rodzaj: POSTANOWIENIE
data dokumentu: 2016-11-18
rok: 2016
data dokumentu: 2016-11-18
rok: 2016
sygnatury akt.:
KIO 2092/16
KIO 2092/16
Komisja w składzie:
Przewodniczący: Agnieszka Trojanowska
Przewodniczący: Agnieszka Trojanowska
po rozpoznaniu na posiedzeniu niejawnym bez udziału stron w Warszawie w dniu 18
listopada 2016 r. odwołania wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 4
listopada
2016r.
przez
wykonawcę Komtur Polska spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością z siedzibą w Warszawie, ul. Puławska 405A w postępowaniu
prowadzonym przez zamawiającego
Zespół Opieki Zdrowotnej w Końskich, ul.
Gimnazjalna 41B
listopada 2016 r. odwołania wniesionego do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 4
listopada
2016r.
przez
wykonawcę Komtur Polska spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością z siedzibą w Warszawie, ul. Puławska 405A w postępowaniu
prowadzonym przez zamawiającego
Zespół Opieki Zdrowotnej w Końskich, ul.
Gimnazjalna 41B
postanawia:
1. Umorzyć postępowanie odwoławcze,
2.
nakazuje zwrot z rachunku bankowego Urzędu Zamówień Publicznych na rzecz
wykonawcy Komtur Polska spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z
siedzibą w Warszawie, ul. Puławska 405A kwoty 13 500zł. 00 gr. (słownie:
trzynaście tysięcy pięćset złotych zero groszy) stanowiącej 90% uiszczonego wpisu
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 2015 r., poz. 2164 ze zm. z 2016r. poz. 831, 996, 1020, 1250, 1265,
1579) na niniejsze postanowienie - w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje
skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w
Kielcach.
Przewodniczący: ……………
Sygn. akt KIO 2092/16
Uzasadnienie
Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w trybie przetargu nieograniczonego na
sukcesywne dostawy przez okres 12 miesięcy produktów leczniczych do kontynuowania
programów lekowych wd. Zadania nr 1-16. Sukcesywne dostawy przez okres 18 miesięcy
produktów leczniczych wd. Zadania 17-19 zostało wszczęte ogłoszeniem w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej z dnia 29 października 2016r. za numerem 2016/S 210 –
380680.
W dniu 4 listopada 2016r. wykonawca Komtur Polska spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością z siedzibą w Warszawie, ul. Puławska 405A wniósł odwołanie w zakresie
zadania nr 3. Odwołanie zostało podpisane przez prokurenta samoistnego ujawnionego w
KRS i upoważnionego do samodzielnej reprezentacji, zgodnie z odpisem z KRS załączonym
do odwołania. Kopia odwołania została przekazana zamawiającemu w dniu 4 listopada
2016r.
Odwołujący zaskarżył postanowienia SIWZ wraz ze stanowiącym jej integralną cześć
załącznikiem nr 2 (formularz cenowy), zawierającym „uwagi' określające specyfikację
zamawianego produktu, w zakresie uwagi ad 1, która wprowadza wymaganie, aby oferty w
ramach zadania (pakietu) nr 3 pozycji nr 1 posiadały wskazania w kierunku Młodzieńczego
Idiopatycznego Zapalenia Stawów („MIZS").
Czynności tej odwołujący zarzucił naruszenie:
•
art. 7 ust. 1 ustawy w zw. z art. 29 ust. 2 ustawy i art. 15 ust. 1 pkt 5) ustawy z dnia 16
kwietnia 1993 roku o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji poprzez nieuzasadnione
faworyzowanie wykonawców oferujących produkt leczniczy o nazwie „Enbrel (Etanercept) inj.
0,05 G”,
•
art. 7 ust. 1 ustawy w związku z art. 29 ust. 2 ustawy przez narzucenie wymogu, by
aż połowa zamawianego w ramach zadania (pakietu) nr 3 (tj. pozycja 1) leku biologicznego
Etanercept 50 mg (215 sztuk) musiała posiadać zarejestrowane wskazanie w leczeniu
młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) w sytuacji, gdy tylko niewielka
część z nich będzie użyta w celu leczenia pacjentów cierpiących na MIZS, co bezzasadnie
eliminuje w całości z postępowania wykonawców oferujących inne leki zawierające
Etanercept 50 mg, równoważne do produktu oryginalnego Enbrel 50 mg, zarejestrowane we
wszystkich pozostałych wskazaniach do stosowania w chorobach reumatycznych, za
wyjątkiem MIZS,
•
art. 29 ust. 3 ustawy w zw. z art. 15 ust. 1 pkt 5) ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 roku
o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji przez brak możliwości dostarczenia produktów
równoważnych do biologicznego leku oryginalnego w zakresie wskazań innych niż MIZS.
Wniósł o:
1.
nakazanie Zamawiającemu dokonania modyfikacji treści SIWZ i załącznika nr 2 do
SIWZ (formularz cenowy) poprzez wykreślenie z załącznika nr 2 do SIWZ uwagi * ad 1
(„Zamawiający wymaga aby zaoferowany produkt posiadał pozwolenie do obrotu w zakresie
MIZS") w zakresie zadania (pakietu) nr 3 pozycji nr 1,
2.
ewentualnie nakazanie wydzielenia z zamówienia do osobnej grupy (jako odrębnego
zadania) produktu leczniczego zawierającego etanercept 50 mg ze wskazaniem w kierunku
MIZS w proporcji (liczbie sztuk) odpowiadającej faktycznej liczbie pacjentów leczonych
produktem zawierającym etanercept w dawce 50 mg z powodu MIZS u Zamawiającego.
Odwołujący wskazał, że posiada interes w złożeniu odwołania, gdyż zamierza uczestniczyć
w przedmiotowym przetargu (art. 179 ust 1 ustawy).
Wskazał także, iż ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane na stronie internetowej
http://zoz-konskie.bip.org.pl/?tree=przetarg&id=281 w dniu 27 października 2016 roku.
Jednocześnie wniósł o:
-
dopuszczenie i przeprowadzenie dowodu z dokumentów załączonych do niniejszego
odwołania na okoliczności w nich wskazane,
-
zobowiązanie Zamawiającego do udzielenia informacji - w terminie do dnia rozprawy -
o ilości pacjentów leczonych w placówce Zamawiającego na MIZS i proporcji tych pacjentów
do ogółu pacjentów leczonych produktem leczniczym zawierającym etanercept w dawce 50
mg.
Odwołujący podniósł, że oferuje na polskim rynku pierwszy lek biopodobny zawierający
etanercept, nazwa handlowa Benepali 50 mg - podkreślił, iż problem dyskryminujących
kryteriów stosowanych przez Zamawiających wobec producentów leków biopodobnych ma
charakter powszechny i dotyczy produktów leczniczych zawierających substancje takie jak
m.in. etanercept czy infliximab.
Z doświadczeń dostawców biopodobnych leków zawierających infliximab wynika, iż tylko
złożenie odwołań od postanowień SIWZ (por. postanowienie Krajowej Izby Odwoławczej z
dnia 19 maja 2014 roku, sygn. akt: KIO 901/14 oraz postanowienie Krajowej Izby
Odwoławczej z dnia 27 czerwca 2014 roku, sygn. akt: KIO 1216/14) może skutecznie
doprowadzić do doprowadzenia opisu przedmiotu zamówienia do zgodności z prawem, gdyż
inne środki przewidziane prawem (np. zapytania do SIWZ, informacje o możliwej
niezgodności z prawem w trybie art. 181 p.z.p.) nie osiągają w praktyce celu.
Zamawiający, w ramach zadania 3 (pozycja 1 i 2) żąda dostarczenia leku (w łącznej ilości
430 sztuk) opisanego w SIWZ jako:
1.
ETANERCEPTUM 50mg roztwór do wstrzyk. x 4 amp. strzyk. Lub x 4 wstrzykiwacze
(215 sztuk),
2.
ETANERCEPTUM 50mg roztór do wstrzyk. x 4 amp. strzyk lub wstrzykiwacze (215
sztuk).
W załączniku nr 2 (formularz cenowy) do SIWZ wskazano w formie uwagi * ad 1, iż
„Zamawiający wymaga aby zaoferowany produkt posiadał pozwolenie w zakresie RZS,
ZZSK, LZS i MIZS".
Opisując przedmiot zamówienia we wskazany powyżej sposób, Zamawiający - w sposób
wyraźny - wskazuje na konkretny produkt oferowany pod nazwą handlową Enbrel 50 mg,
który jako jedyny z produktów zawierających etanercept posiada zarejestrowane wskazania
w kierunku MIZS.
Etanercept jest stosowany w wielu programach lekowych, dotyczących chorób
reumatycznych. Pacjenci leczeni z powodu MIZS to zaledwie niewielki odsetek łącznej
populacji pacjentów objętych programami lekowymi z wykorzystaniem etanerceptu.
W chwili obecnej oferowany przez Odwołującego lek Benepali 50 mg nie posiada
zarejestrowanego wskazania w MIZS. Może być jednak stosowany w programach lekowych,
w których Zamawiający uczestniczy, takich jak: program lekowy B.33 dotyczący leczenia
reumatoidalnego zapalenia stawów; program B.35 dotyczący leczenia łuszczycowego
zapalenia stawów; program B.36 dotyczący leczenia zesztywniającego zapalenia stawów
kręgosłupa; program B.47 dotyczący leczenia ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej. Taki
zapis w załączniku nr 2 do SIWZ ma więc w rzeczywistości na celu eliminacje leków
biopodobnych z postępowania.
Odwołujący wyjaśnił, iż domaga się nakazania przez Izbę Zamawiającemu wydzielenia z
zamówienia do osobnej grupy (jako odrębnego zadania) produktu leczniczego zawierającego
etanercept 50 mg ze wskazaniem w kierunku MIZS w proporcji (liczbie sztuk)
odpowiadającej faktycznej liczbie pacjentów leczonych produktem zawierającym etanercept
w dawce 50 mg z powodu MIZS u Zamawiającego. Powyższe uzasadnia fakt, iż w chwili
obecnej ofertę w zakresie zadania nr 3 może skutecznie złożyć tylko taki wykonawca, który
posiada w swojej ofercie handlowej oryginalny lek Enbrel. Natomiast wszyscy pozostali
wykonawcy oferujący inny równoważny lek narażają się na odrzucenie oferty z powodu jej
niezgodności z SIWZ. Ten stan rzeczy w sposób jaskrawy narusza zasadę uczciwej
konkurencji. Wszakże w pozycji uprzywilejowanej stawia tych wykonawców, którzy mają
zawarte umowy o współpracy z producentem leku Enbrel (a w konsekwencji przysługują im
preferencyjne ceny nabycia tego leku). Natomiast pozostali wykonawcy (którzy dopiero
musieliby starać się o nabycie tego leku, a w chwili obecnej posiadają już równoważny lek
biopodobny) zostaliby pozbawieni możliwości złożenia konkurencyjnej oferty w zakresie
zadania nr 3 w niniejszym postępowaniu. Sytuacja ta miałaby wpływ na wysokość
ostatecznej ceny nabycia leku i pozbawiłaby Zamawiającego możliwości uzyskania
oszczędności, które to koszty ostatecznie poniósłby budżet państwa (a więc ogół
podatników). Dlatego też wskazane jest dokonanie podziału zadania nr 3 na dwa odrębne
zadania z czego jedno z nich dotyczyłoby leku Etanercept posiadającego zarejestrowane
wskazania w zakresie MIZS, a drugie zadanie dotyczyłoby leku Etanercept i nie posiadałoby
tego obowiązku. Nadto oba zadania powinny określać taką ilość (liczbę sztuk) leku, jaka jest
uzasadniona potrzebami Zamawiającego, a w szczególności liczbą pacjentów leczonych na
dane schorzenia (np. proporcje 1/10).
Nie ma żadnych medycznych ani organizacyjnych powodów, aby aż połowa wolumenu
zamawianego leku Etanercept 50 mg posiadała wskazanie MIZS, z powodów następujących:
- po pierwsze, zamawiany produkt leczniczy tylko w niewielkiej części będzie służył leczeniu
pacjentów chorych na MIZS. W tym zakresie należy wskazać na niewielką częstotliwość
występowania MIZS (chorobowość 0,015 - 0,020 % w populacji pacjentów do 16 roku życia
oraz 0,002 - 0,004 % w populacji ogólnej), poniżej 10% pacjentów reumatycznych leczonych
lekami biologicznymi).
Argumentację tę wspierają dane epidemiologiczne opublikowane w czasopiśmie
Reumatologia .
Zgodnie zaś z danymi zawartymi w Protokole Nr 88 z posiedzenia Zespołu Koordynacyjnego
ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych z dnia 18 maja 2016 roku
(załącznik nr 6) we wszystkich programach leczenia biologicznego chorób reumatoidalnych
odnotowano ogółem 11 185 pacjentów, w tym:
•
RZS-6010,
•
MIZS-1058,
•
ZZSK- 2834,
•
LZS- 1283.
Wśród osób zakwalifikowanych do programów w kwietniu 2016 roku proporcje te wyglądały
zaś następująco:
•
RZS-28,
•
MIZS-1
•
ZZSK-15,
•
LZS-9.
Oznacza to, iż pacjenci cierpiący na MIZS stanowią mniej niż 1/10 pacjentów leczonych w
ramach programów leczenia biologicznego w chorobach reumatycznych oraz znikomą
mniejszość wśród pacjentów nowo przyjmowanych do tych programów.
Oczywiście, w różnych szpitalach proporcje te kształtować mogą się odmiennie, ale nie
wydaje się prawdopodobne (a wręcz jest skrajnie nieprawdopodobne), by poza oddziałami
dziecięcymi mogły osiągnąć rozmiary (50% w zdaniu (pakiecie) nr 3) określone przez
Zamawiającego, który sam na własnej stronie internetowej określa swój profil działalności
(Oddział - Świętokrzyskie Centrum Reumatologii) szeroko cyt.: „hospitalizacja obejmuje
leczenie:
•
farmakologiczne,
•
fizykoterapię,
•
kinezyterapię,
•
balneoterapię,
•
krioterapię,
•
muzykoterapię,
•
magnetoterapię,
•
nowoczesną laseroterapię,
•światłolecznictwo,
•
hydroterapię,
•
cieplolecznictwo.
Specjaliści wykorzystuję nowatorskie metody fizjoterapeutyczne:
•
PNF - torowanie nerwowo-mięśniowe,
•
Mc Kenzi - biomechaniczne leczenie zespołów bólowych kręgosłupa i stawów
obwodowych,
•
terapia manualna - Ackermanna,
•
Kinesioteping - plastrowanie przeciwbólowe, korekcyjne, przeciwobrzękowe,
•
Oddział posiada aparat USG do oceny stawów.
Oddział posiada własną bazę rehabilitacyjną, na którą składają się:
•
sala gimnastyczna,
•
gabinety fizykoterapii,
•
gabinet balneoterapii,
•
gabinet laseroterapii.
Dla osiągnięcia pełnego efektu leczniczego pacjenci kierowani są na leczenie sanatoryjne.
Oprócz metod standardowych w leczeniu agresywnych postaci chorób reumatologicznych
stosowane są nowoczesne metody przy użyciu preparatów biologicznych, znacznie
poprawiających rokowanie i jakość życia chorych. Prowadzone są również badania kliniczne
drugiej i trzeciej fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nowych terapii
reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia układowego i choroby zwyrodnieniowe/’.
Po drugie, zgodnie z obecną wiedzą medyczną, dawka 50 mg jest bardzo rzadko stosowana
u dzieci i młodzieży. W związku z powyższym nie ulega wątpliwości, iż zamawiany w ramach
zadania (pakietu) nr 3 przez Zamawiającego produkt leczniczy stosowany będzie w
ogromnej większości przypadków w leczeniu nie MIZS, a innych chorób reumatycznych,
takich jak np. reumatoidalne zapalenie stawów. W chorobach tych lek Benepali 50 mg
posiada zarejestrowane wskazania i może być stosowany zamiennie na każdym etapie
terapii z innymi produktami zawierającymi etanercept,
Nie ma więc żadnego medycznego powodu, by produkt leczniczy zawierający etanercept
stosowany w jednym z programów (przykładowo: w programie leczenia łuszczycowego
zapalenia stawów), musiał posiadać wskazania wymagane w innym z programów (w
programie leczenia MIZS).
Taki sposób określenia przedmiotu zamówienia (wymaganie wskazania w kierunku MIZS dla
połowy wolumenu zamówienia na produkt Etanercept) nie znajduje również uzasadnienia w
technicznym ani w funkcjonalnym uregulowaniu potrzeb Zamawiającego. Wydzielenie
zamawianego produktu leczniczego do osobnych grup (pakietów) w ramach jednego
przetargu w zależności od posiadanych wskazań i w proporcji do liczby pacjentów nie
wiązałoby się bowiem z żadnymi dodatkowymi kosztami lub niedogodnościami po stronie
Zamawiającego, a jednocześnie umożliwiłoby wzięcie udziału w przetargu większej ilości
podmiotów i pozwoliłoby na uzyskanie większej konkurencji - a co za tym idzie, możliwość
nabycia potrzebnych produktów leczniczych po znacznie korzystniejszej cenie.
Podnoszą naruszenie zasad uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców
odwołujący wskazał, że naczelnymi zasadami Prawa zamówień publicznych są zasady
uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców określone w art. 7 oraz art. 29 ust.
2 ustawy.
Zgodnie z tymi zasadami Zamawiający powinien unikać wszelkich sformułowań lub
parametrów, które wskazywałyby na konkretny produkt albo na konkretnego wykonawcę i
mogły utrudniać uczciwą konkurencję. Przedmiotu zamówienia nie można opisywać przez
wskazanie nazwy, znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, chyba że jest to
uzasadnione specyfiką przedmiotu zamówienia i zamawiający nie może opisać przedmiotu
zamówienia za pomocą dostatecznie dokładnych określeń, a wskazaniu takiemu towarzyszą
wyrazy „lub równoważny” (art. 29 ust. 3 ustawy).
Do naruszenia tych zasad nie jest konieczne wskazanie konkretnego produktu z nazwy -
wystarczy, że wymogi i parametry dla przedmiotu zamówienia określone są tak, że aby je
spełnić oferent musi dostarczyć jeden konkretny produkt. Zamawiający zatem nie może
narzucać takich wymogów co do przedmiotów zamówienia, które będą preferowały
określonego wykonawcę i które nie są obiektywnie uzasadnione. Na poparcie tej tezy
przywołać można wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 21 kwietnia 2009 roku sygn. akt:
KIO/UZP 434/09.) Zamawiający narzuca wymóg posiadania wskazania MIZS przez aż
połowę produktu w sytuacji, gdy tylko jego niewielka część będzie użyta w ramach
odrębnego programu lekowego do leczenia pacjentów cierpiących na MIZS. Wymóg ten nie
jest więc obiektywnie uzasadniony. Takie określenie przedmiotu zamówienia jest oczywiście
sprzeczne z przywołanymi zasadami uczciwej konkurencji i równego traktowania
wykonawców, gdyż produkt Enbrel nie jest jedynym lekiem zawierającym etanerceptum 50
mg na rynku polskim. Od 2016 roku dostępny jest bowiem produkt leczniczy Benepali 50 mg,
który jest pierwszym biopodobnym odpowiednikiem etanerceptu 50 mg. Lek Benepali 50 mb
w zakresie posiadanych wskazań może być stosowany zamiennie z innymi produktami
leczniczymi zawierającymi etanerceptum, gdyż poszczególne programy lekowe przewidują
zastosowanie substancji czynnej etanerceptu 50 mg a nie konkretnego leku.
Stanowisko to znajduje potwierdzenie w opinii Ministerstwa Zdrowia z dnia 14 kwietnia 2014
(znak: MZ-PLA-460-15149-316/BRB/14 ) wydanej w sprawie „możliwości stosowania w
ramach
programów
lekowych
biologicznych
leków
generycznych
(nazywanych
biopodobnymi) zawierających infliksimab”. Opinia ta dotyczy sytuacji tożsamej do tej będącej
przedmiotem niniejszego zapytania: możliwości zastosowania biopodobnego leku
biologicznego w ramach określonych programów lekowych i z tego też względu
argumentacja w niej zawarta powinna mieć zastosowanie także w przypadku produktów
leczniczych zawierających enteraceptum.
W opinii tej Minister Zdrowia stwierdził, iż: „Programy lekowe przewidują zastosowanie
substancji czynnej infliksimabu, a nie konkretnego leku zawierającego infliksimab. W związku
z powyższym w ramach przedmiotowych programów lekowych zastosowanie każdego leku
zawierającego infiksimab jest dopuszczalne w jednakowym zakresie. Zastosowanie każdego
infliksimabu u pacjenta wymaga spełnienia jednakowych warunków określonych w treści
programu lekowego. Minister Zdrowia stoi na stanowisku, że dopuszczalne jest dowolne
zamiennictwo zakresie leków zawierających infliksimab na każdym poziomie terapii'.
Niezależnie od powyższego, zdaniem odwołującego sygnalizacji wymaga także fakt, że do
naruszenia wymienionych wyżej zasad uczciwej konkurencji i równego traktowania
wykonawców wystarczy, że wymogi i parametry dla przedmiotu zamówienia określone są
tak, że aby je spełnić oferent musi dostarczyć jeden konkretny produkt. Zamawiający zatem
nie może narzucać takich wymogów co do przedmiotów zamówienia, które będą preferowały
określonego wykonawcę i które nie są obiektywnie uzasadnione. Na poparcie tej tezy
odwołujący powołał wyrok KIO z dnia 21 kwietnia 2009 (KIO/UZP 434/09)., a także wyrok
Zespołu Arbitrów z dnia 18 grudnia 2003 roku Zgodnie z nim Zamawiający powinien unikać
wszelkich sformułowań lub parametrów, które by wskazywały na konkretny produkt albo na
konkretnego wykonawcę. Nie można mówić o zachowaniu zasady uczciwej konkurencji w
sytuacji, gdy przedmiot zamówienia określony jest w sposób wskazujący na konkretny
produkt, przy czym produkt ten nie musi być nazwany przez zamawiającego, wystarczy, że
wymogi i parametry dla przedmiotu zamówienia określone są tak, że aby je spełnić oferent
musi dostarczyć jeden konkretny produkt.
Określony przez Zamawiającego w załączniku nr 2 (wzory formularza cenowego) do SIWZ
wymóg, by zaoferowany (w ramach zadania nr 3 pozycji 1) produkt posiadał pozwolenie do
obrotu w zakresie RZS, ZZSK, LZS i MIZS, ma właśnie charakter postanowienia, które
wskazuje na konkretny produkt, gdyż inne dostępne leki zawierające etanerceptum nie są
zarejestrowane we wszystkich wskazaniach, w jakich może być stosowany lek Enbrel.
Postanowienie to w istocie uniemożliwia zaoferowanie innego produktu leczniczego niż lek
Enbrel.
Określony w nim wymóg posiadania dokładnie takich samych wskazań jak lek oryginalny
(Enbrel) jest zaś nadmierny i nie znajduje uzasadnienia medycznego, gdyż leki zawierające
etanerceptum 50mg stosowane są w odrębnych programach lekowych na zasadzie „jeden
program - jedno schorzenie”. Leczenie prowadzone jest więc w wybranych jednostkach
chorobowych i obejmuje ściśle zdefiniowaną grupę pacjentów. Decyzję o kwalifikacji
podejmuje lekarz placówki posiadającej kontrakt w tym zakresie - w oparciu o szczegółowe
kryteria włączenia do programu.
Nie jest, więc konieczne, by całość Zamówienia posiadała wskazania we wszystkich
schorzeniach, w których stosowany może być lek Enbrel. Przykładowo: lek Benepali
nieposiadający wskazań w kierunku MIZS, może być stosowany w odrębnym programie
lekowym dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów.
Powyższego opisu przedmiotu zamówienia w treści SIWZ nie można też usprawiedliwiać
zasadnymi potrzebami i wymaganiami Zamawiającego. Zamawiający ma prawo opisać
swoje potrzeby w taki sposób, by przedmiot zamówienia spełniał jego wymagania.
Warunkiem jest jednak to, aby opis ten nie utrudniał uczciwej konkurencji ani nie naruszał
równego traktowania wykonawców (por. wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 17
października 2008 roku (sygn. akt: KIO/UZP 80/07).
Naruszenie zasady uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców polegać więc
może na określeniu opisu przedmiotu zamówienia w taki sposób, który nie znajduje
uzasadnienia ani w technicznym ani w funkcjonalnym uregulowaniu potrzeb Zamawiającego.
Z taką sytuacją mamy zaś do czynienia w niniejszej sprawie. Jak już bowiem wykazano w
części II odwołania, nie ma usprawiedliwionych podstaw, by aż połowa zamawianego
produktu posiadała wskazania MIZS. Przeciwko takiemu określeniu przedmiotu zamówienia
przemawiają następujące okoliczności:
1.
udział Zamawiającego w następujących programach lekowych B.35; B.33, B.36;
B.47, z których tylko jeden w części obejmuje stosowanie etanerceptu we wskazaniu MIZS:
B.33,
2.
niewielka populacja pacjentów wymagających leczenia w kierunku MIZS, w
porównaniu z populacją pacjentów wymagającą leczenia etanerceptem w pozostałych
wskazaniach,
3.
dawka 50 mg, która możliwa jest do zastosowania tylko u dorosłych pacjentów
cierpiących na MIZS (którzy stanowią niewielką część i tak już niewielkiej grupy chorych na
MIZS),
4.
odrębność grup pacjentów objętych poszczególnymi programami lekowymi,
5.
brak technicznych lub organizacyjnych przeszkód uniemożliwiających wydzielenie
osobnych grup (zadań) wedle posiadanych wskazań,
6.
większa konkurencja i możliwe oszczędności związane z przystąpieniem do przetargu
podmiotów oferujących lek Benepali 50 mg, który może być stosowany w innych niż MIZS
wskazaniach.
W związku z powyższym odwołujący stwierdził, iż nie istnieją przesłanki uzasadniające
wykluczenie przez Zamawiającego zaoferowania produktów leczniczych zawierających
etanercept bez wskazania do stosowania w MIZS, w odniesieniu do części zamówienia, w
jakiej produkty te nie zostaną użyte do leczenia pacjentów cierpiących na MIZS.
Na poparcie żądania ewentualnej zmiany zamówienia w przedmiocie zakupu wraz z dostawą
produktu leczniczego Enbrel (Etanercept) przez wydzielenie produktów leczniczych
zawierających etanerceptum do osobnych pakietów, wedle posiadanych wskazań i w ilości
proporcjonalnej do pacjentów cierpiących na dane schorzenia, odwołujący podniósł, że w
tożsamej sytuacji Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof. dr hab.
Med. Eleonory Reicher w Warszawie, w reakcji na zapytania do SIWZ złożone przez
Odwołującego, wydzielił w dniu 9 sierpnia 2016 roku w ramach przetargu na dostawę leku
biologicznego Etanercept (30/PN/2016/ŁCH) dodatkowe zadanie wedle kryterium
posiadanego wskazania (MIZS) w ilości proporcjonalnej do cierpiących na tę chorobę
pacjentów, dzięki czemu oferowany przez spółkę produkt „Benepali 50mg” mógł być
zaoferowany w ramach pozostałych zadań.
Podkreślił także, iż w ostatnim czasie - na mocy ustawy z dnia 22 czerwca 2016 roku o
zmianie ustawy - Prawo zamówień publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z dnia
13 lipca 2016 roku, poz 1020) która weszła w życie z dniem 28 lipca 2016 roku doszło do
zmiany regulacji PZP m.in. w zakresie podziału zamówienia na części.
Nowelizacja ta ma zastosowanie do niniejszego postępowania, gdyż ogłoszenie o
zamówieniu zostało opublikowane 27 października 2016 roku, czyli po wejściu w życie
ustawy nowelizującej.
Zgodnie z treścią znowelizowanego art. 96 ust. 1 pkt 11 ustawy w trakcie prowadzenia
postępowania o udzielenie zamówienia Zamawiający sporządza protokół, zawierający
powody niedokonania podziału zamówienia na części. Oznacza to, iż Zamawiający jest de
facto zobowiązany do podziału zamówienia na części, chyba że przeciwko takiemu
podziałowi przemawiają ważne powody.
28 lipca 2016 roku Prezes UZP przedstawił swoje stanowisko odnośnie przyczyn
uzasadniających niedokonanie podziału zamówienia na części. Podkreślił on konieczność
dokonywania celowościowej wykładni tego przepisu. Celem nowych Dyrektyw jest bowiem
zwiększenie konkurencji miedzy wykonawcami. Zdaniem Prezesa UZP, za wystarczającą
przesłankę do odstąpienia od podziału zamówienia nie można uznać:
•
zwiększonych kosztów,
•
niewielkich trudności,
•
nieznacznych kłopoty ze skoordynowaniem realizacji całości zamówienia.
Za naruszenie przepisu może zostać uznany także podział zamówienia na mniej części niż
jest to możliwe.
W świetle powyższego stanowiska Prezesa UZP, nie istnieją w niniejszym postępowaniu
okoliczności, które uzasadniałyby odstąpienie od dokonania podziału zamówienia na części
w stopniu adekwatnym do potrzeb Zamawiającego, co uzasadnia zapytanie o możliwość
wydzielenia zamawianych leków do osobnych grup (pakietów) wedle posiadanych wskazań.
Jak to zostało już powyżej opisane Zamawiający wymaga aby zaoferowany (w ramach
zadania nr 3 pozycji 1) produkt posiadał pozwolenie do obrotu w zakresie: RZS, ZZSK, LZS i
MIZS. Zatem Zamawiający w ten sposób wymaga aby zaoferowany produkt posiadał takie
same wskazania do stosowania co lek oryginalny (Enbrel).
Lek Enbrel zgodnie z CHPL posiada zaś wskazania w:
•
młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu
stawów,
•
reumatoidalnym zapaleniu stawów,
•
łuszczycowym zapaleniu stawów,
•
łuszczycy plackowatej dzieci i młodzieży,
•
zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa.
Odnosząc się do tak ustalonego wymogu podkreślić należy, iż w/w schorzenia leczone są
obecnie w ramach czterech odrębnych programów lekowych: B.35; B.33, B.36; B.47.
Programem lekowym jest zaś świadczenie gwarantowane w ramach, którego leczenie
odbywa się z zastosowaniem innowacyjnych, kosztownych substancji czynnych, które nie są
finansowane w ramach innych świadczeń gwarantowanych. Leczenie jest prowadzone w
wybranych jednostkach chorobowych i obejmuje ściśle zdefiniowaną grupę pacjentów.
Decyzję o kwalifikacji podejmuje lekarz placówki posiadającej kontrakt w tym zakresie - w
oparciu o szczegółowe kryteria włączenia do programu.
Każde z powyższych wskazań stanowi, więc odrębną jednostkę chorobową leczoną w
odrębnym programie lekowym. Różna jest też skala zachorowań - co zostanie pokazane na
przykładzie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Zgodnie z danymi epidemiologicznymi, na młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
(MIZS), należące do przewlekłych artropatii zapalnych, zapada w Polsce ok. 8-10 dzieci na
100 tys.
Oznacza to, iż pacjenci cierpiący na MIZS stanowią mniej niż 1/10 pacjentów leczonych w
ramach programów leczenia biologicznego w chorobach reumatycznych oraz znikomą
mniejszość wśród pacjentów nowo przyjmowanych do tych programów. Skala zachorowań
różni się więc znacząco dla każdego ze wskazań posiadanych przez lek Enbrel.
Nie wszystkie dostępne w Polsce produktu zawierające etanerceptum posiadają zaś
wskazania we wszystkich określonych wyżej wskazaniach. Z racji jednak tego, iż każde z
nich jest leczone w ramach odrębnego programu lekowego nie istnieją medycznie
uzasadnione powody, by całość Zamówienia posiadała wskazania we wszystkich tych
schorzeniach.
Dlatego też wydzielenie w Zamówieniu do osobnej grup produktu leczniczego zawierającego
etanerceptum (wedle wskazań i w proporcji odpowiadające faktycznej liczbie pacjentów) jest
słuszne i konieczne, i czyni zadość wymogom uczciwej konkurencji i równego traktowania
wykonawców określonym w art. 7 p.z.p. i art. 29 ust. 3 p.z.p. poprzez brak możliwości
dostarczenia produktów równoważnych do biologicznego leku oryginalnego.
Zatem jeśli lek biopodobny został dopuszczony do obrotu, posiada taka sama nazwę
międzynarodową substancji czynnej, takie same wskazania terapeutyczne, profil
bezpieczeństwa, dawkowanie i postać farmaceutyczna, to nie ma podstaw, żeby
kwestionować dopuszczalność ich zamiennictwa w zakresie refundacyjnym.
W dniu 7 listopada 2016r. zamawiający poinformował wykonawców o wniesieniu odwołania
zamieszczając informację na swojej stronie internetowej, wraz z kopią odwołania i wezwał do
wzięcia udziału w postępowaniu odwoławczym.
Do postępowania odwoławczego nikt nie przystąpił.
W dniu 14 listopada 2016r. zamawiający złożył odpowiedź na odwołanie oświadczając, że
zarzuty naruszenia:
•
art. 7 ust. 1 ustawy w zw. z art. 29 ust. 2 ustawy i art. 15 ust. 1 pkt 5) ustawy z dnia 16
kwietnia 1993 roku o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji poprzez nieuzasadnione
faworyzowanie wykonawców oferujących produkt leczniczy o nazwie „Enbrel (Etanercept) inj.
0,05 G”,
•
art. 7 ust. 1 ustawy w związku z art. 29 ust. 2 ustawy przez narzucenie wymogu, by
aż połowa zamawianego w ramach zadania (pakietu) nr 3 (tj. pozycja 1) leku biologicznego
Etanercept 50 mg (215 sztuk) musiała posiadać zarejestrowane wskazanie w leczeniu
młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) w sytuacji, gdy tylko niewielka
część z nich będzie użyta w celu leczenia pacjentów cierpiących na MIZS, co bezzasadnie
eliminuje w całości z postępowania wykonawców oferujących inne leki zawierające
Etanercept 50 mg, równoważne do produktu oryginalnego Enbrel 50 mg, zarejestrowane we
wszystkich pozostałych wskazaniach do stosowania w chorobach reumatycznych, za
wyjątkiem MIZS,
•
art. 29 ust. 3 ustawy w zw. z art. 15 ust. 1 pkt 5) ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 roku
o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji przez brak możliwości dostarczenia produktów
równoważnych do biologicznego leku oryginalnego w zakresie wskazań innych niż MIZS,
są bezprzedmiotowe, gdyż w wyniku rozpatrzenia pytań i udzielonych odpowiedzi zadanych
przez odwołującego w dniu 4 listopada 2016r. zamawiający dokonał modyfikacji siwz,
ogłoszenia oraz załącznika nr 2 do zad. 3 nadając mu następujące brzmienie
- zadanie 3 etanerceptum 50mg do wstrzyk. X 4 amp. strzyk lub 4 wstrzykiwacze w ilości 86
opakowań – zamawiający wymaga, aby zaoferowany produkt posiadał pozwolenie do obrotu
w zakresie RZS, ZZKS, ŁZS, MIZS. Zamawiający zastrzega sobie możliwość modyfikacji
postaci leku (tj. amp. strzyk lub wstrzyk.)
- zadanie 3a etanerceptum 50mg do wstrzyk. X 4 amp. strzyk lub 4 wstrzykiwacze w ilości
344 opakowań – zamawiający wymaga, aby zaoferowany produkt posiadał pozwolenie do
obrotu w zakresie RZS, ZZKS, ŁZS. Zamawiający zastrzega sobie możliwość modyfikacji
postaci leku (tj. amp. strzyk lub wstrzyk.)
Zamawiający podniósł, że w związku z dokonaną zmianą zarzuty cytowane w odwołaniu są
nieuzasadnione, po modyfikacji postanowień siwz, ogłoszenia oraz zał. nr 2 (formularza
cenowego do zadania nr 3 przez podział na dwa pakiety) wszystkie żądania odwołującego
zostały uwzględnione i nie ma podstaw do odwołania. Zamawiający mając na celu
zachowanie uczciwej konkurencji i równe traktowanie wykonawców zmodyfikował opis
przedmiotu zamówienia umożliwiając złożenie ważnej oferty wszystkim potencjalnym
wykonawcom. Zamawiający jest zainteresowany kupnem leku z zadań nr 3 i 3a za relatywnie
niską cenę przy udziale w postępowaniu jak największej liczby wykonawców.
W dniu 17 listopada 2016r. odwołujący złożył oświadczenie o cofnięciu odwołania i wniósł o
umorzenie postepowania.
Izba ustaliła, że po wniesieniu odwołania to jest w dniu 7 listopada 2016r. zamawiający
poinformował, że na pytanie wykonawcy, które dotyczy zadania nr 3.
„Wykonawca zwraca się z wnioskiem o wydzielenie do osobnej grupy (jako odrębnego
zadania) produktu leczniczego zawierającego Etanercept 50 mg ze wskazaniem w kierunku
MIZS (obecnie Pozycja nr 1) w proporcji (liczbie sztuk) odpowiadającej faktycznej liczbie
pacjentów leczonych produktem zawierającym etanercept w dawce 50 mg z powodu MIZS u
Zamawiającego.
Uzasadnienie: W obecnym kształcie SIWZ, w zakresie zadania nr 3, ofertę może skutecznie
złożyć tylko taki wykonawca, który posiada w swojej ofercie handlowej oryginalny lek Enbrel.
Natomiast wszyscy pozostali wykonawcy oferujący inny równoważny lek narażają się na
odrzucenie oferty z powodu jej niezgodności z SIWZ. Ten stan rzeczy w pozycji
uprzywilejowanej stawia tych wykonawców, którzy mają zawarte umowy o współpracy z
producentem leku Enbrel (a w konsekwencji przysługują im preferencyjne ceny nabycia tego
leku). Natomiast pozostali wykonawcy (którzy dopiero musieliby starać się o nabycie tego
leku, a w chwili obecnej posiadają już równoważny lek biopodobny (który jest dopuszczony
tylko w pozycji nr 2) zostaliby pozbawieni możliwości złożenia konkurencyjnej oferty w
zakresie całego zadania nr 3 w niniejszym postępowaniu. Sytuacja ta miałaby wpływ na
wysokość ostatecznej ceny nabycia przez Zamawiającego preparatu Etanercept i
pozbawiłaby Zamawiającego możliwości uzyskania oszczędności, które to koszty
ostatecznie poniósłby budżet państwa (a więc ogół podatników). Dlatego też wskazane jest
dokonanie podziału zadania nr 3 na dwa odrębne zadania z czego jedno z nich dotyczyłoby
leku Etanercept posiadającego zarejestrowane wskazania w zakresie MIZS (obecnie pozycja
1 w zadaniu nr 3), a drugie zadanie dotyczyłoby leku Etanercept i nie posiadałoby tego
obowiązku (obecnie pozycja 2 w zadaniu nr 3). Nadto oba zadania powinny określać taką
ilość (liczbę sztuk) leku, jaka jest uzasadniona potrzebami Zamawiającego, a w
szczególności liczbą pacjentów leczonych na dane schorzenia.”,
zamawiający odpowiedział, że wyraża zgodę na podział zad. nr 3 i wyodrębnia z tego
zadania poz. nr 2 tworząc tym nowe zadanie nr 3a.
Zadanie nr 3 po modyfikacji zawiera 86 op. leku Etanerceptum 50mg roztw. do wstrzyk. X 4
amp. strzyk lub x 4 wstrzykiwacze. Zamawiający wymaga aby zaoferowany produkt posiadał
pozwolenie w zakresie RZS, ZZSK, ŁZS, MIZS, a także możliwość modyfikacji postaci leku
(tj. amp. strzyk. Lub wstrzyk) w zależności od potrzeb Zamawiającego.
Zadanie nr 3a po modyfikacji zawiera 344op. leku Etanerceptum 50mg roztw. do wstrzyk. X
4 amp. strzyk lub x 4 wstrzykiwacze. Zamawiający wymaga aby zaoferowany produkt
posiadał pozwolenie w zakresie RZS, ZZSK, ŁZS, a także możliwość modyfikacji postaci
leku (tj. amp. strzyk. Lub wstrzyk) w zależności od potrzeb Zamawiającego.
Jednocześnie zamawiający poinformował, że ustalono wadium
- dla zad. nr 3 w wysokości 3 000,00 zł.
- dla zadania nr 3a w wysokości; 10 000,00 zł.
W związku z udzielonymi odpowiedziami modyfikacji uległy: Ogłoszenie, SIWZ, oraz zał. nr 2
do SIWZ tj. Formularze Cenowe.
Tym samym potwierdziły się okoliczności podniesione przez zamawiającego w odpowiedzi
na odwołanie.
Izba zważyła, co następuje:
Izba stwierdziła, że nie zachodzą przesłanki do odrzucenia odwołania wynikające z art. 189
ust. 2 ustawy.
Przepis art. 187 ust. 8 ustawy stanowi, iż odwołujący może cofnąć odwołanie do czasu
zamknięcia rozprawy; w takim przypadku Izba umarza postępowanie odwoławcze, przy
czym, jeżeli cofnięcie nastąpiło przed otwarciem rozprawy, odwołującemu zwraca się 90 %
wpisu.
Uwzględniając powyższe, Krajowa Izba Odwoławcza, działając na podstawie art. 187 ust. 8
zdanie pierwsze ustawy, na posiedzeniu umorzyła postępowanie odwoławcze.
Zgodnie z art. 187 ust. 8 zdanie drugie ustawy, orzeczono o zwrocie odwołującemu 90%
kwoty uiszczonego wpisu.
Przewodniczący: ……………………
1. Umorzyć postępowanie odwoławcze,
2.
nakazuje zwrot z rachunku bankowego Urzędu Zamówień Publicznych na rzecz
wykonawcy Komtur Polska spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z
siedzibą w Warszawie, ul. Puławska 405A kwoty 13 500zł. 00 gr. (słownie:
trzynaście tysięcy pięćset złotych zero groszy) stanowiącej 90% uiszczonego wpisu
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 2015 r., poz. 2164 ze zm. z 2016r. poz. 831, 996, 1020, 1250, 1265,
1579) na niniejsze postanowienie - w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje
skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w
Kielcach.
Przewodniczący: ……………
Sygn. akt KIO 2092/16
Uzasadnienie
Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w trybie przetargu nieograniczonego na
sukcesywne dostawy przez okres 12 miesięcy produktów leczniczych do kontynuowania
programów lekowych wd. Zadania nr 1-16. Sukcesywne dostawy przez okres 18 miesięcy
produktów leczniczych wd. Zadania 17-19 zostało wszczęte ogłoszeniem w Dzienniku
Urzędowym Unii Europejskiej z dnia 29 października 2016r. za numerem 2016/S 210 –
380680.
W dniu 4 listopada 2016r. wykonawca Komtur Polska spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością z siedzibą w Warszawie, ul. Puławska 405A wniósł odwołanie w zakresie
zadania nr 3. Odwołanie zostało podpisane przez prokurenta samoistnego ujawnionego w
KRS i upoważnionego do samodzielnej reprezentacji, zgodnie z odpisem z KRS załączonym
do odwołania. Kopia odwołania została przekazana zamawiającemu w dniu 4 listopada
2016r.
Odwołujący zaskarżył postanowienia SIWZ wraz ze stanowiącym jej integralną cześć
załącznikiem nr 2 (formularz cenowy), zawierającym „uwagi' określające specyfikację
zamawianego produktu, w zakresie uwagi ad 1, która wprowadza wymaganie, aby oferty w
ramach zadania (pakietu) nr 3 pozycji nr 1 posiadały wskazania w kierunku Młodzieńczego
Idiopatycznego Zapalenia Stawów („MIZS").
Czynności tej odwołujący zarzucił naruszenie:
•
art. 7 ust. 1 ustawy w zw. z art. 29 ust. 2 ustawy i art. 15 ust. 1 pkt 5) ustawy z dnia 16
kwietnia 1993 roku o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji poprzez nieuzasadnione
faworyzowanie wykonawców oferujących produkt leczniczy o nazwie „Enbrel (Etanercept) inj.
0,05 G”,
•
art. 7 ust. 1 ustawy w związku z art. 29 ust. 2 ustawy przez narzucenie wymogu, by
aż połowa zamawianego w ramach zadania (pakietu) nr 3 (tj. pozycja 1) leku biologicznego
Etanercept 50 mg (215 sztuk) musiała posiadać zarejestrowane wskazanie w leczeniu
młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) w sytuacji, gdy tylko niewielka
część z nich będzie użyta w celu leczenia pacjentów cierpiących na MIZS, co bezzasadnie
eliminuje w całości z postępowania wykonawców oferujących inne leki zawierające
Etanercept 50 mg, równoważne do produktu oryginalnego Enbrel 50 mg, zarejestrowane we
wszystkich pozostałych wskazaniach do stosowania w chorobach reumatycznych, za
wyjątkiem MIZS,
•
art. 29 ust. 3 ustawy w zw. z art. 15 ust. 1 pkt 5) ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 roku
o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji przez brak możliwości dostarczenia produktów
równoważnych do biologicznego leku oryginalnego w zakresie wskazań innych niż MIZS.
Wniósł o:
1.
nakazanie Zamawiającemu dokonania modyfikacji treści SIWZ i załącznika nr 2 do
SIWZ (formularz cenowy) poprzez wykreślenie z załącznika nr 2 do SIWZ uwagi * ad 1
(„Zamawiający wymaga aby zaoferowany produkt posiadał pozwolenie do obrotu w zakresie
MIZS") w zakresie zadania (pakietu) nr 3 pozycji nr 1,
2.
ewentualnie nakazanie wydzielenia z zamówienia do osobnej grupy (jako odrębnego
zadania) produktu leczniczego zawierającego etanercept 50 mg ze wskazaniem w kierunku
MIZS w proporcji (liczbie sztuk) odpowiadającej faktycznej liczbie pacjentów leczonych
produktem zawierającym etanercept w dawce 50 mg z powodu MIZS u Zamawiającego.
Odwołujący wskazał, że posiada interes w złożeniu odwołania, gdyż zamierza uczestniczyć
w przedmiotowym przetargu (art. 179 ust 1 ustawy).
Wskazał także, iż ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane na stronie internetowej
http://zoz-konskie.bip.org.pl/?tree=przetarg&id=281 w dniu 27 października 2016 roku.
Jednocześnie wniósł o:
-
dopuszczenie i przeprowadzenie dowodu z dokumentów załączonych do niniejszego
odwołania na okoliczności w nich wskazane,
-
zobowiązanie Zamawiającego do udzielenia informacji - w terminie do dnia rozprawy -
o ilości pacjentów leczonych w placówce Zamawiającego na MIZS i proporcji tych pacjentów
do ogółu pacjentów leczonych produktem leczniczym zawierającym etanercept w dawce 50
mg.
Odwołujący podniósł, że oferuje na polskim rynku pierwszy lek biopodobny zawierający
etanercept, nazwa handlowa Benepali 50 mg - podkreślił, iż problem dyskryminujących
kryteriów stosowanych przez Zamawiających wobec producentów leków biopodobnych ma
charakter powszechny i dotyczy produktów leczniczych zawierających substancje takie jak
m.in. etanercept czy infliximab.
Z doświadczeń dostawców biopodobnych leków zawierających infliximab wynika, iż tylko
złożenie odwołań od postanowień SIWZ (por. postanowienie Krajowej Izby Odwoławczej z
dnia 19 maja 2014 roku, sygn. akt: KIO 901/14 oraz postanowienie Krajowej Izby
Odwoławczej z dnia 27 czerwca 2014 roku, sygn. akt: KIO 1216/14) może skutecznie
doprowadzić do doprowadzenia opisu przedmiotu zamówienia do zgodności z prawem, gdyż
inne środki przewidziane prawem (np. zapytania do SIWZ, informacje o możliwej
niezgodności z prawem w trybie art. 181 p.z.p.) nie osiągają w praktyce celu.
Zamawiający, w ramach zadania 3 (pozycja 1 i 2) żąda dostarczenia leku (w łącznej ilości
430 sztuk) opisanego w SIWZ jako:
1.
ETANERCEPTUM 50mg roztwór do wstrzyk. x 4 amp. strzyk. Lub x 4 wstrzykiwacze
(215 sztuk),
2.
ETANERCEPTUM 50mg roztór do wstrzyk. x 4 amp. strzyk lub wstrzykiwacze (215
sztuk).
W załączniku nr 2 (formularz cenowy) do SIWZ wskazano w formie uwagi * ad 1, iż
„Zamawiający wymaga aby zaoferowany produkt posiadał pozwolenie w zakresie RZS,
ZZSK, LZS i MIZS".
Opisując przedmiot zamówienia we wskazany powyżej sposób, Zamawiający - w sposób
wyraźny - wskazuje na konkretny produkt oferowany pod nazwą handlową Enbrel 50 mg,
który jako jedyny z produktów zawierających etanercept posiada zarejestrowane wskazania
w kierunku MIZS.
Etanercept jest stosowany w wielu programach lekowych, dotyczących chorób
reumatycznych. Pacjenci leczeni z powodu MIZS to zaledwie niewielki odsetek łącznej
populacji pacjentów objętych programami lekowymi z wykorzystaniem etanerceptu.
W chwili obecnej oferowany przez Odwołującego lek Benepali 50 mg nie posiada
zarejestrowanego wskazania w MIZS. Może być jednak stosowany w programach lekowych,
w których Zamawiający uczestniczy, takich jak: program lekowy B.33 dotyczący leczenia
reumatoidalnego zapalenia stawów; program B.35 dotyczący leczenia łuszczycowego
zapalenia stawów; program B.36 dotyczący leczenia zesztywniającego zapalenia stawów
kręgosłupa; program B.47 dotyczący leczenia ciężkiej postaci łuszczycy plackowatej. Taki
zapis w załączniku nr 2 do SIWZ ma więc w rzeczywistości na celu eliminacje leków
biopodobnych z postępowania.
Odwołujący wyjaśnił, iż domaga się nakazania przez Izbę Zamawiającemu wydzielenia z
zamówienia do osobnej grupy (jako odrębnego zadania) produktu leczniczego zawierającego
etanercept 50 mg ze wskazaniem w kierunku MIZS w proporcji (liczbie sztuk)
odpowiadającej faktycznej liczbie pacjentów leczonych produktem zawierającym etanercept
w dawce 50 mg z powodu MIZS u Zamawiającego. Powyższe uzasadnia fakt, iż w chwili
obecnej ofertę w zakresie zadania nr 3 może skutecznie złożyć tylko taki wykonawca, który
posiada w swojej ofercie handlowej oryginalny lek Enbrel. Natomiast wszyscy pozostali
wykonawcy oferujący inny równoważny lek narażają się na odrzucenie oferty z powodu jej
niezgodności z SIWZ. Ten stan rzeczy w sposób jaskrawy narusza zasadę uczciwej
konkurencji. Wszakże w pozycji uprzywilejowanej stawia tych wykonawców, którzy mają
zawarte umowy o współpracy z producentem leku Enbrel (a w konsekwencji przysługują im
preferencyjne ceny nabycia tego leku). Natomiast pozostali wykonawcy (którzy dopiero
musieliby starać się o nabycie tego leku, a w chwili obecnej posiadają już równoważny lek
biopodobny) zostaliby pozbawieni możliwości złożenia konkurencyjnej oferty w zakresie
zadania nr 3 w niniejszym postępowaniu. Sytuacja ta miałaby wpływ na wysokość
ostatecznej ceny nabycia leku i pozbawiłaby Zamawiającego możliwości uzyskania
oszczędności, które to koszty ostatecznie poniósłby budżet państwa (a więc ogół
podatników). Dlatego też wskazane jest dokonanie podziału zadania nr 3 na dwa odrębne
zadania z czego jedno z nich dotyczyłoby leku Etanercept posiadającego zarejestrowane
wskazania w zakresie MIZS, a drugie zadanie dotyczyłoby leku Etanercept i nie posiadałoby
tego obowiązku. Nadto oba zadania powinny określać taką ilość (liczbę sztuk) leku, jaka jest
uzasadniona potrzebami Zamawiającego, a w szczególności liczbą pacjentów leczonych na
dane schorzenia (np. proporcje 1/10).
Nie ma żadnych medycznych ani organizacyjnych powodów, aby aż połowa wolumenu
zamawianego leku Etanercept 50 mg posiadała wskazanie MIZS, z powodów następujących:
- po pierwsze, zamawiany produkt leczniczy tylko w niewielkiej części będzie służył leczeniu
pacjentów chorych na MIZS. W tym zakresie należy wskazać na niewielką częstotliwość
występowania MIZS (chorobowość 0,015 - 0,020 % w populacji pacjentów do 16 roku życia
oraz 0,002 - 0,004 % w populacji ogólnej), poniżej 10% pacjentów reumatycznych leczonych
lekami biologicznymi).
Argumentację tę wspierają dane epidemiologiczne opublikowane w czasopiśmie
Reumatologia .
Zgodnie zaś z danymi zawartymi w Protokole Nr 88 z posiedzenia Zespołu Koordynacyjnego
ds. Leczenia Biologicznego w Chorobach Reumatycznych z dnia 18 maja 2016 roku
(załącznik nr 6) we wszystkich programach leczenia biologicznego chorób reumatoidalnych
odnotowano ogółem 11 185 pacjentów, w tym:
•
RZS-6010,
•
MIZS-1058,
•
ZZSK- 2834,
•
LZS- 1283.
Wśród osób zakwalifikowanych do programów w kwietniu 2016 roku proporcje te wyglądały
zaś następująco:
•
RZS-28,
•
MIZS-1
•
ZZSK-15,
•
LZS-9.
Oznacza to, iż pacjenci cierpiący na MIZS stanowią mniej niż 1/10 pacjentów leczonych w
ramach programów leczenia biologicznego w chorobach reumatycznych oraz znikomą
mniejszość wśród pacjentów nowo przyjmowanych do tych programów.
Oczywiście, w różnych szpitalach proporcje te kształtować mogą się odmiennie, ale nie
wydaje się prawdopodobne (a wręcz jest skrajnie nieprawdopodobne), by poza oddziałami
dziecięcymi mogły osiągnąć rozmiary (50% w zdaniu (pakiecie) nr 3) określone przez
Zamawiającego, który sam na własnej stronie internetowej określa swój profil działalności
(Oddział - Świętokrzyskie Centrum Reumatologii) szeroko cyt.: „hospitalizacja obejmuje
leczenie:
•
farmakologiczne,
•
fizykoterapię,
•
kinezyterapię,
•
balneoterapię,
•
krioterapię,
•
muzykoterapię,
•
magnetoterapię,
•
nowoczesną laseroterapię,
•światłolecznictwo,
•
hydroterapię,
•
cieplolecznictwo.
Specjaliści wykorzystuję nowatorskie metody fizjoterapeutyczne:
•
PNF - torowanie nerwowo-mięśniowe,
•
Mc Kenzi - biomechaniczne leczenie zespołów bólowych kręgosłupa i stawów
obwodowych,
•
terapia manualna - Ackermanna,
•
Kinesioteping - plastrowanie przeciwbólowe, korekcyjne, przeciwobrzękowe,
•
Oddział posiada aparat USG do oceny stawów.
Oddział posiada własną bazę rehabilitacyjną, na którą składają się:
•
sala gimnastyczna,
•
gabinety fizykoterapii,
•
gabinet balneoterapii,
•
gabinet laseroterapii.
Dla osiągnięcia pełnego efektu leczniczego pacjenci kierowani są na leczenie sanatoryjne.
Oprócz metod standardowych w leczeniu agresywnych postaci chorób reumatologicznych
stosowane są nowoczesne metody przy użyciu preparatów biologicznych, znacznie
poprawiających rokowanie i jakość życia chorych. Prowadzone są również badania kliniczne
drugiej i trzeciej fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nowych terapii
reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia układowego i choroby zwyrodnieniowe/’.
Po drugie, zgodnie z obecną wiedzą medyczną, dawka 50 mg jest bardzo rzadko stosowana
u dzieci i młodzieży. W związku z powyższym nie ulega wątpliwości, iż zamawiany w ramach
zadania (pakietu) nr 3 przez Zamawiającego produkt leczniczy stosowany będzie w
ogromnej większości przypadków w leczeniu nie MIZS, a innych chorób reumatycznych,
takich jak np. reumatoidalne zapalenie stawów. W chorobach tych lek Benepali 50 mg
posiada zarejestrowane wskazania i może być stosowany zamiennie na każdym etapie
terapii z innymi produktami zawierającymi etanercept,
Nie ma więc żadnego medycznego powodu, by produkt leczniczy zawierający etanercept
stosowany w jednym z programów (przykładowo: w programie leczenia łuszczycowego
zapalenia stawów), musiał posiadać wskazania wymagane w innym z programów (w
programie leczenia MIZS).
Taki sposób określenia przedmiotu zamówienia (wymaganie wskazania w kierunku MIZS dla
połowy wolumenu zamówienia na produkt Etanercept) nie znajduje również uzasadnienia w
technicznym ani w funkcjonalnym uregulowaniu potrzeb Zamawiającego. Wydzielenie
zamawianego produktu leczniczego do osobnych grup (pakietów) w ramach jednego
przetargu w zależności od posiadanych wskazań i w proporcji do liczby pacjentów nie
wiązałoby się bowiem z żadnymi dodatkowymi kosztami lub niedogodnościami po stronie
Zamawiającego, a jednocześnie umożliwiłoby wzięcie udziału w przetargu większej ilości
podmiotów i pozwoliłoby na uzyskanie większej konkurencji - a co za tym idzie, możliwość
nabycia potrzebnych produktów leczniczych po znacznie korzystniejszej cenie.
Podnoszą naruszenie zasad uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców
odwołujący wskazał, że naczelnymi zasadami Prawa zamówień publicznych są zasady
uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców określone w art. 7 oraz art. 29 ust.
2 ustawy.
Zgodnie z tymi zasadami Zamawiający powinien unikać wszelkich sformułowań lub
parametrów, które wskazywałyby na konkretny produkt albo na konkretnego wykonawcę i
mogły utrudniać uczciwą konkurencję. Przedmiotu zamówienia nie można opisywać przez
wskazanie nazwy, znaków towarowych, patentów lub pochodzenia, chyba że jest to
uzasadnione specyfiką przedmiotu zamówienia i zamawiający nie może opisać przedmiotu
zamówienia za pomocą dostatecznie dokładnych określeń, a wskazaniu takiemu towarzyszą
wyrazy „lub równoważny” (art. 29 ust. 3 ustawy).
Do naruszenia tych zasad nie jest konieczne wskazanie konkretnego produktu z nazwy -
wystarczy, że wymogi i parametry dla przedmiotu zamówienia określone są tak, że aby je
spełnić oferent musi dostarczyć jeden konkretny produkt. Zamawiający zatem nie może
narzucać takich wymogów co do przedmiotów zamówienia, które będą preferowały
określonego wykonawcę i które nie są obiektywnie uzasadnione. Na poparcie tej tezy
przywołać można wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 21 kwietnia 2009 roku sygn. akt:
KIO/UZP 434/09.) Zamawiający narzuca wymóg posiadania wskazania MIZS przez aż
połowę produktu w sytuacji, gdy tylko jego niewielka część będzie użyta w ramach
odrębnego programu lekowego do leczenia pacjentów cierpiących na MIZS. Wymóg ten nie
jest więc obiektywnie uzasadniony. Takie określenie przedmiotu zamówienia jest oczywiście
sprzeczne z przywołanymi zasadami uczciwej konkurencji i równego traktowania
wykonawców, gdyż produkt Enbrel nie jest jedynym lekiem zawierającym etanerceptum 50
mg na rynku polskim. Od 2016 roku dostępny jest bowiem produkt leczniczy Benepali 50 mg,
który jest pierwszym biopodobnym odpowiednikiem etanerceptu 50 mg. Lek Benepali 50 mb
w zakresie posiadanych wskazań może być stosowany zamiennie z innymi produktami
leczniczymi zawierającymi etanerceptum, gdyż poszczególne programy lekowe przewidują
zastosowanie substancji czynnej etanerceptu 50 mg a nie konkretnego leku.
Stanowisko to znajduje potwierdzenie w opinii Ministerstwa Zdrowia z dnia 14 kwietnia 2014
(znak: MZ-PLA-460-15149-316/BRB/14 ) wydanej w sprawie „możliwości stosowania w
ramach
programów
lekowych
biologicznych
leków
generycznych
(nazywanych
biopodobnymi) zawierających infliksimab”. Opinia ta dotyczy sytuacji tożsamej do tej będącej
przedmiotem niniejszego zapytania: możliwości zastosowania biopodobnego leku
biologicznego w ramach określonych programów lekowych i z tego też względu
argumentacja w niej zawarta powinna mieć zastosowanie także w przypadku produktów
leczniczych zawierających enteraceptum.
W opinii tej Minister Zdrowia stwierdził, iż: „Programy lekowe przewidują zastosowanie
substancji czynnej infliksimabu, a nie konkretnego leku zawierającego infliksimab. W związku
z powyższym w ramach przedmiotowych programów lekowych zastosowanie każdego leku
zawierającego infiksimab jest dopuszczalne w jednakowym zakresie. Zastosowanie każdego
infliksimabu u pacjenta wymaga spełnienia jednakowych warunków określonych w treści
programu lekowego. Minister Zdrowia stoi na stanowisku, że dopuszczalne jest dowolne
zamiennictwo zakresie leków zawierających infliksimab na każdym poziomie terapii'.
Niezależnie od powyższego, zdaniem odwołującego sygnalizacji wymaga także fakt, że do
naruszenia wymienionych wyżej zasad uczciwej konkurencji i równego traktowania
wykonawców wystarczy, że wymogi i parametry dla przedmiotu zamówienia określone są
tak, że aby je spełnić oferent musi dostarczyć jeden konkretny produkt. Zamawiający zatem
nie może narzucać takich wymogów co do przedmiotów zamówienia, które będą preferowały
określonego wykonawcę i które nie są obiektywnie uzasadnione. Na poparcie tej tezy
odwołujący powołał wyrok KIO z dnia 21 kwietnia 2009 (KIO/UZP 434/09)., a także wyrok
Zespołu Arbitrów z dnia 18 grudnia 2003 roku Zgodnie z nim Zamawiający powinien unikać
wszelkich sformułowań lub parametrów, które by wskazywały na konkretny produkt albo na
konkretnego wykonawcę. Nie można mówić o zachowaniu zasady uczciwej konkurencji w
sytuacji, gdy przedmiot zamówienia określony jest w sposób wskazujący na konkretny
produkt, przy czym produkt ten nie musi być nazwany przez zamawiającego, wystarczy, że
wymogi i parametry dla przedmiotu zamówienia określone są tak, że aby je spełnić oferent
musi dostarczyć jeden konkretny produkt.
Określony przez Zamawiającego w załączniku nr 2 (wzory formularza cenowego) do SIWZ
wymóg, by zaoferowany (w ramach zadania nr 3 pozycji 1) produkt posiadał pozwolenie do
obrotu w zakresie RZS, ZZSK, LZS i MIZS, ma właśnie charakter postanowienia, które
wskazuje na konkretny produkt, gdyż inne dostępne leki zawierające etanerceptum nie są
zarejestrowane we wszystkich wskazaniach, w jakich może być stosowany lek Enbrel.
Postanowienie to w istocie uniemożliwia zaoferowanie innego produktu leczniczego niż lek
Enbrel.
Określony w nim wymóg posiadania dokładnie takich samych wskazań jak lek oryginalny
(Enbrel) jest zaś nadmierny i nie znajduje uzasadnienia medycznego, gdyż leki zawierające
etanerceptum 50mg stosowane są w odrębnych programach lekowych na zasadzie „jeden
program - jedno schorzenie”. Leczenie prowadzone jest więc w wybranych jednostkach
chorobowych i obejmuje ściśle zdefiniowaną grupę pacjentów. Decyzję o kwalifikacji
podejmuje lekarz placówki posiadającej kontrakt w tym zakresie - w oparciu o szczegółowe
kryteria włączenia do programu.
Nie jest, więc konieczne, by całość Zamówienia posiadała wskazania we wszystkich
schorzeniach, w których stosowany może być lek Enbrel. Przykładowo: lek Benepali
nieposiadający wskazań w kierunku MIZS, może być stosowany w odrębnym programie
lekowym dotyczącym reumatoidalnego zapalenia stawów.
Powyższego opisu przedmiotu zamówienia w treści SIWZ nie można też usprawiedliwiać
zasadnymi potrzebami i wymaganiami Zamawiającego. Zamawiający ma prawo opisać
swoje potrzeby w taki sposób, by przedmiot zamówienia spełniał jego wymagania.
Warunkiem jest jednak to, aby opis ten nie utrudniał uczciwej konkurencji ani nie naruszał
równego traktowania wykonawców (por. wyrok Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 17
października 2008 roku (sygn. akt: KIO/UZP 80/07).
Naruszenie zasady uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców polegać więc
może na określeniu opisu przedmiotu zamówienia w taki sposób, który nie znajduje
uzasadnienia ani w technicznym ani w funkcjonalnym uregulowaniu potrzeb Zamawiającego.
Z taką sytuacją mamy zaś do czynienia w niniejszej sprawie. Jak już bowiem wykazano w
części II odwołania, nie ma usprawiedliwionych podstaw, by aż połowa zamawianego
produktu posiadała wskazania MIZS. Przeciwko takiemu określeniu przedmiotu zamówienia
przemawiają następujące okoliczności:
1.
udział Zamawiającego w następujących programach lekowych B.35; B.33, B.36;
B.47, z których tylko jeden w części obejmuje stosowanie etanerceptu we wskazaniu MIZS:
B.33,
2.
niewielka populacja pacjentów wymagających leczenia w kierunku MIZS, w
porównaniu z populacją pacjentów wymagającą leczenia etanerceptem w pozostałych
wskazaniach,
3.
dawka 50 mg, która możliwa jest do zastosowania tylko u dorosłych pacjentów
cierpiących na MIZS (którzy stanowią niewielką część i tak już niewielkiej grupy chorych na
MIZS),
4.
odrębność grup pacjentów objętych poszczególnymi programami lekowymi,
5.
brak technicznych lub organizacyjnych przeszkód uniemożliwiających wydzielenie
osobnych grup (zadań) wedle posiadanych wskazań,
6.
większa konkurencja i możliwe oszczędności związane z przystąpieniem do przetargu
podmiotów oferujących lek Benepali 50 mg, który może być stosowany w innych niż MIZS
wskazaniach.
W związku z powyższym odwołujący stwierdził, iż nie istnieją przesłanki uzasadniające
wykluczenie przez Zamawiającego zaoferowania produktów leczniczych zawierających
etanercept bez wskazania do stosowania w MIZS, w odniesieniu do części zamówienia, w
jakiej produkty te nie zostaną użyte do leczenia pacjentów cierpiących na MIZS.
Na poparcie żądania ewentualnej zmiany zamówienia w przedmiocie zakupu wraz z dostawą
produktu leczniczego Enbrel (Etanercept) przez wydzielenie produktów leczniczych
zawierających etanerceptum do osobnych pakietów, wedle posiadanych wskazań i w ilości
proporcjonalnej do pacjentów cierpiących na dane schorzenia, odwołujący podniósł, że w
tożsamej sytuacji Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im prof. dr hab.
Med. Eleonory Reicher w Warszawie, w reakcji na zapytania do SIWZ złożone przez
Odwołującego, wydzielił w dniu 9 sierpnia 2016 roku w ramach przetargu na dostawę leku
biologicznego Etanercept (30/PN/2016/ŁCH) dodatkowe zadanie wedle kryterium
posiadanego wskazania (MIZS) w ilości proporcjonalnej do cierpiących na tę chorobę
pacjentów, dzięki czemu oferowany przez spółkę produkt „Benepali 50mg” mógł być
zaoferowany w ramach pozostałych zadań.
Podkreślił także, iż w ostatnim czasie - na mocy ustawy z dnia 22 czerwca 2016 roku o
zmianie ustawy - Prawo zamówień publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z dnia
13 lipca 2016 roku, poz 1020) która weszła w życie z dniem 28 lipca 2016 roku doszło do
zmiany regulacji PZP m.in. w zakresie podziału zamówienia na części.
Nowelizacja ta ma zastosowanie do niniejszego postępowania, gdyż ogłoszenie o
zamówieniu zostało opublikowane 27 października 2016 roku, czyli po wejściu w życie
ustawy nowelizującej.
Zgodnie z treścią znowelizowanego art. 96 ust. 1 pkt 11 ustawy w trakcie prowadzenia
postępowania o udzielenie zamówienia Zamawiający sporządza protokół, zawierający
powody niedokonania podziału zamówienia na części. Oznacza to, iż Zamawiający jest de
facto zobowiązany do podziału zamówienia na części, chyba że przeciwko takiemu
podziałowi przemawiają ważne powody.
28 lipca 2016 roku Prezes UZP przedstawił swoje stanowisko odnośnie przyczyn
uzasadniających niedokonanie podziału zamówienia na części. Podkreślił on konieczność
dokonywania celowościowej wykładni tego przepisu. Celem nowych Dyrektyw jest bowiem
zwiększenie konkurencji miedzy wykonawcami. Zdaniem Prezesa UZP, za wystarczającą
przesłankę do odstąpienia od podziału zamówienia nie można uznać:
•
zwiększonych kosztów,
•
niewielkich trudności,
•
nieznacznych kłopoty ze skoordynowaniem realizacji całości zamówienia.
Za naruszenie przepisu może zostać uznany także podział zamówienia na mniej części niż
jest to możliwe.
W świetle powyższego stanowiska Prezesa UZP, nie istnieją w niniejszym postępowaniu
okoliczności, które uzasadniałyby odstąpienie od dokonania podziału zamówienia na części
w stopniu adekwatnym do potrzeb Zamawiającego, co uzasadnia zapytanie o możliwość
wydzielenia zamawianych leków do osobnych grup (pakietów) wedle posiadanych wskazań.
Jak to zostało już powyżej opisane Zamawiający wymaga aby zaoferowany (w ramach
zadania nr 3 pozycji 1) produkt posiadał pozwolenie do obrotu w zakresie: RZS, ZZSK, LZS i
MIZS. Zatem Zamawiający w ten sposób wymaga aby zaoferowany produkt posiadał takie
same wskazania do stosowania co lek oryginalny (Enbrel).
Lek Enbrel zgodnie z CHPL posiada zaś wskazania w:
•
młodzieńczym idiopatycznym zapaleniu
stawów,
•
reumatoidalnym zapaleniu stawów,
•
łuszczycowym zapaleniu stawów,
•
łuszczycy plackowatej dzieci i młodzieży,
•
zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa.
Odnosząc się do tak ustalonego wymogu podkreślić należy, iż w/w schorzenia leczone są
obecnie w ramach czterech odrębnych programów lekowych: B.35; B.33, B.36; B.47.
Programem lekowym jest zaś świadczenie gwarantowane w ramach, którego leczenie
odbywa się z zastosowaniem innowacyjnych, kosztownych substancji czynnych, które nie są
finansowane w ramach innych świadczeń gwarantowanych. Leczenie jest prowadzone w
wybranych jednostkach chorobowych i obejmuje ściśle zdefiniowaną grupę pacjentów.
Decyzję o kwalifikacji podejmuje lekarz placówki posiadającej kontrakt w tym zakresie - w
oparciu o szczegółowe kryteria włączenia do programu.
Każde z powyższych wskazań stanowi, więc odrębną jednostkę chorobową leczoną w
odrębnym programie lekowym. Różna jest też skala zachorowań - co zostanie pokazane na
przykładzie młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów.
Zgodnie z danymi epidemiologicznymi, na młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
(MIZS), należące do przewlekłych artropatii zapalnych, zapada w Polsce ok. 8-10 dzieci na
100 tys.
Oznacza to, iż pacjenci cierpiący na MIZS stanowią mniej niż 1/10 pacjentów leczonych w
ramach programów leczenia biologicznego w chorobach reumatycznych oraz znikomą
mniejszość wśród pacjentów nowo przyjmowanych do tych programów. Skala zachorowań
różni się więc znacząco dla każdego ze wskazań posiadanych przez lek Enbrel.
Nie wszystkie dostępne w Polsce produktu zawierające etanerceptum posiadają zaś
wskazania we wszystkich określonych wyżej wskazaniach. Z racji jednak tego, iż każde z
nich jest leczone w ramach odrębnego programu lekowego nie istnieją medycznie
uzasadnione powody, by całość Zamówienia posiadała wskazania we wszystkich tych
schorzeniach.
Dlatego też wydzielenie w Zamówieniu do osobnej grup produktu leczniczego zawierającego
etanerceptum (wedle wskazań i w proporcji odpowiadające faktycznej liczbie pacjentów) jest
słuszne i konieczne, i czyni zadość wymogom uczciwej konkurencji i równego traktowania
wykonawców określonym w art. 7 p.z.p. i art. 29 ust. 3 p.z.p. poprzez brak możliwości
dostarczenia produktów równoważnych do biologicznego leku oryginalnego.
Zatem jeśli lek biopodobny został dopuszczony do obrotu, posiada taka sama nazwę
międzynarodową substancji czynnej, takie same wskazania terapeutyczne, profil
bezpieczeństwa, dawkowanie i postać farmaceutyczna, to nie ma podstaw, żeby
kwestionować dopuszczalność ich zamiennictwa w zakresie refundacyjnym.
W dniu 7 listopada 2016r. zamawiający poinformował wykonawców o wniesieniu odwołania
zamieszczając informację na swojej stronie internetowej, wraz z kopią odwołania i wezwał do
wzięcia udziału w postępowaniu odwoławczym.
Do postępowania odwoławczego nikt nie przystąpił.
W dniu 14 listopada 2016r. zamawiający złożył odpowiedź na odwołanie oświadczając, że
zarzuty naruszenia:
•
art. 7 ust. 1 ustawy w zw. z art. 29 ust. 2 ustawy i art. 15 ust. 1 pkt 5) ustawy z dnia 16
kwietnia 1993 roku o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji poprzez nieuzasadnione
faworyzowanie wykonawców oferujących produkt leczniczy o nazwie „Enbrel (Etanercept) inj.
0,05 G”,
•
art. 7 ust. 1 ustawy w związku z art. 29 ust. 2 ustawy przez narzucenie wymogu, by
aż połowa zamawianego w ramach zadania (pakietu) nr 3 (tj. pozycja 1) leku biologicznego
Etanercept 50 mg (215 sztuk) musiała posiadać zarejestrowane wskazanie w leczeniu
młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów (MIZS) w sytuacji, gdy tylko niewielka
część z nich będzie użyta w celu leczenia pacjentów cierpiących na MIZS, co bezzasadnie
eliminuje w całości z postępowania wykonawców oferujących inne leki zawierające
Etanercept 50 mg, równoważne do produktu oryginalnego Enbrel 50 mg, zarejestrowane we
wszystkich pozostałych wskazaniach do stosowania w chorobach reumatycznych, za
wyjątkiem MIZS,
•
art. 29 ust. 3 ustawy w zw. z art. 15 ust. 1 pkt 5) ustawy z dnia 16 kwietnia 1993 roku
o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji przez brak możliwości dostarczenia produktów
równoważnych do biologicznego leku oryginalnego w zakresie wskazań innych niż MIZS,
są bezprzedmiotowe, gdyż w wyniku rozpatrzenia pytań i udzielonych odpowiedzi zadanych
przez odwołującego w dniu 4 listopada 2016r. zamawiający dokonał modyfikacji siwz,
ogłoszenia oraz załącznika nr 2 do zad. 3 nadając mu następujące brzmienie
- zadanie 3 etanerceptum 50mg do wstrzyk. X 4 amp. strzyk lub 4 wstrzykiwacze w ilości 86
opakowań – zamawiający wymaga, aby zaoferowany produkt posiadał pozwolenie do obrotu
w zakresie RZS, ZZKS, ŁZS, MIZS. Zamawiający zastrzega sobie możliwość modyfikacji
postaci leku (tj. amp. strzyk lub wstrzyk.)
- zadanie 3a etanerceptum 50mg do wstrzyk. X 4 amp. strzyk lub 4 wstrzykiwacze w ilości
344 opakowań – zamawiający wymaga, aby zaoferowany produkt posiadał pozwolenie do
obrotu w zakresie RZS, ZZKS, ŁZS. Zamawiający zastrzega sobie możliwość modyfikacji
postaci leku (tj. amp. strzyk lub wstrzyk.)
Zamawiający podniósł, że w związku z dokonaną zmianą zarzuty cytowane w odwołaniu są
nieuzasadnione, po modyfikacji postanowień siwz, ogłoszenia oraz zał. nr 2 (formularza
cenowego do zadania nr 3 przez podział na dwa pakiety) wszystkie żądania odwołującego
zostały uwzględnione i nie ma podstaw do odwołania. Zamawiający mając na celu
zachowanie uczciwej konkurencji i równe traktowanie wykonawców zmodyfikował opis
przedmiotu zamówienia umożliwiając złożenie ważnej oferty wszystkim potencjalnym
wykonawcom. Zamawiający jest zainteresowany kupnem leku z zadań nr 3 i 3a za relatywnie
niską cenę przy udziale w postępowaniu jak największej liczby wykonawców.
W dniu 17 listopada 2016r. odwołujący złożył oświadczenie o cofnięciu odwołania i wniósł o
umorzenie postepowania.
Izba ustaliła, że po wniesieniu odwołania to jest w dniu 7 listopada 2016r. zamawiający
poinformował, że na pytanie wykonawcy, które dotyczy zadania nr 3.
„Wykonawca zwraca się z wnioskiem o wydzielenie do osobnej grupy (jako odrębnego
zadania) produktu leczniczego zawierającego Etanercept 50 mg ze wskazaniem w kierunku
MIZS (obecnie Pozycja nr 1) w proporcji (liczbie sztuk) odpowiadającej faktycznej liczbie
pacjentów leczonych produktem zawierającym etanercept w dawce 50 mg z powodu MIZS u
Zamawiającego.
Uzasadnienie: W obecnym kształcie SIWZ, w zakresie zadania nr 3, ofertę może skutecznie
złożyć tylko taki wykonawca, który posiada w swojej ofercie handlowej oryginalny lek Enbrel.
Natomiast wszyscy pozostali wykonawcy oferujący inny równoważny lek narażają się na
odrzucenie oferty z powodu jej niezgodności z SIWZ. Ten stan rzeczy w pozycji
uprzywilejowanej stawia tych wykonawców, którzy mają zawarte umowy o współpracy z
producentem leku Enbrel (a w konsekwencji przysługują im preferencyjne ceny nabycia tego
leku). Natomiast pozostali wykonawcy (którzy dopiero musieliby starać się o nabycie tego
leku, a w chwili obecnej posiadają już równoważny lek biopodobny (który jest dopuszczony
tylko w pozycji nr 2) zostaliby pozbawieni możliwości złożenia konkurencyjnej oferty w
zakresie całego zadania nr 3 w niniejszym postępowaniu. Sytuacja ta miałaby wpływ na
wysokość ostatecznej ceny nabycia przez Zamawiającego preparatu Etanercept i
pozbawiłaby Zamawiającego możliwości uzyskania oszczędności, które to koszty
ostatecznie poniósłby budżet państwa (a więc ogół podatników). Dlatego też wskazane jest
dokonanie podziału zadania nr 3 na dwa odrębne zadania z czego jedno z nich dotyczyłoby
leku Etanercept posiadającego zarejestrowane wskazania w zakresie MIZS (obecnie pozycja
1 w zadaniu nr 3), a drugie zadanie dotyczyłoby leku Etanercept i nie posiadałoby tego
obowiązku (obecnie pozycja 2 w zadaniu nr 3). Nadto oba zadania powinny określać taką
ilość (liczbę sztuk) leku, jaka jest uzasadniona potrzebami Zamawiającego, a w
szczególności liczbą pacjentów leczonych na dane schorzenia.”,
zamawiający odpowiedział, że wyraża zgodę na podział zad. nr 3 i wyodrębnia z tego
zadania poz. nr 2 tworząc tym nowe zadanie nr 3a.
Zadanie nr 3 po modyfikacji zawiera 86 op. leku Etanerceptum 50mg roztw. do wstrzyk. X 4
amp. strzyk lub x 4 wstrzykiwacze. Zamawiający wymaga aby zaoferowany produkt posiadał
pozwolenie w zakresie RZS, ZZSK, ŁZS, MIZS, a także możliwość modyfikacji postaci leku
(tj. amp. strzyk. Lub wstrzyk) w zależności od potrzeb Zamawiającego.
Zadanie nr 3a po modyfikacji zawiera 344op. leku Etanerceptum 50mg roztw. do wstrzyk. X
4 amp. strzyk lub x 4 wstrzykiwacze. Zamawiający wymaga aby zaoferowany produkt
posiadał pozwolenie w zakresie RZS, ZZSK, ŁZS, a także możliwość modyfikacji postaci
leku (tj. amp. strzyk. Lub wstrzyk) w zależności od potrzeb Zamawiającego.
Jednocześnie zamawiający poinformował, że ustalono wadium
- dla zad. nr 3 w wysokości 3 000,00 zł.
- dla zadania nr 3a w wysokości; 10 000,00 zł.
W związku z udzielonymi odpowiedziami modyfikacji uległy: Ogłoszenie, SIWZ, oraz zał. nr 2
do SIWZ tj. Formularze Cenowe.
Tym samym potwierdziły się okoliczności podniesione przez zamawiającego w odpowiedzi
na odwołanie.
Izba zważyła, co następuje:
Izba stwierdziła, że nie zachodzą przesłanki do odrzucenia odwołania wynikające z art. 189
ust. 2 ustawy.
Przepis art. 187 ust. 8 ustawy stanowi, iż odwołujący może cofnąć odwołanie do czasu
zamknięcia rozprawy; w takim przypadku Izba umarza postępowanie odwoławcze, przy
czym, jeżeli cofnięcie nastąpiło przed otwarciem rozprawy, odwołującemu zwraca się 90 %
wpisu.
Uwzględniając powyższe, Krajowa Izba Odwoławcza, działając na podstawie art. 187 ust. 8
zdanie pierwsze ustawy, na posiedzeniu umorzyła postępowanie odwoławcze.
Zgodnie z art. 187 ust. 8 zdanie drugie ustawy, orzeczono o zwrocie odwołującemu 90%
kwoty uiszczonego wpisu.
Przewodniczący: ……………………
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 2053/16 z dnia 2016-11-23
- Sygn. akt KIO 1498/16 z dnia 2016-11-21
- Sygn. akt KIO 2088/16 z dnia 2016-11-18
- Sygn. akt KIO 2087/16 z dnia 2016-11-18
- Sygn. akt KIO 2091/16 z dnia 2016-11-17
