rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2017-02-14
rok: 2017
data dokumentu: 2017-02-14
rok: 2017
sygnatury akt.:
KIO 146/17
KIO 146/17
po rozpoznaniu na rozprawie w Warszawie w dniu 9 lutego 2017 r. odwołania wniesionego
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 23 stycznia 2017r. przez
wykonawcę Oticon
spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Warszawie, Pl. Trzech Krzyży
4/6 w postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego Szpital Kliniczny im. H. Święcickiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu, ul.
Przybyszewskiego 49
przy udziale wykonawcy
MEDICUS Aparatura i Instrumenty Medyczne Spółka z
ograniczoną odpowiedzialnością Spółka komandytowa z siedzibą we Wrocławiu, ul.
Grabiszyńska 251A zgłaszającego swoje przystąpienie w sprawie sygn. akt KIO 146/17 po
stronie zamawiającego
do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej w dniu 23 stycznia 2017r. przez
wykonawcę Oticon
spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Warszawie, Pl. Trzech Krzyży
4/6 w postępowaniu prowadzonym przez zamawiającego Szpital Kliniczny im. H. Święcickiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu, ul.
Przybyszewskiego 49
przy udziale wykonawcy
MEDICUS Aparatura i Instrumenty Medyczne Spółka z
ograniczoną odpowiedzialnością Spółka komandytowa z siedzibą we Wrocławiu, ul.
Grabiszyńska 251A zgłaszającego swoje przystąpienie w sprawie sygn. akt KIO 146/17 po
stronie zamawiającego
orzeka:
1. oddala odwołanie,
2. kosztami postępowania obciąża
wykonawcę Oticon spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością z siedzibą w Warszawie, Pl. Trzech Krzyży 4/6 i:
2.1. zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę
15 000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez
wykonawcę Oticon
spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Warszawie, Pl. Trzech
Krzyży 4/6 tytułem wpisu od odwołania,
2.2. zasądza od
wykonawcy Oticon spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z
siedzibą w Warszawie, Pl. Trzech Krzyży 4/6na rzecz zamawiającego Szpital Kliniczny
im. H. Święcickiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu, ul.
Przybyszewskiego 49 kwotę 4 138 zł 24 gr (słownie : cztery tysiące sto trzydzieści osiem
złotych dwadzieścia cztery grosze) stanowiącą koszty postępowania odwoławczego
poniesione z tytułu zastępstwa prawnego i dojazdu na rozprawę.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 2015 r., poz. 2164 ze zm. z 2016r. poz. 831, 996, 1020, 1250, 1265,
1579) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za
pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w
Poznaniu.
Przewodniczący: ……………
Sygn. akt KIO 146/17
Uzasadnienie
Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w trybie przetargu nieograniczonego, na
100 zestawów implantu zakotwiczonego do kości aparatu słuchowego na przewodnictwo
kostne wraz z procesorem dźwięku zostało wszczęte ogłoszeniem opublikowanym w
Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 11 stycznia 2017r. za numerem 2016/S 007-
009838.
W dniu 23 stycznia 2017r. odwołujący wniósł odwołanie. Odwołanie zostało podpisane przez
członka zarządu ujawnionego w KRS i upoważnionego do samodzielnej reprezentacji,
zgodnie z odpisem załączonym do odwołania. Kopia odwołania została przekazana
zamawiającemu w dniu 23 stycznia 2017r. Odwołujący złożył odwołanie w zakresie pakietu
nr 2.
Zarzucił zamawiającemu naruszenie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo
zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2015 r., poz. 2164 ze zm. z 2016r. poz. 831, 996, 1020,
1250, 1265, 1579) – dalej ustawy przez dokonanie opisu przedmiotu zamówienia w sposób
naruszający zasadę równego traktowania wykonawców i uczciwej konkurencji,
- naruszenie art. 29 ust. 1 i 2 ustawy przez dokonanie opisu przedmiotu zamówienia w
sposób nadmiernie rygorystyczny, a przez to bezpodstawnie ograniczający krąg
wykonawców mogących się ubiegać o udzielenie zamówienia, a także w sposób, który nie
uwzględnia wszystkich okoliczności mogących mieć wpływ na sporządzenie oferty.
Wniósł o uwzględnienie odwołania oraz nakazanie zamawiającemu:
1 zmiany sposobu obliczenia ceny i wyodrębnienie w formularzu cenowym odrębnych pozycji
dla zestawów ze wzmocnieniem 45, 55 i 65 dB HL,
2. dokonanie zmiany treści postanowień siwz w ten sposób, aby opis przedmiotu zamówienia
był zgodny z art. 29 ust. 2 ustawy i zapewniał uczciwą konkurencję oraz równy dostęp
wykonawców do zamówienia (art. 7 ust. 1 ustawy) tj. dokonanie zmiany treści postanowień
siwz oraz ogłoszenia przez podział zamówienia na części: rozdzielenie 70 zestawów na dwie
odrębne części tj. 1) zestawów magnetycznych i 2) zestawów przezskórnych.
W przypadku uwzględnienia przez zamawiającego w całości zarzutów przedstawionych w
odwołaniu (art. 186 ust. 2 ustawy) odwołujący żąda od zamawiającego dokonania czynności
zgodnie ze wskazanym wyżej żądaniem odwołania.
Odwołujący wskazał, że posiada interes w uzyskaniu zamówienia, który doznał uszczerbku,
gdyż obecne postanowienia siwz i ogłoszenia uniemożliwiają mu ubieganie się o udzielenie
zamówienia i godzą w zasadę uczciwej konkurencji. Może ponieść szkodę przez
uniemożliwienie złożenia oferty i ubiegania się o udzielenie zamówienia.
W uzasadnieniu wskazał, że zamawiający podzielił zamówienie na dwa pakiety, a przedmiot
zamówienia opisał w tomie III siwz. Opis ten w ocenie odwołującego narusza art. 7 ust. 1 w
związku z art. 29 ust. 2 oraz art. 5f ustawy.
Zamawiający wydzielił pakiety:
nr 1 – 30 zestawów implantu zakotwiczonego w kości wraz z procesorem z systemem
magnetycznym do 45 dB HL,
nr 2 – 70 zestawów implantu zakotwiczonego w kości wraz z procesorem z systemem
magnetycznym do 45 lub 55 lub 65 dB HL.
Zdaniem odwołującego taki podział jest nieuzasadniony, nie odzwierciedla rzeczywistej
konkurencji na rynku i stanowi próbę udzielenia zamówienia wyłącznie jednemu podmiotowi
działającemu na tym rynku.
Odwołujący wskazał, że oba pakiety dublują zestawy do 45 dB HL, ale w drugim pakiecie nie
rozróżniają zestawów pod kątem parametrów wzmocnienia 45, 55, 65 dB HL i nie pozwalają
na zaoferowanie różnych cen tych zestawów, co prowadzi do sztucznego zawyżenia tych
cen. Zamawiający ma możliwość rozróżnienia cen dla każdego ze wzmocnień. Różnice w
cenach sięgają 30%, co przy tak dużym zamówieniu przekłada się na wysokość należnegoświadczenia. Odwołujący domaga się wprowadzenia odrębnych pozycji w formularzu
cenowym dla implantów o wzmocnieniu 45, 55, 65 dB HL, gdyż obecne postanowienia siwz
stanowią dla niego ryzyko kontraktowe i uniemożliwiają skalkulowanie ceny ofertowej.
W zakresie drugiego z żądań odwołujący wskazał, że zamawiający w pkt. 2 tiret 2 tomu III
siwz zamawiający wymaga pełnego zestawu umożliwiającego wymianę magnesu na
wspornik w przypadku pogorszenia się niedosłuchu, co powoduje, że konieczne jest
zaoferowanie systemu umożliwiającego wymianę magnesu na wspornik. To wymaganie –
systemu magnetycznego bez zaczepu przezskórnego oraz ze wzmocnieniami 45, 55 i 65 bD
HL w ocenie odwołującego wskazują jednoznacznie na konkretnego producenta tj. System
BAHA Attract firmy Cochlear, którego wyłącznym dostawą jest w Polce Medicus Aparatura i
Instrumenty Medyczne sp. z o.o. sp. k z Wrocławia), co uniemożliwia innym wykonawcom
uczestniczenie w postępowaniu. Odwołujący zwrócił uwagę, że odbiorcami docelowymi
implantów są pacjenci z różnym stopniem niedosłuchu. Osoby ze średnim niedosłuchem na
poziomie 45 dB HL BC mogą mieć zaimplementowany system magnetyczny, który polega na
wszczepieniu pod skórę metalowego implantu, którego część stanowi magnes. Po zagojeniu
rany w miejscu wszczepienia magnesu przystawia się magnetyczny procesor generujący
drgania dające odczucie dźwięku. Zaletą takiego systemu jest brak widocznych po zdjęciu
procesora części na skórze głowy, zaś wadami – nacisk na skórę czaszki, powodujący ból,
czasem nawet problemy z ukrwieniem oraz pogorszona jakość dźwięku ze względu na to, że
procesor przekazuje drgania pośrednio poprzez skórę, która wprowadza dodatkowe
tłumienie. System magnetyczny w praktyce nie zapewnia zadawalających korzyści w
przypadku niedosłuchów na poziomie 55 dB HL BC lub większym (np. 65 dB HL BC). Dla
takich pacjentów właściwy jest system przezskórny polegający na wkręceniu w kość czaszki
przechodzącego przez skórę zaczepu i po zagojeniu się rany nakłada się na zaczep
procesor dźwięku. Zaletą takiego rozwiązania jest lepsza jakość dźwięku i brak dolegliwości
związanych z naciskiem na skórę głowy, pewną niedogodnością jest zaś wystająca z
powierzchni skóry krawędź zaczepu. W ocenie odwołującego jednak producenci oferujący
rozwiązania przezskórne stosują różne zaczepy i metody implantacji, uzyskując również
bardzo dobre efekty wizualne. Przykładem jest najnowsza nie wymagająca użycia szwów
metoda implantacji MIPS Oticon Medical. System przezskórny jest bardziej uniwersalny,
gdyż może obejmować wszystkich pacjentów posiadających wskazania do implantu
zakotwiczonego na przewodnictwo kostne, bez ograniczeń, natomiast system magnetyczny
może być stosowany w przypadkach mniejszych problemów ze słuchem. Zamawiający nie
ma wiedzy z jakim niedosłuchem u pacjentów będzie miał do czynienia. Nierealne jest
założenie, że trafią do niego wyłącznie pacjenci kwalifikujący się na system magnetyczny, co
sam zamawiający przewiduje oczekując implantów z różnymi wzmocnieniami. Zamawiający
tę świadomość ujawnił także przez wymaganie dotyczące konieczności zaoferowania
pełnego zestawu umożliwiającego wymianę magnesu na wspornik (czyli system
przezskórny) w przypadku pogorszenia się niedosłuchu – systemu umożliwiającego wymianę
magnesu na wspornik”. Odwołujący zwrócił uwagę, że takie wymaganie wskazuje wprost na
rozwiązanie Cochlear oferowane przez Medicus Aparatura i Instrumenty Medyczne sp. z o.o.
sp. k. Zdaniem odwołującego takie wymaganie nie zabezpiecza potrzeb zamawiającego i
godzi w dobro pacjentów, bo kupując taką liczbę magnetycznych systemów uniemożliwia
wykonywanie operacji osób ze wskazaniem do implantu przezskórnego (55, 65 dB HL BC)
za pierwszym razem. Każda wymiana wspornika wiąże się z poważną ingerencją
chirurgiczną tj. wykręceniem magnetycznej blaszki, wkręceniem wspornika i założeniem
szwów w obrębie głowy pacjenta. Zabieg takie powinien być uznany za porażkę terapii z
zastosowaniem implantu magnetycznego. Zamawiający zamierza wszystkim pacjentom
niezależnie od wskazań implantować magnes i ewentualnie wymieniać na wspornik, nie
służy to w ocenie odwołującego dobru pacjenta, a ma na celu ograniczenie konkurencji.
Dla odwołującego logicznym rozwiązaniem jest rozgraniczenie pakietu przeskórnego i
pakietu magnetycznego, tak aby w zależności od potrzeb i kwalifikacji dokonanej przez
lekarza, zamawiający mógł zapewnić odpowiednie urządzenia. Odwołujący wskazał, że
monopol na rynku implantów funkcjonował do 2010r., gdy jedynym producentem implantów
kostnych była australijska firma Cochlear, która zastrzegła znak towarowy BAHA. Jedynym
odbiorcą implantów są oddziały laryngologiczne szpitalu, gdyż wszczepienie implantu wiąże
się z operacją chirurgiczną. Procedura wszczepienia implantu jest w pełni refundowana
przez NFZ. Począwszy od mają 2010r. odwołujący jest częścią międzynarodowego holdingu
specjalizującego się w produkcji aparatów słuchowych, aparatury diagnostycznej i systemów
wspomagających słyszenie i wprowadził na rynek polski nowe produkty – implanty słuchowe
kotwiczone w kości, stając się tym samym konkurentem dla jedynego dotychczas
wykonawcy. Rozdzielenie pakietu nr 2 na implanty magnetyczne i przezskórne
zaowocowałoby zaistnieniem konkurencji w prowadzonym postępowaniu.
W dniu 8 lutego 2017r. zamawiający wniósł odpowiedź na odwołanie z żądaniem oddalenia
odwołania w całości i zasądzenia od odwołującego na rzecz Zamawiającego kosztów
postępowania zgodnie z obowiązującymi przepisami lub stosownym wnioskiem zgłoszonym
na posiedzeniu.
Zamawiający wskazał, że przy tworzeniu postanowień SIWZ i opisie przedmiotu zamówienia
(OPZ) kierował się zasadami ustawowymi z uwzględnieniem obowiązującego orzecznictwa,
mając na uwadze, że „(...) zasada wyrażona w przepisie art. 7 ustawy nie może być
interpretowana w taki sposób, że wymaga dopuszczenia wszystkich zainteresowanych
zamówieniem a wybór produktu, który należy zaoferować w ramach danego zamówienia,
pozostawiony jest wykonawcom" (tak wyrok KIO z 22.03.2012 r., sygn. akt: KIO 471/12).
"Obowiązek przestrzegania reguł określonych w art. 29 ust. 1 i 2 ustawy nie oznacza, że
zamawiający nie ma prawa określić przedmiotu zamówienia w sposób uwzględniający jego
potrzeby i aby uzyskać oczekiwany efekt, nawet jeśli wyklucza to możliwość dopuszczenia
do realizacji zamówienia wszystkich wykonawców działających na rynku. Prawem
zamawiającego jest takie opisanie przedmiotu zamówienia, którego realizacja zaspokoi w
najszerszym kontekście określone potrzeby społeczne" (tak wyrok KIO z 28.03.2014 r., sygn.
akt: KIO 486/14).", gdzie tezy te zostały powtórzone również w wyroku z dnia ;19.12.2016r.
KIO, sygn. akt KIO 2280/16.
Zamawiający mając na uwadze jak najszerszy udział podmiotów zainteresowanych
zamówieniem dokonał podziału na pakiety. Wbrew opinii odwołującego się podział i jego
kryteria są jak najbardziej logiczne i znajdują uzasadnienie w zapotrzebowaniu
zamawiającego z uwagi na zdiagnozowane potrzeby jego pacjentów. Zgodnie z przyjętymi
założeniami w 2017r. zamawiający planuje wykonać 90 implantacji implantów
zakotwiczonych w kości, co zostało poprzedzone prowadzoną w tym zakresie diagnostyką
słuchu przyszłych pacjentów, a także wstępną ich kwalifikacją. W chwili obecnej
zamawiający nie jest w stanie przewidzieć jaką ilość implantów o danych parametrach
wzmocnienia (45dB, 55dB czy 65dB) będzie potrzebować, albowiem rekrutacja i weryfikacja
pacjentów trwa w systemie ciągłym i będzie trwała praktycznie w ciągu całego roku, aż do
wyczerpania przewidywanej puli implantacji. Stworzenie możliwości elastycznego wyboru
systemów o różnej mocy pod kątem zapotrzebowania indywidualnego pacjentów jest dla
zamawiającego niezbędne i kluczowe, biorąc pod uwagę uniknięcie zakupu zbędnych
procesorów (o niepotrzebnych parametrach wzmocnienia), które to nie zostaną
wykorzystane i narażą zamawiającego na niepotrzebne i niczym nieuzasadnione koszty, co
będzie także niezgodne z zasadami wydatkowania środków finansowych przez jednostki
sektora finansów publicznych zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. W ocenie
zamawiającego przygotowane postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego nie
stwarza ryzyka sztucznego zawyżenia ceny poprzez połączenie w jeden pakiet implantów o
różnych parametrach wzmocnienia (co sugeruje odwołujący), gdyż możliwe jest uzyskanie
na rynku oferty, która dla wszystkich trzech mocy procesorów będzie jednakowa. W związku
z powyższym podnoszony przez odwołującego argumenty są bezzasadne i należy przyjąć,że odwołujący nie ;udowadnia naruszenia art. 7 i art, 29 ustawy, a jego zarzuty nie poparte
są żadnymi dowodami.
Dodatkowo zamawiający podkreślił swoje bogate doświadczenie w zakresie implantacji,
bazujące na doświadczeniu z lat poprzednich i mając już pewną grupę pacjentów
zakwalifikowanych do implantacji, zamawiający z dużym prawdopodobieństwem (wręcz
pewnością) przewiduje, że systemów najsłabszych (do 45dB) nie powinno być mniej niż 30
szt., wobec powyższego mając na uwadze zwiększenie konkurencyjności w zaoferowaniu
przedmiotu zamówienia, który spełniać będzie jego wymagania, zdecydował się wydzielić
pakiet 1 na te systemy ze wzmocnieniem do 45dB. Mając na uwadze powyższe argumenty,
dostępność na rynku wykonawcy, który bez względu na moc procesora może niejako
zryczałtować zaoferowaną cenę za zaoferowany implant, biorąc także pod uwagę nie znaną
ilość faktycznego zapotrzebowania na poszczególną moc, Zamawiający zdecydował się
wydzielić pakiet nr 2 obejmujący implanty o różnych parametrach wzmocnienia i jedną
zaoferowaną ceną. Takie rozwiązania jest korzystne dla zamawiającego i nie rodzi ryzyka
kontraktowego, o którym wspomina zamawiający, albowiem to wykonawca może dowolnie
wycenić sobie implant (niejako uśredniając jego cenę ofertową z uwagi na oferowane
wzmocnienie) i nie można tego traktować jako ryzyko kontraktowe odwołującego się,
albowiem taką wycenę przedmiotu zamówienia dokona każdy z uczestników postępowania
zgodnie z obowiązującymi zasadami określonymi w SIWZ.
Zamawiający w bieżącym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego nie zamawia
systemów przezskórnych (z metalowym zaczepem przebijającym i wstającym ponad skórę)
ponieważ wśród chorych oczekujących na implantację nie znaleźli się kandydaci do takiego
systemu, a także dlatego, że pacjenci nie wyrażają woli i zainteresowania systemami
przezskórnymi. Doświadczenie tylko z ostatnich dwóch lat zamawiającego wskazuje, że
zaimplantowane były systemy z mocowaniem magnetycznym, które zarówno w opinii
pacjentów jak i zespołu implantującego zamawiającego są znacznie lepsze dla pacjentów.
Premiowany przez zamawiającego (również w ocenie technicznej-jakościowej) system
magnetyczny, w którym istnieje możliwość wymiany magnesu na wspornik nie zakłada
bynajmniej jak to sugeruje odwołujący regularnych zabiegów wymiany, ale jedynie ma
stanowić zabezpieczenie w wyjątkowych sytuacjach tzn. gdy: a) pacjentowi znacznie
pogorszy się słuch, b) pacjent będzie wymagał regularnych badań rezonansem
magnetycznym głowy lub c) pacjent będzie źle tolerował system magnetyczny.
Z doświadczenia zamawiającego wynika, że w grupie ponad 60-ciu zaimplantowanych
systemem magnetycznym pacjentów dotychczas zamawiający nie stwierdził żadnej sytuacji,
aby konieczna była i wskazana wymiana magnesu na wspornik. Zamawiającemu znany jest
natomiast przypadek usunięcia wspornika u pacjenta zaimplantowanego systemem
zaczepowym kilka lat temu z powodu nawracających stanów zapalnych. U chorego tego
został następnie zastosowany magnes z bardzo dobrym efektem zarówno miejscowym jak i
funkcjonalnym. Zdaniem zamawiającego odwołujący w żaden sposób nie udowodnił
naruszenia art. 7 ust. 1 ustawy oraz art. 29 ust. 1 i 2 ustawy, a wskazana argumentacja
oparta jest na mylnym założeniu, że podział przedmiotu zamówienia na dwa odrębne pakiety
(Pakiet nr 1 i Pakiet nr 2) stanowi ograniczenie konkurencji, gdy tymczasem wykonawca
może złożyć ofertę i zaoferować swój system, ale wymagać to będzie od niego uśrednienia
ceny przedmiotu zamówienia obejmującego wszystkie trzy parametry wzmocnienia.
Zamawiający wskazał, że odwołujący powołuje się jedynie na ryzyko kontraktowe i
przywołuje także fakt, że brak podania faktycznej ilości dla poszczególnych wzmocnień (45,
55 i 65 dB) może znacząco wpłynąć na wysokość należnego świadczenia, jednak nie
wskazuje o ile, w jaki sposób je obliczył, co należy przyjąć, iż zgodnie z regułą dowodu
opartą na treści art. 6 Kc w związku z art. 14 ustawy odwołujący nie podołał obowiązkowi
udowodnienia.
W dniu 24 stycznia 2017r. Zamawiający poinformował o wniesieniu odwołania przekazując
jego kopię.
W dniu 27 stycznia 2017r. drogą elektroniczną z podpisem cyfrowym zostało wniesione
przystąpienie MEDICUS Aparatura i Instrumenty Medyczne Spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością Spółka komandytowa z siedzibą we Wrocławiu, ul. Grabiszyńska 251A,
po stronie zamawiającego ze wskazaniem, że jako wykonawca oferujący przedmiot
zamówienia ma interes w rozstrzygnięciu na korzyść zamawiającego z wnioskiem o
oddalenie odwołania. Zgłoszenie zostało podpisane przez vice prezesa zarządu
komplementariusza spółki komandytowej umocowanego do samodzielnej reprezentacji
komplementariusza. Zgłoszenie zostało przekazane zamawiającemu i odwołującemu faxem
27 stycznia 2017r.
Przystępujący złożył pismo procesowe uczestnika, w którym wniósł o oddalenie odwołania w
całości. Stwierdził, że odwołujący błędnie rozumie zasadę uczciwej konkurencji i równego
traktowania wykonawców jako wymógł dla zamawiającego dopuszczenia do postępowania
wszystkich wykonawców występujących na danym rynku. Podkreślił, że zamawiający ma
prawo do określenia przedmiotu zamówienia zgodnie ze swoimi uzasadnionymi potrzebami i
zamawiający z tego prawa skorzystał. W dalszej części pisma przystępujący przedstawił
zestawienie cytatów orzecznictwa Krajowej Izby Odwoławczej, które uznał na mające
zastosowanie w niniejszej sprawie oraz popierające w jego ocenie prezentowane przez
niego poglądy.
Izba ustaliła następujący stan faktyczny:
Izba dopuściła dowody z dokumentacji postępowania taj ogłoszenia o zamówieniu i
specyfikacji istotnych warunków zamówienia oraz dowodów przedstawionych przez
odwołującego, zamawiającego i przystępującego na rozprawie.
Na podstawie tych dowodów Izba ustaliła:
W sekcji II.1.4) ogłoszenia - Krótki opis zamawiający wskazał:
100 zestawów implantu zakotwiczonego do kości do aparatu słuchowego na przewodnictwo
kostne wraz z procesorem dźwięku
Pakiet nr 1: 30 zestawów implantu zakotwiczonego w kości do aparatu słuchowego na
przewodnictwo kostne wraz z procesorem dźwięku – system magnetyczny (bez zaczepu
przezskórnego) z procesorem posiadającym możliwość protezowania pacjenta z
niedosłuchem mieszanym z komponentem odbiorczym (średni ubytek słuchu dla
przewodnictwa kostnego w audiometrii tonalnej) do 45 dB HL
Pakiet nr 2: 70 zestawów implantu zakotwiczonego w kości do aparatu słuchowego na
przewodnictwo kostne wraz z procesorem dźwięku – system magnetyczny (bez zaczepu
przezskórnego) z procesorem posiadającym możliwość protezowania pacjenta z
niedosłuchem mieszanym z komponentem odbiorczym (średni ubytek słuchu dla
przewodnictwa kostnego w audiometrii tonalnej) do 45 lub 55 lub 65dB HL.
W sekcji II.1.6) zamawiający podał informacje o częściach
To zamówienie podzielone jest na części: tak
Oferty można składać w odniesieniu do wszystkich części
Opis części 1
Pakiet nr 1
Opis zamówienia:
30 zestawów implantu zakotwiczonego w kości do aparatu słuchowego na przewodnictwo
kostne wraz z procesorem dźwięku – system magnetyczny (bez zaczepu przezskórnego) z
procesorem posiadającym możliwość protezowania pacjenta z niedosłuchem mieszanym z
komponentem odbiorczym (średni ubytek słuchu dla przewodnictwa kostnego w audiometrii
tonalnej) do 45 dB HL.
Opis części 2
Pakiet nr 2
Opis zamówienia:
70 zestawów implantu zakotwiczonego w kości do aparatu słuchowego na przewodnictwo
kostne wraz z procesorem dźwięku – system magnetyczny (bez zaczepu przezskórnego) z
procesorem posiadającym możliwość protezowania pacjenta z niedosłuchem mieszanym z
komponentem odbiorczym (średni ubytek słuchu dla przewodnictwa kostnego w audiometrii
tonalnej) do 45 lub 55 lub 65dB HL.
W części III. siwz -Opis przedmiotu zamówienia zamawiający wskazał:
1.
Przedmiotem zamówienia jest: 100 zestawów implantu zakotwiczonego do kości do
aparatu słuchowego na przewodnictwo kostne wraz z procesorem dźwięku
2.
Główny przedmiot: 33185200-2
3.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia przedstawiony został w Tomie III SIWZ –
Opis przedmiotu zamówienia.
W części IV siwz zamawiający zamieścił informację na temat części zamówienia i możliwości
składania ofert częściowych
1.
Przedmiot zamówienia został podzielony na pakiety.
2.
Wykonawca może złożyć tylko jedną ofertę na każdy z wybranych przez siebie
pakietów stanowiących przedmiot postępowania.
W Tomie III Opis przedmiotu zamówienia zamawiający wskazał:
Pakiet nr 1: 30 zestawów implantu zakotwiczonego w kości do aparatu słuchowego na
przewodnictwo kostne wraz z procesorem dźwięku - system magnetyczny (bez zaczepu
przezskórnego) z procesorem posiadającym możliwość protezowania pacjenta z
niedosłuchem mieszanym z komponentem odbiorczym (średni ubytek słuchu dla
przewodnictwa kostnego w audiometrii tonalnej) do 45 dB HL
Przedmiot zamówienia
Opis przedmiotu zamówienia
Przedmiot zamówienia : Zestaw implantu zakotwiczonego do kości do aparatu słuchowego
na przewodnictwo kostne wraz z procesorem dźwięku.
Opis przedmiotu zamówienia - W składzie zestawu:
Implant magnetyczny kotwiczony w kości skroniowej, bez obecności zaczepu
przechodzącego przez skórę
Pełen osprzęt jednorazowy niezbędny do wykonania zabiegu
Zauszny procesor dźwięku o charakterystyce:
- cyfrowe przetwarzanie dźwięku,
- co najmniej 8-kanałowe wzmocnienie,
- posiadający możliwość protezowania pacjenta z niedosłuchem mieszanym z
komponentem odbiorczym (średni ubytek słuchu dla przewodnictwa kostnego w audiometrii
tonalnej) do 45 dB HL,
- mikrofon kierunkowy, wielokanałowy, automatyczny adaptacyjny,
- zabezpieczenie baterii przed przypadkowym wyjęciem
- wodoodporność (ochrona przed zachlapaniem, kurzem)
- różna kolorystyka procesorów,
- redukcja sprzężeń akustycznych,
- programy akustyczne, możliwość podłączenia urządzeń zewnętrznych (cewka telefoniczna,
system FM)
- wykorzystujący standardowe, ogólnie dostępne baterie zasilające
Możliwość protezowania pacjenta na elastycznej opasce do momentu obciążenia implantu z
wykorzystaniem oferowanego procesora dźwięku a nie dodatkowego aparatu słuchowego
Możliwość wykonania badania rezonansu magnetycznego bez konieczności usuwania części
implantowanych systemu
Obecność przedstawiciela Wykonawcy z minimalnie 3 letnim doświadczeniem w pracy z
implantami zakotwiczonymi w kości przy wszystkich zabiegach oraz podczas pierwszego
podłączenia procesora dźwięku u każdego pacjenta.
Przeprowadzenie szkolenia z obsługi procesora oraz pierwszego dopasowania procesora dla
każdego zaimplantowanego pacjenta.
O terminie zabiegu oraz podłączenia procesora dźwięku Wykonawca będzie informowany
przez Zamawiającego z minimum 3-dniowym wyprzedzeniem.
Przeprowadzenie szkoleń dla osób wyznaczonych przez Zamawiającego (co najmniej 2
terminy) z zakresu chirurgii i dopasowania procesora potwierdzonych certyfikatem.
Ilość :30 szt.
Pakiet nr 2: 70 zestawów implantu zakotwiczonego w kości do aparatu słuchowego na
przewodnictwo kostne wraz z procesorem dźwięku - system magnetyczny (bez zaczepu
przezskórnego) z procesorem posiadającym możliwość protezowania pacjenta z
niedosłuchem mieszanym z komponentem odbiorczym (średni ubytek słuchu dla
przewodnictwa kostnego w audiometrii tonalnej) do 45 lub 55 lub 65dB HL
Przedmiot zamówienia : Zestaw implantu zakotwiczonego do kości do aparatu słuchowego
na przewodnictwo kostne wraz z procesorem dźwięku.
Opis przedmiotu zamówienia - W składzie zestawu:
Implant magnetyczny kotwiczony w kości skroniowej, bez obecności zaczepu
przechodzącego przez skórę
Pełen osprzęt jednorazowy niezbędny do wykonania zabiegu
Zauszny procesor dźwięku o charakterystyce:
- cyfrowe przetwarzanie dźwięku,
- co najmniej 8-kanałowe wzmocnienie,
- posiadający możliwość protezowania pacjenta z niedosłuchem mieszanym z
komponentem odbiorczym (średni ubytek słuchu dla przewodnictwa kostnego w audiometrii
tonalnej) do 45 lub 55 lub 65 dB HL (wybór mocy procesora dokonywany będzie przez
Zamawiającego w trakcie realizacji zamówienia indywidualnie według potrzeb – wybierany
będzie procesor optymalny dla implantowanego pacjenta),
- mikrofon kierunkowy, wielokanałowy, automatyczny adaptacyjny,
- zabezpieczenie baterii przed przypadkowym wyjęciem
- wodoodporność (ochrona przed zachlapaniem, kurzem)
- różna kolorystyka procesorów,
- redukcja sprzężeń akustycznych,
- programy akustyczne, możliwość podłączenia urządzeń zewnętrznych (cewka telefoniczna,
system FM)
- wykorzystujący standardowe, ogólnie dostępne baterie zasilające lub akumulatory
Możliwość protezowania pacjenta na elastycznej opasce do momentu obciążenia implantu z
wykorzystaniem oferowanego procesora dźwięku a nie dodatkowego aparatu słuchowego
Możliwość wykonania badania rezonansu magnetycznego bez konieczności usuwania części
implantowanych systemu
Obecność przedstawiciela Wykonawcy z minimalnie 3 letnim doświadczeniem w pracy z
implantami zakotwiczonymi w kości przy wszystkich zabiegach oraz podczas pierwszego
podłączenia procesora dźwięku u każdego pacjenta.
Przeprowadzenie szkolenia z obsługi procesora oraz pierwszego dopasowania procesora dla
każdego zaimplantowanego pacjenta.
O terminie zabiegu oraz podłączenia procesora dźwięku Wykonawca będzie informowany
przez Zamawiającego z minimum 3-dniowym wyprzedzeniem.
Przeprowadzenie szkoleń dla osób wyznaczonych przez Zamawiającego (co najmniej 2
terminy) z zakresu chirurgii i dopasowania procesora potwierdzonych certyfikatem.
Ilość :70 szt.
Zamawiający podał także kryteria oceny ofert, w tym :
System umożliwiający wymianę magnesu na wspornik przezskórny w przypadku
pogorszenia słuchu
System posiadający pełny zestaw umożliwiający wymianę magnesu na wspornik w
przypadku pogorszenia się niedosłuchu
(Wykonawca dostarczy oświadczenie o dostępności zestawu przez minimum 10 lat od dnia
podpisania umowy)
Za zaoferowanie tego parametru zamawiający przyznawać będzie 11 pkt., za brak 1 pkt.
Dowody przedstawione przez odwołującego:
Wydruk za strony producenta Cochlear wraz z tłumaczeniem obejmujący instrukcję wyboru
właściwego systemu BAHA. Z dowodu tego wynika, że producent Cochlear produkuje
system BAHA Connect – bezsporne pomiędzy stronami jest to, że ten system to system
przezskórny i System BAHA Atrract – bezsporne pomiędzy stronami jest to, ze ten system to
system implantu magnetycznego. Dla systemu Baha Atrract wskazano, że ma on
zastosowanie w przewodzeniowym ubytku słuchu łagodnym ubytku mieszanym i SSD o
małym tłumieniu między usznym, zaś Baha Connect dla mieszanego ubytku słuchu, SSD z
dużym tłumieniem międzyusznym, z progresywnym ubytkiem. Z tej instrukcji nie wynikają
konkretne wartości wzmocnienia, zaś w informacji znajduje się informacja o możliwości
zastosowania procesora nowszej generacji, co może poprawić wyniki w kwestiach
przetwarzania sygnału i łączności bezprzewodowej, a jeśli pacjent potrzebuje poprawy
głośności należy zastosować mocniejszy procesor. Izba ustaliła, że przy przewodzeniowym
ubytku słuchu w systemie Baha Atrract nie ma wskazania rodzaju tego ubytku, zaś
wskazanie „mild” dotyczy ubytku o charakterze mieszanym, a zamawiający zamawia
implanty do ubytków mieszanych.
Wydruk ze strony World Health Organization wskazuje na to, że określenie „slight/mild”
dotyczy ubytku w przedziale 26-40 dB, przy czym w ocenie Izby dowód ten nie określa
jakiego rodzaju niedosłuchu dotyczą prezentowana skala, czy przewodzeniowego, czy
mieszanego, czy odbiorczego.
Z artykułu „Trzy lata doświadczeń z implantami Cochlear Baha Attract: przegląd literaturowy”
przetłumaczonego przez odwołującego we fragmentach wynika, że pacjenci z jednostronnym
lub obustronnym przewodzeniowym ubytkiem słuchu, zwłaszcza ci, z rezerwą ślimakową
powyżej 30 dB mogą uzyskać dobre wyniki z Baha Attract. W przypadku mieszanych
ubytków słuchu u pacjentów z większą rezerwą ślimakową (˃ 30dB) większa będzie korzyść
z zastosowania Baha Attract niż z konwencjonalnych aparatów słuchowych przewodnictwa
powietrznego. Co się tyczy komponentu odbiorczego ubytku słuchu, Baha Atrract może
skompensować do 45 dB. W przypadku dużego tłumienia przezczaszkowego lub
umiarkowanego mieszanego ubytku słuchu pacjent skorzysta bardziej, gdy zastosuje inny
system wspomagania słuchu. Natomiast na stronie 6 z 8 nieprzetłumaczonej przez
odwołującego można odnaleźć pojęcia Baha Attract, 55 dB, 60.8 dB, zatem brak jest
pewności, że w tej części opracowania nie występują treści, które mogłoby wpłynąć na
ocenę wiarygodności twierdzenia odwołującego, że implanty magnetyczne w zakresie
komponentu odbiorczego mogą być skuteczne jedynie dla ubytków do 45dB.
Z opracowania własnego odwołującego pod nazwą „Ośrodki wszczepiające obecnie
rozwiązania przezskórne”, wynika, że cztery szpitale stosują tylko implanty przezskórne a
siedem implanty przezskórne i magnetyczne. Izba podzieliła stanowisko zamawiającego i
przystępującego, że opracowanie to stanowi informację własną nie mniej jednak Izba
ustaliła, że częściowo wykaz ten pokrywa się z analogicznym dokumentem złożonym przez
przystępującego pod nazwą „Podsumowanie postępowań na implanty słuchowe (…) rok
2016”. Pokrywają się trzy pozycje z wykazu implantów przezskórnych poz. 2 odpowiada poz.
9 wykazu przystępującego, poz. 3 poz. 16, a poz. 4 poz. 28 wykazu przystępującego, zaś
jeśli chodzi o implanty przezskórne i magnetyczne to Izba odnalazła następującą zbieżność
to jest poz. 4 odpowiada pozycjom 19 i 20 u przystępującego, zaś poz. 3 - poz. 22 u
przystępującego w zakresie wspornika, brak informacji o implancie magnetycznym w tym
ośrodku u przystępującego. W ocenie Izby powoduje to, że nie można odmówić wiary
powyższemu opracowaniu, jednak w ocenie Izby wobec braku danych jakich wzmocnień
dotyczyły nie można uznać tego dowodu jako mającego znaczenie dla rozstrzygnięcia
przedmiotowego postępowania. Jedynie dla Samodzielnego Publicznego Szpitala
Klinicznego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach na podstawie wykazu przystępującego
można było ustalić, że dotyczyło ono wzmocnień do 45dB, a zatem wzmocnień, co do
których odwołujący nie kwestionował skuteczności implantów magnetycznych.
Z dowodów przedłożonych przez zamawiającego Izba ustaliła, że:
Ze zanonimizowanej listy chorych zakwalifikowanych i zdecydowanych na aparat słuchowy
zakotwiczony w kości wynika, że od początku roku 2017 do chwili składania listy
zamawiający zakwalifikował do zabiegu implantacji 27 pacjentów z czego 16 wymaga
wzmocnienia do 45 dB, a 11 pacjentów wymaga wzmocnienia do 55 db, nie zgłosili się
pacjenci wymagający wzmocnienia do 65 dB. Ilość pacjentów wymagających wzmocnienia
do 45 dB stanowi 59, 26% obecnie zakwalifikowanych pacjentów, zaś pacjenci ze
wzmocnieniem do 55dB, to 40,74%, co nadaje wiarygodności oświadczeniom
zamawiającego składanym na rozprawie, co do procentowego udziału pacjentów z ubytkiem
do 45 dB w ogólnej puli pacjentów.
Z oferty cenowej nr 65/12/2016 i nr 67/12/2016 z dnia 19 grudnia 2016r. wynika, że
przystępujący oferował w tej dacie zamawiającemu po jednej sztuce implantu Baha 5 i Baha
5 Power odpowiednio ze wzmocnieniem do 45 dB i 55 dB za cenę 29 700zł.
Z oferty cenowej nr 129/01/2017 i nr 13-0/12/2017 z dnia 3 stycznia 2017r. wynika, że
przystępujący oferował w tej dacie zamawiającemu po jednej sztuce implantu Baha 5 i Baha
5 Power odpowiednio ze wzmocnieniem do 45 dB i 55 dB za cenę 21 600zł.
Izba nie dopuściła dowodu z treści artykułu „Surgica, functional andaudiological evaluation of
new Baha® Atrract system implantations” z uwagi na brak tłumaczenia dokumentu na język
polski, co jest sprzeczne z § 19 rozporządzenia w sprawie regulaminu postępowania przy
rozpoznawaniu odwołań.
Na zdjęciu nr 1 widać, metalowy zaczep i zaczerwienioną skórę wokół niego oraz bliznę po
zabiegu chirurgicznym.
Na zdjęciu nr 2 widać bliznę po zabiegu chirurgicznym.
Z dowodów przedstawionych przez przystępującego Izba ustaliła, że:
Z artykułu „Chirurgiczna, funkcjonalna i audiologiczna ocena nowych implantów systemu
Baha Atracct” przedstawionego z fragmentarycznym tłumaczeniem wynika, że system Baha
Atract jest łatwy do umieszczenia w głowie pacjenta, co najwyżej powoduje łagodne
problemy higieniczne w operowanym miejscu, efekt estetyczny systemu jest bardzo dobry
lub dobry, zaś implanty ze wspornikiem przezskórnym liczba problemów z tkaną miękką
wokół wspornika występowała takie jak przerost tkanki miękkiej, częściowa infekcja wokół
wspornika. Systemy bez wsporników wydają się najlepszą opcją z powodów kosmetycznych
i higienicznych oraz z powodu stanu tkanki miękkiej, zaś systemy magnetyczne mogą
powodować inne problemy jak ograniczona transmisja wibracji zwłaszcza na wysokich
częstotliwościach oraz problemy z dobrym utrzymaniem. Właściwa konstrukcja systemów,
które umożliwiają ograniczenie ciśnienia w tkance miękkiej oraz rozwój nowoczesnej
technologii procesorów, który rekompensuje osłabienie skóry przez zwiększenie amplifikacji
w dotyczących częstotliwościach wydają się być istotnymi do zapobieżenia tym problemom.
Z artykułu wynika także, że nie było potrzeby wymiany inicjalnego magnesu w 85%. Pacjenci
pozytywnie oceniają korzystnie z implantu magnetycznego. Z treści wersji oryginalnej
angielskojęzycznej wynika, że znajdują się w niej słowa Baha Attract i np. 55 dB, co do
których przystępujący nie przedstawił tłumaczenia, a zatem nie sposób ustalić jaki wpływ
mają nieprzetłumaczone treści na dowodzenie prowadzone przez przystępującego
Z siwz Samodzielnego Publicznego Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Śląskiego
Uniwersytetu Medycznego w Katowicach na dostawę implantów laryngologicznym wynika,że 15 sztuk implantów zakotwiczonych w kości skroniowej z osprzętem chirurgicznym.
Według załącznika nr 1 zamawiający zamawiał system implantu magnetycznego na
poziomie 45 dB 45 HL, a z wymagań wynika, że zamawiany był implant całkowicie
wszczepialny pod skórę mocowany do kości za pomocą śrub lub tytanowy implant na
przewodnictwo kostne, z formularza ofertowego odwołującego złożonego w tym
postępowaniu wynika, że zaoferował tytanowy implant na przewodnictwo kostne. Izba dała
wiarę odwołującemu, że w tym postępowaniu dopuszczono implanty magnetyczne i
przezskórne, gdyż w ocenie Izby zamawiający rozróżnił implant całkowicie wszczepialny pod
skórę, a więc w ocenie Izby taki, który nie ma widocznej części na skórze i tytanowy implant
samogwintujący, dla którego zamawiający nie podstawił wymogu całkowitej wszczepialności
pod skórę. Zatem formularz ofertowy odwołującego nie stanowi jednoznacznego dowodu, że
zaoferował on implant magnetyczny, natomiast implant całkowicie wszczepialny pod skórę
zaoferował GNP Magnusson Aparatura Medyczna sp. z o.o. z Olsztyna, Labo Clinic sp. z
o.o. sp. k. i przystępujący.
Z siwz na dostawę systemu implantów słuchowych sprawa nr 15/5WSzKzP- SP ZOZ/16 5
Wojskowego Szpitala Klinicznego z Polikliniką w Krakowie wynika, że w postępowaniu był
podział na pakiety: w pakiecie 1 zamawiający wskazał na implant zintegrowany z zaczepem,
zaś przystępujący w „Podsumowaniu postępowań na implanty słuchowe (…) rok 2016 sam
określił to postępowanie jako postępowanie w zakresie pakietu 1 jako postępowanie na
implanty przezskórne. Pakiet nr 1 dotyczył wzmocnień 45 i 55 dB i z formularza ofertowego
odwołującego złożonego w tym postępowaniu wynika, że dla ilości 5 sztuk odwołujący
zaoferował jedną cenę netto dla wzmocnień 45 i 55 dB w kwocie 5 800 zł. netto,. Natomiast
pakiet nr 2 dotyczył implantu magnetycznego w tytanowej obudowie kotwiczony w kości
skroniowej, mocowany śrubami, co pokrywa się z informacją zawartą w wykazie postępowań
przedstawionym przez przystępującego, iż pakiet nr 2 był pakietem na implant magnetyczny.
Z ogłoszenia o zamówieniu zamawiającego z niniejszego postępowania dotyczącego
zamówienia na zestawy implantu zakotwiczonego do kości do aparatu słuchowego na
przewodnictwo kostne wraz z procesorem dźwięku nr 2015/S 081-142921 wynika, że
zamawiający wówczas zamawiał implanty magnetyczne ze wzmocnieniami 45 dB – pakiet nr
1 i 55 dB – pakiet nr 2. Z formularza ofertowego firmy Labo Clinic sp. z o.o. sp. k wynika, że
zaoferował on implant magnetyczny w pakiecie nr 1 tj. ze wzmocnieniem do 45 dB, gdzie
odwołujący nie kwestionował możliwości istnienia konkurencji. Z Formularza ofertowego
przystępującego złożonego w tym postępowaniu wynika, że implant magnetyczny ze
wzmocnieniem 45 dB zaoferował za cenę 22 500zł. zaś implant magnetyczny ze
wzmocnieniem do 55 dB za cenę 26 500zł. Z informacji o wyniku postępowania wynika, że w
ramach pakietu nr 1 ofertę najkorzystniejszą złożył Labo Clinic zaś w zakresie pakietu 2
jedyną i wybraną ofertę złożył przystępujący oferując implant magnetyczny do 55 dB. Z
ogłoszenia o zamówieniu zamawiającego z niniejszego postępowania dotyczącego
zamówienia na 24 zestawy implantu zakotwiczonego do kości do aparatu słuchowego na
przewodnictwo kostne wraz z procesorem dźwięku nr 2016/S 040-064887 wynika, że
zamawiający wówczas zamawiał implanty magnetyczne ze wzmocnieniami 45 dB – pakiet nr
1 i 55 dB – pakiet nr 2. Z Formularza ofertowego przystępującego złożonego w tym
postępowaniu wynika, że implant magnetyczny ze wzmocnieniem 45 dB zaoferował za cenę
22 500zł. zaś implant magnetyczny ze wzmocnieniem do 55 dB za cenę 26 500zł.
Ze siwz na dostawę laryngologicznych implantów magnetycznych Szpitala Uniwersyteckiego
nr 2 im. Dr J. Biziela w Bydgoszczy z podziałem na 3 pakiety:
Pakiet 1 – implant z procesorem 45 dB HL – 4 szt.,
Pakiet 2 – implant z procesorem 55 dB HL – 8 szt.,
Pakiet 3 – system implantów na przewodnictwo kostne – 6 szt., wynika, że zamawiający
zamawiał implanty magnetyczne.
Z informacji o wyniku wynika, że pakiet 1 i 2 wygrał przystępujący, a pakiet 3 Labo Clinic.
Z ulotki System Cochlear Baha 4 Atrract Niewidoczne połączenie z lepszym słyszeniem
wynika, że rozwiązanie jest znacznie atrakcyjniejsze kosmetycznie dla użytkownika,
eliminuje także konieczność codziennej pielęgnacji, zmniejsza ryzyko infekcji oraz
uszkodzenia, zaś system Baha 4 Attract zapewnia do 24 dB lepsze przenoszenie dźwięku w
porównaniu z konwencjonalnym systemem przezskórnym.
Ze skróconego przewodnika wyboru systemu oraz urządzenia Procesory dźwięku Cochlear
Baha 5 wynika, że dla progu przewodnictwa kostnego przewidziany jest procesor dźwięku
Baha 5 przy ubytku do 45 Db – dedykowany dla niedosłuchu przewodzeniowego, procesor
Baha 5 Power przy ubytku do 55 dB dla niedosłuchu przewodzeniowego z ryzykiem
postępującego odbiorczego ubytku słuchu, niedosłuchu mieszanego i SSD z dużym
tłumieniem przezczaszkowym i procesor Baha 5 Superpower przy ubytku do 65 dB dla
niedosłuchu mieszanego w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego, SSD z niedosłuchem w
zakresie wysokich częstotliwości, postępującym odbiorczym ubytkiem słuchu. Przy czym w
skróconym przewodniku wyboru systemu oraz urządzenia procesory dźwięku Cochlear Baha
5 wynika, że system ten jest przewidziany dla niedosłuchu przewodzeniowego z rezerwąślimakową ponad 30 dB, niedosłuchu mieszanego ponad 30 – 35 dB, a dla niedosłuchu
odbiorczego w zdrowym uchu powinni wykorzystać inne rozwiązanie.
Z Biuletynu Technicznego Procesora dźwięku Cochlear Baha 5 wynika, że jest on
przewidziany dla osób z niedosłuchem przewodzeniowym, mieszanym i jednostronną
głuchotą odbiorczą SSD i nadaje się do przewodnictwa kostnego mniejszego równego 45 dB
i w porównaniu z Baha Connect (implant przezskórny) wykazuje podobne właściwości.
Z Biuletynu Technicznego Procesora dźwięku Cochlear Baha 5 POWER wynika, że jest on
przewidziany dla osób z niedosłuchem przewodzeniowym, mieszanym i jednostronną
głuchotą odbiorczą SSD i nadaje się do przewodnictwa kostnego mniejszego równego 55 dB
i w porównaniu z Baha Connect (implant przezskórny) wykazuje podobne właściwości.
Z Biuletynu Technicznego Procesora dźwięku Cochlear Baha 5 SUPERPOWER wynika, że
jest on przewidziany dla osób z niedosłuchem mieszanym w stopniu od umiarkowanego do
znacznego i nadaje się do przewodnictwa kostnego mniejszego równego 65 dB i w
porównaniu z Baha Connect (implant przezskórny) wykazuje podobne właściwości.
Z przewodnika wyboru Cochlear Baha 5 Superpower w ocenie Izby nie wynikają okoliczności
mające istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia, które nie mogły być ustalone innymi dowodami
tj. z kwalifikacji kandydata wynika, że implant jest przeznaczony dla osób z
przewodzeniowym/ mieszanym niedosłuchem z progami słyszenia PK do 65 dB.
Z ulotki System Cochlear Baha Atrract wynika, że ten system przynosi korzyści w postaci
lepszego słyszenia, niewidocznego połączenia, łączności bezprzewodowej.
Z ulotki Baha Atrract czy Baha Connect wynika, że system Baha Connect nadaje się do
mieszanej utraty słuchu, SSD przy niewystarczającym przewodzeniu przy kości czaszki,
postępującej utracie słuchu, zaś system Baha Atrract nadaje się do przewodzeniowej utraty
słuchu, średniej mieszanej utraty słuchu, SSD przy dobrym przewodzeniu dźwięku przez
kości czaszki.
Z przewodnika Sophono wynika, że oferowane przez tę firmę rozwiązanie jest implantem
magnetycznym, który ma zastosowanie do średniego progu słyszenia w przewodnictwie
kostnym na poziomie 45 bD HL lub lepszym.
Ze skali powikłań skórnych wg. Holgers wynika, że przy implantach przezskórych może nie
wystąpić podrażnienie, ale może wystąpić także niewielkie podrażnienie, zaczerwienienie,
czerwona i wilgotna tkanka, treść ropna, ziarnina, infekcja i utrata implantu. Ze zdjęć System
Baha – rozwiązania niewidoczne widać cztery zdjęcia pierwsze pokazuje fragment głowy
mężczyzny bez widocznych blizn, czy urządzeń. Na drugim zdjęciu widać trzymające się
głowy urządzenie, na zdjęciu 3 jest mężczyzna w okularach bez widocznych urządzeń, na
zdjęciu czwartym ten sam mężczyzna z przyczepionym za uchem na jego wysokości
urządzeniem.
Z artykułu „Wytyczne i zagadnienia kliniczne dotyczące osiągania prawidłowych wyników
zastosowania systemu Cochlear Baha Attract wynika, że system Baha Attract daje dobre
wyniki kliniczne u pacjentów z niedosłuchem przewodzeniowym, niedosłuchem mieszanym z
niewielkim komponentem odbiorczym oraz z jednostronną głuchotą odbiorczą, komfort
noszenia procesora jest dobry, a zakres koniecznej opieki pooperacyjnej minimalny. Jeśli
miejsce implantu zostanie starannie wybrane, a otwór zostanie wywiercony prostopadle,
zabieg chirurgiczny u większości pacjentów jest prosty i można ograniczyć ilość usuwanej
tkanki kostnej. Z artykułu tego wynika, że system daje lepsze wyniki niż opaska Baha
Softband. Wskazano w artykule, że czynniki niezwiązane z urządzeniem (wiek, czynniki
dziedziczne, urazy) mogą powodować zwiększenie uszczerbku odbiorczego utraty słuchu i
połączenie magnetyczne nie będzie zapewniało wystarczającego wzmocnienia, wówczas
będzie konieczność wymiany na wspornik – brak doświadczenia autorów artykułu w
przeprowadzeniu takiego zabiegu. Możliwa jest też wymiana wspornika na magnes
zwłaszcza w przypadku nawracających infekcji skórnych, reakcji ze strony skóry
wykluczające używanie systemu ze wspornikiem, a także tryb życia pacjenta lub pewne
sytuacje związane z pracą.
Z artykułu „Koncepcja projektu i uwagi technologiczne dotyczące systemu Cochlear Baha 4
Attract” wynika, że wspornik ma pewne wady: potrzeba trwającego przez całe życie
codziennego dbania o wspornik i skórę, ryzyko uszkodzenia implantu oraz rezygnacja
pacjentów z leczenia z powodu uznawania wspornika za piętno. Autor artykułu zwrócił
uwagę na to, że systemy magnetyczne są postrzegane jako powodujące powikłania dla
tkanek miękkich, słabej transmisji dźwięku i niedostatecznej sile utrzymania procesora
dźwięku, w celu wyeliminowania tych problemów firma Cochlear zaprojektowała system
Baha Attract z uwzględnieniem trzech wymogów:
a) Wydajnej transmisji dźwięku przez skórę, aby zwalczyć tłumienie sygnału,
b) Siły magnetycznego przyciągania odpowiednich do wykonywania codziennych
czynności,
c) Nacisku na skórę odpowiedniego dla całodziennego noszenia i przedłożony artykuł
opisuje sposób oceny i rozwiązania tych problemów.
Autor wskazał, że lepszą wydajność osiągnięto przez skupienie drgań w jednym punkcie
oraz zastosowaniem silniejszego procesora BP110. Wydajność tę porównywano z opaską
Softband oraz systemami wielośrubowymi. Dla optymalnego rozkładu nacisku i komfortu
zastosowano piankę pamięciową, która reaguje na ściskanie dostosowując się do
znajdującej się niżej powierzchni, prowadząc do równomiernego rozkładu ciśnienia na całym
obszarze tkanki, co jest rozwiązaniem lepszym od sztywnej płytki. Dla optymalizacji siły
utrzymującej procesor dźwięku opracowano wiele opcji magnesów dla każdej grubości tkanki
łącznej, co do zdolności słyszenia, to w testach adaptacyjnych mowy w hałasie nie
stwierdzono różnic między symulowanym systemem Baha Attract, a systemem Baha
Connect, gdy tłumienie wysokich częstotliwości skompensowano w oprogramowaniu do
dopasowania. Ogólne badanie wykazało, że pacjenci osiągną równie dobrą lub lepszą
zdolność słyszalności i rozpoznawania mowy dla systemu Baha 4 Attract w porównaniu z
opaską Baha Softband. We wnioskach oceniono system Baha 4 Attract jest skuteczniejszy
od systemu wielopunktowego, zdolność słyszenia dla wielu osób będzie podobna do
słyszenia z wykorzystaniem wspornika i jest lepsza niż rozwiązanie wykorzystujące opaskę
Softband. Zastosowanie podkładek Baha Softwear zwiększa powierzchnię styku dla kontaktu
magnesu procesora dźwięku z tkanką miekką, umożliwiając zastosowanie dostatecznej siły
bez związanego z tym zwiększenia ciśnienia. Podstawą systemu Baha 4 Attract jak i Baha 4
Connnect jest implant BI300, możliwa jest zatem sytuacja, w której pacjent może skorzystać
na przejściu z jednego systemu na drugi w miarę jego udostępnienia w przyszłości.
Z artykułu „Rewolucyjne rozwiązanie w zakresie przewodnictwa kostnego dla pacjentów z
niedosłuchem mieszanym w stopniu od umiarkowanego do znacznego” wynika, że
rozwiązanie Baha 5wprowadzono w 2015r. We wstępie stwierdzono, że systemy
magnetyczne dotychczas były dostępne w zakresie dopasowania do 45 dB SNHL, natomiast
firma Cochlear stworzyła procesor dźwięku Cochlear Baha 5 Superpower, który posiada moc
wystarczającą do skompensowania znacznego niedosłuchu mieszanego zarówno przez
połączenie za pomocą wspornika – system Baha Connect, jak i połączenie magnetyczne –
System Baha Attract. Było to możliwe dzięki przetwornikowi BCDrive i platformie Ardium
Smart. Przetwornik BCDrive poprawia jakość dźwięku przez znaczące ograniczenie
zniekształceń i zapewnia do 15 dB więcej mocy przy tym samym poziomie zniekształceń, co
tradycyjny przetwornik asymetryczny. Dodatkowo zastosowano akumulator dostarczający
zasilania. Sprzężenie akustyczne wyeliminowano przez wykorzystanie sprawdzonego
dwutorowego modułu zarządzania sprzężeniami z platformy Ardium Smart wraz z pomiarami
analizatora sprzężeń z oprogramowaniem Baha Fitting Software, które umożliwiają
zaoferowanie pacjentowi wzmocnienia mieszczącego się w jego unikalnych granicach
sprzężenia, nadto zmieniono pozycję procesora do pozycji pod uchem, dzięki czemu
procesor może zapewnić dodatkowe 7-10 dB wzmocnienia w porównaniu do sytuacji, gdy
mikrofony znajdują się nad małżowiną uszną. Ponadto umożliwiono umieszczenie procesora
w różnych pozycjach przez koncepcję Baha EveryWear. System z procesorem Baha 5
SuperPower dostarcza do 20 dB większej mocy w zakresie wysokich częstotliwości w
porównaniu do urządzenia dużej mocy poprzedniej generacji (BP110 Power). Wysoka moc
systemu podskórnego sprawi, że stanie się on dostępny dla części pacjentów z
niedosłuchem mieszanym w stopniu od umiarkowanego do znacznego, którzy wcześniej
wybraliby system Baha Connect.
Z opinii Kierownika Kliniki Otolaryngologii Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w
Białymstoku prof. dr hab. med. M. R. wynika, ze system przezskórny ze względu na
niekorzystny efekt kosmetyczny i możliwość powikłań skórnych po operacji odstraszał wielu
potencjalnych pacjentów, zaś system magnetyczny eliminuje te niedogodności. Możliwość
wyboru odpowiedniej mocy magnesu oraz użycia miękkich podkładek z efektem pamięci
kształtu oraz stabilne mocowanie procesora i wysoki komfort noszenia zapewniają
prawidłowe dopasowanie systemów, które sprawdzają się u pacjentów z niedosłuchem do 65
dB HL.
Z opinii Ordynatora Oddziału Otolaryngologii, Audiologii i Foniatrii Dziecięcej Konsultanta
Wojewódzkiego w zakresie Otolaryngologii Dziecięcej dla województwa Kujawsko-
Pomorskiego dr n. med. J. M. wynika, że problemem technologii przezskórnej były odczyny
tkankowe wokół implantów, które dotyczyły 15-20% pacjentów, w tym wymagające nawet
przeszczepów skóry, oraz narastanie skóry wymagało wymiany wsporników na wyższe,
wystawanie zaczepu ponad skórę powodowało stygmatyzację oraz utrudnienie życia
problem z czesaniem, konieczność codziennego czyszczenia i toalety wokół wspornika,
unikanie urazów. W przypadku technologii magentycznego przewodnictwa kostnego nie
obserwowano powikłań, a dokonano wszczepień 50 implantów. Efektem ukrytej części
wszczepialnej pod skórą są kwestie estetyczne, ale przede wszystkim zwiększone
bezpieczeństwo, ułatwione gojenie skóry wokół implantu oraz eliminacja problemów
skórnych w przyszłości. Implanty te w pełni zaspokajają potrzeby akustyczne, dzięki
szerokiej gamie procesorów dochodzących nawet do 65 dB przy równoczesnym użytkowaniu
jednego implantu przez wszystkie lata.
Z „Podsumowania postępowań na implanty słuchowe (…) rok 2016” wynika, że w 34
postępowaniach o udzielenie zamówienia zamówiono 160 implantów magnetycznych i 73
implanty przezskórne.
Na podstawie powyższych ustaleń faktycznych Izba dokonała następujących ustaleń:
Implanty przezskórne mogą powodować powikłania na skórze głowy, czego dowodzą
przedstawione przez zamawiającego i przystępującego zdjęcia oraz opinie lekarzy, którzy
stosowali oba systemy, takie powikłania nie występują przy implantach magnetycznych. W
opiniach lekarskich wskazywano także na poczucie stygmatyzacji przy implantach
przezskórnych, możliwość ich uszkodzenia. Izba dała zatem wiarę wyjaśnieniom
zamawiającego, że przy opisie przedmiotu zamówienia kierował się uzasadnionymi
potrzebami przede wszystkim pacjentów, którzy nie decydują się na technologię implantu
przezskórnego.
Izba ustaliła, że ze zgromadzonego materiału dowodowego wynika, że rzeczywiście system
Baha Attract był przewidziany do ubytku przewodzeniowego, mieszanego z niewielkim
komponentem odbiorczy i z jednostronną głuchotą odbiorczą. W ocenie Izby potwierdza to
tezę odwołującego, że system Baha Attract może być stosowany u pacjentów z potrzebą
wzmocnienia do 45dB. Jednak ze zgromadzonego materiału dowodowego wynika również,że w 2015r. firma Cochlear wprowadziła do obrotu system Baha 5, Baha 5 Power i Baha 5
Superpower, które zaspokajają potrzeby pacjentów z ubytkiem umiarkowanym do znacznego
czyli 55 dB i 65 dB. Odwołujący nie wykazał twierdzenia przeciwnego.
Izba na podstawie zgromadzonego materiału dowodowego ustaliła, że możliwe jest
zaoferowanie implantów z różnymi wzmocnieniami za tę samą cenę lub cenę zbliżoną, jak
również istnieje możliwość podania jednej ceny dla implantów z różnymi wzmocnieniami, co
zrobił sam odwołujący w jednym z postępowań przetargowych. Odwołujący nawet nie
uprawdopodobnił twierdzenia o różnicach w cenach implantów z różnymi wzmocnieniami
rzędu 30%.
Izba zważyła, co następuje:
Izba stwierdziła, że zgłoszone przystąpienie spełnia wymogi formalne wynikające z art. `185
ust. 2 ustawy.
Izba nie stwierdziła zaistnienia przesłanek określonych w art. 189 ust. 2 ustawy, które
skutkowałyby odrzuceniem odwołania.
Izba ustaliła, że odwołujący miał interes w uzyskaniu zamówienia na datę składania
odwołania oraz mógł ponieść szkodę w związku z ewentualnym naruszeniem przepisu
ustawy przez zamawiającego, co spełnia przesłankę materialnoprawną z art. 179 ust. 1
ustawy.
Zarzut naruszenia przez zamawiającego przepisu art. 7 ust. 1 ustawy przez dokonanie opisu
przedmiotu zamówienia w sposób naruszający zasadę równego traktowania wykonawców i
uczciwej konkurencji i
Zarzut naruszenia przez zamawiającego art. 29 ust. 1 i 2 ustawy przez dokonanie opisu
przedmiotu zamówienia w sposób nadmiernie rygorystyczny, a przez to bezpodstawnie
ograniczający krąg wykonawców mogących się ubiegać o udzielenie zamówienia, a także w
sposób, który nie uwzględnia wszystkich okoliczności mogących mieć wpływ na
sporządzenie oferty
Zarzuty te zostaną rozpoznane łącznie, gdyż w istocie sprowadzają się do twierdzenia
odwołującego, że zarówno niewydzielenie w formularzu ofertowym możliwości zaoferowania
różnych cen implantów z różnymi wzmocnieniami, jak i niedopuszczenie możliwości
zaoferowania implantów przezskórnych przez niewydzielenie osobnego pakietu dla tych
implantów narusza zasadę uczciwej konkurencji przez preferowanie jednego wykonawcy.
Zarzuty nie zasługują na uwzględnienie.
Zgodnie z art. 7 ust. 1 ustawy zamawiający przygotowuje i przeprowadza postępowanie o
udzielenie zamówienia w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji i równe
traktowanie wykonawców oraz zgodnie z zasadami proporcjonalności i przejrzystości.
W myśl art. 5f ustawy jeżeli przedmiot zamówienia nie może zostać podzielony, w
szczególności
ze
względów
technicznych,
organizacyjnych,
ekonomicznych
lub
celowościowych, do udzielenia zamówienia stosuje się przepisy dotyczące tego rodzaju
zamówienia, który odpowiada jego głównemu przedmiotowi.
Zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy przedmiot zamówienia opisuje się w sposób jednoznaczny i
wyczerpujący, za pomocą dostatecznie dokładnych i zrozumiałych określeń, uwzględniając
wszystkie wymagania i okoliczności mogące mieć wpływ na sporządzenie oferty.
Natomiast na podstawie ust. 2 tegoż przepisu przedmiotu zamówienia nie można opisywać
w sposób, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję.
Według art. 29 ust. 2 ustawy dla uznania opisu przedmiotu zamówienia za niezgodny z
ustawą wystarczy uprawdopodobnienie, że konkurencyjność jest zagrożona, co w ocenie
Izby w odniesieniu do rynku implantów na przewodnictwo kostne odwołującemu udało się. W
ocenie Izby strony zgodnie wskazywały na to, że istnieją implanty magnetyczne i
przezskórne i przystępującemu udało się wykazać, że możliwa jest konkurencja na rynku
implantów magnetycznych ze wzmocnieniem do 45 dB, czego odwołujący nie kwestionował.
Natomiast ze zgromadzonego materiału dowodowego nie da się wyprowadzić wniosku, że
poza przystępującym, inni wykonawcy oferują implanty magnetyczne o wzmocnieniach do 55
dB i 65 dB, a przystępujący nie negował, że implanty przezskórne nadają się do
zastosowania dla tych wzmocnień. Tym samym w ocenie Izby rzeczywiście ograniczenie
przez zamawiającego przedmiotu zamówienia na implanty o wzmocnieniach do 45 dB, 55dB
i 65 dB – pakiet 2 do implantów magnetycznych ogranicza konkurencję eliminując
wykonawców oferujących implanty przezskórne. Jednakże przy ocenie dopuszczalności
ograniczenia przedmiotu zamówienia w sposób utrudniający konkurencję zawsze należy
poddać ocenie, czy zamawiający decydując się na takiego ograniczenie kierował się
obiektywną i uzasadnioną potrzebą. Odwołujący zaś w tym zakresie swoich twierdzeń o
nieprzydatności implantów magnetycznych dla wzmocnień do 55 i 65 dB nie obronił.
Zgromadzony w tym zakresie materiał dowodowy wskazuje, że zamawiający przy opisie
przedmiotu zamówienia kierował się dobrem pacjenta, tj. dążył do wyeliminowania powikłań
w obrębie skóry głowy, konieczności usunięcia wspornika w skrajnym przypadku, który w
jego działalności miał miejsce, preferencjami pacjentów, oraz względami estetycznym i
komfortem psychicznym pacjenta związanym z brakiem stygmatyzacji. W ocenie Izby jest to
uzasadniona potrzeba zamawiającego, zwłaszcza, że Izba uznała, że obiektywnie,
zamawiający postępowałby nieracjonalnie, gdyby dopuszczał zaoferowanie technologii, z
której pacjenci nie chcą korzystać. Izba uznała także, iż w toku postępowania zostało
wykazane, że są dostępne systemy implantu magnetycznego ze wzmocnieniami do 55 dB i
65 dB i technologia ta jest dostępna od 2015r., a odwołujący nie uprawdopodobnił, że
technologia ta się nie sprawdza, nie wykazał jakiegokolwiek przypadku, gdy implant
magnetyczny o wzmocnieniu do 55 dB i 65 dB w badaniach naukowych został opisany jako
nie spełniający swojej funkcji, czy wymagający wymiany na implant przezskórny o tym
samym wzmocnieniu. Tym samym Izba uznała, że w przedmiotowej sprawie nie doszło do
niezgodnego z ustawą opisu przedmiotu zamówienia, a w konsekwencji zamawiający nie
dopuścił się naruszenia art. 7 ust. 1, art. 29 ust. 1 i 2 ustawy.
Mając na uwadze powyższe orzeczono jak w sentencji na podstawie art. 192 ust.1, 2 ustawy.
O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy stosownie do
wyniku spraw oraz zgodnie z § 3 pkt. 1 i 2 lit. a i b i § 5 ust. 3 pkt 1 rozporządzenia Prezesa
Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od
odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania
(Dz. U. Nr 41, poz. 238) obciążając odwołującego kosztami postępowania w postaci
uiszczonego przez odwołującego wpisu od odwołania oraz nakazując odwołującemu zwrot
zamawiającemu poniesionych przez niego kosztów zastępstwa prawnego i dojazdów
wysokości dopuszczonej przez rozporządzenie zgodnie z przedstawionymi rachunkami.
Przewodniczący: ……………
1. oddala odwołanie,
2. kosztami postępowania obciąża
wykonawcę Oticon spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością z siedzibą w Warszawie, Pl. Trzech Krzyży 4/6 i:
2.1. zalicza w poczet kosztów postępowania odwoławczego kwotę
15 000 zł 00 gr
(słownie: piętnaście tysięcy złotych zero groszy) uiszczoną przez
wykonawcę Oticon
spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Warszawie, Pl. Trzech
Krzyży 4/6 tytułem wpisu od odwołania,
2.2. zasądza od
wykonawcy Oticon spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z
siedzibą w Warszawie, Pl. Trzech Krzyży 4/6na rzecz zamawiającego Szpital Kliniczny
im. H. Święcickiego Uniwersytetu Medycznego im. K. Marcinkowskiego w Poznaniu, ul.
Przybyszewskiego 49 kwotę 4 138 zł 24 gr (słownie : cztery tysiące sto trzydzieści osiem
złotych dwadzieścia cztery grosze) stanowiącą koszty postępowania odwoławczego
poniesione z tytułu zastępstwa prawnego i dojazdu na rozprawę.
Stosownie do art. 198a i 198b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień
publicznych (t.j. Dz. U. z 2015 r., poz. 2164 ze zm. z 2016r. poz. 831, 996, 1020, 1250, 1265,
1579) na niniejszy wyrok - w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za
pośrednictwem Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej do Sądu Okręgowego w
Poznaniu.
Przewodniczący: ……………
Sygn. akt KIO 146/17
Uzasadnienie
Postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego w trybie przetargu nieograniczonego, na
100 zestawów implantu zakotwiczonego do kości aparatu słuchowego na przewodnictwo
kostne wraz z procesorem dźwięku zostało wszczęte ogłoszeniem opublikowanym w
Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej w dniu 11 stycznia 2017r. za numerem 2016/S 007-
009838.
W dniu 23 stycznia 2017r. odwołujący wniósł odwołanie. Odwołanie zostało podpisane przez
członka zarządu ujawnionego w KRS i upoważnionego do samodzielnej reprezentacji,
zgodnie z odpisem załączonym do odwołania. Kopia odwołania została przekazana
zamawiającemu w dniu 23 stycznia 2017r. Odwołujący złożył odwołanie w zakresie pakietu
nr 2.
Zarzucił zamawiającemu naruszenie art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo
zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2015 r., poz. 2164 ze zm. z 2016r. poz. 831, 996, 1020,
1250, 1265, 1579) – dalej ustawy przez dokonanie opisu przedmiotu zamówienia w sposób
naruszający zasadę równego traktowania wykonawców i uczciwej konkurencji,
- naruszenie art. 29 ust. 1 i 2 ustawy przez dokonanie opisu przedmiotu zamówienia w
sposób nadmiernie rygorystyczny, a przez to bezpodstawnie ograniczający krąg
wykonawców mogących się ubiegać o udzielenie zamówienia, a także w sposób, który nie
uwzględnia wszystkich okoliczności mogących mieć wpływ na sporządzenie oferty.
Wniósł o uwzględnienie odwołania oraz nakazanie zamawiającemu:
1 zmiany sposobu obliczenia ceny i wyodrębnienie w formularzu cenowym odrębnych pozycji
dla zestawów ze wzmocnieniem 45, 55 i 65 dB HL,
2. dokonanie zmiany treści postanowień siwz w ten sposób, aby opis przedmiotu zamówienia
był zgodny z art. 29 ust. 2 ustawy i zapewniał uczciwą konkurencję oraz równy dostęp
wykonawców do zamówienia (art. 7 ust. 1 ustawy) tj. dokonanie zmiany treści postanowień
siwz oraz ogłoszenia przez podział zamówienia na części: rozdzielenie 70 zestawów na dwie
odrębne części tj. 1) zestawów magnetycznych i 2) zestawów przezskórnych.
W przypadku uwzględnienia przez zamawiającego w całości zarzutów przedstawionych w
odwołaniu (art. 186 ust. 2 ustawy) odwołujący żąda od zamawiającego dokonania czynności
zgodnie ze wskazanym wyżej żądaniem odwołania.
Odwołujący wskazał, że posiada interes w uzyskaniu zamówienia, który doznał uszczerbku,
gdyż obecne postanowienia siwz i ogłoszenia uniemożliwiają mu ubieganie się o udzielenie
zamówienia i godzą w zasadę uczciwej konkurencji. Może ponieść szkodę przez
uniemożliwienie złożenia oferty i ubiegania się o udzielenie zamówienia.
W uzasadnieniu wskazał, że zamawiający podzielił zamówienie na dwa pakiety, a przedmiot
zamówienia opisał w tomie III siwz. Opis ten w ocenie odwołującego narusza art. 7 ust. 1 w
związku z art. 29 ust. 2 oraz art. 5f ustawy.
Zamawiający wydzielił pakiety:
nr 1 – 30 zestawów implantu zakotwiczonego w kości wraz z procesorem z systemem
magnetycznym do 45 dB HL,
nr 2 – 70 zestawów implantu zakotwiczonego w kości wraz z procesorem z systemem
magnetycznym do 45 lub 55 lub 65 dB HL.
Zdaniem odwołującego taki podział jest nieuzasadniony, nie odzwierciedla rzeczywistej
konkurencji na rynku i stanowi próbę udzielenia zamówienia wyłącznie jednemu podmiotowi
działającemu na tym rynku.
Odwołujący wskazał, że oba pakiety dublują zestawy do 45 dB HL, ale w drugim pakiecie nie
rozróżniają zestawów pod kątem parametrów wzmocnienia 45, 55, 65 dB HL i nie pozwalają
na zaoferowanie różnych cen tych zestawów, co prowadzi do sztucznego zawyżenia tych
cen. Zamawiający ma możliwość rozróżnienia cen dla każdego ze wzmocnień. Różnice w
cenach sięgają 30%, co przy tak dużym zamówieniu przekłada się na wysokość należnegoświadczenia. Odwołujący domaga się wprowadzenia odrębnych pozycji w formularzu
cenowym dla implantów o wzmocnieniu 45, 55, 65 dB HL, gdyż obecne postanowienia siwz
stanowią dla niego ryzyko kontraktowe i uniemożliwiają skalkulowanie ceny ofertowej.
W zakresie drugiego z żądań odwołujący wskazał, że zamawiający w pkt. 2 tiret 2 tomu III
siwz zamawiający wymaga pełnego zestawu umożliwiającego wymianę magnesu na
wspornik w przypadku pogorszenia się niedosłuchu, co powoduje, że konieczne jest
zaoferowanie systemu umożliwiającego wymianę magnesu na wspornik. To wymaganie –
systemu magnetycznego bez zaczepu przezskórnego oraz ze wzmocnieniami 45, 55 i 65 bD
HL w ocenie odwołującego wskazują jednoznacznie na konkretnego producenta tj. System
BAHA Attract firmy Cochlear, którego wyłącznym dostawą jest w Polce Medicus Aparatura i
Instrumenty Medyczne sp. z o.o. sp. k z Wrocławia), co uniemożliwia innym wykonawcom
uczestniczenie w postępowaniu. Odwołujący zwrócił uwagę, że odbiorcami docelowymi
implantów są pacjenci z różnym stopniem niedosłuchu. Osoby ze średnim niedosłuchem na
poziomie 45 dB HL BC mogą mieć zaimplementowany system magnetyczny, który polega na
wszczepieniu pod skórę metalowego implantu, którego część stanowi magnes. Po zagojeniu
rany w miejscu wszczepienia magnesu przystawia się magnetyczny procesor generujący
drgania dające odczucie dźwięku. Zaletą takiego systemu jest brak widocznych po zdjęciu
procesora części na skórze głowy, zaś wadami – nacisk na skórę czaszki, powodujący ból,
czasem nawet problemy z ukrwieniem oraz pogorszona jakość dźwięku ze względu na to, że
procesor przekazuje drgania pośrednio poprzez skórę, która wprowadza dodatkowe
tłumienie. System magnetyczny w praktyce nie zapewnia zadawalających korzyści w
przypadku niedosłuchów na poziomie 55 dB HL BC lub większym (np. 65 dB HL BC). Dla
takich pacjentów właściwy jest system przezskórny polegający na wkręceniu w kość czaszki
przechodzącego przez skórę zaczepu i po zagojeniu się rany nakłada się na zaczep
procesor dźwięku. Zaletą takiego rozwiązania jest lepsza jakość dźwięku i brak dolegliwości
związanych z naciskiem na skórę głowy, pewną niedogodnością jest zaś wystająca z
powierzchni skóry krawędź zaczepu. W ocenie odwołującego jednak producenci oferujący
rozwiązania przezskórne stosują różne zaczepy i metody implantacji, uzyskując również
bardzo dobre efekty wizualne. Przykładem jest najnowsza nie wymagająca użycia szwów
metoda implantacji MIPS Oticon Medical. System przezskórny jest bardziej uniwersalny,
gdyż może obejmować wszystkich pacjentów posiadających wskazania do implantu
zakotwiczonego na przewodnictwo kostne, bez ograniczeń, natomiast system magnetyczny
może być stosowany w przypadkach mniejszych problemów ze słuchem. Zamawiający nie
ma wiedzy z jakim niedosłuchem u pacjentów będzie miał do czynienia. Nierealne jest
założenie, że trafią do niego wyłącznie pacjenci kwalifikujący się na system magnetyczny, co
sam zamawiający przewiduje oczekując implantów z różnymi wzmocnieniami. Zamawiający
tę świadomość ujawnił także przez wymaganie dotyczące konieczności zaoferowania
pełnego zestawu umożliwiającego wymianę magnesu na wspornik (czyli system
przezskórny) w przypadku pogorszenia się niedosłuchu – systemu umożliwiającego wymianę
magnesu na wspornik”. Odwołujący zwrócił uwagę, że takie wymaganie wskazuje wprost na
rozwiązanie Cochlear oferowane przez Medicus Aparatura i Instrumenty Medyczne sp. z o.o.
sp. k. Zdaniem odwołującego takie wymaganie nie zabezpiecza potrzeb zamawiającego i
godzi w dobro pacjentów, bo kupując taką liczbę magnetycznych systemów uniemożliwia
wykonywanie operacji osób ze wskazaniem do implantu przezskórnego (55, 65 dB HL BC)
za pierwszym razem. Każda wymiana wspornika wiąże się z poważną ingerencją
chirurgiczną tj. wykręceniem magnetycznej blaszki, wkręceniem wspornika i założeniem
szwów w obrębie głowy pacjenta. Zabieg takie powinien być uznany za porażkę terapii z
zastosowaniem implantu magnetycznego. Zamawiający zamierza wszystkim pacjentom
niezależnie od wskazań implantować magnes i ewentualnie wymieniać na wspornik, nie
służy to w ocenie odwołującego dobru pacjenta, a ma na celu ograniczenie konkurencji.
Dla odwołującego logicznym rozwiązaniem jest rozgraniczenie pakietu przeskórnego i
pakietu magnetycznego, tak aby w zależności od potrzeb i kwalifikacji dokonanej przez
lekarza, zamawiający mógł zapewnić odpowiednie urządzenia. Odwołujący wskazał, że
monopol na rynku implantów funkcjonował do 2010r., gdy jedynym producentem implantów
kostnych była australijska firma Cochlear, która zastrzegła znak towarowy BAHA. Jedynym
odbiorcą implantów są oddziały laryngologiczne szpitalu, gdyż wszczepienie implantu wiąże
się z operacją chirurgiczną. Procedura wszczepienia implantu jest w pełni refundowana
przez NFZ. Począwszy od mają 2010r. odwołujący jest częścią międzynarodowego holdingu
specjalizującego się w produkcji aparatów słuchowych, aparatury diagnostycznej i systemów
wspomagających słyszenie i wprowadził na rynek polski nowe produkty – implanty słuchowe
kotwiczone w kości, stając się tym samym konkurentem dla jedynego dotychczas
wykonawcy. Rozdzielenie pakietu nr 2 na implanty magnetyczne i przezskórne
zaowocowałoby zaistnieniem konkurencji w prowadzonym postępowaniu.
W dniu 8 lutego 2017r. zamawiający wniósł odpowiedź na odwołanie z żądaniem oddalenia
odwołania w całości i zasądzenia od odwołującego na rzecz Zamawiającego kosztów
postępowania zgodnie z obowiązującymi przepisami lub stosownym wnioskiem zgłoszonym
na posiedzeniu.
Zamawiający wskazał, że przy tworzeniu postanowień SIWZ i opisie przedmiotu zamówienia
(OPZ) kierował się zasadami ustawowymi z uwzględnieniem obowiązującego orzecznictwa,
mając na uwadze, że „(...) zasada wyrażona w przepisie art. 7 ustawy nie może być
interpretowana w taki sposób, że wymaga dopuszczenia wszystkich zainteresowanych
zamówieniem a wybór produktu, który należy zaoferować w ramach danego zamówienia,
pozostawiony jest wykonawcom" (tak wyrok KIO z 22.03.2012 r., sygn. akt: KIO 471/12).
"Obowiązek przestrzegania reguł określonych w art. 29 ust. 1 i 2 ustawy nie oznacza, że
zamawiający nie ma prawa określić przedmiotu zamówienia w sposób uwzględniający jego
potrzeby i aby uzyskać oczekiwany efekt, nawet jeśli wyklucza to możliwość dopuszczenia
do realizacji zamówienia wszystkich wykonawców działających na rynku. Prawem
zamawiającego jest takie opisanie przedmiotu zamówienia, którego realizacja zaspokoi w
najszerszym kontekście określone potrzeby społeczne" (tak wyrok KIO z 28.03.2014 r., sygn.
akt: KIO 486/14).", gdzie tezy te zostały powtórzone również w wyroku z dnia ;19.12.2016r.
KIO, sygn. akt KIO 2280/16.
Zamawiający mając na uwadze jak najszerszy udział podmiotów zainteresowanych
zamówieniem dokonał podziału na pakiety. Wbrew opinii odwołującego się podział i jego
kryteria są jak najbardziej logiczne i znajdują uzasadnienie w zapotrzebowaniu
zamawiającego z uwagi na zdiagnozowane potrzeby jego pacjentów. Zgodnie z przyjętymi
założeniami w 2017r. zamawiający planuje wykonać 90 implantacji implantów
zakotwiczonych w kości, co zostało poprzedzone prowadzoną w tym zakresie diagnostyką
słuchu przyszłych pacjentów, a także wstępną ich kwalifikacją. W chwili obecnej
zamawiający nie jest w stanie przewidzieć jaką ilość implantów o danych parametrach
wzmocnienia (45dB, 55dB czy 65dB) będzie potrzebować, albowiem rekrutacja i weryfikacja
pacjentów trwa w systemie ciągłym i będzie trwała praktycznie w ciągu całego roku, aż do
wyczerpania przewidywanej puli implantacji. Stworzenie możliwości elastycznego wyboru
systemów o różnej mocy pod kątem zapotrzebowania indywidualnego pacjentów jest dla
zamawiającego niezbędne i kluczowe, biorąc pod uwagę uniknięcie zakupu zbędnych
procesorów (o niepotrzebnych parametrach wzmocnienia), które to nie zostaną
wykorzystane i narażą zamawiającego na niepotrzebne i niczym nieuzasadnione koszty, co
będzie także niezgodne z zasadami wydatkowania środków finansowych przez jednostki
sektora finansów publicznych zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa. W ocenie
zamawiającego przygotowane postępowanie o udzielenie zamówienia publicznego nie
stwarza ryzyka sztucznego zawyżenia ceny poprzez połączenie w jeden pakiet implantów o
różnych parametrach wzmocnienia (co sugeruje odwołujący), gdyż możliwe jest uzyskanie
na rynku oferty, która dla wszystkich trzech mocy procesorów będzie jednakowa. W związku
z powyższym podnoszony przez odwołującego argumenty są bezzasadne i należy przyjąć,że odwołujący nie ;udowadnia naruszenia art. 7 i art, 29 ustawy, a jego zarzuty nie poparte
są żadnymi dowodami.
Dodatkowo zamawiający podkreślił swoje bogate doświadczenie w zakresie implantacji,
bazujące na doświadczeniu z lat poprzednich i mając już pewną grupę pacjentów
zakwalifikowanych do implantacji, zamawiający z dużym prawdopodobieństwem (wręcz
pewnością) przewiduje, że systemów najsłabszych (do 45dB) nie powinno być mniej niż 30
szt., wobec powyższego mając na uwadze zwiększenie konkurencyjności w zaoferowaniu
przedmiotu zamówienia, który spełniać będzie jego wymagania, zdecydował się wydzielić
pakiet 1 na te systemy ze wzmocnieniem do 45dB. Mając na uwadze powyższe argumenty,
dostępność na rynku wykonawcy, który bez względu na moc procesora może niejako
zryczałtować zaoferowaną cenę za zaoferowany implant, biorąc także pod uwagę nie znaną
ilość faktycznego zapotrzebowania na poszczególną moc, Zamawiający zdecydował się
wydzielić pakiet nr 2 obejmujący implanty o różnych parametrach wzmocnienia i jedną
zaoferowaną ceną. Takie rozwiązania jest korzystne dla zamawiającego i nie rodzi ryzyka
kontraktowego, o którym wspomina zamawiający, albowiem to wykonawca może dowolnie
wycenić sobie implant (niejako uśredniając jego cenę ofertową z uwagi na oferowane
wzmocnienie) i nie można tego traktować jako ryzyko kontraktowe odwołującego się,
albowiem taką wycenę przedmiotu zamówienia dokona każdy z uczestników postępowania
zgodnie z obowiązującymi zasadami określonymi w SIWZ.
Zamawiający w bieżącym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego nie zamawia
systemów przezskórnych (z metalowym zaczepem przebijającym i wstającym ponad skórę)
ponieważ wśród chorych oczekujących na implantację nie znaleźli się kandydaci do takiego
systemu, a także dlatego, że pacjenci nie wyrażają woli i zainteresowania systemami
przezskórnymi. Doświadczenie tylko z ostatnich dwóch lat zamawiającego wskazuje, że
zaimplantowane były systemy z mocowaniem magnetycznym, które zarówno w opinii
pacjentów jak i zespołu implantującego zamawiającego są znacznie lepsze dla pacjentów.
Premiowany przez zamawiającego (również w ocenie technicznej-jakościowej) system
magnetyczny, w którym istnieje możliwość wymiany magnesu na wspornik nie zakłada
bynajmniej jak to sugeruje odwołujący regularnych zabiegów wymiany, ale jedynie ma
stanowić zabezpieczenie w wyjątkowych sytuacjach tzn. gdy: a) pacjentowi znacznie
pogorszy się słuch, b) pacjent będzie wymagał regularnych badań rezonansem
magnetycznym głowy lub c) pacjent będzie źle tolerował system magnetyczny.
Z doświadczenia zamawiającego wynika, że w grupie ponad 60-ciu zaimplantowanych
systemem magnetycznym pacjentów dotychczas zamawiający nie stwierdził żadnej sytuacji,
aby konieczna była i wskazana wymiana magnesu na wspornik. Zamawiającemu znany jest
natomiast przypadek usunięcia wspornika u pacjenta zaimplantowanego systemem
zaczepowym kilka lat temu z powodu nawracających stanów zapalnych. U chorego tego
został następnie zastosowany magnes z bardzo dobrym efektem zarówno miejscowym jak i
funkcjonalnym. Zdaniem zamawiającego odwołujący w żaden sposób nie udowodnił
naruszenia art. 7 ust. 1 ustawy oraz art. 29 ust. 1 i 2 ustawy, a wskazana argumentacja
oparta jest na mylnym założeniu, że podział przedmiotu zamówienia na dwa odrębne pakiety
(Pakiet nr 1 i Pakiet nr 2) stanowi ograniczenie konkurencji, gdy tymczasem wykonawca
może złożyć ofertę i zaoferować swój system, ale wymagać to będzie od niego uśrednienia
ceny przedmiotu zamówienia obejmującego wszystkie trzy parametry wzmocnienia.
Zamawiający wskazał, że odwołujący powołuje się jedynie na ryzyko kontraktowe i
przywołuje także fakt, że brak podania faktycznej ilości dla poszczególnych wzmocnień (45,
55 i 65 dB) może znacząco wpłynąć na wysokość należnego świadczenia, jednak nie
wskazuje o ile, w jaki sposób je obliczył, co należy przyjąć, iż zgodnie z regułą dowodu
opartą na treści art. 6 Kc w związku z art. 14 ustawy odwołujący nie podołał obowiązkowi
udowodnienia.
W dniu 24 stycznia 2017r. Zamawiający poinformował o wniesieniu odwołania przekazując
jego kopię.
W dniu 27 stycznia 2017r. drogą elektroniczną z podpisem cyfrowym zostało wniesione
przystąpienie MEDICUS Aparatura i Instrumenty Medyczne Spółka z ograniczoną
odpowiedzialnością Spółka komandytowa z siedzibą we Wrocławiu, ul. Grabiszyńska 251A,
po stronie zamawiającego ze wskazaniem, że jako wykonawca oferujący przedmiot
zamówienia ma interes w rozstrzygnięciu na korzyść zamawiającego z wnioskiem o
oddalenie odwołania. Zgłoszenie zostało podpisane przez vice prezesa zarządu
komplementariusza spółki komandytowej umocowanego do samodzielnej reprezentacji
komplementariusza. Zgłoszenie zostało przekazane zamawiającemu i odwołującemu faxem
27 stycznia 2017r.
Przystępujący złożył pismo procesowe uczestnika, w którym wniósł o oddalenie odwołania w
całości. Stwierdził, że odwołujący błędnie rozumie zasadę uczciwej konkurencji i równego
traktowania wykonawców jako wymógł dla zamawiającego dopuszczenia do postępowania
wszystkich wykonawców występujących na danym rynku. Podkreślił, że zamawiający ma
prawo do określenia przedmiotu zamówienia zgodnie ze swoimi uzasadnionymi potrzebami i
zamawiający z tego prawa skorzystał. W dalszej części pisma przystępujący przedstawił
zestawienie cytatów orzecznictwa Krajowej Izby Odwoławczej, które uznał na mające
zastosowanie w niniejszej sprawie oraz popierające w jego ocenie prezentowane przez
niego poglądy.
Izba ustaliła następujący stan faktyczny:
Izba dopuściła dowody z dokumentacji postępowania taj ogłoszenia o zamówieniu i
specyfikacji istotnych warunków zamówienia oraz dowodów przedstawionych przez
odwołującego, zamawiającego i przystępującego na rozprawie.
Na podstawie tych dowodów Izba ustaliła:
W sekcji II.1.4) ogłoszenia - Krótki opis zamawiający wskazał:
100 zestawów implantu zakotwiczonego do kości do aparatu słuchowego na przewodnictwo
kostne wraz z procesorem dźwięku
Pakiet nr 1: 30 zestawów implantu zakotwiczonego w kości do aparatu słuchowego na
przewodnictwo kostne wraz z procesorem dźwięku – system magnetyczny (bez zaczepu
przezskórnego) z procesorem posiadającym możliwość protezowania pacjenta z
niedosłuchem mieszanym z komponentem odbiorczym (średni ubytek słuchu dla
przewodnictwa kostnego w audiometrii tonalnej) do 45 dB HL
Pakiet nr 2: 70 zestawów implantu zakotwiczonego w kości do aparatu słuchowego na
przewodnictwo kostne wraz z procesorem dźwięku – system magnetyczny (bez zaczepu
przezskórnego) z procesorem posiadającym możliwość protezowania pacjenta z
niedosłuchem mieszanym z komponentem odbiorczym (średni ubytek słuchu dla
przewodnictwa kostnego w audiometrii tonalnej) do 45 lub 55 lub 65dB HL.
W sekcji II.1.6) zamawiający podał informacje o częściach
To zamówienie podzielone jest na części: tak
Oferty można składać w odniesieniu do wszystkich części
Opis części 1
Pakiet nr 1
Opis zamówienia:
30 zestawów implantu zakotwiczonego w kości do aparatu słuchowego na przewodnictwo
kostne wraz z procesorem dźwięku – system magnetyczny (bez zaczepu przezskórnego) z
procesorem posiadającym możliwość protezowania pacjenta z niedosłuchem mieszanym z
komponentem odbiorczym (średni ubytek słuchu dla przewodnictwa kostnego w audiometrii
tonalnej) do 45 dB HL.
Opis części 2
Pakiet nr 2
Opis zamówienia:
70 zestawów implantu zakotwiczonego w kości do aparatu słuchowego na przewodnictwo
kostne wraz z procesorem dźwięku – system magnetyczny (bez zaczepu przezskórnego) z
procesorem posiadającym możliwość protezowania pacjenta z niedosłuchem mieszanym z
komponentem odbiorczym (średni ubytek słuchu dla przewodnictwa kostnego w audiometrii
tonalnej) do 45 lub 55 lub 65dB HL.
W części III. siwz -Opis przedmiotu zamówienia zamawiający wskazał:
1.
Przedmiotem zamówienia jest: 100 zestawów implantu zakotwiczonego do kości do
aparatu słuchowego na przewodnictwo kostne wraz z procesorem dźwięku
2.
Główny przedmiot: 33185200-2
3.
Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia przedstawiony został w Tomie III SIWZ –
Opis przedmiotu zamówienia.
W części IV siwz zamawiający zamieścił informację na temat części zamówienia i możliwości
składania ofert częściowych
1.
Przedmiot zamówienia został podzielony na pakiety.
2.
Wykonawca może złożyć tylko jedną ofertę na każdy z wybranych przez siebie
pakietów stanowiących przedmiot postępowania.
W Tomie III Opis przedmiotu zamówienia zamawiający wskazał:
Pakiet nr 1: 30 zestawów implantu zakotwiczonego w kości do aparatu słuchowego na
przewodnictwo kostne wraz z procesorem dźwięku - system magnetyczny (bez zaczepu
przezskórnego) z procesorem posiadającym możliwość protezowania pacjenta z
niedosłuchem mieszanym z komponentem odbiorczym (średni ubytek słuchu dla
przewodnictwa kostnego w audiometrii tonalnej) do 45 dB HL
Przedmiot zamówienia
Opis przedmiotu zamówienia
Przedmiot zamówienia : Zestaw implantu zakotwiczonego do kości do aparatu słuchowego
na przewodnictwo kostne wraz z procesorem dźwięku.
Opis przedmiotu zamówienia - W składzie zestawu:
Implant magnetyczny kotwiczony w kości skroniowej, bez obecności zaczepu
przechodzącego przez skórę
Pełen osprzęt jednorazowy niezbędny do wykonania zabiegu
Zauszny procesor dźwięku o charakterystyce:
- cyfrowe przetwarzanie dźwięku,
- co najmniej 8-kanałowe wzmocnienie,
- posiadający możliwość protezowania pacjenta z niedosłuchem mieszanym z
komponentem odbiorczym (średni ubytek słuchu dla przewodnictwa kostnego w audiometrii
tonalnej) do 45 dB HL,
- mikrofon kierunkowy, wielokanałowy, automatyczny adaptacyjny,
- zabezpieczenie baterii przed przypadkowym wyjęciem
- wodoodporność (ochrona przed zachlapaniem, kurzem)
- różna kolorystyka procesorów,
- redukcja sprzężeń akustycznych,
- programy akustyczne, możliwość podłączenia urządzeń zewnętrznych (cewka telefoniczna,
system FM)
- wykorzystujący standardowe, ogólnie dostępne baterie zasilające
Możliwość protezowania pacjenta na elastycznej opasce do momentu obciążenia implantu z
wykorzystaniem oferowanego procesora dźwięku a nie dodatkowego aparatu słuchowego
Możliwość wykonania badania rezonansu magnetycznego bez konieczności usuwania części
implantowanych systemu
Obecność przedstawiciela Wykonawcy z minimalnie 3 letnim doświadczeniem w pracy z
implantami zakotwiczonymi w kości przy wszystkich zabiegach oraz podczas pierwszego
podłączenia procesora dźwięku u każdego pacjenta.
Przeprowadzenie szkolenia z obsługi procesora oraz pierwszego dopasowania procesora dla
każdego zaimplantowanego pacjenta.
O terminie zabiegu oraz podłączenia procesora dźwięku Wykonawca będzie informowany
przez Zamawiającego z minimum 3-dniowym wyprzedzeniem.
Przeprowadzenie szkoleń dla osób wyznaczonych przez Zamawiającego (co najmniej 2
terminy) z zakresu chirurgii i dopasowania procesora potwierdzonych certyfikatem.
Ilość :30 szt.
Pakiet nr 2: 70 zestawów implantu zakotwiczonego w kości do aparatu słuchowego na
przewodnictwo kostne wraz z procesorem dźwięku - system magnetyczny (bez zaczepu
przezskórnego) z procesorem posiadającym możliwość protezowania pacjenta z
niedosłuchem mieszanym z komponentem odbiorczym (średni ubytek słuchu dla
przewodnictwa kostnego w audiometrii tonalnej) do 45 lub 55 lub 65dB HL
Przedmiot zamówienia : Zestaw implantu zakotwiczonego do kości do aparatu słuchowego
na przewodnictwo kostne wraz z procesorem dźwięku.
Opis przedmiotu zamówienia - W składzie zestawu:
Implant magnetyczny kotwiczony w kości skroniowej, bez obecności zaczepu
przechodzącego przez skórę
Pełen osprzęt jednorazowy niezbędny do wykonania zabiegu
Zauszny procesor dźwięku o charakterystyce:
- cyfrowe przetwarzanie dźwięku,
- co najmniej 8-kanałowe wzmocnienie,
- posiadający możliwość protezowania pacjenta z niedosłuchem mieszanym z
komponentem odbiorczym (średni ubytek słuchu dla przewodnictwa kostnego w audiometrii
tonalnej) do 45 lub 55 lub 65 dB HL (wybór mocy procesora dokonywany będzie przez
Zamawiającego w trakcie realizacji zamówienia indywidualnie według potrzeb – wybierany
będzie procesor optymalny dla implantowanego pacjenta),
- mikrofon kierunkowy, wielokanałowy, automatyczny adaptacyjny,
- zabezpieczenie baterii przed przypadkowym wyjęciem
- wodoodporność (ochrona przed zachlapaniem, kurzem)
- różna kolorystyka procesorów,
- redukcja sprzężeń akustycznych,
- programy akustyczne, możliwość podłączenia urządzeń zewnętrznych (cewka telefoniczna,
system FM)
- wykorzystujący standardowe, ogólnie dostępne baterie zasilające lub akumulatory
Możliwość protezowania pacjenta na elastycznej opasce do momentu obciążenia implantu z
wykorzystaniem oferowanego procesora dźwięku a nie dodatkowego aparatu słuchowego
Możliwość wykonania badania rezonansu magnetycznego bez konieczności usuwania części
implantowanych systemu
Obecność przedstawiciela Wykonawcy z minimalnie 3 letnim doświadczeniem w pracy z
implantami zakotwiczonymi w kości przy wszystkich zabiegach oraz podczas pierwszego
podłączenia procesora dźwięku u każdego pacjenta.
Przeprowadzenie szkolenia z obsługi procesora oraz pierwszego dopasowania procesora dla
każdego zaimplantowanego pacjenta.
O terminie zabiegu oraz podłączenia procesora dźwięku Wykonawca będzie informowany
przez Zamawiającego z minimum 3-dniowym wyprzedzeniem.
Przeprowadzenie szkoleń dla osób wyznaczonych przez Zamawiającego (co najmniej 2
terminy) z zakresu chirurgii i dopasowania procesora potwierdzonych certyfikatem.
Ilość :70 szt.
Zamawiający podał także kryteria oceny ofert, w tym :
System umożliwiający wymianę magnesu na wspornik przezskórny w przypadku
pogorszenia słuchu
System posiadający pełny zestaw umożliwiający wymianę magnesu na wspornik w
przypadku pogorszenia się niedosłuchu
(Wykonawca dostarczy oświadczenie o dostępności zestawu przez minimum 10 lat od dnia
podpisania umowy)
Za zaoferowanie tego parametru zamawiający przyznawać będzie 11 pkt., za brak 1 pkt.
Dowody przedstawione przez odwołującego:
Wydruk za strony producenta Cochlear wraz z tłumaczeniem obejmujący instrukcję wyboru
właściwego systemu BAHA. Z dowodu tego wynika, że producent Cochlear produkuje
system BAHA Connect – bezsporne pomiędzy stronami jest to, że ten system to system
przezskórny i System BAHA Atrract – bezsporne pomiędzy stronami jest to, ze ten system to
system implantu magnetycznego. Dla systemu Baha Atrract wskazano, że ma on
zastosowanie w przewodzeniowym ubytku słuchu łagodnym ubytku mieszanym i SSD o
małym tłumieniu między usznym, zaś Baha Connect dla mieszanego ubytku słuchu, SSD z
dużym tłumieniem międzyusznym, z progresywnym ubytkiem. Z tej instrukcji nie wynikają
konkretne wartości wzmocnienia, zaś w informacji znajduje się informacja o możliwości
zastosowania procesora nowszej generacji, co może poprawić wyniki w kwestiach
przetwarzania sygnału i łączności bezprzewodowej, a jeśli pacjent potrzebuje poprawy
głośności należy zastosować mocniejszy procesor. Izba ustaliła, że przy przewodzeniowym
ubytku słuchu w systemie Baha Atrract nie ma wskazania rodzaju tego ubytku, zaś
wskazanie „mild” dotyczy ubytku o charakterze mieszanym, a zamawiający zamawia
implanty do ubytków mieszanych.
Wydruk ze strony World Health Organization wskazuje na to, że określenie „slight/mild”
dotyczy ubytku w przedziale 26-40 dB, przy czym w ocenie Izby dowód ten nie określa
jakiego rodzaju niedosłuchu dotyczą prezentowana skala, czy przewodzeniowego, czy
mieszanego, czy odbiorczego.
Z artykułu „Trzy lata doświadczeń z implantami Cochlear Baha Attract: przegląd literaturowy”
przetłumaczonego przez odwołującego we fragmentach wynika, że pacjenci z jednostronnym
lub obustronnym przewodzeniowym ubytkiem słuchu, zwłaszcza ci, z rezerwą ślimakową
powyżej 30 dB mogą uzyskać dobre wyniki z Baha Attract. W przypadku mieszanych
ubytków słuchu u pacjentów z większą rezerwą ślimakową (˃ 30dB) większa będzie korzyść
z zastosowania Baha Attract niż z konwencjonalnych aparatów słuchowych przewodnictwa
powietrznego. Co się tyczy komponentu odbiorczego ubytku słuchu, Baha Atrract może
skompensować do 45 dB. W przypadku dużego tłumienia przezczaszkowego lub
umiarkowanego mieszanego ubytku słuchu pacjent skorzysta bardziej, gdy zastosuje inny
system wspomagania słuchu. Natomiast na stronie 6 z 8 nieprzetłumaczonej przez
odwołującego można odnaleźć pojęcia Baha Attract, 55 dB, 60.8 dB, zatem brak jest
pewności, że w tej części opracowania nie występują treści, które mogłoby wpłynąć na
ocenę wiarygodności twierdzenia odwołującego, że implanty magnetyczne w zakresie
komponentu odbiorczego mogą być skuteczne jedynie dla ubytków do 45dB.
Z opracowania własnego odwołującego pod nazwą „Ośrodki wszczepiające obecnie
rozwiązania przezskórne”, wynika, że cztery szpitale stosują tylko implanty przezskórne a
siedem implanty przezskórne i magnetyczne. Izba podzieliła stanowisko zamawiającego i
przystępującego, że opracowanie to stanowi informację własną nie mniej jednak Izba
ustaliła, że częściowo wykaz ten pokrywa się z analogicznym dokumentem złożonym przez
przystępującego pod nazwą „Podsumowanie postępowań na implanty słuchowe (…) rok
2016”. Pokrywają się trzy pozycje z wykazu implantów przezskórnych poz. 2 odpowiada poz.
9 wykazu przystępującego, poz. 3 poz. 16, a poz. 4 poz. 28 wykazu przystępującego, zaś
jeśli chodzi o implanty przezskórne i magnetyczne to Izba odnalazła następującą zbieżność
to jest poz. 4 odpowiada pozycjom 19 i 20 u przystępującego, zaś poz. 3 - poz. 22 u
przystępującego w zakresie wspornika, brak informacji o implancie magnetycznym w tym
ośrodku u przystępującego. W ocenie Izby powoduje to, że nie można odmówić wiary
powyższemu opracowaniu, jednak w ocenie Izby wobec braku danych jakich wzmocnień
dotyczyły nie można uznać tego dowodu jako mającego znaczenie dla rozstrzygnięcia
przedmiotowego postępowania. Jedynie dla Samodzielnego Publicznego Szpitala
Klinicznego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach na podstawie wykazu przystępującego
można było ustalić, że dotyczyło ono wzmocnień do 45dB, a zatem wzmocnień, co do
których odwołujący nie kwestionował skuteczności implantów magnetycznych.
Z dowodów przedłożonych przez zamawiającego Izba ustaliła, że:
Ze zanonimizowanej listy chorych zakwalifikowanych i zdecydowanych na aparat słuchowy
zakotwiczony w kości wynika, że od początku roku 2017 do chwili składania listy
zamawiający zakwalifikował do zabiegu implantacji 27 pacjentów z czego 16 wymaga
wzmocnienia do 45 dB, a 11 pacjentów wymaga wzmocnienia do 55 db, nie zgłosili się
pacjenci wymagający wzmocnienia do 65 dB. Ilość pacjentów wymagających wzmocnienia
do 45 dB stanowi 59, 26% obecnie zakwalifikowanych pacjentów, zaś pacjenci ze
wzmocnieniem do 55dB, to 40,74%, co nadaje wiarygodności oświadczeniom
zamawiającego składanym na rozprawie, co do procentowego udziału pacjentów z ubytkiem
do 45 dB w ogólnej puli pacjentów.
Z oferty cenowej nr 65/12/2016 i nr 67/12/2016 z dnia 19 grudnia 2016r. wynika, że
przystępujący oferował w tej dacie zamawiającemu po jednej sztuce implantu Baha 5 i Baha
5 Power odpowiednio ze wzmocnieniem do 45 dB i 55 dB za cenę 29 700zł.
Z oferty cenowej nr 129/01/2017 i nr 13-0/12/2017 z dnia 3 stycznia 2017r. wynika, że
przystępujący oferował w tej dacie zamawiającemu po jednej sztuce implantu Baha 5 i Baha
5 Power odpowiednio ze wzmocnieniem do 45 dB i 55 dB za cenę 21 600zł.
Izba nie dopuściła dowodu z treści artykułu „Surgica, functional andaudiological evaluation of
new Baha® Atrract system implantations” z uwagi na brak tłumaczenia dokumentu na język
polski, co jest sprzeczne z § 19 rozporządzenia w sprawie regulaminu postępowania przy
rozpoznawaniu odwołań.
Na zdjęciu nr 1 widać, metalowy zaczep i zaczerwienioną skórę wokół niego oraz bliznę po
zabiegu chirurgicznym.
Na zdjęciu nr 2 widać bliznę po zabiegu chirurgicznym.
Z dowodów przedstawionych przez przystępującego Izba ustaliła, że:
Z artykułu „Chirurgiczna, funkcjonalna i audiologiczna ocena nowych implantów systemu
Baha Atracct” przedstawionego z fragmentarycznym tłumaczeniem wynika, że system Baha
Atract jest łatwy do umieszczenia w głowie pacjenta, co najwyżej powoduje łagodne
problemy higieniczne w operowanym miejscu, efekt estetyczny systemu jest bardzo dobry
lub dobry, zaś implanty ze wspornikiem przezskórnym liczba problemów z tkaną miękką
wokół wspornika występowała takie jak przerost tkanki miękkiej, częściowa infekcja wokół
wspornika. Systemy bez wsporników wydają się najlepszą opcją z powodów kosmetycznych
i higienicznych oraz z powodu stanu tkanki miękkiej, zaś systemy magnetyczne mogą
powodować inne problemy jak ograniczona transmisja wibracji zwłaszcza na wysokich
częstotliwościach oraz problemy z dobrym utrzymaniem. Właściwa konstrukcja systemów,
które umożliwiają ograniczenie ciśnienia w tkance miękkiej oraz rozwój nowoczesnej
technologii procesorów, który rekompensuje osłabienie skóry przez zwiększenie amplifikacji
w dotyczących częstotliwościach wydają się być istotnymi do zapobieżenia tym problemom.
Z artykułu wynika także, że nie było potrzeby wymiany inicjalnego magnesu w 85%. Pacjenci
pozytywnie oceniają korzystnie z implantu magnetycznego. Z treści wersji oryginalnej
angielskojęzycznej wynika, że znajdują się w niej słowa Baha Attract i np. 55 dB, co do
których przystępujący nie przedstawił tłumaczenia, a zatem nie sposób ustalić jaki wpływ
mają nieprzetłumaczone treści na dowodzenie prowadzone przez przystępującego
Z siwz Samodzielnego Publicznego Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Śląskiego
Uniwersytetu Medycznego w Katowicach na dostawę implantów laryngologicznym wynika,że 15 sztuk implantów zakotwiczonych w kości skroniowej z osprzętem chirurgicznym.
Według załącznika nr 1 zamawiający zamawiał system implantu magnetycznego na
poziomie 45 dB 45 HL, a z wymagań wynika, że zamawiany był implant całkowicie
wszczepialny pod skórę mocowany do kości za pomocą śrub lub tytanowy implant na
przewodnictwo kostne, z formularza ofertowego odwołującego złożonego w tym
postępowaniu wynika, że zaoferował tytanowy implant na przewodnictwo kostne. Izba dała
wiarę odwołującemu, że w tym postępowaniu dopuszczono implanty magnetyczne i
przezskórne, gdyż w ocenie Izby zamawiający rozróżnił implant całkowicie wszczepialny pod
skórę, a więc w ocenie Izby taki, który nie ma widocznej części na skórze i tytanowy implant
samogwintujący, dla którego zamawiający nie podstawił wymogu całkowitej wszczepialności
pod skórę. Zatem formularz ofertowy odwołującego nie stanowi jednoznacznego dowodu, że
zaoferował on implant magnetyczny, natomiast implant całkowicie wszczepialny pod skórę
zaoferował GNP Magnusson Aparatura Medyczna sp. z o.o. z Olsztyna, Labo Clinic sp. z
o.o. sp. k. i przystępujący.
Z siwz na dostawę systemu implantów słuchowych sprawa nr 15/5WSzKzP- SP ZOZ/16 5
Wojskowego Szpitala Klinicznego z Polikliniką w Krakowie wynika, że w postępowaniu był
podział na pakiety: w pakiecie 1 zamawiający wskazał na implant zintegrowany z zaczepem,
zaś przystępujący w „Podsumowaniu postępowań na implanty słuchowe (…) rok 2016 sam
określił to postępowanie jako postępowanie w zakresie pakietu 1 jako postępowanie na
implanty przezskórne. Pakiet nr 1 dotyczył wzmocnień 45 i 55 dB i z formularza ofertowego
odwołującego złożonego w tym postępowaniu wynika, że dla ilości 5 sztuk odwołujący
zaoferował jedną cenę netto dla wzmocnień 45 i 55 dB w kwocie 5 800 zł. netto,. Natomiast
pakiet nr 2 dotyczył implantu magnetycznego w tytanowej obudowie kotwiczony w kości
skroniowej, mocowany śrubami, co pokrywa się z informacją zawartą w wykazie postępowań
przedstawionym przez przystępującego, iż pakiet nr 2 był pakietem na implant magnetyczny.
Z ogłoszenia o zamówieniu zamawiającego z niniejszego postępowania dotyczącego
zamówienia na zestawy implantu zakotwiczonego do kości do aparatu słuchowego na
przewodnictwo kostne wraz z procesorem dźwięku nr 2015/S 081-142921 wynika, że
zamawiający wówczas zamawiał implanty magnetyczne ze wzmocnieniami 45 dB – pakiet nr
1 i 55 dB – pakiet nr 2. Z formularza ofertowego firmy Labo Clinic sp. z o.o. sp. k wynika, że
zaoferował on implant magnetyczny w pakiecie nr 1 tj. ze wzmocnieniem do 45 dB, gdzie
odwołujący nie kwestionował możliwości istnienia konkurencji. Z Formularza ofertowego
przystępującego złożonego w tym postępowaniu wynika, że implant magnetyczny ze
wzmocnieniem 45 dB zaoferował za cenę 22 500zł. zaś implant magnetyczny ze
wzmocnieniem do 55 dB za cenę 26 500zł. Z informacji o wyniku postępowania wynika, że w
ramach pakietu nr 1 ofertę najkorzystniejszą złożył Labo Clinic zaś w zakresie pakietu 2
jedyną i wybraną ofertę złożył przystępujący oferując implant magnetyczny do 55 dB. Z
ogłoszenia o zamówieniu zamawiającego z niniejszego postępowania dotyczącego
zamówienia na 24 zestawy implantu zakotwiczonego do kości do aparatu słuchowego na
przewodnictwo kostne wraz z procesorem dźwięku nr 2016/S 040-064887 wynika, że
zamawiający wówczas zamawiał implanty magnetyczne ze wzmocnieniami 45 dB – pakiet nr
1 i 55 dB – pakiet nr 2. Z Formularza ofertowego przystępującego złożonego w tym
postępowaniu wynika, że implant magnetyczny ze wzmocnieniem 45 dB zaoferował za cenę
22 500zł. zaś implant magnetyczny ze wzmocnieniem do 55 dB za cenę 26 500zł.
Ze siwz na dostawę laryngologicznych implantów magnetycznych Szpitala Uniwersyteckiego
nr 2 im. Dr J. Biziela w Bydgoszczy z podziałem na 3 pakiety:
Pakiet 1 – implant z procesorem 45 dB HL – 4 szt.,
Pakiet 2 – implant z procesorem 55 dB HL – 8 szt.,
Pakiet 3 – system implantów na przewodnictwo kostne – 6 szt., wynika, że zamawiający
zamawiał implanty magnetyczne.
Z informacji o wyniku wynika, że pakiet 1 i 2 wygrał przystępujący, a pakiet 3 Labo Clinic.
Z ulotki System Cochlear Baha 4 Atrract Niewidoczne połączenie z lepszym słyszeniem
wynika, że rozwiązanie jest znacznie atrakcyjniejsze kosmetycznie dla użytkownika,
eliminuje także konieczność codziennej pielęgnacji, zmniejsza ryzyko infekcji oraz
uszkodzenia, zaś system Baha 4 Attract zapewnia do 24 dB lepsze przenoszenie dźwięku w
porównaniu z konwencjonalnym systemem przezskórnym.
Ze skróconego przewodnika wyboru systemu oraz urządzenia Procesory dźwięku Cochlear
Baha 5 wynika, że dla progu przewodnictwa kostnego przewidziany jest procesor dźwięku
Baha 5 przy ubytku do 45 Db – dedykowany dla niedosłuchu przewodzeniowego, procesor
Baha 5 Power przy ubytku do 55 dB dla niedosłuchu przewodzeniowego z ryzykiem
postępującego odbiorczego ubytku słuchu, niedosłuchu mieszanego i SSD z dużym
tłumieniem przezczaszkowym i procesor Baha 5 Superpower przy ubytku do 65 dB dla
niedosłuchu mieszanego w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego, SSD z niedosłuchem w
zakresie wysokich częstotliwości, postępującym odbiorczym ubytkiem słuchu. Przy czym w
skróconym przewodniku wyboru systemu oraz urządzenia procesory dźwięku Cochlear Baha
5 wynika, że system ten jest przewidziany dla niedosłuchu przewodzeniowego z rezerwąślimakową ponad 30 dB, niedosłuchu mieszanego ponad 30 – 35 dB, a dla niedosłuchu
odbiorczego w zdrowym uchu powinni wykorzystać inne rozwiązanie.
Z Biuletynu Technicznego Procesora dźwięku Cochlear Baha 5 wynika, że jest on
przewidziany dla osób z niedosłuchem przewodzeniowym, mieszanym i jednostronną
głuchotą odbiorczą SSD i nadaje się do przewodnictwa kostnego mniejszego równego 45 dB
i w porównaniu z Baha Connect (implant przezskórny) wykazuje podobne właściwości.
Z Biuletynu Technicznego Procesora dźwięku Cochlear Baha 5 POWER wynika, że jest on
przewidziany dla osób z niedosłuchem przewodzeniowym, mieszanym i jednostronną
głuchotą odbiorczą SSD i nadaje się do przewodnictwa kostnego mniejszego równego 55 dB
i w porównaniu z Baha Connect (implant przezskórny) wykazuje podobne właściwości.
Z Biuletynu Technicznego Procesora dźwięku Cochlear Baha 5 SUPERPOWER wynika, że
jest on przewidziany dla osób z niedosłuchem mieszanym w stopniu od umiarkowanego do
znacznego i nadaje się do przewodnictwa kostnego mniejszego równego 65 dB i w
porównaniu z Baha Connect (implant przezskórny) wykazuje podobne właściwości.
Z przewodnika wyboru Cochlear Baha 5 Superpower w ocenie Izby nie wynikają okoliczności
mające istotne znaczenie dla rozstrzygnięcia, które nie mogły być ustalone innymi dowodami
tj. z kwalifikacji kandydata wynika, że implant jest przeznaczony dla osób z
przewodzeniowym/ mieszanym niedosłuchem z progami słyszenia PK do 65 dB.
Z ulotki System Cochlear Baha Atrract wynika, że ten system przynosi korzyści w postaci
lepszego słyszenia, niewidocznego połączenia, łączności bezprzewodowej.
Z ulotki Baha Atrract czy Baha Connect wynika, że system Baha Connect nadaje się do
mieszanej utraty słuchu, SSD przy niewystarczającym przewodzeniu przy kości czaszki,
postępującej utracie słuchu, zaś system Baha Atrract nadaje się do przewodzeniowej utraty
słuchu, średniej mieszanej utraty słuchu, SSD przy dobrym przewodzeniu dźwięku przez
kości czaszki.
Z przewodnika Sophono wynika, że oferowane przez tę firmę rozwiązanie jest implantem
magnetycznym, który ma zastosowanie do średniego progu słyszenia w przewodnictwie
kostnym na poziomie 45 bD HL lub lepszym.
Ze skali powikłań skórnych wg. Holgers wynika, że przy implantach przezskórych może nie
wystąpić podrażnienie, ale może wystąpić także niewielkie podrażnienie, zaczerwienienie,
czerwona i wilgotna tkanka, treść ropna, ziarnina, infekcja i utrata implantu. Ze zdjęć System
Baha – rozwiązania niewidoczne widać cztery zdjęcia pierwsze pokazuje fragment głowy
mężczyzny bez widocznych blizn, czy urządzeń. Na drugim zdjęciu widać trzymające się
głowy urządzenie, na zdjęciu 3 jest mężczyzna w okularach bez widocznych urządzeń, na
zdjęciu czwartym ten sam mężczyzna z przyczepionym za uchem na jego wysokości
urządzeniem.
Z artykułu „Wytyczne i zagadnienia kliniczne dotyczące osiągania prawidłowych wyników
zastosowania systemu Cochlear Baha Attract wynika, że system Baha Attract daje dobre
wyniki kliniczne u pacjentów z niedosłuchem przewodzeniowym, niedosłuchem mieszanym z
niewielkim komponentem odbiorczym oraz z jednostronną głuchotą odbiorczą, komfort
noszenia procesora jest dobry, a zakres koniecznej opieki pooperacyjnej minimalny. Jeśli
miejsce implantu zostanie starannie wybrane, a otwór zostanie wywiercony prostopadle,
zabieg chirurgiczny u większości pacjentów jest prosty i można ograniczyć ilość usuwanej
tkanki kostnej. Z artykułu tego wynika, że system daje lepsze wyniki niż opaska Baha
Softband. Wskazano w artykule, że czynniki niezwiązane z urządzeniem (wiek, czynniki
dziedziczne, urazy) mogą powodować zwiększenie uszczerbku odbiorczego utraty słuchu i
połączenie magnetyczne nie będzie zapewniało wystarczającego wzmocnienia, wówczas
będzie konieczność wymiany na wspornik – brak doświadczenia autorów artykułu w
przeprowadzeniu takiego zabiegu. Możliwa jest też wymiana wspornika na magnes
zwłaszcza w przypadku nawracających infekcji skórnych, reakcji ze strony skóry
wykluczające używanie systemu ze wspornikiem, a także tryb życia pacjenta lub pewne
sytuacje związane z pracą.
Z artykułu „Koncepcja projektu i uwagi technologiczne dotyczące systemu Cochlear Baha 4
Attract” wynika, że wspornik ma pewne wady: potrzeba trwającego przez całe życie
codziennego dbania o wspornik i skórę, ryzyko uszkodzenia implantu oraz rezygnacja
pacjentów z leczenia z powodu uznawania wspornika za piętno. Autor artykułu zwrócił
uwagę na to, że systemy magnetyczne są postrzegane jako powodujące powikłania dla
tkanek miękkich, słabej transmisji dźwięku i niedostatecznej sile utrzymania procesora
dźwięku, w celu wyeliminowania tych problemów firma Cochlear zaprojektowała system
Baha Attract z uwzględnieniem trzech wymogów:
a) Wydajnej transmisji dźwięku przez skórę, aby zwalczyć tłumienie sygnału,
b) Siły magnetycznego przyciągania odpowiednich do wykonywania codziennych
czynności,
c) Nacisku na skórę odpowiedniego dla całodziennego noszenia i przedłożony artykuł
opisuje sposób oceny i rozwiązania tych problemów.
Autor wskazał, że lepszą wydajność osiągnięto przez skupienie drgań w jednym punkcie
oraz zastosowaniem silniejszego procesora BP110. Wydajność tę porównywano z opaską
Softband oraz systemami wielośrubowymi. Dla optymalnego rozkładu nacisku i komfortu
zastosowano piankę pamięciową, która reaguje na ściskanie dostosowując się do
znajdującej się niżej powierzchni, prowadząc do równomiernego rozkładu ciśnienia na całym
obszarze tkanki, co jest rozwiązaniem lepszym od sztywnej płytki. Dla optymalizacji siły
utrzymującej procesor dźwięku opracowano wiele opcji magnesów dla każdej grubości tkanki
łącznej, co do zdolności słyszenia, to w testach adaptacyjnych mowy w hałasie nie
stwierdzono różnic między symulowanym systemem Baha Attract, a systemem Baha
Connect, gdy tłumienie wysokich częstotliwości skompensowano w oprogramowaniu do
dopasowania. Ogólne badanie wykazało, że pacjenci osiągną równie dobrą lub lepszą
zdolność słyszalności i rozpoznawania mowy dla systemu Baha 4 Attract w porównaniu z
opaską Baha Softband. We wnioskach oceniono system Baha 4 Attract jest skuteczniejszy
od systemu wielopunktowego, zdolność słyszenia dla wielu osób będzie podobna do
słyszenia z wykorzystaniem wspornika i jest lepsza niż rozwiązanie wykorzystujące opaskę
Softband. Zastosowanie podkładek Baha Softwear zwiększa powierzchnię styku dla kontaktu
magnesu procesora dźwięku z tkanką miekką, umożliwiając zastosowanie dostatecznej siły
bez związanego z tym zwiększenia ciśnienia. Podstawą systemu Baha 4 Attract jak i Baha 4
Connnect jest implant BI300, możliwa jest zatem sytuacja, w której pacjent może skorzystać
na przejściu z jednego systemu na drugi w miarę jego udostępnienia w przyszłości.
Z artykułu „Rewolucyjne rozwiązanie w zakresie przewodnictwa kostnego dla pacjentów z
niedosłuchem mieszanym w stopniu od umiarkowanego do znacznego” wynika, że
rozwiązanie Baha 5wprowadzono w 2015r. We wstępie stwierdzono, że systemy
magnetyczne dotychczas były dostępne w zakresie dopasowania do 45 dB SNHL, natomiast
firma Cochlear stworzyła procesor dźwięku Cochlear Baha 5 Superpower, który posiada moc
wystarczającą do skompensowania znacznego niedosłuchu mieszanego zarówno przez
połączenie za pomocą wspornika – system Baha Connect, jak i połączenie magnetyczne –
System Baha Attract. Było to możliwe dzięki przetwornikowi BCDrive i platformie Ardium
Smart. Przetwornik BCDrive poprawia jakość dźwięku przez znaczące ograniczenie
zniekształceń i zapewnia do 15 dB więcej mocy przy tym samym poziomie zniekształceń, co
tradycyjny przetwornik asymetryczny. Dodatkowo zastosowano akumulator dostarczający
zasilania. Sprzężenie akustyczne wyeliminowano przez wykorzystanie sprawdzonego
dwutorowego modułu zarządzania sprzężeniami z platformy Ardium Smart wraz z pomiarami
analizatora sprzężeń z oprogramowaniem Baha Fitting Software, które umożliwiają
zaoferowanie pacjentowi wzmocnienia mieszczącego się w jego unikalnych granicach
sprzężenia, nadto zmieniono pozycję procesora do pozycji pod uchem, dzięki czemu
procesor może zapewnić dodatkowe 7-10 dB wzmocnienia w porównaniu do sytuacji, gdy
mikrofony znajdują się nad małżowiną uszną. Ponadto umożliwiono umieszczenie procesora
w różnych pozycjach przez koncepcję Baha EveryWear. System z procesorem Baha 5
SuperPower dostarcza do 20 dB większej mocy w zakresie wysokich częstotliwości w
porównaniu do urządzenia dużej mocy poprzedniej generacji (BP110 Power). Wysoka moc
systemu podskórnego sprawi, że stanie się on dostępny dla części pacjentów z
niedosłuchem mieszanym w stopniu od umiarkowanego do znacznego, którzy wcześniej
wybraliby system Baha Connect.
Z opinii Kierownika Kliniki Otolaryngologii Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego w
Białymstoku prof. dr hab. med. M. R. wynika, ze system przezskórny ze względu na
niekorzystny efekt kosmetyczny i możliwość powikłań skórnych po operacji odstraszał wielu
potencjalnych pacjentów, zaś system magnetyczny eliminuje te niedogodności. Możliwość
wyboru odpowiedniej mocy magnesu oraz użycia miękkich podkładek z efektem pamięci
kształtu oraz stabilne mocowanie procesora i wysoki komfort noszenia zapewniają
prawidłowe dopasowanie systemów, które sprawdzają się u pacjentów z niedosłuchem do 65
dB HL.
Z opinii Ordynatora Oddziału Otolaryngologii, Audiologii i Foniatrii Dziecięcej Konsultanta
Wojewódzkiego w zakresie Otolaryngologii Dziecięcej dla województwa Kujawsko-
Pomorskiego dr n. med. J. M. wynika, że problemem technologii przezskórnej były odczyny
tkankowe wokół implantów, które dotyczyły 15-20% pacjentów, w tym wymagające nawet
przeszczepów skóry, oraz narastanie skóry wymagało wymiany wsporników na wyższe,
wystawanie zaczepu ponad skórę powodowało stygmatyzację oraz utrudnienie życia
problem z czesaniem, konieczność codziennego czyszczenia i toalety wokół wspornika,
unikanie urazów. W przypadku technologii magentycznego przewodnictwa kostnego nie
obserwowano powikłań, a dokonano wszczepień 50 implantów. Efektem ukrytej części
wszczepialnej pod skórą są kwestie estetyczne, ale przede wszystkim zwiększone
bezpieczeństwo, ułatwione gojenie skóry wokół implantu oraz eliminacja problemów
skórnych w przyszłości. Implanty te w pełni zaspokajają potrzeby akustyczne, dzięki
szerokiej gamie procesorów dochodzących nawet do 65 dB przy równoczesnym użytkowaniu
jednego implantu przez wszystkie lata.
Z „Podsumowania postępowań na implanty słuchowe (…) rok 2016” wynika, że w 34
postępowaniach o udzielenie zamówienia zamówiono 160 implantów magnetycznych i 73
implanty przezskórne.
Na podstawie powyższych ustaleń faktycznych Izba dokonała następujących ustaleń:
Implanty przezskórne mogą powodować powikłania na skórze głowy, czego dowodzą
przedstawione przez zamawiającego i przystępującego zdjęcia oraz opinie lekarzy, którzy
stosowali oba systemy, takie powikłania nie występują przy implantach magnetycznych. W
opiniach lekarskich wskazywano także na poczucie stygmatyzacji przy implantach
przezskórnych, możliwość ich uszkodzenia. Izba dała zatem wiarę wyjaśnieniom
zamawiającego, że przy opisie przedmiotu zamówienia kierował się uzasadnionymi
potrzebami przede wszystkim pacjentów, którzy nie decydują się na technologię implantu
przezskórnego.
Izba ustaliła, że ze zgromadzonego materiału dowodowego wynika, że rzeczywiście system
Baha Attract był przewidziany do ubytku przewodzeniowego, mieszanego z niewielkim
komponentem odbiorczy i z jednostronną głuchotą odbiorczą. W ocenie Izby potwierdza to
tezę odwołującego, że system Baha Attract może być stosowany u pacjentów z potrzebą
wzmocnienia do 45dB. Jednak ze zgromadzonego materiału dowodowego wynika również,że w 2015r. firma Cochlear wprowadziła do obrotu system Baha 5, Baha 5 Power i Baha 5
Superpower, które zaspokajają potrzeby pacjentów z ubytkiem umiarkowanym do znacznego
czyli 55 dB i 65 dB. Odwołujący nie wykazał twierdzenia przeciwnego.
Izba na podstawie zgromadzonego materiału dowodowego ustaliła, że możliwe jest
zaoferowanie implantów z różnymi wzmocnieniami za tę samą cenę lub cenę zbliżoną, jak
również istnieje możliwość podania jednej ceny dla implantów z różnymi wzmocnieniami, co
zrobił sam odwołujący w jednym z postępowań przetargowych. Odwołujący nawet nie
uprawdopodobnił twierdzenia o różnicach w cenach implantów z różnymi wzmocnieniami
rzędu 30%.
Izba zważyła, co następuje:
Izba stwierdziła, że zgłoszone przystąpienie spełnia wymogi formalne wynikające z art. `185
ust. 2 ustawy.
Izba nie stwierdziła zaistnienia przesłanek określonych w art. 189 ust. 2 ustawy, które
skutkowałyby odrzuceniem odwołania.
Izba ustaliła, że odwołujący miał interes w uzyskaniu zamówienia na datę składania
odwołania oraz mógł ponieść szkodę w związku z ewentualnym naruszeniem przepisu
ustawy przez zamawiającego, co spełnia przesłankę materialnoprawną z art. 179 ust. 1
ustawy.
Zarzut naruszenia przez zamawiającego przepisu art. 7 ust. 1 ustawy przez dokonanie opisu
przedmiotu zamówienia w sposób naruszający zasadę równego traktowania wykonawców i
uczciwej konkurencji i
Zarzut naruszenia przez zamawiającego art. 29 ust. 1 i 2 ustawy przez dokonanie opisu
przedmiotu zamówienia w sposób nadmiernie rygorystyczny, a przez to bezpodstawnie
ograniczający krąg wykonawców mogących się ubiegać o udzielenie zamówienia, a także w
sposób, który nie uwzględnia wszystkich okoliczności mogących mieć wpływ na
sporządzenie oferty
Zarzuty te zostaną rozpoznane łącznie, gdyż w istocie sprowadzają się do twierdzenia
odwołującego, że zarówno niewydzielenie w formularzu ofertowym możliwości zaoferowania
różnych cen implantów z różnymi wzmocnieniami, jak i niedopuszczenie możliwości
zaoferowania implantów przezskórnych przez niewydzielenie osobnego pakietu dla tych
implantów narusza zasadę uczciwej konkurencji przez preferowanie jednego wykonawcy.
Zarzuty nie zasługują na uwzględnienie.
Zgodnie z art. 7 ust. 1 ustawy zamawiający przygotowuje i przeprowadza postępowanie o
udzielenie zamówienia w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji i równe
traktowanie wykonawców oraz zgodnie z zasadami proporcjonalności i przejrzystości.
W myśl art. 5f ustawy jeżeli przedmiot zamówienia nie może zostać podzielony, w
szczególności
ze
względów
technicznych,
organizacyjnych,
ekonomicznych
lub
celowościowych, do udzielenia zamówienia stosuje się przepisy dotyczące tego rodzaju
zamówienia, który odpowiada jego głównemu przedmiotowi.
Zgodnie z art. 29 ust. 1 ustawy przedmiot zamówienia opisuje się w sposób jednoznaczny i
wyczerpujący, za pomocą dostatecznie dokładnych i zrozumiałych określeń, uwzględniając
wszystkie wymagania i okoliczności mogące mieć wpływ na sporządzenie oferty.
Natomiast na podstawie ust. 2 tegoż przepisu przedmiotu zamówienia nie można opisywać
w sposób, który mógłby utrudniać uczciwą konkurencję.
Według art. 29 ust. 2 ustawy dla uznania opisu przedmiotu zamówienia za niezgodny z
ustawą wystarczy uprawdopodobnienie, że konkurencyjność jest zagrożona, co w ocenie
Izby w odniesieniu do rynku implantów na przewodnictwo kostne odwołującemu udało się. W
ocenie Izby strony zgodnie wskazywały na to, że istnieją implanty magnetyczne i
przezskórne i przystępującemu udało się wykazać, że możliwa jest konkurencja na rynku
implantów magnetycznych ze wzmocnieniem do 45 dB, czego odwołujący nie kwestionował.
Natomiast ze zgromadzonego materiału dowodowego nie da się wyprowadzić wniosku, że
poza przystępującym, inni wykonawcy oferują implanty magnetyczne o wzmocnieniach do 55
dB i 65 dB, a przystępujący nie negował, że implanty przezskórne nadają się do
zastosowania dla tych wzmocnień. Tym samym w ocenie Izby rzeczywiście ograniczenie
przez zamawiającego przedmiotu zamówienia na implanty o wzmocnieniach do 45 dB, 55dB
i 65 dB – pakiet 2 do implantów magnetycznych ogranicza konkurencję eliminując
wykonawców oferujących implanty przezskórne. Jednakże przy ocenie dopuszczalności
ograniczenia przedmiotu zamówienia w sposób utrudniający konkurencję zawsze należy
poddać ocenie, czy zamawiający decydując się na takiego ograniczenie kierował się
obiektywną i uzasadnioną potrzebą. Odwołujący zaś w tym zakresie swoich twierdzeń o
nieprzydatności implantów magnetycznych dla wzmocnień do 55 i 65 dB nie obronił.
Zgromadzony w tym zakresie materiał dowodowy wskazuje, że zamawiający przy opisie
przedmiotu zamówienia kierował się dobrem pacjenta, tj. dążył do wyeliminowania powikłań
w obrębie skóry głowy, konieczności usunięcia wspornika w skrajnym przypadku, który w
jego działalności miał miejsce, preferencjami pacjentów, oraz względami estetycznym i
komfortem psychicznym pacjenta związanym z brakiem stygmatyzacji. W ocenie Izby jest to
uzasadniona potrzeba zamawiającego, zwłaszcza, że Izba uznała, że obiektywnie,
zamawiający postępowałby nieracjonalnie, gdyby dopuszczał zaoferowanie technologii, z
której pacjenci nie chcą korzystać. Izba uznała także, iż w toku postępowania zostało
wykazane, że są dostępne systemy implantu magnetycznego ze wzmocnieniami do 55 dB i
65 dB i technologia ta jest dostępna od 2015r., a odwołujący nie uprawdopodobnił, że
technologia ta się nie sprawdza, nie wykazał jakiegokolwiek przypadku, gdy implant
magnetyczny o wzmocnieniu do 55 dB i 65 dB w badaniach naukowych został opisany jako
nie spełniający swojej funkcji, czy wymagający wymiany na implant przezskórny o tym
samym wzmocnieniu. Tym samym Izba uznała, że w przedmiotowej sprawie nie doszło do
niezgodnego z ustawą opisu przedmiotu zamówienia, a w konsekwencji zamawiający nie
dopuścił się naruszenia art. 7 ust. 1, art. 29 ust. 1 i 2 ustawy.
Mając na uwadze powyższe orzeczono jak w sentencji na podstawie art. 192 ust.1, 2 ustawy.
O kosztach postępowania orzeczono na podstawie art. 192 ust. 9 i 10 ustawy stosownie do
wyniku spraw oraz zgodnie z § 3 pkt. 1 i 2 lit. a i b i § 5 ust. 3 pkt 1 rozporządzenia Prezesa
Rady Ministrów z dnia 15 marca 2010 r. w sprawie wysokości i sposobu pobierania wpisu od
odwołania oraz rodzajów kosztów w postępowaniu odwoławczym i sposobu ich rozliczania
(Dz. U. Nr 41, poz. 238) obciążając odwołującego kosztami postępowania w postaci
uiszczonego przez odwołującego wpisu od odwołania oraz nakazując odwołującemu zwrot
zamawiającemu poniesionych przez niego kosztów zastępstwa prawnego i dojazdów
wysokości dopuszczonej przez rozporządzenie zgodnie z przedstawionymi rachunkami.
Przewodniczący: ……………
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 86/17 z dnia 2017-12-01
- Sygn. akt KIO 142/17 z dnia 2017-03-01
- Sygn. akt KIO 133/17 z dnia 2017-02-13
- Sygn. akt KIO 144/17, KIO 147/17 z dnia 2017-02-07
- Sygn. akt KIO 96/17 z dnia 2017-02-07
