Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Sukcesywna dostawa odczynników i akcesoriów laboratoryjnych dla pakietów 1-17 i 20-21 oraz jednorazowa dostawa dla pakietów 18-19.

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Centrum Leczenia Oparzeń im. dr. Stanisława Sakiela w Siemianowicach Śląskich

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 272165010

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Jana Pawła II 2

1.4.2.) Miejscowość: Siemianowice Śląskie

1.4.3.) Kod pocztowy: 41-100

1.4.4.) Województwo: śląskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL22A - Katowicki

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: przetargi@clo.com.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.clo.com.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - jednostka sektora finansów publicznych - samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2024/BZP 00352293

2.2.) Data ogłoszenia: 2024-06-05

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2024/BZP 00342883

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

4.2.2. Krótki opis przedmiotu zamówienia (Część zamówienia nr 15)

Przed zmianą:
Pakiet 15: Odczynniki laboratoryjne.
1. Krioprotektant: Dimetylosulfotlenek (DMSO) (objętość 6 x 50 ml) o czystości wyższej niż 99%, który jest certyfikowany do stosowania z ludzkimi tkankami i komórkami przeznaczonymi do przeszczepów. Produkt musi być sterylny, apirogenny i wolny od mykoplazmy. W opakowaniu musi znajdować się 6 fiolek o objętości 50 ml. Łączna ilość sztuk: 12 fiolek. Wytwarzany zgodnie z ujednoliconymi w ramach Unii Europejskiej standardami jakości dla produktów leczniczych. Pakowany w sterylne opakowanie, wytwarzany w ściśle kontrolowanych warunkach, zgodnie
z założeniami dobrej praktyki wytwarzania, zapewniając stałą wydajność między seriami. Ilość sztuk w opakowaniu: 6 butelek 50 ml. Ilość: 1 opakowanie.

Po zmianie:
Pakiet 15: Odczynniki laboratoryjne.
1. Krioprotektant: Dimetylosulfotlenek (DMSO) (objętość 6 x 50 ml) o czystości wyższej niż 99%, który jest certyfikowany do stosowania z ludzkimi tkankami i komórkami przeznaczonymi do przeszczepów. Produkt musi być sterylny, apirogenny i wolny od mykoplazmy. W opakowaniu musi znajdować się 6 butelek o objętości 50 ml. Wytwarzany zgodnie z ujednoliconymi w ramach Unii Europejskiej standardami jakości dla produktów leczniczych. Pakowany w sterylne opakowanie, wytwarzany w ściśle kontrolowanych warunkach, zgodnie
z założeniami dobrej praktyki wytwarzania, zapewniając stałą wydajność między seriami. Ilość sztuk w opakowaniu: 6 butelek 50 ml. Wyrób medyczny. Ilość: 1 opakowanie.

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

4.2.2. Krótki opis przedmiotu zamówienia (Część zamówienia nr 6)

Przed zmianą:
Pakiet 6: Odczynniki laboratoryjne.
1. Zestaw szczepów wzorcowych mikroorganizmów wykorzystywanych zgodnie z Farmakopeą, o której mowa w art. 25 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2022 r. poz. 2301 z późn. zm.) do badania przydatności metody - badań jałowości sterylnego produktu leczniczego. Produkt występujący w formie liofilizowanej. Zestaw składający się z minimum sześciu szczepów drobnoustrojów rekomendowanych przez Farmakopeę (Aspergillus brasilienis, Bacillus subtilis, Candida albicans, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Clostridium sporogenes) . Każda próba musi zawierać 500-600 CFU danego drobnoustroju. Do każdej serii musi być dołączany lub udostępniony elektronicznie certyfikat badań kontroli jakości potwierdzający obecność występowania dokładnej ilości mikroorganizmów i ich żywotności. Szczepy wzorcowe muszą być zgodne z ujednoliconymi w ramach Unii Europejskiej standardami badań jakości (w tym jałowości) dla produktów leczniczych. Ilość: 2 zestawy.
2. Szczep wzorcowy Propionibacterium acnes wykorzystywany zgodnie z Farmakopeą, o której mowa w art. 25 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2022 r. poz. 2301 z późn. zm.) do badania przydatności metody - badań jałowości sterylnego produktu leczniczego. Produkt występujący w formie liofilizowanej. Każda próba musi zawierać 500-600 CFU danego drobnoustroju. Do każdej serii musi być dołączany lub udostępniony elektronicznie certyfikat badań kontroli jakości potwierdzający obecność występowania dokładnej ilości mikroorganizmów i ich żywotności. Szczepy wzorcowe muszą być zgodne z ujednoliconymi w ramach Unii Europejskiej standardami badań jakości (w tym jałowości) dla produktów leczniczych. Ilość: 2 zestawy.
3. Szczep wzorcowy Streptococcus pyogenes wykorzystywany zgodnie z Farmakopeą o której mowa w art. 25 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2022 r. poz. 2301 z późn. zm.) do badania przydatności metody - badań jałowości sterylnego produktu leczniczego. Produkt występujący w formie liofilizowanej. Każda próba musi zawierać 25-35 CFU danego drobnoustroju, w opakowaniu powinno znajdować się przynajmniej 20 fiolek z drobnoustrojem. Do każdej serii musi być dołączany lub udostępniony elektronicznie certyfikat badań kontroli jakości potwierdzający obecność występowania dokładnej ilości mikroorganizmów i ich żywotności. Szczepy wzorcowe muszą być zgodne z ujednoliconymi w ramach Unii Europejskiej standardami badań jakości (w tym jałowości) dla produktów leczniczych. Ilość: 2 zestawy.
4. Płyn re-hydratacyjny - sterylny płyn do zawieszenia, ponownego uwodnienia mikroorganizmów. Płyn do uwodnienia szczepów wzorcowych, do przechowywania w temperaturze pokojowej, umożliwiający przechowywanie uwodnionego drobnoustroju do 14 dni po zamrożeniu w -18°C. Opakowanie: 20 szt. po 1,1 ml w fiolkach z nakrętką. Ilość: 4 opakowania.

Po zmianie:
Pakiet 6: Odczynniki laboratoryjne.
1. Zestaw szczepów wzorcowych mikroorganizmów wykorzystywanych zgodnie z Farmakopeą, o której mowa w art. 25 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2022 r. poz. 2301 z późn. zm.) do badania przydatności metody - badań jałowości sterylnego produktu leczniczego. Produkt występujący w formie liofilizowanej. Zestaw składający się z minimum sześciu szczepów drobnoustrojów rekomendowanych przez Farmakopeę (Aspergillus brasilienis, Bacillus subtilis lub Bacillus spizizenii, Candida albicans, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Clostridium sporogenes) . Każda próba musi zawierać 500-600 CFU danego drobnoustroju. Do każdej serii musi być dołączany lub udostępniony elektronicznie certyfikat badań kontroli jakości potwierdzający obecność występowania dokładnej ilości mikroorganizmów i ich żywotności. Szczepy wzorcowe muszą być zgodne z ujednoliconymi w ramach Unii Europejskiej standardami badań jakości (w tym jałowości) dla produktów leczniczych. Ilość: 2 zestawy.
2. Szczep wzorcowy Propionibacterium acnes lub Cutibacterium acnes wykorzystywany zgodnie z Farmakopeą, o której mowa w art. 25 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2022 r. poz. 2301 z późn. zm.) do badania przydatności metody - badań jałowości sterylnego produktu leczniczego. Produkt występujący w formie liofilizowanej. Każda próba musi zawierać 500-600 CFU danego drobnoustroju. Do każdej serii musi być dołączany lub udostępniony elektronicznie certyfikat badań kontroli jakości potwierdzający obecność występowania dokładnej ilości mikroorganizmów i ich żywotności. Szczepy wzorcowe muszą być zgodne z ujednoliconymi w ramach Unii Europejskiej standardami badań jakości (w tym jałowości) dla produktów leczniczych. Ilość: 2 zestawy.
3. Szczep wzorcowy Streptococcus pyogenes wykorzystywany zgodnie z Farmakopeą o której mowa w art. 25 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2022 r. poz. 2301 z późn. zm.) do badania przydatności metody - badań jałowości sterylnego produktu leczniczego. Produkt występujący w formie liofilizowanej. Każda próba musi zawierać 25-35 CFU danego drobnoustroju, w opakowaniu powinno znajdować się przynajmniej 20 fiolek z drobnoustrojem. Do każdej serii musi być dołączany lub udostępniony elektronicznie certyfikat badań kontroli jakości potwierdzający obecność występowania dokładnej ilości mikroorganizmów i ich żywotności. Szczepy wzorcowe muszą być zgodne z ujednoliconymi w ramach Unii Europejskiej standardami badań jakości (w tym jałowości) dla produktów leczniczych. Ilość: 2 zestawy.
4. Płyn re-hydratacyjny - sterylny płyn do zawieszenia, ponownego uwodnienia mikroorganizmów. Płyn do uwodnienia szczepów wzorcowych, do przechowywania w temperaturze pokojowej, umożliwiający przechowywanie uwodnionego drobnoustroju do 14 dni po zamrożeniu w -18°C. Opakowanie: 20 szt. po 1,1 ml w fiolkach z nakrętką. Ilość: 4 opakowania.

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA IX - POZOSTAŁE INFORMACJE

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

9.1. Informacje dodatkowe

Przed zmianą:
1. Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami, oraz informacje o wymaganiach technicznych i organizacyjnych sporządzania, wysyłania i odbierania korespondencji elektronicznej zawarto w Rozdziale 13 SWZ.
2. Opis sposobu przygotowania oferty zawarto w Rozdziale 17 SWZ.
3. Sposób składania ofert opisano w Rozdziale 18 punkt 18.1. SWZ.
4. Informacje o formalnościach, jakie muszą zostać dopełnione po wyborze oferty w celu zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego zawarto w Rozdziale 29 SWZ.
5. Termin wykonania zamówienia: 12 miesięcy od daty zawarcia umowy.
6. Podstawy wykluczenia, w tym podstawy wykluczenia, o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. poz. 835) opisano w Rozdziale 20 SWZ.
7. Realizacja przedmiotu umowy:
a) Dot. Pakietów 1-17 i 20-21: Realizacja przedmiotu umowy następować będzie według rzeczywistych potrzeb Zamawiającego, a Wykonawca nie będzie wnosił żadnych roszczeń z tego tytułu, z zastrzeżeniem, iż co najmniej 70% wartości zamówienia zostanie zrealizowane. Zamawiającemu przysługuje prawo nie zrealizowania pozostałych 30% wartości zamówienia bez podawania przyczyny, a Wykonawca nie będzie wnosił żadnych roszczeń z tego tytułu.
Za zgodą Wykonawcy Zamawiający może nie zrealizować więcej niż 30% wartości zamówienia, a Wykonawca nie będzie wnosił żadnych roszczeń z tego tytułu.
b) Dot. Pakietów 18-19: Wykonawca zobowiązany jest do jednorazowej sprzedaży i dostarczenia przedmiotu umowy.
8. Dostawa:
a) Dot. Pakietów 1-17: Wykonawca zobowiązuje się dostarczać zamówiony towar zgodnie z zamówieniem w ciągu
21 dni roboczych od daty zgłoszenia zamówienia (pisemnie, mailowo, elektronicznie) do Banku Tkanek i Pracowni Hodowli Komórek i Tkanek Zamawiającego przy ul. Jana Pawła II 2 w Siemianowicach Śląskich
b) Dot. Pakietów 18-19: Wykonawca zobowiązuje się dostarczyć zamówiony towar zgodnie z zamówieniem w czasie do
21 dni roboczych od daty złożenia zamówienia (pisemnie i/lub mailowo, elektronicznie) do Magazynu Zamawiającego przy ul. Jana Pawła II 2 w Siemianowicach Śląskich.
c) Dot. Pakietów 20-21: Wykonawca zobowiązuje się dostarczać zamówiony towar zgodnie z zamówieniem w ciągu
21 dni roboczych od daty zgłoszenia zamówienia (pisemnie, mailowo, elektronicznie) do Magazynu Zamawiającego przy ul. Jana Pawła II 2 w Siemianowicach Śląskich.
9. Dot. Pakietów 4, 14, 20-21: Zamawiający wymaga wyrobu medycznego.

Po zmianie:
1. Informacje o środkach komunikacji elektronicznej, przy użyciu których zamawiający będzie komunikował się z wykonawcami, oraz informacje o wymaganiach technicznych i organizacyjnych sporządzania, wysyłania i odbierania korespondencji elektronicznej zawarto w Rozdziale 13 SWZ.
2. Opis sposobu przygotowania oferty zawarto w Rozdziale 17 SWZ.
3. Sposób składania ofert opisano w Rozdziale 18 punkt 18.1. SWZ.
4. Informacje o formalnościach, jakie muszą zostać dopełnione po wyborze oferty w celu zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego zawarto w Rozdziale 29 SWZ.
5. Termin wykonania zamówienia: 12 miesięcy od daty zawarcia umowy.
6. Podstawy wykluczenia, w tym podstawy wykluczenia, o których mowa w art. 7 ust. 1 ustawy z dnia 13 kwietnia 2022 r. o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego (Dz. U. poz. 835) opisano w Rozdziale 20 SWZ.
7. Realizacja przedmiotu umowy:
a) Dot. Pakietów 1-17 i 20-21: Realizacja przedmiotu umowy następować będzie według rzeczywistych potrzeb Zamawiającego, a Wykonawca nie będzie wnosił żadnych roszczeń z tego tytułu, z zastrzeżeniem, iż co najmniej 70% wartości zamówienia zostanie zrealizowane. Zamawiającemu przysługuje prawo nie zrealizowania pozostałych 30% wartości zamówienia bez podawania przyczyny, a Wykonawca nie będzie wnosił żadnych roszczeń z tego tytułu.
Za zgodą Wykonawcy Zamawiający może nie zrealizować więcej niż 30% wartości zamówienia, a Wykonawca nie będzie wnosił żadnych roszczeń z tego tytułu.
b) Dot. Pakietów 18-19: Wykonawca zobowiązany jest do jednorazowej sprzedaży i dostarczenia przedmiotu umowy.
8. Dostawa:
a) Dot. Pakietów 1-17: Wykonawca zobowiązuje się dostarczać zamówiony towar zgodnie z zamówieniem w ciągu 21 dni roboczych od daty zgłoszenia zamówienia (pisemnie, mailowo, elektronicznie) do Banku Tkanek i Pracowni Hodowli Komórek i Tkanek Zamawiającego przy ul. Jana Pawła II 2 w Siemianowicach Śląskich
b) Dot. Pakietów 18-19: Wykonawca zobowiązuje się dostarczyć zamówiony towar zgodnie z zamówieniem w czasie do 21 dni roboczych od daty złożenia zamówienia (pisemnie i/lub mailowo, elektronicznie) do Magazynu Zamawiającego przy ul. Jana Pawła II 2 w Siemianowicach Śląskich.
c) Dot. Pakietów 20-21: Wykonawca zobowiązuje się dostarczać zamówiony towar zgodnie z zamówieniem w ciągu 21 dni roboczych od daty zgłoszenia zamówienia (pisemnie, mailowo, elektronicznie) do Magazynu Zamawiającego przy ul. Jana Pawła II 2 w Siemianowicach Śląskich.
9. Dot. Pakietów 4, 14-15, 20-21: Zamawiający wymaga wyrobu medycznego.

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA VIII - PROCEDURA

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.1. Termin składania ofert

Przed zmianą:
2024-06-07 08:00

Po zmianie:
2024-06-12 08:00

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.3. Termin otwarcia ofert

Przed zmianą:
2024-06-07 08:30

Po zmianie:
2024-06-12 08:30

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.4. Termin związania ofertą

Przed zmianą:
2024-07-05

Po zmianie:
2024-07-10