Kraków: DOSTAWA SYSTEMÓW IMPLANTÓW SŁUCHOWYCH
Numer ogłoszenia: 42849 - 2014; data zamieszczenia: 28.02.2014
OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - dostawy

Zamieszczanie ogłoszenia: obowiązkowe.

Ogłoszenie dotyczy: zamówienia publicznego.

SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY

I. 1) NAZWA I ADRES: 5 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką Samodzielny Publiczny ZOZ , ul. Wrocławska 1-3, 30-901 Kraków, woj. małopolskie, tel. 12 63 08 099, faks 12 63 08 099.

• Adres strony internetowej zamawiającego: www.5wszk.com.pl
• Adres strony internetowej, pod którym dostępne są informacje dotyczące dynamicznego systemu zakupów: www.5wszk.com.pl

I. 2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO: Samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej.

SEKCJA II: PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

II.1) OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA

II.1.1) Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego: DOSTAWA SYSTEMÓW IMPLANTÓW SŁUCHOWYCH.

II.1.2) Rodzaj zamówienia: dostawy.

II.1.4) Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówienia: Przedmiotem zamówienia jest DOSTAWA SYSTEMÓW IMPLANTÓW w podziale na 4 części (pakiety). Pakiet 1 Implanty słuchowe I: Systemy transmisji dźwięku za pomocą przewodnictwa kostnego, składające się z tytanowego implantu kostnego o średnicy co najmniej 4,5 mm, ze wspornikiem oraz procesora dźwięku dla zastosowania u chorych z niedosłuchem przewodzeniowym, mieszanym oraz jednostronną głuchotą odbiorczą. Parametry procesorów odpowiednie dla niedosłuchów w zakresie średniego ubytku słuchu dla przewodnictwa kostnego do 45dB i do 55dB. (Wybór wzmocnienia procesora, kolor i strona implantu zostaną określone przy zamówieniu.) Procesory muszą być wyposażone w automatyczne adaptacyjne wielokanałowe mikrofony kierunkowe. W zestawie dostarczony jednorazowy osprzęt chirurgiczny niezbędny do implantacji oraz niezbędne instrumentarium. Do zabiegu należy dostarczyć pełną gamę długości wsporników tytanowych z implantami (długość dobierana jest śródoperacyjnie) umożliwiających implantację systemu bez redukcji tkanki podskórnej Gwarancja na procesor 3 lata. Kpl 4 Pakiet 2 Implanty słuchowe II: System implantów na przewodnictwo kostne Urządzenie składające się z 3 części (wewnętrznej i dwóch zewnętrznych) - Implantu tytanowego/magnetycznego , całkowicie wszczepialnego; aparatu słuchowego (procesor mowy) wyposażonego w element metalowy do mocowania z magnesem oraz magnes zewnętrzny łączący wszczepiony implant z aparatem słuchowym. Średni próg dla przewodnictwa kostnego wyznaczony audiometrycznie dla częstotliwości 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz jest równy lub mniejszy 38 dB HL. Zastosowanie w leczeniu niedosłuchów przewodzeniowych i mieszanych. Część implantowana (wewnętrzna) Implant magnetyczny w tytanowej obudowie kotwiczony w kości skroniowej, mocowany śrubami. Po wszczepieniu cały implant znajduje się pod skórą, brak zaczepu przechodzącego przez skórę. Implant magnetyczny złożony z 2 magnesów Implant magnetyczny mocowany za pomocą min. 4 mini śrub o długości nie przekraczającej 4 mm Implant tytanowy, który po wszczepieniu nie wystaje poza linię kości czaszki i nie powoduje naprężeń skóry Implant wszczepiany pod skórę głowy, złożony z 2 magnesów w celu optymalnego pozycjonowania procesora dźwięku Implant magnetyczny nie grubszy niż 3 mm Osprzęt chirurgiczny wymagany do przeprowadzenia implantacji: narzędzie do wkręcania mini śrub, miarki mierzące grubość skóry (3 mm i 5 mm), wzornik miejsca nacięcia skóry Procesor dźwięku (część zewnętrzna) Procesor dźwięku bezzaczepowy, wyposażony w wibrator kostny Wielokanałowy procesor dźwięku (co najmniej 8 kanałów) Wbudowane min. 2 mikrofony: kierunkowy i wielokierunkowy Ilość programów min. 4 Automatyczna redukcja szumów i tłumienie sprzężenia zwrotnego Maksymalne wzmocnienie dźwięku dochodzące do 38 dB Możliwość zamocowania aparatu słuchowego na elastycznej opasce do momentu implantacji części wewnętrznej lub podczas wczesnego okresu pooperacyjnego. Żywotność baterii min. 15 dni przy pracy 15 godz/dobę Dostępność w min. 4 kolorach Możliwość badania MRI 1,5 T oraz 3 T - urządzenie posiada odpowiednie zezwolenia/dopuszczenia do przeprowadzania takich badań. (Możliwość wykonania tego badania bez jakichkolwiek interwencji chirurgicznych czy zabiegowych mających na celu usunięcie całości lub części zaimplantowanego pod skórę systemu) Waga procesora dźwięku max 10 g Procesor dźwięku był przymocowany do skóry głowy za pomocą magnesu, którego powierzchnia wynosi min. 5 cm2 co pozwoli na zredukowanie nacisku na skórę głowy do 1N Urządzenie współpracujące z interfejsem Hi-Pro Magnes zewnętrzny utrzymujący procesor dźwięku Magnes złożony z 2 wbudowanych magnesów utrzymujących procesor dźwięku w odpowiedniej pozycji Min. 7 stopni sił magnesu, dobieranego w zależności od grubości skóry oraz komfortu pacjenta Gwarancja na procesor 3 lata. Kpl 4 Pakiet 3 Implanty słuchowe III: Systemu implantu zakotwiczonego w kości z procesem dźwięku i osprzętem chirurgicznym jednorazowego użytku do przeprowadzenia implantacji. Implant wykonany z tytanu, samogwintujący się nie wymagający wcześniejszego nagwintowania otworu w czaszce. Długość implantu w dwóch rozmiarach min 3 mm lub min 4mm pełna dostępność śródoperacyjna w zależności od zapotrzebowania w trakcie realizacji kontraktu. Możliwość odkręcania wspornika procesora od implantu podczas implantacji. Możliwość bezinwazyjnego pomiaru stabilności implantów (metoda RFA na wsporniku) śródoperacyjna i do czasu obciążenia procesora. Minimalna średnica implantu (liczona bez zaczepu i bez kołnierza ) 4,4 mm. Implant bez wewnętrznych źródeł zasilania z materiałów biokompatybilnych z powierzchnią umiarkowanie zmatowioną, powierzchnia wspornika pokryta hydroksyapatytem. Możliwość śródoperacyjnego dobrania długości wspornika - przy każdym zabiegu muszą być dostępne wszystkie oferowane przez producenta długości. Procesor dźwięku: min 45 dB lub min 55dB w zależności od zamówienia. Zauszny procesor dźwięku - uniwersalny na ucho lewe i prawe - wykorzystujący standardowe ogólnie dostępne baterie zasilające-w zestawie 1 kpl. Sygnalizacja akustyczna i wizualna stanu pracy procesora. W pełni automatyczny wielokanałowy mikrofon kierunkowy z funkcją kompensacji pozycji w celu eliminacji cienia małżowiny usznej. Sposób zatrzaskiwania samego procesora do wewnątrz zaczepu. Możliwość protezowania pacjenta na elastycznej opasce do momentu obciążenia implantu z wykorzystaniem oferowanego procesora dźwięku a nie dodatkowego aparatu słuchowego. Niezbędne instrumentarium do wykonania zabiegu w tym wiertło naprowadzające umożliwiające wykonanie w czaszce wstępnego otworu (pod implant) o min dwóch głębokościach 3 mm i 4 mm . Przyrząd do wykonania w skórze otworu pod wspornik (zaczep procesora) Obecność inżyniera klinicznego przy wszystkich zabiegach Gwarancja na procesor 3 lat. Czas trwania serwisu od dostarczenia przez pacjenta do odbioru nie dłuższych niż 10 dni roboczych Kpl 2 Pakiet 4 Implanty słuchowe IV:Systemu implantu zakotwiczonego w kości z procesem dźwięku i osprzętem chirurgicznym jednorazowego użytku do przeprowadzenia implantacji. Implant wykonany z tytanu, samogwintujący się nie wymagający wcześniejszego nagwintowania otworu w czaszce. Długość implantu w dwóch rozmiarach min 3 mm lub min 4mm pełna dostępność śródoperacyjna w zależności od zapotrzebowania w trakcie realizacji kontraktu. Możliwość odkręcania i dokręcania zaczepu magnetycznego od implantu podczas implantacji. Minimalna średnica implantu (liczona bez zaczepu i bez kołnierza) 4,4 mm. Implant bez wewnętrznych źródeł zasilania z materiałów biokompatybilnych z powierzchnią umiarkowanie zmatowioną, umożliwiający dołączenie dostarczonego w zestawie wspornika magnetycznego. Procesor dźwięku: min 45 dB lub min 55dB w zależności od zamówienia. Zauszny procesor dźwięku - uniwersalny na ucho lewe i prawe - wykorzystujący standardowe ogólnie dostępne baterie zasilające-w zestawie 1 kpl. Sygnalizacja akustyczna i wizualna stanu pracy procesora. W pełni automatyczny wielokanałowy mikrofon kierunkowy z funkcją kompensacji pozycji w celu eliminacji cienia małżowiny usznej. Sposób dołączania procesora- magnetyczny. Możliwość protezowania pacjenta na elastycznej opasce do momentu obciążenia implantu z wykorzystaniem oferowanego procesora dźwięku a nie dodatkowego aparatu słuchowego. Niezbędne instrumentarium do wykonania zabiegu w tym wiertło naprowadzające umożliwiające wykonanie w czaszce wstępnego otworu (pod implant) o min dwóch głębokościach 3 mm i 4 mm Możliwość dostarczenia do założonego implantu wspornika pokrytego hydroksyapatytem. Obecność inżyniera klinicznego przy wszystkich zabiegach Gwarancja na procesor 3 lat. Czas trwania serwisu od dostarczenia przez pacjenta do odbioru nie dłuższych niż 10 dni roboczych Kpl 2.

II.1.6) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 33.18.53.00-3.

II.1.7) Czy dopuszcza się złożenie oferty częściowej: tak, liczba części: 4.

II.1.8) Czy dopuszcza się złożenie oferty wariantowej: nie.

II.2) CZAS TRWANIA ZAMÓWIENIA LUB TERMIN WYKONANIA: Okres w miesiącach: 12.

SEKCJA III: INFORMACJE O CHARAKTERZE PRAWNYM, EKONOMICZNYM, FINANSOWYM I TECHNICZNYM

III.1) WADIUM

Informacja na temat wadium: Nie dotyczy

III.2) ZALICZKI

III.3) WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ OPIS SPOSOBU DOKONYWANIA OCENY SPEŁNIANIA TYCH WARUNKÓW

• III. 3.1) Uprawnienia do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania

  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku

  • Zamawiający nie określił szczegółowo sposobu dokonywania oceny spełnienia warunku udziału w postępowaniu.

• III.3.2) Wiedza i doświadczenie

  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku

  • Zamawiający nie określił szczegółowo sposobu dokonywania oceny spełnienia warunku udziału w postępowaniu.

• III.3.3) Potencjał techniczny

  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku

  • Zamawiający nie określił szczegółowo sposobu dokonywania oceny spełnienia warunku udziału w postępowaniu.

• III.3.4) Osoby zdolne do wykonania zamówienia

  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku

  • Zamawiający nie określił szczegółowo sposobu dokonywania oceny spełnienia warunku udziału w postępowaniu.

• III.3.5) Sytuacja ekonomiczna i finansowa

  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku

  • Zamawiający nie określił szczegółowo sposobu dokonywania oceny spełnienia warunku udziału w postępowaniu.

III.4) INFORMACJA O OŚWIADCZENIACH LUB DOKUMENTACH, JAKIE MAJĄ DOSTARCZYĆ WYKONAWCY W CELU POTWIERDZENIA SPEŁNIANIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ NIEPODLEGANIA WYKLUCZENIU NA PODSTAWIE ART. 24 UST. 1 USTAWY

III.4.1) W zakresie wykazania spełniania przez wykonawcę warunków, o których mowa w art. 22 ust. 1 ustawy, oprócz oświadczenia o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu należy przedłożyć:

III.4.2) W zakresie potwierdzenia niepodlegania wykluczeniu na podstawie art. 24 ust. 1 ustawy, należy przedłożyć:

• oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia;
• aktualny odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert;

III.4.3) Dokumenty podmiotów zagranicznych

Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przedkłada:

III.4.3.1) dokument wystawiony w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania potwierdzający, że:

• nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości - wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert;

III.4.4) Dokumenty dotyczące przynależności do tej samej grupy kapitałowej

• lista podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów albo informacji o tym, że nie należy do grupy kapitałowej;

III.5) INFORMACJA O DOKUMENTACH POTWIERDZAJĄCYCH, ŻE OFEROWANE DOSTAWY, USŁUGI LUB ROBOTY BUDOWLANE ODPOWIADAJĄ OKREŚLONYM WYMAGANIOM

W zakresie potwierdzenia, że oferowane roboty budowlane, dostawy lub usługi odpowiadają określonym wymaganiom należy przedłożyć:

• inne dokumenty

  Katalog zawierający charakterystykę oferowanego przedmiotu zamówienia

III.6) INNE DOKUMENTY

Inne dokumenty niewymienione w pkt III.4) albo w pkt III.5)

1) Wypełniony FORMULARZ OFERTOWY - według ZAŁĄCZNIKA NR 2. 2) Wypełniony we wskazanych miejscach FORMULARZ CENOWY - OPIS PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA według ZAŁĄCZNIKANR 1. 3) Pełnomocnictwo umocowujące przynajmniej w zakresie podpisania oferty w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego, dołączone do oferty, o ile nie wynika z innych dokumentów, załączonych przez Wykonawcę. 4) Oświadczenie Wykonawcy dotyczące spełnienia warunków udziału w postępowaniu, ściśle według formularza stanowiącego ZAŁĄCZNIK NR 3. 5) Oświadczenie o korzystaniu z zasobów podmiotu trzeciego, ściśle według ZAŁĄCZNIKA NR 3A - o ile dotyczy. 6) Oświadczenie Wykonawcy o braku podstaw do wykluczenia, ściśle według formularza stanowiącego ZAŁĄCZNIK NR 4. 7) Oświadczenie Wykonawcy dotyczące przynależności do grupy kapitałowej według ZAŁĄCZNIKA NR 5. 8) Aktualny odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt. 2 ustawy wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert. 9) Katalog zawierający charakterystykę oferowanego przedmiotu zamówienia 10) Wykonawca mający siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zamiast dokumentu, o którym mowa w pkt 7 składa odpowiedni dokument lub dokumenty, wystawione w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, potwierdzające odpowiednio, że: nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości - dokument wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania ofert. 11) Jeżeli w kraju pochodzenia osoby lub w kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania, nie wydaje się dokumentów, o których mowa w pkt 10, zastępuje się je dokumentem zawierającym oświadczenie Wykonawcy złożone przed notariuszem, właściwym organem sądowym, administracyjnym, albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego odpowiednio kraju pochodzenia osoby lub kraju, w którym Wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania - w zakresie dat wystawienia dokumentów, przepisy punktu 10 stosuje się odpowiednio.

SEKCJA IV: PROCEDURA

IV.1) TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA

IV.1.1) Tryb udzielenia zamówienia: przetarg nieograniczony.

IV.2) KRYTERIA OCENY OFERT

IV.2.1) Kryteria oceny ofert: najniższa cena.

IV.3) ZMIANA UMOWY

przewiduje się istotne zmiany postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy:

Dopuszczalne zmiany postanowień umowy oraz określenie warunków zmian

Zamawiający przewiduje możliwość zmiany zawartej umowy w następujących przypadkach: 1) Zmiany świadczenia Wykonawcy na świadczenie lepszej jakości przy zachowaniu tożsamości usługi. 2) Wydłużenia terminu wykonania umowy z powodu okoliczności niezależnych od Wykonawcy, 3) Zmiany danych Wykonawcy ( np. zmiana siedziby, adresu, nazwy). 4) Działania siły wyższej lub wystąpienia stanu wyższej konieczności 5) Zmian organizacyjnych Zamawiającego powodujących, iż wykonanie zamówienia lub jego części staje się bezprzedmiotowe. 6) Zmian w zakresie sposobu wykonywania zadań lub zasad funkcjonowania Zamawiającego powodujących iż wykonanie zamówienia lub jego części staje się bezprzedmiotowe lub zaistniała konieczność modyfikacji przedmiotu zamówienia. 7) Omyłek pisarskich lub błędów rachunkowych. 8) Mających na celu wyjaśnienie wątpliwości treści umowy, jeśli będzie ona budziła wątpliwości interpretacyjne między stronami. 9) Jeżeli zmiany umowy, w tym zmiany sposobu płatności, wymagać będzie ochrona interesu Zamawiającego. 10) Innych zmian korzystnych dla Zamawiającego, w tym polegających na zamianie elementów zamówienia na elementy o lepszych lub/i odpowiedniejszych parametrach technicznych chociażby wiązało się to z koniecznością zmiany terminu lub sposobu wykonania zamówienia.

IV.4) INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

IV.4.1) Adres strony internetowej, na której jest dostępna specyfikacja istotnych warunków zamówienia: www.5wszk.com.pl
Specyfikację istotnych warunków zamówienia można uzyskać pod adresem: Zamówienia Publiczne (budynek komendy - budynek nr 32) 5 Wojskowego Szpitala Klinicznego z Polikliniką, ul. Wrocławska 1-3, 30 - 901 Kraków.

IV.4.4) Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub ofert: 10.03.2014 godzina 11:00, miejsce: Kancelaria Szpitala (budynek komendy nr 32), ul. Wrocławska 1-3, 30 - 901 Kraków..

IV.4.5) Termin związania ofertą: okres w dniach: 30 (od ostatecznego terminu składania ofert).

IV.4.16) Informacje dodatkowe, w tym dotyczące finansowania projektu/programu ze środków Unii Europejskiej: Nie dotyczy.

IV.4.17) Czy przewiduje się unieważnienie postępowania o udzielenie zamówienia, w przypadku nieprzyznania środków pochodzących z budżetu Unii Europejskiej oraz niepodlegających zwrotowi środków z pomocy udzielonej przez państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), które miały być przeznaczone na sfinansowanie całości lub części zamówienia: nie

ZAŁĄCZNIK I - INFORMACJE DOTYCZĄCE OFERT CZĘŚCIOWYCH

CZĘŚĆ Nr: 1 NAZWA: Pakiet 1 Implanty słuchowe I.

• 1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia: Systemy transmisji dźwięku za pomocą przewodnictwa kostnego, składające się z tytanowego implantu kostnego o średnicy co najmniej 4,5 mm, ze wspornikiem oraz procesora dźwięku dla zastosowania u chorych z niedosłuchem przewodzeniowym, mieszanym oraz jednostronną głuchotą odbiorczą. Parametry procesorów odpowiednie dla niedosłuchów w zakresie średniego ubytku słuchu dla przewodnictwa kostnego do 45dB i do 55dB. (Wybór wzmocnienia procesora, kolor i strona implantu zostaną określone przy zamówieniu.) Procesory muszą być wyposażone w automatyczne adaptacyjne wielokanałowe mikrofony kierunkowe. W zestawie dostarczony jednorazowy osprzęt chirurgiczny niezbędny do implantacji oraz niezbędne instrumentarium. Do zabiegu należy dostarczyć pełną gamę długości wsporników tytanowych z implantami (długość dobierana jest śródoperacyjnie) umożliwiających implantację systemu bez redukcji tkanki podskórnej Gwarancja na procesor 3 lata. Kpl 4.

• 2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 33.18.53.00-3.

• 3) Czas trwania lub termin wykonania: Okres w miesiącach: 12.

• 4) Kryteria oceny ofert: najniższa cena.

CZĘŚĆ Nr: 2 NAZWA: Pakiet 2 Implanty słuchowe II.

• 1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia: System implantów na przewodnictwo kostne Urządzenie składające się z 3 części (wewnętrznej i dwóch zewnętrznych) - Implantu tytanowego/ magnetycznego , całkowicie wszczepialnego; aparatu słuchowego (procesor mowy) wyposażonego w element metalowy do mocowania z magnesem oraz magnes zewnętrzny łączący wszczepiony implant z aparatem słuchowym. Średni próg dla przewodnictwa kostnego wyznaczony audiometrycznie dla częstotliwości 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz jest równy lub mniejszy 38 dB HL. Zastosowanie w leczeniu niedosłuchów przewodzeniowych i mieszanych. Część implantowana (wewnętrzna) Implant magnetyczny w tytanowej obudowie kotwiczony w kości skroniowej, mocowany śrubami. Po wszczepieniu cały implant znajduje się pod skórą, brak zaczepu przechodzącego przez skórę. Implant magnetyczny złożony z 2 magnesów Implant magnetyczny mocowany za pomocą min. 4 mini śrub o długości nie przekraczającej 4 mm Implant tytanowy, który po wszczepieniu nie wystaje poza linię kości czaszki i nie powoduje naprężeń skóry Implant wszczepiany pod skórę głowy, złożony z 2 magnesów w celu optymalnego pozycjonowania procesora dźwięku Implant magnetyczny nie grubszy niż 3 mm Osprzęt chirurgiczny wymagany do przeprowadzenia implantacji: narzędzie do wkręcania mini śrub, miarki mierzące grubość skóry (3 mm i 5 mm), wzornik miejsca nacięcia skóry Procesor dźwięku (część zewnętrzna) Procesor dźwięku bezzaczepowy, wyposażony w wibrator kostny Wielokanałowy procesor dźwięku (co najmniej 8 kanałów) Wbudowane min. 2 mikrofony: kierunkowy i wielokierunkowy Ilość programów min. 4 Automatyczna redukcja szumów i tłumienie sprzężenia zwrotnego Maksymalne wzmocnienie dźwięku dochodzące do 38 dB Możliwość zamocowania aparatu słuchowego na elastycznej opasce do momentu implantacji części wewnętrznej lub podczas wczesnego okresu pooperacyjnego. Żywotność baterii min. 15 dni przy pracy 15 godz/dobę Dostępność w min. 4 kolorach Możliwość badania MRI 1,5 T oraz 3 T - urządzenie posiada odpowiednie zezwolenia/dopuszczenia do przeprowadzania takich badań. (Możliwość wykonania tego badania bez jakichkolwiek interwencji chirurgicznych czy zabiegowych mających na celu usunięcie całości lub części zaimplantowanego pod skórę systemu) Waga procesora dźwięku max 10 g Procesor dźwięku był przymocowany do skóry głowy za pomocą magnesu, którego powierzchnia wynosi min. 5 cm2 co pozwoli na zredukowanie nacisku na skórę głowy do 1N Urządzenie współpracujące z interfejsem Hi-Pro Magnes zewnętrzny utrzymujący procesor dźwięku Magnes złożony z 2 wbudowanych magnesów utrzymujących procesor dźwięku w odpowiedniej pozycji Min. 7 stopni sił magnesu, dobieranego w zależności od grubości skóry oraz komfortu pacjenta Gwarancja na procesor 3 lata. Kpl 4.

• 2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 33.18.53.00-3.

• 3) Czas trwania lub termin wykonania: Okres w miesiącach: 12.

• 4) Kryteria oceny ofert: najniższa cena.

CZĘŚĆ Nr: 3 NAZWA: Pakiet 3 Implanty słuchowe III.

• 1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia: Systemu implantu zakotwiczonego w kości z procesem dźwięku i osprzętem chirurgicznym jednorazowego użytku do przeprowadzenia implantacji. Implant wykonany z tytanu, samogwintujący się nie wymagający wcześniejszego nagwintowania otworu w czaszce. Długość implantu w dwóch rozmiarach min 3 mm lub min 4mm pełna dostępność śródoperacyjna w zależności od zapotrzebowania w trakcie realizacji kontraktu. Możliwość odkręcania wspornika procesora od implantu podczas implantacji. Możliwość bezinwazyjnego pomiaru stabilności implantów (metoda RFA na wsporniku) śródoperacyjna i do czasu obciążenia procesora. Minimalna średnica implantu (liczona bez zaczepu i bez kołnierza ) 4,4 mm. Implant bez wewnętrznych źródeł zasilania z materiałów biokompatybilnych z powierzchnią umiarkowanie zmatowioną, powierzchnia wspornika pokryta hydroksyapatytem. Możliwość śródoperacyjnego dobrania długości wspornika - przy każdym zabiegu muszą być dostępne wszystkie oferowane przez producenta długości. Procesor dźwięku: min 45 dB lub min 55dB w zależności od zamówienia. Zauszny procesor dźwięku - uniwersalny na ucho lewe i prawe - wykorzystujący standardowe ogólnie dostępne baterie zasilające-w zestawie 1 kpl. Sygnalizacja akustyczna i wizualna stanu pracy procesora. W pełni automatyczny wielokanałowy mikrofon kierunkowy z funkcją kompensacji pozycji w celu eliminacji cienia małżowiny usznej. Sposób zatrzaskiwania samego procesora do wewnątrz zaczepu. Możliwość protezowania pacjenta na elastycznej opasce do momentu obciążenia implantu z wykorzystaniem oferowanego procesora dźwięku a nie dodatkowego aparatu słuchowego. Niezbędne instrumentarium do wykonania zabiegu w tym wiertło naprowadzające umożliwiające wykonanie w czaszce wstępnego otworu (pod implant) o min dwóch głębokościach 3 mm i 4 mm . Przyrząd do wykonania w skórze otworu pod wspornik (zaczep procesora) Obecność inżyniera klinicznego przy wszystkich zabiegach Gwarancja na procesor 3 lat. Czas trwania serwisu od dostarczenia przez pacjenta do odbioru nie dłuższych niż 10 dni roboczych Kpl 2.

• 2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 33.18.53.00-3.

• 3) Czas trwania lub termin wykonania: Okres w miesiącach: 12.

• 4) Kryteria oceny ofert: najniższa cena.

CZĘŚĆ Nr: 4 NAZWA: Pakiet 4 Implanty słuchowe IV.

• 1) Krótki opis ze wskazaniem wielkości lub zakresu zamówienia: Systemu implantu zakotwiczonego w kości z procesem dźwięku i osprzętem chirurgicznym jednorazowego użytku do przeprowadzenia implantacji. Implant wykonany z tytanu, samogwintujący się nie wymagający wcześniejszego nagwintowania otworu w czaszce. Długość implantu w dwóch rozmiarach min 3 mm lub min 4mm pełna dostępność śródoperacyjna w zależności od zapotrzebowania w trakcie realizacji kontraktu. Możliwość odkręcania i dokręcania zaczepu magnetycznego od implantu podczas implantacji. Minimalna średnica implantu (liczona bez zaczepu i bez kołnierza) 4,4 mm. Implant bez wewnętrznych źródeł zasilania z materiałów biokompatybilnych z powierzchnią umiarkowanie zmatowioną, umożliwiający dołączenie dostarczonego w zestawie wspornika magnetycznego. Procesor dźwięku: min 45 dB lub min 55dB w zależności od zamówienia. Zauszny procesor dźwięku - uniwersalny na ucho lewe i prawe - wykorzystujący standardowe ogólnie dostępne baterie zasilające-w zestawie 1 kpl. Sygnalizacja akustyczna i wizualna stanu pracy procesora. W pełni automatyczny wielokanałowy mikrofon kierunkowy z funkcją kompensacji pozycji w celu eliminacji cienia małżowiny usznej. Sposób dołączania procesora- magnetyczny. Możliwość protezowania pacjenta na elastycznej opasce do momentu obciążenia implantu z wykorzystaniem oferowanego procesora dźwięku a nie dodatkowego aparatu słuchowego. Niezbędne instrumentarium do wykonania zabiegu w tym wiertło naprowadzające umożliwiające wykonanie w czaszce wstępnego otworu (pod implant) o min dwóch głębokościach 3 mm i 4 mm Możliwość dostarczenia do założonego implantu wspornika pokrytego hydroksyapatytem. Obecność inżyniera klinicznego przy wszystkich zabiegach Gwarancja na procesor 3 lat. Czas trwania serwisu od dostarczenia przez pacjenta do odbioru nie dłuższych niż 10 dni roboczych Kpl 2.

• 2) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 33.18.53.00-3.

• 3) Czas trwania lub termin wykonania: Okres w miesiącach: 12.

• 4) Kryteria oceny ofert: najniższa cena.