rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2014-07-09
rok: 2014
data dokumentu: 2014-07-09
rok: 2014
sygnatury akt.:
KIO 1311/14
KIO 1311/14
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 9 lipca 2014 r. w Warszawie odwołania wniesionego do
Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 26 czerwca 2014 r. przez wykonawcę
Philips
Polska sp. z o.o. w Warszawie
w postępowaniu prowadzonym przez
Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr
Władysława Biegańskiego w Grudziądzu
przy udziale wykonawcy
Drager Polska sp. z o.o. w Bydgoszczy, zgłaszającego swoje
przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego
Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 26 czerwca 2014 r. przez wykonawcę
Philips
Polska sp. z o.o. w Warszawie
w postępowaniu prowadzonym przez
Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr
Władysława Biegańskiego w Grudziądzu
przy udziale wykonawcy
Drager Polska sp. z o.o. w Bydgoszczy, zgłaszającego swoje
przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie zamawiającego
orzeka:
1.
oddala odwołanie,
2. kosztami postępowania obciąża
wykonawcę Philips Polska sp. z o.o. w Warszawie i
zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę
15.000 zł 00 gr (słownie:
piętnastu tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez wykonawcę
Philips Polska sp. z
o.o. w Warszawie tytułem wpisu od odwołania.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 2013 r., poz. 907 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od
dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego w
Toruniu.
Przewodniczący: ………………….…
Sygn. akt: KIO 1311/14
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający – Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Władysława Biegańskiego w
Grudziądzu - prowadzi w trybie przetargu nieograniczonego postępowanie o udzielenie
zamówienia na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 2013 r., poz. 907 ze zm.), zwanej dalej „ustawą Pzp”, którego
przedmiotem
jest
„dostawa
urządzeń
i
systemów
nadzoru
kardiologiczno
-
anestezjologicznego”.
Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej w dniu 19 kwietnia 2014 r. 2014/S 078-135553.
W dniu 17 czerwca 2014 r. zamawiający zawiadomił wykonawcę Philips Polska sp. z
o.o. w Warszawie, zwanego dalej „odwołującym”, o wyborze jako najkorzystniejszej oferty
złożonej przez wykonawcę Drager Polska sp. z o.o. w Bydgoszczy, zwanego dalej
„przystępującym”.
W dniu 26 czerwca 2014 r. odwołujący wniósł odwołanie do Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej wobec:
1) czynności wyboru jako najkorzystniejszej oferty złożonej przez przystępującego,
2) zaniechania przez zamawiającego czynności odrzucenia oferty złożonej przez
przystępującego,
3) zaniechania czynności wyboru jako najkorzystniejszej oferty złożonej przez
przystępującego.
Odwołujący zarzucił zamawiającemu naruszenie art. 7 ust. 1, art. 89 ust. 1 pkt 2 w
związku z art. 82 ust. 3 oraz art. 91 ust. 1 ustawy Pzp.
Odwołujący wniósł o nakazanie zamawiającemu:
1) unieważnienia czynności wyboru jako najkorzystniejszej oferty złożonej przez
przystępującego,
2) wykonania czynności odrzucenia oferty przystępującego,
3) powtórzenia czynności badania i oceny ofert,
4) wykonania czynności wyboru oferty odwołującego jako najkorzystniejszej,
oraz obciążenie zamawiającego kosztami postępowania.
W uzasadnieniu odwołania, w części oznaczonej nr I, odwołujący podniósł, że jednym
z elementów przedmiotu zamówienia był system monitorowania telemetrycznego na
Oddziale Kardiochirurgii z nadajnikami telemetrycznymi pacjenta w ilości 6 szt., dla którego
wymagane były między innymi zawarte nosidełka do nadajnika telemetrycznego
wielorazowego użytku w ilości 10 szt. dla każdego nadajnika (razem: 60 szt.) oraz torebki
jednorazowe na nadajnik telemetryczny w ilości 50 szt. dla każdego nadajnika
telemetrycznego (razem: 300 szt.). W wyniku udzielonych wyjaśnień w dniu 22 maja 2014 r.,
zamawiający dokonał zmiany w treści siwz poprzez dopuszczenie możliwości zaoferowania
torebek jednorazowych w ilości 100 szt. na każdy nadajnik zamiast nosidełek wielorazowych
w ilości 10 szt., nie rezygnując jednocześnie z wymagania 50 szt. torebek jednorazowych dla
każdego nadajnika stanowiące pierwotne wymaganie. Zamawiający nałożył również na
wykonawców ubiegających się o udzielenie przedmiotowego zamówienia obowiązek
umieszczenia odpowiednich zmian w załączniku nr 1 do siwz, specyfikacja TELE, w pkt. III 4
w przypadku zaoferowania innego przedmiotu zamówienia, niż stanowiło pierwotne
wymaganie. Odwołujący wywiódł, że przystępujący nie zaoferował odpowiedniej liczby
torebek. Oświadczył, że oferuje nosidełka-torebki jednorazowe po 100 szt. na nadajnik
telemetryczny. Zdaniem odwołującego z powyższego wynika, że przystępujący zaoferował
mniejszą liczbę torebek jednorazowych (100 szt. zamiast 150 szt.), niż wymagał
zamawiający.
W dalszej części odwołania, oznaczonej nr II, odwołujący podniósł, że zamawiający
wymagał, aby każdy wykonawca ubiegający się o udzielenie zamówienia publicznego złożył
wraz z ofertą na potwierdzenie spełnienia wymagań określonych w siwz odpowiednie
dokumenty Folder techniczny lub instrukcję techniczną lub opis urządzenia wraz z fotografią,
potwierdzające
zgodność
parametrów
technicznych
oferowanego
urządzenia
z
wymaganiami zawartymi w opisie technicznym SiWZ. Wywiódł, że przystępujący złożył wraz
z ofertą dokumenty odnoszące się do zaoferowanego przedmiotu zamówienia, jednak nie
potwierdzają one wszystkich wymagań SIWZ. Zdaniem odwołującego, przystępujący nie
potwierdził następujących wymagań:
1) specyfikacja SCM, pkt. I.5 i I.6 - brak potwierdzenia parametrów ekranów: przekątnej 24" i
rozdzielczości 1920 x 1080;
2) specyfikacja SCM, pkt. II.2 - brak potwierdzenia, że systemy operacyjne posiadają
aktualne wsparcie producenta;
3) specyfikacja TELE, pkt. II 6 - brak potwierdzenia sygnalizacji odłączenia odprowadzenia
EKG z graficzną identyfikacją odłączonego odprowadzenia;
4) specyfikacja TELE, pkt. II 10 - brak potwierdzenia czasu zasilania z akumulatorów na 24
godziny ciągłego pomiaru EKG i SpO2 (wartość zadeklarowania w ofercie). Zgodnie z
załączonymi materiałami czas zasilania z akumulatora wynosi 14 - 16 godzin ciągłego
pomiaru EKG i SpO2;
5) specyfikacja R-1, pkt. I.5 - brak potwierdzenia awaryjnego zasilania respiratora z
wewnętrznego, fabrycznie wbudowanego akumulatora na minimum 30 minut;
6) specyfikacja R-1, pkt. I.10 - brak potwierdzenia, że obsługa monitora może odbywać się
bez zakłóceń w przypadku rękawiczek ochronnych;
7) specyfikacja R-1, pkt. I.14 - brak potwierdzenia możliwości sterylizacji kompletnego
układu pacjenta wraz z zastawką wydechową i czujnikiem przepływu wydechowego;
8) specyfikacja R-1, pkt. IV. 1 - brak potwierdzenia automatycznego ustawiania wstępnych
parametrów wentylacji na podstawie wprowadzonego wzrostu;
9) specyfikacja R-1, pkt. V 1 - brak potwierdzenia możliwości ustawienia parametrów
wentylacji na podstawie IBW (idealnej wagi ciała) lub wzrostu pacjenta;
10)
specyfikacja R-1, pkt. V.8 - brak potwierdzenia l:E w zakresie 1:9 -4:1;
11)
specyfikacja R-1, pkt. VII.1 - brak potwierdzenia możliwości prezentacji na ekranie
respiratora pętli oddechowych: ciśnienie/objętość, przepływ/objętość, ciśnienie/przepływ
oraz trendów mierzonych parametrów-7 dniowych;
12)
specyfikacja R-1, pkt. VII.4 - brak potwierdzenia możliwości konfiguracji układu
ekranu respiratora przez użytkownika;
13)
specyfikacja R-1, pkt. IX.4 - brak potwierdzenia, że czujnik tlenu w aparacie musi
wykazywać żywotność nie krótszą niż 5000 godzin ciągłej pracy.
Odwołujący argumentował, że w związku z brakiem potwierdzenia dokumentem przez
przystępującego, że zaoferowane elementy przedmiotu zamówienia spełniają wymagania
zawarte w SIWZ zamawiający powinien dokonać odrzucenia oferty na podstawie art. 89 ust.
1 pkt. 2 w związku z art. 82 ust. 3 ustawy Pzp, bez możliwości wykorzystania art. 26 ust. 3
ustawy Pzp, gdyż wskazane w części I odwołania argumenty powodują skuteczne jej
odrzucenie wypełniając delegację zdania pierwszego powołanego przepisu.
W dalszej części odwołania, oznaczonej nr III, odwołujący podniósł, że zamawiający
wymagał aby wykonawca wraz z ofertą złożył „aktualne dokumenty stwierdzające
dopuszczenie oferowanego przedmiotu zamówienia do obrotu i do używania w Polsce
zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2014 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., Nr 107,
poz. 679)”. Przystępujący nie złożył wraz z ofertą wszystkich dokumentów zakreślonych
powyższym wymaganiem dla wyrobów:
1) systemy monitoringu fizjologicznego (Infinity CentralStation),
2) system Intensywnej terapii Infinity [Infinity Acute Care System - IACS] - monitoring z
C500,
3) system Intensywnej terapii Infinity [Infinity Acute Care System - IACS] - monitoring z
C700,
4) respirator Evita V300;
i wynika to z art. 29 ust. 5, art. 11 ust. 4, art. 17 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach
medycznych (Dz. U. z 2010 r., Nr 107, poz. 679) oraz Rozdziału 11 Dyrektywy Rady
93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169
z 12.071993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82), gdzie
dla powołanych wyrobów powyżej klasy I, odpowiednimi dokumentami, którymi musi
dysponować i zweryfikować dystrybutor lub importer jest deklaracja zgodności sporządzona
przez wytwórcę i certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną.
Przystępujący złożył wraz z ofertą jedynie deklaracje zgodności UE dla wyżej wymienionych
wyrobów. Odwołujący podniósł, że oferta przystępującego powinna być odrzucona na
podstawie art. 89 ust. 1 pkt. 2 ustawy Pzp, bez zastosowania art. 26 ust. 3 ustawy Pzp, gdyż
wypełniona została przesłanka wskazana w części I odwołania.
Odwołujący wskazał, że w konsekwencji zamawiający dokonał czynności wyboru
oferty najkorzystniejszej w sposób kolidujący z art. 91 ust. 1 ustawy Pzp oraz zaniechał
wyboru oferty odwołującego jako najkorzystniejszej.
Zamawiający w trakcie rozprawy wniósł o oddalenie odwołania. Przedstawił
uzasadnienie faktyczne i prawne swego stanowiska.
Do postępowania odwoławczego, po stronie zamawiającego, zgłosił przystąpienie
wykonawca Drager Polska sp. z o.o. w Bydgoszczy. Wniósł o oddalenie odwołania.
Przedstawił uzasadnienie faktyczne i prawne swego stanowiska.
Uwzględniając całość dokumentacji z przedmiotowego postępowania, w tym w
szczególności: protokół postępowania, ogłoszenie o zamówieniu, postanowienia
SIWZ, odpowiedzi zamawiającego na wnioski o wyjaśnienie treści SIWZ z 22 maja 2014
r., ofertę złożoną przez przystępującego, pismo zamawiającego zawierające
rozstrzygnięcie postępowania datowane na 17 czerwca 2014 r., odwołanie, zgłoszenie
przystąpienia do postępowania odwoławczego, jak również biorąc pod uwagę
oświadczenia, dokumenty i stanowiska stron i uczestnika postępowania złożone w
trakcie posiedzenia i rozprawy, Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła i zważyła, co
następuje:
W pierwszej kolejności Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła, że odwołanie nie zawiera
braków formalnych oraz został uiszczony od niego wpis. Nie została wypełniona żadna z
przesłanek skutkujących odrzuceniem odwołania na podstawie art. 189 ust. 2 ustawy Pzp.
Zamawiający prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia w trybie przetargu
nieograniczonego z zastosowaniem przepisów ustawy Pzp wymaganych przy procedurze,
której wartość szacunkowa zamówienia przekracza kwoty określone w przepisach wydanych
na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy Pzp.
W ocenie Izby, wypełnione zostały przesłanki dla wniesienia odwołania określone w
art. 179 ust. 1 ustawy Pzp, tj. posiadanie przez odwołującego interesu w uzyskaniu danego
zamówienia oraz możliwości poniesienia szkody w wyniku naruszenia przez zamawiającego
przepisów ustawy. Oferta odwołującego – w świetle kryteriów oceny ofert – została
sklasyfikowana przez zamawiającego na drugiej pozycji, za oferta wybraną jako
najkorzystniejsza. Ustalenie, iż zamawiający wbrew przepisom ustawy zaniechał odrzucenia
oferty wybranej jako najkorzystniejsza, prowadziłoby do nakazania zamawiającemu
wykonania tej czynności, czego efektem może być wybór oferty odwołującego jako
najkorzystniejszej.
Powyższe wyczerpuje przesłanki z art. 179 ust. 1 ustawy Pzp.
Odwołanie nie zasługuje na uwzględnienie.
1. Zarzut dotyczące zaniechania odrzucenia oferty przystępującego z powodu
niezgodności treści jego oferty z treścią SIWZ polegającej na zaoferowaniu zbyt
małej liczby torebek jednorazowych
Ustalono, że w myśl załącznika nr 1 do SIWZ, specyfikacja TELE, przedmiotem
zamówienia był system monitorowania telemetrycznego na Oddziale Kardiochirurgii z
nadajnikami telemetrycznymi pacjenta w liczbie 6 sztuk. W pkt III zatytułowanym „akcesoria”,
zamawiający wymagał, w ppkt 4, dostawy nosidełek do nadajnika telemetrycznego
wielorazowego użytku – po 10 szt. na nadajnik telemetryczny oraz torebek jednorazowych –
po 50 szt. na nadajnik telemetryczny.
W dniu 22 maja 2014 r., jeden z wykonawców przesłał zamawiającemu wniosek o
wyjaśnienie treści SIWZ nr 7 o brzmieniu: Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie większej
ilości torebek jednorazowych (np. 100 szt. na każdy nadajnik) zamiast nosidełek
wielorazowych? Nosidełka wielorazowe będą trudne do czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji
i mogą stanowić potencjalne źródło zakażeń. Prosimy o podanie wymaganej ilości torebek
jednorazowych w przypadku nie zaoferowania nosidełek wielorazowych.
W odpowiedzi na tak sformułowany wniosek, zamawiający udzielił następującej
odpowiedzi: Zamawiający dopuszcza zaoferowanie torebek jednorazowych w ilości 100
sztuk na każdy nadajnik zamiast nosidełek wielorazowych, w takim przypadku powyższą
zmianę należy umieścić w Załączniku nr 1 do SIWZ, specyfikacja TELE, w pkt. III 4.
Przystępujący złożył wraz z ofertą wypełnioną specyfikację TELE, w której w pkt III.4
wskazał, że „W ofercie ujęte nosidełka - torebki jednorazowe po 100 szt. na nadajnik
telemetryczny. Zgodnie z odpowiedziami z dnia 22.05 Zamawiający dopuszcza nosidełka do
nadajnika telemetrycznego jednorazowego użytku, po 100 na każdy monitor telemetryczny”.
Zarzut nie jest zasadny.
Izba uznała, że interpretacja odpowiedzi na pytanie nr 7 z dnia 22 maja 2014 r.
powinna być dokonywana z uwzględnieniem pytania zadanego przez wykonawcę.
Wykonawca pytał o możliwość zastąpienia ilości torebek jednorazowych w miejsce nosidełek
wielorazowych. Prosił również o podanie wymaganej ilości torebek jednorazowych w
przypadku niezaoferowania nosidełek wielorazowych.
Jak wynikało z oferty przystępującego, skorzystał on z możliwości, jaką stworzył
wykonawcom zamawiający, na mocy odpowiedzi na pytanie nr 7. Nie zaoferował on bowiem
nosidełek wielorazowych. W ocenie Izby przystępujący zasugerował się treścią pytania, w
którym pytający poprosił również o wskazanie liczby torebek w przypadku niezaoferowania
nosidełek i uznał. Udzieloną odpowiedź można było zinterpretować w ten sposób, że podana
w odpowiedzi liczba torebek jednorazowych odnosi się do torebek mających zastąpić
nosidełka. Przy takiej wykładni do podanej w odpowiedzi liczby torebek jednorazowych
należałoby dodać jeszcze liczbę torebek jednorazowych wymaganych zgodnie z pierwotną
treścią SIWZ. Można jednak było również tę odpowiedź interpretować z uwzględnieniem
drugiej części pytania, wszak wykonawca prosił o podanie liczby torebek na wypadek
„niezaoferowania nosidełek”. Przy takiej interpretacji podana przez zamawiającego liczba
torebek jest liczbą globalną.
W ocenie Izby źródłem wątpliwości była nieprecyzyjna odpowiedź zamawiającego na
de facto dwa postawione pytania. Powyższy stan niepewności pogłębiło również to, że
udzielonej odpowiedzi nie towarzyszyła modyfikacja treści SIWZ, które mogła rozwiać
ewentualne niejasności co do globalnej liczby torebek.
Biorąc pod uwagę nieprecyzyjną odpowiedź zamawiającego na zadane pytanie, jak
również zaniechanie dokonania modyfikacji SIWZ, a także dotychczasowe orzecznictwo
Izby, zgodnie z którym nieprecyzyjnych postanowień SIWZ i odpowiedzi na pytania nie
można interpretować na niekorzyść wykonawcy, Izba uznała, że przystępujący złożył ofertę
zgodną z treścią SIWZ.
Jednak, nawet gdyby, wbrew dotychczasowemu orzecznictwu przyjąć, że treść
powołanej odpowiedzi należałoby interpretować w pierwszy sposób, a więc w taki, w jaki
interpretował ją odwołujący, to i tak oferta przystępującego nie podlegała odrzuceniu na
podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp. Podkreślenia wymaga, że z przywołanego
przepisu konieczność odrzucenia oferty niezgodnej z treścią SIWZ, jednakże z
zastrzeżeniem art. 87 ust. 2 pkt 3 ustawy Pzp. Z kolei z przepisu tego wynika, że
zamawiający ma obowiązek poprawić omyłki polegające na niezgodności treści oferty z
treścią SIWZ, niepowodujące istotnej zmiany treści oferty. Nie ulegało wątpliwości, że
ewentualna omyłka była niezamierzona, wszak wykonawca wskazał wprost w ofercie, że
liczbę torebek szacował biorąc pod uwagę treść spornej odpowiedzi na pytanie nr 7 z 22
maja 2014 r. Biorąc pod uwagę wartość brakujących 300 sztuk torebek i cenę 200 zł za 100
szt., ewentualna poprawa omyłki w ofercie przystępującego z pewnością nie prowadziłaby do
istotnej zmiany tej oferty. Izba wzięła pod uwagę, że wartość poprawki byłaby znikoma
wobec wartości całej oferty (nieco poniżej 2 mln zł). Poprawy zamawiający mógłby dokonać
samodzielnie, zaś poprawa nie spowodowałaby zmian w rankingu ofert, albowiem różnica
pomiędzy ceną oferty przystępującego a odwołującego wynosiła ponad 300 tys. zł.
To właśnie celem umożliwienia poprawienia takich błahych omyłek wprowadzono do
ustawy Pzp przepis art. 87 ust. 2 pkt 3 ustawy Pzp (por. uzasadnienie projektu ustawy
wprowadzającej ww. przepis). Biorąc powyższe rozważania pod uwagę, Izba uznała zarzut
naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp za niezasadny.
2. Zarzut dotyczący nie potwierdzenia przez przystępującego wymagania dotyczącego
możliwości obsługi monitora bez zakłóceń w przypadku rękawiczek ochronnych
oraz wymagania dotyczącego parametru I:E w zakresie 1:9 – 4:1.
Ustalono, że przedmiotem zamówienia był m.in. respirator. W specyfikacji R1,
stanowiącej załącznik nr 1 do SIWZ, w pkt I.10 wskazano m.in., że respirator miał być
wyposażony w pojedynczy, kolorowy ekran dotykowy TFT, zaś obsługa monitora miała się
odbywać bez zakłóceń w przypadku rękawiczek ochronnych.
Nadto, w myśl pkt V.8 tej samej specyfikacji R1, sformułowano parametr „I:E w
zakresie minimum 1:9 ÷ 4:1.
Do zamawiającego wpłynął wniosek jednego z wykonawców dotyczy wyjaśnienia
rozdziału IX SIWZ pkt. 16 o treści: Prosimy o modyfikację istniejącego zapisu, tak aby
powstał zapis:
Do oferty należy dołączyć:
16 Poświadczony przez Wykonawcę za zgodność z oryginałem:
folder techniczny lub instrukcja techniczna lub opis urządzenia wraz z fotografią -
sporządzone przez producenta, potwierdzające zgodność parametrów technicznych
oferowanego urządzenia z wymaganiami zawartymi w opisie technicznym SIWZ .
W odpowiedzi nr 39 z 22 maja 2014 r. na tak zadane pytanie zamawiający wskazał,że niniejszym modyfikuje zapis SIWZ w pkt. IX. 16 na następujący „16. Folder techniczny
lub instrukcja techniczna lub opis urządzenia wraz z fotografią – potwierdzające zgodność
parametrów technicznych oferowanego urządzenia z wymaganiami zawartymi w opisie
technicznym SIWZ”.
Przystępujący złożył wraz z ofertą fotografie urządzenia, o którym mowa w
specyfikacji R1. Złożył wraz z ofertą wypełnioną przez siebie i podpisaną specyfikację R1, w
której w pkt I.10 wskazał, że „obsługa monitora może odbywać się bez zakłóceń w
przypadku rękawiczek ochronnych”. W pkt V.8 specyfikacji R1 podano, że zakres parametru
I:E mieści się w zakresie 1:9 ÷ 4:1.
Zarzut nie jest zasadny.
Izba nie podzieliła stanowiska zamawiającego przedstawionego na rozprawie, iż wymóg z
rozdziału IX pkt 16, zgodnie z którym należało złożyć wraz z ofertą folder techniczny lub
instrukcję techniczną lub opis urządzenia wraz z fotografią, potwierdzające zgodność
parametrów technicznych oferowanego urządzenia z wymaganiami zawartymi w opisie
technicznym SIWZ, nie dotyczył wszystkich parametrów technicznych. Jeżeli intencją
zamawiającego było to, aby dokumentami lub oświadczeniami opisanymi w rozdziale IX pkt
16 nie potwierdzano wszystkich parametrów technicznych. to powinien swe zamiary wyrazić
w SIWZ. Zdaniem Izby, brak doprecyzowania o jakie parametry techniczne chodzi oznacza,że należało potwierdzić wszystkie parametry. Decyzja zamawiającego co do rodzaju
wymaganych od wykonawców dokumentów przedmiotowych i zakresu jaki mają potwierdzać
powinna być przemyślana i nie podlega ona zmianie po upływie terminu składania ofert. Za
niedopuszczalne i naruszające zasadę równego traktowania wykonawców, o której mowa w
art. 7 ust. 1 ustawy Pzp, uznać należałoby odstępowanie od egzekwowania wymogów
określonych w SIWZ na etapie badania i oceny ofert.
Powyższe rozważania nie prowadziły jednak do uznania zarzutu za zasadny. Izba
wzięła pod uwagę, że w toku postępowania, w dniu 22 maja 2014 r., zamawiający zmienił
wymóg Rozdziału IX pkt 16 rezygnując z tego, aby wymagane w tym punkcie dokumenty i
oświadczenia były sporządzane przez producenta. Stąd jak najbardziej dopuszczalne było
złożenie również dokumentów czy oświadczeń niepochodzących od producenta, jak choćby
opisu urządzenia wraz z fotografią. Przystępujący złożył wraz z ofertą fotografie urządzenia,
co do którego twierdzono, że jego niektóre parametry nie zostały potwierdzone. Nie ulega
również wątpliwości, że wymagany opis urządzenia mógł przybrać postać oświadczenia
własnego wykonawcy. Wzięto przy tym pod uwagę, że zamawiający nie sprecyzował
wymogów co do minimalnej zawartości opisu.
W ocenie Izby definicję opisu wyczerpywały również oświadczenia, jakie przystępujący
złożył w zestawieniu parametrów technicznych w podpisanej przez siebie specyfikacji R1 na
s. 24 i 26 oferty. Wskazał on, że oferowany monitor może być obsługiwany bez zakłóceń w
przypadku rękawiczek ochronnych. Podał również, że zakres parametru I:E mieści się w
zakresie 1:9 ÷ 4:1.
Izba pominęła przy wyrokowaniu złożone przez przystępującego dalsze dokumenty
mające obrazować spełnienie spornych parametrów. Nie wzięto również pod uwagę
argumentacji odwołującego, zamawiającego i przystępującego przedstawionej na tle
przedstawionych dokumentów. Dokumenty te nie zostały złożone zamawiającemu wraz z
ofertą i nie były poddane jego ocenie pod kątem spełnienia wymagań z Rozdziału IX pkt 16
SIWZ.
Podkreślenia wymagało to, że zarzutem jaki został podniesiony w odwołaniu przez
odwołującego było niezłożenie przez przystępującego wraz z ofertą dokumentów lub
oświadczeń przedmiotowych, które potwierdzałyby wymagane w SIWZ parametry
techniczne. Jak wynikało z treści odwołania, odwołujący kwestionował zatem jedynie aspekt
formalny, tj. brak wymaganych w rozdziale IX pkt 16 oświadczeń lub dokumentów.
Przedmiotem zarzutu nie było to, że oferowane przez przystępującego urządzenia w
rzeczywistości nie spełniają niektórych parametrów. Stąd dowody składane na tego rodzaju
okoliczności faktyczne i argumentację przedstawianą w tym zakresie Izba obowiązana była
pominąć. Zgodnie bowiem z art. 192 ust. 7 ustawy Pzp, Izba nie może orzekać co do
zarzutów, które nie zostały przedstawione w odwołaniu. Jak słusznie wskazał Sąd Okręgowy
w Gliwicach w wyroku z 29 czerwca 2009 r., X Ga 110/09, „O tym jakie twierdzenia lub
zarzuty podnosi strona w postępowaniu nie przesądza bowiem proponowana przez nią
kwalifikacja prawna ale okoliczności faktyczne wskazane przez tę stronę. Jeśli więc strona
nie odwołuje się do konkretnych okoliczności faktycznych to skład orzekający nie może
samodzielnie ich wprowadzić do postępowania tylko dlatego, że można je przyporządkować
określonej, wskazanej w odwołaniu kwalifikacji prawnej. Zarzut, iż oferowane urządzenia nie
spełniają określonych w SIWZ parametrów technicznych z pewnością był nową okolicznością
faktyczną, nie przedstawioną w odwołaniu.
Izba nie rozpoznawała pozostałych zarzutów z pkt II. odwołania, dotyczących
niepotwierdzenia innych parametrów technicznych, albowiem odwołujący, w trakcie
posiedzenia Izby, cofnął odwołanie w tym zakresie.
3. Zarzut dotyczący niezłożenia przez przystępującego dokumentów stwierdzających
dopuszczenie niektórych oferowanych wyrobów medycznych do obrotu i do
używania w Polsce zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych
Ustalono, iż zgodnie z rozdziałem XIX pkt. 1.2 SIWZ, Dostarczone wyroby
medyczne muszą być dopuszczone do obrotu i używania w Polsce zgodnie z ustawą o
wyrobach medycznych. Ponadto, w myśl postanowienia rozdziału IX pkt. 12 SIWZ,
zamawiający wymagał aby wykonawca wraz z ofertą złożył Aktualne dokumenty
stwierdzające dopuszczenie oferowanych wyrobów medycznych do obrotu i do używania w
Polsce zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r. ( Dz. U. z 20 maja
2010r. Nr 107, poz. 679).
Przystępujący zaoferował m.in. następujące wyroby medyczne:
1)
systemy monitoringu fizjologicznego (Infinity CentralStation),
2)
system Intensywnej terapii Infinity [Infinity Acute Care System - IACS] - monitoring z
C500,
3)
system Intensywnej terapii Infinity [Infinity Acute Care System - IACS] - monitoring z
C700,
4)
respirator Evita V300.
Przystępujący złożył wraz z ofertą wystawioną przez producenta deklarację
zgodności UE dla wyrobu medycznego klasy II b Infinity Central Station z 2 maja 2013 r.
wraz z załącznikami, w której stwierdza, że wyrób ten jest zgodny z warunkami określonymi
w dyrektywie europejskiej 93/42/EEC dla urządzeń medycznych. Kontrola systemu
zarządzania jakością została przeprowadzona zgodnie z aneksem II.3 dyrektywy przez
notyfikowaną organizację TUV SUD Product Service GmbH, EC No. 0123. System
zarządzania jakością jest także zgodny ze standardem EN ISO 9001:2008 oraz EN ISO
13485:2012. Na deklaracji znajduje się znak CE, według ustalonego wzoru, obok którego
znajduje się numer jednostki notyfikowanej - 0123. Załączono również formularz
powiadomienia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, wraz z adnotacją tego Urzędu o wpływie w 2011 r.
Przystępujący złożył wraz z ofertą wystawioną przez producenta deklarację
zgodności UE dla wyrobów medycznych klasy II b Infinity Acute Care System – monitoring z
C500 oraz wyrobu medycznego klasy II b Infinity Acute Care System – monitoring z C700 z 1
listopada 2011 r. wraz z załącznikami. W deklaracji tej producent stwierdza, że wyroby te są
zgodne z warunkami określonymi w dyrektywie europejskiej 93/42/EEC dla urządzeń
medycznych. Kontrola systemu zarządzania jakością została przeprowadzona zgodnie z
aneksem II.3 dyrektywy przez notyfikowaną organizację TUV Sud Product Service GmbH,
EC No. 0123. System zarządzania jakością jest także zgodny ze standardem EN ISO 9001
oraz EN ISO 13485. Na deklaracji znajduje się znak CE, według ustalonego wzoru, obok
którego znajduje się numer jednostki notyfikowanej - 0123. Załączono również formularz
powiadomienia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, wraz z adnotacją tego Urzędu o wpływie w 2011 r.
Nadto przystępujący złożył wraz z ofertą wystawioną przez producenta deklarację
zgodności UE z 12 marca 2013 r. dla wyrobu medycznego klasy II b respiratora Evita V300
wraz z załącznikami. W deklaracji tej producent stwierdza, że wyrób ten jest zgodny z
warunkami określonymi w dyrektywie europejskiej 93/42/EEC dotyczącej produktów
medycznych. Kontrola systemu zarządzania jakością została przeprowadzona zgodnie z
załącznikiem II.3 dyrektywy przez jednostkę notyfikowaną TUV Sud Product Service GmbH,
EC No. 0123. System zarządzania jakością jest także zgodny ze standardem EN ISO 9001
oraz EN ISO 13485. Na deklaracji znajduje się znak CE, według ustalonego wzoru, obok
którego znajduje się numer jednostki notyfikowanej - 0123. Załączono również formularz
powiadomienia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, wraz z adnotacją tego Urzędu o wpływie w 2013 r.
Zarzut nie jest zasadny.
Izba uznała, że przystępujący wypełnił dyspozycję rozdziału IX pkt 12 SIWZ składając
wraz z ofertą aktualne dokumenty stwierdzające dopuszczenie oferowanych ww. wyrobów
medycznych do obrotu i do używania w Polsce. W ocenie Izby zadość temu wymogowi
czyniło złożenie wraz z ofertą deklaracji zgodności producenta co do zgodności z warunkami
określonymi w dyrektywie dotyczącej wyrobów medycznych, z której wynikało opatrzenie
produktu znakiem CE, któremu towarzyszył numer jednostki notyfikowanej, która prowadziła
certyfikację i z której wynikało, że taka certyfikacja miała miejsce.
Nie było sporne pomiędzy stronami, że ww. wyroby medyczne były niewątpliwie
wyrobami medycznymi klasy II b. Zgodnie z systemem oceny zgodności, przyjętym dla tej
klasy, wystawienie przez producenta deklaracji zgodności musi być poprzedzone certyfikacją
jednostki notyfikowanej. Z treści wszystkich analizowanych deklaracji wynikało, że kontrola
systemu zarządzania jakością została przeprowadzona. Kontroli dokonała uprawniona
jednostka notyfikowana, w deklaracji wskazano jej numer, który znalazł się również obok
znaku CE. Jak wynikało z deklaracji, certyfikacja została przeprowadzona zgodnie ze
znajdującym zastosowanie w tym systemie oceny zgodności załącznikiem II do dyrektywy.
W ocenie Izby deklaracje zgodności o przytoczonej treści nie mogłyby zostać
wystawione gdyby nie została przeprowadzona stosowna certyfikacja przez jednostkę
notyfikowaną. Deklaracje takie wystawiane są na własną odpowiedzialność producenta, pod
rygorem odpowiedzialności za ich sporządzenie niezgodnie w wymogami prawa. W tej
sytuacji Izba uznała obowiązek złożenia dodatkowo certyfikatu wystawionego przez
jednostkę notyfikowaną za zbędny. Zdaniem Izby zamawiający w oparciu o deklaracje o
opisanej treści mógł stwierdzić, że wyroby medyczne zostały prawidłowo wprowadzone do
obrotu i używania i że przeprowadzono stosowną certyfikację. Izba wzięła pod uwagę, że z
deklaracji wynikało, iż wyroby zostały oznaczone znakiem CE, co odpowiadało wymogowi z
art. 11 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, zgodnie z którym wyroby wprowadzane do
obrotu i wprowadzane do używania są oznakowane znakiem CE. W oparciu o deklaracje
można było również ustalić, że spełniony jest wymóg z art. 11 ust. 3 ustawy, zgodnie z
którym wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu
procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego
wymagania zasadnicze. Wyrób został poddany ocenie zgodne ze znajdującym zastosowanie
– w przypadku wyrobów medycznych klasy II B – załącznikiem II do dyrektywy. Spełniony
jest również wymóg z art. 11 ust. 7 ustawy, zgodnie z którym Jeżeli ocena zgodności była
przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej, obok znaku CE umieszcza się numer
identyfikacyjny tej jednostki. Na deklaracjach, obok znaku CE znajdował się numer 0123,
odnoszący się do jednostki notyfikowanej TUV Sud Product Service GmBH.
Ustalono również, że złożono zamawiającemu dowody potwierdzające wykonanie
obowiązku powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych
i
Produktów
Biobójczych
odnośnie
wprowadzenia
na
terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów medycznych przeznaczonych do używania na tym
terytorium, czym udowodniono wyczerpanie obowiązków z rozdziału 7 ustawy o wyrobach
medycznych.
Zgodnie z przepisem art. 192 ust. 2 ustawy Pzp, Krajowa Izba Odwoławcza
uwzględnia odwołanie w sytuacji, jeżeli stwierdzi naruszenie przepisów ustawy, które miało
wpływ lub może mieć istotny wpływ na wynik postępowania o udzielenie zamówienia, co ze
wskazanych wyżej względów nie miało miejsca w analizowanej sprawie.
Biorąc powyższe pod uwagę, na podstawie art. 192 ust. 1 ustawy Pzp, orzeczono jak
w pkt 1 sentencji.
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku postępowania - na
podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy Pzp oraz w oparciu o przepisy § 5 ust. 4 w zw. z § 3 pkt
1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010r. w sprawie wysokości i
sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz.U. Nr 41 poz. 238).
Przewodniczący: ………………….…
1.
oddala odwołanie,
2. kosztami postępowania obciąża
wykonawcę Philips Polska sp. z o.o. w Warszawie i
zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę
15.000 zł 00 gr (słownie:
piętnastu tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez wykonawcę
Philips Polska sp. z
o.o. w Warszawie tytułem wpisu od odwołania.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 2013 r., poz. 907 ze zm.) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od
dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej do Sądu Okręgowego w
Toruniu.
Przewodniczący: ………………….…
Sygn. akt: KIO 1311/14
U z a s a d n i e n i e
Zamawiający – Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr Władysława Biegańskiego w
Grudziądzu - prowadzi w trybie przetargu nieograniczonego postępowanie o udzielenie
zamówienia na podstawie przepisów ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 2013 r., poz. 907 ze zm.), zwanej dalej „ustawą Pzp”, którego
przedmiotem
jest
„dostawa
urządzeń
i
systemów
nadzoru
kardiologiczno
-
anestezjologicznego”.
Ogłoszenie o zamówieniu zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii
Europejskiej w dniu 19 kwietnia 2014 r. 2014/S 078-135553.
W dniu 17 czerwca 2014 r. zamawiający zawiadomił wykonawcę Philips Polska sp. z
o.o. w Warszawie, zwanego dalej „odwołującym”, o wyborze jako najkorzystniejszej oferty
złożonej przez wykonawcę Drager Polska sp. z o.o. w Bydgoszczy, zwanego dalej
„przystępującym”.
W dniu 26 czerwca 2014 r. odwołujący wniósł odwołanie do Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej wobec:
1) czynności wyboru jako najkorzystniejszej oferty złożonej przez przystępującego,
2) zaniechania przez zamawiającego czynności odrzucenia oferty złożonej przez
przystępującego,
3) zaniechania czynności wyboru jako najkorzystniejszej oferty złożonej przez
przystępującego.
Odwołujący zarzucił zamawiającemu naruszenie art. 7 ust. 1, art. 89 ust. 1 pkt 2 w
związku z art. 82 ust. 3 oraz art. 91 ust. 1 ustawy Pzp.
Odwołujący wniósł o nakazanie zamawiającemu:
1) unieważnienia czynności wyboru jako najkorzystniejszej oferty złożonej przez
przystępującego,
2) wykonania czynności odrzucenia oferty przystępującego,
3) powtórzenia czynności badania i oceny ofert,
4) wykonania czynności wyboru oferty odwołującego jako najkorzystniejszej,
oraz obciążenie zamawiającego kosztami postępowania.
W uzasadnieniu odwołania, w części oznaczonej nr I, odwołujący podniósł, że jednym
z elementów przedmiotu zamówienia był system monitorowania telemetrycznego na
Oddziale Kardiochirurgii z nadajnikami telemetrycznymi pacjenta w ilości 6 szt., dla którego
wymagane były między innymi zawarte nosidełka do nadajnika telemetrycznego
wielorazowego użytku w ilości 10 szt. dla każdego nadajnika (razem: 60 szt.) oraz torebki
jednorazowe na nadajnik telemetryczny w ilości 50 szt. dla każdego nadajnika
telemetrycznego (razem: 300 szt.). W wyniku udzielonych wyjaśnień w dniu 22 maja 2014 r.,
zamawiający dokonał zmiany w treści siwz poprzez dopuszczenie możliwości zaoferowania
torebek jednorazowych w ilości 100 szt. na każdy nadajnik zamiast nosidełek wielorazowych
w ilości 10 szt., nie rezygnując jednocześnie z wymagania 50 szt. torebek jednorazowych dla
każdego nadajnika stanowiące pierwotne wymaganie. Zamawiający nałożył również na
wykonawców ubiegających się o udzielenie przedmiotowego zamówienia obowiązek
umieszczenia odpowiednich zmian w załączniku nr 1 do siwz, specyfikacja TELE, w pkt. III 4
w przypadku zaoferowania innego przedmiotu zamówienia, niż stanowiło pierwotne
wymaganie. Odwołujący wywiódł, że przystępujący nie zaoferował odpowiedniej liczby
torebek. Oświadczył, że oferuje nosidełka-torebki jednorazowe po 100 szt. na nadajnik
telemetryczny. Zdaniem odwołującego z powyższego wynika, że przystępujący zaoferował
mniejszą liczbę torebek jednorazowych (100 szt. zamiast 150 szt.), niż wymagał
zamawiający.
W dalszej części odwołania, oznaczonej nr II, odwołujący podniósł, że zamawiający
wymagał, aby każdy wykonawca ubiegający się o udzielenie zamówienia publicznego złożył
wraz z ofertą na potwierdzenie spełnienia wymagań określonych w siwz odpowiednie
dokumenty Folder techniczny lub instrukcję techniczną lub opis urządzenia wraz z fotografią,
potwierdzające
zgodność
parametrów
technicznych
oferowanego
urządzenia
z
wymaganiami zawartymi w opisie technicznym SiWZ. Wywiódł, że przystępujący złożył wraz
z ofertą dokumenty odnoszące się do zaoferowanego przedmiotu zamówienia, jednak nie
potwierdzają one wszystkich wymagań SIWZ. Zdaniem odwołującego, przystępujący nie
potwierdził następujących wymagań:
1) specyfikacja SCM, pkt. I.5 i I.6 - brak potwierdzenia parametrów ekranów: przekątnej 24" i
rozdzielczości 1920 x 1080;
2) specyfikacja SCM, pkt. II.2 - brak potwierdzenia, że systemy operacyjne posiadają
aktualne wsparcie producenta;
3) specyfikacja TELE, pkt. II 6 - brak potwierdzenia sygnalizacji odłączenia odprowadzenia
EKG z graficzną identyfikacją odłączonego odprowadzenia;
4) specyfikacja TELE, pkt. II 10 - brak potwierdzenia czasu zasilania z akumulatorów na 24
godziny ciągłego pomiaru EKG i SpO2 (wartość zadeklarowania w ofercie). Zgodnie z
załączonymi materiałami czas zasilania z akumulatora wynosi 14 - 16 godzin ciągłego
pomiaru EKG i SpO2;
5) specyfikacja R-1, pkt. I.5 - brak potwierdzenia awaryjnego zasilania respiratora z
wewnętrznego, fabrycznie wbudowanego akumulatora na minimum 30 minut;
6) specyfikacja R-1, pkt. I.10 - brak potwierdzenia, że obsługa monitora może odbywać się
bez zakłóceń w przypadku rękawiczek ochronnych;
7) specyfikacja R-1, pkt. I.14 - brak potwierdzenia możliwości sterylizacji kompletnego
układu pacjenta wraz z zastawką wydechową i czujnikiem przepływu wydechowego;
8) specyfikacja R-1, pkt. IV. 1 - brak potwierdzenia automatycznego ustawiania wstępnych
parametrów wentylacji na podstawie wprowadzonego wzrostu;
9) specyfikacja R-1, pkt. V 1 - brak potwierdzenia możliwości ustawienia parametrów
wentylacji na podstawie IBW (idealnej wagi ciała) lub wzrostu pacjenta;
10)
specyfikacja R-1, pkt. V.8 - brak potwierdzenia l:E w zakresie 1:9 -4:1;
11)
specyfikacja R-1, pkt. VII.1 - brak potwierdzenia możliwości prezentacji na ekranie
respiratora pętli oddechowych: ciśnienie/objętość, przepływ/objętość, ciśnienie/przepływ
oraz trendów mierzonych parametrów-7 dniowych;
12)
specyfikacja R-1, pkt. VII.4 - brak potwierdzenia możliwości konfiguracji układu
ekranu respiratora przez użytkownika;
13)
specyfikacja R-1, pkt. IX.4 - brak potwierdzenia, że czujnik tlenu w aparacie musi
wykazywać żywotność nie krótszą niż 5000 godzin ciągłej pracy.
Odwołujący argumentował, że w związku z brakiem potwierdzenia dokumentem przez
przystępującego, że zaoferowane elementy przedmiotu zamówienia spełniają wymagania
zawarte w SIWZ zamawiający powinien dokonać odrzucenia oferty na podstawie art. 89 ust.
1 pkt. 2 w związku z art. 82 ust. 3 ustawy Pzp, bez możliwości wykorzystania art. 26 ust. 3
ustawy Pzp, gdyż wskazane w części I odwołania argumenty powodują skuteczne jej
odrzucenie wypełniając delegację zdania pierwszego powołanego przepisu.
W dalszej części odwołania, oznaczonej nr III, odwołujący podniósł, że zamawiający
wymagał aby wykonawca wraz z ofertą złożył „aktualne dokumenty stwierdzające
dopuszczenie oferowanego przedmiotu zamówienia do obrotu i do używania w Polsce
zgodnie z ustawą z dnia 20 maja 2014 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2010 r., Nr 107,
poz. 679)”. Przystępujący nie złożył wraz z ofertą wszystkich dokumentów zakreślonych
powyższym wymaganiem dla wyrobów:
1) systemy monitoringu fizjologicznego (Infinity CentralStation),
2) system Intensywnej terapii Infinity [Infinity Acute Care System - IACS] - monitoring z
C500,
3) system Intensywnej terapii Infinity [Infinity Acute Care System - IACS] - monitoring z
C700,
4) respirator Evita V300;
i wynika to z art. 29 ust. 5, art. 11 ust. 4, art. 17 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach
medycznych (Dz. U. z 2010 r., Nr 107, poz. 679) oraz Rozdziału 11 Dyrektywy Rady
93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz. Urz. WE L 169
z 12.071993, str. 1; Dz. Urz. UE Polskie wydanie specjalne, rozdz. 13, t. 12, str. 82), gdzie
dla powołanych wyrobów powyżej klasy I, odpowiednimi dokumentami, którymi musi
dysponować i zweryfikować dystrybutor lub importer jest deklaracja zgodności sporządzona
przez wytwórcę i certyfikat zgodności wystawiony przez jednostkę notyfikowaną.
Przystępujący złożył wraz z ofertą jedynie deklaracje zgodności UE dla wyżej wymienionych
wyrobów. Odwołujący podniósł, że oferta przystępującego powinna być odrzucona na
podstawie art. 89 ust. 1 pkt. 2 ustawy Pzp, bez zastosowania art. 26 ust. 3 ustawy Pzp, gdyż
wypełniona została przesłanka wskazana w części I odwołania.
Odwołujący wskazał, że w konsekwencji zamawiający dokonał czynności wyboru
oferty najkorzystniejszej w sposób kolidujący z art. 91 ust. 1 ustawy Pzp oraz zaniechał
wyboru oferty odwołującego jako najkorzystniejszej.
Zamawiający w trakcie rozprawy wniósł o oddalenie odwołania. Przedstawił
uzasadnienie faktyczne i prawne swego stanowiska.
Do postępowania odwoławczego, po stronie zamawiającego, zgłosił przystąpienie
wykonawca Drager Polska sp. z o.o. w Bydgoszczy. Wniósł o oddalenie odwołania.
Przedstawił uzasadnienie faktyczne i prawne swego stanowiska.
Uwzględniając całość dokumentacji z przedmiotowego postępowania, w tym w
szczególności: protokół postępowania, ogłoszenie o zamówieniu, postanowienia
SIWZ, odpowiedzi zamawiającego na wnioski o wyjaśnienie treści SIWZ z 22 maja 2014
r., ofertę złożoną przez przystępującego, pismo zamawiającego zawierające
rozstrzygnięcie postępowania datowane na 17 czerwca 2014 r., odwołanie, zgłoszenie
przystąpienia do postępowania odwoławczego, jak również biorąc pod uwagę
oświadczenia, dokumenty i stanowiska stron i uczestnika postępowania złożone w
trakcie posiedzenia i rozprawy, Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła i zważyła, co
następuje:
W pierwszej kolejności Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła, że odwołanie nie zawiera
braków formalnych oraz został uiszczony od niego wpis. Nie została wypełniona żadna z
przesłanek skutkujących odrzuceniem odwołania na podstawie art. 189 ust. 2 ustawy Pzp.
Zamawiający prowadzi postępowanie o udzielenie zamówienia w trybie przetargu
nieograniczonego z zastosowaniem przepisów ustawy Pzp wymaganych przy procedurze,
której wartość szacunkowa zamówienia przekracza kwoty określone w przepisach wydanych
na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy Pzp.
W ocenie Izby, wypełnione zostały przesłanki dla wniesienia odwołania określone w
art. 179 ust. 1 ustawy Pzp, tj. posiadanie przez odwołującego interesu w uzyskaniu danego
zamówienia oraz możliwości poniesienia szkody w wyniku naruszenia przez zamawiającego
przepisów ustawy. Oferta odwołującego – w świetle kryteriów oceny ofert – została
sklasyfikowana przez zamawiającego na drugiej pozycji, za oferta wybraną jako
najkorzystniejsza. Ustalenie, iż zamawiający wbrew przepisom ustawy zaniechał odrzucenia
oferty wybranej jako najkorzystniejsza, prowadziłoby do nakazania zamawiającemu
wykonania tej czynności, czego efektem może być wybór oferty odwołującego jako
najkorzystniejszej.
Powyższe wyczerpuje przesłanki z art. 179 ust. 1 ustawy Pzp.
Odwołanie nie zasługuje na uwzględnienie.
1. Zarzut dotyczące zaniechania odrzucenia oferty przystępującego z powodu
niezgodności treści jego oferty z treścią SIWZ polegającej na zaoferowaniu zbyt
małej liczby torebek jednorazowych
Ustalono, że w myśl załącznika nr 1 do SIWZ, specyfikacja TELE, przedmiotem
zamówienia był system monitorowania telemetrycznego na Oddziale Kardiochirurgii z
nadajnikami telemetrycznymi pacjenta w liczbie 6 sztuk. W pkt III zatytułowanym „akcesoria”,
zamawiający wymagał, w ppkt 4, dostawy nosidełek do nadajnika telemetrycznego
wielorazowego użytku – po 10 szt. na nadajnik telemetryczny oraz torebek jednorazowych –
po 50 szt. na nadajnik telemetryczny.
W dniu 22 maja 2014 r., jeden z wykonawców przesłał zamawiającemu wniosek o
wyjaśnienie treści SIWZ nr 7 o brzmieniu: Czy Zamawiający dopuści zaoferowanie większej
ilości torebek jednorazowych (np. 100 szt. na każdy nadajnik) zamiast nosidełek
wielorazowych? Nosidełka wielorazowe będą trudne do czyszczenia, dezynfekcji i sterylizacji
i mogą stanowić potencjalne źródło zakażeń. Prosimy o podanie wymaganej ilości torebek
jednorazowych w przypadku nie zaoferowania nosidełek wielorazowych.
W odpowiedzi na tak sformułowany wniosek, zamawiający udzielił następującej
odpowiedzi: Zamawiający dopuszcza zaoferowanie torebek jednorazowych w ilości 100
sztuk na każdy nadajnik zamiast nosidełek wielorazowych, w takim przypadku powyższą
zmianę należy umieścić w Załączniku nr 1 do SIWZ, specyfikacja TELE, w pkt. III 4.
Przystępujący złożył wraz z ofertą wypełnioną specyfikację TELE, w której w pkt III.4
wskazał, że „W ofercie ujęte nosidełka - torebki jednorazowe po 100 szt. na nadajnik
telemetryczny. Zgodnie z odpowiedziami z dnia 22.05 Zamawiający dopuszcza nosidełka do
nadajnika telemetrycznego jednorazowego użytku, po 100 na każdy monitor telemetryczny”.
Zarzut nie jest zasadny.
Izba uznała, że interpretacja odpowiedzi na pytanie nr 7 z dnia 22 maja 2014 r.
powinna być dokonywana z uwzględnieniem pytania zadanego przez wykonawcę.
Wykonawca pytał o możliwość zastąpienia ilości torebek jednorazowych w miejsce nosidełek
wielorazowych. Prosił również o podanie wymaganej ilości torebek jednorazowych w
przypadku niezaoferowania nosidełek wielorazowych.
Jak wynikało z oferty przystępującego, skorzystał on z możliwości, jaką stworzył
wykonawcom zamawiający, na mocy odpowiedzi na pytanie nr 7. Nie zaoferował on bowiem
nosidełek wielorazowych. W ocenie Izby przystępujący zasugerował się treścią pytania, w
którym pytający poprosił również o wskazanie liczby torebek w przypadku niezaoferowania
nosidełek i uznał. Udzieloną odpowiedź można było zinterpretować w ten sposób, że podana
w odpowiedzi liczba torebek jednorazowych odnosi się do torebek mających zastąpić
nosidełka. Przy takiej wykładni do podanej w odpowiedzi liczby torebek jednorazowych
należałoby dodać jeszcze liczbę torebek jednorazowych wymaganych zgodnie z pierwotną
treścią SIWZ. Można jednak było również tę odpowiedź interpretować z uwzględnieniem
drugiej części pytania, wszak wykonawca prosił o podanie liczby torebek na wypadek
„niezaoferowania nosidełek”. Przy takiej interpretacji podana przez zamawiającego liczba
torebek jest liczbą globalną.
W ocenie Izby źródłem wątpliwości była nieprecyzyjna odpowiedź zamawiającego na
de facto dwa postawione pytania. Powyższy stan niepewności pogłębiło również to, że
udzielonej odpowiedzi nie towarzyszyła modyfikacja treści SIWZ, które mogła rozwiać
ewentualne niejasności co do globalnej liczby torebek.
Biorąc pod uwagę nieprecyzyjną odpowiedź zamawiającego na zadane pytanie, jak
również zaniechanie dokonania modyfikacji SIWZ, a także dotychczasowe orzecznictwo
Izby, zgodnie z którym nieprecyzyjnych postanowień SIWZ i odpowiedzi na pytania nie
można interpretować na niekorzyść wykonawcy, Izba uznała, że przystępujący złożył ofertę
zgodną z treścią SIWZ.
Jednak, nawet gdyby, wbrew dotychczasowemu orzecznictwu przyjąć, że treść
powołanej odpowiedzi należałoby interpretować w pierwszy sposób, a więc w taki, w jaki
interpretował ją odwołujący, to i tak oferta przystępującego nie podlegała odrzuceniu na
podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp. Podkreślenia wymaga, że z przywołanego
przepisu konieczność odrzucenia oferty niezgodnej z treścią SIWZ, jednakże z
zastrzeżeniem art. 87 ust. 2 pkt 3 ustawy Pzp. Z kolei z przepisu tego wynika, że
zamawiający ma obowiązek poprawić omyłki polegające na niezgodności treści oferty z
treścią SIWZ, niepowodujące istotnej zmiany treści oferty. Nie ulegało wątpliwości, że
ewentualna omyłka była niezamierzona, wszak wykonawca wskazał wprost w ofercie, że
liczbę torebek szacował biorąc pod uwagę treść spornej odpowiedzi na pytanie nr 7 z 22
maja 2014 r. Biorąc pod uwagę wartość brakujących 300 sztuk torebek i cenę 200 zł za 100
szt., ewentualna poprawa omyłki w ofercie przystępującego z pewnością nie prowadziłaby do
istotnej zmiany tej oferty. Izba wzięła pod uwagę, że wartość poprawki byłaby znikoma
wobec wartości całej oferty (nieco poniżej 2 mln zł). Poprawy zamawiający mógłby dokonać
samodzielnie, zaś poprawa nie spowodowałaby zmian w rankingu ofert, albowiem różnica
pomiędzy ceną oferty przystępującego a odwołującego wynosiła ponad 300 tys. zł.
To właśnie celem umożliwienia poprawienia takich błahych omyłek wprowadzono do
ustawy Pzp przepis art. 87 ust. 2 pkt 3 ustawy Pzp (por. uzasadnienie projektu ustawy
wprowadzającej ww. przepis). Biorąc powyższe rozważania pod uwagę, Izba uznała zarzut
naruszenia art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp za niezasadny.
2. Zarzut dotyczący nie potwierdzenia przez przystępującego wymagania dotyczącego
możliwości obsługi monitora bez zakłóceń w przypadku rękawiczek ochronnych
oraz wymagania dotyczącego parametru I:E w zakresie 1:9 – 4:1.
Ustalono, że przedmiotem zamówienia był m.in. respirator. W specyfikacji R1,
stanowiącej załącznik nr 1 do SIWZ, w pkt I.10 wskazano m.in., że respirator miał być
wyposażony w pojedynczy, kolorowy ekran dotykowy TFT, zaś obsługa monitora miała się
odbywać bez zakłóceń w przypadku rękawiczek ochronnych.
Nadto, w myśl pkt V.8 tej samej specyfikacji R1, sformułowano parametr „I:E w
zakresie minimum 1:9 ÷ 4:1.
Do zamawiającego wpłynął wniosek jednego z wykonawców dotyczy wyjaśnienia
rozdziału IX SIWZ pkt. 16 o treści: Prosimy o modyfikację istniejącego zapisu, tak aby
powstał zapis:
Do oferty należy dołączyć:
16 Poświadczony przez Wykonawcę za zgodność z oryginałem:
folder techniczny lub instrukcja techniczna lub opis urządzenia wraz z fotografią -
sporządzone przez producenta, potwierdzające zgodność parametrów technicznych
oferowanego urządzenia z wymaganiami zawartymi w opisie technicznym SIWZ .
W odpowiedzi nr 39 z 22 maja 2014 r. na tak zadane pytanie zamawiający wskazał,że niniejszym modyfikuje zapis SIWZ w pkt. IX. 16 na następujący „16. Folder techniczny
lub instrukcja techniczna lub opis urządzenia wraz z fotografią – potwierdzające zgodność
parametrów technicznych oferowanego urządzenia z wymaganiami zawartymi w opisie
technicznym SIWZ”.
Przystępujący złożył wraz z ofertą fotografie urządzenia, o którym mowa w
specyfikacji R1. Złożył wraz z ofertą wypełnioną przez siebie i podpisaną specyfikację R1, w
której w pkt I.10 wskazał, że „obsługa monitora może odbywać się bez zakłóceń w
przypadku rękawiczek ochronnych”. W pkt V.8 specyfikacji R1 podano, że zakres parametru
I:E mieści się w zakresie 1:9 ÷ 4:1.
Zarzut nie jest zasadny.
Izba nie podzieliła stanowiska zamawiającego przedstawionego na rozprawie, iż wymóg z
rozdziału IX pkt 16, zgodnie z którym należało złożyć wraz z ofertą folder techniczny lub
instrukcję techniczną lub opis urządzenia wraz z fotografią, potwierdzające zgodność
parametrów technicznych oferowanego urządzenia z wymaganiami zawartymi w opisie
technicznym SIWZ, nie dotyczył wszystkich parametrów technicznych. Jeżeli intencją
zamawiającego było to, aby dokumentami lub oświadczeniami opisanymi w rozdziale IX pkt
16 nie potwierdzano wszystkich parametrów technicznych. to powinien swe zamiary wyrazić
w SIWZ. Zdaniem Izby, brak doprecyzowania o jakie parametry techniczne chodzi oznacza,że należało potwierdzić wszystkie parametry. Decyzja zamawiającego co do rodzaju
wymaganych od wykonawców dokumentów przedmiotowych i zakresu jaki mają potwierdzać
powinna być przemyślana i nie podlega ona zmianie po upływie terminu składania ofert. Za
niedopuszczalne i naruszające zasadę równego traktowania wykonawców, o której mowa w
art. 7 ust. 1 ustawy Pzp, uznać należałoby odstępowanie od egzekwowania wymogów
określonych w SIWZ na etapie badania i oceny ofert.
Powyższe rozważania nie prowadziły jednak do uznania zarzutu za zasadny. Izba
wzięła pod uwagę, że w toku postępowania, w dniu 22 maja 2014 r., zamawiający zmienił
wymóg Rozdziału IX pkt 16 rezygnując z tego, aby wymagane w tym punkcie dokumenty i
oświadczenia były sporządzane przez producenta. Stąd jak najbardziej dopuszczalne było
złożenie również dokumentów czy oświadczeń niepochodzących od producenta, jak choćby
opisu urządzenia wraz z fotografią. Przystępujący złożył wraz z ofertą fotografie urządzenia,
co do którego twierdzono, że jego niektóre parametry nie zostały potwierdzone. Nie ulega
również wątpliwości, że wymagany opis urządzenia mógł przybrać postać oświadczenia
własnego wykonawcy. Wzięto przy tym pod uwagę, że zamawiający nie sprecyzował
wymogów co do minimalnej zawartości opisu.
W ocenie Izby definicję opisu wyczerpywały również oświadczenia, jakie przystępujący
złożył w zestawieniu parametrów technicznych w podpisanej przez siebie specyfikacji R1 na
s. 24 i 26 oferty. Wskazał on, że oferowany monitor może być obsługiwany bez zakłóceń w
przypadku rękawiczek ochronnych. Podał również, że zakres parametru I:E mieści się w
zakresie 1:9 ÷ 4:1.
Izba pominęła przy wyrokowaniu złożone przez przystępującego dalsze dokumenty
mające obrazować spełnienie spornych parametrów. Nie wzięto również pod uwagę
argumentacji odwołującego, zamawiającego i przystępującego przedstawionej na tle
przedstawionych dokumentów. Dokumenty te nie zostały złożone zamawiającemu wraz z
ofertą i nie były poddane jego ocenie pod kątem spełnienia wymagań z Rozdziału IX pkt 16
SIWZ.
Podkreślenia wymagało to, że zarzutem jaki został podniesiony w odwołaniu przez
odwołującego było niezłożenie przez przystępującego wraz z ofertą dokumentów lub
oświadczeń przedmiotowych, które potwierdzałyby wymagane w SIWZ parametry
techniczne. Jak wynikało z treści odwołania, odwołujący kwestionował zatem jedynie aspekt
formalny, tj. brak wymaganych w rozdziale IX pkt 16 oświadczeń lub dokumentów.
Przedmiotem zarzutu nie było to, że oferowane przez przystępującego urządzenia w
rzeczywistości nie spełniają niektórych parametrów. Stąd dowody składane na tego rodzaju
okoliczności faktyczne i argumentację przedstawianą w tym zakresie Izba obowiązana była
pominąć. Zgodnie bowiem z art. 192 ust. 7 ustawy Pzp, Izba nie może orzekać co do
zarzutów, które nie zostały przedstawione w odwołaniu. Jak słusznie wskazał Sąd Okręgowy
w Gliwicach w wyroku z 29 czerwca 2009 r., X Ga 110/09, „O tym jakie twierdzenia lub
zarzuty podnosi strona w postępowaniu nie przesądza bowiem proponowana przez nią
kwalifikacja prawna ale okoliczności faktyczne wskazane przez tę stronę. Jeśli więc strona
nie odwołuje się do konkretnych okoliczności faktycznych to skład orzekający nie może
samodzielnie ich wprowadzić do postępowania tylko dlatego, że można je przyporządkować
określonej, wskazanej w odwołaniu kwalifikacji prawnej. Zarzut, iż oferowane urządzenia nie
spełniają określonych w SIWZ parametrów technicznych z pewnością był nową okolicznością
faktyczną, nie przedstawioną w odwołaniu.
Izba nie rozpoznawała pozostałych zarzutów z pkt II. odwołania, dotyczących
niepotwierdzenia innych parametrów technicznych, albowiem odwołujący, w trakcie
posiedzenia Izby, cofnął odwołanie w tym zakresie.
3. Zarzut dotyczący niezłożenia przez przystępującego dokumentów stwierdzających
dopuszczenie niektórych oferowanych wyrobów medycznych do obrotu i do
używania w Polsce zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych
Ustalono, iż zgodnie z rozdziałem XIX pkt. 1.2 SIWZ, Dostarczone wyroby
medyczne muszą być dopuszczone do obrotu i używania w Polsce zgodnie z ustawą o
wyrobach medycznych. Ponadto, w myśl postanowienia rozdziału IX pkt. 12 SIWZ,
zamawiający wymagał aby wykonawca wraz z ofertą złożył Aktualne dokumenty
stwierdzające dopuszczenie oferowanych wyrobów medycznych do obrotu i do używania w
Polsce zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r. ( Dz. U. z 20 maja
2010r. Nr 107, poz. 679).
Przystępujący zaoferował m.in. następujące wyroby medyczne:
1)
systemy monitoringu fizjologicznego (Infinity CentralStation),
2)
system Intensywnej terapii Infinity [Infinity Acute Care System - IACS] - monitoring z
C500,
3)
system Intensywnej terapii Infinity [Infinity Acute Care System - IACS] - monitoring z
C700,
4)
respirator Evita V300.
Przystępujący złożył wraz z ofertą wystawioną przez producenta deklarację
zgodności UE dla wyrobu medycznego klasy II b Infinity Central Station z 2 maja 2013 r.
wraz z załącznikami, w której stwierdza, że wyrób ten jest zgodny z warunkami określonymi
w dyrektywie europejskiej 93/42/EEC dla urządzeń medycznych. Kontrola systemu
zarządzania jakością została przeprowadzona zgodnie z aneksem II.3 dyrektywy przez
notyfikowaną organizację TUV SUD Product Service GmbH, EC No. 0123. System
zarządzania jakością jest także zgodny ze standardem EN ISO 9001:2008 oraz EN ISO
13485:2012. Na deklaracji znajduje się znak CE, według ustalonego wzoru, obok którego
znajduje się numer jednostki notyfikowanej - 0123. Załączono również formularz
powiadomienia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, wraz z adnotacją tego Urzędu o wpływie w 2011 r.
Przystępujący złożył wraz z ofertą wystawioną przez producenta deklarację
zgodności UE dla wyrobów medycznych klasy II b Infinity Acute Care System – monitoring z
C500 oraz wyrobu medycznego klasy II b Infinity Acute Care System – monitoring z C700 z 1
listopada 2011 r. wraz z załącznikami. W deklaracji tej producent stwierdza, że wyroby te są
zgodne z warunkami określonymi w dyrektywie europejskiej 93/42/EEC dla urządzeń
medycznych. Kontrola systemu zarządzania jakością została przeprowadzona zgodnie z
aneksem II.3 dyrektywy przez notyfikowaną organizację TUV Sud Product Service GmbH,
EC No. 0123. System zarządzania jakością jest także zgodny ze standardem EN ISO 9001
oraz EN ISO 13485. Na deklaracji znajduje się znak CE, według ustalonego wzoru, obok
którego znajduje się numer jednostki notyfikowanej - 0123. Załączono również formularz
powiadomienia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, wraz z adnotacją tego Urzędu o wpływie w 2011 r.
Nadto przystępujący złożył wraz z ofertą wystawioną przez producenta deklarację
zgodności UE z 12 marca 2013 r. dla wyrobu medycznego klasy II b respiratora Evita V300
wraz z załącznikami. W deklaracji tej producent stwierdza, że wyrób ten jest zgodny z
warunkami określonymi w dyrektywie europejskiej 93/42/EEC dotyczącej produktów
medycznych. Kontrola systemu zarządzania jakością została przeprowadzona zgodnie z
załącznikiem II.3 dyrektywy przez jednostkę notyfikowaną TUV Sud Product Service GmbH,
EC No. 0123. System zarządzania jakością jest także zgodny ze standardem EN ISO 9001
oraz EN ISO 13485. Na deklaracji znajduje się znak CE, według ustalonego wzoru, obok
którego znajduje się numer jednostki notyfikowanej - 0123. Załączono również formularz
powiadomienia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, wraz z adnotacją tego Urzędu o wpływie w 2013 r.
Zarzut nie jest zasadny.
Izba uznała, że przystępujący wypełnił dyspozycję rozdziału IX pkt 12 SIWZ składając
wraz z ofertą aktualne dokumenty stwierdzające dopuszczenie oferowanych ww. wyrobów
medycznych do obrotu i do używania w Polsce. W ocenie Izby zadość temu wymogowi
czyniło złożenie wraz z ofertą deklaracji zgodności producenta co do zgodności z warunkami
określonymi w dyrektywie dotyczącej wyrobów medycznych, z której wynikało opatrzenie
produktu znakiem CE, któremu towarzyszył numer jednostki notyfikowanej, która prowadziła
certyfikację i z której wynikało, że taka certyfikacja miała miejsce.
Nie było sporne pomiędzy stronami, że ww. wyroby medyczne były niewątpliwie
wyrobami medycznymi klasy II b. Zgodnie z systemem oceny zgodności, przyjętym dla tej
klasy, wystawienie przez producenta deklaracji zgodności musi być poprzedzone certyfikacją
jednostki notyfikowanej. Z treści wszystkich analizowanych deklaracji wynikało, że kontrola
systemu zarządzania jakością została przeprowadzona. Kontroli dokonała uprawniona
jednostka notyfikowana, w deklaracji wskazano jej numer, który znalazł się również obok
znaku CE. Jak wynikało z deklaracji, certyfikacja została przeprowadzona zgodnie ze
znajdującym zastosowanie w tym systemie oceny zgodności załącznikiem II do dyrektywy.
W ocenie Izby deklaracje zgodności o przytoczonej treści nie mogłyby zostać
wystawione gdyby nie została przeprowadzona stosowna certyfikacja przez jednostkę
notyfikowaną. Deklaracje takie wystawiane są na własną odpowiedzialność producenta, pod
rygorem odpowiedzialności za ich sporządzenie niezgodnie w wymogami prawa. W tej
sytuacji Izba uznała obowiązek złożenia dodatkowo certyfikatu wystawionego przez
jednostkę notyfikowaną za zbędny. Zdaniem Izby zamawiający w oparciu o deklaracje o
opisanej treści mógł stwierdzić, że wyroby medyczne zostały prawidłowo wprowadzone do
obrotu i używania i że przeprowadzono stosowną certyfikację. Izba wzięła pod uwagę, że z
deklaracji wynikało, iż wyroby zostały oznaczone znakiem CE, co odpowiadało wymogowi z
art. 11 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych, zgodnie z którym wyroby wprowadzane do
obrotu i wprowadzane do używania są oznakowane znakiem CE. W oparciu o deklaracje
można było również ustalić, że spełniony jest wymóg z art. 11 ust. 3 ustawy, zgodnie z
którym wyrób oznakowuje się znakiem CE po przeprowadzeniu odpowiednich dla wyrobu
procedur oceny zgodności, potwierdzających, że wyrób spełnia odnoszące się do niego
wymagania zasadnicze. Wyrób został poddany ocenie zgodne ze znajdującym zastosowanie
– w przypadku wyrobów medycznych klasy II B – załącznikiem II do dyrektywy. Spełniony
jest również wymóg z art. 11 ust. 7 ustawy, zgodnie z którym Jeżeli ocena zgodności była
przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej, obok znaku CE umieszcza się numer
identyfikacyjny tej jednostki. Na deklaracjach, obok znaku CE znajdował się numer 0123,
odnoszący się do jednostki notyfikowanej TUV Sud Product Service GmBH.
Ustalono również, że złożono zamawiającemu dowody potwierdzające wykonanie
obowiązku powiadomienia Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych
i
Produktów
Biobójczych
odnośnie
wprowadzenia
na
terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej wyrobów medycznych przeznaczonych do używania na tym
terytorium, czym udowodniono wyczerpanie obowiązków z rozdziału 7 ustawy o wyrobach
medycznych.
Zgodnie z przepisem art. 192 ust. 2 ustawy Pzp, Krajowa Izba Odwoławcza
uwzględnia odwołanie w sytuacji, jeżeli stwierdzi naruszenie przepisów ustawy, które miało
wpływ lub może mieć istotny wpływ na wynik postępowania o udzielenie zamówienia, co ze
wskazanych wyżej względów nie miało miejsca w analizowanej sprawie.
Biorąc powyższe pod uwagę, na podstawie art. 192 ust. 1 ustawy Pzp, orzeczono jak
w pkt 1 sentencji.
O kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku postępowania - na
podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy Pzp oraz w oparciu o przepisy § 5 ust. 4 w zw. z § 3 pkt
1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010r. w sprawie wysokości i
sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz.U. Nr 41 poz. 238).
Przewodniczący: ………………….…
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 263/15 z dnia 2015-12-23
- Sygn. akt KIO 245/15, KIO 305/15 z dnia 2015-03-04
- Sygn. akt KIO 270/15 z dnia 2015-03-03
- Sygn. akt KIO 273/15 z dnia 2015-02-27
- Sygn. akt KIO 267/15 z dnia 2015-02-27
