Ogłoszenie o zamówieniu
Usługi
"Wykonanie i obsługa elektronicznego formularza dokumentacji medycznej pacjentów"

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Rola zamawiającego

Postępowanie prowadzone jest samodzielnie przez zamawiającego

1.2.) Nazwa zamawiającego: Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny w Łodzi

1.4) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 472147559

1.5) Adres zamawiającego

1.5.1.) Ulica: Pomorska 251

1.5.2.) Miejscowość: Łódź

1.5.3.) Kod pocztowy: 92-213

1.5.4.) Województwo: łódzkie

1.5.5.) Kraj: Polska

1.5.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL711 - Miasto Łódź

1.5.9.) Adres poczty elektronicznej: k.miskiewicz@csk.umed.pl

1.5.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.csk.umed.pl

1.6.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - inny zamawiający

SPZOZ

1.7.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Ogłoszenie dotyczy:

Zamówienia publicznego

2.2.) Ogłoszenie dotyczy usług społecznych i innych szczególnych usług: Nie

2.3.) Nazwa zamówienia albo umowy ramowej:

"Wykonanie i obsługa elektronicznego formularza dokumentacji medycznej pacjentów"

2.4.) Identyfikator postępowania: ocds-148610-f69fdd67-5aac-11ed-9171-f6b7c7d59353

2.5.) Numer ogłoszenia: 2022/BZP 00420004

2.6.) Wersja ogłoszenia: 01

2.7.) Data ogłoszenia: 2022-11-02

2.8.) Zamówienie albo umowa ramowa zostały ujęte w planie postępowań: Tak

2.9.) Numer planu postępowań w BZP: 2022/BZP 00022719/54/P

2.10.) Identyfikator pozycji planu postępowań:

1.3.4 Usługa w zakresie zaprojektowania, konfiguracji, wdrożenia, przeprowadzania szkoleń, bieżącego utrzymania oraz obsługi technicznej systemu elektronicznej Karty Obserwacji Klinicznej (eCRF)

2.11.) O udzielenie zamówienia mogą ubiegać się wyłącznie wykonawcy, o których mowa w art. 94 ustawy: Nie

2.14.) Czy zamówienie albo umowa ramowa dotyczy projektu lub programu współfinansowanego ze środków Unii Europejskiej: Nie

2.16.) Tryb udzielenia zamówienia wraz z podstawą prawną

Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 1 ustawy

SEKCJA III – UDOSTĘPNIANIE DOKUMENTÓW ZAMÓWIENIA I KOMUNIKACJA

3.1.) Adres strony internetowej prowadzonego postępowania

https://miniportal.uzp.gov.pl/

3.2.) Zamawiający zastrzega dostęp do dokumentów zamówienia: Nie

3.4.) Wykonawcy zobowiązani są do składania ofert, wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, oświadczeń oraz innych dokumentów wyłącznie przy użyciu środków komunikacji elektronicznej: Tak

3.5.) Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami - adres strony internetowej: https://miniportal.uzp.gov.pl/

3.6.) Wymagania techniczne i organizacyjne dotyczące korespondencji elektronicznej: 8.1.1. Postępowanie o udzielenie niniejszego zamówienia prowadzone jest w języku polskim.
8.1.2. W niniejszym postępowaniu komunikacja między Zamawiającym, a Wykonawcami odbywa się przy użyciu środków komunikacji elektronicznej, za pośrednictwem: miniPortalu https://miniportal.uzp.gov.pl/, ePUAPu https://epuap.gov.pl/wps/portal oraz poczty elektronicznej na adres e-mail: zam.publ@csk.umed.pl
8.1.3. Forma, w jakiej ma być złożona oferta wraz z załącznikami, w tym oświadczeń składanych w celu wstępnego potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu/wykazania braku podstaw do wykluczenia Wykonawcy z postępowania, określona została odpowiednio w pkt. 8.2 SWZ.
8.1.4. Wykonawca biorący udział w niniejszym postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego i zamierzający złożyć ofertę w postaci elektronicznej, musi posiadać konto na ePUAP. Wykonawca posiadający konto na ePUAP ma dostęp do formularzy: złożenia, zmiany, wycofania oferty lub wniosku oraz do formularza do komunikacji.
8.1.5. Wymagania techniczne i organizacyjne wysyłania i odbierania dokumentów elektronicznych, elektronicznych kopii dokumentów i oświadczeń oraz informacji przekazywanych przy ich użyciu opisane zostały w Regulaminie korzystania z miniPortalu („Warunki usługi”, https://miniportal.uzp.gov.pl/WarunkiUslugi.aspx) oraz Regulaminie ePUAP (https://epuap.gov.pl). Dodatkowe informacje zawarte są również w dokumencie „Najczęściej zadawane pytania do miniPortalu”. Przyjmuje się, że Wykonawca biorący udział w postępowaniu akceptuje Regulamin dostępny na stronie https://epuap.gov.pl, a także Regulamin miniPortalu.
8.1.6. Maksymalny rozmiar plików przesyłanych za pośrednictwem dedykowanych formularzy do złożenia, zmiany, wycofania oferty lub wniosku oraz do komunikacji wynosi 150 MB (przesyłane pliki należy skompresować do jednego pliku archiwum – ZIP).
8.1.7. Za datę przekazania oferty lub innych dokumentów za pośrednictwem miniPortalu, przyjmuje się datę ich przekazania na ePUAP,
8.1.8. Identyfikator postępowania dla niniejszego postępowania o udzielenie zamówienia dostępny jest na Liście wszystkich postępowań na miniPortalu oraz w załączniku do niniejszej SWZ.
8.1.9. Zaleca się kopiowanie (przeklejanie) Identyfikatora postępowania, a nie jego przepisywanie.
8.1.10. Wykonawca przygotuje elektroniczną ofertę, podpisuje ją kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub podpisem zaufanym lub podpisem osobistym szyfruje ofertę i wysyła ją do Zamawiającego za pośrednictwem dedykowanych formularzy dostępnych na platformie ePUAP (Elektroniczna Skrzynka Podawcza – nazwa – /cskumedlodz/SkrytkaESP
8.2.1. Ofertę wraz z wymaganymi do niej załącznikami, należy złożyć za pośrednictwem Formularza do złożenia, zmiany, wycofania oferty lub wniosku dostępnego na ePUAP i udostępnionego również na miniPortalu. W formularzu oferty Wykonawca poda swój adres skrzynki ePUAP, na którym może być prowadzona korespondencja związana z postępowaniem (zaleca się również podanie adresu email).
8.2.2. Ofertę sporządza się w języku polskim oraz składa się, pod rygorem nieważności, w formie elektronicznej (tj. w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem kwalifikowanym) lub w postaci elektronicznej opatrzonej podpisem zaufanym lub podpisem osobistym zgodnie z art. 63 ust. 2 Pzp.
8.2.3. Zamawiający zaleca następujący format przesyłanych danych: .pdf. Przesłanie danych w innych formatach, np.: .doc, .docx, .rtf, .xps, .odt jest dopuszczalne, ale nie zalecane ze względu na możliwe trudności techniczne z weryfikacją prawidłowości złożenia kwalifikowanego podpisu elektronicznego. Uwaga: zaleca się, aby dokument (oferta, oświadczenia, itp.) wytworzony za pomocą oprogramowania tworzącego pliki w formacie innym niż .pdf, zapisać w formacie .pdf.
8.2.4. Sposób zaszyfrowania oferty opisany został w Regulaminie korzystania z miniPortalu.

3.8.) Zamawiający wymaga sporządzenia i przedstawienia ofert przy użyciu narzędzi elektronicznego modelowania danych budowlanych lub innych podobnych narzędzi, które nie są ogólnie dostępne: Nie

3.12.) Oferta - katalog elektroniczny: Nie dotyczy

3.14.) Języki, w jakich mogą być sporządzane dokumenty składane w postępowaniu:

polski

3.15.) RODO (obowiązek informacyjny): 1. Na podstawie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych - zwane dalej RODO), pragniemy Państwa poinformować, że:
2. Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Łodzi (92-213 Łódź, ul. Pomorska 251, KRS: 0000149790, NIP: 728-22-46-128).
3. Administrator wyznaczył Inspektora Ochrony Danych Osobowych. Dane kontaktowe 92-213 Łódź, ul. Pomorska 251, pok. 328, email: inspektor.odo@csk.umed.pl; tel. 42 675 76 22.
4. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe w celu związanym z postępowaniem o udzielenie zamówienia publicznego pod nazwą: „Wykonanie i obsługa elektronicznego formularza dokumentacji medycznej pacjentów ” – na podstawie art. 6 ust. 1 lit. c RODO.
5. Odbiorcami Pani/Pana danych osobowych będą osoby lub podmioty, którym udostępniona zostanie dokumentacja postępowania w oparciu o art. 18 i inne ustawy z dnia 11 września 2019 r. – Prawo zamówień publicznych (z późniejszymi zmianami), dalej zwana „Pzp”, a także podmiotom uprawnionym – na podstawie umów o powierzenie przetwarzania danych osobowych (w szczególności podmiotom wspierających administratora w organizacji postępowania o udzielenie zamówienia publicznego).
6. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane, zgodnie z art. 78 ustawy Pzp, przez okres 4 lat od dnia zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia, a jeżeli czas trwania umowy przekracza 4 lata, okres przechowywania obejmuje cały czas trwania umowy, uwzględniając okres rękojmi i gwarancji oraz okres przedawnienia roszczeń.
7. Obowiązek podania przez Panią/Pana danych osobowych bezpośrednio Pani/Pana dotyczących jest wymogiem ustawowym określonym w przepisach ustawy Pzp, związanym z udziałem w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego – konsekwencje niepodania określonych danych wynikają z ustawy Pzp.
8. Posiada Pani/Pan:
8.1. prawo dostępu do danych osobowych Pani/Pana dotyczących (art. 15 RODO);
8.2. prawo do sprostowania Pani/Pana danych osobowych (art. 16 RODO) – przy czym skorzystanie z prawa sprostowania nie może skutkować zmianą wyniku postępowania o udzielenie zamówienia publicznego ani zmianą postanowień umowy w zakresie niezgodnym z ustawą Pzp oraz nie może naruszać integralności protokołu oraz jego załączników;
8.3. prawo żądania od Administratora ograniczenia przetwarzania danych osobowych (art. 18 RODO) – z zastrzeżeniem przypadków, o których mowa w art. 18 ust. 2 RODO, to jest prawa do ograniczenia przetwarzania nie ma zastosowania w odniesieniu do przechowywania, w celu zapewnienia korzystania ze środków ochrony prawnej lub w celu ochrony praw innej osoby fizycznej lub prawnej lub z uwagi na ważne względy interesu publicznego Unii Europejskiej lub państwa członkowskiego;
8.4. prawo do wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, że przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO.

3.16.) RODO (ograniczenia stosowania): 9. Nie przysługuje Pani/Panu:
5.1. prawo do usunięcia danych osobowych (w związku z art. 17 ust. 3 lit. b, d lub e RODO);
5.2. prawo do przenoszenia danych osobowych (o którym mowa w art. 20 RODO);
5.3. prawo sprzeciwu, wobec przetwarzania danych osobowych (na podstawie art. 21 RODO), gdyż podstawą prawną przetwarzania Pani/Pana danych osobowych jest art. 6 ust. 1 lit. c RODO.
6. W przypadku gdy osoba, której dane dotyczą wnosi do Administratora o:
6.1. potwierdzenie, czy przetwarzane są dane jej dotyczące;
6.2. uzyskanie dostępu do danych jej dotyczących oraz informacji o:
6.2.1. celach przetwarzania;
6.2.2. kategoriach odnośnych danych osobowych;
6.2.3. informacji o odbiorcach lub kategoriach odbiorców, którym dane osobowe zostały lub zostaną ujawnione (w szczególności o odbiorcach w państwach trzecich lub organizacjach międzynarodowych);
6.2.4. planowanym okresie przechowywania danych lub kryteriach ustalania tego okresu;
6.2.5. prawie do żądania od Administratora sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych osobowych dotyczącego osoby, której dane dotyczą̨, oraz do wniesienia sprzeciwu wobec takiego przetwarzania;
6.2.6. prawie wniesienia skargi do organu nadzorczego;
6.2.7. źródle danych osobowych jeżeli nie zostały one zebrane od osoby, której dane dotyczą;
6.2.8. zautomatyzowanym podejmowaniu decyzji, w tym o profilowaniu oraz istotnych zasadach ich podejmowania;
6.3. uzyskanie informacji o odpowiednich zabezpieczeniach (o których mowa w art. 46 ogólnego rozporządzenia o ochronie danych), związanych z przekazaniem jeżeli dane osobowe są przekazywane do państwa trzeciego lub organizacji międzynarodowej,
6.4. dostarczenie kopii danych podlegających przetwarzaniu; a wykonanie powyższych obowiązków wymagałoby niewspółmiernie dużego wysiłku Zamawiający może żądać od osoby, której dane dotyczą, wskazania dodatkowych informacji mających na celu sprecyzowanie żądania, w szczególności podania nazwy lub daty postępowania o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursu ewentualnie wskazania nazwy lub daty zakończonego postępowania o udzielenie zamówienia.
7. W przypadku wystąpienia przez osobę, której dane dotyczą do Administratora z żądaniem ograniczenia przetwarzania, żądanie to nie ogranicza przetwarzania danych osobowych do czasu zakończenia postępowania o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursu.

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

4.1.) Informacje ogólne odnoszące się do przedmiotu zamówienia.

4.1.1.) Przed wszczęciem postępowania przeprowadzono konsultacje rynkowe: Nie

4.1.2.) Numer referencyjny: ZP/104/2022

4.1.3.) Rodzaj zamówienia: Usługi

4.1.4.) Zamawiający udziela zamówienia w częściach, z których każda stanowi przedmiot odrębnego postępowania: Nie

4.1.8.) Możliwe jest składanie ofert częściowych: Nie

4.1.13.) Zamawiający uwzględnia aspekty społeczne, środowiskowe lub etykiety w opisie przedmiotu zamówienia: Nie

4.2. Informacje szczegółowe odnoszące się do przedmiotu zamówienia:

4.2.2.) Krótki opis przedmiotu zamówienia

3.1. Przedmiotem zamówienia jest:
 Zaprojektowanie eCRF i systemu randomizacyjnego
 konfiguracja i wdrożenie eCRF wraz z przeprowadzeniem i udokumentowaniem wymaganych testów
 Opracowanie planu walidacji danych i planu zarządzania danymi
 data management, hosting oraz utrzymanie eCRF
 tworzenie i zarządzanie kontami użytkowników
 obsługa i wsparcie techniczne eCRF
 przeprowadzenie szkoleń dla Zespołów Badawczych (Zespoły Ośrodków Badawczych, Przedstawiciele Sponsora, CRO)

Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w załączniku Nr 7 do SWZ.

Zadanie jest realizowane w ramach projektu pn.: „Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fumaranu dimetylu w redukcji atrofii mózgu, poprawy synaptycznych połączeń czynnościowych, funkcji poznawczych, funkcjonowania i jakości życia pacjentów z rozpoznaniem łagodnych zaburzeń poznawczych oraz otępienia w chorobie Alzheimera.”, 2021/ABM/02/00015-00, badanie finansowane przez Agencję Badań Medycznych

3.2. CPV: 64216200-5 Elektroniczne usługi informacyjne, 72222200-9 Usługi w zakresie systemów informacji lub usługi w zakresie planowania technologii

4.2.6.) Główny kod CPV: 64216200-5 - Elektroniczne usługi informacyjne

4.2.7.) Dodatkowy kod CPV:

72222200-9 - Usługi w zakresie systemów informacji lub usługi w zakresie planowania technologii

4.2.8.) Zamówienie obejmuje opcje: Nie

4.2.10.) Okres realizacji zamówienia albo umowy ramowej: 48 miesiące

4.2.11.) Zamawiający przewiduje wznowienia: Nie

4.2.13.) Zamawiający przewiduje udzielenie dotychczasowemu wykonawcy zamówień na podobne usługi lub roboty budowlane: Nie

4.3.) Kryteria oceny ofert

4.3.1.) Sposób oceny ofert: 9.1. Przy dokonywaniu wyboru najkorzystniejszej oferty Zamawiający stosować będzie następujące kryteria (Zamawiający przyjął, że w zakresie każdego kryterium oceny ofert: 1% stanowi 1 punkt):
9.1.1. Cena – 60,00% (60 pkt),
9.1.2. Termin płatności - 40,00% (40 pkt).

4.3.2.) Sposób określania wagi kryteriów oceny ofert: Punktowo

4.3.3.) Stosowane kryteria oceny ofert: Kryterium ceny oraz kryteria jakościowe

Kryterium 1

4.3.5.) Nazwa kryterium: Cena

4.3.6.) Waga: 60

Kryterium 2

4.3.4.) Rodzaj kryterium:

serwis posprzedażny, pomoc techniczna, warunki dostawy takich jak termin, sposób lub czas dostawy, oraz okresu realizacji.

4.3.5.) Nazwa kryterium: termin płatności

4.3.6.) Waga: 40

4.3.10.) Zamawiający określa aspekty społeczne, środowiskowe lub innowacyjne, żąda etykiet lub stosuje rachunek kosztów cyklu życia w odniesieniu do kryterium oceny ofert: Nie

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

5.1.) Zamawiający przewiduje fakultatywne podstawy wykluczenia: Nie

5.3.) Warunki udziału w postępowaniu: Tak

5.4.) Nazwa i opis warunków udziału w postępowaniu.

6.5.4. Zamawiający w zakresie zdolności technicznej lub zawodowej wskazuje: Wykonawca wykaże spełnienie warunku, jeżeli w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie wykonał co najmniej 1 usługę zaprojektowania eCRF i systemu randomizacyjnego wraz z konfiguracją i wdrożeniem oraz przeprowadzeniem testów, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego usługi zostały wykonane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów - oświadczenie wykonawcy; w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy.

5.5.) Zamawiający wymaga złożenia oświadczenia, o którym mowa w art.125 ust. 1 ustawy: Tak

5.6.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie niepodlegania wykluczeniu: 7.1. W celu wykazania braku podstaw wykluczenia Wykonawcy z postępowania o udzielenie zamówienia w okolicznościach, o których mowa w pkt 6.1. SWZ, Zamawiający żąda dokumentów i oświadczeń wskazanych poniżej:
7.1.1. Wykonawca zobowiązany jest złożyć wraz z ofertą:
7.1.1.1. aktualne na dzień składania ofert oświadczenie o braku podstaw wykluczenia Wykonawcy z postępowania – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ.
W przypadku wspólnego ubiegania się o zamówienie przez wykonawców, oświadczenie składa każdy z wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia.
7.1.2. Wykonawca, którego oferta została najwyżej oceniona zobowiązany jest złożyć na wezwanie Zamawiającego, w terminie wskazanym w wezwaniu, nie krótszym niż 5 dni, następujące aktualne na dzień złożenia dokumenty:
7.1.2.1. oświadczenie o aktualności - wzór oświadczenia stanowi załącznik 3a do SWZ.

5.7.) Wykaz podmiotowych środków dowodowych na potwierdzenie spełniania warunków udziału w postępowaniu: 7.2. W celu oceny spełniania przez Wykonawcę warunków udziału w postępowaniu, o których mowa w pkt 6.2. SWZ Zamawiający żąda następujących oświadczeń i dokumentów:
7.2.1. Wykonawca zobowiązany jest złożyć wraz z ofertą:
7.2.1.1. aktualne na dzień składania ofert wstępne oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 2 do SWZ.
7.2.2. Wykonawca, którego oferta została najwyżej oceniona zobowiązany jest złożyć na wezwanie Zamawiającego, w terminie wskazanym w wezwaniu, nie krótszym niż 5 dni, następujące aktualne na dzień złożenia dokumenty:
7.2.2.1. wykaz usług wykonanych, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych również wykonywanych, w okresie ostatnich 3 lat, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których usługi zostały wykonane lub są wykonywane, oraz załączeniem dowodów określających, czy te usługi zostały wykonane lub są wykonywane należycie, przy czym dowodami, o których mowa, są referencje bądź inne dokumenty sporządzone przez podmiot, na rzecz którego usługi zostały wykonane, a w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych są wykonywane, a jeżeli wykonawca z przyczyn niezależnych od niego nie jest w stanie uzyskać tych dokumentów - oświadczenie wykonawcy; w przypadku świadczeń powtarzających się lub ciągłych nadal wykonywanych referencje bądź inne dokumenty potwierdzające ich należyte wykonywanie powinny być wystawione w okresie ostatnich 3 miesięcy – załącznik nr 8.

5.9.) Zamawiający przewiduje uzupełnienie przedmiotowych środków dowodowych: Nie

5.11.) Wykaz innych wymaganych oświadczeń lub dokumentów:

11.5. Ofertę stanowi:
11.5.1. wypełniony i podpisany formularz „Oferta”, zgodny z Załącznikiem nr 1 do SWZ.
11.6. Do oferty należy załączyć:
11.6.1. oświadczenia wymagane postanowieniami SWZ tj.:
11.6.2. aktualne na dzień składania ofert oświadczenie o braku podstaw wykluczenia Wykonawcy z postępowania – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 3 do SWZ.
11.6.3. aktualne na dzień składania ofert wstępne oświadczenie o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu – zgodnie ze wzorem stanowiącym Załącznik nr 2 do SWZ.
11.6.4. pełnomocnictwo do podpisania oferty oraz do podpisania innych dokumentów i oświadczeń składanych wraz z ofertą, o ile zostały podpisane przez pełnomocnika. Treść pełnomocnictwa musi jednoznacznie wskazywać czynności, do wykonywania, których pełnomocnik jest upoważniony,
11.6.5. zobowiązanie podmiotu udostepniającego Wykonawcy zasoby - do oddania do dyspozycji Wykonawcy niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji zamówienia lub inny podmiotowy środek dowodowy potwierdzający, że Wykonawca realizując zamówienie, będzie dysponował niezbędnymi zasobami tych podmiotów - o ile Wykonawca korzysta ze zdolności innych podmiotów na zasadach określonych w art. 118 ustawy. Zobowiązanie lub inny podmiotowy środek dowodowy w opisywanym zakresie, przekazuje się w postaci elektronicznej, i opatruje kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym. W przypadku, gdy zobowiązanie (inny podmiotowy środek dowodowy) zostało wystawione w postaci papierowej i opatrzone własnoręcznym podpisem, przekazuje się cyfrowe odwzorowanie tego dokumentu, opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym lub podpisem osobistym, poświadczającym zgodność cyfrowego odwzorowania z dokumentem w postaci papierowej – o ile dotyczy.

SEKCJA VI - WARUNKI ZAMÓWIENIA

6.1.) Zamawiający wymaga albo dopuszcza oferty wariantowe: Nie

6.3.) Zamawiający przewiduje aukcję elektroniczną: Nie

6.4.) Zamawiający wymaga wadium: Nie

6.5.) Zamawiający wymaga zabezpieczenia należytego wykonania umowy: Nie

6.6.) Wymagania dotyczące składania oferty przez wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:

6.9. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia:
6.9.1. żaden z podmiotów wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia nie może podlegać wykluczeniu na podstawie pkt. 6.
6.9.2. W przypadku gdy Wykonawca wykonywał w ramach kontraktu/umowy większy zakres usługi, dla potrzeb niniejszego zamówienia powinien wyodrębnić i podać wartość usługi.*
6.9.3. Jeżeli Wykonawca powołuje się na doświadczenie w realizacji usług wykonanych wspólnie z innymi Wykonawcami, wykaz winien zawierać usługi, w których wykonaniu Wykonawca bezpośrednio uczestniczył.*
6.9.4. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia dołączają do oferty oświadczenie, z którego wynika, które dostawy wykonają poszczególni Wykonawcy.
6.9.5. Oświadczenia i dokumenty potwierdzające brak podstaw do wykluczenia z postępowania składa każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o zamówienie.
7.4. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia:
7.4.1. są zobowiązani do ustanowienia Pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego albo reprezentowania w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego i zawarcia Umowy o wykonanie zamówienia publicznego.
7.4.2. Każdy z Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia zobowiązany jest samodzielnie wykazać brak podstaw wykluczenia z postępowania oraz spełnianie warunków udziału w postępowaniu składając wraz z ofertą oświadczenia o których mowa w pkt. 7.1.1.1. i pkt. 7.2.1.1. SWZ.
7.4.3. Oferta Wykonawców występujących wspólnie musi być podpisana i oznaczona w taki sposób, by prawnie zobowiązywała wszystkie podmioty wspólnie ubiegające się o udzielenie zamówienia.
7.4.4. Wszelka korespondencja prowadzona będzie wyłącznie z pełnomocnikiem.
7.4.5. Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia dołączają do ofert oświadczenie, z którego wynika, które usługi wykonają poszczególni Wykonawcy.
7.4.6. Spółka cywilna jest kwalifikowana jako Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia, dlatego jej wspólnicy zobowiązani są ustanowić pełnomocnika do reprezentowania w postępowaniu albo reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy. Pełnomocnictwo musi być załączone do oferty.

6.7.) Zamawiający przewiduje unieważnienie postępowania, jeśli środki publiczne, które zamierzał przeznaczyć na sfinansowanie całości lub części zamówienia nie zostały przyznane: Nie

SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY

7.1.) Zamawiający przewiduje udzielenia zaliczek: Nie

7.3.) Zamawiający przewiduje zmiany umowy: Tak

7.4.) Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunki ich wprowadzenia:

1. Istotne zmiany do postanowień niniejszej Umowy, w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru Wykonawcy, są możliwe w przypadku spełnienia przynajmniej jednej z poniższych przesłanek:
1) zmiany terminu określonego w § 6 ust. 1 z przyczyn niezależnych od Wykonawcy;
2) zmiany systemu informatycznego w stosunku do Specyfikacji asortymentowo-cenowej, ze względu na zmianę protokołu badania, zmianę liczby ośrodków, osób badanych lub też innych zmian badania klinicznego;
3) istotnej zmiany treści umowy zawartej pomiędzy Zamawiającym a ABM lub innego zdarzenia prawnego mającego wpływ na zakres zobowiązań Zamawiającego lub partnera, w tym wydłużenia terminu realizacji Projektu lub jeżeli konieczne będą dalsze czynności, związane z np. analizami statystycznymi lub monitorowaniem bezpieczeństwa terapii;
4) zmiany obowiązującego prawa, w zakresie zasad prowadzenia badań klinicznych produktów leczniczych lub w innym zakresie, w jakim modyfikacji ulegną obowiązki związane z prowadzeniem badań klinicznych lub sporządzania dokumentacji rejestracyjnej.
2. Zmiany, o których mowa w ust. 1 mogą dotyczyć przesunięcia terminów realizacji poszczególnych zobowiązań.
3. Warunkiem wprowadzenia zmian, o których mowa w ust. 1, jeżeli wiążą się one z przesunięciem przewidywanej daty zakończenia danego Etapu i równocześnie z koniecznością wprowadzenia jakichkolwiek zmian do umowy, jaką Zamawiający zawarł z ABM, jest uprzednie wyrażenie zgody przez ABM.

Pozostałe zmiany umowy oraz warunki zmian zawarte są w załączniku Nr 4 - wzór umowy.

7.5.) Zamawiający uwzględnił aspekty społeczne, środowiskowe, innowacyjne lub etykiety związane z realizacją zamówienia: Nie

SEKCJA VIII – PROCEDURA

8.1.) Termin składania ofert: 2022-11-10 09:00

8.2.) Miejsce składania ofert: Otwarcie ofert odbędzie się w siedzibie Zamawiającego – w Łodzi, ul. Pomorska 251 – Dział Zamówień Publicznych i Zaopatrzenia Medycznego, pok. 246 Szpitala (parter, budynek A-3), POLSKA. Otwarcie ofert następuje poprzez użycie mechanizmu do odszyfrowania ofert dostępnego po zalogowaniu w zakładce Deszyfrowanie na miniPortalu i następuje poprzez wskazanie pliku do odszyfrowania.

8.3.) Termin otwarcia ofert: 2022-11-10 10:00

8.4.) Termin związania ofertą: do 2022-12-09

SEKCJA IX – POZOSTAŁE INFORMACJE

6.2. Z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wykluczy się Wykonawców na podstawie art. 7 ust. 1 Ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego, (t.j. Dz. U. 2022 poz. 835), zwana dalej „UOBN”.
6.2.1. Zgodnie z art. art. 7 ust. 1 UOBN z postępowania o udzielenie zamówienia Zamawiający wyklucza:
6.2.1.1. Wykonawcę oraz uczestnika konkursu wymienionego w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisanego na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy;
6.2.1.2. Wykonawcę oraz uczestnika konkursu, którego beneficjentem rzeczywistym w rozumieniu ustawy z dnia 1 marca 2018 r. o przeciwdziałaniu praniu pieniędzy oraz finansowaniu terroryzmu (t.j. Dz. U. z 2022 r. poz. 593 i 655) jest osoba wymieniona w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisana na listę lub będąca takim beneficjentem rzeczywistym od dnia 24 lutego 2022 r., o ile została wpisana na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy;
6.2.1.3. Wykonawcę oraz uczestnika konkursu, którego jednostką dominującą w rozumieniu art. 3 ust. 1 pkt 37 ustawy z dnia 29 września 1994 r. o rachunkowości (Dz. U. z 2021 r. poz. 217, 2105 i 2106), jest podmiot wymieniony w wykazach określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014 albo wpisany na listę lub będący taką jednostką dominującą od dnia 24 lutego 2022 r., o ile został wpisany na listę na podstawie decyzji w sprawie wpisu na listę rozstrzygającej o zastosowaniu środka, o którym mowa w art. 1 pkt 3 ustawy.
6.3. Z postępowania o udzielenie zamówienia publicznego wykluczy się Wykonawców na podstawie art. 5k rozporządzenia 833/2014 z dnia 31 lipca 2014 r. dotyczącego środków ograniczających w związku z działaniami Rosji destabilizującymi sytuację na Ukrainie (Dz. Urz. UE nr L 229 z 31.7.2014, str. 1) w brzmieniu nadanym rozporządzeniem 2022/576*.
6.3.1. będącego obywatelem rosyjskim lub osobą fizyczną lub prawną, podmiotem lub organem z siedzibą w Rosji;
6.3.2. będącego osobą prawną, podmiotem lub organem, do których prawa własności bezpośrednio lub pośrednio w ponad 50 % należą do podmiotu, o którym mowa w pkt 1;
6.3.3. będącego osobą fizyczną lub prawną, podmiotem lub organem działającym w imieniu lub pod kierunkiem podmiotu, o którym mowa w pkt 1 lub 2
6.3.4. w tym podwykonawców, dostawców lub podmiotów, na których zdolności polega się w rozumieniu dyrektyw w sprawie zamówień publicznych, w przypadku gdy przypada na nich ponad 10 % wartości zamówienia.
6.4. Wykluczenie, o którym mowa w ust. 2 następować będzie na okres trwania ww. okoliczności. W przypadku wykonawcy lub uczestnika konkursu wykluczonego na podstawie art. 7 ust. 1 UOBN, Zamawiający odrzuca ofertę takiego Wykonawcy.
6.4.1. Zamawiający będzie weryfikował przesłanki wykluczenia, na podstawie:
1) wykazów określonych w rozporządzeniu 765/2006 i rozporządzeniu 269/2014,
2) listy Ministra właściwego do spraw wewnętrznych obejmującej osoby i podmioty, wobec których są stosowane środki, o których mowa w art. 1 UOBN.
*o ile dotyczy