Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Dostawa aparatu do znieczulenia ogólnego, videobronchoskopu oraz kardiomonitorów.

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: ZESPÓŁ OPIEKI ZDROWOTNEJ

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000313443

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: ul. Bohaterów Warszawy 34

1.4.2.) Miejscowość: Nysa

1.4.3.) Kod pocztowy: 48-300

1.4.4.) Województwo: opolskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL523 - Nyski

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: stolinska.katarzyna@zoznysa.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.zoznysa.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2025/BZP 00381160

2.2.) Data ogłoszenia: 2025-08-19

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2025/BZP 00366675

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
Zamawiający żąda od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą (załącznik nr 1,2,3,4 do SWZ) następujących przedmiotowych środków dowodowych:
- Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane urządzenie medyczne posiada aktualne i ważne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na rynku medycznym z uwzględnieniem zasad rejestracji wyrobów medycznych w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta wyrobu, Certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną, która brała udział w ocenie wyrobu medycznego (jeżeli dotyczy), Formularza Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymagania Ustawy z dnia 7
kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620) oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.
- Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane urządzenie medyczne, zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.UE.L.2017 r., poz. 117.1 ze zm.) posiada kod UDI lub jest w trakcie obowiązującej procedury przejściowej jeżeli dotyczy to danego wyrobu medycznego.
-Materiały informacyjne producenta tj. kart katalogowych, prospektów, folderów, instrukcji obsługi, ulotek itp., zawierających informacje umożliwiające weryfikację wymaganych parametrów wyszczególnionych w opisie przedmiotu zamówienia - ZESTAWIENIU PARAMETRÓW TECHNICZNYCH. Zamawiający wymaga oznaczenia w w/w dokumentach, którego z punktów tabeli (parametry techniczne) dotyczy poszczególna informacja potwierdzająca jego spełnienie. W przypadku gdy materiały techniczne sporządzone zostały w języku obcym, wymaga się przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski.

Po zmianie:
Zamawiający żąda od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą (załącznik nr 1,2,3,4 do SWZ) następujących przedmiotowych środków dowodowych:
- Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane urządzenie medyczne posiada aktualne i ważne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na rynku medycznym z uwzględnieniem zasad rejestracji wyrobów medycznych w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta wyrobu, Certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną, która brała udział w ocenie wyrobu medycznego (jeżeli dotyczy), Formularza Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymagania Ustawy z dnia 7
kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620) oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.
- Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane urządzenie medyczne, zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.UE.L.2017 r., poz. 117.1 ze zm.) posiada kod UDI lub jest w trakcie obowiązującej procedury przejściowej jeżeli dotyczy to danego wyrobu medycznego.
-Materiały informacyjne producenta tj. kart katalogowych, prospektów, folderów, instrukcji obsługi, ulotek itp., zawierających informacje umożliwiające weryfikację wymaganych parametrów wyszczególnionych w opisie przedmiotu zamówienia - ZESTAWIENIU PARAMETRÓW TECHNICZNYCH. Zamawiający wymaga oznaczenia w w/w dokumentach, którego z punktów tabeli (parametry techniczne) dotyczy poszczególna informacja potwierdzająca jego spełnienie. W przypadku gdy materiały techniczne sporządzone zostały w języku obcym, wymaga się przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski.
Zamawiający dopuszcza w przypadku braku potwierdzenia parametru na katalogach lub ulotkach producenta, załączenie oświadczenia autoryzowanego dystrybutora potwierdzającego spełnianie opisanego wymagania.

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
Zamawiający żąda od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą (załącznik nr 1,2,3,4 do SWZ) następujących przedmiotowych środków dowodowych:
- Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane urządzenie medyczne posiada aktualne i ważne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na rynku medycznym z uwzględnieniem zasad rejestracji wyrobów medycznych w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta wyrobu, Certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną, która brała udział w ocenie wyrobu medycznego (jeżeli dotyczy), Formularza Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymagania Ustawy z dnia 7
kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620) oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.
- Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane urządzenie medyczne, zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.UE.L.2017 r., poz. 117.1 ze zm.) posiada kod UDI lub jest w trakcie obowiązującej procedury przejściowej jeżeli dotyczy to danego wyrobu medycznego.
-Materiały informacyjne producenta tj. kart katalogowych, prospektów, folderów, instrukcji obsługi, ulotek itp., zawierających informacje umożliwiające weryfikację wymaganych parametrów wyszczególnionych w opisie przedmiotu zamówienia - ZESTAWIENIU PARAMETRÓW TECHNICZNYCH. Zamawiający wymaga oznaczenia w w/w dokumentach, którego z punktów tabeli (parametry techniczne) dotyczy poszczególna informacja potwierdzająca jego spełnienie. W przypadku gdy materiały techniczne sporządzone zostały w języku obcym, wymaga się przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski.

Po zmianie:
Zamawiający żąda od Wykonawcy złożenia wraz z ofertą (załącznik nr 1,2,3,4 do SWZ) następujących przedmiotowych środków dowodowych:
- Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane urządzenie medyczne posiada aktualne i ważne dokumenty potwierdzające dopuszczenie do obrotu na rynku medycznym z uwzględnieniem zasad rejestracji wyrobów medycznych w postaci Deklaracji Zgodności wydanej przez producenta wyrobu, Certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną, która brała udział w ocenie wyrobu medycznego (jeżeli dotyczy), Formularza Powiadomienia / Zgłoszenia do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zgodnie z wymagania Ustawy z dnia 7
kwietnia 2022r. o wyrobach medycznych (t.j. Dz. U. z 2024 r., poz. 1620) oraz Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG.
- Oświadczenie Wykonawcy, że oferowane urządzenie medyczne, zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. U.UE.L.2017 r., poz. 117.1 ze zm.) posiada kod UDI lub jest w trakcie obowiązującej procedury przejściowej jeżeli dotyczy to danego wyrobu medycznego.
-Materiały informacyjne producenta tj. kart katalogowych, prospektów, folderów, instrukcji obsługi, ulotek itp., zawierających informacje umożliwiające weryfikację wymaganych parametrów wyszczególnionych w opisie przedmiotu zamówienia - ZESTAWIENIU PARAMETRÓW TECHNICZNYCH. Zamawiający wymaga oznaczenia w w/w dokumentach, którego z punktów tabeli (parametry techniczne) dotyczy poszczególna informacja potwierdzająca jego spełnienie. W przypadku gdy materiały techniczne sporządzone zostały w języku obcym, wymaga się przedłożenia tożsamego tłumaczenia na język polski.
Zamawiający dopuszcza w przypadku braku potwierdzenia parametru na katalogach lub ulotkach producenta, załączenie oświadczenia autoryzowanego dystrybutora potwierdzającego spełnianie opisanego wymagania.

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA VIII - PROCEDURA

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.1. Termin składania ofert

Przed zmianą:
2025-08-21 08:00

Po zmianie:
2025-08-25 08:00

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.3. Termin otwarcia ofert

Przed zmianą:
2025-08-21 08:30

Po zmianie:
2025-08-25 08:30

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.4. Termin związania ofertą

Przed zmianą:
2025-09-19

Po zmianie:
2025-09-23