Strzelce Opolskie: Dostawa leku Elaprase
Numer ogłoszenia: 217028 - 2012; data zamieszczenia: 22.06.2012
OGŁOSZENIE O ZAMIARZE ZAWARCIA UMOWY - Dostawy

SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY

I. 1) NAZWA I ADRES: Szpital Powiatowy im. Prałata J. Głowatzkiego w Strzelcach Opolskich, ul. Opolska 36a, 47-100 Strzelce Opolskie, woj. opolskie, tel. 77 4613291-5, faks 77 4612763 , strona internetowa www.szpital.strzelce-op.pl

I. 2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO: Samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej.

SEKCJA II: PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

II.1) Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego: Dostawa leku Elaprase.

II.2) Rodzaj zamówienia: Dostawy.

II.3) Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówienia: Dostawa leku Elaprase (Indursulfase) 2mg/ml (1 amp. 3 ml) w ilości 63 ampułek..

II.4) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 33.60.00.00 - Produkty farmaceutyczne .

II.5) Szacunkowa wartość zamówienia (bez VAT): jest mniejsza niż kwoty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 ustawy.

SEKCJA III: PROCEDURA

Tryb udzielenia zamówienia: Zamówienie z wolnej ręki

• 1. Podstawa prawna

  Postępowanie wszczęte zostało na podstawie art. 67 ust. 1 pkt 1 lit. b ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. - Prawo zamówień publicznych.

• 2. Uzasadnienie wyboru trybu

  I. Uzasadnienie prawne: Zamawiający może udzielić zamówienia z wolnej ręki, jeżeli dostawy mogą być świadczone tylko przez jednego wykonawcę z przyczyn związanych z ochroną praw wyłącznych, wynikających z odrębnych przepisów. II. Uzasadnienie faktyczne: 1. Zgodnie z umową z Narodowym Funduszem Zdrowia Szpital, z dniem 6 sierpnia 2010r. Zamawiający przejął leczenie pacjenta, który został zakwalifikowany do stosowania leku Elaprase przez Zespół Koordynacyjny ds. Chorób Ultra Rzadkich w ramach programu terapeutycznego NFZ pt. Leczenie mukopolisacharydozy typu II - zespół Huntera- . 2. Zgodnie z sukcesywnie podpisywanymi umowami z NFZ pacjent przeszedł terapię lekiem Elaprase w okresie ostatnich 24 miesięcy, jednakże ze względów medycznych konieczna jest kontynuacja terapii, w okresie następnych 6 miesięcy - decyzja Zespołu Koordynacyjnego z maja br., umowę z NFZ podpisano 18 czerwca br. 3. W związku z powyższym przeprowadzono analizę, w zakresie dostępności preparatu na rynku farmaceutycznym, w trakcie której stwierdzono: a. Lek Elaprase, substancja czynna: Idursulfaze jest tzw. lekiem sierocym przeznaczonym do terapii bardzo rzadkich chorób, który został wpisany do europejskiego rejestru leków sierocych, pod nr: EU 3 01 078. b. Prawa własności przemysłowej do leku -zastrzeżony znak towarowy- posiada producent leku - Shire Human Genetic Therapies AB, Svärdvägen 11 D, 182 33 Danderyd, Szwecja. c.W dniu 8 stycznia 2007 Shire Human Genetic Therapies AB uzyskała, na podstawie decyzji Komisji Europejskiej dopuszczenie leku do obrotu -nr: EU 1 06 365 001-003-, w związku z czym preparat Elaprase znajduje się na liście leków dopuszczonych do obrotu w Polsce, zgodnie z Obwieszczeniem Prezesa URPLWMiPB w sprawie ogłoszenia Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu w Polsce, z dnia 8.03.2012r. pn. Wykaz produktów dopuszczonych do obrotu przez Komisję Europejską lub Radę Unii Europejskiej -Zał. 2 Wykazu, poz. 352-. d.Zgodnie z oświadczeniem Shire Polska Sp. z o.o. Warszawa producent leku udzielił wyłącznego prawa do dystrybucji preparatu Elaprase na terenie Polski hurtowni farmaceutycznej Komtur Sp. z o.o. z Warszawy. e.Ponadto nie stwierdzono występowania substancji czynnej Idursulfaze w żadnym z leków, wyszczególnionych w pozostałych załącznikach do ww. Wykazu tj. Zał. 1A pn. -Wykaz leków dopuszczonych do obrotu na terytorium RP, ani Zał. 1C pn. Wykaz leków z importu docelowego -również w internetowej bazie leków EudraPharm, utworzonej w celu wykonania przepisów art. 57 ust. 1 lit I- oraz art. 57 ust. 2 rozporządzenia WE nr 726 - 2004, substancja Idursulfaze występuje tylko w leku Elaprase. III. Biorąc powyższe pod uwagę stwierdzono, że zamówienie może być udzielone jednemu wykonawcy tj. Komtur Sp. z o.o. Warszawa, który posiada wyłączność do sprzedaży preparatu na terenie Polski, zgodnie z udzieleniem tego prawa przez posiadacza praw do własności przemysłowej leku Elaprase, w związku z czym spełniona została przesłanka udzielenia zamówienia w trybie z wolnej ręki, o której mowa w art. 67 ust. 1 pkt 1 lit.b Pzp.

SEKCJA IV: UDZIELENIE ZAMÓWIENIA

NAZWA I ADRES WYKONAWCY KTÓREMU ZAMAWIAJĄCY ZAMIERZA UDZIELIĆ ZAMÓWIENIA

• Komtur Polska sp. z o. o., ul. Puławska 405a, 02-801 Warszawa, kraj/woj. mazowieckie.