rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2017-04-10
rok: 2017

sygnatury akt.:

KIO 579/17

Komisja w składzie:
Przewodniczący: Agnieszka Trojanowska Protokolant: Mateusz Zientak

po rozpoznaniu na rozprawie w Warszawie w dniu 4 kwietnia 2017 r. odwołania wniesionego
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 24 marca 2017r. przez
wykonawcę K.
Polska spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w (…) w postępowaniu
prowadzonym przez zamawiającego
4 W. S. K. z P. S. P. Z. O. Z. z siedzibą we (…)

przy udziale
wykonawcy P. T. P. spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w
(…) zgłaszającego swoje przystąpienie w sprawie sygn. akt KIO 579/17 po stronie
zamawiającego

orzeka:
1. uwzględnia odwołanie w zakresie zarzutów naruszenia art. 7 ust. 1 i art. 29 ust. 2
ustawy i nakazuje zamawiającemu dokonanie zmiany opisu przedmiotu zamówienia w
sposób nieutrudniający uczciwej konkurencji przez zmianę treści specyfikacji
istotnych warunków zamówienia i zmianę ogłoszenia o zamówieniu wybrany przez
zamawiającego sposób:
- przez ograniczenie zakresu pakietu nr 100 do 80 sztuk etanerceptu w dawce 0,025 g -
roztwór do wstrzykiwania, cztery wstrzykiwacze w opakowaniu i przeniesienie
zamówienia na 210 sztuk etanerceptu w dawce 0,05 g - roztwór do wstrzykiwania,
cztery wstrzykiwacze w opakowaniu - z pozycji nr 1 w Pakiecie nr 100 do Pakietu nr
119;
ewentualnie
- przez dopuszczenie możliwości składania ofert częściowych na poszczególne
pozycje w ramach Pakietu nr 100.
2. kosztami postępowania obciąża
4 W. S. K. z P. S. P. Z. O. Z. z siedzibą we (…)i:

2.1. zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę
15 000zł 00 gr (słownie:
piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez
wykonawcę Komtur Polska spółka
z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w (…) tytułem wpisu od odwołania,
2.2. zasądza od
4 W. S. K. z P. S. o P. Z. O. i Z. z siedzibą we (…) na rzecz wykonawcy
K. P. spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w (…) kwotę 18 600zł 00 gr
(słownie : osiemnaście tysięcy sześćset złotych zero groszy) stanowiącą koszty
postępowania odwoławczego poniesione z tytułu wpisu i zastępstwa prawnego.

Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 2015 r., poz. 2164 ze zm. z 2016r. poz. 831, 996, 1020, 1250, 1265,
1579) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za
pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego we
Wrocławiu.
Przewodniczący: ……………


Sygn.. akt KIO 579/17
Uzasadnienie

Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w trybie przetargu nieograniczonego na
dostawę produktów leczniczych zostało wszczęte ogłoszeniem opublikowanym w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej z dnia 7 marca 2017r. za numerem 2017/S 046-084111.
W dniu 15 marca 2017r. zamawiający w zakresie pakietu nr 100 dokonał modyfikacji treści
siwz.
W dniu 24 marca 2017r. wykonawca K. P. spółka z ograniczoną odpowiedzialnością wniósł
odwołanie. Odwołanie zostało podpisane przez pełnomocnika działającego na podstawie
pełnomocnictwa z dnia 23 marca 2017r. udzielonego przez prokurenta samoistnego spółki
ujawnionego w KRS i upoważnionego do samodzielnej reprezentacji, zgodnie z odpisem z
KRS. Kopia odwołania została zamawiającemu przekazana w dniu 24 marca 2017r.
Odwołujący złożył odwołanie wobec treści Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia
(SIWZ) w postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego w zakresie dokonanej przez
zamawiającego w dniu 15 marca 2017 r. modyfikacji opisu przedmiotu zamówienia w
zakresie Pakietu nr 100. przez podzielenie pozvcji nr 1 na dwie zróżnicowane podkategorie.
w sposób który ogranicza możliwość złożenia oferty na Pakiet nr 100.
Odwołujący zarzucił zamawiającemu naruszenie:
a)
art. 7 ust. 1 ustawy, przez nieuzasadnione faworyzowanie producenta leku o nazwie
handlowej Enbrel;
b)
art. 7 ust. 1 ustawy w zw. z art. 29 ust. 2 ustawy, przez narzucenie wymogu w postaci
zaoferowania w ramach Pakietu nr 100 leku etanercept w dwóch różnych dawkach, co w
połączeniu z innymi wymogami zamawiającego powoduje iż w ramach Pakietu nr 100
możliwe jest złożenie wyłącznie oferty obejmującej lek Enbrel, podczas gdy przeważająca
część zamówienia w zakresie Pakietu nr 100 może być przedmiotem konkurencji pomiędzy
wykonawcami - i jest tożsama z przedmiotem zamówienia w ramach Pakietu nr 119;
c)
art. 7 ust 1 ustawy w zw. z art. 36 aa) ust, 1 ustawy, przez zaniechanie wydzielenia
do odrębnego pakietu pozycji wyłącznie dostawy leku etanercept w dawce 25 mg.
Odwołujący żąda:
a)
nakazania zamawiającemu dokonania modyfikacji SIWZ w zakresie opisu przedmiotu
zamówienia (załącznik nr 2 do SIWZ) dla Pakietu nr 100 przez ograniczenie zakresu pakietu
nr 100 do 80 sztuk etanerceptu w dawce 0,025 g - roztwór do wstrzykiwania, cztery
wstrzykiwacze w opakowaniu, oraz

b)
nakazania zamawiającemu przeniesienia zamówienia na 210 sztuk etanerceptu w
dawce 0,025 g - roztwór do wstrzykiwania, cztery wstrzykiwacze w opakowaniu - z pozycji nr
1 w Pakiecie nr 100 do Pakietu nr 119;
ewentualnie
c)
nakazania zamawiającemu modyfikacji SIWZ przez dopuszczenie możliwości
składania ofert częściowych na poszczególne pozycje w ramach Pakietu nr 100;
d)
nakazania zamawiającemu zmiany ogłoszenia o zamówieniu opublikowanego w
witrynie Ted.europa.eu/TED w dniu 7 marca 2017 r. pod numerem 2017/S 046- 084111 w
zakresie Pakietu nr 100 i 119 w części dotyczącej opisu przedmiotu zamówienia, stosownie
do nakazanej zamawiającemu zmiany treści SIWZ.
Odwołujący wykazał, że posiada interes prawny w złożeniu odwołania, gdyż zamierza
uczestniczyć w przedmiotowym postępowaniu (art, 179 ust. 1 ustawy).
W ocenie odwołującego odwołanie pozostaje w pełni uzasadnione, albowiem zamawiający
dokonał modyfikacji opisu przedmiotu zamówienia w ramach Pakietu nr 100, ograniczając
możliwość złożenia oferty na Pakiet nr 100 tylko do jednego podmiotu - co należy uznać za
rażące naruszenie zasady konkurencyjności, nie mające uzasadnienia w obiektywnych
potrzebach zamawiającego.
W dalszej części niniejszego odwołania zamawiający przedstawi argumenty przemawiające
za zasadnością niniejszego środka ochrony prawnej.
Podniesione przez odwołującego zarzuty dotyczą zmiany przez zamawiającego w zakresie
Pakietu nr 100 opisu przedmiotu zamówienia w postępowaniu prowadzonym w trybie
przetargu nieograniczonego na dostawę produktów leczniczych (dalej jako: „postępowanie”).
Rozważania dotyczące podniesionego zarzutu rozpocząć należy od kwestii związanych z
pierwotnym opisem przedmiotu zamówienia.
Zgodnie z uregulowaniami ustawy przedmiot zamówienia opisuje się w sposób:
a)
jednoznaczny i wyczerpujący, za pomocą dostatecznie dokładnych i zrozumiałych
określeń, uwzględniając wszystkie wymagania i okoliczności mogące mieć wpływ na
sporządzenie oferty, przy czym
b)
przedmiotu zamówienia nie można opisywać przez wskazanie znaków towarowych,
patentów lub pochodzenia, źródła lub szczególnego procesu, który charakteryzuje produkty
lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę, jeżeli mogłoby to doprowadzić do
uprzywilejowania lub wyeliminowania niektórych wykonawców lub produktów, chyba że jest
to uzasadnione specyfiką przedmiotu zamówienia i zamawiający nie może opisać
przedmiotu zamówienia za pomocą dostatecznie dokładnych określeń, a wskazaniu takiemu
towarzyszą wyrazy "lub równoważny";
Niezależnie od zawartych w ustawie obowiązków zamawiającego przy określaniu przedmiotu
zamówienia, uregulowania ustawy wprowadzają zakaz określania przedmiotu zamówienia w

sposób, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję. Oznacza to konieczność eliminacji z
określenia przedmiotu zamówienia wszelkich sformułowań lub parametrów, które
wskazywałyby na konkretny wyrób czy konkretnego wykonawcę - nawet gdyby takie
wskazanie było dokonane w sposób pośredni.
Konstrukcja SIWZ na gruncie badanego postępowania sprawia, że odtwarzając opis
przedmiotu zamówienia, należy sięgnąć do Załącznika nr 2 do SIWZ, który precyzuje
wymagania zamawiającego odnośnie każdego z pakietów.
Załącznik nr 2 w pierwotnym brzmieniu zawierał tylko jeden pakiet, w ramach którego
przedmiotem dostawy był etanercept - był nim pakiet nr 100:
Pakiet WYMAGANE leki refundowane dostępne w ramach programu lekowego CPV
33652300-8 100 Środki immunosupresyjne
1 Etanerceptum * rozt.d/wstrz. 0,05 g 4 wstrz. op. 450
2 Etanerceptum ** rozt.d/wstrz. 0,05 g 4 wstrz. op. 50
*wymagana rejestracja w: RZS , ZZSK, ŁZS , MIZS , łuszczyca zwykła, łuszczyca zwykła
dzieci i młodzieży celem zapewnienia kontynuacji terapii lekiem biologicznym w przypadku
odmowy pacjenta na zmianę leku. ** wymagana rejestracja w zakresie: RZS , ZZSK , ŁZS.
zamawiający zastrzega sobie możliwość dowolnego wykorzystania ilości w poszczególnych
pozycjach zgodnie z zapotrzebowaniem terapeutycznym oddziału
Analiza powyższych zapisów prowadzi odwołującego do wniosku, że przedmiotem
zamówienia w ramach Pakietu nr 100 była pierwotnie dostawa etanerceptu w dawce 50 mg -
w postaci roztworu do wstrzykiwania, w łącznej liczbie 500 opakowań.
Pakiet nr 100 był przy tym podzielony na dwie części składowe, dla których opisane były w
różny sposób wymagania co przedmiotu zamówienia: zamawiający dla każdej z części
określił inny zakres schorzeń, w których wymagana jest rejestracja wskazań terapeutycznych
leku.
zamawiający wskazał, że przedmiotem zamówienia jest lek zawierający odpowiednią dawkę
i postać substancji czynnej, tj. etanerceptu. Lek ten występować może (ale nie musi) jako
produkt o nazwie handlowej Enbrel.
Wszystkie te wymogi spełnione są przez dwa preparaty dostępne na rynku - Enbrel oraz
Benepali, co oznacza, że opis przedmiotu zamówienia dla Pakietu nr 100 umożliwiał w toku
postępowania konkurencję pomiędzy dystrybutorami obydwu leków, w zakresie całego
Pakietu nr 100.
Odnosząc się do wyodrębnienia w ramach Pakietu nr 100 dwóch pozycji, różniących się
zakresem zarejestrowanych wskazań terapeutycznych, odwołujący zwrócił uwagę na fakt, iż
pierwotnie lek Benepali nie posiadał zarejestrowanych wskazań terapeutycznych m. in. w
młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu stawów.

Powodowało to, że w zakresie części nr 1 był tylko jeden lek spełniający wymogi
zamawiającego - co uzasadniało wyodrębnienie części zamówienia na etanercept do
odrębnej pozycji, należało natomiast stworzyć z niej odrębny pakiet - tak, aby w zakresie
etanerceptu z pozycji nr 2 umożliwić złożenie oferty również tym wykonawcom, którzy oferują
lek Benepali. Brak możliwości złożenia niezależnych ofert na część 1 i 2 w praktyce
ograniczał krąg oferentów wyłącznie do oficjalnych dystrybutorów leku Enbrel.
Sytuacja ta uległa zmianie na skutek uzyskania przez Benepali rejestracji wskazań
terapeutycznych we wszystkich schorzeniach wymaganych przez zamawiającego -
możliwość złożenia oferty na Pakiet nr 100 została otwarta również dla ofert dotyczących
łęku Benepali. co oznaczało powstanie realnej konkurencji w ubieganiu się o zamówienie
publiczne w zakresie Pakietu nr 100. Możliwość ta została jednak znacząco ograniczona
przez zamawiającego, który zmodyfikował treść SIWZ.
W dniu 15 marca 2017 r. zamawiający na swojej stronie internetowej opublikował informację
o modyfikacji zapisów Załącznika nr 2 do SIWZ, w zakresie opisu przedmiotu zamówienia
dla Pakietu nr 100 oraz utworzenia nowego Pakietu nr 119.
Dokonana przez zamawiającego modyfikacja (dokonana z nieznanych odwołującemu
powodów) ponownie wyłącza możliwość zaoferowania leku innego niż Enbrel w odniesieniu
do całego Pakietu nr 100- obejmującej 290 spośród 540 opakowań leku, będących
przedmiotem zamówienia. Ograniczenie konkurencji w ramach Pakietu nr 100 jest zatem dla
odwołującego oczywiste.
Jest przy tym zastanawiające, że wraz z dokonaną zmianą, z opisu przedmiotu zamówienia
w ramach Pakietu nr 100 usunięte zostały wymogi dotyczące zarejestrowanych wskazań
terapeutycznych leku - które widniały w pierwotnej wersji i jak zostało wskazane, ograniczały
krąg wykonawców wyłącznie do dostawców leku Enbrel.
Z chwilą, w której kryteria zaczął spełniać lek Benepali, utraciły one znaczenie dla
zamawiającego. Co więcej, podobne modyfikacje, polegające na nagłym pojawieniu się
zapotrzebowania na etanercept w dawkach 25 mg można zaobserwować w podobnym
czasie (po rejestracji wskazań terapeutycznych dla Benepali) w przypadku szeregu
zamawiających. Zmiany te są przy tym korzystne tylko dla jednego podmiotu - zupełnie jak
poprzednie zróżnicowanie wskazań terapeutycznych.
Istota zmiany dokonanej przez zamawiającego sprowadza się do podziału dotychczasowego
Pakietu nr 100 na dwie części:
1.
zamówienie na 250 opakowań etanerceptu 50 mg zostało wydzielone do Pakietu nr
119 - w którym oferta może dotyczyć zarówno leku Enbrel jak i Benepali,
2.
w ramach Pakietu nr 100 podzielono zamówienie na 210 opakowań etanerceptu 50
mg oraz 80 opakowań etanerceptu 25 mg - co przy konieczności złożenia oferty na cały

Pakiet nr 100 oznacza, że zamówienie jest dostępne wyłącznie dla dystrybutorów leku
Enbrel.
Jedynym producentem leku zawierającego etanercept w dawce 25 mg jest producent leku o
nazwie Enbrel. Co za tym idzie, w zakresie 290 opakowań etanerceptu 25 mg, zamawiający
nie wprost, lecz przez odpowiedni dobór kryteriów, wskazuje na konkretny produkt, będący
przedmiotem zamówienia - jakim jest produkt Enbrel.
Ze względu na specyfikę tynku oznacza to, że w praktyce w ramach Pakietu nr 100,
podmioty inne niż oficjalny dystrybutor leku Enbrel nie będą mogły uzyskać zamówienia.
Niezależnie bowiem od możliwości zaoferowania 200 opakowań innego etanerceptu 50 mg,
inni wykonawcy nie będą bowiem w stanie skompletować oferty w zakresie zmniejszonej
dawki substancji czynnej.
W orzecznictwie Krajowej Izby Odwoławczej wielokrotnie podkreślano, że przejawem
naruszenia zasady uczciwej konkurencji jest opisanie przedmiotu zamówienia w sposób
wskazujący na konkretnego producenta lub konkretny produkt/wyrób a także określenie na
tyle rygorystycznych wymagań co do parametrów technicznych, które nie znajdują
uzasadnienia w obiektywnych potrzebach zamawiającego i które uniemożliwiają udział
niektórym wykonawcom w postępowania” (wyrok KIO z dnia 29 czerwca 2016 r., KIO
1029/16, uchwała z dnia 1 kwietnia 2016 r. KIO/KD 20/16, uchwała Krajowej Izby
Odwoławczej z dnia 2 stycznia 2015 r., wydaną w sprawie o sygn. KIO/KD 109/14).
Odnosząc powyższe rozważania odwołujący uznał, że zamawiający może - o ile wynika to
jego uzasadnionych potrzeb - opisać przedmiot zamówienia w taki sposób, że wskazuje on
na konkretny produkt, ale jedynie w niezbędnym zakresie, zachowując zasadę
proporcjonalności, oraz dążąc do zachowania jak największej konkurencyjności w ramach
prowadzonego postępowania.
Odwołujący nie kwestionuje tego, czy zamawiający ma zapotrzebowanie na dostawę leku
etanercept w dawkach 25 mg. Jeżeli takie są potrzeby zamawiającego, odwołujący akceptuje
fakt, że w tym zakresie nie ma możliwości złożenia oferty - ponieważ nie ma w swojej ofercie
odpowiedniego produktu.
Zachowując zasadę proporcjonalności, oraz dążąc do jak najszerszego zapewnienia
konkurencji, w odrębnym pakiecie powinien się znaleźć wyłącznie etanercept w dawce 25
mg. Nie ma natomiast żadnego uzasadnienia, aby pozbawiać odwołującego możliwości
złożenia oferty na pozostałe 210 opakowań leku etanercept w dawce 50 mg. - które z
przyczyn niezrozumiałych nie zostały wyłączone do Pakietu nr 119 (obejmującego dokładnie
ten sam przedmiot zamówienia co owe 210 opakowań z Pakietu nr 100.,
Aktualnie w ramach Pakietu nr 100 ofertę może złożyć wyłącznie taki wykonawca, który
oferuje etanercept w dawce 25 mg - czyli dystrybutor leku Enbrel. pomimo tego, że aż 210
opakowań spośród 290 objętych tym pakietem, mogłoby zostać doręczonych przez

dystrybutora leku Benepali - i na tym polu możliwa byłaby konkurencja w toku postępowania,
która to możliwość zamawiający wyłączył.
Odwołujący zauważył, że dokonana przez zamawiającego modyfikacja SIWZ w zakresie
Pakietu nr 100, niejako „dokłada” dostawcy Enbrel 25 mg zamówienie na 210 opakowań
etanerceptu 50 mg - które mogłyby być przedmiotem realnej konkurencji po stronie
wykonawców.
Jak wskazuje praktyka, w przetargach na etanercept, w których opis przedmiotu zamówienia
umożliwia zaoferowanie zarówno Enbrel jak i Benepali, koszty ponoszone przez
zamawiających na dostawę etanerceptu są o kilkadziesiąt procent niższe w stosunku do
przypadków, w których ofertę w postępowaniu mógł złożyć wyłącznie dystrybutor Enbrel.
Uprzedzając ewentualną argumentację zamawiającego, odwołujący odniósł się również do
kwestii elastyczności w wyborze zamawianej dawki leku etanercept na co może wskazywać
zadana przez zamawiającego w ramach Pakietu nr 100 możliwość zamawiania dawek
według potrzeb zamawiającego!.
Projekt umowy (załącznik nr 3a) do SIWZ) przewiduje elastyczność zamawiającego w
zakresie leków, będących przedmiotem umowy - zgodnie z § 1 ust. 6 i 7, zamawiający ma
prawo do składania zamówień bez ograniczeń co do ilości, asortymentu i cykliczności
dostaw w ramach umowy, wykonawca zaś zobowiązuje się do elastycznego reagowania na
zwiększone lub zmniejszone potrzeby zamawiającego.
Co więcej, § 2 projektu umowy przewiduje rozwiązanie polegające na prawie opcji, które
dotyczy 50% przedmiotu zamówienia. Gwarantowana wielkość dostaw w ramach realizacji
umowy wynosi jedynie 50% liczby opakowań określonych w SIWZ - w pozostałym zakresie
zamawiający ma prawo, a nie obowiązek realizacji zamówień cząstkowych. Rozwiązanie
takie daje zatem zamawiającemu daleko idącą elastyczność w realizacji zamówień
cząstkowych w ramach Pakietu nr 100 i 119 - wyłącznie poruszając się w ramach zamówień
opcjonalnych zamawiający może reagować na zmienne zapotrzebowanie na etanercept w
dawkach 25 lub 50 mg.
Elastyczność zamawiającego nie wymaga włączania aż 210 opakowań etanerceptu 50 mg
do jednego pakietu z dawką 25 mg (której zapotrzebowanie określono na 80opakowań), z
opcją swobodnej wymiany. Określenie zapotrzebowania na etanercept 25 mg na poziomie
80 opakowań oznacza, że zamawiający zapewnia sobie dostęp do tego leku w przedziale
40-80 opakowań. Tak określony przedział powinien zaspokajać potrzeby zamawiającego -
który wszak zobligowany jest do zachowania należytej staranności przy definiowaniu
własnego zapotrzebowania.
Przy założeniu racjonalnego i starannego działania zamawiającego, postanowienia SIWZ (w
tym prawa opcji opisanego w umowie) należałoby odczytywać w ten sposób, że realne
zapotrzebowanie na etanercept 25 mg wynosi 60 opakowań - zaś wskazanie liczby 80

opakowań daje zamawiającemu margines bezpieczeństwa w wysokości 30% realnego
zapotrzebowania (20 opakowań), zarówno w zakresie jego niedoszacowania, jak i
przeszacowania. Jest to wystarczające zabezpieczenie elastyczności zamawiającego, które
nie wymaga dodatkowych rozwiązań.
„Dołączenie” do 80 opakowań etanerceptu 25 mg kolejnych 210 opakowań leku w dawce 50
mg, z powołaniem się na potrzebę wymienności dawek można interpretować na dwa
sposoby:
1.
zamawiający dopuszcza sytuację, w której rzeczywiste zapotrzebowanie na
etanercept 25 mgw okresie obowiązywania umowy wyniesie nie 40-80 opakowań, lecz
niemal 300 opakowań (do czego nie ma żadnych racjonalnych przesłanek, skoro przed
dniem 15 marca 2017 r. zamawiający nie identyfikował żadnego zapotrzebowania na
etanercept w tej dawce), lub
2.
wskazanie warunku wymienności jest działaniem jedynie pozornym, mającym na celu
uzasadnienie wyłączenia konkurencji w stosunku do ok. 40% przedmiotu zamówienia na
etanercept.
Odwołujący dla pierwszej sytuacji uznał, że zamawiający nie dołożył należytej staranności w
określeniu - trudno bowiem uznać szacowanie zapotrzebowania za staranne, jeżeli
zamawiający dopuszcza możliwość pomyłki o ponad 250%.
W przypadku drugim, zdaniem odwołującego oczywistym jest, że mowa jest o działaniu
mającym cechy rażącego naruszenia zasady poszanowania konkurencji w toku
postępowania -które nie może być zaaprobowane przez Krajową Izbę Odwoławczą.
W świetle powyższego, uzasadnione jest żądanie odwołującego, aby nakazać
zamawiającemu zmianę SIWZ w zakresie opisu przedmiotu zamówienia dla Pakietu nr 100,
polegającą na wyodrębnieniu do oddzielnej pozycji dostawy wyłącznie 80 opakowań
etanerceptu w dawce 25 mg, przy jednoczesnym przeniesieniu całej dostawy etanerceptu 50
mg do Pakietu nr 119 - otwartego na konkurencję.
Postulowana przez odwołującego zmiana SIWZ:
I. Ograniczy do niezbędnego minimum zakres przedmiotowy zamówienia, w którym z uwagi
na specyfikę rynku, nie będzie konkurencji pomiędzy wykonawcami,
II. Umożliwi konkurencję wykonawców w ramach zamówienia na leki, co do których dostępne
są na rynku różne produkty - tym samym przyczyniając się do ograniczenia kosztów
zamawiającego,
III.
Będzie respektowała wszystkie merytoryczne wymogi zamawiającego względem
oferowanych leków, w szczególności w zakresie dawki substancji czynnej, oraz
zróżnicowanych wskazań terapeutycznych.

Alternatywne rozwiązanie stanowić może pozostawienie aktualnego podziału Pakietu nr 100.
przy jednoczesnym umożliwieniu składania ofert częściowych na każda z pozycji w ramach
Pakietu nr 100.
W ślad za zmianą SIWZ powinna iść, w ocenie odwołującego, odpowiednia modyfikacja
ogłoszenia o zamówieniu.
Z uwagi na fakt, że żądanie odwołującego dotyczy określonego sposobu podziału całego
zamówienia publicznego na części, odwołujący również wskazał, że żądanie odwołującego
wpisuje się w stanowisko wyrażane w orzecznictwie Krajowej Izby Odwoławczej, zgodnie z
którym:
Zgodnie z art 83 ust 2 Prawa zamówień publicznych zamawiający może dopuścić możliwość
złożenia oferty częściowej, jeżeli przedmiot zamówienia jest podzielny, Stanowi to
uprawnienie zamawiającego, jednak nie jest ono prawem bezwzględnym, Korzystanie z tego
prawa przez zamawiającego podlega kontroli pod względem zgodności z zasadami
udzielania zamówienia, a w szczególności, czy niedopuszczenie do składania ofert
częściowych, w sytuacji gdy przedmiot zamówienia jest podzielny, nie prowadzi do
naruszenia zasady wyrażonej w art. 7 ust 1 ustawy, a więc równego traktowania
wykonawców, zapewniającego zachowanie uczciwej konkurencji(wyrok Krajowej Izby
Odwoławczej z dnia 19 kwietnia 2013 r., sygn. KIO 749/13).
Na marginesie odwołujący przy tym zauważył, że w świetle dyrektyw Unii Europejskiej,
implementowanych do polskiego porządku prawnego nowelizacją ustawy z dnia 22 czerwca
2016 r., widoczne jest dążenie do podziału zamówień na części, w celu stworzenia
warunków konkurencyjności w odniesieniu do każdej możliwej do wyodrębnienia części
zamówienia. Wyrazem tego dążenia jest chociażby brzmienie art. 96 ust. 11 ustawy, który
obliguje zamawiającego do wykazania w protokole zamówienia, dlaczego nie zostało ono
podzielone na części.
Powyższy przepis stanowi transpozycję do polskiego porządku prawnego normy zawartej w
art. 46 ust. 1 dyrektywy klasycznej, który stanowi m. in., że instytucje zamawiające dokonują
wskazania najważniejszych powodów swojej decyzji o niedokonaniu podziału na części,
które zamieszcza się w dokumentach zamówienia lub w indywidualnym sprawozdaniu, o
którym mowa w art. 84 dyrektywy klasycznej. Odwołujący zauważył, że jednym z głównych
celów dyrektyw z zakresu zamówień publicznych jest zwiększenie udziału sektora małych iśrednich przedsiębiorstw (MSP) w rynku zamówień publicznych oraz zwiększenie
konkurencji miedzy wykonawcami. Zgodnie z motywem 78 preambuły do dyrektywy
klasycznej w przypadku, gdy instytucja zamawiająca zdecyduje, że podział zamówienia na
części nie byłby właściwy, stosowne indywidualne sprawozdanie lub dokumenty zamówienia
powinny zawierać wskazanie głównych przyczyn decyzji instytucji zamawiającej. Powyższy
motyw preambuły wymienia następujące przykładowe przyczyny: instytucja zamawiająca

mogłaby stwierdzić, że taki podział groziłby ograniczeniem konkurencji albo nadmiernymi
trudnościami technicznymi lub nadmiernymi kosztami wykonania zamówienia, lub też
potrzeba skoordynowania działań różnych wykonawców realizujących poszczególne części
zamówienia mogłaby poważnie zagrozić właściwemu wykonaniu zamówienia. Należy
zauważyć, że ustawodawca europejski za okoliczność uzasadniającą rezygnację z podziału
na części uznał jedynie nadmierne trudności czy koszty oraz brak koordynacji, skutkujący
poważną groźba nieprawidłowej realizacji zamówienia.
W przedmiotowym postępowaniu podział zamówienia na części -w kształcie postulowanym
przez odwołującego - przyniósłby zamawiającemu jedynie korzyści oraz doprowadził do
otwarcia postępowania na konkurencję.
W świetle powyższego, analizując dokonany przez zamawiającego podział zamówienia na
etanercept 50 mg na części, oraz sposób podziału tego zamówienia na części, który jest
postulowany przez odwołującego, odwołujący z całą stanowczością opowiedział się za takim
podziałem zamówienia, który umożliwi wykonawcom konkurowanie o zamówienie w jak
najszerszym zakresie.

W dniu 27 marca 2017r. zamawiający poinformował wykonawców o wniesieniu odwołania
zamieszczając informację na swojej stronie internetowej wraz odpisem odwołania.
W dniu 28 marca do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego zgłosił swój
udział wykonawca P. T. P. spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w (…)
wskazując, że posiada interes w rozstrzygnięciu na korzyść zamawiającego, gdyż takie
rozstrzygnięcie jest dla niego korzystne i ma zamiar ubiegać się o przedmiotowe
zamówienie. Wniósł o oddalenie odwołania. Zgłoszenie zostało podpisane przez
pełnomocnika działającego na podstawie pełnomocnictwa z dnia 28 marca 2017r.
udzielonego przez prezesa zarządu ujawnionego w KRS i upoważnionego do samodzielnej
reprezentacji, zgodnie z załączonym odpisem z KRS. Kopia zgłoszenia została przekazana
zamawiającemu i odwołującemu w dniu 28 marca 2017r.
W dniu 3 kwietnia 2017r. przystępujący podtrzymał wniosek o oddalenie odwołania i podjął
merytoryczną polemikę z odwołaniem wskazując, że zamawiający ma obiektywne potrzeby
medyczne (związane z prowadzoną za pieniądze publiczne terapią) wynikające z:
-
rodzaju prowadzonej działalności, to jest działalności leczniczej w rodzaju leczenie
szpitalne i odpowiedzialności szpitala oraz lekarza za zdrowie i życie pacjenta,,
-
treści opisów 4 programów lekowych, tj.: B.33, B.35, B36, B47 w których stosowany
jest produkt leczniczy Etanercept, w ramach umów zawartych z Narodowym Funduszem
Zdrowia, w tym zmiany zasad leczenia pacjentów w programie lekowym B33, B35 i B36
obowiązującej od 1 marca 2017 roku (zmiana dokonana przez Ministra Zdrowia), a

wskazującej na możliwość modyfikacji dawki u pacjenta poprzez określenie wymogu
stosowania dawek 25 mg. i 50 mg.
2.
wieloletnią, ugruntowaną praktykę szpitali, mającą obiektywne medyczne uzasadnieni
, polegającą na żądaniu, aby wszystkie dawki leku zawierającego tę samą substancję
czynną pochodziły od jednego producenta.
3.
zasadę proporcjonalności uprawniającą zamawiającego do określania opisu
przedmiotu zamówienia zgodnie ze swoimi obiektywnymi potrzebami w tym potrzebami
medycznymi (terapeutycznymi), wyrażoną w przepisie art. 7 ust. 1 ustawy . tak też:
Sygn. akt KIO 1987/14,
4.
fakt, iż każda hurtownia farmaceutyczna (wykonawca) działająca na terenie państw
członkowskich Unii Europejskiej, a zatem i w Polsce, może złożyć ofertę do zadania
częściowego będącego przedmiotem sporu tj. zadania nr 100, a okolicznością
przesądzającą w niniejszej sprawie nie może być jedynie twierdzenie odwołującego, iż nie
może on złożyć oferty (tym bardziej, że wskazana okoliczność nie została udowodniona,
jako, że odwołujący się jest hurtownią farmaceutyczną i każdorazowo musi zakupić lek aby
móc złożyć ofertę, a w konsekwencji może prowadzić obrót wszystkimi lekami
dopuszczonymi do obrotu – przystępujący wskazał na wyrok KIO z dnia 6 listopada 2015 r.,
sygn. akt KI02331/15);
5.
fakt, iż obecnie wiele hurtowni farmaceutycznych w Polsce posiada obie dawki leku
biologicznego zawierającego etanercept w dawce 25 mg. i 50 mg. i może złożyć skutecznie
ofertę do zadania częściowego nr 100, poprzez co zachowana zostaje zasada uczciwej'
konkurencji w zadaniu opisanym zgodnie z potrzebami zamawiającego,
6. ugruntowaną linię orzeczniczą Krajowej Izby Odwoławczej zgodnie z którą wykonawca nie
może żądać od zamawiającego nabycia towaru, który nie jest zgodny z obiektywnymi
potrzebami zamawiającego [tak też: KIO 611/16 KIO, KIO 870/16, KIO 1588/15, KIO
1578/15, KIO 1456/15, KIO 1648/14, KIO 1212/13, KIO 492/13, KIO 350/13 KIO].
7. fakt, iż zgodnie z treścią art. 36aa ustawy Prawo zamówień publicznych „Zamawiający
może podzielić zamówienie na części, określając zakres i przedmiot tych części" [tak też:
KIO/UZP 99/10, KIO 2588/10]
W ocenie przystępującego wszystkie powyższe okoliczności uzasadniają żądania
zamawiającego i jednocześnie czynią zarzuty odwołującego bezpodstawnymi.
W uzasadnieniu przystępujący wskazał, że zamawiający organizując zakup leków
zawierających etanercept podzielił całe zamówienie na dwa, odrębne częściowe:
-
zadanie częściowe numer 100 wymagając w nim zaoferowania produktu leczniczego
zawierającego etanercept w dawkach 25 mg. i 50 mg, oraz
-
zadanie częściowe nr 119 wymagając w nim zaoferowania produktu leczniczego
zawierającego etanercept w dawce 50 mg.

Przystępujący wskazał na obiektywne potrzeby zamawiającego, którymi w jego ocenie są
następujące okoliczności:
Pacjenci z chorobami reumatycznymi chorują wieloletnio, przewlekle oraz wielonarządowo
dlatego ich leczenie jest szczególnie skomplikowane i powinno być prowadzone z najwyższą
starannością. Przystępujący wskazał, że do programów lekowych z zastosowaniem leków
zawierających etanercept mogą być kwalifikowani [zgodnie z treścią decyzji Ministra
Zdrowia] następujący pacjenci:
„Do terapii kwalifikuje się pacjentów z rozpoznaniem RZS, u których nastąpiło
niepowodzenie terapii co najmniej dwoma lekami modyfikującymi przebieg choroby/lekami
immunosupresyjnymi, takimi jak metotreksat, leflunomid, sulfasalazyna oraz leki
antymalaryczne, zgodnie z obowiązującymi zaleceniami EULAR, z których każdy
zastosowany był przez co najmniej 4 miesiące"
-
„W przypadkach, w których pacjentowi grozi kalectwo lub zagrożone jest jego życie"
-
„Z aktywną i ciężką postacią choroby"
-
„Z postacią choroby z dominującymi objawami zapalnymi ze strony stawów
obwodowych oraz przyczepów ścięgnistych - aktywna i ciężka postać choroby musi być
udokumentowana podczas dwóch wizyt lekarskich w odstępie przynajmniej 4 tygodnie.
Zamawiający zawarł z Narodowym Funduszem Zdrowia umowy na 4 programy lekowe B.33;
B.35, B36, B47 w których stosowany jest produkt leczniczy zawierający etanercept:
B.33 - Leczenie reumatoidalne zapalenie stawów i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia
stawów o przebiegu agresywnym
B.35 - Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym (ŁZS)
B.36 - Leczenie inhibitorami TNF ALFA świadczeniobiorców z ciężką, aktywna postacią
zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ZZSK)
B.47 - Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej
Minister Zdrowia mając na uwadze życie i zdrowie pacjentów decyzją administracyjną
obowiązującą od dnia 1 marca 2017 roku zmienił zasady leczenia pacjentów programach
lekowych B.33, B.35, B.36 w taki sposób, że umożliwił leczenie większej liczby cierpiących
chorych poprzez następujące zmiany:
„jeśli z powodu uzyskania niskiej aktywności choroby lub remisji i doszło u niego do nawrotu
aktywnej choroby w okresie poniżej 12 tygodni, wtedy decyzja o długości leczenia,
dawkowaniu i częstości podawania leku biologicznego po nawrocie i ponownym uzyskaniu
niskiej aktywności choroby lub remisji należy do lekarza prowadzącego" [dotyczy
programów: B.33, B.35, B.36]
ponadto:
„Pacjent z rozpoznaniem Młodzieńcze Idiopatyczne Zapalenie Stawów, który ukończył 18 rokżycia może być leczony, w zależności od obrazu klinicznego choroby, na zasadach

określonych w programach lekowych dotyczących terapii RZS albo ŁZS, albo ZZSK. jeśli
obraz choroby nie odpowiada jednej z tych postaci, leczenie prowadzone jest w programie
dotyczącym Młodzieńczego Idiopatycznego Zapalenia Stawów" [dotyczy programu B.33 w
części Młodzieńcze Idiopatyczne Zapalenie Stawów]
Obiektywne potrzeby zamawiającego uzasadnia dokonana w drodze decyzji administracyjnej
Ministra Zdrowia, obowiązującej od 1 marca 2017 roku, zmiana w programach lekowych
umożliwiająca .modyfikację dawkowania poprzez stosowanie u pacjentów dorosłych dwóch
dawek leku zawierającego etanercept 25 mg. i. 50 mg.
Przystępujący wskazał na wieloletnią i ugruntowaną praktykę szpitali, mająca obiektywne
medyczne uzasadnienie, polegająca na żądaniu, aby wszystkie dawki leku pochodziły od
jednego producenta.Żądanie zamawiającego, aby wszystkie dawki leku pochodziły od jednego producenta nie
jest w ocenie przystępującego żądaniem nadzwyczajnym, dotyczącym wyłącznie zadania
częściowego o numerze 100 w przedmiotowym postępowaniu.Żądanie to dotyczy wszystkich zadań częściowych postępowania prowadzonego przez
zamawiającego. Jest bowiem określone w załączniku nr 2 SIWZ opisanym jako Zestawienie
asortymentowo cenowym produktów leczniczych w uwadze nr 5: „UWAGA 5: Leki w obrębie
pakietu o takiej samej nazwie międzynarodowej (identycznej nazwie przedmiotu zamówienia)
i postaci musza pochodzić od jednego producenta, za wyjątkiem płynów infuzyjnych, płynów
do irygacji, Diltiazemum, Carbamazepinum, Midazolamum. Preparaty o nazwie
międzynarodowej Tacrolimusum niezależnie od postaci farmaceutycznej muszą pochodzić
od jednego producenta.”
Po drugie żądanie, aby wszystkie dawki leku pochodziły od jednego producenta jest praktyką
wieloletnią i ugruntowaną stosowaną przez wielu zamawiających i w tym miejscu
przystępujący podał przykłady 9 postępowań o udzielenie zamówienia publicznego
prowadzone różnych zamawiających. Żądanie to ocenie przystępującego nie ma wyłącznie
na celu w celu uniemożliwienia odwołującemu złożenia oferty, bowiem uzasadnione
względami medycznymi, tj. tym, że w ramach terapii nie powinny być podawane różne dawki
tego samego leku zawierające tę samą substancję czynną, jednak od różnych producentów.
Takie działanie może doprowadzić do całkowitego zniweczenia możliwości monitorowania
działań niepożądanych leków i mogłoby być niebezpieczne dla pacjentów. Wyrażona w
przepisie art. 7 ust. 1 ustawy zasada proporcjonalności uprawniająca zamawiającego do
określania opisu przedmiotu zamówienia zgodnie ze swoimi obiektywnymi potrzebami w tym
potrzebami medycznymi. W tym zakresie przystępujący powołał orzecznictwo - wyrok
Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 20 października 2014r. sygn. akt: KIO 1987/14, wyrok
Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 10 kwietnia 2013 r. sygn. akt: KIO 694/13, wyrok
Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej z dnia 23. grudnia 2009 r, w sprawie Serrantoni

Srl i Consorzio stabile edili Scrl przeciwko Comune di Milano (C-376/08), wyrok Trybunału
Sprawiedliwości Unii Europejskiej z 16 września 1999 r. w sprawie Komisja przeciwko
Hiszpanii nr sprawy C-414/97]
Zdaniem przystępującego żądanie zamawiającego, aby wszystkie dawki danego leku.
pochodziły od jednego producenta jest proporcjonalne do potrzeb zamawiającego, bowiem
chce on otrzymać lek, który umożliwi dostosowanie przedmiotu zamówienia do treści,
programów lekowych (B.33, B.35, B.36) zgodnie ze zmianą obowiązującą od 1 marca 2017
roku zapewniając możliwość modyfikacji dawki w sposób zapewniający bezpieczeństwo
łączenia dawki 25 mg. i 50 mg. podczas procesu, terapii prowadzonego u danego pacjenta,
Przystępujący zwrócił uwagę, że dla programu lekowego (B.47) w którym stosuje się
eetanercept bez możliwości modyfikacji dawki zamawiający wydzielił osobne zadanie
częściowe opatrzone nr 119.
Zamawiający zdaniem przystępującego zapewnił zachowanie zasady uczciwej konkurencji,
bowiem każda hurtownia farmaceutyczna w Polsce może złożyć skutecznie ofertę do
zadania częściowego nr 100, przez co zachowana zostaje zasada konkurencji w zadaniu
opisanym zgodnie z potrzebami zamawiającego, obecnie obie dawki leku etanercept 25 mg.
i 50 mg. posiada wiele hurtowni w Polsce. Zgodnie z obowiązującym porządkiem prawnym w
przypadku leków stosowanych w programach lekowych tj. w przypadku leków
refundowanych nie można ograniczać dostępności żadnej hurtowni, która zechce taki lek do
szpitala dostarczyć. Oznacza to, że każda hurtownia farmaceutyczna działająca na
podstawie art. 74 ustawy Prawo farmaceutyczne może nabyć lek zawierający etanercept
zarówno w dawce 25 mg. jak i 50 mg. i złożyć ofertę i wygrać przedmiotowe postępowanie w
zadaniu nr 100. [patrz: wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 22 marca 2010 r. sygn. akt:
KIO/UZP 169/10, wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 5 marca 2012 r., sygn. akt: KIO
342/12, wyrok KIO z dnia 6 listopada 2015 r. sygn. akt KIO 2331/15)
Zamawiający podzielił zamówienie na leki zawierające etanercpet na dwa zadania częściowe
—
zadanie częściowe numer 1.00 tj, dla programów lekowych w przypadku których od 1
marca 2017 roku możliwa jest modyfikacja dawki (B,33, B,35, B.36) w sposób zapewniający
bezpieczeństwo łączenia dawki 25 mg i S0 mg podczas procesu terapii prowadzonego u
danego pacjenta,
-
zadanie częściowe nr 119 dla programu lekowego (B,47) w którym stosuje się
etanercept bez możliwości modyfikacji dawki.
Nie bez znaczenia dla przystępującego jest fakt, iż odwołujący prowadzi hurtownię
farmaceutyczną i nie jest jednocześnie producentem żadnego z leków zawierających
etanercept. Oznacza to, że aby przystąpić do dowolnego postępowania przetargowego na
produkt leczniczy zawierający etanercept musi nabyć ten lek od producenta lub innej

hurtowni farmaceutycznej. Odwołujący może przystąpić do obu zadań częściowych w
przedmiotowym postępowaniu, bowiem:
- po pierwsze może nabyć lek zawierający etanercept występujący w obu dawkach tj. 25 mg
I 50 mg i złożyć ofertę do zadania częściowego opatrzonego numerem 100,
- po drugie może nabyć lek zawierający etanercept występujący w dawce 50 mg. i złożyć
ofertę do zadania częściowego opatrzonego numerem 119,
Przystępujący wskazał na ugruntowaną w jego ocenie linię orzeczniczą, zgodnie z którą
wykonawca nie może żądać od zamawiającego nabycia towaru, który jest niezgodny z
obiektywnymi potrzebami zamawiającego: rozstrzygnięcie Prezesa Urzędu Zamówień
Publicznych z dnia 16 lipca 2014, nr sprawy UZP/DKD/DWKZ/425/356(9)/14/LG, wyrok
Krajowej izby Odwoławczej z dnia 24 czerwca 2016 r., sygn. akt: KIO 611/16, wyrok Krajowej
Izby Odwoławczej z dnia 7 czerwca 2016 r., sygn. akt: KIO 870/16, wyrok Krajowej Izby
Odwoławczej z dnia 10 sierpnia 2015 r., sygn. akt: KIO 1578/15, wyrok Krajowej Izby
Odwoławczej z dnia 21 lipca 2015 r., sygn. akt: KIO 1456/15, wyrok Krajowej Izby
Odwoławczej z dnia 28 sierpnia 2014rv sygn. akt: KIO 1648/14, wyrok Krajowej Izby
Odwoławczej z dnia 15 marca 2013r., sygn. akt: KIO 492/13, wyrok Krajowej Izby
Odwoławczej z dnia 4 marca 2013r.; sygn. akt: KIO 350/13, wyrok Krajowej Izby
Odwoławczej z dnia 18 lipca 2014 r. sygn. akt: KIO 1320/14]
Zarzut postawiony zamawiającemu przez odwołującego w zakresie zaniechania podziału
zamówienia na części również jest bezpodstawny, bowiem zgodnie z treścią art. 36aa
ustawy „Zamawiający może podzielić zamówienie na części, określając zakres i przedmiot
tych części."
Zamawiający podzielił zamówienie na lek etanercpet na dwa zadania
Zmienione od 1 marca 2017 roku zasady leczenia w trzech z czterech programów lekowych
w których stosowany jest etanercept umożliwiają modyfikację dawki. Modyfikacja może
polegać na podawaniu dawki 25 mg jak i 75 mg. Uzyskane dawki 75 mg możliwe jest
wyłącznie przez połączenie dawek 25mg i 50 mg, tym samym uzasadnione jest stanowisko
zamawiającego, aby zadanie częściowe o numerze 100 nie zostało podzielone mniejsze
zadania, bowiem w świetle celu jakiemu ma służyć kupowany lek podział ten nie jest
możliwy.
KIO/UZP 99/10, KIO 2588/10, wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 7 listopada 2016 r.,
sygn. akt: KIO 1984/16, wyrok Sądu Okręgowego w Warszawie w wyroku z dnia 11 czerwca
2013 roku, sygn. akt V CA 3101/12.
Jak wskazuje Konsultant Krajowy ds. Reumatologii prof. M. B. „Zróżnicowana
immunogenność biosymilarów i leków referencyjnych stwarza techniczny problem
zamiennego stosowania tych leków. Po zastąpieniu jednego preparatu innym nie można
stwierdzić, który wpłynął na rozwój immunogenności, a w konsekwencji na wtórną

nieskuteczność leku lub bezpieczeństwo jego stosowania. Częste zmiany preparatów mogą
być więc niekorzystne, nawet jeżeli biosymilar jest mniej immunogenny niż lek referencyjny."
– M, M,, J, F,, M, B,, Biosimilars in rheumatology and other eids of medicine
Przystępujący podkreślił, że w analizowanym przypadku podział zamówienia na części
przyniósł by jedynie ten skutek, że zamawiający naraziłby się na otrzymanie dwóch dawek
leku biologicznego zawierającego substancję czynną etanercept tj 25 mg. i 50 mg. z dwóch
różnych źródeł pochodzenia, co naraziłoby pacjenta na ewentualne działania niepożądane
lub wtórną nieskuteczność leku, a w konsekwencji powodowałoby, że środki publiczne
poniesione na dotychczasowe leczenie byłyby wydane nieefektywnie a oprócz tego
generowałoby dodatkowe koszty dla szpitala związane ze zmianą leczenia lub leczeniem
działań niepożądanych. Oznacza to, że dalszy podział zamówienia na części powodowałby,
iż w rezultacie środki publiczne byłyby wydatkowane nieracjonalnie.
Zamawiający zatem opisując przedmiot zamówienia na leki biologiczne zawierające
etanercept dokonał podziału zamówienia na dwa zadania częściowe 100 i 119 jednocześnie
dalszy podział zadania, częściowego 100 byłby sprzeczny z celem, zamawiającego
polegającym na zapewnieniu łączenia, dawki 50 rug i 25 mg etanerceptu w czasie trwania
terapii u danego pacjenta.
Odwołujący nie wykazał racjonalności podziału zamówienia z gospodarczego punktu
widzenia. Tezy odwołującego dotyczyły jedynie wykazania, iż podział taki jest możliwy, co
zgodnie ze stanowiskiem Izby jest niewystarczające dla stwierdzenia zasadności zarzutu.

Izba ustaliła następujący stan faktyczny:
Izba dopuściła dowody z dokumentacji postepowania tj. siwz, wyjaśnień treści siwz z dnia 15
marca 2017r. oraz 22 marca 2017r. dowodów złożonych przez strony i uczestnika
postępowania na rozprawie.
Na ich podstawie Izba ustaliła, że zamawiający w dniu 15 marca 2017r. zmodyfikował
postanowienia SIWZ w załączniku nr 2 przez zmianę zapisów w pakiecie nr 100 oraz
wprowadzenie nowego pakietu nr 119. Pakiety nr 100 i 119 otrzymują brzmienie:
Pakiet 100 - WYMAGANE leki refundowane dostępne w ramach programu lekowego CPV
33652300-8 Środki immunosupresyjne
1 Etanerceptum rozt.d/wstrz. 0,05 g* 4 wstrz. op. 210
2 Etanerceptum rozt.d/wstrz. 0,025 g* 4 wstrz. op. 80
*wymagana możliwość zamawiania dawek według potrzeb zamawiającego
Pakiet 119 - WYMAGANE leki refundowane dostępne w ramach programu lekowego CPV
33652300-8 Środki immunosupresyjne

1 Etanerceptum rozt.d/wstrz. 0,05 g 4 wstrz. op. 250
Jednocześnie zamawiający zmienił postanowienia rozdziału I, pkt 4 nadając mu brzmienie:
4. zamawiający dopuszcza możliwości składania ofert częściowych na całe poszczególne
pakiety 1 do 119. Zamówienie zostanie udzielone bez ograniczeń Wykonawcy na te pakiety,
w których oferta będzie najkorzystniejsza. W wyjaśnieniach z dnia 22 marca 2017r.
zamawiający odpowiadając na pytanie nr 73 (dot. pakietu nr 100) o treści: "Czy mając na
uwadze konieczność dostosowania przedmiotu zamówienia do treści programu lekowego
B33 obowiązujące od 1 marca 2017 roku w zakresie zmiany określającej wyjątek od
przyjętych w programie lekowym kryteriów wyłączenia z programu lekowego wskazujący, że:
„jeśli u chorego zaprzestano podawania leków z grupy inhibitorów TNF alfa lub tocilizumabu
z powodu uzyskania niskiej aktywności choroby lub remisji i doszło u niego do nawrotu
aktywnej choroby w okresie 12 tygodnia, wtedy decyzja o długości leczenia, dawkowania i
częstości podawania leku biologicznego po nawrocie i ponownym uzyskaniu niskiej
aktywności choroby lub remisji, należy do lekarza prowadzącego” a w konsekwencji
konieczność zapewnienia możliwości dostosowania dawki oraz częstości podawania leku
biologicznego pacjentowi zamawiający wymaga, aby Wykonawca oferujący produkt
leczniczy zawierający Etanerceptum (pakiet 100) złożył ofertę umożliwiającą zamiennie
dostarczenie dawek 25 mg. oraz 50 mg tego samego leku w zależności od aktualnego
zapotrzebowania terapeutycznego. Wskazane rozwiązanie zapewni możliwość optymalizacji
procesu terapeutycznego, a także optymalizacji kosztów leczenia, w przypadku zmiany
dawkowania.
stwierdził: "Zapisy SIWZ bez zmian."
Odpowiadając na pytanie nr 74 (dot. pakietu nr 100 i 119) o treści: "W wyniku udzielonych w
dniu 15.03.2017r. zamawiający dokonał następującej zmiany opisu przedmiotu zamówienia:
Pakiet 100 - WYMAGANE leki refundowane dostępne w ramach programu lekowego CPV
33652300-8 Środki immunosupresyjne
1 Etanerceptum * rozt.d/wstrz. 0,05 g 4 wstrz. op. 450
2 Etanerceptum ** rozt.d/wstrz. 0,05 g 4 wstrz. op. 50
*wymagana rejestracja w: RZS , ZZSK , ŁZS , MIZS , łuszczyca zwykła, łuszczyca zwykła
dzieci i młodzieży celem zapewnienia kontynuacji terapii lekiem biologicznym w przypadku
odmowy pacjenta na zmianę leku. ** wymagana rejestracja w zakresie: RZS , ZZSK , ŁZS.
zamawiający zastrzega sobie możliwość dowolnego wykorzystania ilości w poszczególnych
pozycjach zgodnie z zapotrzebowaniem terapeutycznym oddziału
a po zmianie:
zamawiający zmodyfikował zapisy SIWZ w załączniku nr 2 przez zmianę zapisów w pakiecie
nr 100 oraz wprowadzenie nowego pakietu nr 119. Pakiety nr 100 i 119 otrzymują brzmienie:

Pakiet 100 - WYMAGANE leki refundowane dostępne w ramach programu lekowego CPV
33652300-8 Środki immunosupresyjne
1 Etanerceptum rozt.d/wstrz. 0,05 g* 4 wstrz. op. 210
2 Etanerceptum rozt.d/wstrz. 0,025 g* 4 wstrz. op. 80
*wymagana możliwość zamawiania dawek według potrzeb zamawiającego
Pakiet 119 - WYMAGANE leki refundowane dostępne w ramach programu lekowego CPV
33652300-8 Środki immunosupresyjne
1 Etanerceptum rozt.d/wstrz. 0,05 g 4 wstrz. op. 250
Tym samym zamawiający dokonał zmiany opisu przedmiotu zamówienia w zakresie
istniejącego Pakietu nr 100, która to w zakresie niemalże połowy ilości wymaganego
wcześniej Etanerceptu 50 mg uniemożliwia przystąpienie do przetargu Wykonawcom
oferującym preparat inny niż preparat o nazwie handlowej Enbrel (gdyż jest to jedyny
dostępny Etanercept, który jest dostępny zarówno w dawce 50mg jak i 25mg).
W związku z powyższym zwracamy się do zamawiającego z wnioskiem o wydzielenie
Etanerceptu w dawce 25 mg do osobnego pakietu, tak aby w przypadku całości
wymaganego Etenerceptu w dawce 50 mg była możliwość przystąpienia zarówno z lekiem
Enbrel, jak i preparatami do niego równoważnymi.
stwierdził: "Zapisy SIWZ bez zmian."
Dowody złożone przez odwołującego:
Z artykułu P. W. „Leki biopodobne stosowane w reumatologii” wynika, że analizował on
badania porównawcze „oryginalnego” leku referencyjnego – Remicade i jego biopodobnego
odpowiednika CT-P13, badania te były prowadzone na szerokiej grupie pacjentów z
zesztywniającym zapaleniem stawów i reumatoidalnym zapaleniem stawów, badania były
prowadzone w zbliżony sposób do badania leku referencyjnego przed rejestracją, jak
również zastosowano badanie służące ustaleniu, czy lek biopodobny może zastąpić lek
referencyjny w toku terapii. Autor podał następujące ustalenia dokonane na podstawie
uzyskanych wyników, w zakresie bezpieczeństwa lek biopodobny wywoływał działania
niepożądane z podobną częstotliwością, co lek referencyjny, podobny był także profil działań
niepożądanych, co do immunogenności, to nie zaobserwowano istotnych różnic zarówno w
14 jak i 30 i 54 tygodniu pod względem częstotliwości pojawiania się przeciwciał przeciwko
infliksymabowi. Lek biopodobny nie wywołał zwiększonej ilości reakcji immunologicznych, co
mogłoby się wiązać z reakcjami na podanie lub nieskutecznością leczenia. W ocenie autora
badanie farmakokinetyczne wykazało, że CT-P13 i infliksymab są równoważne jeśli chodzi o
skuteczność i bezpieczeństwo zarówno w 30, jak i 54 tygodniu. Autor zwrócił także uwagę na
to, że chorzy przyjmujący lek referencyjny zgodnie z protokołem fazy przedłużonej po 52
tygodniu terapii otrzymali wyłącznie lek CT-P13, co pozwoli na obiektywną ocenę problemu,

czy zamiana u tego samego chorego infliksymabu na lek biopodobny nie zmienia profilu
skuteczności i bezpieczeństwa.
Z pisma Ministra Zdrowia z dnia 14 kwietnia 2014r. wynika, że programy lekowe przewidują
zastosowanie substancji czynnej infliksymaby, a nie konkretnego leku zawierającego
infliksymab. Zatem w ramach programów dopuszczalne jest zastosowanie każdego leku
zawierającego infliksymab w jednakowym zakresie. Dopuszczalne jest dowolne
zamiennictwo leków zawierających infliksymab na każdym poziomie terapii. Minister
wskazał, że zgodnie z opinią Komisji Europejskiej i EMA substancja czynna leku
biopodobnego i jego leku referencyjnego jest zasadniczo tą samą substancją biologiczną,
choć mogą występować niewielkie różnice wynikające ze złożonej struktury czy metody
produkcji obu leków. Różnice te są klinicznie nieistotne. Lek biopodobny jest używany w
takich samych dawkach do leczenia tych samych dolegliwości, co lek referencyjny. Przy
stosowaniu leku biopodobnego należy zastosować jednakowe środki ostrożności jak w
przypadku leku referencyjnego. Potencjalne różnice między lekiem biopodobnym, a
referencyjnym zostają wykryte na etapie rejestracji produktu biopodobnego na podstawie
analizy wyników badań porównawczych z lekiem referencyjnym. Wyniki tych badań wraz z
przeprowadzoną naukową dyskusją potwierdzają, że biopodobny infliksymab, dopuszczony
przez Komisje Europejską, jest równie bezpieczny i skuteczny co infliksymab oryginalny i
stanowi jego znakomitą terapeutyczną alternatywę we wszystkich zarejestrowanych
wskazaniach. Minister Zdrowia podsumował swoje wywody stwierdzeniem, że jeżeli lek
biopodobny został dopuszczony do obrotu, posiada taką samą nazwę substancji czynnej,
takie same wskazania terapeutyczne, profil bezpieczeństwa, dawkowanie i postać
farmaceutyczną, to nie ma podstaw, aby kwestionować dopuszczalność ich zamiennictwa w
zakresie refundacyjnym. Jeżeli natomiast przyjąć stanowisko odmienne i twierdzić, że leki te
są kompletnie różne i niemożliwe do stosowania w takich samych w takich samych
przypadkach to najpierw należałoby podważyć dokonany proces rejestracji oraz zasadność
wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską, a dopiero w
drugiej kolejności proces refundacji. Minister Zdrowia podkreślił, że szerzenie
nieuzasadnionych zastrzeżeń wobec skuteczności czy bezpieczeństwa jakichkolwiek leków
biologicznych może skuteczność rosnącym brakiem zaufania pacjentów i lekarzy, a tym
samym obniżyć zapotrzebowanie na stosowanie leków, które w przypadku leków
biologicznych biopodobnych, ma potencjał, aby zmniejszyć koszty terapii w systemie opieki
zdrowotnej.
Z pisma Ministerstwa Zdrowia z dnia 8 lipca 2014r. do Dyrektora Szpitala Uniwersyteckiego
nr 1 im. Dr A. J. w Bydgoszczy wynika, że Ministerstwo uznało za niezgodne z ustawą
zawarcie w opisie przedmiotu zamówienia ograniczeń powodujących rozróżnienie produktu
referencyjnego od jego generycznych odpowiedników. Przedmiot zamówienia powinien być

opisany jedynie za pomocą nazwy międzynarodowej leku, jego postaci farmaceutycznej i
dawki. Brak jest jakichkolwiek podstaw do podważania skuteczności i bezpieczeństwa terapii
lekami generycznymi. Nie istnieją żadne przesłanki merytoryczne i prawne, które
wskazywałyby na konieczność dodatkowych badań porównawczych leków generycznych w
zakresie skuteczności działania i bezpieczeństwa. Takie działanie należy uznać za
nieetyczne oraz podważające wszelkie możliwe standardy związane z rejestracją leków
odtwórczych i nie powinno mieć miejsca, w jakimkolwiek postępowaniu przetargowym.
W wyjaśnieniach udzielonych w postępowaniu na dostawę różnych produktów leczniczych
DZUUE nr 2017/S – 040- 073758 z dnia 27 marca 2017r. w odpowiedzi na pytanie nr 1
dotyczące pakietu nr 22 (etanercept) czy zamawiający biorąc pod uwagę dawkowanie Enbrel
wymaga, aby wykonawca oferujący produkt leczniczy złożył ofertę umożliwiającą zamiennie
dostarczanie dawek 25 mg (proszek i rozpuszczalnik) i 50 mg (ampułkostrzykawka lub
wstrzykiwacz) tego samego leku w zależności od aktualnego zapotrzebowania
terapeutycznego. Zamawiający odpowiedział, że nie wymaga.
Z tabelarycznego zestawienia dawek etanerceptu za 2016r. wynika, że dawka 50mg w Penie
i w PFS wynosiła 19 980 sztuk, a dawka 25 mg 2121 sztuk.
Ze szczegółowych danych klinicznych produktu Etanercept Benepali wynika, że przy RZS
stosuje się dawkę 50 mg x 1 tydz., w łuszczycowym zapaleniu stawów, ZZSK i osiowej
spondyloartropatii radiologicznej – 50 mg x 1 tydz., w łuszczycy zwykłej 50 mg x 1 tydz.
Maksymalnie 2 x 50 mg x 1 tydz. Dla dzieci i młodzieży, z uwagi na to, że produkt jest
dostępny w postaci ampułko-strzykawki 50 mg i wstrzykiwacza 50mg nie ejst możliwe
podanie Benepali dzieciom i młodzieży wymagającym dawki innej niż pełne 50mg. Jeśli jest
wymagana inna dawka, należy użyć innych produktów zawierających etanercept, które mają
możliwość podania takiej dawki.
Z ulotki dla Enbrel wynika, że dla RZS, w łuszczycowym zapaleniu stawów, ZZSK i osiowej
spondyloartropatii radiologicznej – 2 x 25mg x 1 tydz. albo 50 mg x 1 tydz., w łuszczycy
zwykłej 2 x 25 mg x 1 tydz albo 50 mg x 1 tydz. maksymalnie 2 x 50 mg x 1 tydz. U
młodzieży i dzieci zalecana jest stawka w przeliczeniu na masę ciała przy czym w MIZS do
2 x 25 mg x 1 tydz, do dawki maksymalnej 50 mg, w łuszczycy do maksymalnej ilości 50 mg
x 1 tydz.
Z załącznika B.33 leczenie RZS i MIZS o przebiegu agresywnym z pkt. 1 ppkt. 6 wynika, że
w ramach programów lekowych dotyczących leczenia RZS nie jest możliwe zastosowanie
więcej niż 5 leków biologicznych, w tym nie więcej niż dwóch inhibitorów TNF alfa w
przypadku ich nieskuteczności oraz więcej niż trzech inhibitorów alfa, jeśli przyczyną
odstawienia przynajmniej 1 z nich była nietolerancja lub działania niepożądane, w ppkt. 7 w
ramach programu nie dopuszcza się możliwości ponownej kwalifikacji do terapii substancją
czynną, którą pacjent był leczony w przeszłości nieskutecznie. Z pkt. 4 ppkt 6 wynika, że jeśli

u chorego zaprzestano podawania leków z grupy inhibitorów alfa lub tocilizumabu z powodu
uzyskania niskiej aktywności choroby lub remisji i doszło u niego do nawrotu aktywnej
choroby w okresie poniżej 12 tygodni, wtedy decyzja o długości leczenia, dawkowaniu i
częstości podania leku biologicznego po nawrocie i ponownym uzyskaniu niskiej aktywności
choroby lub remisji należy do lekarza prowadzącego.
Dowody złożone przez zamawiającego:
Z umowy nr 03/5/3101277/01/2017/01 z dnia 17 stycznia 2017r. wynika, że zamawiający ma
podpisaną umowę z NFZ na świadczenie usług opieki zdrowotnej od 1 lipca 2012r. do 30
czerwca 2017r. i ma zakontraktowane w okresie rozliczeniowym od 1 stycznia – 30 czerwca
2017r. zakresy świadczeń:
- program lekowy leczenie RZS i MIZS o przebiegu agresywnym – na poziomie 4 027
jednostek rozliczeniowych o wartości 209 404,00zł.
- program lekowy – leczenie łuszczycowego ZS o przebiegu agresywnym – na poziomie 225
jednostek rozliczeniowych o wartości 11 700zł.
- program lekowy leczenie inhibitorami alfa świadczeniobiorców z ciężką, aktywną postacią
ZZSK na poziomie 866 jednostek rozliczeniowych o wartości 45 032zł.,
- program lekowy – leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej na
poziomie 132 jednostek rozliczeniowych o wartości 6 964zł.
Z artykułu M. M., J. F. i M. B. „Rola biosymilarów w reumatologii i innych dziedzinach
medycyny” wynika, że leki biopodobne dla ich wprowadzenia do obrotu wymagają wykazania
na podstawie badań klinicznych braku istotnych różnic w porównaniu do substancji
referencyjnych w działaniu, farmakinetyki, immunogenności, czy skuteczności. Wszystkie leki
biopochodne, w tym biopodobne wymagają planu zarządzania ryzykiem i obserwacji
bezpieczeństwa po wprowadzeniu leku do obrotu. Każdy produkt biopodobny może być pod
różnymi względami lepszy niż jego pierwowzór, np. immunogeniczność może być mniejsza
lub porównywalna do leku referencyjnego, ale nigdy większa. Autorzy wskazali, że
udowodniono, że bioologicczne leki innowacyjne, mimo, że są lekami oryginalnymi, różnią
się pod względem bioaktywności i glikozylacji w zależności od „partii leków”
wyprodukowanych w różnym czasie. Kolejna seria leku biologicznego może bardziej różnić
się od innej serii tego samego leku niż lek biopodobny. Skomplikowana produkcja leków
biologicznych sprawia, że różne roczniki różnią się od siebie. Trudno więc według autorów
wymagać od biosymilarów 100% podobieństwa do pierwowzoru, tak jak trudno wymagać
identyczności każdej serii pierwowzoru. Autorzy wyrazili także pogląd, że zróżnicowana
immunogennośc biosymilarów i leków referencyjnych stwarza techniczny problem
zamiennego stosowania tych leków. Po zastąpieniu jednego preparatu innym nie można
stwierdzić, który wpłynął na rozwój immunogenności, a w konsekwencji na wtórną
nieskuteczność leku lub bezpieczeństwo jego stosowania. Częste zmiany preparatów mogą

być więc niekorzystne, nawet jeśli biosymilar jest mniej immunogenny niż lek referencyjny.
Ten problem w ocenie autorów nie istniał w okresie ochrony patentowej, gdy do wyboru był
tylko lek oryginalny.
Z pisma Zastępcy Ordynatora Klinicznego Oddziału Chorób Wewnętrznych G. R. wynika, że
dzięki nowemu programowi lekowemu będzie możliwość utrzymania pacjenta w niskiej
aktywności choroby przy podaniu niższych dawek leku, co w konsekwencji przyczyni się do
obniżenia kosztów leczenia. W piśmie tym zacytowano treść artykułu opisanego powyżej.
Z pisma Zastępcy Ordynatora Klinicznego Oddziału Dermatologiczno-Wenerologicznego
wynika, że leczenie biologiczne w ramach programu lekowego B.47 wymaga większych
dawek etanerceptu tj. 50 mg i aktualnie program nie dopuszcza stosowania dawek
mniejszych i nie przewiduje stosowania dawki etanercept 20 mg.
Z oświadczenia firmy P. złożonego zamawiającemu w dniu 29 marca 2017r. wynika, że
Enbrel w dawce 25mg oferują hurtownie farmaceutyczne:
- P. T. P. sp. z o.o.,
- P. U. sp. z o.o.
- F. L. sp. z o.o.
- C. F. C. SA,
Enbrel w dawce 50 mg oferują hurtownie farmaceutyczne:
- P. T. P. sp. z o.o.,
- P. U. sp. z o.o.
- F. L. sp. z o.o.
- C. F. C. SA,
- A. SA
- H. F. I. s.j.
Z pisma C. z dnia 8 sierpnia 2016r. wynika, że firma K. P. sp. z o.o. dokonała w C. zakupów
produktów leczniczych P. w tym również produktu leczniczego o nazwie handlowej Enbrel.
Z wyciągu z siwz w sprawie znak 21/Med./2014 wynika, że zamawiający wymagał, aby leki w
obrębie pakietu o tej samej nazwie międzynarodowej (identycznej nazwie przedmiotu
zamówienia) i postaci muszą pochodzić od jednego producenta, za wyjątkiem płynów
infuzyjnych,
płynów
do
irygacji,
paracetamolum,
diltiazemum,
carbamazepinum,
midazolanum. Analogiczną treść ma wyciąg z siwz w sprawie znak 20/Med./2015, znak
14/Med./2016, znak 58/Med./2016, przy czym nie wskazano konkretnej nazwy
międzynarodowej leku.
Z wyciągu z siwz w sprawie znak 58/Med./2016 wynika, że zamawiający wymagał, aby leki w
obrębie pakietu o tej samej nazwie międzynarodowej (identycznej nazwie przedmiotu
zamówienia) i postaci muszą pochodzić od jednego producenta i wskazał w pakiecie nr 1, że
chodzi o lek panitumumab.

Z załącznika B.47 – Leczenie umiarkowanej i ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej wynika,że etanercept należy podawać w dawce 25 mg x 2 x 1 tydz.lub 50 mg x1 tydz. Maksymalnie
2 x50 mg x 1 tydz. U dzieci i młodzieży 0,8 mg/kg masy ciała do maksymalnej dawki 50 mg x
1 tydz.
Z dowodów złożonych przez przystępującego wynika, że :
Z decyzji nr RZ17KP/8/32W z dnia 10 lutego 2017r. wynika, że Enbrel 25 mg jest objęty
refundacją i ma cenę urzędową oraz zmienił się opis programu lekowego Leczenie
Łuszczycowego Zapalenia Stawów o przebiegu agresywnym, gdzie w pkt. 6 ppkt. 4
wskazano że jeśli u chorego zaprzestano podawania leku z powodu uzyskania niskiej
aktywności choroby i doszło u niego do nawrotu aktywnej choroby w okresie poniżej 12
tygodni, wtedy decyzja o długości leczenia, dawkowaniu i częstości podania leku
biologicznego po nawrocie i ponownym uzyskaniu niskiej aktywności choroby należy do
lekarza prowadzącego.
Z decyzji nr RZ17KP/8b/32W z dnia 10 lutego 2017r. wynika, że Enbrel 25 mg jest objęty
refundacją i ma cenę urzędową oraz zmienił się opis programu lekowego Leczenie
inhibitorami TNF alfa świadczeniobiorców z ciężką, aktywną postacią ZZSK, gdzie w pkt. 6
ppkt. 4 wskazano że jeśli u chorego zaprzestano podawania leku z powodu uzyskania niskiej
aktywności choroby i doszło u niego do nawrotu aktywnej choroby w okresie poniżej 12
tygodni, wtedy decyzja o długości leczenia, dawkowaniu i częstości podania leku
biologicznego po nawrocie i ponownym uzyskaniu niskiej aktywności choroby należy do
lekarza prowadzącego.
Z decyzji nr RZ16KP/20/32W z dnia 10 lutego 2017r. wynika, że Enbrel 50 mg jest objęty
refundacją i ma cenę urzędową oraz zmienił się opis programu lekowego Leczenie
Łuszczycowego Zapalenia Stawów o przebiegu agresywnym, gdzie w pkt. 6 ppkt. 4
wskazano że jeśli u chorego zaprzestano podawania leku z powodu uzyskania niskiej
aktywności choroby i doszło u niego do nawrotu aktywnej choroby w okresie poniżej 12
tygodni, wtedy decyzja o długości leczenia, dawkowaniu i częstości podania leku
biologicznego po nawrocie i ponownym uzyskaniu niskiej aktywności choroby należy do
lekarza prowadzącego.
Z decyzji nr RZ16KP/20b/32W z dnia 10 lutego 2017r. wynika, że Enbrel 50 mg jest objęty
refundacją i ma cenę urzędową oraz zmienił się opis programu lekowego Leczenie
inhibitorami TNF alfa świadczeniobiorców z ciężką, aktywną postacią ZZSK, gdzie w pkt. 6
ppkt. 4 wskazano że jeśli u chorego zaprzestano podawania leku z powodu uzyskania niskiej
aktywności choroby i doszło u niego do nawrotu aktywnej choroby w okresie poniżej 12
tygodni, wtedy decyzja o długości leczenia, dawkowaniu i częstości podania leku
biologicznego po nawrocie i ponownym uzyskaniu niskiej aktywności choroby należy do
lekarza prowadzącego.

Z decyzji nr RZ16KP/21/32W z dnia 10 lutego 2017r. wynika, że Enbrel 50 mg jest objęty
refundacją i ma cenę urzędową oraz zmienił się opis programu lekowego Leczenie
łuszczycowego zapalenia stawów o przebiegu agresywnym, gdzie w pkt. 6 ppkt. 4 wskazanoże jeśli u chorego zaprzestano podawania leku z powodu uzyskania niskiej aktywności
choroby i doszło u niego do nawrotu aktywnej choroby w okresie poniżej 12 tygodni, wtedy
decyzja o długości leczenia, dawkowaniu i częstości podania leku biologicznego po nawrocie
i ponownym uzyskaniu niskiej aktywności choroby należy do lekarza prowadzącego.
Z wyciągu z siwz nr OS/ZP/08/17 wynika, że zamawiający żądał, dla pakietu nr 6
etanerceptum 50 mg ampułko-strzykawki 10 opak., etanerceptum 50 mg wstrzykiwacze 40
opak., etanerceptum 25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań – 7 opak. Na ten pakiet zamówienia uzyskała firma S. I. sp. z o.o., która nie
została zamawiającemu wskazana jako hurtownia farmaceutyczna mająca w swojej ofercie
Enbrel.
Z wyciągu z oferty K. P. sp. z o.o. wynika, że wykonawca w pakiecie 50 zaoferował Benepali
50 mg za cenę jednostkową brutto 2439,00zł.
Z wyciągu z oferty K. P. sp. z o.o. wynika, że w pakiecie nr 8 wykonawca zaoferował
Benepali za cenę jednostkową brutto 2367,23zł., zaś wykonawca P. U. w tym samym
pakiecie cenę 2 264,76zł.
Z ogłoszenia o zamówieniu nr 2015/S 242-438929 Z. C. O. wynika, że zamawiający w sekcji
II.1.5. w pkt 10 wymagał, aby wszystkie dawki produktu leczniczego o tej samej nazwie
międzynarodowej i postaci farmaceutycznej wyszczególnione w danym pakiecie muszą
pochodzić od jednego producenta. Z ogłoszenia nie wynika, że przedmiotem zamówienia był
lek etanercept
Z siwz Mazowieckiego C. L. C. P. i G. z siedzibą w (…) wynika, że zamawiający w rozdziale
IV pkt.8 wymagał, aby wszystkie oferowane produkty farmaceutyczne o tej samej nazwie
międzynarodowej i tej samej postaci muszą pochodzić od jednego producenta. Z siwz nie
wynika, że przedmiotem postepowania był lek etanercept.
Z ogłoszenia o zamówieniu nr 2008/S 130-173207 Szpitala Uniwersyteckiego w (…), ze
zamawiający w zakresie części 6, 10, 19, 20, 25, 26, 29, 31, 37, 42, 47, 50, 55, 56 wymagał,żeby wszystkie dawki tego samego leku pochodziły od jednego producenta, przy czym nie
dotyczy to wszystkich części zamówienia i żadna z części na dotyczy dostawy etanerceptu.
Z załącznika nr 1 do siwz SP Szpitala K. im. A. M. Ś. U. M. w (…) wynika, że zamawiający
dla niektórych pakietów wymagał, ay wszystkie oferowane leki z danego pakietu pochodziły
od jednego producenta.
Z załącznik nr 1 do siwz w postępowaniu nr EZP/173/16, który nie dotyczył produktu
etanercept wynikało wymaganie, że wszystkie dawki tego samego leku w pakiecie muszą
pochodzić od tego samego producenta.

Izba nie dopuściła dowodu odwołującego z wydruku strony ard.bmj.com z uwagi na brak jego
tłumaczenia na język polski.
Na podstawie powyższych dowodów Izba ustaliła, że bezsporne jest, iż lek Benepali jest
lekiem biopodobnym do leku Enbrel i został zarejestrowany i dopuszczony do obrotu.
Bezsporne jest, że dystrybutorem tego leku jest firma K. P. – odwołujący. Bezsporne jest w
ocenie Izby również to, że lek Benepali występuje wyłącznie w dawce 50 mg, a lek Enbrel
także w dawce 25 mg. Izba ustaliła, że żadnym z programów realizowanych przez
zamawiającego B33, B35, B36 i B47 ani Benepali, ani Enbrel nie są dawkowane 75mg,
Możliwe są trzy rozwiązania dawka 25mg lub niższa, co dotyczy głównie dzieci i młodzieży,
dawka 50 mg (mogąca być złożona z 2 x 25mg) i dawka 100 mg (mogąca być złożona z
dwóch dawek po 50 mg) – dane ustalone na podstawie kart charakterystyki. W ocenie Izby
zatem nie można dać wiary stanowisku przystępującego, że u jednego pacjenta
jednocześnie będzie stosowana dawka 25 mg i 50 mg, aby osiągnąć dawkę 75 mg, tym
samym nie zachodzi ryzyko, że nie będzie możliwe stwierdzenie skutków niepożądanych i
ustalenie, który lek je wywołał. W ocenie Izby również z pism Ministra Zdrowia, oraz
artykułów P. W. i M. B. wynika, że leki te są zamiennikami, na oba przysługuje refundacja i
mogą być stosowane w pacjentów także w kontynuacji terapii, choć M. B. z pozostałymi
autorami wskazuje na potencjalne ryzyka związane z kontynuacją leczenia lekiem innego
producenta. Jednakże ten sam autor zauważa, że leki biopodobne muszą mieć równą lub
mniejszą immunogenność niż lek referencyjny i takimi cechami się wykazują, pod względem
skuteczności i bezpieczeństwa zostały przebadane, oraz sami autorzy przyznają, że nawet
lek referencyjny w ramach jednej serii różni się od leku referencyjnego innej serii. Ze
zgromadzonego materiału dowodowego nie wynika, aby z lekami referencyjnymi różnych
serii u jednego pacjenta stwierdzono wystąpienie, czy pogłębienie się zdarzeń
niepożądanych. W tym stanie rzeczy Izba dała wiarę stanowisku odwołującego, że leki
biopodobne mogą być stosowane w ramach kontynuacji terapii, mimo tego, że wcześniej
terapia była prowadzona innym lekiem. Izba nie dała wiary pismu dr. R., o tyle, że w ocenie
Izby nie jest to własne stanowisko lekarza, ale cytat z artykułu M. B. i innych, co oznacza, że
dr R. nie opierał się na własnej wiedzy i doświadczeniu, ale podparł się literaturą fachową,
gdyż z własnej praktyki nie był w stanie wykazać, że stosowanie dawek różnych
producentów etanerceptu zwiększa ryzyko niepowodzenia terapii (nieskuteczności) lub
wywołuje zdarzenia niepożądane wcześniej nie występującego. Izba natomiast dała wiarę
oświadczeniu dr Gołąbka, gdyż podana przez niego dawka jest zgodna z kartami
charakterystyki przedłożonymi przez odwołującego, co do dawek w chorobach
dermatologicznych. W ocenie Izby zgromadzony materiał dowodowy w postaci wyciągów z
siwz, ogłoszeń złożonych tak przez zamawiającego jak i przystępującego nie służy
udowodnieniu okoliczności mających istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia, gdyż dowody te

nie dotyczą etanerceptu, a ani zamawiający, ani odwołujący nie wykazali, że leki dla których
znalazły się zastrzeżenia o konieczności pochodzenia różnych dawek leku w ramach
jednego pakietu od jednego producenta, są lekami biopochodnymi, a skoro tego nie
wykazano, to dla sprawy obojętne jest to, że dla jakiś leków niektórzy zamawiający, w tym
zamawiający przedmiotowy stosują takie ograniczenie. Jak w ocenie Izby słusznie zauważył
zamawiający takie zastrzeżenie może dotyczyć sytuacji, gdy na rynku dany lek jest
wytwarzany tylko przez jednego producenta, albo każdy producent danego leku oferuje go w
pełnym spektrum dawek i wówczas to wskazanie nie ogranicza konkurencji. Tym samym
Izba podzieliła stanowisko odwołującego, że nie każde zastrzeżenie pochodzenia dawek
musi naruszać uczciwą konkurencję. W ocenie Izby wymaganie dostawy w ramach jednego
pakietu dawek etanercept w 25 mg i 50 mg, przy zastrzeżeniu zakazu składania ofert
częściowych na poszczególne dawki w pakiecie i w zestawieniu z zastrzeżeniem o
konieczności pochodzenia różnych dawek leku w ramach jednego pakietu od jednego
producenta, co zamawiający zrobił w ramach pakietu nr 100 wskazuje w sposób pośredni na
konkretną markę produktu tj. produkt Enbrel firmy P..
Izba ustaliła, że istnieje konkurencja pomiędzy na rynku farmaceutycznym wśród dostawców
leku Enbrel – wynika to z pisma P. do zamawiającego. Izba dała wiarę wyjaśnieniom
przystępującego, że inne podmioty spoza listy podanej zamawiającemu mogą pozyskać lek
Enbrel, w tym odwołujący – pismo Cefarm, oraz wyciąg z informacji o wyniku postępowania
nr OS/ZP/08/17. Sam zamawiający w ocenie Izby przyznał, że w pakiecie nr 100 mogą brać
udział wyłącznie podmioty oferujące lek Enbrel, gdyż wskazywał, że odwołujący może nabyć
ten lek i złożyć ofertę na pakiet 100. W ocenie Izby jednak to, że istnieje konkurencja na
rynku leku Enbrel nie oznacza, że zamawiający uzyskał prawo do wskazania marki produktu
w opisie przedmiotu zamówienia.
Izba ustaliła, że w niniejszym postępowaniu zastosowanie mają następujące podstawy
prawne:
Art. 7 ust. 1. Zamawiający przygotowuje i przeprowadza postępowanie o udzielenie
zamówienia w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji i równe traktowanie
wykonawców oraz zgodnie z zasadami proporcjonalności i przejrzystości.
Art. 29 ust. 1. Przedmiot zamówienia opisuje się w sposób jednoznaczny i wyczerpujący, za
pomocą dostatecznie dokładnych i zrozumiałych określeń, uwzględniając wszystkie
wymagania i okoliczności mogące mieć wpływ na sporządzenie oferty.
Ust. 2. Przedmiotu zamówienia nie można opisywać w sposób, który mógłby utrudniać
uczciwą konkurencję.
Ust. 3. Przedmiotu zamówienia nie można opisywać przez wskazanie znaków towarowych,
patentów lub pochodzenia, źródła lub szczególnego procesu, który charakteryzuje produkty
lub usługi dostarczane przez konkretnego wykonawcę, jeżeli mogłoby to doprowadzić do

uprzywilejowania lub wyeliminowania niektórych wykonawców lub produktów, chyba że jest
to uzasadnione specyfiką przedmiotu zamówienia i zamawiający nie może opisać
przedmiotu zamówienia za pomocą dostatecznie dokładnych określeń, a wskazaniu takiemu
towarzyszą wyrazy „lub równoważny”.
Art. 36aa. ust. 1. Zamawiający może podzielić zamówienie na części, określając zakres i
przedmiot tych części.
2. W przypadku, o którym mowa w ust. 1, zamawiający określa w ogłoszeniu o zamówieniu,
w specyfikacji istotnych warunków zamówienia, w zaproszeniu do potwierdzenia
zainteresowania lub ogłoszeniu o ustanowieniu systemu kwalifikowania wykonawców, a
także w zaproszeniu do składania ofert lub w zaproszeniu do negocjacji, czy ofertę można
składać w odniesieniu do jednej, kilku lub wszystkich części zamówienia.
3. Zamawiający może określić w ogłoszeniu o zamówieniu, w specyfikacji istotnych
warunków zamówienia, w zaproszeniu do potwierdzenia zainteresowania lub w ogłoszeniu o
ustanowieniu systemu kwalifikowania wykonawców, a także w zaproszeniu do składania
ofert lub zaproszeniu do negocjacji, maksymalną liczbę części zamówienia, na które może
zostać udzielone zamówienie jednemu wykonawcy.
4. Zamawiający może ograniczyć liczbę części zamówienia, którą można udzielić jednemu
wykonawcy, pod warunkiem że maksymalną liczbę części, jaka może być udzielona jednemu
wykonawcy, wskaże zgodnie z ust. 3.
5. W przypadku, o którym mowa w ust. 3, zamawiający określa w specyfikacji istotnych
warunków zamówienia obiektywne i niedyskryminujące kryteria lub zasady, które zastosuje
w celu wyboru, w których częściach zostanie wykonawcy udzielone zamówienie w
przypadku, gdy w wyniku przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia jeden
wykonawca miałby uzyskać większą liczbę części zamówienia niż wynosi maksymalna
liczba, na które może zostać mu udzielone zamówienie.

Izba zważyła, co następuje:
Izba stwierdziła, że zgłoszone przystąpienie spełnia wymogi formalne określone w art. 185
ust. 2 ustawy.
Izba ustaliła, że nie wystąpiły przesłanki z art. 189 ust. 2 ustawy, które skutkowałyby
koniecznością odrzucenia odwołania.
Izba oceniła, że odwołujący wykazał interes w uzyskaniu zamówienia oraz możliwość
poniesienia szkody w związku z ewentualnym naruszeniem przez zamawiającego przepisów
ustawy, czym wypełnił materialnoprawną przesłankę dopuszczalności odwołania, o której
mowa w art. 179 ust. 1 ustawy. Izba nie podzieliła stanowiska przystępującego, że
odwołujący nie wykazał możliwości poniesienia szkody w ramach zamówienia na pakiet 100.
W ocenie Izby odwołujący wskazał, że jest dystrybutorem leku Benepali, ale oferty na ten lek

nie może złożyć w pakiecie 100, musiałby zatem specjalnie nabywać lek Enbrel, co może się
wiązać dla niego z dodatkowymi kosztami. Nawet jeśli lek Enbrel jest oferowany taniej, niż
lek Benepali, to jednak nie można na obecnym etapie całkowicie wykluczyć możliwości
poniesienia szkody, choćby przez utratę korzyści związanych z dystrybucją leku Benepali.
Nie jest bowiem wykluczone, że odwołujący ten lek uzyskuje na preferencyjnych warunkach,
których nie miałby w przypadku leku Enbrel, którego dystrybutorem nie jest. Szkoda
odwołującego może się zatem wyrażać w konieczności szacowania ryzyka przy zakupie
produktu, którego stale nie oferuje i co do którego nie wie na jakich warunkach zostanie mu
zaoferowany względem konkurencji. Argument, że już nabywał ten lek Izby nie przekonuje,
gdyż tak samo można byłoby twierdzić, że hurtownie farmaceutyczne oferujące lek Enbrel
mogą nabyć lek Benepali i konkurować z odwołującym. W konsekwencji Izba uznała, że
przesłanka materialnoprawna z art. 179 ust. 1 ustawy została wypełniona.

Zarzut naruszenia przez zamawiającego art. 7 ust. 1 ustawy, przez nieuzasadnione
faworyzowanie producenta leku o nazwie handlowej Enbrel

Zarzut potwierdził się. Jak wynika z ustalonego stanu faktycznego, materiał dowodowy nie
wykazał, że istnieją jakiekolwiek obiektywnie uzasadnione przyczyny połączenia w jeden
pakiet dawek etanercetu o pojemności 25 i 50 mg. Jak ustalono również takie połączenie
wraz z zakazem składania ofert częściowych na pakiet i zastrzeżeniem pochodzenia różnych
dawek tego samego leku od jednego producenta powoduje, że zamawiający określił w
pakiecie 100, że żąda wyłącznie leku o nazwie handlowej Enbrel. Izba ustaliła, że są
dostępne inne leki – pod tą samą nazwą międzynarodową etanercept, które zostały
zarejestrowane, są biopodobne do leku Enbrel, zostały wprowadzone do obrotu i są objęte
refundacją, nadają się do wszystkich programów realizowanych przez zamawiającego i
wykazują się porównywalną skutecznością i bezpieczeństwem oraz mniejszą lub taką samą
immunogennością, co lek referencyjny. Wobec powyższego zgromadzony materiał
dowodowy wykazał, że lek Benepali jest naturalnym konkurentem leku Enbrel, a mimo to nie
można złożyć na niego oferty w pakiecie 100. Biorąc to pod uwagę Izba doszła do
przekonania, że zamawiający przez opis przedmiotu zamówienia w pakiecie 100 naruszył
zasadę uczciwej konkurencji i równego traktowania.

Zarzut naruszenia przez zamawiającego art. 7 ust. 1 ustawy w zw. z art. 29 ust. 2 ustawy,
przez narzucenie wymogu w postaci zaoferowania w ramach Pakietu nr 100 leku etanercept
w dwóch różnych dawkach, co w połączeniu z innymi wymogami zamawiającego powoduje
iż w ramach Pakietu nr 100 możliwe jest złożenie wyłącznie oferty obejmującej lek Enbrel,
podczas gdy przeważająca część zamówienia w zakresie Pakietu nr 100 może być

przedmiotem konkurencji pomiędzy wykonawcami - i jest tożsama z przedmiotem
zamówienia w ramach Pakietu nr 119

Zarzut potwierdził się. Jak wynika z ustaleń stanu faktycznego zamawiający w pakiecie 100
wymaga złożenia wyłącznie ofert dotyczących leku Enbrel. Na rynku istnieje konkurent tego
leku - lek Benepali, co do którego zamawiający ograniczył konkurencję, tym samym w ocenie
Izby naruszył art. 29 ust. 2 ustawy, który zakazuje opisu przedmiotu zamówienia w sposób
utrudniający uczciwą konkurencję. Biorąc to pod uwagę Izba nakazała zamawiającemu
dokonanie zmiany opisu przedmiotu zamówienia w sposób nieutrudniający uczciwej
konkurencji przez zmianę treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia i zmianę
ogłoszenia o zamówieniu wybrany przez zamawiającego sposób:
- przez ograniczenie zakresu pakietu nr 100 do 80 sztuk etanerceptu w dawce 0,025 g -
roztwór do wstrzykiwania, cztery wstrzykiwacze w opakowaniu i przeniesienie zamówienia
na 210 sztuk etanerceptu w dawce 0,05 g - roztwór do wstrzykiwania, cztery wstrzykiwacze
w opakowaniu - z pozycji nr 1 w Pakiecie nr 100 do Pakietu nr 119;
ewentualnie
- przez dopuszczenie możliwości składania ofert częściowych na poszczególne pozycje w
ramach Pakietu nr 100.

Zarzut naruszenia przez zamawiającego art. 7 ust 1 ustawy w zw. z art. 36 aa) ust, 1 ustawy,
przez zaniechanie wydzielenia do odrębnego pakietu pozycji wyłącznie dostawy leku
etanercept w dawce 25 mg.

Zarzut nie zasługuje na uwzględnienie. Przepis art. 36aa ust. 1 ustawy ma charakter
fakultatywny i nie może stanowić źródła obowiązku dla zamawiającego. Jak wynika z
motywów dyrektywy klasycznej państwa członkowskie i Unia Europejska chcą zachęcać
zamawiających do podziału zamówienia na części w cellu umożliwienia dostępu średnim i
małym przedsiębiorcom, co wyraźnie wskazuje na to, że celem wprowadzenia tego przepisu
było stworzenie zamawiającym podstawy prawnej dla dopuszczalnego podziału zamówienia
na części, a nie nałożenia na zamawiających jakichkolwiek obowiązków w tym zakresie.
Przepis art. 96 ust. 1 pkt 11 nie jest źródłem obowiązku zamawiającego polegającego na
podziale zamówienia na części, ale jedynie nakłada na zamawiającego obowiązek
informacyjny. Biorąc to pod uwagę Izba nie stwierdziła naruszenia przez zamawiającego art.
36 aa ust. 1 ustawy w związku z art. 7 ust. 1 ustawy.
Mając na uwadze powyższe orzeczono jak w sentencji na podstawie art. 192 ust.1, 2 i 3 pkt.
1 ustawy.

O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy stosownie do
wyniku spraw oraz zgodnie z § 3 pkt. 1 i 2 lit. ai b i § 5 ust. 2 pkt. 1 rozporządzenia Prezesa
Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od
odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania
(Dz. U. Nr 41, poz. 238 ze zm. Z 2017r. poz. 47) zaliczając na poczet niniejszego
postępowania odwoławczego koszt wpisu od odwołania uiszczony przez odwołującego oraz
nakazując zamawiającemu dokonanie zwrotu na rzecz odwołującego kosztów związanych z
wniesionym wpisem oraz kosztami zastępstwa prawnego, zgodnie ze złożonymi fakturami
VAT, z ograniczeniem w zakresie zastępstwa prawnego do kwoty maksymalnej
dopuszczonej przez rozporządzenie.

Przewodniczący: ……………

Wcześniejsze orzeczenia:

• Sygn. akt KIO 86/17 z dnia 2017-12-01
• Sygn. akt KIO 531/17 z dnia 2017-04-19
• Sygn. akt KIO 573/17 z dnia 2017-04-13
• Sygn. akt KIO 567/17, KIO 660/17 z dnia 2017-04-12
• Sygn. akt KIO 536/17 z dnia 2017-04-12