rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2015-04-09
rok: 2015
data dokumentu: 2015-04-09
rok: 2015
sygnatury akt.:
KIO 564/15
KIO 564/15
po rozpatrzeniu na rozprawie w dniu 7 kwietnia 2015 r. w Warszawie odwołania wniesionego
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 23 marca 2015 r. przez wykonawcę
ASCLEPIOS S.A., ul. Hubska 44, 50-502 Wrocław, w postępowaniu prowadzonym
przez zamawiającego – Powiatowe Centrum Zdrowia Sp. z o.o., ul. Przemysłowa 4a, 24-
300 Opole Lubelskie
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 23 marca 2015 r. przez wykonawcę
ASCLEPIOS S.A., ul. Hubska 44, 50-502 Wrocław, w postępowaniu prowadzonym
przez zamawiającego – Powiatowe Centrum Zdrowia Sp. z o.o., ul. Przemysłowa 4a, 24-
300 Opole Lubelskie
orzeka:
1. uwzględnia odwołanie i nakazuje zamawiającemu unieważnienie czynności
odrzucenia oferty odwołującego oraz wyboru oferty najkorzystniejszej w zakresie
zadania 50 oraz nakazuje dokonanie ponownej czynności badania i oceny ofert.
2. Kosztami postępowania obciąża zamawiającego Powiatowe Centrum Zdrowia
Sp. z o.o. w Opolu Lubelskim i zalicza w poczet kosztów postępowania
odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero
groszy) uiszczoną przez wykonawcę ASCLEPIOS S.A z siedzibą we Wrocławiu
tytułem wpisu od odwołania;
2.1 Zasądza od Powiatowego Centrum Zdrowia Sp. z o.o. w Opolu Lubelskim
na rzecz ASCLEPIOS S.A z siedzibą we Wrocławiu kwotę 18 600 zł 00 gr
(słownie: osiemnaście tysięcy sześćset złotych 00 gr) tytułem zwrotu kosztów
postępowania odwoławczego poniesionych z tytułu wpisu od odwołania oraz
wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2013 r. poz. 907 ze zm.), na niniejszy wyrok – w terminie 7 dni od dnia
jego doręczenia – przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej
do Sądu Okręgowego w Lublinie.
Przewodniczący:
…………………………………..
Sygn. akt: KIO 564/15
Uzasadnienie
Zamawiający: Powiatowe Centrum Zdrowia Sp. z o.o. w Opolu Lubelskim prowadzi w trybie
przetargu
Nieograniczonego postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego na „ Zakup wraz z
dostawą produktów farmaceutycznych dla Powiatowego Centrum Zdrowia w Opolu
Lubelskim przy ul. Przemysłowej 4a ” znak : NZP 381/21/2014.
ASCLEPIOS S.A z siedzibą we Wrocławiu (odwołujący) wniósł odwołanie w zakresie
zadania 50 w tym postępowaniu na czynności Zamawiającego wyboru oferty
najkorzystniejszej oraz odrzucenia oferty Odwołującego.
Zarzucił Zamawiającemu naruszenie art. 7 ust. 1 PZP poprzez nie zastosowanie zasady
uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców; art. 87 ust. 1 PZP poprzez
zaniechanie czynności wezwania Odwołującego do wyjaśnienia treści oferty; art. 89 ust. 1
pkt. 2 PZP poprzez odrzucenie oferty Odwołującego, której treść wbrew kwalifikacji
Zamawiającego odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia; art. 92 ust. 1
pkt. 2 PZP poprzez zaniechanie podania uzasadnienia faktycznego decyzji o odrzuceniu
oferty; art. 91 ust. 1 PZP poprzez zaniechanie oceny ofert na podstawie kryteriów
określonych w SIWZ.
Odwołujący wnosi o uznanie odwołania za zasadne na podstawie art. 192 ust. 2 PZP i
nakazanie Zamawiającemu w zakresie zadania 50 :
-
unieważnienia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej;
-
unieważnienia decyzji o odrzuceniu oferty Odwołującego;
-
powtórzenia oceny ofert z udziałem oferty Odwołującego;
-
ponowienia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej
Odwołujący ma interes we wniesieniu niniejszego odwołania gdyż należy przyjąć, że
wykonanie wnioskowanych czynności, jeśli zważyć na zaoferowanie najniższej ceny
prowadzić będzie do pozyskania zamówienia przez Odwołującego, którego to w sposób
nieuprawniony został pozbawiony.
Zawiadomieniem w formie pisemnej przekazanym w dniu 12.03.2015 r. Zamawiający -
poinformował Odwołującego o wyniku postępowania na dostawę produktów leczniczych.
Zawiadomienie zawierało wskazanie, iż w zakresie zadania 50 za najkorzystniejszą została
uznana oferta PGF URTICA Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu. Jednocześnie przywołane
zawiadomienie zawierało informację, iż oferta Odwołującego została odrzucona z
uzasadnieniem w brzmieniu cyt. „Produkt leczniczy Pemezon brak rejestracji stosowania w
niektórych jednostkach chorobowych”.
Poza sporem jest fakt, że Zamawiający opisując przedmiot zamówienia w zadaniu 50
posłużył się nazwą handlową produktu leczniczego / Dexaven /. Jednocześnie stosownie do
wymogu art. 29 ust. 3 ustawy PZP dopuścił możliwość składania ofert na leki równoważne -
Rozdz. III pkt. 10 SIWZ. Przy czym zdefiniowanie leku równoważnego wyrażało się treścią,
cyt. „Za ofertę równoważną Zamawiający będzie uważał produkt leczniczy posiadający
identyczną substancję czynną, dawkę, postać, pojemność, sposób podawania oraz
wskazanie do stosowania jak określony przez Zamawiającego.
Jednocześnie Zamawiający odpowiadając na pytanie wykonawcy, wykonawcy zapewne
zamierzającego zaoferować lek Dexaven /domniemanie Odwołującego / - wyjaśnieniem z
dnia 24 lutego 2015 r. pkt. 18 - przystając na sugestię pytającego wprowadził wymóg
wskazań rejestracyjnych przeniesionych wprost co do brzmienia z Charakterystyki Produktu
Leczniczego Dexaven tj. wskazania do stosowania w stanach wstrząsowych, obrzękach
krtani i strun głosowych, ostrych odczynach uczuleniowych, po strumektomii / profilaktycznie
i w leczeniu powikłań / przełomach w chorobie Addisona oraz w ciężkich stanach
spastycznych oskrzeli.
Zważywszy na fakt, że ani opis przedmiotu zamówienia w zadaniu 50, ani też wyjaśnienia
Zamawiającego do treści SIWZ z dnia 24.02.2015 r. nie naruszały interesu prawnego
Odwołującego /lek równoważny Demezon który miał być przedmiotem jego oferty spełniał
wymogi specyfikacji jak i udzielonych wyjaśnień / nie było one kwestionowane przez
Odwołującego.
Jednocześnie należy podkreślić, iż Zamawiający nie wymagał w SIWZ przedłożenia w
ofercie dokumentu na potwierdzenie spełniania przez oferowany produkt leczniczy
stawianych wymagań co do zarejestrowanych wskazań do stosowania.
Produkt leczniczy Demezon. będący przedmiotem oferty Odwołującego spełnia wymogi
postawione w SIWZ dla leku równoważnego jak i wskazań do stosowania, które zostały
potwierdzone wyjaśnieniami do specyfikacji. Na powyższe wskazuje jednoznacznie
Charakterystyka Produktu Leczniczego, stanowiąca załącznik do odwołania.
Z uwagi na fakt, że Zamawiający nie podał, w jakich jednostkach chorobowych Demezon nie
ma wskazań do stosowania, Odwołujący „z ostrożności procesowej ” podnosi, że zawarte w
ChPL Demezonu sformułowanie „ w sytuacjach klinicznych wymagających zastosowania
glikokortykosteroidów celem leczenia i / lub / łagodzenia objawów choroby podstawowej “
jest potwierdzeniem zarejestrowanych wskazań do stosowania w stanach wstrząsowych,
obrzękach krtani i strun głosowych, ostrych odczynach uczuleniowych, po strumektomii /
profilaktycznie i w leczeniu powikłań / przełomach w chorobie Addisona oraz w ciężkich
stanach spastycznych oskrzeli.
Zważywszy na powyższe niezrozumiała jest teza Zamawiającego zawarta w informacji o
odrzuceniu oferty skarżącego, jakoby produkt leczniczy Demezon „nie posiadał wskazań do
stosowania w niektórych jednostkach chorobowych“.
Decyzja Zamawiającego o odrzuceniu oferty nie zawiera uzasadnienia faktycznego - pomimo
istnienia obowiązku ustawowego, co uniemożliwia Odwołującemu bardziej rzeczowe
ustosunkowania się do zarzutów. Trudno uznać za uzasadnienie zdanie: „Produkt leczniczy
Demezon brak rejestracji stosowania w niektórych jednostkach chorobowych.”
Jednocześnie Odwołujący podnosi, że :
z treści oferty Odwołującego nie wynika, że zaoferowany przez niego produkt leczniczy
Demezon nie posiada wskazań do stosowania takich, jakimi legitymuje się lek opisany przez
Zamawiającego nazwą własną / Dexaven /;
kwalifikacja, której dokonał Zamawiający co do produktu pomija tak istotne aspekty jak:
1. wszystkie produkty lecznicze zaoferowane w zadaniu 50 oparte są na tej samej substancji
aktywnej, wszystkie są lekami odtwórczymi, nie wymagały przedstawienia badań do
rejestracji /wykorzystywały badania leku oryginalnego/ i brak podstawy do stawiania tezy o
odmiennych wskazaniach rejestracyjnych;
2. odmienność sformułowań zastosowanych w CHPL poszczególnych produktów leczniczych
przez wytwórców nie jest podstawą do tezy o odmiennych wskazaniach rejestracyjnych;
3. tylko Zamawiający neguje w stosunku do leku Demezon posiadanie wskazań
rejestracyjnych, jakimi legitymuje się lek Dexaven, podczas gdy wszystkie inne podmioty
lecznicze stosują Demezon w analogicznych wskazaniach.
Do odwołania załączono charakterystyki obydwu leków - ChPL Demezon i ChPl Dexaven.
W toku rozprawy strony przedstawiły swoje stanowiska.
Odwołujący podtrzymał stanowisko zaprezentowane w odwołaniu - wniósł o jego
uwzględnienie. Przypomniał, że w decyzji zamawiającego o odrzuceniu jego oferty brak jest
uzasadnienia faktycznego, gdyż lakoniczne stwierdzenie o braku rejestracji stosowania
niektórych jednostek chorobowych nie może być uznane za takie uzasadnienie, co stanowi
naruszenie art. 92 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp. Wskazał na ciężar dowodu zamawiającego, który
uzasadnia swoją decyzję. Stwierdził, że takie ustalenie samo w sobie jest wystarczające do
uznania zarzutów odwołania za uzasadnione. Z ostrożności merytorycznie stwierdził, iż
domniemywa, że zdaniem zamawiającego zaoferowany produkt Demezon nie posiada
wskazań do stosowania w tych jednostkach chorobowych, w których posiada je Dexaven, tj.
produkt wskazany poprzez podanie jego nazwy handlowej Dexaven w SIWZ. Niezależnie od
odmienności sformułowań CHPL dla obydwu wyrobów nie można twierdzić, że produkt
Demezon (oferowany przez odwołującego) ma węższy zakres wskazań, niż Dexaven.
Przeciwnie, odwołujący stwierdza, że zakres wskazań dla jego leku jest szerszy. Oba
wymienione leki są generyczne w stosunku do oryginałów (referencyjnego), tj. produktu
Dexamethazone firmy MSD. Zauważył, że w CHPL obydwu leków wskazano identyczną
substancję czynną, identyczne ilości. Na poparcie twierdzeń złożył do akt pisemną opinię
prywatną dotyczącą różnicy wskazań pomiędzy obydwoma ww. produktami. Zauważył, że
zamawiający przedstawił na rozprawie nowe okoliczności faktyczne, niewskazane w decyzji
z dnia 9 marca 2015 r. Ponownie wskazał na przedstawiony przez zamawiającego opis
wymogu co do leku równoważnego (cytowany na s. 3 odwołania). Zauważył, że przy takim
stanowisku zamawiającego również lek oryginalny nie spełniałby jego wymagań. Stwierdził,że charakterystyka dla Demezonu jest w istocie tłumaczeniem z CHPL leku oryginalnego.
Odnośnie stwierdzeń zamawiającego na rozprawie oświadczył, że dłuższy okres ważności
jest wynikiem zastosowania nowszych generacji opakowań (szklane opakowanie,
niereagujące z substancją czynną). Odnośnie czasu półtrwania, czy rozkładu leku - działają
po 4 godzinach niezależnie od sposobu podania (dożylnie, czy doustnie). Okoliczność ta
dotyczy całej rodziny sterydów, których producentem jest odwołujący. Stwierdził, że de facto
nie występują różnice ilościowe produktu substancji czynnej.
Zamawiający wniósł o oddalenie odwołania. Podtrzymał swoją decyzję o odrzuceniu
oferty ze stwierdzeniem, iż lek Demezon nie posiada rejestru stosowania w niektórych
jednostkach chorobowych. Stwierdził, iż Demezon - jako lek równoważny do Dexavenu,
wskazanego w SIWZ - nie zawiera w swojej charakterystyce opisu, który potwierdzałby
spełnienia wszystkich oczekiwań zamawiającego. Złożył do akt sprawy zestawienie różnic w
zakresie wskazań do stosowania na podstawie CHPL obydwu leków. W szczególności
wskazał na różnice: daty ważności leków Demezon - 3 lata, Dexaven - 2 lata, co możeświadczyć o użyciu większej ilości konserwantów w tym pierwszym. Wskazał na odmienny
skład ilościowy w pkt 2 CHPL dla obydwu i brak możliwości ustalenia czasu maksymalnego
stężenia we krwi od momentu podania leku (opis właściwości farmakokinetycznych).
Podkreślił, że oceniając obydwa produkty oparł się na treści CHPL, które przedstawił także
do opinii lekarzom anestezjologom.
Podkreślił, że podstawą oceny złożonej oferty była treść CHPL oferowanego produktu.
Stwierdził, że nie naruszył przepisów ustawy wskazanych w odwołaniu, gdyż zachował
zasady równości, nie miał obowiązku żądania wyjaśnień od wykonawcy, miał podstawy
odrzucić ofertę wobec niezaoferowania produktu równoważnego, a także uzasadnił decyzje
o odrzuceniu oferty.
Na podstawie zebranego w sprawie materiału dowodowego oraz stanowisk stron,
zaprezentowanych na piśmie oraz w toku rozprawy skład orzekający Krajowej Izby
Odwoławczej ustalił i zważył, co następuje: odwołanie zasługuje na uwzględnienie.
W będącym przedmiotem rozpatrzenia zadaniu 50 zamawiający odrzucił ofertę
odwołującego została odrzucona z uzasadnieniem w brzmieniu cyt. „Produkt leczniczy
Demezon brak rejestracji stosowania w niektórych jednostkach chorobowych”.
Niesporne jest, że Zamawiający opisując przedmiot zamówienia posłużył się nazwą
handlową produktu leczniczego tj. Dexaven. Jednocześnie dopuścił możliwość składania
ofert na leki równoważne, a opis leku równoważnego brzmiał: „Za ofertę równoważną
Zamawiający będzie uważał produkt leczniczy posiadający identyczną substancję czynną,
dawkę, postać, pojemność, sposób podawania oraz wskazanie do stosowania jak określony
przez Zamawiającego.”
Jednocześnie w odpowiedzi na pytanie wyjaśnieniem z dnia 24 lutego 2015 zamawiający
wprowadził wymóg wskazań rejestracyjnych przeniesionych z treści Charakterystyki
Produktu Leczniczego Dexaven tj. wskazania do stosowania w stanach wstrząsowych,
obrzękach krtani i strun głosowych, ostrych odczynach uczuleniowych, po strumektomii /
profilaktycznie i w leczeniu powikłań / przełomach w chorobie Addisona oraz w ciężkich
stanach spastycznych oskrzeli.
Ponadto Zamawiający nie wymagał w SIWZ przedłożenia w ofercie dokumentu na
potwierdzenie spełniania przez oferowany produkt leczniczy stawianych wymagań co do
zarejestrowanych wskazań do stosowania.
Jak wynika z wyjaśnień przedstawionych przez zamawiającego w toku postępowania
dowodowego, ocena, czy produkt leczniczy Demezon, będący przedmiotem oferty
odwołującego spełnia wymogi postawione w SIWZ została dokonana na podstawie treści
Charakterystyka Produktu Leczniczego, w istocie jedynie przez porównanie tej treści z ChPL
drugiego produktu. Niesporne jest, że treść ta nie jest tożsama z Charakterystyką Produktu
Leczniczego o nazwie Dexoven wobec przyjęcia różnej metodologii opisu, w szczególności
wskazań do stosowania, które w odniesieniu do Dexovenu polegają na literalnym
wymienieniu konkretnych jednostek, natomiast dla Demezonu wskazano w treści Chpl grupy
wskazań. Znamienne jest przy tym, że obydwa leki są generykami leku innowacyjnego
Dexamethazone i we wszystkich substancja aktywna, ilość podania są takie same.
Okoliczność ta nie była kwestionowana w toku sporu, jak również fakt, że treść ChPL
Demezonu stanowi w istocie powtórzenie treści ChPL leku oryginalnego.
W ocenie składu orzekającego zamawiający nie podjął w przedstawionym stanie sprawy
dostatecznej staranności w ocenie oferty odwołującego, w szczególności nie podjął
postępowania wyjaśniającego w trybie art. 87 ust. 1 ustawy pzp, które wprawdzie nie jest
obligatoryjne w sensie literalnym przepisu, jednak niezbędne wobec braku informacji o
właściwościach leku, co do których mają one dla zamawiającego znaczenie.
Potwierdza się w konsekwencji zarzut odwołania, że decyzja Zamawiającego o odrzuceniu
oferty Odwołującego nie zawiera rzeczywistego uzasadnienia faktycznego, co znacząco
utrudniło odwołującemu rzeczowe ustosunkowania się do zarzutów.
W toku ponownej oceny ofert zadaniem zamawiającego jest uzyskanie szczegółowych
informacji co do spełniania przez produkt równoważny wymagań postawionych w siwz z
wykorzystaniem, w zależności od potrzeby, instytucji wyjaśnień treści oferty przez
wykonawcę, który ją złożył, ewentualnie z wykorzystaniem opinii biegłego powołanego na
podstawie art. 21 ust. 4 ustawy pzp.
Skład orzekający, mając na uwadze, że treść CHPL dla produktu Demezon jest zgodna z
treścią ChpL leku innowacyjnego (twierdzenie odwołującego nie zakwestionowane w
postępowaniu) wskazuje na Stanowisko Komisji ds. Produktów Leczniczych z dnia 15 maja
2014 r. w sprawie braku zagrożenia występowania różnic terapeutycznych pomiędzy lekiem
generycznym a lekiem innowacyjnym, jeżeli zgodnie z obowiązującymi wymaganiami
wykazano, ze lek generyczny jest biorównoważny wobec leku innowacyjnego. W stanowisku
tym Przewodniczący Komisji ds. Produktów Leczniczych prof. Dr hab. N. farm. A. M.
stwierdził m. in.: Nie ma ryzyka wystąpienia różnic terapeutycznych pomiędzy lekami o
wykazanej wobec siebie biorównoważności. Do sformułowania tak jednoznacznego
stwierdzenia upoważnia szereg faktów, prawd naukowych oraz wymagań egzekwowanych w
procesie oceny dokumentacji rejestracyjnej./…/ Istnieje obecnie pełna zgodność opinii
naukowych co do tego, iż najlepszym gwarantem uzyskiwania identycznego działania leku
generycznego względem leku innowacyjnego jest zapewnienie takiego samego profilu
farmakokinetycznego leku generycznego względem leku innowacyjnego, tj. takiego samego
wchłaniania substancji czynnej do krwi, mierzonego ściśle zdefiniowanymi parametrami,
obiektywnie ilustrującymi losy leku w ustroju/…/ Każdy lek generyczny, który w świetle
obowiązujących przepisów rejestracyjnych spełnia kryteria biorównoważności wobec leku
innowacyjnego, a wcześniej przeszedł rejestracyjną ocenę dokumentacji chemicznej,
farmaceutycznej i biologicznej, jest równoważny terapeutycznie wobec leku innowacyjnego
we wszystkich jego wskazaniach.”
Niezależnie od powyższego Izba zauważa, że przedmiotem rozpoznania w niniejszym
postępowaniu odwoławczym nie mogły być nowe okoliczności mające stanowić podstawę
faktyczną odrzucenia oferty odwołującego, w tym dotyczące różnicy dat ważności leków,
składu ilościowego, czasu maksymalnego stężenia we krwi od momentu podania leku, jakoże nie stanowiły one podstawy faktycznej odrzucenia wskazanej w piśmie zamawiającego z
dnia 9 marca 2015 r. (Zawiadomienie o wyborze najkorzystniejszej oferty).
W świetle powyższego, biorąc pod uwagę, że czynność zamawiającego polegająca na
odrzuceniu oferty odwołującego się wykonawcy nie została poprzedzona wszechstronnym
wyjaśnieniem treści oferty z odniesieniem do postanowień specyfikacji istotnych warunków
zamówienia i wyjaśnień do specyfikacji, odwołanie zostało uwzględnione.
Mając powyższe na uwadze, na podstawie art. 192 ust. 1 zdanie pierwsze, orzeczono
jak w sentencji.
O kosztach skład orzekający Izby orzekł na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy pzp
oraz rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości
oraz sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238 ze zm.).
Przewodniczący:
………………………………
1. uwzględnia odwołanie i nakazuje zamawiającemu unieważnienie czynności
odrzucenia oferty odwołującego oraz wyboru oferty najkorzystniejszej w zakresie
zadania 50 oraz nakazuje dokonanie ponownej czynności badania i oceny ofert.
2. Kosztami postępowania obciąża zamawiającego Powiatowe Centrum Zdrowia
Sp. z o.o. w Opolu Lubelskim i zalicza w poczet kosztów postępowania
odwoławczego kwotę 15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście tysięcy złotych zero
groszy) uiszczoną przez wykonawcę ASCLEPIOS S.A z siedzibą we Wrocławiu
tytułem wpisu od odwołania;
2.1 Zasądza od Powiatowego Centrum Zdrowia Sp. z o.o. w Opolu Lubelskim
na rzecz ASCLEPIOS S.A z siedzibą we Wrocławiu kwotę 18 600 zł 00 gr
(słownie: osiemnaście tysięcy sześćset złotych 00 gr) tytułem zwrotu kosztów
postępowania odwoławczego poniesionych z tytułu wpisu od odwołania oraz
wynagrodzenia pełnomocnika.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień
publicznych (Dz. U. z 2013 r. poz. 907 ze zm.), na niniejszy wyrok – w terminie 7 dni od dnia
jego doręczenia – przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej
do Sądu Okręgowego w Lublinie.
Przewodniczący:
…………………………………..
Sygn. akt: KIO 564/15
Uzasadnienie
Zamawiający: Powiatowe Centrum Zdrowia Sp. z o.o. w Opolu Lubelskim prowadzi w trybie
przetargu
Nieograniczonego postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego na „ Zakup wraz z
dostawą produktów farmaceutycznych dla Powiatowego Centrum Zdrowia w Opolu
Lubelskim przy ul. Przemysłowej 4a ” znak : NZP 381/21/2014.
ASCLEPIOS S.A z siedzibą we Wrocławiu (odwołujący) wniósł odwołanie w zakresie
zadania 50 w tym postępowaniu na czynności Zamawiającego wyboru oferty
najkorzystniejszej oraz odrzucenia oferty Odwołującego.
Zarzucił Zamawiającemu naruszenie art. 7 ust. 1 PZP poprzez nie zastosowanie zasady
uczciwej konkurencji i równego traktowania wykonawców; art. 87 ust. 1 PZP poprzez
zaniechanie czynności wezwania Odwołującego do wyjaśnienia treści oferty; art. 89 ust. 1
pkt. 2 PZP poprzez odrzucenie oferty Odwołującego, której treść wbrew kwalifikacji
Zamawiającego odpowiada treści specyfikacji istotnych warunków zamówienia; art. 92 ust. 1
pkt. 2 PZP poprzez zaniechanie podania uzasadnienia faktycznego decyzji o odrzuceniu
oferty; art. 91 ust. 1 PZP poprzez zaniechanie oceny ofert na podstawie kryteriów
określonych w SIWZ.
Odwołujący wnosi o uznanie odwołania za zasadne na podstawie art. 192 ust. 2 PZP i
nakazanie Zamawiającemu w zakresie zadania 50 :
-
unieważnienia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej;
-
unieważnienia decyzji o odrzuceniu oferty Odwołującego;
-
powtórzenia oceny ofert z udziałem oferty Odwołującego;
-
ponowienia czynności wyboru oferty najkorzystniejszej
Odwołujący ma interes we wniesieniu niniejszego odwołania gdyż należy przyjąć, że
wykonanie wnioskowanych czynności, jeśli zważyć na zaoferowanie najniższej ceny
prowadzić będzie do pozyskania zamówienia przez Odwołującego, którego to w sposób
nieuprawniony został pozbawiony.
Zawiadomieniem w formie pisemnej przekazanym w dniu 12.03.2015 r. Zamawiający -
poinformował Odwołującego o wyniku postępowania na dostawę produktów leczniczych.
Zawiadomienie zawierało wskazanie, iż w zakresie zadania 50 za najkorzystniejszą została
uznana oferta PGF URTICA Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu. Jednocześnie przywołane
zawiadomienie zawierało informację, iż oferta Odwołującego została odrzucona z
uzasadnieniem w brzmieniu cyt. „Produkt leczniczy Pemezon brak rejestracji stosowania w
niektórych jednostkach chorobowych”.
Poza sporem jest fakt, że Zamawiający opisując przedmiot zamówienia w zadaniu 50
posłużył się nazwą handlową produktu leczniczego / Dexaven /. Jednocześnie stosownie do
wymogu art. 29 ust. 3 ustawy PZP dopuścił możliwość składania ofert na leki równoważne -
Rozdz. III pkt. 10 SIWZ. Przy czym zdefiniowanie leku równoważnego wyrażało się treścią,
cyt. „Za ofertę równoważną Zamawiający będzie uważał produkt leczniczy posiadający
identyczną substancję czynną, dawkę, postać, pojemność, sposób podawania oraz
wskazanie do stosowania jak określony przez Zamawiającego.
Jednocześnie Zamawiający odpowiadając na pytanie wykonawcy, wykonawcy zapewne
zamierzającego zaoferować lek Dexaven /domniemanie Odwołującego / - wyjaśnieniem z
dnia 24 lutego 2015 r. pkt. 18 - przystając na sugestię pytającego wprowadził wymóg
wskazań rejestracyjnych przeniesionych wprost co do brzmienia z Charakterystyki Produktu
Leczniczego Dexaven tj. wskazania do stosowania w stanach wstrząsowych, obrzękach
krtani i strun głosowych, ostrych odczynach uczuleniowych, po strumektomii / profilaktycznie
i w leczeniu powikłań / przełomach w chorobie Addisona oraz w ciężkich stanach
spastycznych oskrzeli.
Zważywszy na fakt, że ani opis przedmiotu zamówienia w zadaniu 50, ani też wyjaśnienia
Zamawiającego do treści SIWZ z dnia 24.02.2015 r. nie naruszały interesu prawnego
Odwołującego /lek równoważny Demezon który miał być przedmiotem jego oferty spełniał
wymogi specyfikacji jak i udzielonych wyjaśnień / nie było one kwestionowane przez
Odwołującego.
Jednocześnie należy podkreślić, iż Zamawiający nie wymagał w SIWZ przedłożenia w
ofercie dokumentu na potwierdzenie spełniania przez oferowany produkt leczniczy
stawianych wymagań co do zarejestrowanych wskazań do stosowania.
Produkt leczniczy Demezon. będący przedmiotem oferty Odwołującego spełnia wymogi
postawione w SIWZ dla leku równoważnego jak i wskazań do stosowania, które zostały
potwierdzone wyjaśnieniami do specyfikacji. Na powyższe wskazuje jednoznacznie
Charakterystyka Produktu Leczniczego, stanowiąca załącznik do odwołania.
Z uwagi na fakt, że Zamawiający nie podał, w jakich jednostkach chorobowych Demezon nie
ma wskazań do stosowania, Odwołujący „z ostrożności procesowej ” podnosi, że zawarte w
ChPL Demezonu sformułowanie „ w sytuacjach klinicznych wymagających zastosowania
glikokortykosteroidów celem leczenia i / lub / łagodzenia objawów choroby podstawowej “
jest potwierdzeniem zarejestrowanych wskazań do stosowania w stanach wstrząsowych,
obrzękach krtani i strun głosowych, ostrych odczynach uczuleniowych, po strumektomii /
profilaktycznie i w leczeniu powikłań / przełomach w chorobie Addisona oraz w ciężkich
stanach spastycznych oskrzeli.
Zważywszy na powyższe niezrozumiała jest teza Zamawiającego zawarta w informacji o
odrzuceniu oferty skarżącego, jakoby produkt leczniczy Demezon „nie posiadał wskazań do
stosowania w niektórych jednostkach chorobowych“.
Decyzja Zamawiającego o odrzuceniu oferty nie zawiera uzasadnienia faktycznego - pomimo
istnienia obowiązku ustawowego, co uniemożliwia Odwołującemu bardziej rzeczowe
ustosunkowania się do zarzutów. Trudno uznać za uzasadnienie zdanie: „Produkt leczniczy
Demezon brak rejestracji stosowania w niektórych jednostkach chorobowych.”
Jednocześnie Odwołujący podnosi, że :
z treści oferty Odwołującego nie wynika, że zaoferowany przez niego produkt leczniczy
Demezon nie posiada wskazań do stosowania takich, jakimi legitymuje się lek opisany przez
Zamawiającego nazwą własną / Dexaven /;
kwalifikacja, której dokonał Zamawiający co do produktu pomija tak istotne aspekty jak:
1. wszystkie produkty lecznicze zaoferowane w zadaniu 50 oparte są na tej samej substancji
aktywnej, wszystkie są lekami odtwórczymi, nie wymagały przedstawienia badań do
rejestracji /wykorzystywały badania leku oryginalnego/ i brak podstawy do stawiania tezy o
odmiennych wskazaniach rejestracyjnych;
2. odmienność sformułowań zastosowanych w CHPL poszczególnych produktów leczniczych
przez wytwórców nie jest podstawą do tezy o odmiennych wskazaniach rejestracyjnych;
3. tylko Zamawiający neguje w stosunku do leku Demezon posiadanie wskazań
rejestracyjnych, jakimi legitymuje się lek Dexaven, podczas gdy wszystkie inne podmioty
lecznicze stosują Demezon w analogicznych wskazaniach.
Do odwołania załączono charakterystyki obydwu leków - ChPL Demezon i ChPl Dexaven.
W toku rozprawy strony przedstawiły swoje stanowiska.
Odwołujący podtrzymał stanowisko zaprezentowane w odwołaniu - wniósł o jego
uwzględnienie. Przypomniał, że w decyzji zamawiającego o odrzuceniu jego oferty brak jest
uzasadnienia faktycznego, gdyż lakoniczne stwierdzenie o braku rejestracji stosowania
niektórych jednostek chorobowych nie może być uznane za takie uzasadnienie, co stanowi
naruszenie art. 92 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp. Wskazał na ciężar dowodu zamawiającego, który
uzasadnia swoją decyzję. Stwierdził, że takie ustalenie samo w sobie jest wystarczające do
uznania zarzutów odwołania za uzasadnione. Z ostrożności merytorycznie stwierdził, iż
domniemywa, że zdaniem zamawiającego zaoferowany produkt Demezon nie posiada
wskazań do stosowania w tych jednostkach chorobowych, w których posiada je Dexaven, tj.
produkt wskazany poprzez podanie jego nazwy handlowej Dexaven w SIWZ. Niezależnie od
odmienności sformułowań CHPL dla obydwu wyrobów nie można twierdzić, że produkt
Demezon (oferowany przez odwołującego) ma węższy zakres wskazań, niż Dexaven.
Przeciwnie, odwołujący stwierdza, że zakres wskazań dla jego leku jest szerszy. Oba
wymienione leki są generyczne w stosunku do oryginałów (referencyjnego), tj. produktu
Dexamethazone firmy MSD. Zauważył, że w CHPL obydwu leków wskazano identyczną
substancję czynną, identyczne ilości. Na poparcie twierdzeń złożył do akt pisemną opinię
prywatną dotyczącą różnicy wskazań pomiędzy obydwoma ww. produktami. Zauważył, że
zamawiający przedstawił na rozprawie nowe okoliczności faktyczne, niewskazane w decyzji
z dnia 9 marca 2015 r. Ponownie wskazał na przedstawiony przez zamawiającego opis
wymogu co do leku równoważnego (cytowany na s. 3 odwołania). Zauważył, że przy takim
stanowisku zamawiającego również lek oryginalny nie spełniałby jego wymagań. Stwierdził,że charakterystyka dla Demezonu jest w istocie tłumaczeniem z CHPL leku oryginalnego.
Odnośnie stwierdzeń zamawiającego na rozprawie oświadczył, że dłuższy okres ważności
jest wynikiem zastosowania nowszych generacji opakowań (szklane opakowanie,
niereagujące z substancją czynną). Odnośnie czasu półtrwania, czy rozkładu leku - działają
po 4 godzinach niezależnie od sposobu podania (dożylnie, czy doustnie). Okoliczność ta
dotyczy całej rodziny sterydów, których producentem jest odwołujący. Stwierdził, że de facto
nie występują różnice ilościowe produktu substancji czynnej.
Zamawiający wniósł o oddalenie odwołania. Podtrzymał swoją decyzję o odrzuceniu
oferty ze stwierdzeniem, iż lek Demezon nie posiada rejestru stosowania w niektórych
jednostkach chorobowych. Stwierdził, iż Demezon - jako lek równoważny do Dexavenu,
wskazanego w SIWZ - nie zawiera w swojej charakterystyce opisu, który potwierdzałby
spełnienia wszystkich oczekiwań zamawiającego. Złożył do akt sprawy zestawienie różnic w
zakresie wskazań do stosowania na podstawie CHPL obydwu leków. W szczególności
wskazał na różnice: daty ważności leków Demezon - 3 lata, Dexaven - 2 lata, co możeświadczyć o użyciu większej ilości konserwantów w tym pierwszym. Wskazał na odmienny
skład ilościowy w pkt 2 CHPL dla obydwu i brak możliwości ustalenia czasu maksymalnego
stężenia we krwi od momentu podania leku (opis właściwości farmakokinetycznych).
Podkreślił, że oceniając obydwa produkty oparł się na treści CHPL, które przedstawił także
do opinii lekarzom anestezjologom.
Podkreślił, że podstawą oceny złożonej oferty była treść CHPL oferowanego produktu.
Stwierdził, że nie naruszył przepisów ustawy wskazanych w odwołaniu, gdyż zachował
zasady równości, nie miał obowiązku żądania wyjaśnień od wykonawcy, miał podstawy
odrzucić ofertę wobec niezaoferowania produktu równoważnego, a także uzasadnił decyzje
o odrzuceniu oferty.
Na podstawie zebranego w sprawie materiału dowodowego oraz stanowisk stron,
zaprezentowanych na piśmie oraz w toku rozprawy skład orzekający Krajowej Izby
Odwoławczej ustalił i zważył, co następuje: odwołanie zasługuje na uwzględnienie.
W będącym przedmiotem rozpatrzenia zadaniu 50 zamawiający odrzucił ofertę
odwołującego została odrzucona z uzasadnieniem w brzmieniu cyt. „Produkt leczniczy
Demezon brak rejestracji stosowania w niektórych jednostkach chorobowych”.
Niesporne jest, że Zamawiający opisując przedmiot zamówienia posłużył się nazwą
handlową produktu leczniczego tj. Dexaven. Jednocześnie dopuścił możliwość składania
ofert na leki równoważne, a opis leku równoważnego brzmiał: „Za ofertę równoważną
Zamawiający będzie uważał produkt leczniczy posiadający identyczną substancję czynną,
dawkę, postać, pojemność, sposób podawania oraz wskazanie do stosowania jak określony
przez Zamawiającego.”
Jednocześnie w odpowiedzi na pytanie wyjaśnieniem z dnia 24 lutego 2015 zamawiający
wprowadził wymóg wskazań rejestracyjnych przeniesionych z treści Charakterystyki
Produktu Leczniczego Dexaven tj. wskazania do stosowania w stanach wstrząsowych,
obrzękach krtani i strun głosowych, ostrych odczynach uczuleniowych, po strumektomii /
profilaktycznie i w leczeniu powikłań / przełomach w chorobie Addisona oraz w ciężkich
stanach spastycznych oskrzeli.
Ponadto Zamawiający nie wymagał w SIWZ przedłożenia w ofercie dokumentu na
potwierdzenie spełniania przez oferowany produkt leczniczy stawianych wymagań co do
zarejestrowanych wskazań do stosowania.
Jak wynika z wyjaśnień przedstawionych przez zamawiającego w toku postępowania
dowodowego, ocena, czy produkt leczniczy Demezon, będący przedmiotem oferty
odwołującego spełnia wymogi postawione w SIWZ została dokonana na podstawie treści
Charakterystyka Produktu Leczniczego, w istocie jedynie przez porównanie tej treści z ChPL
drugiego produktu. Niesporne jest, że treść ta nie jest tożsama z Charakterystyką Produktu
Leczniczego o nazwie Dexoven wobec przyjęcia różnej metodologii opisu, w szczególności
wskazań do stosowania, które w odniesieniu do Dexovenu polegają na literalnym
wymienieniu konkretnych jednostek, natomiast dla Demezonu wskazano w treści Chpl grupy
wskazań. Znamienne jest przy tym, że obydwa leki są generykami leku innowacyjnego
Dexamethazone i we wszystkich substancja aktywna, ilość podania są takie same.
Okoliczność ta nie była kwestionowana w toku sporu, jak również fakt, że treść ChPL
Demezonu stanowi w istocie powtórzenie treści ChPL leku oryginalnego.
W ocenie składu orzekającego zamawiający nie podjął w przedstawionym stanie sprawy
dostatecznej staranności w ocenie oferty odwołującego, w szczególności nie podjął
postępowania wyjaśniającego w trybie art. 87 ust. 1 ustawy pzp, które wprawdzie nie jest
obligatoryjne w sensie literalnym przepisu, jednak niezbędne wobec braku informacji o
właściwościach leku, co do których mają one dla zamawiającego znaczenie.
Potwierdza się w konsekwencji zarzut odwołania, że decyzja Zamawiającego o odrzuceniu
oferty Odwołującego nie zawiera rzeczywistego uzasadnienia faktycznego, co znacząco
utrudniło odwołującemu rzeczowe ustosunkowania się do zarzutów.
W toku ponownej oceny ofert zadaniem zamawiającego jest uzyskanie szczegółowych
informacji co do spełniania przez produkt równoważny wymagań postawionych w siwz z
wykorzystaniem, w zależności od potrzeby, instytucji wyjaśnień treści oferty przez
wykonawcę, który ją złożył, ewentualnie z wykorzystaniem opinii biegłego powołanego na
podstawie art. 21 ust. 4 ustawy pzp.
Skład orzekający, mając na uwadze, że treść CHPL dla produktu Demezon jest zgodna z
treścią ChpL leku innowacyjnego (twierdzenie odwołującego nie zakwestionowane w
postępowaniu) wskazuje na Stanowisko Komisji ds. Produktów Leczniczych z dnia 15 maja
2014 r. w sprawie braku zagrożenia występowania różnic terapeutycznych pomiędzy lekiem
generycznym a lekiem innowacyjnym, jeżeli zgodnie z obowiązującymi wymaganiami
wykazano, ze lek generyczny jest biorównoważny wobec leku innowacyjnego. W stanowisku
tym Przewodniczący Komisji ds. Produktów Leczniczych prof. Dr hab. N. farm. A. M.
stwierdził m. in.: Nie ma ryzyka wystąpienia różnic terapeutycznych pomiędzy lekami o
wykazanej wobec siebie biorównoważności. Do sformułowania tak jednoznacznego
stwierdzenia upoważnia szereg faktów, prawd naukowych oraz wymagań egzekwowanych w
procesie oceny dokumentacji rejestracyjnej./…/ Istnieje obecnie pełna zgodność opinii
naukowych co do tego, iż najlepszym gwarantem uzyskiwania identycznego działania leku
generycznego względem leku innowacyjnego jest zapewnienie takiego samego profilu
farmakokinetycznego leku generycznego względem leku innowacyjnego, tj. takiego samego
wchłaniania substancji czynnej do krwi, mierzonego ściśle zdefiniowanymi parametrami,
obiektywnie ilustrującymi losy leku w ustroju/…/ Każdy lek generyczny, który w świetle
obowiązujących przepisów rejestracyjnych spełnia kryteria biorównoważności wobec leku
innowacyjnego, a wcześniej przeszedł rejestracyjną ocenę dokumentacji chemicznej,
farmaceutycznej i biologicznej, jest równoważny terapeutycznie wobec leku innowacyjnego
we wszystkich jego wskazaniach.”
Niezależnie od powyższego Izba zauważa, że przedmiotem rozpoznania w niniejszym
postępowaniu odwoławczym nie mogły być nowe okoliczności mające stanowić podstawę
faktyczną odrzucenia oferty odwołującego, w tym dotyczące różnicy dat ważności leków,
składu ilościowego, czasu maksymalnego stężenia we krwi od momentu podania leku, jakoże nie stanowiły one podstawy faktycznej odrzucenia wskazanej w piśmie zamawiającego z
dnia 9 marca 2015 r. (Zawiadomienie o wyborze najkorzystniejszej oferty).
W świetle powyższego, biorąc pod uwagę, że czynność zamawiającego polegająca na
odrzuceniu oferty odwołującego się wykonawcy nie została poprzedzona wszechstronnym
wyjaśnieniem treści oferty z odniesieniem do postanowień specyfikacji istotnych warunków
zamówienia i wyjaśnień do specyfikacji, odwołanie zostało uwzględnione.
Mając powyższe na uwadze, na podstawie art. 192 ust. 1 zdanie pierwsze, orzeczono
jak w sentencji.
O kosztach skład orzekający Izby orzekł na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy pzp
oraz rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości
oraz sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. Nr 41, poz. 238 ze zm.).
Przewodniczący:
………………………………
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 263/15 z dnia 2015-12-23
- Sygn. akt KIO 550/15 z dnia 2015-04-14
- Sygn. akt KIO 563/15, KIO 572/15 z dnia 2015-04-10
- Sygn. akt KIO 560/15 z dnia 2015-04-08
- Sygn. akt KIO 562/15 z dnia 2015-04-07
