rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2012-06-01
rok: 2012
data dokumentu: 2012-06-01
rok: 2012
sygnatury akt.:
KIO 1004/12
KIO 1004/12
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 31 maja 2012 r. w Warszawie odwołania wniesionego
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 18 maja 2012 r. przez wykonawców wspólnie
ubiegających sięo udzielenie zamówienia Konsorcjum PGF URTICA Spółka z o.o., ul.
Krzemieniecka 120, 54-613 Wrocław oraz Polska Grupa Farmaceutyczna – Hurt Spółka
z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódźw postępowaniu prowadzonym przez Zamawiającego
– Centrum Onkologii w Bydgoszczy im. prof. Franciszka Łukaszczyka, ul. dr Izabeli
Romanowskiej 2, 85-796 Bydgoszcz w trybie przetargu nieograniczonego pn.: „Dostawa
produktów leczniczych” (znak sprawy 333/P/2012).
przy udziale wykonawcy Hurtownia Farmaceutyczna ISMED Spółka jawna Janina
Gierłowska, Andrzej Gierłowski, ul. Szczygla 7, 05-402 Otwock zgłaszającego swoje
przystąpienie do postępowania wszczętego wskutek wniesienia odwołania po stronie
Zamawiającego.
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 18 maja 2012 r. przez wykonawców wspólnie
ubiegających sięo udzielenie zamówienia Konsorcjum PGF URTICA Spółka z o.o., ul.
Krzemieniecka 120, 54-613 Wrocław oraz Polska Grupa Farmaceutyczna – Hurt Spółka
z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódźw postępowaniu prowadzonym przez Zamawiającego
– Centrum Onkologii w Bydgoszczy im. prof. Franciszka Łukaszczyka, ul. dr Izabeli
Romanowskiej 2, 85-796 Bydgoszcz w trybie przetargu nieograniczonego pn.: „Dostawa
produktów leczniczych” (znak sprawy 333/P/2012).
przy udziale wykonawcy Hurtownia Farmaceutyczna ISMED Spółka jawna Janina
Gierłowska, Andrzej Gierłowski, ul. Szczygla 7, 05-402 Otwock zgłaszającego swoje
przystąpienie do postępowania wszczętego wskutek wniesienia odwołania po stronie
Zamawiającego.
orzeka:
1. oddala odwołanie,
2. kosztami postępowania w wysokości 18 600 zł 00 gr (słownie: osiemnaście tysięcy
sześćset złotych i zero groszy) obciąża Odwołującego - wykonawców wspólnie ubiegających
sięo udzielenie zamówienia Konsorcjum PGF URTICA Spółka z o.o., ul. Krzemieniecka
120, 54-613 Wrocław oraz Polska Grupa Farmaceutyczna – Hurt Spółka z o.o., ul.
Zbąszyńska 3, 91-342 Łódźi:
1) zalicza w poczet kosztów postępowania kwotę15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście
tysięcy złotych zero groszy) uiszczonąprzez wykonawców wspólnie ubiegających
sięo udzielenie zamówienia Konsorcjum PGF URTICA Spółka z o.o., ul.
Krzemieniecka 120, 54-613 Wrocław oraz Polska Grupa Farmaceutyczna – Hurt
Spółka z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź tytułem wpisu od odwołania,
2) zasądza od wykonawców wspólnie ubiegających sięo udzielenie zamówienia
Konsorcjum PGF URTICA Spółka z o.o., ul. Krzemieniecka 120, 54-613 Wrocław
oraz Polska Grupa Farmaceutyczna – Hurt Spółka z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-
342 Łódź na rzecz Centrum Onkologii w Bydgoszczy im. prof. Franciszka
Łukaszczyka, ul. dr Izabeli Romanowskiej 2, 85-796 Bydgoszcz kwotę3 600 zł
00 gr (słownie: trzy tysiące sześćset złotych i zero groszy) stanowiącąuzasadnione
koszty strony poniesione z tytułu zastępstwa przed KrajowąIzbąOdwoławczą.
3. Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (tekst jednolity Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759 z późn. zm.) na niniejszy wyrok
- w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa
Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Bydgoszczy.
Przewodniczący:
……………………
U z a s a d n i e n i e
do wyroku z dnia 1 czerwca 2012 r. w sprawie o sygn. akt KIO 1004/12
Zamawiający – Centrum Onkologii w Bydgoszczy im. prof. Franciszka Łukaszczyka,
ul. dr Izabeli Romanowskiej 2, 85-796 Bydgoszcz prowadzi w trybie przetargu
nieograniczonego postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego pn.: „Dostawa
produktów leczniczych” (znak sprawy 333/P/2012).
Szacunkowa wartośćzamówienia jest większa od kwot wskazanych w przepisach
wykonawczych wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy Pzp.
W dniu 24.02.2012 r. Zamawiający przekazał ogłoszenie o zamówieniu Urzędowi
Oficjalnych Publikacji WE.
W dniu 29.02.2012 r. ogłoszenie zostało opublikowane w suplemencie do Dziennika
Urzędowego UE nr 2012/S 41-066519.
Odwołanie dotyczy części – grupy nr 3.
W dniu 09.05.2012 r. Zamawiający poinformował Odwołującego o odrzuceniu jego
oferty.
Odwołanie zostało wniesione do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu
18.05.2012 r. w formie pisemnej przez wykonawców wspólnie ubiegających sięo udzielenie
zamówienia Konsorcjum PGF URTICA Spółka z o.o. oraz Polska Grupa Farmaceutyczna –
HURT Spółka z o.o.
Odwołujący wskazał,że wnosi odwołanie na czynnośćodrzucenia jego oferty w
zakresie Grupy nr 3. Wskazał,że oferta wnoszącego odwołanie w zakresie Grupy nr 3 nie
zawiera produktu nie odpowiadającego wymaganiom opisanym w przedmiocie zamówienia.
Ponadto podniósł, iżZamawiający nie dopełnił swoich obowiązków w związku z
obligatoryjnątreściąogłoszenia o wyborze oferty. Zgodnie z art. 92 ust.1 pkt 2) ustawy Pzp
Zamawiający winien zawiadomićo wykonawcach, których oferty zostały odrzucone, podając
uzasadnienie faktyczne i prawne. Tymczasem zawiadomienie Zamawiającego o odrzuceniu
oferty wnoszącego odwołanie nie zawierażadnego uzasadnienia prawnego, a uzasadnienie
faktyczne jest niejednoznaczne i nie jest spójne z treściąjakiegokolwiek przepisu ustawy
Pzp. Jako dowód powyższego wskazał na powiadomienie o wyborze najkorzystniejszej oferty
z dnia 09.05.2012 roku (w dokumentacji przekazanej do KIO przez Zamawiającego).
Podniósł ponadto,że wynik przetargu został opublikowany na stronie internetowej
Zamawiającego oraz przesłany drogątelefaksowąw dniu 9 maja 2012 r., zatem
uwzględniając dyspozycjęart. 182 ust.1 pkt 1) ustawy Pzp, niniejsze odwołanie zostało
wniesione z zachowaniem ustawowego terminu.
W dalszej części zostało wskazane,że wnoszący odwołanie posiada niezaprzeczalny
interes prawny oraz interes faktyczny (utracony zysk), ponieważjego oferta w zakresie Grupy
3 jest tańsza od oferty uznanej za najkorzystniejszą(jedynym kryterium oceny ofert była
cena), a ponadto jest zgodna z treściąspecyfikacji istotnych warunków zamówienia oraz z
ustawąPzp. Przywrócenie oferty wnoszącego odwołanie w zakresie Grupy nr 3 miałoby
bezpośredni wpływ na wybór oferty i udzielenie zamówienia publicznego wnoszącemu
odwołanie.
W związku z powyższym Odwołujący wskazał,żeżąda unieważnienia czynności
odrzucenia oferty w zakresie Grupy nr 3 oraz dokonania ponownej oceny i wyboru oferty
najkorzystniejszej w zakresie Grupy nr 3.
W uzasadnieniu wskazał na koniecznośćprzywrócenia i ponownej oceny oferty
złożonej przez konsorcjum PGF Urtica - PGF Hurt w zakresie Grupy 3 ponieważnie podziela
opinii Zamawiającego,że zaoferowany produkt o nazwie handlowej Paclitaxel Kabi rzekomo
nie odpowiada wymaganiom opisanym w przedmiocie zamówienia. Na wstępie należy
zauważyć, iżZamawiający nie określił na podstawie jakich badańlub dokumentów będzie
dokonywał oceny co do posiadania odpowiedniej stabilności roztworów do wlewów
uzyskanych po rozcieńczeniu zaoferowanego produktu.
PonieważZamawiający nie wskazał konkretnych dokumentów, na podstawie których
będzie weryfikował wiedzęna temat stabilności roztworów, wnoszący odwołanie uznał,że
badania przedstawione przez podmiot odpowiedzialny za produkt Paclitaxel Kabi (produkcji
firmy Fresenius Kabi Deutschland GmbH Fresenius Kabi Oncology Pic, od którego pochodzą
badania) będąwystarczającym potwierdzeniem spełniania przez zaoferowany produkt
warunku co najmniej 24-godzinnego okresu stabilności roztworów do wlewów uzyskanych po
rozcieńczeniu. Wnoszący odwołanie załączył do złożonej przez siebie oferty kopięwyników
badańnad stabilnościąroztworów do wlewów przekazanąprzez podmiot odpowiedzialny, a
także w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego z dnia 11 kwietnia 2012 roku w sprawie
stabilności roztworu produktu Paclitaxel Kabi (Grupa III Cytostatyki poz. 8,9 oraz 10)
potwierdził swojąofertęi wiedzęna temat stabilności roztworu opartąna wynikach badań
przekazanych przez producenta.
Wnoszący odwołanie wskazał,że nawet w wezwaniu Zamawiającego dotyczącym
wyjaśnienia stabilności roztworów do wlewów zaoferowanych przez wykonawcęproduktów,
nie był podany sposób weryfikacji i oceny informacji przekazywanych przez wykonawcę.
Wnoszący odwołanie dopiero w dniu 09.05.2012 roku, z treści Powiadomienia o
wyborze najkorzystniejszej oferty, powziął wiadomośćzarówno o odrzuceniu jego oferty w
zakresie Grupy nr 3, jako nie odpowiadającej wymaganiom opisanym w przedmiocie
zamówienia oraz o sposobie weryfikacji i oceny spełnienia wymogów przedmiotu
zamówienia. Wskazał,że takie postępowanie Zamawiającego jest zaskoczeniem dla
wnoszącego
odwołanie,
ponieważ
w
innych
postępowaniach
prowadzonych
i
rozstrzygniętych w zakładach opieki zdrowotnej na terenie RP, akceptowano badania
wytwórcy produktu Paclitaxel Kabi dot. stabilności roztworu.
W związku z powyższym wnoszący odwołanie uważa, iżZamawiający nie posiadał
przesłanek do odrzucenia jego oferty w oparciu o nie sprecyzowane wcześniej wymagania.
Anulowanie czynności odrzucenia oferty konsorcjum PGF Urtica - PGF Hurt i powtórzenie
oceny ofert w oparciu o obiektywne czynniki wydaje siękonieczna wświetle przytoczonych
argumentów.
Odnosząc
się
do
wskazanych
uchybień
w
powiadomieniu
o
wyborze
najkorzystniejszej oferty z dnia 09.05.2012 r. w części dotyczącej odrzucenia oferty
wnoszącego odwołanie, należy podkreślić,że powołane przez Zamawiającego uzasadnienie
odrzucenia oferty nie ma oparcia w przepisach ustawy Pzp. W katalogu przesłanek
odrzucenia ofert nie widnieje bowiem powód jakim jest zaproponowanie produktu nie
odpowiadającego wymaganiom opisanym w przedmiocie zamówienia.
Izba ustaliła,że podstawąwniesienia odwołania była czynnośćZamawiającego
polegająca na wyborze oferty najkorzystniejszej oraz odrzuceniu oferty Odwołującego na
podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp.
Krajowa Izba Odwoławcza, po przeprowadzeniu rozprawy w przedmiotowej
sprawie, na podstawie zebranego materiału dowodowego, w tym po zapoznaniu się z
dokumentacją postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, w tym w
szczególności z postanowieniami ogłoszenia o zamówieniu, postanowieniami
Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, korespondencją prowadzoną w ramach
przedmiotowego
postępowania
pomiędzy
Zamawiającym
a
wykonawcami
ubiegającymi się o udzielenie zamówienia, złożoną w postępowaniu przez
Odwołującego ofertą, jak również po zapoznaniu się z odwołaniem, odpowiedzią
Zamawiającego na odwołanie, po wysłuchaniu oświadczeń, jak też stanowisk stron
złożonych ustnie do protokołu w toku rozprawy ustaliła i zważyła, co następuje.
W pierwszej kolejności Izba ustaliła,że nie została wypełnionażadna z przesłanek,
o których stanowi art. 189 ust. 2 ustawy Pzp, skutkujących odrzuceniem odwołania.
Jednocześnie Izba stwierdziła,że Odwołującemu przysługiwało prawo do
skorzystania ześrodka ochrony prawnej, gdyżwypełniono materialnoprawnąprzesłankę
interesu w uzyskaniu zamówienia, określonąw art. 179 ust. 1 ustawy Pzp kwalifikowaną
możliwościąponiesienia szkody przez Odwołującego będącej konsekwencjązaskarżonej w
odwołaniu czynności.
Odwołujący złożył w postępowaniu najkorzystniejsząekonomicznie ofertęw zakresie
części – pakietu nr 3, zaśodrzucenie złożonej przez Odwołującego oferty uniemożliwia mu
uzyskania przedmiotowego zamówienia.
Izba dopuściła w niniejszej sprawie dowody z dokumentacji postępowania o
zamówienie
publiczne,
nadesłanej
przez
Zamawiającego
do
akt
sprawy
w kopii potwierdzonej za zgodnośćz oryginałem, w tym w szczególności z treści ogłoszenia o
zamówieniu, treści SIWZ wraz z załącznikami, korespondencji prowadzonej pomiędzy
Zamawiającym a wykonawcami ubiegającymi sięo udzielnie przedmiotowego zamówienia
oraz przekazanej przez Zamawiającego oferty złożonej przez Odwołującego.
Izba dopuściła równieżdowody zgłoszone przez Odwołującego w treści odwołania
oraz zgłoszone przez Zamawiającego w odpowiedzi na odwołanie, w tym wezwanie do
złożenia wyjaśnieńz dnia 11.04.2012 r., odpowiedźOdwołującego zawartąw piśmie z dnia
12.04.2012 r. wraz z załączonąCharakterystykąProduktu Leczniczego Paclitaxel Kabi 6
mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (nr pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu 18327 z dnia 07.06.2011 r.).
Izba działając na podstawie art. 190 ust. 6 w związku z art. 192 ust 7 ustawy Pzp
odmówiła przeprowadzenia dowodów zgłoszonych przez Odwołującego w piśmie
przygotowawczym z dnia 30.05.2012 r. w postaci dokumentacji zawartej w dotychczasowej
historii przetargowej Zamawiającego na okolicznośćoferowania przez wykonawcęISMED
Spółka jawna produktów po zaniżonych cenach w przetargach organizowanych dotychczas
przez Zamawiającego oraz na okolicznośćbraku realizowania, a co za tym idzie braku
zapłaty na rzecz wykonawcy za niektóre pozycje w ramach pakietów przetargowych (m.in. za
leki Oncaspar i Symex) uznając,że zostały zgłoszone jedynie dla zwłoki, gdyżpozostająbez
jakiegokolwiek związku z podniesionymi w odwołaniu zarzutami. Na mocy art. 192 ust. 7
ustawy Pzp Izba nie może orzekać, co do zarzutów, które nie były zawarte w odwołaniu.
Powyższa norma rozciąga sięrównieżna etap postępowania dowodowego, gdyżbrak jest
podstaw do przeprowadzenia dowodów wykraczających poza zarzuty zawarte w odwołaniu.
Biorąc pod uwagęzgromadzony w sprawie materiał dowodowy oraz zakres zarzutów
podniesionych w odwołaniu Izba stwierdziła,że odwołanie nie zasługuje na uwzględnienie.
Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła, co następuje.
W pierwszej kolejności Izba ustaliła, iżZamawiający w pkt 3 SIWZ zatytułowanym
„Opis przedmiotu zamówienia” wskazał,że przedmiot zamówienia stanowi dostawa
produktów leczniczych (CPV: 33600000-6, 33652100-6), zgodnie z załączonym formularzem
cenowym, stanowiącym załącznik nr 4 do niniejszej specyfikacji istotnych warunków
zamówienia oraz szczegółowymi wymaganiami opisanymi w załączniku nr 8 do siwz.
W drugiej kolejności Izba ustaliła, iżZamawiający w zakresie grupy – pakietu nr 3
(cytostatyki) zawarł w załączniku nr 4 do SIWZ (wzór formularza cenowego) w pkt 8, 9 oraz
10 (mini pakiet nr 8) w odniesieniu do produktu „Paclitaxel inj.” m.in. następujący wymóg:
„Stabilnośćroztworów do wlewów uzyskanych po rozcieńczeniu – minimum 27 godzin”.
Następnie Izba ustaliła, iżZamawiający w załączniku nr 8 do SIWZ zatytułowanym
„Wymagania” wskazał m.in. w pkt 5,że: „Wykonawca zobowiązuje sięudostępnićna prośbę
Zamawiającego aktualneświadectwa rejestracji, atesty czy karty charakterystyki produktów
leczniczych”.
Ponadto Izba ustaliła, iżZamawiający w piśmie z dnia 19.03.2012 r. w odpowiedzi na
pytanie „Czy Zamawiający w grupie 3 minipakiet 8 wyrazi zgodęna zaoferowanie preparatu
Paclitaxel Kabi, który posiada stabilnośćroztworu do wlewu uzyskany po rozcieńczeniu 24
godziny?” wskazał, iżnie wyraża zgody na taka zmianę.
W dalszej kolejności Izba ustaliła,że w ramach przedmiotowego postępowania w
zakresie grupy nr 3 „cytostatyki” oferty złożyli następujący wykonawcy:
- Hurtownia farmaceutyczna ISMED Spółka jawna, J. Gierłowska, A. Gierłowski z ceną
ofertowąwynoszącą7.955.025,77 zł;
- Odwołujący - Konsorcjum PGF URTICA Spółka z o.o. oraz PGF HURT Spółka z o.o. z ceną
ofertowąwynoszącą7.930.794,02 zł.
Odwołujący - Konsorcjum PGF URTICA Spółka z o.o. oraz PGF HURT Spółka z o.o.
w zakresie pakietu nr 3 „cytostatyki” w poz. 8, 9 oraz 10 (minipakiet nr 8) zaoferował produkt
oferowany pod nazwa handlowąPaclitaxel Kabi producenta Fresenius Kabi w fiolkach o
pojemności 300 mg (poz. nr 8), 100 mg (poz. nr 9) oraz 30 mg (poz. nr 10).. Wraz z ofertą
dołączył ponadto na str. 8 – 19 dokument zatytułowany „Stabilnośćroztworów do infuzji
preparatu Paclitaxel Kabi 0,3 i 1,2 mg/ml przygotowywanych z użyciem 5% roztworu glukozy
i 0,9% roztworu chlorku sodu przechowywanych w temperaturze pokojowej (25 ± 2°C) i
warunkach lodówki (5 ± 3°C) w workach.
W dalszej kolejności Izba ustaliła, iżZamawiający pismem z dnia 11.04.2012 r.
wezwał, na podstawie art. 26 ust. 4 oraz art. 87 ust. 1 ustawy Pzp, Odwołującego do złożenia
wyjaśnieńw zakresie treści złożonej oferty wskazując,że: „W grupie III Cytostatyki, poz. 8, 9,
10 – wg wiedzy Zamawiającego Paclitaxel Kabi posiada stabilnośćroztworów do wlewów
uzyskanych po rozcieńczeniu jedynie przez 24 godziny. W opisie przedmiotu zamówienia
była wymagana stabilnośćminimum 27 godzin. W związku z powyższym proszęo
wyjaśnienie treści złożonej oferty i przedstawienie aktualnej karty charakterystyki,
potwierdzającej stabilnośćPaclitaxelu Kabi przez minimum 27 godzin”.
W odpowiedzi na powyższe wezwanie Odwołujący pismem z dnia 12.04.2012 r.
wskazał,że: „W odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego z dnia 11 kwietnia 2012 r. w
sprawie stabilności roztworu produktu Paclitaxel Kabi (Grupa III Cytostatyki poz. 8, 9, 10)
uprzejmie informujemy,że nasząwiedzęco do stabilności roztworów do wlewów uzyskanych
po rozcieńczeniu opieramy na wynikach najnowszych badańprzedstawionych przez firmę
Fresenius Kabi. Badania te, przeprowadzone zgodnie ze współczesnymi najwyższymi
standardami, potwierdzająstabilnośćroztworów zaoferowanych produktów zdecydowanie
wyższą(liczona w dniach a nie w godzinach) niżpierwotnie wskazano w charakterystyce
produktu leczniczego. Mamy nadzieję,że taka jednoznaczna deklaracja producenta (badania
Fresenius Kabi w załączeniu) będzie wystarczającym dowodem na faktycznąstabilność
roztworów do wlewów produktu Paclitaxel Kabi”. W załączeniu do powyższego pisma zostały
złożone następujące dokumenty:
- dokumentacja badania dot. produktu Paclitaxel Kabi (wersja w języku polskim);
- charakterystyka produktu leczniczego – Paclitaxel Kabi.
W załączonej wraz z powyższym pismem charakterystyki produktu leczniczego
Paclitaxel Kabi, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w pkt 6.3.
zatytułowanym „okres ważności” zostało wskazane,że: „Po rozcieńczeniu. Roztwór
przygotowany do infuzji, rozcieńczony w 5% roztworze glukozy, w 0,9% roztworze chlorku
sodu, w 5% roztworze glukozy w płynie Ringera lub w 5% roztworze glukozy z 0,9%
roztworem chlorku sodu, zachowuje stabilnośćchemicznąi fizycznąprzez 24 godziny w
temperaturze 25°C”.
Zamawiający pismem z dnia 09.05.2012 r. zatytułowanym „Powiadomienie o wyborze
najkorzystniejszej oferty” poinformował m.in. o odrzuceniu oferty Odwołującego w zakresie
zadania nr 3. W uzasadnieniu Zamawiający wskazał,że: „Wykonawca w pozycji 8, 9, 10
zaproponował Paclitaxel Kabi nie odpowiadający wymaganiom opisanym w przedmiocie
zamówienia co do posiadania stabilności roztworów do wlewów uzyskanych po
rozcieńczeniu. Przedstawione przez Wykonawcębadania stabilności nie dająprawnej
gwarancji dotyczącej spełnienia przedstawionych w opisie przedmiotu zamówienia wymagań.
Gwarancjętaka daje jedynie zapis w karcie charakterystyki produktu leczniczego, którego
Paclitaxel Kabi nie posiada”.
Odwołujący w dniu 18.05.2012 r. wniósł odwołanie wskazując, iżwnosi odwołanie na
czynnośćodrzucenia jego oferty w zakresie grupy 3 oraz podniósł,że Zamawiający nie
dopełnił swoich obowiązków w związku z obligatoryjnątreściąogłoszenia o wyborze, gdyż
zgodnie z treściąart. 92 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp Zamawiający powinien zawiadomićo
wykonawcach, których oferty zostały odrzucone, podając uzasadnienie faktyczne i prawne.
W ocenie Odwołującego uzasadnieni nie zawierażadnego uzasadnienia prawnego, a
uzasadnienie faktyczne jest niejednoznaczne i ni jest spójne z jakimkolwiek przepisem
ustawy Pzp.
W dniu 23.05.2012 r. Zamawiający zapieścił sprostowanie powiadomienia o wyborze
najkorzystniejszej oferty (pismo znak CO/GZK/12697/361-333/P/2012), gdzie w zakresie
uzasadnienia czynności odrzucenia oferty Odwołującego w odniesieniu do części III zostało
wskazane: „Art. 89 ust. 1 pkt 2, oferta została odrzucona ponieważtreśćoferty nie
odpowiada treści specyfikacji. Wykonawca w pozycji 8, 9, 10 zaproponował Paclitaxel Kabi
nie odpowiadający wymaganiom opisanym w przedmiocie zamówienia co do posiadania
stabilności roztworów do wlewów uzyskanych po rozcieńczeniu. Przedstawione przez
Wykonawcębadania stabilności nie dająprawnej gwarancji dotyczącej spełnienia
przedstawionych w opisie przedmiotu zamówienia wymagań. Gwarancjętaka daje jedynie
zapis w karcie charakterystyki produktu leczniczego, którego Paclitaxel Kabi nie posiada, tj. w
załączonej karcie charakterystyki Paclitaxel Kabi posiada stabilnośćroztworów do wlewów
uzyskanych po rozcieńczeniu jedynie przez 24 godziny. W opisie przedmiotu zamówienia
była wymagana stabilnośćminimum 27 godzin”.
Zamawiający
pismem
z
dnia
30.05.2012
r.
zatytułowanym
„odpowiedź
Zamawiającego na odwołanie” wniósł o oddalenie odwołania. Wskazał m.in.,że kwestia
niezgodności treści oferty Odwołującego w zakresie grupy 3 – cytostatyki polega na tym,że
produkt leczniczy zaoferowany, tj. Paclitaxel Kabi nie spełnia wymogu Zamawiającego w
zakresie stabilności roztworów do wlewów uzyskanych po rozcieńczeniu – minimum 27
godzin, wskazując na poziomie 24 godzin, jak jest wskazane w dokumentacji rejestracyjnej
produktu
Paclitaxel
Kabi
)w
Charakterystyce
Produktu
Leczniczego
–
„karcie
charakterystyki”), będącej częściądokumentacji, na podstawie której wydano pozwolenie na
dopuszczenie ww. produktu leczniczego do obrotu w RP. W dalszej części powyższego
pisma wskazał,że: „W niniejsze sprawie mamy do czynienia z produktem leczniczym
Paclitaxel Kabi, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Częściątego
pozwolenia jest Charakterystyka Produktu Leczniczego (będąca przed wydaniem pozwolenia
częściąwniosku o dopuszczenie do obrotu – art. 10 ust. 2 pkt 11 PF). Innymi słowy, wydanie
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki
Produktu Leczniczego (art. 23 ust. 2 PF). Zatem w myśl aktualnie obowiązujących przepisów
prawa, obecnie w obrocie funkcjonuje produkt leczniczy Paclitaxel Kabi, który zgodnie z
dokumentami rejestracyjnymi związanymi z procedurązakończona wydaniem, na podstawie
których wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wykazuje 24-godzinny okres
stabilności roztworu. Wszelkie właściwości produktu, które nie zostały uwzględnione w
Charakterystyce Produktu Leczniczego i nie były poddane weryfikacji w toku procedury
rejestracyjnej, w sposób formalny nie zostały potwierdzone. Dopuszczono do obrotu
wyłącznie Palclitaxel Kabi, którego jednąz właściwości jest stabilnośćroztworu na poziomie
24 godzin. Brak zatem podstaw do przyjęcia, iżlegalnie dopuszczony do obrotu Paclitaxel
Kabi wykazuje inna stabilnośćroztworu niżwskazana w dokumentacji rejestracyjnej
(Charakterystyce Produktu Leczniczego), w szczególności wymagana przez Zamawiającego
(tj. min. 27 godzin)”.
Krajowa Izba Odwoławcza zważyła, co następuje.
I. W odniesieniu do zarzutu odnoszącego siędo czynności odrzucenia oferty złożonej przez
Odwołującego ze względu na niezgodnośćzaoferowanego preparatu Paclitaxel Kabi z
wymaganiami Zamawiającego Izba uznała, iżzarzut powyższy nie zasługuje na
uwzględnienie.
Na wstępie należy wskazać, iżZamawiający w piśmie z dnia 09.05.2012 r. wskazał
podstawęfaktycznąowej niezgodności,że zaoferowany w zamach zadania nr 3 w poz. 8, 9
oraz 10 produkt nie odpowiada wymaganiom opisanym w przedmiocie zamówienia, co do
posiadania stabilności roztworów do wlewów uzyskanych po rozcieńczeniu. W ocenie Izby
sam fakt takiego sformułowania uzasadnienia czynności odrzucenia oferty Odwołującego nie
może skutkowaćuwzględnienia tego zarzutu. Należy bowiem wskazać, iżOdwołujący został
poinformowany o czynności Zamawiającego oraz jej podstawie w sposób umożliwiający
skorzystanie ześrodków ochrony prawnej.
Istotąsporu pomiędzy Stronami jest okoliczność, czy Zamawiający był zobligowany
do uwzględnienia, w ramach oceny właściwości zaoferowanego produktu Paclitaxel Kabi,
złożonych wraz z ofertąoraz wraz z pismem z dnia 12.04.2012 r., zawierającym wyjaśnienia,
wyników badańwskazujących na dłuższąniżokreślona w Charakterystyce Produktu
Leczniczego stabilnośćroztworu i tym samym pominięcia danych zawartych w powyższej
Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Jak wynika z art. 1 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo
farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm. – zwana w
dalszej części „ustawa Prawo farmaceutyczne”) ustawa ta określa zasady i tryb
dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności
wymagańdotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania. Ponadto art. 1
ust. 1 pkt 1a stanowi,że ustawa powyższa określa warunki prowadzenia badańklinicznych
produktów leczniczych. Tym samym należy wskazać, iżdopuszczeniu do obrotu podlegają
produkty lecznicze z uwzględnieniem ich właściwości, w tym jakości i bezpieczeństwa, a
zatem proces rejestracji i dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu oznacza
jednocześnie weryfikacjęi nadzór nad tymi cechami produktów. Zgodnie z art. 3 ust. 1
ustawy Prawo farmaceutyczne do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4,
produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Ponadto kontroli,
przez właściwy organ, którym w oparciu o art. 2 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne jest
Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
podlegająrównieżbadania produktów leczniczych. Biorąc pod uwagępowyższe, o
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o określonych właściwościach decyduje
sformalizowana procedura określona w Rozdziale 2 ustawy Prawo farmaceutyczne
zatytułowanym „Dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych”. Jak wynika z przepisów
powyższego Rozdziału, w tym art. 8 ust. 1a pkt 1 – 5 Prezes Urzędu Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych weryfikując wniosek, możeżądaćod
podmiotu odpowiedzialnego wyjaśnieńlub uzupełnieńtego wniosku, jak równieżmoże
zasięgnąćopinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych oraz opracowuje raport oceniający
zawierający opinięnaukowąo produkcie leczniczym. Oznacza to, iżproces dopuszczenia do
obrotu produktu leczniczego jest procesem wysoce sformalizowany i wymagającym wiedzy
specjalistyczne, w tym niezbędnej do oceny wyników badańnad produktem leczniczym.
Wobec powyższego, w ocenie Izby, jedynie produkt o właściwościach zgłoszonych i
zweryfikowanych na podstawie dokumentów sprawdzonych przez uprawniony do tego organ
pod względem formalnym i merytorycznym może zostaćdopuszczony do obrotu i tym samym
byćprzedmiotem oferty w ramach postępowania o udzielenie zamówienia publicznego.
W tym zakresie, tj. w odniesieniu do sposobu weryfikacji właściwości produktu
medycznego i decydującej roli w tym zakresie przyznanej karcie charakterystyki produktu
medycznego, Izba w całej rozciągłości podzieliła argumentacjęZamawiającego. Ponadto, jak
słusznie wskazał w toku rozprawy Przystępujący, badania wskazane przez Odwołującego nie
mająstatusu dokumentu ogólnodostępnego. Izba wskazuje ponadto, iżcharakterystyka
produktu leczniczego stanowi załącznik do decyzji Prezes Urzędu Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgodnie z treściąart. 23 ust. 2 ustawy
Prawo farmaceutyczne wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest równoznaczne z
zatwierdzeniem charakterystyki produktu leczniczego. Pozwolenie to, zgodnie z art. 2 pkt 26
ustawy Prawo farmaceutyczne jest wydawane w formie decyzji przez uprawniony organ
(Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) i
potwierdza, iżdany produkt leczniczy może byćprzedmiotem obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej. Zatem przedstawione przez Odwołującego wyniki badań
przedmiotowego preparatu zawierajątwierdzenia wykraczające poza zawarte w
zatwierdzonej decyzjąwłaściwości produktu leczniczego i tym samym stanowiątwierdzenia
przeciw osnowie tego dokumentu, tj. decyzji dopuszczającej preparat do obrotu, której
integralna częściąjest Charakterystyka Produktu Leczniczego.
Jak wynika z treści art. 24 ust. 3 pkt 1 – 2 ustawy Prawo farmaceutyczne podmiot
odpowiedzialny jest obowiązany także do zawiadomienia o konieczności dokonania
niezwłocznych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz niezwłocznego
informowania o wszelkich zmianach dotyczących produktu leczniczego dopuszczonego do
obrotu, zatwierdzonych w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwach
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym, które mogąmiećwpływ na stosunek korzyści do
ryzyka. W ocenie Izby brak wykazania przez Odwołującego faktu wszczęcia takiej procedury
powoduje, iżIzba nie dała wiary dowodom przedstawionym przez Odwołującego
wskazującym, iżzaoferowany preparat Paclitaxel Kabi posiada stabilnośćroztworu do
wlewów o okresie przekraczającym 24 godziny. Trudno jest bowiem założyć, iżpodmiot
odpowiedzialny za ten preparat mającświadomość, iżznajdujący sięw obrocie produkt
leczniczy posiada korzystniejsze właściwości od wykazanych w drodze procedury
dopuszczenia do obrotu nie wszczął procedury informacyjnej określonej w art. 24 ust. 3 pkt 1
i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne.
Wskazaćrównieżnależy, wbrew twierdzeniom Odwołującego wyrażonym w treści
odwołania, iżZamawiający w załączniku nr 8 do SIWZ zatytułowanym „wymagania” w pkt 5
określił dokumenty, na podstawie których Zamawiający będzie dokonywał oceny
zaoferowanych produktów. Choćna etapie składania oferty Zamawiający, poza
oświadczeniami własnymi wykonawców, nieżądał dokumentów potwierdzających,że
oferowane dostawy spełniająjego wymagania, dopuścił takąmożliwośćw ramach wyjaśnień.
Tym samym dokonane przez Zamawiającego pismem z dnia 13.04.2012 r. wezwanie do
wyjaśnieńodnoszące siędo Charakterystyki Produktu Leczniczego i oparcie się
Zamawiającego na tym dokumencie, celem weryfikacji zgodności treści oferty z treściąSIWZ
w odniesieniu do produktu Paclitaxel Kabi, było w pełni uprawnione. W myśl art. 87 ust. 1
ustawy Pzp, w toku badania i oceny ofert, Zamawiający możeżądaćod wykonawców
wyjaśnieńdotyczących treści złożonych ofert, w tym za dopuszczalne należy uznaćżądanie
udokumentowanych wyjaśnień. W tym miejscu Izba wskazuje,że podziela w całej
rozciągłości pogląd wyrażony w uzasadnieniu wyroku Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 13
lutego 2012 r. o sygn. akt KIO 214/12, w którym zostało wskazane,że: „Celem postępowania
o zamówienie publiczne nie jest bowiem wyczerpanie pewnego stanu formalnego, uzyskanie
przez Zamawiającego pewnego kompletu dokumentów – tak jak zostały one wymienione w
specyfikacji istotnych warunków zamówienia, ale uzyskanie przez zamawiającego
przekonania,że złożona oferta odpowiada na wymagania postawione treściąspecyfikacji
istotnych warunków zamówienia,że jest z niązgodna”.
Izba uznała, iżoparcie sięZamawiającego na Charakterystyce Produktu Leczniczego
miało swoje uzasadnienie zarówno w treści SIWZ (załącznik nr 8 do SIWZ pkt 5), jak również
znajduje swoje normatywne uzasadnienia w przepisach ustawy Prawo farmaceutyczne.
Izba w całej rozciągłości podzieliła zaprezentowanąw toku rozprawy argumentację
Zamawiającego,że: „Gdyby doszło do niepożądanego zdarzenia, tylko karta charakterystyki
produktu leczniczego daje gwarancję,że roztwór został przygotowany prawidłowo. (…)
Ponadto w obrocie można opieraćsięjedynie na tych właściwościach produktu, które
zawarte sąw ulotce i karcie charakterystyki, zaśw obu tych dokumentach stabilność
określona jest na poziomie 24 godzin. Jeżeli producent wykona dodatkowe badania, to nic
nie stoi na przeszkodzie zmiany danych tego produktu w odpowiedniej procedurze. Dopiero
wówczas apteki, szpitale i lekarze będąmogli opieraćsięna tych danych wykorzystując ten
produkt w procesie leczenia”. Powyższe potwierdzająbowiem przepisy ustawy Prawo
farmaceutyczne, które wskazująna istotne z punktu widzenia rejestracji leku dokumenty, ich
rolę, proceduręrejestracji w ramach której właściwy organ ma prawo i obowiązek kontroli
oraz weryfikacji danych zawartych w dokumentach zgłoszeniowych, jak równieżwskazująna
obowiązek podmiotu odpowiedzialnego zgłoszenia okoliczności mających wpływ na zmianę
danych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Biorąc pod uwagępowyższe Izba uznała, iżZamawiając zasadnie oparł decyzjęo
odrzuceniu oferty Odwołującego w zakresie części III na dokumencie Charakterystyka
Produktu Leczniczego i tym samym słusznie uznał, iżtreśćoferty Odwołującego jest
niezgodna z treściąSIWZ, gdyżzaoferowany przez Odwołującego w ramach części III –
cytostatyki w poz. 8, 9 oraz 10 (minipakiet nr 8) produkt Paclitaxel Kabi posiada dla roztworu
stabilnośćpo rozcieńczeniu mniejsząniżwymagana w SIWZ, tj. mniejsząniż27 godzin.
Biorąc pod uwagępowyższe Izba uznała, iżodrzucenie oferty Odwołującego z
postępowania na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp ze względu na zaoferowanie
produktu niezgodnego z wymaganiami określonymi w SIWZ było czynnościąposiadająca
podstawy prawne i faktyczne.
II. W odniesieniu do zarzutu naruszenia przez Zamawiającego art. 92 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp
ze względu na brak uzasadnienia powyższej czynności oraz niejednoznaczność
uzasadnienia faktycznego Izba wskazuje, iżpowyższy zarzut potwierdził sięw części.
Izba uznała, iżZamawiający w piśmie z dnia 09.05.2012 r. zatytułowanym
„powiadomienie o wyborze najkorzystniejszej oferty” , wbrew obowiązkowi wynikającemu z
art. 92 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp, nie wskazał podstawy prawnej swojej czynności. Jednakże
wskazał, iżoferta Odwołującego została odrzucona w zadaniu 3 podając okoliczności
faktyczne dla tej czynności. W dniu 23.05.2012 r. pismem znak CO/GZK/12697/361-
333/P/2012 zatytułowanym „Sprostowanie powiadomienia o wyborze najkorzystniejszej
oferty” uzupełnił uzasadnienie czynności o wskazanie jako podstawy prawnej art. 89 ust. 1
pkt 2 ustawy Pzp oraz doprecyzowanie podstawy faktycznej uzasadnienia. Izba uznała, iż
zarzut powyższy potwierdził sięw części odnoszącej siędo braku wskazania podstawy
prawnej odrzucenia oferty Odwołującego.
Biorąc pod uwagęfakt, iżczynnośćodrzucenia oferty została skutecznie zaskarżona
przez Odwołującego potwierdzenie sięw części powyższego zarzutu nie skutkuje
uwzględnieniem przedmiotowego odwołania, gdyżnaruszenie to nie miało wpływu, jak
równieżnie może miećistotnego wpływu na wynik postępowania.
Zgodnie z treściąart. 192 ust. 2 ustawy Pzp Izba uwzględnia odwołanie, jeżeli
stwierdzi naruszenie przepisów ustawy, które miało wpływ lub może miećistotny wpływ na
wynik postępowania o udzielenie zamówienia. Wobec powyższego stwierdzenia przez Izbę
braku naruszenia przez Zamawiającego art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp powoduje, iżw
przedmiotowym stanie faktycznym nie została wypełniona hipoteza normy prawnej wyrażonej
w art. 192 ust. 2 ustawy Pzp. Izba uznała ponadto, iżstwierdzenie naruszenia przez
Zamawiającego art. 92 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp pozostaje bez wpływu na wynik postępowania
w rozumieniu art. 192 ust. 2 ustawy Pzp.
W związku z powyższym, na podstawie art. 192 ust. 1 ustawy Pzp, orzeczono jak w
sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10
Pzp, tj. stosownie do wyniku postępowania z uwzględnieniem postanowieńrozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania
wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich
rozliczania (Dz. U. z 2010 r., Nr 41, poz. 238) w tym w szczególności § 5 ust. 3 pkt 1 oraz
ust. 4.
Przewodniczący:
……………………
1. oddala odwołanie,
2. kosztami postępowania w wysokości 18 600 zł 00 gr (słownie: osiemnaście tysięcy
sześćset złotych i zero groszy) obciąża Odwołującego - wykonawców wspólnie ubiegających
sięo udzielenie zamówienia Konsorcjum PGF URTICA Spółka z o.o., ul. Krzemieniecka
120, 54-613 Wrocław oraz Polska Grupa Farmaceutyczna – Hurt Spółka z o.o., ul.
Zbąszyńska 3, 91-342 Łódźi:
1) zalicza w poczet kosztów postępowania kwotę15 000 zł 00 gr (słownie: piętnaście
tysięcy złotych zero groszy) uiszczonąprzez wykonawców wspólnie ubiegających
sięo udzielenie zamówienia Konsorcjum PGF URTICA Spółka z o.o., ul.
Krzemieniecka 120, 54-613 Wrocław oraz Polska Grupa Farmaceutyczna – Hurt
Spółka z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź tytułem wpisu od odwołania,
2) zasądza od wykonawców wspólnie ubiegających sięo udzielenie zamówienia
Konsorcjum PGF URTICA Spółka z o.o., ul. Krzemieniecka 120, 54-613 Wrocław
oraz Polska Grupa Farmaceutyczna – Hurt Spółka z o.o., ul. Zbąszyńska 3, 91-
342 Łódź na rzecz Centrum Onkologii w Bydgoszczy im. prof. Franciszka
Łukaszczyka, ul. dr Izabeli Romanowskiej 2, 85-796 Bydgoszcz kwotę3 600 zł
00 gr (słownie: trzy tysiące sześćset złotych i zero groszy) stanowiącąuzasadnione
koszty strony poniesione z tytułu zastępstwa przed KrajowąIzbąOdwoławczą.
3. Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (tekst jednolity Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759 z późn. zm.) na niniejszy wyrok
- w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa
Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w Bydgoszczy.
Przewodniczący:
……………………
U z a s a d n i e n i e
do wyroku z dnia 1 czerwca 2012 r. w sprawie o sygn. akt KIO 1004/12
Zamawiający – Centrum Onkologii w Bydgoszczy im. prof. Franciszka Łukaszczyka,
ul. dr Izabeli Romanowskiej 2, 85-796 Bydgoszcz prowadzi w trybie przetargu
nieograniczonego postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego pn.: „Dostawa
produktów leczniczych” (znak sprawy 333/P/2012).
Szacunkowa wartośćzamówienia jest większa od kwot wskazanych w przepisach
wykonawczych wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy Pzp.
W dniu 24.02.2012 r. Zamawiający przekazał ogłoszenie o zamówieniu Urzędowi
Oficjalnych Publikacji WE.
W dniu 29.02.2012 r. ogłoszenie zostało opublikowane w suplemencie do Dziennika
Urzędowego UE nr 2012/S 41-066519.
Odwołanie dotyczy części – grupy nr 3.
W dniu 09.05.2012 r. Zamawiający poinformował Odwołującego o odrzuceniu jego
oferty.
Odwołanie zostało wniesione do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu
18.05.2012 r. w formie pisemnej przez wykonawców wspólnie ubiegających sięo udzielenie
zamówienia Konsorcjum PGF URTICA Spółka z o.o. oraz Polska Grupa Farmaceutyczna –
HURT Spółka z o.o.
Odwołujący wskazał,że wnosi odwołanie na czynnośćodrzucenia jego oferty w
zakresie Grupy nr 3. Wskazał,że oferta wnoszącego odwołanie w zakresie Grupy nr 3 nie
zawiera produktu nie odpowiadającego wymaganiom opisanym w przedmiocie zamówienia.
Ponadto podniósł, iżZamawiający nie dopełnił swoich obowiązków w związku z
obligatoryjnątreściąogłoszenia o wyborze oferty. Zgodnie z art. 92 ust.1 pkt 2) ustawy Pzp
Zamawiający winien zawiadomićo wykonawcach, których oferty zostały odrzucone, podając
uzasadnienie faktyczne i prawne. Tymczasem zawiadomienie Zamawiającego o odrzuceniu
oferty wnoszącego odwołanie nie zawierażadnego uzasadnienia prawnego, a uzasadnienie
faktyczne jest niejednoznaczne i nie jest spójne z treściąjakiegokolwiek przepisu ustawy
Pzp. Jako dowód powyższego wskazał na powiadomienie o wyborze najkorzystniejszej oferty
z dnia 09.05.2012 roku (w dokumentacji przekazanej do KIO przez Zamawiającego).
Podniósł ponadto,że wynik przetargu został opublikowany na stronie internetowej
Zamawiającego oraz przesłany drogątelefaksowąw dniu 9 maja 2012 r., zatem
uwzględniając dyspozycjęart. 182 ust.1 pkt 1) ustawy Pzp, niniejsze odwołanie zostało
wniesione z zachowaniem ustawowego terminu.
W dalszej części zostało wskazane,że wnoszący odwołanie posiada niezaprzeczalny
interes prawny oraz interes faktyczny (utracony zysk), ponieważjego oferta w zakresie Grupy
3 jest tańsza od oferty uznanej za najkorzystniejszą(jedynym kryterium oceny ofert była
cena), a ponadto jest zgodna z treściąspecyfikacji istotnych warunków zamówienia oraz z
ustawąPzp. Przywrócenie oferty wnoszącego odwołanie w zakresie Grupy nr 3 miałoby
bezpośredni wpływ na wybór oferty i udzielenie zamówienia publicznego wnoszącemu
odwołanie.
W związku z powyższym Odwołujący wskazał,żeżąda unieważnienia czynności
odrzucenia oferty w zakresie Grupy nr 3 oraz dokonania ponownej oceny i wyboru oferty
najkorzystniejszej w zakresie Grupy nr 3.
W uzasadnieniu wskazał na koniecznośćprzywrócenia i ponownej oceny oferty
złożonej przez konsorcjum PGF Urtica - PGF Hurt w zakresie Grupy 3 ponieważnie podziela
opinii Zamawiającego,że zaoferowany produkt o nazwie handlowej Paclitaxel Kabi rzekomo
nie odpowiada wymaganiom opisanym w przedmiocie zamówienia. Na wstępie należy
zauważyć, iżZamawiający nie określił na podstawie jakich badańlub dokumentów będzie
dokonywał oceny co do posiadania odpowiedniej stabilności roztworów do wlewów
uzyskanych po rozcieńczeniu zaoferowanego produktu.
PonieważZamawiający nie wskazał konkretnych dokumentów, na podstawie których
będzie weryfikował wiedzęna temat stabilności roztworów, wnoszący odwołanie uznał,że
badania przedstawione przez podmiot odpowiedzialny za produkt Paclitaxel Kabi (produkcji
firmy Fresenius Kabi Deutschland GmbH Fresenius Kabi Oncology Pic, od którego pochodzą
badania) będąwystarczającym potwierdzeniem spełniania przez zaoferowany produkt
warunku co najmniej 24-godzinnego okresu stabilności roztworów do wlewów uzyskanych po
rozcieńczeniu. Wnoszący odwołanie załączył do złożonej przez siebie oferty kopięwyników
badańnad stabilnościąroztworów do wlewów przekazanąprzez podmiot odpowiedzialny, a
także w odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego z dnia 11 kwietnia 2012 roku w sprawie
stabilności roztworu produktu Paclitaxel Kabi (Grupa III Cytostatyki poz. 8,9 oraz 10)
potwierdził swojąofertęi wiedzęna temat stabilności roztworu opartąna wynikach badań
przekazanych przez producenta.
Wnoszący odwołanie wskazał,że nawet w wezwaniu Zamawiającego dotyczącym
wyjaśnienia stabilności roztworów do wlewów zaoferowanych przez wykonawcęproduktów,
nie był podany sposób weryfikacji i oceny informacji przekazywanych przez wykonawcę.
Wnoszący odwołanie dopiero w dniu 09.05.2012 roku, z treści Powiadomienia o
wyborze najkorzystniejszej oferty, powziął wiadomośćzarówno o odrzuceniu jego oferty w
zakresie Grupy nr 3, jako nie odpowiadającej wymaganiom opisanym w przedmiocie
zamówienia oraz o sposobie weryfikacji i oceny spełnienia wymogów przedmiotu
zamówienia. Wskazał,że takie postępowanie Zamawiającego jest zaskoczeniem dla
wnoszącego
odwołanie,
ponieważ
w
innych
postępowaniach
prowadzonych
i
rozstrzygniętych w zakładach opieki zdrowotnej na terenie RP, akceptowano badania
wytwórcy produktu Paclitaxel Kabi dot. stabilności roztworu.
W związku z powyższym wnoszący odwołanie uważa, iżZamawiający nie posiadał
przesłanek do odrzucenia jego oferty w oparciu o nie sprecyzowane wcześniej wymagania.
Anulowanie czynności odrzucenia oferty konsorcjum PGF Urtica - PGF Hurt i powtórzenie
oceny ofert w oparciu o obiektywne czynniki wydaje siękonieczna wświetle przytoczonych
argumentów.
Odnosząc
się
do
wskazanych
uchybień
w
powiadomieniu
o
wyborze
najkorzystniejszej oferty z dnia 09.05.2012 r. w części dotyczącej odrzucenia oferty
wnoszącego odwołanie, należy podkreślić,że powołane przez Zamawiającego uzasadnienie
odrzucenia oferty nie ma oparcia w przepisach ustawy Pzp. W katalogu przesłanek
odrzucenia ofert nie widnieje bowiem powód jakim jest zaproponowanie produktu nie
odpowiadającego wymaganiom opisanym w przedmiocie zamówienia.
Izba ustaliła,że podstawąwniesienia odwołania była czynnośćZamawiającego
polegająca na wyborze oferty najkorzystniejszej oraz odrzuceniu oferty Odwołującego na
podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp.
Krajowa Izba Odwoławcza, po przeprowadzeniu rozprawy w przedmiotowej
sprawie, na podstawie zebranego materiału dowodowego, w tym po zapoznaniu się z
dokumentacją postępowania o udzielenie zamówienia publicznego, w tym w
szczególności z postanowieniami ogłoszenia o zamówieniu, postanowieniami
Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia, korespondencją prowadzoną w ramach
przedmiotowego
postępowania
pomiędzy
Zamawiającym
a
wykonawcami
ubiegającymi się o udzielenie zamówienia, złożoną w postępowaniu przez
Odwołującego ofertą, jak również po zapoznaniu się z odwołaniem, odpowiedzią
Zamawiającego na odwołanie, po wysłuchaniu oświadczeń, jak też stanowisk stron
złożonych ustnie do protokołu w toku rozprawy ustaliła i zważyła, co następuje.
W pierwszej kolejności Izba ustaliła,że nie została wypełnionażadna z przesłanek,
o których stanowi art. 189 ust. 2 ustawy Pzp, skutkujących odrzuceniem odwołania.
Jednocześnie Izba stwierdziła,że Odwołującemu przysługiwało prawo do
skorzystania ześrodka ochrony prawnej, gdyżwypełniono materialnoprawnąprzesłankę
interesu w uzyskaniu zamówienia, określonąw art. 179 ust. 1 ustawy Pzp kwalifikowaną
możliwościąponiesienia szkody przez Odwołującego będącej konsekwencjązaskarżonej w
odwołaniu czynności.
Odwołujący złożył w postępowaniu najkorzystniejsząekonomicznie ofertęw zakresie
części – pakietu nr 3, zaśodrzucenie złożonej przez Odwołującego oferty uniemożliwia mu
uzyskania przedmiotowego zamówienia.
Izba dopuściła w niniejszej sprawie dowody z dokumentacji postępowania o
zamówienie
publiczne,
nadesłanej
przez
Zamawiającego
do
akt
sprawy
w kopii potwierdzonej za zgodnośćz oryginałem, w tym w szczególności z treści ogłoszenia o
zamówieniu, treści SIWZ wraz z załącznikami, korespondencji prowadzonej pomiędzy
Zamawiającym a wykonawcami ubiegającymi sięo udzielnie przedmiotowego zamówienia
oraz przekazanej przez Zamawiającego oferty złożonej przez Odwołującego.
Izba dopuściła równieżdowody zgłoszone przez Odwołującego w treści odwołania
oraz zgłoszone przez Zamawiającego w odpowiedzi na odwołanie, w tym wezwanie do
złożenia wyjaśnieńz dnia 11.04.2012 r., odpowiedźOdwołującego zawartąw piśmie z dnia
12.04.2012 r. wraz z załączonąCharakterystykąProduktu Leczniczego Paclitaxel Kabi 6
mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (nr pozwolenia na dopuszczenie do
obrotu 18327 z dnia 07.06.2011 r.).
Izba działając na podstawie art. 190 ust. 6 w związku z art. 192 ust 7 ustawy Pzp
odmówiła przeprowadzenia dowodów zgłoszonych przez Odwołującego w piśmie
przygotowawczym z dnia 30.05.2012 r. w postaci dokumentacji zawartej w dotychczasowej
historii przetargowej Zamawiającego na okolicznośćoferowania przez wykonawcęISMED
Spółka jawna produktów po zaniżonych cenach w przetargach organizowanych dotychczas
przez Zamawiającego oraz na okolicznośćbraku realizowania, a co za tym idzie braku
zapłaty na rzecz wykonawcy za niektóre pozycje w ramach pakietów przetargowych (m.in. za
leki Oncaspar i Symex) uznając,że zostały zgłoszone jedynie dla zwłoki, gdyżpozostająbez
jakiegokolwiek związku z podniesionymi w odwołaniu zarzutami. Na mocy art. 192 ust. 7
ustawy Pzp Izba nie może orzekać, co do zarzutów, które nie były zawarte w odwołaniu.
Powyższa norma rozciąga sięrównieżna etap postępowania dowodowego, gdyżbrak jest
podstaw do przeprowadzenia dowodów wykraczających poza zarzuty zawarte w odwołaniu.
Biorąc pod uwagęzgromadzony w sprawie materiał dowodowy oraz zakres zarzutów
podniesionych w odwołaniu Izba stwierdziła,że odwołanie nie zasługuje na uwzględnienie.
Krajowa Izba Odwoławcza ustaliła, co następuje.
W pierwszej kolejności Izba ustaliła, iżZamawiający w pkt 3 SIWZ zatytułowanym
„Opis przedmiotu zamówienia” wskazał,że przedmiot zamówienia stanowi dostawa
produktów leczniczych (CPV: 33600000-6, 33652100-6), zgodnie z załączonym formularzem
cenowym, stanowiącym załącznik nr 4 do niniejszej specyfikacji istotnych warunków
zamówienia oraz szczegółowymi wymaganiami opisanymi w załączniku nr 8 do siwz.
W drugiej kolejności Izba ustaliła, iżZamawiający w zakresie grupy – pakietu nr 3
(cytostatyki) zawarł w załączniku nr 4 do SIWZ (wzór formularza cenowego) w pkt 8, 9 oraz
10 (mini pakiet nr 8) w odniesieniu do produktu „Paclitaxel inj.” m.in. następujący wymóg:
„Stabilnośćroztworów do wlewów uzyskanych po rozcieńczeniu – minimum 27 godzin”.
Następnie Izba ustaliła, iżZamawiający w załączniku nr 8 do SIWZ zatytułowanym
„Wymagania” wskazał m.in. w pkt 5,że: „Wykonawca zobowiązuje sięudostępnićna prośbę
Zamawiającego aktualneświadectwa rejestracji, atesty czy karty charakterystyki produktów
leczniczych”.
Ponadto Izba ustaliła, iżZamawiający w piśmie z dnia 19.03.2012 r. w odpowiedzi na
pytanie „Czy Zamawiający w grupie 3 minipakiet 8 wyrazi zgodęna zaoferowanie preparatu
Paclitaxel Kabi, który posiada stabilnośćroztworu do wlewu uzyskany po rozcieńczeniu 24
godziny?” wskazał, iżnie wyraża zgody na taka zmianę.
W dalszej kolejności Izba ustaliła,że w ramach przedmiotowego postępowania w
zakresie grupy nr 3 „cytostatyki” oferty złożyli następujący wykonawcy:
- Hurtownia farmaceutyczna ISMED Spółka jawna, J. Gierłowska, A. Gierłowski z ceną
ofertowąwynoszącą7.955.025,77 zł;
- Odwołujący - Konsorcjum PGF URTICA Spółka z o.o. oraz PGF HURT Spółka z o.o. z ceną
ofertowąwynoszącą7.930.794,02 zł.
Odwołujący - Konsorcjum PGF URTICA Spółka z o.o. oraz PGF HURT Spółka z o.o.
w zakresie pakietu nr 3 „cytostatyki” w poz. 8, 9 oraz 10 (minipakiet nr 8) zaoferował produkt
oferowany pod nazwa handlowąPaclitaxel Kabi producenta Fresenius Kabi w fiolkach o
pojemności 300 mg (poz. nr 8), 100 mg (poz. nr 9) oraz 30 mg (poz. nr 10).. Wraz z ofertą
dołączył ponadto na str. 8 – 19 dokument zatytułowany „Stabilnośćroztworów do infuzji
preparatu Paclitaxel Kabi 0,3 i 1,2 mg/ml przygotowywanych z użyciem 5% roztworu glukozy
i 0,9% roztworu chlorku sodu przechowywanych w temperaturze pokojowej (25 ± 2°C) i
warunkach lodówki (5 ± 3°C) w workach.
W dalszej kolejności Izba ustaliła, iżZamawiający pismem z dnia 11.04.2012 r.
wezwał, na podstawie art. 26 ust. 4 oraz art. 87 ust. 1 ustawy Pzp, Odwołującego do złożenia
wyjaśnieńw zakresie treści złożonej oferty wskazując,że: „W grupie III Cytostatyki, poz. 8, 9,
10 – wg wiedzy Zamawiającego Paclitaxel Kabi posiada stabilnośćroztworów do wlewów
uzyskanych po rozcieńczeniu jedynie przez 24 godziny. W opisie przedmiotu zamówienia
była wymagana stabilnośćminimum 27 godzin. W związku z powyższym proszęo
wyjaśnienie treści złożonej oferty i przedstawienie aktualnej karty charakterystyki,
potwierdzającej stabilnośćPaclitaxelu Kabi przez minimum 27 godzin”.
W odpowiedzi na powyższe wezwanie Odwołujący pismem z dnia 12.04.2012 r.
wskazał,że: „W odpowiedzi na wezwanie Zamawiającego z dnia 11 kwietnia 2012 r. w
sprawie stabilności roztworu produktu Paclitaxel Kabi (Grupa III Cytostatyki poz. 8, 9, 10)
uprzejmie informujemy,że nasząwiedzęco do stabilności roztworów do wlewów uzyskanych
po rozcieńczeniu opieramy na wynikach najnowszych badańprzedstawionych przez firmę
Fresenius Kabi. Badania te, przeprowadzone zgodnie ze współczesnymi najwyższymi
standardami, potwierdzająstabilnośćroztworów zaoferowanych produktów zdecydowanie
wyższą(liczona w dniach a nie w godzinach) niżpierwotnie wskazano w charakterystyce
produktu leczniczego. Mamy nadzieję,że taka jednoznaczna deklaracja producenta (badania
Fresenius Kabi w załączeniu) będzie wystarczającym dowodem na faktycznąstabilność
roztworów do wlewów produktu Paclitaxel Kabi”. W załączeniu do powyższego pisma zostały
złożone następujące dokumenty:
- dokumentacja badania dot. produktu Paclitaxel Kabi (wersja w języku polskim);
- charakterystyka produktu leczniczego – Paclitaxel Kabi.
W załączonej wraz z powyższym pismem charakterystyki produktu leczniczego
Paclitaxel Kabi, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w pkt 6.3.
zatytułowanym „okres ważności” zostało wskazane,że: „Po rozcieńczeniu. Roztwór
przygotowany do infuzji, rozcieńczony w 5% roztworze glukozy, w 0,9% roztworze chlorku
sodu, w 5% roztworze glukozy w płynie Ringera lub w 5% roztworze glukozy z 0,9%
roztworem chlorku sodu, zachowuje stabilnośćchemicznąi fizycznąprzez 24 godziny w
temperaturze 25°C”.
Zamawiający pismem z dnia 09.05.2012 r. zatytułowanym „Powiadomienie o wyborze
najkorzystniejszej oferty” poinformował m.in. o odrzuceniu oferty Odwołującego w zakresie
zadania nr 3. W uzasadnieniu Zamawiający wskazał,że: „Wykonawca w pozycji 8, 9, 10
zaproponował Paclitaxel Kabi nie odpowiadający wymaganiom opisanym w przedmiocie
zamówienia co do posiadania stabilności roztworów do wlewów uzyskanych po
rozcieńczeniu. Przedstawione przez Wykonawcębadania stabilności nie dająprawnej
gwarancji dotyczącej spełnienia przedstawionych w opisie przedmiotu zamówienia wymagań.
Gwarancjętaka daje jedynie zapis w karcie charakterystyki produktu leczniczego, którego
Paclitaxel Kabi nie posiada”.
Odwołujący w dniu 18.05.2012 r. wniósł odwołanie wskazując, iżwnosi odwołanie na
czynnośćodrzucenia jego oferty w zakresie grupy 3 oraz podniósł,że Zamawiający nie
dopełnił swoich obowiązków w związku z obligatoryjnątreściąogłoszenia o wyborze, gdyż
zgodnie z treściąart. 92 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp Zamawiający powinien zawiadomićo
wykonawcach, których oferty zostały odrzucone, podając uzasadnienie faktyczne i prawne.
W ocenie Odwołującego uzasadnieni nie zawierażadnego uzasadnienia prawnego, a
uzasadnienie faktyczne jest niejednoznaczne i ni jest spójne z jakimkolwiek przepisem
ustawy Pzp.
W dniu 23.05.2012 r. Zamawiający zapieścił sprostowanie powiadomienia o wyborze
najkorzystniejszej oferty (pismo znak CO/GZK/12697/361-333/P/2012), gdzie w zakresie
uzasadnienia czynności odrzucenia oferty Odwołującego w odniesieniu do części III zostało
wskazane: „Art. 89 ust. 1 pkt 2, oferta została odrzucona ponieważtreśćoferty nie
odpowiada treści specyfikacji. Wykonawca w pozycji 8, 9, 10 zaproponował Paclitaxel Kabi
nie odpowiadający wymaganiom opisanym w przedmiocie zamówienia co do posiadania
stabilności roztworów do wlewów uzyskanych po rozcieńczeniu. Przedstawione przez
Wykonawcębadania stabilności nie dająprawnej gwarancji dotyczącej spełnienia
przedstawionych w opisie przedmiotu zamówienia wymagań. Gwarancjętaka daje jedynie
zapis w karcie charakterystyki produktu leczniczego, którego Paclitaxel Kabi nie posiada, tj. w
załączonej karcie charakterystyki Paclitaxel Kabi posiada stabilnośćroztworów do wlewów
uzyskanych po rozcieńczeniu jedynie przez 24 godziny. W opisie przedmiotu zamówienia
była wymagana stabilnośćminimum 27 godzin”.
Zamawiający
pismem
z
dnia
30.05.2012
r.
zatytułowanym
„odpowiedź
Zamawiającego na odwołanie” wniósł o oddalenie odwołania. Wskazał m.in.,że kwestia
niezgodności treści oferty Odwołującego w zakresie grupy 3 – cytostatyki polega na tym,że
produkt leczniczy zaoferowany, tj. Paclitaxel Kabi nie spełnia wymogu Zamawiającego w
zakresie stabilności roztworów do wlewów uzyskanych po rozcieńczeniu – minimum 27
godzin, wskazując na poziomie 24 godzin, jak jest wskazane w dokumentacji rejestracyjnej
produktu
Paclitaxel
Kabi
)w
Charakterystyce
Produktu
Leczniczego
–
„karcie
charakterystyki”), będącej częściądokumentacji, na podstawie której wydano pozwolenie na
dopuszczenie ww. produktu leczniczego do obrotu w RP. W dalszej części powyższego
pisma wskazał,że: „W niniejsze sprawie mamy do czynienia z produktem leczniczym
Paclitaxel Kabi, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Częściątego
pozwolenia jest Charakterystyka Produktu Leczniczego (będąca przed wydaniem pozwolenia
częściąwniosku o dopuszczenie do obrotu – art. 10 ust. 2 pkt 11 PF). Innymi słowy, wydanie
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jest równoznaczne z zatwierdzeniem Charakterystyki
Produktu Leczniczego (art. 23 ust. 2 PF). Zatem w myśl aktualnie obowiązujących przepisów
prawa, obecnie w obrocie funkcjonuje produkt leczniczy Paclitaxel Kabi, który zgodnie z
dokumentami rejestracyjnymi związanymi z procedurązakończona wydaniem, na podstawie
których wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wykazuje 24-godzinny okres
stabilności roztworu. Wszelkie właściwości produktu, które nie zostały uwzględnione w
Charakterystyce Produktu Leczniczego i nie były poddane weryfikacji w toku procedury
rejestracyjnej, w sposób formalny nie zostały potwierdzone. Dopuszczono do obrotu
wyłącznie Palclitaxel Kabi, którego jednąz właściwości jest stabilnośćroztworu na poziomie
24 godzin. Brak zatem podstaw do przyjęcia, iżlegalnie dopuszczony do obrotu Paclitaxel
Kabi wykazuje inna stabilnośćroztworu niżwskazana w dokumentacji rejestracyjnej
(Charakterystyce Produktu Leczniczego), w szczególności wymagana przez Zamawiającego
(tj. min. 27 godzin)”.
Krajowa Izba Odwoławcza zważyła, co następuje.
I. W odniesieniu do zarzutu odnoszącego siędo czynności odrzucenia oferty złożonej przez
Odwołującego ze względu na niezgodnośćzaoferowanego preparatu Paclitaxel Kabi z
wymaganiami Zamawiającego Izba uznała, iżzarzut powyższy nie zasługuje na
uwzględnienie.
Na wstępie należy wskazać, iżZamawiający w piśmie z dnia 09.05.2012 r. wskazał
podstawęfaktycznąowej niezgodności,że zaoferowany w zamach zadania nr 3 w poz. 8, 9
oraz 10 produkt nie odpowiada wymaganiom opisanym w przedmiocie zamówienia, co do
posiadania stabilności roztworów do wlewów uzyskanych po rozcieńczeniu. W ocenie Izby
sam fakt takiego sformułowania uzasadnienia czynności odrzucenia oferty Odwołującego nie
może skutkowaćuwzględnienia tego zarzutu. Należy bowiem wskazać, iżOdwołujący został
poinformowany o czynności Zamawiającego oraz jej podstawie w sposób umożliwiający
skorzystanie ześrodków ochrony prawnej.
Istotąsporu pomiędzy Stronami jest okoliczność, czy Zamawiający był zobligowany
do uwzględnienia, w ramach oceny właściwości zaoferowanego produktu Paclitaxel Kabi,
złożonych wraz z ofertąoraz wraz z pismem z dnia 12.04.2012 r., zawierającym wyjaśnienia,
wyników badańwskazujących na dłuższąniżokreślona w Charakterystyce Produktu
Leczniczego stabilnośćroztworu i tym samym pominięcia danych zawartych w powyższej
Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Jak wynika z art. 1 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo
farmaceutyczne (tekst jednolity Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm. – zwana w
dalszej części „ustawa Prawo farmaceutyczne”) ustawa ta określa zasady i tryb
dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, z uwzględnieniem w szczególności
wymagańdotyczących jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich stosowania. Ponadto art. 1
ust. 1 pkt 1a stanowi,że ustawa powyższa określa warunki prowadzenia badańklinicznych
produktów leczniczych. Tym samym należy wskazać, iżdopuszczeniu do obrotu podlegają
produkty lecznicze z uwzględnieniem ich właściwości, w tym jakości i bezpieczeństwa, a
zatem proces rejestracji i dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu oznacza
jednocześnie weryfikacjęi nadzór nad tymi cechami produktów. Zgodnie z art. 3 ust. 1
ustawy Prawo farmaceutyczne do obrotu dopuszczone są, z zastrzeżeniem ust. 4 i art. 4,
produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Ponadto kontroli,
przez właściwy organ, którym w oparciu o art. 2 ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne jest
Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
podlegająrównieżbadania produktów leczniczych. Biorąc pod uwagępowyższe, o
dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o określonych właściwościach decyduje
sformalizowana procedura określona w Rozdziale 2 ustawy Prawo farmaceutyczne
zatytułowanym „Dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych”. Jak wynika z przepisów
powyższego Rozdziału, w tym art. 8 ust. 1a pkt 1 – 5 Prezes Urzędu Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych weryfikując wniosek, możeżądaćod
podmiotu odpowiedzialnego wyjaśnieńlub uzupełnieńtego wniosku, jak równieżmoże
zasięgnąćopinii Komisji do Spraw Produktów Leczniczych oraz opracowuje raport oceniający
zawierający opinięnaukowąo produkcie leczniczym. Oznacza to, iżproces dopuszczenia do
obrotu produktu leczniczego jest procesem wysoce sformalizowany i wymagającym wiedzy
specjalistyczne, w tym niezbędnej do oceny wyników badańnad produktem leczniczym.
Wobec powyższego, w ocenie Izby, jedynie produkt o właściwościach zgłoszonych i
zweryfikowanych na podstawie dokumentów sprawdzonych przez uprawniony do tego organ
pod względem formalnym i merytorycznym może zostaćdopuszczony do obrotu i tym samym
byćprzedmiotem oferty w ramach postępowania o udzielenie zamówienia publicznego.
W tym zakresie, tj. w odniesieniu do sposobu weryfikacji właściwości produktu
medycznego i decydującej roli w tym zakresie przyznanej karcie charakterystyki produktu
medycznego, Izba w całej rozciągłości podzieliła argumentacjęZamawiającego. Ponadto, jak
słusznie wskazał w toku rozprawy Przystępujący, badania wskazane przez Odwołującego nie
mająstatusu dokumentu ogólnodostępnego. Izba wskazuje ponadto, iżcharakterystyka
produktu leczniczego stanowi załącznik do decyzji Prezes Urzędu Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgodnie z treściąart. 23 ust. 2 ustawy
Prawo farmaceutyczne wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest równoznaczne z
zatwierdzeniem charakterystyki produktu leczniczego. Pozwolenie to, zgodnie z art. 2 pkt 26
ustawy Prawo farmaceutyczne jest wydawane w formie decyzji przez uprawniony organ
(Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) i
potwierdza, iżdany produkt leczniczy może byćprzedmiotem obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej. Zatem przedstawione przez Odwołującego wyniki badań
przedmiotowego preparatu zawierajątwierdzenia wykraczające poza zawarte w
zatwierdzonej decyzjąwłaściwości produktu leczniczego i tym samym stanowiątwierdzenia
przeciw osnowie tego dokumentu, tj. decyzji dopuszczającej preparat do obrotu, której
integralna częściąjest Charakterystyka Produktu Leczniczego.
Jak wynika z treści art. 24 ust. 3 pkt 1 – 2 ustawy Prawo farmaceutyczne podmiot
odpowiedzialny jest obowiązany także do zawiadomienia o konieczności dokonania
niezwłocznych zmian w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz niezwłocznego
informowania o wszelkich zmianach dotyczących produktu leczniczego dopuszczonego do
obrotu, zatwierdzonych w innym państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwach
członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) - stronach umowy o
Europejskim Obszarze Gospodarczym, które mogąmiećwpływ na stosunek korzyści do
ryzyka. W ocenie Izby brak wykazania przez Odwołującego faktu wszczęcia takiej procedury
powoduje, iżIzba nie dała wiary dowodom przedstawionym przez Odwołującego
wskazującym, iżzaoferowany preparat Paclitaxel Kabi posiada stabilnośćroztworu do
wlewów o okresie przekraczającym 24 godziny. Trudno jest bowiem założyć, iżpodmiot
odpowiedzialny za ten preparat mającświadomość, iżznajdujący sięw obrocie produkt
leczniczy posiada korzystniejsze właściwości od wykazanych w drodze procedury
dopuszczenia do obrotu nie wszczął procedury informacyjnej określonej w art. 24 ust. 3 pkt 1
i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne.
Wskazaćrównieżnależy, wbrew twierdzeniom Odwołującego wyrażonym w treści
odwołania, iżZamawiający w załączniku nr 8 do SIWZ zatytułowanym „wymagania” w pkt 5
określił dokumenty, na podstawie których Zamawiający będzie dokonywał oceny
zaoferowanych produktów. Choćna etapie składania oferty Zamawiający, poza
oświadczeniami własnymi wykonawców, nieżądał dokumentów potwierdzających,że
oferowane dostawy spełniająjego wymagania, dopuścił takąmożliwośćw ramach wyjaśnień.
Tym samym dokonane przez Zamawiającego pismem z dnia 13.04.2012 r. wezwanie do
wyjaśnieńodnoszące siędo Charakterystyki Produktu Leczniczego i oparcie się
Zamawiającego na tym dokumencie, celem weryfikacji zgodności treści oferty z treściąSIWZ
w odniesieniu do produktu Paclitaxel Kabi, było w pełni uprawnione. W myśl art. 87 ust. 1
ustawy Pzp, w toku badania i oceny ofert, Zamawiający możeżądaćod wykonawców
wyjaśnieńdotyczących treści złożonych ofert, w tym za dopuszczalne należy uznaćżądanie
udokumentowanych wyjaśnień. W tym miejscu Izba wskazuje,że podziela w całej
rozciągłości pogląd wyrażony w uzasadnieniu wyroku Krajowej Izby Odwoławczej z dnia 13
lutego 2012 r. o sygn. akt KIO 214/12, w którym zostało wskazane,że: „Celem postępowania
o zamówienie publiczne nie jest bowiem wyczerpanie pewnego stanu formalnego, uzyskanie
przez Zamawiającego pewnego kompletu dokumentów – tak jak zostały one wymienione w
specyfikacji istotnych warunków zamówienia, ale uzyskanie przez zamawiającego
przekonania,że złożona oferta odpowiada na wymagania postawione treściąspecyfikacji
istotnych warunków zamówienia,że jest z niązgodna”.
Izba uznała, iżoparcie sięZamawiającego na Charakterystyce Produktu Leczniczego
miało swoje uzasadnienie zarówno w treści SIWZ (załącznik nr 8 do SIWZ pkt 5), jak również
znajduje swoje normatywne uzasadnienia w przepisach ustawy Prawo farmaceutyczne.
Izba w całej rozciągłości podzieliła zaprezentowanąw toku rozprawy argumentację
Zamawiającego,że: „Gdyby doszło do niepożądanego zdarzenia, tylko karta charakterystyki
produktu leczniczego daje gwarancję,że roztwór został przygotowany prawidłowo. (…)
Ponadto w obrocie można opieraćsięjedynie na tych właściwościach produktu, które
zawarte sąw ulotce i karcie charakterystyki, zaśw obu tych dokumentach stabilność
określona jest na poziomie 24 godzin. Jeżeli producent wykona dodatkowe badania, to nic
nie stoi na przeszkodzie zmiany danych tego produktu w odpowiedniej procedurze. Dopiero
wówczas apteki, szpitale i lekarze będąmogli opieraćsięna tych danych wykorzystując ten
produkt w procesie leczenia”. Powyższe potwierdzająbowiem przepisy ustawy Prawo
farmaceutyczne, które wskazująna istotne z punktu widzenia rejestracji leku dokumenty, ich
rolę, proceduręrejestracji w ramach której właściwy organ ma prawo i obowiązek kontroli
oraz weryfikacji danych zawartych w dokumentach zgłoszeniowych, jak równieżwskazująna
obowiązek podmiotu odpowiedzialnego zgłoszenia okoliczności mających wpływ na zmianę
danych w Charakterystyce Produktu Leczniczego.
Biorąc pod uwagępowyższe Izba uznała, iżZamawiając zasadnie oparł decyzjęo
odrzuceniu oferty Odwołującego w zakresie części III na dokumencie Charakterystyka
Produktu Leczniczego i tym samym słusznie uznał, iżtreśćoferty Odwołującego jest
niezgodna z treściąSIWZ, gdyżzaoferowany przez Odwołującego w ramach części III –
cytostatyki w poz. 8, 9 oraz 10 (minipakiet nr 8) produkt Paclitaxel Kabi posiada dla roztworu
stabilnośćpo rozcieńczeniu mniejsząniżwymagana w SIWZ, tj. mniejsząniż27 godzin.
Biorąc pod uwagępowyższe Izba uznała, iżodrzucenie oferty Odwołującego z
postępowania na podstawie art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp ze względu na zaoferowanie
produktu niezgodnego z wymaganiami określonymi w SIWZ było czynnościąposiadająca
podstawy prawne i faktyczne.
II. W odniesieniu do zarzutu naruszenia przez Zamawiającego art. 92 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp
ze względu na brak uzasadnienia powyższej czynności oraz niejednoznaczność
uzasadnienia faktycznego Izba wskazuje, iżpowyższy zarzut potwierdził sięw części.
Izba uznała, iżZamawiający w piśmie z dnia 09.05.2012 r. zatytułowanym
„powiadomienie o wyborze najkorzystniejszej oferty” , wbrew obowiązkowi wynikającemu z
art. 92 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp, nie wskazał podstawy prawnej swojej czynności. Jednakże
wskazał, iżoferta Odwołującego została odrzucona w zadaniu 3 podając okoliczności
faktyczne dla tej czynności. W dniu 23.05.2012 r. pismem znak CO/GZK/12697/361-
333/P/2012 zatytułowanym „Sprostowanie powiadomienia o wyborze najkorzystniejszej
oferty” uzupełnił uzasadnienie czynności o wskazanie jako podstawy prawnej art. 89 ust. 1
pkt 2 ustawy Pzp oraz doprecyzowanie podstawy faktycznej uzasadnienia. Izba uznała, iż
zarzut powyższy potwierdził sięw części odnoszącej siędo braku wskazania podstawy
prawnej odrzucenia oferty Odwołującego.
Biorąc pod uwagęfakt, iżczynnośćodrzucenia oferty została skutecznie zaskarżona
przez Odwołującego potwierdzenie sięw części powyższego zarzutu nie skutkuje
uwzględnieniem przedmiotowego odwołania, gdyżnaruszenie to nie miało wpływu, jak
równieżnie może miećistotnego wpływu na wynik postępowania.
Zgodnie z treściąart. 192 ust. 2 ustawy Pzp Izba uwzględnia odwołanie, jeżeli
stwierdzi naruszenie przepisów ustawy, które miało wpływ lub może miećistotny wpływ na
wynik postępowania o udzielenie zamówienia. Wobec powyższego stwierdzenia przez Izbę
braku naruszenia przez Zamawiającego art. 89 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp powoduje, iżw
przedmiotowym stanie faktycznym nie została wypełniona hipoteza normy prawnej wyrażonej
w art. 192 ust. 2 ustawy Pzp. Izba uznała ponadto, iżstwierdzenie naruszenia przez
Zamawiającego art. 92 ust. 1 pkt 2 ustawy Pzp pozostaje bez wpływu na wynik postępowania
w rozumieniu art. 192 ust. 2 ustawy Pzp.
W związku z powyższym, na podstawie art. 192 ust. 1 ustawy Pzp, orzeczono jak w
sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10
Pzp, tj. stosownie do wyniku postępowania z uwzględnieniem postanowieńrozporządzenia
Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania
wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich
rozliczania (Dz. U. z 2010 r., Nr 41, poz. 238) w tym w szczególności § 5 ust. 3 pkt 1 oraz
ust. 4.
Przewodniczący:
……………………
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 263/15 z dnia 2015-12-23
- Sygn. akt KIO 245/15, KIO 305/15 z dnia 2015-03-04
- Sygn. akt KIO 270/15 z dnia 2015-03-03
- Sygn. akt KIO 273/15 z dnia 2015-02-27
- Sygn. akt KIO 267/15 z dnia 2015-02-27
