Ogłoszenie nr 510124535-N-2020 z dnia 10-07-2020 r.

Narodowe Centrum Badań Jądrowych Ośrodek Radioizotopów POLATOM: Rozbudowa i doposażenie cyklotronu dostarczanego w ramach realizacji rozszerzonego projektu CERAD.

OGŁOSZENIE O UDZIELENIU ZAMÓWIENIA - Dostawy

Zamieszczanie ogłoszenia:

nieobowiązkowe

Ogłoszenie dotyczy:

zamówienia publicznego

Zamówienie dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej

nie

Zamówienie było przedmiotem ogłoszenia w Biuletynie Zamówień Publicznych:

nie

Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia zostało zamieszczone w Biuletynie Zamówień Publicznych:

nie

SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY

I. 1) NAZWA I ADRES:

Narodowe Centrum Badań Jądrowych Ośrodek Radioizotopów POLATOM, Krajowy numer identyfikacyjny 001024043, ul. Andrzeja Sołtana 24, 05-400 Otwock, woj. mazowieckie, państwo Polska, tel. 22 273 17 00, 22 273 19 60, e-mail przetargi@polatom.pl, krzysztof.maletka@polatom.pl, faks 22 718 03 50.
Adres strony internetowej (url): www.polatom.pl

I.2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO:

Inny: Instytut Badawczy

SEKCJA II: PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

II.1) Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego:

Rozbudowa i doposażenie cyklotronu dostarczanego w ramach realizacji rozszerzonego projektu CERAD.

Numer referencyjny(jeżeli dotyczy):

02/P/2020

II.2) Rodzaj zamówienia:

Dostawy

II.3) Krótki opis przedmiotu zamówienia (wielkość, zakres, rodzaj i ilość dostaw, usług lub robót budowlanych lub określenie zapotrzebowania i wymagań ) a w przypadku partnerstwa innowacyjnego - określenie zapotrzebowania na innowacyjny produkt, usługę lub roboty budowlane:

Celem projektu CERAD jest stworzenie nowoczesnej infrastruktury badawczej w obszarze poszukiwania nowych radiofarmaceutyków do diagnostyki i terapii, opartych na aktywnych biologicznie ligandach działających na poziomie komórkowym i molekularnym, a w wymiarze komercyjnym poszerzanie portfolio oferowanych przez NCBJ - Polatom radiofarmaceutyków o produkty bazujące na radionuklidach pochodzenia cyklotronowego, w uzupełnieniu do radionuklidów wytwarzanych w reaktorze jądrowym NCBJ zamierza udoskonalić w/w infrastrukturę o najnowocześniejsze rozwiązania techniczne i technologiczne, jakie stały się dla niego aktualnie dostępne. Wspomniane doposażenie nakierowane jest na zapewnienie, iż wydajność procesów prowadzonych w cyklotronie będzie odpowiednio wysoka do założonych celów, przy maksymalnej elastyczności pracy wszystkich urządzeń i obejmuje następujące pakiety: 1. Pakiet IBA Synthera®+ z otwartą platformą oprogramowania (IBA Synthera®+ Platform), ze względu na jego szczególne parametry techniczne o obiektywnym charakterze, a w szczególności: (a) Sterowanie pracą modułów syntezy zainstalowanych na platformie poprzez zintegrowany procesor (technologia integrated procesor, IFPTM ), który umożliwia stały dostęp do nowości technologicznych wprowadzanych przez dostawcę, włączanie kolejnych modułów do syntezy i generowanie dokumentacji do celów systemu jakości zamawiającego, włączanie na platformę rozwiązań własnych, wykreowanych przez zamawiającego lub partnerów projektu CERAD. (b) Kompaktowość, Synthera®+ jest najmniejszym modułem do radiosyntezy dostępnym na rynku. Zamawiający zamierza rozwijać współpracę naukową związaną z radiosyntezą nowych znaczników. Będzie to łatwiejsze dzięki zastosowaniu wybranych modułów, w jednej standardowej komorze osłonnej można zamontować do trzech takich modułów w różnej kombinacji. (c) Prowadzenie wielu procesów radiosyntezy jednocześnie, bez konieczności otwierana komór osłonnych (system IFPTM loader), gwarantując minimalne ryzyko narażenia personelu na promieniowanie jonizujące. (d) Wytwarzanie wielu znaczników jednocześnie lub bezpośrednio jeden po drugim, nawet tych wymagających wieloetapowej radiosyntezy. (e) Łatwość zarządzania procesami prowadzonymi w modułach IBA Synthera, Pinctada Cu& Zr, Pinctada Xeti & Ge itd. ze względu na jednolitą strategię w projektowaniu tych modułów i logikę w obsłudze, dzięki czemu zwiększy się zastępowalność personelu obsługującego te moduły. (f) Zgodność z wymaganiami GMP, w tym: rejestracja i monitorowanie parametrów pracy urządzeń (temperatura, promieniowanie, ciśnienie, stan zaworów itd.), zapewnienie dostępu do zapisów z prowadzonych procesów i możliwość śledzenia wstecz przebiegu tych procesów w celu ich audytowania, protokoły kwalifikacji instalacji (IQ) i kwalifikacji procesowej (OQ), przystosowanie do pracy w pomieszczeniach farmaceutycznych o jakości Class 10.000/ Class C. 2. Pakiet funkcjonalny cyklotronu Cyclone® 30 XP, odnoszący się do szczególnej wartości technicznej urządzeń gwarantowanych przez dostawcę, niezbędny do efektywnej pracy pakietu 1, a w szczególności: (a) Umożliwiający zwiększenie wydajności pracy i elastyczności w planowaniu serii napromieniania w cyklotronie dzięki zastosowaniu 5-portowego switching magnet. (b) Skrócenie czasu przerw pomiędzy następującymi po sobie cyklami napromieniania dzięki wyeliminowaniu części ruchomych w układzie próżni cyklotronu i zminimalizowaniu czasu niezbędnego na uruchomienie kolejnego cyklu. (c) Podwyższenie wydajności produkcji radionuklidów przez zastosowanie systemu kontroli bezpieczeństwa tarczy w trakcie napromieniania, ograniczenie zakresu czynności manualnych przy przeładunku tarcz. (d) Integrację poszczególnych elementów składowych cyklu pracy urządzeń, tj. Cyklotronu, linii wiązek przyspieszanych cząstek, elementów kontroli tych wiązek, stanowisk tarczowych, systemu transportu napromienionych materiałów tarczowych i modułów radiochemicznych. Rozwiązanie eliminuje ryzyko braku możliwości integracji urządzeń pochodzących od różnych dostawców. Ma to ogromne znaczenie szczególnie w urządzeniach tej klasy, gdzie ze względu na optykę wiązki charakterystycznej dla cyklotronu może być niezbędne zastosowanie dodatkowych interfejsów, żeby tę wiązkę prznieść na stanowisko tarczowe, co niesie ryzko strat energii przyspieszanych cząstek (spadek wydajności wytwarzanych radioizotopów). (e) Potwierdzenie uzyskania wymaganych parametrów pracy urządzeń na wszystkich etpach projektowania i budowy, IQ i OQ.

II.4) Informacja o częściach zamówienia:
Zamówienie było podzielone na części:

nie

II.5) Główny Kod CPV: 42.99.00.00 - Różne maszyny specjalnego zastosowania

SEKCJA III: PROCEDURA

III.1) TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA

Zamówienie z wolnej ręki

III.2) Ogłoszenie dotyczy zakończenia dynamicznego systemu zakupów

nie

III.3) Informacje dodatkowe:

SEKCJA IV: UDZIELENIE ZAMÓWIENIA

IV.1) DATA UDZIELENIA ZAMÓWIENIA: 01/07/2020 IV.2) Całkowita wartość zamówienia Wartość bez VAT 3781600.00 Waluta euro IV.3) INFORMACJE O OFERTACH Liczba otrzymanych ofert: 1 w tym: liczba otrzymanych ofert od małych i średnich przedsiębiorstw: 0 liczba otrzymanych ofert od wykonawców z innych państw członkowskich Unii Europejskiej: 0 liczba otrzymanych ofert od wykonawców z państw niebędących członkami Unii Europejskiej: 0 liczba ofert otrzymanych drogą elektroniczną: 0 IV.4) LICZBA ODRZUCONYCH OFERT: 0 IV.5) NAZWA I ADRES WYKONAWCY, KTÓREMU UDZIELONO ZAMÓWIENIA Zamówienie zostało udzielone wykonawcom wspólnie ubiegającym się o udzielenie: nie Nazwa wykonawcy: Ion Beam Applications S.A. Email wykonawcy: Adres pocztowy: Chemin du Cyclotron 3 Kod pocztowy: 13-480 Miejscowość: Louvain-la-Neuve Kraj/woj.: Belgia Wykonawca jest małym/średnim przedsiębiorcą: nie Wykonawca pochodzi z innego państwa członkowskiego Unii Europejskiej: tak Skrót literowy nazwy państwa: B Wykonawca pochodzi z innego państwa nie będącego członkiem Unii Europejskiej: nie IV.6) INFORMACJA O CENIE WYBRANEJ OFERTY/ WARTOŚCI ZAWARTEJ UMOWY ORAZ O OFERTACH Z NAJNIŻSZĄ I NAJWYŻSZĄ CENĄ/KOSZTEM Cena wybranej oferty/wartość umowy 3080000.00 Oferta z najniższą ceną/kosztem 3080000.00 Oferta z najwyższą ceną/kosztem 3080000.00 Waluta: euro IV.7) Informacje na temat podwykonawstwa Wykonawca przewiduje powierzenie wykonania części zamówienia podwykonawcy/podwykonawcom nie Wartość lub procentowa część zamówienia, jaka zostanie powierzona podwykonawcy lub podwykonawcom: IV.8) Informacje dodatkowe:

IV.9) UZASADNIENIE UDZIELENIA ZAMÓWIENIA W TRYBIE NEGOCJACJI BEZ OGŁOSZENIA, ZAMÓWIENIA Z WOLNEJ RĘKI ALBO ZAPYTANIA O CENĘ

IV.9.1) Podstawa prawna

Postępowanie prowadzone jest w trybie wolna ręka na podstawie art. 67 ust.1pkt1) a) i b) ustawy Pzp.

IV.9.2) Uzasadnienie wyboru trybu

Należy podać uzasadnienie faktyczne i prawne wyboru trybu oraz wyjaśnić, dlaczego udzielenie zamówienia jest zgodne z przepisami.
Podstawa prawna zastosowania trybu udzielenia zamówienia: art. 67 ust. 1 pkt 1) lit. a) i b) ustawy Pzp Uzasadnienie faktyczne: Zamawiający, Narodowe Centrum Badań Jądrowych - Ośrodek Radioizotopów POLATOM (NCBJ - Polatom), realizuje projekt CERAD - Centrum Projektowania i Syntezy Radiofarmaceutyków Ukierunkowanych Molekularnie (Projekt), który znajduje się na prestiżowej liście strategicznych infrastruktur badawczych wpisanych na Polską Mapę Drogową Infrastruktury Badawczej. Projekt jest realizowany w ramach współfinansowania ze środków Programu Operacyjnego Inteligentny Rozwój 2014-2020, Priorytet IV: Zwiększenie potencjału naukowo-badawczego, Działanie 4.2 Rozwój nowoczesnej infrastruktury badawczej sektora nauki. Celem projektu CERAD jest stworzenie nowoczesnej infrastruktury badawczej w obszarze poszukiwania nowych radiofarmaceutyków do diagnostyki i terapii, opartych na aktywnych biologicznie ligandach działających na poziomie komórkowym i molekularnym, a w wymiarze komercyjnym poszerzanie portfolio oferowanych przez NCBJ - Polatom radiofarmaceutyków o produkty bazujące na radionuklidach pochodzenia cyklotronowego, w uzupełnieniu do radionuklidów wytwarzanych w reaktorze jądrowym. W części inwestycyjnej projekt CERAD polega na zaprojektowaniu, wybudowaniu, uruchomieniu oraz oddaniu do użytku gotowego obiektu z zainstalowanym cyklotronem, (tj. kluczowym urządzeniem infrastruktury służącym do przyspieszania protonów i cząstek alfa do energii 30 MeV oraz deuteronów do energii 15 MeV), infrastrukturą towarzyszącą oraz wyposażeniem pracowni. Wartość Projektu w umowie o dofinansowanie została określona na 117 mln PLN, z czego dotacja stanowi 75,5 mln PLN. Chronologicznie Projekt został złożony w dniu 31.03.2016 r. i przyjęty do finansowania 01.07.2016 r., umowa o dofinansowaniu Projektu została podpisana 22.05.2017 r., zaś umowa wykonawcza - na podstawie przeprowadzonego postępowania w trybie przetargu niegraniczonego (nr sprawy 11/P/2017) - w dniu 12.12.2017 r. Od cyklotronu oczekiwano spełnienia zindywidualizowanych wymagań zamawiającego, co wynikało z założeń Projektu, w którym cyklotron ma jednocześnie pełnić funkcję najnowocześniejszego urządzenia badawczego oraz - wraz z wyposażeniem dodatkowym i towarzyszącymi instalacjami - tworzyć spójny system pozwalający na wydajne wykorzystanie komercyjne, w tym zapewnienie standardu farmaceutycznej produkcji. Ponadto uwarunkowania techniczne instalacji tego typu urządzeń wymagają dopasowania do siebie już na etapie projektowania konstrukcji budynku i konkretnego modelu cyklotronu. Stąd, ze względu na konieczność koordynacji wielu branż przy realizacji tak złożonej inwestycji, zdecydowano się na wyłonienie w trybie przetargowym generalnego wykonawcy i formułę "zaprojektuj i wybuduj" według opracowanego przez NCBJ - Polatom programu funkcjonalno-użytkowego (PFU), stanowiącego integralną część specyfikacji istotnych warunków zamówienia (SIWZ). Początkowo wytypowany kanadyjski dostawca cyklotronu, na którego zasoby powołał się w swojej ofercie generalny wykonawca, któremu udzielono zamówienia, potwierdzał pierwotnie spełnienie wymagań określonych w dokumentacji przetargowej, na dowód czego złożył oświadczenie załączone do oferty wykonawcy, ostatecznie jednak oferowane przez niego urządzenie nie posiadało oznaczenia CE i jako producent nie zamierzał on takiego oznaczenia uzyskiwać. Oznaczało to konieczność wskazania przez generalnego wykonawcę zastępczego dostawcy cyklotronu. Po czasochłonnych negocjacjach, jakie generalny wykonawca przeprowadził z innymi potencjalnymi dostawcami urządzenia, ostatecznie, jako spełniającego wszystkie wymagania techniczne i formalne dla cyklotronu określone szczegółowo w SIWZ, wskazał on belgijskiego producenta - firmę Ion Beam Applications (IBA). W toku weryfikacji zaproponowanego urządzenia produkcji IBA, skonstatowano, iż ów producent oferuje dodatkowe funkcjonalności, w jakie można doposażyć cyklotron, uzyskując rozbudowywalny spójny system pozwalający na realizację agendy badawczej projektu CERAD na najwyższym poziomie badań naukowych oraz w sposób efektywny i zgodny z farmaceutycznymi standardami pozyskiwać szerokie spektrum izotopów promieniotwórczych stosowanych w medycynie nuklearnej. Powyższe rozwiązanie nie było dostępne ani w momencie składania konkursowego wniosku o dofinasowanie Projektu, ani w momencie ogłoszenia pierwotnego przetargu na wykonanie części inwestycyjnej Projektu, stąd nie uwzględniono ich w specyfikacji wspomnianego przetargu. Innowacyjne rozwiązania, jakie proponuje IBA do swojego cyklotronu, stanowiłyby istotne udoskonalenie zaplanowanej infrastruktury badawczej CERAD - w pełni zachowując jej cel i przeznaczenie z potencjałem wykraczającym poza pierwotnie przewidziane rezultaty Projektu. Wprowadzenie dodatkowych funkcjonalności do infrastruktury CERAD będzie oznaczać, że zostanie ona wykonana zgodnie z najbardziej aktualnym stanem wiedzy i techniki, a jednoczesne zintegrowanie tych dodatkowych rozwiązań z pierwotnym zakresem inwestycji już na etapie jej realizacji zapewni wykonanie Projektu w sposób najbardziej racjonalny i przy gospodarnym wykorzystaniu środków, albowiem ze względów technicznych planowane rozszerzenia powinny być uwzględnione już na etapie konstruowania i budowy cyklotronu, którego cykl produkcji od zamówienia wynosi ok. 2 lata. NCBJ - Polatom wystąpił z wnioskiem o wyrażenie zgody na rozszerzenie zakresu Projektu o dodatkowe doposażenie infrastruktury CERAD do Instytucji Wdrażającej - Ośrodka Przetwarzania Informacji PIB (OPI) i uzyskał taką akceptację. Wartość rozbudowy Projektu to 16,1 mln PLN, co stanowi ok 14% wartości całego Projektu, która to kwota będzie stanowić dodatkowy wkład własny wniesiony przez NCBJ - Polatom do Projektu. Mając zatem na uwadze powyższe, NCBJ zamierza udoskonalić przedmiotową infrastrukturę o najnowocześniejsze rozwiązania techniczne i technologiczne, jakie stały się dla niego aktualnie dostępne. Wspomniane doposażenie nakierowane jest na zapewnienie, iż wydajność procesów prowadzonych w cyklotronie będzie odpowiednio wysoka do założonych celów, przy maksymalnej elastyczności pracy wszystkich urządzeń i obejmuje następujące pakiety: 1. Pakiet IBA Synthera®+ z otwartą platformą oprogramowania (IBA Synthera®+ Platform), ze względu na jego szczególne parametry techniczne o obiektywnym charakterze, a w szczególności: (a) Sterowanie pracą modułów syntezy zainstalowanych na platformie poprzez zintegrowany procesor (technologia integrated procesor, IFPTM ), który umożliwia stały dostęp do nowości technologicznych wprowadzanych przez dostawcę, włączanie kolejnych modułów do syntezy i generowanie dokumentacji do celów systemu jakości zamawiającego, włączanie na platformę rozwiązań własnych, wykreowanych przez zamawiającego lub partnerów projektu CERAD. (b) Kompaktowość, Synthera®+ jest najmniejszym modułem do radiosyntezy dostępnym na rynku. Zamawiający zamierza rozwijać współpracę naukową związaną z radiosyntezą nowych znaczników. Będzie to łatwiejsze dzięki zastosowaniu wybranych modułów, w jednej standardowej komorze osłonnej można zamontować do trzech takich modułów w różnej kombinacji. (c) Prowadzenie wielu procesów radiosyntezy jednocześnie, bez konieczności otwierana komór osłonnych (system IFPTM loader), gwarantując minimalne ryzyko narażenia personelu na promieniowanie jonizujące. (d) Wytwarzanie wielu znaczników jednocześnie lub bezpośrednio jeden po drugim, nawet tych wymagających wieloetapowej radiosyntezy. (e) Łatwość zarządzania procesami prowadzonymi w modułach IBA Synthera, Pinctada Cu& Zr, Pinctada Xeti & Ge itd. ze względu na jednolitą strategię w projektowaniu tych modułów i logikę w obsłudze, dzięki czemu zwiększy się zastępowalność personelu obsługującego te moduły. (f) Zgodność z wymaganiami GMP, w tym: rejestracja i monitorowanie parametrów pracy urządzeń (temperatura, promieniowanie, ciśnienie, stan zaworów itd.), zapewnienie dostępu do zapisów z prowadzonych procesów i możliwość śledzenia wstecz przebiegu tych procesów w celu ich audytowania, protokoły kwalifikacji instalacji (IQ) i kwalifikacji procesowej (OQ), przystosowanie do pracy w pomieszczeniach farmaceutycznych o jakości Class 10.000/ Class C. 2. Pakiet funkcjonalny cyklotronu Cyclone® 30 XP, odnoszący się do szczególnej wartości technicznej urządzeń gwarantowanych przez dostawcę, niezbędny do efektywnej pracy pakietu 1, a w szczególności: (a) Umożliwiający zwiększenie wydajności pracy i elastyczności w planowaniu serii napromieniania w cyklotronie dzięki zastosowaniu 5-portowego switching magnet. (b) Skrócenie czasu przerw pomiędzy następującymi po sobie cyklami napromieniania dzięki wyeliminowaniu części ruchomych w układzie próżni cyklotronu i zminimalizowaniu czasu niezbędnego na uruchomienie kolejnego cyklu. (c) Podwyższenie wydajności produkcji radionuklidów przez zastosowanie systemu kontroli bezpieczeństwa tarczy w trakcie napromieniania, ograniczenie zakresu czynności manualnych przy przeładunku tarcz. (d) Integrację poszczególnych elementów składowych cyklu pracy urządzeń, tj. Cyklotronu, linii wiązek przyspieszanych cząstek, elementów kontroli tych wiązek, stanowisk tarczowych, systemu transportu napromienionych materiałów tarczowych i modułów radiochemicznych. Rozwiązanie eliminuje ryzyko braku możliwości integracji urządzeń pochodzących od różnych dostawców. Ma to ogromne znaczenie szczególnie w urządzeniach tej klasy, gdzie ze względu na optykę wiązki charakterystycznej dla cyklotronu może być niezbędne zastosowanie dodatkowych interfejsów, żeby tę wiązkę prznieść na stanowisko tarczowe, co niesie ryzko strat energii przyspieszanych cząstek (spadek wydajności wytwarzanych radioizotopów). (e) Potwierdzenie uzyskania wymaganych parametrów pracy urządzeń na wszystkich etpach projektowania i budowy, IQ i OQ. Wskazane powyżej pakiety zapewniają, jak wskazano wyżej, pełną kompatybilność oraz interoperacyjność z cyklotronem, którego dostawcą jest IBA, pozwalają na uzyskanie opisanych wyżej funkcjonalności a w konsekwencji zapewniają także osiągnięcie przez cyklotron wydajności na poziomie oczekiwanym przez zamawiającego i zgodnym z najbardziej aktualnym stanem wiedzy i nauki. Zgodnie z najlepszą wiedzą NCBJ - Polatom, z opisanych wyżej względów technicznych o unikalnym a przez to obiektywnym charakterze, przedmiot niniejszego zamówienia nie może zostać wykonany przez innego wykonawcę, nie istnieją również rozwiązania alternatywne, pozwalające uzyskać przedstawione funkcjonalności oraz poziom wydajności, a które w szczególności mogłyby być kompatybilne i zintegrowane ze wskazanym przez generalnego wykonawcę cyklotronem firmy IBA. Nadto funkcjonalności, opisane wyżej objęte są prawami wyłącznymi przysługującymi dostawcy. Powyższe przesłanki korespondują z wytycznymi, wskazanymi w motywie 50 preambuły dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2014/24/UE z dnia 26 lutego 2014 r. w sprawie zamówień publicznych, uchylającej dyrektywę 2004/18/WE, w którym podkreślono, że "gdy sytuacja wyłączności spowodowana jest względami technicznymi, powinny one być rygorystycznie określone i uzasadnione w każdym indywidualnym przypadku. Mogą one obejmować na przykład techniczną niemożliwość osiągnięcia przez innego wykonawcę wymaganej wydajności lub konieczność skorzystania ze specjalistycznej wiedzy, narzędzi lub środków, którymi dysponuje wyłącznie jeden wykonawca. Względy techniczne mogą być także spowodowane szczególnymi wymogami z zakresu interoperacyjności, które należy spełnić, by zapewnić funkcjonowanie zamawianych robót budowlanych, dostaw lub usług." Wobec powyższego uzasadnionym jest udzielenie przedmiotowego zamówienia w trybie z wolnej ręki na podstawie art. 67 ust. 1 pkt lit. a) i b) Ustawy z dnia 29 stycznia 2004 roku Prawo zamówień publicznych (tekst jedn. Dz. U. z 2019 poz. 1843).