Kraków: Przetarg nieograniczony ZP - 02/14 na dostawę gazów medycznych i technicznych wraz z transportem i dzierżawą dla SP ZOZ MSW w Krakowie
Numer ogłoszenia: 58129 - 2014; data zamieszczenia: 19.03.2014
OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - dostawy

Zamieszczanie ogłoszenia: obowiązkowe.

Ogłoszenie dotyczy: zamówienia publicznego.

SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY

I. 1) NAZWA I ADRES: Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej Ministerstwa Spraw Wewnętrznych w Krakowie , ul. Kronikarza Galla 25, 30-053 Kraków, woj. małopolskie, tel. 12 662 31 00, faks 12 662 31 05.

• Adres strony internetowej zamawiającego: www.zozmswkrakow.pl

I. 2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO: Samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej.

SEKCJA II: PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA

II.1) OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA

II.1.1) Nazwa nadana zamówieniu przez zamawiającego: Przetarg nieograniczony ZP - 02/14 na dostawę gazów medycznych i technicznych wraz z transportem i dzierżawą dla SP ZOZ MSW w Krakowie.

II.1.2) Rodzaj zamówienia: dostawy.

II.1.4) Określenie przedmiotu oraz wielkości lub zakresu zamówienia: 1. Przedmiotem zamówienia jest dostawa gazów medycznych w postaci sprężonej i ciekłej wraz z transportem i dzierżawą opakowań tj. butli i zbiornika stacjonarnego - 3 tony, dostawa gazów technicznych wraz z transportem i dzierżawą opakowań tj. butli i zbiornika przewoźnego - 600 l oraz dzierżawa rezerwowej stacji redukcji tlenu medycznego i centralnej stacji redukcji podtlenku azotu dla SP ZOZ MSW w Krakowie. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia obejmuje załącznik nr 2 do niniejszej specyfikacji. UWAGA. Produkty lecznicze i wyroby medyczne zgazowane winny być dostarczane w oryginalnych opakowaniach producenta ze świadectwem jakości. Dostawa ww. przedmiotu zamówienia na podstawie zgłoszenia telefonicznego w terminie 3 dni roboczych, w nagłych sytuacjach dostawa w terminie 24 godzin. Dzierżawa zbiornika magazynowego tlenu ciekłego wraz z parownicą atmosferyczną oraz zbiornika przewoźnego ciekłego azotu w okresie 24 miesięcy. Stacje rozprężane tlenu medycznego i podtlenku azotu medycznego mają być wykonane zgodnie z poniższymi wytycznymi: A. Rezerwowa stacja redukcji tlenu medycznego wyposażona w dwustopniową redukcję ciśnienia w butlach, montowana w obudowie przyściennej. Konfiguracja urządzeń: a) tablica redukcyjna I stopnia - wyposażona w panel sygnalizacyjno-alarmowy z optyczną sygnalizacją rampy pracującej oraz sygnałami alarmowymi rampy pustej tj. przy spadku ciśnienia poniżej 8 bar - zasilanie napięciem równym 24 VDC - nominalna wydajność reduktorów I stopnia 75 m3/h (max.100 m3/h) - ciśnienie robocze/wejściowe tablicy redukcyjnej 20 MPa - rampy butlowe przełączane automatycznie - wyposażona w zawór nadmiarowy o ciśnieniu otwarcia 1,15 MPa; zamontowany w przełączniku automatycznym - binarne przetworniki ciśnienia wlotowego (w rampie butlowej) pozwalające wygenerować sygnały alarmowe w momencie spadku ciśnienia poniżej 0,8 MPa. b) dwie rampy po 12 szt butli każda; kolektory butlowe wyposażone w zawory wrzecionowe odcinające z funkcją zwrotną, zabudowane w dwurzędowych boksach po 6 szt butli c) węzeł redukcyjny II stopnia o wydajności min 160 m3/h, łączący zasilanie ze stacji zgazowania tlenu i rezerwowej stacji redukcji tlenu sprężonego, ciśnienie wyjścia z reduktorów regulowane w zakresie 2,5 - 8 bar d) zawór VSP wyposażony w: - szybkozłącze awaryjno - konserwacyjne np. w systemie AFNOR - zawór nadmiarowy zabezpieczający ciśnienie w sieci zewnętrznej - czujnik binarny ciśnienia wyjściowego e) podgrzewacze przepływowe gazu sprężonego: ciśnienie robocze: 20 MPa, zasilanie lektryczne: 240 V/50 Hz, moc: 200 W, obudowa: IP65 f) panel sygnalizacji alarmowej zbierający i przetwarzający sygnały z czujników tablicy redukcyjnej Wymienione elementy powinny być oznaczone znakiem CE na zgodność z wymaganiami Dyrektywy Europejskiej 93/42/EEC o wyrobach medycznych jako kompletne urządzenia oraz zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych - Wykonawca powinien potwierdzić to odpowiednimi dokumentami w ofercie. Układ połączeń zgodnie z PN-EN 7396-1 Systemy rurociągowe do gazów medycznych - Część I: Systemy rurociągowe do sprężonych gazów medycznych i próżni. Zamawiający dodatkowo wymaga wykonania renowacji przyściennej obudowy stalowej w ramach których należy wykonać czyszczenie i malowanie elementów. Do przeprowadzenia wyceny, proponowana jest wizja lokalna po wcześniejszym potwierdzeniu. B. Centralna stacja redukcji podtlenku azotu wyposażona w dwustopniową redukcję ciśnienia w butlach: Konfiguracja urządzeń: a) tablica redukcyjna I stopnia - wyposażona w panel sygnalizacyjno-alarmowy z optyczną sygnalizacją rampy pracującej oraz sygnałami alarmowymi rampy pustej tj. przy spadku ciśnienia poniżej 8 bar - zasilanie napięciem równym 24 VDC - nominalna wydajność reduktorów I stopnia 24 m3/h - ciśnienie robocze/wejściowe tablicy redukcyjnej 10 MPa - rampy butlowe przełączane automatycznie - wyposażona w zawór nadmiarowy o ciśnieniu otwarcia 1,15 MPa; zamontowany w przełączniku automatycznym - binarne przetworniki ciśnienia wlotowego (w rampie butlowej) pozwalające wygenerować sygnały alarmowe w momencie spadku ciśnienia poniżej 0,8 MPa. b) tablica redukcyjna jednostronna (zasilanie awaryjne) - nominalna wydajność reduktora I stopnia 24 m3/h - ciśnienie robocze/wejściowe tablicy redukcyjnej 10 MPa - wyposażona w zawór nadmiarowy o ciśnieniu otwarcia 1,15 MPa - binarny przetwornik ciśnienia wlotowego (w rampie butlowej) c) rampy butli zasilających; - kolektory butlowe wyposażone w zawory wrzecionowe odcinające z funkcją zwrotną - zabudowane w boksach po 3 szt butli; trzecia rampa (awaryjna) dla 1 szt butli d) węzeł redukcyjny II stopnia: - wydajność 30 m3/h - ciśnienie wyjścia z reduktorów regulowane w zakresie 2,5 - 8 bar e) zawór VSP wyposażony w: - szybkozłącze awaryjno - konserwacyjne np. w systemie AFNOR - zawór nadmiarowy zabezpieczający ciśnienie w sieci zewnętrznej - czujnik binarny ciśnienia wyjściowego f) panel sygnalizacji alarmowej zbierający i przetwarzający sygnały z czujników tablicy redukcyjnej Wymienione elementy powinny być oznaczone znakiem CE na zgodność z wymaganiami Dyrektywy Europejskiej 93/42/EEC o wyrobach medycznych jako kompletne urządzenia oraz zarejestrowane w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Preparatów Biobójczych - wykonawca powinien potwierdzić to odpowiednimi dokumentami w ofercie. Układ połączeń zgodnie z PN-EN 7396-1 Systemy rurociągowe do gazów medycznych - Część I: Systemy rurociągowe do sprężonych gazów medycznych i próżni. Zamawiający dodatkowo wymaga wykonania zabudowy z płyt gipsowo-kartonowych ogniochronnych istniejącej wnęki w pomieszczeniu stacji redukcji. Do przeprowadzenia wyceny, proponowana jest wizja lokalna po wcześniejszym uzgodnieniu terminu. WYMAGANIA ODNOŚNIE WYKONAWCY W związku z faktem, że źródło zasilania jest integralnym elementem systemu rurociągowego do gazu medycznego Zamawiający wymaga, aby Wykonawca przedstawił w ofercie dokumenty potwierdzające stosowanie wymagań Dyrektywy 93/42/EEC o wyrobach medycznych, poświadczających posiadanie właściwych zasobów i przygotowania merytorycznego: - ustanowiony i utrzymywany system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych zgodnie z normą EN ISO 13485:2003+AC:2007 w zakresie Projektowanie i rozwój, wytwarzanie, instalowanie, dystrybucja i serwisowanie instalacji rurociągowych gazów medycznych i próżni - certyfikat EC na Dyrektywę 93/42/EEC - wpis Instalacji szpitalnej gazów medycznych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. UWAGA!! Ponadto Zamawiający wymaga, aby montaż urządzeń stacji redukcji Wykonawca zrealizował własnymi siłami, bez zlecania dalszym Podwykonawcom Wykonawca zobowiązuje się wykonać niezbędne prace instalacyjne stacji rozprężnych tlenu medycznego i podtlenku azotu w terminie do 8 tygodni od daty podpisania umowy Wykonawca przejmuje na siebie odpowiedzialność za prawidłową pracę źródła zasilania, koszty związane z przeglądami, konserwacją i innymi czynnościami obsługowymi w okresie trwania umowy. Dostawa gazów medycznych (produktów leczniczych i wyrobów medycznych) oraz technicznych wraz z dzierżawą butli i transportem musi spełniać wymogi określone w poniższych aktach prawnych: W zakresie produktów leczniczych - Ustawą z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2001r., Nr 126 poz. 1381 z późn. zm.), - Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. z 2008 r., Nr 184, poz.1143), - Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. 2008 r. Nr57, poz. 347), - Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004r.w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz. U.2004r., Nr104, poz.1107) - Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (Dz. U. 2003 r., Nr47, poz.405), - Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Dz. U.2002r., Nr144, poz.1216) W zakresie wyrobów medycznych - Ustawą z dnia 20 maja 2010r. O wyrobach medycznych (Dz. U., 2010r., Nr107, poz. 679), - Dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007r., - Normą EN ISO 134852003 Wyroby Medyczne systemy zarządzania jakością-wymagania, - Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004r.w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (Dz. U.2004r Nr251, poz.2514), - Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2004r.zmieniające rozporządzenie w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi (Dz. U.2004r Nr179 poz.1853), - Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004r. w sprawie sposobu zgłaszania incydentów medycznych oraz dalszego postępowania po ich zgłoszeniu (Dz. U. 2004r., Nr125, poz. 1316.) W zakresie gazów technicznych - Rozporządzeniem Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 23.12.2003 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy produkcji i magazynowaniu gazów, napełnianiu zbiorników gazami oraz używania i magazynowania karbidu (Dz. U. z 2004r. Nr 7 poz.59). - Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3.07.2002r. w sprawie karty charakterystyki substancji niebezpiecznej i preparatu niebezpiecznego (Dz. U. Nr 140 poz. 1171 z późn. zm.) - Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 2 września 2003r. w sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych (Dz. U. z 2003r. Nr 173 poz. 1679)..

II.1.6) Wspólny Słownik Zamówień (CPV): 24.11.15.00 - Gazy medyczne 24.11.18.00 - Azot ciekły 60.10.00.00 - Usługi w zakresie transportu drogowego 98.30.00.00 - Różne usługi .

II.1.7) Czy dopuszcza się złożenie oferty częściowej: nie.

II.1.8) Czy dopuszcza się złożenie oferty wariantowej: nie.

II.2) CZAS TRWANIA ZAMÓWIENIA LUB TERMIN WYKONANIA: Okres w miesiącach: 24.

SEKCJA III: INFORMACJE O CHARAKTERZE PRAWNYM, EKONOMICZNYM, FINANSOWYM I TECHNICZNYM

III.1) WADIUM

Informacja na temat wadium: Zamawiający żąda od wykonawców wniesienia wadium w kwocie: 10 000,00 zł.

III.2) ZALICZKI

III.3) WARUNKI UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ OPIS SPOSOBU DOKONYWANIA OCENY SPEŁNIANIA TYCH WARUNKÓW

• III. 3.1) Uprawnienia do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania

  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku

  • Ocena spełniania ww. warunku nastąpi na podstawie załączonego do oferty: a) oświadczenia Wykonawcy potwierdzającego spełnienie warunków określonych w art. 22 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych, zgodnie z załącznikiem nr 3 do SIWZ; b) dokumentów potwierdzających posiadanie uprawnień do wykonywania określonej działalności lub czynności w zakresie objętym zamówieniem, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania, w szczególności koncesji, zezwolenia lub licencji tj. w zakresie wytwarzania i obrotu produktami leczniczymi (tlen medyczny, podtlenek azotu med., mieszanina 50% O2-50%N2O) - Kopii aktualnego zezwolenia na wytwarzanie -GIF, - Kopii aktualnej koncesji, zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej- GIF

• III.3.2) Wiedza i doświadczenie

  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku

  • Ocena spełniania ww. warunku nastąpi na podstawie załączonego do oferty: a) oświadczenia Wykonawcy potwierdzającego spełnienie warunków określonych w art. 22 ust.1 ustawy Prawo zamówień publicznych, zgodnie z załącznikiem nr 3 do SIWZ b) wykazu wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych, głównych dostaw w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzonej działalności jest krótszy - w tym okresie, odpowiadających swoim rodzajem i wartością dostawom stanowiącym przedmiot zamówienia, z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy zostały wykonane, oraz załączenia dowodów, czy dostawy zostały wykonane należycie lub są wykonywane należycie - nie mniej niż 5 dostaw odpowiadających swoim rodzajem opisanemu przedmiotowi zamówienia, każda min. o wartości 50% brutto oferty (załącznik nr 6 do SIWZ). Dowodami do wykazu dostaw są poświadczenia o należytym wykonaniu zamówienia, a w przypadku dostaw nadal wykonywanych lub ciągłych w/w poświadczenie powinno być wydane nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania ofert.

• III.3.3) Potencjał techniczny

  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku

  • Ocena spełniania ww. warunku nastąpi na podstawie załączonego do oferty: a) oświadczenia Wykonawcy potwierdzającego spełnienie warunków określonych w art. 22 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych, zgodnie z załącznikiem nr 3 do SIWZ;

• III.3.4) Osoby zdolne do wykonania zamówienia

  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku

  • Ocena spełniania ww. warunku nastąpi na podstawie załączonego do oferty: a) oświadczenia Wykonawcy potwierdzającego spełnienie warunków określonych w art. 22 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych, zgodnie z załącznikiem nr 3 do SIWZ;

• III.3.5) Sytuacja ekonomiczna i finansowa

  Opis sposobu dokonywania oceny spełniania tego warunku

  • Ocena spełniania ww. warunku nastąpi na podstawie załączonego do oferty: a) oświadczenia Wykonawcy potwierdzającego spełnienie warunków określonych w art. 22 ust. 1 ustawy Prawo zamówień publicznych, zgodnie z załącznikiem nr 3 do SIWZ; b) opłaconej polisy, a w przypadku jej braku innego dokumentu potwierdzającego, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia o wartości minimum 500 000,00zł;

III.4) INFORMACJA O OŚWIADCZENIACH LUB DOKUMENTACH, JAKIE MAJĄ DOSTARCZYĆ WYKONAWCY W CELU POTWIERDZENIA SPEŁNIANIA WARUNKÓW UDZIAŁU W POSTĘPOWANIU ORAZ NIEPODLEGANIA WYKLUCZENIU NA PODSTAWIE ART. 24 UST. 1 USTAWY

III.4.1) W zakresie wykazania spełniania przez wykonawcę warunków, o których mowa w art. 22 ust. 1 ustawy, oprócz oświadczenia o spełnianiu warunków udziału w postępowaniu należy przedłożyć:

• potwierdzenie posiadania uprawnień do wykonywania określonej działalności lub czynności, jeżeli przepisy prawa nakładają obowiązek ich posiadania, w szczególności koncesje, zezwolenia lub licencje;
• wykaz wykonanych, a w przypadku świadczeń okresowych lub ciągłych również wykonywanych, głównych dostaw lub usług, w okresie ostatnich trzech lat przed upływem terminu składania ofert albo wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy - w tym okresie, wraz z podaniem ich wartości, przedmiotu, dat wykonania i podmiotów, na rzecz których dostawy lub usługi zostały wykonane, oraz załączeniem dowodów, czy zostały wykonane lub są wykonywane należycie;
• opłaconą polisę, a w przypadku jej braku, inny dokument potwierdzający, że wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia.

III.4.2) W zakresie potwierdzenia niepodlegania wykluczeniu na podstawie art. 24 ust. 1 ustawy, należy przedłożyć:

• oświadczenie o braku podstaw do wykluczenia;
• aktualny odpis z właściwego rejestru lub z centralnej ewidencji i informacji o działalności gospodarczej, jeżeli odrębne przepisy wymagają wpisu do rejestru lub ewidencji, w celu wykazania braku podstaw do wykluczenia w oparciu o art. 24 ust. 1 pkt 2 ustawy, wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert;
• aktualne zaświadczenie właściwego naczelnika urzędu skarbowego potwierdzające, że wykonawca nie zalega z opłacaniem podatków, lub zaświadczenie, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu - wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert;
• aktualne zaświadczenie właściwego oddziału Zakładu Ubezpieczeń Społecznych lub Kasy Rolniczego Ubezpieczenia Społecznego potwierdzające, że wykonawca nie zalega z opłacaniem składek na ubezpieczenia zdrowotne i społeczne, lub potwierdzenie, że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu - wystawione nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert;
• aktualną informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 4-8 ustawy, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert;
• aktualną informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 9 ustawy, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert;
• aktualną informację z Krajowego Rejestru Karnego w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 10 i 11 ustawy, wystawioną nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert;
• wykonawca powołujący się przy wykazywaniu spełniania warunków udziału w postępowaniu na zasoby innych podmiotów, które będą brały udział w realizacji części zamówienia, przedkłada także dokumenty dotyczące tego podmiotu w zakresie wymaganym dla wykonawcy, określonym w pkt III.4.2.

III.4.3) Dokumenty podmiotów zagranicznych

Jeżeli wykonawca ma siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przedkłada:

III.4.3.1) dokument wystawiony w kraju, w którym ma siedzibę lub miejsce zamieszkania potwierdzający, że:

• nie otwarto jego likwidacji ani nie ogłoszono upadłości - wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert;
• nie zalega z uiszczaniem podatków, opłat, składek na ubezpieczenie społeczne i zdrowotne albo że uzyskał przewidziane prawem zwolnienie, odroczenie lub rozłożenie na raty zaległych płatności lub wstrzymanie w całości wykonania decyzji właściwego organu - wystawiony nie wcześniej niż 3 miesiące przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert;
• nie orzeczono wobec niego zakazu ubiegania się o zamówienie - wystawiony nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert;

III.4.3.2)

• zaświadczenie właściwego organu sądowego lub administracyjnego miejsca zamieszkania albo zamieszkania osoby, której dokumenty dotyczą, w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 4-8 - wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert;
• zaświadczenie właściwego organu sądowego lub administracyjnego miejsca zamieszkania albo zamieszkania osoby, której dokumenty dotyczą, w zakresie określonym w art. 24 ust. 1 pkt 10 -11 ustawy - wystawione nie wcześniej niż 6 miesięcy przed upływem terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo składania ofert.

III.4.4) Dokumenty dotyczące przynależności do tej samej grupy kapitałowej

• lista podmiotów należących do tej samej grupy kapitałowej w rozumieniu ustawy z dnia 16 lutego 2007 r. o ochronie konkurencji i konsumentów albo informacji o tym, że nie należy do grupy kapitałowej;

III.5) INFORMACJA O DOKUMENTACH POTWIERDZAJĄCYCH, ŻE OFEROWANE DOSTAWY, USŁUGI LUB ROBOTY BUDOWLANE ODPOWIADAJĄ OKREŚLONYM WYMAGANIOM

W zakresie potwierdzenia, że oferowane roboty budowlane, dostawy lub usługi odpowiadają określonym wymaganiom należy przedłożyć:

• inne dokumenty

  W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego, Zamawiający żąda dołączenia do oferty następujących dokumentów w formie oryginału lub kserokopii poświadczonej za zgodność z oryginałem przez wykonawcę lub osobę upoważnioną, z zachowaniem sposobu reprezentacji: 1) oświadczenia Wykonawcy, że zapoznał się i dostosował do wymogów zawartych w niżej wymienionych aktach prawnych dotyczących przedmiotu zamówienia: W zakresie produktów leczniczych - Ustawą z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2001r., Nr 126 poz. 1381 z późn. zm.), - Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 1 października 2008r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz. U. z 2008 r., Nr 184, poz.1143), - Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 marca 2008r. w sprawie określenia szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. 2008 r. Nr57, poz. 347), - Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004r.w sprawie zgłaszania niespodziewanego ciężkiego niepożądanego działania produktu leczniczego (Dz. U.2004r., Nr104, poz.1107) - Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2003 r. w sprawie monitorowania bezpieczeństwa produktów leczniczych (Dz. U. 2003 r., Nr47, poz.405), - Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 26 lipca 2002 r. w sprawie procedur Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej Dz. U.2002r., Nr144, poz.1216) W zakresie wyrobów medycznych - Ustawą z dnia 20 maja 2010r. O wyrobach medycznych (Dz. U., 2010r., Nr107, poz. 679), - Dyrektywą 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007r., - Normą EN ISO 134852003 Wyroby Medyczne systemy zarządzania jakością-wymagania, - Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004r.w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (Dz. U.2004r Nr251, poz.2514), - Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 4 sierpnia 2004r.zmieniające rozporządzenie w sprawie wzorów formularzy zgłoszeniowych do Rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzanie do obrotu i do używania oraz sposobu przekazywania danych objętych formularzami zgłoszeniowymi (Dz. U.2004r Nr179 poz.1853), - Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004r. w sprawie sposobu zgłaszania incydentów medycznych oraz dalszego postępowania po ich zgłoszeniu (Dz. U. 2004r., Nr125, poz. 1316.) W zakresie gazów technicznych - Rozporządzeniem Ministra Gospodarki, Pracy i Polityki Społecznej z dnia 23.12.2003 r. w sprawie bezpieczeństwa i higieny pracy przy produkcji i magazynowaniu gazów, napełnianiu zbiorników gazami oraz używania i magazynowania karbidu (Dz. U. z 2004r. Nr 7 poz.59). - Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 3.07.2002r. w sprawie karty charakterystyki substancji niebezpiecznej i preparatu niebezpiecznego (Dz. U. Nr 140 poz. 1171 z późn. zm.) - Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 2 września 2003r. w sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i preparatów niebezpiecznych (Dz. U. z 2003r. Nr 173 poz. 1679). Oraz dokumentów: 2. w odniesieniu do tlenu medycznego, podtlenku azotu med. oraz mieszaniny 50% O2-50%N2O należy złożyć: a)Zezwolenie na wytwarzanie oferowanych produktów leczniczych -GIF, - dotyczy producentów b) Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oferowanych produktów leczniczych - Ministerstwo Zdrowia, c) Pozwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej-GIF d) Mieszanka 50%N2O/50%O2 - decyzja Europejskiej Agencji Leków o dopuszczeniu do obrotu 3. w odniesieniu do dwutlenku węgla med. należy złożyć: a) Certyfikat-Dwutlenek węgla med. -Dyrektywa 93/42/EEC b) Deklaracja zgodności 4. w odniesieniu do gazów technicznych (azot) należy złożyć: a) Kartę charakterystyki produktu 5. W związku z faktem, że źródło zasilania jest integralnym elementem systemu rurociągowego do gazu medycznego Zamawiający wymaga, aby Wykonawca przedstawił w ofercie dokumenty potwierdzające stosowanie wymagań Dyrektywy 93/42/EEC o wyrobach medycznych, poświadczających posiadanie właściwych zasobów i przygotowania merytorycznego do wykonania niniejszego systemu: a) ustanowiony i utrzymywany system zarządzania jakością dla wyrobów medycznych zgodnie z normą EN ISO 13485:2003+AC:2007 w zakresie Projektowanie i rozwój, wytwarzanie, instalowanie, dystrybucja i serwisowanie instalacji rurociągowych gazów medycznych i próżni; b) certyfikat EC na Dyrektywę 93/42/EEC; c) wpis Instalacji szpitalnej gazów medycznych w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Wszystkie dokumenty wymagane zgodnie z postanowieniami niniejszej Specyfikacji powinny być złożone w języku polskim. Wszelkie dokumenty dołączone w innym języku niż polski powinny być załączone wraz z tłumaczeniem na język polski, poświadczonym przez Wykonawcę. Zamawiający będzie mógł żądać przedstawienia oryginału lub notarialnie potwierdzonej kopii dokumentu w przypadku, gdy przedstawiona przez Wykonawcę kopia dokumentu będzie nieczytelna lub będzie budzić wątpliwości Zamawiającego, co do jej prawdziwości, a Zamawiający nie będzie mógł sprawdzić jej prawdziwości,

III.6) INNE DOKUMENTY

Inne dokumenty niewymienione w pkt III.4) albo w pkt III.5)

Na ofertę składają się: a) wypełniony formularz ofertowy (załącznik nr 1 do SIWZ) b) wypełniony opis przedmiotu zamówienia ( załącznik nr 2 do SIWZ); c) pełnomocnictwo, określające zakres umocowania, podpisane przez osoby uprawnione do reprezentowania wykonawcy, jeżeli wykonawcę reprezentuje pełnomocnik; d) potwierdzenie wpłaty wadium.

SEKCJA IV: PROCEDURA

IV.1) TRYB UDZIELENIA ZAMÓWIENIA

IV.1.1) Tryb udzielenia zamówienia: przetarg nieograniczony.

IV.2) KRYTERIA OCENY OFERT

IV.2.1) Kryteria oceny ofert: najniższa cena.

IV.3) ZMIANA UMOWY

przewiduje się istotne zmiany postanowień zawartej umowy w stosunku do treści oferty, na podstawie której dokonano wyboru wykonawcy:

Dopuszczalne zmiany postanowień umowy oraz określenie warunków zmian

Zamawiający przewiduje możliwość dokonania zmian postanowień zawartej umowy w zakresie: a) Zmiany osób przedstawionych do realizacji umowy, jeżeli zmiana tych osób stanie się konieczna z przyczyn niezależnych od Wykonawcy (nowe osoby powołane do pełnienia obowiązków muszą spełniać wymagania określone w specyfikacji); b) Zmiany osób, jeżeli Zamawiający uzna, że nie wykonują należycie swoich obowiązków; c) Zmiany przywoływanych w przedmiotowej umowie ustaw oraz rozporządzeń, w przypadku uchwalenia nowych ustaw lub rozporządzeń mających odpowiednie zastosowanie (zmiany przepisów bądź wymogów szczególnych dotyczących przedmiotu zamówienia); d) ograniczenia zakresu przedmiotu zamówienia; e) obniżenia wynagrodzenia, o którym mowa w § 1 umowy w przypadku nie zamówienia całości przedmiotu umowy, obniżenia cen jednostkowych gazów medycznych i technicznych; f) zmiany terminu wykonania umowy, w szczególności w związku z zaistnieniem odpowiednio udokumentowanych przez Wykonawcę okoliczności od niego niezależnych; g) zmiany o charakterze niezależnym od stron, których strony nie mogły przewidzieć przed zawarciem umowy, z uwagi na niezależne od stron okoliczności tj. choroba, wypadki losowe, nieprzewidziane zmiany organizacyjne, dotyczące osób reprezentujących strony, zmiany danych teleadresowych zapisanych w umowie, zmiany lub innej istotnej zmiany w ilości jakiegokolwiek elementu prac objętych umową, zmiany wymogów szczególnych zaistnienie okoliczności leżących po stronie Zamawiającego, w szczególności spowodowanych warunkami organizacyjnymi; h) Zamiany materiałów przedstawionych w ofercie przetargowej: powodujących obniżenie kosztów ponoszonych przez Zamawiającego, zmiana producenta poszczególnych materiałów przedstawionych w ofercie przetargowej pod warunkiem, że zmiana ta nie spowoduje obniżenia parametrów tych materiałów /zmiana po akceptacji przez Zamawiającego; i) Zmiany wynikające z aktualizacji rozwiązań z uwagi na postęp technologiczny. Zamawiający dopuszcza również możliwość zmiany zapisów umowy w przypadku zmiany obowiązujących przepisów prawa Wszelkie zmiany umowy o zamówienie publiczne wymagają formy pisemnej pod rygorem nieważności.

IV.4) INFORMACJE ADMINISTRACYJNE

IV.4.1) Adres strony internetowej, na której jest dostępna specyfikacja istotnych warunków zamówienia: www.zozmswkrakow.pl
Specyfikację istotnych warunków zamówienia można uzyskać pod adresem: w siedzibie Zamawiającego tj. ul. Kronikarza Galla 25, 30 - 053 Kraków.

IV.4.4) Termin składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu lub ofert: 27.03.2014 godzina 10:00, miejsce: Kancelaria w siedzibie Zamawiającego tj. ul. Kronikarza Galla 25, 30 - 053 Kraków.

IV.4.5) Termin związania ofertą: okres w dniach: 30 (od ostatecznego terminu składania ofert).

IV.4.17) Czy przewiduje się unieważnienie postępowania o udzielenie zamówienia, w przypadku nieprzyznania środków pochodzących z budżetu Unii Europejskiej oraz niepodlegających zwrotowi środków z pomocy udzielonej przez państwa członkowskie Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), które miały być przeznaczone na sfinansowanie całości lub części zamówienia: nie