Ogłoszenie nr 510410763-N-2021 z dnia 2021-02-01 r.

Zamieszczanie ogłoszenia: obowiązkowe

Ogłoszenie dotyczy: zamówienia publicznego

Zamówienie dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie

Zamówienie było przedmiotem ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych: Tak
Numer ogłoszenia: 763360-N-2020

Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia zostało zamieszczone w Biuletynie Zamówień Publicznych: Nie

Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa im. dr Konrada Vietha w Radomiu, krajowy numer identyfikacyjny 30306000000000, ul. Limanowskiego 42, 26-612 Radom, woj. mazowieckie, państwo Polska

telefon: 483 621 127
e-mail: przetargi@rckik.radom.pl
www: http://www.rckik.radom.pl/

adres strony internetowej pod którym można uzyskać dostęp do narzędzi i urządzeń lub formatów plików, które nie są ogólnie dostępne: http://bip.rckik.radom.pl/dzialalnosc/ogloszenia-i-przetargi/

Inny - spzoz

II.1) Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:
" Dzierżawa aparatury do redukcji patogenów wraz z zestawami do redukcji biologicznych czynników chorobotwórczych w Koncentratach Krwinek Płytkowych i zestawami do inaktywacji osocza."

Numer referencyjny (jeżeli dotyczy): ZP-8/2020

II.2) Rodzaj zamówienia: Dostawy

II.3) Krótki opis przedmiotu zamówienia (wielkość, zakres, rodzaj i ilość dostaw, usług lub robót budowlanych lub określenie zapotrzebowania i wymagań) a w przypadku partnerstwa innowacyjnego - określenie zapotrzebowania na innowacyjny produkt, usługę lub roboty budowlane:

Dzierżawa aparatury do redukcji patogenów (2 szt.) wraz z zestawami do redukcji biologicznych czynników chorobotwórczych w Koncentratach Krwinek Płytkowych i zestawami do inaktywacji osocza.
I. Dzierżawa urządzenia do redukcji patogenów – sztuk 2:
1. Aparatura do redukcji patogenów wraz z oprogramowaniem, wagą, czytnikiem kodów kreskowych i drukarką do drukowania etykietek. Zamawiający dopuszcza przedłużenie dzierżawy urządzenia wraz z oprogramowaniem będącym w tym momencie w użytkowaniu przez RCKiK w Radomiu, zgodnie z obowiązującą umową.
2. Urządzenie wyprodukowano zgodnie z Dyrektywą Rady Europejskiej 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 dotyczącą wyrobów medycznych – znak CE.
3. Jedno z urządzeń wyprodukowane w 2020 roku, a drugie nie starsze niż, wyprodukowanych w 2011 roku.
4. Wymiary urządzenia (wartości maksymalne) wysokość x szerokość x głębokość : 38 cm. x 61 cm. x 65 cm. Waga urządzenia bez wagi i czytnika 59±1kg.
5. Urządzenie przeprowadza proces inaktywacji czynników zakaźnych w pomieszczeniu, w którym panuje temperatura 18-250C
6. Urządzenie zapewnia przeprowadzenie procedury inaktywacji w czasie nie dłuższym niż 7 minut dla jednej jednostki z aferezy KKP/RW.
7. Aparatura zapewnia redukcję patogenów metodą dopuszczoną do stosowania przez polską służbę krwi.
8. Urządzenie zapewnia w pełni bezpieczny proces inaktywacji wykorzystujący naturalna substancję witaminę B2 (ryboflawinę) oraz światło UV.
9. Wymagane parametry pracy urządzenia: dokładność częstości wytrząsania : ±5 cykli na minutę; dokładność podania dawki światła: ±5,4%; monitorowanie temperatury preparatu: wyzwalanie alarmu przy temperaturze 370C lub wyższej dla KKP.
10. Urządzenie musi spełniać standardy bezpieczeństwa elektrycznego zgodne z normami UE. Zasilanie 230 V, 50Hz, 1 faza.
11. Urządzenie powinno być wykonane z materiałów, umożliwiających łatwe czyszczenie i dezynfekcje.
12. Urządzenie zapewnia system informowania dźwiękowego o zakończonym procesie redukcji patogenów .
13. System monitorowania, zasilania z zabezpieczeniem przepięciowym i automatycznym regulatorem napięcia.
14. Aparatura zapewnia system blokowania działania lamp UV w momencie, kiedy szuflada na składnik krwi i/lub komory lamp są niedomknięte.
15. Urządzenie zapewnia ochronę przed promieniowaniem UV, zgodnie z EN 61010-1, paragraf 12.3 Wytyczne Międzynarodowej Organizacji Ochrony przez promieniowaniem, dotyczące ochrony przed promieniowaniem niejonizującym oraz wartościami progowymi i biologicznymi wskaźnikami ekspozycji na promieniowanie UV.
16. Aparatura do redukcji patogenów połączona z komputerem PC wraz z oprogramowaniem zapewnia generowanie raportów dziennych, miesięcznych zestawień z możliwością wydruku.
17. Urządzenie zapewnia oprogramowanie w języku polskim, łatwe i przyjazne dla użytkownika przeprowadzanie procesu inaktywacji. Oprogramowanie urządzenia musi być kompatybilne z obecnie używanym Mirasol Menager.
18. Oprogramowanie zapewnia ciągły monitoring przeprowadzanego procesu inaktywacji.
19. Urządzenie wraz z oprogramowaniem musi posiadać system alarmowania. Wszelkie alarmy oraz niezgodności pojawiające się w czasie procesu muszą być sygnalizowane dźwiękowo oraz wizualnie (np. pojawieniem się na ekranie komputera kodu błędu).
20. Dostawca zapewnia bezpłatny transport urządzenia do miejsca wskazanego przez Zamawiającego, w przypadku dostarczenia innego urządzenia niż obecnie użytkowane.
21. Dostawca zapewnia autoryzowany serwis na terenie Polski.
22. Dostawca zapewnia gwarancję na urządzenie w okresie trwania umowy.
23. W okresie gwarancji dostawca zobowiązuje się do bezpłatnych przeglądów gwarancyjnych w okresach wskazanych przez zamawiającego lub wymaganych przez producenta urządzenia.
24. Serwis posiadający urządzenia (z aktualnymi świadectwami wzorcowania nie starszymi niż 1 rok) umożliwiające naprawy oraz przeglądy serwisowe z kwalifikacją urządzenia.

II. Materiały eksploatacyjne do oferowanych urządzeń.
Zestawy do redukcji biologicznych czynników chorobotwórczych w Koncentratach Krwinek Płytkowych – 600 szt.
1.Zestawy kompatybilne z oferowanymi przez dostawcę urządzeniami, zapewaniające redukcję czynników chorobotwórczych w Koncentratach Krwinek Płytkowych zawieszonych w roztworze wzbogacającym (PAS).
2.Zestaw umożliwiający redukcję patogenów dla pojedynczych donacji KKP/RW (objętość składnika krwi 250-300 ml., przed dodaniem ryboflawiny).
3.Wyrób medyczny posiadający znak CE i dopuszczony do stosowanie na terenie Polski oraz do stosowania redukcji patogenów w składnikach krwi, w polskim krwiodawstwie.
4.Zestaw jednorazowy, sterylny, apirogenny.
5.Zestaw zawierający minimum pojemnik odbiorczy, z dwoma drenami, jeden do połączenia z pojemnikiem zawierającym koncentrat, drugi do połączenia z pojemnikiem zawierającym ryboflawinę (preparatyka w układzie zamkniętym).
6.Pojemnik odbiorczy na KKP, pusty oddychający, umożliwiający przechowywanie KKP w temperaturze 20-240C, przez maksymalnie 7 dni. Pojemność pojemnika 1000 ml ±10%.
7.Zestaw pakowany pojedynczo, z tym ,że pojemnik na KKP pakowany oddzielnie i pojemnik z ryboflawiną oddzielnie a opakowanie musi zapewnić ochronę przed światłem.
8.Na etykiecie fabrycznej pojemnika muszą być następujące informacje (minimum): data ważności, numer serii, numer REF.
9.Na opakowaniu indywidualnym muszą być następujące informacje (minimum): data ważności, numer serii, numer REF nazwa zestawu, nazwa producenta z adresem firmy znak CE, Piktogramy – znaczenie poszczególnych piktogramów musi być zawarte w ulotce.
10.Na opakowaniu zbiorczym - karton muszą być następujące informacje (minimum): data ważności, numer serii, numer REF nazwa zestawu, nazwa producenta z adresem firmy znak CE, wymagana temperatura przechowywania, Piktogramy – znaczenie poszczególnych piktogramów musi być zawarte w ulotce, ilość sztuk w kartonie.
11.Opakowanie zbiorcze musi zawierać zestawy tylko jednej serii.
12.Instrukcja obsługi w języku polskim.
13.Do każdej serii dostawca dostarczy certyfikat jakości na serię.
14.Zestawy powinny być dostarczone w terminie nie dłuższym niż 14 dni roboczych od momentu zamówienia przez Zamawiającego.

Zestawy do redukcji biologicznych czynników chorobotwórczych w osoczu 1200 szt.
1.Zestawy kompatybilne z oferowanymi przez dostawcę urządzeniami, zapewaniające redukcję czynników chorobotwórczych w osoczu pochodzącym zarówno w wyniku separacji KPK jak i z plazmaferezy.
2. Zestaw umożliwiający redukcje patogenów dla jednostek osocza (objętość składnika krwi 170-360 ml, przed dodaniem ryboflawiny).
3. Wyrób medyczny posiadający znak CE i dopuszczony do stosowanie na terenie Polski oraz do stosowania redukcji patogenów w składnikach krwi, w polskim krwiodawstwie.
4. Zestaw jednorazowy, sterylny, apirogenny.
5. Zestaw zawierający pojemnik do naświetlania osocza połączony z pojemnikiem do zamrażania i przechowywania osocza. Pojemnik odbiorczy do naświetlania, powinien być zaopatrzony w dwa dreny – jeden z nich powinien się rozgałęziać aby umożliwić przyłączenie sterylne (preparatyka w układzie zamkniętym) z ryboflawiną i osoczem) a drugi do połączenia z pojemnikiem do przechowywania. Od pojemnika do naświetlania powinien odchodzić próbnik.
6. Pojemnik do przechowywania osocza powinien umożliwiać szokowe zamrażanie osocza – temperatura -40 do -600C oraz przechowywanie w temperaturze poniżej -250C prze 36 miesięcy.
7. Zestaw pakowany pojedynczo, z tym ,że pojemniki na osocze pakowane oddzielnie i pojemnik z ryboflawiną oddzielnie. Opakowanie musi zapewnić ochronę przed światłem.
8.Na etykiecie fabrycznej pojemnika muszą być następujące informacje (minimum): data ważności, numer serii, numer REF.
9.Na opakowaniu indywidualnym muszą być następujące informacje (minimum): data ważności, numer serii, numer REF nazwa zestawu, nazwa producenta z adresem firmy znak CE, Piktogramy – znaczenie poszczególnych piktogramów musi być zawarte w ulotce.
10.Na opakowaniu zbiorczym - karton muszą być następujące informacje (minimum): data ważności, numer serii, numer REF nazwa zestawu, nazwa producenta z adresem firmy znak CE, wymagana temperatura przechowywania, Piktogramy – znaczenie poszczególnych piktogramów musi być zawarte w ulotce, ilość sztuk w kartonie.
11.Opakowanie zbiorcze musi zawierać zestawy tylko jednej serii.
12. Instrukcja obsługi w języku polskim.
13. Do każdej serii dostawca dostarczy certyfikat jakości na serię.
14. Zestawy powinny być dostarczone w terminie nie dłuższym niż 14 dni roboczych od momentu złożenia zamówienia przez Zamawiającego.

II.4) Informacja o częściach zamówienia
Zamówienie było podzielone na części: Nie

II.5) Główny kod CPV: 33.14.16.00

III.1) TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA: Przetarg nieograniczony

III.2) Ogłoszenie dotyczy zakończenia dynamicznego systemu zakupów: nie

Postępowanie / część zostało unieważnione: tak

Podstawa i przyczyna unieważnienia postępowania:
art. 93 ust. 1 pkt 1) ustawy Pzp w brzmieniu „Zamawiający unieważnia postępowanie o udzielenie zamówienia, jeżeli : nie złożono żadnej oferty niepodlegającej odrzuceniu albo nie wpłynął żaden wniosek o dopuszczenie do udziału w postępowaniu od wykonawcy niepodlegającego wykluczeniu, z zastrzeżeniem pkt 2 i 3;