Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Dostawa materiałów medycznych jednorazowego użytku dla Przychodni SPZOZ Warszawa Wola-Śródmieście II

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Warszawa Wola-Śródmieście

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 001018396

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Ciołka 11

1.4.2.) Miejscowość: Warszawa

1.4.3.) Kod pocztowy: 01-445

1.4.4.) Województwo: mazowieckie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL911 - Miasto Warszawa

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: monika.kuc@zozwola.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.zozwola.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2024/BZP 00221081

2.2.) Data ogłoszenia: 2024-02-27

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2024/BZP 00215371

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
1. W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami Zamawiającego Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:
1) Zgłoszenie/powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na każdą oferowaną pozycję (dotyczy pakietów nr 1-6)
2) Dokument/y potwierdzający/e, że wszystkie zaoferowane wyroby medyczne zostały
dopuszczone do obrotu i używania zgodnie z wymogami ustawy z dnia 7 kwietnia
2022 r. o wyrobach medycznych, tj. Certyfikat CE oraz Deklaracje zgodności UE, o
których mowa w ustawie. (dotyczy pakietów nr 7-8)
(Uwaga – Zgodnie z art.144 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
Deklaracje zgodności z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobu medycznego
oznakowanego znakiem CE, o których mowa w art.2 ust. 1 pkt.11 ustawy z dnia 20
maja 2010 r. uznaje się za równoważne z deklaracjami zgodności UE).
3) Oświadczenie Wykonawcy potwierdzające, że wszystkie zaoferowane pojemniki są wyprodukowane zgodnie z unijnymi przepisami prawnymi tj. posiadają Certyfikat ISO 13485 oraz Certyfikat ISO 9001 dla wyrobów medycznych. (dotyczy pakietu nr 7 – pojemniki na próbki do badań histopatologicznych)
Treść Oświadczenia zawarta jest w Formularzu OFERTOWYM stanowiącym załącznik do SWZ.
4) Oświadczenie Wykonawcy potwierdzające, że wszystkie zaoferowane pojemniki posiadają pozytywną Opinię PZH oraz spełniają wymagania normy ASTM F2132 - zostały poddane badaniom przebiciowym (dotyczy pakietu nr 8 – pojemniki na odpady medyczne)
Treść Oświadczenia zawarta jest w Formularzu OFERTOWYM stanowiącym załącznik do SWZ.
5) PRÓBKI w zakresie pakietu nr 3 – łyżeczki dermatologiczne:
• W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia Zamawiający wymaga złożenia próbek oferowanych wyrobów – po jednej sztuce z rozmiarów 3 mm, 4 mm, 5 mm, 6 mm (łącznie 4 szt.) łyżeczek dermatologicznych wyszczególnionych w Formularzu asortymentowo-cenowym – Załącznik nr 2 do SWZ.
• W zakresie złożenia próbek Zamawiający, na podstawie art. 65 ust. 1 pkt 4) ustawy Pzp, odstępuje od wymogu użycia środków komunikacji elektronicznej. Próbki oferowanych wyrobów w ilości określonej powyżej należy złożyć w terminie określonym w rozdziale XVIII pkt 1 SWZ w trwale zamkniętym opakowaniu, w siedzibie Zamawiającego przy ul. Ciołka 11 w Warszawie, kancelaria III piętro, pok. 304. Na opakowaniu należy umieścić nazwę i adres Wykonawcy oraz Zamawiającego oraz oznaczenie postępowania + napis „próbki”. Zamawiający wymaga, aby każda próbka była opisana w taki sposób, by jej identyfikacja nie sprawiała problemu (typ, rodzaj, gatunek, producent, kraj pochodzenia, itd.)
• Jeżeli próbki zostaną złożone w inny niż wyżej opisany sposób, Zamawiający nie bierze odpowiedzialności za przedwczesne lub przypadkowe otwarcie przesyłki. Wybór drogi dostarczenia próbek następuje na ryzyko Wykonawcy. Wykonawca winien we własnym interesie, w taki sposób przygotować przesyłkę, aby w stopniu maksymalnym zapobiec jej uszkodzeniu w czasie transportu.
UWAGA:
W przypadku złożenia próbek za pośrednictwem firmy kurierskiej zaleca się, aby opakowanie kurierskie również było opisane w powyższy sposób. Zamawiający nie bierze odpowiedzialności za niewłaściwe i niezgodne z powyższą instrukcją opisanie przesyłki, a w przypadku otwarcia takiej przesyłki przez Zamawiającego po terminie otwarcia ofert zawarte w środku próbki zostaną potraktowane jako próbki złożone po terminie – nawet jeżeli wpłyną do Zamawiającego przed upływem terminu składania ofert.

Po zmianie:
1. W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami Zamawiającego Zamawiający wymaga złożenia wraz z ofertą następujących przedmiotowych środków dowodowych:
1) Zgłoszenie/powiadomienie do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych na każdą oferowaną pozycję (dotyczy pakietów nr 1-6)
2) Dokument/y potwierdzający/e, że wszystkie zaoferowane wyroby medyczne zostały
dopuszczone do obrotu i używania zgodnie z wymogami ustawy z dnia 7 kwietnia
2022 r. o wyrobach medycznych, tj. Certyfikat CE oraz Deklaracje zgodności UE, o
których mowa w ustawie. (dotyczy pakietów nr 7-8)
(Uwaga – Zgodnie z art.144 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych
Deklaracje zgodności z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobu medycznego
oznakowanego znakiem CE, o których mowa w art.2 ust. 1 pkt.11 ustawy z dnia 20
maja 2010 r. uznaje się za równoważne z deklaracjami zgodności UE).
3) Oświadczenie Wykonawcy potwierdzające, że wszystkie zaoferowane pojemniki są wyprodukowane zgodnie z unijnymi przepisami prawnymi tj. posiadają Certyfikat ISO 13485 oraz Certyfikat ISO 9001 dla wyrobów medycznych. (dotyczy pakietu nr 7 – pojemniki na próbki do badań histopatologicznych)
Treść Oświadczenia zawarta jest w Formularzu OFERTOWYM stanowiącym załącznik do SWZ.
4) Oświadczenie Wykonawcy potwierdzające, że wszystkie zaoferowane pojemniki posiadają pozytywną Opinię PZH oraz spełniają wymagania normy ASTM F2132 - zostały poddane badaniom przebiciowym (dotyczy pakietu nr 8 – pojemniki na odpady medyczne)
Treść Oświadczenia zawarta jest w Formularzu OFERTOWYM stanowiącym załącznik do SWZ.
5) PRÓBKI w zakresie pakietu nr 3 – łyżeczki dermatologiczne:
• W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia Zamawiający wymaga złożenia próbek oferowanych wyrobów – po jednej sztuce z rozmiarów 3 mm, 4 mm, 5 mm, 7 mm (łącznie 4 szt.) łyżeczek dermatologicznych wyszczególnionych w Formularzu asortymentowo-cenowym – Załącznik nr 2 do SWZ.
• W zakresie złożenia próbek Zamawiający, na podstawie art. 65 ust. 1 pkt 4) ustawy Pzp, odstępuje od wymogu użycia środków komunikacji elektronicznej. Próbki oferowanych wyrobów w ilości określonej powyżej należy złożyć w terminie określonym w rozdziale XVIII pkt 1 SWZ w trwale zamkniętym opakowaniu, w siedzibie Zamawiającego przy ul. Ciołka 11 w Warszawie, kancelaria III piętro, pok. 304. Na opakowaniu należy umieścić nazwę i adres Wykonawcy oraz Zamawiającego oraz oznaczenie postępowania + napis „próbki”. Zamawiający wymaga, aby każda próbka była opisana w taki sposób, by jej identyfikacja nie sprawiała problemu (typ, rodzaj, gatunek, producent, kraj pochodzenia, itd.)
• Jeżeli próbki zostaną złożone w inny niż wyżej opisany sposób, Zamawiający nie bierze odpowiedzialności za przedwczesne lub przypadkowe otwarcie przesyłki. Wybór drogi dostarczenia próbek następuje na ryzyko Wykonawcy. Wykonawca winien we własnym interesie, w taki sposób przygotować przesyłkę, aby w stopniu maksymalnym zapobiec jej uszkodzeniu w czasie transportu.
UWAGA:
W przypadku złożenia próbek za pośrednictwem firmy kurierskiej zaleca się, aby opakowanie kurierskie również było opisane w powyższy sposób. Zamawiający nie bierze odpowiedzialności za niewłaściwe i niezgodne z powyższą instrukcją opisanie przesyłki, a w przypadku otwarcia takiej przesyłki przez Zamawiającego po terminie otwarcia ofert zawarte w środku próbki zostaną potraktowane jako próbki złożone po terminie – nawet jeżeli wpłyną do Zamawiającego przed upływem terminu składania ofert.