rodzaj: WYROK
data dokumentu: 2009-03-31
rok: 2009
data dokumentu: 2009-03-31
rok: 2009
sygnatury akt.:
KIO/UZP 337 /09
KIO/UZP 337 /09
Komisja w składzie:
Przewodniczący: Agata Mikołajczyk Członkowie: Andrzej Niwicki, Marzena Teresa Ordysińska Protokolant: Jadwiga Ząbek
Przewodniczący: Agata Mikołajczyk Członkowie: Andrzej Niwicki, Marzena Teresa Ordysińska Protokolant: Jadwiga Ząbek
po rozpoznaniu na rozprawie w dniu 27 marca 2009 r. w Warszawie odwołania wniesionego
przez Polską Grupę Farmaceutyczną S.A. ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
od rozstrzygnięcia przez zamawiającego Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
im. prof. W. Orłowskiego CMKP ul. Czerniakowska 231, 00-416 Warszawa, protestu z
dnia 27 lutego 2009 r.
przy udziale XXX zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie
odwołującego sięoraz XXX - po stronie zamawiającego
.
przez Polską Grupę Farmaceutyczną S.A. ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
od rozstrzygnięcia przez zamawiającego Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny
im. prof. W. Orłowskiego CMKP ul. Czerniakowska 231, 00-416 Warszawa, protestu z
dnia 27 lutego 2009 r.
przy udziale XXX zgłaszającego przystąpienie do postępowania odwoławczego po stronie
odwołującego sięoraz XXX - po stronie zamawiającego
.
orzeka:
1. Oddala odwołanie.
2. Kosztami postępowania obciąża Polską Grupę Farmaceutyczną S.A. ul. Zbąszyńska 3,
91-342 Łódź i nakazuje:
1)
zaliczyćna rzecz Urzędu ZamówieńPublicznych koszty w wysokości
4 574 zł 00 gr (słownie: cztery tysiące pięćset siedemdziesiąt cztery złote zero
groszy) z kwoty wpisu uiszczonego przez Polską Grupę Farmaceutyczną
S.A. ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź;
2)
dokonaćwpłaty kwoty XXX (słownie: XXX) przez XXX na rzecz XXX
stanowiącej uzasadnione koszty strony poniesione z tytułu wpisu od
odwołania, oraz wynagrodzenia pełnomocnika;
3)
dokonaćwpłaty kwoty XXX (słownie: XXX) przez XXX na rzecz Urzędu
ZamówieńPublicznych na rachunek dochodów własnych UZP;
4)
dokonaćzwrotu kwoty 10 426 zł 00 gr (słownie: dziesięćtysięcy czterysta
dwadzieścia sześćzłotych zero groszy) z rachunku dochodów własnych
Urzędu ZamówieńPublicznych na rzecz Polskiej Grupy Farmaceutycznej
S.A. ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź.
U z a s a d n i e n i e
W odwołaniu zawartym w piśmie z dnia 16 marca 2009 r. Wykonawca - Polska Grupa
Farmaceutyczna S.A. z siedzibąw Łodzi, podniósł zarzut naruszenia przez Zamawiającego
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. dr Witolda Orłowskiego Centrum
Medycznego Kształcenia Podyplomowego w Warszawie - w postępowaniu o udzielenie
zamówienia publicznego na: "Dostawęleków - płyny infuzyjne, leki dożywienia, leki
stosowane w leczeniu zakażeń, szczepionki, antybiotyki, betaferon, tygacil, visudyne i inne
leki, alkohol etylowy, opatrunki (35 pakietów) – w ciągu 12. miesięcy" (Pakiet 11/34, poz. 15
Interferon Beta 1 b - pierwotnie Betaferon) - przepisów ustawy – Prawo zamówień
publicznych [PZP] w zakresie opisu przedmiotu zamówienia, oraz wniósł o dokonanie zmiany
postanowieńSIWZ poprzez dopuszczenie możliwości złożenia oferty dla leku Extavia.
Wykonawca - tak jak w proteście - zarzucił Zamawiającemu naruszenie przepisów art. 7
ust.1 oraz 29 ust 2 ustawy w zakresie opisu wymagańdotyczących przedmiotu zamówienia
w Pakiecie 15.
Odwołanie zostało wniesione od rozstrzygnięcia protestu, którym to protest Zamawiający w
całości oddalił.
W uzasadnieniu odwołania Wykonawca podniósł, iżzgodnie z art. 7 ust 1 ustawy - Pzp,
Zamawiający zobligowany jest do prowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia
publicznego w sposób przestrzegający zasad równości oraz uczciwej konkurencji. Dalej
wskazał, iżjednąz gwarancji realizacji tych zasad w postępowaniu stanowiązasady
dokonywania opisu przedmiotu zamówienia zawarte w art. 29 ustawy Pzp. Powołując sięna
art. 29 ust. 2 ustawy równieżwskazał, iżZamawiający nie może dokonywaćopisu
przedmiotu zamówienia w sposób, który mógłby utrudniaćuczciwąkonkurencję.
Naruszającym powyższązasadęsposobu opisania przedmiotu zamówienia – w ocenie
Wykonawcy - jest w szczególności opis produktu farmaceutycznego z użyciem nazwy
handlowej, a także - taki opis, który poprzez użycie konkretnych parametrów technicznych
wskazuje na możliwośćzaoferowania tylko zindywidualizowanego w ten sposób produktu.
Obydwa sposoby dokonania opisu przedmiotu zamówienia stanowią– zdaniem Wykonawcy-
o naruszeniu zasad udzielania zamówieńpublicznych. Odwołując siędo orzecznictwa
Krajowej Izby Odwoławczej (wyrok z dnia 21 lipca 2008 r. sygn. KIOIUZP 682/08, KIO/UZP
423/08 z dnia 16 maja 2008 r.) wskazał, iż(…)
1) opis przedmiotu zamówienia powinien być:
a. neutralny i nie utrudniający uczciwej konkurencji, nie może równieżbezpośrednio ani
pośrednio uprzywilejowywaćlub dyskryminowaćokreślonych wykonawców, oraz
musi byćtak określony, by odzwierciedlał rzeczywiste, racjonalne potrzeby
zamawiającego;
b. dokonany w sposób obiektywny i nie utrudniający uczciwej konkurencji, nie może
zawieraćsformułowań, które powodująuprzywilejowanie określonych wykonawców
lub dyskryminowanie innych, uniemożliwiając im złożenie oferty.
2) naruszeniem zasady uczciwej konkurencji jest opisanie przedmiotu zamówienia z
użyciem oznaczeńwskazujących na konkretnego producenta lub konkretny produkt albo
z użyciem parametrów wskazujących na konkretnego producenta, dostawcęalbo
konkretny wyrób;
3) dyskryminacja wykonawców następuje także w sytuacji, gdy wymagania dotyczące
przedmiotu zamówienia określone w specyfikacji istotnych warunków zamówienia sąna
tyle rygorystyczne,że nie sąuzasadnione potrzebami zamawiającego, a przy tym
ograniczająkrąg wykonawców zdolnych do wykonania zamówienia.
Zdaniem Wykonawcy w przedmiotowym postępowaniu Zamawiający opisał przedmiot
zamówienia jakim jest - Interferon beta-1-b poprzez podanie nazwy handlowej produktu firmy
Bayer tj. Betaferon (vide! pierwotne brzmienie SIWZ w pakiecie 11 poz. 15), oraz wskazanie
na ten produkt jako jedyny możliwy do zaoferowania poprzez opis opakowania (techniczny
sposób przygotowania preparatu). To oznacza,że Zamawiający w sposób naruszający
dyspozycjęart. 29 ust 3 Pzp, dokonał opisu w tym zakresie poprzez wskazanie na jedyny
możliwy do zaoferowania lek używając jego nazwy handlowej, albowiem do tego wskazania
dostosowany był i jest nadal opis produktu zawarty w treści SIWZ. W tym miejscu przywołał
postanowienie pkt III SIWZ - Uszczegółowienie przedmiotu zamówienia i obowiązków
wykonawcy”, zgodnie z którym (Wymagania stawiane preparatom Interferonu B-1b dot.
pakietu nr 15 (Betaferon)”) produkt ten powinien spełniaćłącznie następujące parametry:
a. interferon beta l-b 0,3 mg/9, 6 mlnj.m rekombinowanego interferonu beta - 1b (250
mikrogramów 8,0 milionów j.m) w 1ml przygotowanego roztworu);
b. opakowania zbiorcze zawierające 15 opakowańpojedynczych, z których każde zawiera
zestaw do podawania pojedynczej iniekcji: 1 fiolkęz proszkiem do sporządzania roztworu
do wstrzykiwańzawierającą300 mikrogramów (9,6 milionów j. m);
c. ampułkostrzykawkęz 1, 2 ml rozpuszczalnika do przygotowania roztworu zawierającą
roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/mi;
d. łącznik fiolki z igłą(adapter);
e. 2 waciki nasączone alkoholem.
Jednocześnie Wykonawca podniósł, iżZamawiający po otrzymaniu wniosku o zmianęSIWZ
w zakresie wskazanego w opisie produktu poprzez przywołanie nazwy handlowej leku
Betaferon, postanowił uznaćzarzut dotyczący „nielegalnego” użycia nazwy handlowej leku i
zapowiedział zmianęSIWZ poprzez zastąpienie nazwy handlowej leku Betaferon nazwą
międzynarodowąwg rozstrzygnięcia protestu - cyt;" Interferon Beta 1b", jednakże poza
pozornym uwzględnieniem protestu w zakresie ewidentnie naruszającym Pzp, podtrzymał
sam opis techniczny produktu a raczej jego opakowania (konfekcjonowanie). Zatem taki
sposób opisu przedmiotu zamówienia przesądza o niemożliwości zaoferowania będącego
przedmiotem zamówienia leku Interferon Beta 1b o nazwie handlowej Extavia. Usunięcie
bowiem nazwy handlowej nie zmienia zasadności zarzutu iżądania protestu, albowiem nadal
poprzez opis opakowania leku Zamawiający umożliwia zaoferowanie w sposób
nieuprawniony w postępowaniu wyłącznie leku Betaferon. Dalej Wykonawca podniósł, iż
istotnie do dnia 31 grudnia 2008 lek Betaferon produkcji Bayer Schernig był jedynym
dostępnym na rynku polskim Interferonem beta 1 B. Jednak od dnia 1 stycznia 2009 r.
dostępny jest równieżinny Interferon beta 1 b o nazwie Extavia firmy Novartis. Rejestracji
tego produktu leczniczego dokonano w dniu 20 maja 2008. Produkt pod względem tak
czynnych substancji chemicznych jak równieżprzeznaczenia leczniczego jest produktem
tożsamym wobec jedynego dotychczas dostępnego na rynku produktowi firmy Bayer tj
produktowi Betaferon. Dodatkowo Wykonawca podkreślił, iżprodukt ten może być
stosowany bez przeciwwskazańdo kontynuacji leczenia pacjentów rozpoczętego
preparatem Betaferon. Jednakże opis przedmiotu zamówienia dokonany w przedmiotowym
postępowaniu przez Zamawiającego w SIWZ uniemożliwia - bez jakiegokolwiek
uzasadnienia, w szczególności uzasadnienia klinicznego - zaoferowanie Interferonu beta -1
b o nazwie handlowej Extavia. W tym przypadku, wymagania Zamawiającego dotyczące
opakowania leku wżaden sposób nie sąuzasadnione rzeczywistymi potrzebami czy to
personelu medycznego czy teżsamych pacjentów aplikujących preparat. W ocenie
Wykonawcy, rozwiązanie przygotowawcze i aplikacyjne produktu Extavia jest łatwe,
ergonomiczne a także w pełni bezpieczne dla użytkowników oraz dopuszczone do
stosowania zgodnie z obowiązującymi przepisami. Nie dopuszczalne jest zatem zdaniem
Wykonawcy, nieuzasadnione tak względami klinicznymi, ekonomicznymi czy funkcjonalnymi
uniemożliwianie konkurowania tych samych leków na rynku.
Odwołując siędo postępowańprowadzonych przez innych zamawiających, w tym
przez Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr l
lm. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Wykonawca podał, iżw
postępowaniach, opisując przedmiot zamówienia wskazano "Interferon beta-l b proszek i
rozpuszczalnik do przygotowania roztworu do wstrzyknięcia O,25mg/mll5fiol+ 15amp-strz z
rozp (1 fiolka zawiera 300ug (9,6mlnjm) rekombinowanego interferonu beta – 1b 1ml
przygotowanego roztworu zawiera 250ug (8mlnjm) rekombinowanego interferonu beta- 1 b",
który to opis w ocenie Wykonawcy dopuszcza możliwośćzaoferowania obydwu produktów
t.j. Betaferon oraz Extavia w ilości 1250 opakowań.
Zdaniem Wykonawcy, wątpliwym jest aby aspekty terytorialne, miejsce dostaw
produktu i zamieszkania pacjentów implikowały różnice w podawaniu leków (terapii),
uwzględniając analogiczne przeznaczenie terapeutyczne produktu i tęsamąjednostkę
chorobowąktórej leczeniu służąobydwa produkty. Dodatkowo wskazał, iżw aktualnym
brzmieniu SIWZ nieistotne względy techniczne związane z konfekcjonowaniem leku,
powodująautomatyczne odrzucenie oferty dla leku Extavia, która jak dowodząaktualnie
prowadzone postępowania w kraju, jest bardziej konkurencyjna od ofert produktu Betaferon
(vide np. ceny zaoferowane przetargu w Łodzi, o którym była mowa powyżej) pomimo, iż
produkt ten jest w pełni równoważny i może byćstosowany do kontynuacji terapii pacjentów.
Odnosząc siędo argumentacji Zamawiającego zawartej w odpowiedziach na pytanie
Odwołującego, Wykonawca przywołał stanowisko Zamawiającego, z którego wynika,że (…)
określając kwestionowane wymagania odnośnie zarówno leku ( interferon beta 1 b), jak i
sposobu jego przygotowania Zamawiający miał na względzie potrzeby pacjentów,
koniecznośćdostosowania sposobu przygotowania leku do niesprawności chorych. Ze
sposobem przygotowania wiąże sięw tym wypadku sposób pakowania w zestawy do
pojedynczych iniekcji zawierające wymagane akcesoria. Lek jest przeznaczony bowiem do
samodzielnego stosowania przez pacjentów, którzy sączynni zawodowo. Sposób leczenia, a
w szczególności koniecznośćsamodzielnego i systematycznego aplikowania leku nie może
więc utrudniaćich codziennego funkcjonowania i jednocześnie zapewniaćpacjentom zestaw
umożliwiający stosowanie autostrzykawki z pełnągwarancjąbraku ryzyka zabrudzenia
przygotowywania leku oraz kontaminacji (skażenie materiału) przy umieszczaniu leku w
autostrzykawce. Tych podstawowych wymagań, w ocenie Zamawiającego, lek Extavia nie
spełnia.
Nie zgadzając sięz tąargumentacjąWykonawca podniósł, iżskoro Zamawiający
stwierdza, iż"Lek jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez pacjentów, którzy
sączynni zawodowo" to tym samym brak jest dla tej grupy pacjentów jakichkolwiek
przeciwwskazańzwiązanych ze sposobem przygotowania roztworu do iniekcji - skoro są
czynni zawodowo to mająpełnąsprawnośćruchowąi metoda przygotowania oraz aplikacji
prezentowana przez jeden czy drugi lek nie stanowi dla nich jakiegokolwiek ograniczenia.
Gdyby było inaczej to w większości pacjenci nie byliby czynni zawodowo i mieliby
analogiczny problem z przygotowaniem leku zarówno Betaferonu, który pakowany jest
oddzielnie jak i teżleku Extavia. Zatem taki argument przeczy opisowi przedmiotu
zamówienia i dowodzi pozorności argumentacji Zamawiającego, gdyżmechanizm
aplikowania ani leku Betaferon, ani teżleku Extavia nie stanowi utrudnienia codziennego
funkcjonowania pacjentów. W ocenie Wykonawcy - Zamawiający nie wskazał jakiegokolwiek
zasługującego na uwzględnienie argumentu na rzecz wykluczenia możliwości zaoferowania
leku Extavia (co istotne Zamawiający wyklucza a prori lek, którego dotychczas nie
użytkował). Wykonawca za gołosłowne uznaje twierdzenia Zamawiającego, iżstosowanie
wyłącznie autostrzykawki produktu Betaferon daje pełnągwarancjębraku ryzyka
zabrudzenia przygotowywania leku oraz kontaminacji przy umieszczaniu leku w
autostrzykawce - skoro oba leki Betaferon i Extavia sądopuszczone do stosowania z
autostrzykawką. Dodatkowo autostrzykawka stosowana do podania leku Extavia do połowy
roku 2007 była używana do podawania leku Betaferon. Wymóg aby produkt miał parametry
techniczne opakowania (konfekcjonowania) takie same jak Betaferon wskazuje na
Betaferon, zaśtwierdzenia Zamawiającego sprowadzająsiędo tezy, iżzrezygnował z opisu
wskazującego na nazwęhandlowąleku, chociażjednocześnie opis ustalania równoważności
leku innego niżBetaferon sprowadza siędo możliwości zaoferowania tylko tego leku. Zatem
pierwotny opis przedmiotu zamówienia można było odczytaćwprost Betaferon, po
zapowiedzianej zmianie SIWZ przedmiotem oferty może byćtakże lek równoważny pod
warunkiem,że będzie to Betaferon, co w ocenie Zamawiającego stanowi o zgodności opisu
przedmiotu zamówienia w SIWZ z wymogami ustawy Pzp.
Wykonawca nie zgodził siętakże z twierdzeniem Zamawiającego, iżbrak jest w
przedmiotowym postępowaniu naruszenia dyspozycji art. 29 ust.2 ustawy Pzp, ponieważ
przy opisie przedmiotu zamówienia Zamawiający nie użył oznaczeńlub parametrów
wskazujących na jedynego istniejącego na rynku wykonawcę. W ocenie Wykonawcy takie
twierdzenie, dowodzi jedynie niezrozumienia przez Zamawiającego ustawowych zasad
dokonywania opisu przedmiotu zamówienia, w szczególności, zakazu wymienionego wart.
29 ust. 2 Pzp zakazującego opisu przedmiotu w taki sposób, który mógłby utrudniaćuczciwą
konkurencję. W tym przypadku twierdzenie Zamawiającego zawarte w rozstrzygnięciu
protestu, iż"przy opisie przedmiotu zamówienia Zamawiający nie użył oznaczeńlub
parametrów wskazujących na jedynego istniejącego na rynku wykonawcę" stoi w oczywistej
sprzeczności ze wskazanym sposobem konfekcjonowania leku Betaferon.
Wykonawca zauważył jednocześnie, iżw ocenie Zamawiającego dostatecznym
argumentem braku naruszenia przez niego art 29 ust.2 Pzp jest sam fakt możliwości
oferowania leku w sieci sprzedaży hurtowni farmaceutycznych, podczas gdy przywołany
przepis nie dotyczy wyłączności wykonawcy, lecz ograniczenia możliwości ubiegania sięo
zamówienie przez innych wykonawców, wobec opisu przedmiotu zamówienia. Dalej
Wykonawca wskazał,że przepis art. 29 ustawy Pzp nie dotyczy statusu ubiegającego sięo
zamówienie (jego naturalnego monopolu na rynku czy teżnie, lecz sposobu dokonywania
opisu przedmiotu zamówienia).
Wykonawca podniósł także, iżnie kwestionuje uprawnienia Zamawiającego do
wyboru terapii, jednak w tym przypadku nie zgadza sięz uzasadnieniem wyboru w tym
postępowaniu, w kontekście braku rzeczywistych, istotnych dla terapii różnic pomiędzy
obydwoma - tymi samymi - lekami. Nie zgodził sięjednocześnie z argumentacją
Zamawiającego podanąw odmowie zmiany SIWZ, a dotyczącąlepszej i bezpieczniejszej
procedury podawania leku. W jego ocenie, Zamawiający nie przedstawił na tęokolicznośćżadnych dowodów i podkreślił,że Zamawiający (jego pacjenci) nie korzystali jeszcze z leku
Extavia. Twierdzenia zatem Zamawiającego o bezpieczniejszym z higienicznego punktu
widzenia mechanizmie podawania leku Betaferon sąw kontekście porównania obydwu
leków nieistotne - marginalne, analogicznie próba oceny przez Zamawiającego skali
bolesności iniekcji przy porównaniu obydwu leków. Powyższym tezom przeczą- w ocenie
Wykonawcy - załączone do odwołania opinie tak personelu medycznego jaki i samych
pacjentów oraz personelu pielęgniarskiego.
Odwołując siędo rozstrzygnięcia protestu, Wykonawca wskazał również, iż
Zamawiający podkreśla "grubośćigły" do iniekcji, różnej dla poszczególnych leków - jako
elementu wpływającego na bolesnośćiniekcji - podczas gdy opis przedmiotu zamówienia nie
operuje tym parametrem - jak widaćambiwalentnym (dwuwartościowość– przeciwstawne
elementy) dla Zamawiającego. Podnosi również, iżZamawiający używa także argumentu
dot. szybkości aplikacji leku - wskazując, iżw przypadku leku Betaferon aplikacja jest
dwukrotnie wolniejsza - mniej bolesna dla pacjenta niżExtavii - podczas gdy czas aplikacji
obydwu leków jest zbliżony i trwa ok. 10 min w zależności od pacjenta. Zauważył
jednocześnie, iżZamawiający zwykle przywołująargument czasu aplikacji w znaczeniu
odwrotnym - preparat dla osób czynnych zawodowo - np. uczących się- tak więc czas
aplikacji ma istotne znaczenia, jednakże aktualnie stwierdza, iżczas liczy sięjednak w
znaczeniu im dłuższy tym lepiej. Powyższe dowodzi jedynie powierzchowności argumentacji
Zamawiającego i próby manipulowania argumentacją.
Odnosząc siędo argumentu dotyczącego przeznaczenia leku dla populacji osób
czynnych zawodowo, Wykonawca stwierdził,że powyższe nie może stanowićargumentu za
wykluczeniem możliwości zaoferowania leku Extavia, którego konfekcjonowanie i sposób
przygotowania i podania wżaden sposób nie ogranicza pacjenta - nie wymaga zapewnienia
pomocy wykwalifikowanego personelu medycznego dla iniekcji - nie powoduje
jakiegokolwiek zagrożenia, ograniczenia dla pacjenta. W opinii Wykonawcy, argumenty
Zamawiającego nie mogąostaćsięw konfrontacji z faktami tj. łatwym, ergonomicznym,
nieograniczającym bieżącego funkcjonowania pacjentów sposobem przygotowania oraz
podawania leku Extavia. Wskazał także na sposób prowadzenia terapii - iniekcje z
częstotliwościąraz na 2 dni -orientacyjny czas przygotowania i podania leku zarówno w
przypadku leku Betaferon jak i Extavia analogiczny - tj. około 10 minut.
W ocenie Wykonawcy, twierdzeniu Zamawiającego dotyczącego bezpieczeństwa
sanitarnego podawania leku Extavia przeczy rzeczywista metoda iniekcji - jak każda iniekcja
jest metodąinwazyjnądla pacjenta - nakłucie skóry (w obydwu przypadkach).
W konkluzji Wykonawca wskazał, iżZamawiający potwierdza w rozstrzygnięciu
protestu tożsamośćleku Betaferon i Extavia, podnosząc, iżw jego ocenie brak jest
przeciwwskazańdo kontynuacji leczenia pacjenta przy zastosowaniu leku Extavia, albowiem
ewentualne przeciwwskazania – Zamawiający upatruje nie tyle w cechach samego
produktu leczniczego lecz w jego konfekcjonowaniu (jak ujął to inny Zamawiający Szpital w
Poznaniu-wiąże sięto z "autosugestiąpacjentów"). Specyfika pacjentów leczonych u
Zamawiającego nie jest inna od pacjentów innych placówek zdrowia w których lek Extavia
jest dostarczany i otrzymuje pozytywne referencje tak personelu medycznego jak i przede
wszystkim pacjentów.
Wykonawca nie zgodził sięrównież, iżzmiana leku z Betaferon na Extavia
powodowałaby poniesienie przez Zamawiającego nowych nieprzewidzianych w ofercie
wykonawcy istotnych kosztów szkolenia pacjentów - w przypadku tak leku Betaferon jak i
Extavia, każdy pacjent przed samodzielnym podawaniem podlega szkoleniu i dokonuje tego
personel pielęgniarski uprzednio wyszkolony przez przedstawicieli producenta leku - tak w
przypadku produktu Bayer Schering jak i Novartis i zapewne Zamawiający uprzednio nie
ponosił podczas wdrożenia leku Betaferon dodatkowych kosztów, co także w przypadku leku
Extavia nie nastąpiłoby (obydwa sposoby podawania leku nie różniąsięistotnie).
Odnosząc siędo stanowiska Zamawiającego, iżprodukt jest zamawiany do
kontynuacji leczenia pacjentów, Odwołujący podkreślił, iżlek Extavia jest tym samym lekiem
co Betaferon i brak jest jakichkolwiek przeciwskazańmedycznych do kontynuacji leczenia
pacjentów tym lekiem. Ponadto obydwa leki służąleczeniu tego samego schorzenia a ich
sposób podawania także jest elementem rejestracji oraz oceny ewentualne zagrożenia dla
bezpieczeństwa pacjentów przy tym schorzeniu. Odnosząc siędo postępowań
odwoławczych przed KIO a dotyczących leków - Betaferon/Extavia, odwołujący podkreślił, iż
przedmiotowe postępowanie odwoławcze stanowi pierwsze postępowanie przed KIO,
dotyczące opisu przedmiotu zamówienia dyskryminującego lek Extavia. Dwa postępowania
odwoławcze, które miały miejsce przed KIO nie dotyczyły opisu przedmiotu zamówienia lecz
oceny zgodności treści oferty z lekiem Extavia, z srwz który opisywał lek z uwzględnieniem
konfekcjonowania/opakowania Betaferon. Spóźnione zarzuty dotyczące postanowieńSIWZ
nie mogły ostaćsięna etapie po złożeniu oferty której treśćnie była zgodna z SIWZ. Co
należy podkreślić- dowód zostanie przedstawiony podczas rozprawy - w jednym z ostatnich
orzeczeń, KIO, wobec analogicznego do zastosowanego przez Szpital Wojewódzki im.Św.
Łukasza w Tarnowie opisu przedmiotu zamówienia - określiło ten opis w kontekście
naruszenia zasad Pzp jako naganny.
Rozpatrując odwołanie skład orzekający Krajowej Izby Odwoławczej ustalił i
zważył, co następuje:
Zgodnie z postanowieniami pkt III ppkt 4 Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia
[SIWZ] przedmiotem w zakresie pakietu 15 jest produkt spełniający łącznie następujące
parametry:
1. interferon beta l-b 0,3 mg/9, 6 mlnj.m rekombinowanego interferonu beta - 1b (250
mikrogramów 8,0 milionów j.m) w 1ml przygotowanego roztworu);
2. opakowanie zbiorcze zawierające 15 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera
zestaw do podawania pojedynczej iniekcji: 1 fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań zawierającą 300 mikrogramów (9,6 milionów j. m);
3. ampułkostrzykawkę z 1, 2 ml rozpuszczalnika do przygotowania roztworu zawierającą
roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/mi;
4. łącznik fiolki z igłą (adapter);
5. 2 waciki nasączone alkoholem.
Na podstawie przeprowadzonej - w toku rozprawy – prezentacji procedury aplikacji obu
produktów tj, produktu zawierającego lek Betaferon, jak i lek Extavia skład orzekający
stwierdził, iż- wświetle wymagańSIWZ – cechąistotnie różniącąprodukty jest łącznik fiolki
z igłą. W tym przypadku bowiem rozwiązanie zastosowane w procedurze podawania leku
Betaferon dla łącznika fiolki z igłąumożliwia rozpuszczenie leku i przygotowanie zestawu
do iniekcji bez konieczności rozłączania strzykawki i igły, a ponadto igła do momentu iniekcji
jest zabezpieczona nasadkąochronną. Z tych teżwzględów taka procedura przygotowania
leku do aplikacji - w ocenie Izby - potwierdza argumentacjęZamawiającego,że taki sposób
podawania leku gwarantuje maksymalnąaseptykęw procedurze podawania leku. W
przekonaniu Izby, zważywszy, iżlek będzie podawany głównie w warunkach
ambulatoryjnych i czemu odwołujący sięWykonawca nie zaprzeczał, ustalony przez
Zamawiającego wymóg dotyczący łącznika fiolki z igłą, jest w tym przypadku uzasadniony
merytorycznie, w szczególności - koniecznośćsamodzielnego, systematycznego
aplikowania leku przez chorego - poza warunkami klinicznymi - w różnych – często mało
higienicznych warunkach (w domu, pracy, hotelu itd.). To oznacza, iżZamawiający – w
przekonaniu Izby - musi zagwarantowaćpacjentom zestaw z pełnągwarancjąbraku ryzyka
zainfekowania igły podczas podawania leku.
Rozpatrując podniesiony w odwołaniu zarzut naruszenia art. 29 ust.2 ustawy z dnia
29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówieńpublicznych (Dz. U. z 2007 r. Nr 223, poz. 1655 ze
zm.) [ustawa lub PZP], skład orzekający Izby nie mógł pomijaćjednostki chorobowej
pacjentów, dla których ten produkt jest przeznaczony. Jak podająźródła medyczne,
stwardnienie rozsiane [SM] w ogólnym rozumieniu jest chorobądotyczącąkomórek
nerwowych, co powoduje niemożnośćprawidłowego przekazywania impulsów wzdłużdróg
nerwowych w mózgowiu i rdzeniu kręgowym. Dalej w literaturze fachowej wskazuje się,że
nazwa "stwardnienie rozsiane" odzwierciedla rozsianie procesu patologicznego w różnych
miejscach układu nerwowego, jak równieżrozsiew zmian w czasie, które mogąpowodować
wiele objawów i zespołów objawów; najczęściej sąto zaburzenia ruchowe, czuciowe,
móżdżkowe (zaburzenia równowagi), zaburzenia widzenia, zaburzenia autonomiczne,
zespoły bólowe oraz objawy psychiatryczne: zaburzenia poznawcze i zaburzenia nastroju.
Częstym objawem jest równieżprzewlekłe zmęczenie. SM jest jednąz najczęstszych
przyczyn niepełnosprawności u osób młodych, aczkolwiek wielu pacjentów może
doświadczaćłagodnego przebiegu.
Zatem w procedurze podawania leku, wobec takich objawów chorobowych,
utrudniających, co najmniej precyzyjne ruchy, szczególnie ważne – w przekonaniu Izby -
staje
się
maksymalne
zabezpieczenie
pacjenta
przed
potencjalnymi
ryzykami
zanieczyszczeńleku czy zakażenia pacjenta. Takich gwarancji bezpieczeństwa -
uwzględniając brak w zestawie łącznika fiolki z igłą– obiektywnie nie daje procedura
podawania leku Extavia, w przypadku jego aplikowania w warunkach ambulatoryjnych
przez samych chorych, a nie przez fachowy personel służby zdrowia. Rozwiązanie
przyjęte aktualnie dla podawania leku Extavia stwarza dużo większe prawdopodobieństwo
ryzyka zabrudzenia leku w trakcie jego przygotowywania do aplikacji, nawet dla osoby
sprawnej ruchowo, a tym bardziej dla osoby z ograniczonąsprawnością. Izba zauważa
bowiem, iżw procedurze podawania leku Extavia – co potwierdziła prezentacja produktu w
toku rozprawy - nasadka ochronna musi byćzdjęta z igły jużprzed włożeniem strzykawki do
autoiniektora, co zwiększa ryzyko zanieczyszczenia igły, a nawet skaleczenia pacjenta.
Natomiast procedura podawania leku Betaferon, umożliwia zdjęcie nasadki ochronnej z igły
po umieszczeniu strzykawki z igłąw autoiniektorze, tużprzed samąiniekcją, co
minimalizuje zarówno ryzko przypadkowego skaleczenia, jak i zabrudzenia igły.
Skład orzekający przy rozpatrywaniu zarzutu naruszenia art. 7 ust.1 oraz art. 29 ust.2
PZP nie uwzględniał, dodatkowej argumentacji podnoszonej przez Zamawiającego, dla
uzasadnienia procedury aplikacji leku Betaferon, takiej jak bardziej bezpieczne i
nowocześniejsze rozwiązania dla autostrzykawki, czy teżgrubości stosowanych igieł, jak
równieżczasu podawania leku, mających – w ocenie Zamawiającego - wpływ na
zwiększenie komfortu iniekcji leku poprzez zmniejszenie bolesności leku, albowiem tak
opisanych wymagańw zakresie pakietu 15 - SIWZ nie zawierała. Równieżargumentacja
podnoszona przez Wykonawcę,że „inni zamawiający dopuszczajądostawęzarówno leku
Betaferon jak i Extavia” nie mogła byćprzez skład orzekający uwzględniana, albowiem
bezsporne jest, iżoba leki mająanalogiczne przeznaczenie terapeutyczne i służąleczeniu
tej samej jednostki chorobowej. Jednakże w tym przypadku lek będzie dedykowany dla
pacjentów w warunkach ambulatoryjnych i jak wykazało postępowanie dowodowe dla
podania tego leku uzasadnione było ustalenie szczególnych higienicznych wymagańjużna
etapie przygotowania leku do aplikacji. Stosowanie bowiem spornego łącznika z igłąw
warunkach szpitalnych (czy leku podawanego przez wykwalifikowany personel medyczny)
byćmoże nie byłoby niezbędne, jednakże mając na względzie odpowiednio przepis art. 191
ust.3 ustawy, stanowiący o granicach orzekania, Izba rozpatrywała podniesiony zarzut, co do
niezasadności wymagańw procedurze podawania leku Interferon, tylko do tej konkretnej
sprawy, w której spór dotyczy wymagańw zakresie podawania leku w warunkach
ambulatoryjnych.
Mając zatem na względzie powyższe ustalenia, skład orzekający Izby uznał, iżw
wyniku dokonanego opisu przedmiotu zamówienia nie doszło do naruszenia zasad
równości i uczciwej konkurencji w rozumieniu art. 7 ust.1 oraz art. 29 ust. 2 ustawy –
Prawo zamówieńpublicznych i orzekł jak w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 191 ust. 6 i 7 ustawy
Pzp.
Stosownie do art. 194 i 195 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówieńpublicznych
(Dz. U. z 2007 r. Nr 223, poz. 1655 z późn. zm.) na niniejszy wyrok
w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa
Urzędu ZamówieńPublicznych do Sądu Okręgowego w Warszawie
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
………………………………
………………………………
1. Oddala odwołanie.
2. Kosztami postępowania obciąża Polską Grupę Farmaceutyczną S.A. ul. Zbąszyńska 3,
91-342 Łódź i nakazuje:
1)
zaliczyćna rzecz Urzędu ZamówieńPublicznych koszty w wysokości
4 574 zł 00 gr (słownie: cztery tysiące pięćset siedemdziesiąt cztery złote zero
groszy) z kwoty wpisu uiszczonego przez Polską Grupę Farmaceutyczną
S.A. ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź;
2)
dokonaćwpłaty kwoty XXX (słownie: XXX) przez XXX na rzecz XXX
stanowiącej uzasadnione koszty strony poniesione z tytułu wpisu od
odwołania, oraz wynagrodzenia pełnomocnika;
3)
dokonaćwpłaty kwoty XXX (słownie: XXX) przez XXX na rzecz Urzędu
ZamówieńPublicznych na rachunek dochodów własnych UZP;
4)
dokonaćzwrotu kwoty 10 426 zł 00 gr (słownie: dziesięćtysięcy czterysta
dwadzieścia sześćzłotych zero groszy) z rachunku dochodów własnych
Urzędu ZamówieńPublicznych na rzecz Polskiej Grupy Farmaceutycznej
S.A. ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź.
U z a s a d n i e n i e
W odwołaniu zawartym w piśmie z dnia 16 marca 2009 r. Wykonawca - Polska Grupa
Farmaceutyczna S.A. z siedzibąw Łodzi, podniósł zarzut naruszenia przez Zamawiającego
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. prof. dr Witolda Orłowskiego Centrum
Medycznego Kształcenia Podyplomowego w Warszawie - w postępowaniu o udzielenie
zamówienia publicznego na: "Dostawęleków - płyny infuzyjne, leki dożywienia, leki
stosowane w leczeniu zakażeń, szczepionki, antybiotyki, betaferon, tygacil, visudyne i inne
leki, alkohol etylowy, opatrunki (35 pakietów) – w ciągu 12. miesięcy" (Pakiet 11/34, poz. 15
Interferon Beta 1 b - pierwotnie Betaferon) - przepisów ustawy – Prawo zamówień
publicznych [PZP] w zakresie opisu przedmiotu zamówienia, oraz wniósł o dokonanie zmiany
postanowieńSIWZ poprzez dopuszczenie możliwości złożenia oferty dla leku Extavia.
Wykonawca - tak jak w proteście - zarzucił Zamawiającemu naruszenie przepisów art. 7
ust.1 oraz 29 ust 2 ustawy w zakresie opisu wymagańdotyczących przedmiotu zamówienia
w Pakiecie 15.
Odwołanie zostało wniesione od rozstrzygnięcia protestu, którym to protest Zamawiający w
całości oddalił.
W uzasadnieniu odwołania Wykonawca podniósł, iżzgodnie z art. 7 ust 1 ustawy - Pzp,
Zamawiający zobligowany jest do prowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia
publicznego w sposób przestrzegający zasad równości oraz uczciwej konkurencji. Dalej
wskazał, iżjednąz gwarancji realizacji tych zasad w postępowaniu stanowiązasady
dokonywania opisu przedmiotu zamówienia zawarte w art. 29 ustawy Pzp. Powołując sięna
art. 29 ust. 2 ustawy równieżwskazał, iżZamawiający nie może dokonywaćopisu
przedmiotu zamówienia w sposób, który mógłby utrudniaćuczciwąkonkurencję.
Naruszającym powyższązasadęsposobu opisania przedmiotu zamówienia – w ocenie
Wykonawcy - jest w szczególności opis produktu farmaceutycznego z użyciem nazwy
handlowej, a także - taki opis, który poprzez użycie konkretnych parametrów technicznych
wskazuje na możliwośćzaoferowania tylko zindywidualizowanego w ten sposób produktu.
Obydwa sposoby dokonania opisu przedmiotu zamówienia stanowią– zdaniem Wykonawcy-
o naruszeniu zasad udzielania zamówieńpublicznych. Odwołując siędo orzecznictwa
Krajowej Izby Odwoławczej (wyrok z dnia 21 lipca 2008 r. sygn. KIOIUZP 682/08, KIO/UZP
423/08 z dnia 16 maja 2008 r.) wskazał, iż(…)
1) opis przedmiotu zamówienia powinien być:
a. neutralny i nie utrudniający uczciwej konkurencji, nie może równieżbezpośrednio ani
pośrednio uprzywilejowywaćlub dyskryminowaćokreślonych wykonawców, oraz
musi byćtak określony, by odzwierciedlał rzeczywiste, racjonalne potrzeby
zamawiającego;
b. dokonany w sposób obiektywny i nie utrudniający uczciwej konkurencji, nie może
zawieraćsformułowań, które powodująuprzywilejowanie określonych wykonawców
lub dyskryminowanie innych, uniemożliwiając im złożenie oferty.
2) naruszeniem zasady uczciwej konkurencji jest opisanie przedmiotu zamówienia z
użyciem oznaczeńwskazujących na konkretnego producenta lub konkretny produkt albo
z użyciem parametrów wskazujących na konkretnego producenta, dostawcęalbo
konkretny wyrób;
3) dyskryminacja wykonawców następuje także w sytuacji, gdy wymagania dotyczące
przedmiotu zamówienia określone w specyfikacji istotnych warunków zamówienia sąna
tyle rygorystyczne,że nie sąuzasadnione potrzebami zamawiającego, a przy tym
ograniczająkrąg wykonawców zdolnych do wykonania zamówienia.
Zdaniem Wykonawcy w przedmiotowym postępowaniu Zamawiający opisał przedmiot
zamówienia jakim jest - Interferon beta-1-b poprzez podanie nazwy handlowej produktu firmy
Bayer tj. Betaferon (vide! pierwotne brzmienie SIWZ w pakiecie 11 poz. 15), oraz wskazanie
na ten produkt jako jedyny możliwy do zaoferowania poprzez opis opakowania (techniczny
sposób przygotowania preparatu). To oznacza,że Zamawiający w sposób naruszający
dyspozycjęart. 29 ust 3 Pzp, dokonał opisu w tym zakresie poprzez wskazanie na jedyny
możliwy do zaoferowania lek używając jego nazwy handlowej, albowiem do tego wskazania
dostosowany był i jest nadal opis produktu zawarty w treści SIWZ. W tym miejscu przywołał
postanowienie pkt III SIWZ - Uszczegółowienie przedmiotu zamówienia i obowiązków
wykonawcy”, zgodnie z którym (Wymagania stawiane preparatom Interferonu B-1b dot.
pakietu nr 15 (Betaferon)”) produkt ten powinien spełniaćłącznie następujące parametry:
a. interferon beta l-b 0,3 mg/9, 6 mlnj.m rekombinowanego interferonu beta - 1b (250
mikrogramów 8,0 milionów j.m) w 1ml przygotowanego roztworu);
b. opakowania zbiorcze zawierające 15 opakowańpojedynczych, z których każde zawiera
zestaw do podawania pojedynczej iniekcji: 1 fiolkęz proszkiem do sporządzania roztworu
do wstrzykiwańzawierającą300 mikrogramów (9,6 milionów j. m);
c. ampułkostrzykawkęz 1, 2 ml rozpuszczalnika do przygotowania roztworu zawierającą
roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/mi;
d. łącznik fiolki z igłą(adapter);
e. 2 waciki nasączone alkoholem.
Jednocześnie Wykonawca podniósł, iżZamawiający po otrzymaniu wniosku o zmianęSIWZ
w zakresie wskazanego w opisie produktu poprzez przywołanie nazwy handlowej leku
Betaferon, postanowił uznaćzarzut dotyczący „nielegalnego” użycia nazwy handlowej leku i
zapowiedział zmianęSIWZ poprzez zastąpienie nazwy handlowej leku Betaferon nazwą
międzynarodowąwg rozstrzygnięcia protestu - cyt;" Interferon Beta 1b", jednakże poza
pozornym uwzględnieniem protestu w zakresie ewidentnie naruszającym Pzp, podtrzymał
sam opis techniczny produktu a raczej jego opakowania (konfekcjonowanie). Zatem taki
sposób opisu przedmiotu zamówienia przesądza o niemożliwości zaoferowania będącego
przedmiotem zamówienia leku Interferon Beta 1b o nazwie handlowej Extavia. Usunięcie
bowiem nazwy handlowej nie zmienia zasadności zarzutu iżądania protestu, albowiem nadal
poprzez opis opakowania leku Zamawiający umożliwia zaoferowanie w sposób
nieuprawniony w postępowaniu wyłącznie leku Betaferon. Dalej Wykonawca podniósł, iż
istotnie do dnia 31 grudnia 2008 lek Betaferon produkcji Bayer Schernig był jedynym
dostępnym na rynku polskim Interferonem beta 1 B. Jednak od dnia 1 stycznia 2009 r.
dostępny jest równieżinny Interferon beta 1 b o nazwie Extavia firmy Novartis. Rejestracji
tego produktu leczniczego dokonano w dniu 20 maja 2008. Produkt pod względem tak
czynnych substancji chemicznych jak równieżprzeznaczenia leczniczego jest produktem
tożsamym wobec jedynego dotychczas dostępnego na rynku produktowi firmy Bayer tj
produktowi Betaferon. Dodatkowo Wykonawca podkreślił, iżprodukt ten może być
stosowany bez przeciwwskazańdo kontynuacji leczenia pacjentów rozpoczętego
preparatem Betaferon. Jednakże opis przedmiotu zamówienia dokonany w przedmiotowym
postępowaniu przez Zamawiającego w SIWZ uniemożliwia - bez jakiegokolwiek
uzasadnienia, w szczególności uzasadnienia klinicznego - zaoferowanie Interferonu beta -1
b o nazwie handlowej Extavia. W tym przypadku, wymagania Zamawiającego dotyczące
opakowania leku wżaden sposób nie sąuzasadnione rzeczywistymi potrzebami czy to
personelu medycznego czy teżsamych pacjentów aplikujących preparat. W ocenie
Wykonawcy, rozwiązanie przygotowawcze i aplikacyjne produktu Extavia jest łatwe,
ergonomiczne a także w pełni bezpieczne dla użytkowników oraz dopuszczone do
stosowania zgodnie z obowiązującymi przepisami. Nie dopuszczalne jest zatem zdaniem
Wykonawcy, nieuzasadnione tak względami klinicznymi, ekonomicznymi czy funkcjonalnymi
uniemożliwianie konkurowania tych samych leków na rynku.
Odwołując siędo postępowańprowadzonych przez innych zamawiających, w tym
przez Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr l
lm. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, Wykonawca podał, iżw
postępowaniach, opisując przedmiot zamówienia wskazano "Interferon beta-l b proszek i
rozpuszczalnik do przygotowania roztworu do wstrzyknięcia O,25mg/mll5fiol+ 15amp-strz z
rozp (1 fiolka zawiera 300ug (9,6mlnjm) rekombinowanego interferonu beta – 1b 1ml
przygotowanego roztworu zawiera 250ug (8mlnjm) rekombinowanego interferonu beta- 1 b",
który to opis w ocenie Wykonawcy dopuszcza możliwośćzaoferowania obydwu produktów
t.j. Betaferon oraz Extavia w ilości 1250 opakowań.
Zdaniem Wykonawcy, wątpliwym jest aby aspekty terytorialne, miejsce dostaw
produktu i zamieszkania pacjentów implikowały różnice w podawaniu leków (terapii),
uwzględniając analogiczne przeznaczenie terapeutyczne produktu i tęsamąjednostkę
chorobowąktórej leczeniu służąobydwa produkty. Dodatkowo wskazał, iżw aktualnym
brzmieniu SIWZ nieistotne względy techniczne związane z konfekcjonowaniem leku,
powodująautomatyczne odrzucenie oferty dla leku Extavia, która jak dowodząaktualnie
prowadzone postępowania w kraju, jest bardziej konkurencyjna od ofert produktu Betaferon
(vide np. ceny zaoferowane przetargu w Łodzi, o którym była mowa powyżej) pomimo, iż
produkt ten jest w pełni równoważny i może byćstosowany do kontynuacji terapii pacjentów.
Odnosząc siędo argumentacji Zamawiającego zawartej w odpowiedziach na pytanie
Odwołującego, Wykonawca przywołał stanowisko Zamawiającego, z którego wynika,że (…)
określając kwestionowane wymagania odnośnie zarówno leku ( interferon beta 1 b), jak i
sposobu jego przygotowania Zamawiający miał na względzie potrzeby pacjentów,
koniecznośćdostosowania sposobu przygotowania leku do niesprawności chorych. Ze
sposobem przygotowania wiąże sięw tym wypadku sposób pakowania w zestawy do
pojedynczych iniekcji zawierające wymagane akcesoria. Lek jest przeznaczony bowiem do
samodzielnego stosowania przez pacjentów, którzy sączynni zawodowo. Sposób leczenia, a
w szczególności koniecznośćsamodzielnego i systematycznego aplikowania leku nie może
więc utrudniaćich codziennego funkcjonowania i jednocześnie zapewniaćpacjentom zestaw
umożliwiający stosowanie autostrzykawki z pełnągwarancjąbraku ryzyka zabrudzenia
przygotowywania leku oraz kontaminacji (skażenie materiału) przy umieszczaniu leku w
autostrzykawce. Tych podstawowych wymagań, w ocenie Zamawiającego, lek Extavia nie
spełnia.
Nie zgadzając sięz tąargumentacjąWykonawca podniósł, iżskoro Zamawiający
stwierdza, iż"Lek jest przeznaczony do samodzielnego stosowania przez pacjentów, którzy
sączynni zawodowo" to tym samym brak jest dla tej grupy pacjentów jakichkolwiek
przeciwwskazańzwiązanych ze sposobem przygotowania roztworu do iniekcji - skoro są
czynni zawodowo to mająpełnąsprawnośćruchowąi metoda przygotowania oraz aplikacji
prezentowana przez jeden czy drugi lek nie stanowi dla nich jakiegokolwiek ograniczenia.
Gdyby było inaczej to w większości pacjenci nie byliby czynni zawodowo i mieliby
analogiczny problem z przygotowaniem leku zarówno Betaferonu, który pakowany jest
oddzielnie jak i teżleku Extavia. Zatem taki argument przeczy opisowi przedmiotu
zamówienia i dowodzi pozorności argumentacji Zamawiającego, gdyżmechanizm
aplikowania ani leku Betaferon, ani teżleku Extavia nie stanowi utrudnienia codziennego
funkcjonowania pacjentów. W ocenie Wykonawcy - Zamawiający nie wskazał jakiegokolwiek
zasługującego na uwzględnienie argumentu na rzecz wykluczenia możliwości zaoferowania
leku Extavia (co istotne Zamawiający wyklucza a prori lek, którego dotychczas nie
użytkował). Wykonawca za gołosłowne uznaje twierdzenia Zamawiającego, iżstosowanie
wyłącznie autostrzykawki produktu Betaferon daje pełnągwarancjębraku ryzyka
zabrudzenia przygotowywania leku oraz kontaminacji przy umieszczaniu leku w
autostrzykawce - skoro oba leki Betaferon i Extavia sądopuszczone do stosowania z
autostrzykawką. Dodatkowo autostrzykawka stosowana do podania leku Extavia do połowy
roku 2007 była używana do podawania leku Betaferon. Wymóg aby produkt miał parametry
techniczne opakowania (konfekcjonowania) takie same jak Betaferon wskazuje na
Betaferon, zaśtwierdzenia Zamawiającego sprowadzająsiędo tezy, iżzrezygnował z opisu
wskazującego na nazwęhandlowąleku, chociażjednocześnie opis ustalania równoważności
leku innego niżBetaferon sprowadza siędo możliwości zaoferowania tylko tego leku. Zatem
pierwotny opis przedmiotu zamówienia można było odczytaćwprost Betaferon, po
zapowiedzianej zmianie SIWZ przedmiotem oferty może byćtakże lek równoważny pod
warunkiem,że będzie to Betaferon, co w ocenie Zamawiającego stanowi o zgodności opisu
przedmiotu zamówienia w SIWZ z wymogami ustawy Pzp.
Wykonawca nie zgodził siętakże z twierdzeniem Zamawiającego, iżbrak jest w
przedmiotowym postępowaniu naruszenia dyspozycji art. 29 ust.2 ustawy Pzp, ponieważ
przy opisie przedmiotu zamówienia Zamawiający nie użył oznaczeńlub parametrów
wskazujących na jedynego istniejącego na rynku wykonawcę. W ocenie Wykonawcy takie
twierdzenie, dowodzi jedynie niezrozumienia przez Zamawiającego ustawowych zasad
dokonywania opisu przedmiotu zamówienia, w szczególności, zakazu wymienionego wart.
29 ust. 2 Pzp zakazującego opisu przedmiotu w taki sposób, który mógłby utrudniaćuczciwą
konkurencję. W tym przypadku twierdzenie Zamawiającego zawarte w rozstrzygnięciu
protestu, iż"przy opisie przedmiotu zamówienia Zamawiający nie użył oznaczeńlub
parametrów wskazujących na jedynego istniejącego na rynku wykonawcę" stoi w oczywistej
sprzeczności ze wskazanym sposobem konfekcjonowania leku Betaferon.
Wykonawca zauważył jednocześnie, iżw ocenie Zamawiającego dostatecznym
argumentem braku naruszenia przez niego art 29 ust.2 Pzp jest sam fakt możliwości
oferowania leku w sieci sprzedaży hurtowni farmaceutycznych, podczas gdy przywołany
przepis nie dotyczy wyłączności wykonawcy, lecz ograniczenia możliwości ubiegania sięo
zamówienie przez innych wykonawców, wobec opisu przedmiotu zamówienia. Dalej
Wykonawca wskazał,że przepis art. 29 ustawy Pzp nie dotyczy statusu ubiegającego sięo
zamówienie (jego naturalnego monopolu na rynku czy teżnie, lecz sposobu dokonywania
opisu przedmiotu zamówienia).
Wykonawca podniósł także, iżnie kwestionuje uprawnienia Zamawiającego do
wyboru terapii, jednak w tym przypadku nie zgadza sięz uzasadnieniem wyboru w tym
postępowaniu, w kontekście braku rzeczywistych, istotnych dla terapii różnic pomiędzy
obydwoma - tymi samymi - lekami. Nie zgodził sięjednocześnie z argumentacją
Zamawiającego podanąw odmowie zmiany SIWZ, a dotyczącąlepszej i bezpieczniejszej
procedury podawania leku. W jego ocenie, Zamawiający nie przedstawił na tęokolicznośćżadnych dowodów i podkreślił,że Zamawiający (jego pacjenci) nie korzystali jeszcze z leku
Extavia. Twierdzenia zatem Zamawiającego o bezpieczniejszym z higienicznego punktu
widzenia mechanizmie podawania leku Betaferon sąw kontekście porównania obydwu
leków nieistotne - marginalne, analogicznie próba oceny przez Zamawiającego skali
bolesności iniekcji przy porównaniu obydwu leków. Powyższym tezom przeczą- w ocenie
Wykonawcy - załączone do odwołania opinie tak personelu medycznego jaki i samych
pacjentów oraz personelu pielęgniarskiego.
Odwołując siędo rozstrzygnięcia protestu, Wykonawca wskazał również, iż
Zamawiający podkreśla "grubośćigły" do iniekcji, różnej dla poszczególnych leków - jako
elementu wpływającego na bolesnośćiniekcji - podczas gdy opis przedmiotu zamówienia nie
operuje tym parametrem - jak widaćambiwalentnym (dwuwartościowość– przeciwstawne
elementy) dla Zamawiającego. Podnosi również, iżZamawiający używa także argumentu
dot. szybkości aplikacji leku - wskazując, iżw przypadku leku Betaferon aplikacja jest
dwukrotnie wolniejsza - mniej bolesna dla pacjenta niżExtavii - podczas gdy czas aplikacji
obydwu leków jest zbliżony i trwa ok. 10 min w zależności od pacjenta. Zauważył
jednocześnie, iżZamawiający zwykle przywołująargument czasu aplikacji w znaczeniu
odwrotnym - preparat dla osób czynnych zawodowo - np. uczących się- tak więc czas
aplikacji ma istotne znaczenia, jednakże aktualnie stwierdza, iżczas liczy sięjednak w
znaczeniu im dłuższy tym lepiej. Powyższe dowodzi jedynie powierzchowności argumentacji
Zamawiającego i próby manipulowania argumentacją.
Odnosząc siędo argumentu dotyczącego przeznaczenia leku dla populacji osób
czynnych zawodowo, Wykonawca stwierdził,że powyższe nie może stanowićargumentu za
wykluczeniem możliwości zaoferowania leku Extavia, którego konfekcjonowanie i sposób
przygotowania i podania wżaden sposób nie ogranicza pacjenta - nie wymaga zapewnienia
pomocy wykwalifikowanego personelu medycznego dla iniekcji - nie powoduje
jakiegokolwiek zagrożenia, ograniczenia dla pacjenta. W opinii Wykonawcy, argumenty
Zamawiającego nie mogąostaćsięw konfrontacji z faktami tj. łatwym, ergonomicznym,
nieograniczającym bieżącego funkcjonowania pacjentów sposobem przygotowania oraz
podawania leku Extavia. Wskazał także na sposób prowadzenia terapii - iniekcje z
częstotliwościąraz na 2 dni -orientacyjny czas przygotowania i podania leku zarówno w
przypadku leku Betaferon jak i Extavia analogiczny - tj. około 10 minut.
W ocenie Wykonawcy, twierdzeniu Zamawiającego dotyczącego bezpieczeństwa
sanitarnego podawania leku Extavia przeczy rzeczywista metoda iniekcji - jak każda iniekcja
jest metodąinwazyjnądla pacjenta - nakłucie skóry (w obydwu przypadkach).
W konkluzji Wykonawca wskazał, iżZamawiający potwierdza w rozstrzygnięciu
protestu tożsamośćleku Betaferon i Extavia, podnosząc, iżw jego ocenie brak jest
przeciwwskazańdo kontynuacji leczenia pacjenta przy zastosowaniu leku Extavia, albowiem
ewentualne przeciwwskazania – Zamawiający upatruje nie tyle w cechach samego
produktu leczniczego lecz w jego konfekcjonowaniu (jak ujął to inny Zamawiający Szpital w
Poznaniu-wiąże sięto z "autosugestiąpacjentów"). Specyfika pacjentów leczonych u
Zamawiającego nie jest inna od pacjentów innych placówek zdrowia w których lek Extavia
jest dostarczany i otrzymuje pozytywne referencje tak personelu medycznego jak i przede
wszystkim pacjentów.
Wykonawca nie zgodził sięrównież, iżzmiana leku z Betaferon na Extavia
powodowałaby poniesienie przez Zamawiającego nowych nieprzewidzianych w ofercie
wykonawcy istotnych kosztów szkolenia pacjentów - w przypadku tak leku Betaferon jak i
Extavia, każdy pacjent przed samodzielnym podawaniem podlega szkoleniu i dokonuje tego
personel pielęgniarski uprzednio wyszkolony przez przedstawicieli producenta leku - tak w
przypadku produktu Bayer Schering jak i Novartis i zapewne Zamawiający uprzednio nie
ponosił podczas wdrożenia leku Betaferon dodatkowych kosztów, co także w przypadku leku
Extavia nie nastąpiłoby (obydwa sposoby podawania leku nie różniąsięistotnie).
Odnosząc siędo stanowiska Zamawiającego, iżprodukt jest zamawiany do
kontynuacji leczenia pacjentów, Odwołujący podkreślił, iżlek Extavia jest tym samym lekiem
co Betaferon i brak jest jakichkolwiek przeciwskazańmedycznych do kontynuacji leczenia
pacjentów tym lekiem. Ponadto obydwa leki służąleczeniu tego samego schorzenia a ich
sposób podawania także jest elementem rejestracji oraz oceny ewentualne zagrożenia dla
bezpieczeństwa pacjentów przy tym schorzeniu. Odnosząc siędo postępowań
odwoławczych przed KIO a dotyczących leków - Betaferon/Extavia, odwołujący podkreślił, iż
przedmiotowe postępowanie odwoławcze stanowi pierwsze postępowanie przed KIO,
dotyczące opisu przedmiotu zamówienia dyskryminującego lek Extavia. Dwa postępowania
odwoławcze, które miały miejsce przed KIO nie dotyczyły opisu przedmiotu zamówienia lecz
oceny zgodności treści oferty z lekiem Extavia, z srwz który opisywał lek z uwzględnieniem
konfekcjonowania/opakowania Betaferon. Spóźnione zarzuty dotyczące postanowieńSIWZ
nie mogły ostaćsięna etapie po złożeniu oferty której treśćnie była zgodna z SIWZ. Co
należy podkreślić- dowód zostanie przedstawiony podczas rozprawy - w jednym z ostatnich
orzeczeń, KIO, wobec analogicznego do zastosowanego przez Szpital Wojewódzki im.Św.
Łukasza w Tarnowie opisu przedmiotu zamówienia - określiło ten opis w kontekście
naruszenia zasad Pzp jako naganny.
Rozpatrując odwołanie skład orzekający Krajowej Izby Odwoławczej ustalił i
zważył, co następuje:
Zgodnie z postanowieniami pkt III ppkt 4 Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia
[SIWZ] przedmiotem w zakresie pakietu 15 jest produkt spełniający łącznie następujące
parametry:
1. interferon beta l-b 0,3 mg/9, 6 mlnj.m rekombinowanego interferonu beta - 1b (250
mikrogramów 8,0 milionów j.m) w 1ml przygotowanego roztworu);
2. opakowanie zbiorcze zawierające 15 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera
zestaw do podawania pojedynczej iniekcji: 1 fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań zawierającą 300 mikrogramów (9,6 milionów j. m);
3. ampułkostrzykawkę z 1, 2 ml rozpuszczalnika do przygotowania roztworu zawierającą
roztwór chlorku sodu o stężeniu 5,4 mg/mi;
4. łącznik fiolki z igłą (adapter);
5. 2 waciki nasączone alkoholem.
Na podstawie przeprowadzonej - w toku rozprawy – prezentacji procedury aplikacji obu
produktów tj, produktu zawierającego lek Betaferon, jak i lek Extavia skład orzekający
stwierdził, iż- wświetle wymagańSIWZ – cechąistotnie różniącąprodukty jest łącznik fiolki
z igłą. W tym przypadku bowiem rozwiązanie zastosowane w procedurze podawania leku
Betaferon dla łącznika fiolki z igłąumożliwia rozpuszczenie leku i przygotowanie zestawu
do iniekcji bez konieczności rozłączania strzykawki i igły, a ponadto igła do momentu iniekcji
jest zabezpieczona nasadkąochronną. Z tych teżwzględów taka procedura przygotowania
leku do aplikacji - w ocenie Izby - potwierdza argumentacjęZamawiającego,że taki sposób
podawania leku gwarantuje maksymalnąaseptykęw procedurze podawania leku. W
przekonaniu Izby, zważywszy, iżlek będzie podawany głównie w warunkach
ambulatoryjnych i czemu odwołujący sięWykonawca nie zaprzeczał, ustalony przez
Zamawiającego wymóg dotyczący łącznika fiolki z igłą, jest w tym przypadku uzasadniony
merytorycznie, w szczególności - koniecznośćsamodzielnego, systematycznego
aplikowania leku przez chorego - poza warunkami klinicznymi - w różnych – często mało
higienicznych warunkach (w domu, pracy, hotelu itd.). To oznacza, iżZamawiający – w
przekonaniu Izby - musi zagwarantowaćpacjentom zestaw z pełnągwarancjąbraku ryzyka
zainfekowania igły podczas podawania leku.
Rozpatrując podniesiony w odwołaniu zarzut naruszenia art. 29 ust.2 ustawy z dnia
29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówieńpublicznych (Dz. U. z 2007 r. Nr 223, poz. 1655 ze
zm.) [ustawa lub PZP], skład orzekający Izby nie mógł pomijaćjednostki chorobowej
pacjentów, dla których ten produkt jest przeznaczony. Jak podająźródła medyczne,
stwardnienie rozsiane [SM] w ogólnym rozumieniu jest chorobądotyczącąkomórek
nerwowych, co powoduje niemożnośćprawidłowego przekazywania impulsów wzdłużdróg
nerwowych w mózgowiu i rdzeniu kręgowym. Dalej w literaturze fachowej wskazuje się,że
nazwa "stwardnienie rozsiane" odzwierciedla rozsianie procesu patologicznego w różnych
miejscach układu nerwowego, jak równieżrozsiew zmian w czasie, które mogąpowodować
wiele objawów i zespołów objawów; najczęściej sąto zaburzenia ruchowe, czuciowe,
móżdżkowe (zaburzenia równowagi), zaburzenia widzenia, zaburzenia autonomiczne,
zespoły bólowe oraz objawy psychiatryczne: zaburzenia poznawcze i zaburzenia nastroju.
Częstym objawem jest równieżprzewlekłe zmęczenie. SM jest jednąz najczęstszych
przyczyn niepełnosprawności u osób młodych, aczkolwiek wielu pacjentów może
doświadczaćłagodnego przebiegu.
Zatem w procedurze podawania leku, wobec takich objawów chorobowych,
utrudniających, co najmniej precyzyjne ruchy, szczególnie ważne – w przekonaniu Izby -
staje
się
maksymalne
zabezpieczenie
pacjenta
przed
potencjalnymi
ryzykami
zanieczyszczeńleku czy zakażenia pacjenta. Takich gwarancji bezpieczeństwa -
uwzględniając brak w zestawie łącznika fiolki z igłą– obiektywnie nie daje procedura
podawania leku Extavia, w przypadku jego aplikowania w warunkach ambulatoryjnych
przez samych chorych, a nie przez fachowy personel służby zdrowia. Rozwiązanie
przyjęte aktualnie dla podawania leku Extavia stwarza dużo większe prawdopodobieństwo
ryzyka zabrudzenia leku w trakcie jego przygotowywania do aplikacji, nawet dla osoby
sprawnej ruchowo, a tym bardziej dla osoby z ograniczonąsprawnością. Izba zauważa
bowiem, iżw procedurze podawania leku Extavia – co potwierdziła prezentacja produktu w
toku rozprawy - nasadka ochronna musi byćzdjęta z igły jużprzed włożeniem strzykawki do
autoiniektora, co zwiększa ryzyko zanieczyszczenia igły, a nawet skaleczenia pacjenta.
Natomiast procedura podawania leku Betaferon, umożliwia zdjęcie nasadki ochronnej z igły
po umieszczeniu strzykawki z igłąw autoiniektorze, tużprzed samąiniekcją, co
minimalizuje zarówno ryzko przypadkowego skaleczenia, jak i zabrudzenia igły.
Skład orzekający przy rozpatrywaniu zarzutu naruszenia art. 7 ust.1 oraz art. 29 ust.2
PZP nie uwzględniał, dodatkowej argumentacji podnoszonej przez Zamawiającego, dla
uzasadnienia procedury aplikacji leku Betaferon, takiej jak bardziej bezpieczne i
nowocześniejsze rozwiązania dla autostrzykawki, czy teżgrubości stosowanych igieł, jak
równieżczasu podawania leku, mających – w ocenie Zamawiającego - wpływ na
zwiększenie komfortu iniekcji leku poprzez zmniejszenie bolesności leku, albowiem tak
opisanych wymagańw zakresie pakietu 15 - SIWZ nie zawierała. Równieżargumentacja
podnoszona przez Wykonawcę,że „inni zamawiający dopuszczajądostawęzarówno leku
Betaferon jak i Extavia” nie mogła byćprzez skład orzekający uwzględniana, albowiem
bezsporne jest, iżoba leki mająanalogiczne przeznaczenie terapeutyczne i służąleczeniu
tej samej jednostki chorobowej. Jednakże w tym przypadku lek będzie dedykowany dla
pacjentów w warunkach ambulatoryjnych i jak wykazało postępowanie dowodowe dla
podania tego leku uzasadnione było ustalenie szczególnych higienicznych wymagańjużna
etapie przygotowania leku do aplikacji. Stosowanie bowiem spornego łącznika z igłąw
warunkach szpitalnych (czy leku podawanego przez wykwalifikowany personel medyczny)
byćmoże nie byłoby niezbędne, jednakże mając na względzie odpowiednio przepis art. 191
ust.3 ustawy, stanowiący o granicach orzekania, Izba rozpatrywała podniesiony zarzut, co do
niezasadności wymagańw procedurze podawania leku Interferon, tylko do tej konkretnej
sprawy, w której spór dotyczy wymagańw zakresie podawania leku w warunkach
ambulatoryjnych.
Mając zatem na względzie powyższe ustalenia, skład orzekający Izby uznał, iżw
wyniku dokonanego opisu przedmiotu zamówienia nie doszło do naruszenia zasad
równości i uczciwej konkurencji w rozumieniu art. 7 ust.1 oraz art. 29 ust. 2 ustawy –
Prawo zamówieńpublicznych i orzekł jak w sentencji.
O kosztach postępowania odwoławczego orzeczono na podstawie art. 191 ust. 6 i 7 ustawy
Pzp.
Stosownie do art. 194 i 195 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówieńpublicznych
(Dz. U. z 2007 r. Nr 223, poz. 1655 z późn. zm.) na niniejszy wyrok
w terminie 7 dni od dnia jego doręczenia - przysługuje skarga za pośrednictwem Prezesa
Urzędu ZamówieńPublicznych do Sądu Okręgowego w Warszawie
Przewodniczący:
………………………………
Członkowie:
………………………………
………………………………
Wcześniejsze orzeczenia:
- Sygn. akt KIO 263/15 z dnia 2015-12-23
- Sygn. akt KIO 245/15, KIO 305/15 z dnia 2015-03-04
- Sygn. akt KIO 270/15 z dnia 2015-03-03
- Sygn. akt KIO 273/15 z dnia 2015-02-27
- Sygn. akt KIO 267/15 z dnia 2015-02-27
