rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2008-07-15
rok: 2008
data dokumentu: 2008-07-15
rok: 2008
sygnatury akt.:
KIO/UZP 670/08
KIO/UZP 670/08
Komisja w składzie:
Przewodniczący: Andrzej Niwicki Członkowie: Grzegorz Mazurek, Stanisław Sadowy Protokolant: Rafał Komoń
Przewodniczący: Andrzej Niwicki Członkowie: Grzegorz Mazurek, Stanisław Sadowy Protokolant: Rafał Komoń
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 lipca 2008 r. w Warszawie odwołania wniesionego
przez Lek S.A., 95-010 Stryków, ul. Podlipie 16 od rozstrzygnięcia przez zamawiającego
Zakład
Zamówień
Publicznych
przy
Ministrze
Zdrowia,
02-326
Warszawa,
Al. Jerozolimskie 155/115 protestu z dnia 16 czerwca 2008 r.
przez Lek S.A., 95-010 Stryków, ul. Podlipie 16 od rozstrzygnięcia przez zamawiającego
Zakład
Zamówień
Publicznych
przy
Ministrze
Zdrowia,
02-326
Warszawa,
Al. Jerozolimskie 155/115 protestu z dnia 16 czerwca 2008 r.
orzeka:
1. Oddala odwołanie,
2. kosztami postępowania obciąża Lek S.A., 95-010 Stryków, ul. Podlipie 16 i nakazuje:
1)
zaliczyćna rzecz Urzędu ZamówieńPublicznych koszty w wysokości 4064 zł
00 gr (słownie: Cztery tysiące sześćdziesiąt cztery złote zero groszy)
z kwoty wpisu
uiszczonego
przez Lek S.A., 95-010 Stryków, ul. Podlipie 16,
2)
dokonaćwpłaty kwoty 3599 zł 00 gr (słownie: trzy tysiące pięćset
dziewięćdziesiąt dziewięćzłotych) przez Lek S.A., 95-010 Stryków, ul.
Podlipie 16 na rzecz Zakładu Zamówień Publicznych przy Ministrze
Zdrowia, 02-326 Warszawa, Al. Jerozolimskie 155/115 stanowiącej
uzasadnione koszty strony poniesione z tytułu zastępstwa prawnego,
3)
dokonaćwpłaty kwoty 0 zł 0 gr (słownie: xxx) przez xxx na rzecz Urzędu
ZamówieńPublicznych na rachunek dochodów własnych UZP,
4)
dokonaćzwrotu kwoty 15936 zł 00 gr. (słownie: piętnaście tysięcy dziewięćset
trzydzieści sześćzłotych zero groszy) z rachunku dochodów własnych Urzędu
ZamówieńPublicznych na rzecz Lek S.A., 95-010 Stryków, ul. Podlipie 16.
U z a s a d n i e n i e
Odwołujący, po zapoznaniu treściąogłoszenia o zamówieniu w postępowaniu o
udzielenie zamówienia na dostawęzakup preparatu rekombinowanego ludzkiego hormonu
wzrostu do podawania w automatycznych wstrzykiwaczach (penach), prowadzonego w
formie przetargu ograniczonego, zarzucił Zamawiającemu naruszenie art. 7 ust. 1, art. 7
ust. 3, art. 22 ust. 1 pkt 1, art. 22 ust. 2 i art. 25 ust. 1 ustawy Prawo zamówieńpublicznych.
Zakwestionował czynnośćZamawiającego polegającąna zamieszczeniu na swojej stronie
internetowej ogłoszenia o zamówieniu, w którym ustalono w sposób sprzeczny z prawem
warunki udziału w postępowaniu, w tym w zakresie dokumentów, jakie majądostarczyć
wykonawcy w celu potwierdzenia spełnienia tych warunków. Wskazał,że Zamawiający
wprowadził wymogi, które wykluczyły możliwośćubiegania sięo udzielenie zamówienia
przez jednego wykonawcę, a przeprowadzenie postępowania w oparciu o warunki ujęte w
ogłoszeniu narusza zasadęlegalizmu określonąw art. 7 ust. 3 ustawy. Podniósł,że
wykonawca, który posiada uprawnienia wymagane przez prawo do wykonywania dostawy
preparatu będącego przedmiotem zamówienia, możliwości takiej zostaje pozbawiony, a
Zamawiającyżąda przedstawienia dokumentów, które nie sąniezbędne do przeprowadzenia
postępowania. W ogłoszeniu o zamówieniu Zamawiający, powołując sięna przepis § 3 ust.
1 pkt 2 rozp. PRM z 19 maja 2006 r. zażądał m.in. potwierdzenia kopiąwłaściwego
dokumentu ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie RP lub pozwolenia
wydanego przez RadęUE lub KomisjęEuropejską(art. 3 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia
6.06.2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz dodatkowo, wezwał do złożenia „opisu (materiałyźródłowe) dotyczącego bezpieczeństwa stosowania preparatów, częstości występowania
ewentualnych powikłańi skuteczności terapii, w każdym z refundowanych z budżetu
państwa, ześrodków NFZ, wskazańdo terapii hormonem wzrostu, tj. „Leczenie niskorosłych
dzieci z somatotropinowąniedoczynnościąprzysadki (SNP) hormonem wzrostu”, „Leczenie
niskorosłych dziewcząt z Zespołem Turnera (ZT) hormonem wzrostu”, „Leczenie
niskorosłych dzieci z przewlekłąniewydolnościąnerek (PNN) hormonem wzrostu”, „Leczenie
Dzieci z Zespołem Prader-Willi (PW) hormonem wzrostu”. Zamawiający zaznaczył,że brak
dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa w jakiejkolwiek z wymienionych grup chorych
spowoduje odrzucenie oferty. Odwołujący wskazał,że proceduręuzyskania pozwolenia
Komisji Europejskiej na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu określa
Rozporządzenie (WE) Nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31.03.2004 r.
Zgodnie z zasadami regulacji rynku farmaceutycznego, pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu produktu leczniczego zgodnie z procedurąscentralizowanąopiera sięna podstawie
obiektywnych kryteriów naukowych odnoszących siędo jakości, bezpieczeństwa i
skuteczności danego produktu leczniczego, przy zastosowaniu możliwie najwyższych
standardów , z wyłączeniem czynników ekonomicznych i innych (por. pkt 13 i 19 preambuły
Rozporządzenia). Wydanie pozwolenia przez KomisjęEuropejskąoznacza,że określony
preparat leczniczy zostaje automatycznie dopuszczony do obrotu na terytorium wszystkich
państw członkowskich UE, a w myśl art. 13 Rozporządzenia pozwolenie na wprowadzenie
do obrotu zgodnie z procedurąrozporządzenia jest ważne w całej Wspólnocie nadając w
każdym państwie te same prawa i nakładając te same obowiązki, co pozwolenie na
wprowadzenie do obrotu wydane przez państwo członkowskie.
Odwołujący zamierza zaoferowaćpreparat pod nazwąOmnitrope, który uzyskał
pozytywnąopinięEuropejskiej Agencji Leków (EMEA) i został dopuszczony do obrotu na
terytorium Państw Członkowskich UE na mocy decyzji Komisji Europejskiej z dnia 12
kwietnia 2006 r. na rzecz Sandor GMBH (decyzjęopublikowanąw Official Journal C 124,
25.05.2006, p.4, nr wpisu w rejestrze wspólnoty EU/1/06/332/001-003, Kod ATC
<Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna> H01AC01). Preparat Omnitrope
spełnia wymogi prawa wspólnotowego i pod względem jakości, bezpieczeństwa,
skuteczności odpowiada właściwościom produktu medycznego dopuszczonego do obrotu
pod nazwąGenotropin (Pfizer) i obejmuje wskazania do terapii hormonem wzrostu w
zakresie objętym przedmiotem prowadzonego postępowania. Fakt dopuszczenia tego
preparatu do obrotu przez KomisjęEuropejskąnie może byćkwestionowany przez
Zamawiającego, który wprowadza niedopuszczalne bariery w swobodzie obrotu preparatem
Omnitrope. Odwołujący dodał,że producent leku wykonuje wszelkie prawne obowiązki w
zakresie obserwacji bezpieczeństwa i skuteczności preparatu powstałe po wprowadzeniu
preparatu do obrotu.śądanie dodatkowych dokumentów przez Zamawiającego jest w tymświetle zbędne i narusza art. 25 ust. 1 ustawy i § 3 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady
Ministrów z dnia 19.05.2006r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich możeżądać
zamawiający od wykonawcy oraz form, w jakich te dokumenty mogąbyćskładane. Podniósł,że lek przez niego oferowany przeszedł najbardziej restrykcyjnąprocedurędopuszczenia do
obrotu i został dopuszczony zgodnie z obowiązującymi przepisami. Fakt,że nie posiada
wymaganej przez Zamawiającego dokumentacji (w niewielkiej części) wynika ze stosunkowo
krótkiej obecności na rynku tj. ok. 2 lata, w odróżnieniu od leku referencyjnego, jakim jest
genotropina stosowana od 20 lat.
Wskazując na powyższe zarzuty wniósł o uwzględnienie odwołania, a konsekwencji
unieważnienie czynności Zamawiającego zakresie określenia dokumentów potwierdzających
spełnienie warunków udziału w postępowaniu poprzez przedłożenie opisu (materiałówźródłowych) dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatów, tj. częstości
występowania ewentualnych powikłańi skuteczności terapii, w każdym z refundowanych z
budżetu państwa, ześrodków NFZ, wskazańdo terapii hormonem wzrostu, tj. „Leczenie
niskorosłych dzieci z somatotropinowąniedoczynnościąprzysadki (SNP) hormonem
wzrostu”, „Leczenie niskorosłych dziewcząt z Zespołem Turnera (ZT) hormonem wzrostu”,
„Leczenie niskorosłych dzieci z przewlekłąniewydolnościąnerek (PNN) hormonem wzrostu”,
„Leczenie Dzieci z Zespołem Prader-Willi (PW) hormonem wzrostu”. oraz zapisu,że brak
dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa w jakiejkolwiek z wymienionych grup chorych
spowoduje odrzucenie oferty.
Odnosząc siędo zarzutu Zamawiającego o braku interesu prawnego we wniesieniu
odwołania, mimo iżnie złożył oferty, stwierdził,że niewątpliwie ma interes prawny i wskazał,że protest i odwołanie dotyczątreści ogłoszenia, a kwestionowane warunki ogłoszenia
wyłączająmożliwośćzłożenia oferty na inny niżGenotropin produkt, w tym Omnitrope,
którym dysponuje.
Zamawiający wniósł o oddalenie odwołania kwestionując istnienie interesu prawnego
po stronie Odwołującego. Wskazał, na zachowanie Odwołującego w toku postępowania,
który mimo upływu terminu składania ofert, oferty nie złożył. Uznał,że zarzuty dotyczące
określenia przedmiotu zamówienia sąnieuzasadnione. Zgodnie z rozporządzeniem „w
sprawie dokumentów” dopuszcza preparaty posiadające, „ważne pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu na terenie RP lub pozwolenie wydane przez RadęUE lub Komisję
Europejską, zgodnie z art. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne. Zamawiający uznaje,że ma
prawożądaćopisu przedmiotu dostawy, gdyżzawarty w ogłoszeniu III.2.3. i rozdziale III 2.2
SIWZ warunek dotyczy bezpieczeństwa stosowania preparatów, częstości występowania
ewentualnych powikłańskuteczności terapii hormonem wzrostu, w związku z powyższym
mieści sięw kryteriach określonych przepisami prawa. Wskazał na ciążący na nim
bezwzględny obowiązek zapewnienia bezpieczeństwa leczonych pacjentów, obowiązki
wynikające z art. 31 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza wskazujące na
koniecznośćposiadania i udzielania informacji o proponowanych oraz możliwych metodach
diagnostycznych, leczniczych, dających sięprzewidziećnastępstwach ich zastosowania. W
ocenie Zamawiającego przedłożenie przez dostawcęleku wiarygodnych danych (opisów,
materiałówźródłowych) dotyczących bezpieczeństwa stosowanego preparatu, jest w pełni
uzasadnione, nie tylko z medycznego, lecz i społecznego punktu widzenia, zwłaszcza,że
przedmiot zamówienia dotyczy leczenia dzieci. bezprzedmiotowe i treśćsiwz spełnia
warunki określone przepisami prawa i nie naruszył przepisów Prawa zamówieńpublicznych
oraz ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji. Stwierdził,że na rynku występowały
różne preparaty spełniające postawione warunki i nie jest prawdą,że jedynie preparat
Genotropin firmy Fitzer spełniażądane wymogi.
Krajowa Izba Odwoławcza po rozpatrzeniu sprawy, zapoznaniu sięz dokumentacją
postępowania i stanowiskami stron, przedstawionymi na rozprawie ustaliła, co następuje.
Odwołanie podlega oddaleniu, albowiem w ocenie składu orzekającego Odwołujący nie
wykazał i nie udowodnił swego interesu prawnego w przedmiotowym postępowaniu na
obecnym jego etapie, stosownie do dyspozycji art. 179 ust. 1 Pzp.
Zgodnie z powołanym przepisem,środki ochrony prawnej przysługujątym wykonawcom,
których interes prawny w uzyskaniu zamówienia doznał lub może doznaćuszczerbku w
wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy. Nawet przyjęcie tzw. szerokiej
wykładni „interesu prawnego” wykonawcy, w tym oczywiście interesu majątkowego jak i
niemajątkowego, nie zwalnia go od wykazania,że w wyniku naruszenia konkretnych
przepisów i zasad w konkretnym postępowaniu o zamówienie publiczne jego interes prawny
doznał uszczerbku. Wykazanie istnienia powyższej przesłanki jest warunkiem koniecznym
dla skutecznego wniesienia każdegośrodka ochrony prawnej, zarówno protestu, jak i
odwołania oraz ich popierania.
Z dokonanych ustaleńw postępowaniu wynika,że pismem z dnia 27 czerwca 2008 r.
Odwołujący został zaproszony do złożenia oferty, z terminem składania ofert wyznaczonym
na dzień9 lipca 2008 r. oraz otrzymał treśćSIWZ. Specyfikacja istotnych warunków
zamówienia zawierała opis warunków udziału w postępowaniu o treści tożsamej z podanymi
w ogłoszeniu, którego treśćjest kwestionowana. W ocenie Izby, Odwołujący, który miał
interes prawny w złożeniu protestu i odwołania utracił ten interes, gdyżzaniechał podjęcia
czynności zmierzających w końcowym efekcie do uzyskania zamówienia. Niesporne jest,że
Odwołujący nie złożył oferty w tym postępowaniu. Z tym dniem odwołujący, który nie złożył
oferty utracił przymiot wykonawcy w rozumieniu art. 2 pkt 11 i art. 179 ustawy PZP.
Zaniechanie oprotestowania treści zaproszenia do złożenia oferty, terminu wyznaczonego do
składania ofert, treści SIWZ, a w szczególności zaniechanie złożenia oferty, potwierdzają
zasadnośćstanowiska Izby o utracie przez Odwołującego interesu prawnego w popieraniu
zarzutów podnoszonych wyłącznie do treści ogłoszenia o postępowaniu.
Mając przy tym na uwadze dorobek piśmiennictwa i utrwalone orzecznictwo w zakresie
zamówieńpublicznych, w tym dowodzenia przesłanki z art. 179 ust. 1 Pzp. Izba wskazuje,że
interes odwołującego nie może byćoceniany pod kątem ewentualnego, przyszłego i
niepewnego udziału odwołującego sięw innym postępowaniu. Ponadto należy zauważyć,że
pojęcie interesu prawnego odnosi siędo konkretnego wykonawcy i stanowi
materialnoprawnąprzesłankęskutecznościśrodka ochrony prawnej. Skład orzekający
podziela przy tym pogląd KIO zawarty w wyroku KIO z dnia 13 marca 2008 r. Sygn. akt:
KIO/UZP 177/08, w którym stwierdzono: „W zakresie posiadania przez Odwołującego
interesu prawnego we wniesieniu odwołania, skład orzekający Izby stwierdził, iżna obecnym
etapie postępowania, tj. badaniu ofert, interes posiadająwszyscy wykonawcy, którzy złożyli
oferty w postępowaniu/../ „.
Ponadto, należy stwierdzić,że interes prawny wykonawcy w zaskarżaniu czynności
zamawiającego bądźich zaniechaniu, ograniczony jest do uszczerbku w interesie
poszczególnego wykonawcy, a nie w interesie innych wykonawców uczestniczących w
postępowaniu bądźw interesie ogólnej normy obowiązku przestrzegania ustawy.
Uzasadniony jest przy tym pogląd o interesie prawnym wykonawcy w sytuacji, jeżeli
dochował on należytej staranności na każdym etapie. W tym miejscu wskazaćnależy,że
gdyby Zamawiający, z własnej inicjatywy, lub wskutek uwzględnienia ewentualnego protestu
na treśćzaproszenia do złożenia oferty, przesunął termin otwarcia ofert w związku
z wniesionym protestem na postanowienia SIWZ, interes prawny Odwołującego nie byłby
kwestionowany.
Do takich wniosków prowadzi brzmienie art. 179 ustawy, a w konsekwencji treśćniniejsze
go orzeczenie z sentencją, jak w pkt 1. wyroku
O
kosztach
postępowania
odwoławczego
orzeczono
na
podstawie
art. 191 ust. 6 i 7 ustawy Pzp, stosownie do wyniku postępowania, uwzględniając koszty
wynagrodzenia pełnomocnika Zamawiającego, na podstawie rachunku złożonego do akt
sprawy, zgodnie z § 4 ust. 1 pkt 2 lit. b rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 9
lipca 2007 r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz
rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 128,
poz. 886)
Stosownie do art. 194 i 195 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówieńpublicznych
(Dz. U. z 2006 r. Nr 164, poz. 1163, z późn. zm.) na niniejszy wyrok -
w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa
Urzędu ZamówieńPublicznych do Sądu Okręgowego w Warszawie.
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
………………………………
………………………………
_________
*
niepotrzebne skreślić
1. Oddala odwołanie,
2. kosztami postępowania obciąża Lek S.A., 95-010 Stryków, ul. Podlipie 16 i nakazuje:
1)
zaliczyćna rzecz Urzędu ZamówieńPublicznych koszty w wysokości 4064 zł
00 gr (słownie: Cztery tysiące sześćdziesiąt cztery złote zero groszy)
z kwoty wpisu
uiszczonego
przez Lek S.A., 95-010 Stryków, ul. Podlipie 16,
2)
dokonaćwpłaty kwoty 3599 zł 00 gr (słownie: trzy tysiące pięćset
dziewięćdziesiąt dziewięćzłotych) przez Lek S.A., 95-010 Stryków, ul.
Podlipie 16 na rzecz Zakładu Zamówień Publicznych przy Ministrze
Zdrowia, 02-326 Warszawa, Al. Jerozolimskie 155/115 stanowiącej
uzasadnione koszty strony poniesione z tytułu zastępstwa prawnego,
3)
dokonaćwpłaty kwoty 0 zł 0 gr (słownie: xxx) przez xxx na rzecz Urzędu
ZamówieńPublicznych na rachunek dochodów własnych UZP,
4)
dokonaćzwrotu kwoty 15936 zł 00 gr. (słownie: piętnaście tysięcy dziewięćset
trzydzieści sześćzłotych zero groszy) z rachunku dochodów własnych Urzędu
ZamówieńPublicznych na rzecz Lek S.A., 95-010 Stryków, ul. Podlipie 16.
U z a s a d n i e n i e
Odwołujący, po zapoznaniu treściąogłoszenia o zamówieniu w postępowaniu o
udzielenie zamówienia na dostawęzakup preparatu rekombinowanego ludzkiego hormonu
wzrostu do podawania w automatycznych wstrzykiwaczach (penach), prowadzonego w
formie przetargu ograniczonego, zarzucił Zamawiającemu naruszenie art. 7 ust. 1, art. 7
ust. 3, art. 22 ust. 1 pkt 1, art. 22 ust. 2 i art. 25 ust. 1 ustawy Prawo zamówieńpublicznych.
Zakwestionował czynnośćZamawiającego polegającąna zamieszczeniu na swojej stronie
internetowej ogłoszenia o zamówieniu, w którym ustalono w sposób sprzeczny z prawem
warunki udziału w postępowaniu, w tym w zakresie dokumentów, jakie majądostarczyć
wykonawcy w celu potwierdzenia spełnienia tych warunków. Wskazał,że Zamawiający
wprowadził wymogi, które wykluczyły możliwośćubiegania sięo udzielenie zamówienia
przez jednego wykonawcę, a przeprowadzenie postępowania w oparciu o warunki ujęte w
ogłoszeniu narusza zasadęlegalizmu określonąw art. 7 ust. 3 ustawy. Podniósł,że
wykonawca, który posiada uprawnienia wymagane przez prawo do wykonywania dostawy
preparatu będącego przedmiotem zamówienia, możliwości takiej zostaje pozbawiony, a
Zamawiającyżąda przedstawienia dokumentów, które nie sąniezbędne do przeprowadzenia
postępowania. W ogłoszeniu o zamówieniu Zamawiający, powołując sięna przepis § 3 ust.
1 pkt 2 rozp. PRM z 19 maja 2006 r. zażądał m.in. potwierdzenia kopiąwłaściwego
dokumentu ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie RP lub pozwolenia
wydanego przez RadęUE lub KomisjęEuropejską(art. 3 ust. 1 i ust. 2 ustawy z dnia
6.06.2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz dodatkowo, wezwał do złożenia „opisu (materiałyźródłowe) dotyczącego bezpieczeństwa stosowania preparatów, częstości występowania
ewentualnych powikłańi skuteczności terapii, w każdym z refundowanych z budżetu
państwa, ześrodków NFZ, wskazańdo terapii hormonem wzrostu, tj. „Leczenie niskorosłych
dzieci z somatotropinowąniedoczynnościąprzysadki (SNP) hormonem wzrostu”, „Leczenie
niskorosłych dziewcząt z Zespołem Turnera (ZT) hormonem wzrostu”, „Leczenie
niskorosłych dzieci z przewlekłąniewydolnościąnerek (PNN) hormonem wzrostu”, „Leczenie
Dzieci z Zespołem Prader-Willi (PW) hormonem wzrostu”. Zamawiający zaznaczył,że brak
dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa w jakiejkolwiek z wymienionych grup chorych
spowoduje odrzucenie oferty. Odwołujący wskazał,że proceduręuzyskania pozwolenia
Komisji Europejskiej na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu określa
Rozporządzenie (WE) Nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31.03.2004 r.
Zgodnie z zasadami regulacji rynku farmaceutycznego, pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu produktu leczniczego zgodnie z procedurąscentralizowanąopiera sięna podstawie
obiektywnych kryteriów naukowych odnoszących siędo jakości, bezpieczeństwa i
skuteczności danego produktu leczniczego, przy zastosowaniu możliwie najwyższych
standardów , z wyłączeniem czynników ekonomicznych i innych (por. pkt 13 i 19 preambuły
Rozporządzenia). Wydanie pozwolenia przez KomisjęEuropejskąoznacza,że określony
preparat leczniczy zostaje automatycznie dopuszczony do obrotu na terytorium wszystkich
państw członkowskich UE, a w myśl art. 13 Rozporządzenia pozwolenie na wprowadzenie
do obrotu zgodnie z procedurąrozporządzenia jest ważne w całej Wspólnocie nadając w
każdym państwie te same prawa i nakładając te same obowiązki, co pozwolenie na
wprowadzenie do obrotu wydane przez państwo członkowskie.
Odwołujący zamierza zaoferowaćpreparat pod nazwąOmnitrope, który uzyskał
pozytywnąopinięEuropejskiej Agencji Leków (EMEA) i został dopuszczony do obrotu na
terytorium Państw Członkowskich UE na mocy decyzji Komisji Europejskiej z dnia 12
kwietnia 2006 r. na rzecz Sandor GMBH (decyzjęopublikowanąw Official Journal C 124,
25.05.2006, p.4, nr wpisu w rejestrze wspólnoty EU/1/06/332/001-003, Kod ATC
<Anatomiczno-Terapeutyczna Klasyfikacja Chemiczna> H01AC01). Preparat Omnitrope
spełnia wymogi prawa wspólnotowego i pod względem jakości, bezpieczeństwa,
skuteczności odpowiada właściwościom produktu medycznego dopuszczonego do obrotu
pod nazwąGenotropin (Pfizer) i obejmuje wskazania do terapii hormonem wzrostu w
zakresie objętym przedmiotem prowadzonego postępowania. Fakt dopuszczenia tego
preparatu do obrotu przez KomisjęEuropejskąnie może byćkwestionowany przez
Zamawiającego, który wprowadza niedopuszczalne bariery w swobodzie obrotu preparatem
Omnitrope. Odwołujący dodał,że producent leku wykonuje wszelkie prawne obowiązki w
zakresie obserwacji bezpieczeństwa i skuteczności preparatu powstałe po wprowadzeniu
preparatu do obrotu.śądanie dodatkowych dokumentów przez Zamawiającego jest w tymświetle zbędne i narusza art. 25 ust. 1 ustawy i § 3 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady
Ministrów z dnia 19.05.2006r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich możeżądać
zamawiający od wykonawcy oraz form, w jakich te dokumenty mogąbyćskładane. Podniósł,że lek przez niego oferowany przeszedł najbardziej restrykcyjnąprocedurędopuszczenia do
obrotu i został dopuszczony zgodnie z obowiązującymi przepisami. Fakt,że nie posiada
wymaganej przez Zamawiającego dokumentacji (w niewielkiej części) wynika ze stosunkowo
krótkiej obecności na rynku tj. ok. 2 lata, w odróżnieniu od leku referencyjnego, jakim jest
genotropina stosowana od 20 lat.
Wskazując na powyższe zarzuty wniósł o uwzględnienie odwołania, a konsekwencji
unieważnienie czynności Zamawiającego zakresie określenia dokumentów potwierdzających
spełnienie warunków udziału w postępowaniu poprzez przedłożenie opisu (materiałówźródłowych) dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatów, tj. częstości
występowania ewentualnych powikłańi skuteczności terapii, w każdym z refundowanych z
budżetu państwa, ześrodków NFZ, wskazańdo terapii hormonem wzrostu, tj. „Leczenie
niskorosłych dzieci z somatotropinowąniedoczynnościąprzysadki (SNP) hormonem
wzrostu”, „Leczenie niskorosłych dziewcząt z Zespołem Turnera (ZT) hormonem wzrostu”,
„Leczenie niskorosłych dzieci z przewlekłąniewydolnościąnerek (PNN) hormonem wzrostu”,
„Leczenie Dzieci z Zespołem Prader-Willi (PW) hormonem wzrostu”. oraz zapisu,że brak
dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa w jakiejkolwiek z wymienionych grup chorych
spowoduje odrzucenie oferty.
Odnosząc siędo zarzutu Zamawiającego o braku interesu prawnego we wniesieniu
odwołania, mimo iżnie złożył oferty, stwierdził,że niewątpliwie ma interes prawny i wskazał,że protest i odwołanie dotyczątreści ogłoszenia, a kwestionowane warunki ogłoszenia
wyłączająmożliwośćzłożenia oferty na inny niżGenotropin produkt, w tym Omnitrope,
którym dysponuje.
Zamawiający wniósł o oddalenie odwołania kwestionując istnienie interesu prawnego
po stronie Odwołującego. Wskazał, na zachowanie Odwołującego w toku postępowania,
który mimo upływu terminu składania ofert, oferty nie złożył. Uznał,że zarzuty dotyczące
określenia przedmiotu zamówienia sąnieuzasadnione. Zgodnie z rozporządzeniem „w
sprawie dokumentów” dopuszcza preparaty posiadające, „ważne pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu na terenie RP lub pozwolenie wydane przez RadęUE lub Komisję
Europejską, zgodnie z art. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne. Zamawiający uznaje,że ma
prawożądaćopisu przedmiotu dostawy, gdyżzawarty w ogłoszeniu III.2.3. i rozdziale III 2.2
SIWZ warunek dotyczy bezpieczeństwa stosowania preparatów, częstości występowania
ewentualnych powikłańskuteczności terapii hormonem wzrostu, w związku z powyższym
mieści sięw kryteriach określonych przepisami prawa. Wskazał na ciążący na nim
bezwzględny obowiązek zapewnienia bezpieczeństwa leczonych pacjentów, obowiązki
wynikające z art. 31 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodzie lekarza wskazujące na
koniecznośćposiadania i udzielania informacji o proponowanych oraz możliwych metodach
diagnostycznych, leczniczych, dających sięprzewidziećnastępstwach ich zastosowania. W
ocenie Zamawiającego przedłożenie przez dostawcęleku wiarygodnych danych (opisów,
materiałówźródłowych) dotyczących bezpieczeństwa stosowanego preparatu, jest w pełni
uzasadnione, nie tylko z medycznego, lecz i społecznego punktu widzenia, zwłaszcza,że
przedmiot zamówienia dotyczy leczenia dzieci. bezprzedmiotowe i treśćsiwz spełnia
warunki określone przepisami prawa i nie naruszył przepisów Prawa zamówieńpublicznych
oraz ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji. Stwierdził,że na rynku występowały
różne preparaty spełniające postawione warunki i nie jest prawdą,że jedynie preparat
Genotropin firmy Fitzer spełniażądane wymogi.
Krajowa Izba Odwoławcza po rozpatrzeniu sprawy, zapoznaniu sięz dokumentacją
postępowania i stanowiskami stron, przedstawionymi na rozprawie ustaliła, co następuje.
Odwołanie podlega oddaleniu, albowiem w ocenie składu orzekającego Odwołujący nie
wykazał i nie udowodnił swego interesu prawnego w przedmiotowym postępowaniu na
obecnym jego etapie, stosownie do dyspozycji art. 179 ust. 1 Pzp.
Zgodnie z powołanym przepisem,środki ochrony prawnej przysługujątym wykonawcom,
których interes prawny w uzyskaniu zamówienia doznał lub może doznaćuszczerbku w
wyniku naruszenia przez zamawiającego przepisów ustawy. Nawet przyjęcie tzw. szerokiej
wykładni „interesu prawnego” wykonawcy, w tym oczywiście interesu majątkowego jak i
niemajątkowego, nie zwalnia go od wykazania,że w wyniku naruszenia konkretnych
przepisów i zasad w konkretnym postępowaniu o zamówienie publiczne jego interes prawny
doznał uszczerbku. Wykazanie istnienia powyższej przesłanki jest warunkiem koniecznym
dla skutecznego wniesienia każdegośrodka ochrony prawnej, zarówno protestu, jak i
odwołania oraz ich popierania.
Z dokonanych ustaleńw postępowaniu wynika,że pismem z dnia 27 czerwca 2008 r.
Odwołujący został zaproszony do złożenia oferty, z terminem składania ofert wyznaczonym
na dzień9 lipca 2008 r. oraz otrzymał treśćSIWZ. Specyfikacja istotnych warunków
zamówienia zawierała opis warunków udziału w postępowaniu o treści tożsamej z podanymi
w ogłoszeniu, którego treśćjest kwestionowana. W ocenie Izby, Odwołujący, który miał
interes prawny w złożeniu protestu i odwołania utracił ten interes, gdyżzaniechał podjęcia
czynności zmierzających w końcowym efekcie do uzyskania zamówienia. Niesporne jest,że
Odwołujący nie złożył oferty w tym postępowaniu. Z tym dniem odwołujący, który nie złożył
oferty utracił przymiot wykonawcy w rozumieniu art. 2 pkt 11 i art. 179 ustawy PZP.
Zaniechanie oprotestowania treści zaproszenia do złożenia oferty, terminu wyznaczonego do
składania ofert, treści SIWZ, a w szczególności zaniechanie złożenia oferty, potwierdzają
zasadnośćstanowiska Izby o utracie przez Odwołującego interesu prawnego w popieraniu
zarzutów podnoszonych wyłącznie do treści ogłoszenia o postępowaniu.
Mając przy tym na uwadze dorobek piśmiennictwa i utrwalone orzecznictwo w zakresie
zamówieńpublicznych, w tym dowodzenia przesłanki z art. 179 ust. 1 Pzp. Izba wskazuje,że
interes odwołującego nie może byćoceniany pod kątem ewentualnego, przyszłego i
niepewnego udziału odwołującego sięw innym postępowaniu. Ponadto należy zauważyć,że
pojęcie interesu prawnego odnosi siędo konkretnego wykonawcy i stanowi
materialnoprawnąprzesłankęskutecznościśrodka ochrony prawnej. Skład orzekający
podziela przy tym pogląd KIO zawarty w wyroku KIO z dnia 13 marca 2008 r. Sygn. akt:
KIO/UZP 177/08, w którym stwierdzono: „W zakresie posiadania przez Odwołującego
interesu prawnego we wniesieniu odwołania, skład orzekający Izby stwierdził, iżna obecnym
etapie postępowania, tj. badaniu ofert, interes posiadająwszyscy wykonawcy, którzy złożyli
oferty w postępowaniu/../ „.
Ponadto, należy stwierdzić,że interes prawny wykonawcy w zaskarżaniu czynności
zamawiającego bądźich zaniechaniu, ograniczony jest do uszczerbku w interesie
poszczególnego wykonawcy, a nie w interesie innych wykonawców uczestniczących w
postępowaniu bądźw interesie ogólnej normy obowiązku przestrzegania ustawy.
Uzasadniony jest przy tym pogląd o interesie prawnym wykonawcy w sytuacji, jeżeli
dochował on należytej staranności na każdym etapie. W tym miejscu wskazaćnależy,że
gdyby Zamawiający, z własnej inicjatywy, lub wskutek uwzględnienia ewentualnego protestu
na treśćzaproszenia do złożenia oferty, przesunął termin otwarcia ofert w związku
z wniesionym protestem na postanowienia SIWZ, interes prawny Odwołującego nie byłby
kwestionowany.
Do takich wniosków prowadzi brzmienie art. 179 ustawy, a w konsekwencji treśćniniejsze
go orzeczenie z sentencją, jak w pkt 1. wyroku
O
kosztach
postępowania
odwoławczego
orzeczono
na
podstawie
art. 191 ust. 6 i 7 ustawy Pzp, stosownie do wyniku postępowania, uwzględniając koszty
wynagrodzenia pełnomocnika Zamawiającego, na podstawie rachunku złożonego do akt
sprawy, zgodnie z § 4 ust. 1 pkt 2 lit. b rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 9
lipca 2007 r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz
rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 128,
poz. 886)
Stosownie do art. 194 i 195 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówieńpublicznych
(Dz. U. z 2006 r. Nr 164, poz. 1163, z późn. zm.) na niniejszy wyrok -
w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa
Urzędu ZamówieńPublicznych do Sądu Okręgowego w Warszawie.
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
………………………………
………………………………
_________
*
niepotrzebne skreślić
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 263/15 z dnia 2015-12-23
- Sygn. akt KIO 245/15, KIO 305/15 z dnia 2015-03-04
- Sygn. akt KIO 270/15 z dnia 2015-03-03
- Sygn. akt KIO 273/15 z dnia 2015-02-27
- Sygn. akt KIO 267/15 z dnia 2015-02-27
