Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Dostawa sprzętu i wyposażenia medycznego w ramach Projektu Grantowego nr FENX.06.01-IP.03-0001/23

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Samodzielny Publiczny Zespół Zakładów Lecznictwa Otwartego w Karczewie

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 010487980

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Otwocka 28

1.4.2.) Miejscowość: Karczew

1.4.3.) Kod pocztowy: 05-480

1.4.4.) Województwo: mazowieckie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL912 - Warszawski wschodni

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: zamowienia@przychodniakarczew.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: http://przychodniakarczew.pl/

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2025/BZP 00480347

2.2.) Data ogłoszenia: 2025-10-16

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2025/BZP 00480328

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
1) Deklaracja zgodności – dokument wystawiany przez producenta wyrobu albo jego upoważnionego przedstawiciela – dotyczy wszystkich pakietów
UWAGA! Jeżeli elementy sprzętu nie posiadają odrębnej deklaracji z uwagi na fakt, że stanowią integralną część wyrobu medycznego należy załączyć do deklaracji oświadczenie Wykonawcy o integralności wyposażenia z oferowanym wyrobem medycznym

2) Certyfikat zgodności – dokument wydawany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych, poświadczający przeprowadzenie procedur oceny zgodności.
- dotyczy pakietów, w których zaoferowano wyroby medyczne zakwalifikowane do klas: I sterylna, I z funkcją pomiarową, II A, IIb, III oraz zgodnie z dyrektywą unijną 98/79 wyroby klas A i B)

3) Karty katalogowe i/lub inne materiały źródłowe
(np. foldery, prospekty, karty zawierające dane techniczne, instrukcje użytkowania i instrukcje serwisowe lub ich fragmenty dot. oferowanego sprzętu, fotografie lub inne dokumenty producenta ) potwierdzające wymagane parametry
– dotyczy potwierdzenia parametrów w załącznikach nr 4A, 4B, 4C, 4D do SWZ tabele wymagań technicznych

Zamawiający dopuszcza jako dokumenty równoważne :
 oświadczenie producenta sprzętu jako dokument potwierdzający wymagane parametry techniczne,
 oświadczenia wykonawcy posiadającego autoryzację producenta dla serwisu i sprzedaży oferowanego sprzętu oraz dokumentów sporządzonych samodzielnie przez wykonawcę posiadającego autoryzację producenta dla serwisu i sprzedaży oferowanego sprzętu
 oświadczenia dystrybutorów sprzętu.

4) Karty katalogowe producenta i/lub inne materiały źródłowe producenta
(np. foldery, prospekty, karty zawierające dane techniczne, instrukcje użytkowania i instrukcje serwisowe lub ich fragmenty dot. oferowanego sprzętu, fotografie lub inne dokumenty producenta ) potwierdzające wymagane parametry
- dotyczy potwierdzenia parametrów ocenianych w pakietach nr 2,3,4

Zamawiający dopuszcza jako dokumenty równoważne :
 oświadczenie producenta sprzętu jako dokument potwierdzający wymagane parametry techniczne,
 oświadczenia wykonawcy posiadającego autoryzację producenta dla serwisu i sprzedaży oferowanego sprzętu oraz dokumentów sporządzonych samodzielnie przez wykonawcę posiadającego autoryzację producenta dla serwisu i sprzedaży oferowanego sprzętu
 oświadczenia dystrybutorów sprzętu.

Po zmianie:
1) Deklaracja zgodności – dokument wystawiany przez producenta wyrobu albo jego upoważnionego przedstawiciela – dotyczy wszystkich pakietów
UWAGA!
Jeżeli elementy sprzętu nie posiadają odrębnej deklaracji z uwagi na fakt, że stanowią integralną część wyrobu medycznego należy załączyć do deklaracji oświadczenie Wykonawcy o integralności wyposażenia z oferowanym wyrobem medycznym

Deklaracja zgodności w pakiecie nr 1 ma potwierdzać zgodność z dyrektywą 2014/31/UE w sprawie wag nieautomatycznych – wytyczne w załączniku nr 4A



2) Certyfikat zgodności – dokument wydawany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych, poświadczający przeprowadzenie procedur oceny zgodności.
- dotyczy pakietów, w których zaoferowano wyroby medyczne zakwalifikowane do klas: I sterylna, I z funkcją pomiarową, II A, IIb, III oraz zgodnie z dyrektywą unijną 98/79 wyroby klas A i B)

3) Karty katalogowe i/lub inne materiały źródłowe
(np. foldery, prospekty, karty zawierające dane techniczne, instrukcje użytkowania i instrukcje serwisowe lub ich fragmenty dot. oferowanego sprzętu, fotografie lub inne dokumenty producenta ) potwierdzające wymagane parametry
– dotyczy potwierdzenia parametrów w załącznikach nr 4A, 4B, 4C, 4D do SWZ tabele wymagań technicznych

Zamawiający dopuszcza jako dokumenty równoważne :
 oświadczenie producenta sprzętu jako dokument potwierdzający wymagane parametry techniczne,
 oświadczenia wykonawcy posiadającego autoryzację producenta dla serwisu i sprzedaży oferowanego sprzętu oraz dokumentów sporządzonych samodzielnie przez wykonawcę posiadającego autoryzację producenta dla serwisu i sprzedaży oferowanego sprzętu
 oświadczenia dystrybutorów sprzętu.

4) Karty katalogowe producenta i/lub inne materiały źródłowe producenta
(np. foldery, prospekty, karty zawierające dane techniczne, instrukcje użytkowania i instrukcje serwisowe lub ich fragmenty dot. oferowanego sprzętu, fotografie lub inne dokumenty producenta ) potwierdzające wymagane parametry
- dotyczy potwierdzenia parametrów ocenianych w pakietach nr 2,3,4

Zamawiający dopuszcza jako dokumenty równoważne :
 oświadczenie producenta sprzętu jako dokument potwierdzający wymagane parametry techniczne,
 oświadczenia wykonawcy posiadającego autoryzację producenta dla serwisu i sprzedaży oferowanego sprzętu oraz dokumentów sporządzonych samodzielnie przez wykonawcę posiadającego autoryzację producenta dla serwisu i sprzedaży oferowanego sprzętu
 oświadczenia dystrybutorów sprzętu.

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
1) Deklaracja zgodności – dokument wystawiany przez producenta wyrobu albo jego upoważnionego przedstawiciela – dotyczy wszystkich pakietów
UWAGA! Jeżeli elementy sprzętu nie posiadają odrębnej deklaracji z uwagi na fakt, że stanowią integralną część wyrobu medycznego należy załączyć do deklaracji oświadczenie Wykonawcy o integralności wyposażenia z oferowanym wyrobem medycznym

2) Certyfikat zgodności – dokument wydawany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych, poświadczający przeprowadzenie procedur oceny zgodności.
- dotyczy pakietów, w których zaoferowano wyroby medyczne zakwalifikowane do klas: I sterylna, I z funkcją pomiarową, II A, IIb, III oraz zgodnie z dyrektywą unijną 98/79 wyroby klas A i B)

3) Karty katalogowe i/lub inne materiały źródłowe
(np. foldery, prospekty, karty zawierające dane techniczne, instrukcje użytkowania i instrukcje serwisowe lub ich fragmenty dot. oferowanego sprzętu, fotografie lub inne dokumenty producenta ) potwierdzające wymagane parametry
– dotyczy potwierdzenia parametrów w załącznikach nr 4A, 4B, 4C, 4D do SWZ tabele wymagań technicznych

Zamawiający dopuszcza jako dokumenty równoważne :
 oświadczenie producenta sprzętu jako dokument potwierdzający wymagane parametry techniczne,
 oświadczenia wykonawcy posiadającego autoryzację producenta dla serwisu i sprzedaży oferowanego sprzętu oraz dokumentów sporządzonych samodzielnie przez wykonawcę posiadającego autoryzację producenta dla serwisu i sprzedaży oferowanego sprzętu
 oświadczenia dystrybutorów sprzętu.

Po zmianie:
1) Deklaracja zgodności – dokument wystawiany przez producenta wyrobu albo jego upoważnionego przedstawiciela – dotyczy wszystkich pakietów
UWAGA!
Jeżeli elementy sprzętu nie posiadają odrębnej deklaracji z uwagi na fakt, że stanowią integralną część wyrobu medycznego należy załączyć do deklaracji oświadczenie Wykonawcy o integralności wyposażenia z oferowanym wyrobem medycznym
Deklaracja zgodności w pakiecie nr 1 ma potwierdzać zgodność z dyrektywą 2014/31/UE w sprawie wag nieautomatycznych – wytyczne w załączniku nr 4A



2) Certyfikat zgodności – dokument wydawany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów medycznych, poświadczający przeprowadzenie procedur oceny zgodności.
- dotyczy pakietów, w których zaoferowano wyroby medyczne zakwalifikowane do klas: I sterylna, I z funkcją pomiarową, II A, IIb, III oraz zgodnie z dyrektywą unijną 98/79 wyroby klas A i B)

3) Karty katalogowe i/lub inne materiały źródłowe
(np. foldery, prospekty, karty zawierające dane techniczne, instrukcje użytkowania i instrukcje serwisowe lub ich fragmenty dot. oferowanego sprzętu, fotografie lub inne dokumenty producenta ) potwierdzające wymagane parametry
– dotyczy potwierdzenia parametrów w załącznikach nr 4A, 4B, 4C, 4D do SWZ tabele wymagań technicznych

Zamawiający dopuszcza jako dokumenty równoważne :
 oświadczenie producenta sprzętu jako dokument potwierdzający wymagane parametry techniczne,
 oświadczenia wykonawcy posiadającego autoryzację producenta dla serwisu i sprzedaży oferowanego sprzętu oraz dokumentów sporządzonych samodzielnie przez wykonawcę posiadającego autoryzację producenta dla serwisu i sprzedaży oferowanego sprzętu
 oświadczenia dystrybutorów sprzętu.