rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2011-02-14
rok: 2011
data dokumentu: 2011-02-14
rok: 2011
sygnatury akt.:
KIO/198/11
KIO/198/11
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 8 lutego 2011 r. odwołania wniesionego
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 31 stycznia 2011 r. przez Lek S.A., Podlipie
16, 95-010 Stryków w postępowaniu prowadzonym przez Szpital Wojewódzki im. Św.
Łukasza w Tarnowie Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, ul. Lwowska
178a, 33-100 Tarnów
przy udziale wykonawcy PGF URTICA Sp. z o.o., ul. Krzemieniecka 120, 54-613 Wrocław,
zgłaszającego
swoje
przystąpienie
do
postępowania
odwoławczego
po
stronie
zamawiającego
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 31 stycznia 2011 r. przez Lek S.A., Podlipie
16, 95-010 Stryków w postępowaniu prowadzonym przez Szpital Wojewódzki im. Św.
Łukasza w Tarnowie Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej, ul. Lwowska
178a, 33-100 Tarnów
przy udziale wykonawcy PGF URTICA Sp. z o.o., ul. Krzemieniecka 120, 54-613 Wrocław,
zgłaszającego
swoje
przystąpienie
do
postępowania
odwoławczego
po
stronie
zamawiającego
orzeka:
1. uwzględnia odwołanie i nakazuje Zamawiającemu unieważnienie czynności
wyboru oferty najkorzystniejszej i odrzucenia oferty Odwołującego oraz
dokonanie ponownej czynności badania i oceny ofert w zakresie części
zamówienia nr 34,
2. kosztami postępowania obciąża PGF URTICA Sp. z o.o., ul. Krzemieniecka 120,
54-613 Wrocław, i:
2.1.
zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę15 000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy), uiszczonąprzez Lek S.A.,
Podlipie 16, 95-010 Stryków tytułem wpisu od odwołania;
2.2.
zasądza zapłatękwoty w wysokości 18 600 zł 00 gr (słownie: osiemnaście
tysiące sześćset złotych zero groszy) przez PGF URTICA Sp. z o.o., ul.
Krzemieniecka 120, 54-613 Wrocław na rzecz Lek S.A., Podlipie 16, 95-010
Stryków, która to kwota stanowi koszty postępowania odwoławczego poniesione
z tytułu zwrotu kosztów wpisu wliczonego w poczet kosztów postępowania oraz
wynagrodzenia pełnomocnika;
2.3.
zasądza zapłatękwoty w wysokości 3 444 zł 00 gr (słownie: trzy tysiące czterysta
czterdzieści cztery złote zero groszy) przez PGF URTICA Sp. z o.o., ul.
Krzemieniecka 120, 54-613 Wrocław na rzecz Szpitala Wojewódzkiego im. Św. Łukasza w Tarnowie Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej,
ul. Lwowska 178a, 33-100 Tarnów, która to kwota stanowi koszty postępowania
odwoławczego poniesione z tytułu wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje
skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego
w Tarnowie.
Przewodniczący:
………………………………
Sygn. akt: KIO/198/11
U z a s a d n i e n i e
Szpital Wojewódzki im.Św. Łukasza w Tarnowie Samodzielny Publiczny Zakład
Opieki Zdrowotnej (dalej: „Zamawiający”) prowadzi, w trybie przetargu nieograniczonego
postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego na: „Dostawę leków z pełnymi
wskazaniami,
substancji
recepturowych,
leków
z
programów
terapeutycznych”.
Postępowanie to prowadzone jest na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r.
Prawo zamówieńpublicznych (Dz. U. t.j. z 2010 r. 113, poz. 759 ze zm.), zwanej dalej:
„ustawa Pzp”. Ogłoszenie o przedmiotowym zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku
Urzędowym UE z dnia 10 listopada 2010 r., pod nr: 2010/S 218-334221.
W postępowaniu tym wykonawca Lek S.A., z siedzibąw Podlipiu poczta Stryków
(dalej: „Odwołujący”) w dniu 31 stycznia 2011 r. złożył odwołanie do Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej, którego kopia została przekazana Zamawiającemu w tej samej dacie.
Przy piśmie z dnia 2 lutego 2011 r. (wpływ do KIO faksem 3 lutego 2011 r., na piśmie
4 lutego 2011 r.) Zamawiający złożył odpowiedźna odwołanie, w której uwzględnił w całości
zarzuty odwołania i w związku z tym wniósł o umorzenie postępowania odwoławczego.
W dniu 4 lutego 2011 r. wykonawca PGF URTICA Sp. z o.o. z siedzibąwe Wrocławiu
(dalej: „Przystępujący”) złożył przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie
Zamawiającego. Przystąpienie zostało złożone na podstawie wezwania Zamawiającego
skierowanego do niego w dniu 2 lutego 2011 r. Kopie przystąpienia zostały przekazane
stronom postępowania odwoławczego drogąfaksową.
Postanowieniem z dnia 4 lutego 2011 r. Izba postanowiła wezwaćPrzystępującego
do złożenia sprzeciwu w sprawie uwzględnienia zarzutów odwołania przez Zamawiającego.
Pismem z dnia 4 lutego 2011 r., doręczonym w tej samej dacie, zgłaszający przystąpienie po
stronie zamawiającego został wezwany do złożenia sprzeciwu w terminie 3 dni od
doręczenia wezwania. Pismem z dnia 5 lutego 2011 r. złożonym do Izby na piśmie w dniu 7
lutego 2011 r. wykonawca ten złożył sprzeciw od uwzględniania w całości zarzutów
odwołania przez Zamawiającego.
Biorąc pod uwagępisma złożone w sprawie odwołania Izba ustaliła następujące
stanowiska stron postępowania odwoławczego oraz jego uczestnika:
I.
Stanowisko Odwołującego
Odwołujący wniósł odwołanie od czynności odrzucenia oferty Odwołującego w
zakresie 34. Wskazał,że czynności Zamawiającego naruszająart. 7 ust. 1 i 3 w związku z
brzmieniem z art. 26 ust. 3 i art. 89 ust. 1 pkt. 2 ustawy Pzp.
W związku z powyższym Odwołujący wniósł o:
1) nakazanie unieważnienia czynności wyboru najkorzystniejszej oferty w
zakresie 34,
2) nakazanie unieważnienia czynności odrzucenia oferty odwołującego w
zakresie 34,
3) nakazanie dokonania ponownej oceny ofert i wybór oferty odwołującego jako
najkorzystniejszej w odniesieniu do kryteriów oceny ofert wskazanych w
SIWZ,
4) zasądzenie kosztów zastępstwa prawnego w oparciu o fakturęprzedstawioną
rozprawie.
W uzasadnieniu swojego odwołania podniósł,że czynnośćodrzucenia ofert
Odwołującego została dokonana z naruszeniem przepisu art. 89 ust. 1 pkt. 2 ustawy Pzp.
Podkreślił,że w przedmiotowym postępowaniu Zamawiający w zakresie 34, określił,że
zamierza kupićlek Meronem. Lek o tej nazwie produkuje firma AstraZeneca. W związku
czym Zamawiający dopuścił składanie ofert równoważnych (rozdz. II pkt. 4 SIWZ), a tym
samym teżprodukowany przez firmęSandoz konkurencyjny lek o nazwie Meropenem
Sandoz. Podkreślił,że jest to lek o identycznej budowie chemicznej służący leczeniu
identycznych wskazańjak lek, którego nazwęwpisano do treści SIWZ. Twierdzenia
Zamawiającego,że zaoferowany przez Odwołującego lek nie posiada pełnych wskazańw
porównaniu z lekiem Meronem zdaniem Odwołującego sąnieprawdziwe. Po pierwsze
zamawiający określając przedmiot zamówienia jako „dostawa leków z pełnymi wskazaniami"
nie odniósł siędożadnego dokumentu, który jego zdaniem określa pełne wskazania. Tak
więc opiera on swojąwiedzęna dostępnej, jednakże nieaktualnej charakterystyce produktu
Meronem produkowanego przez firmęAstraZeneca, zatwierdzonej w 2006 r. Odwołujący
wskazał na decyzjęKomisja Wspólnot Europejskich z dnia 15 października 2009 r. w
sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na mocy art. 30 Dyrektywy 2001/83/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów leczniczych stosowanych u ludzi „Meronem i
nazwy powiązane", zawierających substancjęczynną„meropenem", w której Komisja
nakazała zharmonizować- ujednolicićcharakterystyki produktów leczniczych zgodnie ze
wzorem Charakterystyki produktu stanowiącym załącznik do niniejszej decyzji. Wśród
krajów, których dotyczy owa decyzja na stronie 14 wykazu - załącznika nr 1 widnieje Polska
z nazwąleku Meronem. W załączniku nr 2 w podsumowaniu oceny naukowej preparatu
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi po przeprowadzeniu oceny kilku
niejednolitych fragmentów tekstu informacji o produkcie dla meropenemu przyjął jego
poprawionąwersjęi zharmonizował Wskazał,że z treści załącznika III - charakterystyki
produktu leczniczego wynikająnastępujące wskazania:
„4.1. Wskazania do stosowania
Produkt Meronem jest wskazany do leczenia następujących zakażeńu dorosłych i
dzieci w wieku powyżej 3 miesiąca (patrz pkt. 4.4 i 4.5):
•
Zapalenie płuc, w tym pozaszpitalne i wewnątrz szpitalne zapalenie płuc.
•
Zapalenie oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy.
•
Powikłane zakażenia układu moczowego .
•
Powikłane zakażenia jamy brzusznej
•
Zakażeniaśródporodowe i poporodowe.
•
Założone zakażenia skóry i tkanej miękkich
•
Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Produkt Meronem może byćstosowany w leczeniu gorączkujących pacjentów z
neutropeniąu których występuje podejrzenie zakażenia bakteryjnego. Należy wziąćpod
uwagęoficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowani leku." Tak więc KWE z uwagi
na fakt,że ten sam lek dopuszczony do obrotu w różnych krajach zawierał rozbieżne
informacje m.in. na temat wskazań, dawkowania, przeciwwskazańitd. wydała decyzję
ujednolicającąte informacje dla wszystkich leków firmy AstraZeneca zawierających
substancjęczynnąmeropenem dla nazwy Meronem i nazw powiązanych.
Odwołujący powołał sięna dokument Europejskiej Agencji Leków powołanej do
koordynacji oceny i nadzoru produktów leczniczych (EMEA), która w piśmie z dnia 19
października 2009 r. (Nr ref. Dokumentu: EMEA/714048/2009, EMEA/H/A-30/1003)
stwierdza m.in.że: „Preparat Meronem pod różnymi nazwami jest dopuszczony do obrotu w
UE na podstawie procedur krajowych. Doprowadziło to do rozbieżności pomiędzy państwami
członkowskimi pod względem możliwości stosowania leku, co wynika z różnic w
charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) oznakowania opakowańi ulotek dla
pacjenta w państwach, w których produkt jest sprzedawany. Grupa Koordynacyjna ds.
Procedury Wzajemnego Uznania i Procedury Zdecentralizowanej - leki dla ludzi (CMD(h))
uznała,że preparat Meronem wymaga harrnonizacji. W dniu 1 października Komisja
Europejska przekazała CHMP sprawęw celu harmonizacji pozwoleńna dopuszczenie do
obrotu dla preparatu Meronem pod różnymi nazwami w UE. (...) CHMP uznał,że lek można
stosowaćw leczeniu następujących chorób:
•
zapalenie płuc (zakażenie płuc);
•
zakażenia oskrzelowo-płucne u pacjentów z mukowiscydozą;
•
skomplikowane zakażenia dróg moczowych;
•
skomplikowane zakażenia brzuch;
•
zakażenia okołoporodowe i poporodowe (zakażenia w trakcie porodu i po
nim);
•
skomplikowane zakażenia skóry i tkanki miękkiej;
•
ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie struktur
otaczających mózg i rdzeńkręgowy) . (...)
W dniu 15 października 2009 Komisja Europejska wydała stosowana decyzję”.
Odwołujący wskazał,że przywoływana Decyzja Komisji dotyczy leków oferowanych w
różnych krajach przez firmęAstraZeneca, tak więc od dnia 15 października 2009 r. zakres
wskazańzostał ujednolicony dla wszystkich preparatów oferowanych przez ten podmiot w
krajach UE wymienionych załączniku nr 1 i zawiera jedyny obowiązujący katalog wskazań
wszystkich / pełnych w jakich lek o nazwie Meronem może byćstosowany W związku z tym,że charakterystyka produktu oferowanego przez Odwołującego leku o nazwie Meropenem
Sandor jest identyczna jak przytoczona powyżej, odrzucenie oferty Odwołującego Było w
jego ocenie sprzeczne z brzmieniem art. 89 ust. 1 pkt. 2 ustawy Pzp.
Podkreślił także,że oferowany przez niego produkt jest równoważny w rozumieniu
art. 29 ust. 3 ustawy Pzp w związku z rozdz. II pkt. 4 SIWZ. Nie mógł bowiem odnieśćsiędoźródła informacji na jakich Zamawiający opiera swojądecyzjęo odrzuceniu oferty, treść
SIWZ nie zawiera bowiem wskazania, czy zdefiniowania pojęcia „pełne wskazania. Wskazał,że wniosek o przedłużenie pozwolenia na oferowanie leku o nazwie Meronem musiał już
zostaćzłożony bowiem termin obowiązywania pozwolenia upłynął w dniu 20 stycznia 2011 r.
Pozwolenie na dopuszczenie zgodnie z art. 7 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo
farmaceutycznej wydawane jest na 5 lat, tak wiec gdyby Zamawiający dysponował
CharakterystykąProduktu Leczniczego firmy AstraZeneca wydanąpo dniu 15.10.2009 r. to
nie zaszłyby jakiekolwiek wątpliwości co do prawidłowości oferty złożonej przez
Odwołującego.
Podkreślił też,że o równoważności obu produktówświadczy identyczny
siedmioczłonowy kod ATC: JO1DH02 ATC – klasyfikacja anatomiczno - terapeutyczno -
chemiczna - system porządkujący leki oraz inneśrodki i produkty wykorzystywane w
medycynie. Klasyfikacja ma strukturędrzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom
określa miejsce działania, a wyższe precyzująlek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy
farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej. Identycznośćkodyświadczy o identyczności wskazańterapeutycznych obu produktów lecznica.
II.
Stanowisko Zamawiającego
Zamawiający pismem z dnia 2 lutego 2011 r. przy piśmie z dnia 3 lutego 2011
r. przekazał odpowiedźna odwołanie, w której oświadczył, iżuznaje w całości
zasadnośćzarzutów odwołania oraz zasadnośćżądańprzedstawionych w odwołaniu.
W związku z powyższym Zamawiający wniósł o:
−
rozpatrzenie sprawy w trybie określonym art. 186 ust. 2 ustawy Pzp, poprzez
przekazanie sprawy na posiedzenie niejawne i jej umorzenie bez obecności
stron oraz ewentualnych uczestników postępowania odwoławczego, a także o
−
nie obciążenie Zamawiającego kosztami postępowania odwoławczego i
wzajem nu ich zniesienie według norm przepisanych.
W uzasadnieniu swojej decyzji wskazał,że bezsporne jest,że w SIWZ w
odniesieniu do zakresu 34 określił, iżzamierza zakupićlek o nazwie Meronem, przy
czym równocześnie dopuścił składanie ofert równoważnych, czyli na leki o identycznej
budowie chemicznej oraz służące leczeniu identycznych wskazań, odpowiadających
lekowi określonemu z nazwy w SIWZ. Zamawiający - po zapoznaniu sięz zarzutami
odwołania oraz przytoczonądo nich argumentacją, a także załączonymi dowodami, w
tym w szczególności w postaci Decyzji Komisji Wspólnot Europejskich z dnia
15.10.2009 r. (podjętej w Brukseli. 15.10.2009 r. w C(2009)8074) w sprawie
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów leczniczych „Meronem i nazwy
powiązane", zawierające substancje czynną„meropenem" i Pisma EMEA z dnia 19
października 2009 r. - uznał, iżprzytoczone w odwołaniu okoliczności faktyczne oraz
argumenty prawne sątrafne i uzasadniajążądanie.
III.
Stanowisko Przystępującego
Przystępujący składając przystąpienie w pełni poparł stanowisko Zamawiającego co
do zasadności odrzucenia oferty Odwołującego w postępowaniu. W związku z
uwzględnieniem zarzutów iżądańodwołania przez Zamawiającego złożył sprzeciw, w
którym wniósł o oddalenie odwołania w całości oraz zasądzenie na rzecz Przystępującego
kosztów zastępstwa prawnego na podstawie faktury przedstawionej na rozprawie.
Wskazał,że Odwołujący zaoferował dostawęproduktów leczniczych pod nazwą
Meropenem Sandoz i tym samym teżbłędnie twierdzi, iżprodukt ten jest równoważny
produktowi leczniczemu Meronem. Wskazał,że Meropenem Sandoz ma zupełnie odmienną
charakterystykęniżprodukt leczniczy Meronem. Produkt leczniczy Meropenem Sandoz ma
innąbudowęchemicznąniżprodukt leczniczy Meronem, posiada także odmienne
wskazania. Podkreślił, iżOdwołujący nie może w ogóle znaćbudowy chemicznej produktu
leczniczego co do Meronem bowiem stanowi ona tajemnicęprzedsiębiorstwa jego
producenta. Odwołujący nie wskazał budowy chemicznej Meropenem Sandoz. Skoro jednak
wskazania lecznicze obu produktów leczniczych sąinne, to nie jest możliwe, aby posiadały
one takąsamąbudowęchemicznąi były produktami równoważnymi jak wywodził. Tym
samym wedle Przystępującego oferowany przez Odwołującego produkt leczniczy pod nazwą
Meropenem Sandoz nie jest produktem równoważnym wobec produktu leczniczego pod
nazwąMeronem. Powołał sięna orzecznictwo KIO, co do składania ofert równoważnych.
Według niego produktem równoważnym byłby produkt leczniczy, który obejmuje wskazania
do jego stosowania w takich samych przypadkach i charakteryzuje siętakim samym
działaniem jak produkt leczniczy Meronem. Według Przystępującego Zamawiający oczekuje
produktu leczniczego, który posiada właściwości zapobiegania lub leczenia chorób tożsame
właściwościom „Meronem". Inny produkt leczniczy, który nie posiada takich samych
właściwości oraz wskazań, nie będzie bowiem mógł byćzastosowany przez Zamawiającego
w przypadkach przez niego wymaganych, a więc nie będzie „pełnowartościowy".
Co do przywoływanej przez Odwołującego decyzji Komisji Europejskiej z dnia 15
października 2009 r. wskazał,że decyzja ta zgodnie z jej art. 3 skierowana jest do państw
członkowskich i nie wywiera skutku w systemach prawnych tych państw. W przeciwieństwie
do dyrektyw, decyzje nieimplementowane przez państwa członkowskie nie wywołująskutków
prawnych w porządkach prawnych tych państw. Stąd teżprzywoływanie treści decyzji, która
nie została implementowana w Polsce jest nieuprawnione. Należy bowiem zauważyć, iż
dopóki charakterystyka produktu leczniczego Meronem nie zostanie zmieniona, dopóty
Zamawiający oraz inne jednostki będąuprawnione do stosowania tego produktu leczniczego
w szerszym zakresie wskazańobjętych charakterystykątego produktu leczniczego. Także
przywołane przez Odwołującego kody siedmiocyfrowe ATC, według Odwołującego nieświadcząo równoważności produktów Meronem i Meropenem Sandoz.
Powołując sięna treśćart. 30 ust. 5 ustawy Pzp oraz orzecznictwo KIO, wskazywał,że na wykonawcy - czyli Odwołującemu - spoczywa ciężar udowodnienia, iżoferowany przez
niego produkt jest równoważny. W jego ocenie Odwołujący wżadnym stopniu nie wykazał w
ofercie, iżoferowany przez niego produkt leczniczy jest równoważny wobec produktu
leczniczego Meronem, zaśdowodzenie tego po złożeniu oferty jest spóźnione. Odwołujący
nie przedstawił zresztąw tym zakresie jakichkolwiek dowodów, ale posługuje sięwyłącznie
gołosłownymi twierdzeniami.
Krajowa Izba Odwoławcza, rozpoznając złożone odwołanie na rozprawie
i uwzględniając dokumentacjęz niniejszego postępowania o udzielenie zamówienia
publicznego oraz stanowiska stron postępowania i jego uczestnika, zaprezentowane na
piśmie i ustnie do protokołu rozprawy, ustaliła i zaważyła co następuje.
W pierwszej kolejności Izba stwierdziła,że nie została wypełnionażadna z przesłanek
ustawowych skutkujących odrzuceniem odwołania, wynikających z art. 189 ust. 2 ustawy
Pzp.
W drugiej kolejności Izba stwierdziła,że Odwołujący ma interes w złożeniu
niniejszegośrodka ochrony prawnej. Zarzuty odwołania dotyczączynności Zamawiającego
polegającej na odrzuceniu oferty Odwołującego. Czynnośćta wprost pozbawia
Odwołującego możliwości uzyskania zamówienia i jego realizacji, narażając go tym samym
na poniesienie wymiernej szkody.
Rozpoznając odwołanie Izba uznała je za zasadne.
Izba przy wydaniu orzeczenia w sprawie uwzględniła w ramach materiału
dowodowego dokumentacjępostępowania o udzielenie zamówienia publicznego przesłaną
do akt sprawy przez Zamawiającego w kopii potwierdzonej za zgodnośćz oryginałem, w tym
w szczególności postanowienia SIWZ i treśćoferty Odwołującego. Izba uwzględniła także
pisemne i ustne stanowiska stron postępowania odwoławczego oraz jego uczestnika złożone
w sprawie. W zakres materiału dowodowego włączono także dokumenty i materiały
przedłożone przez Odwołującego i Przystępującego w ramach pism procesowych i w toku
rozprawy, tj.:
−
Decyzje Ministra Zdrowia z dnia 6 września 2006 r. nr RR/1407 i RR/1408/06;
−
Charakterystykęproduktu leczniczego Meronem 500 mg i Meronem 1 g z datąwydania
pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / datąprzedłużenia pozwolenia: 8
stycznia 1996 / 8 marca 2001 / 19 stycznia 2006 r.;
−
Pismo Astra Zeneca z dnia 30 czerwca 2010 r., kierowane do Ministra Zdrowia za
pośrednictwem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Materiałów Medycznych i
Produktów Biobójczych;
−
Ulotkędołączonądo opakowania: Informacjędla pacjenta dotyczącąMeronem IV 500
mg oraz 1 g wraz z tłumaczeniem na język polski jej fragmentu;
−
Opinięz dnia 29 stycznia 2011 r., sporządzonąprzez dr nauk med. Leszka B. z Comac
Sp. z o.o. z siedzibąw Dąbrówce;
−
Zestawienie porównawcze właściwości leku Meronem Astra Zeneca i Meropenem
Sandoz, sporządzone przez Przystępującego;
−
DecyzjęKomisji Europejskiej z dnia 15 października 2009 r. (nr C (2009)8074) wraz z
załącznikami;
−
Pismo EMEA z dnia 19 października 2009 r. (nr dokumentu: EMEA/714048/2009
EMEA/H/A-30/1003);
−
Charakterystykęproduktu leczniczego Meropenem Sandoz, 500 mg z datą
zatwierdzenia dokumentu: 3 września 2009 r.
Biorąc pod uwagęzebrany w sprawie materiał dowodowy Izba ustaliła,że
Zamawiający w SIWZ w przedmiotowym postępowaniu określił,że przedmiotem
postępowania jest sukcesywna dostawa leków z pełnymi wskazaniami, substancji
recepturowych, leków z programów terapeutycznych (Rozdział I SIWZ zdanie pierwsze).
Zamówienie podzielił na 88 części, opisane w załączniku nr 1A do SIWZ (Wykaz
asortymentowo-ilościowy), określając w każdej z części odrębny zakres zamówienia,
obejmujący określone leki, czy substancje. Zamawiający dopuścił jednocześnie możliwość
składania ofert częściowych (rozdział II pkt 1 SIWZ). W części nr 34, która stanowi przedmiot
zarzutów złożonego odwołania, Zamawiający wskazał dwie pozycje leku:
1. Meronem inj.iv 1g x 10 (260 Op.)
2. Meronem inj.iv 0,5g x 10 (20 Op.)
W rozdziale II pkt 4 SIWZ Zamawiający wskazał,że dopuszcza składanie ofert
równoważnych w postępowaniu.
Odwołujący w załączonym do oferty wykazie asortymentowo-cenowym wskazał na
zaoferowanie towaru o nazwie:
1. Meronem inj.iv 1g x 10 (260 Op.)
2. Meronem inj.iv 0,5g x 10 (20 Op.),
wskazując jednocześnie co do obydwu pozycji producenta – firmęSandoz.
Zamawiający, działając na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp, odrzucił ofertę
Odwołującego w zakresie wskazanego pakietu, uznając,że jest ona sprzeczna z SIWZ. W
uzasadnieniu faktycznym odrzucenia tej oferty Zamawiający wskazał,że zaproponowany
przez Odwołującego produkt leczniczy Meropenem Sandoz nie posiada pełnych wskazańw
porównaniu do leku Meronem inj., wymaganego przez Zamawiającego w SIWZ.
W toku postępowania odwoławczego Zamawiający zmienił swoje stanowisko co do
oferty Odwołującego, uznając w odpowiedzi na odwołanie,że spełnia ona wymagania SIWZ
co do budowy chemicznej i identycznych wskazańoferowanego leku w stosunku do
określonego w SIWZ.
Przystępujący, składając sprzeciw co do uwzględnienia zarzutów odwołania przez
Zamawiającego, wskazywał na sprzecznośćoferty Odwołującego z SIWZ.
Dokonując oceny materiału dowodowego zgromadzonego w sprawie oraz ustaleń
faktycznych Izba doszła do przekonania,że oferta Odwołującego we wskazanym zakresie
nie zawiera sprzeczności z SIWZ. Podstawąoceny Izby w tym zakresie w pierwszym rzędzie
były postanowienia SIWZ. Zamawiający opisując przedmiot zamówienia wskazał na produkt
konkretnego producenta, tj. lek Meronem, produkowany przez firmęAstarZeneca. Z tych też
względów dopuścił on teżmożliwośćskładania ofert równoważnych. Wprowadzając jednak
to dopuszczenie nie określił w jakim zakresie owa równoważnośćpowinna byćzachowana.
Dopiero w odpowiedzi na odwołanie wskazał sposób, w jaki tęrównoważnośćrozumiał, a
mianowicie; iżsąto leki o identycznej budowie chemicznej służące leczeniu identycznych
wskazańodpowiadających lekowi określonemu w SIWZ.
Izba dokonując oceny postanowieńSIWZ stwierdziła,że równoważnośćnależy
rozpatrywaćco najmniej w kontekście identycznych wskazańw związku z brzmieniem
zapisów SIWZ, odnoszących siędo opisu przedmiotu zamówienia (dostawa leków z pełnymi
wskazaniami – rozdział pierwszy zdanie pierwsze SIWZ). Zwrócićjednak należy uwagę,że
Zamawiający w SIWZ w sposób wystarczający nie określił zasad oceny produktu pod kątem
jego równoważności, tym samym na tym etapie postępowania, w związku z obecnościąna
rynku leków o różnych wskazaniach – biorąc pod uwagędostępne karty charakterystyki tych
produktów – powyższe braki w SIWZ nie powinny wywoływaćnegatywnych skutków dla
wykonawców w kontekście nie dopuszczenia ich do zamówienia, poprzez odrzucenie oferty.
Przechodząc zatem do oceny równoważności oferowanego przez Odwołującego leku
w stosunku do opisanego wprost w SIWZ, Izba stwierdziła,że istotna będzie ocena wskazań
tych leków. Rozbieżności, które ujawniły sięw toku postępowania odwoławczego dotyczą
jednego wskazania co do posocznicy, które to wskazanie widnieje w karcie charakterystyki
leku Meronem, produkowanego przez firmęAstra Zeneca, zaśbrak jest tego wskazania co
do leku produkcji firmy Sandoz, oferowanego przez Odwołującego.
Dokonując oceny tej kwestii Izba wzięła pod uwagęwyjaśnienia w tej sprawie złożone
przez Odwołującego, tak poprzez opinięprywatnąopracowanąprzez Pana Leszka B., jak
równieżinterpretacjęroli jakąw przedmiotowej sprawie odgrywała decyzja Komisji
Europejskiej z dnia 15 października 2009 r. Decyzja ta, jak wynika z jej treści (artykuł 1 i 3),
skierowana jest do państw członkowskich, które zmieniająpozwolenia na dopuszczenie do
obrotu produktów leczniczych, w tym także Polski co do leku Meronem produkowanego
przez firmęAstra Zeneca (aneks nr I do decyzji Komisji). Państwa członkowskie zatem, w
tym także Polska, zmieniając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych,
dokonujątego na podstawie zawartych w załączniku nr II do decyzji Komisji wniosków z
badańnaukowych. Opis tych badańnatomiast w pkt 4.1, dotyczącym wskazańdo
stosowania leku, nie wskazuje na posocznicę. Izba uznała zatem,że owa decyzja jest
wiążąca dla organów krajowych uprawnionych do działania w zakresie wydawania pozwoleń
na dopuszczanie do obrotu produktami leczniczymi, w Polsce – zgodnie z przepisami ustawy
z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. t.j. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze
zm.), zwanej dalej: „Prawo farmaceutyczne”– jest to minister właściwy do spraw zdrowia.
Zatem Minister Zdrowia, wydając dopuszczenie do obrotu wraz z podstawowym w tym
względzie
dokumentem
jakim
jest
karta
charakterystyki,
powinien
uwzględniać
postanowienia wskazanej decyzji Komisji, która dotyczy sprawy szczegółowej i faktycznie
skierowana jest jedynie do osób lub organizacji w nich wymienionych.
Przechodząc w dalszej kolejności w związku z powyższym do oceny dokumentu
charakterystyk obydwu produktów – wprost wskazanego w SIWZ i oferowanego przez
Odwołującego – Izba stwierdziła,że w kontekście braku wskazania w zakresie posocznicy w
charakterystyce produktu Meropenem Sandoz nie można opieraćsięporównawczo na
charakterystyce produktu Meronem firmy Astra Zeneca z uwagi na to,że charakterystyka
tego produktu zgodnie z jej treścią, treściądecyzji Ministra Zdrowia z dnia 6 września 2006 r.
oraz przepisami Prawa farmaceutycznego nie jest aktualna. Wydane pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu z będącąjego podstawącharakterystykąproduktu wydane zostało
do dnia 8 stycznia 2011 r. Dyspozycja art. 7 ust. 3 Prawa farmaceutycznego wskazuje też,że pozwolenia udziela sięna 5 lat. Nowa zatwierdzona charakterystyka leku musi zatem
uwzględniaćtreśćdecyzji Komisji Europejskiej z dnia 15 października 2009 r. w przeciwnym
bowiem razie pozwolenie takie nie powinno byćwydane.
Przystępujący, wywodząc określone dla siebie skutki prawne z twierdzenia o
przedłużeniu decyzji na dopuszczenie do obrotu leku wraz z dotychczasowącharakterystyką
produktu, tj. ze wskazaniem w zakresie posocznicy, nie przedstawił w tym zakresieżadnych
dowodów. Przedstawione pismo Astra Zeneca z dnia 30 czerwca 2010 r. kierowane do
Ministra Zdrowia nie mażadnej mocy dowodowej bowiem stanowi jedynie pismo przewodnie
do formalnego wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu produktu leczniczego Meronem, o którym to wniosku mowa w art. 29 Prawa
farmaceutycznego. Na powyższe zresztąwskazuje sama treśćprzedstawionego pisma z
dnia 30 czerwca 2010 r., gdzie wskazuje sięna przekazanie w załączeniu właściwych
wniosków wraz z wymaganymi załącznikami w tym zapewne z kartącharakterystyki. Treść
tych właściwych formalnych wniosków wraz z załącznikami nie została Izbie przekazana.
Izba stwierdziła także, biorąc pod uwagęprzepisy Prawa farmaceutycznego,że z
okoliczności samego złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na
dopuszczenie leku, nie można wywodzićautomatycznego skutku przedłużenia ważności
pozwolenia. Na powyższe wskazuje treśćart. 29 Prawa farmaceutycznego, który wskazuje
na koniecznośćrozpoznania takiego wniosku przez właściwy organ, a automatyczne
przedłużenie ważności pozwolenia przewiduje jedynie w sytuacji nierozpatrzenia wniosku o
przedłużenie, przewidując,że produkt taki po upływie terminu ważności pozwolenia może
nadal byćwytwarzany i wprowadzany do obrotu do czasu rozpatrzenia wniosku (art. 29 ust.
7 Prawa farmaceutycznego). Na zaistnienie takiej okoliczności Przystępujący nie wskazywał.
Przystępujący nie był teżw stanie udzielićodpowiedzi na pytanie odnośnie tego, czy
w ramach wskazanych wniosków oraz nowej charakterystyki produktu wprowadzone zostało
zgodnie z decyzjąKomisji Europejskiej z 15 października 2009 r. wskazanie w zakresie
posocznicy. Przystępujący nie przedstawił także ewentualnie nowych decyzji odnośnie
przedłużenia ważności dopuszczenia do obrotu leku Meronem ze wskazaniem w zakresie
posocznicy.
Tym samym teżIzba uznała,że nie można wywodzićz charakterystyki leku, której
ważnośći aktualnośćzostała poddana wątpliwość, wskazania w zakresie posocznicy jako
wiążącego, skoro w tym zakresie decyzjąKomisji Europejskiej państwa członkowie w
ramach pozwoleńdopuszczenia do obrotu mająobowiązek uwzględniaćnowe standardy.
Skoro przedstawione w tym zakresie charakterystyki leku straciły swojąaktualnośćnie mogą
byćbrane pod uwagęco do zakresu wskazań.
Izba uwzględniła także jako dodatkowy dowód w sprawie ulotkęleku Meronem
produkowanego we Włoszech, z której nie wynika wskazanie w zakresie posocznicy, co
także uprawdopodabnia,że wytyczne Komisji Europejskiej w tym zakresie zostały
uwzględnione przez inny kraj członkowski. Powyższy dowód jednakże ma charakter pośredni
bowiem dotyczy innego państwa członkowskiego niżPolska. Co do leku dopuszczonego na
rynku polskim przy stwierdzeniu niezgodności oferty z SIWZ, co do braku wskazania w
zakresie posocznicy, nie może byćbrana pod uwagęcharakterystyka leku, której aktualność
została skutecznie przez Odwołującego podważona, zaśPrzystępujący, wywodząc inne
skutki prawne z faktu, iżcharakterystyka leku Meronem nie straciła ważności co do
wskazania w zakresie posocznicy, nie przedstawiłżadnych dowodów.
Izba nie uznała za przekonujące twierdzeńPrzystępującego, które zostały
przedstawione w formie porównawczego zostawienia w zakresie wskazańi trwałości
roztworu Meronem i Meropenem. Co do wskazańowo zestawienieżadnych nowych
argumentów ani dowodów nie prezentuje. Natomiast co do trwałości roztworu Izba
stwierdziła,że powyższe nie może byćprzedmiotem oceny w kontekście równoważności
produktu z tego względu,że Zamawiający w SIWZ w tym względzie nie określiłżadnych
wymagań. Przyjęcie,że lek Meropenem ma byćidentyczny pod każdym względem z lekiem
Meronem, przy braku określania szczególnych wymagańco do przedmiotu zamówienia i
jego równoważności, oznaczałoby,że przyjęte w SIWZ dopuszczenie równoważności jest
tylko pozorne i należałoby powyższe tłumaczyćtylko jako możliwośćzaoferowania w
postępowaniu wyłącznie leku o nazwie Meronem, produkowanego przez firmęAstra Zeneca.
O ile wymogi co do tożsamości leku w zakresie wskazańmożna wywodzićz postanowień
SIWZ, to taka tożsamośćwprost nie była wymagana w zakresie opisu przedmiotu
zamówienia i nie została teżprzez Zamawiającego określona w ramach równoważności
produktu w zakresie trwałości roztworu.
Co do kwestii związanej z zaoferowaniem przez Odwołującego leku o niewiadomym
pochodzeniu (w zestawieniu asortymentowo-cenowym Odwołującego wskazano na lek o
nazwie Meronem, a nie Meropenem), która to kwestia został podniesiona w toku rozprawy
przez Przystępującego Izba uznała,że powyższe nie mieściło sięw zakresie rozpoznawanej
sprawy. Zgodnie z art. 192 ust. 7 ustawy Pzp Izba nie może orzekaćco do zarzutów, które
nie były zawarte w odwołaniu. Przedmiotem zarzutów odwołania była czynność
Zamawiającego polegająca na odrzuceniu oferty Odwołującego z powodu jej sprzeczności z
treściąSIWZ z uwagi na brak zachowania równoważności oferowanego produktu.
Przedmiotem zarzutów odwołania nie była kwestia odrzucenia oferty z powodu zaoferowania
produktu nieistniejącego. Tym samym teżw trybie złożonego przystąpienia oraz sprzeciwu
wykonawca przystępujący do postępowania odwoławczego nie może podnosićdodatkowych
kwestii, które de facto stanowiązarzuty wobec oferty konkurenta, które to zarzuty nie były
przedmiotem niniejszego postępowania odwoławczego dotyczącego konkretnej czynności
Zamawiającego. Powyższe Przystępujący mógł samodzielnie stwierdzićna podstawie treści
oferty Odwołującego i co najwyżej ewentualnie podnosićw trybie odrębnegośrodka ochrony
prawnej, wnoszonego przez tego wykonawcę. Niezależnie jednak od powyższego Izba na
marginesie stwierdza,że poprzez wskazanie producenta leku – firmy Sandoz – Odwołujący
wskazał na lek tego właśnie producenta, a używając jedynie opisu pozycji „Nazwa towaru”
skorzystał z opisu przygotowanego przez samego Zamawiającego w załączniku nr 1a do
SIWZ.
Tym samym Izba stwierdziła,że Zamawiający dokonując czynności badania i oceny
ofert oraz wyboru oferty najkorzystniejszej w zakresie części nr 34 zamówienia dopuścił się
naruszenia przepisów ustawy Pzp, wskazanych w treści odwołania, które to naruszenie ma
wpływ na wynik postępowania, tj. wybór oferty najkorzystniejszej.
Mając powyższe na uwadze i działając na podstawie art. 192 ust. 1 zdanie pierwsze i
ust. 2 ustawy Pzp, orzeczono jak w sentencji.
Orzekając o kosztach postępowania Izba obciążyła kosztami postępowania
Przystępującego, stosownie do dyspozycji art. 186 ust. 6 pkt 3 lit. b) ustawy Pzp oraz § 5 ust.
2 pkt 2 w zw. z § 3 pkt 2 lit. b) rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010
r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w
postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238). Stosownie do
wskazanych regulacji Izba, działając w oparciu przepisy wskazanego rozporządzenia
zasądziła także - na podstawie przedłożonych w toku rozprawy do akt sprawy rachunków -
uzasadnione koszty Odwołującego i Zamawiającego, obejmujące wynagrodzenie
pełnomocnika.
Przewodniczący:
………………………………
1. uwzględnia odwołanie i nakazuje Zamawiającemu unieważnienie czynności
wyboru oferty najkorzystniejszej i odrzucenia oferty Odwołującego oraz
dokonanie ponownej czynności badania i oceny ofert w zakresie części
zamówienia nr 34,
2. kosztami postępowania obciąża PGF URTICA Sp. z o.o., ul. Krzemieniecka 120,
54-613 Wrocław, i:
2.1.
zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę15 000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy), uiszczonąprzez Lek S.A.,
Podlipie 16, 95-010 Stryków tytułem wpisu od odwołania;
2.2.
zasądza zapłatękwoty w wysokości 18 600 zł 00 gr (słownie: osiemnaście
tysiące sześćset złotych zero groszy) przez PGF URTICA Sp. z o.o., ul.
Krzemieniecka 120, 54-613 Wrocław na rzecz Lek S.A., Podlipie 16, 95-010
Stryków, która to kwota stanowi koszty postępowania odwoławczego poniesione
z tytułu zwrotu kosztów wpisu wliczonego w poczet kosztów postępowania oraz
wynagrodzenia pełnomocnika;
2.3.
zasądza zapłatękwoty w wysokości 3 444 zł 00 gr (słownie: trzy tysiące czterysta
czterdzieści cztery złote zero groszy) przez PGF URTICA Sp. z o.o., ul.
Krzemieniecka 120, 54-613 Wrocław na rzecz Szpitala Wojewódzkiego im. Św. Łukasza w Tarnowie Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej,
ul. Lwowska 178a, 33-100 Tarnów, która to kwota stanowi koszty postępowania
odwoławczego poniesione z tytułu wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje
skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego
w Tarnowie.
Przewodniczący:
………………………………
Sygn. akt: KIO/198/11
U z a s a d n i e n i e
Szpital Wojewódzki im.Św. Łukasza w Tarnowie Samodzielny Publiczny Zakład
Opieki Zdrowotnej (dalej: „Zamawiający”) prowadzi, w trybie przetargu nieograniczonego
postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego na: „Dostawę leków z pełnymi
wskazaniami,
substancji
recepturowych,
leków
z
programów
terapeutycznych”.
Postępowanie to prowadzone jest na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r.
Prawo zamówieńpublicznych (Dz. U. t.j. z 2010 r. 113, poz. 759 ze zm.), zwanej dalej:
„ustawa Pzp”. Ogłoszenie o przedmiotowym zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku
Urzędowym UE z dnia 10 listopada 2010 r., pod nr: 2010/S 218-334221.
W postępowaniu tym wykonawca Lek S.A., z siedzibąw Podlipiu poczta Stryków
(dalej: „Odwołujący”) w dniu 31 stycznia 2011 r. złożył odwołanie do Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej, którego kopia została przekazana Zamawiającemu w tej samej dacie.
Przy piśmie z dnia 2 lutego 2011 r. (wpływ do KIO faksem 3 lutego 2011 r., na piśmie
4 lutego 2011 r.) Zamawiający złożył odpowiedźna odwołanie, w której uwzględnił w całości
zarzuty odwołania i w związku z tym wniósł o umorzenie postępowania odwoławczego.
W dniu 4 lutego 2011 r. wykonawca PGF URTICA Sp. z o.o. z siedzibąwe Wrocławiu
(dalej: „Przystępujący”) złożył przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie
Zamawiającego. Przystąpienie zostało złożone na podstawie wezwania Zamawiającego
skierowanego do niego w dniu 2 lutego 2011 r. Kopie przystąpienia zostały przekazane
stronom postępowania odwoławczego drogąfaksową.
Postanowieniem z dnia 4 lutego 2011 r. Izba postanowiła wezwaćPrzystępującego
do złożenia sprzeciwu w sprawie uwzględnienia zarzutów odwołania przez Zamawiającego.
Pismem z dnia 4 lutego 2011 r., doręczonym w tej samej dacie, zgłaszający przystąpienie po
stronie zamawiającego został wezwany do złożenia sprzeciwu w terminie 3 dni od
doręczenia wezwania. Pismem z dnia 5 lutego 2011 r. złożonym do Izby na piśmie w dniu 7
lutego 2011 r. wykonawca ten złożył sprzeciw od uwzględniania w całości zarzutów
odwołania przez Zamawiającego.
Biorąc pod uwagępisma złożone w sprawie odwołania Izba ustaliła następujące
stanowiska stron postępowania odwoławczego oraz jego uczestnika:
I.
Stanowisko Odwołującego
Odwołujący wniósł odwołanie od czynności odrzucenia oferty Odwołującego w
zakresie 34. Wskazał,że czynności Zamawiającego naruszająart. 7 ust. 1 i 3 w związku z
brzmieniem z art. 26 ust. 3 i art. 89 ust. 1 pkt. 2 ustawy Pzp.
W związku z powyższym Odwołujący wniósł o:
1) nakazanie unieważnienia czynności wyboru najkorzystniejszej oferty w
zakresie 34,
2) nakazanie unieważnienia czynności odrzucenia oferty odwołującego w
zakresie 34,
3) nakazanie dokonania ponownej oceny ofert i wybór oferty odwołującego jako
najkorzystniejszej w odniesieniu do kryteriów oceny ofert wskazanych w
SIWZ,
4) zasądzenie kosztów zastępstwa prawnego w oparciu o fakturęprzedstawioną
rozprawie.
W uzasadnieniu swojego odwołania podniósł,że czynnośćodrzucenia ofert
Odwołującego została dokonana z naruszeniem przepisu art. 89 ust. 1 pkt. 2 ustawy Pzp.
Podkreślił,że w przedmiotowym postępowaniu Zamawiający w zakresie 34, określił,że
zamierza kupićlek Meronem. Lek o tej nazwie produkuje firma AstraZeneca. W związku
czym Zamawiający dopuścił składanie ofert równoważnych (rozdz. II pkt. 4 SIWZ), a tym
samym teżprodukowany przez firmęSandoz konkurencyjny lek o nazwie Meropenem
Sandoz. Podkreślił,że jest to lek o identycznej budowie chemicznej służący leczeniu
identycznych wskazańjak lek, którego nazwęwpisano do treści SIWZ. Twierdzenia
Zamawiającego,że zaoferowany przez Odwołującego lek nie posiada pełnych wskazańw
porównaniu z lekiem Meronem zdaniem Odwołującego sąnieprawdziwe. Po pierwsze
zamawiający określając przedmiot zamówienia jako „dostawa leków z pełnymi wskazaniami"
nie odniósł siędożadnego dokumentu, który jego zdaniem określa pełne wskazania. Tak
więc opiera on swojąwiedzęna dostępnej, jednakże nieaktualnej charakterystyce produktu
Meronem produkowanego przez firmęAstraZeneca, zatwierdzonej w 2006 r. Odwołujący
wskazał na decyzjęKomisja Wspólnot Europejskich z dnia 15 października 2009 r. w
sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na mocy art. 30 Dyrektywy 2001/83/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów leczniczych stosowanych u ludzi „Meronem i
nazwy powiązane", zawierających substancjęczynną„meropenem", w której Komisja
nakazała zharmonizować- ujednolicićcharakterystyki produktów leczniczych zgodnie ze
wzorem Charakterystyki produktu stanowiącym załącznik do niniejszej decyzji. Wśród
krajów, których dotyczy owa decyzja na stronie 14 wykazu - załącznika nr 1 widnieje Polska
z nazwąleku Meronem. W załączniku nr 2 w podsumowaniu oceny naukowej preparatu
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi po przeprowadzeniu oceny kilku
niejednolitych fragmentów tekstu informacji o produkcie dla meropenemu przyjął jego
poprawionąwersjęi zharmonizował Wskazał,że z treści załącznika III - charakterystyki
produktu leczniczego wynikająnastępujące wskazania:
„4.1. Wskazania do stosowania
Produkt Meronem jest wskazany do leczenia następujących zakażeńu dorosłych i
dzieci w wieku powyżej 3 miesiąca (patrz pkt. 4.4 i 4.5):
•
Zapalenie płuc, w tym pozaszpitalne i wewnątrz szpitalne zapalenie płuc.
•
Zapalenie oskrzeli i płuc w przebiegu mukowiscydozy.
•
Powikłane zakażenia układu moczowego .
•
Powikłane zakażenia jamy brzusznej
•
Zakażeniaśródporodowe i poporodowe.
•
Założone zakażenia skóry i tkanej miękkich
•
Ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Produkt Meronem może byćstosowany w leczeniu gorączkujących pacjentów z
neutropeniąu których występuje podejrzenie zakażenia bakteryjnego. Należy wziąćpod
uwagęoficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowani leku." Tak więc KWE z uwagi
na fakt,że ten sam lek dopuszczony do obrotu w różnych krajach zawierał rozbieżne
informacje m.in. na temat wskazań, dawkowania, przeciwwskazańitd. wydała decyzję
ujednolicającąte informacje dla wszystkich leków firmy AstraZeneca zawierających
substancjęczynnąmeropenem dla nazwy Meronem i nazw powiązanych.
Odwołujący powołał sięna dokument Europejskiej Agencji Leków powołanej do
koordynacji oceny i nadzoru produktów leczniczych (EMEA), która w piśmie z dnia 19
października 2009 r. (Nr ref. Dokumentu: EMEA/714048/2009, EMEA/H/A-30/1003)
stwierdza m.in.że: „Preparat Meronem pod różnymi nazwami jest dopuszczony do obrotu w
UE na podstawie procedur krajowych. Doprowadziło to do rozbieżności pomiędzy państwami
członkowskimi pod względem możliwości stosowania leku, co wynika z różnic w
charakterystykach produktu leczniczego (ChPL) oznakowania opakowańi ulotek dla
pacjenta w państwach, w których produkt jest sprzedawany. Grupa Koordynacyjna ds.
Procedury Wzajemnego Uznania i Procedury Zdecentralizowanej - leki dla ludzi (CMD(h))
uznała,że preparat Meronem wymaga harrnonizacji. W dniu 1 października Komisja
Europejska przekazała CHMP sprawęw celu harmonizacji pozwoleńna dopuszczenie do
obrotu dla preparatu Meronem pod różnymi nazwami w UE. (...) CHMP uznał,że lek można
stosowaćw leczeniu następujących chorób:
•
zapalenie płuc (zakażenie płuc);
•
zakażenia oskrzelowo-płucne u pacjentów z mukowiscydozą;
•
skomplikowane zakażenia dróg moczowych;
•
skomplikowane zakażenia brzuch;
•
zakażenia okołoporodowe i poporodowe (zakażenia w trakcie porodu i po
nim);
•
skomplikowane zakażenia skóry i tkanki miękkiej;
•
ostre bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zakażenie struktur
otaczających mózg i rdzeńkręgowy) . (...)
W dniu 15 października 2009 Komisja Europejska wydała stosowana decyzję”.
Odwołujący wskazał,że przywoływana Decyzja Komisji dotyczy leków oferowanych w
różnych krajach przez firmęAstraZeneca, tak więc od dnia 15 października 2009 r. zakres
wskazańzostał ujednolicony dla wszystkich preparatów oferowanych przez ten podmiot w
krajach UE wymienionych załączniku nr 1 i zawiera jedyny obowiązujący katalog wskazań
wszystkich / pełnych w jakich lek o nazwie Meronem może byćstosowany W związku z tym,że charakterystyka produktu oferowanego przez Odwołującego leku o nazwie Meropenem
Sandor jest identyczna jak przytoczona powyżej, odrzucenie oferty Odwołującego Było w
jego ocenie sprzeczne z brzmieniem art. 89 ust. 1 pkt. 2 ustawy Pzp.
Podkreślił także,że oferowany przez niego produkt jest równoważny w rozumieniu
art. 29 ust. 3 ustawy Pzp w związku z rozdz. II pkt. 4 SIWZ. Nie mógł bowiem odnieśćsiędoźródła informacji na jakich Zamawiający opiera swojądecyzjęo odrzuceniu oferty, treść
SIWZ nie zawiera bowiem wskazania, czy zdefiniowania pojęcia „pełne wskazania. Wskazał,że wniosek o przedłużenie pozwolenia na oferowanie leku o nazwie Meronem musiał już
zostaćzłożony bowiem termin obowiązywania pozwolenia upłynął w dniu 20 stycznia 2011 r.
Pozwolenie na dopuszczenie zgodnie z art. 7 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo
farmaceutycznej wydawane jest na 5 lat, tak wiec gdyby Zamawiający dysponował
CharakterystykąProduktu Leczniczego firmy AstraZeneca wydanąpo dniu 15.10.2009 r. to
nie zaszłyby jakiekolwiek wątpliwości co do prawidłowości oferty złożonej przez
Odwołującego.
Podkreślił też,że o równoważności obu produktówświadczy identyczny
siedmioczłonowy kod ATC: JO1DH02 ATC – klasyfikacja anatomiczno - terapeutyczno -
chemiczna - system porządkujący leki oraz inneśrodki i produkty wykorzystywane w
medycynie. Klasyfikacja ma strukturędrzewa, w którym najniższy, anatomiczny poziom
określa miejsce działania, a wyższe precyzująlek na drodze funkcji terapeutycznej, cechy
farmakologicznej i przynależności do określonej grupy chemicznej. Identycznośćkodyświadczy o identyczności wskazańterapeutycznych obu produktów lecznica.
II.
Stanowisko Zamawiającego
Zamawiający pismem z dnia 2 lutego 2011 r. przy piśmie z dnia 3 lutego 2011
r. przekazał odpowiedźna odwołanie, w której oświadczył, iżuznaje w całości
zasadnośćzarzutów odwołania oraz zasadnośćżądańprzedstawionych w odwołaniu.
W związku z powyższym Zamawiający wniósł o:
−
rozpatrzenie sprawy w trybie określonym art. 186 ust. 2 ustawy Pzp, poprzez
przekazanie sprawy na posiedzenie niejawne i jej umorzenie bez obecności
stron oraz ewentualnych uczestników postępowania odwoławczego, a także o
−
nie obciążenie Zamawiającego kosztami postępowania odwoławczego i
wzajem nu ich zniesienie według norm przepisanych.
W uzasadnieniu swojej decyzji wskazał,że bezsporne jest,że w SIWZ w
odniesieniu do zakresu 34 określił, iżzamierza zakupićlek o nazwie Meronem, przy
czym równocześnie dopuścił składanie ofert równoważnych, czyli na leki o identycznej
budowie chemicznej oraz służące leczeniu identycznych wskazań, odpowiadających
lekowi określonemu z nazwy w SIWZ. Zamawiający - po zapoznaniu sięz zarzutami
odwołania oraz przytoczonądo nich argumentacją, a także załączonymi dowodami, w
tym w szczególności w postaci Decyzji Komisji Wspólnot Europejskich z dnia
15.10.2009 r. (podjętej w Brukseli. 15.10.2009 r. w C(2009)8074) w sprawie
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE
Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów leczniczych „Meronem i nazwy
powiązane", zawierające substancje czynną„meropenem" i Pisma EMEA z dnia 19
października 2009 r. - uznał, iżprzytoczone w odwołaniu okoliczności faktyczne oraz
argumenty prawne sątrafne i uzasadniajążądanie.
III.
Stanowisko Przystępującego
Przystępujący składając przystąpienie w pełni poparł stanowisko Zamawiającego co
do zasadności odrzucenia oferty Odwołującego w postępowaniu. W związku z
uwzględnieniem zarzutów iżądańodwołania przez Zamawiającego złożył sprzeciw, w
którym wniósł o oddalenie odwołania w całości oraz zasądzenie na rzecz Przystępującego
kosztów zastępstwa prawnego na podstawie faktury przedstawionej na rozprawie.
Wskazał,że Odwołujący zaoferował dostawęproduktów leczniczych pod nazwą
Meropenem Sandoz i tym samym teżbłędnie twierdzi, iżprodukt ten jest równoważny
produktowi leczniczemu Meronem. Wskazał,że Meropenem Sandoz ma zupełnie odmienną
charakterystykęniżprodukt leczniczy Meronem. Produkt leczniczy Meropenem Sandoz ma
innąbudowęchemicznąniżprodukt leczniczy Meronem, posiada także odmienne
wskazania. Podkreślił, iżOdwołujący nie może w ogóle znaćbudowy chemicznej produktu
leczniczego co do Meronem bowiem stanowi ona tajemnicęprzedsiębiorstwa jego
producenta. Odwołujący nie wskazał budowy chemicznej Meropenem Sandoz. Skoro jednak
wskazania lecznicze obu produktów leczniczych sąinne, to nie jest możliwe, aby posiadały
one takąsamąbudowęchemicznąi były produktami równoważnymi jak wywodził. Tym
samym wedle Przystępującego oferowany przez Odwołującego produkt leczniczy pod nazwą
Meropenem Sandoz nie jest produktem równoważnym wobec produktu leczniczego pod
nazwąMeronem. Powołał sięna orzecznictwo KIO, co do składania ofert równoważnych.
Według niego produktem równoważnym byłby produkt leczniczy, który obejmuje wskazania
do jego stosowania w takich samych przypadkach i charakteryzuje siętakim samym
działaniem jak produkt leczniczy Meronem. Według Przystępującego Zamawiający oczekuje
produktu leczniczego, który posiada właściwości zapobiegania lub leczenia chorób tożsame
właściwościom „Meronem". Inny produkt leczniczy, który nie posiada takich samych
właściwości oraz wskazań, nie będzie bowiem mógł byćzastosowany przez Zamawiającego
w przypadkach przez niego wymaganych, a więc nie będzie „pełnowartościowy".
Co do przywoływanej przez Odwołującego decyzji Komisji Europejskiej z dnia 15
października 2009 r. wskazał,że decyzja ta zgodnie z jej art. 3 skierowana jest do państw
członkowskich i nie wywiera skutku w systemach prawnych tych państw. W przeciwieństwie
do dyrektyw, decyzje nieimplementowane przez państwa członkowskie nie wywołująskutków
prawnych w porządkach prawnych tych państw. Stąd teżprzywoływanie treści decyzji, która
nie została implementowana w Polsce jest nieuprawnione. Należy bowiem zauważyć, iż
dopóki charakterystyka produktu leczniczego Meronem nie zostanie zmieniona, dopóty
Zamawiający oraz inne jednostki będąuprawnione do stosowania tego produktu leczniczego
w szerszym zakresie wskazańobjętych charakterystykątego produktu leczniczego. Także
przywołane przez Odwołującego kody siedmiocyfrowe ATC, według Odwołującego nieświadcząo równoważności produktów Meronem i Meropenem Sandoz.
Powołując sięna treśćart. 30 ust. 5 ustawy Pzp oraz orzecznictwo KIO, wskazywał,że na wykonawcy - czyli Odwołującemu - spoczywa ciężar udowodnienia, iżoferowany przez
niego produkt jest równoważny. W jego ocenie Odwołujący wżadnym stopniu nie wykazał w
ofercie, iżoferowany przez niego produkt leczniczy jest równoważny wobec produktu
leczniczego Meronem, zaśdowodzenie tego po złożeniu oferty jest spóźnione. Odwołujący
nie przedstawił zresztąw tym zakresie jakichkolwiek dowodów, ale posługuje sięwyłącznie
gołosłownymi twierdzeniami.
Krajowa Izba Odwoławcza, rozpoznając złożone odwołanie na rozprawie
i uwzględniając dokumentacjęz niniejszego postępowania o udzielenie zamówienia
publicznego oraz stanowiska stron postępowania i jego uczestnika, zaprezentowane na
piśmie i ustnie do protokołu rozprawy, ustaliła i zaważyła co następuje.
W pierwszej kolejności Izba stwierdziła,że nie została wypełnionażadna z przesłanek
ustawowych skutkujących odrzuceniem odwołania, wynikających z art. 189 ust. 2 ustawy
Pzp.
W drugiej kolejności Izba stwierdziła,że Odwołujący ma interes w złożeniu
niniejszegośrodka ochrony prawnej. Zarzuty odwołania dotyczączynności Zamawiającego
polegającej na odrzuceniu oferty Odwołującego. Czynnośćta wprost pozbawia
Odwołującego możliwości uzyskania zamówienia i jego realizacji, narażając go tym samym
na poniesienie wymiernej szkody.
Rozpoznając odwołanie Izba uznała je za zasadne.
Izba przy wydaniu orzeczenia w sprawie uwzględniła w ramach materiału
dowodowego dokumentacjępostępowania o udzielenie zamówienia publicznego przesłaną
do akt sprawy przez Zamawiającego w kopii potwierdzonej za zgodnośćz oryginałem, w tym
w szczególności postanowienia SIWZ i treśćoferty Odwołującego. Izba uwzględniła także
pisemne i ustne stanowiska stron postępowania odwoławczego oraz jego uczestnika złożone
w sprawie. W zakres materiału dowodowego włączono także dokumenty i materiały
przedłożone przez Odwołującego i Przystępującego w ramach pism procesowych i w toku
rozprawy, tj.:
−
Decyzje Ministra Zdrowia z dnia 6 września 2006 r. nr RR/1407 i RR/1408/06;
−
Charakterystykęproduktu leczniczego Meronem 500 mg i Meronem 1 g z datąwydania
pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / datąprzedłużenia pozwolenia: 8
stycznia 1996 / 8 marca 2001 / 19 stycznia 2006 r.;
−
Pismo Astra Zeneca z dnia 30 czerwca 2010 r., kierowane do Ministra Zdrowia za
pośrednictwem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Materiałów Medycznych i
Produktów Biobójczych;
−
Ulotkędołączonądo opakowania: Informacjędla pacjenta dotyczącąMeronem IV 500
mg oraz 1 g wraz z tłumaczeniem na język polski jej fragmentu;
−
Opinięz dnia 29 stycznia 2011 r., sporządzonąprzez dr nauk med. Leszka B. z Comac
Sp. z o.o. z siedzibąw Dąbrówce;
−
Zestawienie porównawcze właściwości leku Meronem Astra Zeneca i Meropenem
Sandoz, sporządzone przez Przystępującego;
−
DecyzjęKomisji Europejskiej z dnia 15 października 2009 r. (nr C (2009)8074) wraz z
załącznikami;
−
Pismo EMEA z dnia 19 października 2009 r. (nr dokumentu: EMEA/714048/2009
EMEA/H/A-30/1003);
−
Charakterystykęproduktu leczniczego Meropenem Sandoz, 500 mg z datą
zatwierdzenia dokumentu: 3 września 2009 r.
Biorąc pod uwagęzebrany w sprawie materiał dowodowy Izba ustaliła,że
Zamawiający w SIWZ w przedmiotowym postępowaniu określił,że przedmiotem
postępowania jest sukcesywna dostawa leków z pełnymi wskazaniami, substancji
recepturowych, leków z programów terapeutycznych (Rozdział I SIWZ zdanie pierwsze).
Zamówienie podzielił na 88 części, opisane w załączniku nr 1A do SIWZ (Wykaz
asortymentowo-ilościowy), określając w każdej z części odrębny zakres zamówienia,
obejmujący określone leki, czy substancje. Zamawiający dopuścił jednocześnie możliwość
składania ofert częściowych (rozdział II pkt 1 SIWZ). W części nr 34, która stanowi przedmiot
zarzutów złożonego odwołania, Zamawiający wskazał dwie pozycje leku:
1. Meronem inj.iv 1g x 10 (260 Op.)
2. Meronem inj.iv 0,5g x 10 (20 Op.)
W rozdziale II pkt 4 SIWZ Zamawiający wskazał,że dopuszcza składanie ofert
równoważnych w postępowaniu.
Odwołujący w załączonym do oferty wykazie asortymentowo-cenowym wskazał na
zaoferowanie towaru o nazwie:
1. Meronem inj.iv 1g x 10 (260 Op.)
2. Meronem inj.iv 0,5g x 10 (20 Op.),
wskazując jednocześnie co do obydwu pozycji producenta – firmęSandoz.
Zamawiający, działając na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp, odrzucił ofertę
Odwołującego w zakresie wskazanego pakietu, uznając,że jest ona sprzeczna z SIWZ. W
uzasadnieniu faktycznym odrzucenia tej oferty Zamawiający wskazał,że zaproponowany
przez Odwołującego produkt leczniczy Meropenem Sandoz nie posiada pełnych wskazańw
porównaniu do leku Meronem inj., wymaganego przez Zamawiającego w SIWZ.
W toku postępowania odwoławczego Zamawiający zmienił swoje stanowisko co do
oferty Odwołującego, uznając w odpowiedzi na odwołanie,że spełnia ona wymagania SIWZ
co do budowy chemicznej i identycznych wskazańoferowanego leku w stosunku do
określonego w SIWZ.
Przystępujący, składając sprzeciw co do uwzględnienia zarzutów odwołania przez
Zamawiającego, wskazywał na sprzecznośćoferty Odwołującego z SIWZ.
Dokonując oceny materiału dowodowego zgromadzonego w sprawie oraz ustaleń
faktycznych Izba doszła do przekonania,że oferta Odwołującego we wskazanym zakresie
nie zawiera sprzeczności z SIWZ. Podstawąoceny Izby w tym zakresie w pierwszym rzędzie
były postanowienia SIWZ. Zamawiający opisując przedmiot zamówienia wskazał na produkt
konkretnego producenta, tj. lek Meronem, produkowany przez firmęAstarZeneca. Z tych też
względów dopuścił on teżmożliwośćskładania ofert równoważnych. Wprowadzając jednak
to dopuszczenie nie określił w jakim zakresie owa równoważnośćpowinna byćzachowana.
Dopiero w odpowiedzi na odwołanie wskazał sposób, w jaki tęrównoważnośćrozumiał, a
mianowicie; iżsąto leki o identycznej budowie chemicznej służące leczeniu identycznych
wskazańodpowiadających lekowi określonemu w SIWZ.
Izba dokonując oceny postanowieńSIWZ stwierdziła,że równoważnośćnależy
rozpatrywaćco najmniej w kontekście identycznych wskazańw związku z brzmieniem
zapisów SIWZ, odnoszących siędo opisu przedmiotu zamówienia (dostawa leków z pełnymi
wskazaniami – rozdział pierwszy zdanie pierwsze SIWZ). Zwrócićjednak należy uwagę,że
Zamawiający w SIWZ w sposób wystarczający nie określił zasad oceny produktu pod kątem
jego równoważności, tym samym na tym etapie postępowania, w związku z obecnościąna
rynku leków o różnych wskazaniach – biorąc pod uwagędostępne karty charakterystyki tych
produktów – powyższe braki w SIWZ nie powinny wywoływaćnegatywnych skutków dla
wykonawców w kontekście nie dopuszczenia ich do zamówienia, poprzez odrzucenie oferty.
Przechodząc zatem do oceny równoważności oferowanego przez Odwołującego leku
w stosunku do opisanego wprost w SIWZ, Izba stwierdziła,że istotna będzie ocena wskazań
tych leków. Rozbieżności, które ujawniły sięw toku postępowania odwoławczego dotyczą
jednego wskazania co do posocznicy, które to wskazanie widnieje w karcie charakterystyki
leku Meronem, produkowanego przez firmęAstra Zeneca, zaśbrak jest tego wskazania co
do leku produkcji firmy Sandoz, oferowanego przez Odwołującego.
Dokonując oceny tej kwestii Izba wzięła pod uwagęwyjaśnienia w tej sprawie złożone
przez Odwołującego, tak poprzez opinięprywatnąopracowanąprzez Pana Leszka B., jak
równieżinterpretacjęroli jakąw przedmiotowej sprawie odgrywała decyzja Komisji
Europejskiej z dnia 15 października 2009 r. Decyzja ta, jak wynika z jej treści (artykuł 1 i 3),
skierowana jest do państw członkowskich, które zmieniająpozwolenia na dopuszczenie do
obrotu produktów leczniczych, w tym także Polski co do leku Meronem produkowanego
przez firmęAstra Zeneca (aneks nr I do decyzji Komisji). Państwa członkowskie zatem, w
tym także Polska, zmieniając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych,
dokonujątego na podstawie zawartych w załączniku nr II do decyzji Komisji wniosków z
badańnaukowych. Opis tych badańnatomiast w pkt 4.1, dotyczącym wskazańdo
stosowania leku, nie wskazuje na posocznicę. Izba uznała zatem,że owa decyzja jest
wiążąca dla organów krajowych uprawnionych do działania w zakresie wydawania pozwoleń
na dopuszczanie do obrotu produktami leczniczymi, w Polsce – zgodnie z przepisami ustawy
z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. t.j. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 ze
zm.), zwanej dalej: „Prawo farmaceutyczne”– jest to minister właściwy do spraw zdrowia.
Zatem Minister Zdrowia, wydając dopuszczenie do obrotu wraz z podstawowym w tym
względzie
dokumentem
jakim
jest
karta
charakterystyki,
powinien
uwzględniać
postanowienia wskazanej decyzji Komisji, która dotyczy sprawy szczegółowej i faktycznie
skierowana jest jedynie do osób lub organizacji w nich wymienionych.
Przechodząc w dalszej kolejności w związku z powyższym do oceny dokumentu
charakterystyk obydwu produktów – wprost wskazanego w SIWZ i oferowanego przez
Odwołującego – Izba stwierdziła,że w kontekście braku wskazania w zakresie posocznicy w
charakterystyce produktu Meropenem Sandoz nie można opieraćsięporównawczo na
charakterystyce produktu Meronem firmy Astra Zeneca z uwagi na to,że charakterystyka
tego produktu zgodnie z jej treścią, treściądecyzji Ministra Zdrowia z dnia 6 września 2006 r.
oraz przepisami Prawa farmaceutycznego nie jest aktualna. Wydane pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu z będącąjego podstawącharakterystykąproduktu wydane zostało
do dnia 8 stycznia 2011 r. Dyspozycja art. 7 ust. 3 Prawa farmaceutycznego wskazuje też,że pozwolenia udziela sięna 5 lat. Nowa zatwierdzona charakterystyka leku musi zatem
uwzględniaćtreśćdecyzji Komisji Europejskiej z dnia 15 października 2009 r. w przeciwnym
bowiem razie pozwolenie takie nie powinno byćwydane.
Przystępujący, wywodząc określone dla siebie skutki prawne z twierdzenia o
przedłużeniu decyzji na dopuszczenie do obrotu leku wraz z dotychczasowącharakterystyką
produktu, tj. ze wskazaniem w zakresie posocznicy, nie przedstawił w tym zakresieżadnych
dowodów. Przedstawione pismo Astra Zeneca z dnia 30 czerwca 2010 r. kierowane do
Ministra Zdrowia nie mażadnej mocy dowodowej bowiem stanowi jedynie pismo przewodnie
do formalnego wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu produktu leczniczego Meronem, o którym to wniosku mowa w art. 29 Prawa
farmaceutycznego. Na powyższe zresztąwskazuje sama treśćprzedstawionego pisma z
dnia 30 czerwca 2010 r., gdzie wskazuje sięna przekazanie w załączeniu właściwych
wniosków wraz z wymaganymi załącznikami w tym zapewne z kartącharakterystyki. Treść
tych właściwych formalnych wniosków wraz z załącznikami nie została Izbie przekazana.
Izba stwierdziła także, biorąc pod uwagęprzepisy Prawa farmaceutycznego,że z
okoliczności samego złożenia wniosku o przedłużenie okresu ważności pozwolenia na
dopuszczenie leku, nie można wywodzićautomatycznego skutku przedłużenia ważności
pozwolenia. Na powyższe wskazuje treśćart. 29 Prawa farmaceutycznego, który wskazuje
na koniecznośćrozpoznania takiego wniosku przez właściwy organ, a automatyczne
przedłużenie ważności pozwolenia przewiduje jedynie w sytuacji nierozpatrzenia wniosku o
przedłużenie, przewidując,że produkt taki po upływie terminu ważności pozwolenia może
nadal byćwytwarzany i wprowadzany do obrotu do czasu rozpatrzenia wniosku (art. 29 ust.
7 Prawa farmaceutycznego). Na zaistnienie takiej okoliczności Przystępujący nie wskazywał.
Przystępujący nie był teżw stanie udzielićodpowiedzi na pytanie odnośnie tego, czy
w ramach wskazanych wniosków oraz nowej charakterystyki produktu wprowadzone zostało
zgodnie z decyzjąKomisji Europejskiej z 15 października 2009 r. wskazanie w zakresie
posocznicy. Przystępujący nie przedstawił także ewentualnie nowych decyzji odnośnie
przedłużenia ważności dopuszczenia do obrotu leku Meronem ze wskazaniem w zakresie
posocznicy.
Tym samym teżIzba uznała,że nie można wywodzićz charakterystyki leku, której
ważnośći aktualnośćzostała poddana wątpliwość, wskazania w zakresie posocznicy jako
wiążącego, skoro w tym zakresie decyzjąKomisji Europejskiej państwa członkowie w
ramach pozwoleńdopuszczenia do obrotu mająobowiązek uwzględniaćnowe standardy.
Skoro przedstawione w tym zakresie charakterystyki leku straciły swojąaktualnośćnie mogą
byćbrane pod uwagęco do zakresu wskazań.
Izba uwzględniła także jako dodatkowy dowód w sprawie ulotkęleku Meronem
produkowanego we Włoszech, z której nie wynika wskazanie w zakresie posocznicy, co
także uprawdopodabnia,że wytyczne Komisji Europejskiej w tym zakresie zostały
uwzględnione przez inny kraj członkowski. Powyższy dowód jednakże ma charakter pośredni
bowiem dotyczy innego państwa członkowskiego niżPolska. Co do leku dopuszczonego na
rynku polskim przy stwierdzeniu niezgodności oferty z SIWZ, co do braku wskazania w
zakresie posocznicy, nie może byćbrana pod uwagęcharakterystyka leku, której aktualność
została skutecznie przez Odwołującego podważona, zaśPrzystępujący, wywodząc inne
skutki prawne z faktu, iżcharakterystyka leku Meronem nie straciła ważności co do
wskazania w zakresie posocznicy, nie przedstawiłżadnych dowodów.
Izba nie uznała za przekonujące twierdzeńPrzystępującego, które zostały
przedstawione w formie porównawczego zostawienia w zakresie wskazańi trwałości
roztworu Meronem i Meropenem. Co do wskazańowo zestawienieżadnych nowych
argumentów ani dowodów nie prezentuje. Natomiast co do trwałości roztworu Izba
stwierdziła,że powyższe nie może byćprzedmiotem oceny w kontekście równoważności
produktu z tego względu,że Zamawiający w SIWZ w tym względzie nie określiłżadnych
wymagań. Przyjęcie,że lek Meropenem ma byćidentyczny pod każdym względem z lekiem
Meronem, przy braku określania szczególnych wymagańco do przedmiotu zamówienia i
jego równoważności, oznaczałoby,że przyjęte w SIWZ dopuszczenie równoważności jest
tylko pozorne i należałoby powyższe tłumaczyćtylko jako możliwośćzaoferowania w
postępowaniu wyłącznie leku o nazwie Meronem, produkowanego przez firmęAstra Zeneca.
O ile wymogi co do tożsamości leku w zakresie wskazańmożna wywodzićz postanowień
SIWZ, to taka tożsamośćwprost nie była wymagana w zakresie opisu przedmiotu
zamówienia i nie została teżprzez Zamawiającego określona w ramach równoważności
produktu w zakresie trwałości roztworu.
Co do kwestii związanej z zaoferowaniem przez Odwołującego leku o niewiadomym
pochodzeniu (w zestawieniu asortymentowo-cenowym Odwołującego wskazano na lek o
nazwie Meronem, a nie Meropenem), która to kwestia został podniesiona w toku rozprawy
przez Przystępującego Izba uznała,że powyższe nie mieściło sięw zakresie rozpoznawanej
sprawy. Zgodnie z art. 192 ust. 7 ustawy Pzp Izba nie może orzekaćco do zarzutów, które
nie były zawarte w odwołaniu. Przedmiotem zarzutów odwołania była czynność
Zamawiającego polegająca na odrzuceniu oferty Odwołującego z powodu jej sprzeczności z
treściąSIWZ z uwagi na brak zachowania równoważności oferowanego produktu.
Przedmiotem zarzutów odwołania nie była kwestia odrzucenia oferty z powodu zaoferowania
produktu nieistniejącego. Tym samym teżw trybie złożonego przystąpienia oraz sprzeciwu
wykonawca przystępujący do postępowania odwoławczego nie może podnosićdodatkowych
kwestii, które de facto stanowiązarzuty wobec oferty konkurenta, które to zarzuty nie były
przedmiotem niniejszego postępowania odwoławczego dotyczącego konkretnej czynności
Zamawiającego. Powyższe Przystępujący mógł samodzielnie stwierdzićna podstawie treści
oferty Odwołującego i co najwyżej ewentualnie podnosićw trybie odrębnegośrodka ochrony
prawnej, wnoszonego przez tego wykonawcę. Niezależnie jednak od powyższego Izba na
marginesie stwierdza,że poprzez wskazanie producenta leku – firmy Sandoz – Odwołujący
wskazał na lek tego właśnie producenta, a używając jedynie opisu pozycji „Nazwa towaru”
skorzystał z opisu przygotowanego przez samego Zamawiającego w załączniku nr 1a do
SIWZ.
Tym samym Izba stwierdziła,że Zamawiający dokonując czynności badania i oceny
ofert oraz wyboru oferty najkorzystniejszej w zakresie części nr 34 zamówienia dopuścił się
naruszenia przepisów ustawy Pzp, wskazanych w treści odwołania, które to naruszenie ma
wpływ na wynik postępowania, tj. wybór oferty najkorzystniejszej.
Mając powyższe na uwadze i działając na podstawie art. 192 ust. 1 zdanie pierwsze i
ust. 2 ustawy Pzp, orzeczono jak w sentencji.
Orzekając o kosztach postępowania Izba obciążyła kosztami postępowania
Przystępującego, stosownie do dyspozycji art. 186 ust. 6 pkt 3 lit. b) ustawy Pzp oraz § 5 ust.
2 pkt 2 w zw. z § 3 pkt 2 lit. b) rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010
r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w
postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238). Stosownie do
wskazanych regulacji Izba, działając w oparciu przepisy wskazanego rozporządzenia
zasądziła także - na podstawie przedłożonych w toku rozprawy do akt sprawy rachunków -
uzasadnione koszty Odwołującego i Zamawiającego, obejmujące wynagrodzenie
pełnomocnika.
Przewodniczący:
………………………………
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 263/15 z dnia 2015-12-23
- Sygn. akt KIO 245/15, KIO 305/15 z dnia 2015-03-04
- Sygn. akt KIO 270/15 z dnia 2015-03-03
- Sygn. akt KIO 273/15 z dnia 2015-02-27
- Sygn. akt KIO 267/15 z dnia 2015-02-27
