rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2009-12-17
rok: 2009
data dokumentu: 2009-12-17
rok: 2009
Powiązane tematy:
sygnatury akt.:
KIO/UZP 1563/09
KIO/UZP 1563/09
Komisja w składzie:
Przewodniczący: Izabela Kuciak Członkowie: Emil Kuriata, Sylwester Kuchnio Protokolant: Wioleta Paczkowska
Przewodniczący: Izabela Kuciak Członkowie: Emil Kuriata, Sylwester Kuchnio Protokolant: Wioleta Paczkowska
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 15 grudnia 2009 r. w Warszawie odwołania
wniesionego przez Siemens Healthcare Diagnostics Sp. z o. o., 03-821 Warszawa, ul. śupnicza 11 od rozstrzygnięcia przez zamawiającego Samodzielny Publiczny Centralny
Szpital Kliniczny Śląskiego Uniwersytetu Medycznego, 40-752 Katowice, ul. Medyków
14 protestu z dnia 1 października 2009 r.
przy udziale Comesa Polska Sp. z o.o.,
ul. Wolińska 4, 03-699, Warszawa zgłaszającej
przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego;
wniesionego przez Siemens Healthcare Diagnostics Sp. z o. o., 03-821 Warszawa, ul. śupnicza 11 od rozstrzygnięcia przez zamawiającego Samodzielny Publiczny Centralny
Szpital Kliniczny Śląskiego Uniwersytetu Medycznego, 40-752 Katowice, ul. Medyków
14 protestu z dnia 1 października 2009 r.
przy udziale Comesa Polska Sp. z o.o.,
ul. Wolińska 4, 03-699, Warszawa zgłaszającej
przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego;
orzeka:
1. Oddala odwołania.
2. Kosztami postępowania obciąża Siemens Healthcare Diagnostics Sp. z o. o., 03-821
Warszawa, ul. śupnicza 11
i nakazuje:
1)
zaliczyćna rzecz Urzędu ZamówieńPublicznych koszty w wysokości
4 462 zł 00 gr (słownie: cztery tysiące czterysta sześćdziesiąt dwa złote zero
groszy) z kwoty wpisu uiszczonego przez Siemens Healthcare Diagnostics
Sp. z o. o., 03-821 Warszawa, ul. śupnicza 11;
2)
dokonaćwpłaty kwoty 4 028 zł 00 gr (słownie: cztery tysiące dwadzieścia
osiem złotych zero groszy) przez Siemens Healthcare Diagnostics Sp. z o.
o., 03-821 Warszawa, ul. śupnicza 11 na rzecz Samodzielny Publiczny
Centralny Szpital Kliniczny Śląskiego Uniwersytetu Medycznego, 40-752
Katowice, ul. Medyków 14, stanowiącej uzasadnione koszty strony
poniesione z tytułu, wynagrodzenia pełnomocnika oraz dojazdu na
posiedzenie Izby;
3)
dokonaćwpłaty kwoty XXX (słownie: XXX) przez XXX na rzecz Urzędu
ZamówieńPublicznych na rachunek dochodów własnych UZP;
4)
dokonaćzwrotu kwoty 10 538 zł 00 gr (słownie: dziesięćtysięcy pięćset
trzydzieści osiem złotych zero groszy) z rachunku dochodów własnych
Urzędu ZamówieńPublicznych na rzecz Siemens Healthcare Diagnostics
Sp. z o. o., 03-821 Warszawa, ul. śupnicza 11
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający prowadzi, w trybie przetargu nieograniczonego, postępowanie o
udzielenie zamówienia publicznego, którego przedmiotem jest „dostawa odczynników do
wykonywania badańhemostazy w osoczu krwi wraz z dzierżawąanalizatorów
koagulologicznych.” Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w dniu 30 lipca 2009 r
w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, pod nr 2009/S 144-211102.
W dniu 1 października 2009 r. Odwołujący sięwniósł protest wobec czynności wyboru
oferty najkorzystniejszej i zaniechania odrzucenia oferty złożonej przez Comesa Polska Sp. z
o.o. (Comesa), zarzucając Zamawiającemu naruszenie następujących przepisów ustawy z
dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówieńpublicznych (Dz. U. z 2007 r., Nr 223, poz. 1655
ze zm.), zwanej dalej ustawąPzp: art. 7 ust.1, art. 89 ust. 1 pkt 2, art. 91 ust. 1, art. 146 ust.
5, 6 i wnosząc o powtórzenie czynności oceny ofert i odrzucenie oferty Przystępującego oraz
wybór oferty Odwołującego sięjako najkorzystniejszej.
Zdaniem Odwołującego się, oferta złożona przez Comesa nie odpowiada treści
specyfikacji istotnych warunków zamówienia (siwz), bowiem zaoferowane odczynniki nie
spełniająparametrów granicznych określonych w załączniku nr 3.2 do siwz w pkt 6. Comesa
zaoferowała osocze kontrolne firmy Instrumentation Laboratory: Normal Control Assayed (nr
kat. 00020003110), Low Abnormal Control Assayed (nr kat. 00020003210), nie posiadające
możliwości zamrażania po rekonstytucji i stabilności po zamrożeniu minimum 2 tygodni
(gwarancja producenta), a jedynie stabilnośćprzez 24 godziny. Potwierdzeniem tego faktu
sąoficjalne ulotki producenta Instrumentation Laboratory.
W ocenie Odwołującego się, wybór oferty firmy Comesa naruszył przepis art. 91 ust.
1 ustawy Pzp, gdyżZamawiający nie dokonał wyboru oferty najkorzystniejszej, łamie również
zasady uczciwej konkurencji oraz równego traktowania wykonawców (art. 7 ust. 1 ustawy
Pzp). W przypadku, gdyby Zamawiający zawarł umowęw oparciu o dokonany wybór,
naruszyłby przepisy art. 146 ust.1 pkt 5, 6 ustawy Pzp, a ewentualne podpisanie umowy z
firmąComesa spowodowałoby, iżumowa, wświetle art.146 ust. 1 pkt 5 i 6 ustawy Pzp,
byłaby umowąnieważną, gdyżZamawiający dokonał wyboru oferty z rażącym naruszeniem
ustawy (oferta winna byćodrzucona), a w postępowaniu doszłoby do naruszenia przepisów
określonych w ustawie (złamanie art. 89 ust.1 pkt 2 ustawy Pzp poprzez nie odrzucenie
oferty firmy Comesa), które miało wpływ na wynik tego postępowania.
Do postępowania toczącego sięw wyniku wniesienia protestu zgłosiła przystąpienie
Comesa,żądając oddalenia protestu.
W dniu 9 października 2009 r. Zamawiający rozstrzygnął protest w ten sposób,że
uwzględnił go w zakresieżądania uchylenia czynności wyboru oferty i powtórzenia czynności
oceny ofert, nie uwzględnił zaśżądania odrzucenia oferty firmy Comesa informując,że
decyzjętęZamawiający podejmie w wyniku czynności ponownej oceny ofert.
Zamawiający podnosi, iżOdwołujący siętwierdzenia swe opiera na dołączonych do
protestu ulotkach informacyjnych dotyczących produktu o nazwie Normal Control Assayed i
Low Abnormal Control Assayed, które nie zawierajążadnych informacji dotyczących
zamrażania. Tymczasem, w swej ofercie firma Comesa potwierdziła spełnienie warunku
określonego w zał. 3.2 pkt 6 siwz w sposób w niej określony. Stanowisko takie zostało
równieżpodtrzymane w przystąpieniu do protestu. Brak w ulotkach informacji o możliwości
zamrażania materiałów kontrolnych, zdaniem Comesa, nie oznacza jednak braku takiej
możliwości. Ponadto, siwz była sformułowana w ten sposób,że warunkiem wystarczającym
dla potwierdzenia spełnienia wymaganych parametrów oferowanego przedmiotu zamówienia
było oświadczenie Wykonawcy zawarte w załączniku 3.2.
Zamawiający wskazuje,że przystąpienie do protestu Comesa zawiera oświadczenie
producenta Instrumentation Laboratory, z którego wynika,że materiały kontrolne Hemosil
Calibration Plasma, Hemosil Normal Plasma, Hemosil Low Abnormal Plasma, Hemosil High
Abnormal Plasma mogąbyćprzechowywane w stanie zamrożenia przez długi okres czasu
(min. 2 miesiące) i użyte po rozmrożeniu do celów wykonywania oznaczeń
koagulologicznych. W ocenie Zamawiającego, treśćtego oświadczenia nie w pełni
koresponduje z zarzutami Odwołującego się, w szczególności nie zawiera ono
enumeratywnie wyszczególnionych nazw kwestionowanych odczynników, zapis dotyczący
możliwości zamrażania nie jest jednoznaczny, ponadto do dokumentów składających sięna
przystąpienie do protestu nie dołączono informacji o sposobie reprezentacji firmy
Instrumentation Laboratory (i ewentualnego pełnomocnictwa). W celu jednoznacznego
wyjaśnienia zarzutów podniesionych proteście oraz wświetle złożonego przez firmęComesa
oświadczenia Instrimentation Laboratory, Zamawiający jest zmuszony do unieważnienia
czynności wyboru najkorzystniejszej oferty, ponownego przeprowadzenia oceny ofert, w tym
wystąpienia z wnioskiem o wyjaśnienie treści oferty Comesa.
W dniu 19 października 2009 r. Odwołujący sięwniósł odwołanie, w którym
podtrzymał zarzuty iżądania zgłoszone w proteście.
Odwołujący siępodkreśla,że z instrukcji używania zaproponowanych produktów
jednoznacznie wynika,że zaoferowane odczynniki nie posiadająmożliwości zamrażania po
rekonstytucji, a stabilnośćwynosi jedynie 24 godziny, a nie wymagane 2 tygodnie. Fakt,że
informacje, które stanowiły warunek graniczny, tj. możliwośćzamrażania odczynnika po
rekonstytucji, stabilnośćpo zamrożeniu min. 2 tygodnie nie wynikająwprost z instrukcji nie
oznacza,że mogązostaćuzupełnione oświadczeniem producenta.
Obligatoryjna treśćinstrukcji używania jest wskazana w rozporządzeniu Ministra
Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagańzasadniczych dla wyrobów do
diagnostyki in vitro (Dz. U. Nr 251, poz. 2515, z późn. zm.). Przedmiotowe rozporządzenie
wdraża postanowienia Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27
października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.
U. WE L 331 z 7.12.1998). Stosownie do pkt 8.7 ppkt 3 załącznika nr 1 do ww.
rozporządzenia, instrukcja zawiera (obligatoryjnie) warunki przechowywania oraz
dopuszczalny okres magazynowania po pierwszym otwarciu oryginalnego opakowania oraz
warunki przechowywania i stabilności odczynników roboczych. Zatem, brak w instrukcji
używania informacji potwierdzających spełnianie wymogu siwz, tj. możliwośćzamrażania po
rekonstytucji, stabilnośćpo zamrożeniu minimum 2 tygodnie, oznacza,że warunki te
spełnione byćnie mogą, bowiem w przeciwnym razie znalazłoby to swój wyraz w
obligatoryjnej treści instrukcji używania.
Podkreślenia wymaga także fakt,że instrukcja używania jest weryfikowana zarówno
przy przeprowadzaniu oceny zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi
oraz fakt,że instrukcja używania jest teżobligatoryjnym załącznikiem do zgłoszenia do
Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do
obrotu i używanie.
Mając powyższe na uwadze tj. fakt,że treśćinstrukcji używania jest obligatoryjnie
wskazana przepisami prawa oraz fakt,że treśćinstrukcji obsługi jest weryfikowana podczas
procedury rejestracyjnej, treśćinstrukcji nie może byćuzupełniania czy zmieniana przez
proste li tylko oświadczenie producenta, a sam wyrób nie może byćad hoc modyfikowany
czy parametryzowany dla danego klienta z pominięciem procedur oceny zgodności z
wymogami zasadniczymi i procedur rejestracji. Koniecznośćuzupełniania instrukcji obsługi
dodatkowymi oświadczeniami producenta rodzićmoże wątpliwość, czy instrukcja używania
nie wprowadza w błąd, co do właściwości wyrobu medycznego, podczas gdy istnieje ogólny
zakaz wprowadzania do obrotu i używania wyrobów medycznych, których instrukcje
używania wprowadzająw błąd co do właściwości wyrobu (art. 11 ustawy z dnia 20 kwietnia
2004 r. o wyrobach medycznych). Zaś, każda nieprawidłowośćw instrukcjach używania,
która może lub mogła bezpośrednio lub pośrednio doprowadzićdośmierci lub poważnego
pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub osoby trzeciej, kwalifikowana jest jako
incydent medyczny (art. 3 ust. 1 pkt 7 ustawy o wyrobach medycznych) ze wszelkimi tego
konsekwencjami, w tym koniecznościąnotyfikacji właściwym organom administracyjnym (art.
61 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych).
Składając wymagane przez Zamawiającego oświadczenie (formularz oferty -
załącznik nr 1do siwz),że przedmiot i warunki realizacji zamówienia sązgodne z ustawąo
wyrobach medycznych oraz innymi obowiązującymi przepisami prawnymi w tym zakresie,
Comesa potwierdziła tym samym, także fakt,że instrukcje używania, w które obowiązkowo
zaopatrzone byćmusząoferowane wyroby medyczne (art. 4 ust. 5 ustawy o wyrobach
medycznych) sązgodne z przepisami, a więc sąm.in. rzetelne, kompletne oraz zawierają
wszelkie informacje prawem wskazane, a w związku z tym nie powinny one wymagać(a z
prawnego punktu widzenia nie mogąnawet wymagać) jakichkolwiek uzupełnień, w zakresie
warunków przechowywania i stabilności odczynników roboczych w postaci czyichkolwiek
oświadczeń.
Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła, co następuje:
W pkt III siwz Zamawiający wskazał, iżprzedmiotem niniejszego zamówienia jest
dostawa odczynników do wykonywania badańhemostazy w osoczu krwi szczegółowo
opisanych w załączniku nr 3.1 wraz z dzierżawąanalizatorów koagulologicznych
(podstawowego i rezerwowego), szczegółowo opisanych w załączniku nr 3.2. Zaś, w
załączniku nr 3.2 siwz Zamawiający określił wymagane parametry przedmiotu zamówienia,
z podziałem na odczynniki i analizatory, formułując 10 parametrów odnoszących siędo
odczynników. Wśród wymaganych parametrów dotyczących odczynników znalazł się
parametr, opisany w pkt 6 przedmiotowego załącznika, w następujący sposób: „Materiały
standardowe (kalibratory) osocza kontrolne: mianowane, pochodzenia ludzkiego,
liofilizowane z możliwościązamrażania po rekonstytucji, stabilnośćpo zamrożeniu minimum
2 tygodnie (gwarancja producenta)”. W celu potwierdzenia spełniania wymaganych
parametrów wykonawca zobowiązany był do złożenia oświadczenia w tym przedmiocie,
według wzoru powołanego załącznika (pkt VI ppkt 3 siwz).
W ofercie Przystępującego, na str. 5, znajduje sięzałącznik nr 3.2, w którym
potwierdzono spełnianie parametru z pkt 6 przedmiotowego załącznika, ponadto w opisie
analizowanego parametru Przystępujący zawarł m.in. następujące stwierdzenie: „Materiały
(…) z możliwościązamrażania po rekonstytucji, stabilnośćpo zamrożeniu minimum 2
miesiące (gwarancja producenta).”
Biorąc pod uwagętreśćoferty Przystępującego, a w szczególności kwestionowany
przez Odwołującego sięzałącznik, Zamawiający uznał, iżzaoferowany przedmiot
zamówienia spełnia jego wymagania i dokonał wyboru oferty Przystępującego jako
najkorzystniejszej (pismo z dnia 28 września 2009 r.).
W tych okolicznościach, Krajowa Izba Odwoławcza zważyła, co następuje:
W ocenie Izby, Odwołujący sięposiada interes prawny w rozumieniu przepisu art. 179
ust. 1 ustawy Pzp. Ewentualny wybór oferty najkorzystniejszej dokonany z naruszeniem
przepisów ustawy Pzp spowodowałby,że interes prawny Odwołującego sięw uzyskaniu
zamówienia doznałby uszczerbku. Oceny tej nie zmienia sytuacja, w której Zamawiający
uwzględnił protest w zakresieżądania unieważnienia czynności wyboru oferty
najkorzystniejszej i powtórzenia czynności badania i oceny ofert. Biorąc pod uwagęfakt, iż
Odwołujący sięnie uzyskał dla siebie korzystnego rozstrzygnięcia, a także zarzuty
podniesione w odwołaniu, stwierdzićnależy, iżOdwołujący sięuprawdopodobnił,że na
obecnym etapie postępowania jego interes prawny w uzyskaniu zamówienia może zostać
naruszony.
Bezspornym w niniejszej sprawie jest, iżPrzystępujący zaoferował produkty firmy
Instrumentation Laboratory: Normal Control Assayed (nr kat. 00020003110) oraz Low
Abnormal Control Assayed (nr kat. 00020003210). Jednakże Krajowa Izba Odwoławcza nie
podziela twierdzeńOdwołującego się, iżna podstawie przedstawionych materiałów
dotyczących przedmiotowych produktów, możliwe jest rozstrzygnięcie,że oferowane
odczynniki nie spełniająwymagańZamawiającego. Otóż, należy zauważyć, iżPrzystępujący,
zgodnie
z
wymaganiami
Zamawiającego,
złożył
oświadczenie
w
przedmiocie
proponowanych odczynników. Oświadczenie zawarte w formularzu ofertowym należy
kwalifikowaćjako oświadczenie woli, zaśoświadczenie znajdujące sięw załączniku nr 3.2
stanowi oświadczenie wiedzy Przystępującego. Z jednej strony bowiem Przystępujący
oświadcza swojąwolęzawarcia umowy na dostawęokreślonych produktów, z drugiej strony,
Przystępujący dokonując opisu produktu, przedstawia określonąwiedzęna temat jego
właściwości. W opinii Izby, dla skutecznego zakwestionowania oświadczenia wiedzy nie jest
wystarczające posłużenie sięinformacjami zawartymi na stronie internetowej producenta
wyrobu. Zwrócićnależy bowiem uwagę, iżdowody stanowiąźródło poznania stanu
faktycznego przez Izbę. Wżadnym razie wiadomości umieszczone w Internecie nie stanowią
podstawy do uzyskania wiedzy na temat wyrobów medycznych. W konsekwencji uznać
należy, iżwskazany przez Odwołującego sięśrodek dowodowy nie jest właściwy dla
wykazania nieprawdziwości twierdzeńPrzystępującego. Zdaniem Izby, informacje
zamieszczone w Internecie nie posiadająwartości dowodowej z kilku przyczyn. Po pierwsze,
treści zawarte w Internecie nie mającharakteru wyczerpującego. Służąone przedstawieniu
(w sposób skrótowy) pewnych informacji w oznaczonym zakresie. Ich celem jest
rozpowszechnienie wiedzy na określony temat, w taki sposób,żeby użytkownik Internetu,
poszukując wiadomości w tym przedmiocie, powziął wiedzęw tym zakresie, w różnych jej
aspektach. Jednakże informacje te mającharakter jedynie wprowadzający, ogólny.
Wiadomości tam zawarte nie mającech dokumentu, a ponadto nie ma pewności co do ich
aktualności. Po drugie, sam ustawodawca zdecydował, jakiego rodzaju informacje i w jakiej
formie przekazane, identyfikująwyrób. W tym miejscu wskazaćnależy, w pkt 8
powoływanego rozporządzenia określono katalog informacji, które zobowiązany jest
dostarczyćwytwórca wyrobu. I tak, zgodnie z pkt 8.1, do każdego wyrobu należy dołączyć
informacje umożliwiające identyfikacjęwytwórcy, a także informacje potrzebne do
bezpiecznego używania, zredagowane odpowiednio do poziomu wyszkolenia i wiedzy
potencjalnych użytkowników. W ich skład wchodząinformacje podane na etykietach i w
instrukcjach używania. O ile jest to możliwe, informacje potrzebne do bezpiecznego
używania wyrobu powinny sięznajdowaćna samym wyrobie lub opakowaniu każdego
egzemplarza lub na opakowaniach handlowych, jeżeli dotyczy. Jeżeli nie stosuje się
osobnego etykietowania dla każdej sztuki wyrobu, informacje musząznajdowaćsięna
opakowaniu lub w instrukcji używania dostarczanej z jednąlub większąliczbąegzemplarzy
wyrobu. Instrukcje używania muszątowarzyszyćlub znajdowaćsięw opakowaniu jednego
lub kilku egzemplarzy wyrobów. W drodze wyjątku dopuszcza sięniedołączanie instrukcji
obsługi wyrobów, które można bezpiecznie i właściwie używaćbez takich instrukcji. W pkt
8.4 wskazano, jakie elementy zawiera etykieta, jednym z tych elementów jest instrukcja
używania wyrobów, jeżeli dotyczy (ppkt 9). Zaś, w pkt 8.7 określono jakie dane powinna
zawieraćinstrukcja obsługi wyrobu. Z powyższego wynika,że mówiąc o etykiecie, instrukcji
używania i obsługi mamy na myśli dokument, który został dołączony do opakowania jednego
lub kilku egzemplarzy wyrobu (pkt 8.1). Wżadnym razie nie jest to informacja zamieszczona
na stronach internetowych producenta. Przypisanie więc jakichkolwiek właściwości, czy też
parametrów określonemu wyrobowi jest możliwe jedynie na podstawie informacji
dołączonych do tego konkretnego wyrobu. Ponadto, wbrew twierdzeniom Odwołującego się,
dane dotyczące warunków przechowywania oraz dopuszczalny okres magazynowania po
pierwszym otwarciu oryginalnego opakowania oraz warunki przechowywania i stabilności
odczynników roboczych, zawarte sąw instrukcji obsługi (pkt 8.7 ppkt 3), a nie instrukcji
używania. Ustawodawca nie postawiłżadnych wymagańodnoszących siędo treści instrukcji
użytkowania w aspekcie spornego parametru. Na uwagęzasługuje równieżfakt, iż
Odwołujący sięw istocie dokonuje kwalifikacji danych znajdujących sięna stronach
internetowych na potrzeby niniejszego postępowania. W proteście, dla określenia tychże
informacji, posługuje sięwyrazem „ulotka” i takie teżużyte jest w tłumaczeniu. W odwołaniu
zaśtreści te określa mianem „instrukcji używania”, chcąc nadaćtym informacjom znaczenie
prawne. Widaćz tego wyraźnie, iżstanowisko Odwołującego sięewaluuje w tym zakresie,
mimo, iżdokument, którego dotyczy argumentacja jest ciągle ten sam. Powyższe czyni
argumentacjęOdwołującego sięniewiarygodną.
Konkludując stwierdzićnależy, iżOdwołujący sięnie wykazał,że dokument, na który
powołuje się, jest instrukcjąobsługi lub instrukcjąużywania. Jak wskazano bowiem wyżej, za
taki możemy uznaćdokument przypisany konkretnemu egzemplarzowi wyrobu lub
opakowaniu wyrobów. Różnice między tymi dokumentami wynikająz ich treści, którąw
minimalnym stopniu określił ustawodawca. Posługiwanie sięprzez Odwołującego tymi
określeniami jako synonimami jest nieuprawnione wobec treści pkt 8 powołanego
rozporządzenia. W tej sytuacji, argumentacja Odwołującego się, dotycząca powodów
niemożności uzupełniania instrukcji obsługi dodatkowymi oświadczeniami producentów
pozostaje chybiona.
Niezależnie od powyższego, gdyby nawet przyjąćzałożenie, iżdokument, na który
powołuje sięOdwołujący jest dołączany do produktu (Przystępujący nie złożył bowiem
jednoznacznego oświadczenia w tej sprawie), to Krajowa Izba Odwoławcza stoi na
stanowisku, iżani instrukcja użytkowania, ani instrukcja obsługi nie przesądza o
właściwościach wyrobu. Powoływany przez Odwołującego siępkt 8.7 ppkt 3 cytowanego
rozporządzenia nie wyznacza stopnia dokładności informacji dotyczących przechowywania i
stabilności odczynników. W ramach powołanego zapisu wystarczające będzie określenie
warunków optymalnych, ustawodawca bowiem nie wskazał, iżdane te mająbyć
wyczerpujące. Ponadto, jak wynika z przedstawionych przez Przystępującego opisów
przechowywania i trwałości odczynników praktyka producentów w tym zakresie jest różna.
Stopieńdokładności podawanych informacji nie jest jednakowy. Wskazuje to, iżproducenci
opisująnajbardziej powszechne warunki przechowywania i nie wszystkie możliwości wprost
wynikająz treści przedstawionych dokumentów. Dla przykładu, produkty Odwołującego się
Control Plasma N i Control Plasma P mogąbyć, jak podaje Przystępujący, przechowywane
w lodówce, czemu Odwołujący sięnie zaprzeczył, choćwcale nie wynika to z informacji
zamieszczanych przez producenta. Dodatkowo, stwierdzićnależy, iżproducent odczynników
zaoferowanych przez Przystępującego, w przypadku, gdy nie ma możliwości zamrażania
określonych wyrobów, wyraźnie, jak chociażby w przypadku produktu Calibration plasma (nr
kat. 0020003700), czy teżFree Protein S (nr kat. 0020002700), takąinformacjępodaje. Nie
ma wątpliwości,że warunki przechowywania odczynników sąistotne, ale jeżeli
Przystępujący składa oświadczenie w przedmiocie określonego parametru odczynnika,
biorąc na siebie odpowiedzialnośćza daleko idące skutki w tym zakresie, to nie można
przedkładaćchoćby nawet instrukcji nad faktyczne parametry wyrobu. Właściwości wyrobu
wynikająz jego cech, nie determinuje ich wżaden sposób instrukcja, która stanowi jedynie
pewneźródło informacji. Co zaśdo stabilności odczynników, to stanowisko naukowe, na
które powołuje Przystępujący, daje w tym zakresie pierwszeństwo samodzielnym ustaleniom
dokonanym przez laboratorium. Jak podkreślono, „laboratorium może wykorzystaćdane
zawarte w informacji pochodzącej przez producenta.” Niedopuszczalna byłaby ocena
parametrów jedynie przez pryzmat treści informacji, które pozyskał i którymi dysponuje
Odwołujący się.
Wypada równieżzauważyć, iżtwierdzenia Odwołującego siępozostająw
sprzeczności nie tylko z oświadczeniem Przystępującego, zawartym w ofercie, ale równieżz
oświadczeniami złożonymi w imieniu producenta wyrobów, przedstawionymi przez
Przystępującego na rozprawie. Zatem, za nieuzasadniony należy uznaćzarzut naruszenia
przepisu art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp.
Zarzut naruszenia przepisu art. 91 ust. 1 ustawy Pzp jest bezprzedmiotowy, gdyż
Odwołujący sięnie podnosił, iżwybór oferty najkorzystniejszej został oparty na innych
kryteriach niżte, które zostały wskazane w siwz.
Brak potwierdzenia okoliczności nieuzasadnionego zaniechania odrzucenia oferty
Przystępującego czyni, wobec podnoszonej przez Odwołującego sięargumentacji, zarzuty
naruszenia art. 146 ust. 1 pkt 5 i 6 oraz art. 7 ustawy Pzp, chybione.
Wobec powyższego orzeczono jak w sentencji, na podstawie przepisu art. 191 ust. 1
ustawy Pzp.
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku sprawy, na podstawie art.
191 ust. 6 i 7 ustawy Pzp w zw. z § 4 ust. 1 pkt 1 lit. a oraz pkt 2 lit. a i b rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 9 lipca 2007 r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania
wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich
rozliczania (Dz. U. Nr 128, poz. 886 ze zm.). Izba zaliczyła do kosztów postępowania,
uznając je za uzasadnione, koszty Zamawiającego w postaci wynagrodzenia pełnomocnika
oraz dojazdu na posiedzenie Izby w kwocie 4 028,00 zł.
Stosownie do art. 194 i 195 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówieńpublicznych
(Dz. U. z 2007 r. Nr 223, poz. 1655 z późn. zm.) na niniejszy wyrok
w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa
Urzędu ZamówieńPublicznych do Sądu Okręgowego w Katowicach.
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
………………………………
………………………………
1. Oddala odwołania.
2. Kosztami postępowania obciąża Siemens Healthcare Diagnostics Sp. z o. o., 03-821
Warszawa, ul. śupnicza 11
i nakazuje:
1)
zaliczyćna rzecz Urzędu ZamówieńPublicznych koszty w wysokości
4 462 zł 00 gr (słownie: cztery tysiące czterysta sześćdziesiąt dwa złote zero
groszy) z kwoty wpisu uiszczonego przez Siemens Healthcare Diagnostics
Sp. z o. o., 03-821 Warszawa, ul. śupnicza 11;
2)
dokonaćwpłaty kwoty 4 028 zł 00 gr (słownie: cztery tysiące dwadzieścia
osiem złotych zero groszy) przez Siemens Healthcare Diagnostics Sp. z o.
o., 03-821 Warszawa, ul. śupnicza 11 na rzecz Samodzielny Publiczny
Centralny Szpital Kliniczny Śląskiego Uniwersytetu Medycznego, 40-752
Katowice, ul. Medyków 14, stanowiącej uzasadnione koszty strony
poniesione z tytułu, wynagrodzenia pełnomocnika oraz dojazdu na
posiedzenie Izby;
3)
dokonaćwpłaty kwoty XXX (słownie: XXX) przez XXX na rzecz Urzędu
ZamówieńPublicznych na rachunek dochodów własnych UZP;
4)
dokonaćzwrotu kwoty 10 538 zł 00 gr (słownie: dziesięćtysięcy pięćset
trzydzieści osiem złotych zero groszy) z rachunku dochodów własnych
Urzędu ZamówieńPublicznych na rzecz Siemens Healthcare Diagnostics
Sp. z o. o., 03-821 Warszawa, ul. śupnicza 11
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający prowadzi, w trybie przetargu nieograniczonego, postępowanie o
udzielenie zamówienia publicznego, którego przedmiotem jest „dostawa odczynników do
wykonywania badańhemostazy w osoczu krwi wraz z dzierżawąanalizatorów
koagulologicznych.” Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w dniu 30 lipca 2009 r
w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, pod nr 2009/S 144-211102.
W dniu 1 października 2009 r. Odwołujący sięwniósł protest wobec czynności wyboru
oferty najkorzystniejszej i zaniechania odrzucenia oferty złożonej przez Comesa Polska Sp. z
o.o. (Comesa), zarzucając Zamawiającemu naruszenie następujących przepisów ustawy z
dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówieńpublicznych (Dz. U. z 2007 r., Nr 223, poz. 1655
ze zm.), zwanej dalej ustawąPzp: art. 7 ust.1, art. 89 ust. 1 pkt 2, art. 91 ust. 1, art. 146 ust.
5, 6 i wnosząc o powtórzenie czynności oceny ofert i odrzucenie oferty Przystępującego oraz
wybór oferty Odwołującego sięjako najkorzystniejszej.
Zdaniem Odwołującego się, oferta złożona przez Comesa nie odpowiada treści
specyfikacji istotnych warunków zamówienia (siwz), bowiem zaoferowane odczynniki nie
spełniająparametrów granicznych określonych w załączniku nr 3.2 do siwz w pkt 6. Comesa
zaoferowała osocze kontrolne firmy Instrumentation Laboratory: Normal Control Assayed (nr
kat. 00020003110), Low Abnormal Control Assayed (nr kat. 00020003210), nie posiadające
możliwości zamrażania po rekonstytucji i stabilności po zamrożeniu minimum 2 tygodni
(gwarancja producenta), a jedynie stabilnośćprzez 24 godziny. Potwierdzeniem tego faktu
sąoficjalne ulotki producenta Instrumentation Laboratory.
W ocenie Odwołującego się, wybór oferty firmy Comesa naruszył przepis art. 91 ust.
1 ustawy Pzp, gdyżZamawiający nie dokonał wyboru oferty najkorzystniejszej, łamie również
zasady uczciwej konkurencji oraz równego traktowania wykonawców (art. 7 ust. 1 ustawy
Pzp). W przypadku, gdyby Zamawiający zawarł umowęw oparciu o dokonany wybór,
naruszyłby przepisy art. 146 ust.1 pkt 5, 6 ustawy Pzp, a ewentualne podpisanie umowy z
firmąComesa spowodowałoby, iżumowa, wświetle art.146 ust. 1 pkt 5 i 6 ustawy Pzp,
byłaby umowąnieważną, gdyżZamawiający dokonał wyboru oferty z rażącym naruszeniem
ustawy (oferta winna byćodrzucona), a w postępowaniu doszłoby do naruszenia przepisów
określonych w ustawie (złamanie art. 89 ust.1 pkt 2 ustawy Pzp poprzez nie odrzucenie
oferty firmy Comesa), które miało wpływ na wynik tego postępowania.
Do postępowania toczącego sięw wyniku wniesienia protestu zgłosiła przystąpienie
Comesa,żądając oddalenia protestu.
W dniu 9 października 2009 r. Zamawiający rozstrzygnął protest w ten sposób,że
uwzględnił go w zakresieżądania uchylenia czynności wyboru oferty i powtórzenia czynności
oceny ofert, nie uwzględnił zaśżądania odrzucenia oferty firmy Comesa informując,że
decyzjętęZamawiający podejmie w wyniku czynności ponownej oceny ofert.
Zamawiający podnosi, iżOdwołujący siętwierdzenia swe opiera na dołączonych do
protestu ulotkach informacyjnych dotyczących produktu o nazwie Normal Control Assayed i
Low Abnormal Control Assayed, które nie zawierajążadnych informacji dotyczących
zamrażania. Tymczasem, w swej ofercie firma Comesa potwierdziła spełnienie warunku
określonego w zał. 3.2 pkt 6 siwz w sposób w niej określony. Stanowisko takie zostało
równieżpodtrzymane w przystąpieniu do protestu. Brak w ulotkach informacji o możliwości
zamrażania materiałów kontrolnych, zdaniem Comesa, nie oznacza jednak braku takiej
możliwości. Ponadto, siwz była sformułowana w ten sposób,że warunkiem wystarczającym
dla potwierdzenia spełnienia wymaganych parametrów oferowanego przedmiotu zamówienia
było oświadczenie Wykonawcy zawarte w załączniku 3.2.
Zamawiający wskazuje,że przystąpienie do protestu Comesa zawiera oświadczenie
producenta Instrumentation Laboratory, z którego wynika,że materiały kontrolne Hemosil
Calibration Plasma, Hemosil Normal Plasma, Hemosil Low Abnormal Plasma, Hemosil High
Abnormal Plasma mogąbyćprzechowywane w stanie zamrożenia przez długi okres czasu
(min. 2 miesiące) i użyte po rozmrożeniu do celów wykonywania oznaczeń
koagulologicznych. W ocenie Zamawiającego, treśćtego oświadczenia nie w pełni
koresponduje z zarzutami Odwołującego się, w szczególności nie zawiera ono
enumeratywnie wyszczególnionych nazw kwestionowanych odczynników, zapis dotyczący
możliwości zamrażania nie jest jednoznaczny, ponadto do dokumentów składających sięna
przystąpienie do protestu nie dołączono informacji o sposobie reprezentacji firmy
Instrumentation Laboratory (i ewentualnego pełnomocnictwa). W celu jednoznacznego
wyjaśnienia zarzutów podniesionych proteście oraz wświetle złożonego przez firmęComesa
oświadczenia Instrimentation Laboratory, Zamawiający jest zmuszony do unieważnienia
czynności wyboru najkorzystniejszej oferty, ponownego przeprowadzenia oceny ofert, w tym
wystąpienia z wnioskiem o wyjaśnienie treści oferty Comesa.
W dniu 19 października 2009 r. Odwołujący sięwniósł odwołanie, w którym
podtrzymał zarzuty iżądania zgłoszone w proteście.
Odwołujący siępodkreśla,że z instrukcji używania zaproponowanych produktów
jednoznacznie wynika,że zaoferowane odczynniki nie posiadająmożliwości zamrażania po
rekonstytucji, a stabilnośćwynosi jedynie 24 godziny, a nie wymagane 2 tygodnie. Fakt,że
informacje, które stanowiły warunek graniczny, tj. możliwośćzamrażania odczynnika po
rekonstytucji, stabilnośćpo zamrożeniu min. 2 tygodnie nie wynikająwprost z instrukcji nie
oznacza,że mogązostaćuzupełnione oświadczeniem producenta.
Obligatoryjna treśćinstrukcji używania jest wskazana w rozporządzeniu Ministra
Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 r. w sprawie wymagańzasadniczych dla wyrobów do
diagnostyki in vitro (Dz. U. Nr 251, poz. 2515, z późn. zm.). Przedmiotowe rozporządzenie
wdraża postanowienia Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27
października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (Dz.
U. WE L 331 z 7.12.1998). Stosownie do pkt 8.7 ppkt 3 załącznika nr 1 do ww.
rozporządzenia, instrukcja zawiera (obligatoryjnie) warunki przechowywania oraz
dopuszczalny okres magazynowania po pierwszym otwarciu oryginalnego opakowania oraz
warunki przechowywania i stabilności odczynników roboczych. Zatem, brak w instrukcji
używania informacji potwierdzających spełnianie wymogu siwz, tj. możliwośćzamrażania po
rekonstytucji, stabilnośćpo zamrożeniu minimum 2 tygodnie, oznacza,że warunki te
spełnione byćnie mogą, bowiem w przeciwnym razie znalazłoby to swój wyraz w
obligatoryjnej treści instrukcji używania.
Podkreślenia wymaga także fakt,że instrukcja używania jest weryfikowana zarówno
przy przeprowadzaniu oceny zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi
oraz fakt,że instrukcja używania jest teżobligatoryjnym załącznikiem do zgłoszenia do
Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do
obrotu i używanie.
Mając powyższe na uwadze tj. fakt,że treśćinstrukcji używania jest obligatoryjnie
wskazana przepisami prawa oraz fakt,że treśćinstrukcji obsługi jest weryfikowana podczas
procedury rejestracyjnej, treśćinstrukcji nie może byćuzupełniania czy zmieniana przez
proste li tylko oświadczenie producenta, a sam wyrób nie może byćad hoc modyfikowany
czy parametryzowany dla danego klienta z pominięciem procedur oceny zgodności z
wymogami zasadniczymi i procedur rejestracji. Koniecznośćuzupełniania instrukcji obsługi
dodatkowymi oświadczeniami producenta rodzićmoże wątpliwość, czy instrukcja używania
nie wprowadza w błąd, co do właściwości wyrobu medycznego, podczas gdy istnieje ogólny
zakaz wprowadzania do obrotu i używania wyrobów medycznych, których instrukcje
używania wprowadzająw błąd co do właściwości wyrobu (art. 11 ustawy z dnia 20 kwietnia
2004 r. o wyrobach medycznych). Zaś, każda nieprawidłowośćw instrukcjach używania,
która może lub mogła bezpośrednio lub pośrednio doprowadzićdośmierci lub poważnego
pogorszenia stanu zdrowia pacjenta, użytkownika lub osoby trzeciej, kwalifikowana jest jako
incydent medyczny (art. 3 ust. 1 pkt 7 ustawy o wyrobach medycznych) ze wszelkimi tego
konsekwencjami, w tym koniecznościąnotyfikacji właściwym organom administracyjnym (art.
61 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych).
Składając wymagane przez Zamawiającego oświadczenie (formularz oferty -
załącznik nr 1do siwz),że przedmiot i warunki realizacji zamówienia sązgodne z ustawąo
wyrobach medycznych oraz innymi obowiązującymi przepisami prawnymi w tym zakresie,
Comesa potwierdziła tym samym, także fakt,że instrukcje używania, w które obowiązkowo
zaopatrzone byćmusząoferowane wyroby medyczne (art. 4 ust. 5 ustawy o wyrobach
medycznych) sązgodne z przepisami, a więc sąm.in. rzetelne, kompletne oraz zawierają
wszelkie informacje prawem wskazane, a w związku z tym nie powinny one wymagać(a z
prawnego punktu widzenia nie mogąnawet wymagać) jakichkolwiek uzupełnień, w zakresie
warunków przechowywania i stabilności odczynników roboczych w postaci czyichkolwiek
oświadczeń.
Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła, co następuje:
W pkt III siwz Zamawiający wskazał, iżprzedmiotem niniejszego zamówienia jest
dostawa odczynników do wykonywania badańhemostazy w osoczu krwi szczegółowo
opisanych w załączniku nr 3.1 wraz z dzierżawąanalizatorów koagulologicznych
(podstawowego i rezerwowego), szczegółowo opisanych w załączniku nr 3.2. Zaś, w
załączniku nr 3.2 siwz Zamawiający określił wymagane parametry przedmiotu zamówienia,
z podziałem na odczynniki i analizatory, formułując 10 parametrów odnoszących siędo
odczynników. Wśród wymaganych parametrów dotyczących odczynników znalazł się
parametr, opisany w pkt 6 przedmiotowego załącznika, w następujący sposób: „Materiały
standardowe (kalibratory) osocza kontrolne: mianowane, pochodzenia ludzkiego,
liofilizowane z możliwościązamrażania po rekonstytucji, stabilnośćpo zamrożeniu minimum
2 tygodnie (gwarancja producenta)”. W celu potwierdzenia spełniania wymaganych
parametrów wykonawca zobowiązany był do złożenia oświadczenia w tym przedmiocie,
według wzoru powołanego załącznika (pkt VI ppkt 3 siwz).
W ofercie Przystępującego, na str. 5, znajduje sięzałącznik nr 3.2, w którym
potwierdzono spełnianie parametru z pkt 6 przedmiotowego załącznika, ponadto w opisie
analizowanego parametru Przystępujący zawarł m.in. następujące stwierdzenie: „Materiały
(…) z możliwościązamrażania po rekonstytucji, stabilnośćpo zamrożeniu minimum 2
miesiące (gwarancja producenta).”
Biorąc pod uwagętreśćoferty Przystępującego, a w szczególności kwestionowany
przez Odwołującego sięzałącznik, Zamawiający uznał, iżzaoferowany przedmiot
zamówienia spełnia jego wymagania i dokonał wyboru oferty Przystępującego jako
najkorzystniejszej (pismo z dnia 28 września 2009 r.).
W tych okolicznościach, Krajowa Izba Odwoławcza zważyła, co następuje:
W ocenie Izby, Odwołujący sięposiada interes prawny w rozumieniu przepisu art. 179
ust. 1 ustawy Pzp. Ewentualny wybór oferty najkorzystniejszej dokonany z naruszeniem
przepisów ustawy Pzp spowodowałby,że interes prawny Odwołującego sięw uzyskaniu
zamówienia doznałby uszczerbku. Oceny tej nie zmienia sytuacja, w której Zamawiający
uwzględnił protest w zakresieżądania unieważnienia czynności wyboru oferty
najkorzystniejszej i powtórzenia czynności badania i oceny ofert. Biorąc pod uwagęfakt, iż
Odwołujący sięnie uzyskał dla siebie korzystnego rozstrzygnięcia, a także zarzuty
podniesione w odwołaniu, stwierdzićnależy, iżOdwołujący sięuprawdopodobnił,że na
obecnym etapie postępowania jego interes prawny w uzyskaniu zamówienia może zostać
naruszony.
Bezspornym w niniejszej sprawie jest, iżPrzystępujący zaoferował produkty firmy
Instrumentation Laboratory: Normal Control Assayed (nr kat. 00020003110) oraz Low
Abnormal Control Assayed (nr kat. 00020003210). Jednakże Krajowa Izba Odwoławcza nie
podziela twierdzeńOdwołującego się, iżna podstawie przedstawionych materiałów
dotyczących przedmiotowych produktów, możliwe jest rozstrzygnięcie,że oferowane
odczynniki nie spełniająwymagańZamawiającego. Otóż, należy zauważyć, iżPrzystępujący,
zgodnie
z
wymaganiami
Zamawiającego,
złożył
oświadczenie
w
przedmiocie
proponowanych odczynników. Oświadczenie zawarte w formularzu ofertowym należy
kwalifikowaćjako oświadczenie woli, zaśoświadczenie znajdujące sięw załączniku nr 3.2
stanowi oświadczenie wiedzy Przystępującego. Z jednej strony bowiem Przystępujący
oświadcza swojąwolęzawarcia umowy na dostawęokreślonych produktów, z drugiej strony,
Przystępujący dokonując opisu produktu, przedstawia określonąwiedzęna temat jego
właściwości. W opinii Izby, dla skutecznego zakwestionowania oświadczenia wiedzy nie jest
wystarczające posłużenie sięinformacjami zawartymi na stronie internetowej producenta
wyrobu. Zwrócićnależy bowiem uwagę, iżdowody stanowiąźródło poznania stanu
faktycznego przez Izbę. Wżadnym razie wiadomości umieszczone w Internecie nie stanowią
podstawy do uzyskania wiedzy na temat wyrobów medycznych. W konsekwencji uznać
należy, iżwskazany przez Odwołującego sięśrodek dowodowy nie jest właściwy dla
wykazania nieprawdziwości twierdzeńPrzystępującego. Zdaniem Izby, informacje
zamieszczone w Internecie nie posiadająwartości dowodowej z kilku przyczyn. Po pierwsze,
treści zawarte w Internecie nie mającharakteru wyczerpującego. Służąone przedstawieniu
(w sposób skrótowy) pewnych informacji w oznaczonym zakresie. Ich celem jest
rozpowszechnienie wiedzy na określony temat, w taki sposób,żeby użytkownik Internetu,
poszukując wiadomości w tym przedmiocie, powziął wiedzęw tym zakresie, w różnych jej
aspektach. Jednakże informacje te mającharakter jedynie wprowadzający, ogólny.
Wiadomości tam zawarte nie mającech dokumentu, a ponadto nie ma pewności co do ich
aktualności. Po drugie, sam ustawodawca zdecydował, jakiego rodzaju informacje i w jakiej
formie przekazane, identyfikująwyrób. W tym miejscu wskazaćnależy, w pkt 8
powoływanego rozporządzenia określono katalog informacji, które zobowiązany jest
dostarczyćwytwórca wyrobu. I tak, zgodnie z pkt 8.1, do każdego wyrobu należy dołączyć
informacje umożliwiające identyfikacjęwytwórcy, a także informacje potrzebne do
bezpiecznego używania, zredagowane odpowiednio do poziomu wyszkolenia i wiedzy
potencjalnych użytkowników. W ich skład wchodząinformacje podane na etykietach i w
instrukcjach używania. O ile jest to możliwe, informacje potrzebne do bezpiecznego
używania wyrobu powinny sięznajdowaćna samym wyrobie lub opakowaniu każdego
egzemplarza lub na opakowaniach handlowych, jeżeli dotyczy. Jeżeli nie stosuje się
osobnego etykietowania dla każdej sztuki wyrobu, informacje musząznajdowaćsięna
opakowaniu lub w instrukcji używania dostarczanej z jednąlub większąliczbąegzemplarzy
wyrobu. Instrukcje używania muszątowarzyszyćlub znajdowaćsięw opakowaniu jednego
lub kilku egzemplarzy wyrobów. W drodze wyjątku dopuszcza sięniedołączanie instrukcji
obsługi wyrobów, które można bezpiecznie i właściwie używaćbez takich instrukcji. W pkt
8.4 wskazano, jakie elementy zawiera etykieta, jednym z tych elementów jest instrukcja
używania wyrobów, jeżeli dotyczy (ppkt 9). Zaś, w pkt 8.7 określono jakie dane powinna
zawieraćinstrukcja obsługi wyrobu. Z powyższego wynika,że mówiąc o etykiecie, instrukcji
używania i obsługi mamy na myśli dokument, który został dołączony do opakowania jednego
lub kilku egzemplarzy wyrobu (pkt 8.1). Wżadnym razie nie jest to informacja zamieszczona
na stronach internetowych producenta. Przypisanie więc jakichkolwiek właściwości, czy też
parametrów określonemu wyrobowi jest możliwe jedynie na podstawie informacji
dołączonych do tego konkretnego wyrobu. Ponadto, wbrew twierdzeniom Odwołującego się,
dane dotyczące warunków przechowywania oraz dopuszczalny okres magazynowania po
pierwszym otwarciu oryginalnego opakowania oraz warunki przechowywania i stabilności
odczynników roboczych, zawarte sąw instrukcji obsługi (pkt 8.7 ppkt 3), a nie instrukcji
używania. Ustawodawca nie postawiłżadnych wymagańodnoszących siędo treści instrukcji
użytkowania w aspekcie spornego parametru. Na uwagęzasługuje równieżfakt, iż
Odwołujący sięw istocie dokonuje kwalifikacji danych znajdujących sięna stronach
internetowych na potrzeby niniejszego postępowania. W proteście, dla określenia tychże
informacji, posługuje sięwyrazem „ulotka” i takie teżużyte jest w tłumaczeniu. W odwołaniu
zaśtreści te określa mianem „instrukcji używania”, chcąc nadaćtym informacjom znaczenie
prawne. Widaćz tego wyraźnie, iżstanowisko Odwołującego sięewaluuje w tym zakresie,
mimo, iżdokument, którego dotyczy argumentacja jest ciągle ten sam. Powyższe czyni
argumentacjęOdwołującego sięniewiarygodną.
Konkludując stwierdzićnależy, iżOdwołujący sięnie wykazał,że dokument, na który
powołuje się, jest instrukcjąobsługi lub instrukcjąużywania. Jak wskazano bowiem wyżej, za
taki możemy uznaćdokument przypisany konkretnemu egzemplarzowi wyrobu lub
opakowaniu wyrobów. Różnice między tymi dokumentami wynikająz ich treści, którąw
minimalnym stopniu określił ustawodawca. Posługiwanie sięprzez Odwołującego tymi
określeniami jako synonimami jest nieuprawnione wobec treści pkt 8 powołanego
rozporządzenia. W tej sytuacji, argumentacja Odwołującego się, dotycząca powodów
niemożności uzupełniania instrukcji obsługi dodatkowymi oświadczeniami producentów
pozostaje chybiona.
Niezależnie od powyższego, gdyby nawet przyjąćzałożenie, iżdokument, na który
powołuje sięOdwołujący jest dołączany do produktu (Przystępujący nie złożył bowiem
jednoznacznego oświadczenia w tej sprawie), to Krajowa Izba Odwoławcza stoi na
stanowisku, iżani instrukcja użytkowania, ani instrukcja obsługi nie przesądza o
właściwościach wyrobu. Powoływany przez Odwołującego siępkt 8.7 ppkt 3 cytowanego
rozporządzenia nie wyznacza stopnia dokładności informacji dotyczących przechowywania i
stabilności odczynników. W ramach powołanego zapisu wystarczające będzie określenie
warunków optymalnych, ustawodawca bowiem nie wskazał, iżdane te mająbyć
wyczerpujące. Ponadto, jak wynika z przedstawionych przez Przystępującego opisów
przechowywania i trwałości odczynników praktyka producentów w tym zakresie jest różna.
Stopieńdokładności podawanych informacji nie jest jednakowy. Wskazuje to, iżproducenci
opisująnajbardziej powszechne warunki przechowywania i nie wszystkie możliwości wprost
wynikająz treści przedstawionych dokumentów. Dla przykładu, produkty Odwołującego się
Control Plasma N i Control Plasma P mogąbyć, jak podaje Przystępujący, przechowywane
w lodówce, czemu Odwołujący sięnie zaprzeczył, choćwcale nie wynika to z informacji
zamieszczanych przez producenta. Dodatkowo, stwierdzićnależy, iżproducent odczynników
zaoferowanych przez Przystępującego, w przypadku, gdy nie ma możliwości zamrażania
określonych wyrobów, wyraźnie, jak chociażby w przypadku produktu Calibration plasma (nr
kat. 0020003700), czy teżFree Protein S (nr kat. 0020002700), takąinformacjępodaje. Nie
ma wątpliwości,że warunki przechowywania odczynników sąistotne, ale jeżeli
Przystępujący składa oświadczenie w przedmiocie określonego parametru odczynnika,
biorąc na siebie odpowiedzialnośćza daleko idące skutki w tym zakresie, to nie można
przedkładaćchoćby nawet instrukcji nad faktyczne parametry wyrobu. Właściwości wyrobu
wynikająz jego cech, nie determinuje ich wżaden sposób instrukcja, która stanowi jedynie
pewneźródło informacji. Co zaśdo stabilności odczynników, to stanowisko naukowe, na
które powołuje Przystępujący, daje w tym zakresie pierwszeństwo samodzielnym ustaleniom
dokonanym przez laboratorium. Jak podkreślono, „laboratorium może wykorzystaćdane
zawarte w informacji pochodzącej przez producenta.” Niedopuszczalna byłaby ocena
parametrów jedynie przez pryzmat treści informacji, które pozyskał i którymi dysponuje
Odwołujący się.
Wypada równieżzauważyć, iżtwierdzenia Odwołującego siępozostająw
sprzeczności nie tylko z oświadczeniem Przystępującego, zawartym w ofercie, ale równieżz
oświadczeniami złożonymi w imieniu producenta wyrobów, przedstawionymi przez
Przystępującego na rozprawie. Zatem, za nieuzasadniony należy uznaćzarzut naruszenia
przepisu art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp.
Zarzut naruszenia przepisu art. 91 ust. 1 ustawy Pzp jest bezprzedmiotowy, gdyż
Odwołujący sięnie podnosił, iżwybór oferty najkorzystniejszej został oparty na innych
kryteriach niżte, które zostały wskazane w siwz.
Brak potwierdzenia okoliczności nieuzasadnionego zaniechania odrzucenia oferty
Przystępującego czyni, wobec podnoszonej przez Odwołującego sięargumentacji, zarzuty
naruszenia art. 146 ust. 1 pkt 5 i 6 oraz art. 7 ustawy Pzp, chybione.
Wobec powyższego orzeczono jak w sentencji, na podstawie przepisu art. 191 ust. 1
ustawy Pzp.
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku sprawy, na podstawie art.
191 ust. 6 i 7 ustawy Pzp w zw. z § 4 ust. 1 pkt 1 lit. a oraz pkt 2 lit. a i b rozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 9 lipca 2007 r. w sprawie wysokości oraz sposobu pobierania
wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich
rozliczania (Dz. U. Nr 128, poz. 886 ze zm.). Izba zaliczyła do kosztów postępowania,
uznając je za uzasadnione, koszty Zamawiającego w postaci wynagrodzenia pełnomocnika
oraz dojazdu na posiedzenie Izby w kwocie 4 028,00 zł.
Stosownie do art. 194 i 195 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówieńpublicznych
(Dz. U. z 2007 r. Nr 223, poz. 1655 z późn. zm.) na niniejszy wyrok
w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa
Urzędu ZamówieńPublicznych do Sądu Okręgowego w Katowicach.
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
………………………………
………………………………
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 263/15 z dnia 2015-12-23
- Sygn. akt KIO 245/15, KIO 305/15 z dnia 2015-03-04
- Sygn. akt KIO 270/15 z dnia 2015-03-03
- Sygn. akt KIO 273/15 z dnia 2015-02-27
- Sygn. akt KIO 267/15 z dnia 2015-02-27
