalnośćchemiczna czy
kliniczna obu preparatów lub jej brak, nie stanowiła podstawy rozstrzygnięcia w niniejszej
sprawie. Różnice w zarejestrowanych i dopuszczonych do obrotu wskazaniach pozostają
faktem, który miał prawo uwzględnićzamawiający sporządzając opis przedmiotu własnego
zamówienia. Natomiast kwestia oceny rzeczywistej porównywalności preparatów i
odzwierciedlenia powyższego w stosowanych decyzjach dopuszczających do obrotu, z
uwzględnieniem zaleceńKomisji Europejskiej wyrażonych w w powołanej wyżej decyzji,
pozostaje w gestii Ministra Zdrowia jako organu właściwego w sprawie. Izba podkreśla raz
jeszcze, iżporównywalnośćmedyczna obu leków, a także praktyki rynkowe producentów
leków oryginalnych i generycznych, nie miały wpływu na ocenęudowodnienia stopnia
naruszenia przez zmawiającego zasad konkurencji w niniejszym postępowaniu.
Z tego względu zbędne stało sięrównieżocenianie motywów jakimi kierowała sięEuropejska
Agencja Leków (EMEA) i Komisja Europejska podejmując kroki zmierzające do unifikacji
wskazańzarejestrowanych w poszczególnych krajach EOG i mających wynikaćz
powyższego dowodów na realnąporównywalnośćchemicznąi lecznicząobu preparatów.
Za niepełny i fragmentaryczny, a więc niewiarygodny i niepotwierdzający w całości założonej
tezy, uznano dowód przedstawiony przez przystępującego, jakoby na terytorium RP do
obrotu dopuszczony był preparat oparty na meropenem, zawierający w swoich wskazaniach
leczenie posocznicy – fragmenty ofert zawierających preparat Merozan wraz z tłumaczeniem
charakterystyki produktu leczniczego. Sam fakt, iżw ramach postępowańo udzielenie
zamówienia publicznego oferowano określony preparat, nie przesądza, iżjest on
dopuszczony do obrotu na terytorium RP. Ponadto nie jest wiadome skąd pochodzi
przedstawiona charakterystyka i czy jest aktualna.
Powyższe nie zmienia jednak faktu, iżto na odwołującym ciążył dowód w sprawie kształtu
rynku leków tego typu, jako potwierdzający zarzut o możliwości naruszenia konkurencji za
pomocąokreślonego opisu przedmiotu zamówienia.
Za nieistotne w sprawie uznano równieżdowody na sposób rejestracji i dopuszczenia do
obrotu preparatu Meronem (bez wskazania posocznicy) w Wielkiej Brytanii i Włoszech
przedstawione przez odwołującego. Powyższe nie zmienia uznanego przez Izbęfaktu, iżw
Polsce wskazaniem tego typu można sięposługiwać. Jak wynika z samej treści ww. Decyzji
KE preparat Meronem i jego pochodne był jużpierwotnie rejestrowany z różnymi
wskazaniami leczniczymi w różnych krajach. Ponadto występujące obecnie różnice w stanie
pozwoleńna wprowadzenie na rynek ww. preparatu w różnych krajach mogąwynikaćz
różnic w zaawansowaniu realizacji Decyzji KE.
Odnosząc siędo powoływanego przez odwołującego rozstrzygnięcia wydanego przez KrajowąIzbę
Odwoławcząw sprawie o sygn. akt KIO 198/11, skład orzekający Izby wskazuje, iżww. rozstrzygnięcie
dotyczyła innych okoliczności faktycznych i prawnych, w szczególności oparte było na innym stanie
materiału dowodowego przedstawionego w sprawie.
Jak wynika z uzasadnienia wyroku z dnia 14 lutego 2011 r., w trakcie ww. sprawy Izba nie oceniała
dopuszczalności wymagania w siwz przy leku opartym na substancji czynnej meropenem wskazania
leczenia posocznicy, ale badała na etapie oceny ofert równoważnośćdwóch konkretnych preparatów,
Meronem (wskazanego w siwz z dopuszczeniem produktów równoważnych) i Meropenem Sandoz
(zaoferowanego przez odwołującego). Ponadto w trakice ww. postępowania nie wykazano jaki jest
dokładnie stan i zakres aktualnego dopuszczenia preparatu Meronem do obrotu – przedstawiono
jedynie pismo przewodnie do wniosku o przedłużenie pozwolenia w tej sprawie.
Uwzględniając powyższe, na podstawie art. 192 ust. 1 ustawy orzeczono jak w sentencji.
O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 Pzp stosownie do
wyniku sprawy oraz zgodnie z § 3 pkt 1 i 2 oraz § 5 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia Prezesa
Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od
odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania
(Dz. U. Nr 41, poz. 238).
…........................................
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 263/15 z dnia 2015-12-23
- Sygn. akt KIO 245/15, KIO 305/15 z dnia 2015-03-04
- Sygn. akt KIO 270/15 z dnia 2015-03-03
- Sygn. akt KIO 273/15 z dnia 2015-02-27
- Sygn. akt KIO 267/15 z dnia 2015-02-27
