rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2019-02-21
rok: 2019
data dokumentu: 2019-02-21
rok: 2019
sygnatury akt.:
KIO 171/19
KIO 171/19
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 18 lutego 2019
r. w Warszawie odwołania wniesionego
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 31 stycznia 2019 r. przez Odwołującego –
wykonawcę Roche Diagnostics Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, w postępowaniu
prowadzonym przez Zamawiającego – SP ZOZ Podhalański Szpital Specjalistyczny im. Jana
Pawła II w Nowym Targu, przy udziale Przystępującego po stronie Zamawiającego –
wykonawcy Beckman Coulter Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie,
r. w Warszawie odwołania wniesionego
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 31 stycznia 2019 r. przez Odwołującego –
wykonawcę Roche Diagnostics Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, w postępowaniu
prowadzonym przez Zamawiającego – SP ZOZ Podhalański Szpital Specjalistyczny im. Jana
Pawła II w Nowym Targu, przy udziale Przystępującego po stronie Zamawiającego –
wykonawcy Beckman Coulter Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie,
orzeka:
1.
Umarza postępowanie odwoławcze w zakresie zarzutów wobec oferty wykonawcy
Biomerieux Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, z uwagi na ich uwzględnienie przez
Zamawiającego;
2.
Umarza postępowanie odwoławcze w zakresie zarzutów wobec oferty Przystępującego,
dotyczących sprzeczności jej treści z SIWZ z uwagi na zaoferowanie mniejszej niż
wymagana liczby
opakowań materiałów do kalibracji;
3.
Uwzględnia odwołanie w zakresie zarzutu sprzeczności treści oferty Przystępującego
z
SIWZ, dotyczącego zaoferowania odczynnika do oznaczania HCG nie spełniającego
wymagań Zamawiającego i nakazuje Zamawiającemu w części 1 zamówienia:
3.1.
unieważnienie wyboru oferty Przystępującego;
3.2.
ponowne badanie i ocenę ofert, w tym odrzucenia oferty Przystępującego, której treść
nie odpowiada w
powyższym zakresie treści SIWZ;
4.
Oddala odwołanie w pozostałym zakresie.
5.
Kosztami postępowania obciąża Przystępującego i:
5.1.
zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15.000,00 zł (słownie:
piętnaście tysięcy złotych 00/100) uiszczoną przez Odwołującego tytułem wpisu od
odwołania;
5.2.
zasądza od Przystępującego na rzecz Odwołującego kwotę w łącznej wysokości
18.6
00,00 zł (słownie: osiemnaście tysięcy sześćset złotych 00/100),
stanowiącą koszty postępowania odwoławczego poniesione przez Odwołującego
tytułem wpisu od odwołania i wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych
(Dz.U. z 2018 r., poz. 1986 j.t. ze zm.) na niniejszy wyrok
– w terminie 7 dni od dnia jego
doręczenia – przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do
Sądu Okręgowego w Nowym Sączu.
Przewodniczący: ……………………………………….
Sygn. akt KIO 171/19
Uzasadnienie
SP ZOZ
Podhalański Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Nowym Targu,
(dalej:
„Zamawiający”) prowadzi, na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r.
Prawo zamówień publicznych (Dz.U. z 2017 r., poz. 1579 j.t. ze zm.), zwanej dalej „Pzp”,
postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w trybie przetargu nieograniczonego
z
podziałem na części pn.: „Dostawa odczynników i dzierżawa sprzętu do badań
immunochemicznych
”, zwane dalej: „Postępowaniem”.
Wartość zamówienia przekracza kwoty określone w przepisach wykonawczych
wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 Pzp.
Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym
Unii
Europejskiej 15 września 2018 r., pod nr 2018/S 178-402777.
22 stycznia 2019 r. Zamawiający poinformował wykonawców biorących udział
w
Postępowaniu o wyborze, w części 1 zamówienia, oferty wykonawcy Beckman Coulter
Polska sp. z o.o.
z siedzibą w Warszawie (dalej „Wykonawca BC”).
31 stycznia br. do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej (dalej „Izba” lub „KIO”) wpłynęło
o
dwołanie wykonawcy Roche Diagnostics Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, w którym
zaskarżono:
1.
wybór oferty Wykonawcy BC;
2. zaniechanie odrzucenia oferty Wykonawcy BC;
3. zaniechanie odrzucenia ofer
ty Biomerieux Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
(da
lej „Wykonawca BP”);
4.
(z ostrożności) zaniechanie poprawienia omyłek w ofertach ww. wykonawców;
5.
zaniechanie wyboru oferty Odwołującego.
Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie:
1. art. 89 ust. 1 pkt 2 oraz art. 91 ust. 1 Pzp w zw. z art. 7 ust. 1 Pzp przez zaniechanie
odrzucenia ofert
ww. wykonawców, których treść nie odpowiada treści specyfikacji
istotnych warunków zamówienia („SIWZ”) oraz przez zaniechanie wyboru oferty
Odwołującego jako najkorzystniejszej, a tym samym naruszenie zasady uczciwej
konkurencji i
równego traktowania wykonawców;
ewentualnie z ostrożności
2. art. 87 ust. 2 pkt 2 i 3 Pzp
przez zaniechanie poprawienia omyłek w ofertach ww.
wykonawców.
Powyższe uchybienia doprowadziły do naruszenia interesu Odwołującego w uzyskaniu
przedmiotowego za
mówienia i narażenia go przy tym na znaczną szkodę związaną z utratą
spodziewanego zysku z tytułu realizacji przedmiotowego kontraktu.
Odwołujący wniósł o uwzględnienie odwołania i nakazanie Zamawiającemu:
1.
unieważnienia czynności wyboru oferty Wykonawcy BC;
2. odrzucenie oferty Wykonawcy BC;
3. odrzucenie oferty Wykonawcy BP;
4.
powtórzenia czynności badania i oceny ofert z ewentualnym dokonaniem
poprawienia omyłek w ofertach ww. wykonawców.
Uzasadniając zarzuty odwołania Odwołujący podał, że przedmiotem zamówienia jest
dostawa odczynników i dzierżawa sprzętu do badań immunochemicznych. Szczegółowy opis
przedmiotu zamówienia został przedstawiony w załączniku nr 3 do SIWZ. W części (pakiecie)
1 oferty złożyło trzech wykonawców: Wykonawca BC, Wykonawca BP oraz Odwołujący.
Jako
najkorzystniejsza została wybrana oferta Wykonawcy BC, a oferta Odwołującego została
sklasyfikowana na 3 pozycji, choć jest najtańsza. Niemniej jednak, zdaniem Odwołującego,
obie oferty
korzystniejsze od oferty Odwołującego nie odpowiadają treści SIWZ i jako takie
powinny zostać odrzucone.
1. Brak zastosowania testu beta HCG jako markera nowotworowego w chorobach trofoblastu
oraz do ginekologii onkologicznej
Zamawiający wymagał zaoferowania odczynnika do oznaczania HCG. W toku
P
ostępowania do przedmiotowego wymagania wykonawcy sukcesywnie zadawali pytania
w
trybie art. 38 ust. 1 Pzp. Zamawiający w odpowiedziach na pytanie nr 5 z dnia 4 października
2018 r. oraz na pytanie nr 7 z dnia 10 października 2018 r. wprowadził zmiany do SIWZ
jednoznacznie wskazując, że wymaga aby oferowany test HCG mógł być stosowany jako test
ciążowy
oraz
jako
marker
nowotworowy
w
chorobach
trofoblastu
oraz
ginekologii onkologicznej.
Wykonawcy BC i BP zaoferowali
testy do oznaczania HCG, które nie spełniają ww.
wymogu SIWZ.
W szczególności z ulotki oferowanego przez Wykonawcę BC testu Total βhCG, nr kat.
A85264 wynika, że test ten może być stosowany jedynie jako test ciążowy oraz do oceny
ryzyka zespołu Downa. Świadczy o tym opis przeznaczenia testu na str. 1 ulotki:
„To oznaczenie jest przeznaczone do stosowania jako pomoc we wczesnym wykrywaniu
ciąży. Stężenie βhCG oznaczone za pomocą niniejszego zestawu może być także
wykorzystywane w połączeniu ze stężeniami AFP, nieskoniugowanego estriolu i inhibiny A do
oceny ryzyka zespołu Downa (trisomia 21 chromosomu)”. Producent odczynnika nie
przeznaczył zatem przedmiotowego testu do zastosowania diagnostycznego jako marker
nowotworowy. Co
więcej, w części „Ograniczenia Procedury” na str. 7 ulotki w pkt 10 zawarto
zastrzeżenie, że przed interpretacją wyników należy wykluczyć nowotwory trofoblastyczne
i
nie trofoblastyczne, co jest potwierdzeniem że nie można używać tego testu do diagnostyki
nowotworów trofoblastu. Odwołujący podniósł, że na rynku dostępne są zestawy różnych
producentów do oznaczania HCG, które nadają się do zastosowania jako marker
nowotworowy, takim zestawem nie jest jednak zaoferowany odczynnik Total
βhCG, nr kat.
A85264.
W wyjaśnieniach treści oferty złożonych dnia 13 grudnia 2018 r. Wykonawca BC starał
się wywieźć, że brak w ulotkach zastosowania ww. testu jako markera nowotworowego nie
świadczy o tym, że test ten nie może być stosowany do diagnostyki w obszarze
nowotworowym.
Wskazał, że Zamawiający w odpowiedzi na pytanie z dnia 10 października
2018 r.
nie wymagał, aby takie zastosowanie było potwierdzone w ulotce producenta.
Zaznaczył przy tym, że w ulotce oferowanego przez nią produktu brak jest wyraźnego zakazu
stosowania testu w diagnostyce onkologicznej.
Z takim wywodem nie sposób się zgodzić. Odwołujący podał, że z ulotki wyrobu
medycznego wprost musi wynikać do jakich celów dany wyrób może być stosowany. Fakt,
że w tego typu informacjach nie ma wyraźnego zakazu stosowania danego odczynnika do
diagnostyki onkologicznej, wcale nie pozwala na
przeznaczenie danego testu do innych celów
niż
są
wyszczególnione
w
sekcji
„Zastosowanie/Przeznaczenie”.
Przewidzianego
zastosowania nie można interpretować w sposób rozszerzający,
co
potwierdzają przepisy ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2019 r. poz. 175 j.t.)
, zwanej dalej „Ustawą”. W szczególności, zgodnie z art. 90 ust. 1
U
stawy, „wyrób powinien być używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem,
a
użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji używania”. Już zatem
literalna treść przedmiotowego przepisu nie pozwala na dokonywanie rozszerzających
interpretacji zastosowania wyrobu medycznego. Użytkownik wyrobu medycznego może go
stosować tylko w takich granicach jakie zostały wyznaczone w instrukcji używania, a taka
właśnie instrukcją są ww. ulotki oferowanych testów. Jeżeli więc w ulotce brak jest informacji
o możliwości stosowania ww. odczynnika do diagnostyki onkologicznej, oznacza to,
że przedmiotowy produkt nie ma takiego zastosowania i nie można go używać w zakresie nie
wynikającym z tej ulotki. Argument co do braku wyraźnego zakazu w ulotce Producenta nie
może się ostać również z tego względu, że zwyczajnie nie jest możliwe wyszczególnienie
w
ulotce zamkniętego katalogu sytuacji, w których nie można stosować wyrobu medycznego.
Oczywistym jest,
że wyrób medyczny nie może być dowolnie używany. Stąd też konieczność
i obowiązek Producentów do wyraźnego określenia przeznaczenia danego wyrobu.
U
żytkowanie wyrobu medycznego poza zastosowaniem przewidzianym przez producenta
może prowadzić do ewentualnych błędów i incydentów medycznych oraz następczych
roszczeń pacjentów.
Analogicznie przedstawia się sytuacja drugiego z wykonawców, którego odczynniki do
βhCG również nie mogą mieć zastosowania do diagnostyki onkologicznej. Z ulotki
oferowanego przez
Wykonawcę BP testu Vidas HCG, nr kat. 30405, nie wynika, że test ten
może być stosowany jako marker nowotworowy (brak wyraźnych wskazań).
Publikacje na temat oznaczania
gonadotropiny kosmówkowej HCG podkreślają, że aby
test do oznaczania HCG nadawał się do celów diagnostyki nowotworów, powinien wykrywać
różne formy cząsteczki HCG, wolne podjednostki oraz produkty ich degradacji. Ważna jest
zdolność testu do wykrywania fragmentu rdzenia cząsteczki beta (hCG beta cf – jest to marker
nietrofoblastycznych nowotworów złośliwych) oraz samej podjednostki beta. Podkreśla się
że różne nowotwory złośliwe jak guzy jajnika, trzustki, hepatoblastoma itd.) mogą wydzielać
hCG lub wyłącznie wolną podjednostkę beta.
Z tych względów, stwierdzić trzeba, że oferty ww. wykonawców nie odpowiadają treści
SIWZ i jako takie powinny zostać odrzucone na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp.
2. Niedoszacowania
i braki w ofertach Wykonawców BC i BP
Odwołujący podniósł, że Wykonawca BC zaoferował zbyt małe ilości opakowań
materiału kontrolnego, biorąc pod uwagę trwałość zgodnie z ulotką producenta.
W
szczególności dotyczy to następujących kontroli:
Lyphochek Plus Control 1:
Trwałość 1 fiolki po rekonstytucji to 7 dni, a więc trwałość dla 1 opakowania handlowego
(12 fiolek) to 84 dni. Oznacza to,
że na cały okres trwania umowy (36 miesięcy = 1095 dni)
powinno zostać zaoferowanych 14 opakowań kontroli. Wykonawca BC zaoferował jedynie
6
opakowań kontroli, a zatem brakuje 8 opakowań (kwota niedoszacowania to 14.688 zł
brutto).
Lyphochek Plus Control 3:
Trwałość 1 fiolki po rekonstytucji to 7 dni, a więc trwałość dla 1 opakowania handlowego
(12 fiolek) to 84 dni. Oznacza to, iż na cały okres trwania umowy (36 miesięcy = 1095 dni)
powinno zostać zaoferowanych 14 opakowań kontroli. Wykonawca BC zaoferował jedynie
6
opakowań kontroli, a więc brakuje 8 opakowań (kwota niedoszacowania to 14.688 zł brutto).
Lyphochek Tumor Marker Control Level 1:
Trwałość 1 fiolki po rekonstytucji to 14 dni, a więc trwałość dla 1 opakowania
handlowego (6 fiolek) to 84 dni. Oznacza to, że na cały okres trwania umowy (36 miesięcy =
1095 dni) powinno zostać zaoferowanych 14 opakowań kontroli. W swojej ofercie
Wykonawca BC
zaoferował jedynie 6 opakowań kontroli, a więc brakuje 8 opakowań
(kwota niedoszacowania to 14 688,-
zł brutto)
Lyphochek Tumor Marker Control Level 3:
Trwałość 1 fiolki po rekonstytucji to 14 dni, a więc trwałość dla 1 opakowania
handlowego (6 fiolek) to 84 dni. Oznacza to, że na cały okres trwania umowy (36 miesięcy =
1095 dni) powinno zostać zaoferowanych 14 opakowań kontroli. Wykonawca BC zaoferował
jedynie 6 opakowań kontroli, a więc brakuje 8 opakowań (kwota niedoszacowania to 14.688
zł brutto)
Liquichek Cardiac Markers Plus LT Control Level 1:
Trwałość 1 fiolki po rozmrożeniu dla Tnl to 10 dni, a więc trwałość dla 1 opakowania
handlowego (6 f
iolek) to 60 dni, czyli na cały okres trwania umowy (36 miesięcy = 1095 dni)
powinno zostać zaoferowanych 19 opakowań kontroli. Wykonawca BC zaoferował jedynie
9
opakowań kontroli, a więc brakuje 10 opakowań (kwota niedoszacowania to 18.360 zł
brutto).
Liquichek Cardiac Markers Plus LT Control Level 3:
Trwałość 1 fiolki po rozmrożeniu dla Tnl to 10 dni, a więc trwałość dla 1 op. handlowego
(6 fiolek) to 60 dni. Oznacza to, że na cały okres trwania umowy (36 miesięcy = 1095 dni)
powinno zostać zaoferowanych 19 opakowań kontroli. Wykonawca BC zaoferował jedynie
9
opakowań kontroli, a więc brakuje 10 opakowań (kwota niedoszacowania to 18.360 zł brutto)
W sumie niedoszacowanie dotyczące materiałów kontrolnych wynosi 95.472 zł brutto.
Zbyt małe ilości zaoferowanych kontroli powodują, że przez znaczący czas trwania
umowy Zamawiający nie będzie miał możliwości kontrolowania wykonywanych testów, a więc
nie będzie mógł wykonywać oznaczeń i wydawać wyników badań.
Wykonawca BC
zaoferował również zbyt małe ilości opakowań kalibratorów, biorąc pod
uwagę trwałość zgodnie z ulotką producenta:
Access TSH Calibrator:
Trwałość 1 opakowania kalibratora po otwarciu wynosi 90 dni. Oznacza to, że na cały
okresie trwania umowy (36 miesięcy = 1095 dni) powinno zostać zaoferowanych 13 opakowań
kalibratora. W swojej ofercie Wykonawca BC
zaoferował jedynie 10 opakowań kalibratora,
a
więc brakuje 3 opakowań (kwota niedoszacowania to 486 zł brutto)
Access free T4 Calibrator:
Jedno opakowanie kalibratora przeznaczone jest do wykonania 5 kal
ibracji. W całym
okresie trwania umowy należy wykonać 40 kalibracji (jedna kalibracja co 28 dni). W związku
z tym Wykonawca BC
powinien zaoferować 8 opakowań kalibratora, podczas gdy zaoferował
jedynie 3 opakowania kalibratora, a więc brakuje 5 opakowań (kwota niedoszacowania to 810
zł brutto)
Access free T3 Calibrator:
Trwałość 1 opakowania kalibratora po otwarciu wynosi 120 dni, czyli na cały okres
trwania umowy (36 miesięcy = 1095 dni) powinno zostać zaoferowanych 10 opakowań
kalibratora. Wykonawca BC
zaoferował jedynie 8 opakowań kalibratora, a więc brakuje
2
opakowań (kwota niedoszacowania to 324 zł brutto).
Access Total bHCG Calibrator:
Trwałość 1 opakowania kalibratora po otwarciu wynosił 20 dni. Oznacza to, że na cały
okres trwania umowy (36 miesi
ęcy = 1095 dni) powinno zostać zaoferowanych 10 opakowań
kalibratora. Wykonawca BC
zaoferował jedynie 8 opakowań kalibratora, a więc brakuje
2
opakowań (kwota niedoszacowania to 324 zł brutto).
Access hs Tnl Calibrator:
Trwałość 1 opakowania kalibratora po otwarciu wynosi 64 dni. Oznacza to, że na cały
okres trwania umowy (36 miesięcy = 1095 dni) powinno, zostać zaoferowanych 18 opakowań
kalibratora. Wykonawca BC
zaoferował jedynie 9 opakowań kalibratora, a więc brakuje
9
opakowań (kwota niedoszacowania to 1.458 zł brutto).
W sumie niedoszacowanie dotyczące kalibratorów wynosi 3.402 zł brutto.
Również i w tym przypadku podnieść należy, że zbyt małe ilości zaoferowanych
kalibratorów powodują, że przez znaczący czas trwania umowy Zamawiający nie będzie miał
mo
żliwości kalibrowania ww. testów, a więc nie będzie mógł wykonywać oznaczeń i wydawać
wyniki badań.
Łącznie zatem oferta Wykonawcy BC została niedoszacowana o kwotę 98.874 zł
brutto.
W związku z powyższym uznać trzeba, że oferta firmy Wykonawcy BC nie odpowiada
treści SIWZ, w związku z czym Zamawiający zobligowany był do zastosowania art. 89 ust. 2
pkt 2 i 3 Pzp i dokonać poprawek w zakresie ilości opakowań poszczególnego asortymentu,
a
następnie ceny łącznej.
Niedoszacowania są również udziałem oferty Wykonawcy BP, który zaoferował zbyt
małe ilości odczynników, biorąc pod uwagę konieczność doliczeń ilości odczynników na
potrzeby wykonania badań kontrolnych i kalibracji. Zamawiający określił wyraźnie w SIWZ
w
Załączniku nr 3 do Pakietu nr 1 (opis przedmiotu zamówienia) warunek, że do
wyspecyfikowanych ilości badań wykonawca musi doliczyć odczynniki, kontrole, kalibratory
i
akcesoria zużywalne, niezbędne do wykonywania badań kalibracyjnych, zgodnie z ulotkami
producenta oraz badań kontrolnych zgodnie z podanym harmonogramem; badania kontrolne
wykonywane będą 7 razy w tygodniu na 1 poziomie naprzemiennie dla badań >2000,
oraz 2 razy w tygodniu na 2 poziomach dla
badań ˃2000. Warunek ten został też podtrzymany
i potwierdzony w odpowiedziach na pytania z
10 października 2018 r. Wykonawca BP nie
zastosował się do tych warunków i nie doliczył odpowiedniej ilości odczynników na potrzeby
kalibracji i kontroli, co wykazuje wyliczenie w załączniku 4 do odwołania. Łączna wartość
niedoszacowania wynosi 72.752,26 z
ł brutto i o taką wartość powinna zostać poprawiona
oferta na podstawie wspomnianego art. 87 ust. 2 pkt 2 i 3 Pzp (w wyniku doliczenia
brakujących opakowań i przeliczenia cen).
Zamawiający w odpowiedzi na odwołanie uwzględnił w całości zarzuty w nim
przeds
tawione, wnosząc o umorzenie postępowania odwoławczego i o wzajemne zniesienie
kosztów postępowania odwoławczego.
Do postępowania odwoławczego, po stronie Zamawiającego, przystąpienie zgłosił
Wykonawca BC, wnosząc o oddalenie odwołania. Izba, wobec spełniania przez zgłoszone
przystąpienie przesłanek z art. 185 ust. 2 Pzp, postanowiła o dopuszczeniu Wykonawcy BC
(dalej również „Przystępujący”) do udziału w postępowaniu odwoławczym w charakterze
przystępującego po stronie Zamawiającego.
W następstwie uwzględnienia przez Zamawiającego zarzutów odwołania
Przystępujący wniósł sprzeciw w zakresie zarzutów dotyczących jego oferty. Dodatkowo,
na
rozprawie Odwołujący wycofał zarzuty sprzeczności treści oferty Wykonawcy BC z SIWZ,
z uwagi na zaoferowanie mniejszej niż wymagana liczby kalibratorów.
W konsekwencji powyższych czynności procesowych przedmiotem merytorycznego
rozpoznania na rozprawie były wyłącznie zarzuty niezgodności oferty Przystępującego z SIWZ
z uwagi na zaoferowanie odczynnika do oznaczania HCG nie sp
ełniającego wymagań
Zamawiającego oraz niedoszacowanie liczby opakowań materiałów kontrolnych
(zaoferowanie mniejszej liczby opakowań wyrobów niż wymagana).
W pozostałym zakresie postępowanie odwoławcze podlegało umorzeniu na podstawie
stosowanych odpowied
nio przepisów art. 186 ust. 2 i art. 187 ust. 8 Pzp, o czym orzeczono
w pkt 1 i 2 sentencji wyroku.
Na rozprawie Odwołujący, na poparcie zarzutów i wniosków odwołania,
wniósł o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodów z treści:
1. w
yciągu z publikacji A. Dembińskiej-Kieć, J. W. Naskalskiego i B. Solnicy (red.):
Diagnostyka laboratoryjna z elementami biochemii klinicznej, Edra Urban & Partner
2017
– dowód O1;
2.
wyciągu z publikacji M. Spaczyńskiego, E. Nowak-Markwitz, W. Kędzi:
Praktyczna ginekologia onkologiczna, Wielkopolskie Towarzystwo Onkologii
Ginekologicznej 2012
– dowód O2;
3.
wyciągu z publikacji R. Caqueta: 250 badań labolatoryjnych. Kiedy zlecać.
Jak
interpretować, PZWL 2017 – dowód O3;
4. ulotki odczynnika do oznaczania HCG zao
ferowanego przez Wykonawcę BC
w
Postępowaniu (Total βHCG) – dowód O4;
5. ulotki odczynnika do oznaczania HCG zao
ferowanego przez Odwołującego
w
Postępowaniu (HCG+β) – dowód O5;
6.
ulotki innego odczynnika do oznaczania HCG znajdującego się w ofercie handlowej
Odwołującego (HCG STAT) – dowód O6;
7.
ulotki odczynnika do oznaczania HCG producenta BRAHMS (hCG+β) – dowód O7;
8. ulotki odczynnika do oznaczania HCG producenta Ortho Clinical Diagnostics
(B-hCG)
– dowód O8;
9. ulotki odczynnika do oznaczania HCG producenta SIEMENS (Free Beta HCG)
–
dowód O9;
10.
tłumaczenia artykułu D. G. Grenache’a (et al.): Fałszywe zaniżenie wyników ludzkiej
gonadotropiny kosmówkowej (HCG) wywołane zwiększonymi stężeniami wolnej
podjednostki β i fragmentu rdzeniowego β w ilościowych oznaczeniach HCG,
Clinical Chemistry 56:12
– dowód O10;
11.
wyciągów
z
SIWZ
w
postępowaniach
na
dostawę
odczynników,
prowadzonych przez Krakowski Szpital Specjalisty
czny im. Jana Pawła II,
Centrum
Onkologii
Ziemi
Lubuskiej,
Kliniczny
Szpital
Wojewódzki
im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
– dowody O11;
12. ulo
tek materiałów kontrolnych zaoferowanych przez Wykonawcę BC
w
Postępowaniu (Lyphochek Plus Control, Lyphochek Tumor Marker
Plus, Liquichek Cardiac Markers Plus Control LT
– dowody O12.
Izba pominęła dowód z wyciągu z artykułu naukowego L .A. Cole’a: New discoveries
on the biology… z uwagi na złożenie dowodu bez tłumaczenia na język polski (zob. § 19 ust.
3 zdanie pierwsze in fine
Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z 22 marca 2010 r.
w
sprawie regulaminu postępowania przy rozpoznawaniu odwołań, Dz. U. z 2018 r., poz. 1092
j.t. ze zm.).
Przystępujący, na odparcie zarzutów odwołania dotyczących jego oferty,
wniósł o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodów z treści:
1.
artykułu
naukowego
J.
Wysockiej:
Wybrane
markery
nowotworowe,
dostępnego w serwisie internetowym Medycyna Praktyczna – dowód P1;
2.
artykułu
naukowego
A.
Wiczkowskiego,
T.
Kurzawy,
U.
Wilczek:
Gonadotropina
kosmówkowa – trudności związane z oznaczaniem i interpretacją
wyników, Diagnosta Laboratoryjny 2006 – dowód P2;
3.
artykułu prasowego J. Chyłkiewicz: Test ciążowy wykrywa raka jąder u mężczyzn –
Newsweek.pl 2013 i ulotek testów ciążowych płytkowych – dowody P3;
4. ulotki odczynnika do oznaczania HCG zao
ferowanego przez Wykonawcę BC
w
Postępowaniu (Total βHCG) – dowód P4;
5.
wykresów obrazujących czołowe firmy na rynku diagnostyki in vitro
z
uwzględnieniem osiąganych przychodów – dowody P5;
6. ulotki odczynnika do oznaczania HCG producenta Abbott Labolatories
(Total β-hCG) – dowód P6;
7. ulotki odczynnika do oznaczania HCG Wykonawcy BP (VIDAS HCG)
– dowód P7;
8. ulotki odczynnika do oznaczania HCG producenta Ortho Clinical Diagnostics
(B-hCG)
– dowód P8;
9. ulotki odczynnika do oznaczania HCG producenta SIEMENS (hCG OUS
– ThCG) –
dowód P9;
10. ulotki odczynnika do oznaczania HCG producenta SIEMENS (IMMULITE 2000
HCG)
– dowód P10;
11.
porównania ulotek odczynników do oznaczania HCG oferowanych przez
Odwołującego na rynku europejskim i amerykańskim wraz z treścią ulotki
oferowanej na rynek europejski
– dowody P11;
12.
ulotki materiału kontrolnego Lypochek Tumor Marker Plus wraz z wynikami
międzynarodowych kontroli wewnątrzlabolatoryjnych, uwzględniającymi odczynniki
oferowane przez Wykonawcę BC – dowody P12;
13.
wyników międzynarodowych kontroli zewnątrzlabolatoryjnych, uwzględniających
odczynniki oferowane przez Wykonawcę BC – dowody P13;
14.
zaświadczenia Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej
w Łodzi wraz z wynikami przykładowych kontroli odczynników oferowanych przez
Przystępującego – dowody P14;
15.
oświadczeń przedstawicieli Samodzielnego Publicznego Szpitala Wojewódzkiego
im. Jana Pawła II w Zamościu, Samodzielnego Publicznego Zespołu Zakładów
Opieki Zdrowotnej w Janowie Lubelskim, Zamawiającego i Centrum Opieki
Medycznej w Jarosławiu dotyczące przeznaczenia odczynników do oznaczania
HCG oferowanych przez Przystępującego – dowody P15;
16.
wyliczeń potwierdzających prawidłowość liczby zaoferowanych materiałów
kontrolnych z ulotkami wyrobów – dowody P16;
17.
symulacji punktacji ofert przy uwzględnieniu zarzutu niedoszacowania oferty
Wykonawcy BC w zakresie wynikającym z odwołania – dowód P17.
Izba pominęła ulotkę odczynnika do oznaczania HCG oferowanego przez
Odwołującego na rynek amerykański, przedstawioną w ramach dowodów P11, z uwagi na
złożenie dowodu bez tłumaczenia na język polski (§ 19 ust. 3 zdanie pierwsze in fine
Rozporządzenia w sprawie regulaminu…).
Izba pominęła również przedstawione przez Odwołującego i Przystępującego dowody
dotyczące uwzględnionych, bądź cofniętych zarzutów odwołania.
Po przeprowadzeniu rozprawy Izba, uwzględniając zgromadzony materiał
dowodowy omówiony w dalszej części uzasadnienia, jak również biorąc pod uwagę
oświadczenia i stanowiska Odwołującego i Przystępującego zawarte w odwołaniu,
a
także wyrażone ustnie na rozprawie i odnotowane w protokole, ustaliła i zważyła,
co
następuje.
Skład
orzekający
stwierdził,
że
Odwołujący
jest
legitymowany,
zgodnie z przepisem art.
179 ust. 1 Pzp, do wniesienia odwołania.
Izba dopuściła i przeprowadziła dowody z treści: SIWZ uwzględniającej odpowiedzi na
wnioski o jej
wyjaśnienia z 4, 5, 10 i 11 października 2018 r., oferty Przystępującego,
ulotek
odczynnika do oznaczania HCG i materiałów kontrolnych zaoferowanych przez
Wykonawcę BC w Postępowaniu, notatki Odwołującego z wglądu do oferty Przystępującego
z 24 października 2018 r., wezwania Wykonawcy BC do wyjaśnienia treści oferty z 15 listopada
2018 r. wraz z odpowiedzią z 20 listopada 2018 r., wezwania Przystępującego do wyjaśnienia
treści oferty z 19 grudnia 2018 r. wraz z odpowiedzią z 21 grudnia 2018 r.,
zawia
domienia o wyborze oferty najkorzystniejszej, dokumentów złożonych przez
Odwołującego i Przystępującego na rozprawie.
Na podstawie materiału dowodowego Izba ustaliła, że do wyboru, w części 1
zamówienia, oferty Przystępującego doszło w następujących okolicznościach.
Zamawiający
ostatecznie
(tj.
po
odpowiedzi
z
10
października,
podtrzymanej
odpowiedzią z 11 października 2018 r.) wymagał, aby zaoferowany test HCG
mógł być stosowany jako test ciążowy oraz jako marker nowotworowy w chorobach trofoblastu
oraz ginekologii onkologicznej.
Po upływie terminu składania ofert Odwołujący uzyskał wgląd do oferty
Wykonawcy
BC, stwierdzając szereg nieprawidłowości, ujętych następnie w rozpoznawanym
odwołaniu, o których poinformował Zamawiającego w notatce z 24 października 2018 r.
Pismem z 15 listopada 2018 r. Zamawiający zwrócił się do Przystępującego
o
wyjaśnienie treści oferty w zakresie części zarzutów podniesionych w notatce Odwołującego
(za wyjątkiem uwag dotyczących testu do oznaczania HCG), które otrzymał za pismem
z 20 listopada 2018 r. Wykonawca BC
, w ustosunkowaniu do treści notatki Odwołującego,
opisał w odpowiedzi w jaki sposób wyliczył liczbę opakowań materiałów kontrolnych i do
kalibracji.
Pism
em z 19 grudnia 2018 r. Zamawiający ponownie wystąpił do Przystępującego
z
wnioskiem o wyjaśnienie treści oferty, tym razem w kwestii dotyczącej poruszonego
w
notatce Odwołującego testu HCG, pytając o możliwość jego stosowania jako markeru
nowotworowego w chorobach trofoblastu oraz ginekologii onkologicznej.
Odwołujący,
w
piśmie z 21 grudnia 2018 r., stwierdził m.in., że „[…]odczynnik do oznaczania całkowitego
beta HCG może służyć jako marker ciążowy po wykluczeniu obecności zmian nowotworowych
skutkujących podwyższonym stężeniem beta HCG, oraz może też być używany jako marker
nowotworowy w chorobach trofoblastu i ginekologii onkologicznej u pacjentów, u których
wykluczono fizjologiczny wzrost stężenia beta HCG, jakim jest produkcja tego hormonu przez
komórki syncytiotrofoblastu w ciąży[…]”.
Mając na uwadze powyższe skład orzekający uznał, że potwierdził się jeden z zarzutów
odwołania, dotyczący niezgodności treści oferty Przystępującego z SIWZ, w zakresie
oferowanego odczynnika do oznaczania HCG.
W pierwszej
kolejności ustalenia wymagało zagadnienie będące przedmiotem
orzekania Izby w tej sprawie. W opinii składu orzekającego, zważywszy na sformułowany
w
odwołaniu zarzut, przesądzić należało kwestię dopuszczalności stosowania oferowanego
przez Przystępującego odczynnika do oznaczania HCG do realizacji przewidzianych przez
Zamawiającego celów. Zamawiający – udzielając w dniu 10 października 2018 r. odpowiedzi
na wniosek o wyjaśnienie treści SIWZ – przesądził o dwojakim przeznaczeniu wspomnianego
wyrobu medyczne
go, tj. zarówno jako test ciążowy, jak i marker nowotworowy. Nie miało przy
tym znaczenia wcześniejsze stanowisko Zamawiającego, mogące nasuwać odmienne
wnioski, bowiem ostatecznie, 11 października 2018 r., Zamawiający podtrzymał wspomnianą
wcześniej odpowiedź. Ergo Zamawiający dokonał wiążącej dla wykonawców interpretacji
postanowień SIWZ, dotyczącej swoich oczekiwań względem przedmiotu zamówienia, która –
jako stanowiącą immanentną część SIWZ – winna być brana przez wykonawców pod uwagę
przy sporządzaniu ofert. Sprzeczność treści oferty z SIWZ (z uwzględnieniem konsekwencji
udzielanych odpowiedzi na wnioski o wyjaśnienie treści SIWZ) uzasadnia bowiem odrzucenie
oferty na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp.
W związku z powyższym należało odpowiedzieć na pytanie, czy oferowany przez
Wykonawcę BC wyrób nadaje się również do używania jako marker nowotworowy.
Odpowiedź na nie znajduje się w przepisie art. 90 ust. 1 Ustawy, w zestawieniu z treścią ulotki
producenta dla
tego produktu. Zgodnie z przywołanym przepisem wyrób medyczny powinien
być używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a użytkownik wyrobu jest obowiązany
do przestrzegania instrukcji używania. Z powyższego wynika, że kwestię dopuszczalności
używania wyrobu w określonych celach rozstrzyga dostarczana z nim dokumentacja.
Izba
sięgnęła zatem do dowodów O4 i P4 – ulotek odczynnika zaoferowanego przez
Przystępującego (Total βhCG) stwierdzając, że w części poświęconej jego przeznaczeniu
wskazano, tu cyt.: „[…]To oznaczenie jest przeznaczone do stosowania jako pomoc we
wczesnym wykrywaniu ciąży[…]” oraz, że „[…]może być także wykorzystywane […] do oceny
ryzyka zespołu Downa[…]”. Kolejno, w części tej ulotki zatytułowanej „Uwagi dotyczące
procedury
– ograniczenia”, w pkt 10, znalazło się stwierdzenie, zgodnie z którym
„Przed interpretacją wyników należy wykluczyć nowotwory trofoblastyczne i nietrofoblastyczne
oraz stan pomenopauzalny”, a zatem m.in. stany, które Zamawiający zamierzał diagnozować
przy pomocy takiego odczynnika.
Jest to zgodne z częścią wyjaśnień złożonych przez
Wykonawcę BC pismem z 21 grudnia 2018 r., w której wskazano, że warunkiem użycia
oferowanego testu jest uprzednie wykluczenie „[…]obecności zmian nowotworowych
skutkujących podwyższonym stężeniem beta HCG[…]”. Najistotniejsze jest jednak w tej
sprawie, że Przystępujący nie udowodnił drugiej części zawartego w cytowanych
wyjaśnieniach twierdzenia, jakoby wyrób mógł „[…]być używany jako marker nowotworowy w
chorobach trofoblastu i ginekologii onkologicznej[…]”. W szczególności nie potwierdza tego
treść ulotki tego odczynnika, jak również wspomniany przepis Ustawy. W konsekwencji nie
sposób zgodzić się z twierdzeniem, że oferowany przez Wykonawcę BC wyrób nadaje się do
oczekiwanego przez Zamawiającego użytku tylko dlatego, że w ogóle służy oznaczaniu HCG.
Nie ulega bowiem
wątpliwości, że HCG występuje zarówno u kobiet w ciąży, jak i u pacjentów
dotkniętych chorobami nowotworowymi (dowody P1, P2, a nawet P3, choć dotyczy innego
typu testu; drugą z okoliczności potwierdzają dodatkowo dowody O1-O3). Istotne jest jednak,
że na rynku dostępne są odczynniki do oznaczania HCG z przeznaczeniem wyłącznie do
pomocy w
diagnozowaniu ciąży, jakim jest odczynnik oferowany przez Przystępującego oraz
innych producentów wyrobów medycznych – zob. dowody O8, O9, P6, P7, P8, P9 i P10 (w tym
zakresie Izba oparła się na tych fragmentach treści ulotek, które wyraźnie wskazują na
przeznaczenie wyrobu, nie zaś na ogólnych wskazaniach do czego może służyć oznaczanie
HCG),
jak i takie odczynniki, których można używać również do pomocy w diagnozowaniu
chorób nowotworowych (odczynniki oferowane przez Odwołującego, w tym również
w
Postępowaniu – dowody O5 i O6 oraz wyroby innych producentów – dowód O7).
Odwołujący wykazał przy tym, że odczynniki przeznaczone do oznaczania HCG u pacjentów
dotkniętych chorobą nowotworową powinny oznaczać wszystkie znane formy hCG, wolne
podjednostki (w
szczególności wolną podjednostkę β) oraz produkty ich degradacji (dowody
O1, O2 i O10).
Na tą okoliczność Przystępujący nie przedstawił dowodu przeciwnego.
Nie przekonał Izby argument odwołujący się do pkt 13.4 załącznika nr 1 do
rozporządzenia Ministra Zdrowia z 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz
procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U z 2016 r., poz. 211), z którego wynika,
że jeżeli przewidywane zastosowanie wyrobu może nie być oczywiste dla użytkowników,
wytwórca określa wyraźnie to zastosowanie w oznakowaniu i w instrukcji używania.
Wspomnianej nieoczywistości przeczy treść instrukcji (ulotki) zaoferowanego Zamawiającemu
odczynnika, w której precyzyjnie określono jego przeznaczenie, zaś Wykonawca BC nie
wskazał na inne okoliczności uzasadniające wniosek, że przeznaczenie wyrobu nie jest
oczywiste dla jego użytkownika.
Nie
prze
mawiały za trafnością stanowiska Przystępującego twierdzenia,
zgodnie z którymi wyniki testów wykonywanych przy użyciu wszystkich dostępnych na rynku
odczynników powinny być interpretowane w świetle całego obrazu klinicznego pacjenta oraz
że wykonanie testu nie jest równoznaczne z postawieniem diagnozy. Oczywistym jest bowiem,
że test jest używany jedynie jako pomoc w diagnostyce (w taki sposób jest on określany
chociażby w ulotce złożonej przez Wykonawcę BC), niemniej jednak – jak wspomniano –
niektóre testy zostały dopuszczone jako pomoc w diagnozowaniu schorzeń nowotworowych,
a inne
– nie.
Nieistotna była również okoliczność, że Zamawiający, w celach pomocniczych
w
diagnozowaniu chorób nowotworowych, dotychczas korzystał z odczynników, dla których
produc
ent w ulotce również nie przewidział takiego przeznaczenia, ani nawet, że jest (było) to
praktykowane przez inne podmioty lecznicze (dowody P15). Nie jest bowiem wiadome w jaki
sposób zamawiający ci określali w SIWZ przeznaczenie tych wyrobów, co ma znaczenie
zwłaszcza w świetle okoliczności, że spotykane są postępowania, w których wskazuje się,
jak
w tej sprawie, na dwojakie przeznaczenie odczynników (dowody O11).
W
świetle powyższego nie sposób nie zauważyć, że odpowiedź na pytanie o zgodność
oferty Przystępującego z SIWZ wymagała ustalenia oczekiwań Zamawiającego i ich
zestawienia z treścią odpowiedniego dokumentu, przy uwzględnieniu obowiązujących
przepisów prawa. Pozostała część twierdzeń i materiału dowodowego prezentowanego przez
Odwołującego i Przystępującego nie miała znaczenia dla rozstrzygnięcia o omawianym
zarzucie odwołania.
Przede wszystkim w sprawie nie była kwestionowana ogólna jakość oferowanego
przez Przystępującego odczynnika, czy jego przydatność do oznaczania HCG.
Zarzut
odwołania dotyczył nie tyle przydatności jako takiej, ile przydatności do
przewidywanego przez Zamawiającego zastosowania wyrobu, a tą – jak wspomniano –
określa Ustawa i instrukcja. Stąd dowody P12-P14 nie dotyczyły kwestii istotnych dla sprawy.
Podobnie, za nie mający znaczenia dla rozstrzygnięcia o omawianym zarzucie
odwołania skład orzekający uznał dowód P5, obrazujący czołowych producentów wyrobów
medycznych na rynku diagnostyki in vitro
, czy dowód z porównania treści ulotek odczynników
oferowanych przez Odwołującego na rynku europejskim i amerykańskim (dowód P11).
Dowody te nic nie wniosły do sprawy, bowiem nie dotyczyły opisanego powyżej clou problemu.
Reasumując, treść oferty Przystępującego nie odpowiada w opisanym powyżej
zakresie treści SIWZ, ponieważ zaoferowane Zamawiającemu odczynniki do oznaczania HCG
nie są przeznaczone, zgodnie z treścią ulotki producenta wyznaczającej, w świetle art. 90 ust.
1 Ustawy, dopuszczalny zakres zastosowania wyrobu medycznego, do stosowania jako
marker nowotworowy w chorobach trofoblastu oraz ginekologii onkologicznej.
Wobec powyższego orzeczono, jak w pkt 3 sentencji wyrobu.
Nie potwierdził się natomiast zarzut niezgodności oferty Wykonawcy BC z SIWZ
z uwagi na zaoferowanie mn
iejszej niż wymagana liczby opakowań materiałów kontrolnych.
Zarzut odwołania oparty został na przemnożeniu trwałości (stabilności) fiolki wyrobu
przez liczbę fiolek w opakowaniu i zestawieniu tak otrzymanego wyniku z okresem
obowiązywania umowy. Uszło jednak uwadze Odwołującego, że zgodnie z ulotkami
producenta oferowanych
przez Wykonawcę BC materiałów kontrolnych (dowody P16),
okres
trwałości (stabilności) produktu ulega wydłużeniu przy stosowaniu mrożenia materiałów,
co potwierdzają również dowody O12. Izba uznała przy tym za wiarygodne wyjaśnienia
Przystępującego udzielone na rozprawie co do sposobu porcjowania i przechowywania
materiałów, bowiem nie są one sprzeczne z informacjami zawartymi w ulotkach producenta
wyrobów. W konsekwencji skład orzekający uznał prawidłowość wyliczeń Wykonawcy BC
przedstawionych w dowodach P16.
Nie sposób nie zauważyć również, że nawet gdyby podzielić stanowisko Odwołującego
i uwzględnić w cenie oferty Przystępującego omyłkowo pominięte kwoty wynikające
z
niedoszacowania materiałów kontrolnych, to przedmiotowy zarzut i tak nie podlegałby
uwzględnieniu z uwagi na brak, choćby potencjalnego, wpływu na wynik Postępowania,
stanowiącego przesłankę uwzględnienia odwołania (argument z art. 192 ust. 2 Pzp).
Ustalenie
to Izba oparła na treści dowodu P17.
W związku z tym Izba orzekła, w pkt 4 sentencji wyroku, o oddaleniu odwołania w tym
zakresie.
O
kosztach postępowania (pkt 5 sentencji wyroku) rozstrzygnięto stosownie do jego
wyniku, na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 Pzp,
oraz w oparciu o przepisy § 5 ust. 2 pkt 1 w zw.
z § 3 pkt 1 i pkt 2 lit. b rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r.
w
sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów
w
postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz.U. z 2018 r., poz. 972 j.t.).
Przewodniczący: ……………………………………….
1.
Umarza postępowanie odwoławcze w zakresie zarzutów wobec oferty wykonawcy
Biomerieux Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, z uwagi na ich uwzględnienie przez
Zamawiającego;
2.
Umarza postępowanie odwoławcze w zakresie zarzutów wobec oferty Przystępującego,
dotyczących sprzeczności jej treści z SIWZ z uwagi na zaoferowanie mniejszej niż
wymagana liczby
opakowań materiałów do kalibracji;
3.
Uwzględnia odwołanie w zakresie zarzutu sprzeczności treści oferty Przystępującego
z
SIWZ, dotyczącego zaoferowania odczynnika do oznaczania HCG nie spełniającego
wymagań Zamawiającego i nakazuje Zamawiającemu w części 1 zamówienia:
3.1.
unieważnienie wyboru oferty Przystępującego;
3.2.
ponowne badanie i ocenę ofert, w tym odrzucenia oferty Przystępującego, której treść
nie odpowiada w
powyższym zakresie treści SIWZ;
4.
Oddala odwołanie w pozostałym zakresie.
5.
Kosztami postępowania obciąża Przystępującego i:
5.1.
zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15.000,00 zł (słownie:
piętnaście tysięcy złotych 00/100) uiszczoną przez Odwołującego tytułem wpisu od
odwołania;
5.2.
zasądza od Przystępującego na rzecz Odwołującego kwotę w łącznej wysokości
18.6
00,00 zł (słownie: osiemnaście tysięcy sześćset złotych 00/100),
stanowiącą koszty postępowania odwoławczego poniesione przez Odwołującego
tytułem wpisu od odwołania i wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych
(Dz.U. z 2018 r., poz. 1986 j.t. ze zm.) na niniejszy wyrok
– w terminie 7 dni od dnia jego
doręczenia – przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do
Sądu Okręgowego w Nowym Sączu.
Przewodniczący: ……………………………………….
Sygn. akt KIO 171/19
Uzasadnienie
SP ZOZ
Podhalański Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawła II w Nowym Targu,
(dalej:
„Zamawiający”) prowadzi, na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r.
Prawo zamówień publicznych (Dz.U. z 2017 r., poz. 1579 j.t. ze zm.), zwanej dalej „Pzp”,
postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w trybie przetargu nieograniczonego
z
podziałem na części pn.: „Dostawa odczynników i dzierżawa sprzętu do badań
immunochemicznych
”, zwane dalej: „Postępowaniem”.
Wartość zamówienia przekracza kwoty określone w przepisach wykonawczych
wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 Pzp.
Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym
Unii
Europejskiej 15 września 2018 r., pod nr 2018/S 178-402777.
22 stycznia 2019 r. Zamawiający poinformował wykonawców biorących udział
w
Postępowaniu o wyborze, w części 1 zamówienia, oferty wykonawcy Beckman Coulter
Polska sp. z o.o.
z siedzibą w Warszawie (dalej „Wykonawca BC”).
31 stycznia br. do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej (dalej „Izba” lub „KIO”) wpłynęło
o
dwołanie wykonawcy Roche Diagnostics Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, w którym
zaskarżono:
1.
wybór oferty Wykonawcy BC;
2. zaniechanie odrzucenia oferty Wykonawcy BC;
3. zaniechanie odrzucenia ofer
ty Biomerieux Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
(da
lej „Wykonawca BP”);
4.
(z ostrożności) zaniechanie poprawienia omyłek w ofertach ww. wykonawców;
5.
zaniechanie wyboru oferty Odwołującego.
Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie:
1. art. 89 ust. 1 pkt 2 oraz art. 91 ust. 1 Pzp w zw. z art. 7 ust. 1 Pzp przez zaniechanie
odrzucenia ofert
ww. wykonawców, których treść nie odpowiada treści specyfikacji
istotnych warunków zamówienia („SIWZ”) oraz przez zaniechanie wyboru oferty
Odwołującego jako najkorzystniejszej, a tym samym naruszenie zasady uczciwej
konkurencji i
równego traktowania wykonawców;
ewentualnie z ostrożności
2. art. 87 ust. 2 pkt 2 i 3 Pzp
przez zaniechanie poprawienia omyłek w ofertach ww.
wykonawców.
Powyższe uchybienia doprowadziły do naruszenia interesu Odwołującego w uzyskaniu
przedmiotowego za
mówienia i narażenia go przy tym na znaczną szkodę związaną z utratą
spodziewanego zysku z tytułu realizacji przedmiotowego kontraktu.
Odwołujący wniósł o uwzględnienie odwołania i nakazanie Zamawiającemu:
1.
unieważnienia czynności wyboru oferty Wykonawcy BC;
2. odrzucenie oferty Wykonawcy BC;
3. odrzucenie oferty Wykonawcy BP;
4.
powtórzenia czynności badania i oceny ofert z ewentualnym dokonaniem
poprawienia omyłek w ofertach ww. wykonawców.
Uzasadniając zarzuty odwołania Odwołujący podał, że przedmiotem zamówienia jest
dostawa odczynników i dzierżawa sprzętu do badań immunochemicznych. Szczegółowy opis
przedmiotu zamówienia został przedstawiony w załączniku nr 3 do SIWZ. W części (pakiecie)
1 oferty złożyło trzech wykonawców: Wykonawca BC, Wykonawca BP oraz Odwołujący.
Jako
najkorzystniejsza została wybrana oferta Wykonawcy BC, a oferta Odwołującego została
sklasyfikowana na 3 pozycji, choć jest najtańsza. Niemniej jednak, zdaniem Odwołującego,
obie oferty
korzystniejsze od oferty Odwołującego nie odpowiadają treści SIWZ i jako takie
powinny zostać odrzucone.
1. Brak zastosowania testu beta HCG jako markera nowotworowego w chorobach trofoblastu
oraz do ginekologii onkologicznej
Zamawiający wymagał zaoferowania odczynnika do oznaczania HCG. W toku
P
ostępowania do przedmiotowego wymagania wykonawcy sukcesywnie zadawali pytania
w
trybie art. 38 ust. 1 Pzp. Zamawiający w odpowiedziach na pytanie nr 5 z dnia 4 października
2018 r. oraz na pytanie nr 7 z dnia 10 października 2018 r. wprowadził zmiany do SIWZ
jednoznacznie wskazując, że wymaga aby oferowany test HCG mógł być stosowany jako test
ciążowy
oraz
jako
marker
nowotworowy
w
chorobach
trofoblastu
oraz
ginekologii onkologicznej.
Wykonawcy BC i BP zaoferowali
testy do oznaczania HCG, które nie spełniają ww.
wymogu SIWZ.
W szczególności z ulotki oferowanego przez Wykonawcę BC testu Total βhCG, nr kat.
A85264 wynika, że test ten może być stosowany jedynie jako test ciążowy oraz do oceny
ryzyka zespołu Downa. Świadczy o tym opis przeznaczenia testu na str. 1 ulotki:
„To oznaczenie jest przeznaczone do stosowania jako pomoc we wczesnym wykrywaniu
ciąży. Stężenie βhCG oznaczone za pomocą niniejszego zestawu może być także
wykorzystywane w połączeniu ze stężeniami AFP, nieskoniugowanego estriolu i inhibiny A do
oceny ryzyka zespołu Downa (trisomia 21 chromosomu)”. Producent odczynnika nie
przeznaczył zatem przedmiotowego testu do zastosowania diagnostycznego jako marker
nowotworowy. Co
więcej, w części „Ograniczenia Procedury” na str. 7 ulotki w pkt 10 zawarto
zastrzeżenie, że przed interpretacją wyników należy wykluczyć nowotwory trofoblastyczne
i
nie trofoblastyczne, co jest potwierdzeniem że nie można używać tego testu do diagnostyki
nowotworów trofoblastu. Odwołujący podniósł, że na rynku dostępne są zestawy różnych
producentów do oznaczania HCG, które nadają się do zastosowania jako marker
nowotworowy, takim zestawem nie jest jednak zaoferowany odczynnik Total
βhCG, nr kat.
A85264.
W wyjaśnieniach treści oferty złożonych dnia 13 grudnia 2018 r. Wykonawca BC starał
się wywieźć, że brak w ulotkach zastosowania ww. testu jako markera nowotworowego nie
świadczy o tym, że test ten nie może być stosowany do diagnostyki w obszarze
nowotworowym.
Wskazał, że Zamawiający w odpowiedzi na pytanie z dnia 10 października
2018 r.
nie wymagał, aby takie zastosowanie było potwierdzone w ulotce producenta.
Zaznaczył przy tym, że w ulotce oferowanego przez nią produktu brak jest wyraźnego zakazu
stosowania testu w diagnostyce onkologicznej.
Z takim wywodem nie sposób się zgodzić. Odwołujący podał, że z ulotki wyrobu
medycznego wprost musi wynikać do jakich celów dany wyrób może być stosowany. Fakt,
że w tego typu informacjach nie ma wyraźnego zakazu stosowania danego odczynnika do
diagnostyki onkologicznej, wcale nie pozwala na
przeznaczenie danego testu do innych celów
niż
są
wyszczególnione
w
sekcji
„Zastosowanie/Przeznaczenie”.
Przewidzianego
zastosowania nie można interpretować w sposób rozszerzający,
co
potwierdzają przepisy ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
(Dz. U. z 2019 r. poz. 175 j.t.)
, zwanej dalej „Ustawą”. W szczególności, zgodnie z art. 90 ust. 1
U
stawy, „wyrób powinien być używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem,
a
użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji używania”. Już zatem
literalna treść przedmiotowego przepisu nie pozwala na dokonywanie rozszerzających
interpretacji zastosowania wyrobu medycznego. Użytkownik wyrobu medycznego może go
stosować tylko w takich granicach jakie zostały wyznaczone w instrukcji używania, a taka
właśnie instrukcją są ww. ulotki oferowanych testów. Jeżeli więc w ulotce brak jest informacji
o możliwości stosowania ww. odczynnika do diagnostyki onkologicznej, oznacza to,
że przedmiotowy produkt nie ma takiego zastosowania i nie można go używać w zakresie nie
wynikającym z tej ulotki. Argument co do braku wyraźnego zakazu w ulotce Producenta nie
może się ostać również z tego względu, że zwyczajnie nie jest możliwe wyszczególnienie
w
ulotce zamkniętego katalogu sytuacji, w których nie można stosować wyrobu medycznego.
Oczywistym jest,
że wyrób medyczny nie może być dowolnie używany. Stąd też konieczność
i obowiązek Producentów do wyraźnego określenia przeznaczenia danego wyrobu.
U
żytkowanie wyrobu medycznego poza zastosowaniem przewidzianym przez producenta
może prowadzić do ewentualnych błędów i incydentów medycznych oraz następczych
roszczeń pacjentów.
Analogicznie przedstawia się sytuacja drugiego z wykonawców, którego odczynniki do
βhCG również nie mogą mieć zastosowania do diagnostyki onkologicznej. Z ulotki
oferowanego przez
Wykonawcę BP testu Vidas HCG, nr kat. 30405, nie wynika, że test ten
może być stosowany jako marker nowotworowy (brak wyraźnych wskazań).
Publikacje na temat oznaczania
gonadotropiny kosmówkowej HCG podkreślają, że aby
test do oznaczania HCG nadawał się do celów diagnostyki nowotworów, powinien wykrywać
różne formy cząsteczki HCG, wolne podjednostki oraz produkty ich degradacji. Ważna jest
zdolność testu do wykrywania fragmentu rdzenia cząsteczki beta (hCG beta cf – jest to marker
nietrofoblastycznych nowotworów złośliwych) oraz samej podjednostki beta. Podkreśla się
że różne nowotwory złośliwe jak guzy jajnika, trzustki, hepatoblastoma itd.) mogą wydzielać
hCG lub wyłącznie wolną podjednostkę beta.
Z tych względów, stwierdzić trzeba, że oferty ww. wykonawców nie odpowiadają treści
SIWZ i jako takie powinny zostać odrzucone na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp.
2. Niedoszacowania
i braki w ofertach Wykonawców BC i BP
Odwołujący podniósł, że Wykonawca BC zaoferował zbyt małe ilości opakowań
materiału kontrolnego, biorąc pod uwagę trwałość zgodnie z ulotką producenta.
W
szczególności dotyczy to następujących kontroli:
Lyphochek Plus Control 1:
Trwałość 1 fiolki po rekonstytucji to 7 dni, a więc trwałość dla 1 opakowania handlowego
(12 fiolek) to 84 dni. Oznacza to,
że na cały okres trwania umowy (36 miesięcy = 1095 dni)
powinno zostać zaoferowanych 14 opakowań kontroli. Wykonawca BC zaoferował jedynie
6
opakowań kontroli, a zatem brakuje 8 opakowań (kwota niedoszacowania to 14.688 zł
brutto).
Lyphochek Plus Control 3:
Trwałość 1 fiolki po rekonstytucji to 7 dni, a więc trwałość dla 1 opakowania handlowego
(12 fiolek) to 84 dni. Oznacza to, iż na cały okres trwania umowy (36 miesięcy = 1095 dni)
powinno zostać zaoferowanych 14 opakowań kontroli. Wykonawca BC zaoferował jedynie
6
opakowań kontroli, a więc brakuje 8 opakowań (kwota niedoszacowania to 14.688 zł brutto).
Lyphochek Tumor Marker Control Level 1:
Trwałość 1 fiolki po rekonstytucji to 14 dni, a więc trwałość dla 1 opakowania
handlowego (6 fiolek) to 84 dni. Oznacza to, że na cały okres trwania umowy (36 miesięcy =
1095 dni) powinno zostać zaoferowanych 14 opakowań kontroli. W swojej ofercie
Wykonawca BC
zaoferował jedynie 6 opakowań kontroli, a więc brakuje 8 opakowań
(kwota niedoszacowania to 14 688,-
zł brutto)
Lyphochek Tumor Marker Control Level 3:
Trwałość 1 fiolki po rekonstytucji to 14 dni, a więc trwałość dla 1 opakowania
handlowego (6 fiolek) to 84 dni. Oznacza to, że na cały okres trwania umowy (36 miesięcy =
1095 dni) powinno zostać zaoferowanych 14 opakowań kontroli. Wykonawca BC zaoferował
jedynie 6 opakowań kontroli, a więc brakuje 8 opakowań (kwota niedoszacowania to 14.688
zł brutto)
Liquichek Cardiac Markers Plus LT Control Level 1:
Trwałość 1 fiolki po rozmrożeniu dla Tnl to 10 dni, a więc trwałość dla 1 opakowania
handlowego (6 f
iolek) to 60 dni, czyli na cały okres trwania umowy (36 miesięcy = 1095 dni)
powinno zostać zaoferowanych 19 opakowań kontroli. Wykonawca BC zaoferował jedynie
9
opakowań kontroli, a więc brakuje 10 opakowań (kwota niedoszacowania to 18.360 zł
brutto).
Liquichek Cardiac Markers Plus LT Control Level 3:
Trwałość 1 fiolki po rozmrożeniu dla Tnl to 10 dni, a więc trwałość dla 1 op. handlowego
(6 fiolek) to 60 dni. Oznacza to, że na cały okres trwania umowy (36 miesięcy = 1095 dni)
powinno zostać zaoferowanych 19 opakowań kontroli. Wykonawca BC zaoferował jedynie
9
opakowań kontroli, a więc brakuje 10 opakowań (kwota niedoszacowania to 18.360 zł brutto)
W sumie niedoszacowanie dotyczące materiałów kontrolnych wynosi 95.472 zł brutto.
Zbyt małe ilości zaoferowanych kontroli powodują, że przez znaczący czas trwania
umowy Zamawiający nie będzie miał możliwości kontrolowania wykonywanych testów, a więc
nie będzie mógł wykonywać oznaczeń i wydawać wyników badań.
Wykonawca BC
zaoferował również zbyt małe ilości opakowań kalibratorów, biorąc pod
uwagę trwałość zgodnie z ulotką producenta:
Access TSH Calibrator:
Trwałość 1 opakowania kalibratora po otwarciu wynosi 90 dni. Oznacza to, że na cały
okresie trwania umowy (36 miesięcy = 1095 dni) powinno zostać zaoferowanych 13 opakowań
kalibratora. W swojej ofercie Wykonawca BC
zaoferował jedynie 10 opakowań kalibratora,
a
więc brakuje 3 opakowań (kwota niedoszacowania to 486 zł brutto)
Access free T4 Calibrator:
Jedno opakowanie kalibratora przeznaczone jest do wykonania 5 kal
ibracji. W całym
okresie trwania umowy należy wykonać 40 kalibracji (jedna kalibracja co 28 dni). W związku
z tym Wykonawca BC
powinien zaoferować 8 opakowań kalibratora, podczas gdy zaoferował
jedynie 3 opakowania kalibratora, a więc brakuje 5 opakowań (kwota niedoszacowania to 810
zł brutto)
Access free T3 Calibrator:
Trwałość 1 opakowania kalibratora po otwarciu wynosi 120 dni, czyli na cały okres
trwania umowy (36 miesięcy = 1095 dni) powinno zostać zaoferowanych 10 opakowań
kalibratora. Wykonawca BC
zaoferował jedynie 8 opakowań kalibratora, a więc brakuje
2
opakowań (kwota niedoszacowania to 324 zł brutto).
Access Total bHCG Calibrator:
Trwałość 1 opakowania kalibratora po otwarciu wynosił 20 dni. Oznacza to, że na cały
okres trwania umowy (36 miesi
ęcy = 1095 dni) powinno zostać zaoferowanych 10 opakowań
kalibratora. Wykonawca BC
zaoferował jedynie 8 opakowań kalibratora, a więc brakuje
2
opakowań (kwota niedoszacowania to 324 zł brutto).
Access hs Tnl Calibrator:
Trwałość 1 opakowania kalibratora po otwarciu wynosi 64 dni. Oznacza to, że na cały
okres trwania umowy (36 miesięcy = 1095 dni) powinno, zostać zaoferowanych 18 opakowań
kalibratora. Wykonawca BC
zaoferował jedynie 9 opakowań kalibratora, a więc brakuje
9
opakowań (kwota niedoszacowania to 1.458 zł brutto).
W sumie niedoszacowanie dotyczące kalibratorów wynosi 3.402 zł brutto.
Również i w tym przypadku podnieść należy, że zbyt małe ilości zaoferowanych
kalibratorów powodują, że przez znaczący czas trwania umowy Zamawiający nie będzie miał
mo
żliwości kalibrowania ww. testów, a więc nie będzie mógł wykonywać oznaczeń i wydawać
wyniki badań.
Łącznie zatem oferta Wykonawcy BC została niedoszacowana o kwotę 98.874 zł
brutto.
W związku z powyższym uznać trzeba, że oferta firmy Wykonawcy BC nie odpowiada
treści SIWZ, w związku z czym Zamawiający zobligowany był do zastosowania art. 89 ust. 2
pkt 2 i 3 Pzp i dokonać poprawek w zakresie ilości opakowań poszczególnego asortymentu,
a
następnie ceny łącznej.
Niedoszacowania są również udziałem oferty Wykonawcy BP, który zaoferował zbyt
małe ilości odczynników, biorąc pod uwagę konieczność doliczeń ilości odczynników na
potrzeby wykonania badań kontrolnych i kalibracji. Zamawiający określił wyraźnie w SIWZ
w
Załączniku nr 3 do Pakietu nr 1 (opis przedmiotu zamówienia) warunek, że do
wyspecyfikowanych ilości badań wykonawca musi doliczyć odczynniki, kontrole, kalibratory
i
akcesoria zużywalne, niezbędne do wykonywania badań kalibracyjnych, zgodnie z ulotkami
producenta oraz badań kontrolnych zgodnie z podanym harmonogramem; badania kontrolne
wykonywane będą 7 razy w tygodniu na 1 poziomie naprzemiennie dla badań >2000,
oraz 2 razy w tygodniu na 2 poziomach dla
badań ˃2000. Warunek ten został też podtrzymany
i potwierdzony w odpowiedziach na pytania z
10 października 2018 r. Wykonawca BP nie
zastosował się do tych warunków i nie doliczył odpowiedniej ilości odczynników na potrzeby
kalibracji i kontroli, co wykazuje wyliczenie w załączniku 4 do odwołania. Łączna wartość
niedoszacowania wynosi 72.752,26 z
ł brutto i o taką wartość powinna zostać poprawiona
oferta na podstawie wspomnianego art. 87 ust. 2 pkt 2 i 3 Pzp (w wyniku doliczenia
brakujących opakowań i przeliczenia cen).
Zamawiający w odpowiedzi na odwołanie uwzględnił w całości zarzuty w nim
przeds
tawione, wnosząc o umorzenie postępowania odwoławczego i o wzajemne zniesienie
kosztów postępowania odwoławczego.
Do postępowania odwoławczego, po stronie Zamawiającego, przystąpienie zgłosił
Wykonawca BC, wnosząc o oddalenie odwołania. Izba, wobec spełniania przez zgłoszone
przystąpienie przesłanek z art. 185 ust. 2 Pzp, postanowiła o dopuszczeniu Wykonawcy BC
(dalej również „Przystępujący”) do udziału w postępowaniu odwoławczym w charakterze
przystępującego po stronie Zamawiającego.
W następstwie uwzględnienia przez Zamawiającego zarzutów odwołania
Przystępujący wniósł sprzeciw w zakresie zarzutów dotyczących jego oferty. Dodatkowo,
na
rozprawie Odwołujący wycofał zarzuty sprzeczności treści oferty Wykonawcy BC z SIWZ,
z uwagi na zaoferowanie mniejszej niż wymagana liczby kalibratorów.
W konsekwencji powyższych czynności procesowych przedmiotem merytorycznego
rozpoznania na rozprawie były wyłącznie zarzuty niezgodności oferty Przystępującego z SIWZ
z uwagi na zaoferowanie odczynnika do oznaczania HCG nie sp
ełniającego wymagań
Zamawiającego oraz niedoszacowanie liczby opakowań materiałów kontrolnych
(zaoferowanie mniejszej liczby opakowań wyrobów niż wymagana).
W pozostałym zakresie postępowanie odwoławcze podlegało umorzeniu na podstawie
stosowanych odpowied
nio przepisów art. 186 ust. 2 i art. 187 ust. 8 Pzp, o czym orzeczono
w pkt 1 i 2 sentencji wyroku.
Na rozprawie Odwołujący, na poparcie zarzutów i wniosków odwołania,
wniósł o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodów z treści:
1. w
yciągu z publikacji A. Dembińskiej-Kieć, J. W. Naskalskiego i B. Solnicy (red.):
Diagnostyka laboratoryjna z elementami biochemii klinicznej, Edra Urban & Partner
2017
– dowód O1;
2.
wyciągu z publikacji M. Spaczyńskiego, E. Nowak-Markwitz, W. Kędzi:
Praktyczna ginekologia onkologiczna, Wielkopolskie Towarzystwo Onkologii
Ginekologicznej 2012
– dowód O2;
3.
wyciągu z publikacji R. Caqueta: 250 badań labolatoryjnych. Kiedy zlecać.
Jak
interpretować, PZWL 2017 – dowód O3;
4. ulotki odczynnika do oznaczania HCG zao
ferowanego przez Wykonawcę BC
w
Postępowaniu (Total βHCG) – dowód O4;
5. ulotki odczynnika do oznaczania HCG zao
ferowanego przez Odwołującego
w
Postępowaniu (HCG+β) – dowód O5;
6.
ulotki innego odczynnika do oznaczania HCG znajdującego się w ofercie handlowej
Odwołującego (HCG STAT) – dowód O6;
7.
ulotki odczynnika do oznaczania HCG producenta BRAHMS (hCG+β) – dowód O7;
8. ulotki odczynnika do oznaczania HCG producenta Ortho Clinical Diagnostics
(B-hCG)
– dowód O8;
9. ulotki odczynnika do oznaczania HCG producenta SIEMENS (Free Beta HCG)
–
dowód O9;
10.
tłumaczenia artykułu D. G. Grenache’a (et al.): Fałszywe zaniżenie wyników ludzkiej
gonadotropiny kosmówkowej (HCG) wywołane zwiększonymi stężeniami wolnej
podjednostki β i fragmentu rdzeniowego β w ilościowych oznaczeniach HCG,
Clinical Chemistry 56:12
– dowód O10;
11.
wyciągów
z
SIWZ
w
postępowaniach
na
dostawę
odczynników,
prowadzonych przez Krakowski Szpital Specjalisty
czny im. Jana Pawła II,
Centrum
Onkologii
Ziemi
Lubuskiej,
Kliniczny
Szpital
Wojewódzki
im. Fryderyka Chopina w Rzeszowie
– dowody O11;
12. ulo
tek materiałów kontrolnych zaoferowanych przez Wykonawcę BC
w
Postępowaniu (Lyphochek Plus Control, Lyphochek Tumor Marker
Plus, Liquichek Cardiac Markers Plus Control LT
– dowody O12.
Izba pominęła dowód z wyciągu z artykułu naukowego L .A. Cole’a: New discoveries
on the biology… z uwagi na złożenie dowodu bez tłumaczenia na język polski (zob. § 19 ust.
3 zdanie pierwsze in fine
Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z 22 marca 2010 r.
w
sprawie regulaminu postępowania przy rozpoznawaniu odwołań, Dz. U. z 2018 r., poz. 1092
j.t. ze zm.).
Przystępujący, na odparcie zarzutów odwołania dotyczących jego oferty,
wniósł o dopuszczenie i przeprowadzenie dowodów z treści:
1.
artykułu
naukowego
J.
Wysockiej:
Wybrane
markery
nowotworowe,
dostępnego w serwisie internetowym Medycyna Praktyczna – dowód P1;
2.
artykułu
naukowego
A.
Wiczkowskiego,
T.
Kurzawy,
U.
Wilczek:
Gonadotropina
kosmówkowa – trudności związane z oznaczaniem i interpretacją
wyników, Diagnosta Laboratoryjny 2006 – dowód P2;
3.
artykułu prasowego J. Chyłkiewicz: Test ciążowy wykrywa raka jąder u mężczyzn –
Newsweek.pl 2013 i ulotek testów ciążowych płytkowych – dowody P3;
4. ulotki odczynnika do oznaczania HCG zao
ferowanego przez Wykonawcę BC
w
Postępowaniu (Total βHCG) – dowód P4;
5.
wykresów obrazujących czołowe firmy na rynku diagnostyki in vitro
z
uwzględnieniem osiąganych przychodów – dowody P5;
6. ulotki odczynnika do oznaczania HCG producenta Abbott Labolatories
(Total β-hCG) – dowód P6;
7. ulotki odczynnika do oznaczania HCG Wykonawcy BP (VIDAS HCG)
– dowód P7;
8. ulotki odczynnika do oznaczania HCG producenta Ortho Clinical Diagnostics
(B-hCG)
– dowód P8;
9. ulotki odczynnika do oznaczania HCG producenta SIEMENS (hCG OUS
– ThCG) –
dowód P9;
10. ulotki odczynnika do oznaczania HCG producenta SIEMENS (IMMULITE 2000
HCG)
– dowód P10;
11.
porównania ulotek odczynników do oznaczania HCG oferowanych przez
Odwołującego na rynku europejskim i amerykańskim wraz z treścią ulotki
oferowanej na rynek europejski
– dowody P11;
12.
ulotki materiału kontrolnego Lypochek Tumor Marker Plus wraz z wynikami
międzynarodowych kontroli wewnątrzlabolatoryjnych, uwzględniającymi odczynniki
oferowane przez Wykonawcę BC – dowody P12;
13.
wyników międzynarodowych kontroli zewnątrzlabolatoryjnych, uwzględniających
odczynniki oferowane przez Wykonawcę BC – dowody P13;
14.
zaświadczenia Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Laboratoryjnej
w Łodzi wraz z wynikami przykładowych kontroli odczynników oferowanych przez
Przystępującego – dowody P14;
15.
oświadczeń przedstawicieli Samodzielnego Publicznego Szpitala Wojewódzkiego
im. Jana Pawła II w Zamościu, Samodzielnego Publicznego Zespołu Zakładów
Opieki Zdrowotnej w Janowie Lubelskim, Zamawiającego i Centrum Opieki
Medycznej w Jarosławiu dotyczące przeznaczenia odczynników do oznaczania
HCG oferowanych przez Przystępującego – dowody P15;
16.
wyliczeń potwierdzających prawidłowość liczby zaoferowanych materiałów
kontrolnych z ulotkami wyrobów – dowody P16;
17.
symulacji punktacji ofert przy uwzględnieniu zarzutu niedoszacowania oferty
Wykonawcy BC w zakresie wynikającym z odwołania – dowód P17.
Izba pominęła ulotkę odczynnika do oznaczania HCG oferowanego przez
Odwołującego na rynek amerykański, przedstawioną w ramach dowodów P11, z uwagi na
złożenie dowodu bez tłumaczenia na język polski (§ 19 ust. 3 zdanie pierwsze in fine
Rozporządzenia w sprawie regulaminu…).
Izba pominęła również przedstawione przez Odwołującego i Przystępującego dowody
dotyczące uwzględnionych, bądź cofniętych zarzutów odwołania.
Po przeprowadzeniu rozprawy Izba, uwzględniając zgromadzony materiał
dowodowy omówiony w dalszej części uzasadnienia, jak również biorąc pod uwagę
oświadczenia i stanowiska Odwołującego i Przystępującego zawarte w odwołaniu,
a
także wyrażone ustnie na rozprawie i odnotowane w protokole, ustaliła i zważyła,
co
następuje.
Skład
orzekający
stwierdził,
że
Odwołujący
jest
legitymowany,
zgodnie z przepisem art.
179 ust. 1 Pzp, do wniesienia odwołania.
Izba dopuściła i przeprowadziła dowody z treści: SIWZ uwzględniającej odpowiedzi na
wnioski o jej
wyjaśnienia z 4, 5, 10 i 11 października 2018 r., oferty Przystępującego,
ulotek
odczynnika do oznaczania HCG i materiałów kontrolnych zaoferowanych przez
Wykonawcę BC w Postępowaniu, notatki Odwołującego z wglądu do oferty Przystępującego
z 24 października 2018 r., wezwania Wykonawcy BC do wyjaśnienia treści oferty z 15 listopada
2018 r. wraz z odpowiedzią z 20 listopada 2018 r., wezwania Przystępującego do wyjaśnienia
treści oferty z 19 grudnia 2018 r. wraz z odpowiedzią z 21 grudnia 2018 r.,
zawia
domienia o wyborze oferty najkorzystniejszej, dokumentów złożonych przez
Odwołującego i Przystępującego na rozprawie.
Na podstawie materiału dowodowego Izba ustaliła, że do wyboru, w części 1
zamówienia, oferty Przystępującego doszło w następujących okolicznościach.
Zamawiający
ostatecznie
(tj.
po
odpowiedzi
z
10
października,
podtrzymanej
odpowiedzią z 11 października 2018 r.) wymagał, aby zaoferowany test HCG
mógł być stosowany jako test ciążowy oraz jako marker nowotworowy w chorobach trofoblastu
oraz ginekologii onkologicznej.
Po upływie terminu składania ofert Odwołujący uzyskał wgląd do oferty
Wykonawcy
BC, stwierdzając szereg nieprawidłowości, ujętych następnie w rozpoznawanym
odwołaniu, o których poinformował Zamawiającego w notatce z 24 października 2018 r.
Pismem z 15 listopada 2018 r. Zamawiający zwrócił się do Przystępującego
o
wyjaśnienie treści oferty w zakresie części zarzutów podniesionych w notatce Odwołującego
(za wyjątkiem uwag dotyczących testu do oznaczania HCG), które otrzymał za pismem
z 20 listopada 2018 r. Wykonawca BC
, w ustosunkowaniu do treści notatki Odwołującego,
opisał w odpowiedzi w jaki sposób wyliczył liczbę opakowań materiałów kontrolnych i do
kalibracji.
Pism
em z 19 grudnia 2018 r. Zamawiający ponownie wystąpił do Przystępującego
z
wnioskiem o wyjaśnienie treści oferty, tym razem w kwestii dotyczącej poruszonego
w
notatce Odwołującego testu HCG, pytając o możliwość jego stosowania jako markeru
nowotworowego w chorobach trofoblastu oraz ginekologii onkologicznej.
Odwołujący,
w
piśmie z 21 grudnia 2018 r., stwierdził m.in., że „[…]odczynnik do oznaczania całkowitego
beta HCG może służyć jako marker ciążowy po wykluczeniu obecności zmian nowotworowych
skutkujących podwyższonym stężeniem beta HCG, oraz może też być używany jako marker
nowotworowy w chorobach trofoblastu i ginekologii onkologicznej u pacjentów, u których
wykluczono fizjologiczny wzrost stężenia beta HCG, jakim jest produkcja tego hormonu przez
komórki syncytiotrofoblastu w ciąży[…]”.
Mając na uwadze powyższe skład orzekający uznał, że potwierdził się jeden z zarzutów
odwołania, dotyczący niezgodności treści oferty Przystępującego z SIWZ, w zakresie
oferowanego odczynnika do oznaczania HCG.
W pierwszej
kolejności ustalenia wymagało zagadnienie będące przedmiotem
orzekania Izby w tej sprawie. W opinii składu orzekającego, zważywszy na sformułowany
w
odwołaniu zarzut, przesądzić należało kwestię dopuszczalności stosowania oferowanego
przez Przystępującego odczynnika do oznaczania HCG do realizacji przewidzianych przez
Zamawiającego celów. Zamawiający – udzielając w dniu 10 października 2018 r. odpowiedzi
na wniosek o wyjaśnienie treści SIWZ – przesądził o dwojakim przeznaczeniu wspomnianego
wyrobu medyczne
go, tj. zarówno jako test ciążowy, jak i marker nowotworowy. Nie miało przy
tym znaczenia wcześniejsze stanowisko Zamawiającego, mogące nasuwać odmienne
wnioski, bowiem ostatecznie, 11 października 2018 r., Zamawiający podtrzymał wspomnianą
wcześniej odpowiedź. Ergo Zamawiający dokonał wiążącej dla wykonawców interpretacji
postanowień SIWZ, dotyczącej swoich oczekiwań względem przedmiotu zamówienia, która –
jako stanowiącą immanentną część SIWZ – winna być brana przez wykonawców pod uwagę
przy sporządzaniu ofert. Sprzeczność treści oferty z SIWZ (z uwzględnieniem konsekwencji
udzielanych odpowiedzi na wnioski o wyjaśnienie treści SIWZ) uzasadnia bowiem odrzucenie
oferty na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 Pzp.
W związku z powyższym należało odpowiedzieć na pytanie, czy oferowany przez
Wykonawcę BC wyrób nadaje się również do używania jako marker nowotworowy.
Odpowiedź na nie znajduje się w przepisie art. 90 ust. 1 Ustawy, w zestawieniu z treścią ulotki
producenta dla
tego produktu. Zgodnie z przywołanym przepisem wyrób medyczny powinien
być używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a użytkownik wyrobu jest obowiązany
do przestrzegania instrukcji używania. Z powyższego wynika, że kwestię dopuszczalności
używania wyrobu w określonych celach rozstrzyga dostarczana z nim dokumentacja.
Izba
sięgnęła zatem do dowodów O4 i P4 – ulotek odczynnika zaoferowanego przez
Przystępującego (Total βhCG) stwierdzając, że w części poświęconej jego przeznaczeniu
wskazano, tu cyt.: „[…]To oznaczenie jest przeznaczone do stosowania jako pomoc we
wczesnym wykrywaniu ciąży[…]” oraz, że „[…]może być także wykorzystywane […] do oceny
ryzyka zespołu Downa[…]”. Kolejno, w części tej ulotki zatytułowanej „Uwagi dotyczące
procedury
– ograniczenia”, w pkt 10, znalazło się stwierdzenie, zgodnie z którym
„Przed interpretacją wyników należy wykluczyć nowotwory trofoblastyczne i nietrofoblastyczne
oraz stan pomenopauzalny”, a zatem m.in. stany, które Zamawiający zamierzał diagnozować
przy pomocy takiego odczynnika.
Jest to zgodne z częścią wyjaśnień złożonych przez
Wykonawcę BC pismem z 21 grudnia 2018 r., w której wskazano, że warunkiem użycia
oferowanego testu jest uprzednie wykluczenie „[…]obecności zmian nowotworowych
skutkujących podwyższonym stężeniem beta HCG[…]”. Najistotniejsze jest jednak w tej
sprawie, że Przystępujący nie udowodnił drugiej części zawartego w cytowanych
wyjaśnieniach twierdzenia, jakoby wyrób mógł „[…]być używany jako marker nowotworowy w
chorobach trofoblastu i ginekologii onkologicznej[…]”. W szczególności nie potwierdza tego
treść ulotki tego odczynnika, jak również wspomniany przepis Ustawy. W konsekwencji nie
sposób zgodzić się z twierdzeniem, że oferowany przez Wykonawcę BC wyrób nadaje się do
oczekiwanego przez Zamawiającego użytku tylko dlatego, że w ogóle służy oznaczaniu HCG.
Nie ulega bowiem
wątpliwości, że HCG występuje zarówno u kobiet w ciąży, jak i u pacjentów
dotkniętych chorobami nowotworowymi (dowody P1, P2, a nawet P3, choć dotyczy innego
typu testu; drugą z okoliczności potwierdzają dodatkowo dowody O1-O3). Istotne jest jednak,
że na rynku dostępne są odczynniki do oznaczania HCG z przeznaczeniem wyłącznie do
pomocy w
diagnozowaniu ciąży, jakim jest odczynnik oferowany przez Przystępującego oraz
innych producentów wyrobów medycznych – zob. dowody O8, O9, P6, P7, P8, P9 i P10 (w tym
zakresie Izba oparła się na tych fragmentach treści ulotek, które wyraźnie wskazują na
przeznaczenie wyrobu, nie zaś na ogólnych wskazaniach do czego może służyć oznaczanie
HCG),
jak i takie odczynniki, których można używać również do pomocy w diagnozowaniu
chorób nowotworowych (odczynniki oferowane przez Odwołującego, w tym również
w
Postępowaniu – dowody O5 i O6 oraz wyroby innych producentów – dowód O7).
Odwołujący wykazał przy tym, że odczynniki przeznaczone do oznaczania HCG u pacjentów
dotkniętych chorobą nowotworową powinny oznaczać wszystkie znane formy hCG, wolne
podjednostki (w
szczególności wolną podjednostkę β) oraz produkty ich degradacji (dowody
O1, O2 i O10).
Na tą okoliczność Przystępujący nie przedstawił dowodu przeciwnego.
Nie przekonał Izby argument odwołujący się do pkt 13.4 załącznika nr 1 do
rozporządzenia Ministra Zdrowia z 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz
procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U z 2016 r., poz. 211), z którego wynika,
że jeżeli przewidywane zastosowanie wyrobu może nie być oczywiste dla użytkowników,
wytwórca określa wyraźnie to zastosowanie w oznakowaniu i w instrukcji używania.
Wspomnianej nieoczywistości przeczy treść instrukcji (ulotki) zaoferowanego Zamawiającemu
odczynnika, w której precyzyjnie określono jego przeznaczenie, zaś Wykonawca BC nie
wskazał na inne okoliczności uzasadniające wniosek, że przeznaczenie wyrobu nie jest
oczywiste dla jego użytkownika.
Nie
prze
mawiały za trafnością stanowiska Przystępującego twierdzenia,
zgodnie z którymi wyniki testów wykonywanych przy użyciu wszystkich dostępnych na rynku
odczynników powinny być interpretowane w świetle całego obrazu klinicznego pacjenta oraz
że wykonanie testu nie jest równoznaczne z postawieniem diagnozy. Oczywistym jest bowiem,
że test jest używany jedynie jako pomoc w diagnostyce (w taki sposób jest on określany
chociażby w ulotce złożonej przez Wykonawcę BC), niemniej jednak – jak wspomniano –
niektóre testy zostały dopuszczone jako pomoc w diagnozowaniu schorzeń nowotworowych,
a inne
– nie.
Nieistotna była również okoliczność, że Zamawiający, w celach pomocniczych
w
diagnozowaniu chorób nowotworowych, dotychczas korzystał z odczynników, dla których
produc
ent w ulotce również nie przewidział takiego przeznaczenia, ani nawet, że jest (było) to
praktykowane przez inne podmioty lecznicze (dowody P15). Nie jest bowiem wiadome w jaki
sposób zamawiający ci określali w SIWZ przeznaczenie tych wyrobów, co ma znaczenie
zwłaszcza w świetle okoliczności, że spotykane są postępowania, w których wskazuje się,
jak
w tej sprawie, na dwojakie przeznaczenie odczynników (dowody O11).
W
świetle powyższego nie sposób nie zauważyć, że odpowiedź na pytanie o zgodność
oferty Przystępującego z SIWZ wymagała ustalenia oczekiwań Zamawiającego i ich
zestawienia z treścią odpowiedniego dokumentu, przy uwzględnieniu obowiązujących
przepisów prawa. Pozostała część twierdzeń i materiału dowodowego prezentowanego przez
Odwołującego i Przystępującego nie miała znaczenia dla rozstrzygnięcia o omawianym
zarzucie odwołania.
Przede wszystkim w sprawie nie była kwestionowana ogólna jakość oferowanego
przez Przystępującego odczynnika, czy jego przydatność do oznaczania HCG.
Zarzut
odwołania dotyczył nie tyle przydatności jako takiej, ile przydatności do
przewidywanego przez Zamawiającego zastosowania wyrobu, a tą – jak wspomniano –
określa Ustawa i instrukcja. Stąd dowody P12-P14 nie dotyczyły kwestii istotnych dla sprawy.
Podobnie, za nie mający znaczenia dla rozstrzygnięcia o omawianym zarzucie
odwołania skład orzekający uznał dowód P5, obrazujący czołowych producentów wyrobów
medycznych na rynku diagnostyki in vitro
, czy dowód z porównania treści ulotek odczynników
oferowanych przez Odwołującego na rynku europejskim i amerykańskim (dowód P11).
Dowody te nic nie wniosły do sprawy, bowiem nie dotyczyły opisanego powyżej clou problemu.
Reasumując, treść oferty Przystępującego nie odpowiada w opisanym powyżej
zakresie treści SIWZ, ponieważ zaoferowane Zamawiającemu odczynniki do oznaczania HCG
nie są przeznaczone, zgodnie z treścią ulotki producenta wyznaczającej, w świetle art. 90 ust.
1 Ustawy, dopuszczalny zakres zastosowania wyrobu medycznego, do stosowania jako
marker nowotworowy w chorobach trofoblastu oraz ginekologii onkologicznej.
Wobec powyższego orzeczono, jak w pkt 3 sentencji wyrobu.
Nie potwierdził się natomiast zarzut niezgodności oferty Wykonawcy BC z SIWZ
z uwagi na zaoferowanie mn
iejszej niż wymagana liczby opakowań materiałów kontrolnych.
Zarzut odwołania oparty został na przemnożeniu trwałości (stabilności) fiolki wyrobu
przez liczbę fiolek w opakowaniu i zestawieniu tak otrzymanego wyniku z okresem
obowiązywania umowy. Uszło jednak uwadze Odwołującego, że zgodnie z ulotkami
producenta oferowanych
przez Wykonawcę BC materiałów kontrolnych (dowody P16),
okres
trwałości (stabilności) produktu ulega wydłużeniu przy stosowaniu mrożenia materiałów,
co potwierdzają również dowody O12. Izba uznała przy tym za wiarygodne wyjaśnienia
Przystępującego udzielone na rozprawie co do sposobu porcjowania i przechowywania
materiałów, bowiem nie są one sprzeczne z informacjami zawartymi w ulotkach producenta
wyrobów. W konsekwencji skład orzekający uznał prawidłowość wyliczeń Wykonawcy BC
przedstawionych w dowodach P16.
Nie sposób nie zauważyć również, że nawet gdyby podzielić stanowisko Odwołującego
i uwzględnić w cenie oferty Przystępującego omyłkowo pominięte kwoty wynikające
z
niedoszacowania materiałów kontrolnych, to przedmiotowy zarzut i tak nie podlegałby
uwzględnieniu z uwagi na brak, choćby potencjalnego, wpływu na wynik Postępowania,
stanowiącego przesłankę uwzględnienia odwołania (argument z art. 192 ust. 2 Pzp).
Ustalenie
to Izba oparła na treści dowodu P17.
W związku z tym Izba orzekła, w pkt 4 sentencji wyroku, o oddaleniu odwołania w tym
zakresie.
O
kosztach postępowania (pkt 5 sentencji wyroku) rozstrzygnięto stosownie do jego
wyniku, na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 Pzp,
oraz w oparciu o przepisy § 5 ust. 2 pkt 1 w zw.
z § 3 pkt 1 i pkt 2 lit. b rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r.
w
sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów
w
postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz.U. z 2018 r., poz. 972 j.t.).
Przewodniczący: ……………………………………….
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 292/19 z dnia 2019-03-27
- Sygn. akt KIO 401/19 z dnia 2019-03-25
- Sygn. akt KIO 414/19 z dnia 2019-03-21
- Sygn. akt KIO 410/19 z dnia 2019-03-20
- Sygn. akt KIO 397/19 z dnia 2019-03-18
