eGospodarka.pl
bezpłatny program PIT 2019

eGospodarka.plBaza orzeczeń KIO2019 › Sygn. akt: KIO 2430/19
rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2019-12-17
rok: 2019
sygnatury akt.:

KIO 2430/19

Komisja w składzie:
Przewodniczący: Izabela Niedziałek - Bujak Protokolant: Aldona Karpińska

po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 16 grudnia 2019 r. w Warszawie
odwołania wniesionego
do Prezesa Krajowej
Izby Odwoławczej w dniu 2 grudnia 2019 r. przez Odwołującego –
EGIS Polska Dystrybucja
Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
z siedzibą w
Warszawie przy ul.
Komitetu Obrony Robotników 45D (02-146 Warszawa)
w postępowaniu prowadzonym przez Zamawiającego – Uniwersyteckie Centrum
Kliniczne
w
Gdańsku, ul. Dębinki 7 (80-952 Gdańsk)
przy udziale
Wykonawcy
– Amgen Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
z siedzibą w
Warszawie przy ul. Puławskiej 145 (02-715 Warszawa) zgłaszającego przystąpienie do
postępowania odwoławczego po stronie Zamawiającego

orzeka:
1
Uwzględnia odwołanie i nakazuje Zamawiającemu unieważnić postępowanie na
podstawie art. 93 ust. 1 pkt 7 Ustawy.

2.
Kosztami postępowania odwoławczego obciąża Zamawiającego – Uniwersyteckie
Centrum Kliniczne w Gdańsku i:
2.1
zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę 15.000 zł 00 gr.
(słownie: piętnaście tysięcy złotych, zero groszy) uiszczoną przez Odwołującego
EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o. z/s w Warszawie
tytułem wpisu od odwołania;
2.2
zasądza od Zamawiającego – Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego w Gdańsku na
rzecz
Odwołującego – EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o. z/s w Warszawie kwotę
18.599,99 zł (słownie: osiemnaście tysięcy pięćset dziewięćdziesiąt dziewięć złotych
dzi
ewięćdziesiąt dziewięć groszy) tytułem zwrotu kosztów strony poniesionych w
związku z wpisem od odwołania oraz wynagrodzeniem pełnomocnika.

str. 2

Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. -
Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 2019 r. poz. 1843) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego
doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do
Sądu Okręgowego w Gdańsku.

Przewodniczący:
………………………………


str. 3

Sygn. akt: KIO 2430/19

U z a s a d n i e n i e

W postępowaniu prowadzonym w trybie przetargu nieograniczonego przez Zamawiającego –
Uniwersyteckie Centrum
Kliniczne w Gdańsku na dostawę produktów leczniczych dla UCK
(nr
postępowania: 231/PN/2019), ogłoszonym w Dzienniku Urzędowym Wspólnot
Europejskich w dniu 20.11.2019 r., 2019/S 224-548984, wobec
treści siwz opublikowanej w
dniu 20.11.2019r., Wykonawca EGIS Polska Dystrybucja Sp. z o.o z/s w Warszawie (dalej
jako Odwołujący), wniósł w dniu 2 grudnia 2019r. odwołanie do Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej (sygn. akt KIO 2430/19).
Odwołujący zarzucił Zamawiającemu naruszenie przepisów ustawy Pzp, tj. art. 7 ust. 1 w zw.
z art. 29 ust. 2
oraz art. 29 ust. 3 przez wymaganie leku zawierającego substancję czynną
trast
uzumab z jednoczesnym wymogiem zaoferowania leku o określonych kodach EAN
(08715131016982) w fiolce o pojemności 0,42 g, co powoduje, iż możliwe jest złożenie oferty
wyłącznie na lek o nazwie handlowej Kanjinti, co faworyzuje producenta tego leku oraz
prow
adzi do eliminacji pozostałych producentów trastuzumab mimo, iż posiadają oni leki
dopuszczone do obrotu na terenie Polski i są uznawane za zamienniki możliwe do
zastosowania w każdej terapii, na każdym jej poziomie. Zamawiający wyeliminował
możliwość zaoferowania produktów równoważnych do produktu wskazanego w załączniku nr
3 do siwz (formularz asortymentowo-cenowy).
Odwołujący wniósł o uwzględnienie odwołania i nakazanie Zamawiającemu zmianę
formularza asortymentowo-cenowego przez:
a.
usunięcie z opisu przedmiotu zamówienia kodów EAN i wskazanie na minimalny
poziom zawartości substancji czynnej trastuzumab w fiolce – 0,15g;
b.
wskazanie, iż przedmiotem zamówienia jest trastuzumab, zawartość substancji
czynnej w fiolce: minimum 0,15g, EAN 08715131016982 lub 08715131016975,
lecz przeznaczony do kontynuacji leczenia pacjentów w ramach programu
lekowego B.9 lub równoważny, tj. o równoważnym poziomie skuteczności
terapeutycznej, pozwalający na kontynuację leczenia, tej samej substancji
czynnej, przy czym oferowany pr
odukt znajdować się musi w katalogu leków
refundowanych stosowanych w programach lekowych oraz zaoferowana cena dla
wskazanych pozycji nie może być wyższa od wysokości limitu finansowania z
aktualnego obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych.

str. 4

Uzasadnienie faktyczne i prawne.
W załączniku nr 3 do siwz Zamawiający opisał przedmiot zamówienia – lek zawierający
określoną substancję czynną: trastuzumab wskazując na określony kod EAN, co wskazuje
na konkretny produk
t i określonego producenta. Podany kod EAN przypisany jest dla
produktu o nazwie handlowej Kanjinti, co dodatkowo wynika z pojemności fiolki w jakiej
występuje - 0,42g, wskazanej również w opisie przedmiotu zamówienia. Zamawiający
zobowiązany jest unikać wszelkich sformułowań lub parametrów, które wskazywałyby
konkretny produkt lub konkretnego wykonawcę, co narusza zasady uczciwej konkurencji w
postępowaniu.
Opisowi leku określonego jako trastuzumab, zawartości czynnej w fiolce: 0,42g lub 0,15 g w
zależności od zapotrzebowania, EAN 08715131016982 lub 08715131016975 nie towarzyszy
wzmianka o dopuszczalności zaoferowania produktu równoważnego wraz z podaniem
kryteriów równoważności.
Pojemność fiolki nie może stać na przeszkodzie dopuszczenia produktów leczniczych, a taka
sytuacja ma miejsce, gdyż pojemność 0,42g dotyczy wyłącznie leku Kanjinti. Gdyby
zachodziła potrzeba zwiększonej ilości leku można zwiększyć ilość fiolek o pojemności 0,15g
i dost
osować do potrzeb Zamawiającego.
W ocenie Odwołującego nie ma uzasadnienia dla wyłączenia możliwości zaoferowania
produktu równoważnego. Aktualnie na rynku występują leki kilku producentów: Herceptin –
jako lek biologiczny lek referencyjny (oryginalny) ora
z w postaci leków biopodobnych:
Herzuma, Ogivri, Ontruzant, Trazimera oraz Kanjinti. Każdy z nich opatrzony jest
indywidualnym kodem EAN. Wszystkie zostały dopuszczone do obrotu i potwierdzono
równoważność terapeutyczną produktu biologicznego referencyjnego i produktu
biologicznego biopodobnego. Z uwagi na
sposób powstawania leku biologicznego
(wytwarzane przez żywe komórki) nie jest możliwe wytworzenie dokładnej (identycznej) kopii
preparatu oryginalnego
– leki biopodobne naśladują oryginał w swojej strukturze i funkcji
(również poszczególne partie tego samego oryginalnego leku biologicznego nie mogą być
identyczne, bo nie da się osiągnąć identyczności w działaniu danych żywych komórek – linii
komórkowej – formułuje się nawet wniosek, iż lek innowacyjny (oryginalny) staje się z
czasem „lekiem biopodobnym” do samego siebie). Pojęcie „biopodobieństwa” stosowane
jest, jako ściśle określony zakres parametrów składu chemicznego i działania biologicznego.
Leki biopodobne objęte są tą samą procedurą rejestracji leków, co leki oryginalne, uzyskanie
rejestracji stanowi formalne potwierdzenie, iż zarejestrowany lek biopodobny zapewnia taką
samą skuteczność terapeutyczną co lek oryginalny, a regulacje prawne nakładają obowiązek
traktowania leków naśladowczych jako równorzędnych z lekami oryginalnymi (m.in. ustawa z
str. 5

dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych). Powyższe zostało potwierdzone również w
najnowszych wytycznych dla lekarzy i profe
sjonalistów ochrony zdrowia w sprawie leków
biopodobnych (EMA).
Wszystkie
zarejestrowane leki, zawierające tą samą substancję czynną w określonej dawce
– niezależnie od nazwy handlowej i producenta, są tymi samymi lekami w rozumieniu
funkcjonalnym. Jednocz
eśnie lekiem stosowanym w ramach programu lekowego jest
trastuzumab
– a zatem określona substancja czynna. Dla określenia leku znaczenie ma nie
nazwa handlowa, lecz substancja czynna, którą dany lek zawiera. W świetle wiedzy
medycznej leki te są zastępowalne – co oznacza swobodne zamiennictwo w trakcie terapii
produktów zawierających trastuzumab. Zamiana leku zawierającego tą samą substancję
czynną nie wymaga uzyskania zgody pacjenta. Prawo pacjenta do równego dostępu do
świadczeń zdrowotnych gwarantowanych, jak również prawo pacjenta do wyrażenia zgody
na udzielenie świadczeń zdrowotnych, jest zagwarantowane przez dopuszczenie do terapii
(czyli udzielenie świadczenia zdrowotnego) produktami leczniczymi dopuszczonymi do
obrotu i spełniającymi określone prawem wymagania, a nie wyraża się w zagwarantowaniu
podawania produktu leczniczego określonej marki.
Odwołujący wskazał na postępowanie prowadzone przez Centrum Onkologii – Instytut im.
Marii Skłodowskiej – Curie na dostawę transtuzumabu, w którym umożliwiono złożenie oferty
wyłącznie na lek o nazwie handlowej Kanjinti, które na skutek pisma Mazowieckiego
Oddziału Wojewódzkiego NFZ zostało zakwestionowane i unieważnione.
Do postępowania odwoławczego przystąpił po stronie Zamawiającego Wykonawca – Amgen
Sp. z o.
o. Swoje stanowisko w sprawie zarzutów przedstawił w piśmie procesowym z dnia
13.12.2019 r. złożonym do akt sprawy. Przedstawił w nim argumenty, które podważać miały
założenia przyjęte w odwołaniu. W szczególności Przystępujący podkreślał możliwość
dokonan
ia opisu przedmiotu zamówienia w sposób ograniczający możliwość złożenia ofert
przez niektórych wykonawców, gdy jest to podyktowane jego racjonalnymi i obiektywnie
uzasadnionymi potrzebami.
Przystępujący przedstawił własną interpretację przepisu art. 29
us
t. 3 Ustawy w kontekście obowiązku wskazania na produkt równoważny i przyjął, że
obowiązek ten nie dotyczy sytuacji, gdy wskazanie znaków towarowych, patentów lub
pochodzenia, źródła lub szczególnego procesu, który charakteryzuje produkt lub usługi
dostarc
zane przez konkretnego wykonawcę, nie prowadzi do uprzywilejowania lub
wyeliminowania niektórych wykonawców lub produktów.
W ocenie Przystępującego w
sytuacji, gdy istnieją uzasadnione potrzeby Zamawiającego, wskazanie skonkretyzowanego
kodem EAN przedmiot
u zamówieni, nie może być uznane za prowadzące do
niedozwolonego „uprzywilejowania lub wyeliminowania niektórych wykonawców lub
str. 6

produktów”. Oznacza to, że Zamawiający nie miał obowiązku dodawania w opisie
przedmiotu zamówienia zwrotu „lub równoważny”. Skoro celem Zamawiającego jest
zakupienie konkretnego leku na potrzeby kontynuacji
leczenia pacjentów, gdyż nie uznaje
innych leków za równoważne. Podsumowując ten wątek Przystępujący podkreślił, że w
przypadku wykazania uzasadnionej potrzeby, Zamawiający ma na gruncie PZP prawo do
zamówienia konkretnego produktu, co nie uprzywilejowuje lub eliminuje niektórych
wykonawców lub produktów, zatem nie musi dopuszczać w SIWZ opcji zaoferowania
produktów równoważnych, gdy w jego ocenie żaden inny produkt nie spełnia przesłanki
równoważności wobec zamawianego produktu. Dalej Przystępujący wykazywał, iż nie jest
dopuszczalne pełne i automatyczne zamiennictwo leków biologicznych (zarówno
oryginalnych, jak i biopodobnych). W tym zakresie jedyną kompetentną i odpowiedzialną
prawnie osobą jest lekarz, który powinien być ostatecznym decydentem decyzji o tym jakie
leki powinien zakupić szpital i czy zamiennictwo leku jest dopuszczalne, zaś zgodę na to
musi jeszcze wyrazić pacjent. Przystępujący powołał się na decyzję Rzecznika Praw
Pacjenta z dnia 11 czerwca 2018 r. nr RzPP-
WPR.45.95.2017.MMA, w której wskazano, iż
przy organizowaniu przetargu nieograniczonego na zasadą powinno być to, iż kontynuuje się
leczenie tym samym lekiem jaki był poprzednio stosowany. Automatyczne zamiennictwo
leków biologicznych prowadziłoby, w ocenie Przystępującego, do narażenia pacjentek na
ewentualne działania niepożądane, mimo że terapia dotychczasowym lekiem była skuteczna
i nie wiązała się z działaniami niepożądanymi.
Zamawiający złożył odpowiedź na odwołanie (pismo z dnia 13.12.2019 r.). Wskazał, iż
zamówienie dotyczy produktu leczniczego Trastuzumab do kontynuacji rozpoczętego
wcześniej leczenia pacjentek w ramach programu lekowego B.9 (leczenia raka piersi).
Zamawiana (szacunkowa) ilość przeznaczona będzie dla 43 pacjentek, które rozpoczęły
terapię produktem leczniczym Kanjinti. Zamawiający uznał, iż kontynuacja leczenia musi
odbywać się przy użyciu tego samego leku, którym rozpoczęto leczenie. W świetle aktualnej
wiedzy medycznej i opinii prawnych zmiana preparatu w trakcie leczenia jest sprzeczna z
prawami pacjenta oraz jest potencjalnie niebezpieczna. Nie są znane skutki medyczne
wynikające z leczenia różnymi preparatami. Zamawiający nie ograniczył konkurencji w
zakresie substancji czynnej
trastuzumab. Zamawiający wskazał na wynik postępowania, w
którym zamawiano lek dla osób rozpoczynających terapię i wybrano lek biopodobny, a oferta
Odwołującego została odrzucona ze względu na brak wyjaśnień dot. rażąco niskiej ceny.
Zamawiający odwołując się do orzecznictwa oraz stanowiska Prezesa UZP wskazał, iż nie
sposób uznać za naruszenie zasad uczciwej konkurencji, opis przedmiotu zamówienia
zgodny z interesem Zamawiającego tylko dlatego, że nie wszystkie działające na rynku danej
branży podmiotów, są w stanie zrealizować zamówienie. Zamawiający powołał się na
str. 7

stanowisko towarzystw naukowych (ASCO, ESMO) dotyczące automatycznej zamiany
jednego leku biologicznego innym (oryginalnego leku referencyjnego na lek biopodobny lub
odwrotnie), w przedmiocie c
zego to lekarz podejmuje decyzję po zapoznaniu się z pełną
dokumentacją medyczną danego leku biopodobnego, a pacjent jest informowany o fakcie
substytucji jednego leku drugim. W ocenie Zamawiającego, należy uznać za uprawnione
takie ograniczenia konkurencj
i, które wynikają wprost z obiektywnych potrzeb
Zamawiającego. Stworzenie okoliczności automatycznej zamiany leku, tj. bez względu na
prawa pacjenta do wyrażenia lub odmowy świadomej zgody, może stanowić podstawę do
postawienia zarzutu o naruszenie zbiorow
ych praw pacjenta i skutkować wszczęciem przez
Rzecznika Praw Pacjenta postępowania administracyjnego. Zamawiający miał na uwadze
prawa lekarza do zastrzeżenia braku możliwości zmiany leku stosowanego w
dotychczasowej terapii, jak również konieczność zapewnienia pacjentom dostępu do
świadczeń gwarantowanych, tj. współfinansowanych ze środków publicznych. w przypadku
leków świadczeniem gwarantowanym jest każdy lek objęty pozytywną decyzją o refundacji.

Stanowisko Izby
Do rozpoznania odwołania zastosowanie znajdowały przepisy ustawy Prawo zamówień
publicznych obowiązujące w dacie wszczęcia postępowania o udzielenie zamówienia, (Dz.
U. z 2019 r., poz. 1843), w brzmieniu po nowelizacji
dokonanej ustawą z dnia 22 czerwca
2016 r. o zmianie ustawy
– Prawo zamówień publicznych oraz niektórych innych ustaw
(Dz.U.2016.1020), zwanej dalej „Ustawą”.
Przystępując do rozpoznania odwołania, Izba w pierwszej kolejności zobowiązana była do
weryfikacji spełnienia przesłanek z art. 179 ust. 1 Ustawy, tj. istnienia po stronie
Odwołującego interesu w uzyskaniu zamówienia oraz możliwości poniesienia szkody w
wyniku kwestionowanej czynności Zamawiającego, jaką stanowił opis przedmiotu
zamówienia. Oceny tej należało dokonać z uwzględnieniem sytuacji faktycznej, jaka istniała
w
momencie składania odwołania. Nie przesądzając o zasadności zarzutów Izba
zobowiązana była przyjąć stan hipotetyczny wynikający z wniosków Odwołującego - o
naruszającym przepisy Ustawy opisie przedmiotu zamówienia (art. 29 ust. 2 i 3).
Uwzględniając powyższe Izba uznała, iż czynność stanowiąca przedmiot zarzutu prowadzić
może do ograniczenia lub wyłączenia konkurencji i stanowić będzie barierę do złożenia
oferty przez Odwołującego. Izba uznała, iż odwołanie służyć ma ochronie interesów
W
ykonawcy w postępowaniu, przede wszystkim przez usunięcie zapisów siwz wskazujących
na konkretny produkt leczniczy.

str. 8

Mając powyższe na uwadze, Izba uznała, iż spełnione zostały przesłanki z art. 179 ust. 1
Ustawy.

W świetle przedstawionych stanowisk oraz analizy dokumentacji postępowania Izba uznała,
iż odwołanie nie zasługiwało na uwzględnienie.
Zamawiający prowadzi postępowanie, w którym przedmiot zamówienia został opisany w
załączniku nr 3, jako trastuzumab inj. (lek z katalogu leków refundowanych stosowanych w
programa
ch lekowych) o zawartości substancji czynnej w fiolce: 0,42g lub 0,15g w
zależności od zapotrzebowania, EAN 08715131016982 lub 08715131016975, przeznaczony
do kontynuacji leczenia pacjentów w ramach programu lekowego B.9 Na rozprawie
Zamawiający przyznał, iż opis ten wskazuje na konkretny produkt leczniczy, tj. lek Kanjinti,
który obecnie stosowany jest u grupy pacjentek poddanych leczeniu raka piersi. Zamawiana
ilość leku ma być przeznaczona na kontynuację terapii trastuzumabem. Lek ten jest lekiem
biopodobnym do leku referencyjnego
– Herceptin.
Zamawiający przeprowadził wcześniej postępowanie na dostawę trastuzumabu dla nowej
grupy pacjentek, którym podany zostanie produkt leczniczy innego – wyłonionego w
postępowaniu producenta, również będącego lekiem bipodobnym do leku referencyjnego
Herceptin.
Na rozprawie przeprowadzone zostało postępowanie dowodowe na okoliczność wykazania,
iż zamiennictwo leków biopodobnych jest naukowo potwierdzone i bezpieczne dla
pacjentów. Odwołujący przedłożył artykuł dotyczący nowego podejścia w celu wsparcia
wdrażania leków biopodobnych w dużym brytyjskim szpitalu referencyjnym zawierający
ocenę przejścia pacjentów leczonych oryginalnymi terapiami biologicznymi na leczenie
lekami biopodobn
ymi. Wyniki dotyczą 1299 pacjentów, z których 1196 zmieniło leczenie na
odpowiedni lek biopodobny. Odsetek pacjentów, którzy doświadczyli problemy ze zmianą
wyniósł 2,1% (25 z 1196). Utrata skuteczności wystąpiła u 5 ze 1196 pacjentów.
Odwołujący przedłożył także wyniki oceny skuteczności i bezpieczeństwa ABP 980 (kodowa
nazwa leku Kanjinti przed rejestracją) w porównaniu do referencyjnego trastuzumabu u
kobiet z wczesnym HER-2-pozytywnym rakiem piersi. W ocenie dokonanej w laboratorium
centralnym, paramet
ry obu leków zawarły się w predefiniowanym marginesie
równoważności, wskazując na podobną skuteczność obu leków. Lek ABP 980 i oryginalny
trastuzumab okazały się podobnie bezpieczne, zarówno w trakcie neoadiuwantowej, jak i
adiuwantowej fazy leczenia (lipiec 2018r.).
Odwołujący przedłożył publikacje naukowe na temat zmiany leków biopodobnych
rituksymabu, w tym dotyczące masowej zamiany u wszystkich pacjentów w szpitalu w
str. 9

Londynie na lek Truxima. Wyniki wskazują na stopień bezpieczeństwa porównywalny z
refer
encyjnym biologicznym, dożylnym rytuksymabem. Podobne wnioski płyną z oceny
długotrwałego stosowania CT-P10.
Wyniki otwartego przedłużonego badania NOR-SWICH dotyczą długoterminowej
skuteczności i bezpieczeństwa biopodobnego infliksymabu (CT-P13) po zmianie
oryginalnego infliksymabu (maj 2019 r.). Wnioski wskazują na brak różnic w bezpieczeństwie
i skuteczności między pacjentami, którzy kontynuowali leczenie CT-13, a pacjentami, którzy
zamienili lek z infliksymabu oryginalnego na CT-
P13, co potwierdza, że zamiana z
oryginalnego infliksymabu na CT-P13 jest bezpieczna i skuteczna.
Zgodnie z informacją Ministra Zdrowia z 14.04.2014 r. dotyczącą programów lekowych
biologicznych leków zawierających infliksymab, przewidują one zastosowanie substancji
czynnej infliksymabu, a nie
konkretnego leku zawierającego infliksymab. W związku z
powyższym zastosowanie każdego leku zawierającego infliksymab jest dopuszczalne w
jednakowym zakresie. Minister Zdrowia zajął stanowisko pozytywne w przedmiocie
dopuszczalności dowolnego zamiennictwa w zakresie leków zawierających infliksymab na
każdym poziomie terapii. Minister wskazał, iż Zgodnie z opinią Komisji Europejskiej oraz
European Medicines Agency (EMA) substancja czynna leku biopodobnego i jego leku
referencyjnego (orygin
alnego) jest zasadniczo tą samą substancją biologiczną, choć mogą
występować niewielkie różnice wynikające ze złożonej struktury i metody produkcji obu
leków. Różnice te są nieistotne klinicznie. Lek biopodobny jest używany w takich samych
dawkach do lecze
nia tych samych dolegliwości co lek referencyjny. Przy stosowaniu leku
biopodobnego należy zachować jednakowe środki ostrożności jak w przypadku leku
referencyjnego. Potencjalne różnice między lekiem biopodobnym a jego lekiem
referencyjnym zostają wykryte na etapie rejestracji produktu biopodobnego (…) pozwala
wykryć zarówno różnice istotne, które uniemożliwiają rejestrację leku biopodobnego, jak i
niewielkie, akceptowalne różnice, nie mające wpływu na bezpieczeństwo stosowania ani
skuteczność, tym samym pozwalające na dopuszczenie do obrotu leku biopodobnego.(…). A
zatem jeżeli lek biopodobny został dopuszczony do obrotu, posiada taką samą nazwę
międzynarodową substancji czynnej, takie same wskazania terapeutyczne, profil
bezpieczeństwa, dawkowanie i postać farmaceutyczną, to nie ma podstaw, żeby
kwestionować dopuszczalność ich zamiennictwa w zakresie refundacyjnym. Jeżeli natomiast
przyjąć stanowisko odmienne i twierdzi, że leki te są kompletnie różne i niemożliwe do
stosowania w takich samych przypadkach t
o najpierw należałoby podważyć dokonany
proces rejestracji oraz zasadność wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez
Komisję Europejską, a dopiero w drugiej kolejności proces refundacji.

str. 10

KIO z urzędu, informując o tym strony na rozprawie, wskazała na pismo Rzecznika Praw
Pacjenta z dnia 16 maja 2019 r.,
przesłane do wiadomości Prezesa Krajowej Izby
Odwoławczej, w którym Rzecznik złożył wyjaśnienia do wydanej decyzji z dnia 11 czerwca
2018 r. (znak: RzPP-
WPR.45.95.2017.MMA). W decyzji tej dokonał wskazania, jako
nieprawidłowej praktyki podmiotu leczniczego, który uwarunkował zastosowanie leku o danej
nazwie handlowej od wyniku odpowiedniego przetargu. Rzecznik podkreślił w tej materii brak
zabezpieczenia możliwości zastosowania przez lekarza innego leku bądź powrotu do
wcześniej podawanego – w przypadku wystąpienia zdarzeń niepożądanych lub skutków
ubocznych u pacjenta (brak procedury przewidującej możliwość niezwłocznej reakcji na tego
typu sytuacje). Według Rzecznika, w takiej sytuacji szpital powinien wdrożyć procedurę
pozaprzetargową, aby móc zapewnić konkretnemu pacjentowi lub grupie pacjentów,
odpowiedni lek (w szczególności, jeżeli spełnione zostaną przesłanki, o których mowa w art.
67 ust. 1 pkt 3 Ustawy). Stosowanie procedury przetargowej je
st dopuszczalne, ale nie może
ona wyłączać możliwości wykorzystania innych mechanizmów zakupowych w celu
pozyskania produktów leczniczych dla konkretnych pacjentów.
Do akt sprawy złożone zostało również pismo NFZ Mazowieckiego Oddziału Wojewódzkiego
w Wars
zawie z dnia 26.11.2019 r. dotyczące postępowania przetargowego na dostawę
trastuzumabu o mocy 420 mg (sygn. postępowania PN-227/19/TM) prowadzonego przez
Centrum Onkologii Instytut im. Marii Skłodowskiej Curie w Warszawie, w którym wpłynęła
tylko jedna of
erta Amgen. NFZ uznał, iż świadczy to o nieuzasadnionym ograniczeniu
uczciwej konkurencji w tym postępowaniu poprzez wyeliminowanie pozostałych
refundowanych leków zawierających trastuzumab. Mając powyższe na uwadze NFZ wystąpił
z prośbą o odstąpienie od umowy ze względu na fakt obarczenia postępowania niedającą się
usunąć wadą oraz ze względu na zagrożenie szkodą wielkich rozmiarów.
Pomimo wniesienia odwołania Zamawiający nie zdecydował się na przesunięcie terminu
składania ofert. Przed wydaniem wyroku w sprawie Zamawiający otworzył jedyną złożoną w
postępowaniu ofertę Przystępującego Amgen Sp. z o.o.

Na podstawie poczynionych powyżej ustaleń Izba uznała, iż odwołanie zasługiwało na
uwzględnienie w całości.
Zarzuty podniesione w odwołaniu sprowadzały się do oceny, czy opis przedmiotu
zamówienia wskazujący na konkretny lek – Kanjinti, stanowiący jeden z wielu
refundowanych i dopuszczonych do obrotu leków zawierających trastuzumab, narusza
przepisy art. 29 ust. 2 i 3 Ustawy. Okoliczności faktyczne ustalone na podstawie
dokumentów i potwierdzone przez Zamawiającego, wskazywały w sposób jednoznaczny, iż
str. 11

Zamawiający dokonał opisu przedmiot zamówienia, używając między innymi kodów EAN
oraz pojemności fiolki 0,42g, w sposób identyfikujących konkretny produkt handlowy -
Kanjinti, który to lek obecnie stosowany jest w terapii pacjentek leczonych na raka piersi w
szpitalu Zamawiającego. Zamawiający ostatecznie argumentował konieczność utrzymania
takiego opisu potrzebą kontynuowania leczenia tym samym lekiem oraz zapewnienia prawa
lekarza do podjęcia decyzji o zmianie leku w trakcie terapii trastuzumabem i dostępu
pacjenta do świadczeń gwarantowanych, tj. leku objętego pozytywną decyzją o refundacji.
Powyższe wyznaczało zakres rozpoznania i oznaczało konieczność rozważenia, czy w
świetle przepisów art. 29 ust. 2 i 3 Ustawy można przyjąć, że opis wskazujący na konkretny
produkt leczniczy nie prowadzi do naruszenia zasad uczciwej konkurencji. Rozstrzygnięcie
wskazanej kwestii wymagało uwzględnia przyjętej dla tego zamówienia procedury przetargu
nieograniczonego, a nie ewentualnych innych procedur, jakie mogą obowiązywać wewnątrz
organizacji i zasad zakupu leków koniecznych dla zapewnienia indywidualnej terapii
pacjentom szpitala.
Uwzględniając odwołanie Izba zobowiązana byłą przyjąć, iż opis przedmiotu zamówienia
wskazywał na produkt handlowy Kanjinti, który jest lekiem biologicznym biopodobnym
oryginalnego trastuzumabu, jednym z kilku zarejestrowanych i refundowanych przez NFZ
oraz stosowanych w programach lekowych.
Wskazuje na to zarówno kod EAN, jak i
pojemność fiolki 0,42 mg. Nie było zatem wątpliwości co do tego, iż opis ten naruszał
bezpośrednio zakaz dokonywania opisu przedmiotu zamówienia z użyciem oznaczeń
charakteryzujących produkt konkretnego producenta (dostarczany przez konkretnego
wykonawcę – Angen Sp. z o.o.). Co istotne w sprawie, Zamawiający nie dopuścił przy takim
opisie przedmiotu zamówienia możliwości złożenia oferty na produkt równoważny, gdyż jak
sam wyjaśnił, chciał zakupić konkretny lek, mając na uwadze potrzebę kontynuowania terapii
rozpoczętej u grupy pacjentów lekiem Kanjinti. W sprawie nie miało zatem znaczenia to, czy
inne leki biopodobne do referencyjnego trastuzumabu mające takie samo wskazane
terapeutyczne jak i poziom bezpieczeństwa dla pacjentów mogą być zaoferowane jako
równoważne. Zamawiający wykluczył możliwość zaoferowania leków równoważnych,
eliminując z przetargu te produkty i wykonawców, którzy mogliby je zaoferować.
Nie była zatem decydującą dla rozpoznania sprawy kwestia oceny dopuszczalności
stosowania zamiennego leków biopodobnych, chociaż w dużej części temu zagadnieniu
strony poświęciły uwagę. Zamawiający nie dopuścił leków równoważnych uzasadniając to
potrzebami pacjentek, które przyjmują już konkretny lek. W tej sytuacji Izba oceniając zarzut
naruszenia art. 29 ust. 2 i 3 Ustawy uznała, iż zapisy siwz wprost prowadzą do ich
naruszenia, niezależnie od uzasadnienia jakie podawał Zamawiający. Opis zamieszczony w
załączniku nr 3 do siwz wprawdzie nie wskazywał znaku towarowego – nazwy handlowej
str. 12

trastuzumabu, to jednak użyte oznaczenie EAN oraz zawartość substancji czynnej w fiolce
0,42 g, identyfikowała wprost produkt Kanijinti oraz jego dostawcę.
Jako istotne dla rozstrzygnięcia Izba przyjęła stanowisko środowiska medycznego i
podmiotów resortowych, które identyfikują lek trastuzumab, jako substancję czynną każdego
z zarejestrowanych leków biopodobnych. Również Zamawiający opisując przedmiot
zamówienia wskazał na trastuzumab. Mając powyższe na uwadze Izba uznała, iż na rynku
wys
tępuje szereg produktów leczniczych zawierających tę samą substancję leczniczą, w tym
trastuzumab oryginalny/lek referencyjny. Jak wynika z przeprowadzonych dowodów, w celu
uzyskania rejestracji leku biopodobnego prowadzone są szczegółowe badania, które mają
na celu potwierdzenie tej samej skuteczności terapeutycznej oraz bezpieczeństwa jak lek
referencyjny. Przyjęty przez Zamawiającego opis przedmiotu zamówienia ograniczał
możliwość złożenia oferty na inny niż Kanjinti trastuzumab, w tym również na lek
ref
erencyjny. Potwierdza to również fakt, iż w postępowaniu złożona została tylko jedna
oferta na lek Kanjinti.
Przechodząc zatem do dalszych argumentów podnoszonych przez strony i uczestnika, Izba
negatywnie oceniła prawidłowość wniosków Przystępującego co sposobu, w jaki należy
rozumieć normę z art. 29 ust. 3 Ustawy. Nie można przyjąć za poprawną wykładnię
wskazującą na możliwość uznania, wbrew jednoznacznemu brzmieniu Ustawy, jako
dopuszczalnej
możliwości posłużenia opisem identyfikującym jeden z dostępnych na rynku
produktów, co uprzywilejowuje konkretnego wykonawcę i eliminuje z przetargu inne
produkty
. W sytuacji, gdy nie zachodzą przesłanki do zastosowania trybu
niekonkurencyjnego, Zamawiający nie może opisem przedmiotu zamówienia wyłączać
konkurencyjno
ść postępowania. Niezrozumiałym jest stanowisko Zamawiającego z
odpowiedzi na odwołanie, iż nie ograniczył konkurencji na trastuzumab. Przeciwnie
Zamawiający taką konkurencję wyłączył, ograniczając dostęp do zamówienia tylko dla
jednego produktu leczniczego - Kanijinti
. Uniemożliwiło to złożenie ofert na inny lek
biopodobny, objęty refundacją w ramach programu B.9. Należy wskazać, iż art. 29 ust. 3
Ustawy ustala zasady jakimi kierować winien się zamawiający przy opisie przedmiotu
zamówienia. Nie może on używać określeń, które identyfikują konkretny produkt lub
wykonawcę, a jeżeli jest to uzasadnione specyfiką przedmiotu zamówienia i nie jest możliwe
opisanie przedmiotu zamówienia za pomocą dostatecznie dokładnych określeń, to opisowi,
który wskazuje na konkretny produkt, musi towarzyszyć dopuszczenie produktu
równoważnego. Przepis ten nie uzależnia jego stosowania od zaistnienia uzasadnionych
potrzeb zamawiającego do zakupu konkretnego produktu. Jeżeli występuje taka konieczność
Zamawiający powinien rozważyć zakup leków w innym trybie niż przetarg nieograniczony, a
str. 13

nie stwarzać wyłącznie pozory konkurencyjności w postępowaniu, w którym ofertę może
złożyć tylko jeden wykonawca.
Zamawiający dokonując opisu przedmiotu zamówienia naruszył wprost przepisy art. 7 ust. 1,
art. 29 ust. 2 i art. 29 ust. 3 Ustawy, gdyż nie przeprowadził postępowania w sposób
zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji i równe traktowanie wykonawców, przy czym
przedmiot zamówienia został opisany w sposób utrudniający uczciwą konkurencję.
Zamawiający wskazał na jeden z dostępnych leków refundowanych w programie B.9, który
mógł być zaoferowany faworyzując przez to producenta tego leku bądź dystrybutora,
kosztem podmiotów które mają w swojej ofercie leki równoważne. Argumenty
Zamawiającego dotyczące ryzyka wystąpienia niepożądanych zdarzeń przy zamianie leku
nie zostały w żaden sposób wykazane, a dowody przeciwne przedstawione przez
Odwołującego, przeczą tej tezie. Ostatecznie Zamawiający podkreślał szczególne znaczenie
decyzji lekarza,
który ustala terapię dla pacjenta, w tym podejmuje decyzję o zmianie leku,
jako argument przesądzający o potrzebie utrzymania opisu przedmiotu zamówienia.
Odnosząc się do tego, należy zauważyć, iż żadna opinia lekarza nie została złożona w tej
materii. Przedst
awiciel Zamawiającego prezentował na rozprawie znaczenie tej decyzji z
punktu widzenia dobra pacjenta, jak i odpowiedzialności lekarskiej za procedury lecznicze.
Nie zostały jednak złożone żadne dowody, które świadczyłyby o konieczności uzyskania
zgody pac
jenta na zmianę leku w trakcie terapii, czy też występujące ryzyko jakie może
towarzyszyć zamianie leku zawierającego tą samą substancję leczniczą – trastuzumab.
Mając na uwadze doświadczenie życiowe każdego kto przyjmuje leki, nie wspominając o tak
zaawan
sowanym leczeniu, jakie towarzyszy terapii onkologicznej, spożywanie leków
obarczone jest ryzykiem wystąpienia zdarzeń niepożądanych opisanych szczegółowo w
ulotce, jak również dotychczas nie rozpoznanych. Nie oznacza to jednak, iż leki nie są
podawane, a
proces ten wymaga każdorazowo indywidulanej oceny lekarskiej. Zarówno przy
rozpoczęciu terapii lekami jak i w trakcie jej trwania mogą wystąpić zdarzenia niepożądane,
które to ryzyko dotyczy również leku Kanijinti.
Podsumowując, odwołanie zasługiwało na uwzględnienie gdyż opis przedmiotu zamówienia
został dokonany z naruszeniem art. 29 ust. 2 i 3 Ustawy, co prowadziło do naruszenia art. 7
ust. 1 Ustawy. Izba w całości podziela argumenty prezentowane w wyroku Sądu
Okręgowego w Poznaniu z dnia 23.08.2017 r. sygn. akt X Ga 487/17, dotyczącym również
opisu przedmiotu zamówienia które dotyczyło dostawy leku biologicznego biopodobnego, iż
zakaz utrudniania konkurencji jest naruszony wtedy, gdy w opisie przedmiotu zamówienia
zamawiający użyje oznaczeń czy parametrów wskazujących konkretnego dostawcę lub
konkretny produkt, działając w ten sposób niezgodnie z obowiązkiem obiektywnego i
równego traktowania wszystkich podmiotów mogących ubiegać się o zamówienie publiczne.

str. 14

O
kosztach postępowania orzeczono stosownie do wyniku na podstawie art. 192 ust. 9 oraz
art. 192 ust. 10 Prawa zamówień publicznych oraz w oparciu o przepisy § 3 i § 5 ust. 2 pkt 1
rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości
i
sposobu pobierania wpisu od odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu
odwoławczym i sposobu ich rozliczania (Dz. U. z 2018 r. poz. 972). Izba zaliczyła do kosztów
postępowania wpis wniesiony przez Odwołującego w kwocie 15.000,00 zł. oraz koszt
wynagrodzenia pełnomocnika Odwołującego i obciążyła nimi Zamawiającego.

Przewodniczący: ……………………….




Wcześniejsze orzeczenia:

Baza orzeczeń KIO - wyszukiwarka

od: do:

bezpłatny program PIT 2019

Najnowsze orzeczenia

Dodaj swoje pytanie