rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2012-05-07
rok: 2012
data dokumentu: 2012-05-07
rok: 2012
Powiązane tematy:
sygnatury akt.:
KIO 831/12
KIO 831/12
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 7 maja 2012 roku w Warszawie odwołania wniesionego
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 25 kwietnia 2012 roku przez wykonawcę
ABBOT LABORATORIES POLAND Spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością w
Warszawie w postępowaniu prowadzonym przez Wojewódzki Szpital Zespolony im.
Ludwika Rydygiera w Toruniu
przy udziale wykonawcy BALTON Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością w
Warszawie, zgłaszającego swoje przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie
zamawiającego
orzeka
1. Uwzględnia odwołanie i nakazuje zamawiającemu – Wojewódzkiemu Szpitalowi
Zespolonemu im. Ludwika Rydygiera w Toruniu unieważnienie czynności wyboru
najkorzystniejszej oferty, odrzucenie oferty wykonawcy BALTON Spółka z
ograniczoną odpowiedzialnością w Warszawie i dokonanie ponownej oceny ofert
2. kosztami postępowania obciąża Wojewódzki Szpital Zespolony im. Ludwika
Rydygiera w Toruniu i:
2.1.
zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę15 000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczonąprzez ABBOT
LABORATORIES POLAND Spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością w
Warszawie tytułem wpisu od odwołania,
2.2.
zasądza od zamawiającego – Wojewódzkiego Szpitala Zespolonego im.
Ludwika Rydygiera w Toruniu na rzecz ABBOT LABORATORIES
POLAND Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością w Warszawie kwotę
15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) stanowiącą
koszty postępowania odwoławczego poniesione z tytułu wpisu od odwołania.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 roku – Prawo
zamówieńpublicznych (Dz. U. z 2010 roku Nr 113, poz. 759 ze zmianami) na niniejszy wyrok
– w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia – przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa
Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Toruniu.
Przewodniczący:
………………………..
Sygn. akt 831/12
Uzasadnienie
Zamawiający – Wojewódzki Szpital Zespolony im Ludwika Rydygiera w Toruniu –
prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w trybie przetargu
nieograniczonego na dostawęsprzętu jednorazowego użytku do zabiegów koronografii i
koronoplastyki.
Postępowanie prowadzone jest na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 stycznia
2004 roku – Prawo zamówieńpublicznych (Dz. U. z 2010 roku Nr 113, poz. 759 ze
zmianami), zwanej dalej ustawąPzp.
W dniu 25 kwietnia 2012 roku wykonawca ABBOTT LABORATORIES POLAND Sp. z
o.o. w Warszawie wniósł odwołanie wobec czynności zamawiającego podjętych w
przedmiotowym postępowaniu.
Odwołujący podniósł,że zamawiający w sposób wadliwy i niezgodny z przepisami
ustawy Pzp dokonał wyboru oferty w Zadaniu nr 14, naruszając zasady równego traktowania
Wykonawców i uczciwąkonkurencję
Odwołujący sięzarzucił zamawiającemu naruszenie postanowieńart. 7 ust 1 i 3 w zw.
z art. 89 ust. 1 pkt 2 przez bezpodstawny wybór oferty, która winna podlegaćodrzuceniu.
Odwołujący sięwniosł o:
•
unieważnienie decyzji z dnia 16 kwietnia 2012 roku o wyborze oferty Balton Sp. z o.o.
w zakresie Zadania nr 14 jako naruszającej art. 89 ust 1 pkt 2 a także art. 7 ust 1 ustawy Pzp
•
odrzucenie oferty Balton Sp. z o.o. jako niezgodnej ze specyfikacjąistotnych
warunków zamówienia w zakresie zadania nr 14 i wybranej z naruszeniem zasad udzielenia
zamówienia poprzez nierównie potraktowanie wykonawców,
•
przeprowadzenie ponownej oceny w zakresie zadania nr 14
•
ponowne dokonanie wyboru najkorzystniejszej oferty.
W uzasadnieniu odwołujący siępodniósł,że w przedmiocie Zadania nr 14
zamawiający wymagał zaoferowania: Stenty kobaltowo-chromowe do naczyńkrętych,
trudnodostępnych z możliwościąstentowania bezpośredniego
-
montowany na balonie o niskim profilu przejścia (podać)
-
RBP min. 16 atm. dlaśrednicy 3,0 mm
-
mocne i pewne zamocowanie na balonie,
-
stent giętki o strukturze modularnej zapewniającej dobre przejście przez kręte odcinki
naczyńoraz dobrąkonformacjędo kształtu naczynia na zagięciu,
-
zakres rozmiarów 2,25-4,5 mm, długości 12-30 mm
-
możliwośćzastosowania cewnika prowadzącego 5 F dla stentu 4,0
W dniu 24.02.2012r. Zamawiający w odpowiedzi na zapytania dopuścił stenty o
następujących parametrach:
Stenty kobaltowo-chromowe do naczyńkrętych, trudnodostępnych z możliwością
stentowania bezpośredniego o nieznacznie zmienionych parametrach: stent giętki o
strukturze slotted tubę,średnice 2,25-4,0 mm, długości 8-38 mm dlaśrednic 2,5-4,0 mm i 8-
28 mm dlaśrednicy 2,25 mm.
W ocenie odwołującego sięoferta Balton Sp. z o.o. jest niezgodna z treścią
specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ). Zamawiający wymagał w SIWZ
zaoferowania stentów o RBP min. 16 atm . Zaoferowane stenty mająRBP równe 14 atm.
Zgodnie z InstrukcjąUżycia, aktualnie dołączanej do wyrobów znajdujących sięw szpitalach,
dla stentów Coflexus (Wydanie 1, 02-2011), RBP wynosi 14 atm dlaśrednic 2,0-4,5 mm zaś
dlaśrednicy 5,0 mm 12 atm.
W niniejszym postępowaniu próbka do zadania nr 14 nie została złożona wraz z
oferta, lecz dostarczona później na wezwanie zamawiającego.
Instrukcja Użycia, jak równieżetykieta wyrobu, jest częściąDokumentacji Technicznej
Wyrobu i jakiekolwiek zmiany w tych dokumentach wymagajązatwierdzenia przez Jednostkę
Notyfikującą, tym bardziej zmiany tak ważnego parametru związanego z bezpieczeństwem
wyrobu jakim jest RBP. W związku z tym powstaje wątpliwość, czy parametry podane na
opakowaniu i w Instrukcji Użycia dostarczonej próbki sązgodne z DokumentacjąTechniczną
Wyrobu, na podstawie której został wydany certyfikat przez czeskąJednostkęNotyfikującą
1023 (ITC). W rozporządzeniu ministra zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 w sprawie wymagań
zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. nr 16 poz. 74) w
§ 4.1 zostały określone wymagania co do zastosowania procedur oceny zgodności dla
wyrobów medycznych klasy III (stenty wieńcowe należądo klasy II wyrobów medycznych).
W Załączniku nr 2 do ww. rozporządzenia w pkt. 3 zostały opisane wszystkie elementy
podlegające ocenie i zatwierdzeniu przez jednostkęnotyfikowaną, w tym równieżinstrukcja
użycia. W pkt. 4.4 jest informacja,że „ zmiany w zatwierdzonym projekcie musząuzyskać
dodatkowe zatwierdzenie jednostki notyfikowanej, która wydała certyfikat badania projektu
WE, w przypadkach gdyby mogły miećwpływ na zgodnośćz wymaganiami zasadniczymi lub
przewidzianymi warunkami używania wyrobu medycznego". Instrukcja użycia jest
niewątpliwie takim dokumentem. Certyfikaty o numerach 11 0549 QS/NB oraz 11 0550
CN/NB (załączone do oferty) zostały wydane w dniu 30.06.2011r. w związku z tym Instrukcja
Użycia (Wydanie 1, 02-2011) jest tąwłaściwązatwierdzonąprzez JednostkęNotyfikującąw
trakcie procesu certyfikacji. W wyjaśnieniach do Certyfikatu 11 0550 CN/NB (tłumaczenie
dostarczone przez firmęBalton Sp. z o.o.) w punkcie 3 napisane jest: „Producent
zobowiązany jest do zapewnienia,że wszystkie wyroby medyczne odpowiednich modeli
będązgodne z rodzajem tego, którego zatwierdzony niniejszym Certyfikatem". W punkcie 4 -
„Certyfikat pozostaje w mocy do chwili zmiany zatwierdzonego projektu, ale nie później niż
do dnia 29 czerwca 2016 roku". Podobne zapisy znajdująsięw wyjaśnieniach do Certyfikatu
11 0549 QS/NB w punktach 1 i 2.
Z powyższych informacji wynika,że załączone do oferty Certyfikaty nr 110549 QS/NB
oraz 11 0550 CN/NB nie odnosząsiędo oferowanych wyrobów ze zmienionym parametrem
RBP, ponieważzmiana projektu wyrobu wymaga dodatkowej zgody Jednostki Notyfikowanej
jak wynika z zapisów Certyfikatów o numerze 11 0549 QS/NB oraz 11 0550 CN/NB oraz
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 w sprawie wymagańzasadniczych
oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. nr 16 poz. 74) załącznik nr 2
pkt. 4.4. W dokumentach załączonych do oferty nie ma potwierdzenia,że istotna zmiana
parametrów technicznych wyrobu, którąniewątpliwie jest zmiana RBP oraz związane z nią
uaktualnienie Instrukcji Użycia (Wydanie 3, 03-2012) zostały zatwierdzone przez Jednostkę
Notyfikowanądo dnia składania ofert.
Izba ustaliła, co następuje:
W przedmiocie Zadania nr 14 zamawiający wymagał zaoferowania:
Stenty kobaltowo-chromowe do naczyńkrętych, trudnodostępnych z możliwością
stentowania bezpośredniego
-
montowany na balonie o niskim profilu przejścia (podać)
-
RBP min. 16 atm. dlaśrednicy 3,0 mm
-
mocne i pewne zamocowanie na balonie,
-
stent giętki o strukturze modularnej zapewniającej dobre przejście przez kręte odcinki
naczyńoraz dobrąkonformacjędo kształtu naczynia na zagięciu,
-
zakres rozmiarów 2,25-4,5 mm, długości 12-30 mm
-
możliwośćzastosowania cewnika prowadzącego 5 F dla stentu 4,0
W dniu 24.02.2012 r. zamawiający w odpowiedzi na zapytania dopuścił stenty o
następujących parametrach:
Stenty kobaltowo-chromowe do naczyńkrętych, trudnodostępnych z możliwością
stentowania bezpośredniego o nieznacznie zmienionych parametrach: stent giętki o
strukturze slotted tubę,średnice 2,25-4,0 mm, długości 8-38 mm dlaśrednic 2,5-4,0 mm i 8-
28 mm dlaśrednicy 2,25 mm.
W myśl rozdziału III „Wykaz oświadczeńi dokumentów, jakie majądostarczyć
wykonawcy w celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu o
zamówienie publiczne” pkt 2 lit. a w celu potwierdzenia,że oferowane dostawy odpowiadają
wymaganiom określonym przez zamawiającego wykonawca powinien dostarczyć
zgłoszenie/powiadomienie Prezesa Urzędu o wprowadzeniu do obrotu i do używania
oferowanego wyrobu zgodnie z ustawąo wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 roku
(Dz. U. Nr 107, poz. 679), deklaracjęzgodności potwierdzającą,że wyrób jest zgodny z
wymaganiami
zasadniczymi,
certyfikat
jedostki
notyfikowanej
potwierdzającej
przeprowadzeni procedury oceny zgodności wyroby z wymaganiami zasadniczymi.
Przystępujący zaoferował stenty COFLEXUS z systemem wprowadzającym RX. Do
oferty załaczył certyfikaty: WE Nr 11 0549 QS/NB oraz 11 0550 CN/NB wydane przez
Institute for Testing and Certyfikation, Inc. w Zlinie (Republika Czeska). Zgodnie z treścią
przedstawionych
certyfikatów
stent kobaltowo-chromowy
do
naczyń
wieńcowych
„COFLEXUS” z systemem wprowadzających Rapid Exchange jest produkowany w
warunkach spełniających wymagania systemu jakości podane w załączniku II, część3.2
Dyrektywy 93/42/EWG z późniejszymi zmianami.
W dalszej części certyfikatu Nr 11 0549 QS/NB wskazano,że Jednostka
Notyfikowana nr 1023 przeprowadziła audyt systemu zapewnienia jakości wyrobu
obejmujący projektowanie, produkcjęoraz kontrolękońcowącertyfikowanego wyrobu.
Dokonano oceny systemu jakości, zatwierdzono go i poddano satłemu nadzorowi, zgodnie z
Załącznikiem II, Paragraf 3.3 i 5 Dyrektywy 93/42/EWG. Szczegółowy opis systemu,
wymagańiśrodków zastosowanych przez producenta przedstawiono w Raporcie Końcowym
Nr 803601211/2011, który załączony jest do Certyfikatu.
Certyfikat wystawiono na następujących warunkach:
1) dotyczy on jedynie systemu jakości utrzymywanego przy produkcji wyżej
podanych modeli wyrobów medycznych i nie zastępuje on procedur badania akt
projektowych wyrobu ani procedur badania poszczególnych jego typów.
2) Certyfikat pozostaje w mocy do momentu zmiany warunków produkcji albo
systemu jakości, jednak nie później niżdo 29 czerwca 2016 roku.
3) Wartośćcertyfikatu zależy od pozytywnych wyników audytów nadzoru.
4) Po otrzymaniu uzupełniającego WE CertyfikatuBadania Akt Projektowych
odnoszącego siędo wyżej wymienionych modeli i wypełnieniu odpowiednich
przepisów prawa UE, producent umieści na każdym urządzeniu medycznym
wyżej wymienionych modeli oznakowanie CE, po którym zostanie podane
oznakowanie cyfrowe Jednostki Notyfikowanej.
Analogiczne zapisy znajdująsięw treści Certyfikatu nr 11 0550 CN/NB.
W dniu 30 marca 2012 roku odwołujący siępoinformował zamawiającego,że
stenty zaoferowane przez przystępującego ma RBP równe 14 atm. Zgodnie z Instrukcją
Użycia, aktualnie dołączanej do wyrobów znajdujących sięw szpitalach, dla stentów
Coflexus (Wydanie 1, 02-2011), RBP wynosi 14 atm dlaśrednic 2,0-4,5 mm zaśdlaśrednicy
5,0 mm 12 atm.
W niniejszym postępowaniu próbka do zadania nr 14 nie została złożona wraz z
oferta, lecz dostarczona później na wezwanie zamawiającego. Instrukcja Użycia, jak również
etykieta wyrobu, jest częściąDokumentacji Technicznej Wyrobu i jakiekolwiek zmiany w tych
dokumentach wymagajązatwierdzenia przez JednostkęNotyfikującą, tym bardziej zmiany
tak ważnego parametru związanego z bezpieczeństwem wyrobu jakim jest RBP. W związku
z tym powstaje wątpliwość, czy parametry podane na opakowaniu i w Instrukcji Użycia
dostarczonej próbki sązgodne z DokumentacjąTechnicznąWyrobu, na podstawie której
został wydany certyfikat przez czeskąJednostkęNotyfikującą1023 (ITC). Certyfikaty o
numerach 11 0549 QS/NB oraz 0550 CN/NB zostały wydane w dniu 30.06.2011 r., w
związku z tym odwołujący siędomniemywa,że Instrukcja Użycia (Wydanie I, 02-2011) jest tą
właściwązatwierdzonąprzez JednostkęNotyfikowanąw trakcie procesu certyfikacji.
Pismem z dnia 30 marca 2012 roku zamawiający zwrócił siędo przystępującego o
wyjaśnienie treści złożonej oferty w kwestii zarzutów podniesionych przez Abbott.
Przystępujący pismami z dnia 03.04.2011 r. (prawdopodobna pomyłka w dacie) oraz
11.04.2012 r. wyjaśnił,że zaoferowany przez niego sprzęt w zadaniu nr 14 spełnia wszystkie
parametry techniczne, warunki i wymagania stawiane przez zamawiającego. Firma Balton
Sp. z o.o. jako producent oferowanego sprzętu, w zależnośco od rodzaju zamówienia,
oferuje stenty Coflexus o ciśnieniu RBP 14 atm, 16 atm lub 18 atm, w zależności od
wymagańKontrahenta. Wszystkie zarzuty podniesione przez odwołującego sięsą
bezpodstawne. Przystępujący na początku bieżącego roku wprowadził zmiany do Jednostki
Notyfikoanej związane ze zmianązakresu ciśnienia RBP dla stentów kobaltowo-chromowych
do naczyńwieńcowych Co-Flexus z systemem wprowadzającym RX.
Certyfikaty wydane przez Institute for Testing and Certification, inc. – Zlin, Cech
Republic o numerach 11 0549 QS/NB oraz 11 0550 CN/NB nie zawierająparametrów
technicznych (zakresy ciśnieńRBP), a co za tym idzie, nie podlegająmodyfikacjom
związanych ze zmianąDokumentacji Technicznej dotyczącej ww. wyrobu. Firma Abbott na
bazie poprzedniego wydania Instrukcji Użycia (Wydanie 1, 02-2011) wysnuła niepoprawne
wnioski odnoszące siędo parametrów Stentów kobaltowo-chromowych do naczyć
wieńcowych Co-Flexus z systemem wprowadzającym, RX.
Na rozprawie w dniu 7 maja 2012 roku przystępujący podnosił,że istotnie –
certyfikaty zostały wydane dla stentów 14 atm. Przystępujący zmienił później parametr RBP
na 16, a potem na 18 atm. Zdaniem przystępującego taka zmiana nie powoduje
konieczności wydania nowych certyfikatów ani zmiany poprzednich. Wystarczy jedynie
powiadomienie Jednostki Notyfikowanej o dokonanych zmianach.
Izba zważyła, co następuje:
Odwołanie jest zasadne.
W pierwszej kolejności Izba ustaliła,że odwołujący sięjest uprawniony do wnoszeniaśrodków ochrony prawnej stosownie do art. 179 ust. 1 ustawy Pzp.
Istotny dla niniejszego postępowania jest fakt przyznania przez przystępującego,że
certyfikaty, które załączył do oferty, zostały wydane dla stentów o parametrze RBP 14 atm.
Ustanowionym przez zamawiajacego wymogiem było dołączenie do oferty certyfikatu
jednostki notyfikowanej potwierdzającej przeprowadzenie procedury oceny zgodności
wyrobu z wymaganiami zasadniczymi. Oczywistym jest,że ocenie zgodności powinien
podlegaćwyrób zaoferowany przez wykonawcę, nie zaśinny wyrób inny, o innych
parametrach.
Zgodnie z ust. 4.1 załącznika nr 2 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12
stycznia 2011 roku w sprawie wymagańzasadniczych oraz procedur oceny zgodności
wyrobów medycznych (Dz. U. nr 16, poz. 74) wytwórca wyrobu medycznego, oprócz
obowiązków określonych w ust. 3.1-3.4, dodatkowo występuje do jednostki notyfikowanej z
wnioskiem o ocenędokumentacji projektu wyrobu medycznego przewidzianego do
wytwarzania i objętego systemem jakości, o którym mowa w ust. 3.1.
Wniosek zawiera opis projektu, wytwarzania i parametrów działania wyrobu
medycznego. Do wniosku dołącza siędokumenty, o których mowa w ust. 3.2 pkt 3,
niezbędne do oceny, czy wyrób medyczny spełnia odnoszące siędo niego wymagania (ust.
4.2 załącznika). Do dokumentów tych należąmiędzy innymi: ogólny opis wyrobu
medycznego, w tym planowane jego wersje oraz przewidziane zastosowanie, wymagania
techniczne dotyczące projektu, w tym normy, które zostanązastosowane, wyniki analizy
ryzyka, a także opis rozwiązańprzyjętych w celu spełnienia wymagańzasadniczych
odnoszących siędo tych wyrobów medycznych, jeżeli nie oparto ich wyłącznie na normach
zharmonizowanych.
Z powyższego wynika, iżprocedurze certyfikacyjnej zostaje poddany określony wyrób
o wskazanych parametrach technicznych. I certyfikat zostaje wydany dokładnie dla tego
wyrobu. Zmiana parametru oznacza zmianęwyrobu, co jest jednoznaczne z tym,że
certyfikat jużtakiego wyrobu nie obejmuje.
Zmiany w zatwierdzonym projekcie danego wyrobu medycznego, w myśl ust. 4.4
załącznika nr 2 do wskazanego wyżej rozporządzenia, musząuzyskaćdodatkowe
zatwierdzenie jednostki notyfikowanej, która wydała certyfikat badania projektu WE, w
przypadkach gdyby mogły miećwpływ na zgodnośćz wymaganiami zasadniczymi lub z
przewidzianymi warunkami używania wyrobu medycznego. Wnioskodawca informuje
jednostkęnotyfikowaną, która wydała certyfikat badania projektu WE, o wszelkich takich
zmianach wprowadzonych w zatwierdzonym projekcie. Dodatkowe zatwierdzenie ma formę
załącznika do certyfikatu badania projektu WE.
W ocenie Izby zmiana parametru RBP jest zmianąw zatwierdzonym projekcie, co
wynika z faktu,że dane te należy zawrzećwe wniosku kierowanym do jednostki
notyfikowanej. Zmiana taka jest ponadto zmianąwarunków używania wyrobu medycznego, a
zatem została równieżspełniona druga przesłanka przewidziana w ust. 4.4 załącznika nr 2.
Okoliczności te wskazują,że wytwórca zaoferowanego stentu musi uzyskaćzatwierdzenie
jednostki notyfikowanej, która wydała certyfikat badania projektu. Izba nie zgadza sięz
przystępującym, iżw przypadku zmiany parametru RBP wystarczy poinformowaćjednostkę
notyfikowanąo wprowadzonych zmianach. Wykonawca musi legitymowaćsięuzyskanym
zatwierdzeniem dokonanej zmiany. Zmiana taka – stosownie do treści zdania ostatniego ust.
4.4 załącznika nr 2 do rozporządzenia – ma formęzałącznika do certyfikatu badania projektu
WE.
Z powyższego wynika,że przystępujący winien był przedłożyćwraz z ofertąco
najmniej certyfikat wraz z załącznikiem potwierdzającym dokonanązmianę. Tylko taki
dokument czynił zadośćwymaganiom zamawiającego wskazanym w rozdz. III ust. 2 lit. a
SIWZ. Brak takiego certyfikatu oznacza, iżprzystępujący nie wykazał,że oferowany przez
niego wyrób medyczny odpowiada wymaganiom określonym w SIWZ.
Stosownie do art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli jej
treśćnie odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia. Zaistnienie takiej
sytuacji obliguje zamawiającego do odrzucenia oferty wykonawcy. Fakt, iżprodukt
zaoferowany przez przystępującego nie posiada wymaganego certyfikatu jest okolicznością
uzasadniającąodrzucenie oferty na podstawie wskazanego przepisu. Wobec powyższego
Izba nakazała odrzucenie oferty przystępującego, o czym orzekła w sentencji wyroku.
Biorąc pod uwagępowyższe orzeczono jak w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10
ustawy Pzp, czyli stosownie do wyniku postępowania.
………………………………………
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 25 kwietnia 2012 roku przez wykonawcę
ABBOT LABORATORIES POLAND Spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością w
Warszawie w postępowaniu prowadzonym przez Wojewódzki Szpital Zespolony im.
Ludwika Rydygiera w Toruniu
przy udziale wykonawcy BALTON Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością w
Warszawie, zgłaszającego swoje przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie
zamawiającego
orzeka
1. Uwzględnia odwołanie i nakazuje zamawiającemu – Wojewódzkiemu Szpitalowi
Zespolonemu im. Ludwika Rydygiera w Toruniu unieważnienie czynności wyboru
najkorzystniejszej oferty, odrzucenie oferty wykonawcy BALTON Spółka z
ograniczoną odpowiedzialnością w Warszawie i dokonanie ponownej oceny ofert
2. kosztami postępowania obciąża Wojewódzki Szpital Zespolony im. Ludwika
Rydygiera w Toruniu i:
2.1.
zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę15 000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczonąprzez ABBOT
LABORATORIES POLAND Spółkę z ograniczoną odpowiedzialnością w
Warszawie tytułem wpisu od odwołania,
2.2.
zasądza od zamawiającego – Wojewódzkiego Szpitala Zespolonego im.
Ludwika Rydygiera w Toruniu na rzecz ABBOT LABORATORIES
POLAND Spółki z ograniczoną odpowiedzialnością w Warszawie kwotę
15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) stanowiącą
koszty postępowania odwoławczego poniesione z tytułu wpisu od odwołania.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 roku – Prawo
zamówieńpublicznych (Dz. U. z 2010 roku Nr 113, poz. 759 ze zmianami) na niniejszy wyrok
– w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia – przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa
Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Toruniu.
Przewodniczący:
………………………..
Sygn. akt 831/12
Uzasadnienie
Zamawiający – Wojewódzki Szpital Zespolony im Ludwika Rydygiera w Toruniu –
prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w trybie przetargu
nieograniczonego na dostawęsprzętu jednorazowego użytku do zabiegów koronografii i
koronoplastyki.
Postępowanie prowadzone jest na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 stycznia
2004 roku – Prawo zamówieńpublicznych (Dz. U. z 2010 roku Nr 113, poz. 759 ze
zmianami), zwanej dalej ustawąPzp.
W dniu 25 kwietnia 2012 roku wykonawca ABBOTT LABORATORIES POLAND Sp. z
o.o. w Warszawie wniósł odwołanie wobec czynności zamawiającego podjętych w
przedmiotowym postępowaniu.
Odwołujący podniósł,że zamawiający w sposób wadliwy i niezgodny z przepisami
ustawy Pzp dokonał wyboru oferty w Zadaniu nr 14, naruszając zasady równego traktowania
Wykonawców i uczciwąkonkurencję
Odwołujący sięzarzucił zamawiającemu naruszenie postanowieńart. 7 ust 1 i 3 w zw.
z art. 89 ust. 1 pkt 2 przez bezpodstawny wybór oferty, która winna podlegaćodrzuceniu.
Odwołujący sięwniosł o:
•
unieważnienie decyzji z dnia 16 kwietnia 2012 roku o wyborze oferty Balton Sp. z o.o.
w zakresie Zadania nr 14 jako naruszającej art. 89 ust 1 pkt 2 a także art. 7 ust 1 ustawy Pzp
•
odrzucenie oferty Balton Sp. z o.o. jako niezgodnej ze specyfikacjąistotnych
warunków zamówienia w zakresie zadania nr 14 i wybranej z naruszeniem zasad udzielenia
zamówienia poprzez nierównie potraktowanie wykonawców,
•
przeprowadzenie ponownej oceny w zakresie zadania nr 14
•
ponowne dokonanie wyboru najkorzystniejszej oferty.
W uzasadnieniu odwołujący siępodniósł,że w przedmiocie Zadania nr 14
zamawiający wymagał zaoferowania: Stenty kobaltowo-chromowe do naczyńkrętych,
trudnodostępnych z możliwościąstentowania bezpośredniego
-
montowany na balonie o niskim profilu przejścia (podać)
-
RBP min. 16 atm. dlaśrednicy 3,0 mm
-
mocne i pewne zamocowanie na balonie,
-
stent giętki o strukturze modularnej zapewniającej dobre przejście przez kręte odcinki
naczyńoraz dobrąkonformacjędo kształtu naczynia na zagięciu,
-
zakres rozmiarów 2,25-4,5 mm, długości 12-30 mm
-
możliwośćzastosowania cewnika prowadzącego 5 F dla stentu 4,0
W dniu 24.02.2012r. Zamawiający w odpowiedzi na zapytania dopuścił stenty o
następujących parametrach:
Stenty kobaltowo-chromowe do naczyńkrętych, trudnodostępnych z możliwością
stentowania bezpośredniego o nieznacznie zmienionych parametrach: stent giętki o
strukturze slotted tubę,średnice 2,25-4,0 mm, długości 8-38 mm dlaśrednic 2,5-4,0 mm i 8-
28 mm dlaśrednicy 2,25 mm.
W ocenie odwołującego sięoferta Balton Sp. z o.o. jest niezgodna z treścią
specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ). Zamawiający wymagał w SIWZ
zaoferowania stentów o RBP min. 16 atm . Zaoferowane stenty mająRBP równe 14 atm.
Zgodnie z InstrukcjąUżycia, aktualnie dołączanej do wyrobów znajdujących sięw szpitalach,
dla stentów Coflexus (Wydanie 1, 02-2011), RBP wynosi 14 atm dlaśrednic 2,0-4,5 mm zaś
dlaśrednicy 5,0 mm 12 atm.
W niniejszym postępowaniu próbka do zadania nr 14 nie została złożona wraz z
oferta, lecz dostarczona później na wezwanie zamawiającego.
Instrukcja Użycia, jak równieżetykieta wyrobu, jest częściąDokumentacji Technicznej
Wyrobu i jakiekolwiek zmiany w tych dokumentach wymagajązatwierdzenia przez Jednostkę
Notyfikującą, tym bardziej zmiany tak ważnego parametru związanego z bezpieczeństwem
wyrobu jakim jest RBP. W związku z tym powstaje wątpliwość, czy parametry podane na
opakowaniu i w Instrukcji Użycia dostarczonej próbki sązgodne z DokumentacjąTechniczną
Wyrobu, na podstawie której został wydany certyfikat przez czeskąJednostkęNotyfikującą
1023 (ITC). W rozporządzeniu ministra zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 w sprawie wymagań
zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. nr 16 poz. 74) w
§ 4.1 zostały określone wymagania co do zastosowania procedur oceny zgodności dla
wyrobów medycznych klasy III (stenty wieńcowe należądo klasy II wyrobów medycznych).
W Załączniku nr 2 do ww. rozporządzenia w pkt. 3 zostały opisane wszystkie elementy
podlegające ocenie i zatwierdzeniu przez jednostkęnotyfikowaną, w tym równieżinstrukcja
użycia. W pkt. 4.4 jest informacja,że „ zmiany w zatwierdzonym projekcie musząuzyskać
dodatkowe zatwierdzenie jednostki notyfikowanej, która wydała certyfikat badania projektu
WE, w przypadkach gdyby mogły miećwpływ na zgodnośćz wymaganiami zasadniczymi lub
przewidzianymi warunkami używania wyrobu medycznego". Instrukcja użycia jest
niewątpliwie takim dokumentem. Certyfikaty o numerach 11 0549 QS/NB oraz 11 0550
CN/NB (załączone do oferty) zostały wydane w dniu 30.06.2011r. w związku z tym Instrukcja
Użycia (Wydanie 1, 02-2011) jest tąwłaściwązatwierdzonąprzez JednostkęNotyfikującąw
trakcie procesu certyfikacji. W wyjaśnieniach do Certyfikatu 11 0550 CN/NB (tłumaczenie
dostarczone przez firmęBalton Sp. z o.o.) w punkcie 3 napisane jest: „Producent
zobowiązany jest do zapewnienia,że wszystkie wyroby medyczne odpowiednich modeli
będązgodne z rodzajem tego, którego zatwierdzony niniejszym Certyfikatem". W punkcie 4 -
„Certyfikat pozostaje w mocy do chwili zmiany zatwierdzonego projektu, ale nie później niż
do dnia 29 czerwca 2016 roku". Podobne zapisy znajdująsięw wyjaśnieniach do Certyfikatu
11 0549 QS/NB w punktach 1 i 2.
Z powyższych informacji wynika,że załączone do oferty Certyfikaty nr 110549 QS/NB
oraz 11 0550 CN/NB nie odnosząsiędo oferowanych wyrobów ze zmienionym parametrem
RBP, ponieważzmiana projektu wyrobu wymaga dodatkowej zgody Jednostki Notyfikowanej
jak wynika z zapisów Certyfikatów o numerze 11 0549 QS/NB oraz 11 0550 CN/NB oraz
Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 w sprawie wymagańzasadniczych
oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. nr 16 poz. 74) załącznik nr 2
pkt. 4.4. W dokumentach załączonych do oferty nie ma potwierdzenia,że istotna zmiana
parametrów technicznych wyrobu, którąniewątpliwie jest zmiana RBP oraz związane z nią
uaktualnienie Instrukcji Użycia (Wydanie 3, 03-2012) zostały zatwierdzone przez Jednostkę
Notyfikowanądo dnia składania ofert.
Izba ustaliła, co następuje:
W przedmiocie Zadania nr 14 zamawiający wymagał zaoferowania:
Stenty kobaltowo-chromowe do naczyńkrętych, trudnodostępnych z możliwością
stentowania bezpośredniego
-
montowany na balonie o niskim profilu przejścia (podać)
-
RBP min. 16 atm. dlaśrednicy 3,0 mm
-
mocne i pewne zamocowanie na balonie,
-
stent giętki o strukturze modularnej zapewniającej dobre przejście przez kręte odcinki
naczyńoraz dobrąkonformacjędo kształtu naczynia na zagięciu,
-
zakres rozmiarów 2,25-4,5 mm, długości 12-30 mm
-
możliwośćzastosowania cewnika prowadzącego 5 F dla stentu 4,0
W dniu 24.02.2012 r. zamawiający w odpowiedzi na zapytania dopuścił stenty o
następujących parametrach:
Stenty kobaltowo-chromowe do naczyńkrętych, trudnodostępnych z możliwością
stentowania bezpośredniego o nieznacznie zmienionych parametrach: stent giętki o
strukturze slotted tubę,średnice 2,25-4,0 mm, długości 8-38 mm dlaśrednic 2,5-4,0 mm i 8-
28 mm dlaśrednicy 2,25 mm.
W myśl rozdziału III „Wykaz oświadczeńi dokumentów, jakie majądostarczyć
wykonawcy w celu potwierdzenia spełnienia warunków udziału w postępowaniu o
zamówienie publiczne” pkt 2 lit. a w celu potwierdzenia,że oferowane dostawy odpowiadają
wymaganiom określonym przez zamawiającego wykonawca powinien dostarczyć
zgłoszenie/powiadomienie Prezesa Urzędu o wprowadzeniu do obrotu i do używania
oferowanego wyrobu zgodnie z ustawąo wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 roku
(Dz. U. Nr 107, poz. 679), deklaracjęzgodności potwierdzającą,że wyrób jest zgodny z
wymaganiami
zasadniczymi,
certyfikat
jedostki
notyfikowanej
potwierdzającej
przeprowadzeni procedury oceny zgodności wyroby z wymaganiami zasadniczymi.
Przystępujący zaoferował stenty COFLEXUS z systemem wprowadzającym RX. Do
oferty załaczył certyfikaty: WE Nr 11 0549 QS/NB oraz 11 0550 CN/NB wydane przez
Institute for Testing and Certyfikation, Inc. w Zlinie (Republika Czeska). Zgodnie z treścią
przedstawionych
certyfikatów
stent kobaltowo-chromowy
do
naczyń
wieńcowych
„COFLEXUS” z systemem wprowadzających Rapid Exchange jest produkowany w
warunkach spełniających wymagania systemu jakości podane w załączniku II, część3.2
Dyrektywy 93/42/EWG z późniejszymi zmianami.
W dalszej części certyfikatu Nr 11 0549 QS/NB wskazano,że Jednostka
Notyfikowana nr 1023 przeprowadziła audyt systemu zapewnienia jakości wyrobu
obejmujący projektowanie, produkcjęoraz kontrolękońcowącertyfikowanego wyrobu.
Dokonano oceny systemu jakości, zatwierdzono go i poddano satłemu nadzorowi, zgodnie z
Załącznikiem II, Paragraf 3.3 i 5 Dyrektywy 93/42/EWG. Szczegółowy opis systemu,
wymagańiśrodków zastosowanych przez producenta przedstawiono w Raporcie Końcowym
Nr 803601211/2011, który załączony jest do Certyfikatu.
Certyfikat wystawiono na następujących warunkach:
1) dotyczy on jedynie systemu jakości utrzymywanego przy produkcji wyżej
podanych modeli wyrobów medycznych i nie zastępuje on procedur badania akt
projektowych wyrobu ani procedur badania poszczególnych jego typów.
2) Certyfikat pozostaje w mocy do momentu zmiany warunków produkcji albo
systemu jakości, jednak nie później niżdo 29 czerwca 2016 roku.
3) Wartośćcertyfikatu zależy od pozytywnych wyników audytów nadzoru.
4) Po otrzymaniu uzupełniającego WE CertyfikatuBadania Akt Projektowych
odnoszącego siędo wyżej wymienionych modeli i wypełnieniu odpowiednich
przepisów prawa UE, producent umieści na każdym urządzeniu medycznym
wyżej wymienionych modeli oznakowanie CE, po którym zostanie podane
oznakowanie cyfrowe Jednostki Notyfikowanej.
Analogiczne zapisy znajdująsięw treści Certyfikatu nr 11 0550 CN/NB.
W dniu 30 marca 2012 roku odwołujący siępoinformował zamawiającego,że
stenty zaoferowane przez przystępującego ma RBP równe 14 atm. Zgodnie z Instrukcją
Użycia, aktualnie dołączanej do wyrobów znajdujących sięw szpitalach, dla stentów
Coflexus (Wydanie 1, 02-2011), RBP wynosi 14 atm dlaśrednic 2,0-4,5 mm zaśdlaśrednicy
5,0 mm 12 atm.
W niniejszym postępowaniu próbka do zadania nr 14 nie została złożona wraz z
oferta, lecz dostarczona później na wezwanie zamawiającego. Instrukcja Użycia, jak również
etykieta wyrobu, jest częściąDokumentacji Technicznej Wyrobu i jakiekolwiek zmiany w tych
dokumentach wymagajązatwierdzenia przez JednostkęNotyfikującą, tym bardziej zmiany
tak ważnego parametru związanego z bezpieczeństwem wyrobu jakim jest RBP. W związku
z tym powstaje wątpliwość, czy parametry podane na opakowaniu i w Instrukcji Użycia
dostarczonej próbki sązgodne z DokumentacjąTechnicznąWyrobu, na podstawie której
został wydany certyfikat przez czeskąJednostkęNotyfikującą1023 (ITC). Certyfikaty o
numerach 11 0549 QS/NB oraz 0550 CN/NB zostały wydane w dniu 30.06.2011 r., w
związku z tym odwołujący siędomniemywa,że Instrukcja Użycia (Wydanie I, 02-2011) jest tą
właściwązatwierdzonąprzez JednostkęNotyfikowanąw trakcie procesu certyfikacji.
Pismem z dnia 30 marca 2012 roku zamawiający zwrócił siędo przystępującego o
wyjaśnienie treści złożonej oferty w kwestii zarzutów podniesionych przez Abbott.
Przystępujący pismami z dnia 03.04.2011 r. (prawdopodobna pomyłka w dacie) oraz
11.04.2012 r. wyjaśnił,że zaoferowany przez niego sprzęt w zadaniu nr 14 spełnia wszystkie
parametry techniczne, warunki i wymagania stawiane przez zamawiającego. Firma Balton
Sp. z o.o. jako producent oferowanego sprzętu, w zależnośco od rodzaju zamówienia,
oferuje stenty Coflexus o ciśnieniu RBP 14 atm, 16 atm lub 18 atm, w zależności od
wymagańKontrahenta. Wszystkie zarzuty podniesione przez odwołującego sięsą
bezpodstawne. Przystępujący na początku bieżącego roku wprowadził zmiany do Jednostki
Notyfikoanej związane ze zmianązakresu ciśnienia RBP dla stentów kobaltowo-chromowych
do naczyńwieńcowych Co-Flexus z systemem wprowadzającym RX.
Certyfikaty wydane przez Institute for Testing and Certification, inc. – Zlin, Cech
Republic o numerach 11 0549 QS/NB oraz 11 0550 CN/NB nie zawierająparametrów
technicznych (zakresy ciśnieńRBP), a co za tym idzie, nie podlegająmodyfikacjom
związanych ze zmianąDokumentacji Technicznej dotyczącej ww. wyrobu. Firma Abbott na
bazie poprzedniego wydania Instrukcji Użycia (Wydanie 1, 02-2011) wysnuła niepoprawne
wnioski odnoszące siędo parametrów Stentów kobaltowo-chromowych do naczyć
wieńcowych Co-Flexus z systemem wprowadzającym, RX.
Na rozprawie w dniu 7 maja 2012 roku przystępujący podnosił,że istotnie –
certyfikaty zostały wydane dla stentów 14 atm. Przystępujący zmienił później parametr RBP
na 16, a potem na 18 atm. Zdaniem przystępującego taka zmiana nie powoduje
konieczności wydania nowych certyfikatów ani zmiany poprzednich. Wystarczy jedynie
powiadomienie Jednostki Notyfikowanej o dokonanych zmianach.
Izba zważyła, co następuje:
Odwołanie jest zasadne.
W pierwszej kolejności Izba ustaliła,że odwołujący sięjest uprawniony do wnoszeniaśrodków ochrony prawnej stosownie do art. 179 ust. 1 ustawy Pzp.
Istotny dla niniejszego postępowania jest fakt przyznania przez przystępującego,że
certyfikaty, które załączył do oferty, zostały wydane dla stentów o parametrze RBP 14 atm.
Ustanowionym przez zamawiajacego wymogiem było dołączenie do oferty certyfikatu
jednostki notyfikowanej potwierdzającej przeprowadzenie procedury oceny zgodności
wyrobu z wymaganiami zasadniczymi. Oczywistym jest,że ocenie zgodności powinien
podlegaćwyrób zaoferowany przez wykonawcę, nie zaśinny wyrób inny, o innych
parametrach.
Zgodnie z ust. 4.1 załącznika nr 2 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12
stycznia 2011 roku w sprawie wymagańzasadniczych oraz procedur oceny zgodności
wyrobów medycznych (Dz. U. nr 16, poz. 74) wytwórca wyrobu medycznego, oprócz
obowiązków określonych w ust. 3.1-3.4, dodatkowo występuje do jednostki notyfikowanej z
wnioskiem o ocenędokumentacji projektu wyrobu medycznego przewidzianego do
wytwarzania i objętego systemem jakości, o którym mowa w ust. 3.1.
Wniosek zawiera opis projektu, wytwarzania i parametrów działania wyrobu
medycznego. Do wniosku dołącza siędokumenty, o których mowa w ust. 3.2 pkt 3,
niezbędne do oceny, czy wyrób medyczny spełnia odnoszące siędo niego wymagania (ust.
4.2 załącznika). Do dokumentów tych należąmiędzy innymi: ogólny opis wyrobu
medycznego, w tym planowane jego wersje oraz przewidziane zastosowanie, wymagania
techniczne dotyczące projektu, w tym normy, które zostanązastosowane, wyniki analizy
ryzyka, a także opis rozwiązańprzyjętych w celu spełnienia wymagańzasadniczych
odnoszących siędo tych wyrobów medycznych, jeżeli nie oparto ich wyłącznie na normach
zharmonizowanych.
Z powyższego wynika, iżprocedurze certyfikacyjnej zostaje poddany określony wyrób
o wskazanych parametrach technicznych. I certyfikat zostaje wydany dokładnie dla tego
wyrobu. Zmiana parametru oznacza zmianęwyrobu, co jest jednoznaczne z tym,że
certyfikat jużtakiego wyrobu nie obejmuje.
Zmiany w zatwierdzonym projekcie danego wyrobu medycznego, w myśl ust. 4.4
załącznika nr 2 do wskazanego wyżej rozporządzenia, musząuzyskaćdodatkowe
zatwierdzenie jednostki notyfikowanej, która wydała certyfikat badania projektu WE, w
przypadkach gdyby mogły miećwpływ na zgodnośćz wymaganiami zasadniczymi lub z
przewidzianymi warunkami używania wyrobu medycznego. Wnioskodawca informuje
jednostkęnotyfikowaną, która wydała certyfikat badania projektu WE, o wszelkich takich
zmianach wprowadzonych w zatwierdzonym projekcie. Dodatkowe zatwierdzenie ma formę
załącznika do certyfikatu badania projektu WE.
W ocenie Izby zmiana parametru RBP jest zmianąw zatwierdzonym projekcie, co
wynika z faktu,że dane te należy zawrzećwe wniosku kierowanym do jednostki
notyfikowanej. Zmiana taka jest ponadto zmianąwarunków używania wyrobu medycznego, a
zatem została równieżspełniona druga przesłanka przewidziana w ust. 4.4 załącznika nr 2.
Okoliczności te wskazują,że wytwórca zaoferowanego stentu musi uzyskaćzatwierdzenie
jednostki notyfikowanej, która wydała certyfikat badania projektu. Izba nie zgadza sięz
przystępującym, iżw przypadku zmiany parametru RBP wystarczy poinformowaćjednostkę
notyfikowanąo wprowadzonych zmianach. Wykonawca musi legitymowaćsięuzyskanym
zatwierdzeniem dokonanej zmiany. Zmiana taka – stosownie do treści zdania ostatniego ust.
4.4 załącznika nr 2 do rozporządzenia – ma formęzałącznika do certyfikatu badania projektu
WE.
Z powyższego wynika,że przystępujący winien był przedłożyćwraz z ofertąco
najmniej certyfikat wraz z załącznikiem potwierdzającym dokonanązmianę. Tylko taki
dokument czynił zadośćwymaganiom zamawiającego wskazanym w rozdz. III ust. 2 lit. a
SIWZ. Brak takiego certyfikatu oznacza, iżprzystępujący nie wykazał,że oferowany przez
niego wyrób medyczny odpowiada wymaganiom określonym w SIWZ.
Stosownie do art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp zamawiający odrzuca ofertę, jeżeli jej
treśćnie odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia. Zaistnienie takiej
sytuacji obliguje zamawiającego do odrzucenia oferty wykonawcy. Fakt, iżprodukt
zaoferowany przez przystępującego nie posiada wymaganego certyfikatu jest okolicznością
uzasadniającąodrzucenie oferty na podstawie wskazanego przepisu. Wobec powyższego
Izba nakazała odrzucenie oferty przystępującego, o czym orzekła w sentencji wyroku.
Biorąc pod uwagępowyższe orzeczono jak w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10
ustawy Pzp, czyli stosownie do wyniku postępowania.
………………………………………
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 263/15 z dnia 2015-12-23
- Sygn. akt KIO 245/15, KIO 305/15 z dnia 2015-03-04
- Sygn. akt KIO 270/15 z dnia 2015-03-03
- Sygn. akt KIO 273/15 z dnia 2015-02-27
- Sygn. akt KIO 267/15 z dnia 2015-02-27
