Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
"Usługa przetworzenia kału w celu transferu mikrobioty jelitowej na potrzeby CSK UM"

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny w Łodzi

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 472147559

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Pomorska 251

1.4.2.) Miejscowość: Łódź

1.4.3.) Kod pocztowy: 92-213

1.4.4.) Województwo: łódzkie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL711 - Miasto Łódź

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: k.miskiewicz@csk.umed.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: www.csk.umed.pl

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - inny zamawiający

SPZOZ

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2022/BZP 00116285

2.2.) Data ogłoszenia: 2022-04-08

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.1.) Nazwa zmienianego ogłoszenia:

Ogłoszenie o zamówieniu,

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2022/BZP 00112357/01

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 01

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA IV – PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

4.2.2. Krótki opis przedmiotu zamówienia

Przed zmianą:
3.1. Przedmiotem zamówienia jest realizacja zdania pn.: „Usługa przetworzenia kału w celu transferu mikrobioty jelitowej na potrzeby CSK UM”, szczegółowo opisanego w załącznikach do Specyfikacji Warunków Zamówienia (SWZ) w szczególności w formularzu asortymentowo-cenowym załącznik nr 1A.
3.2. Zamawiający zamierza prowadzić leczenie z użyciem metody przeszczepu bakterii kałowych (tzw. mikrobioty dojelitowej) w leczeniu nawracających infekcji Clostridium difficile, który to zabieg polega na przeniesieniu zawiesiny mikrobioty jelitowej, wytworzonej z kału pozyskanego od dawcy, do przewodu pokarmowego biorcy. Czynnikiem aktywnym w ramach metody jest mikrobiota jelitowa pobierana od dawcy materiału, a nie jego komórki ludzkie, w konsekwencji czego metoda ta nie podlega Ustawie o pobieraniu komórek, tkanek i narządów.
3.3. Wykonawca zobowiązuje się do przetwarzania materiału dawcy zawiesiny stanowiącego mikrobioty próbkę jelitowej kału, w postaci polegającego zestawu na do wyizolowaniu podawania doz tego materiału bakterii do przeszczepu oraz wytworzeniu przewodu pokarmowego (tzw. mikrobioty jelitowej) oraz do transportu tej mikrobioty do siedziby / oddziałów Zamawiającego w Łodzi.
3.4. Zamawiający wymaga dostarczenia wytworzonego materiału w postaci:
 Zawiesiny mikrobioty jelitowej od zdrowego dawcy z dodatkiem glicerolu do podawania przez zestaw strzykawkowy, składający się z dwóch strzykawek do jednorazowego podania o pojemności 100 ml, zwierający 10 do potęgi 13 żywych komórek - (10 zestawów),
 Zawiesiny mikrobioty jelitowej od zdrowego dawcy z dodatkiem glicerolu w kapsułkach o podwójnej otoczce (kwasoopornej oraz enterycznej) z uwalnianiem dojelitowym, z których każda zawiera 10 do potęgi 13 żywych komórek bakteryjnych, składający się z 6 słoiczków z kapsułkami - (10 zestawów).
3.5. Zamawiający wymaga dostarczenia mikrobioty jelitowej zabezpieczonej w sposób zgodny z Procedurą obowiązującą u Wykonawcy na swój koszt wraz z rozładunkiem, do siedziby Zamawiającego
3.6. Do każdego preparatu musi być załączone oświadczenie Wykonawcy, że preparat został pobrany od Dawcy, u którego wykluczono zakażenia: zakażenie bakteryjne, wirusowe, grzybicze, pasożytnicze, w szczególności powinny zostać wykluczone wzw A, wzw B, wzw C, HIV, CMV, EBV, kiła, pasożyty jelitowe, Clostridium difficile oraz flora enteropatogenna.
3.7. Zamawiający wymaga przekazania na zasadzie nieodpłatnego użyczenia, na zasadach określonych we wzorze umowy, zamrażarek klasy odpowiedniej do przechowywania produktu (należy podać wartość brutto użyczanych zamrażarek w złotych) oraz bezpłatnego serwisowania użyczonego sprzętu– co najmniej na czas realizacji przedmiotowego zamówienia.

Po zmianie:
3.1. Przedmiotem zamówienia jest realizacja zdania pn.: „Usługa przetworzenia kału w celu transferu mikrobioty jelitowej na potrzeby CSK UM”, szczegółowo opisanego w załącznikach do Specyfikacji Warunków Zamówienia (SWZ) w szczególności w formularzu asortymentowo-cenowym załącznik nr 1A.
3.2. Zamawiający zamierza prowadzić leczenie z użyciem metody przeszczepu bakterii kałowych (tzw. mikrobioty dojelitowej) w leczeniu nawracających infekcji Clostridium difficile, który to zabieg polega na przeniesieniu zawiesiny mikrobioty jelitowej, wytworzonej z kału pozyskanego od dawcy, do przewodu pokarmowego biorcy. Czynnikiem aktywnym w ramach metody jest mikrobiota jelitowa pobierana od dawcy materiału, a nie jego komórki ludzkie, w konsekwencji czego metoda ta nie podlega Ustawie o pobieraniu komórek, tkanek i narządów.
3.3. Wykonawca zobowiązuje się do przetwarzania materiału dawcy stanowiącego próbkę kału, polegającego na wyizolowaniu z tego materiału bakterii do przeszczepu oraz wytworzeniu zawiesiny mikrobioty jelitowej w postaci zestawu do podawania do przewodu pokarmowego (tzw. mikrobioty jelitowej) oraz do transportu tej mikrobioty do siedziby/oddziałów Zamawiającego w Łodzi.
3.4. Zamawiający wymaga dostarczenia wytworzonego materiału w postaci:
 Zawiesiny mikrobioty jelitowej od zdrowego dawcy z dodatkiem glicerolu do podawania przez zestaw strzykawkowy, składający się z dwóch strzykawek do jednorazowego podania o pojemności 100 ml, zwierający 10 do potęgi 13 żywych komórek - (10 zestawów),
 Zawiesiny mikrobioty jelitowej od zdrowego dawcy z dodatkiem glicerolu w kapsułkach o podwójnej otoczce (kwasoopornej oraz enterycznej) z uwalnianiem dojelitowym, z których każda zawiera 10 do potęgi 13 żywych komórek bakteryjnych, składający się z 6 słoiczków z kapsułkami - (10 zestawów).
3.5. Zamawiający wymaga dostarczenia mikrobioty jelitowej zabezpieczonej w sposób zgodny z Procedurą obowiązującą u Wykonawcy na swój koszt wraz z rozładunkiem, do siedziby Zamawiającego
3.6. Do każdego preparatu musi być załączone oświadczenie Wykonawcy, że preparat został pobrany od Dawcy, u którego wykluczono zakażenia: zakażenie bakteryjne, wirusowe, grzybicze, pasożytnicze, w szczególności powinny zostać wykluczone wzw A, wzw B, wzw C, HIV, CMV, EBV, kiła, pasożyty jelitowe, Clostridium difficile oraz flora enteropatogenna.

3.8. Realizacja przedmiotu umowy następować będzie na podstawie zamówień składanych zgodnie z zapotrzebowaniem (tj. ustalana indywidualnie na podstawie zapotrzebowania pacjenta przez upoważnionego pracownika Zamawiającego, za pomocą telefonu lub drogą elektroniczną na adres e-mail. Wykonawca zobowiązuje się do realizacji zamówieni a w terminie wskazanym w formularzu ofertowym, od chwili złożenia zamówienia do siedziby Zamawiającego w Łodzi. Termin dostawy produktu stanowi kryterium oceny oferty.
3.9. Łączna ilość zamówień przewidzianych przez Zamawiającego: 20.
3.10. Wykonawca realizuje przedmiot zamówienia własnymi siłami.
3.11. Wymagany termin przydatności do użycia/okres gwarancji produktu wynosi: 3 m-ce przy zachowaniu temperatury przechowywania -20 stopni, 2 lata – przy zachowaniu temperatury – 80 stopni – licząc od daty dostarczenia Zamawiającemu.
3.12. Zamawiający gwarantuje Wykonawcy realizację Usług o wartości nie mniejszej niż 50% wartości umowy brutto.