Gdańsk: Dostawa odczynników i surowic do badań serologicznych
Numer ogłoszenia: 43912 - 2016; data zamieszczenia: 27.02.2016
OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - dostawy

Zamieszczanie ogłoszenia: obowiązkowe.

Ogłoszenie dotyczy:

V	zamówienia publicznego
	zawarcia umowy ramowej
	ustanowienia dynamicznego systemu zakupów (DSZ)

SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY

I. 1) NAZWA I ADRES: Regionalne Centrum Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa w Gdańsku SP ZOZ , ul. Hoene Wrońskiego 4, 80-210 Gdańsk, woj. pomorskie, tel. 058 5204040, faks 058 5204040.

• Adres strony internetowej zamawiającego: www.krew.gda.pl

I. 2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO: Samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej.

SEKCJA II: PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

II.1) OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA

II.1.1) Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego: Dostawa odczynników i surowic do badań serologicznych.

II.1.2) Rodzaj zamówienia: dostawy.

II.1.4) Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówienia: Dostawa odczynników i surowic do badań serologicznych. Odczynniki monoklonalne: Anty-A 750 ml, Anty-A - klon niż w pkt powyżej. 750 ml, Anty-B 750 ml, Anty-B - klon niż w pkt powyżej 750 ml, Anty-D nie wykrywający kat.. VI (nie klon MS 201) 800 ml, Anty-D (wykrywające kat.. VI) 700 ml, Anty-K 1000 ml, Anty-C 550 ml, Anty-k 150 ml, Anty-c 550 ml, Anty-E 550 ml, Anty-e 550 ml, Anty-Cw 400 ml, Anty-Jka 200 ml, Anty-Jkb 200 ml, Anty-P1 50 ml , Anty-M 250 ml, Anty-N 220 ml, Anty-S 150 ml, Anty-s 120 ml, Anty-Lea 60 ml, Anty-Leb 50 ml, Anty-H 16 ml, Anty-A1 50 ml. Surowice/odczynniki: Anty-Kpa 30 ml, Anty-Kpb 2 ml, Anty-Lua 18 ml, Anty-Lub 2 ml, Anty-Fya 110 ml, Anty-Fyb 120 ml, Anty-Fyb - odczynnik monoklonalny anty-IgM 10 ml. Surowice: Surowica antyglobulinowa poliwalentna (odczynnik barwiony) 1500 ml..

II.1.5)

V	przewiduje się udzielenie zamówień uzupełniających:

• Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówień uzupełniających
• do 20% wartości zamówienia podstawowego

II.1.6) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 33.69.61.00 - Odczynniki do klasyfikacji grupy krwi 33.69.62.00 - Odczynniki do badania krwi .

II.1.7) Czy dopuszcza się złożenie oferty częściowej: nie.

II.1.8) Czy dopuszcza się złożenie oferty wariantowej: nie.

II.2) CZAS TRWANIA ZAMÓWIENIA LUB TERMIN WYKONANIA: Okres w miesiącach: 24.

SEKCJA III: INFORMACJE O CHARAKTERZE PRAWNYM, EKONOMICZNYM, FINANSOWYM I TECHNICZNYM

III.1) WADIUM

Informacja na temat wadium: 4000,00 PLN (słownie: cztery tysiące 00/100 PLN)

III.2) ZALICZKI

III.3) WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ OPIS SPOSOBU DOKONYWANIA OCENY SPEŁNIANIA TYCH WARUNKÓW

• III. 3.1) Uprawnienia do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania

  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku

  • 1. oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia; 2. aktualny odpisu z właściwego rejestru, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 2 uPzp, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert, a w stosunku do osób fizycznych oświadczenia w zakresie art. 24 ust. 1 pkt 2 uPzp; 3. aktualne zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, lub zaświadczenia, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu - wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert; 4. aktualne zaświadczenia właściwego oddziału Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzającego, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia zdrowotne i społeczne, lub potwierdzenia, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu -wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert; 5. aktualna informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 4-8 uPzp, wystawiona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert; 6. aktualna informacja z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 9 uPzp, wystawiona nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert; 7. Jeżeli, w przypadku wykonawcy mającego siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, osoby, o których mowa w art. 24 ust. 1 pkt 5-8 uPzp, mają miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, wykonawca składa w odniesieniu do nich zaświadczenie właściwego organu sądowego albo administracyjnego miejsca zamieszkania dotyczące niekaralności tych osób w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 5-8 uPzp, wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert, z tym że w przypadku gdy w miejscu zamieszkania tych osób nie wydaje się takich zaświadczeń - zastępuje się je dokumentem zawierającym oświadczenie złożone przed notariuszem, właściwym organem sądowym, administracyjnym albo organem samorządu zawodowego lub gospodarczego miejsca zamieszkania tych osób.

• III.3.2) Wiedza i doświadczenie

  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku

  • Wykonawcy muszą wykazać posiadanie niezbędnej wiedzy i doświadczenia do wykonania zamówienia to jest muszą potwierdzić wykonanie minimum 4 dostawy w okresie ostatnich 3 lat do podmiotów uprawnionych i wykonujących badania serologiczne w zakresie nie mniejszym niż określił zamawiający (zakres ten wynika z opisu przedmiotu zamówienia), a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, odpowiadających swoim rodzajem dostawom stanowiącym przedmiot zamówienia (minimum 50 % asortymentu będącego przedmiotem zamówienia) , z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i odbiorców oraz załączenia dokumentów potwierdzających, że dostawy te zostały wykonane należycie na łączną kwotę brutto nie mniejszą niż 300 000,00 PLN (trzysta tysięcy PLN). Na potwierdzenie ww. warunku należy złożyć: wykaz wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych, dostaw w zakresie niezbędnym do wykazania spełniania warunku wiedzy i doświadczenia w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i odbiorców, oraz załączeniem dokumentu potwierdzającego, że te dostawy zostały wykonane lub są wykonywane należycie.

• III.3.5) Sytuacja ekonomiczna i finansowa

  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku

  • Wykonawcy muszą wykazać znajdowanie się w sytuacji ekonomicznej i finansowej zapewniającej wykonanie zamówienia to jest wykażą co najmniej dwa dodatnie wyniki finansowe netto za ostatnie 3 lata obrotowe, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy w każdym roku prowadzenia działalności; wykażą się posiadaniem środków na rachunku bankowym lub zdolnością kredytową na kwotę minimum 200 000,00 PLN (dwieście tysięcy PLN); wykażą się posiadaniem opłaconej polisy OC od prowadzonej działalności gospodarczej na kwotę minimum 200 000,00 PLN (dwieście tysięcy PLN). Na potwierdzenie ww. warunku należy złożyć: 1. sprawozdania finansowe albo jego część, a jeżeli podlega ono badaniu przez biegłego rewidenta zgodnie z przepisami o rachunkowości również z opinią odpowiednio o badanym sprawozdaniu albo jego części, a w przypadku wykonawców niezobowiązanych do sporządzania sprawozdania finansowego innych dokumentów określających obroty oraz zobowiązania i należności - za okres nie dłuższy niż ostatnie trzy lata obrotowe, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - za ten okres; 2. informację banku lub spółdzielczej kasy oszczędnościowo-kredytowej, w których wykonawca posiada rachunek, potwierdzającą wysokość posiadanych środków finansowych lub zdolność kredytową wykonawcy, wystawioną nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert; 3. opłaconą polisę, a w przypadku jej braku inny dokument potwierdzający, że wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia.

III.4) INFORMACJA O OŚWIADCZENIACH LUB DOKUMENTACH, JAKIE MAJĄ DOSTARCZYĆ WYKONAWCY W CELU POTWIERDZENIA SPEŁNIANIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ NIEPODLEGANIA WYKLUCZENIU NA PODSTAWIE ART. 24 UST. 1 USTAWY

III.4.1) W zakresie wykazania spełniania przez wykonawcę warunków, o których mowa w art. 22 ust. 1 ustawy, oprócz oświadczenia o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu należy przedłożyć:

• wykaz wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych, głównych dostaw lub usług, w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy lub usługi zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów, czy zostały wykonane lub są wykonywane należycie;
• sprawozdanie finansowe w całości, a jeżeli podlega ono badaniu przez biegłego rewidenta zgodnie z przepisami o rachunkowości, również opinię odpowiednio o badanym sprawozdaniu albo jego części, a w przypadku wykonawców niezobowiązanych do sporządzania sprawozdania finansowego, innych dokumentów określających obroty oraz zobowiązania i należności - za okres nie dłuższy niż ostatnie 3 lata obrotowe, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - za ten okres;
• informację banku lub spółdzielczej kasy oszczędnościowo-kredytowej potwierdzającą wysokość posiadanych środków finansowych lub zdolność kredytową wykonawcy, wystawioną nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert albo składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia;
• opłaconą polisę, a w przypadku jej braku, inny dokument potwierdzający, że wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia.

Wykonawca powołujący się przy wykazywaniu spełnienia warunków udziału w postępowaniu, o których mowa w art. 22 ust. 1 pkt 4 ustawy, na zasoby innych podmiotów przedkłada następujące dokumenty dotyczące podmiotów, zasobami których będzie dysponował wykonawca:

• sprawozdanie finansowe w całości, a jeżeli podlega ono badaniu przez biegłego rewidenta zgodnie z przepisami o rachunkowości, również opinię odpowiednio o badanym sprawozdaniu albo jego części, a w przypadku podmiotów niezobowiązanych do sporządzania sprawozdania finansowego, innych dokumentów określających obroty oraz zobowiązania i należności - za okres nie dłuższy niż ostatnie 3 lata obrotowe, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - za ten okres;
• informację banku lub spółdzielczej kasy oszczędnościowo-kredytowej potwierdzającej wysokość posiadanych środków finansowych lub zdolność kredytową innego podmiotu, wystawioną nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert albo składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia;
• opłaconą polisę, a w przypadku jej braku, inny dokument potwierdzający, że inny podmiot jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia;

III.4.2) W zakresie potwierdzenia niepodlegania wykluczeniu na podstawie art. 24 ust. 1 ustawy, należy przedłożyć:

• oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia;
• aktualny odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert;
• aktualne zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzające, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, lub zaświadczenie, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu - wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert;
• aktualne zaświadczenie właściwego oddziału Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzające, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia zdrowotne i społeczne, lub potwierdzenie, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu - wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert;
• aktualną informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 4-8 ustawy, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert;
• aktualną informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 9 ustawy, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert;
• aktualną informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 10 i 11 ustawy, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert;
• wykonawca powołujący się przy wykazywaniu spełniania warunków udziału w postępowaniu na zasoby innych podmiotów, które będą brały udział w realizacji części zamówienia, przedkłada także dokumenty dotyczące tego podmiotu w zakresie wymaganym dla wykonawcy, określonym w pkt III.4.2.

III.4.3) Dokumenty podmiotów zagranicznych

Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przedkłada:

III.4.3.1) dokument wystawiony w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania potwierdzający, że:

• nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości - wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert;
• nie zalega z uiszczaniem podatków, opłat, składek na ubezpieczenie społeczne i zdrowotne albo że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu - wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert;
• nie orzeczono wobec niego zakazu ubiegania się o zamówienie - wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert;

III.4.3.2)

• zaświadczenie właściwego organu sądowego lub administracyjnego miejsca zamieszkania albo zamieszkania osoby, której dokumenty dotyczą, w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 4-8 - wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert;
• zaświadczenie właściwego organu sądowego lub administracyjnego miejsca zamieszkania albo zamieszkania osoby, której dokumenty dotyczą, w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 10 -11 ustawy - wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert.

III.4.4) Dokumenty dotyczące przynależności do tej samej grupy kapitałowej

• lista podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów albo informacji o tym, że nie należy do grupy kapitałowej;

III.5) INFORMACJA O DOKUMENTACH POTWIERDZAJĄCYCH, ŻE OFEROWANE DOSTAWY, USŁUGI LUB ROBOTY BUDOWLANE ODPOWIADAJĄ OKREŚLONYM WYMAGANIOM

W zakresie potwierdzenia, że oferowane roboty budowlane, dostawy lub usługi odpowiadają określonym wymaganiom należy przedłożyć:

• próbki, opisy lub fotografie produktów, które mają zostać dostarczone, których autentyczność musi zostać poświadczona przez wykonawcę na żądanie zamawiającego;

• inne dokumenty

  1. opisy to jest Instrukcje używania w języku polskim i Certyfikaty analitycznej oceny każdego odczynnika zawierające - nazwa producenta, nazwa klonu, klasa przeciwciał, swoistość, zakres temperatur przechowywania, termin ważności. Instrukcje używania i Certyfikaty analitycznej oceny każdego odczynnika muszą być uporządkowane i ułożone w kolejności zgodnej z opisem przedmiotu zamówienia. Wykonawcy muszą złożyć świadectwa dopuszczenia do użytku w Polsce: 2. Jeżeli Wykonawca oferuje przedmiot postępowania o zamówienie publiczne będący wyrobem medycznym w rozumieniu Dyrektywy Unii Europejskiej numer 93 42 EWG z dnia 14 czerwca 1993 i lub Ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 poz. 876) to musi wraz z ofertą złożyć wybrane elementy dokumentacji potwierdzające przed Zamawiającym przeprowadzenie procedury wprowadzenia do obrotu i wprowadzenia do używania wyrobu medycznego przez producenta lub dystrybutora (zwłaszcza certyfikat jednostki notyfikującej - jeżeli występuje) zgodnie z powyższą Dyrektywą i lub Ustawą wraz z poniższymi dokumentami finalizującymi powyższe: A. deklaracja zgodności z CE lub B. zgłoszenie do rejestru wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności lub C. zaświadczenie wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o dokonaniu wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych na podstawie zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności. 3. Jeżeli Wykonawca oferuje przedmiot postępowania o zamówienie publiczne nie będący wyrobem medycznym w rozumieniu Dyrektywy Unii Europejskiej numer 93 42 EWG z dnia 14 czerwca 1993 i lub Ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 poz. 876) to musi wraz z ofertą złożyć poniższe dokumenty: A. deklaracja zgodności (Declaration of Confirmity) z odpowiednimi normami UE i lub krajowymi lub B. stosowne oświadczenie producenta lub autoryzowanego dystrybutora dot. wyrobów nie medycznych. 4. Jeżeli dany wyrób medyczny nie posiada dokumentów określonych w ww. ppkt. pow., ale posiada inne dokumenty dopuszczające do obrotu np. świadectwa PZH lub inne wystawione przez zagraniczną / krajową instytucję dopuszczającą wyrób medyczny do obrotu, to należy załączyć takie dokumenty 5. Zamawiający żąda złożenia oświadczenia przez wykonawcę wraz ze stosownymi dokumentami, że oferowane odczynniki monoklonalne spełniają zalecenia Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie dotyczące ich miana według Medycznych zasad pobierania krwi, oddzielania ich składników i wydawania, obowiązujących w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi pod red. M. Łętowskiej Warszawa na podstawie Art. 25 pkt. 12 Ustawy z dnia 22.08.1997 o publicznej służbie krwi (Dz.U. Nr 106, poz. 681, z 1998 r. z późn. zm.).

III.6) INNE DOKUMENTY

Inne dokumenty niewymienione w pkt III.4) albo w pkt III.5)

1. opisy to jest Instrukcje używania w języku polskim i Certyfikaty analitycznej oceny każdego odczynnika zawierające - nazwa producenta, nazwa klonu, klasa przeciwciał, swoistość, zakres temperatur przechowywania, termin ważności. Instrukcje używania i Certyfikaty analitycznej oceny każdego odczynnika muszą być uporządkowane i ułożone w kolejności zgodnej z opisem przedmiotu zamówienia. Wykonawcy muszą złożyć świadectwa dopuszczenia do użytku w Polsce: 2. Jeżeli Wykonawca oferuje przedmiot postępowania o zamówienie publiczne będący wyrobem medycznym w rozumieniu Dyrektywy Unii Europejskiej numer 93 42 EWG z dnia 14 czerwca 1993 i lub Ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 poz. 876) to musi wraz z ofertą złożyć wybrane elementy dokumentacji potwierdzające przed Zamawiającym przeprowadzenie procedury wprowadzenia do obrotu i wprowadzenia do używania wyrobu medycznego przez producenta lub dystrybutora (zwłaszcza certyfikat jednostki notyfikującej - jeżeli występuje) zgodnie z powyższą Dyrektywą i lub Ustawą wraz z poniższymi dokumentami finalizującymi powyższe: A. deklaracja zgodności z CE lub B. zgłoszenie do rejestru wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności lub C. zaświadczenie wydane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o dokonaniu wpisu do Rejestru Wyrobów Medycznych na podstawie zgłoszenia do rejestru wyrobu medycznego oznaczonego znakiem zgodności CE, dla którego wystawiono deklarację zgodności. 3. Jeżeli Wykonawca oferuje przedmiot postępowania o zamówienie publiczne nie będący wyrobem medycznym w rozumieniu Dyrektywy Unii Europejskiej numer 93 42 EWG z dnia 14 czerwca 1993 i lub Ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 poz. 876) to musi wraz z ofertą złożyć poniższe dokumenty: A. deklaracja zgodności (Declaration of Confirmity) z odpowiednimi normami UE i lub krajowymi lub B. stosowne oświadczenie producenta lub autoryzowanego dystrybutora dot. wyrobów nie medycznych. 4. Jeżeli dany wyrób medyczny nie posiada dokumentów określonych w ww. ppkt. pow., ale posiada inne dokumenty dopuszczające do obrotu np. świadectwa PZH lub inne wystawione przez zagraniczną / krajową instytucję dopuszczającą wyrób medyczny do obrotu, to należy załączyć takie dokumenty 5. Zamawiający żąda złożenia oświadczenia przez wykonawcę wraz ze stosownymi dokumentami, że oferowane odczynniki monoklonalne spełniają zalecenia Instytutu Hematologii i Transfuzjologii w Warszawie dotyczące ich miana według Medycznych zasad pobierania krwi, oddzielania ich składników i wydawania, obowiązujących w jednostkach organizacyjnych publicznej służby krwi pod red. M. Łętowskiej Warszawa na podstawie Art. 25 pkt. 12 Ustawy z dnia 22.08.1997 o publicznej służbie krwi (Dz.U. Nr 106, poz. 681, z 1998 r. z późn. zm.).

SEKCJA IV: PROCEDURA

IV.1) TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA

IV.1.1) Tryb udzielenia zamówienia: przetarg ograniczony.

IV.1.2) Przewidywana liczba wykonawców, którzy zostaną zaproszeni do udziału w postępowaniu: 5.

Opis sposobu dokonywania wyboru wykonawców, którzy zostaną zaproszeni do składania ofert, gdy liczba wykonawców spełniających warunki udziału w postępowaniu będzie większa niż określona w ogłoszeniu o zamówieniu

Ocenie podlegać będzie doświadczenie zawodowe wykonawcy spełniającego warunki udziału w postępowaniu. Podstawą oceny doświadczenia zawodowego Wykonawcy będzie załączony do wniosku o dopuszczenie do udziału w postępowaniu wykaz wykonanych dostaw zrealizowanych do podmiotów uprawnionych i wykonujących badania serologiczne w okresie ostatnich 3 lat przed wszczęciem postępowania o udzielenie zamówienia , a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, potwierdzający wykonanie co najmniej 4 dostawy odpowiadających swoim rodzajem przedmiotowi zamówienia za kwotę łączną nie mniejszą niż brutto 300 000,00 PLN wraz z dokumentami potwierdzającymi należyte wykonanie ww. dostaw. Ranking punktowy wykonawców spełniających ww. wymóg zostanie ustalony według poniższego wzoru: Krd=Wzob/Nwz x 100 x 100% gdzie (Krd) Kolejność rankingowa doświadczenie (Wzob) Łączna wartość zamówień oferty badanej (Nwz) Najwyższa łączna wartość zamówień wykonawcy Wykonawca który otrzyma najwyższą ilość punktów wg ww. kryterium zostanie zakwalifikowany w rankingu jako wykonawca z największym doświadczeniem. Pozostałym Wykonawcom przyznana zostanie odpowiednia liczba punktów wynikająca z ww. wzoru. Jeżeli liczba wykonawców którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu będzie mniejsza niż 5 Zamawiający zaprosi do składania ofert wszystkich Wykonawców spełniających te warunki. Jeżeli liczba wykonawców, którzy spełniają warunki udziału w postępowaniu jest większa niż określona w ogłoszeniu, Zamawiający zaprasza do składania ofert Wykonawców którzy otrzymali najwyższą ocenę spełnienia tych warunków. Wykonawcę nie zaproszonego do składania ofert traktuje się jaki wykluczonego z postępowania o udzielenie zamówienia.

IV.2) KRYTERIA OCENY OFERT

IV.2.1) Kryteria oceny ofert: cena oraz inne kryteria związane z przedmiotem zamówienia:

• 1 - Cena - 80
• 2 - W przypadku odczynników anty-Fya, anty-Fyb, anty-Lua, anty-Lub, anty-Kpa i anty-Kpb możliwość wykonania badania w mikrometodzie kolumnowej - 20

IV.2.2)

przeprowadzona będzie aukcja elektroniczna, adres strony, na której będzie prowadzona:

IV.4) INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

IV.4.1) Adres strony internetowej, na której jest dostępna specyfikacja istotnych warunków zamówienia: www.krew.gda.pl
Specyfikację istotnych warunków zamówienia można uzyskać pod adresem: Zostanie wysłana zakwalifikowanym wykonawcom na podstawie art. 51 uPzp..

IV.4.4) Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub ofert: 07.03.2016 godzina 12:00, miejsce: Sekretariat w siedzibie Zamawiającego, adres jak w pkt.I.1. ogłoszenia.

IV.4.5) Termin związania ofertą: okres w dniach: 30 (od ostatecznego terminu składania ofert).

IV.4.17) Czy przewiduje się unieważnienie postępowania o udzielenie zamówienia, w przypadku nieprzyznania środków pochodzących z budżetu Unii Europejskiej oraz niepodlegających zwrotowi środków z pomocy udzielonej przez państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), które miały być przeznaczone na sfinansowanie całości lub części zamówienia: nie