rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2012-12-13
rok: 2012
data dokumentu: 2012-12-13
rok: 2012
Powiązane tematy:
sygnatury akt.:
KIO 2292/12
KIO 2292/12
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 5 listopada 2012 r. oraz w dniu 12 grudnia 2012 r.
w Warszawie odwołania wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu
22 października 2012 r. przez wykonawcę NOVAX Spółka z o.o., Plac Wolności 7,
85-004 Bydgoszcz w postępowaniu prowadzonym przez Zamawiającego – Szpital
Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika, ul. T. Chałubińskiego 7, 75-581 Koszalin w trybie
przetargu nieograniczonego pn.: „Preparaty do dezynfekcji narzędzi, endoskopów
i powierzchni” (znak TP-231/4/PN/161/2012)
przy udziale wykonawcy ECO CLUB E…….. B…………., ul. Kartuska 422A, 80-125
Gdańsk zgłaszającego swoje przystąpienie do postępowania wszczętego wskutek
wniesienia odwołania po stronie Zamawiającego.
przy udziale wykonawcy CEZAL Spółka z o.o., ul. J.K. Branickiego 19, 15-085 Białystok
zgłaszającego swoje przystąpienie do postępowania wszczętego wskutek wniesienia
odwołania po stronie Zamawiającego.
w Warszawie odwołania wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu
22 października 2012 r. przez wykonawcę NOVAX Spółka z o.o., Plac Wolności 7,
85-004 Bydgoszcz w postępowaniu prowadzonym przez Zamawiającego – Szpital
Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika, ul. T. Chałubińskiego 7, 75-581 Koszalin w trybie
przetargu nieograniczonego pn.: „Preparaty do dezynfekcji narzędzi, endoskopów
i powierzchni” (znak TP-231/4/PN/161/2012)
przy udziale wykonawcy ECO CLUB E…….. B…………., ul. Kartuska 422A, 80-125
Gdańsk zgłaszającego swoje przystąpienie do postępowania wszczętego wskutek
wniesienia odwołania po stronie Zamawiającego.
przy udziale wykonawcy CEZAL Spółka z o.o., ul. J.K. Branickiego 19, 15-085 Białystok
zgłaszającego swoje przystąpienie do postępowania wszczętego wskutek wniesienia
odwołania po stronie Zamawiającego.
orzeka:
1. oddala odwołanie,
2. kosztami postępowania w wysokości 8 956 zł 67 gr (słownie: osiem tysięcy dziewięćset
pięćdziesiąt sześć złotych i sześćdziesiąt siedem zero groszy) obciąża Odwołującego -
NOVAX Spółka z o.o., Plac Wolności 7, 85-004 Bydgoszcz i:
1) zalicza w poczet kosztów postępowania kwotę 7 500 zł 00 gr (słownie: siedem
tysięcy pięćset złotych zero groszy) uiszczoną przez wykonawcę NOVAX Spółka z
o.o., Plac Wolności 7, 85-004 Bydgoszcz tytułem wpisu od odwołania,
2) zasądza od wykonawcę NOVAX Spółka z o.o., Plac Wolności 7, 85-004
Bydgoszcz na rzecz Zamawiającego – Szpital Wojewódzki im. Mikołaja
Kopernika, ul. T. Chałubińskiego 7, 75-581 Koszalin kwotę 1 456 zł 67 gr
(słownie: tysiąc czterysta pięćdziesiąt sześć złotych i sześćdziesiąt siedem groszy)
stanowiącą uzasadnione koszty strony poniesione w związku z przybyciem
pełnomocnika na rozprawę i posiedzenie przed Krajową Izbą Odwoławczą.
3. Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (tekst jednolity Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759 z późn. zm.) na niniejszy wyrok
- w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa
Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Koszalinie.
Przewodniczący:
……………………
U z a s a d n i e n i e
do wyroku z dnia 13 grudnia 2012 r. w sprawie o sygn. akt KIO 2292/12
Zamawiający – Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika, ul. T. Chałubińskiego 7,
75-581 Koszalin prowadzi w trybie przetargu nieograniczonego postępowanie o udzielenie
zamówienia publicznego pn.: „Preparaty do dezynfekcji narzędzi, endoskopów i powierzchni”
(znak TP-231/4/PN/161/2012).
Szacunkowa wartość zamówienia nie przekracza kwot wskazanych w przepisach
wykonawczych wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy Pzp.
W dniu 14.09.2012 r. Zamawiający opublikował ogłoszenie o zamówieniu w BZP nr 1
z dnia 14.09.2012 r. pod pozycją 348014.
W dniu 16.10.2012 r. Zamawiający poinformował wykonawców o odrzuceniu oferty
Odwołującego w zakresie zadań nr 2, 3 oraz 7 na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp.
W zakresie zadania nr 3 Zamawiający wskazał, iż zostało ono unieważnione na podstawie
art. 93 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp ze względu na fakt, iż nie złożono żadnej oferty
niepodlegającej odrzuceniu. W zakresie zadania nr 2 dokonała wyboru jako
najkorzystniejszej oferty złożonej przez wykonawcę Eco Club E…….. B………… z siedzibą w
Gdańsku, zaś w zakresie zadania nr 7 ofertę wykonawcy Cezal Spółka z o.o. z siedzibą w
Białymstoku.
Odwołanie zostało wniesione do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu
22.10.2012 r. Odwołujący wskazał, iż wnosi odwołanie od decyzji Zamawiającego w
przedmiocie odrzucenia oferty „NOVAX" Sp. z o.o. i uznania jej za odrzuconą - w zakresie
zadania nr 2, 3 oraz 7.
Tym samym Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie:
1) art. 7 ust. 1 ustawy poprzez brak traktowania przez Zamawiającego wszystkich oferentów
na równych prawach i brak prowadzenia postępowania w sposób zapewniający zachowanie
uczciwej konkurencji,
2) art. 7 ust. 3 ustawy poprzez udzielenie zamówienia wyłącznie wykonawcy wybranemu
niezgodnie z przepisami ustawy,
3) art. 89 ust. 2 ustawy poprzez przyjęcie, iż oferta Odwołującego podlega odrzuceniu.
W związku z powyższym Odwołujący wniósł:
1. o uwzględnienie odwołania w całości poprzez:
a) unieważnienie czynności wyboru oferty wykonawcy Eco Club E……. B………, ul. Kartuska
422a, 80-125 Gdańsk w zakresie zadania nr 2,
b) unieważnienie czynności unieważnienia zadania nr 3,
c) unieważnienie czynności wyboru oferty wykonawcy Cezal Sp. z o.o. ul. Branickiego 19, 15-
085 Białystok w zakresie zadania nr 7,
d) unieważnienie czynności wykluczenia oferty Odwołującego i uznania jego oferty za
odrzuconą w zakresie zadania nr 2, 3 i 7,
e) powtórzenie czynności badania, oceny ofert i wyboru oferty najkorzystniejszej w zakresie
zadania nr 2, 3 i 7.
Wniósł ponadto o rozstrzygnięcie o kosztach postępowania odwoławczego poprzez
zasądzenie
na
rzecz
Odwołującego
od
Zamawiającego
kosztów
postępowania
odwoławczego wedle norm przepisanych, ewentualnie według przedłożonego zestawienia
kosztów.
Odwołujący
wniósł
także
o
przeprowadzenie
na
rozprawie
dowodów
zawnioskowanych w uzasadnieniu odwołania na okoliczności w nim wskazane.
W uzasadnieniu Odwołujący wskazał, iż jest uczestnikiem przedmiotowego
postępowania. W dniu 16 października 2012 r. otrzymał fax zawierający decyzję
Zamawiającego, w której oferta Odwołującego została odrzucona m.in. w zakresie zadań nr
2, 3 i 7 na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp, albowiem jej treść, w ocenie
Zamawiającego, nie odpowiadała treści SIWZ.
Jednocześnie w przedmiotowych zadaniach jako najkorzystniejszą ofertę wybrano
złożoną przez firmę Eco Club E……. B………. z siedzibą w Gdańsku (Zadanie nr 2), Cezal
Sp. z o.o. z siedzibą w Białymstoku (Zadanie nr 7) oraz unieważniono Zadanie nr 3.
Następnie podniósł, iż w dniu 19 października 2012 r. Wykonawca przesłał
Zamawiającemu informację o nieprawidłowościach w postępowaniu, wskazując na szereg
argumentów, które w jego ocenie uzasadniały konieczność zrewidowania poglądu
Zamawiającego w zakresie decyzji o odrzuceniu jego oferty w powyższym zakresie.
Zamawiający nie ustosunkował się do treści zastrzeżeń.
Dowód - informacja o nieprawidłowościach wraz z dowodem nadania.
Odwołujący podniósł, iż nie było podstaw do odrzucenia jego oferty w zakresie Zadań
2, 3 i 7. Zgodnie z przedmiotowym zapisem wraz z wyjaśnieniami i modyfikacją z dnia 20
września br. do zadania nr 3 Zamawiający wymagał, aby oferowany preparat był skuteczny
wobec B, F, V, Tbc i S w czasie 30 minut. Z analizy dokumentacji zaproponowanego
preparatu Polsept Plus wynika, że ww. preparat spełnia wymagania SIWZ w obszarze
medycznym.
W decyzji o odrzuceniu oferty Zamawiający zarzucił Odwołującemu, że oferta zawiera
jedynie badania dotyczące działania sporobójczego na organizmach testowych Bacillus
subtilis i Bacillus cereus wg normy PN-EN 14347:2005 fazy 1.
W ocenie Odwołującego jest to stanowisko błędne, albowiem badania oferowanego
przez Odwołującego produktu przeprowadzono zgodnie z normą PN-EN 14347:2005 (U) w
modyfikacji z obciążeniem 0,3 g/l albuminy. Ponadto do oferty dołączono badania
skuteczności sporobójczej na organizmie testowym Clostridium sporogenes wg metodologii
Państwowego Zakładu Higieny - procedura DF03/03 w warunkach dużego obciążenia
organicznego 3% albuminy wołowej czyli symulowaniu warunków czystych, co przybliża
warunki badania do warunków rzeczywistych oraz dodatkowo protokół badań wg PN-EN
13704:2004 względem Bacillus Subtilis w fazie 2 w obszarze spożywczym. Analogiczne
obciążenie białkowe występuje w normach fazy 2 dotyczących bakteriobójczości i
grzybobójczości preparatów dezynfekcyjnych w obszarze medycznym, w warunkach
czystych.
Zdaniem Odwołującego badania takie potwierdzają zatem wymaganą przez
Zamawiającego skuteczność produktu oferowanego przez Odwołującego. Podkreślić należy,
że brak jest normy sporobójczej w fazie 2 w obszarze medycznym, wobec czego takich
badań nie wykonuje się. Nie było zatem podstaw do odrzucenia oferty Odwołującego na tej
podstawie.
W odniesieniu do zadania nr 2 i 3 Zamawiający w uzasadnieniu do odrzucenia oferty
Odwołującego w sposób absolutnie niezrozumiały zarzucił niezgodności treści oferty z
wymaganiami SIWZ z powodu braku deklaracji zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG.
Tymczasem oferta zawiera deklarację zgodności WE według wymagań Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych, z której
wynika zgodność oferowanego produktu z wymogami stawianymi przez powyżej
zdefiniowaną dyrektywę.
Dowód - deklaracja zgodności WE.
W ocenie Odwołującego należy zatem przyjąć, iż oferta jest kompletna; częścią oferty
jest deklaracja zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG dla preparatu Polsept Plus.
Następnie w uzasadnieniu zostało wskazane, iż w odniesieniu do zadania nr 2, 3 i 7
Zamawiający, uzasadniając odrzucenie oferty w tym zakresie, wbrew rzeczywistemu stanowi
faktycznemu, stwierdza brak próbek odpowiadających wymogom określonym w rozdziale VII
ust. 3 pkt. 4 SIWZ, rzekomo uniemożliwiający zweryfikowanie zgodności oferty z opisem
przedmiotu zamówienia. Zarzut ten wskazuje, iż Odwołujący rzekomo w ogóle nie doręczył
próbek. Wskazać zaś należy, iż próbki w opakowaniach handlowych do wszystkich zadań
zostały Zamawiającemu dostarczone w wyznaczonym czasie.
Dowód - pismo Zamawiającego z dnia 12 października 2012 r.,
-
dowód nadania przesyłki z próbkami i wyjaśnieniami,
-
dowód odbioru próbek przez Zamawiającego.
W ocenie Odwołującego powyższe działania Zamawiającego, polegające na
nierównym traktowaniu poszczególnych Wykonawców, naruszają treść art. 89 ust. 1 pkt 2
oraz art. 7 ust. 1 oraz 3 ustawy Pzp i są wadą postępowania zawinioną przez
Zamawiającego. Kwerenda akt przetargowych oraz powyższych wyjaśnień doprowadzi do
wniosku, iż decyzja o odrzuceniu oferty Odwołującego w zaskarżonym zakresie była błędna i
jako taka podlega unieważnieniu.
Zdaniem Odwołującego skoro zaś, w zakresie pierwszego z zarzutów (braku
odpowiednich badań), pewne jest, iż nie można przedłożyć badań skuteczności sporobójczej
środka dla obszaru medycznego w fazie 2 z uwagi na brak takiej normy, to oferta wybranego
wykonawcy - firmy Eco Club E…….. B………. z siedzibą w Gdańsku także nie może
zawierać udokumentowanych badań sporobójczych w obszarze medycznym, a co uzasadnia
zarzut nierównego traktowania wykonawców. Z powyższych względów, zdaniem
Odwołującego, przedmiotowe odwołanie jest zasadne.
Wskazał również, iż ma oczywisty interes w złożeniu tego odwołania, albowiem
wobec naruszenia powyższych przepisów ustawy doznał on uszczerbku poprzez
uniemożliwienie zdobycia zamówienia przez Odwołującego wskutek nierzetelnego i
nieobiektywnego przeprowadzenia procedury przetargowej przez Zamawiającego w sytuacji,
kiedy jego oferta była najkorzystniejsza w świetle przyjętych przez Zamawiającego kryteriów
oceny oferty, a jego szkoda polega na utraceniu oczekiwanych zysków wskutek naruszenia
przez Zamawiającego przepisów ustawy, prowadzących do wyboru oferenta niezgodnie z jej
przepisami.
Pełnomocnik Zamawiającego pismem z dnia 04.11.2012 r. wniósł odpowiedź na
odwołanie wskazując, iż działając w imieniu i na rzecz Zamawiającego, (pełnomocnictwo w
załączeniu), na podstawie art 186 ust. 1 ustawy Pzp wnosi o oddalenie odwołania jako
całkowicie bezzasadnego oraz zasądzenie od Odwołującego kosztów postępowania
odwoławczego.
W uzasadnieniu wskazał, iż Zamawiający prowadzi postępowanie w trybie przetargu
nieograniczonego pn. „. „Preparaty do dezynfekcji narzędzi endoskopów i powierzchni", (nr
referencyjny TP-231/4/PN/161/2012). Zamawiający w ww. postępowaniu dopuścił możliwość
składania ofert częściowych. W dniu 19 października 2012 r. NOVAX Sp. z o.o. wniósł
odwołanie wobec czynności odrzucenia jego oferty w zakresie zadań nr 2, 3 i 7. Wskazał
przy tym że doszło do naruszenia art. 7 ust. 1, art. 7 ust. 3 oraz art. 89 ust. 2 ustawy Pzp
poprzez brak równego traktowania wszystkich oferentów i brak prowadzenia postępowania,
w sposób zapewniający uczciwą konkurencję, udzielenie zamówienia wyłącznie wykonawcy
wybranemu niezgodnie z przepisami ustawy oraz błędne przyjęcie iż oferta Novax podlega
odrzuceniu. W ocenie Zamawiającego stanowisko odwołującego się jest całkowicie
bezzasadne.
I. Zamawiający w dniu 14.09.2012 wszczął postępowanie przetargowe na dostawę
preparatów do dezynfekcji narzędzi, endoskopów i powierzchni o wartości nie
przekraczającej kwot określonych na podstawie art. 11 ust. 8 Pzp. Ogłoszenie o zamówieniu
zostało zamieszczone w Biuletynie Zamówień Publicznych, na stronie internetowej
Zamawiającego oraz tablicy informacyjnej.
Zgodnie z Rozdziałem VII pkt 3 siwz (uwzględniając modyfikacje z dnia 20 września
2012 r.), w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym
przez Zamawiającego, Wykonawcy do oferty winni byli załączyć następujące dokumenty:
1) oświadczenie dotyczące danych wykonawcy - Załącznik nr 1 do SIWZ;
2) opis przedmiotu zamówienia - Załącznik nr 2 do SIWZ;
3) formularz ofertowy - Załącznik nr 4 do SIWZ;
4) próbki - po jednym opakowaniu handlowym, w celu porównania ze szczegółowym opisem
przedmiotu zamówienia (dotyczy wszystkich zadań);
5) w przypadku środków dezynfekcyjnych/ detergentu do mycia zarejestrowanych jako wyrób
medyczny - aktualne zgłoszenie/powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą o wyrobach
medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz. U. 10.107 .679), posiadającego deklarację
zgodności wraz z numerem jednostki notyfikującej; dokument potwierdzający deklarację
zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG.
6) w przypadku środków dezynfekcyjnych zarejestrowanych jako produkt biobójczy - aktualny
dokument potwierdzający wpis do rejestru produktu biobójczego; pozwolenie na obrót
produktu biobójczego w zakładach opieki zdrowotnej wydane przez Ministra Zdrowia;
7) w przypadku detergentów do mycia zarejestrowanych jako kosmetyk - aktualny dokument
potwierdzający zgłoszenie/wpis do rejestru kosmetyków- dotyczy zadania nr 3;
8) dokument potwierdzający informacje zgodne z treścią etykiety, ulotki informacyjnej i
instrukcji stosowania środka dezynfekcyjnego/detergentu do mycia, będącymi integralną
częścią dokumentacji zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego, produktu biobójczego,
kosmetyku - w celu porównania z wymogami SIWZ (również w przypadku wymaganego
działania bójczego na powierzchnie zanieczyszczone substancjami organicznymi) - dotyczy
wszystkich zadań.
9) dokumenty potwierdzające zgodność w zakresie spektrum działania dla środków
dezynfekcyjnych dla obszaru medycznego - w celu potwierdzenia skuteczności działania
bójczego środka dezynfekcyjnego do narzędzi i powierzchni (wymaga się aby był to wyrób
medyczny łub produkt biobójczy) należy załączyć dokumenty potwierdzające wykonane
badania oznaczające, iż przedmiot zamówienia został przebadany na organizmach
testowych w zakresie działania: B, Tbc, V, F, S i odpowiada Normom Europejskim
dotyczącym, obszaru medycznego (normy, badania co najmniej fazy II) lub / i Normom
Polskim dotyczącym obszaru medycznego (normy, badania co najmniej fazy II), albo
dokumenty potwierdzające wymaganą w SIWZ skuteczność bójczą środków dezynfekcyjnych
w obszarze medycznym popartą wykonanymi badaniami w uznanych opiniotwórczych
laboratoriach z terenu Unii Europejskiej np.: DGHM/VAH, DW, Narodowy Instytut Zdrowia
Publicznego - PZH, reprezentatywnych dla obszaru medycznego.
Ustosunkowując się do poszczególnych zarzutów odwołania, w pierwszej kolejności
wskazać należy, iż Zamawiający nie miał obowiązku ustosunkować się do treści zastrzeżeń
wniesionych dnia 19.10.2012 r. Ponadto informacje te Odwołujący przesłał faksem o godz.
12.39 wyznaczając nierealny czas na przygotowanie odpowiedzi - do godz. 14.00. O godz.
17.00 tego samego dnia Zamawiający otrzymał natomiast zawiadomienie o wniesieniu
odwołania.
W zakresie zarzutów dotyczących zadania nr 2 i 3 - Brak dokumentu
potwierdzającego deklarację zgodności z Dyrektywa 93/42/EWG wskazać należy, iż
Zamawiający
wymagał
aby
wykonawca
wraz
z
ofertą
złożyli
aktualne
zgłoszenie/powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20
maja 2010 r. (Dz. U. 10.107 .679), posiadającego deklarację zgodności wraz z numerem
jednostki notyfikującej; dokument potwierdzający deklarację zgodności z Dyrektywą
93/42/EW). Znajduje to oparcie w powszechnie obowiązujących przepisach. Zgodnie z art. 29
ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z dnia 17 czerwca
2010 r.) wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu
do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny
zgodności wyrobu. Zgodnie z art. 29 ust. 5 ww. ustawy ocenę zgodności wyrobów
medycznych klasy II b, innych niż wyroby wykonane na zamówienie, wyroby do badań
klinicznych, wyroby do oceny działania i wyroby wykonane przez użytkownika, wytwórca lub
autoryzowany przedstawiciel przeprowadzają przy udziale jednostki notyfikowanej właściwej
ze względu na zakres notyfikacji, na podstawie zawartej umowy.
Ww. przepisy związane są z konicznością dostosowania polskiego prawodawstwa do
wymogów Unii Europejskiej. U podstaw powstania UE legły 3 podstawowe zasady:
swobodnego przepływu towarów, osób i kapitału. Państwa członkowskie UE zdecydowały się
na zniesienie wszelkich barier w handlu między sobą oraz na ustanowienie wspólnej polityki
wobec partnerów spoza UE. W ten sposób powstał obszar, w którym przepływ towarów
odbywa się, jak niegdyś na rynku krajowym, tyle że w skali Wspólnoty (Wspólny Rynk).
Jedną z barier w handlu między państwami były krajowe wymagania dotyczące np. jakości i
bezpieczeństwa wyrobów. Na szczeblu UE postanowiono stworzyć europejskie akty prawne,
zwane dyrektywami nowego podejścia, określające zasadnicze wymagania bezpieczeństwa
dla różnych grup wyrobów, które należy spełnić przed ich wprowadzeniem do obrotu lub
oddaniem do użytku na Jednolitym Rynku Europejskim.. Zgodnie bowiem z przepisami
obowiązującymi w Unii Europejskiej, dostawca wyrobu - producent lub jego upoważniony
przedstawiciel - może wprowadzać na rynek tylko wyroby bezpieczne. Aby pomóc
producentom w wypełnianiu zasadniczych wymagań tworzone są tzw. normy
zharmonizowane, których zastosowanie daje przywilej domniemanego uznania zgodności z
określonym zakresem zasadniczych wymagań.
Zgodnie z ww. normami przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu obowiązkowe jest
dokonanie tzw. oceny zgodności. W przypadku niektórych modułów procesu oceny
zgodności, wymagany jest udział trzeciej strony, zwanej jednostką notyfikowaną. Jednostka
notyfikowana to instytucja, niezależna zarówno od producenta, jak i konsumenta, działająca
w sposób obiektywny, spełniająca określone w dyrektywach wymagania. Podstawową rolą
jednostki notyfikowanej jest świadczenie usług oceny zgodności. Oznacza to ocenianie
przestrzegania przez wytwórcę istotnych wymagań wyszczególnionych w każdej z dyrektyw.
Przeprowadzenie oceny zgodności z dyrektywami nowego podejścia odbywa się
zatem przy udziale jednostki notyfikowanej, jeśli tego wymaga dyrektywa i / lub wybrana
przez wytwórcę procedura oceny. Przeprowadzenie procesu oceny zgodności upoważnia
wytwórcę do wystawienia deklaracji zgodności - o ile dyrektywa tego wymaga - umieszczenia
na wyrobie oznakowania CE przed wprowadzeniem go do obrotu.
Odwołujący zaoferował preparat Polsept Plus. Jak wynika z deklaracji zgodności WE,
preparat ten jest wyrobem medycznym klasy II b, a więc wymagającym, zgodnie z art. 29 ust.
5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z dnia 17 czerwca 2010 r.)
oceny zgodności przeprowadzonej przy udziale jednostki notyfikowanej właściwej ze względu
na zakres notyfikacji, na podstawie zawartej umowy. Dla tego preparatu Wykonawca
zobowiązany był więc załączyć dokument potwierdzający deklarację zgodności z Dyrektywa
93/42/EWG wystawiony właśnie przez jednostkę notyfikowaną.
W
wyjaśnieniach
i
uzupełnieniu
dokumentów
Odwołujący
poinformował
Zamawiającego, że dla preparatów oferowanych w zadaniach 2 i 3 (Polsept Plus) dołącza
deklarację zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG. Taka deklaracja była już dołączona do oferty i
nie jest ona potwierdzeniem jednostki notyfikowanej, a jedynie oświadczeniem producenta.
Brak numeru jednostki notyfikującej na ww. dokumencie oraz dokumentu potwierdzającego
deklarację zgodności z Dyrektywa 93/42/EWG wystawionego przez ww. jednostkę powoduje,
iż produkt ten nie może być, zgodnie z przywołanymi przepisami, uznany przez
Zamawiającego jako dopuszczony do obrotu. Tym samym nie można go uznać za zgodny z
wymogami określonymi w siwz. Ważność deklaracji zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG
uzależniona jest bowiem od stosownej notyfikacji przez uprawnioną jednostkę notyfikującą.
W tym miejscu wskazać należy, iż przedmiotem działalności zamawiającego są usługi
medyczne. Jako szpital, odpowiada za życie i zdrowie pacjentów na zasadzie ryzyka. W
przypadku jakiegokolwiek zakażenia pacjenta, w pierwszej kolejności badaniu podlegają
obowiązujące w szpitalu procedury medyczne, oraz zgodność produktów używanych do
dezynfekcji i utrzymania czystości z powszechnie obowiązującymi przepisami. W tym
względzie szpital, w żadnym razie nie może dopuścić do użycia na terenie jego obiektów
jakichkolwiek produktów nie posiadających wszystkich wymaganych przepisami prawa
dokumentów: deklaracji, norm, zezwoleń czy potwierdzenia badania przez jednostki
notyfikowane. A Odwołujący, mimo prawidłowego wezwania do uzupełniania dokumentów
nie przedłożył ich Zamawiającemu. Tym samym wykonawca nie wykazał, iż oferuje produkt,
nie tylko zgodny z siwz ale i powszechnie obowiązującymi przepisami. Równie dobrze mógł
zaoferować zdecydowanie tańszy, niż produkty medyczne popularny „Domestos", którego
użycie na terenie szpitala w celach dezynfekcji medycznej jest niedopuszczalne.
Tym samym z treści złożonych przez Odwołującego dokumentów nie wynika, wbrew
jego twierdzeniom, iż oferowany preparat spełnia wymagania siwz w obszarze medycznym.
Dla wykazania powyższego nie jest bowiem wystarczająca sama deklaracja zgodności z
Dyrektywą 93/42/EWG dla preparatu Polsept Plus. Brak bowiem potwierdzania ww.
deklaracji przez jednostkę notyfikującą (wskazanie w jej treści informacji o numerze jednostki
notyfikującej biorącej udział w ocenie zgodności produktu oraz dokumentu potwierdzającego
deklarację zgodności z Dyrektywa 93/42/EWG wystawionego przez ww. jednostkę) czyni ww.
deklarację bezużyteczną.
Na marginesie dodać można tylko, iż w ofercie Odwołującego dotyczącej zadań nr 9
Wykonawca złożył deklaracje zgodności wraz z numerem jednostki notyfikującej jak i
dokument potwierdzający ww. deklarację wystawiony przez jednostkę notyfikowaną. Zakres
wymaganych dokumentów był zatem dla niego zrozumiały tak na etapie siwz jak i
uzupełniania oferty.
Odnośnie zarzutów Odwołującego dotyczących odrzucenia jego oferty dla zadania nr
3 (brak badań w zakresie obszaru medycznego) wskazać należy, iż Zamawiający na
potwierdzenie skuteczności w zakresie działania bójczego środka dezynfekcyjnego wymagał
w SIWZ dokumentów potwierdzających zgodność w zakresie spektrum działania dla środków
dezynfekcyjnych dla obszaru medycznego - w celu potwierdzenia skuteczności działania
bójczego środka dezynfekcyjnego do narzędzi i powierzchni (wymaga się aby był to wyrób
medyczny lub produkt biobójczy). Do oferty należało załączyć dokumenty potwierdzające
wykonane badania oznaczające, iż przedmiot zamówienia został przebadany na
organizmach testowych w zakresie działania: B, Tbc, V, F, S i odpowiada Normom
Europejskim dotyczącym obszaru medycznego (normy, badania co najmniej fazy II) lub / i
Normom Polskim dotyczącym obszaru medycznego (normy, badania co najmniej fazy II),
albo dokumenty potwierdzające wymaganą w SIWZ skuteczność bójczą środków
dezynfekcyjnych w obszarze medycznym popartą wykonanymi badaniami w uznanych
opiniotwórczych laboratoriach z terenu Unii Europejskiej np.: DGHM/VAH, DW, Narodowy
Instytut Zdrowia Publicznego-PZH, reprezentatywnych dla obszaru medycznego.
Zamawiający w opisie przedmiotu zamówienia zastosował następujące skróty
używane podczas badań skuteczności bójczej środków, które oznaczają:
B- działanie bakteriobójcze;
Tbc- działanie prątkobójcze: Mycobacterium tuberculosis lub terrae i avium;
F- działanie grzybobójcze;
V- działanie wirusobójcze: Wirusy: Polio i Adeno;
S- działanie sporobójcze: Bacillus subtilis, Bacillus cereus, Clostridium sporogenes.
Odwołujący w ofercie przedstawił jedynie badania zgodne z normą PN-EN
14347:2005(U) w modyfikacji z obciążeniem 0,3 g/l albuminy. Ponadto przedstawił badania
skuteczności sporobójcze na organizmie testowym Clostridium sporogenes wg metodologii
PZH.
Takie samo badanie, przeprowadzone w warunkach brudnych, powinien Odwołujący
przedstawić na organizmie testowym Bacillus subtillis i Bacillus cereus. Wynikała to zarówno
z treści siwz jak i odpowiedzi zamawiającego udzielonych dnia 20.09.2012 r.
Tymczasem Odwołujący stawia znak równości pomiędzy badaniami w obszarze
medycznym i obszarze spożywczym. Zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi wymagań
stawianym preparatom dezynfekcyjnym m.in. w opracowaniach: „Procedury higieny w
placówkach ochrony zdrowia" autorstwa Marii Ciuruś i „Profilaktyka zakażeń szpitalnych -
bezpieczeństwo środowiska szpitalnego" pod redakcją Alicji Pawińskiej zasady badania
preparatów dezynfekcyjnych w obszarze medycznym i obszarze spożywczym różnią się
wielkością obciążenia organicznego. Wobec braku niektórych norm (są rozpoczęte w PKN
prace normalizacyjne nad kolejnymi normami) należy skorzystać z innego systemu oceny
skuteczności preparatów np. PZH, VAH lub innego. Tym samym Odwołujący nie przedstawił
wymaganych dokumentów potwierdzających zgodność oferowanego produktu z treścią siwz.
Wbrew twierdzeniu Odwołującego, Zamawiający nie naruszył także zasady równego
traktowania wykonawców i uczciwej konkurencji. W tej części bowiem wszystkie złożone
oferty zostały odrzucone. Firmy zaś Eco Club E…… B……. z Gdańska nie złożyła oferty na
zadanie nr 3. Na marginesie zatem można tylko dodać, iż oferta ww. firmy dotycząca innych
zadań zawiera Sprawozdanie z badań sporobójczego działania oferowanego preparatu
metodą nośnikową, uwzględniającą badanie, przeprowadzone w warunkach brudnych, na
organizmie testowym Bacillus subtillis i Bacillus cereus.
Odwołujący podnosi, iż uczynił zadość wymogom siwz, gdyż „próbki w opakowaniach
handlowych dla wszystkich zadań zostały Zamawiającemu dostarczone w wyznaczonym
czasie". Wbrew twierdzeniom Novax pogląd ten nie polega na prawdzie. Obowiązkiem
Odwołującego nie było bowiem dostarczenie jakichkolwiek próbek, ale próbek konkretnie
zaoferowanych produktów.
Z uwagi na brak próbek załączonych do oferty Zamawiający, jak już wcześniej
wskazywano, wezwał Novax do uzupełnienia oferty. W odpowiedzi na wezwanie Odwołujący
nadesłał w wyznaczonym terminie próbki produktów, jednakże nie takich, jakie zaoferował w
treści oferty.
Dla zadania 2 i 3 Odwołujący w treści złożonej oferty zaoferował produkt pakowany w
pojemniki o wadzie 6 kg, natomiast nadesłał próbkę produktu Polsept Plus pakowaną w
plastikowy pojemnik o wadze netto 1,5 kg.
Dla zadania nr 7 Odwołujący w treści złożonej oferty zaoferował produkt Javel w
opakowaniach po 300 tabletek, natomiast w ramach uzupełnień nadesłał próbkę produktu
Javel pakowaną w plastikowy pojemnik zawierający 150 szt. tabletek.
Tym samym Zamawiający nie był w stanie zweryfikować czy zaoferowane produkty
pakowane zbiorczo w opakowaniach określonych w ofercie, spełniają wymogi siwz.
Nadesłane próbki miały bowiem inne parametry niż oferowane w treści oferty. Stąd też
Odwołujący nie wykazał, iż są one zgodne z wymogami Zamawiającego określonymi w siwz.
Na podstawie nadesłanych próbek Zamawiający nie był w stanie ocenić, czy oferowane
produkty, o parametrach określonych w ofercie (opakowania 6 kg i zawierające 300 tabletek)
są pakowane w plastikowych pojemnikach z możliwością wielokrotnego zamknięcia lub w
saszetkach z odpowiednimi „miarkami" do dozowania preparatu. Uzupełniania nie zostały też
opatrzone żadnym stosownym komentarzem w tym względzie. A jako szpital Zamawiający
nie może dopuścić do użycia produktu o nieodpowiednich parametrach, narażając tym
samym zdrowie i życie pacjentów.
Nie ma też możliwości poprawienia oferty za zasadzie art. 87 ust. 2 pkt. 3 Pzp. Nawet
bowiem gdyby uznać, że Wykonawca w rzeczywistości oferował produkty pakowane w
opakowaniach takich, jak uzupełnione próbki, to treść oferty obejmuje ceny jednostkowe za
opakowania tamże wskazane (opakowania 6 kg i zawierające 300 tabletek). Jakakolwiek
zmiana w zakresie rodzajów opakowań prowadziłaby zatem do istotnej zmiany treści oferty.
A ta na gruncie art. 87 ust. 2 pkt 3 jest niedopuszczalna.
Następnie w związku z odroczenie rozprawy pełnomocnik Zamawiającego wniósł
pismo z dnia 10.12.2012 r., w którym wskazał, iż działając w imieniu i na rzecz
Zamawiającego, po analizie Protokołu Rozprawy z dnia 5.11.2012 r., otrzymanego dnia
14.11. 2012 r., wskazuję co następuje.
W pierwszej kolejności Zamawiający po raz kolejny wskazuje, iż część zarzutu
formułowanych przez Odwołującego jest de facto zarzutami dotyczącymi treści SI W Z (w
szczególności w zakresie badań sporobójczych i konieczności przedłożenia dokumentu
potwierdzającego deklarację zgodności) ich podnoszenie na tym etapie postępowania uznać
należy za spóźnione, a w konsekwencji niedopuszczalne. W stosunku natomiast do
poszczególnych zarzutów odwołującego wskazuje co następuje:
I. W pierwszej kolejności wskazać należy, iż wbrew twierdzeniom podnoszonym podczas
rozprawy i zawartym w protokole postępowania Odwołujący nie załączył do oferty żadnych z
wymaganych próbek.
Jak już wskazywano w odpowiedzi na odwołanie - podczas badania i oceny ofert
Zamawiający stwierdził w ofercie Odwołującego brak próbek dla części oferty dotyczącej
zadań nr 1,2,3,7,9. Tym samym treść wezwania Zamawiającego jak i uzasadnienie
odrzucenia oferty pozostaje w zgodzie z zasadami określonymi tak w ustawie Prawo
Zamówień Publicznych jak i w aktualnym orzecznictwie.
Brak próbek odpowiadających wymaganiom określonym w siwz, o zaoferowanych
przez Wykonawcę parametrach, stanowi bowiem o braku możliwości zweryfikowania przez
Zamawiającego zgodności oferty z opisem przedmiotu zamówienia.
Nie pozostaje w zgodzie z prawda pogląd, jakoby bez znaczenia pozostał rozmiar i
rodzaj próbek zaoferowanych przez Wykonawcę. Wykonawca winien załączyć do oferty, a w
przypadku wezwań do uzupełnienia - uzupełnić te próbki, które objęte są jego ofertą.
Zamawiający bowiem musi mieć pewność, że zaoferowany przez niego produkt jest zgodny z
siwz.
Odwołujący w toku rozprawy podniósł, że próbki winny zostać złożone w
opakowaniach handlowych i w takich opakowaniach zostały przez niego złożone. Wskazał
także, że są to pełnoprawne opakowania handlowe, a tym samym umożliwiały ocenę przez
Zamawiającego skuteczności działania tego preparatu. Zapomina przy tym jednak, że
żądając próbek Zamawiający winien mieć możliwość zweryfikowania nie tylko rodzaju i
jakości oferowanego preparatu ale i sposobu jego opakowania (przechowywania).
Zamawiający nie kwestionuje faktu, że dostarczone przez Odwołującego opakowanie
handlowe umożliwiały sporządzenie kilkunastu lub kilkudziesięciu litrów roztworu roboczego
wystarczających do oceny skuteczności preparatu. Ale nie pozwalały na weryfikację
pojemników w których zostaną dostarczone! Tym samym odwołujący skutecznie myli i
upraszcza cel, jakiemu próbki mają służyć. Istotny jest bowiem nie tylko sam preparat, ale i
sposób jego opakowania umożliwiający jego prawidłowe i zgodne z nomami
przechowywanie. Dlatego nie można zgodzi się ze stanowiskiem odwołującego, że skoro
zamawiający otrzymał od odwołującego inne próbki niż wskazane w ofercie, tj. opakowanie
1,5 kg zamiast 6 kg to przy założeniu że są to nadal opakowania handlowe, spełniają one
wymogi siwz. Nie ma przy tym znaczenia, że Zamawiający nie wskazał, iż próbki mają być
tożsame z wielkością opakowań wskazanych w ofercie. Oczywistym jest bowiem, że
zamawiający żądał przedstawienia takich opakowań, jakie oferuje wykonawca i w jakich
dostarczał będzie produkt. Dowolności którą sugeruje odwołujący nie da się w żaden sposób
wywieźć z siwz.
Odwołujący myli się również twierdząc, iż opakowania mogą być zamienione na
etapie realizacji, jak i na etapie składania próbek. Takiego wniosku bowiem nie da się
wyprowadzić ani z treści siwz, ani też zapisów umowy, która w tym względzie nie przewiduje
możliwości zmian. A przypomnieć należy iż zgodnie z art. 140 zakres świadczenia
wykonawcy wynikający z umowy musi być tożsamy z jego zobowiązaniem zawartym w
ofercie. Skoro zatem wykonawca zaproponował produkt pakowany w określone opakowania,
to takie winien dostarczać przez cały okres trwania umowy!
Przedmiotem zamówienia są środki do dezynfekcji. Jednak wbrew bagatelizującym
określeniom, które przytaczał odwołujący podczas rozprawy, nie będą one wszystkie służyć
do dezynfekcji szpitalnych toalet. Preparaty te zostaną użyte bowiem w części 2 i 3 do
dezynfekcji narzędzi medycznych (w tym chirurgicznych), przy pomocy których ratowane
będzie życie ludzkie!
W zadaniu 2 preparat służyć ma do dezynfekcji narzędzi medycznych, w tym
chirurgicznych (metal, tworzywa sztuczne, guma, szkło); Spektrum działania - B, F, V, Tbc,
Czas działania - do 15 minut. W Zadaniu 3 - do dezynfekcji narzędzi medycznych, w tym
chirurgicznych (metal, tworzywa sztuczne, guma, szkło); Spektrum działania - B, F, V, Tbc,
Sm Czas działania - do 30 minut. Preparat ten przeznaczony jest do stosowania w przypadku
wystąpienia ryzyka niebezpiecznych patogenów (drobnoustrojów) zarodnikujących (spory)
chorób zakaźnych oraz stanów zagrożenia epidemicznego i epidemii. W zadanie 7 - do
dezynfekcji powierzchni i dezynfekcji tzw. zanurzeniowej (dotyczącej m.in. misek
nerkowatych, butów na bloku operacyjnym); Spektrum działania B. F, V, Tbc, Czas działania
- max 15 minut.
Przy takim przeznaczeniu preparatu zamawiający musi wykazać zatem daleko idącą
ostrożność i badać oferty z największą z możliwych wnikliwością. Nie ma bowiem pewności,
czy opakowania które faktycznie zaoferował wykonawca spełniają wymogi siwz. Błąd
zamawiającego, czy jakiekolwiek niedopatrzenie w skrajnym przypadku może determinować
nawet utratę życia ludzkiego!
Odwołujący podnosi, iż uczynił zadość wymogom siwz, gdyż „próbki w opakowaniach
handlowych dla wszystkich zadań zostały Zamawiającemu dostarczone w wyznaczonym
czasie". Wbrew twierdzeniom Novax także ten pogląd nie polega na prawdzie. Obowiązkiem
Odwołującego nie było bowiem dostarczenie jakichkolwiek próbek, ale próbek konkretnie
zaoferowanych produktów. Zamawiający nie ma nigdy pewności, czy dostarczenie próbek o
parametrach innych niż zaoferowane, nie było świadomym działaniem Wykonawcy, który
uczynił to, bowiem zaoferowane opakowania handlowe nie spełniają postawionych wymagań.
Wskazać także należy, iż w niniejszym przypadku uzupełnionym próbkom nie towarzyszyło
żadne oświadczenie w kwestii zgodności próbek zaoferowanych, z dostarczonymi w ramach
uzupełnienia. W tym względzie też nie ma możliwości wyjaśniać treści oferty, bowiem
dotyczy to intencji Wykonawcy, nie zaś treści oferty.
Tym samym Zamawiający nie był w stanie zweryfikować czy zaoferowane produkty
pakowane zbiorczo w opakowaniach określonych w ofercie, spełniają wymogi siwz!
Nadesłane próbki miały bowiem inne parametry niż oferowane w treści oferty.
Takie znaczenie próbek zostało przypisane m.in. w orzeczeniu KIO o sygn. akt KIO
285/12 z dnia 21 lutego 2012 r. w którym wskazano, iż to właśnie próbka obrazuje przedmiot
dostawy, czyli wskazuje jaki asortyment i w jakiej konfiguracji wykonawca zaoferował. W
cytowanym orzeczeniu czytamy m.in.: „Próbka obrazuje też jakie liczniki zostaną dostarczone
(wnioskowanie indukcyjne na temat całego przedmiotu dostawy jest tu wystarczające), tzn.
jaki licznik wykonawca zobowiązał się dostarczać i jakiego licznika dostarczenie zamawiający
winien egzekwować w całym okresie trwania umowy w sprawie zamówienia".
Tym samym nie można zgodzić się z twierdzeniem odwołującego, że to, czy złożone
próbki były zgodne ze wskazanymi wielkościami w formularz ofertowym nie ma znaczenia.
Ma i to zasadniczy. Zamawiający wymagał bowiem złożenia próbek nie tylko
potwierdzających zgodność zamówienia odnośnie właściwości produktu, ale i sposobu
opakowania. W Rozdziale VII pkt 3 ppkt 4 Zamawiający wyraźnie wskazał, że żąda złożenia
próbek w celu porównania ze szczegółowym opisem przedmiotu zamówienia. A w zakresie
ww. opisu znajdował się również sposób opakowania!
W ofertach handlowych opakowania o rożnej pojemności różnią się niekiedy od siebie
sposobem dozowania, zamykania, przechowywania itp. Rodzaj opakowania determinuje
bezpieczne posługiwanie się preparatami - decyduje o higienie opakowań jednostkowych,
świeżości etykiet itp. Opakowania handlowe (oryginalne) dają gwarancję bezpieczeństwa
stosowania preparatów. Dla przykładu opakowania typu worki nie dają gwarancji jakości
preparatu w trakcie używania (preparaty tlenowe) - worka nie można szczelnie zamknąć co w
konsekwencji prowadzi do utleniania się środka. Może dojść też do ich rozerwania lub
zawilgocenia. Z kolei w przypadku plastikowych pojemników bez możliwości wielokrotnego
zamykania - po dłuższym ich użytkowaniu mogą wystąpić mechaniczne uszkodzenia np.
pokrywy (materiał z którego są wykonane może być giętki lub sztywny). Zamawiający zatem,
otrzymując próbki inne niż zaoferowane, nie miał żadnej wiedzy na temat tego, jakiego
rodzaju opakowania zamierza dostarczać wykonawca w trakcie trwania umowy. Wypowiedzi
zaś odwołującego wyrażone w toku rozprawy potwierdzają, iż wykonawca ten w sposób
niezwykle swobodny podchodzi do obowiązku wywiązania się z zakresu swej oferty.
Potwierdza to, iż dokonując oceny uzupełnionych próbek, zamawiający nie miał możliwości
weryfikacji tego, co będzie przedmiotem świadczenia.
II. W zakresie zarzutów dotyczących zadania nr 2 i 3 - Brak dokumentu
potwierdzającego deklarację zgodności z Dyrektywa 93/42/EWG wskazać należy, iż biorąc
pod uwagę treść opinii biegłej dr B……. J……… Kierownika Zakładu Zwalczania Skażeń
Biologicznych Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakład Higien z dnia
4.12.2012 r. insynuacje na temat braku specjalistycznej wiedzy po stronie Zamawiającego
wyrażone podczas rozprawy pozostaje pozostawić bez komentarza. Powyższa opinia
potwierdziła bowiem w całej rozciągłości prawidłowość wymogów stawianych w siwz. Co
więcej zarówno w zakresie żądanych dokumentów jak i wymaganych wyników badań.
Odwołujący podczas rozprawy wskazał, iż wraz z ofertą oraz w ramach uzupełnień
przedłożył wszystkie wymagane dokumenty, potwierdzające, iż oferowany przedmiot
zamówienia jest zgodny z treścią SIWZ. Także i to twierdzenie nie polega na prawdzie.
Zamawiający zgodnie z Rozdziałem VII pkt 3 ppkt. 5 siwz (uwzględniając modyfikacje
z dnia 20 września 2012 r.), w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają
postawionym wymaganiom zażądał złożenia wraz z ofertą w przypadku środków
dezynfekcyjnych/ detergentu do mycia zarejestrowanych jako wyrób medyczny - aktualnego
zgłoszenia/powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20
maja 2010 r. (Dz. U. 10.107 .679), posiadającego deklarację zgodności wraz z numerem
jednostki notyfikującej; oraz dokumentu potwierdzającego deklarację zgodności z Dyrektywą
93/42/EWG.
Raz jeszcze podkreślić należy, iż dokumentu potwierdzającego deklarację zgodności
z Dyrektywą 93/42/EWG nie można niczym zastąpić. Jest to dokument wystawiany przez
jednostkę notyfikacyjną. Dokument ten jest różnie tytułowany przez jednostki notyfikowane
(czego odzwierciedleniem są chociażby oferty złożone w niniejszym postępowaniu):
- Certyfikat WE,
- Certyfikat zarządzania jakością produkcji,
- Aprobata wg Dyrektywy Komisji Europejskiej 93/42/EEC
- System zarządzania jakości produkcji,
- Certyfikat badania projektu WE,
- Pełne zapewnienie jakości,
- Certyfikat pełnej zgodności systemu,
- Certyfikat w zakresie systemu zarządzania jakością, czy też
- Dokument certyfikacji CE, itp.
Biorąc pod uwagę powyższe, zamawiający nie miał prawa posługiwać się wzorcowo
którąkolwiek z powyżej wskazanych nazw. Miał bowiem obowiązek uznać każdy z powyżej
oznaczonych dokumentów, byleby tylko z jego treści wynikało, iż stanowi on dokument
potwierdzający deklaracje zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG. Tym samym treść jego
wezwania pozostaje w pełni prawidłowa. Zdaniem Zamawiającego pamiętać należy, że cały
czas jest to ten sam dokument!
Nie można również zapominać, że postępowanie skierowane jest do profesjonalistów.
Wykonawców, którzy mają odpowiednie doświadczenie w dostawie tego typu preparatów,
oraz świadomość jakiego rodzaju dokumenty winni posiadać, aby dany produkt wprowadzić
do obrotu!. Ten specjalistyczny język, wbrew twierdzeniom odwołującego był dla niego
zrozumiały. Biorąc pod uwagę iż postępowanie o tak specjalistycznym charakterze
skierowane jest do podmiotów profesjonalnie zajmujących się działalnością gospodarczą o
określonym profilu trudno zakładać, że Wykonawca ten nie widzi różnicy miedzy deklaracją
zgodności, a dokumentem ją potwierdzającym!. Na marginesie dodać można tylko, iż w
ofercie odwołującego dotyczącej zadań nr 9 (nie będącej przedmiotem niniejszego
odwołania) Wykonawca złożył deklarację zgodności wraz z numerem jednostki notyfikującej
jak i dokument potwierdzający ww. deklarację wystawiony przez jednostkę notyfikowaną.
Zakres wymaganych dokumentów był zatem dla niego zrozumiały tak na etapie siwz jak i
uzupełniania oferty.
Tym samym treść wezwania w brzemieniu jedynym z możliwych (biorąc pod uwagę
konieczność poszanowania art. 7 ustawy Pzp oraz zasady równego traktowania
wykonawców i uczciwej konkurencji, jak i różnorodność stosowanego nazewnictwa) - była dla
wykonawcy w pełni zrozumiała. Zresztą, co podkreślić należy raz jeszcze - zamawiający nie
miał prawa ani możliwości nadać wezwaniu innej treści, biorąc pod uwagę różnorodność
nomenklatury używanej przez jednostki notyfikujące.
Tym samym oczywiste jest, iż przedmiotem wezwania nie była sama deklaracja
zgodność WE, bowiem ta w ofercie się już znajdowała. Zamawiający wzywał o uzupełnienie
dokumentu potwierdzającego deklarację zgodności zgodnie z ustawą o wyrobach
medycznych dla parametrów produktów z grupy II.b, a wiec zgodnie z powszechnie
obowiązującym prawem. Przypomnieć bowiem należy, iż producent lub podmiot
wprowadzający jest zobligowany przedłożyć dokument w postaci certyfikatu notyfikowanej
jednostki certyfikującej, która potwierdzi zgodność danego preparatu z wymaganiami
określonej dyrektywy.
Zamawiający raz jeszcze podkreśla - żądanie ww. dokumentu potwierdzający
deklarację zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG znajduje oparcie w powszechnie
obowiązujących przepisach. Zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o
wyrobach medycznych (Dz. U. z dnia 17 czerwca 2010 r.) wytwórca przed wprowadzeniem
wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny
działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu. Zgodnie z art. 29
ust. 5 ww. ustawy ocenę zgodności wyrobów medycznych klasy II b, innych niż wyroby
wykonane na zamówienie, wyroby do badań klinicznych, wyroby do oceny działania i wyroby
wykonane przez użytkownika, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przeprowadzają
przy udziale jednostki notyfikowanej właściwej ze względu na zakres notyfikacji, na
podstawie zawartej umowy.
Odwołujący zaoferował preparat Polsept Plus. Jak wynika z deklaracji zgodności WE,
preparat ten jest wyrobem medycznym klasy II b, a więc wymagającym, zgodnie z art. 29 ust.
5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z dnia 17 czerwca 2010 r.)
oceny zgodności przeprowadzonej przy udziale jednostki notyfikowanej właściwej ze względu
na zakres notyfikacji, na podstawie zawartej umowy. Dla tego preparatu Wykonawca
zobowiązany był więc załączyć dokument potwierdzający deklarację zgodności z Dyrektywa
93/42/EWG wystawiony właśnie przez jednostkę notyfikowaną. A takowej nie przedstawił ani
w ofercie, ani w przedłożonych uzupełnieniach! Brak dokumentu potwierdzającego deklarację
zgodności z Dyrektywa 93/42/EWG wystawionego przez ww. jednostkę notyfikowaną
powoduje, iż produkt ten nie może być, zgodnie z przywołanymi przepisami, uznany przez
Zamawiającego jako dopuszczony do obrotu. Tym samym nie można go uznać za zgodny z
wymogami określonymi w siwz. Ważność deklaracji zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG
uzależniona jest bowiem od stosownej notyfikacji przez uprawnioną jednostkę notyfikującą.
Resumując wskazać należy, iż treść wezwania zamawiającego pozostaje wyraźna i
precyzyjna. Zamawiający zaś z uwagi na konieczność poszanowania zasad równego
traktowania wykonawców i uczciwej konkurencji nie miał prawa i możliwości zastosowania
żadnej z potocznie stosowanych przez jednostki notyfikujące nazw! W treści wezwania
wyraźnie zaś zostało zapisane, iż przedmiotem wezwania jest nie deklaracja zgodności, a
dokument potwierdzający deklaracje zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG! Zresztą sam
odwołujący podczas rozprawy wskazał, że w deklaracji zgodności znajduje się zapis iż Holfia
Polska wdrożyła i utrzymuje system zarządzania jakością certyfikowany na zgodności z
określoną tam normą przez Det Norske Veritas, tj. właśnie jednostkę notyfikującą producenta
Holifa Polska. Tyle że potwierdzenia ww. jednostki notyfikującej nie złożył.
IIl. W zakresie ostatniego z zarzutów odwołującego, prawidłowość postępowania
Zamawiającego w pełni i w sposób druzgocący dla wykonawcy potwierdziła opinia biegłej - dr
B…….. J……… Kierownika Zakładu Zwalczania Skażeń Biologicznych Narodowego Instytutu
Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakład Higien z dnia 4.12.2012 r.
Dla porządku przypomnieć należy, iż Zamawiający wymagał złożenia w ofercie
dokumentu potwierdzające zgodność w zakresie spektrum działania dla środków
dezynfekcyjnych dla obszaru medycznego - w celu potwierdzenia skuteczności działania
bójczego środka dezynfekcyjnego do narzędzi i powierzchni (wymaga się aby był to wyrób
medyczny lub produkt biobójczy). Należało załączyć dokumenty potwierdzające wykonane
badania oznaczające, iż przedmiot zamówienia został przebadany na organizmach
testowych w zakresie działania: B, Tbc, V, F, S i odpowiada Normom Europejskim
dotyczącym obszaru medycznego (normy, badania co najmniej fazy II) lub / i Normom
Polskim dotyczącym obszaru medycznego (normy, badania co najmniej fazy II), albo
dokumenty potwierdzające wymaganą w SIWZ skuteczność bójczą środków dezynfekcyjnych
w obszarze medycznym popartą wykonanymi badaniami w uznanych opiniotwórczych
laboratoriach z terenu Unii Europejskiej np.: DGHM/VAH, DW, Narodowy Instytut Zdrowia
Publicznego - PZH, reprezentatywnych dla obszaru medycznego.
Zamawiający w opisie przedmiotu zamówienia zastosował następujące skróty
używane podczas badań skuteczności bójczej środków, które oznaczają:
B- działanie bakteriobójcze;
Tbc- działanie prątkobójcze: Mycobacterium tuberculosis lub terrae i avium;
F- działanie grzybobójcze;
V- działanie wirusobójcze: Wirusy: Polio i Adeno;
S~ działanie sporobójcze: Bacillus subtilis, Bacillus cereus, Clostridium sporogenes
Dokumentu takiego odwołujący nie złożył dla zadań nr 1,2,3,7,9;
Opinia biegłej wyraźnie wskazuje, czego najwidoczniej odwołujący nie dostrzegł, że
dezynfekcja może dotyczyć różnych obszarów _ medycznego, weterynaryjnego,
żywnościowego, warunków przemysłowych i domowych oraz zakładów użyteczności
publicznej. Dezynfekcji w obszarze medycznym, co wielokrotnie podkreślał też sam
zamawiający - poddaje się narzędzia i sprzęt medyczny, bieliznę pościelową, odzież,
przedmiotu stosowane do pielęgnacji chorego, powierzchnie w jego otoczeniu, wydaliny czy
wydzieliny. Z opinii bieglej wynika także, iż:
„Zamawiający wymagał udokumentowanego działania sporobójczego preparatu
stosowanego w obszarze medycznym w czasie kontaktu do 30 m. W uzupełnieniu wymagań
uściślił, że badania powinny być wykonane metodami fazy drugiej lub wskazanymi metodami
np. między innymi zgodnie z procedurami PZH co odpowiada przyjętym założeniom
teoretycznym przytoczonym powyżej".
Potwierdza to argumenty, które przytaczał Zamawiający - każdy preparat zanim
zostanie wprowadzony do obrotu (do sprzedaży) powinien być przebadany wg
ujednoliconych metod standardowych i powinien spełniać ich wymagania (tzw. badania faz).
Wobec braku niektórych norm należy skorzystać z innego systemu oceny skuteczności
preparatów np. PZH, VAH (co było też zaznaczone w specyfikacji). Zamawiający był w pełni
uprawniony do zadania ww. dokumentów z badań Należy zwrócić bowiem uwagę, że ten
sam preparat w tym samym stężeniu i czasie, ale stosowany w różnych obszarach, może
mieć różne zakresy działania bójczego z powodu różnych stężeń substancji obciążających i
wymaganych współczynników redukcji.
Jak potwierdziła biegła żaden z dokumentów przedstawionych przez odwołującego
nie potwierdza iż oferowany przez niego produkt jest zgodny z siwz. Ani badaiiie
deklarowane przez wykonawcę jako zgodne z procedurą PZH DF 03/03 z dnia 21.12.2009 r.,
ani badanie wskazywane jako zgodne z PN-EN 14347:2005 (U) z dnia 5.01.2010 r, ani też
badanie zgodne z EN 13704:2004.
Pierwsze i drugie z badań zostały przeprowadzone w znacznej modyfikacji, których
nie przewiduje ani procedura DF 03/03 (ponadto tylko wobec jednego z trzech organizmów
testowych) ani procedura PN-EN 14347:2005 (U). A jak wskazała biegła:
„Badania w modyfikacji metody można ewentualnie wykonywać w celach
poznawczych, badawczych, natomiast nie mogą być podstawą wyznaczania parametrów
użytkowych i nie mogą być w tym celu zaakceptowane!. "
Trzeci z dokumentów natomiast potwierdza jedynie badania odnoszące się do sektora
żywnościowego, warunków przemysłowych i domowych oraz zakładów użyteczności
publicznej, czyli nie dotyczy obszaru medycznego!
Każdy preparat powinien być poddany badaniu standardowymi metodami
uwzględniającymi warunki występujące w miejscu stosowania produktu zgodnie z jego
przeznaczeniem, takie jak m.in. temperatura, rodzaj i ilość substancji organicznych i
nieorganicznych, rodzaj dezynfekowanych powierzchni, sposób użycia preparatu. Metody
badania preparatów do dezynfekcji narzędzi, powierzchni, bielizny mogą różnić się
warunkami badania oraz kryterium oceny ich aktywności. Wymagane działanie sporobójcze
preparatu (zadanie 3) jest uzasadnione tym, że preparat ten przeznaczony jest do
stosowania tylko w przypadkach wystąpienia ryzyka niebezpiecznych patogenów
(drobnoustrojów) zarodnikujących (spory) chorób zakaźnych oraz stanów zagrożenia
epidemicznego i epidemii. Spory bakterii (przetrwalniki) umożliwiają bakteriom przeżycie w
niesprzyjających warunkach środowiska - są oporne na wysychanie, ogrzewanie i większość
środków dezynfekcyjnych. W celu przerwania transmisji zakażeń, wywołanych przez
przetrwalniki bakterii należy przeprowadzić dezynfekcję wysokiego poziomu (która obejmuje
również
działanie
sporobójczego).
Zakup
takiego
preparatu
przez
szpital
jest
zabezpieczeniem przed ewentualnym wystąpieniem zagrożenia epidemicznego. Dlatego, aby
potwierdzić, czy dany preparat wykazuje działanie sporobójczego Zamawiający wymagał
potwierdzenia tej skuteczności badaniami,
Zarówno prawidłowość określonych przez Zamawiającego wymogów jak i słuszność
odrzucenia oferty odwołującego potwierdziła opinia biegłej. Zaakcentowany na końcu opinii
wniosek nie wymaga komentarza:
„Zaoferowany w ramach zadania nr 3 przez odwołującego -NOVAX Spółka z o.o.
środek „Polsept. Pius" nie spełnia wymagań zamawiającego w treści Specyfikacji Istotnych
Warunków zamówienia odnośnie działania sporobójczego".
Tym samym zamawiający ponownie wniósł o oddalenie odwołania jako całkowicie
bezzasadnego.
Izba ustaliła, iż przedmiotem odwołania jest czynność polegająca na odrzuceniu oferty
Odwołującego z postępowania w zakresie zadania nr 2, 3 oraz 7 na podstawie art. 89 ust. 1
pkt 2 ustawy Pzp.
Krajowa Izba Odwoławcza, po przeprowadzeniu rozprawy w przedmiotowej
sprawie, na podstawie zebranego materiału dowodowego, w tym po zapoznaniu się z
dokumentacją postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, w tym w
szczególności z postanowieniami ogłoszenia o zamówieniu, treścią Specyfikacji
Istotnych
Warunków
Zamówienia,
korespondencją
prowadzoną
w
ramach
przedmiotowego
postępowania
pomiędzy
Zamawiającym
a
wykonawcami
ubiegającymi się o udzielenie zamówienia, z ofertą złożoną w postępowaniu przez
Odwołującego, dowodem w postaci opinii instytutu naukowo-badawczego, jak również
po zapoznaniu się z odwołaniem, odpowiedzią Zamawiającego na odwołanie, po
wysłuchaniu oświadczeń, jak też stanowisk stron złożonych ustnie do protokołu w
toku rozprawy ustaliła i zważyła, co następuje.
W pierwszej kolejności Izba ustaliła, że nie została wypełniona żadna z przesłanek,
o których stanowi art. 189 ust. 2 ustawy Pzp, skutkujących odrzuceniem odwołania.
Jednocześnie Izba stwierdziła, że Odwołującemu przysługiwało prawo do
skorzystania ze środka ochrony prawnej, gdyż wypełniono materialnoprawną przesłankę
interesu w uzyskaniu zamówienia, określoną w art. 179 ust. 1 ustawy Pzp kwalifikowaną
możliwością poniesienia szkody przez Odwołującego będącej konsekwencją zaskarżonej w
odwołaniu czynności. Wnosząc odwołanie wobec czynności odrzucenia jego oferty w
zakresie zadań nr 2,3 oraz 7 i żądając unieważnienia tej czynności oraz żądając
unieważnienia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej w zakresie zadania nr 2 oraz 7, jak
również żądając unieważnienia czynności unieważnienia postępowania, Odwołujący ma
szansę na uzyskanie przedmiotowego zamówienia, co przesądza o tym, iż doznał
uszczerbku jego interes kwalifikowany możliwością poniesienia szkody.
Izba dopuściła w niniejszej sprawie dowody z dokumentacji postępowania o
zamówienie
publiczne,
nadesłanej
przez
Zamawiającego
do
akt
sprawy
w kopii potwierdzonej za zgodność z oryginałem, w tym w szczególności z treści ogłoszenia o
zamówieniu, treści SIWZ, oferty złożonej w postępowaniu przez Odwołującego oraz
korespondencji prowadzonej pomiędzy Zamawiającym a wykonawcami ubiegającymi się o
udzielnie przedmiotowego zamówienia.
Izba ponadto postanowieniem z dnia 14 listopada 2012 r. w przedmiotowej sprawie
uwzględniając wniosek Odwołującego dopuściła dowód z opinii instytutu naukowo-
badawczego Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny w
celu wydania opinii w ramach zadania nr 3 w przedmiocie, czy zaoferowany w ramach
zadania nr 3 przez Odwołującego – NOVAX Spółka z o.o. środek „Polsept Plus” spełnia
wymagania określone przez Zamawiającego w treści SIWZ.
Biorąc pod uwagę zgromadzony w sprawie materiał dowodowy oraz zakres zarzutów
podniesionych w odwołaniu Izba stwierdziła, że odwołanie nie zasługuje na uwzględnienie.
Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła, co następuje.
W pierwszej kolejności Izba ustaliła, iż postępowanie jest prowadzone w trybie
przetargu nieograniczonego o wartości poniżej kwot wskazanych w przepisach
wykonawczych wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy Pzp.
W drugiej kolejności Izba ustaliła, iż Zamawiający podzielił zamówienie na 9 zadań. W
Rozdziale I SIWZ zatytułowanym „Opis przedmiotu zamówienia” zamawiający wskazał, iż
przedmiotem zamówienia jest dostawa preparatów do dezynfekcji narzędzi, endoskopów i
powierzchni. Kod CPV 33631600-8. Szczegółowy zakres przedmiotu zamówienia określony
jest w załączniku nr 2 do SIWZ.
Odwołanie zostało wniesione w zakresie zadania nr 2, 3 oraz 7. Przedmiot
powyższych części obejmuje następujący zakres:
- zadanie nr 2 – dezynfekcja narzędzi medycznych i sprzętu anestezjologicznego
(metalowych, z tworzyw sztucznych, gumy, szkła) – czas działania do 15 minut (Kod CPV
33631600-8);
- zadanie nr 3 - dezynfekcja narzędzi medycznych i sprzętu anestezjologicznego
(metalowych, z tworzyw sztucznych, gumy, szkła) – czas działania do 30 minut (Kod CPV
33631600-8);
- zadanie nr 7 – dezynfekcja powierzchni pomieszczeń i sprzętu w tym zanieczyszczonych
substancjami organicznymi (kod CPV 33631600-8).
Zamawiający w Rozdziale VII SIWZ zatytułowanym „Wykaz oświadczeń lub
dokumentów, jakie muszą dostarczyć wykonawcy wraz z ofertą” w pkt 3 wskazał, iż w celu
potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez
Zamawiającego, Wykonawca składa następujące dokumenty:
1) oświadczenie dotyczące danych wykonawcy – Załącznik nr 1 do SIWZ;
2) opis przedmiotu zamówienia – Załącznik nr 2 do SIWZ;
3) formularz ofertowy – Załącznik nr 4 do SIWZ;
4) próbki - po jednym opakowaniu handlowym, w celu porównania ze szczegółowym opisem
przedmiotu zamówienia (dotyczy wszystkich zadań);
5) w przypadku środków dezynfekcyjnych/ detergentu do mycia zarejestrowanych jako wyrób
medyczny – aktualny dokument potwierdzający zgłoszenie/ wpis do rejestru wyrobu
medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE i posiadającego deklarację zgodności
wraz z numerem jednostki notyfikującej; dokument potwierdzający deklarację zgodności z
Dyrektywą 93/42/EWG;
6) w przypadku środków dezynfekcyjnych zarejestrowanych jako produkt biobójczy –
aktualny dokument potwierdzający wpis do rejestru produktu biobójczego; pozwolenie na
obrót produktu biobójczego w zakładach opieki zdrowotnej wydane przez Ministra Zdrowia;
7) w przypadku detergentów do mycia zarejestrowanych jako kosmetyk – aktualny dokument
potwierdzający zgłoszenie/wpis do rejestru kosmetyków- dotyczy zadania nr 3;
8) dokument potwierdzający informacje zgodne z treścią etykiety, ulotki informacyjnej i
instrukcji stosowania środka dezynfekcyjnego/detergentu do mycia, będącymi integralną
częścią dokumentacji zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego, produktu biobójczego,
kosmetyku - w celu porównania z wymogami SIWZ (również w przypadku wymaganego
działania bójczego na powierzchnie zanieczyszczone substancjami organicznymi) - dotyczy
wszystkich zadań.
9) dokumenty potwierdzające zgodność w zakresie spektrum działania dla środków
dezynfekcyjnych dla obszaru medycznego - w celu potwierdzenia skuteczności działania
bójczego środka dezynfekcyjnego do narzędzi i powierzchni (wymaga się aby był to wyrób
medyczny lub produkt biobójczy) należy załączyć dokumenty potwierdzające wykonane
badania oznaczające, iż przedmiot zamówienia został przebadany na organizmach
testowych w zakresie działania: B, Tbc, V, F, S i odpowiada Normom Europejskim
dotyczącym obszaru medycznego (normy, badania co najmniej fazy II) lub / i Normom
Polskim dotyczącym obszaru medycznego (normy, badania co najmniej fazy II), albo
dokumenty potwierdzające wymaganą w SIWZ skuteczność bójczą środków dezynfekcyjnych
w obszarze medycznym popartą
Zamawiający w opisie przedmiotu zamówienia zastosował następujące skróty
używane podczas badań skuteczności bójczej środków, które oznaczają:
B- działanie bakteriobójcze;
Tbc- działanie prątkobójcze: Mycobacterium tubercułosis lub terrae i avium;
F- działanie grzybobójcze;
V- działanie wirusobójcze: Wirusy: Polio i Adeno;
S- działanie sporobójcze: Bacilłus subtiłis, Bacillus cereus, Clostridium sporogenes.
10) aktualna karta charakterystyki preparatu niebezpiecznego/substancji niebezpiecznej - w
celu zapoznania się z właściwościami fizycznymi i chemicznymi środka dezynfekcyjnego
dotyczącymi zachowania bezpieczeństwa jego użytkowania;
11) instrukcja użycia preparatu dezynfekcyjnego do dezynfekcji inkubatorów (plan
dezynfekcji) -dotyczy zadania nr 8;
12)
dokument
dotyczący
oceny
użytkowej
uznanego
opiniotwórczego
instytutu
pediatrycznego -dotyczy zadania nr 8.
Zamawiający dla zadania nr 2 i 3 wymagał, by oferowany preparat pakowany w
plastikowych pojemnikach z możliwością wielokrotnego zamknięcia lub w saszetkach z
odpowiednimi „miarkami" do dozowania preparatu.
W zakresie zadania 7 Zamawiający wymagał, by oferowany preparat w postaci
tabletek, pakowany był w plastikowych pojemnikach z możliwością wielokrotnego zamykania;
pojemnik do przygotowywania roztworów roboczych z odpowiednim oznakowaniem skali dla
rozpuszczalnika.
Na skutek pytań zadawanych przez Wykonawców, zamawiający w dniu 20 września
2012 r. zamieścił na swojej stronie internetowej odpowiedzi na pytania do swiz. Na pytanie
oznaczone nr 11 o treści: „Dotyczy zadania 7. Prosimy o wyjaśnienie jakie badanie należy
dołączyć w celu spełnienia zapisu "Preparat osiągający działanie bójcze w zakresie
Clostridium difficile", zamawiający udzielił odpowiedzi: „Zamawiający wymaga, aby
przedstawić badania wykonane w warunkach brudnych (substancje zakłócające: albuminy,
erytrocyty)".
Izba ustaliła, iż otwarcie ofert odbyło się dnia 25.09.2012 r. Do końca terminu
wyznaczonego na składanie oferty złożyło 7 wykonawców. Każdy z nich na kilka z części
postępowania.
Odwołujący w złożonej ofercie zaoferował dla zadania nr 2 oraz 3 preparat Polsept Plus
produkcji Holifa Polska, zaś w zakresie zadania nr 7 produkt Javel tabletki produkcji Oxena
S.A.
W załączniku nr 4 do SIWZ (formularz ofertowy) wskazał zakres ilościowy oferty w
następujący sposób:
- dla zadania nr 2 (str. 2 oferty) – Polsept Plus/Holifa Polska 33 opakowania po 6 kg;
- dla zadania nr 3 (str. 3 oferty) – Polsept Plus/Holifa Polska 1 x 6 kg;
- dla zadania nr 7 (str. 4 oferty) – Javel Tabletki/Oxena S.A. 707 op. po 300 tabletek i 2547
op. po 300 tabletek.
W załączniku nr 2 do SIWZ (szczegółowy opis przedmiotu zamówienia) wskazał:
- dla zadania nr 2 wielkość opakowania handlowego – 6 kg;
- dla zadania nr 3 wielkość opakowania handlowego – 6 kg;
- dla zadania nr 7 wielkość opakowania handlowego – 300 tabl.
Ponadto w złożonej ofercie oraz w ramach uzupełnienia, jak również jako dowód
dołączony wraz z odwołaniem Odwołujący dla preparatu Polsept Plus® przedłożył deklaracje
zgodności WE wystawione przez Prezesa Zarządu Holifa Polska Spółka z o.o. (odpowiednio
w dniu 10.11.2011 i w dniu 23.08.2010 r.), w których zostało wskazane, iż preparat ten jest
wyrobem medycznym klasy IIb (aneks 9, reguła 15); spełnia wymagania Dyrektywy w
sprawie Urządzeń Medycznych 93/42/EWG ze zmianami wprowadzonymi Dyrektywą
2007/47/WE, ze szczególnym uwzględnieniem wymagań zasadniczych załącznik I; jest
przedmiotem oceny według załącznika II z wyłączeniem punktu 4 do Dyrektywy 93/42/EWG
ze zmianami; Holifa Polska wdrożyła i utrzymuje system zarządzania jakością certyfikowany
na zgodność z normą PN-EN ISO 13485:2005 przez Det Norske Veritas; Polspet Plus
spełnia wymagania norm zharmonizowanych z dyrektywą 93/42/EWG ze zmianami: PN-EN
980:2008, PN-EN 1041:2001, PN-EN 14561:2006 (U), PN-EN 14562:2006 (U), PN-EN
14348:2006, PN-EN ISO 14971:2009 oraz norm i specyfikacji PN-EN 14476:2007 (U), PN-
EN 14347:2005 (U) zmodyfikowana, PZH DF03/03 Clostridium sporogenes, metodologia
Instytutu Gruźlicy i Chorób Płuc Mycobacterium tuberculosis. W powyższej deklaracji
zgodności widnieje również znak CE 0434.
W złożonej ofercie dla preparatu Polsept Plus® Odwołujący przedłożył m.in.
następujące dokumenty:
1. Badanie zadeklarowane przez wykonawcę jako zgodne z procedurą PZH DF 03/03
wykonane przez Zakład Mikrobiologii Farmaceutycznej Wydziału Farmaceutycznego
Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego sygnowane datą 21.12.2009 r.
2. Badanie zadeklarowane przez wykonawcę jako zgodne z PN-EN 14347:2005 (U) w
modyfikacji z obciążeniem 0,3g/l albuminy wykonane przez Zakład Mikrobiologii
Farmaceutycznej Wydziału Farmaceutycznego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
sygnowane datą 05.01.2010 r.
3. Badanie zgodne z EN 13704:2004 wykonane przez LAB-TEST LABORATORIUM w
Katowicach sygnowane datą 18.11.2011 r.
Podczas badania i oceny ofert Zamawiający stwierdził, następujące braki w ofercie
Odwołującego dotyczące zgodności oferty z treścią siwz w zakresie przedmiotu zamówienia:
1) Brak próbek dla części oferty dotyczącej zadań nr 1, 2, 3, 7 oraz 9;
2) Brak dokumentu potwierdzający deklaracje zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG dla części
oferty dotyczącej zadań nr 1, 2, 3;
3) Brak dokumentów potwierdzających- zgodność w zakresie spektrum działania dla środków
dezynfekcyjnych dla obszaru medycznego - w celu potwierdzenia skuteczności działania
bójczego środka dezynfekcyjnego do narzędzi i powierzchni (wymaga się aby był to wyrób
medyczny lub produkt biobójczy) należy załączyć dokumenty potwierdzające wykonane
badania oznaczające, iż przedmiot zamówienia został przebadany na organizmach
testowych w zakresie działania: B, Tbc, V, F, S i odpowiada Normom Europejskim
dotyczącym obszaru medycznego (normy, badania co najmniej fazy II) lub / i Normom
Polskim dotyczącym obszaru medycznego (normy, badania co najmniej fazy II), albo
dokumenty
potwierdzające
wymaganą
w
S1WZ
skuteczność
bójczą
środków
dezynfekcyjnych w obszarze medycznym popartą wykonanymi badaniami w uznanych
opiniotwórczych laboratoriach z terenu Unii Europejskiej np.: DGHM/VAH, DVV, Narodowy
Instytut Zdrowia Publicznego - PZH, reprezentatywnych dla obszaru medycznego - dotyczy
zadań nr 1, 2, 3, 7 oraz 9;
4) Brak badania wykonanego w warunkach brudnych (substancje zakłócające: albuminy,
erytrocyty) dla części oferty dotyczącej zadania nr 7 - zgodnie z udzielonymi wyjaśnieniami w
dniu 20 września 2012 r.;
5) Brak dokumentu potwierdzającego informacje zgodne z treścią etykiety, ulotki
informacyjnej i instrukcji stosowania środka dezynfekcyjnego/detergentu do mycia, będącymi
integralną częścią dokumentacji zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego, produktu
biobójczego, kosmetyku - w celu porównania z wymogami S1WZ (również w przypadku
wymaganego działania bójczego na powierzchnie zanieczyszczone substancjami
organicznymi) - dotyczy zadania nr 9.
Na zasadzie art. 26 ust, 3 ustawy Pzp w dniu 09.10.2012 r. Zamawiający wezwał
Odwołującego do uzupełnienia oferty o wyżej wymienione dokumenty oraz próbki,
jednocześnie pouczając Odwołującego, że nie zastosowanie się do pisma skutkować będzie
odrzuceniem jego oferty na mocy art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy.
Odwołujący pismem z dnia 12.10.2012 przesłał wyjaśnienia oraz uzupełnił
dokumenty, w tym m.in. przekazał próbki 1,5 kg preparatu Polsept Plus® w zakresie zadania
nr 2 i 3 oraz opakowanie 150 tabletek dla produktu Javel Oxena S.A. w zakresie zadania nr
7.
W konsekwencji Zamawiający odrzucił ofertę Novax uzasadniając to następującymi
okolicznościami (Informacja o wyborze oferty najkorzystniejszej z dnia 16 października 2012
r.):
Uzasadnienie do zadania 1:
1. Brak dokumentu potwierdzającego deklarację zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG
2. Brak próbek odpowiadających wymaganiom określonym w swiz - brak
możliwości zweryfikowania przez Zamawiającego zgodności oferty z opisem przedmiotu
zamówienia
3. Z dokumentów załączonych do oferty wynika, iż Wykonawca oferuje preparat pakowany
po 20 g. Zamawiający wymagał by preparat pakowany był w plastykowych pojemnikach z
możliwością wielokrotnego zamknięcia z odpowiednimi miarkami do dozowania preparatu.,
4. Wykonawca nie przedstawił wymaganych przez Zamawiającego badań dotyczących
działania sporobójczego na organizmach testowych Bacillus subtilis i Bacillus cereus
dotyczących fazy II. Wykonawca przedstawił jedynie badania dotyczące działania
sporobójczego na organizmach testowych Bacillus subtilis i Bacillus cereus zgodnie z normą
PN-EN 1434:2005 dotyczących fazy I.
Uzasadnienie do zadania 2:
1. Brak dokumentu potwierdzającego deklarację zgodności z Dyrektywa 93/42/EWG
2. Brak próbki odpowiadającej wymogom określonym w Rozdziale VII ust. 3 pkt. 4 siwz - brak
możliwości zweryfikowania przez Zamawiającego zgodności oferty z opisem przedmiotu
zamówienia
Uzasadnienie do zadania 3:
1. Brak dokumentu potwierdzającego deklarację zgodności z Dyrektywa 93/42/KWG
2. Brak próbki odpowiadającej wymogom określonym w Rozdziale VII ust. 3 pkt. 4 siwz - brak
możliwości zweryfikowania przez Zamawiającego zgodności oferty z opisem przedmiotu
zamówienia
3. Wykonawca nie przedstawił wymaganych przez Zamawiającego badań dotyczących
działania sporobójczego na organizmach testowych Bacillus subtilis i Bacillus cereus
dotyczących fazy Ii. Wykonawca przedstawił jedynie badania dotyczące działania
sporobójczego na organizmach testowych Bacillus subtilis i Bacillus cereus zgodnie z normą
PN-EN 1434:2005 dotyczących fazy 1.
Uzasadnienie do zadania 7:
1. Brak próbki odpowiadającej wymogom określonym w Rozdziale Vii ust. 3 pkt. 4 siwz - brak
możliwości zweryfikowania przez Zamawiającego zgodności oferty z opisem przedmiotu
zamówienia.
Na powyższą czynność Odwołujący w dniu 22.10.2012 r. wniósł do Prezesa Krajowej
Izby Odwoławczej odwołanie.
Krajowa Izba Odwoławcza zważyła, co następuje.
Odwołujący we wniesionym odwołaniu podniósł zarzut naruszenia przez
Zamawiającego art. 7 ust. 1 i 3 oraz art. 89 ust. 2 ustawy Pzp, jak również art. 89 ust. 1 pkt 2
ustawy Pzp w zakresie zadania nr 2, 3 oraz 7 w związku z czynnością odrzucenia oferty
NOVAX Spółka z o.o. i uznania jej za odrzuconą.
1. Odnosząc się do kwestii związanej z przedstawieniem przez Odwołującego próbek należy
wskazać, iż Zamawiający w treści SIWZ wskazał, iż żąda próbek – po jednym opakowaniu
handlowym, w celu porównania ze szczegółowym opisem przedmiotu zamówienia (dotyczy
wszystkich zadań).
Spór pomiędzy Stronami zasadza się na odmienny rozumieniu, w ramach
przedmiotowego postępowania, pojęcia próbek. Zamawiający opowiedział się bowiem za
stanowiskiem, co do tożsamości żądanych próbek z asortymentem, który wykonawcy
zaoferowali w złożonych ofertach. Odwołujący przyjął tezę, iż wystarczające jest jedynie
przedstawienie reprezentatywnej dla asortymentu próbki w dowolnych opakowaniach
handlowych.
W ocenie Izby, odnosząc się do stanowisk Stron, należy wskazać, iż potoczne
rozumienie słowa „próbka” można rzeczywiście sprowadzić do takiego poziomu, że obejmuje
ona zbliżony przedmiot do tego, który ma być w przyszłości zaoferowany. Jednakże w
niniejszym stanie faktycznym mamy do czynienia ze złożoną ofertą, która obejmuje realną
propozycję dostarczenia określonego szczegółowo asortymentu. Nie mamy w tym przypadku
do czynienia z zapowiedzią zmierzającą do dookreślenia zakresu przedmiotowego. Tym
samym „próbka” obejmuje w tym wypadku zapowiedź przyszłej dostawy (i może być
zaliczona na jej poczet) – a nie zapowiedź przyszłej oferty, która w tym przypadku została już
złożona przez Odwołującego. W ramach zamówień publicznych mamy do czynienia z próbką
dostawy a nie oferty, gdyż ich dostarczenia podmiot zamawiający może żądać na mocy
rozporządzenia z dnia 30 grudnia 2009 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może
żądać zamawiający od wykonawcy, oraz form, w jakich te dokumenty mogą być składane
(Dz. U. z 2009 r. Nr 226, poz. 1817) wraz z ofertą, a nie na etapie poprzedzającym jej
złożenie. Konieczność dookreślenia przedmiotu dostawy w ofercie obliguje tym samym
wykonawcę do przedłożenia próbek zaoferowanego asortymentu.
Należy w tym miejscu wskazać, iż Zamawiający w treści SIWZ żądanie dostarczenia
próbek doprecyzował poprzez wskazanie, iż dla każdego produktu należy dostarczyć jedno
opakowanie handlowe. Powyższe twierdzenie odnieść należy do treści załącznika nr 2 do
SIWZ (przedłożonego wraz z ofertą przez Odwołującego), w którym to załączniku
Odwołujący w kolumnie zatytułowanej „wielkość opakowania handlowego” wskazał na
oferowane opakowania (dla produktu Polsept Plus® - 6kg, dla Javel Tabletki – 300 tabletek).
Na istotną uwagę zasługuje również okoliczność, co podnosił w pismach procesowych
Zamawiający, iż ten ostatni w treści SIWZ zawarł szczegółowe wymagania związane z
właściwością opakowań.
Na rozprawie Odwołujący twierdził, że próbki winny zostać złożone w opakowaniach
handlowych i w takich opakowaniach zostały złożone, jak również, że nie są to opakowania
zastępcze lecz pełnoprawne opakowania handlowe. Ponadto odpowiadając na pytanie w
toku rozprawy, czy złożone próbki były zgodne ze wskazanymi wielkościami w formularzu
ofertowanym wskazał, iż fakt ten nie ma znaczenia dla oceny jego oferty.
W ocenie Izby z powyższymi argumentami nie sposób się zgodzić. Konstrukcja
załącznika nr 4 do SIWZ (formularz ofertowy) oraz załącznika nr 2 do SIWZ (szczegółowy
opis przedmiotu zamówienia) wszakże wymuszały dookreślenie opakowania handlowego, co
do jego wielkości i ilości. Zawarty w treści SIWZ w rozdziale VII ust. 3 punkt 4) definiuje
próbki jako odpowiadające opakowaniom handlowym – a więc, zdaniem Izby, takim jak
zaoferowane w ofercie, biorąc pod uwagę założenie racjonalności Zamawiającego przy
posłużeniu się tym zwrotem w innym miejscu dokumentacji postępowania. Zatem jeżeli
Odwołujący w ofercie wskazał wielkość opakowań handlowych - za próbki, w niniejszym
stanie faktycznym, należy uznać tylko takie, które stały się przedmiotem jego oferty.
Izba wskazuje, iż wymagania wskazane w treści SIWZ odnosiły się do próbek (po
jednym opakowaniu handlowym) w celu porównania ze szczegółowym opisem przedmiotu
zamówienia. Jak słusznie wskazał przystępujący ECO CLUB E……… B………… próbki
należy zrównać z dokumentami składanymi przez wykonawcę na potwierdzenie, że
oferowane dostawy, usługi lub roboty budowlane odpowiadają wymaganiom określonym
przez zamawiającego.
Za powyższym poglądem przemawiają przepisy rozporządzenia z dnia 30 grudnia
2009 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy,
oraz form, w jakich te dokumenty mogą być składane (Dz. U. z 2009 r. Nr 226, poz. 1817) –
które stanowią podstawę prawną do żądania od wykonawców próbek, opisów i fotografii. Na
szczególną uwagę, w ocenie Izby, zasługuje użycie w § 5 ust. 1 ww. rozporządzenia zwrotu
„W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy (…)”, który wskazuje, iż próbki, opisy,
fotografie, zaświadczenia winny odnosić się wprost do oferowanych produktów lub usług – a
zatem winny być tożsame pod każdym względem z tymi, które wykonawca wskazał w treści
oferty.
Biorąc pod uwagę powyższe Izba uznała, iż Zamawiający miał podstawy do
odrzucenia oferty złożonej przez Odwołującego w zakresie zadania nr 2, 3 oraz 7 na
podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp ze względu na przedłożenie przez niego próbek
oferowanych produktów w opakowaniach o innej pojemności niż wskazane w formularzu
ofertowym.
2. W zakresie zarzutu naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp odnoszącego się do braku
w zakresie zadania nr 2 oraz 3 dokumentu potwierdzającego deklarację zgodności z
Dyrektywą 93/42/EWG Izba uznała, iż zarzut powyższy nie potwierdził się.
Jest kwestią bezsporną pomiędzy Stronami, iż oferowany w zakresie zadania nr 2 i 3
preparat Polsept Plus® jest wyrobem medycznym klasy IIb, co wynika jednoznacznie z
załączonych wraz z ofertą dokumentów (deklaracja zgodności WE).
Zgodnie z przepisami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst
jedn. Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.), która reguluje m.in. procedurę oceny
zgodności wyrobu - wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed
przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do
przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu (art. 29 ust. 1 ww. ustawy). Zgodnie z treścią art.
29 ust. 5 pkt 4 ww. ustawy ocenę zgodności wyrobów medycznych klasy IIb - innych niż
wyroby wykonane na zamówienie, wyroby do badań klinicznych, wyroby do oceny działania i
wyroby wykonane przez użytkownika, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel
przeprowadzają przy udziale jednostki notyfikowanej właściwej ze względu na zakres
notyfikacji, na podstawie zawartej umowy. Natomiast zgodnie z art. 29 ust. 10 ww. ustawy
jednostka notyfikowana może żądać wszelkich informacji lub danych, niezbędnych do
wydania, przywrócenia lub przedłużenia ważności certyfikatu zgodności.
Zgodnie z definicjami ustawowymi zawartymi w art. 2 pkt 7 i 8 ustawy o wyrobach
medycznych pod pojęciem certyfikacji należy rozumieć działanie jednostki notyfikowanej
wykazujące przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie
zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań
końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, zakończone wydaniem certyfikatu
zgodności, zaś pod pojęciem certyfikat zgodności - dokument wydany przez jednostkę
notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny
zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces
wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami
zasadniczymi.
Nadto zgodnie z art. 2 pkt 16 ustawy o wyrobach medycznych za jednostkę
notyfikowaną należy uznać jednostkę, która uzyskała numer identyfikacyjny nadany przez
Komisję Europejską i została umieszczona w wykazie jednostek notyfikowanych
publikowanym w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Biorąc pod uwagę powyższe, zgodnie z przywołanymi przepisami, dla wyrobów
medycznych klasy IIb wykonawca winien przedłożyć dokument (np. certyfikat zgodności)
wydany przez jednostkę notyfikowaną. W tym miejscu Izba podziela stanowisko
Zamawiającego, wyrażone w piśmie z dnia 04.11.2012 r. zatytułowanym „odpowiedź na
odwołanie”, w którym wskazał, iż dla oferowanego preparatu Polsept Plus® na podstawie art.
29 ust. 5 ustawy o wyrobach medycznych wymagane jest przeprowadzenie oceny zgodności
przeprowadzonej przy udziale jednostki notyfikowanej właściwej ze względu na zakres
notyfikacji – zatem zobligowany był do przedłożenia dokumentu potwierdzającego deklarację
zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG wystawionego przez jednostkę notyfikowaną. Odwołujący
zaś wraz z ofertą przedłożył jedynie deklarację zgodności wystawioną przez producenta
oferowanego wyrobu.
W złożonej ofercie, jak również w ramach uzupełnienia dokumentów Odwołujący w
odniesieniu do zadania nr 2 oraz 3 przedłożył dokument w postaci, wystawionej przez
producenta preparatu Polsept Plus – Holifa Polska Spółka z o.o., deklaracji zgodności z
wymaganiami Dyrektywy 93/42/EWG (z dnia 23.08.2010 r. oraz 10.11.2011 r.). Choć w
treści tego dokumentu wskazano, iż Holifa Polska wdrożyła i utrzymuje system zarządzania
jakością certyfikowany na zgodność z normą PN-EN ISO 13485:2005 przez Det Norske
Veritas to nie zmienia to faktu, iż ten dokument nie jest dokumentem wydany przez jednostkę
notyfikowaną – potwierdzający zgodność danego wyrobu z wymaganiami zasadniczymi. Co
do nomenklatury (nazewnictwa) właściwych dokumentów należy wskazać, iż przez
deklarację zgodności, zgodnie z art. 2 pkt 11 ustawy o wyrobach medycznych, należy
rozumieć - oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające
na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi.
Natomiast przez certyfikat zgodności dokumenty wydany nie przez producenta, ale jednostkę
notyfikowaną. Powyższe dokumenty różnią się nie tylko podmiotem uprawnionym do ich
wystawienia, ale również charakterem – pierwszy z nich (deklaracja zgodności) jest
oświadczeniem, drugi zaś (certyfikat zgodności) stanowi poświadczenie - potwierdzenie
zgodności.
Istotą określonej w ustawie o wyrobach medycznych procedury certyfikacji przez
jednostkę notyfikowaną jest potwierdzenie zgodności danego wyrobu z wymaganiami
zasadniczymi – a zatem przeprowadzenie procedury oceny danego wyrobu przez podmiot
niezależny od jego wytwórcy celem uzyskania obiektywnej oceny tego faktu.
Tym samym wskazać należy, iż przedłożone przez Odwołującego deklaracje
zgodności nie mogą zastępować, wymaganych w ustawie o wyrobach medycznych dla
wyrobów klasy IIb, certyfikatów zgodności wystawianych przez jednostki notyfikowane
poświadczających zgodność oferowanego wyrobu z wymaganiami zasadniczymi. Innych
dokumentów w tym przedmiocie Odwołujący nie przedłożył ani w ofercie, jak również w
ramach uzupełnienia na wezwanie Zamawiającego.
Nie sposób również uznać za zasadne argumentacji Odwołującego, co do wadliwości
wezwania na podstawie art. 26 ust. 3 ustawy Pzp. Zamawiający odróżnił w treści SIWZ dwa
rodzaje dokumentów, tj. deklarację zgodności wraz z numerem jednostki notyfikującej oraz
dokument potwierdzający deklarację zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG. Należy
zaaprobować stanowisko Zamawiającego w tym zakresie, iż dokumenty wystawiane przez
jednostki notyfikujące noszą różne nazwy i wskazanie jednej z nich mogłoby być
potraktowane jako preferowanie przez Zamawiającego jednej z form tego dokumentu. Nie
zmienia to faktu, iż Zamawiający kierując ogłoszenie o zamówieniu, jak również pozostałą
korespondencję w toku postępowania, do profesjonalnych podmiotów miał podstawy
zakładać, iż zwrot „dokument potwierdzający deklarację zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG”
zostanie przez te podmioty zidentyfikowany jednoznacznie – jako dokument pochodzący nie
od producenta/wytwórcy wyrobu medycznego, ale od jednostki notyfikującej.
Biorąc pod uwagę powyższe należy wskazać, iż w zakresie zadania nr 2 oraz 3 nie
potwierdził się zarzut Odwołującego naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp związany z
brakiem dokumentów potwierdzających deklarację zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG.
3. W zakresie zadania nr 3 i zarzutu odnoszącego się odrzucenia oferty Odwołującego na
podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp ze względu na brak przedstawienia badań
dotyczących działania sporobójczego (pkt 3 uzasadnienia faktycznego odrzucenia oferty
Odwołującego w zakresie zadania nr 3) Izba wskazuje, iż w ramach powołanego dowodu z
opinii instytutu naukowo-badawczego został przeprowadzony dowód, w oparciu o
dokumentację wskazaną w postanowieniu Izby z dnia 14 listopada 2012 r. - wydanym w
przedmiotowej sprawie.
W ramach opinii z dnia 04.12.2012 r. (znak EZ/57/2012) Narodowy Instytut Zdrowia
Publicznego – Państwowy Zakład Higieny stwierdził jednoznacznie w konkluzji, iż
„Zaoferowany w ramach zadania nr 3 przez odwołującego – NOVAX Spółka z o.o. środek
„Polsept Plus” nie spełnia wymagań zamawiającego w treści Specyfikacji Istotnych
Warunków Zamówienia odnośnie działania sporobójczego”.
W przesłankach powyższej konkluzji Instytut PZH wskazał m.in., iż: „Zamawiający
wymagał udokumentowania działania sporobójczego preparatu stosowanego w obszarze
medycznym w czasie kontaktu do 30 min. W uzupełnieniu wymagań uściślił, że badania
powinny wykonane metodami fazy drugiej lub wskazanymi metodami np. między innymi
zgodnie z procedurami PZH co odpowiada przyjętym założeniom teoretycznym
przytoczonym powyżej”. W części opinii poprzedzającej powyższe zdanie Instytut wskazał na
istotę metod badawczych dla poszczególnych faz, jak również określił sposób pozstępowania
w przypadku braku metod badawczych dla określonej fazy.
W przedmiotowej opinii Instytut PZH odnosząc się do poszczególnych dokumentów
przedłożonych przez Odwołującego wraz z ofertą wskazał, iż:
1. W zakresie badania zadeklarowanego przez wykonawcę jako zgodne z procedurą PZH DF
03/03 wykonanego przez Zakład Mikrobiologii Farmaceutycznej Wydziału Farmaceutycznego
Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego sygnowanego datą 21.12.2009 r. – zostało
wykonane w znacznej modyfikacji, której nie przewiduje procedura DF 03/03 i nie zawiera
wyników badań dla dwóch organizmów testowych Bacillus subtilis i Bacillus cereus.
2. W zakresie badania zadeklarowanego przez wykonawcę jako zgodne z PN-EN
14347:2005 (U) w modyfikacji z obciążeniem 0,3g/l albuminy wykonanego przez Zakład
Mikrobiologii Farmaceutycznej Wydziału Farmaceutycznego Warszawskiego Uniwersytetu
Medycznego sygnowanego datą 05.01.2010 r. – zostało wykonane metodą fazy 1, przy
pomocy której nie można wyznaczać parametrów użytkowych preparatu, zaś otrzymane
wyniki nie mieszczą się w wyznaczonych przez zamawiającego granicach czasu kontaktu (do
30 min).
3. W zakresie badania zgodnego z EN 13704:2004 wykonanego przez LAB-TEST
LABORATORIUM w Katowicach sygnowanego datą 18.11.2011 r. – metoda zawarta w EN
13704 jest metodą fazy 2 etapu 1 i odnosi się do sektora żywnościowego, warunków
przemysłowych i domowych oraz zakładów użyteczności publicznej, czyli nie dotyczy
obszaru medycznego.
W ogólnych uwagach zawartych w opinii Instytutu PZH z dnia 04.12.2012 r.
wskazano, iż: „Badania w modyfikacji metody można ewentualnie wykonywać w celach
poznawczych, badawczych, natomiast nie mogą być podstawą wyznaczania parametrów
użytkowych i nie mogą być w tym celu zaakceptowane”. Następnie w powyższej opinii
wskazano, iż w przebiegu postępowania strony uzgodniły stanowisko, zgodnie z prawdą, że
aktualnie nie ma norm europejskich fazy 2 w zakresie sporobójczym dla obszaru
medycznego, zaś norm nie można dowolnie modyfikować a z przedstawionych wyników
badań jedyną metodą, którą można byłoby zaakceptować w celu zbadania działania
sporobójczego preparatu jest metoda nośnikowa PZH DF 03/03, która odpowiada fazie 2, ale
te badania nie zostały również prawidłowo wykonane.
Odwołujący w toku rozprawy nie kwestionował treści powyższej opinii wskazując, iż
przyjmuje zawarte w niej tezy i wnioski.
Biorąc pod uwagę powyższe Izba uznała, iż nie potwierdził się zarzut naruszenia w
zakresie zadania nr 3 art. 89 ust. 1 pkt 2 oraz art. 89 ust. 2 ustawy Pzp.
Odnosząc się do argumentacji Zamawiającego, podniesionej w toku rozprawy, że
część zarzutów formułowanych przez Odwołującego jest de facto zarzutami dotyczącymi
treści SIWZ wskazać należy, iż Odwołujący wprost takich zarzutów w treści odwołania nie
przedstawił czyniąc je jedynie elementem swojej argumentacji odnoszącej się do braku
podstaw do odrzucenia jego oferty. Wskazując na wadliwość poszczególnych postanowień
czynił starania dla wykazania, iż decyzje Zamawiającego o odrzuceniu oferty były z tego
powodu obarczone błędem. Tego rodzaju argumentacja jest w pełni dopuszczalna i nie
oznacza to, iż na tym etapie postępowania doszło do sformułowania zarzutów odnoszących
się do treści SIWZ. Wskazać również należy, czego Zamawiający i przystępujący nie
uwzględnili w swoich wypowiedziach, iż przedmiotowe postępowaniu o udzielenie
zamówienia publicznego jest postępowaniem poniżej kwot określonych w przepisach
wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy Pzp - a zatem na mocy art. 180 ust. 2 pkt 1 – 4
ustawy Pzp odwołanie w zakresie opisu przedmiotu zamówienia nie przysługiwało
Odwołującemu.
Fakt oddalenia zarzutów w zakresie art. 89 ust. 2 oraz 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp
powoduje, iż nie potwierdziły się również zarzuty naruszenia art. 7 ust. 1 i 3 ustawy Pzp.
W związku z powyższym, na podstawie art. 192 ust. 1 ustawy Pzp, orzeczono jak w
sentencji.
Zgodnie z treścią art. 192 ust. 2 ustawy Pzp Izba uwzględnia odwołanie, jeżeli
stwierdzi naruszenie przepisów ustawy, które miało wpływ lub może mieć istotny wpływ na
wynik postępowania o udzielenie zamówienia. Brak potwierdzenia zarzutów wskazanych w
odwołaniu powoduje, iż w przedmiotowym stanie faktycznym nie została wypełniona hipoteza
normy prawnej wyrażonej w art. 192 ust. 2 ustawy Pzp.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10
Pzp, tj. stosownie do wyniku postępowania z uwzględnieniem postanowień rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania
wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich
rozliczania (Dz. U. z 2010 r., Nr 41, poz. 238) w tym w szczególności § 5 ust. 3 pkt 1 oraz §
5 ust. 4.
Jak wynika z treści § 3 pkt 1 lit. a) ww. rozporządzenia wpis obejmuje m.in.
wynagrodzenie oraz zwrot kosztów poniesionych przez biegłych i tłumaczy. Tym samym Izba
nie obciążyła odrębnie strony przegrywającej kosztami sporządzenia opinii przez instytut
naukowo-badawczy.
Przewodniczący:
……………………
1. oddala odwołanie,
2. kosztami postępowania w wysokości 8 956 zł 67 gr (słownie: osiem tysięcy dziewięćset
pięćdziesiąt sześć złotych i sześćdziesiąt siedem zero groszy) obciąża Odwołującego -
NOVAX Spółka z o.o., Plac Wolności 7, 85-004 Bydgoszcz i:
1) zalicza w poczet kosztów postępowania kwotę 7 500 zł 00 gr (słownie: siedem
tysięcy pięćset złotych zero groszy) uiszczoną przez wykonawcę NOVAX Spółka z
o.o., Plac Wolności 7, 85-004 Bydgoszcz tytułem wpisu od odwołania,
2) zasądza od wykonawcę NOVAX Spółka z o.o., Plac Wolności 7, 85-004
Bydgoszcz na rzecz Zamawiającego – Szpital Wojewódzki im. Mikołaja
Kopernika, ul. T. Chałubińskiego 7, 75-581 Koszalin kwotę 1 456 zł 67 gr
(słownie: tysiąc czterysta pięćdziesiąt sześć złotych i sześćdziesiąt siedem groszy)
stanowiącą uzasadnione koszty strony poniesione w związku z przybyciem
pełnomocnika na rozprawę i posiedzenie przed Krajową Izbą Odwoławczą.
3. Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (tekst jednolity Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759 z późn. zm.) na niniejszy wyrok
- w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa
Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Koszalinie.
Przewodniczący:
……………………
U z a s a d n i e n i e
do wyroku z dnia 13 grudnia 2012 r. w sprawie o sygn. akt KIO 2292/12
Zamawiający – Szpital Wojewódzki im. Mikołaja Kopernika, ul. T. Chałubińskiego 7,
75-581 Koszalin prowadzi w trybie przetargu nieograniczonego postępowanie o udzielenie
zamówienia publicznego pn.: „Preparaty do dezynfekcji narzędzi, endoskopów i powierzchni”
(znak TP-231/4/PN/161/2012).
Szacunkowa wartość zamówienia nie przekracza kwot wskazanych w przepisach
wykonawczych wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy Pzp.
W dniu 14.09.2012 r. Zamawiający opublikował ogłoszenie o zamówieniu w BZP nr 1
z dnia 14.09.2012 r. pod pozycją 348014.
W dniu 16.10.2012 r. Zamawiający poinformował wykonawców o odrzuceniu oferty
Odwołującego w zakresie zadań nr 2, 3 oraz 7 na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp.
W zakresie zadania nr 3 Zamawiający wskazał, iż zostało ono unieważnione na podstawie
art. 93 ust. 1 pkt 1 ustawy Pzp ze względu na fakt, iż nie złożono żadnej oferty
niepodlegającej odrzuceniu. W zakresie zadania nr 2 dokonała wyboru jako
najkorzystniejszej oferty złożonej przez wykonawcę Eco Club E…….. B………… z siedzibą w
Gdańsku, zaś w zakresie zadania nr 7 ofertę wykonawcy Cezal Spółka z o.o. z siedzibą w
Białymstoku.
Odwołanie zostało wniesione do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu
22.10.2012 r. Odwołujący wskazał, iż wnosi odwołanie od decyzji Zamawiającego w
przedmiocie odrzucenia oferty „NOVAX" Sp. z o.o. i uznania jej za odrzuconą - w zakresie
zadania nr 2, 3 oraz 7.
Tym samym Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie:
1) art. 7 ust. 1 ustawy poprzez brak traktowania przez Zamawiającego wszystkich oferentów
na równych prawach i brak prowadzenia postępowania w sposób zapewniający zachowanie
uczciwej konkurencji,
2) art. 7 ust. 3 ustawy poprzez udzielenie zamówienia wyłącznie wykonawcy wybranemu
niezgodnie z przepisami ustawy,
3) art. 89 ust. 2 ustawy poprzez przyjęcie, iż oferta Odwołującego podlega odrzuceniu.
W związku z powyższym Odwołujący wniósł:
1. o uwzględnienie odwołania w całości poprzez:
a) unieważnienie czynności wyboru oferty wykonawcy Eco Club E……. B………, ul. Kartuska
422a, 80-125 Gdańsk w zakresie zadania nr 2,
b) unieważnienie czynności unieważnienia zadania nr 3,
c) unieważnienie czynności wyboru oferty wykonawcy Cezal Sp. z o.o. ul. Branickiego 19, 15-
085 Białystok w zakresie zadania nr 7,
d) unieważnienie czynności wykluczenia oferty Odwołującego i uznania jego oferty za
odrzuconą w zakresie zadania nr 2, 3 i 7,
e) powtórzenie czynności badania, oceny ofert i wyboru oferty najkorzystniejszej w zakresie
zadania nr 2, 3 i 7.
Wniósł ponadto o rozstrzygnięcie o kosztach postępowania odwoławczego poprzez
zasądzenie
na
rzecz
Odwołującego
od
Zamawiającego
kosztów
postępowania
odwoławczego wedle norm przepisanych, ewentualnie według przedłożonego zestawienia
kosztów.
Odwołujący
wniósł
także
o
przeprowadzenie
na
rozprawie
dowodów
zawnioskowanych w uzasadnieniu odwołania na okoliczności w nim wskazane.
W uzasadnieniu Odwołujący wskazał, iż jest uczestnikiem przedmiotowego
postępowania. W dniu 16 października 2012 r. otrzymał fax zawierający decyzję
Zamawiającego, w której oferta Odwołującego została odrzucona m.in. w zakresie zadań nr
2, 3 i 7 na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp, albowiem jej treść, w ocenie
Zamawiającego, nie odpowiadała treści SIWZ.
Jednocześnie w przedmiotowych zadaniach jako najkorzystniejszą ofertę wybrano
złożoną przez firmę Eco Club E……. B………. z siedzibą w Gdańsku (Zadanie nr 2), Cezal
Sp. z o.o. z siedzibą w Białymstoku (Zadanie nr 7) oraz unieważniono Zadanie nr 3.
Następnie podniósł, iż w dniu 19 października 2012 r. Wykonawca przesłał
Zamawiającemu informację o nieprawidłowościach w postępowaniu, wskazując na szereg
argumentów, które w jego ocenie uzasadniały konieczność zrewidowania poglądu
Zamawiającego w zakresie decyzji o odrzuceniu jego oferty w powyższym zakresie.
Zamawiający nie ustosunkował się do treści zastrzeżeń.
Dowód - informacja o nieprawidłowościach wraz z dowodem nadania.
Odwołujący podniósł, iż nie było podstaw do odrzucenia jego oferty w zakresie Zadań
2, 3 i 7. Zgodnie z przedmiotowym zapisem wraz z wyjaśnieniami i modyfikacją z dnia 20
września br. do zadania nr 3 Zamawiający wymagał, aby oferowany preparat był skuteczny
wobec B, F, V, Tbc i S w czasie 30 minut. Z analizy dokumentacji zaproponowanego
preparatu Polsept Plus wynika, że ww. preparat spełnia wymagania SIWZ w obszarze
medycznym.
W decyzji o odrzuceniu oferty Zamawiający zarzucił Odwołującemu, że oferta zawiera
jedynie badania dotyczące działania sporobójczego na organizmach testowych Bacillus
subtilis i Bacillus cereus wg normy PN-EN 14347:2005 fazy 1.
W ocenie Odwołującego jest to stanowisko błędne, albowiem badania oferowanego
przez Odwołującego produktu przeprowadzono zgodnie z normą PN-EN 14347:2005 (U) w
modyfikacji z obciążeniem 0,3 g/l albuminy. Ponadto do oferty dołączono badania
skuteczności sporobójczej na organizmie testowym Clostridium sporogenes wg metodologii
Państwowego Zakładu Higieny - procedura DF03/03 w warunkach dużego obciążenia
organicznego 3% albuminy wołowej czyli symulowaniu warunków czystych, co przybliża
warunki badania do warunków rzeczywistych oraz dodatkowo protokół badań wg PN-EN
13704:2004 względem Bacillus Subtilis w fazie 2 w obszarze spożywczym. Analogiczne
obciążenie białkowe występuje w normach fazy 2 dotyczących bakteriobójczości i
grzybobójczości preparatów dezynfekcyjnych w obszarze medycznym, w warunkach
czystych.
Zdaniem Odwołującego badania takie potwierdzają zatem wymaganą przez
Zamawiającego skuteczność produktu oferowanego przez Odwołującego. Podkreślić należy,
że brak jest normy sporobójczej w fazie 2 w obszarze medycznym, wobec czego takich
badań nie wykonuje się. Nie było zatem podstaw do odrzucenia oferty Odwołującego na tej
podstawie.
W odniesieniu do zadania nr 2 i 3 Zamawiający w uzasadnieniu do odrzucenia oferty
Odwołującego w sposób absolutnie niezrozumiały zarzucił niezgodności treści oferty z
wymaganiami SIWZ z powodu braku deklaracji zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG.
Tymczasem oferta zawiera deklarację zgodności WE według wymagań Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych, z której
wynika zgodność oferowanego produktu z wymogami stawianymi przez powyżej
zdefiniowaną dyrektywę.
Dowód - deklaracja zgodności WE.
W ocenie Odwołującego należy zatem przyjąć, iż oferta jest kompletna; częścią oferty
jest deklaracja zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG dla preparatu Polsept Plus.
Następnie w uzasadnieniu zostało wskazane, iż w odniesieniu do zadania nr 2, 3 i 7
Zamawiający, uzasadniając odrzucenie oferty w tym zakresie, wbrew rzeczywistemu stanowi
faktycznemu, stwierdza brak próbek odpowiadających wymogom określonym w rozdziale VII
ust. 3 pkt. 4 SIWZ, rzekomo uniemożliwiający zweryfikowanie zgodności oferty z opisem
przedmiotu zamówienia. Zarzut ten wskazuje, iż Odwołujący rzekomo w ogóle nie doręczył
próbek. Wskazać zaś należy, iż próbki w opakowaniach handlowych do wszystkich zadań
zostały Zamawiającemu dostarczone w wyznaczonym czasie.
Dowód - pismo Zamawiającego z dnia 12 października 2012 r.,
-
dowód nadania przesyłki z próbkami i wyjaśnieniami,
-
dowód odbioru próbek przez Zamawiającego.
W ocenie Odwołującego powyższe działania Zamawiającego, polegające na
nierównym traktowaniu poszczególnych Wykonawców, naruszają treść art. 89 ust. 1 pkt 2
oraz art. 7 ust. 1 oraz 3 ustawy Pzp i są wadą postępowania zawinioną przez
Zamawiającego. Kwerenda akt przetargowych oraz powyższych wyjaśnień doprowadzi do
wniosku, iż decyzja o odrzuceniu oferty Odwołującego w zaskarżonym zakresie była błędna i
jako taka podlega unieważnieniu.
Zdaniem Odwołującego skoro zaś, w zakresie pierwszego z zarzutów (braku
odpowiednich badań), pewne jest, iż nie można przedłożyć badań skuteczności sporobójczej
środka dla obszaru medycznego w fazie 2 z uwagi na brak takiej normy, to oferta wybranego
wykonawcy - firmy Eco Club E…….. B………. z siedzibą w Gdańsku także nie może
zawierać udokumentowanych badań sporobójczych w obszarze medycznym, a co uzasadnia
zarzut nierównego traktowania wykonawców. Z powyższych względów, zdaniem
Odwołującego, przedmiotowe odwołanie jest zasadne.
Wskazał również, iż ma oczywisty interes w złożeniu tego odwołania, albowiem
wobec naruszenia powyższych przepisów ustawy doznał on uszczerbku poprzez
uniemożliwienie zdobycia zamówienia przez Odwołującego wskutek nierzetelnego i
nieobiektywnego przeprowadzenia procedury przetargowej przez Zamawiającego w sytuacji,
kiedy jego oferta była najkorzystniejsza w świetle przyjętych przez Zamawiającego kryteriów
oceny oferty, a jego szkoda polega na utraceniu oczekiwanych zysków wskutek naruszenia
przez Zamawiającego przepisów ustawy, prowadzących do wyboru oferenta niezgodnie z jej
przepisami.
Pełnomocnik Zamawiającego pismem z dnia 04.11.2012 r. wniósł odpowiedź na
odwołanie wskazując, iż działając w imieniu i na rzecz Zamawiającego, (pełnomocnictwo w
załączeniu), na podstawie art 186 ust. 1 ustawy Pzp wnosi o oddalenie odwołania jako
całkowicie bezzasadnego oraz zasądzenie od Odwołującego kosztów postępowania
odwoławczego.
W uzasadnieniu wskazał, iż Zamawiający prowadzi postępowanie w trybie przetargu
nieograniczonego pn. „. „Preparaty do dezynfekcji narzędzi endoskopów i powierzchni", (nr
referencyjny TP-231/4/PN/161/2012). Zamawiający w ww. postępowaniu dopuścił możliwość
składania ofert częściowych. W dniu 19 października 2012 r. NOVAX Sp. z o.o. wniósł
odwołanie wobec czynności odrzucenia jego oferty w zakresie zadań nr 2, 3 i 7. Wskazał
przy tym że doszło do naruszenia art. 7 ust. 1, art. 7 ust. 3 oraz art. 89 ust. 2 ustawy Pzp
poprzez brak równego traktowania wszystkich oferentów i brak prowadzenia postępowania,
w sposób zapewniający uczciwą konkurencję, udzielenie zamówienia wyłącznie wykonawcy
wybranemu niezgodnie z przepisami ustawy oraz błędne przyjęcie iż oferta Novax podlega
odrzuceniu. W ocenie Zamawiającego stanowisko odwołującego się jest całkowicie
bezzasadne.
I. Zamawiający w dniu 14.09.2012 wszczął postępowanie przetargowe na dostawę
preparatów do dezynfekcji narzędzi, endoskopów i powierzchni o wartości nie
przekraczającej kwot określonych na podstawie art. 11 ust. 8 Pzp. Ogłoszenie o zamówieniu
zostało zamieszczone w Biuletynie Zamówień Publicznych, na stronie internetowej
Zamawiającego oraz tablicy informacyjnej.
Zgodnie z Rozdziałem VII pkt 3 siwz (uwzględniając modyfikacje z dnia 20 września
2012 r.), w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym
przez Zamawiającego, Wykonawcy do oferty winni byli załączyć następujące dokumenty:
1) oświadczenie dotyczące danych wykonawcy - Załącznik nr 1 do SIWZ;
2) opis przedmiotu zamówienia - Załącznik nr 2 do SIWZ;
3) formularz ofertowy - Załącznik nr 4 do SIWZ;
4) próbki - po jednym opakowaniu handlowym, w celu porównania ze szczegółowym opisem
przedmiotu zamówienia (dotyczy wszystkich zadań);
5) w przypadku środków dezynfekcyjnych/ detergentu do mycia zarejestrowanych jako wyrób
medyczny - aktualne zgłoszenie/powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą o wyrobach
medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz. U. 10.107 .679), posiadającego deklarację
zgodności wraz z numerem jednostki notyfikującej; dokument potwierdzający deklarację
zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG.
6) w przypadku środków dezynfekcyjnych zarejestrowanych jako produkt biobójczy - aktualny
dokument potwierdzający wpis do rejestru produktu biobójczego; pozwolenie na obrót
produktu biobójczego w zakładach opieki zdrowotnej wydane przez Ministra Zdrowia;
7) w przypadku detergentów do mycia zarejestrowanych jako kosmetyk - aktualny dokument
potwierdzający zgłoszenie/wpis do rejestru kosmetyków- dotyczy zadania nr 3;
8) dokument potwierdzający informacje zgodne z treścią etykiety, ulotki informacyjnej i
instrukcji stosowania środka dezynfekcyjnego/detergentu do mycia, będącymi integralną
częścią dokumentacji zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego, produktu biobójczego,
kosmetyku - w celu porównania z wymogami SIWZ (również w przypadku wymaganego
działania bójczego na powierzchnie zanieczyszczone substancjami organicznymi) - dotyczy
wszystkich zadań.
9) dokumenty potwierdzające zgodność w zakresie spektrum działania dla środków
dezynfekcyjnych dla obszaru medycznego - w celu potwierdzenia skuteczności działania
bójczego środka dezynfekcyjnego do narzędzi i powierzchni (wymaga się aby był to wyrób
medyczny łub produkt biobójczy) należy załączyć dokumenty potwierdzające wykonane
badania oznaczające, iż przedmiot zamówienia został przebadany na organizmach
testowych w zakresie działania: B, Tbc, V, F, S i odpowiada Normom Europejskim
dotyczącym, obszaru medycznego (normy, badania co najmniej fazy II) lub / i Normom
Polskim dotyczącym obszaru medycznego (normy, badania co najmniej fazy II), albo
dokumenty potwierdzające wymaganą w SIWZ skuteczność bójczą środków dezynfekcyjnych
w obszarze medycznym popartą wykonanymi badaniami w uznanych opiniotwórczych
laboratoriach z terenu Unii Europejskiej np.: DGHM/VAH, DW, Narodowy Instytut Zdrowia
Publicznego - PZH, reprezentatywnych dla obszaru medycznego.
Ustosunkowując się do poszczególnych zarzutów odwołania, w pierwszej kolejności
wskazać należy, iż Zamawiający nie miał obowiązku ustosunkować się do treści zastrzeżeń
wniesionych dnia 19.10.2012 r. Ponadto informacje te Odwołujący przesłał faksem o godz.
12.39 wyznaczając nierealny czas na przygotowanie odpowiedzi - do godz. 14.00. O godz.
17.00 tego samego dnia Zamawiający otrzymał natomiast zawiadomienie o wniesieniu
odwołania.
W zakresie zarzutów dotyczących zadania nr 2 i 3 - Brak dokumentu
potwierdzającego deklarację zgodności z Dyrektywa 93/42/EWG wskazać należy, iż
Zamawiający
wymagał
aby
wykonawca
wraz
z
ofertą
złożyli
aktualne
zgłoszenie/powiadomienie Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20
maja 2010 r. (Dz. U. 10.107 .679), posiadającego deklarację zgodności wraz z numerem
jednostki notyfikującej; dokument potwierdzający deklarację zgodności z Dyrektywą
93/42/EW). Znajduje to oparcie w powszechnie obowiązujących przepisach. Zgodnie z art. 29
ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z dnia 17 czerwca
2010 r.) wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu
do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny
zgodności wyrobu. Zgodnie z art. 29 ust. 5 ww. ustawy ocenę zgodności wyrobów
medycznych klasy II b, innych niż wyroby wykonane na zamówienie, wyroby do badań
klinicznych, wyroby do oceny działania i wyroby wykonane przez użytkownika, wytwórca lub
autoryzowany przedstawiciel przeprowadzają przy udziale jednostki notyfikowanej właściwej
ze względu na zakres notyfikacji, na podstawie zawartej umowy.
Ww. przepisy związane są z konicznością dostosowania polskiego prawodawstwa do
wymogów Unii Europejskiej. U podstaw powstania UE legły 3 podstawowe zasady:
swobodnego przepływu towarów, osób i kapitału. Państwa członkowskie UE zdecydowały się
na zniesienie wszelkich barier w handlu między sobą oraz na ustanowienie wspólnej polityki
wobec partnerów spoza UE. W ten sposób powstał obszar, w którym przepływ towarów
odbywa się, jak niegdyś na rynku krajowym, tyle że w skali Wspólnoty (Wspólny Rynk).
Jedną z barier w handlu między państwami były krajowe wymagania dotyczące np. jakości i
bezpieczeństwa wyrobów. Na szczeblu UE postanowiono stworzyć europejskie akty prawne,
zwane dyrektywami nowego podejścia, określające zasadnicze wymagania bezpieczeństwa
dla różnych grup wyrobów, które należy spełnić przed ich wprowadzeniem do obrotu lub
oddaniem do użytku na Jednolitym Rynku Europejskim.. Zgodnie bowiem z przepisami
obowiązującymi w Unii Europejskiej, dostawca wyrobu - producent lub jego upoważniony
przedstawiciel - może wprowadzać na rynek tylko wyroby bezpieczne. Aby pomóc
producentom w wypełnianiu zasadniczych wymagań tworzone są tzw. normy
zharmonizowane, których zastosowanie daje przywilej domniemanego uznania zgodności z
określonym zakresem zasadniczych wymagań.
Zgodnie z ww. normami przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu obowiązkowe jest
dokonanie tzw. oceny zgodności. W przypadku niektórych modułów procesu oceny
zgodności, wymagany jest udział trzeciej strony, zwanej jednostką notyfikowaną. Jednostka
notyfikowana to instytucja, niezależna zarówno od producenta, jak i konsumenta, działająca
w sposób obiektywny, spełniająca określone w dyrektywach wymagania. Podstawową rolą
jednostki notyfikowanej jest świadczenie usług oceny zgodności. Oznacza to ocenianie
przestrzegania przez wytwórcę istotnych wymagań wyszczególnionych w każdej z dyrektyw.
Przeprowadzenie oceny zgodności z dyrektywami nowego podejścia odbywa się
zatem przy udziale jednostki notyfikowanej, jeśli tego wymaga dyrektywa i / lub wybrana
przez wytwórcę procedura oceny. Przeprowadzenie procesu oceny zgodności upoważnia
wytwórcę do wystawienia deklaracji zgodności - o ile dyrektywa tego wymaga - umieszczenia
na wyrobie oznakowania CE przed wprowadzeniem go do obrotu.
Odwołujący zaoferował preparat Polsept Plus. Jak wynika z deklaracji zgodności WE,
preparat ten jest wyrobem medycznym klasy II b, a więc wymagającym, zgodnie z art. 29 ust.
5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z dnia 17 czerwca 2010 r.)
oceny zgodności przeprowadzonej przy udziale jednostki notyfikowanej właściwej ze względu
na zakres notyfikacji, na podstawie zawartej umowy. Dla tego preparatu Wykonawca
zobowiązany był więc załączyć dokument potwierdzający deklarację zgodności z Dyrektywa
93/42/EWG wystawiony właśnie przez jednostkę notyfikowaną.
W
wyjaśnieniach
i
uzupełnieniu
dokumentów
Odwołujący
poinformował
Zamawiającego, że dla preparatów oferowanych w zadaniach 2 i 3 (Polsept Plus) dołącza
deklarację zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG. Taka deklaracja była już dołączona do oferty i
nie jest ona potwierdzeniem jednostki notyfikowanej, a jedynie oświadczeniem producenta.
Brak numeru jednostki notyfikującej na ww. dokumencie oraz dokumentu potwierdzającego
deklarację zgodności z Dyrektywa 93/42/EWG wystawionego przez ww. jednostkę powoduje,
iż produkt ten nie może być, zgodnie z przywołanymi przepisami, uznany przez
Zamawiającego jako dopuszczony do obrotu. Tym samym nie można go uznać za zgodny z
wymogami określonymi w siwz. Ważność deklaracji zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG
uzależniona jest bowiem od stosownej notyfikacji przez uprawnioną jednostkę notyfikującą.
W tym miejscu wskazać należy, iż przedmiotem działalności zamawiającego są usługi
medyczne. Jako szpital, odpowiada za życie i zdrowie pacjentów na zasadzie ryzyka. W
przypadku jakiegokolwiek zakażenia pacjenta, w pierwszej kolejności badaniu podlegają
obowiązujące w szpitalu procedury medyczne, oraz zgodność produktów używanych do
dezynfekcji i utrzymania czystości z powszechnie obowiązującymi przepisami. W tym
względzie szpital, w żadnym razie nie może dopuścić do użycia na terenie jego obiektów
jakichkolwiek produktów nie posiadających wszystkich wymaganych przepisami prawa
dokumentów: deklaracji, norm, zezwoleń czy potwierdzenia badania przez jednostki
notyfikowane. A Odwołujący, mimo prawidłowego wezwania do uzupełniania dokumentów
nie przedłożył ich Zamawiającemu. Tym samym wykonawca nie wykazał, iż oferuje produkt,
nie tylko zgodny z siwz ale i powszechnie obowiązującymi przepisami. Równie dobrze mógł
zaoferować zdecydowanie tańszy, niż produkty medyczne popularny „Domestos", którego
użycie na terenie szpitala w celach dezynfekcji medycznej jest niedopuszczalne.
Tym samym z treści złożonych przez Odwołującego dokumentów nie wynika, wbrew
jego twierdzeniom, iż oferowany preparat spełnia wymagania siwz w obszarze medycznym.
Dla wykazania powyższego nie jest bowiem wystarczająca sama deklaracja zgodności z
Dyrektywą 93/42/EWG dla preparatu Polsept Plus. Brak bowiem potwierdzania ww.
deklaracji przez jednostkę notyfikującą (wskazanie w jej treści informacji o numerze jednostki
notyfikującej biorącej udział w ocenie zgodności produktu oraz dokumentu potwierdzającego
deklarację zgodności z Dyrektywa 93/42/EWG wystawionego przez ww. jednostkę) czyni ww.
deklarację bezużyteczną.
Na marginesie dodać można tylko, iż w ofercie Odwołującego dotyczącej zadań nr 9
Wykonawca złożył deklaracje zgodności wraz z numerem jednostki notyfikującej jak i
dokument potwierdzający ww. deklarację wystawiony przez jednostkę notyfikowaną. Zakres
wymaganych dokumentów był zatem dla niego zrozumiały tak na etapie siwz jak i
uzupełniania oferty.
Odnośnie zarzutów Odwołującego dotyczących odrzucenia jego oferty dla zadania nr
3 (brak badań w zakresie obszaru medycznego) wskazać należy, iż Zamawiający na
potwierdzenie skuteczności w zakresie działania bójczego środka dezynfekcyjnego wymagał
w SIWZ dokumentów potwierdzających zgodność w zakresie spektrum działania dla środków
dezynfekcyjnych dla obszaru medycznego - w celu potwierdzenia skuteczności działania
bójczego środka dezynfekcyjnego do narzędzi i powierzchni (wymaga się aby był to wyrób
medyczny lub produkt biobójczy). Do oferty należało załączyć dokumenty potwierdzające
wykonane badania oznaczające, iż przedmiot zamówienia został przebadany na
organizmach testowych w zakresie działania: B, Tbc, V, F, S i odpowiada Normom
Europejskim dotyczącym obszaru medycznego (normy, badania co najmniej fazy II) lub / i
Normom Polskim dotyczącym obszaru medycznego (normy, badania co najmniej fazy II),
albo dokumenty potwierdzające wymaganą w SIWZ skuteczność bójczą środków
dezynfekcyjnych w obszarze medycznym popartą wykonanymi badaniami w uznanych
opiniotwórczych laboratoriach z terenu Unii Europejskiej np.: DGHM/VAH, DW, Narodowy
Instytut Zdrowia Publicznego-PZH, reprezentatywnych dla obszaru medycznego.
Zamawiający w opisie przedmiotu zamówienia zastosował następujące skróty
używane podczas badań skuteczności bójczej środków, które oznaczają:
B- działanie bakteriobójcze;
Tbc- działanie prątkobójcze: Mycobacterium tuberculosis lub terrae i avium;
F- działanie grzybobójcze;
V- działanie wirusobójcze: Wirusy: Polio i Adeno;
S- działanie sporobójcze: Bacillus subtilis, Bacillus cereus, Clostridium sporogenes.
Odwołujący w ofercie przedstawił jedynie badania zgodne z normą PN-EN
14347:2005(U) w modyfikacji z obciążeniem 0,3 g/l albuminy. Ponadto przedstawił badania
skuteczności sporobójcze na organizmie testowym Clostridium sporogenes wg metodologii
PZH.
Takie samo badanie, przeprowadzone w warunkach brudnych, powinien Odwołujący
przedstawić na organizmie testowym Bacillus subtillis i Bacillus cereus. Wynikała to zarówno
z treści siwz jak i odpowiedzi zamawiającego udzielonych dnia 20.09.2012 r.
Tymczasem Odwołujący stawia znak równości pomiędzy badaniami w obszarze
medycznym i obszarze spożywczym. Zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi wymagań
stawianym preparatom dezynfekcyjnym m.in. w opracowaniach: „Procedury higieny w
placówkach ochrony zdrowia" autorstwa Marii Ciuruś i „Profilaktyka zakażeń szpitalnych -
bezpieczeństwo środowiska szpitalnego" pod redakcją Alicji Pawińskiej zasady badania
preparatów dezynfekcyjnych w obszarze medycznym i obszarze spożywczym różnią się
wielkością obciążenia organicznego. Wobec braku niektórych norm (są rozpoczęte w PKN
prace normalizacyjne nad kolejnymi normami) należy skorzystać z innego systemu oceny
skuteczności preparatów np. PZH, VAH lub innego. Tym samym Odwołujący nie przedstawił
wymaganych dokumentów potwierdzających zgodność oferowanego produktu z treścią siwz.
Wbrew twierdzeniu Odwołującego, Zamawiający nie naruszył także zasady równego
traktowania wykonawców i uczciwej konkurencji. W tej części bowiem wszystkie złożone
oferty zostały odrzucone. Firmy zaś Eco Club E…… B……. z Gdańska nie złożyła oferty na
zadanie nr 3. Na marginesie zatem można tylko dodać, iż oferta ww. firmy dotycząca innych
zadań zawiera Sprawozdanie z badań sporobójczego działania oferowanego preparatu
metodą nośnikową, uwzględniającą badanie, przeprowadzone w warunkach brudnych, na
organizmie testowym Bacillus subtillis i Bacillus cereus.
Odwołujący podnosi, iż uczynił zadość wymogom siwz, gdyż „próbki w opakowaniach
handlowych dla wszystkich zadań zostały Zamawiającemu dostarczone w wyznaczonym
czasie". Wbrew twierdzeniom Novax pogląd ten nie polega na prawdzie. Obowiązkiem
Odwołującego nie było bowiem dostarczenie jakichkolwiek próbek, ale próbek konkretnie
zaoferowanych produktów.
Z uwagi na brak próbek załączonych do oferty Zamawiający, jak już wcześniej
wskazywano, wezwał Novax do uzupełnienia oferty. W odpowiedzi na wezwanie Odwołujący
nadesłał w wyznaczonym terminie próbki produktów, jednakże nie takich, jakie zaoferował w
treści oferty.
Dla zadania 2 i 3 Odwołujący w treści złożonej oferty zaoferował produkt pakowany w
pojemniki o wadzie 6 kg, natomiast nadesłał próbkę produktu Polsept Plus pakowaną w
plastikowy pojemnik o wadze netto 1,5 kg.
Dla zadania nr 7 Odwołujący w treści złożonej oferty zaoferował produkt Javel w
opakowaniach po 300 tabletek, natomiast w ramach uzupełnień nadesłał próbkę produktu
Javel pakowaną w plastikowy pojemnik zawierający 150 szt. tabletek.
Tym samym Zamawiający nie był w stanie zweryfikować czy zaoferowane produkty
pakowane zbiorczo w opakowaniach określonych w ofercie, spełniają wymogi siwz.
Nadesłane próbki miały bowiem inne parametry niż oferowane w treści oferty. Stąd też
Odwołujący nie wykazał, iż są one zgodne z wymogami Zamawiającego określonymi w siwz.
Na podstawie nadesłanych próbek Zamawiający nie był w stanie ocenić, czy oferowane
produkty, o parametrach określonych w ofercie (opakowania 6 kg i zawierające 300 tabletek)
są pakowane w plastikowych pojemnikach z możliwością wielokrotnego zamknięcia lub w
saszetkach z odpowiednimi „miarkami" do dozowania preparatu. Uzupełniania nie zostały też
opatrzone żadnym stosownym komentarzem w tym względzie. A jako szpital Zamawiający
nie może dopuścić do użycia produktu o nieodpowiednich parametrach, narażając tym
samym zdrowie i życie pacjentów.
Nie ma też możliwości poprawienia oferty za zasadzie art. 87 ust. 2 pkt. 3 Pzp. Nawet
bowiem gdyby uznać, że Wykonawca w rzeczywistości oferował produkty pakowane w
opakowaniach takich, jak uzupełnione próbki, to treść oferty obejmuje ceny jednostkowe za
opakowania tamże wskazane (opakowania 6 kg i zawierające 300 tabletek). Jakakolwiek
zmiana w zakresie rodzajów opakowań prowadziłaby zatem do istotnej zmiany treści oferty.
A ta na gruncie art. 87 ust. 2 pkt 3 jest niedopuszczalna.
Następnie w związku z odroczenie rozprawy pełnomocnik Zamawiającego wniósł
pismo z dnia 10.12.2012 r., w którym wskazał, iż działając w imieniu i na rzecz
Zamawiającego, po analizie Protokołu Rozprawy z dnia 5.11.2012 r., otrzymanego dnia
14.11. 2012 r., wskazuję co następuje.
W pierwszej kolejności Zamawiający po raz kolejny wskazuje, iż część zarzutu
formułowanych przez Odwołującego jest de facto zarzutami dotyczącymi treści SI W Z (w
szczególności w zakresie badań sporobójczych i konieczności przedłożenia dokumentu
potwierdzającego deklarację zgodności) ich podnoszenie na tym etapie postępowania uznać
należy za spóźnione, a w konsekwencji niedopuszczalne. W stosunku natomiast do
poszczególnych zarzutów odwołującego wskazuje co następuje:
I. W pierwszej kolejności wskazać należy, iż wbrew twierdzeniom podnoszonym podczas
rozprawy i zawartym w protokole postępowania Odwołujący nie załączył do oferty żadnych z
wymaganych próbek.
Jak już wskazywano w odpowiedzi na odwołanie - podczas badania i oceny ofert
Zamawiający stwierdził w ofercie Odwołującego brak próbek dla części oferty dotyczącej
zadań nr 1,2,3,7,9. Tym samym treść wezwania Zamawiającego jak i uzasadnienie
odrzucenia oferty pozostaje w zgodzie z zasadami określonymi tak w ustawie Prawo
Zamówień Publicznych jak i w aktualnym orzecznictwie.
Brak próbek odpowiadających wymaganiom określonym w siwz, o zaoferowanych
przez Wykonawcę parametrach, stanowi bowiem o braku możliwości zweryfikowania przez
Zamawiającego zgodności oferty z opisem przedmiotu zamówienia.
Nie pozostaje w zgodzie z prawda pogląd, jakoby bez znaczenia pozostał rozmiar i
rodzaj próbek zaoferowanych przez Wykonawcę. Wykonawca winien załączyć do oferty, a w
przypadku wezwań do uzupełnienia - uzupełnić te próbki, które objęte są jego ofertą.
Zamawiający bowiem musi mieć pewność, że zaoferowany przez niego produkt jest zgodny z
siwz.
Odwołujący w toku rozprawy podniósł, że próbki winny zostać złożone w
opakowaniach handlowych i w takich opakowaniach zostały przez niego złożone. Wskazał
także, że są to pełnoprawne opakowania handlowe, a tym samym umożliwiały ocenę przez
Zamawiającego skuteczności działania tego preparatu. Zapomina przy tym jednak, że
żądając próbek Zamawiający winien mieć możliwość zweryfikowania nie tylko rodzaju i
jakości oferowanego preparatu ale i sposobu jego opakowania (przechowywania).
Zamawiający nie kwestionuje faktu, że dostarczone przez Odwołującego opakowanie
handlowe umożliwiały sporządzenie kilkunastu lub kilkudziesięciu litrów roztworu roboczego
wystarczających do oceny skuteczności preparatu. Ale nie pozwalały na weryfikację
pojemników w których zostaną dostarczone! Tym samym odwołujący skutecznie myli i
upraszcza cel, jakiemu próbki mają służyć. Istotny jest bowiem nie tylko sam preparat, ale i
sposób jego opakowania umożliwiający jego prawidłowe i zgodne z nomami
przechowywanie. Dlatego nie można zgodzi się ze stanowiskiem odwołującego, że skoro
zamawiający otrzymał od odwołującego inne próbki niż wskazane w ofercie, tj. opakowanie
1,5 kg zamiast 6 kg to przy założeniu że są to nadal opakowania handlowe, spełniają one
wymogi siwz. Nie ma przy tym znaczenia, że Zamawiający nie wskazał, iż próbki mają być
tożsame z wielkością opakowań wskazanych w ofercie. Oczywistym jest bowiem, że
zamawiający żądał przedstawienia takich opakowań, jakie oferuje wykonawca i w jakich
dostarczał będzie produkt. Dowolności którą sugeruje odwołujący nie da się w żaden sposób
wywieźć z siwz.
Odwołujący myli się również twierdząc, iż opakowania mogą być zamienione na
etapie realizacji, jak i na etapie składania próbek. Takiego wniosku bowiem nie da się
wyprowadzić ani z treści siwz, ani też zapisów umowy, która w tym względzie nie przewiduje
możliwości zmian. A przypomnieć należy iż zgodnie z art. 140 zakres świadczenia
wykonawcy wynikający z umowy musi być tożsamy z jego zobowiązaniem zawartym w
ofercie. Skoro zatem wykonawca zaproponował produkt pakowany w określone opakowania,
to takie winien dostarczać przez cały okres trwania umowy!
Przedmiotem zamówienia są środki do dezynfekcji. Jednak wbrew bagatelizującym
określeniom, które przytaczał odwołujący podczas rozprawy, nie będą one wszystkie służyć
do dezynfekcji szpitalnych toalet. Preparaty te zostaną użyte bowiem w części 2 i 3 do
dezynfekcji narzędzi medycznych (w tym chirurgicznych), przy pomocy których ratowane
będzie życie ludzkie!
W zadaniu 2 preparat służyć ma do dezynfekcji narzędzi medycznych, w tym
chirurgicznych (metal, tworzywa sztuczne, guma, szkło); Spektrum działania - B, F, V, Tbc,
Czas działania - do 15 minut. W Zadaniu 3 - do dezynfekcji narzędzi medycznych, w tym
chirurgicznych (metal, tworzywa sztuczne, guma, szkło); Spektrum działania - B, F, V, Tbc,
Sm Czas działania - do 30 minut. Preparat ten przeznaczony jest do stosowania w przypadku
wystąpienia ryzyka niebezpiecznych patogenów (drobnoustrojów) zarodnikujących (spory)
chorób zakaźnych oraz stanów zagrożenia epidemicznego i epidemii. W zadanie 7 - do
dezynfekcji powierzchni i dezynfekcji tzw. zanurzeniowej (dotyczącej m.in. misek
nerkowatych, butów na bloku operacyjnym); Spektrum działania B. F, V, Tbc, Czas działania
- max 15 minut.
Przy takim przeznaczeniu preparatu zamawiający musi wykazać zatem daleko idącą
ostrożność i badać oferty z największą z możliwych wnikliwością. Nie ma bowiem pewności,
czy opakowania które faktycznie zaoferował wykonawca spełniają wymogi siwz. Błąd
zamawiającego, czy jakiekolwiek niedopatrzenie w skrajnym przypadku może determinować
nawet utratę życia ludzkiego!
Odwołujący podnosi, iż uczynił zadość wymogom siwz, gdyż „próbki w opakowaniach
handlowych dla wszystkich zadań zostały Zamawiającemu dostarczone w wyznaczonym
czasie". Wbrew twierdzeniom Novax także ten pogląd nie polega na prawdzie. Obowiązkiem
Odwołującego nie było bowiem dostarczenie jakichkolwiek próbek, ale próbek konkretnie
zaoferowanych produktów. Zamawiający nie ma nigdy pewności, czy dostarczenie próbek o
parametrach innych niż zaoferowane, nie było świadomym działaniem Wykonawcy, który
uczynił to, bowiem zaoferowane opakowania handlowe nie spełniają postawionych wymagań.
Wskazać także należy, iż w niniejszym przypadku uzupełnionym próbkom nie towarzyszyło
żadne oświadczenie w kwestii zgodności próbek zaoferowanych, z dostarczonymi w ramach
uzupełnienia. W tym względzie też nie ma możliwości wyjaśniać treści oferty, bowiem
dotyczy to intencji Wykonawcy, nie zaś treści oferty.
Tym samym Zamawiający nie był w stanie zweryfikować czy zaoferowane produkty
pakowane zbiorczo w opakowaniach określonych w ofercie, spełniają wymogi siwz!
Nadesłane próbki miały bowiem inne parametry niż oferowane w treści oferty.
Takie znaczenie próbek zostało przypisane m.in. w orzeczeniu KIO o sygn. akt KIO
285/12 z dnia 21 lutego 2012 r. w którym wskazano, iż to właśnie próbka obrazuje przedmiot
dostawy, czyli wskazuje jaki asortyment i w jakiej konfiguracji wykonawca zaoferował. W
cytowanym orzeczeniu czytamy m.in.: „Próbka obrazuje też jakie liczniki zostaną dostarczone
(wnioskowanie indukcyjne na temat całego przedmiotu dostawy jest tu wystarczające), tzn.
jaki licznik wykonawca zobowiązał się dostarczać i jakiego licznika dostarczenie zamawiający
winien egzekwować w całym okresie trwania umowy w sprawie zamówienia".
Tym samym nie można zgodzić się z twierdzeniem odwołującego, że to, czy złożone
próbki były zgodne ze wskazanymi wielkościami w formularz ofertowym nie ma znaczenia.
Ma i to zasadniczy. Zamawiający wymagał bowiem złożenia próbek nie tylko
potwierdzających zgodność zamówienia odnośnie właściwości produktu, ale i sposobu
opakowania. W Rozdziale VII pkt 3 ppkt 4 Zamawiający wyraźnie wskazał, że żąda złożenia
próbek w celu porównania ze szczegółowym opisem przedmiotu zamówienia. A w zakresie
ww. opisu znajdował się również sposób opakowania!
W ofertach handlowych opakowania o rożnej pojemności różnią się niekiedy od siebie
sposobem dozowania, zamykania, przechowywania itp. Rodzaj opakowania determinuje
bezpieczne posługiwanie się preparatami - decyduje o higienie opakowań jednostkowych,
świeżości etykiet itp. Opakowania handlowe (oryginalne) dają gwarancję bezpieczeństwa
stosowania preparatów. Dla przykładu opakowania typu worki nie dają gwarancji jakości
preparatu w trakcie używania (preparaty tlenowe) - worka nie można szczelnie zamknąć co w
konsekwencji prowadzi do utleniania się środka. Może dojść też do ich rozerwania lub
zawilgocenia. Z kolei w przypadku plastikowych pojemników bez możliwości wielokrotnego
zamykania - po dłuższym ich użytkowaniu mogą wystąpić mechaniczne uszkodzenia np.
pokrywy (materiał z którego są wykonane może być giętki lub sztywny). Zamawiający zatem,
otrzymując próbki inne niż zaoferowane, nie miał żadnej wiedzy na temat tego, jakiego
rodzaju opakowania zamierza dostarczać wykonawca w trakcie trwania umowy. Wypowiedzi
zaś odwołującego wyrażone w toku rozprawy potwierdzają, iż wykonawca ten w sposób
niezwykle swobodny podchodzi do obowiązku wywiązania się z zakresu swej oferty.
Potwierdza to, iż dokonując oceny uzupełnionych próbek, zamawiający nie miał możliwości
weryfikacji tego, co będzie przedmiotem świadczenia.
II. W zakresie zarzutów dotyczących zadania nr 2 i 3 - Brak dokumentu
potwierdzającego deklarację zgodności z Dyrektywa 93/42/EWG wskazać należy, iż biorąc
pod uwagę treść opinii biegłej dr B……. J……… Kierownika Zakładu Zwalczania Skażeń
Biologicznych Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakład Higien z dnia
4.12.2012 r. insynuacje na temat braku specjalistycznej wiedzy po stronie Zamawiającego
wyrażone podczas rozprawy pozostaje pozostawić bez komentarza. Powyższa opinia
potwierdziła bowiem w całej rozciągłości prawidłowość wymogów stawianych w siwz. Co
więcej zarówno w zakresie żądanych dokumentów jak i wymaganych wyników badań.
Odwołujący podczas rozprawy wskazał, iż wraz z ofertą oraz w ramach uzupełnień
przedłożył wszystkie wymagane dokumenty, potwierdzające, iż oferowany przedmiot
zamówienia jest zgodny z treścią SIWZ. Także i to twierdzenie nie polega na prawdzie.
Zamawiający zgodnie z Rozdziałem VII pkt 3 ppkt. 5 siwz (uwzględniając modyfikacje
z dnia 20 września 2012 r.), w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają
postawionym wymaganiom zażądał złożenia wraz z ofertą w przypadku środków
dezynfekcyjnych/ detergentu do mycia zarejestrowanych jako wyrób medyczny - aktualnego
zgłoszenia/powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20
maja 2010 r. (Dz. U. 10.107 .679), posiadającego deklarację zgodności wraz z numerem
jednostki notyfikującej; oraz dokumentu potwierdzającego deklarację zgodności z Dyrektywą
93/42/EWG.
Raz jeszcze podkreślić należy, iż dokumentu potwierdzającego deklarację zgodności
z Dyrektywą 93/42/EWG nie można niczym zastąpić. Jest to dokument wystawiany przez
jednostkę notyfikacyjną. Dokument ten jest różnie tytułowany przez jednostki notyfikowane
(czego odzwierciedleniem są chociażby oferty złożone w niniejszym postępowaniu):
- Certyfikat WE,
- Certyfikat zarządzania jakością produkcji,
- Aprobata wg Dyrektywy Komisji Europejskiej 93/42/EEC
- System zarządzania jakości produkcji,
- Certyfikat badania projektu WE,
- Pełne zapewnienie jakości,
- Certyfikat pełnej zgodności systemu,
- Certyfikat w zakresie systemu zarządzania jakością, czy też
- Dokument certyfikacji CE, itp.
Biorąc pod uwagę powyższe, zamawiający nie miał prawa posługiwać się wzorcowo
którąkolwiek z powyżej wskazanych nazw. Miał bowiem obowiązek uznać każdy z powyżej
oznaczonych dokumentów, byleby tylko z jego treści wynikało, iż stanowi on dokument
potwierdzający deklaracje zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG. Tym samym treść jego
wezwania pozostaje w pełni prawidłowa. Zdaniem Zamawiającego pamiętać należy, że cały
czas jest to ten sam dokument!
Nie można również zapominać, że postępowanie skierowane jest do profesjonalistów.
Wykonawców, którzy mają odpowiednie doświadczenie w dostawie tego typu preparatów,
oraz świadomość jakiego rodzaju dokumenty winni posiadać, aby dany produkt wprowadzić
do obrotu!. Ten specjalistyczny język, wbrew twierdzeniom odwołującego był dla niego
zrozumiały. Biorąc pod uwagę iż postępowanie o tak specjalistycznym charakterze
skierowane jest do podmiotów profesjonalnie zajmujących się działalnością gospodarczą o
określonym profilu trudno zakładać, że Wykonawca ten nie widzi różnicy miedzy deklaracją
zgodności, a dokumentem ją potwierdzającym!. Na marginesie dodać można tylko, iż w
ofercie odwołującego dotyczącej zadań nr 9 (nie będącej przedmiotem niniejszego
odwołania) Wykonawca złożył deklarację zgodności wraz z numerem jednostki notyfikującej
jak i dokument potwierdzający ww. deklarację wystawiony przez jednostkę notyfikowaną.
Zakres wymaganych dokumentów był zatem dla niego zrozumiały tak na etapie siwz jak i
uzupełniania oferty.
Tym samym treść wezwania w brzemieniu jedynym z możliwych (biorąc pod uwagę
konieczność poszanowania art. 7 ustawy Pzp oraz zasady równego traktowania
wykonawców i uczciwej konkurencji, jak i różnorodność stosowanego nazewnictwa) - była dla
wykonawcy w pełni zrozumiała. Zresztą, co podkreślić należy raz jeszcze - zamawiający nie
miał prawa ani możliwości nadać wezwaniu innej treści, biorąc pod uwagę różnorodność
nomenklatury używanej przez jednostki notyfikujące.
Tym samym oczywiste jest, iż przedmiotem wezwania nie była sama deklaracja
zgodność WE, bowiem ta w ofercie się już znajdowała. Zamawiający wzywał o uzupełnienie
dokumentu potwierdzającego deklarację zgodności zgodnie z ustawą o wyrobach
medycznych dla parametrów produktów z grupy II.b, a wiec zgodnie z powszechnie
obowiązującym prawem. Przypomnieć bowiem należy, iż producent lub podmiot
wprowadzający jest zobligowany przedłożyć dokument w postaci certyfikatu notyfikowanej
jednostki certyfikującej, która potwierdzi zgodność danego preparatu z wymaganiami
określonej dyrektywy.
Zamawiający raz jeszcze podkreśla - żądanie ww. dokumentu potwierdzający
deklarację zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG znajduje oparcie w powszechnie
obowiązujących przepisach. Zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o
wyrobach medycznych (Dz. U. z dnia 17 czerwca 2010 r.) wytwórca przed wprowadzeniem
wyrobu do obrotu oraz przed przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny
działania jest obowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu. Zgodnie z art. 29
ust. 5 ww. ustawy ocenę zgodności wyrobów medycznych klasy II b, innych niż wyroby
wykonane na zamówienie, wyroby do badań klinicznych, wyroby do oceny działania i wyroby
wykonane przez użytkownika, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel przeprowadzają
przy udziale jednostki notyfikowanej właściwej ze względu na zakres notyfikacji, na
podstawie zawartej umowy.
Odwołujący zaoferował preparat Polsept Plus. Jak wynika z deklaracji zgodności WE,
preparat ten jest wyrobem medycznym klasy II b, a więc wymagającym, zgodnie z art. 29 ust.
5 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z dnia 17 czerwca 2010 r.)
oceny zgodności przeprowadzonej przy udziale jednostki notyfikowanej właściwej ze względu
na zakres notyfikacji, na podstawie zawartej umowy. Dla tego preparatu Wykonawca
zobowiązany był więc załączyć dokument potwierdzający deklarację zgodności z Dyrektywa
93/42/EWG wystawiony właśnie przez jednostkę notyfikowaną. A takowej nie przedstawił ani
w ofercie, ani w przedłożonych uzupełnieniach! Brak dokumentu potwierdzającego deklarację
zgodności z Dyrektywa 93/42/EWG wystawionego przez ww. jednostkę notyfikowaną
powoduje, iż produkt ten nie może być, zgodnie z przywołanymi przepisami, uznany przez
Zamawiającego jako dopuszczony do obrotu. Tym samym nie można go uznać za zgodny z
wymogami określonymi w siwz. Ważność deklaracji zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG
uzależniona jest bowiem od stosownej notyfikacji przez uprawnioną jednostkę notyfikującą.
Resumując wskazać należy, iż treść wezwania zamawiającego pozostaje wyraźna i
precyzyjna. Zamawiający zaś z uwagi na konieczność poszanowania zasad równego
traktowania wykonawców i uczciwej konkurencji nie miał prawa i możliwości zastosowania
żadnej z potocznie stosowanych przez jednostki notyfikujące nazw! W treści wezwania
wyraźnie zaś zostało zapisane, iż przedmiotem wezwania jest nie deklaracja zgodności, a
dokument potwierdzający deklaracje zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG! Zresztą sam
odwołujący podczas rozprawy wskazał, że w deklaracji zgodności znajduje się zapis iż Holfia
Polska wdrożyła i utrzymuje system zarządzania jakością certyfikowany na zgodności z
określoną tam normą przez Det Norske Veritas, tj. właśnie jednostkę notyfikującą producenta
Holifa Polska. Tyle że potwierdzenia ww. jednostki notyfikującej nie złożył.
IIl. W zakresie ostatniego z zarzutów odwołującego, prawidłowość postępowania
Zamawiającego w pełni i w sposób druzgocący dla wykonawcy potwierdziła opinia biegłej - dr
B…….. J……… Kierownika Zakładu Zwalczania Skażeń Biologicznych Narodowego Instytutu
Zdrowia Publicznego - Państwowy Zakład Higien z dnia 4.12.2012 r.
Dla porządku przypomnieć należy, iż Zamawiający wymagał złożenia w ofercie
dokumentu potwierdzające zgodność w zakresie spektrum działania dla środków
dezynfekcyjnych dla obszaru medycznego - w celu potwierdzenia skuteczności działania
bójczego środka dezynfekcyjnego do narzędzi i powierzchni (wymaga się aby był to wyrób
medyczny lub produkt biobójczy). Należało załączyć dokumenty potwierdzające wykonane
badania oznaczające, iż przedmiot zamówienia został przebadany na organizmach
testowych w zakresie działania: B, Tbc, V, F, S i odpowiada Normom Europejskim
dotyczącym obszaru medycznego (normy, badania co najmniej fazy II) lub / i Normom
Polskim dotyczącym obszaru medycznego (normy, badania co najmniej fazy II), albo
dokumenty potwierdzające wymaganą w SIWZ skuteczność bójczą środków dezynfekcyjnych
w obszarze medycznym popartą wykonanymi badaniami w uznanych opiniotwórczych
laboratoriach z terenu Unii Europejskiej np.: DGHM/VAH, DW, Narodowy Instytut Zdrowia
Publicznego - PZH, reprezentatywnych dla obszaru medycznego.
Zamawiający w opisie przedmiotu zamówienia zastosował następujące skróty
używane podczas badań skuteczności bójczej środków, które oznaczają:
B- działanie bakteriobójcze;
Tbc- działanie prątkobójcze: Mycobacterium tuberculosis lub terrae i avium;
F- działanie grzybobójcze;
V- działanie wirusobójcze: Wirusy: Polio i Adeno;
S~ działanie sporobójcze: Bacillus subtilis, Bacillus cereus, Clostridium sporogenes
Dokumentu takiego odwołujący nie złożył dla zadań nr 1,2,3,7,9;
Opinia biegłej wyraźnie wskazuje, czego najwidoczniej odwołujący nie dostrzegł, że
dezynfekcja może dotyczyć różnych obszarów _ medycznego, weterynaryjnego,
żywnościowego, warunków przemysłowych i domowych oraz zakładów użyteczności
publicznej. Dezynfekcji w obszarze medycznym, co wielokrotnie podkreślał też sam
zamawiający - poddaje się narzędzia i sprzęt medyczny, bieliznę pościelową, odzież,
przedmiotu stosowane do pielęgnacji chorego, powierzchnie w jego otoczeniu, wydaliny czy
wydzieliny. Z opinii bieglej wynika także, iż:
„Zamawiający wymagał udokumentowanego działania sporobójczego preparatu
stosowanego w obszarze medycznym w czasie kontaktu do 30 m. W uzupełnieniu wymagań
uściślił, że badania powinny być wykonane metodami fazy drugiej lub wskazanymi metodami
np. między innymi zgodnie z procedurami PZH co odpowiada przyjętym założeniom
teoretycznym przytoczonym powyżej".
Potwierdza to argumenty, które przytaczał Zamawiający - każdy preparat zanim
zostanie wprowadzony do obrotu (do sprzedaży) powinien być przebadany wg
ujednoliconych metod standardowych i powinien spełniać ich wymagania (tzw. badania faz).
Wobec braku niektórych norm należy skorzystać z innego systemu oceny skuteczności
preparatów np. PZH, VAH (co było też zaznaczone w specyfikacji). Zamawiający był w pełni
uprawniony do zadania ww. dokumentów z badań Należy zwrócić bowiem uwagę, że ten
sam preparat w tym samym stężeniu i czasie, ale stosowany w różnych obszarach, może
mieć różne zakresy działania bójczego z powodu różnych stężeń substancji obciążających i
wymaganych współczynników redukcji.
Jak potwierdziła biegła żaden z dokumentów przedstawionych przez odwołującego
nie potwierdza iż oferowany przez niego produkt jest zgodny z siwz. Ani badaiiie
deklarowane przez wykonawcę jako zgodne z procedurą PZH DF 03/03 z dnia 21.12.2009 r.,
ani badanie wskazywane jako zgodne z PN-EN 14347:2005 (U) z dnia 5.01.2010 r, ani też
badanie zgodne z EN 13704:2004.
Pierwsze i drugie z badań zostały przeprowadzone w znacznej modyfikacji, których
nie przewiduje ani procedura DF 03/03 (ponadto tylko wobec jednego z trzech organizmów
testowych) ani procedura PN-EN 14347:2005 (U). A jak wskazała biegła:
„Badania w modyfikacji metody można ewentualnie wykonywać w celach
poznawczych, badawczych, natomiast nie mogą być podstawą wyznaczania parametrów
użytkowych i nie mogą być w tym celu zaakceptowane!. "
Trzeci z dokumentów natomiast potwierdza jedynie badania odnoszące się do sektora
żywnościowego, warunków przemysłowych i domowych oraz zakładów użyteczności
publicznej, czyli nie dotyczy obszaru medycznego!
Każdy preparat powinien być poddany badaniu standardowymi metodami
uwzględniającymi warunki występujące w miejscu stosowania produktu zgodnie z jego
przeznaczeniem, takie jak m.in. temperatura, rodzaj i ilość substancji organicznych i
nieorganicznych, rodzaj dezynfekowanych powierzchni, sposób użycia preparatu. Metody
badania preparatów do dezynfekcji narzędzi, powierzchni, bielizny mogą różnić się
warunkami badania oraz kryterium oceny ich aktywności. Wymagane działanie sporobójcze
preparatu (zadanie 3) jest uzasadnione tym, że preparat ten przeznaczony jest do
stosowania tylko w przypadkach wystąpienia ryzyka niebezpiecznych patogenów
(drobnoustrojów) zarodnikujących (spory) chorób zakaźnych oraz stanów zagrożenia
epidemicznego i epidemii. Spory bakterii (przetrwalniki) umożliwiają bakteriom przeżycie w
niesprzyjających warunkach środowiska - są oporne na wysychanie, ogrzewanie i większość
środków dezynfekcyjnych. W celu przerwania transmisji zakażeń, wywołanych przez
przetrwalniki bakterii należy przeprowadzić dezynfekcję wysokiego poziomu (która obejmuje
również
działanie
sporobójczego).
Zakup
takiego
preparatu
przez
szpital
jest
zabezpieczeniem przed ewentualnym wystąpieniem zagrożenia epidemicznego. Dlatego, aby
potwierdzić, czy dany preparat wykazuje działanie sporobójczego Zamawiający wymagał
potwierdzenia tej skuteczności badaniami,
Zarówno prawidłowość określonych przez Zamawiającego wymogów jak i słuszność
odrzucenia oferty odwołującego potwierdziła opinia biegłej. Zaakcentowany na końcu opinii
wniosek nie wymaga komentarza:
„Zaoferowany w ramach zadania nr 3 przez odwołującego -NOVAX Spółka z o.o.
środek „Polsept. Pius" nie spełnia wymagań zamawiającego w treści Specyfikacji Istotnych
Warunków zamówienia odnośnie działania sporobójczego".
Tym samym zamawiający ponownie wniósł o oddalenie odwołania jako całkowicie
bezzasadnego.
Izba ustaliła, iż przedmiotem odwołania jest czynność polegająca na odrzuceniu oferty
Odwołującego z postępowania w zakresie zadania nr 2, 3 oraz 7 na podstawie art. 89 ust. 1
pkt 2 ustawy Pzp.
Krajowa Izba Odwoławcza, po przeprowadzeniu rozprawy w przedmiotowej
sprawie, na podstawie zebranego materiału dowodowego, w tym po zapoznaniu się z
dokumentacją postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, w tym w
szczególności z postanowieniami ogłoszenia o zamówieniu, treścią Specyfikacji
Istotnych
Warunków
Zamówienia,
korespondencją
prowadzoną
w
ramach
przedmiotowego
postępowania
pomiędzy
Zamawiającym
a
wykonawcami
ubiegającymi się o udzielenie zamówienia, z ofertą złożoną w postępowaniu przez
Odwołującego, dowodem w postaci opinii instytutu naukowo-badawczego, jak również
po zapoznaniu się z odwołaniem, odpowiedzią Zamawiającego na odwołanie, po
wysłuchaniu oświadczeń, jak też stanowisk stron złożonych ustnie do protokołu w
toku rozprawy ustaliła i zważyła, co następuje.
W pierwszej kolejności Izba ustaliła, że nie została wypełniona żadna z przesłanek,
o których stanowi art. 189 ust. 2 ustawy Pzp, skutkujących odrzuceniem odwołania.
Jednocześnie Izba stwierdziła, że Odwołującemu przysługiwało prawo do
skorzystania ze środka ochrony prawnej, gdyż wypełniono materialnoprawną przesłankę
interesu w uzyskaniu zamówienia, określoną w art. 179 ust. 1 ustawy Pzp kwalifikowaną
możliwością poniesienia szkody przez Odwołującego będącej konsekwencją zaskarżonej w
odwołaniu czynności. Wnosząc odwołanie wobec czynności odrzucenia jego oferty w
zakresie zadań nr 2,3 oraz 7 i żądając unieważnienia tej czynności oraz żądając
unieważnienia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej w zakresie zadania nr 2 oraz 7, jak
również żądając unieważnienia czynności unieważnienia postępowania, Odwołujący ma
szansę na uzyskanie przedmiotowego zamówienia, co przesądza o tym, iż doznał
uszczerbku jego interes kwalifikowany możliwością poniesienia szkody.
Izba dopuściła w niniejszej sprawie dowody z dokumentacji postępowania o
zamówienie
publiczne,
nadesłanej
przez
Zamawiającego
do
akt
sprawy
w kopii potwierdzonej za zgodność z oryginałem, w tym w szczególności z treści ogłoszenia o
zamówieniu, treści SIWZ, oferty złożonej w postępowaniu przez Odwołującego oraz
korespondencji prowadzonej pomiędzy Zamawiającym a wykonawcami ubiegającymi się o
udzielnie przedmiotowego zamówienia.
Izba ponadto postanowieniem z dnia 14 listopada 2012 r. w przedmiotowej sprawie
uwzględniając wniosek Odwołującego dopuściła dowód z opinii instytutu naukowo-
badawczego Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny w
celu wydania opinii w ramach zadania nr 3 w przedmiocie, czy zaoferowany w ramach
zadania nr 3 przez Odwołującego – NOVAX Spółka z o.o. środek „Polsept Plus” spełnia
wymagania określone przez Zamawiającego w treści SIWZ.
Biorąc pod uwagę zgromadzony w sprawie materiał dowodowy oraz zakres zarzutów
podniesionych w odwołaniu Izba stwierdziła, że odwołanie nie zasługuje na uwzględnienie.
Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła, co następuje.
W pierwszej kolejności Izba ustaliła, iż postępowanie jest prowadzone w trybie
przetargu nieograniczonego o wartości poniżej kwot wskazanych w przepisach
wykonawczych wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy Pzp.
W drugiej kolejności Izba ustaliła, iż Zamawiający podzielił zamówienie na 9 zadań. W
Rozdziale I SIWZ zatytułowanym „Opis przedmiotu zamówienia” zamawiający wskazał, iż
przedmiotem zamówienia jest dostawa preparatów do dezynfekcji narzędzi, endoskopów i
powierzchni. Kod CPV 33631600-8. Szczegółowy zakres przedmiotu zamówienia określony
jest w załączniku nr 2 do SIWZ.
Odwołanie zostało wniesione w zakresie zadania nr 2, 3 oraz 7. Przedmiot
powyższych części obejmuje następujący zakres:
- zadanie nr 2 – dezynfekcja narzędzi medycznych i sprzętu anestezjologicznego
(metalowych, z tworzyw sztucznych, gumy, szkła) – czas działania do 15 minut (Kod CPV
33631600-8);
- zadanie nr 3 - dezynfekcja narzędzi medycznych i sprzętu anestezjologicznego
(metalowych, z tworzyw sztucznych, gumy, szkła) – czas działania do 30 minut (Kod CPV
33631600-8);
- zadanie nr 7 – dezynfekcja powierzchni pomieszczeń i sprzętu w tym zanieczyszczonych
substancjami organicznymi (kod CPV 33631600-8).
Zamawiający w Rozdziale VII SIWZ zatytułowanym „Wykaz oświadczeń lub
dokumentów, jakie muszą dostarczyć wykonawcy wraz z ofertą” w pkt 3 wskazał, iż w celu
potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez
Zamawiającego, Wykonawca składa następujące dokumenty:
1) oświadczenie dotyczące danych wykonawcy – Załącznik nr 1 do SIWZ;
2) opis przedmiotu zamówienia – Załącznik nr 2 do SIWZ;
3) formularz ofertowy – Załącznik nr 4 do SIWZ;
4) próbki - po jednym opakowaniu handlowym, w celu porównania ze szczegółowym opisem
przedmiotu zamówienia (dotyczy wszystkich zadań);
5) w przypadku środków dezynfekcyjnych/ detergentu do mycia zarejestrowanych jako wyrób
medyczny – aktualny dokument potwierdzający zgłoszenie/ wpis do rejestru wyrobu
medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE i posiadającego deklarację zgodności
wraz z numerem jednostki notyfikującej; dokument potwierdzający deklarację zgodności z
Dyrektywą 93/42/EWG;
6) w przypadku środków dezynfekcyjnych zarejestrowanych jako produkt biobójczy –
aktualny dokument potwierdzający wpis do rejestru produktu biobójczego; pozwolenie na
obrót produktu biobójczego w zakładach opieki zdrowotnej wydane przez Ministra Zdrowia;
7) w przypadku detergentów do mycia zarejestrowanych jako kosmetyk – aktualny dokument
potwierdzający zgłoszenie/wpis do rejestru kosmetyków- dotyczy zadania nr 3;
8) dokument potwierdzający informacje zgodne z treścią etykiety, ulotki informacyjnej i
instrukcji stosowania środka dezynfekcyjnego/detergentu do mycia, będącymi integralną
częścią dokumentacji zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego, produktu biobójczego,
kosmetyku - w celu porównania z wymogami SIWZ (również w przypadku wymaganego
działania bójczego na powierzchnie zanieczyszczone substancjami organicznymi) - dotyczy
wszystkich zadań.
9) dokumenty potwierdzające zgodność w zakresie spektrum działania dla środków
dezynfekcyjnych dla obszaru medycznego - w celu potwierdzenia skuteczności działania
bójczego środka dezynfekcyjnego do narzędzi i powierzchni (wymaga się aby był to wyrób
medyczny lub produkt biobójczy) należy załączyć dokumenty potwierdzające wykonane
badania oznaczające, iż przedmiot zamówienia został przebadany na organizmach
testowych w zakresie działania: B, Tbc, V, F, S i odpowiada Normom Europejskim
dotyczącym obszaru medycznego (normy, badania co najmniej fazy II) lub / i Normom
Polskim dotyczącym obszaru medycznego (normy, badania co najmniej fazy II), albo
dokumenty potwierdzające wymaganą w SIWZ skuteczność bójczą środków dezynfekcyjnych
w obszarze medycznym popartą
Zamawiający w opisie przedmiotu zamówienia zastosował następujące skróty
używane podczas badań skuteczności bójczej środków, które oznaczają:
B- działanie bakteriobójcze;
Tbc- działanie prątkobójcze: Mycobacterium tubercułosis lub terrae i avium;
F- działanie grzybobójcze;
V- działanie wirusobójcze: Wirusy: Polio i Adeno;
S- działanie sporobójcze: Bacilłus subtiłis, Bacillus cereus, Clostridium sporogenes.
10) aktualna karta charakterystyki preparatu niebezpiecznego/substancji niebezpiecznej - w
celu zapoznania się z właściwościami fizycznymi i chemicznymi środka dezynfekcyjnego
dotyczącymi zachowania bezpieczeństwa jego użytkowania;
11) instrukcja użycia preparatu dezynfekcyjnego do dezynfekcji inkubatorów (plan
dezynfekcji) -dotyczy zadania nr 8;
12)
dokument
dotyczący
oceny
użytkowej
uznanego
opiniotwórczego
instytutu
pediatrycznego -dotyczy zadania nr 8.
Zamawiający dla zadania nr 2 i 3 wymagał, by oferowany preparat pakowany w
plastikowych pojemnikach z możliwością wielokrotnego zamknięcia lub w saszetkach z
odpowiednimi „miarkami" do dozowania preparatu.
W zakresie zadania 7 Zamawiający wymagał, by oferowany preparat w postaci
tabletek, pakowany był w plastikowych pojemnikach z możliwością wielokrotnego zamykania;
pojemnik do przygotowywania roztworów roboczych z odpowiednim oznakowaniem skali dla
rozpuszczalnika.
Na skutek pytań zadawanych przez Wykonawców, zamawiający w dniu 20 września
2012 r. zamieścił na swojej stronie internetowej odpowiedzi na pytania do swiz. Na pytanie
oznaczone nr 11 o treści: „Dotyczy zadania 7. Prosimy o wyjaśnienie jakie badanie należy
dołączyć w celu spełnienia zapisu "Preparat osiągający działanie bójcze w zakresie
Clostridium difficile", zamawiający udzielił odpowiedzi: „Zamawiający wymaga, aby
przedstawić badania wykonane w warunkach brudnych (substancje zakłócające: albuminy,
erytrocyty)".
Izba ustaliła, iż otwarcie ofert odbyło się dnia 25.09.2012 r. Do końca terminu
wyznaczonego na składanie oferty złożyło 7 wykonawców. Każdy z nich na kilka z części
postępowania.
Odwołujący w złożonej ofercie zaoferował dla zadania nr 2 oraz 3 preparat Polsept Plus
produkcji Holifa Polska, zaś w zakresie zadania nr 7 produkt Javel tabletki produkcji Oxena
S.A.
W załączniku nr 4 do SIWZ (formularz ofertowy) wskazał zakres ilościowy oferty w
następujący sposób:
- dla zadania nr 2 (str. 2 oferty) – Polsept Plus/Holifa Polska 33 opakowania po 6 kg;
- dla zadania nr 3 (str. 3 oferty) – Polsept Plus/Holifa Polska 1 x 6 kg;
- dla zadania nr 7 (str. 4 oferty) – Javel Tabletki/Oxena S.A. 707 op. po 300 tabletek i 2547
op. po 300 tabletek.
W załączniku nr 2 do SIWZ (szczegółowy opis przedmiotu zamówienia) wskazał:
- dla zadania nr 2 wielkość opakowania handlowego – 6 kg;
- dla zadania nr 3 wielkość opakowania handlowego – 6 kg;
- dla zadania nr 7 wielkość opakowania handlowego – 300 tabl.
Ponadto w złożonej ofercie oraz w ramach uzupełnienia, jak również jako dowód
dołączony wraz z odwołaniem Odwołujący dla preparatu Polsept Plus® przedłożył deklaracje
zgodności WE wystawione przez Prezesa Zarządu Holifa Polska Spółka z o.o. (odpowiednio
w dniu 10.11.2011 i w dniu 23.08.2010 r.), w których zostało wskazane, iż preparat ten jest
wyrobem medycznym klasy IIb (aneks 9, reguła 15); spełnia wymagania Dyrektywy w
sprawie Urządzeń Medycznych 93/42/EWG ze zmianami wprowadzonymi Dyrektywą
2007/47/WE, ze szczególnym uwzględnieniem wymagań zasadniczych załącznik I; jest
przedmiotem oceny według załącznika II z wyłączeniem punktu 4 do Dyrektywy 93/42/EWG
ze zmianami; Holifa Polska wdrożyła i utrzymuje system zarządzania jakością certyfikowany
na zgodność z normą PN-EN ISO 13485:2005 przez Det Norske Veritas; Polspet Plus
spełnia wymagania norm zharmonizowanych z dyrektywą 93/42/EWG ze zmianami: PN-EN
980:2008, PN-EN 1041:2001, PN-EN 14561:2006 (U), PN-EN 14562:2006 (U), PN-EN
14348:2006, PN-EN ISO 14971:2009 oraz norm i specyfikacji PN-EN 14476:2007 (U), PN-
EN 14347:2005 (U) zmodyfikowana, PZH DF03/03 Clostridium sporogenes, metodologia
Instytutu Gruźlicy i Chorób Płuc Mycobacterium tuberculosis. W powyższej deklaracji
zgodności widnieje również znak CE 0434.
W złożonej ofercie dla preparatu Polsept Plus® Odwołujący przedłożył m.in.
następujące dokumenty:
1. Badanie zadeklarowane przez wykonawcę jako zgodne z procedurą PZH DF 03/03
wykonane przez Zakład Mikrobiologii Farmaceutycznej Wydziału Farmaceutycznego
Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego sygnowane datą 21.12.2009 r.
2. Badanie zadeklarowane przez wykonawcę jako zgodne z PN-EN 14347:2005 (U) w
modyfikacji z obciążeniem 0,3g/l albuminy wykonane przez Zakład Mikrobiologii
Farmaceutycznej Wydziału Farmaceutycznego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
sygnowane datą 05.01.2010 r.
3. Badanie zgodne z EN 13704:2004 wykonane przez LAB-TEST LABORATORIUM w
Katowicach sygnowane datą 18.11.2011 r.
Podczas badania i oceny ofert Zamawiający stwierdził, następujące braki w ofercie
Odwołującego dotyczące zgodności oferty z treścią siwz w zakresie przedmiotu zamówienia:
1) Brak próbek dla części oferty dotyczącej zadań nr 1, 2, 3, 7 oraz 9;
2) Brak dokumentu potwierdzający deklaracje zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG dla części
oferty dotyczącej zadań nr 1, 2, 3;
3) Brak dokumentów potwierdzających- zgodność w zakresie spektrum działania dla środków
dezynfekcyjnych dla obszaru medycznego - w celu potwierdzenia skuteczności działania
bójczego środka dezynfekcyjnego do narzędzi i powierzchni (wymaga się aby był to wyrób
medyczny lub produkt biobójczy) należy załączyć dokumenty potwierdzające wykonane
badania oznaczające, iż przedmiot zamówienia został przebadany na organizmach
testowych w zakresie działania: B, Tbc, V, F, S i odpowiada Normom Europejskim
dotyczącym obszaru medycznego (normy, badania co najmniej fazy II) lub / i Normom
Polskim dotyczącym obszaru medycznego (normy, badania co najmniej fazy II), albo
dokumenty
potwierdzające
wymaganą
w
S1WZ
skuteczność
bójczą
środków
dezynfekcyjnych w obszarze medycznym popartą wykonanymi badaniami w uznanych
opiniotwórczych laboratoriach z terenu Unii Europejskiej np.: DGHM/VAH, DVV, Narodowy
Instytut Zdrowia Publicznego - PZH, reprezentatywnych dla obszaru medycznego - dotyczy
zadań nr 1, 2, 3, 7 oraz 9;
4) Brak badania wykonanego w warunkach brudnych (substancje zakłócające: albuminy,
erytrocyty) dla części oferty dotyczącej zadania nr 7 - zgodnie z udzielonymi wyjaśnieniami w
dniu 20 września 2012 r.;
5) Brak dokumentu potwierdzającego informacje zgodne z treścią etykiety, ulotki
informacyjnej i instrukcji stosowania środka dezynfekcyjnego/detergentu do mycia, będącymi
integralną częścią dokumentacji zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego, produktu
biobójczego, kosmetyku - w celu porównania z wymogami S1WZ (również w przypadku
wymaganego działania bójczego na powierzchnie zanieczyszczone substancjami
organicznymi) - dotyczy zadania nr 9.
Na zasadzie art. 26 ust, 3 ustawy Pzp w dniu 09.10.2012 r. Zamawiający wezwał
Odwołującego do uzupełnienia oferty o wyżej wymienione dokumenty oraz próbki,
jednocześnie pouczając Odwołującego, że nie zastosowanie się do pisma skutkować będzie
odrzuceniem jego oferty na mocy art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy.
Odwołujący pismem z dnia 12.10.2012 przesłał wyjaśnienia oraz uzupełnił
dokumenty, w tym m.in. przekazał próbki 1,5 kg preparatu Polsept Plus® w zakresie zadania
nr 2 i 3 oraz opakowanie 150 tabletek dla produktu Javel Oxena S.A. w zakresie zadania nr
7.
W konsekwencji Zamawiający odrzucił ofertę Novax uzasadniając to następującymi
okolicznościami (Informacja o wyborze oferty najkorzystniejszej z dnia 16 października 2012
r.):
Uzasadnienie do zadania 1:
1. Brak dokumentu potwierdzającego deklarację zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG
2. Brak próbek odpowiadających wymaganiom określonym w swiz - brak
możliwości zweryfikowania przez Zamawiającego zgodności oferty z opisem przedmiotu
zamówienia
3. Z dokumentów załączonych do oferty wynika, iż Wykonawca oferuje preparat pakowany
po 20 g. Zamawiający wymagał by preparat pakowany był w plastykowych pojemnikach z
możliwością wielokrotnego zamknięcia z odpowiednimi miarkami do dozowania preparatu.,
4. Wykonawca nie przedstawił wymaganych przez Zamawiającego badań dotyczących
działania sporobójczego na organizmach testowych Bacillus subtilis i Bacillus cereus
dotyczących fazy II. Wykonawca przedstawił jedynie badania dotyczące działania
sporobójczego na organizmach testowych Bacillus subtilis i Bacillus cereus zgodnie z normą
PN-EN 1434:2005 dotyczących fazy I.
Uzasadnienie do zadania 2:
1. Brak dokumentu potwierdzającego deklarację zgodności z Dyrektywa 93/42/EWG
2. Brak próbki odpowiadającej wymogom określonym w Rozdziale VII ust. 3 pkt. 4 siwz - brak
możliwości zweryfikowania przez Zamawiającego zgodności oferty z opisem przedmiotu
zamówienia
Uzasadnienie do zadania 3:
1. Brak dokumentu potwierdzającego deklarację zgodności z Dyrektywa 93/42/KWG
2. Brak próbki odpowiadającej wymogom określonym w Rozdziale VII ust. 3 pkt. 4 siwz - brak
możliwości zweryfikowania przez Zamawiającego zgodności oferty z opisem przedmiotu
zamówienia
3. Wykonawca nie przedstawił wymaganych przez Zamawiającego badań dotyczących
działania sporobójczego na organizmach testowych Bacillus subtilis i Bacillus cereus
dotyczących fazy Ii. Wykonawca przedstawił jedynie badania dotyczące działania
sporobójczego na organizmach testowych Bacillus subtilis i Bacillus cereus zgodnie z normą
PN-EN 1434:2005 dotyczących fazy 1.
Uzasadnienie do zadania 7:
1. Brak próbki odpowiadającej wymogom określonym w Rozdziale Vii ust. 3 pkt. 4 siwz - brak
możliwości zweryfikowania przez Zamawiającego zgodności oferty z opisem przedmiotu
zamówienia.
Na powyższą czynność Odwołujący w dniu 22.10.2012 r. wniósł do Prezesa Krajowej
Izby Odwoławczej odwołanie.
Krajowa Izba Odwoławcza zważyła, co następuje.
Odwołujący we wniesionym odwołaniu podniósł zarzut naruszenia przez
Zamawiającego art. 7 ust. 1 i 3 oraz art. 89 ust. 2 ustawy Pzp, jak również art. 89 ust. 1 pkt 2
ustawy Pzp w zakresie zadania nr 2, 3 oraz 7 w związku z czynnością odrzucenia oferty
NOVAX Spółka z o.o. i uznania jej za odrzuconą.
1. Odnosząc się do kwestii związanej z przedstawieniem przez Odwołującego próbek należy
wskazać, iż Zamawiający w treści SIWZ wskazał, iż żąda próbek – po jednym opakowaniu
handlowym, w celu porównania ze szczegółowym opisem przedmiotu zamówienia (dotyczy
wszystkich zadań).
Spór pomiędzy Stronami zasadza się na odmienny rozumieniu, w ramach
przedmiotowego postępowania, pojęcia próbek. Zamawiający opowiedział się bowiem za
stanowiskiem, co do tożsamości żądanych próbek z asortymentem, który wykonawcy
zaoferowali w złożonych ofertach. Odwołujący przyjął tezę, iż wystarczające jest jedynie
przedstawienie reprezentatywnej dla asortymentu próbki w dowolnych opakowaniach
handlowych.
W ocenie Izby, odnosząc się do stanowisk Stron, należy wskazać, iż potoczne
rozumienie słowa „próbka” można rzeczywiście sprowadzić do takiego poziomu, że obejmuje
ona zbliżony przedmiot do tego, który ma być w przyszłości zaoferowany. Jednakże w
niniejszym stanie faktycznym mamy do czynienia ze złożoną ofertą, która obejmuje realną
propozycję dostarczenia określonego szczegółowo asortymentu. Nie mamy w tym przypadku
do czynienia z zapowiedzią zmierzającą do dookreślenia zakresu przedmiotowego. Tym
samym „próbka” obejmuje w tym wypadku zapowiedź przyszłej dostawy (i może być
zaliczona na jej poczet) – a nie zapowiedź przyszłej oferty, która w tym przypadku została już
złożona przez Odwołującego. W ramach zamówień publicznych mamy do czynienia z próbką
dostawy a nie oferty, gdyż ich dostarczenia podmiot zamawiający może żądać na mocy
rozporządzenia z dnia 30 grudnia 2009 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może
żądać zamawiający od wykonawcy, oraz form, w jakich te dokumenty mogą być składane
(Dz. U. z 2009 r. Nr 226, poz. 1817) wraz z ofertą, a nie na etapie poprzedzającym jej
złożenie. Konieczność dookreślenia przedmiotu dostawy w ofercie obliguje tym samym
wykonawcę do przedłożenia próbek zaoferowanego asortymentu.
Należy w tym miejscu wskazać, iż Zamawiający w treści SIWZ żądanie dostarczenia
próbek doprecyzował poprzez wskazanie, iż dla każdego produktu należy dostarczyć jedno
opakowanie handlowe. Powyższe twierdzenie odnieść należy do treści załącznika nr 2 do
SIWZ (przedłożonego wraz z ofertą przez Odwołującego), w którym to załączniku
Odwołujący w kolumnie zatytułowanej „wielkość opakowania handlowego” wskazał na
oferowane opakowania (dla produktu Polsept Plus® - 6kg, dla Javel Tabletki – 300 tabletek).
Na istotną uwagę zasługuje również okoliczność, co podnosił w pismach procesowych
Zamawiający, iż ten ostatni w treści SIWZ zawarł szczegółowe wymagania związane z
właściwością opakowań.
Na rozprawie Odwołujący twierdził, że próbki winny zostać złożone w opakowaniach
handlowych i w takich opakowaniach zostały złożone, jak również, że nie są to opakowania
zastępcze lecz pełnoprawne opakowania handlowe. Ponadto odpowiadając na pytanie w
toku rozprawy, czy złożone próbki były zgodne ze wskazanymi wielkościami w formularzu
ofertowanym wskazał, iż fakt ten nie ma znaczenia dla oceny jego oferty.
W ocenie Izby z powyższymi argumentami nie sposób się zgodzić. Konstrukcja
załącznika nr 4 do SIWZ (formularz ofertowy) oraz załącznika nr 2 do SIWZ (szczegółowy
opis przedmiotu zamówienia) wszakże wymuszały dookreślenie opakowania handlowego, co
do jego wielkości i ilości. Zawarty w treści SIWZ w rozdziale VII ust. 3 punkt 4) definiuje
próbki jako odpowiadające opakowaniom handlowym – a więc, zdaniem Izby, takim jak
zaoferowane w ofercie, biorąc pod uwagę założenie racjonalności Zamawiającego przy
posłużeniu się tym zwrotem w innym miejscu dokumentacji postępowania. Zatem jeżeli
Odwołujący w ofercie wskazał wielkość opakowań handlowych - za próbki, w niniejszym
stanie faktycznym, należy uznać tylko takie, które stały się przedmiotem jego oferty.
Izba wskazuje, iż wymagania wskazane w treści SIWZ odnosiły się do próbek (po
jednym opakowaniu handlowym) w celu porównania ze szczegółowym opisem przedmiotu
zamówienia. Jak słusznie wskazał przystępujący ECO CLUB E……… B………… próbki
należy zrównać z dokumentami składanymi przez wykonawcę na potwierdzenie, że
oferowane dostawy, usługi lub roboty budowlane odpowiadają wymaganiom określonym
przez zamawiającego.
Za powyższym poglądem przemawiają przepisy rozporządzenia z dnia 30 grudnia
2009 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy,
oraz form, w jakich te dokumenty mogą być składane (Dz. U. z 2009 r. Nr 226, poz. 1817) –
które stanowią podstawę prawną do żądania od wykonawców próbek, opisów i fotografii. Na
szczególną uwagę, w ocenie Izby, zasługuje użycie w § 5 ust. 1 ww. rozporządzenia zwrotu
„W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy (…)”, który wskazuje, iż próbki, opisy,
fotografie, zaświadczenia winny odnosić się wprost do oferowanych produktów lub usług – a
zatem winny być tożsame pod każdym względem z tymi, które wykonawca wskazał w treści
oferty.
Biorąc pod uwagę powyższe Izba uznała, iż Zamawiający miał podstawy do
odrzucenia oferty złożonej przez Odwołującego w zakresie zadania nr 2, 3 oraz 7 na
podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp ze względu na przedłożenie przez niego próbek
oferowanych produktów w opakowaniach o innej pojemności niż wskazane w formularzu
ofertowym.
2. W zakresie zarzutu naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp odnoszącego się do braku
w zakresie zadania nr 2 oraz 3 dokumentu potwierdzającego deklarację zgodności z
Dyrektywą 93/42/EWG Izba uznała, iż zarzut powyższy nie potwierdził się.
Jest kwestią bezsporną pomiędzy Stronami, iż oferowany w zakresie zadania nr 2 i 3
preparat Polsept Plus® jest wyrobem medycznym klasy IIb, co wynika jednoznacznie z
załączonych wraz z ofertą dokumentów (deklaracja zgodności WE).
Zgodnie z przepisami ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (tekst
jedn. Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679 z późn. zm.), która reguluje m.in. procedurę oceny
zgodności wyrobu - wytwórca przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu oraz przed
przekazaniem wyrobu do badań klinicznych lub do oceny działania jest obowiązany do
przeprowadzenia oceny zgodności wyrobu (art. 29 ust. 1 ww. ustawy). Zgodnie z treścią art.
29 ust. 5 pkt 4 ww. ustawy ocenę zgodności wyrobów medycznych klasy IIb - innych niż
wyroby wykonane na zamówienie, wyroby do badań klinicznych, wyroby do oceny działania i
wyroby wykonane przez użytkownika, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel
przeprowadzają przy udziale jednostki notyfikowanej właściwej ze względu na zakres
notyfikacji, na podstawie zawartej umowy. Natomiast zgodnie z art. 29 ust. 10 ww. ustawy
jednostka notyfikowana może żądać wszelkich informacji lub danych, niezbędnych do
wydania, przywrócenia lub przedłużenia ważności certyfikatu zgodności.
Zgodnie z definicjami ustawowymi zawartymi w art. 2 pkt 7 i 8 ustawy o wyrobach
medycznych pod pojęciem certyfikacji należy rozumieć działanie jednostki notyfikowanej
wykazujące przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie
zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań
końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi, zakończone wydaniem certyfikatu
zgodności, zaś pod pojęciem certyfikat zgodności - dokument wydany przez jednostkę
notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny
zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces
wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami
zasadniczymi.
Nadto zgodnie z art. 2 pkt 16 ustawy o wyrobach medycznych za jednostkę
notyfikowaną należy uznać jednostkę, która uzyskała numer identyfikacyjny nadany przez
Komisję Europejską i została umieszczona w wykazie jednostek notyfikowanych
publikowanym w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
Biorąc pod uwagę powyższe, zgodnie z przywołanymi przepisami, dla wyrobów
medycznych klasy IIb wykonawca winien przedłożyć dokument (np. certyfikat zgodności)
wydany przez jednostkę notyfikowaną. W tym miejscu Izba podziela stanowisko
Zamawiającego, wyrażone w piśmie z dnia 04.11.2012 r. zatytułowanym „odpowiedź na
odwołanie”, w którym wskazał, iż dla oferowanego preparatu Polsept Plus® na podstawie art.
29 ust. 5 ustawy o wyrobach medycznych wymagane jest przeprowadzenie oceny zgodności
przeprowadzonej przy udziale jednostki notyfikowanej właściwej ze względu na zakres
notyfikacji – zatem zobligowany był do przedłożenia dokumentu potwierdzającego deklarację
zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG wystawionego przez jednostkę notyfikowaną. Odwołujący
zaś wraz z ofertą przedłożył jedynie deklarację zgodności wystawioną przez producenta
oferowanego wyrobu.
W złożonej ofercie, jak również w ramach uzupełnienia dokumentów Odwołujący w
odniesieniu do zadania nr 2 oraz 3 przedłożył dokument w postaci, wystawionej przez
producenta preparatu Polsept Plus – Holifa Polska Spółka z o.o., deklaracji zgodności z
wymaganiami Dyrektywy 93/42/EWG (z dnia 23.08.2010 r. oraz 10.11.2011 r.). Choć w
treści tego dokumentu wskazano, iż Holifa Polska wdrożyła i utrzymuje system zarządzania
jakością certyfikowany na zgodność z normą PN-EN ISO 13485:2005 przez Det Norske
Veritas to nie zmienia to faktu, iż ten dokument nie jest dokumentem wydany przez jednostkę
notyfikowaną – potwierdzający zgodność danego wyrobu z wymaganiami zasadniczymi. Co
do nomenklatury (nazewnictwa) właściwych dokumentów należy wskazać, iż przez
deklarację zgodności, zgodnie z art. 2 pkt 11 ustawy o wyrobach medycznych, należy
rozumieć - oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające
na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi.
Natomiast przez certyfikat zgodności dokumenty wydany nie przez producenta, ale jednostkę
notyfikowaną. Powyższe dokumenty różnią się nie tylko podmiotem uprawnionym do ich
wystawienia, ale również charakterem – pierwszy z nich (deklaracja zgodności) jest
oświadczeniem, drugi zaś (certyfikat zgodności) stanowi poświadczenie - potwierdzenie
zgodności.
Istotą określonej w ustawie o wyrobach medycznych procedury certyfikacji przez
jednostkę notyfikowaną jest potwierdzenie zgodności danego wyrobu z wymaganiami
zasadniczymi – a zatem przeprowadzenie procedury oceny danego wyrobu przez podmiot
niezależny od jego wytwórcy celem uzyskania obiektywnej oceny tego faktu.
Tym samym wskazać należy, iż przedłożone przez Odwołującego deklaracje
zgodności nie mogą zastępować, wymaganych w ustawie o wyrobach medycznych dla
wyrobów klasy IIb, certyfikatów zgodności wystawianych przez jednostki notyfikowane
poświadczających zgodność oferowanego wyrobu z wymaganiami zasadniczymi. Innych
dokumentów w tym przedmiocie Odwołujący nie przedłożył ani w ofercie, jak również w
ramach uzupełnienia na wezwanie Zamawiającego.
Nie sposób również uznać za zasadne argumentacji Odwołującego, co do wadliwości
wezwania na podstawie art. 26 ust. 3 ustawy Pzp. Zamawiający odróżnił w treści SIWZ dwa
rodzaje dokumentów, tj. deklarację zgodności wraz z numerem jednostki notyfikującej oraz
dokument potwierdzający deklarację zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG. Należy
zaaprobować stanowisko Zamawiającego w tym zakresie, iż dokumenty wystawiane przez
jednostki notyfikujące noszą różne nazwy i wskazanie jednej z nich mogłoby być
potraktowane jako preferowanie przez Zamawiającego jednej z form tego dokumentu. Nie
zmienia to faktu, iż Zamawiający kierując ogłoszenie o zamówieniu, jak również pozostałą
korespondencję w toku postępowania, do profesjonalnych podmiotów miał podstawy
zakładać, iż zwrot „dokument potwierdzający deklarację zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG”
zostanie przez te podmioty zidentyfikowany jednoznacznie – jako dokument pochodzący nie
od producenta/wytwórcy wyrobu medycznego, ale od jednostki notyfikującej.
Biorąc pod uwagę powyższe należy wskazać, iż w zakresie zadania nr 2 oraz 3 nie
potwierdził się zarzut Odwołującego naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp związany z
brakiem dokumentów potwierdzających deklarację zgodności z Dyrektywą 93/42/EWG.
3. W zakresie zadania nr 3 i zarzutu odnoszącego się odrzucenia oferty Odwołującego na
podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp ze względu na brak przedstawienia badań
dotyczących działania sporobójczego (pkt 3 uzasadnienia faktycznego odrzucenia oferty
Odwołującego w zakresie zadania nr 3) Izba wskazuje, iż w ramach powołanego dowodu z
opinii instytutu naukowo-badawczego został przeprowadzony dowód, w oparciu o
dokumentację wskazaną w postanowieniu Izby z dnia 14 listopada 2012 r. - wydanym w
przedmiotowej sprawie.
W ramach opinii z dnia 04.12.2012 r. (znak EZ/57/2012) Narodowy Instytut Zdrowia
Publicznego – Państwowy Zakład Higieny stwierdził jednoznacznie w konkluzji, iż
„Zaoferowany w ramach zadania nr 3 przez odwołującego – NOVAX Spółka z o.o. środek
„Polsept Plus” nie spełnia wymagań zamawiającego w treści Specyfikacji Istotnych
Warunków Zamówienia odnośnie działania sporobójczego”.
W przesłankach powyższej konkluzji Instytut PZH wskazał m.in., iż: „Zamawiający
wymagał udokumentowania działania sporobójczego preparatu stosowanego w obszarze
medycznym w czasie kontaktu do 30 min. W uzupełnieniu wymagań uściślił, że badania
powinny wykonane metodami fazy drugiej lub wskazanymi metodami np. między innymi
zgodnie z procedurami PZH co odpowiada przyjętym założeniom teoretycznym
przytoczonym powyżej”. W części opinii poprzedzającej powyższe zdanie Instytut wskazał na
istotę metod badawczych dla poszczególnych faz, jak również określił sposób pozstępowania
w przypadku braku metod badawczych dla określonej fazy.
W przedmiotowej opinii Instytut PZH odnosząc się do poszczególnych dokumentów
przedłożonych przez Odwołującego wraz z ofertą wskazał, iż:
1. W zakresie badania zadeklarowanego przez wykonawcę jako zgodne z procedurą PZH DF
03/03 wykonanego przez Zakład Mikrobiologii Farmaceutycznej Wydziału Farmaceutycznego
Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego sygnowanego datą 21.12.2009 r. – zostało
wykonane w znacznej modyfikacji, której nie przewiduje procedura DF 03/03 i nie zawiera
wyników badań dla dwóch organizmów testowych Bacillus subtilis i Bacillus cereus.
2. W zakresie badania zadeklarowanego przez wykonawcę jako zgodne z PN-EN
14347:2005 (U) w modyfikacji z obciążeniem 0,3g/l albuminy wykonanego przez Zakład
Mikrobiologii Farmaceutycznej Wydziału Farmaceutycznego Warszawskiego Uniwersytetu
Medycznego sygnowanego datą 05.01.2010 r. – zostało wykonane metodą fazy 1, przy
pomocy której nie można wyznaczać parametrów użytkowych preparatu, zaś otrzymane
wyniki nie mieszczą się w wyznaczonych przez zamawiającego granicach czasu kontaktu (do
30 min).
3. W zakresie badania zgodnego z EN 13704:2004 wykonanego przez LAB-TEST
LABORATORIUM w Katowicach sygnowanego datą 18.11.2011 r. – metoda zawarta w EN
13704 jest metodą fazy 2 etapu 1 i odnosi się do sektora żywnościowego, warunków
przemysłowych i domowych oraz zakładów użyteczności publicznej, czyli nie dotyczy
obszaru medycznego.
W ogólnych uwagach zawartych w opinii Instytutu PZH z dnia 04.12.2012 r.
wskazano, iż: „Badania w modyfikacji metody można ewentualnie wykonywać w celach
poznawczych, badawczych, natomiast nie mogą być podstawą wyznaczania parametrów
użytkowych i nie mogą być w tym celu zaakceptowane”. Następnie w powyższej opinii
wskazano, iż w przebiegu postępowania strony uzgodniły stanowisko, zgodnie z prawdą, że
aktualnie nie ma norm europejskich fazy 2 w zakresie sporobójczym dla obszaru
medycznego, zaś norm nie można dowolnie modyfikować a z przedstawionych wyników
badań jedyną metodą, którą można byłoby zaakceptować w celu zbadania działania
sporobójczego preparatu jest metoda nośnikowa PZH DF 03/03, która odpowiada fazie 2, ale
te badania nie zostały również prawidłowo wykonane.
Odwołujący w toku rozprawy nie kwestionował treści powyższej opinii wskazując, iż
przyjmuje zawarte w niej tezy i wnioski.
Biorąc pod uwagę powyższe Izba uznała, iż nie potwierdził się zarzut naruszenia w
zakresie zadania nr 3 art. 89 ust. 1 pkt 2 oraz art. 89 ust. 2 ustawy Pzp.
Odnosząc się do argumentacji Zamawiającego, podniesionej w toku rozprawy, że
część zarzutów formułowanych przez Odwołującego jest de facto zarzutami dotyczącymi
treści SIWZ wskazać należy, iż Odwołujący wprost takich zarzutów w treści odwołania nie
przedstawił czyniąc je jedynie elementem swojej argumentacji odnoszącej się do braku
podstaw do odrzucenia jego oferty. Wskazując na wadliwość poszczególnych postanowień
czynił starania dla wykazania, iż decyzje Zamawiającego o odrzuceniu oferty były z tego
powodu obarczone błędem. Tego rodzaju argumentacja jest w pełni dopuszczalna i nie
oznacza to, iż na tym etapie postępowania doszło do sformułowania zarzutów odnoszących
się do treści SIWZ. Wskazać również należy, czego Zamawiający i przystępujący nie
uwzględnili w swoich wypowiedziach, iż przedmiotowe postępowaniu o udzielenie
zamówienia publicznego jest postępowaniem poniżej kwot określonych w przepisach
wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy Pzp - a zatem na mocy art. 180 ust. 2 pkt 1 – 4
ustawy Pzp odwołanie w zakresie opisu przedmiotu zamówienia nie przysługiwało
Odwołującemu.
Fakt oddalenia zarzutów w zakresie art. 89 ust. 2 oraz 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp
powoduje, iż nie potwierdziły się również zarzuty naruszenia art. 7 ust. 1 i 3 ustawy Pzp.
W związku z powyższym, na podstawie art. 192 ust. 1 ustawy Pzp, orzeczono jak w
sentencji.
Zgodnie z treścią art. 192 ust. 2 ustawy Pzp Izba uwzględnia odwołanie, jeżeli
stwierdzi naruszenie przepisów ustawy, które miało wpływ lub może mieć istotny wpływ na
wynik postępowania o udzielenie zamówienia. Brak potwierdzenia zarzutów wskazanych w
odwołaniu powoduje, iż w przedmiotowym stanie faktycznym nie została wypełniona hipoteza
normy prawnej wyrażonej w art. 192 ust. 2 ustawy Pzp.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10
Pzp, tj. stosownie do wyniku postępowania z uwzględnieniem postanowień rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania
wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich
rozliczania (Dz. U. z 2010 r., Nr 41, poz. 238) w tym w szczególności § 5 ust. 3 pkt 1 oraz §
5 ust. 4.
Jak wynika z treści § 3 pkt 1 lit. a) ww. rozporządzenia wpis obejmuje m.in.
wynagrodzenie oraz zwrot kosztów poniesionych przez biegłych i tłumaczy. Tym samym Izba
nie obciążyła odrębnie strony przegrywającej kosztami sporządzenia opinii przez instytut
naukowo-badawczy.
Przewodniczący:
……………………
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 263/15 z dnia 2015-12-23
- Sygn. akt KIO 245/15, KIO 305/15 z dnia 2015-03-04
- Sygn. akt KIO 270/15 z dnia 2015-03-03
- Sygn. akt KIO 273/15 z dnia 2015-02-27
- Sygn. akt KIO 267/15 z dnia 2015-02-27
