rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2010-08-10
rok: 2010
data dokumentu: 2010-08-10
rok: 2010
sygnatury akt.:
KIO/ 1574/10
KIO/ 1574/10
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 6 sierpnia 2010 r. w Warszawie odwołania wniesionego
w dniu 23 lipca 2010 r. przez Lek S.A. ul. Podlipie 16, 90-010 Stryków w postępowaniu
prowadzonym przez zamawiającego Białostockie Centrum Onkologii im. Marii
Skłodowskiej Curie, ul. Ogrodowa 12, 15-027 Białystok,
w dniu 23 lipca 2010 r. przez Lek S.A. ul. Podlipie 16, 90-010 Stryków w postępowaniu
prowadzonym przez zamawiającego Białostockie Centrum Onkologii im. Marii
Skłodowskiej Curie, ul. Ogrodowa 12, 15-027 Białystok,
orzeka:
1. Uwzględnia odwołanie i nakazuje zamawiającemu dokonanie zmiany
postanowień specyfikacji istotnych warunków zamówienia i odpowiednio –
treści ogłoszenia o zamówieniu, w zakresie:
a) postanowienia zawartego w części VII siwz w pkt 12 „a” i pkt 12 „b”
(pkt III.2.1.7 lit a i b ogłoszenia o zamówieniu), poprzez:
-
w pkt 12 lit. „a” siwz - sformułowanie wymagania dotyczącego złożenia
„badań klinicznych III fazy lub innych dokumentów, wydanych na
podstawie przeprowadzonych badań, potwierdzających sposób
działania oferowanego preparatu, w tym działania niepożądane ”,
- w pkt 12 lit. „b” siwz - wykreślenie postanowienia,
b) wpisanie w części VII siwz w pkt 12 „c”, zamiast treści
dotychczasowej, postanowienia o następującej treści: „Wykaz
wykonanych min. 3 dostaw leków biologicznych posiadających
preparat referencyjny i biopodobny do ośrodków onkologicznych lub
instytutów medycznych lub szpitalnych oddziałów onkologicznych,
o łącznej wartości nie mniejszej niż 70 000,00 zł każda, w okresie
ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli
okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie wraz
z dokumentami potwierdzającymi ich należyte wykonanie – wypełniony
Załącznik nr 6”,
c) zmianę treści załącznika nr 6 do siwz, stosownie do zmiany
postanowienia, o której mowa w pkt 1 „b” wyroku.
2. Kosztami postępowania obciąża Białostockie Centrum Onkologii im. Marii
Skłodowskiej Curie, ul. Ogrodowa 12, 15-027 Białystok i nakazuje:
1) zaliczyćw poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę15 000 zł 00
gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy), uiszczonąprzez
Lek S.A. ul. Podlipie 16, 90-010 Stryków tytułem wpisu od odwołania,
2) dokonaćwpłaty kwoty 18 600 zł 00 gr (słownie: osiemnaście tysięcy
sześćset złotych zero groszy) przez Białostockie Centrum Onkologii im.
Marii Skłodowskiej Curie, ul. Ogrodowa 12, 15-027 Białystok na rzecz
Lek S.A. ul. Podlipie 16, 90-010 Stryków stanowiącej uzasadnione koszty
strony poniesione z tytułu wpisu od odwołania oraz wynagrodzenia
pełnomocnika.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia
jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej
do Sądu Okręgowego w Białymstoku.
Przewodniczący:
………………………………
Sygn. akt KIO 1574/10
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający: Białostockie Centrum Onkologii Im. Marii Skłodowskiej Curie
w Białymstoku prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w trybie
przetargu nieograniczonego na dostawęleku Filgrastim. Ogłoszenie zostało opublikowane
w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej: 2010/S 136-20924 w dniu 16 lipca 2010 r. W tym
samym dniu zamawiający zamieścił specyfikacjęistotnych warunków zamówienia na własnej
stronie internetowej.
W dniu 21 lipca 2010 r. wykonawca zamierzający ubiegaćsięo zamówienie: Lek S.A.
wniósł odwołanie wobec treści ogłoszenia i siwz. Odwołujący zarzucił naruszenie przez
zamawiającego przepisów:
1.
art. 7 ust. 1 w związku z art. 29 ust. 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo
zamówieńpublicznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759), zwanej dalej ustawąPzp,
w związku z art. 3 i art. 15 ust. 1 pkt. 3 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu
nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2003 r. Nr 153, poz. 1503 z późń. zm.), art. 25 ust. 1
pkt. 2 w związku z § 5 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2009
r. w sprawie rodzajów dokumentów jakich może zadaćzamawiajmy od wykonawcy
oraz form w jakich te dokumenty mogąbyćskładane (Dz. U. nr 226, poz. 1817),
2.
art. 22 ust. 1 pkt. 3 ustawy Pzp,
3.
art. 13 Rozporządzenia Nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca
2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleńdla produktów
leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz
ustanawiające EuropejskąAgencjęLeków („Rozporządzenie WE").
Odwołujący wskazał,że czynności zamawiającego naruszająinteres odwołującego,
który zamierza ubiegaćsięo udzielenie zamówienia publicznego na dostawęleku Filgrastim
oferując preparat pod nazwąZarzio (zawierający Filgrastimum jako substancjęczynną).
Naruszenie interesu Odwołującego polega na oczywistej i bezpośredniej możliwości
poniesienia szkody w związku z brakiem możliwości złożenia oferty na skutek wprowadzenia
obowiązku dostarczenia wymaganych badańIII fazy, pełnego spektrum działań
niepożądanych oraz wykazania co najmniej 3 dostaw. Podniósł, iżzłożenie oferty jest
możliwe tylko przez wykonawcę, który zaoferuje lek o nazwie Neupogen. Wyjaśnił,że w przedmiotowym postępowaniu, spośród dostępnych preparatów na rynku, tylko dwa:
Neupogen i Zarzio mogązostaćzaoferowane.
Odwołujący wniósł o:
I. usunięcie z treści siwz w części VII siwz zatytułowanej „Wymagane dokumenty"
punktu 12 „a" oraz 12 „b" w brzmieniu: „a) Badania kliniczne III fazy oferowanego
preparatu (w oryginalnej wersji językowej wraz z tłumaczeniem na język polski przez
tłumacza przysięgłego), b) Prace dokumentujące pełne spektrum działań
niepożądanych oferowanego preparatu (w oryginalnej wersji językowej wraz
z tłumaczeniem na język polski przez tłumacza przysięgłego),
II. zmianępodpunktu „c" z obecnego brzmienia: „ Wykaz wykonanych min 3 dostaw
leków biologicznych posiadających preparat referencyjny i biopodobny do 3 różnych
ośrodków onkologicznych lub instytutów medycznych dla dorosłych, stosujących
proponowany preparat, o wartości nie mniejszej niż70 000,00 zł każda, w okresie
ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres
prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie wraz z dokumentami
potwierdzającymi ich należyte wykonanie - wypełniony Załącznik Nr 6." na brzmienie:
„Wykaz wykonanych min 2 dostaw leków biologicznych posiadających preparat
referencyjny i biopodobny do 2 ośrodków onkologicznych lub instytutów medycznych
lub innych podmiotów, stosujących proponowany preparat, o łącznej wartości nie
mniejszej niż42 000,00 zł każda, w okresie ostatnich trzech lat przed upływem
terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym
okresie wraz z dokumentami potwierdzającymi ich należyte wykonanie -wypełniony
Załącznik Nr 6."
W uzasadnieniu odwołujący wskazał następujące okoliczności faktyczne i prawne:
I.śądane przez zamawiającego dokumenty, określone w części zatytułowanej
„Wykonawcy oferujący leki biologiczne posiadające preparat referencyjny
i biopodobny przedłożąponadto" sąniemożliwe do przedstawienia przez
odwołującego. Wymienione dokumenty może przedstawićjedyna konkurencyjna
firma oferująca lek Neupogen. Prowadzi to do ewidentnego naruszenia zasady
równego traktowania wykonawców oraz blokuje możliwośćubiegania się
o udzielenie zamówienia przez odwołującego.
II.śądanie,
poza
dokumentami
dopuszczającymi
oferowany
lek
do
obrotu
i stosowania na terytorium RP, dodatkowo badańklinicznych III fazy oraz „prac
dokumentujących pełne spektrum działańniepożądanych", wskazuje na czyn
nieuczciwej konkurencji w rozumieniu ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji,
a także powoduje naruszenie zasady równego traktowania wykonawców. Wymogi
w zakresie dokumentów dotyczących przedmiotu zamówienia powodują,że ofertę
w postępowaniu może złożyćjedynie podmiot oferujący lek o nazwie Neupogen
pomimo, iżna rynku dostępny jest równieżinny lek - Zarzio, posiadający takie samo
zastosowanie.
W
ocenie
odwołującego
zamawiającyżąda
dokumentów
nieprzewidzianych i zbędnych z punktu widzenia przepisów prawa, co narusza art. 25
ust. 1 ustawy Pzp. Zdaniem wykonawcy, z treści tego przepisu wywieśćnależy,że za
niezbędne do przeprowadzenia postępowania uznaćmożna tylko takie dokumenty,
których obowiązek posiadania wynika z przepisów prawa. Takim dokumentem nie są
ani wyniki badańani dokumentacja wykazująca pełne spektrum działań
niepożądanych.
Ponadto, odwołujący podniósł,że sformułowanie „prace dokumentujące pełne
spektrum działańniepożądanych oferowanego preparatu" jest zwrotem niedookreślonym.
Podkreślił,że nigdy nie powstało oraz nie powstanie pełne spektrum działańniepożądanych,
gdyżżaden z naukowców nie posiada wiedzy na temat wszystkich występujących chorób
ludzkich, a tym samym niemożliwe jest pełne opisanie niepożądanych działań, jakie mogą
wystąpićw organizmie ludzkim. Niektóre z działańniepożądanych mogąwystąpićpo
długotrwałym okresie stosowania leku i nie sąznane oraz nie mogąbyćprzewidziane na
moment sporządzania pełnego spektrum działań. Komisja Europejska zobowiązała
odwołującego do sporządzenia i realizacji Planu Zarządzania Ryzykiem. Ma on na celu
bieżący monitoring działania leku ze szczególnym uwzględnieniem jego bezpieczeństwa.
Dodatkowo, plan ten realizowany jest w celu ciągłego ulepszania leku, poprawy jego
skuteczności oraz przeciwdziałaniu negatywnym skutkom jakie zawsze i przy stosowaniu
każdego leku mogąwystąpić. W związku z powyższym, wymogu przedstawienia
dokumentacji pełnego spektrum działańniepożądanych nie jest w stanie wykazaćżaden
z wykonawców. Dokumentem niezbędnym do przeprowadzenia postępowania, a dodatkowo
potwierdzającym skutecznośći bezpieczeństwo stosowania leku w zakresie jego wskazań
jest wyłącznie dokument dopuszczenia do obrotu, któryświadczy o przebadaniu leku.
Odwołujący podniósł także,że wykazanie działańniepożądanych, jakie mogą
wystąpićpodczas stosowania leku, można wykazaćza pomocąnp. ulotki informacyjnej lub
charakterystyki leku. Jak wynika z Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego
(EPAR) - Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa, który stanowi streszczenie
Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego i wyjaśnia jak Komitet
ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania
w celu ustalenia zaleceńw sprawie stosowania leku „Preparat Zarzio poddano badaniom
w celu udowodnienia,że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - preparatem
Neupogen.", dalej w informacji o tym, na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Zarzio
stwierdzano,że „Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał,że - zgodnie z wymogami UE - wykazano,że preparat Zarzio charakteryzuje się
porównywalnąjakością, bezpieczeństwem i skutecznością, jak preparat Neupogen. Dlatego
teżCHMP wyraził opinię,że podobnie jak w przypadku Neupogen - korzyści przewyższają
rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zarzio
do obrotu". Tym samym Komisja Europejska działając na podstawie rozporządzenia
Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 przyznała pozwolenie na dopuszczenie
do obrotu produktu leczniczego do stosowania u ludzi „Zarzio- Filgrastym”. Odwołujący
podkreślił,że skoro lek Zarzio został zarejestrowany, a więc dopuszczony do obrotu na
terenie EU oraz Polski, tzn.,że przeszedł wymagane prawem i ustanowione przez
EuropejskąAgencjęds. Oceny Produktów Leczniczych - EMEA oraz Urząd Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie
podległy Ministrowi Zdrowia, badania, co oznacza,żeżądanie dodatkowych badańpodważa
kompetencje najwyższych organów ustawodawczych i kontrolnych w zakresie obrotu
farmaceutykami.
Odwołujący wyjaśnił, iżsposób rejestracji leku bionastępczego (biopodobnego) jest
dokładnie taki sam jak dla leku oryginalnego, a dodatkowo poszerzony o konieczność
wykazania bioekwiwaientności substancji badanej do wzorcowej (oryginalny lek). Wyniki
badańnad biosymilarem łącznie z końcowymi wnioskami zawarte sąw ogólnie dostępnym
raporcie publikowanym na stronach EMEA. Producent nie ma obowiązku publikowania tych
badań, a za ich poprawnośći prawdziwośćodpowiada EMEA. Dodatkowo podkreślił,że wymogiem rejestracyjnym EMEA jest przeprowadzenie wszystkich ww. badańw głównym
wskazaniu dotyczącym stosowania rejestrowanej substancji (tutaj: w neutropenii po
chemioterapii). Ustawodawca (EMEA) uważa,że po wykazaniu identyczności badanej
substancji (Zarzio) ze wzorcem (Neupoegen), zarówno w badaniach samej substancji
(badania przedkliniczne) jak i w badaniach na ludziach (fazy od 1. do 3.) trudno spodziewać
sięodmiennego działania leku badanego i oryginalnego. Wymagania przedstawienia
wyników badańklinicznych sąniedorzeczne także dlatego,że nie wolno prawnie prowadzić
badańna dużych grupach ludzi (4. faza) stosując lek niezarejestrowany, a rejestracja Zarzio
w EU nastąpiła w lutym 2009. Badania, takie sądopiero prowadzone i publikacja ich
wyników wymaga czasu. Natomiast lek Zarzio, poprzez rejestracjęi dopuszczenie do obrotu,
posiada niejako certyfikat bezpieczeństwa i skuteczności, potwierdzający jego identyczne
z Neupogenem działanie. Odwołujący oświadczył, iżna dowód powyższych okoliczności
przedkłada dokumentacjęrejestracyjnązwiązanąz dopuszczeniem do obrotu w/w
preparatów „Charakterystyka Produktu Leczniczego Neupogen”, „Charakterystyka Produktu
Leczniczego Zarzio” - Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające, EPAR,
EMEA/H/C/917, Decyzja Komisji przyznająca dopuszczenie do obrotu leku Zarzio.
Odwołujący podkreślił, iżżądane badania nie stanowiądokumentów, które są
niezbędne do przeprowadzenia przedmiotowego postępowania, a rodzaj dokumentów
mających rzekomo potwierdzaćskutecznośći bezpieczeństwo stanowi czyn nieuczciwej
konkurencji, bowiem ten dokument powoduje,że nie jesteśmy w stanie złożyćoferty
w przedmiotowym postępowaniu, gdyżnie posiadamyżądnych badań, z uwagi na brak
prawnych obowiązków ich przeprowadzania
Mając na uwadze powyższe oraz brzmienie art. 29 ust. 2 ustawy Pzp odwołujący
wskazał,że w niniejszym postępowaniu zamawiający opisał przedmiot zamówienia
w sposób, który nie tylko utrudnia uczciwąkonkurencję, ale wręcz wyłącza możliwość
złożenia oferty. Zamawiający jest zobowiązany umożliwićrówny dostęp do zamówienia
wykonawcom, którzy sąw stanie dostarczyćpreparat o takich samych właściwościach,
spełniających wymóg zamawiającego legitymowany przez prawo, a mianowicie
dopuszczenie do obrotu w RP.
Odwołujący wskazał na podobny stan faktyczny: Zakład ZamówieńPublicznych przy
Ministrze Zdrowia mając równieżdo czynienia z lekiem referencyjnym (Genotropina)
i biopodobnym (Omnitrope), próbowałżądaćdodatkowych badań, utrudniając tym samym
obrót lekiem biopodobnym. Minister Zdrowia, w odpowiedzi na pismo wykonawcy
dotkniętego nieprawidłowymi praktykami, w piśmie z dnia 2 października 2008 r.
(w załączeniu), przedstawił jednoznaczne stanowisko Departamentu Prawnego Ministra
Zdrowia, zgodnie z którym, „(...) z punktu widzenia formalno-prawnego dokumentem
poświadczającym bezpieczeństwo produktu leczniczego jest pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu". W tej sprawie wypowiedział sięteżSąd Okręgowy w Warszawie. W uzasadnieniu
wyroku z dnia 2 kwietnia 2009 r. (sygn. akt V Ca 307/09) wskazał,że: „(...) za słuszne Sąd
Okręgowy uznał zarzuty skarżącego dotyczące konsekwentnie kwestionowanego przez Lek
S.A. zapisu ogłoszenia, dotyczącego wymogu wykazania publikacjami bezpieczeństwa
i skuteczności oferowanego leku. (...) Oczywistym jest bowiem, co wynika z powołanych
przez skarżącego przepisów prawa oraz co wykazano w postępowaniu,że lek zostaje
dopuszczony do obrotu dopiero po stwierdzeniu jego skuteczności co do danych jednostek
chorobowych, a także bezpieczeństwa jego stosowania. Stawianie więc oferentom takiego
wymogu, jako integralnej części skuteczności oferty, jest nieporozumieniem de facto
negującym prace podmiotów upoważnionych do dopuszczania leków do obrotu, po
wykonaniu szczegółowych badańpoprzedzających decyzjęw tej mierze". Powyższe
spowodowało zmianęwymogów siwz przez zamawiającego w kolejnym postępowaniu.
Odwołujący zarzucił ponadto, iżzamawiający dopuścił siętakże naruszeńprzy
określeniu warunku podmiotowego - wykazanie wiedzy i doświadczenia zgodnie z art. 22 ust.
1 pkt. 2 ustawy Pzp.śądanie wykazu dokonanych prac wraz z dokumentami
potwierdzającymi ich należyte wykonanie w obecnym brzmieniu narusza art. 7 ust 1 ustawy
Pzp. I tak:
1. zamawiający zażądał wykazania zrealizowanych minimum 3 dostaw leków
biologicznych posiadających preparat referencyjny i biopodobny do 3 różnych
ośrodków onkologicznych lub instytutów medycznych dla dorosłych. Zapis ten
jest niezrozumiały wobec głównego celu - wykazanie posiadanej wiedzy
i doświadczenia poprzez przedkładane dokumenty. Zdaniem wykonawcy
wykonanie dwóch dostaw spełnia wymóg doświadczenia do realizacji
przedmiotu zamówienia.
2. zamawiający nie traktuje jako doświadczenia dostarczenia preparatów
referencyjnych i biopodobnych dla dzieci, gdyżżąda referencji dostarczenia
produktów wyłącznie podawanych dorosłym.
3. zamawiający, jako podmiot dla któregoświadczone były dostawy, dopuszcza
jedynie ośrodki Onkologiczne lub Instytuty Medyczne. Niedopuszczone są
natomiast inne podmioty np. Szpitale, ZOZy, które równieżsąpodmiotem,
zamawiającym leki referencyjne lub biopodobne na potrzeby pojedynczych
oddziałów, które nieświadcząusług leczniczych tylko z jednego zakresu
medycznego
bezpośrednio
związanego
z
lekami
referencyjnymi
lub biopodobnymi.
4. nieuzasadnione jestżądanie wykazania min. 3 dostaw leków o wartości nie
mniejszej niż70 000 zł. każda, w przypadku prowadzenia postępowania
o udzielenie tej części zamówienia poniżej wartości 193 000 euro. Skoro
zamawiający stawia kryterium kwotowe przy wykazaniu sięposiadanym
doświadczeniem, powinno ono byćadekwatne do wartości zamówienia.
Zamawiający określił termin realizacji obejmujący 12 miesięcy, a dostawy leku
odbywaćsiębędąsukcesywnie, zatem zbędne jest wykazywanie się
doświadczeniem w realizacji pojedynczych dużych dostaw leku.
Zdaniem odwołującego wykazanie sięwykonaniem min 2 dostaw leków biologicznych
posiadających preparat referencyjny i biopodobny do 2 ośrodków onkologicznych
lub instytutów medycznych lub innych podmiotów, stosujących proponowany preparat,
o łącznej wartości nie mniejszej niż42 000,00 zł każda, w okresie ostatnich trzech lat przed
upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym
okresie wraz z dokumentami potwierdzającymi ich należyte wykonanie, wykazuje posiadane
doświadczenie.
Krajowa Izba Odwoławcza, na podstawie dokumentacji postępowania w sprawie
zamówienia, dokumentów przedłożonych do akt sprawy oraz wyjaśnieństron postępowania
odwoławczego złożonych na rozprawie, ustaliła i zważyła, co następuje.
Izba stwierdziła,że odwołujący legitymuje sięinteresem we wniesieniu odwołania,
w rozumieniu art. 179 ust. 1 ustawy Pzp.
Izba dopuściła następujące dowody w spawie: Pismo Departamentu Nadzoru,
Kontroli i Skarg Ministerstwa Zdrowia z dnia 27 października 2008 r., Charakterystyka
Produktu Leczniczego Neupogen, Charakterystyka Produktu Leczniczego Zarzio, Decyzję
Komisji przyznającądopuszczenie do obrotu leku Zarzio z dnia 6 lutego 2009 r., Europejskie
Publiczne Sprawozdanie Oceniające (EPAR) ZARZIO (Streszczenie EPAR dla ogółu
społeczeństwa), Pismo Ministerstwa Zdrowia - Departament Polityki Lekowej i Farmacji
z dnia 15 lipca 2010 r.
Izba uznała,że złożony przez zamawiającego do akt sprawy artykuł „Wyzwania
związane z lekami biopodobnymi” stanowi wyłącznie dodatkowe wyjaśnienie i uzupełnienie
stanowiska zamawiającego.
Wartośćprzedmiotowego zamówienia została ustalona przez zamawiającego na
kwotę108 358,62 zł. Izba ustaliła,że zamawiający prowadzi przedmiotowe postępowanie
w pełnej procedurze, tzw. unijnej. Zobowiązany jest zatem do zachowania wszelkich jej
rygorów. Przedmiotowe zamówienie, jako częśćwiększego zamówienia na leki, zostało
wyodrębnione do odrębnego postępowania. Ogłoszenie o wspomnianym wyżej zamówieniu
zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 12 lipca 2010 r. pod
nr 2010/S 135-207506. Zgodnie z art. 32 ust. 4 ustawy Pzp, jeżeli zamawiający dopuszcza
możliwośćskładania ofert częściowych albo udziela zamówienia w częściach, z których
każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania, wartościązamówienia jest łączna
wartośćposzczególnych części zamówienia. Sumując zatem wartośćzamówienia
ogłoszonego w dniu 12 lipca 2010 r. oraz przedmiotowego zamówienia ogłoszonego w dniu
16 lipca 2010 r. łączna wartośćzamówienia stanowi kwotę, która przekracza 193 000,00
euro, tj. kwotęokreślonąna podstawie przepisów wydanych w oparciu o art. 11 ust. 8 ustawy
Pzp.
W ogłoszeniu o zamówieniu (pkt III.2.1.7 lit. a, b, c oraz w specyfikacji istotnych
warunków zamówienia w części VII pkt 12 zamawiający postawił wymóg przedłożenia przez
wykonawców w ofercie następujących dokumentów:
a) Badania kliniczne III fazy oferowanego preparatu (w oryginalnej wersji językowej wraz
z tłumaczeniem na język polski przez tłumacza przysięgłego),
b) Prace dokumentujące pełne spectrum działańniepożądanych oferowanego
preparatu (w oryginalnej wersji językowej wraz z tłumaczeniem na język polski przez
tłumacza przysięgłego),
c) Wykaz wykonanych min. 3 dostaw leków biologicznych posiadających preparat
referencyjny i biopodobny do 3 różnych ośrodków onkologicznych lub instytutów
medycznych dla dorosłych, stosujących proponowany preparat, o wartości nie
mniejszej niż70 000,00 zł każda, w okresie ostatnich trzech lat przed upływem
terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym
okresie wraz z dokumentami potwierdzającymi ich należyte wykonanie.
Zgodnie z art. 29 ust. 2 ustawy Pzp przedmiotu zamówienia nie można opisywać
w sposób, który mógłby utrudniaćuczciwąkonkurencję. Odwołujący wyjaśnił, a zamawiający
nie kwestionował faktu,że spośród dostępnych preparatów na rynku tylko dwa: Neupogen
i Zarzio mogązostaćzaoferowane w przedmiotowym postępowaniu na dostawęleku
Filgrastim.
Zamawiający
określając
lek
przez
podanie
jego
nazwy,
zgodnie
z postanowieniem zawartym w pkt II.3 siwz, dopuścił składanie ofert równoważnych,
stosownie do brzmienia art. 29 ust. 3 ustawy Pzp.
Odnosząc siędo zarzutu dotyczącego naruszenia art. 25 ust. 1 ustawy Pzp, przezżądanie dokumentów, które nie sąniezbędne do przeprowadzenia postępowania w sprawie
zamówienia, Izba uznała zarzut powyższy za zasadny.
W pierwszej kolejności wskazaćnależy, iżokoliczność,że odwołujący nie jest
w stanie przedłożyćżądanych w siwz dokumentów, nie ma decydującego znaczenia dla
rozstrzygnięcia kwestii czy wymóg postawiony przez zamawiającego w tym zakresie jest
uzasadniony i zgodny z przepisami ustawy Prawo zamówieńpublicznych. Rozstrzygnięcie
tej kwestii wymaga bowiem analizy obiektywnych okoliczności, które powinny uzasadniać
postawione w specyfikacji wymagania.
Stosownie do brzmienia przepisu art. 25 ust. 1 ustawy Pzp, w postępowaniu
o udzielenie zamówienia zamawiający możeżądaćod wykonawców wyłącznie oświadczeń
i dokumentów niezbędnych do przeprowadzenia postępowania. Takim dokumentem jest
niewątpliwie dokumentświadczący o dopuszczeniu do obrotu preparatu odpowiadającego
opisowi przedmiotu zamówienia.śądanie od wykonawców przedłożenia równieżinnych
dokumentów dotyczących przedmiotuświadczenia musi wynikaćz potrzeby (konieczności)
potwierdzenia określonych przez zamawiającego wymagań, np. jakościowych, dotyczących
przedmiotu zamówienia. Zauważyćnależy, iżdopuszczenie leku do obrotu (niezależnie od
procedury - czy to krajowej czy unijnej) potwierdza możnośćzastosowania danego produktu
w zakresie określonym w danym pozwoleniu, przy czym zakres wskazańdo zastosowania,
opis działańniepożądanych jest uszczegółowiony w Charakterystyce Produktu Leczniczego
jak równieżw raporcie oceny leku opracowanym przez upoważniona instytucjęEMEA.
Zamawiający nie kwestionował okoliczności podanych przez odwołującego, iżsposób
rejestracji leku bionastępczego (biopodobnego) jest taki sam jak leku oryginalnego
i obejmuje: a) fazębadańprzedklinicznych, b) fazębadańklinicznych c) przed
przystąpieniem do procedury rejestracji wytwórca musi przedstawićEMEA i URPL
odpowiednie certyfikaty GMP, FDA i inne, które wydawane sąwyłącznie na pewne okresy
czasu i stanowiądowód przestrzegania odpowiednich norm jakości i czystości produkcji
w zakładzie. W konsekwencji procedura rejestracji biosymilaru ma na celu wykazanie
działania, skuteczności i bezpieczeństwa w badaniach faz 1 - 3, a dodatkowo jest
poszerzona o koniecznośćwykazania bioekwiwalentności substancji badanej do wzorcowej
(oryginalny lek). Wyniki badańnad biosymilarem łącznie z końcowymi wnioskami zawarte są
w ogólnie dostępnym raporcie publikowanym na stronach EMEA. Producent nie ma
obowiązku publikowania tych badań, a za ich poprawnośći prawdziwośćodpowiada EMEA.
Dodatkowo odwołujący podkreślił,że wymogiem rejestracyjnym EMEA jest przeprowadzenie
wszystkich ww. badańw głównym wskazaniu dotyczącym stosowania rejestrowanej
substancji (tutaj: w neutropenii po chemioterapii). Ustawodawca (EMEA) uważa,że po
wykazaniu identyczności badanej substancji (Zarzio) ze wzorcem (Neupoegen), zarówno
w badaniach samej substancji (badania przedkliniczne) jak i w badaniach na ludziach (fazy:
1 -3) trudno spodziewaćsięodmiennego działania leku badanego i oryginalnego.
Lek Zarzio został zarejestrowany, a więc dopuszczony do obrotu na terenie UE oraz
Polski. Powyższe oznacza,że przeszedł badania wymagane prawem i ustanowione przez
EuropejskąAgencjęds. Oceny Produktów Leczniczych - EMEA oraz Urząd Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie,
podległy Ministrowi Zdrowia. Powyższe, zostało jednoznacznie potwierdzone w treści pisma
Ministerstwa Zdrowia – Departament Polityki Lekowej i Farmacji z dnia 15 lipca 2010 r.
Izba nie podzieliła poglądu odwołującego,żeświadectwo dopuszczenia do obrotu jest
jedynym
dokumentem
jakiego
może
wymagać
zamawiający.
W
ocenie
Izby,
za dopuszczalne należy uznaćżądanie także innych dokumentów, które zawierają
informacje na temat oferowanego produktu, przekazujące zamawiającemu niezbędnąwiedzę
na temat zamawianych preparatów oraz ich stosowania. Katalog dokumentów wymienionych
w § 5 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2009 r.
w sprawie rodzajów dokumentów jakich może zadaćzamawiajmy od wykonawcy oraz form
w jakich te dokumenty mogąbyćskładane (Dz. U. nr 226, poz. 1817), nie jest zamknięty,
wymienia m.in. opisy, składane na potwierdzenie,że oferowane dostawy, usługi i roboty
odpowiadająwymaganiom zamawiającego. Mogąto byćzatem opracowania, które zgodnie
z zasadąokreślonąw art. 7 ust 1 Pzp - równego traktowania wykonawców, może dostarczyć
każdy wykonawca, oferujący określony preparat leczniczy. W ocenie Izby, wymagane
„badania III fazy oferowanego preparatu” stanowi dokument potwierdzający właściwości
preparatu, które można określićjako jakościowe. W toku rozprawy zamawiający wyjaśnił,
iżww. dokument jest wymagany ze względu na fakt, iżzawiera opis klinicznych przypadków
zastosowania leku, opis działańubocznych lub niepożądanych, które to informacje
umożliwiająwłaściwe i skuteczne stosowanie leku w konkretnych przypadkach klinicznych.
Biorąc powyższe pod uwagę, Izba uznała,że omawiany wymóg znajduje uzasadnienie
w prowadzonym postępowaniu, pod warunkiem jednak,że złożenie wymaganego
dokumentu jest możliwe przez wszystkich wykonawców oferujących lek spełniający
wymagania zamawiającego. W ocenie Izby,żądanie złożenia wyłącznie „badańIII fazy”
narusza zasadęrównego traktowania wykonawców. Zgodnie z obowiązującymi przepisami
(ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271
ze zm.) oraz akty wykonawcze) badania te nie sąobligatoryjnie wymagane przez prawo, są
prowadzone na wniosek danego podmiotu jedynie w uzasadnionych przypadkach. Z tego
względu nie każdy wykonawca może dysponowaćwymaganymi przez zamawiającego
badaniami. Zamawiający wobec powyższego bezwzględny obowiązek dopuszczenia także
innych dokumentów, obrazujących sposób działania leku oraz działania niepożądane,
wydanych w oparciu o przeprowadzone badania w ramach obowiązujących procedur
rejestracyjnych leku.
Odnosząc siędo wymogu dotyczącego złożenia przez wykonawców „prac
dokumentujących pełne spectrum działańniepożądanych” oferowanego preparatu,
Izba uznała,że dokument ten nie jest konieczny do przeprowadzenia postępowania.
Izba zważyła, iżzamawiający uzasadnił powyższeżądanie wyłącznie wolązapoznania się
z pracami publikowanymi i niepublikowanymi na temat działańniepożądanych oferowanego
leku. Zamawiający nie był w stanie sprecyzowaćani wymaganej ilości prac, ani teżich
wymaganej formy lub konkretnego zakresu. Zamawiający wyjaśnił, iżchodzi tu o wszelkie
dostępne publikowane i niepublikowane artykuły i opracowania. Nadto, zamawiający
wyjaśnił,że w przypadku braku „prac dokumentujących pełne spectrum działań
niepożądanych” dopuszcza sięw ramach tegożądania (pkt 12 lit b siwz) możliwośćzłożenia
przez wykonawcęoświadczenia, iżtakich prac nie ma. Oświadczenie takie będzie wówczas
traktowane jako spełniające wymagania siwz.
W ocenie Izby, powyższe wyjaśnienia zamawiającego, po pierwsze, nie znajdują
oparcia w treści specyfikacji, a po wtóre potwierdzają, iżżądanie złożenia w ofercie
wszelkich dostępnych publikacji na temat leku nie jest konieczne do przeprowadzenia
postępowania. Podkreślićnależy,że artykuły bądźopracowania specjalistów z danej
dziedziny nie mogąbyćuznane za prace „dokumentujące” działania niepożądane danego
leku. Zawierająone co do zasadny poglądy autorów tych prac. Publikacje takie nie mogą
stanowićwłaściwego narzędzia do potwierdzania cech produktu. Izba podzieliła także pogląd
odwołującego, iżokreślenie „pełne spectrum” działańniepożądanych leku jest
niejednoznaczne, co stwarza możliwośći ryzyko zastosowania przez zamawiającego
subiektywnej interpretacji. Pełne spectrum działańniepożądanych jest możliwe do określenia
tylko w odniesieniu do określonego etapu, wynikającego z przeprowadzonych badań
naukowych. Z pewnościąnie wszystkie działania niepożądane leku sąznane i mogąbyć
przewidziane na moment sporządzania „pełnego spektrum działań”, gdyżmogąone wystąpić
dopiero po długotrwałym okresie stosowania leku lub teżpo upływie określonego czasu od
zastosowania leku.
Wświetle powyższego Izba uznała,żeżądanie przez zamawiającego dokumentu
„badańklinicznych III fazy” oraz „prac dokumentujących pełne spektrum działań
niepożądanych" narusza zasadęuczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców,
a ponadtożądanie złożenia „prac dokumentujących pełne spektrum działańniepożądanych"
jest nieuzasadnione w kontekście art. 25 ust. 1 ustawy Pzp. W ocenie Izby, warunek ten
wykracza poza upoważnienie wynikające z art. 25 ust. 1 ustawy Pzp.
W podobnym duchu wypowiedział sięteżSąd Okręgowy w Warszawie
w uzasadnieniu wyroku z dnia 2 kwietnia 2009 r. (sygn. akt V Ca 307/09) stwierdzając,
m.in. „nie ulega wątpliwości, iżwymóg wykazania publikacjami bezpieczeństwa
i skuteczności oferowanego leku został niefortunnie określony. Oczywistym jest, co wynika
z powołanych przez skarżącego przepisów prawa oraz co wykazało postępowanie
dowodowe,że lek zostaje dopuszczony do obrotu dopiero po stwierdzeniu jego skuteczności
co do danych jednostek chorobowych, a także bezpieczeństwa jego stosowania. Stawianie
oferentom
takiego
wymogu,
jako
integralnej
części
skuteczności
oferty,
jest
nieporozumieniem de facto negującym prace podmiotów upoważnionych do dopuszczenia
leku do obrotu, po wykonaniu szczegółowych badańw tej mierze.”
W konsekwencji dokonanych ustaleń, Izba nakazała zamawiającemu zmianę
postanowienia określającego w ogłoszeniu i specyfikacji wymóg złożenia w ofercie „badańIII
fazy”, przez dopuszczenie złożenia równieżinnych dokumentów, wydanych przez
uprawnione instytucje, dotyczących sposobu działania oferowanego preparatu i jego działań
niepożądanych, na podstawie przeprowadzonych badańoraz wykreślenie postanowienia
dotyczącegożądania złożenia w ofercie „prac dokumentujących pełne spectrum działań
niepożądanych”.
Izba nie orzekała co do zarzutu dotyczącego popełnienia przez zamawiającego czynu
nieuczciwej konkurencji. Zarzut powyższy może podlegaćrozpoznaniu przez właściwe
organy w trybie ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji
(Dz. U. z 2003 r. Nr 153, poz. 1503 z późń. zm.).
Izba uznała za zasadny zarzut, iżopis sposobu spełnienia warunku dotyczącego
posiadania przez wykonawcęwiedzy i doświadczenia został określony przez zamawiającego
w sposób nieproporcjonalny do przedmiotu zamówienia, zawężając krąg wykonawców
wyłącznie do takich wykonawców, którzy zrealizowali min. 3 dostawy danego leku na
warunkach tożsamych z przedmiotowym zamówieniem - w szczególności w zakresie
określenia podmiotu zamawiającego.
Zgodnie z brzmieniem art. 22 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp o udzielenie zamówienia mogą
ubiegaćsięwykonawcy, którzy spełniająwarunki, dotyczące posiadania wiedzy
i doświadczenia. Stosownie do brzmienia art. 22 ust. 4 ustawy Pzp opis sposobu dokonania
oceny spełniania warunków, o których mowa w ust. 1 tego artykułu, powinien byćzwiązany
z przedmiotem zamówienia oraz proporcjonalny do przedmiotu zamówienia. Opis powyższy
powinien zapewniać, iżwykonawcy ubiegający sięo udzielenie zamówienia gwarantują
wykonanie zamówienia w sposób należyty, a zarazem,żeżaden wykonawca, który jest
w stanie rzetelnie zrealizowaćdane zamówienie, nie zostanie pozbawiony możliwości
ubiegania sięo zamówienie.
W ocenie Izby,żądanie wykazu wykonanych minimum 3 dostaw leków biologicznych
posiadających preparat referencyjny i biopodobny „do 3 różnych ośrodków onkologicznych
lub instytutów medycznych dla dorosłych” zawęża w sposób istotny i nieuzasadniony krąg
wykonawców zdolnych do realizacji zamówienia.
Dla zdobycia doświadczenia w dostawach leku nie ma istotnego znaczenia czy
dostawy sąrealizowane na rzecz tego samego podmiotu czy różnych podmiotów, ponieważ
dostawy odbywająsięw sposób określony w umowie oraz według pewnych standardów.
Istotne sąnatomiast zdolności organizacyjne i logistyczne wykonawcy.
Ponadto, zamawiający nie wykazał w toku postępowania, iżdostawy na rzecz
wskazanych tylko dwóch rodzajów podmiotów charakteryzująsięjakąśspecyfiką,
odrębnościąw porównaniu do dostaw na rzecz innych podmiotów np. szpitali, które
prowadząoddziały onkologiczne. W ocenie Izby, dokumenty składane w ofercie,
potwierdzające należyte wykonanie dostaw w wystarczający i zgodny z ustawąPzp sposób
zaświadczająo prawidłowości i rzetelności zrealizowanych przez wykonawcędostaw,
a zatem nie ma potrzeby dodatkowego uwiarygodniania dostawcy, poprzezżądanie ww.
dokumentów od trzech różnych podmiotów. Wskazaćnależy, iżw toku rozprawy
zamawiający wyjaśnił,że w ramach powyższego warunku dopuszcza siędostawy
zrealizowane na rzecz oddziałów onkologicznych szpitali, które, wg zamawiającego, można
uznaćza wypełniające zakres pojęcia „ośrodków onkologicznych”. W przekonaniu Izby,
całkowicie uzasadnione jest rozszerzenie, wskazanego w treści warunku, kręgu podmiotów
o szpitalne oddziały onkologiczne, stosujące leki objęte przedmiotowym zamówieniem.
Powyższe rozszerzenie, wymaga jednoznacznego odzwierciedlenia w treści warunku,
poprzez dokonanie stosownej zmiany w tym zakresie.
Za nieuzasadnione i ograniczające konkurencję, Izba uznała zawężenie warunku
doświadczenia wynikające z określenia, iżpodmioty, na rzecz których zostały wykonane
dostawy musząbyćwyłącznie ośrodkami leczenia dorosłych. Powyższy wymóg nie znajduje
obiektywnego uzasadnienia, ponieważdostawy leku stanowiącego przedmiot zamówienia
nie sądeterminowane wżaden sposób wiekiem osób podlegających leczeniu. Jak wyjaśnił
odwołujący, a zamawiający tym twierdzeniom nie zaprzeczył, zamawiany w tym
postępowaniu lek jest dostarczany w jednostkach dostosowanych wyłącznie do wagi ciała
pacjenta a nie do jego wieku.
Izba uznała,że wymóg dotyczący wartości zrealizowanych zamówieńjest
proporcjonalny do przedmiotu zamówienia. Izba nie przychyliła siędo stanowiska
odwołującego, iżnieuzasadnione jestżądanie wykazania min. 3 dostaw leków o wartości nie
mniejszej niż70 000 zł. każda, gdyżpo zsumowaniu tych wartości łączna kwota (21 000,00
zł) przekracza wartośćprzedmiotu zamówienia. Zdaniem Izby, wymaganie co do wartości
wykonanych dostaw powinno byćproporcjonalne do wartości przedmiotu zamówienia,
a w tym przypadku wartośćprzedmiotu zamówienia została ustalona przez zamawiającego
na kwotę108 358,62 zł (wartośćzamówienia nie uwzględnia podatku VAT). Wymaganie
co do wielkości wykonanych dostaw, wyrażone za pomocąich wartości, nie zostało zdaniem
Izby wygórowane w sposób nieproporcjonalny, biorąc pod uwagę,że kwota 70 000,00 zł
zawiera podatek VAT w przeciwieństwie do wartości przedmiotu zamówienia.
Izba stwierdziła,że wświetle omawianego warunku doświadczenia nie ma znaczenia,
czy wykonane dostawy odbywały sięjednorazowo czy sukcesywnie, na co wskazywał
odwołujący.śadne ograniczenia w powyższym zakresie nie zostały zawarte przez
zamawiającego w treści warunku.
Zamawiający określając opis sposobu oceny spełniania warunków udziału
w postępowaniu powinien opieraćsięna obiektywnych przesłankach, tak aby dopuszczony
do udziału w postępowaniu był każdy wykonawca, który jest zdolny do wykonania
zamówienia. W związku z powyższym, opis ten powinien byćformułowany w granicach, jakie
wyznacza przedmiotświadczenia wykonawcy umowy w sprawie zamówienia publicznego,
tj. związany z przedmiotem zamówienia oraz proporcjonalny do przedmiotu zamówienia.
W ocenie Izby, określenie przez zamawiającego w przedmiotowym postępowaniu
o udzielenie zamówienia wymogów dokładnie odzwierciedlających warunki dotyczące
przedmiotu zamówienia (tożsamych) w szczegółach, które nie sąistotne z punktu widzenia
nabycia doświadczenia w dostawach leku jest nieproporcjonalne do przedmiotu zamówienia
i stanowi nieuzasadnione ograniczenie kręgu wykonawców zdolnych do należytego
wykonania zamówienia, a tym samym narusza przepis art. 7 ust. 1 oraz art. 22 ust. 1 pkt 2
i ust. 4 ustawy Pzp.
Izba nie stwierdziła naruszenia przez zamawiającego przepisu art. 13
Rozporządzenia Nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleńdla produktów leczniczych
stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego
EuropejskąAgencjęLeków, poprzez fakt, iżwymogami dotyczącymi złożenia badań
zamawiający uzależnia możliwośćprowadzenia swobodnego obrotu produktem leczniczym
dopuszczonym do obrotu decyzjąorganów UE od przedłożenia dokumentów wżadnym
stopniu nie wymaganych do prowadzenia normalnego obrotu produktem leczniczym. Izba nie
zgodziła sięz twierdzeniem odwołującego, iżzamawiający w ten sposób kwestionuje
zasadnośćdecyzji organu, uprawnionego do wydania pozwolenia na prowadzenie obrotu
lekiem. Obowiązek dopuszczenia do faktycznego obrotu na terytorium RP, leku
wprowadzonego do obrotu, w państwie UE, ujętego w odpowiednim Krajowym Rejestrze
wynika także z krajowych przepisów uwzględniających regulacje europejskie - art. 3 ust. 1
i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. W ocenie Izby, działania
zamawiającego nie wskazują, iżfakt dopuszczenia leku Zarzio do obrotu oraz możliwość
prowadzenia obrotu sąprzez zamawiającego kwestionowane.
Biorąc pod uwagęstan rzeczy ustalony w toku postępowania oraz uznając,że stwierdzone naruszenia przepisów ustawy Pzp może miećistotny wpływ na wynik
postępowania, Izba orzekła, jak w sentencji, na podstawie art. 192 ust. 1, ust. 2 i ust. 3 pkt 1
ustawy Pzp.
O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy Pzp,
stosownie do wyniku sprawy oraz zgodnie z § 3 pkt 1 oraz § 5 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania
wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich
rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238).
Przewodniczący:
………………………………
1. Uwzględnia odwołanie i nakazuje zamawiającemu dokonanie zmiany
postanowień specyfikacji istotnych warunków zamówienia i odpowiednio –
treści ogłoszenia o zamówieniu, w zakresie:
a) postanowienia zawartego w części VII siwz w pkt 12 „a” i pkt 12 „b”
(pkt III.2.1.7 lit a i b ogłoszenia o zamówieniu), poprzez:
-
w pkt 12 lit. „a” siwz - sformułowanie wymagania dotyczącego złożenia
„badań klinicznych III fazy lub innych dokumentów, wydanych na
podstawie przeprowadzonych badań, potwierdzających sposób
działania oferowanego preparatu, w tym działania niepożądane ”,
- w pkt 12 lit. „b” siwz - wykreślenie postanowienia,
b) wpisanie w części VII siwz w pkt 12 „c”, zamiast treści
dotychczasowej, postanowienia o następującej treści: „Wykaz
wykonanych min. 3 dostaw leków biologicznych posiadających
preparat referencyjny i biopodobny do ośrodków onkologicznych lub
instytutów medycznych lub szpitalnych oddziałów onkologicznych,
o łącznej wartości nie mniejszej niż 70 000,00 zł każda, w okresie
ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli
okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie wraz
z dokumentami potwierdzającymi ich należyte wykonanie – wypełniony
Załącznik nr 6”,
c) zmianę treści załącznika nr 6 do siwz, stosownie do zmiany
postanowienia, o której mowa w pkt 1 „b” wyroku.
2. Kosztami postępowania obciąża Białostockie Centrum Onkologii im. Marii
Skłodowskiej Curie, ul. Ogrodowa 12, 15-027 Białystok i nakazuje:
1) zaliczyćw poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę15 000 zł 00
gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy), uiszczonąprzez
Lek S.A. ul. Podlipie 16, 90-010 Stryków tytułem wpisu od odwołania,
2) dokonaćwpłaty kwoty 18 600 zł 00 gr (słownie: osiemnaście tysięcy
sześćset złotych zero groszy) przez Białostockie Centrum Onkologii im.
Marii Skłodowskiej Curie, ul. Ogrodowa 12, 15-027 Białystok na rzecz
Lek S.A. ul. Podlipie 16, 90-010 Stryków stanowiącej uzasadnione koszty
strony poniesione z tytułu wpisu od odwołania oraz wynagrodzenia
pełnomocnika.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia
jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej
do Sądu Okręgowego w Białymstoku.
Przewodniczący:
………………………………
Sygn. akt KIO 1574/10
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający: Białostockie Centrum Onkologii Im. Marii Skłodowskiej Curie
w Białymstoku prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w trybie
przetargu nieograniczonego na dostawęleku Filgrastim. Ogłoszenie zostało opublikowane
w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej: 2010/S 136-20924 w dniu 16 lipca 2010 r. W tym
samym dniu zamawiający zamieścił specyfikacjęistotnych warunków zamówienia na własnej
stronie internetowej.
W dniu 21 lipca 2010 r. wykonawca zamierzający ubiegaćsięo zamówienie: Lek S.A.
wniósł odwołanie wobec treści ogłoszenia i siwz. Odwołujący zarzucił naruszenie przez
zamawiającego przepisów:
1.
art. 7 ust. 1 w związku z art. 29 ust. 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo
zamówieńpublicznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759), zwanej dalej ustawąPzp,
w związku z art. 3 i art. 15 ust. 1 pkt. 3 ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu
nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2003 r. Nr 153, poz. 1503 z późń. zm.), art. 25 ust. 1
pkt. 2 w związku z § 5 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2009
r. w sprawie rodzajów dokumentów jakich może zadaćzamawiajmy od wykonawcy
oraz form w jakich te dokumenty mogąbyćskładane (Dz. U. nr 226, poz. 1817),
2.
art. 22 ust. 1 pkt. 3 ustawy Pzp,
3.
art. 13 Rozporządzenia Nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca
2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleńdla produktów
leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz
ustanawiające EuropejskąAgencjęLeków („Rozporządzenie WE").
Odwołujący wskazał,że czynności zamawiającego naruszająinteres odwołującego,
który zamierza ubiegaćsięo udzielenie zamówienia publicznego na dostawęleku Filgrastim
oferując preparat pod nazwąZarzio (zawierający Filgrastimum jako substancjęczynną).
Naruszenie interesu Odwołującego polega na oczywistej i bezpośredniej możliwości
poniesienia szkody w związku z brakiem możliwości złożenia oferty na skutek wprowadzenia
obowiązku dostarczenia wymaganych badańIII fazy, pełnego spektrum działań
niepożądanych oraz wykazania co najmniej 3 dostaw. Podniósł, iżzłożenie oferty jest
możliwe tylko przez wykonawcę, który zaoferuje lek o nazwie Neupogen. Wyjaśnił,że w przedmiotowym postępowaniu, spośród dostępnych preparatów na rynku, tylko dwa:
Neupogen i Zarzio mogązostaćzaoferowane.
Odwołujący wniósł o:
I. usunięcie z treści siwz w części VII siwz zatytułowanej „Wymagane dokumenty"
punktu 12 „a" oraz 12 „b" w brzmieniu: „a) Badania kliniczne III fazy oferowanego
preparatu (w oryginalnej wersji językowej wraz z tłumaczeniem na język polski przez
tłumacza przysięgłego), b) Prace dokumentujące pełne spektrum działań
niepożądanych oferowanego preparatu (w oryginalnej wersji językowej wraz
z tłumaczeniem na język polski przez tłumacza przysięgłego),
II. zmianępodpunktu „c" z obecnego brzmienia: „ Wykaz wykonanych min 3 dostaw
leków biologicznych posiadających preparat referencyjny i biopodobny do 3 różnych
ośrodków onkologicznych lub instytutów medycznych dla dorosłych, stosujących
proponowany preparat, o wartości nie mniejszej niż70 000,00 zł każda, w okresie
ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres
prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie wraz z dokumentami
potwierdzającymi ich należyte wykonanie - wypełniony Załącznik Nr 6." na brzmienie:
„Wykaz wykonanych min 2 dostaw leków biologicznych posiadających preparat
referencyjny i biopodobny do 2 ośrodków onkologicznych lub instytutów medycznych
lub innych podmiotów, stosujących proponowany preparat, o łącznej wartości nie
mniejszej niż42 000,00 zł każda, w okresie ostatnich trzech lat przed upływem
terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym
okresie wraz z dokumentami potwierdzającymi ich należyte wykonanie -wypełniony
Załącznik Nr 6."
W uzasadnieniu odwołujący wskazał następujące okoliczności faktyczne i prawne:
I.śądane przez zamawiającego dokumenty, określone w części zatytułowanej
„Wykonawcy oferujący leki biologiczne posiadające preparat referencyjny
i biopodobny przedłożąponadto" sąniemożliwe do przedstawienia przez
odwołującego. Wymienione dokumenty może przedstawićjedyna konkurencyjna
firma oferująca lek Neupogen. Prowadzi to do ewidentnego naruszenia zasady
równego traktowania wykonawców oraz blokuje możliwośćubiegania się
o udzielenie zamówienia przez odwołującego.
II.śądanie,
poza
dokumentami
dopuszczającymi
oferowany
lek
do
obrotu
i stosowania na terytorium RP, dodatkowo badańklinicznych III fazy oraz „prac
dokumentujących pełne spektrum działańniepożądanych", wskazuje na czyn
nieuczciwej konkurencji w rozumieniu ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji,
a także powoduje naruszenie zasady równego traktowania wykonawców. Wymogi
w zakresie dokumentów dotyczących przedmiotu zamówienia powodują,że ofertę
w postępowaniu może złożyćjedynie podmiot oferujący lek o nazwie Neupogen
pomimo, iżna rynku dostępny jest równieżinny lek - Zarzio, posiadający takie samo
zastosowanie.
W
ocenie
odwołującego
zamawiającyżąda
dokumentów
nieprzewidzianych i zbędnych z punktu widzenia przepisów prawa, co narusza art. 25
ust. 1 ustawy Pzp. Zdaniem wykonawcy, z treści tego przepisu wywieśćnależy,że za
niezbędne do przeprowadzenia postępowania uznaćmożna tylko takie dokumenty,
których obowiązek posiadania wynika z przepisów prawa. Takim dokumentem nie są
ani wyniki badańani dokumentacja wykazująca pełne spektrum działań
niepożądanych.
Ponadto, odwołujący podniósł,że sformułowanie „prace dokumentujące pełne
spektrum działańniepożądanych oferowanego preparatu" jest zwrotem niedookreślonym.
Podkreślił,że nigdy nie powstało oraz nie powstanie pełne spektrum działańniepożądanych,
gdyżżaden z naukowców nie posiada wiedzy na temat wszystkich występujących chorób
ludzkich, a tym samym niemożliwe jest pełne opisanie niepożądanych działań, jakie mogą
wystąpićw organizmie ludzkim. Niektóre z działańniepożądanych mogąwystąpićpo
długotrwałym okresie stosowania leku i nie sąznane oraz nie mogąbyćprzewidziane na
moment sporządzania pełnego spektrum działań. Komisja Europejska zobowiązała
odwołującego do sporządzenia i realizacji Planu Zarządzania Ryzykiem. Ma on na celu
bieżący monitoring działania leku ze szczególnym uwzględnieniem jego bezpieczeństwa.
Dodatkowo, plan ten realizowany jest w celu ciągłego ulepszania leku, poprawy jego
skuteczności oraz przeciwdziałaniu negatywnym skutkom jakie zawsze i przy stosowaniu
każdego leku mogąwystąpić. W związku z powyższym, wymogu przedstawienia
dokumentacji pełnego spektrum działańniepożądanych nie jest w stanie wykazaćżaden
z wykonawców. Dokumentem niezbędnym do przeprowadzenia postępowania, a dodatkowo
potwierdzającym skutecznośći bezpieczeństwo stosowania leku w zakresie jego wskazań
jest wyłącznie dokument dopuszczenia do obrotu, któryświadczy o przebadaniu leku.
Odwołujący podniósł także,że wykazanie działańniepożądanych, jakie mogą
wystąpićpodczas stosowania leku, można wykazaćza pomocąnp. ulotki informacyjnej lub
charakterystyki leku. Jak wynika z Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego
(EPAR) - Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa, który stanowi streszczenie
Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego i wyjaśnia jak Komitet
ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania
w celu ustalenia zaleceńw sprawie stosowania leku „Preparat Zarzio poddano badaniom
w celu udowodnienia,że jest on porównywalny z lekiem referencyjnym - preparatem
Neupogen.", dalej w informacji o tym, na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Zarzio
stwierdzano,że „Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał,że - zgodnie z wymogami UE - wykazano,że preparat Zarzio charakteryzuje się
porównywalnąjakością, bezpieczeństwem i skutecznością, jak preparat Neupogen. Dlatego
teżCHMP wyraził opinię,że podobnie jak w przypadku Neupogen - korzyści przewyższają
rozpoznane ryzyko. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zarzio
do obrotu". Tym samym Komisja Europejska działając na podstawie rozporządzenia
Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 726/2004 przyznała pozwolenie na dopuszczenie
do obrotu produktu leczniczego do stosowania u ludzi „Zarzio- Filgrastym”. Odwołujący
podkreślił,że skoro lek Zarzio został zarejestrowany, a więc dopuszczony do obrotu na
terenie EU oraz Polski, tzn.,że przeszedł wymagane prawem i ustanowione przez
EuropejskąAgencjęds. Oceny Produktów Leczniczych - EMEA oraz Urząd Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie
podległy Ministrowi Zdrowia, badania, co oznacza,żeżądanie dodatkowych badańpodważa
kompetencje najwyższych organów ustawodawczych i kontrolnych w zakresie obrotu
farmaceutykami.
Odwołujący wyjaśnił, iżsposób rejestracji leku bionastępczego (biopodobnego) jest
dokładnie taki sam jak dla leku oryginalnego, a dodatkowo poszerzony o konieczność
wykazania bioekwiwaientności substancji badanej do wzorcowej (oryginalny lek). Wyniki
badańnad biosymilarem łącznie z końcowymi wnioskami zawarte sąw ogólnie dostępnym
raporcie publikowanym na stronach EMEA. Producent nie ma obowiązku publikowania tych
badań, a za ich poprawnośći prawdziwośćodpowiada EMEA. Dodatkowo podkreślił,że wymogiem rejestracyjnym EMEA jest przeprowadzenie wszystkich ww. badańw głównym
wskazaniu dotyczącym stosowania rejestrowanej substancji (tutaj: w neutropenii po
chemioterapii). Ustawodawca (EMEA) uważa,że po wykazaniu identyczności badanej
substancji (Zarzio) ze wzorcem (Neupoegen), zarówno w badaniach samej substancji
(badania przedkliniczne) jak i w badaniach na ludziach (fazy od 1. do 3.) trudno spodziewać
sięodmiennego działania leku badanego i oryginalnego. Wymagania przedstawienia
wyników badańklinicznych sąniedorzeczne także dlatego,że nie wolno prawnie prowadzić
badańna dużych grupach ludzi (4. faza) stosując lek niezarejestrowany, a rejestracja Zarzio
w EU nastąpiła w lutym 2009. Badania, takie sądopiero prowadzone i publikacja ich
wyników wymaga czasu. Natomiast lek Zarzio, poprzez rejestracjęi dopuszczenie do obrotu,
posiada niejako certyfikat bezpieczeństwa i skuteczności, potwierdzający jego identyczne
z Neupogenem działanie. Odwołujący oświadczył, iżna dowód powyższych okoliczności
przedkłada dokumentacjęrejestracyjnązwiązanąz dopuszczeniem do obrotu w/w
preparatów „Charakterystyka Produktu Leczniczego Neupogen”, „Charakterystyka Produktu
Leczniczego Zarzio” - Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające, EPAR,
EMEA/H/C/917, Decyzja Komisji przyznająca dopuszczenie do obrotu leku Zarzio.
Odwołujący podkreślił, iżżądane badania nie stanowiądokumentów, które są
niezbędne do przeprowadzenia przedmiotowego postępowania, a rodzaj dokumentów
mających rzekomo potwierdzaćskutecznośći bezpieczeństwo stanowi czyn nieuczciwej
konkurencji, bowiem ten dokument powoduje,że nie jesteśmy w stanie złożyćoferty
w przedmiotowym postępowaniu, gdyżnie posiadamyżądnych badań, z uwagi na brak
prawnych obowiązków ich przeprowadzania
Mając na uwadze powyższe oraz brzmienie art. 29 ust. 2 ustawy Pzp odwołujący
wskazał,że w niniejszym postępowaniu zamawiający opisał przedmiot zamówienia
w sposób, który nie tylko utrudnia uczciwąkonkurencję, ale wręcz wyłącza możliwość
złożenia oferty. Zamawiający jest zobowiązany umożliwićrówny dostęp do zamówienia
wykonawcom, którzy sąw stanie dostarczyćpreparat o takich samych właściwościach,
spełniających wymóg zamawiającego legitymowany przez prawo, a mianowicie
dopuszczenie do obrotu w RP.
Odwołujący wskazał na podobny stan faktyczny: Zakład ZamówieńPublicznych przy
Ministrze Zdrowia mając równieżdo czynienia z lekiem referencyjnym (Genotropina)
i biopodobnym (Omnitrope), próbowałżądaćdodatkowych badań, utrudniając tym samym
obrót lekiem biopodobnym. Minister Zdrowia, w odpowiedzi na pismo wykonawcy
dotkniętego nieprawidłowymi praktykami, w piśmie z dnia 2 października 2008 r.
(w załączeniu), przedstawił jednoznaczne stanowisko Departamentu Prawnego Ministra
Zdrowia, zgodnie z którym, „(...) z punktu widzenia formalno-prawnego dokumentem
poświadczającym bezpieczeństwo produktu leczniczego jest pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu". W tej sprawie wypowiedział sięteżSąd Okręgowy w Warszawie. W uzasadnieniu
wyroku z dnia 2 kwietnia 2009 r. (sygn. akt V Ca 307/09) wskazał,że: „(...) za słuszne Sąd
Okręgowy uznał zarzuty skarżącego dotyczące konsekwentnie kwestionowanego przez Lek
S.A. zapisu ogłoszenia, dotyczącego wymogu wykazania publikacjami bezpieczeństwa
i skuteczności oferowanego leku. (...) Oczywistym jest bowiem, co wynika z powołanych
przez skarżącego przepisów prawa oraz co wykazano w postępowaniu,że lek zostaje
dopuszczony do obrotu dopiero po stwierdzeniu jego skuteczności co do danych jednostek
chorobowych, a także bezpieczeństwa jego stosowania. Stawianie więc oferentom takiego
wymogu, jako integralnej części skuteczności oferty, jest nieporozumieniem de facto
negującym prace podmiotów upoważnionych do dopuszczania leków do obrotu, po
wykonaniu szczegółowych badańpoprzedzających decyzjęw tej mierze". Powyższe
spowodowało zmianęwymogów siwz przez zamawiającego w kolejnym postępowaniu.
Odwołujący zarzucił ponadto, iżzamawiający dopuścił siętakże naruszeńprzy
określeniu warunku podmiotowego - wykazanie wiedzy i doświadczenia zgodnie z art. 22 ust.
1 pkt. 2 ustawy Pzp.śądanie wykazu dokonanych prac wraz z dokumentami
potwierdzającymi ich należyte wykonanie w obecnym brzmieniu narusza art. 7 ust 1 ustawy
Pzp. I tak:
1. zamawiający zażądał wykazania zrealizowanych minimum 3 dostaw leków
biologicznych posiadających preparat referencyjny i biopodobny do 3 różnych
ośrodków onkologicznych lub instytutów medycznych dla dorosłych. Zapis ten
jest niezrozumiały wobec głównego celu - wykazanie posiadanej wiedzy
i doświadczenia poprzez przedkładane dokumenty. Zdaniem wykonawcy
wykonanie dwóch dostaw spełnia wymóg doświadczenia do realizacji
przedmiotu zamówienia.
2. zamawiający nie traktuje jako doświadczenia dostarczenia preparatów
referencyjnych i biopodobnych dla dzieci, gdyżżąda referencji dostarczenia
produktów wyłącznie podawanych dorosłym.
3. zamawiający, jako podmiot dla któregoświadczone były dostawy, dopuszcza
jedynie ośrodki Onkologiczne lub Instytuty Medyczne. Niedopuszczone są
natomiast inne podmioty np. Szpitale, ZOZy, które równieżsąpodmiotem,
zamawiającym leki referencyjne lub biopodobne na potrzeby pojedynczych
oddziałów, które nieświadcząusług leczniczych tylko z jednego zakresu
medycznego
bezpośrednio
związanego
z
lekami
referencyjnymi
lub biopodobnymi.
4. nieuzasadnione jestżądanie wykazania min. 3 dostaw leków o wartości nie
mniejszej niż70 000 zł. każda, w przypadku prowadzenia postępowania
o udzielenie tej części zamówienia poniżej wartości 193 000 euro. Skoro
zamawiający stawia kryterium kwotowe przy wykazaniu sięposiadanym
doświadczeniem, powinno ono byćadekwatne do wartości zamówienia.
Zamawiający określił termin realizacji obejmujący 12 miesięcy, a dostawy leku
odbywaćsiębędąsukcesywnie, zatem zbędne jest wykazywanie się
doświadczeniem w realizacji pojedynczych dużych dostaw leku.
Zdaniem odwołującego wykazanie sięwykonaniem min 2 dostaw leków biologicznych
posiadających preparat referencyjny i biopodobny do 2 ośrodków onkologicznych
lub instytutów medycznych lub innych podmiotów, stosujących proponowany preparat,
o łącznej wartości nie mniejszej niż42 000,00 zł każda, w okresie ostatnich trzech lat przed
upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym
okresie wraz z dokumentami potwierdzającymi ich należyte wykonanie, wykazuje posiadane
doświadczenie.
Krajowa Izba Odwoławcza, na podstawie dokumentacji postępowania w sprawie
zamówienia, dokumentów przedłożonych do akt sprawy oraz wyjaśnieństron postępowania
odwoławczego złożonych na rozprawie, ustaliła i zważyła, co następuje.
Izba stwierdziła,że odwołujący legitymuje sięinteresem we wniesieniu odwołania,
w rozumieniu art. 179 ust. 1 ustawy Pzp.
Izba dopuściła następujące dowody w spawie: Pismo Departamentu Nadzoru,
Kontroli i Skarg Ministerstwa Zdrowia z dnia 27 października 2008 r., Charakterystyka
Produktu Leczniczego Neupogen, Charakterystyka Produktu Leczniczego Zarzio, Decyzję
Komisji przyznającądopuszczenie do obrotu leku Zarzio z dnia 6 lutego 2009 r., Europejskie
Publiczne Sprawozdanie Oceniające (EPAR) ZARZIO (Streszczenie EPAR dla ogółu
społeczeństwa), Pismo Ministerstwa Zdrowia - Departament Polityki Lekowej i Farmacji
z dnia 15 lipca 2010 r.
Izba uznała,że złożony przez zamawiającego do akt sprawy artykuł „Wyzwania
związane z lekami biopodobnymi” stanowi wyłącznie dodatkowe wyjaśnienie i uzupełnienie
stanowiska zamawiającego.
Wartośćprzedmiotowego zamówienia została ustalona przez zamawiającego na
kwotę108 358,62 zł. Izba ustaliła,że zamawiający prowadzi przedmiotowe postępowanie
w pełnej procedurze, tzw. unijnej. Zobowiązany jest zatem do zachowania wszelkich jej
rygorów. Przedmiotowe zamówienie, jako częśćwiększego zamówienia na leki, zostało
wyodrębnione do odrębnego postępowania. Ogłoszenie o wspomnianym wyżej zamówieniu
zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 12 lipca 2010 r. pod
nr 2010/S 135-207506. Zgodnie z art. 32 ust. 4 ustawy Pzp, jeżeli zamawiający dopuszcza
możliwośćskładania ofert częściowych albo udziela zamówienia w częściach, z których
każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania, wartościązamówienia jest łączna
wartośćposzczególnych części zamówienia. Sumując zatem wartośćzamówienia
ogłoszonego w dniu 12 lipca 2010 r. oraz przedmiotowego zamówienia ogłoszonego w dniu
16 lipca 2010 r. łączna wartośćzamówienia stanowi kwotę, która przekracza 193 000,00
euro, tj. kwotęokreślonąna podstawie przepisów wydanych w oparciu o art. 11 ust. 8 ustawy
Pzp.
W ogłoszeniu o zamówieniu (pkt III.2.1.7 lit. a, b, c oraz w specyfikacji istotnych
warunków zamówienia w części VII pkt 12 zamawiający postawił wymóg przedłożenia przez
wykonawców w ofercie następujących dokumentów:
a) Badania kliniczne III fazy oferowanego preparatu (w oryginalnej wersji językowej wraz
z tłumaczeniem na język polski przez tłumacza przysięgłego),
b) Prace dokumentujące pełne spectrum działańniepożądanych oferowanego
preparatu (w oryginalnej wersji językowej wraz z tłumaczeniem na język polski przez
tłumacza przysięgłego),
c) Wykaz wykonanych min. 3 dostaw leków biologicznych posiadających preparat
referencyjny i biopodobny do 3 różnych ośrodków onkologicznych lub instytutów
medycznych dla dorosłych, stosujących proponowany preparat, o wartości nie
mniejszej niż70 000,00 zł każda, w okresie ostatnich trzech lat przed upływem
terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym
okresie wraz z dokumentami potwierdzającymi ich należyte wykonanie.
Zgodnie z art. 29 ust. 2 ustawy Pzp przedmiotu zamówienia nie można opisywać
w sposób, który mógłby utrudniaćuczciwąkonkurencję. Odwołujący wyjaśnił, a zamawiający
nie kwestionował faktu,że spośród dostępnych preparatów na rynku tylko dwa: Neupogen
i Zarzio mogązostaćzaoferowane w przedmiotowym postępowaniu na dostawęleku
Filgrastim.
Zamawiający
określając
lek
przez
podanie
jego
nazwy,
zgodnie
z postanowieniem zawartym w pkt II.3 siwz, dopuścił składanie ofert równoważnych,
stosownie do brzmienia art. 29 ust. 3 ustawy Pzp.
Odnosząc siędo zarzutu dotyczącego naruszenia art. 25 ust. 1 ustawy Pzp, przezżądanie dokumentów, które nie sąniezbędne do przeprowadzenia postępowania w sprawie
zamówienia, Izba uznała zarzut powyższy za zasadny.
W pierwszej kolejności wskazaćnależy, iżokoliczność,że odwołujący nie jest
w stanie przedłożyćżądanych w siwz dokumentów, nie ma decydującego znaczenia dla
rozstrzygnięcia kwestii czy wymóg postawiony przez zamawiającego w tym zakresie jest
uzasadniony i zgodny z przepisami ustawy Prawo zamówieńpublicznych. Rozstrzygnięcie
tej kwestii wymaga bowiem analizy obiektywnych okoliczności, które powinny uzasadniać
postawione w specyfikacji wymagania.
Stosownie do brzmienia przepisu art. 25 ust. 1 ustawy Pzp, w postępowaniu
o udzielenie zamówienia zamawiający możeżądaćod wykonawców wyłącznie oświadczeń
i dokumentów niezbędnych do przeprowadzenia postępowania. Takim dokumentem jest
niewątpliwie dokumentświadczący o dopuszczeniu do obrotu preparatu odpowiadającego
opisowi przedmiotu zamówienia.śądanie od wykonawców przedłożenia równieżinnych
dokumentów dotyczących przedmiotuświadczenia musi wynikaćz potrzeby (konieczności)
potwierdzenia określonych przez zamawiającego wymagań, np. jakościowych, dotyczących
przedmiotu zamówienia. Zauważyćnależy, iżdopuszczenie leku do obrotu (niezależnie od
procedury - czy to krajowej czy unijnej) potwierdza możnośćzastosowania danego produktu
w zakresie określonym w danym pozwoleniu, przy czym zakres wskazańdo zastosowania,
opis działańniepożądanych jest uszczegółowiony w Charakterystyce Produktu Leczniczego
jak równieżw raporcie oceny leku opracowanym przez upoważniona instytucjęEMEA.
Zamawiający nie kwestionował okoliczności podanych przez odwołującego, iżsposób
rejestracji leku bionastępczego (biopodobnego) jest taki sam jak leku oryginalnego
i obejmuje: a) fazębadańprzedklinicznych, b) fazębadańklinicznych c) przed
przystąpieniem do procedury rejestracji wytwórca musi przedstawićEMEA i URPL
odpowiednie certyfikaty GMP, FDA i inne, które wydawane sąwyłącznie na pewne okresy
czasu i stanowiądowód przestrzegania odpowiednich norm jakości i czystości produkcji
w zakładzie. W konsekwencji procedura rejestracji biosymilaru ma na celu wykazanie
działania, skuteczności i bezpieczeństwa w badaniach faz 1 - 3, a dodatkowo jest
poszerzona o koniecznośćwykazania bioekwiwalentności substancji badanej do wzorcowej
(oryginalny lek). Wyniki badańnad biosymilarem łącznie z końcowymi wnioskami zawarte są
w ogólnie dostępnym raporcie publikowanym na stronach EMEA. Producent nie ma
obowiązku publikowania tych badań, a za ich poprawnośći prawdziwośćodpowiada EMEA.
Dodatkowo odwołujący podkreślił,że wymogiem rejestracyjnym EMEA jest przeprowadzenie
wszystkich ww. badańw głównym wskazaniu dotyczącym stosowania rejestrowanej
substancji (tutaj: w neutropenii po chemioterapii). Ustawodawca (EMEA) uważa,że po
wykazaniu identyczności badanej substancji (Zarzio) ze wzorcem (Neupoegen), zarówno
w badaniach samej substancji (badania przedkliniczne) jak i w badaniach na ludziach (fazy:
1 -3) trudno spodziewaćsięodmiennego działania leku badanego i oryginalnego.
Lek Zarzio został zarejestrowany, a więc dopuszczony do obrotu na terenie UE oraz
Polski. Powyższe oznacza,że przeszedł badania wymagane prawem i ustanowione przez
EuropejskąAgencjęds. Oceny Produktów Leczniczych - EMEA oraz Urząd Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w Warszawie,
podległy Ministrowi Zdrowia. Powyższe, zostało jednoznacznie potwierdzone w treści pisma
Ministerstwa Zdrowia – Departament Polityki Lekowej i Farmacji z dnia 15 lipca 2010 r.
Izba nie podzieliła poglądu odwołującego,żeświadectwo dopuszczenia do obrotu jest
jedynym
dokumentem
jakiego
może
wymagać
zamawiający.
W
ocenie
Izby,
za dopuszczalne należy uznaćżądanie także innych dokumentów, które zawierają
informacje na temat oferowanego produktu, przekazujące zamawiającemu niezbędnąwiedzę
na temat zamawianych preparatów oraz ich stosowania. Katalog dokumentów wymienionych
w § 5 ust. 1 pkt 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2009 r.
w sprawie rodzajów dokumentów jakich może zadaćzamawiajmy od wykonawcy oraz form
w jakich te dokumenty mogąbyćskładane (Dz. U. nr 226, poz. 1817), nie jest zamknięty,
wymienia m.in. opisy, składane na potwierdzenie,że oferowane dostawy, usługi i roboty
odpowiadająwymaganiom zamawiającego. Mogąto byćzatem opracowania, które zgodnie
z zasadąokreślonąw art. 7 ust 1 Pzp - równego traktowania wykonawców, może dostarczyć
każdy wykonawca, oferujący określony preparat leczniczy. W ocenie Izby, wymagane
„badania III fazy oferowanego preparatu” stanowi dokument potwierdzający właściwości
preparatu, które można określićjako jakościowe. W toku rozprawy zamawiający wyjaśnił,
iżww. dokument jest wymagany ze względu na fakt, iżzawiera opis klinicznych przypadków
zastosowania leku, opis działańubocznych lub niepożądanych, które to informacje
umożliwiająwłaściwe i skuteczne stosowanie leku w konkretnych przypadkach klinicznych.
Biorąc powyższe pod uwagę, Izba uznała,że omawiany wymóg znajduje uzasadnienie
w prowadzonym postępowaniu, pod warunkiem jednak,że złożenie wymaganego
dokumentu jest możliwe przez wszystkich wykonawców oferujących lek spełniający
wymagania zamawiającego. W ocenie Izby,żądanie złożenia wyłącznie „badańIII fazy”
narusza zasadęrównego traktowania wykonawców. Zgodnie z obowiązującymi przepisami
(ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271
ze zm.) oraz akty wykonawcze) badania te nie sąobligatoryjnie wymagane przez prawo, są
prowadzone na wniosek danego podmiotu jedynie w uzasadnionych przypadkach. Z tego
względu nie każdy wykonawca może dysponowaćwymaganymi przez zamawiającego
badaniami. Zamawiający wobec powyższego bezwzględny obowiązek dopuszczenia także
innych dokumentów, obrazujących sposób działania leku oraz działania niepożądane,
wydanych w oparciu o przeprowadzone badania w ramach obowiązujących procedur
rejestracyjnych leku.
Odnosząc siędo wymogu dotyczącego złożenia przez wykonawców „prac
dokumentujących pełne spectrum działańniepożądanych” oferowanego preparatu,
Izba uznała,że dokument ten nie jest konieczny do przeprowadzenia postępowania.
Izba zważyła, iżzamawiający uzasadnił powyższeżądanie wyłącznie wolązapoznania się
z pracami publikowanymi i niepublikowanymi na temat działańniepożądanych oferowanego
leku. Zamawiający nie był w stanie sprecyzowaćani wymaganej ilości prac, ani teżich
wymaganej formy lub konkretnego zakresu. Zamawiający wyjaśnił, iżchodzi tu o wszelkie
dostępne publikowane i niepublikowane artykuły i opracowania. Nadto, zamawiający
wyjaśnił,że w przypadku braku „prac dokumentujących pełne spectrum działań
niepożądanych” dopuszcza sięw ramach tegożądania (pkt 12 lit b siwz) możliwośćzłożenia
przez wykonawcęoświadczenia, iżtakich prac nie ma. Oświadczenie takie będzie wówczas
traktowane jako spełniające wymagania siwz.
W ocenie Izby, powyższe wyjaśnienia zamawiającego, po pierwsze, nie znajdują
oparcia w treści specyfikacji, a po wtóre potwierdzają, iżżądanie złożenia w ofercie
wszelkich dostępnych publikacji na temat leku nie jest konieczne do przeprowadzenia
postępowania. Podkreślićnależy,że artykuły bądźopracowania specjalistów z danej
dziedziny nie mogąbyćuznane za prace „dokumentujące” działania niepożądane danego
leku. Zawierająone co do zasadny poglądy autorów tych prac. Publikacje takie nie mogą
stanowićwłaściwego narzędzia do potwierdzania cech produktu. Izba podzieliła także pogląd
odwołującego, iżokreślenie „pełne spectrum” działańniepożądanych leku jest
niejednoznaczne, co stwarza możliwośći ryzyko zastosowania przez zamawiającego
subiektywnej interpretacji. Pełne spectrum działańniepożądanych jest możliwe do określenia
tylko w odniesieniu do określonego etapu, wynikającego z przeprowadzonych badań
naukowych. Z pewnościąnie wszystkie działania niepożądane leku sąznane i mogąbyć
przewidziane na moment sporządzania „pełnego spektrum działań”, gdyżmogąone wystąpić
dopiero po długotrwałym okresie stosowania leku lub teżpo upływie określonego czasu od
zastosowania leku.
Wświetle powyższego Izba uznała,żeżądanie przez zamawiającego dokumentu
„badańklinicznych III fazy” oraz „prac dokumentujących pełne spektrum działań
niepożądanych" narusza zasadęuczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców,
a ponadtożądanie złożenia „prac dokumentujących pełne spektrum działańniepożądanych"
jest nieuzasadnione w kontekście art. 25 ust. 1 ustawy Pzp. W ocenie Izby, warunek ten
wykracza poza upoważnienie wynikające z art. 25 ust. 1 ustawy Pzp.
W podobnym duchu wypowiedział sięteżSąd Okręgowy w Warszawie
w uzasadnieniu wyroku z dnia 2 kwietnia 2009 r. (sygn. akt V Ca 307/09) stwierdzając,
m.in. „nie ulega wątpliwości, iżwymóg wykazania publikacjami bezpieczeństwa
i skuteczności oferowanego leku został niefortunnie określony. Oczywistym jest, co wynika
z powołanych przez skarżącego przepisów prawa oraz co wykazało postępowanie
dowodowe,że lek zostaje dopuszczony do obrotu dopiero po stwierdzeniu jego skuteczności
co do danych jednostek chorobowych, a także bezpieczeństwa jego stosowania. Stawianie
oferentom
takiego
wymogu,
jako
integralnej
części
skuteczności
oferty,
jest
nieporozumieniem de facto negującym prace podmiotów upoważnionych do dopuszczenia
leku do obrotu, po wykonaniu szczegółowych badańw tej mierze.”
W konsekwencji dokonanych ustaleń, Izba nakazała zamawiającemu zmianę
postanowienia określającego w ogłoszeniu i specyfikacji wymóg złożenia w ofercie „badańIII
fazy”, przez dopuszczenie złożenia równieżinnych dokumentów, wydanych przez
uprawnione instytucje, dotyczących sposobu działania oferowanego preparatu i jego działań
niepożądanych, na podstawie przeprowadzonych badańoraz wykreślenie postanowienia
dotyczącegożądania złożenia w ofercie „prac dokumentujących pełne spectrum działań
niepożądanych”.
Izba nie orzekała co do zarzutu dotyczącego popełnienia przez zamawiającego czynu
nieuczciwej konkurencji. Zarzut powyższy może podlegaćrozpoznaniu przez właściwe
organy w trybie ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji
(Dz. U. z 2003 r. Nr 153, poz. 1503 z późń. zm.).
Izba uznała za zasadny zarzut, iżopis sposobu spełnienia warunku dotyczącego
posiadania przez wykonawcęwiedzy i doświadczenia został określony przez zamawiającego
w sposób nieproporcjonalny do przedmiotu zamówienia, zawężając krąg wykonawców
wyłącznie do takich wykonawców, którzy zrealizowali min. 3 dostawy danego leku na
warunkach tożsamych z przedmiotowym zamówieniem - w szczególności w zakresie
określenia podmiotu zamawiającego.
Zgodnie z brzmieniem art. 22 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp o udzielenie zamówienia mogą
ubiegaćsięwykonawcy, którzy spełniająwarunki, dotyczące posiadania wiedzy
i doświadczenia. Stosownie do brzmienia art. 22 ust. 4 ustawy Pzp opis sposobu dokonania
oceny spełniania warunków, o których mowa w ust. 1 tego artykułu, powinien byćzwiązany
z przedmiotem zamówienia oraz proporcjonalny do przedmiotu zamówienia. Opis powyższy
powinien zapewniać, iżwykonawcy ubiegający sięo udzielenie zamówienia gwarantują
wykonanie zamówienia w sposób należyty, a zarazem,żeżaden wykonawca, który jest
w stanie rzetelnie zrealizowaćdane zamówienie, nie zostanie pozbawiony możliwości
ubiegania sięo zamówienie.
W ocenie Izby,żądanie wykazu wykonanych minimum 3 dostaw leków biologicznych
posiadających preparat referencyjny i biopodobny „do 3 różnych ośrodków onkologicznych
lub instytutów medycznych dla dorosłych” zawęża w sposób istotny i nieuzasadniony krąg
wykonawców zdolnych do realizacji zamówienia.
Dla zdobycia doświadczenia w dostawach leku nie ma istotnego znaczenia czy
dostawy sąrealizowane na rzecz tego samego podmiotu czy różnych podmiotów, ponieważ
dostawy odbywająsięw sposób określony w umowie oraz według pewnych standardów.
Istotne sąnatomiast zdolności organizacyjne i logistyczne wykonawcy.
Ponadto, zamawiający nie wykazał w toku postępowania, iżdostawy na rzecz
wskazanych tylko dwóch rodzajów podmiotów charakteryzująsięjakąśspecyfiką,
odrębnościąw porównaniu do dostaw na rzecz innych podmiotów np. szpitali, które
prowadząoddziały onkologiczne. W ocenie Izby, dokumenty składane w ofercie,
potwierdzające należyte wykonanie dostaw w wystarczający i zgodny z ustawąPzp sposób
zaświadczająo prawidłowości i rzetelności zrealizowanych przez wykonawcędostaw,
a zatem nie ma potrzeby dodatkowego uwiarygodniania dostawcy, poprzezżądanie ww.
dokumentów od trzech różnych podmiotów. Wskazaćnależy, iżw toku rozprawy
zamawiający wyjaśnił,że w ramach powyższego warunku dopuszcza siędostawy
zrealizowane na rzecz oddziałów onkologicznych szpitali, które, wg zamawiającego, można
uznaćza wypełniające zakres pojęcia „ośrodków onkologicznych”. W przekonaniu Izby,
całkowicie uzasadnione jest rozszerzenie, wskazanego w treści warunku, kręgu podmiotów
o szpitalne oddziały onkologiczne, stosujące leki objęte przedmiotowym zamówieniem.
Powyższe rozszerzenie, wymaga jednoznacznego odzwierciedlenia w treści warunku,
poprzez dokonanie stosownej zmiany w tym zakresie.
Za nieuzasadnione i ograniczające konkurencję, Izba uznała zawężenie warunku
doświadczenia wynikające z określenia, iżpodmioty, na rzecz których zostały wykonane
dostawy musząbyćwyłącznie ośrodkami leczenia dorosłych. Powyższy wymóg nie znajduje
obiektywnego uzasadnienia, ponieważdostawy leku stanowiącego przedmiot zamówienia
nie sądeterminowane wżaden sposób wiekiem osób podlegających leczeniu. Jak wyjaśnił
odwołujący, a zamawiający tym twierdzeniom nie zaprzeczył, zamawiany w tym
postępowaniu lek jest dostarczany w jednostkach dostosowanych wyłącznie do wagi ciała
pacjenta a nie do jego wieku.
Izba uznała,że wymóg dotyczący wartości zrealizowanych zamówieńjest
proporcjonalny do przedmiotu zamówienia. Izba nie przychyliła siędo stanowiska
odwołującego, iżnieuzasadnione jestżądanie wykazania min. 3 dostaw leków o wartości nie
mniejszej niż70 000 zł. każda, gdyżpo zsumowaniu tych wartości łączna kwota (21 000,00
zł) przekracza wartośćprzedmiotu zamówienia. Zdaniem Izby, wymaganie co do wartości
wykonanych dostaw powinno byćproporcjonalne do wartości przedmiotu zamówienia,
a w tym przypadku wartośćprzedmiotu zamówienia została ustalona przez zamawiającego
na kwotę108 358,62 zł (wartośćzamówienia nie uwzględnia podatku VAT). Wymaganie
co do wielkości wykonanych dostaw, wyrażone za pomocąich wartości, nie zostało zdaniem
Izby wygórowane w sposób nieproporcjonalny, biorąc pod uwagę,że kwota 70 000,00 zł
zawiera podatek VAT w przeciwieństwie do wartości przedmiotu zamówienia.
Izba stwierdziła,że wświetle omawianego warunku doświadczenia nie ma znaczenia,
czy wykonane dostawy odbywały sięjednorazowo czy sukcesywnie, na co wskazywał
odwołujący.śadne ograniczenia w powyższym zakresie nie zostały zawarte przez
zamawiającego w treści warunku.
Zamawiający określając opis sposobu oceny spełniania warunków udziału
w postępowaniu powinien opieraćsięna obiektywnych przesłankach, tak aby dopuszczony
do udziału w postępowaniu był każdy wykonawca, który jest zdolny do wykonania
zamówienia. W związku z powyższym, opis ten powinien byćformułowany w granicach, jakie
wyznacza przedmiotświadczenia wykonawcy umowy w sprawie zamówienia publicznego,
tj. związany z przedmiotem zamówienia oraz proporcjonalny do przedmiotu zamówienia.
W ocenie Izby, określenie przez zamawiającego w przedmiotowym postępowaniu
o udzielenie zamówienia wymogów dokładnie odzwierciedlających warunki dotyczące
przedmiotu zamówienia (tożsamych) w szczegółach, które nie sąistotne z punktu widzenia
nabycia doświadczenia w dostawach leku jest nieproporcjonalne do przedmiotu zamówienia
i stanowi nieuzasadnione ograniczenie kręgu wykonawców zdolnych do należytego
wykonania zamówienia, a tym samym narusza przepis art. 7 ust. 1 oraz art. 22 ust. 1 pkt 2
i ust. 4 ustawy Pzp.
Izba nie stwierdziła naruszenia przez zamawiającego przepisu art. 13
Rozporządzenia Nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r.
ustanawiającego wspólnotowe procedury wydawania pozwoleńdla produktów leczniczych
stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającego
EuropejskąAgencjęLeków, poprzez fakt, iżwymogami dotyczącymi złożenia badań
zamawiający uzależnia możliwośćprowadzenia swobodnego obrotu produktem leczniczym
dopuszczonym do obrotu decyzjąorganów UE od przedłożenia dokumentów wżadnym
stopniu nie wymaganych do prowadzenia normalnego obrotu produktem leczniczym. Izba nie
zgodziła sięz twierdzeniem odwołującego, iżzamawiający w ten sposób kwestionuje
zasadnośćdecyzji organu, uprawnionego do wydania pozwolenia na prowadzenie obrotu
lekiem. Obowiązek dopuszczenia do faktycznego obrotu na terytorium RP, leku
wprowadzonego do obrotu, w państwie UE, ujętego w odpowiednim Krajowym Rejestrze
wynika także z krajowych przepisów uwzględniających regulacje europejskie - art. 3 ust. 1
i ust. 2 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. W ocenie Izby, działania
zamawiającego nie wskazują, iżfakt dopuszczenia leku Zarzio do obrotu oraz możliwość
prowadzenia obrotu sąprzez zamawiającego kwestionowane.
Biorąc pod uwagęstan rzeczy ustalony w toku postępowania oraz uznając,że stwierdzone naruszenia przepisów ustawy Pzp może miećistotny wpływ na wynik
postępowania, Izba orzekła, jak w sentencji, na podstawie art. 192 ust. 1, ust. 2 i ust. 3 pkt 1
ustawy Pzp.
O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy Pzp,
stosownie do wyniku sprawy oraz zgodnie z § 3 pkt 1 oraz § 5 ust. 2 pkt 1 rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania
wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich
rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238).
Przewodniczący:
………………………………
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 263/15 z dnia 2015-12-23
- Sygn. akt KIO 245/15, KIO 305/15 z dnia 2015-03-04
- Sygn. akt KIO 270/15 z dnia 2015-03-03
- Sygn. akt KIO 273/15 z dnia 2015-02-27
- Sygn. akt KIO 267/15 z dnia 2015-02-27
