Wrocław: Dostawa zestawów do inaktywacji patogenów w osoczu przeznaczonym do użytku klinicznego otrzymywanym z krwi pełnej w ilości 2000 szt. oraz dzierżawa niezbędnego urządzenia do obsługi w/w zestawów w okresie 12 miesięcy
Numer ogłoszenia: 80773 - 2009; data zamieszczenia: 27.05.2009
OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - dostawy

Zamieszczanie ogłoszenia: obowiązkowe.

Ogłoszenie dotyczy: zamówienia publicznego.

SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY

I. 1) NAZWA I ADRES: Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa we Wrocławiu , ul. Czerwonego Krzyża 5/9, 50-345 Wrocław, woj. dolnośląskie, tel. 071 3715810, faks 071 3281713.

• Adres strony internetowej zamawiającego: www.rckik.wroclaw.pl

I. 2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO: Samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej.

SEKCJA II: PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

II.1) OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA

II.1.1) Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego: Dostawa zestawów do inaktywacji patogenów w osoczu przeznaczonym do użytku klinicznego otrzymywanym z krwi pełnej w ilości 2000 szt. oraz dzierżawa niezbędnego urządzenia do obsługi w/w zestawów w okresie 12 miesięcy.

II.1.2) Rodzaj zamówienia: dostawy.

II.1.3) Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówienia: 1. Przedmiotem zamówienia jest: dostawa zestawów do inaktywacji patogenów w osoczu przeznaczonym do użytku klinicznego otrzymywanym z krwi pełnej w ilości 2000 szt. oraz dzierżawa niezbędnego urządzenia do obsługi w/w zestawów w okresie 12 miesięcy, tj.: - zestawy do inaktywacji patogenów w osoczu przeznaczonym do użytku klinicznego otrzymywanym z krwi pełnej - w ilości 2 000 szt., - dzierżawa niezbędnego urządzenia do obsługi w/w zestawów na okres 12 miesięcy - w ilości 1 szt. 2. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia: 2.1.W/w zestawy: a) posiadają certyfikat CE, deklarację zgodności, wpis do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania zgodnie z ustawą z dnia 20.04.2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 04. Nr 93, poz. 896 ze zm.). b) są jałowe, apirogenne, z wbudowanym filterem do leukoredukcji, pigułką bezwodnego błękitu metylenowego oraz filtrem do usuwania fotoproduktów błękitu metylenowego c) umożliwiają inaktywację patogenów w 1 jednostce osocza w przedziale objętości 235 - 315 ml d) cechują się skutecznością w redukcji patogenów (wirusów, pasożytów) do poziomu bezpiecznego e) cechują się małymi stratami objętości osocza (< 15%) f) cechują się małymi stratami czynników krzepnięcia (nie więcej niż 20%) g) poziom czynnika VIIIc krzepnięcia w osoczu po inaktywacji musi być > 0,7 UI/ml h) poziom białka całkowitego w osoczu po inaktywacji musi spełniać normę > 5 g/dl i) z osocza po inaktywacji musi być usunięty czynnik inaktywujący do poziomu bezpiecznego (> 95%). j) do zestawów zostanie dołączona szczegółowa instrukcje użycia w języku polskim. k) wykonawca gwarantuje, że termin ważności zestawów nie będzie krótszy niż 12 miesięcy od daty dostawy, l) do każdej serii zestawów będzie dołączony odpowiedni certyfikat (świadectwo zgodności). 2.2. Wykonawca wydzierżawi Zamawiającemu na czas trwania umowy urządzenie w ilości 1 sztuki do obsługi w/w zestawów na okres 12 miesięcy. 2.2.1.Urządzenie musi: a) być przeznaczone do obsługi w/w zestawów, tzn. do inaktywacji wirusów w osoczu w oparciu o błękit metylenowy i naświetlanie, b) posiadać osprzęt niezbędny do pracy, c) przekazywać dane do systemu Bank Krwi, d) posiadać 12-miesięczną gwarancję, e) mieć zapewniony w czasie trwania gwarancji bezpłatny autoryzowany serwis urządzenia, z możliwością zgłaszania awarii przez 24 godziny na dobę w ciągu 365 dni w roku, przy czym czas przyjazdu, ustalenia usterek lub uszkodzeń oraz naprawy urządzenia Strony określają na 48 godzin od momentu zgłoszenia. Czas niezbędny do usunięcia usterek lub uszkodzeń nie może przekraczać 7 dni od daty zgłoszenia, f) mieć zapewnioną bezpłatną instalację, uruchomienie oraz walidację po uruchomieniu oraz po każdej naprawie, regulacji w czasie trwania umowy oraz przeszkolenie pracowników Zamawiającego w zakresie obsługi urządzenia, zakończoną podpisaniem protokołu przekazania, g) posiadać instrukcję obsługi w języku polskim niezbędną do prawidłowego korzystania z urządzenia, h) być dopuszczone do obrotu na rynku polskim. 3. Transport przedmiotu zamówienia zapewniony przez Wykonawcę, w warunkach odpowiednich dla przedmiotu zamówienia, do magazynu Regionalnego Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa we Wrocławiu, od poniedziałku do piątku w godz. 7.00 - 13.30. 4.Terminy dostaw: a) dostawa zestawów - partiami w miarę potrzeb, na telefoniczne zgłoszenie Zamawiającego, w terminie nie dłuższym niż 3 dni od daty zgłoszenia / w wyjątkowych sytuacjach dostawa na Cito - do 12 godzin od daty telefonicznego zgłoszenia, b) dostawa dzierżawionego urządzenia - 10 dni od dnia podpisania umowy. 5.Cena jednostkowa zestawów w trakcie trwania umowy nie ulegnie podwyższeniu. 6. Wymagany termin realizacji zamówienia - od dnia podpisania umowy - 12 miesięcy. 7. Termin płatności - a) za każdą dostawę zestawów, wykonaną zgodnie z umową, wynosi 30 dni od daty dostawy i wystawienia faktury VAT, b) z tytułu czynszu dzierżawnego urządzenia - 30 dni licząc od ostatniego dnia miesiąca, którego płatność dotyczy, na podstawie faktur VAT doręczonych Zamawiającemu. 7.1.Płatność będzie dokonywana przelewem na wskazane w fakturze konto Wykonawcy..

II.1.4) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 33.14.16.14 - Pojemniki na osocze krwi 33.10.00.00 - Urządzenia medyczne .

II.1.5) Czy dopuszcza się złożenie oferty częściowej: nie.

II.1.6) Czy dopuszcza się złożenie oferty wariantowej: nie.

II.1.7) Czy przewiduje się udzielenie zamówień uzupełniających: nie.

II.2) CZAS TRWANIA ZAMÓWIENIA LUB TERMIN WYKONANIA: Okres w miesiącach: 12.

SEKCJA III: INFORMACJE O CHARAKTERZE PRAWNYM, EKONOMICZNYM, FINANSOWYM I TECHNICZNYM

III.1) WARUNKI DOTYCZĄCE ZAMÓWIENIA

III.2) WARUNKI UDZIAŁU

• Opis warunków udziału w postępowaniu oraz opis sposobu dokonywania oceny spełniania tych warunków: 1. O zamówienie mogą ubiegać się Wykonawcy, którzy spełniają wymagania zawarte w art. 22 ust. 1 Ustawy, tj.: 1) Posiadają uprawnienia do wykonywania określonej działalności lub czynności. Za spełnienie warunku Zamawiający uzna, jeżeli Wykonawca wykaże się uprawnieniami lub czynnościami potwierdzonymi dokumentami wydanymi zgodnie z wymaganiami określonymi w §1, pkt 1 oraz w § 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 19 maja 2006 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy, oraz form, w jakich te dokumenty mogą być składane. 2) Posiadają niezbędną wiedzę i doświadczenie oraz dysponują potencjałem technicznym i osobami zdolnymi do wykonania zamówienia lub przedstawią pisemne zobowiązanie innych podmiotów do udostępnienia potencjału technicznego i osób zdolnych do wykonania zamówienia. Za spełnienie warunku Zamawiający uzna, jeżeli Wykonawca złoży stosowne oświadczenie lub oświadczenie wraz z pisemnym zobowiązaniem innych podmiotów do udostępnienia potencjału technicznego i osób zdolnych do wykonania zamówienia. 3) Znajdują się w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniającej wykonanie zamówienia. Za spełnienie warunku Zamawiający uzna, jeżeli Wykonawca złoży stosowne oświadczenie. 4) Nie podlegają wykluczeniu z postępowania o udzielenie zamówienia. Za spełnienie warunku Zamawiający uzna, jeżeli Wykonawca złoży stosowne oświadczenie. 2.Wykonawcy mogą wspólnie ubiegać się o udzielenie zamówienia (np. w konsorcjum). W takim przypadku ich oferta musi spełniać następujące wymagania: 1) Wykonawcy występujący wspólnie muszą ustanowić pełnomocnika (lidera) do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie niniejszego zamówienia lub do reprezentowania ich w postępowaniu oraz zawarcia umowy o udzielenie przedmiotowego zamówienia publicznego, 2) w odniesieniu do wymagań postawionych przez Zamawiającego, każdy z przedsiębiorców wchodzący w skład konsorcjum oddzielnie musi udokumentować, że nie podlega wykluczeniu na podstawie art. 24 ust. 1, pkt. 1-10, ust 2 Ustawy P.z.p., 3) Wykonawcy, których oferta została wybrana, przedłożą przed zawarciem umowy w sprawie zamówienia publicznego, umowę regulującą współpracę tych wykonawców. Ocena spełniania ww. warunków dokonana zostanie zgodnie z formułą spełnia - nie spełnia, w oparciu o informacje zawarte w dokumentach i oświadczeniach wyszczególnionych w pkt. III. SIWZ. Z treści załączonych dokumentów i oświadczeń musi wynikać jednoznacznie, iż w/w warunki Wykonawca spełnił..
• Informacja o oświadczeniach i dokumentach, jakie mają dostarczyć wykonawcy w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu: 1. Pełnomocnictwo do podpisania oferty i składania ewentualnych wyjaśnień, jeżeli osobą podpisującą nie jest osoba upoważniona na podstawie wypisu z Krajowego Rejestru Sądowego lub zaświadczenia o prowadzeniu działalności gospodarczej. Wykonawca musi dołączyć do oferty oryginał pełnomocnictwa lub kopię pełnomocnictwa poświadczoną za zgodność z oryginałem przez notariusza. 2. Oświadczenie Wykonawcy o spełnieniu warunków zawartych w art. 22 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych lub oświadczenie Wykonawcy o spełnieniu warunków zawartych w art. 22 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych wraz z pisemnym zobowiązaniem innych podmiotów do udostępnienia potencjału technicznego i osób zdolnych do wykonania zamówienia (załącznik nr 1.). 3. Oświadczenie Wykonawcy na podstawie art. 36 ust. 4 ustawy Prawo zamówień publicznych (załącznik nr 2.). 4. Aktualny odpis z właściwego rejestru albo aktualne zaświadczenie o wpisie do ewidencji działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub zgłoszenia do ewidencji działalności gospodarczej, wystawionego nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert. 5. Potwierdzenie wniesienia wadium. (Kopia polecenia przelewu - gdy wadium wnoszone jest w pieniądzu, natomiast, gdy wadium jest wniesione w formie poręczenia bankowego, gwarancji bankowej, gwarancji ubezpieczeniowej lub w poręczeniach udzielanych przez Polską Agencję Rozwoju Przedsiębiorczości, należy dołączyć do oferty oświadczenie Wykonawcy o wybranej formie dokumentu wadialnego, który zostanie złożony w formie oryginału w sekretariacie Zamawiającego tj. w pokoju nr S.3.07 A do dnia 05.06.2009 r. do godz. 09:00. 6. Wypełniony formularz oferty (załącznik nr 3.). 7. Zaakceptowany projekt umowy (załącznik nr 4.). 8. Jeżeli Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentów, o których mowa w § 1 ust. 1 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z 19 maja 2006 r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy, oraz form, w jakich te dokumenty mogą być składane powinien złożyć odpowiednio dokumenty zgodnie z § 2. 9. Zamawiający wymaga, aby Wykonawca załączył do oferty niżej wymienione dokumenty w celu potwierdzenia, że oferowana dostawa odpowiada wymaganiom określonym przez Zamawiającego: a) dokument potwierdzający, że oferowane wyroby medyczne - zestawy do inaktywacji patogenów w osoczu przeznaczonym do użytku klinicznego otrzymywanym z krwi pełnej zostały zgłoszone do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania zgodnie z ustawą z dnia 20.04.2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 04. Nr 93, poz. 896, ze zm.); b) deklaracja zgodności CE z normami UE potwierdzającą oznakowanie oferowanych wyrobów medycznych (zestawów do inaktywacji patogenów w osoczu przeznaczonym do użytku klinicznego otrzymywanym z krwi pełnej) znakiem CE wraz z certyfikatem jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi, o którym mowa w art. 26, ust. 1 ustawy z dnia 20.04.2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 04.. Nr 93, poz. 896, ze zm.); c) dokument potwierdzający, że oferowany wyrób medyczny - urządzenie do w/w zestawów zostało zgłoszone do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania zgodnie z ustawą z dnia 20.04.2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 04. Nr 93, poz. 896, ze zm.); d) deklaracja zgodności CE z normami UE potwierdzającą oznakowanie oferowanego wyrobu medycznego - urządzenie do w/w zestawów znakiem CE wraz z certyfikatem jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi, o którym mowa w art. 26, ust. 1 ustawy z dnia 20.04.2004 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. 04.. Nr 93, poz. 896, ze zm.); e) instrukcja obsługi w języku polskim dla przedmiotu zamówienia ; f) oryginalny prospekt producenta dotyczący przedmiotu zamówienia. W/w dokumenty mogą być przedstawione w formie oryginału lub kserokopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez Wykonawcę (oprócz dokumentu z poz.1). Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez Wykonawcę..

SEKCJA IV: PROCEDURA

IV.1) TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA

IV.1.1) Tryb udzielenia zamówienia: przetarg nieograniczony.

IV.2) KRYTERIA OCENY OFERT

IV.2.1) Kryteria oceny ofert: najniższa cena.

IV.2.2) Wykorzystana będzie aukcja elektroniczna: nie.

IV.3) INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

IV.3.1) Adres strony internetowej, na której dostępna jest specyfikacja istotnych warunków zamówienia: www.bip-wroclaw.rckik.com.pl.
Specyfikację istotnych warunków zamówienia można uzyskać pod adresem: Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa we Wrocławiu ul. Czerwonego Krzyża 5/9 50-345 Wrocław, Dział Administracyjno-Gospodarczy, III piętro, pokój S. 4. 05...

IV.3.4) Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub ofert: 05.06.2009 godzina 09:00, miejsce: Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa we Wrocławiu, ul. Czerwonego Krzyża 5/9 50-345 Wrocław, Sekretariat pok. S.3.07A.

IV.3.5) Termin związania ofertą: okres w dniach: 30 (od ostatecznego terminu składania ofert).