Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia
Sukcesywna dostawa odczynników wraz z dzierżawą analizatorów na okres 24/12 miesięcy z podziałem na 4 pakiety.

SEKCJA I - ZAMAWIAJĄCY

1.1.) Nazwa zamawiającego: Dolnośląskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii

1.3.) Krajowy Numer Identyfikacyjny: REGON 000290096

1.4.) Adres zamawiającego:

1.4.1.) Ulica: Pl. Hirszfelda 12

1.4.2.) Miejscowość: Wrocław

1.4.3.) Kod pocztowy: 53-413

1.4.4.) Województwo: dolnośląskie

1.4.5.) Kraj: Polska

1.4.6.) Lokalizacja NUTS 3: PL514 - Miasto Wrocław

1.4.9.) Adres poczty elektronicznej: dzp@dco.com.pl

1.4.10.) Adres strony internetowej zamawiającego: https://dcopih.pl/

1.5.) Rodzaj zamawiającego: Zamawiający publiczny - osoba prawna, o której mowa w art. 4 pkt 3 ustawy (podmiot prawa publicznego)

1.6.) Przedmiot działalności zamawiającego: Zdrowie

SEKCJA II – INFORMACJE PODSTAWOWE

2.1.) Numer ogłoszenia: 2022/BZP 00072990

2.2.) Data ogłoszenia: 2022-03-02

SEKCJA III ZMIANA OGŁOSZENIA

3.1.) Nazwa zmienianego ogłoszenia:

Ogłoszenie o zamówieniu,

3.2.) Numer zmienianego ogłoszenia w BZP: 2022/BZP 00062816/02

3.3.) Identyfikator ostatniej wersji zmienianego ogłoszenia: 02

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA V - KWALIFIKACJA WYKONAWCÓW

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.8. Wykaz przedmiotowych środków dowodowych

Przed zmianą:
Dokument potwierdzający, że oferowane wyroby medyczne do diagnostyki in vitro zostały są zgłoszone do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r., poz. 1565 t.j.) Jeżeli dany wyrób medyczny nie podlega wpisowi do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego wpisowi nie podlega.
UWAGA
Każdy dokument powinien być opisany, jakiego Pakietu i jakiej pozycji dotyczy.
Certyfikat CE IVD dla analizatora w zakresie wyrobów medycznych, potwierdzający, że analizator jest zgodny z dyrektywą 98/79/WE dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Certyfikat CE IVD dla odczynników w zakresie wyrobów medycznych, potwierdzający, że odczynniki są zgodne z dyrektywą 98/79/WE dla wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro.
UWAGA
Każdy dokument powinien być opisany, jakiego Pakietu i jakiej pozycji dotyczy.
Katalogi/prospekty/foldery/materiały firmowe producenta potwierdzające spełnianie parametrów techniczno-użytkowych wymaganych oraz ocenianych, opisanych przez Zamawiającego w załącznikach nr 1a – 1d, załącznikach nr 3a – 3d oferowanego przedmiotu zamówienia, na których powinny być czytelnie zaznaczone wymagane przez Zamawiającego parametry techniczno-użytkowe. W przypadku folderu w języku obcym do oferty należy dołączyć folder wraz z tłumaczeniem na język polski. Zamawiający zastrzega sobie prawo do sprawdzenia wiarygodności podanych przez Wykonawcę parametrów we wszystkich dostępnych źródłach, w tym również poprzez zwrócenie się o złożenie dodatkowych wyjaśnień przez Wykonawcę.
UWAGA
Każdy dokument powinien być opisany, jakiego Pakietu i jakiej pozycji dotyczy.
Ulotki odczynnikowe oferowanego asortymentu w języku polskim.
Wykaz odczynników zawierających w swoim składzie substancje niebezpieczne.
Oświadczenie o braku substancji niebezpiecznych dla pozostałych odczynników.
Instrukcja utylizacji odpadów/informacja (w formie oświadczenia) o sposobie utylizacji odpadów płynnych powstałych w wyniku użytkowania analizatorów.

Po zmianie:
Dokument potwierdzający, że oferowane wyroby medyczne do diagnostyki in vitro zostały są zgłoszone do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r., poz. 1565 t.j.) Jeżeli dany wyrób medyczny nie podlega wpisowi do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego wpisowi nie podlega.
UWAGA
Każdy dokument powinien być opisany, jakiego Pakietu i jakiej pozycji dotyczy.
Certyfikat CE IVD dla analizatora w zakresie wyrobów medycznych, potwierdzający, że analizator jest zgodny z dyrektywą 98/79/WE dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Certyfikat CE IVD dla odczynników w zakresie wyrobów medycznych, potwierdzający, że odczynniki są zgodne z dyrektywą 98/79/WE dla wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro.
UWAGA
Każdy dokument powinien być opisany, jakiego Pakietu i jakiej pozycji dotyczy.
Katalogi/prospekty/foldery/materiały firmowe producenta potwierdzające spełnianie parametrów techniczno-użytkowych wymaganych oraz ocenianych, opisanych przez Zamawiającego w załącznikach nr 1a – 1d, załącznikach nr 3a – 3d oferowanego przedmiotu zamówienia, na których powinny być czytelnie zaznaczone wymagane przez Zamawiającego parametry techniczno-użytkowe. W przypadku folderu w języku obcym do oferty należy dołączyć folder wraz z tłumaczeniem na język polski. Zamawiający zastrzega sobie prawo do sprawdzenia wiarygodności podanych przez Wykonawcę parametrów we wszystkich dostępnych źródłach, w tym również poprzez zwrócenie się o złożenie dodatkowych wyjaśnień przez Wykonawcę.
UWAGA
Każdy dokument powinien być opisany, jakiego Pakietu i jakiej pozycji dotyczy.
Informacje dotyczące sposobu pracy z oferowanym asortymentem zawarte w instrukcji obsługi analizatora zostaną dołączone do oferty w postaci odpowiednich fragmentów instrukcji obsługi analizatora
Wykaz odczynników zawierających w swoim składzie substancje niebezpieczne.
Oświadczenie o braku substancji niebezpiecznych dla pozostałych odczynników.
Instrukcja utylizacji odpadów/informacja (w formie oświadczenia) o sposobie utylizacji odpadów płynnych powstałych w wyniku użytkowania analizatorów.

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

5.10. Przedmiotowe środki dowodowe podlegające uzupełnieniu

Przed zmianą:
Dokument potwierdzający, że oferowane wyroby medyczne do diagnostyki in vitro zostały są zgłoszone do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r., poz. 1565 t.j.) Jeżeli dany wyrób medyczny nie podlega wpisowi do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego wpisowi nie podlega.
UWAGA
Każdy dokument powinien być opisany, jakiego Pakietu i jakiej pozycji dotyczy.
Certyfikat CE IVD dla analizatora w zakresie wyrobów medycznych, potwierdzający, że analizator jest zgodny z dyrektywą 98/79/WE dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Certyfikat CE IVD dla odczynników w zakresie wyrobów medycznych, potwierdzający, że odczynniki są zgodne z dyrektywą 98/79/WE dla wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro.
UWAGA
Każdy dokument powinien być opisany, jakiego Pakietu i jakiej pozycji dotyczy.
Katalogi/prospekty/foldery/materiały firmowe producenta potwierdzające spełnianie parametrów techniczno-użytkowych wymaganych oraz ocenianych, opisanych przez Zamawiającego w załącznikach nr 1a – 1d, załącznikach nr 3a – 3d oferowanego przedmiotu zamówienia, na których powinny być czytelnie zaznaczone wymagane przez Zamawiającego parametry techniczno-użytkowe. W przypadku folderu w języku obcym do oferty należy dołączyć folder wraz z tłumaczeniem na język polski. Zamawiający zastrzega sobie prawo do sprawdzenia wiarygodności podanych przez Wykonawcę parametrów we wszystkich dostępnych źródłach, w tym również poprzez zwrócenie się o złożenie dodatkowych wyjaśnień przez Wykonawcę.
UWAGA
Każdy dokument powinien być opisany, jakiego Pakietu i jakiej pozycji dotyczy.
Ulotki odczynnikowe oferowanego asortymentu w języku polskim.
Wykaz odczynników zawierających w swoim składzie substancje niebezpieczne.
Oświadczenie o braku substancji niebezpiecznych dla pozostałych odczynników.
Instrukcja utylizacji odpadów/informacja (w formie oświadczenia) o sposobie utylizacji odpadów płynnych powstałych w wyniku użytkowania analizatorów.

Po zmianie:
Dokument potwierdzający, że oferowane wyroby medyczne do diagnostyki in vitro zostały są zgłoszone do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania zgodnie z ustawą z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r., poz. 1565 t.j.) Jeżeli dany wyrób medyczny nie podlega wpisowi do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i używania, należy załączyć oświadczenie z uzasadnieniem dlaczego wpisowi nie podlega.
UWAGA
Każdy dokument powinien być opisany, jakiego Pakietu i jakiej pozycji dotyczy.
Certyfikat CE IVD dla analizatora w zakresie wyrobów medycznych, potwierdzający, że analizator jest zgodny z dyrektywą 98/79/WE dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Certyfikat CE IVD dla odczynników w zakresie wyrobów medycznych, potwierdzający, że odczynniki są zgodne z dyrektywą 98/79/WE dla wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro.
UWAGA
Każdy dokument powinien być opisany, jakiego Pakietu i jakiej pozycji dotyczy.
Katalogi/prospekty/foldery/materiały firmowe producenta potwierdzające spełnianie parametrów techniczno-użytkowych wymaganych oraz ocenianych, opisanych przez Zamawiającego w załącznikach nr 1a – 1d, załącznikach nr 3a – 3d oferowanego przedmiotu zamówienia, na których powinny być czytelnie zaznaczone wymagane przez Zamawiającego parametry techniczno-użytkowe. W przypadku folderu w języku obcym do oferty należy dołączyć folder wraz z tłumaczeniem na język polski. Zamawiający zastrzega sobie prawo do sprawdzenia wiarygodności podanych przez Wykonawcę parametrów we wszystkich dostępnych źródłach, w tym również poprzez zwrócenie się o złożenie dodatkowych wyjaśnień przez Wykonawcę.
UWAGA
Każdy dokument powinien być opisany, jakiego Pakietu i jakiej pozycji dotyczy.
Informacje dotyczące sposobu pracy z oferowanym asortymentem zawarte w instrukcji obsługi analizatora zostaną dołączone do oferty w postaci odpowiednich fragmentów instrukcji obsługi analizatora
Wykaz odczynników zawierających w swoim składzie substancje niebezpieczne.
Oświadczenie o braku substancji niebezpiecznych dla pozostałych odczynników.
Instrukcja utylizacji odpadów/informacja (w formie oświadczenia) o sposobie utylizacji odpadów płynnych powstałych w wyniku użytkowania analizatorów.

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA VII - PROJEKTOWANE POSTANOWIENIA UMOWY

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

7.4. Rodzaj i zakres zmian umowy oraz warunków ich wprowadzenia

Przed zmianą:
Zgodnie z zapisem Projektu umowy stanowiącym załącznik nr 7a do SWZ.

Po zmianie:
Zgodnie z zapisem Projektu umowy stanowiącym załącznik nr 7a do 7d do SWZ.

3.4.) Identyfikator sekcji zmienianego ogłoszenia:

SEKCJA VIII - PROCEDURA

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.1. Termin składania ofert

Przed zmianą:
2022-03-04 10:00

Po zmianie:
2022-03-07 10:00

3.4.1.) Opis zmiany, w tym tekst, który należy dodać lub zmienić:

8.3. Termin otwarcia ofert

Przed zmianą:
2022-03-04 10:15

Po zmianie:
2022-03-07 10:15